Serie Generale n. 217 del 1-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 agosto 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Evenity», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 88/2020). (20A04670) (GU Serie Generale n.217 del 01-09-2020)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con delibera del 8 aprile 2016, n. 12, e con
delibera del 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1
dicembre al 31 dicembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11 - 14
febbraio 2020;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 24
agosto 2020 (protocollo MGR/0092274/P) con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale EVENITY
(romosozumab);

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: Evenity descritte in dettaglio nell'allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto
legislativo n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto legislativo n. 158/2012, convertito dalla
legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà
essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 26 agosto 2020

p. Il dirigente: Evandri

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione: Evenity
Codice ATC - Principio Attivo: M05BX06 Romosozumab
Titolare: UCB PHARMA S.A.
Cod. Procedura EMEA/H/C/004465/0000
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.

«Evenity» è indicato per il trattamento dell'osteoporosi severa
in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione.

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici
specialisti con esperienza nella gestione dell'osteoporosi. Uso
sottocutaneo.
Per somministrare la dose di 210 mg, devono essere effettuate 2
iniezioni sottocutanee di romosozumab nell'addome, nella coscia o
nella parte superiore del braccio. La seconda iniezione deve essere
effettuata immediatamente dopo la prima, ma in una diversa sede di
iniezione.
La somministrazione deve essere effettuata da una persona che sia
stata addestrata sulle tecniche di iniezione.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1411/001 - A.I.C. n. 048408013 /E
In base 32: 1G59GF - 105 mg - Soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) - preriempita 1,17 ml (90
mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/19/1411/002 - A.I.C. n. 048408025 /E
In base 32: 1G59GT - 105 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) in penna - preriempita 1,17
ml (90 mg/ml) - 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/19/1411/003 - A.I.C. n. 048408037 /E
In base 32: 1G59H5 - 105 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) 1,17 ml (90 mg/ml) - 2
siringhe preriempite;
EU/1/19/1411/004 - A.I.C. n. 048408049 /E
In base 32: 1G59HK - 105 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) 1,17 ml (90 mg/ml) - 6 (3 x
2) siringhe preriempite (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire l'attuazione del programma educazionale per le indicazioni
autorizzate, inerenti il trattamento dell'osteoporosi severa nelle
donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura.
Il programma educazionale è finalizzato a ridurre ulteriormente
il rischio di eventi cardiovascolari seri di infarto miocardico (IM)
e ictus, ipocalcemia e osteonecrosi della mascella/mandibola (ONJ),
rafforzando le informazioni chiave sulla sicurezza disponibili nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio
illustrativo.
Il programma educazionale contiene:
materiale educazionale per il medico
scheda di allerta per il paziente
Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti
elementi chiave:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto
la guida per il prescrittore:
informazioni rilevanti per supportare gli operatori sanitari
(HCP) nell'adeguato riconoscimento, monitoraggio e gestione dei
rischi importanti identificati di eventi cardiovascolari (CV) seri di
IM e ictus, di ipocalcemia e di rischi potenziali importanti di ONJ.
un promemoria delle azioni di riduzione del rischio da eseguire
prima della prescrizione di romosozumab.
una lista di controllo, che ricordi al prescrittore di
verificare la controindicazione ed eseguire un'attenta valutazione
del profilo di rischio cardiovascolare prima di prescrivere
romosozumab.
istruzioni per una rapida valutazione medica di pazienti che
sviluppano sintomi suggestivi di IM
ictus, che consentirà una rapida rivalutazione del rapporto di
beneficio/rischio, portando ad azioni adeguate riguardo al
trattamento con romosozumab.
un promemoria per l'operatore sanitario volto ad educare il
paziente e/o la persona che l'assiste sui rischi, in particolare sul
rischio CV e garantire che al paziente sia fornita una Scheda di
allerta per il paziente.
ricordare la necessità e le modalità di segnalazione delle
sospette reazioni avverse.
La scheda di allerta per il paziente deve essere fornita e
contenere i seguenti messaggi chiave:
segnali e/o sintomi dei problemi di sicurezza di eventi
cardiovascolari seri di IM e ictus, ipocalcemia e ONJ e quando
richiedere l'assistenza di un operatore sanitario.
ricordare al paziente/alla persona che l'assiste di condividere
con lo specialista in osteoporosi le informazioni sull'anamnesi
dell'IM o dell'ictus e di altre condizioni CV/fattori di rischio.
l'importanza di portare sempre con sè la scheda di allerta per
il paziente e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari.
le date di somministrazione di romosozumab e i recapiti del
medico prescrittore da contattare per una consulenza, se necessario.
informazioni importanti per altri operatori sanitari inerenti
il paziente che assume romosozumab, compresi i rischi identificati
importanti di gravi eventi cardiovascolari di IM e ictus, di
ipocalcemia e di rischio potenziale importante di ONJ.
ricordare la necessità di segnalare gli effetti indesiderati
da parte dei pazienti, delle persone che li assistono o di qualsiasi
altro operatore sanitario.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti internista, reumatologo, endocrinologo,
ginecologo, geriatra (RRL).