Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Accord Healthcare». (13A03326) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 345/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: IRINOTECAN ACCORD HEALTHCARE.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House - 319 Pinner
Road - North Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito.
Confezione:
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
di vetro da 25 ml - AIC n. 038751032/M (in base 10) 14YLTS (in base
32)
Confezione:
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
di vetro da 15 ml - AIC n. 038751044/M (in base 10) 14YLU4 (in base
32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato contiene:
principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.
Ogni flaconcino di 2 ml o 5 ml di irinotecan concentrato per
soluzione per infusione contiene 40 mg o 100 mg di irinotecan
cloridrato triidrato, rispettivamente.
Ogni flaconcino di 15 ml o 25 ml di irinotecan concentrato per
soluzione per infusione contiene 300 mg o 500 mg di irinotecan
cloridrato triidrato, rispettivamente.
eccipienti: Sorbitolo E420, Acido lattico, Sodio idrossido (per
la regolazione del pH), Acido cloridrico (per la regolazione del pH),
Acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
CEMELOG - BRS Ltd - 2040 Budaors Vasut u. 2 - Ungheria.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Wessling Hungary Limited - Fori ut 56A, 1047 Budapest - Ungheria.
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand,
Ahmedabad - 382210 - India.
Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C,
Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno
Unito.
Produttore del principio attivo: Shilpa Medicare Limited -
Deosugur industrial area, Deosugur-584 170 (Dt: Raichur) Karnataka
State - India.
Indicazioni terapeutiche: Irinotecan concentrato per soluzione
per infusione è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato del colon-retto:
In associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti
che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per la
malattia avanzata;
Come monoterapia in pazienti nei quali non ha avuto successo un
regime terapeutico convenzionale contenente 5-fluorouracile.
L'irinotecan in associazione con cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto
esprimente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
dopo il fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan.
L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico
e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea di
pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
di vetro da 25 ml - AIC n. 038751032/M (in base 10) 14YLTS (in base
32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 515,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 850,08
Confezione:
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
di vetro da 15 ml - AIC n. 038751044/M (in base 10) 14YLU4 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 204,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 337,95
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRINOTECAN ACCORD HEALTHCARE è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.