Parte Seconda n. 49 del 23-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.49 del 23-4-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS. Confezioni:
Tutte, AIC n. 037198. Codice Pratica C1B/2015/3414. Proc. n.
DK/H/0882/01-02/IB/055. Var. tipo IB n. C.I.z): Modifica stampati in
accordo con le raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC
n. 041813. Codice Pratica C1B/2014/3322 e C1B/2015/3031. Proc. n.
ES/H/0181/01/IB/003 + ES/H/0181/01/IB/005. Var. tipo IB n. C.I.2.a) +
tipo IB n. C.I.3.a): Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento e altre modifiche editoriali e per
implementare i risultati della procedura PSUSA.
Specialità medicinale: CAPECITABINA MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC
n. 041927. Codice Pratica C1B/2015/2077. Proc. n.
SE/H/1218/001-002/IB/010. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
degli Stampati per adeguamento al prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS. Confezioni:
Tutte, AIC n. 036607. Codice Pratica C1B/2015/3503. Proc. n.
DK/H/0479/01-03/IB/058. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento degli
Stampati per adeguamento al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: IBUPROFENE MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC n.
042386. Codice Pratica C1B/2015/2331. Proc. n.
NL/H/2550/001-002/IB/004. Var. tipo IB n. C.I.1.a): Aggiornamento
degli Stampati in accordo all' articolo 31 della direttiva
EMEA/H/A-31/1401.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS. Confezioni:
Tutte, AIC n. 041186. Codice Pratica C1B/2015/3396. Proc. n.
NL/H/1878/001/IB/015. Var. tipo IB n. C.I.z: Aggiornamento RCP e FI
per implementare le raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA. Confezioni:
Tutte, AIC n. 041260. Codice Pratica C1B/2015/3073 e C1A/2016/661.
Proc. n. DE/H/3304/01-02/IB/010 e DE/H/3304/01-02/IA/012. Var. tipo
IB n. C.I.2.a e tipo IB n. C.I.3 a): Aggiornamento stampati in linea
al prodotto di riferimento, ai QRD Templates con modifiche editoriali
e alla conclusione della procedura EMEA/H/C/PSUSA/2654/201501.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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