Serie Generale n. 145 del 22-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Durital» (19A04103) (GU Serie Generale n.145 del 22-06-2019)

Estratto determina n. 910/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: DURITAL;
titolare AIC: Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 - 20149 Milano -
Italia;
confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 046973018 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 046973020 (in base 10);
forma farmaceutica: capsule molli.
Le capsule sono opache, gialle, oblunghe, in gelatina molle
contenenti un liquido oleoso e giallastro, senza stampa.
Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4
mm.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura
superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione: principio attivo
Dutasteride;
Eccipienti
Contenuto della capsula:
Butilidrossitoluene (E321);
Glicole propilenico monocaprilato (tipo I);
Involucro della capsula:
Gelatina;
Glicerolo;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Altri ingredienti:
Trigliceridi, a catena media;
Lecitina (può contenere olio di soia) (E322);
Acqua purificata.
Produzione principio attivo:
Dr Reddys Laboratories Ltd, Chemical Technical Operations - II,
Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate,
Bollaram, Jinnaram, Medak District, Telangana - India;
MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandai), Medak District, Telangana - India.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, 413 802
District Pune - India.
Confezionamento secondario: S.C.F. s.r.l., Via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia.
Controllo dei lotti
Cyndea Pharma, S.L , Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 - Barcellona - Spagna;
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U., C/ Josè
Argemi, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona - Spagna;
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola -
PLA 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Cyndea Pharma, S.L , Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellà 144, 7º- 1ª Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona - Spagna;
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 - Malta;
SAG Manufacturing, S.L.U., Carretera A-1, Km 36, San Agustin
del Guadalix - 28750 - Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli
effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli
studi clinici, vedere il paragrafo 5.1 del RCP.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 046973018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa); € 5,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32;
«0.5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 046973020 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale DURITAL è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DURITAL
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.