Serie Generale n. 244 del 18-10-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.244 del 18-10-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto NFR n. 594/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale "BIFAZOL" (bifonazolo), nella preparazione:
"Schiuma all'1%" (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa 126 - codice fiscale 05849130157.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dal titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Garbagnate Milanese (Milano) sia dalla società Lamp S. Prospero
S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 buste x g 10 di schiuma all'1%;
numero A.I.C.: 026045094 (in base 10);
0SUUP6 (in base 32) - classe: c).
Composizione: 100 g contengono: principio attivo: bifonazolo 1 g;
eccipienti: poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi
(C8 -C18) alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico;
cocamidopropilbetaina; isopropili- sostearato; alcol etilico; alcool
benzilico; acido lattico; profumo di lillà; acqua depurata (nelle
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Schiuma: Bifazol schiuma è indicato per
il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma
tipica si manifesta con macule coperte da squame. Il trattamento di
tutta la superfice corporea rende possibile l'eliminazione
dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni
morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente
sana.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto NFR n. 595/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale "AZOLMEN" schiuma all'1% (bifonazolo),
(nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3 - codice fiscale 00395270481.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale, nella forma di cui trattasi, sono effettuati
dalla società Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S.
Prospero (Modena), via della Pace, 25/A.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 buste x g 10 di schiuma all'1%;
numero A.I.C.: 026048138 (in base 10);
0SUXNB (in base 32) - classe: c).
Composizione: 100 g contengono: principio attivo: bifonazolo 1 g;
eccipienti: poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi
(C8 XXC18) alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico;
cocamidopropilbetaina; isopropili- sostearato; alcol etilico; alcool
benzilico; acido lattico; profumo di lillà; acqua depurata (nelle
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Schiuma: Azolmen schiuma è indicato per
il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma
tipica si manifesta con macule coperte da squame. Il trattamento di
tutta la superfice corporea rende possibile l'eliminazione
dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni
morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente
sana.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.