Serie Generale n. 166 del 18-7-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 giugno 2017
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Olumiant», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1190/2017). (17A04901) (GU Serie Generale n.166 del 18-07-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) No. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 marzo 2017
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1
febbraio al 28 febbraio 2017 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 10 - 12
aprile 2017;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 7 giugno 2017
(protocollo MGR/59062/P) con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale OLUMIANT
(baricitinib);

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
Olumiant
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del D.L n.
158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 16 giugno 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
OLUMIANT
Codice ATC - Principio attivo: L04AA37 - Baricitinib
Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Cod. procedura EMEA/H/C/4085
GUUE: 31 marzo 2017
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide
in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno
avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più
farmaci anti-reumatici modificanti la malattia. Olumiant può essere
somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle
differenti associazioni).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella
diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Uso orale. Olumiant deve essere preso una volta al giorno,
indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi
momento della giornata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1170/001 AIC: 045260015/E in base 32: 1C577H - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 14 compresse
EU/1/16/1170/002 AIC: 045260027/E in base 32: 1C577V - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 28 compresse
EU/1/16/1170/003 AIC: 045260039/E in base 32: 1C5787 - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 28 X 1 compresse (monodose)
EU/1/16/1170/004 AIC: 045260041/E in base 32: 1C5789 - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 35 compresse
EU/1/16/1170/005 AIC: 045260054/E in base 32: 1C578Q - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 56 compresse
EU/1/16/1170/006 AIC: 045260066/E in base 32: 1C5792 - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 84 compresse
EU/1/16/1170/007 AIC: 045260078/E in base 32: 1C579G - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 84 X 1 compresse (monodose)
EU/1/16/1170/008 AIC: 045260080/E in base 32: 1C579J - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 98 compresse
EU/1/16/1170/009 AIC: 045260092/E in base 32: 1C579W - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 14 compresse
EU/1/16/1170/010 AIC: 045260104/E in base 32: 1C57B8 - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 28 compresse
EU/1/16/1170/011 AIC: 045260116/E In base 32: 1C57BN - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 28 X 1 compresse (monodose)
EU/1/16/1170/012 AIC: 045260128/E In base 32: 1C57C0 - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 35 compresse
EU/1/16/1170/013 AIC: 045260130/E In base 32: 1C57C2 - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 56 compresse
EU/1/16/1170/014 AIC: 045260142/E In base 32: 1C57CG - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 84 compresse
EU/1/16/1170/015 AIC: 045260155/E In base 32: 1C57CV - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 84 X 1 compresse (monodose)
EU/1/16/1170/016 AIC: 045260167/E In base 32: 1C57D7 - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 98 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve esser e presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato Membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del
materiale educazionale, includendo i mezzi di comunicazione, le
modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
I principali obiettivi del programma sono quelli di render e i
medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del
medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del
rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, in ogni Stato Membro dove Olumiant è
commercializzato, tutti i medici che prescriveranno Olumiant abbiano
ricevuto il materiale educazionale per il medico, che deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto
il foglio illustrativo, comprensivo della scheda di allerta per
il paziente (Patient Alert Card)
una guida per gli operatori sanitari quale supporto per la
consulenza del paziente
ulteriori schede di allerta per il paziente
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
elementi chiave:
Olumiant aumenta il rischio potenziale di infezioni. I pazienti
devono essere avvertiti di contattare immediatamente un medico, se
compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
in presenza di herpes zoster o di una qualsiasi altra infezione
che non risponde al trattamento standard, l'utilizzo di Olumiant deve
essere interrotto fino a risoluzione dell'evento. I pazienti non
devono essere immunizzati con vaccini vivi attenuati poco prima o
durante il trattamento con Olumiant.
prima di iniziare il trattamento con Olumiant, i medici devono
sottoporre i pazienti ad uno screening per l'epatite virale. Deve
essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
l'utilizzo di Olumiant è associato a iperlipidemia; i medici
devono monitorare i parametri lipidici del paziente e gestire
l'iperlipidemia, se questa viene rilevata.
Olumiant è controindicato in gravidanza, dal momento che i
dati pre-clinici hanno mostrato un ridotto sviluppo fetale e la
presenza di malfor mazioni. I medici devono consigliare alle donne in
età fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento e
per una settimana dopo la fine del trattamento. Se si considera di
pianificare una gravidanza, il trattamento con Olumiant deve esser e
interrotto.
la finalità e l'utilizzo della scheda di allerta per il
paziente.
La scheda di allerta per il paziente deve contener e i seguenti
messaggi chiave:
il trattamento con Olumiant può aumentare il rischio di
infezioni e la riattivazione virale.
i segni o i sintomi di infezioni tra cui i sintomi generali, e
in particolare i segni e i sintomi della tubercolosi e di Herpes
zoster; inoltre, deve contenere un avvertimento per i pazienti a
contattare immediatamente un medico se compaiono segni o sintomi che
fanno pensare ad un'infezione.
Olumiant non deve esser e assunto durante la gravidanza e le
donne devono informare il medico nel caso si verifichi (o desiderino)
una gravidanza.
durante il trattamento il paziente può avere bisogno di
controllare il valore del colesterolo.
i recapiti del medico prescrittore.
la scheda di allerta del paziente deve accompagnare il paziente
in qualsiasi momento ed essere condivisa con gli altri operatori
sanitari coinvolti nel trattamento.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo,
internista - (RNRL).