Parte Seconda n. 40 del 4-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.40 del 4-4-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 042179 - Procedura Europea numero: IT/H/0466/001/IB/007
- Codice Pratica: C1B/2019/375
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 30 mesi.
Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042117 - Procedura Europea numero: IT/H/0359/IA/010/G - Codice
Pratica: C1A/2019/370
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Facta Farmaceutici S.p.A A: ACS DOBFAR S.P.A.
Medicinale: PREGABALIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043674 -Procedura Europea numero: IT/H/0481/IA/011/G - Codice
Pratica: C1A/2019/422
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario del prodotto finito DA: Zentiva Saglik Ürünleri
Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi A: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret
A.Ş.
Medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040681 - Procedura Europea numero: EE/H/0138/IB/017/G - Codice
Pratica: C1B/2019/85
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito produttivo
Actavis hf. con Special Product's Line S.p.A.; Via Fratta Rotonda
Vado Largo 03012 - Anagni (FR)- Italia per la fase di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
di prodotto finito.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 041105 - Procedure Europee numero:
IT/H/0366/IA/020/G; IT/H/0366/IB/021/G - Codici Pratiche:
C1A/2019/418; C1B/2019/349
Modifiche: Grouping variariation: IAIN B.III.1.a.3: Sostituzione di
R1-CEP 2010-072-Rev 00 intestato a Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd. con R1-CEP 2010-100-Rev 01 intestato a IPCA Laboratories
Limited; IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo ABIC
Ltd. New Industrial Zone, Kiryat Sapir P.O. Box 8077, Netanya
4250483, Israele; Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.1.b, IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito con
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A., Via fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012
Anagni (FR) Italia.; IA A.7 eliminazione del sito produttivo Actavis
Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD3551