Parte Seconda n. 128 del 31-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l.
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2023/1906
Procedura Europea: NL/H/4854/001-002/IB/041
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (Europe) BV
20 mg, 40 mg compresse gastroresistenti
AIC medicinale: 040839 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a Modifiche apportate: aggiornamento del
RCP, FI per adeguamento al prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2023/1830
Procedura Europea: NL/H/4120/001-002/IB/006
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED 20
mg, 40 mg capsule rigide gastroresistenti
AIC medicinale: 046016 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1A/2023/2454
Procedura Europea: DE/H/5620/001-002/IA/005
Medicinale: MIDAZOLAM SUN 1 mg/ml, 2 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione in siringa preriempita;
AIC medicinale: 047797 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA: C.I.3.a. Modifica apportata: aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo del medicinale per implementare l'esito dello PSUSA
"PSUSA/00002057/202209.
Codice pratica: C1B/2023/2022
Procedura Europea: DE/H/6206/001/IB/005
Medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA SUN 600 mg/300 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 045348 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a Modifiche apportate: aggiornamento del
RCP, FI per adeguamento al prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2023/1929
Procedura Europea: DE/H/4299/IB/024/G
Medicinale: OMEPRAZOLO SUN 10, 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
AIC medicinale: 040880 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione grouping di tipo IB: IB - C.I.2.a Modifiche apportate:
aggiornamento del RCP e FI per adeguamento al prodotto di
riferimento; IA - C.I.3.a) aggiornamento del RCP e FI in accordo allo
PSUSA "PSUSA/00002215/202204"
Codice pratica: C1B/2022/2411
Procedura Europea: DE/H/5384/001-002/IB/030
Medicinale: ESCITALOPRAM SUN 10, 20 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 042458 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB C.I.2. a) Modifiche apportate: aggiornamento del
RCP, FI per adeguamento al prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1A/2023/2504
Procedura Europea: MT/H/0125/001-004/IA/052
Medicinale: ATORVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg and 40 mg, 80 mg
compresse rivestite con film
AIC medicinale: 040678 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA: C.I..z) Modifiche apportate: aggiornamento del
RCP, FI in accordo alla raccomandazione PRAC EMA/PRAC/4770/2023.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1B/2022/3071
Procedura Europea: DE/H/0866/001-002/IB/053/G
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
20 mg, 40 mg compresse gastroresistenti
AIC medicinale: 039015 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: Variazione Tipo IB A.2. - Modifica apportata:
Cambio nome solo in Francia del medicinale da Pantoprazolo Sun a
Pantoprazolo Cristers Pharma; Variazione Tipo IAin C.I.8.a
introduzione PSMF in Francia.
Codice pratica: C1B/2023/1991
Procedura Europea: DE/H/5686/001-002/IB/023
Medicinale: DONEZEPIL SUN 5/10 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 040538 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: B.II.f.1.b.1 estensione della shelf-life del
prodotto da 24 a 36 mesi
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


TX23ADD10542