Serie Generale n. 198 del 25-8-1994
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 giugno 1994, n. 511
Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari e con sostanze d'uso personale. (GU Serie Generale n.198 del 25-08-1994)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 9-9-1994

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile
1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi,
recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze
alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato da ultimo con
il decreto ministeriale 20 settembre 1993, n. 516, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 292 del 14 dicembre 1993;
Ritenuto di dover provvedere a modificazioni ed integrazioni del
decreto 21 marzo 1973 sopra citato;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentito il Consiglio superiore di sanità, nella seduta del 21
settembre 1993;
Udito il parere reso dal Consiglio di Stato nell'adunanza generale
del 24 febbraio 1994;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai
sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
effettuata in data 26 aprile 1994;
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. L'allegato I del decreto ministerilae 21 marzo 1973 è
sostituito dall'allegato I del presente decreto.
2. Nell'allegato II, sezione 1, parte B - Additivi per materie
plastiche, del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successive
modificazioni:
a) Sono aggiunte le seguenti voci:
1) Cera polietilenica ossidata con peso molecolare 9.000 -
14.000: per PVC rigido.
2) Esteri degli acidi resinici e rosinici idrogenati con
glicerolo.
3) Esteri degli acidi resinici e rosinici idrogenati con
pentaeritrite.
4) 1, 3: 2, 4 - dimetil-benzilidene sorbitolo: per polipropilene.
5) N, N '-bis (3 - (3 ',5 '-di-terz. butil-4 ' - idrossifenil) -
propionil) - idrazide: per polietilene, polipropilene, polistirene
omo e copolimeri e poliacetali. Limite di migrazione specifica 15
ppm.
6) bis-(p-etilbenzilidene)-sorbitolo: per polipropilene, con
esclusione dal contatto con alimenti a gradazione alcolica superiore
al 20%.
7) 1,1-bis-(2-idrossi-3,5-di-terz.butilfenil)etano: per
polietilene, polipropilene, polistirene antiurto e copolimero di
acetato di vinile. Limite di migrazione specifica 5 ppm.
8) Sodio - L - Ascorbato.
9) Zinco carbonato.
b) Sono modificate le seguenti voci:
1) la dizione "Tetra-(2,4-di-terz.butilfenil)-4,4
'-difenil-di-fosfonio: per polietilene ad alta densità,
polipropilene, polistirene, policarbonato, ABS e PVC 0,3%. Limite di
migrazione specifica: 18 mg/kg" è sostituita da: "Prodotti di
reazione del do-terz. butilfosfonito con bifenile, ottenuto per
condensazione del 2,4-di-terz.butilfenolo con il prodotto della
reazione di Friedel Craft del fosforo tricloruro e bifenile: per
polietilene, polipropilene, polistirene, policarbonato, ABS, PVC -
Limite di migrazione specifica: 18 mg/kg".
2) Alla voce: "tetrakis (metilen (3,5-di-terz.
butil-4-idrossi-idrocinnamato) - metano-", vengono aggiunti i
seguenti campi d'impiego: "polietilentereftalato e polistirolo
antiurto".
3) La voce "Esteri di acidi grassi con poliglicerolo per films
estensibili di PVC destinati al contatto con gli alimenti del tipo I,
in quantità massima del 2% nella materia plastica" è sostituita
dalla seguente: "Esteri di acidi grassi con poliglicerolo, per films
estensibili di PVC (limitatamente agli alimenti per i quali è
prevista la prova con i simulanti A e B) e di poliolefine destinati
al contatto con gli alimenti (con esclusione degli alimenti per i
quali è prevista la prova con il simulante C)".
3. Nell'allegato II, sezione 2, parte B - Additivi per elastomeri
del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e sue successive
modificazioni, vengono inserite le seguenti voci:
1) Prodotto di reazione del 4-metilfenolo con di-ciclopentadiene e
successiva alchilazione con isobutile; non per alimenti per i quali
è prevista la prova con il simulante D. Limite di migrazione
specifica 30 ppm.
2) 2,4-bis-(ottil-tio-metil)-6-metilfenolo, con esclusione di
elastomeri destinati al contatto con alimenti grassi. Limite di
migrazione specifica 6 ppm.
3) Cloruro stannoso, alla dose dello 0,6%.

Art. 2.
1. Le disposizioni di cui all'art. 1 non si applicano agli
imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con
le sostanze alimentari e con sostanze d'uso personale, di materia
plastica ed elastomeri, legalmente prodotti e/o commercializzati in
un altro Stato della Comunità europea e a quelli originari dei Paesi
contraenti dell'accordo sullo spazio economico europeo.
2. Il commercio e l'utilizzazione di materiali e oggetti destinati
a venire a contatto con le sostanze alimentari, non conformi alle
disposizioni del presente decreto ma conformi a quelle preesistenti,
sono consentiti fino allo smaltimento delle scorte.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 3 giugno 1994
Il Ministro: COSTA
Visto, il Guardasigilli: BIONDI
Registrato alla Corte dei conti l'11 luglio 1994
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 242

ALLEGATO I
PROTOCOLLO DI VALUTAZIONE DI UN NUOVO COMPONENTE DI MATERIALI IN
CONTATTO CON ALIMENTI, AVENTE LA FUNZIONE DI GUIDA PER LA
DOCUMENTAZIONE DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE AL FINE
DELL'INCLUSIONE NELLA LISTA POSITIVA.
Nota preliminare: Il presente protocollo ha una funzione di guida.
Secondo la natura e le proprietà del composto in esame può
risultare in molte parti superfluo oppure richiedere ulteriori
approfondimenti.
INFORMAZIONI DA FORNIRE PER LA VALUTAZIONE DI UNA SOSTANZA
DA UTILIZZARE IN MATERIALI ED ARTICOLI IN CONTATTO CON ALIMENTI
Le relazioni inoltrate devono contenere particolari sufficienti da
consentire la valutazione. Dovrebbero essere strutturate nell'ordine
indicato al punto 1-6. Qualsiasi deroga alle seguenti direttive deve
essere pienamente giustificata.
Ogni riferimento ad informazioni pubblicate, invocato a sostegno
di una richiesta, dovrebbe essere accompagnato dalle pubblicazioni
originali o fotocopie di tali pubblicazioni.
Va inoltre preparato un riassunto dei dati.
1. Identità della sostanza.
1.1 Nel caso di una sostanza singola e ben definità, indicare:
1.1.1 Nomi chimici (IUPAC e sinonimi quali il nome comune,
il nome CAS e il nome commerciale).
1.1.2 Numero CAS.
1.1.3 Formule molecolare e strutturale; peso molecolare.
1.1.4 Grado di purezza; metodi per la determinazione della
purezza; dati qualitativi e quantitativi relativi alle impurezze.
1.1.5 Dati spettroscopici e fisico-chimici; fornire ogni altro
dato che consenta l'identificazione e la definizione delle
caratteristiche della sostanza, quali lo stato fisico, la temperatura
di fusione, la temperatura di ebollizione, la temperatura di
decomposizione, il punto d'infiammabilità, la pressione di vapore e
la solubilità in solventi rilevanti.
1.2 Nel caso di miscele, trattare separatamente ciascuna sostanza
conformemente ai punti da 1.1.1 a 1.1.5 e indicare le proporzioni
delle varie sostanze componenti la miscela.
1.3 Nel caso di miscele, che non si possono definire
completamente, andrebbe presentata una descrizione quanto più
completa, comprendente:
1.3.1 I composti o materie prime utilizzati nella preparazione
della miscela;
1.3.2 Il processo di produzione, il controllo della produzione e
la riproducibilità del processo;
1.3.3 IUL metodo utilizzato per purificare il prodotto;
1.3.4 Le sostanze formate durante il processo.
1.4 Nel caso di un polimero utilizzato come additivo, darne la
struttura, le sostanze di partenza (con le relative quantita'), la
media e il campo di variazione dei pesi molecolari.
Se il peso molecolare non è facilmente ottenibile, indicarne
altre caratteristiche del polimero che son legate al peso molecolare
quali le viscosità intrinseche o relative o l'indice di fluidità.
Indicare inoltre la concentrazione dei monomeri residui.
2. Proprietà chimiche e stabilità.
2.1. Stabilità della sostanza nel prodotto finito dopo
l'esposizione a fattori quali la luce, l'aria, le radiazioni
ionizzanti, il calore, l'acqua e i trattamenti ossidanti.
2.2 Dati su qualunque decomposizione o trasformazione che la
sostanza potrebbe subire durante la fabbricazione del materiale o
dell'articolo; indicare i prodotti della decomposizione o della
trasformazione che si possono formare nel materiale o nell'articolo
finito durante il processo produttivo; la temperatura massima
raggiunta nel processo di fabbricazione.
2.3 Dati su eventuali reazioni chimiche della sostanza migrante
con i componenti dell'alimento.
3. Impiego.
3.1 Funzione tecnologica della sostanza.
3.2 Tutti i tipi di materiale in cui la sostanza è suscettibile
di essere impiegata.
3.3 Ogni impiego particolare del materiale (es. microonde).
3.4 Percentuale massima nella formulazione.
3.5 Percentuale massima che può rimanere nel materiale o
nell'articolo quando la quantità indicata al 3.3 viene ridotta
mediante reazioni chimiche e processi quali il lavaggio, la
purificazione, l'evaporazione, ecc.
3.6 Indicare le eventuali controindicazioni, quali ad esempio il
tipo di alimenti, il tipo di materiale, le condizioni di contatto, la
temperatura, ecc.
4. Informazioni sull'autorizzazione concessa dai singoli Paesi e
sulla valutazione effettuata da enti internazionali.
Indicare i Paesi che hanno autorizzato l'uso della sostanza a
contatto con alimenti e a quali condizioni. Allegare la refernza
della pubblicazione ufficiale attestante l'autorizzazione.
Indicare quali enti internazionali hanno effettuato valutazioni ed
allegare copie dei relativi documeti.
5. Dati sulla migrazione.
Allo scopo di poter valutare l'assunzione giornaliera della
sostanza, andrebbero idealmente forniti dati sulla misura della
migrazione della sostanza, i prodotti di decomposizione e di reazione
(migrazione specifica) considerando ciascuna delle sue formulazioni e
ciascun tipo di alimento imballato, sotto tutte le condizioni
prevedibili di conservazione e di impiego. Nella pratica risulta
spesso difficile individuare ed analizzare basse concentrazioni di
sostanze e i prodotti di decomposizione e di reazione migranti
nell'alimento. Di conseguenza l'unico modo per determinare la
migrazione potenziale nell'alimento protrebbe essere il ricorso ai
simulanti.
Se si ricorre all'uso di simulanti, devono essere rispettate le
condizioni relative alla migrazione specifica e globale stabilite del
decreto ministeriale 21 marzo 1973 e sue modificazioni. Se il
materiale d'imballaggio viene utilizzato in condizioni per cui non
esistono specifiche indicazioni (ad es. sacchetti per cottura, uso di
microonde, irradiazione di alimenti), possono essere adottate, dietro
consultazione delle autorità competenti, condizioni di
sperimentazione che simulino l'uso effettivo.
Se la sostanza viene in gran parte trasformata durante i processi
e/o se si sospetta l'apparizione di prodotti di reazione
potenzialmente tossici, devono essere forniti i dati sulla migrazione
specifica di tali prodotti di reazione.
Le prove di migrazione andrebbero eseguite con tutti i materiali
descritti al punto 3.2 (ad es. tutti i tipi di plastica); in ogni
caso, con la massima percentuale della sostanza quale definita al
punto 3.4 e il massimo spessore che s'intende utilizzare.
I dettagli delle prove di migrazione devono essere riportatil
particolarmente i seguenti:
5.1 Composizione dettagliata del compione utilizzato, compresa la
concentrazione iniziale di ogni migrante identificato, ottenuta con
l'estrazione mediante solvente.
5.2 Alimento o simulante(i) di alimento utilizzato(i).
5.3 Condizioni del contatto quali durata, temperatura, rapporto
superficie/volume o peso dell'alimento o del simulante, tipo di
cellula di migrazione utilizzata o qualunque altro parametro che
possa influenzare il livello della migrazione.
5.4 Descrivere dettagliatamente il(i) medodo(i) e la(le)
procedura(e) analitici utiizzati per la determinazione quantitativa
della(e) sostanza(e) o dei suoi(loro) prodotti di decomposizione o di
trasformazione. Nei casi in cui risulta probabile la possibilità di
quantificare il limite di una migrazione specifica, dovrebbe essere
proposto e descritto un metodo di analisi (*) applicabile al
controllo degli imballaggi alimentari e che possa essere applicato
con risultati significativi da personale di laboratorio adeguatamente
addestrato.
------------
(*) Il metodo deve essere redatto conformemente al
modello CEE (Vedi Documento CEE "Note for the guidance of
the applicants" III/3568/89 Rev. 3 o versione aggiornata).
6. Dati tossicologici.
6.1 I requisiti generali relativi agli studi tossicologici da
eseguire per sostanze presenti in materiali d'imballaggio son
definiti di seguito.
Nell'esecuzione di test tossicologici lo scopo dovrebbe essere di
ottenere il massimo numero d'informazioni rilevanti utilizzando il
minimo numero di animali.
La scelta degli studi da svolgere deve tener conto del fatto che
non tutte le sostanze chimiche impiegate nella fabbricazione di un
materiale d'imballaggio migreranno negli alimenti. Molte di esse sono
destinate a formare una parte stabile di un polimero, alcune
migreranno solo in minime quantità, se del tutto, altre spariranno
nel corso del processo mentre altre ancora si decomporranno
completamente, senza lasciare nessuna traccia o una quantità
irrilevante di residui.
Mentre molte sostanze migrano sotto la stessa forma chimica nella
quale sono state incorporate nei materiali d'imballaggio, altre
invece migrano parzialmente o totalmente sotto un'altra forma chimica
(vedi capitalo 5). In tali casi, i requisiti tossicologici possono
applicarsi anche ai prodotti di trasformazione o di reazione.
6.2 La serie di prove di base da eseguire comprende:
uno studio orale di 90 giorni;
3 studi di mutagenesi:
i. un test di mutuazioni geniche nei batteri;
ii. un test di aberazioni cromosomiche in coltura di cellule di
mammmifero;
iii. un test di mutazioni geniche in coltura di cellule di
mammifero; in circostanze particolari un altro test eucariotico
riconosciuto valido per la rivelazione di mutazioni geniche può
essere accettato;
studi sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e
l'escrezione;
dati sulla riproduzione;
dati sulla teratogenesi;
dati sulla tossicita'/cancerogenicità a lungo termine.
Gli studi sopra elencati devono essere eseguiti conformemente a
quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120. Le
sostanze studiate devono avere le stesse specifiche descritte al
paragrafo 1.
Ulteriori studi potrebbero venir richiesti se gli studi
sopradescritti o conoscenze anteriori dovessero indicare la
possibilità di effetti biologici rilevanti.
Attualmente non esiste alcun metodo riconsociuto come valido per
studi su animali di laboratorio, che consenta di valutare potenziali
effetti di una sostanza quali l'intolleranza e/o le reazioni
allergiche nei confronti di persone suscettibili, in seguito ad
un'esposizione orale. Tuttavia i risultati di studi sulla
sensibilizzazione per via dermica o mediante inalazione possono
fornire informazioni rilevanti su eventuali rischi dovuti
all'esposizione professionale e potrebbero contribuire a valutare la
sicurezza della sostanza per il consumatore.
Sarebbero inoltre considerate utili informazioni sussidiarie
eventuali osservazioni nell'uomo derivanti dalle cartelle cliniche di
persone occupate nella fabbricazione della sostanza e, se del caso,
del polimero.
6.3 In linea di massima, la quantità di dati tossicologici
richiesti sarà proporzionale all'ampiezza della migrazione della
sostanza nell'alimento.
6.3.1. Nei casi in cui la migrazione supera 5 mg/kg di
alimento/simulante di alimento, dovrebbero essere effettuati tutti
gli studi indicati nell'elenco di base. L'omissione di uno di tali
test deve essere giustificata con motivi appropriati.
In certe circostanze potrebbero non essere richiesti tutti i test
contenuti nell'elenco di base, ma dovrebbero comunque essere eseguiti
almeno i seguenti:
6.3.2 Nei casi in cui la migrazione varia tra 0,05 e 5 mg/kg di
alimento/ simulante di alimento:
dimostrare l'assenza di rischio di bioaccumulo negli animali
(es. coefficinte di ripartizione ottanolo/acqua);
dimostrare l'assenza di potenzionale mutageno conformemente ai 3
test di mutagenesi sopraelencati;
provvedere uno studio di tossicità orale a 90 giorni.
6.3.3 Nei casi in cui la migrazione risulta inferiore a 0,05
mg/kg di alimento/simulante di alimento:
dimostrare l'assenza di potenziale mutageno conformemente ai 3
test di mutagenesi sopraelencati.
6.3.4 In alternativa alla determinazione dei valori di migrazione
quali accennati ai punti 6.3.1, 6.3.2. e 6.3.3., è possibile
calcolare il livello massimo di migrazione assumendo che il 100%
della sostanza in questione migra dal materiale d'imballaggio
nell'alimento o nei simulanti.
6.3.5 In certi casi i risultati di studi d'idrolisi possono
giustificare una riduzione delle prove tossicologiche. Ciò si può
verificare quando la struttura chimica lascia prevedere una pronta
idrolisi in sostanze tossicologicamente accettabili (es. un estere
etilico dlel'acido stearico che può idrolizzarsi in un acido grasso
e alcool etico). La dimostrazione dell'idrolisi può avvenire con
alimenti o simulanti rappresentativi della gamma di alimenti con cui
la sostanza potrebbe entrare in contatto. In alternativa, oppure in
assenza di idrolisi nell'alimento, quest'ultima può essere valutata
in saliva simulata c/o liquidi gastrointestinali.