Serie Generale n. 143 del 21-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Sandoz». (16A04623) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 893/2016 del 23 maggio 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ», anche nelle forme e confezioni:
«37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC-PVDC, «37,5
mg/325 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5
mg/325 mg compresse» 50 compresse in strip AL/PE e «37,5 mg/325 mg
compresse» 90 compresse in strip AL/PE, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Origgio-Varese (VA), largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040,
Italia, codice fiscale n. 00795170158.
Confezioni:
«37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC-PVDC -
A.I.C. n. 044240152 (in base 10) 1B638S (in base 32)
«37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PVC-PVDC -
A.I.C. n. 044240164 (in base 10) 1B6394 (in base 32)
«37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in strip AL/PE - A.I.C.
n. 044240176 (in base 10) 1B639J (in base 32)
«37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in strip AL/PE - A.I.C.
n. 044240188 (in base 10) 1B639W (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
Principi attivi: Tramadolo cloridrato 37,5 mg; Paracetamolo 325
mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 044240152 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse
in blister AL/PVC-PVDC.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 044240164 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse
in blister AL/PVC-PVDC.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 044240176 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse
in strip AL/PE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 044240188 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse
in strip AL/PE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044240152 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
A.I.C. n. 044240164 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in
blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
A.I.C. n. 044240176 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in
strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta
A.I.C. n. 044240188 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in
strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.