Serie Generale n. 169 del 23-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formoterolo Viatris» (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2007)

Estratto determinazione n. 555 del 12 luglio 2007

Medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta, 18 - 20139
Milano.
Confezioni:
6 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi+1 inalatore
- A.I.C. n. 037316015/M (in base 10), 13LTFH (in base 32);
6 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica)
- A.I.C. n. 037316027/M (in base 10), 13LTFV (in base 32);
6 mcg polvere per inalazione 2 cartucce da 60 dosi (ricarica) -
A.I.C. n. 037316039/M (in base 10), 13LTG7 (in base 32);
6 mcg polvere per inalazione 3 cartucce da 60 dosi (ricarica) -
A.I.C. n. 037316041/M (in base 10), 13LTG9 (in base 32);
6 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori+10x1 cartucce da 60
dosi - A.I.C. n. 037316054/M (in base 10), 13LTGQ (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore+1 cartuccia da 60
dosi - A.I.C. n. 037316066/M (in base 10), 13LTH2 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica)
- A.I.C. n. 037316078/M (in base 10), 13LTHG (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione 2 cartucce da 60 dosi (ricarica)
- A.I.C. n. 037316080/M (in base 10), 13LTHJ (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione 3 cartucce da 60 dosi (ricarica)
- A.I.C. n. 037316092/M (in base 10), 13LTHW (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori+10x1 cartucce da
60 dosi - A.I.C. n. 037316104/M (in base 10), 13LTJ8 (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Composizione: ogni dose erogata contiene:
principio attivo:
6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato
(corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di 5,1
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 4,18
microgrammi di formoterolo).
12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato
(corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di
10,2 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 8,36
microgrammi di formoterolo).
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione: AWD Pharma GmbH Co. KG, Leipziger str. 7-13 - 01097
Dresden (Germania)
Rilascio dei lotti: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn
Stuartweg, NL 112 AX Diemen (Paesi Bassi)
Indicazioni terapeutiche:
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi è indicato come
trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da
moderata a severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con
Beta2-agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia
antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi
orali).
La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta
regolarmente.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi è indicato come
trattamento a lungo termine dell'asma persistente da moderata a
severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con
Beta2-agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia
antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi
orali).
La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta
regolarmente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
6 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi+1 inalatore
- A.I.C. n. 037316015/M (in base 10), 13LTFH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
6 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica)
- A.I.C. n. 037316027/M (in base 10), 13LTFV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
6 mcg polvere per inalazione 2 cartucce da 60 dosi (ricarica) -
A.I.C. n. 037316039/M (in base 10), 13LTG7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
6 mcg polvere per inalazione 3 cartucce da 60 dosi (ricarica) -
A.I.C. n. 037316041/M (in base 10), 13LTG9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
6 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori+10x1 cartucce da 60
dosi - A.I.C. n. 037316054/M (in base 10), 13LTGQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore+1 cartuccia da 60
dosi - A.I.C. n. 037316066/M (in base 10), 13LTH2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 15,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 24,88.
12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica)
- A.I.C. n. 037316078/M (in base 10), 13LTHG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
12 mcg polvere per inalazione 2 cartucce da 60 dosi (ricarica)
- A.I.C. n. 037316080/M (in base 10), 13LTHJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
12 mcg polvere per inalazione 3 cartucce da 60 dosi (ricarica)
- A.I.C. n. 037316092/M (in base 10), 13LTHW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
12 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori+10x1 cartucce da
60 dosi - A.I.C. n. 037316104/M (in base 10), 13LTJ8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.