Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo DOC». (15A04791) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina n. 713/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 040837054 (in base 10) 16Y7XY (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 040837066 (in base 10) 16Y7YB (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 040837078 (in base 10) 16Y7YQ (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 040837080 (in base 10) 16Y7YS (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 040837092 (in base 10) 16Y7Z4 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 040837104 (in base 10) 16Y7ZJ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837116 (in base 10) 16Y7ZW (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837128 (in base 10) 16Y808 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837130 (in base 10) 16Y80B (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837142 (in base 10) 16Y80Q (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837155 (in base 10) 16Y813 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837167 (in base 10) 16Y81H (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837179 (in base 10) 16Y81V (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837181 (in base 10) 16Y81X (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837193 (in base 10) 16Y829 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837205 (in base 10) 16Y82P (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg di esomeprazolo (come
esomeprazolo magnesio amorfo)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837116 (in base 10) 16Y7ZW (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,48.
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040837128 (in base 10) 16Y808 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,70
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESOMEPRAZOLO DOC è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.