Serie Generale n. 240 del 13-10-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 giugno 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Dicumba. (12A10602) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 5 aprile 2012 dall'impresa
Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in Bergamo, via
Falcone n. 13, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato DICUMBA contenente la
sostanza attiva dicamba, uguale al prodotto di riferimento denominato
Diserbante selettivo registrato al n. 11586 con decreto direttoriale
in data 6 febbraio 2003 dell'impresa medesima Kollant Srl, con sede
legale in Padova, via Trieste n. 49/53;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che:
il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento
Diserbante selettivo registrato al n. 11586;
esiste legittimo accordo tra l'impresa Makhteshim Agan Italia
S.r.l. e l'impresa titolare del prodotto di riferimento;
Visto il decreto ministeriale del 5 novembre 2008 di recepimento
della direttiva 2008/69/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva dicamba nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/1995;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
regolamento CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in
questione ora è considerata approvata ai sensi del suddetto
regolamento e riportata nell'Allegato al regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza attiva dicamba;
Considerato che per il prodotto fitosanitario in questione
l'impresa Rotam Agrochemical Europe Limited ha rilasciato accesso al
proprio fascicolo avente i requisiti di cui all'allegato II del
decreto legislativo n. 194/1995;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) n. 1107/2009
del Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di
attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme
ai requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e n. 545/2011 ed
all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/1995;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 6 febbraio
2013, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
dicamba in Allegato I, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti
in applicazione dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) n.
1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE)
di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato già presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 5 novembre 2008,
entro i termini prescritti da quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 6 febbraio
2013, l'impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in
Bergamo, via Falcone n. 13, è autorizzata ad immettere in commercio
il prodotto fitosanitario denominato DICUMBA con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 1 - 5 - 20.
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'impresa:
Irca Service Spa - Fornovo San Giovanni (Bergamo);
Sipcam Spa - Salerano sul Lambro (Lodi).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15406.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 28 giugno 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico