Serie Generale n. 177 del 30-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Angizem» e «Tildiem». (22A04249) (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 562/2022 del 20 luglio 2022

Codice pratica: VN2/2021/103.
È autorizzata la seguente variazione:
tipo II - C.I.4) Sono modificati i paragrafi 4.3 e 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo in seguito a modifiche di sicurezza
per adeguamento alle conclusioni della procedura NL/H/xxxx/WS/528.
Sono state apportate ulteriori modifiche di tipo editoriale e
adeguamento al QRD;
relativamente ai medicinali:
ANGIZEM nelle confezioni:
«60 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse - A.I.C.
n. 025280025;
«120 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse -
A.I.C. n. 025280049;
«300 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule
rigide - A.I.C. n. 025280052;
«200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 36 capsule
rigide - A.I.C. n. 025280064.
TILDIEM nelle confezioni:
«60 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse - A.I.C.
n. 025278019;
«120 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse -
A.I.C. n. 025278058;
«300 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule - A.I.C. n.
025278060;
«200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 36 capsule -
A.I.C. n. 025278072.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale in viale Luigi
Bodio, 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.