Parte Seconda n. 73 del 22-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMITALIA S.R.L.
Sede legale: viale Alcide De Gasperi, 165/B - Catania Codice Fiscale: 03115090874 Partita IVA: 03115090874
(GU Parte Seconda n.73 del 22-6-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm.


Titolare AIC: Farmitalia S.r.l.
Medicinale: NOVADIEN
Confezioni e numeri di AIC: 041390
Codice pratica N°: N1A/2023/488
N° e Tipologia variazione: Grouping Tipo IA: B.III.1.a.2 -
B.I.a.1.i)
Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del p.a. dienogest del
produttore Industriale Chimica alla versione R0-2016-33-Rev01 con
aggiunta di Chemo Biosynthesis per produzione e micronizzazione
dell'API.
Medicinale: ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE
Confezioni e numeri di AIC: 025554
Codice pratica N°: N1A/2023/591
N° e Tipologia variazione: Tipo IA: B.III.1.a.2
Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del p.a. piroxicam del
produttore Arch Pharmalabs Limited alla versione R1-CEP
2000-034-Rev09.
Medicinale: ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO
Confezioni e numeri di AIC: 035784
Codice pratica N°: N1A/2023/552
N° e Tipologia variazione: Grouping Tipo IA: B.III.1.a.2 - A.7
Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del p.a. naprossene sodico del
produttore DIVI'S Laboratories Limited alla versione R1-CEP 2007-110
Rev04 ed eliminazione del fornitore alternativo autorizzato per la
forma farmaceutica "granulato" Teva Pharmaceuticals Industries.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: GESTODIOL
Confezioni e numeri di AIC: 037684
Codice pratica N°: C1A/2022/3358 - DK/H/0926/001-002/IA/034
N° e Tipologia variazione: Tipo IAin: C.I.3.a.
Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in accordo documento
PSUSA/00000679/202111
Medicinale: ORODAX
Confezioni e numeri di AIC: 047865
Codice pratica N°: C1A/2022/2292 - ES/H/0613/001-002/IA/0007/G;
C1B/2022/1934 - ES/H/0613/001-002/IB/0008/G
N° e Tipologia variazione: Grouping Tipo IA: B.II.a.1.a -
B.II.a.3.a.1 -B.II.a.3.a.1 - B.II.d.2.a - B.II.d.2.a - B.II.d.2.a -
B.II.d.2.a - B.II.d.2.a - B.II.b.2.c.2
Grouping Tipo IB: B.II.a.3.b.6- B.II.a.3.b.1
Tipo di modifica: modifiche di rilievi sul prodotto finito,
sostituzione del sito responsabile dell'importazione, del controllo e
del rilascio del lotto. Nuovo sito Laboratori fundaciò DAU -
modifiche dell'aroma e modifiche minori ad una procedura di prova
approvata.
Sostituzione di un eccipiente con uno comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e relative modifiche minori della
composizione quantitativa del prodotto finito.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2,3, 4.3, 4.4 e 4,5 e 6 del RCP e corrispondenti paragrafi
2 e 6.1 del Foglio Illustrativo), e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

L'amministratore unico
Fabio Scaccia


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