Parte Seconda n. 111 del 18-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SYNTHON BV
Sede: Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - The Netherlands VAT n. NL8001.00.517.B01
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica C1B/2013/2639
N° di Procedura Europea: NL/H/2318/001/IB/01
Medicinale ACIDO ZOLENDRICO 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni:
042296018 Acido Zoledronico Chiesi «4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml
042296020 Acido Zoledronico Chiesi «4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 4 flaconcini da 5 ml
042296032 Acido Zoledronico Chiesi «4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml
042296044 Acido Zoledronico Chiesi «4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 10 flaconcini da 5 ml
Tipologia variazione: tipo IB foreseen C.I.2.-a) (ai sensi del Reg.
CE n. 1234/2008)
Tipo di Modifica: Aggiornamento stampati per allineamento al
prodotto di riferimento (Zometa)
Modifica Apportata: C.I.2 Una o piu modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento
a) Attuazione di una o più modifiche per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è tenuto a
presentare nuove informazioni complementari
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi (2, 4) del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
mr Frank Van Strien


TC14ADD10998