Parte Seconda n. 90 del 6-8-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Sede Legale: e dom. fisc. Firenze, Via Sette Santi 3 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00395270481 - codice SIS 542
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Specialità medicinale: IDROPLURIVIT Confezioni e numeri di A.I.C.:
compresse rivestite (006387157) e gocce orali (006387132)
Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
- Grouping variation ai sensi dell'art. 7 del Reg. 1234/2008/CE
per introdurre il CEP n° R1-CEP 2001-180-Rev 00 dell' officina DSM
Nutritional Products Ltd. Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln,
Switzerland responsabile della produzione del tocoferolo acetato (con
cambio di ragione sociale del produttore autorizzato Roche AG) -
codice pratica: N1B/2011/909. Data di approvazione: 24 giugno 2011
- Var. type IAin - B.III.1a1: Presentazione del nuovo Certificato
di Conformità alla Farmacopea Europea n° R0-CEP 2004-267-Rev 00
relativo al principio attivo calcio pantotenato rilasciato al
produttore autorizzato Roche Products LTD - UK Dalry, Ayrshire, KA24
5JJ, United Kingdom (con cambio di ragione sociale in DSM Nutritional
Products (UK) Ltd.) - codice pratica: N1A/2011/1094. Data di
approvazione: 24 giugno 2011
- Grouping variation ai sensi dell'art. 7 del Regolamento
1234/2008 per introdurre il CEP n° R0-CEP 2004-301-Rev 01 rilasciato
al produttore DSM Nutritional Products Ltd. Hauptstrasse 4, CH-4334
Sisseln, Switzerland responsabile della produzione di retinolo estere
e conseguente introduzione del re-test period del principio attivo
retinolo estere - codice pratica: N1B/2011/938. Data di approvazione:
26 giugno 2011
- Grouping variation ai sensi dell'art. 7 del Regolamento
1234/2008 per introdurre il CEP n° R1-CEP 1996-078-Rev 04 del
produttore DSM Nutritional Products (UK) Ltd. Dalry, Ayrshire, KA24
5JJ, United Kingdom responsabile della produzione dell'acido
ascorbico (con cambio di ragione sociale rispetto al produttore
autorizzato Roche Products LTD) e conseguente introduzione del
re-test period di 24 mesi - codice pratica: N1B/2011/963. Data di
approvazione: 29 giugno 2011
- Grouping variation ai sensi dell'art. 7 del Regolamento
1234/2008 per introdurre il CEP n° R1-CEP 1999-123-Rev 01 del
principio attivo riboflavina sodica monofosfato da parte del
produttore DSM Nutritional Products France SAS Boulevard d'alsace
France - 68128 Village neuf e conseguente introduzione del re-test
period di 36 mesi - codice pratica: N1B/2011/1051. Data di
approvazione: 09 luglio 2011
- Grouping variation ai sensi dell'art. 7 del Regolamento
1234/2008 per introdurre il CEP n° R1-CEP 1998-131-Rev 03
dell'officina DSM Nutritional products GMBH responsabile della
produzione della tiamina cloridrato e conseguente introduzione del
re-test period di 36 mesi - codice pratica: N1B/2011/1073. Data di
approvazione: 15 luglio 2011
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott.Roberto Pala


T11ADD11649