Parte Seconda n. 134 del 12-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.134 del 12-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040839; Codice pratica: C1A/2016/3039; procedura
PT/H/0390/001-002/IA/024/G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.1 cambio
di indirizzo MAH (Ranbaxy UK) in UK (da Building 4 - Chiswick Park,
566 Chiswick High Road,London W4 5YE, UK a 5th floor, Hyde Park,
Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, UK) e A.7 eliminazione
di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di controllo, rilascio,
confezionamento primario e secondario dei lotti; di Wessling Ungheria
come sito di controllo dei lotti; di Farmalyse B.V come sito di
controllo dei lotti; di Basics GmbH come sito di confezionamento
secondario; IAin - B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del
rilascio dei lotti (non è incluso il controllo dei lotti); IAin-
C.I.z), allineamento dei testi alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016) del 21 Luglio 2016 sugli Inibitori di pompa
protonica. Data di implementazione: 02 Settembre 2016
Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040631; Codice pratica: C1A/2016/3080; procedura
UK/H/2863/001/IA/011/G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.1 cambio di
indirizzo MAH (Ranbaxy UK) in UK (da Building 4 - Chiswick Park, 566
Chiswick High Road,London W4 5YE, UK a 5th floor, Hyde Park, Hayes 3,
11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, UK) e A.7 eliminazione di Ranbaxy
Irlanda Ltd. come sito di controllo, rilascio dei lotti; di Wessling
Ungheria come sito di controllo dei lotti; IAin - B.II.b.2.c.1)
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe
B.V. come sito responsabile del rilascio dei lotti (non è incluso il
controllo dei lotti). Data di implementazione: 25 Agosto 2016
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037529; Codice pratica: C1A/2016/3250; procedura
IT/H/0471/001-002/IA/025G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di controllo e
rilascio dei lotti; di Basics GmbH - Germania come sito di controllo
dei lotti; IAin - B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del
rilascio dei lotti (non è incluso il controllo dei lotti). Data di
implementazione: 26 Settembre 2016
Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040538; Codice pratica: C1A/2016/3338; procedura
UK/H/2951/01-02/IAin/014/G; gruppo di variazioni Tipo IAin: A.1
cambio dell'indirizzo del MAH in UK (da Building 4 - Chiswick Park,
566 Chiswick High Road, London W4 5YE, UK a 5th floor, Hyde Park,
Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, UK), B.II.b.2.c) 1
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe
B.V. come sito responsabile del rilascio dei lotti (non è incluso il
controllo dei lotti), B.II.b.2.c) 2 sostituzione di Ranbaxy Ireland
Ltd. con Terapia S.A. come sito responsabile del rilascio dei lotti
(incluso il controllo dei lotti). Data di implementazione: 10 Ottobre
2016.
Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039449; Codice pratica: C1B/2016/1054; procedura MRP n.
UK/H/1409/001/IB/037/G. Gruppo di variazioni Tipo IB: B.III.1.a.1)
nuovo CEP (R1-CEP 2009-179-Rev 00) per l'attivo cilastatin sodium, da
parte di un produttore di attivo già approvato (Sun Pharmaceutical
Industries Limited); B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo per il prodotto finito.
Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040938; Codice Pratica: C1A/2015/3439; procedura DCP n.
FR/H/584/01-02/IA/07; Variazioni Tipo IA: C.I.z) implementazione
delle raccomandazioni PRAC - EPITT n. 18119. Data di implementazione:
29 Settembre 2015.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036600; Procedura n. AT/H/0493/01-02/IB/038; Codice pratica:
C1B/2014/3429; Variazione Tipo IB - C.I.2.a) adeguamento degli
stampati alle modifiche introdotte ai testi del farmaco di
riferimento; C.I.2.a) aggiornamento degli stampati in linea con il
medicinale di riferimento. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e
5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI).
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037613; Procedura n. DE/H/1812/002-003/IB/015 e
DE/H/1812/002-003/IB/017; Codice pratica: C1B/2015/2274 e
C1B/2016/900; Variazione Tipo IB - C.I.3.z Aggiornamento RCP e FI in
linea con la procedura PSUR Work Sharing FR/H/PSUR/007/002 e C.I.z
Aggiornamento RCP e FI paragrafi 4.4 e 4.5: Rischio di rabdomiolisi
dovuta all'interazione con acido fusidico
(EMA/CHMP/PhVWP/569591/2011). È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e del FI).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD10629