Serie Generale n. 218 del 11-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 agosto 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lenalidomide Accord», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/997/2021). (21A05323) (GU Serie Generale n.218 del 11-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 19/2020 del 28 febbraio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 79 del 25 marzo
2020 relativa al medicinale «Lenalidomide Accord» (lenalidomide)
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 047188091/E,
047188103/E, 047188115/E, 047188014/E, 047188026/E, 047188038/E,
047188040/E, 047188053/E, 047188065/E, 047188077/E e 047188089/E;
Vista la determina AIFA n. 77/2021 del 9 giugno 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 143 del 17
giugno 2021 relativa al medicinale «Lenalidomide Accord»
(lenalidomide) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n.
047188127/E, 047188139/E e 047188141/E;
Vista la domanda presentata in data 26 febbraio 2021 con la quale
l'azienda Accord Healthcare, S.L.U. ha chiesto la riclassificazione,
ai fini della rimborsabilità del medicinale «Lenalidomide Accord»
(lenalidomide) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n.
047188091/E, 047188103/E, 047188115/E, 047188014/E, 047188026/E,
047188038/E, 047188040/E, 047188065/E, 047188077/E, 047188089/E,
047188139/E e 047188141/E;
Visto il comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in
data 15 ottobre 2020, relativo alla nuova procedura semplificata di
prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la deliberazione n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LENALIDOMIDE ACCORD (lenalidomide) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Mieloma multiplo
"Lenalidomide Accord" come monoterapia è indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
"Lenalidomide Accord" in regime terapeutico di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
"Lenalidomide Accord", in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Sindromi mielodisplastiche
"Lenalidomide Accord" come monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente
dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o
intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata
del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o
inadeguate.
Linfoma mantellare
"Lenalidomide Accord" come monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o
refrattario.
Linfoma follicolare
"Lenalidomide Accord" in associazione con rituximab (anticorpo
anti CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con
linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato»
Confezioni:
«15 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 21 × 1
capsule (dose unitaria) - A.I.C. n. 047188091/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 2.940,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 4.852,18;
«20 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 21 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188103/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3.082,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 5.086,53;
«25 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 21 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188115/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3.223,50;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 5.320,06;
«2,5 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 21 × 1 capsule
(dose unitaria);
A.I.C. n. 047188026/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 2.540,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 4.192,02;
«5 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 21 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188040/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 2.646,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 21 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188077/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 2.793,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 4.609,57;
«15 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 7 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188089/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 980,00
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.617,39;
«20 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 7 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188139/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1.027,34;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.695,51;
«25 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 7 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188141/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1.074,50;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.773,35;
«2,5 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 7 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188014/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 846,67;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.397,34;
«5 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 7 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188038/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 882,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.455,65;
«10 mg capsule rigide - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)» 7 × 1 capsule
(dose unitaria) - A.I.C. n. 047188065/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 931,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.536,52.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione «Lenalidomide
Accord in regime terapeutico in associazione con melfalan e
prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Accord» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 30 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini