Serie Generale n. 255 del 30-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Almotriptan Sandoz» (13A08613) (GU Serie Generale n.255 del 30-10-2013)

Estratto determinazione n. 894/2013 del 14 ottobre 2013

Medicinale: ALMOTRIPTAN SANDOZ
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
"12,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862018 (in base 10) 17XJW2 (in base 32);
"12,5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862020 (in base 10) 17XJW4 (in base 32);
"12,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862032 (in base 10) 17XJWJ (in base 32);
"12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862044 (in base 10) 17XJWW (in base 32);
"12,5 mg compresse rivestite con film" 9 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862057 (in base 10) 17XJX9 (in base 32);
"12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862069 (in base 10) 17XJXP (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: almotriptan malato equivalente a 12.5 mg di
almotriptan;
eccipienti:
nucleo della compressa: Mannitolo, Cellulosa
Microcristallina, Sodio amido glicolato (tipo A),
Povidone K30, Sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa (5 cP), Titanio
diossido (E171), Macrogol 400.
Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited.
Sito amministrativo: Plot No.: C - 24, Industrial Estate, Sanath
Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India.
Sito di produzione: Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V), Patancheru
(Mandai), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India.
Produzione: Novartis (Bangladesh) Limited, Tongi Plant, Squibb
Road, Cherag Ali Market, Gazipur 1711 Bangladesh.
Confezionamento primario e secondario: Novartis (Bangladesh)
Limited, Tongi Plant, Squibb Road, Cherag Ali Market, Gazipur 1711
Bangladesh, Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo e di produzione: Verovgkova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia Sito di produzione: Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia.
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e di produzione: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania Sito di Produzione: Dieselstrasse 5, 70839
Gerlingen, Germania, Lek S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia.
Sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia.
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l. - Via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Roma) Italia.
Controllo di qualita': S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr.
7A, RO-540472 Targu-Mures Romania.
Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovgkova 57,
1526 Ljubljana Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase di cefalea
di attacchi di emicrania con o senza aura.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ALMOTRIPTAN SANDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì
presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi
nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e
quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i
rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su
richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.