Serie Generale n. 64 del 15-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mionevrasi» (21A01398) (GU Serie Generale n.64 del 15-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 144/2021 del 26 febbraio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale MIONEVRASI:
tipo II, B.II.b.3b) - Modifiche sostanziali nel procedimento di
fabbricazione tali da avere un impatto significativo sulla qualità,
la sicurezza e l'efficacia della specialità medicinale.
Modifiche del processo produttivo del prodotto finito per
adeguare e ottimizzare il processo in seguito al cambio di
macchinari/attrezzatura utilizzati;
tipo IB, B.II.f.1d) - Modifiche delle condizioni di stoccaggio
del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Da:
«Nessuna speciale precauzione per la conservazione»
a:
«Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C».
Si modificano, di conseguenza, il paragrafo 6.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e il corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo.
Confezione A.I.C. n.:
011125034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5
fiale + 5 fiale solvente.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2019/198.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice fiscale 01423300183).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.