Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Mallinckrodt». (16A01368) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina n. 195/2016 del 5 febbraio 2016

Medicinale: BACLOFENE MALLINCKRODT.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
Damastown, Mulhuddart - Dublin 15 - Irlanda.
Confezioni:
«0,05 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa da 1 ml - A.I.C. n. 043328018 (in base 10),
19B8JL (in base 32);
«0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa da 20 ml - A.I.C. n. 043328020 (in base 10),
19B8JN (in base 32);
«1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa da 20 ml - A.I.C. n. 043328032 (in base 10),
19B8K0 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa da 20 ml - A.I.C. n. 043328044 (in base 10),
19B8KD (in base 32);
«0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da
20 ml - A.I.C. n. 043328069 (in base 10), 19B8L5 (in base 32);
«1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 20
ml - A.I.C. n. 043328071 (in base 10), 19B8L7 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 20
ml - A.I.C. n. 043328083 (in base 10), 19B8LM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Composizione:
principio attivo:
«Baclofene Mallinckrodt» 0,05 mg/ml:
ogni ml contiene 0,05 mg (50 microgrammi) di baclofene;
ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 0,05 mg (50
microgrammi) di baclofene;
«Baclofene Mallinckrodt» 0,5 mg/ml:
ogni ml contiene 0,5 mg (500 microgrammi) di baclofene;
ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 10 mg (10.000
microgrammi) di baclofene;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 10 mg (10.000 microgrammi) di
baclofene;
«Baclofene Mallinckrodt» 1 mg/ml:
ogni ml contiene 1 mg (1.000 microgrammi) di baclofene;
ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 20 mg (20.000
microgrammi) di baclofene;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg (20.000 microgrammi) di
baclofene;
«Baclofene Mallinckrodt» 2 mg/ml:
ogni ml contiene 2 mg (2.000 microgrammi) di baclofene;
ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 40 mg (40.000
microgrammi) di baclofene;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 40 mg (40.000 microgrammi) di
baclofene;
eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione e confezionamento primario: Cangene bioPharma Inc. -
1111 South PacaStr. - Baltimore, MD 21230 - United States of America.
Confezionamento secondario:
Mallinckrodt Canada ULC - 7500 Trans Canada Highway - Pointe
Claire, Quebec H9R 5H8 - Canada;
Movianto Nederland B.V. - Keltenweg 70 - 5342 LP Oss - The
Netherlands.
Rilascio e controllo lotti: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
- Damastown - Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland.
Indicazioni terapeutiche:
adulti: «Baclofene Mallinckrodt» è indicato nei pazienti affetti
da grave spasticità cronica dovuta a trauma, sclerosi multipla o
altre patologie del midollo spinale che non rispondono a baclofene
orale o ad altri medicinali antispastici somministrati per via orale
e/o nei pazienti che manifestano effetti indesiderati inaccettabili
con le dosi orali efficaci. «Baclofene Mallinckrodt» è efficace nei
pazienti affetti da grave spasticità cronica di origine cerebrale
dovuta ad es. a paralisi cerebrale, trauma cerebrale o accidente
cerebrovascolare;
popolazione pediatrica: «Baclofene Mallinckrodt» è indicato nei
pazienti di età compresa tra 4 e &lt;18 anni affetti da grave
spasticità cronica di origine spinale o cerebrale (associata a
trauma, sclerosi multipla o altre patologie del midollo spinale) che
non rispondono ai medicinali antispastici somministrati per via orale
(baclofene orale incluso) e/o che manifestano effetti indesiderati
inaccettabili con le dosi orali efficaci.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Baclofene Mallinckrodt» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.