Parte Seconda n. 11 del 26-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VISUFARMA S.P.A.
Sede: via Canino n. 21 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 05101501004
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Titolare: Visufarma S.p.A
Tipo di modifica: Modifica stampati
Specialità medicinale: CARVIPRESS
Codice farmaco: 027606019, 027606096, 027606033, 027606045,
027606058, 027606060, 027606072, 027606084, 027606021
Codice pratica: N1B/2015/2617 - N1B/2015/4619
Tipologia di variazione oggetto della modifica: N1B/2015/2617
C.I.3.a) - N1B/2015/4619 C.I.z. - Numero e data della comunicazione:
comunicazione notifica regolare V&amp;A n. AIFA/V&amp;A/P/2283 del 12/01/2016
Modifiche apportate: La variazione N1B/2015/2617 consiste
nell'aggiornamento del RCP e del FI (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 4.9 del RCP e relativi paragrafi del FI) del medicinale
Carvipress, in seguito ad aggiornamento del Core safety Profile (CSP)
stabilito a livello EU a seguito della procedura di PSUR Work Sharing
FI/H/PSUR/0017/002 finalizzata il 25 giugno 2013.
La variazione N1B/2015/4619 consiste nell'aggiornamento del FI in
seguito ai risultati del Readability User Test. Contestuale
aggiornamento del testo del Foglio Illustrativo al QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
Farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Amministratore delegato - Visufarma S.p.A.
Paolo Cioccetti


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