Serie Generale n. 248 del 22-10-1994
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 settembre 1994
Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali veterinarie, premiscele medicate (ex integratori medicati) e medicinali veterinari prefabbricati a base di cloramfenicolo. (GU Serie Generale n.248 del 22-10-1994)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il regolamento CEE n. 2377/90 del Consiglio del 26 giugno
1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione
dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti
di origine animale;
Visto il regolamento CEE n. 1430/94 della Commissione del 22 giugno
1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee del
23 giugno 1994, che inserisce nell'allegato IV del regolamento CEE n.
2377/90 il cloramfenicolo;
Visto l'art. 3, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119, che prevede che possa essere concessa
l'autorizzazione alla commercializzazione di sostanze
farmacologicamente attive solo se incluse negli allegati I, II e III
del suddetto regolamento CEE n. 2377/90 del Consiglio del 26 giugno
1990, e successive modificazioni;
Viste le disposizioni contenute nel Capo V del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 119;
Considerata l'importanza rivestita dall'impiego di medicinali
veterinari nella produzione agricola e la necessità che, a fini di
tutela della salute pubblica, gli stessi siano somministrati secondo
le condizioni d'impiego approvate, in modo da garantire l'assenza di
residui e l'innocuità del prodotto finale;
Decreta:
Art. 1.
1. Sono sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di
tutti i medicinali veterinari (specialità medicinali, premiscele
medicate ex integratori medicati, medicinali veterinari
prefabbricati) contenenti cloramfenicolo.
2. I lotti già prodotti non possono essere più venduti e le ditte
interessate sono tenute a ritirare tutte le confezioni già immesse
nel circuito commerciale.

Art. 2.
1. Entro novanta giorni, decorrenti dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, le aziende interessate possono presentare al
Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi veterinari,
richieste di modifica relative alla composizione dei medicinali
veterinari contenenti cloramfenicolo, finalizzate alla sostituzione
di tale principio attivo con altri, la cui utilizzazione è ammessa.
2. Le richeste di modifica di cui al comma 1 saranno oggetto di
valutazione da parte del Ministero della sanità.

Art. 3.
1. Nell'ipotesi in cui le aziende interessate non abbiano
presentato alcuna richiesta di modifica della composizione dei
prodotti in questione oppure la valutazione da parte del Ministero
della sanità delle richieste presentate entro i termini previsti
dall'art. 2 abbia avuto esito negativo, si procederà alla revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al massimo entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 4.
1. Nell'ipotesi in cui la valutazione delle richieste di modifica
di composizione presentate dalle aziende interessate entro i termini
di cui all'art. 2 del presente decreto, abbia avuto esito positivo,
si procederà al rilascio dei decreti che autorizzano le modifiche di
composizione dei prodotti in questione, al massimo entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 5.
1. Il presente decreto sarà notificato alle associazioni
interessate e comunicato al Comitato per i medicinali veterinari
della Comunità economica euopea.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 6 settembre 1994
p. Il Ministro: NISTICÒ
Registrato alla Corte dei conti il 29 settembre 1994
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 278