Parte Seconda n. 58 del 18-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma Codice Fiscale: 00696360155 Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e
s.m.i.


Titolare AIC: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Branch
Specialità Medicinale: EQUASYM 10 mg-20 mg-30 mg-40 mg-50 mg-60 mg
capsule rigide a rilascio modificato.
Confezioni e numero AIC: 041889 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/2888/001-006/IA/083/G
Codice Pratica: C1A/2023/1033
Tipologia variazione: grouping di variazioni IAIN- 1xA.1, 1xA.5.a)
Modifiche: A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda
Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, da Block 3 Miesian
Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublino 2, Irlanda a Block 2
Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublino 2, D02 HW68 ,
Irlanda; A.5.a) Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio lotti
del prodotto finito Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Branch, da Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublino
2, Irlanda a Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,
Dublino 2, D02 HW68, Irlanda.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo ed Etichette), relativamente alle confezioni sopra
indicate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Elia


TX23ADD5139