Parte Seconda n. 129 del 30-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.129 del 30-10-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/2091
Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IB/043/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso
Hemofarm d.o.o. Sabac (Serbia); Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IB n.
B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size del prodotto finito: 2.000.000
compresse per il dosaggio da 2 mg e 1.000.000 compresse per il
dosaggio da 4 mg; Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un
in-process test non significativo del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.i -
Sostituzione di un parametro di specifica del prodotto finito; Tipo
IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del confezionamento primario.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2539
Procedura Europea n. DE/H/0110/001-002/IA/061/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare in Italia EG SpA: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del
nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania); Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del sito di
produzione del prodotto finito da STADA Production Ireland a Suir
Pharma Ireland Ltd; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti Aliud Pharma GmbH
(Germania).
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1490
Procedura Europea n. AT/H/0288/001-002/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare in Italia EG SpA: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania); Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2014/1989
Procedura Europea n. AT/H/0347/001-004/IB/017/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
della specialità medicinale in Belgio e Lussemburgo.
2) Codice Pratica: C1A/2014/2379
Procedura Europea n. AT/H/0347/001-004/IA/018/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare in Italia EG SpA: da Via D. Scarlatti, 31
- 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati:
inserimento della frase relativa alla segnalazione delle reazioni
avverse.
Specialità Medicinale: AMOXICLAVE 875 mg + 125 mg granulato per
sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042173 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2298
Procedura Europea n. IT/H/0323/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg
compresse a rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042462 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2546
Procedura Europea n. DK/H/2270/001/IA/003
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG SpA: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg,
15 mg e 20 mg compresse orodispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042762 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2300
Procedura Europea n. PT/H/1101/002-004/IA/001
Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica delle dimensioni dei lotti
del principio attivo.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2496
Procedura Europea n. DK/H/0176/002;004/IA/043/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare in Italia EG SpA: da Via D. Scarlatti, 31
- 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.z -
Modifica stampati: inserimento della frase relativa alla segnalazione
delle reazioni avverse.
Specialità Medicinali: ALENDRONATO EG AIC n. 037194 - Proc. Eur.
n. SE/H/0515/001-002/IA/035/G; RAMIPRIL EUROGENERICI AIC n. 037439 -
Proc. Eur. n. SE/H/0592/001-003/IA/023/G; FLUTAMIDE EG AIC n. 034707
- Proc. Eur. n. SE/H/0166/001/IA/026/G - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/14/2488 - Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/234/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare in Italia EG SpA: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse.
Specialità Medicinali: LANSOPRAZOLO EG AIC n. 036891 - Proc. Eur.
n. DK/H/1653/001-002/IA/049/G; FLUCONAZOLO EG AIC n. 036904- Proc.
Eur. n. DK/H/0374/001-004/IA/035/G; ITRACONAZOLO EG AIC n. 037080 -
Proc. Eur. n. DK/H/0809/001/IA/015/G; QUETIAPINA EG AIC n. 040388 -
Proc. Eur. n. DK/H/1627/001-002;004-005/IA/023/G; DESLORATADINA EG
AIC n. 040733 - Proc. Eur. n. DK/H/2050/001/IA/003/G; DESLORATADINA
EUROGENERICI AIC n. 040890 - Proc. Eur. n. DK/H/2065/001/IA/004/G -
Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2498 - Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/119/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare in Italia EG SpA: da Via D. Scarlatti, 31
- 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati:
inserimento della frase relativa alla segnalazione delle reazioni
avverse.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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