Serie Generale n. 10 del 12-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 gennaio 2013
Modalita' di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell'Autorita' Competente all'Agenzia italiana del farmaco. (Determina n. 1/2013). (13A00303) (GU Serie Generale n.10 del 12-01-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e successive
modificazioni e integrazioni, e in particolare gli articoli 8 e 9;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute, di concerto con
i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato il prof. Luca Pani in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la direttiva 4 aprile 2001, n. 2001/20/CE dei Parlamento
europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano;
Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 51 del 21 dicembre
2007, avente ad oggetto «Modalità di inoltro della richiesta di
autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di
emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della
sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato
etico» e, in particolare, l'art. 8, ai sensi del quale eventuali
aggiornamenti e modifiche ai due allegati allo stesso decreto
ministeriale e alle modalità di trasmissione sono stabiliti con
provvedimento del Direttore generale dell'Agenzia italiana del
farmaco, nel rispetto delle disposizioni comunitarie;
Vista la determina AIFA del 7 marzo 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 64 del 19 marzo 2011, avente
ad oggetto «Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministero
della salute 21 dicembre 2007 concernente i modelli e le
documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di
autorizzazione, all'Autorità competente, per la comunicazione di
emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della
sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato
etico»;
Viste le linee guida della Commissione europea «Detailed guidance
on the request to the competent authorities for authorisation of a
clinical trial on a medicinal product for human use, the notification
of substantial amendments and the declaration of the end of the trial
(CT-1) (revision 3 of March 2010)», concernenti le domande di
autorizzazione, le modifiche e la dichiarazione di cessazione della
sperimentazione clinica all'interno dell'ambito di applicazione della
direttiva 2001/20/CE;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in
legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 8 novembre
2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo
sviluppo del Paese mediante un più livello di tutela della salute,
convertito con modificazioni nella legge dell'8 novembre 2012, n. 189
(supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 2012)»
e, in particolare, l'art. 12, comma 9, con cui sono trasferite
all'Agenzia italiana del farmaco le competenze in materia di
sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni ed
integrazioni, all'Istituto superiore di sanità, nonchè le funzioni
di Autorità competente di cui all'art. 2, comma 1, lettera t),
numeri 1) e 1-bis) del citato decreto legislativo, n. 211/2003;
Visto, inoltre, l'art. 12, comma 12, del suddetto decreto-legge n.
158/2012, il quale impone che, a decorrere dal 1° luglio 2013, la
documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati
dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sia gestita
esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli
standard dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica
dei medicinali dell'AIFA (di seguito «OsSC»);
Ritenuto necessario, a seguito del trasferimento all'AIFA della
funzione di autorità competente, fornire agli operatori indicazioni
sulle modalità di presentazione delle richieste di autorizzazione
delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Determina:

Art. 1

1. Con decorrenza 14 settembre 2012, sono trasferite all'AIFA le
competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali già
attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
all'Istituto superiore di sanità.
2. Con decorrenza 11 novembre 2012 sono trasferite all'AIFA le
competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali di
cui all'art. 2, comma 1, lettera t), nn. 1 e 1-bis, previste dal
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.

Art. 2

1. Le richieste di autorizzazione relative a tutte le
sperimentazioni cliniche dei medicinali, degli emendamenti
sostanziali apportati alle sperimentazioni, della dichiarazione di
avvio e conclusione per ogni centro clinico, della dichiarazione di
conclusione generale dello studio e dei risultati, in accordo alle
modalità definite dal decreto del Ministero della salute 21 dicembre
2007, n. 51, sono trasmesse, con la documentazione ivi prevista,
all'AIFA tramite l'OsSC.
2. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute, nessuna
tariffa è dovuta ad AIFA per lo svolgimento delle funzioni di
autorità competente.
3. I comitati etici continuano a ricevere e convalidare la
documentazione, anche in formato cartaceo, in accordo a quanto
previsto dalla lista di controllo I.a, come modificata dalla presente
determinazione, e nella lista I.b dell'appendice 5 al decreto del
Ministero della salute n. 51 del 21 dicembre 2007.
4. La convalida nell'OsSC delle domande di sperimentazione di fase
II, III e IV, sulla documentazione di pertinenza, è di competenza
dell'AIFA.
5. Il responsabile legale del centro sperimentale rimane
responsabile della stipula del contratto con il promotore o persona
da lui delegata, come previsto dall'art. 6, comma 6, del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211.

Art. 3

1. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute di cui
all'art. 12, comma 9, del decreto-legge n. 158/2012 citato in
premessa, l'AIFA si avvale per le sperimentazioni di fase I
dell'Istituto superiore di sanità, che continua ad operare secondo
le previgenti procedure; l'AIFA si raccorda con l'Istituto ai fini
del rilascio della relativa autorizzazione.
2. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute di cui
all'art. 12, comma 9, del decreto-legge n. 158/2012 citato in
premessa, la fase di convalida delle domande di sperimentazione di
fase i rimane a carico dell'ISS.
3. Le sperimentazioni cliniche di fase I e le sperimentazioni
cliniche con prodotti per terapie avanzate con i relativi emendamenti
sostanziali sono autorizzate con apposito provvedimento dall'AIFA.
4. Per tutte le sperimentazioni di fase II, III e IV, eccetto le
sperimentazioni con prodotti per terapie avanzate di cui all'art. 9,
comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , vige quanto
disposto dall'art. 9 dianzi richiamato, fatte salve le eventuali
obiezioni motivate entro il termine previsto dallo stesso art. 9,
decorrente dalla data di invio della domanda tramite OsSC.

Art. 4

1. L'appendice 5 di cui al decreto del Ministero della salute 21
dicembre 2007, n. 51, è aggiornata nei contenuti della lista I.a, in
accordo al facsimile allegato alla presente determinazione.
2. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 7 gennaio 2013

Il Direttore generale: Pani

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico