Parte Seconda n. 10 del 27-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.10 del 27-1-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044773
Proc. AT/H/0920/001/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2021/3194
Grouping IA: Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan
Laboratories Limited per il principio attivo lamivudina (R1-CEP
2014-034-Rev 01); Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Orifice Medical
AB e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) come siti di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040242
Proc. DK/H/3297/001/IA/028
Codice Pratica: C1A/2021/2842
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Central Pharma Contract
Packaging Ltd (confezionamento secondario) e McDermott Laboratories
Ltd (produzione finito e confezionamento secondario).
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 026675
Codice Pratica: N1A/2021/1837
Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP F.I.S. Fabbrica
Italiana Sintetici S.p.A. (R1-CEP 1998-036-Rev 06).
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 042038
Codice Pratica: C1A/2021/3585
Var IAin Cat. B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP ZHEJIANG HUAHAI
PHARMACEUTICAL CO., LTD. (CEP n. R0-CEP 2016-178-Rev02).
Specialità medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043522
Proc. DK/H/2249/IA/021/G
Codice Pratica: C1A/2021/3430
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.1.a + Var IAin Cat. B.II.b.1.b -
Aggiunta di Wasdell Europe Limited come sito di confezionamento
primario e secondario.
Specialità medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043413
Proc. DE/H/6713/001-004/IA/022
Codice Pratica: C1A/2021/3444
Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Biocon Limited per il
principio attivo simvastatina (R1-CEP 2003-131-Rev 10).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BRUFEN ANALGESICO
Confezioni AIC n. 042386
Proc. NL/H/2550/001-002/IB/015/G
Codice Pratica: C1B/2021/784
Grouping IB: Var IA Cat. B.II.b.5.z - Modifica minore di un test in
process (Assay by UPLC) + Cat. A.7 - Eliminazione di Generics UK
Limited come sito rilascio lotti + Cat. B.I.b.2.a - Modifiche minori
ad una procedura di prova approvata + Cat B.I.b.1.d - Eliminazione di
un parametro di specifica non significativo (heavy metal); Var IB
Cat. B.I.a.2.e - Modifiche minori nella parte ristretta dell'ASMF.
Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041081
Proc. FR/H/0494/001/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2021/1847
Grouping IA: Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Eurofins
Biopharma Product Testing Ireland Limited come sito di microtesting;
Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Eurofins Pharma Quality Control
come sito di controllo lotti; Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di
Generics [UK] Ltd come sito di rilascio lotti; 2 x Var IAin Cat.
B.II.b.1.b + Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan HU come
sito di confezionamento primario e secondario e rilascio lotti.
Specialità medicinale: ETORICOXIB MYLAN
Confezioni AIC n. 043546
Proc. NL/H/3196/001-004/IA/011
Codice Pratica: C1A/2021/3120
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Mylan B.V. come sito rilascio
lotti.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 040485
Proc. DE/H/5776/IA/028/G
Codice Pratica: C1A/2021/3081
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c - Aggiunta di Mylan Hungary
Kft. come sito rilascio lotti; Var IA Cat. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited (R1-CEP 2014-034-Rev
01).
Specialità medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038463
Proc. DK/H/0616/IA/049/G
Codice Pratica: C1A/2021/3436
Grouping IA: 2 x Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del sito Mylan BV (rilascio lotti) e aggiunta del sito
Mylan Hungary Kft (rilascio lotti); Var IA Cat. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Unichem Laboratories Ltd (R1-CEP 2000-091-Rev 04);
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Inke SA come sito di produzione
della sostanza attiva lisinopril.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040329
Proc. DE/H/5949/01-04/IA/034
Codice Pratica: C1A/2021/3171
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft/Mylan
Hungary Ltd come sito rilascio lotti.
Specialità medicinale: OLMESARTAN/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC n. 047997
Proc. ES/H/0625/001-005/IB/006
Codice Pratica: C1B/2021/3031
Var IB Cat. A.2.b - Modifica denominazione medicinale in Italia da
Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan a Olmetrivart.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EZETIMIBE MYLAN
Confezioni AIC n. 042752
Proc. NL/H/2923/001/P/001
Codice Pratica: C1B/2021/6144
Modifica Foglio Illustrativo ed Etichette ai sensi dell'articolo 79
del
D.Lgs.n. 219/2006.
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile;
entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al
Foglio Illustrativo e, dove applicabile, all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN
Confezioni AIC n. 040476
Proc. PT/H/2196/001-003/IB/017
Codice Pratica: C1B/2020/2193
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alla linea guida
eccipienti e modifica denominazione medicinale in Repubblica Ceca.
Specialità medicinale: MYCYCLAMEN
Confezioni AIC n. 042131
Proc. NL/H/2643/001/IB/017, NL/H/2643/001/IB/018,
NL/H/2643/001/IB/020
Codice Pratica: C1B/2021/594, C1B/2021/1342, C1B/2021/2747
Var IB Cat. C.I.2.a + Var IB Cat. + C.I.z + Var IB Cat. C.I.3.z -
Aggiornamento stampati in linea con quelli del prodotto di
riferimento "Yaz", con il CMDh press release del 23-24 Febbraio 2021
e con la procedura PSUSA/00000967/202009.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037832
Proc. EE/H/0257/001/IA/008
Codice Pratica: C1A/2021/3225
Var IAin Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati alla procedura PSUSA
PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043624
Proc. IT/H/0587/001/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2021/3373
Grouping IA: Var IA Cat. C.I.z + Var IAin Cat. C.I.3.a -
Adeguamento stampati alla Nota AIFA prot. n. 119481 del 13/10/2021
sui medicinali tiazidici e alla procedura PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042974
Proc. IT/H/0432/001-003/IA/018
Codice Pratica: C1A/2021/3313
Var IAin Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: ZOLMITRIPTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041187
Proc. DE/H/2703/001-002/IB/011
Codice Pratica: C1B/2021/2844
Var IB Cat. C.I.2.a - Allineamento stampati a quelli del prodotto
di riferimento "Zomig Rapimelt".
Specialità medicinale: FLUOXETINA GENERICS
Confezioni AIC n. 037053
Proc. NL/H/5143/001/IA/035
Codice Pratica: C1A/2021/64
Var IAin Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alle raccomandazioni del
PRAC n. EMA/PRAC/513083/2020 (EPITT n. 19552).
Specialità medicinale: MYVIOLET
Confezioni AIC n. 042130
Proc. NL/H/2641/001-002/IB/015, NL/H/2641/001-002/IB/016,
NL/H/2641/001-002/IB/017
Codice Pratica: C1B/2021/593, C1B/2021/1363, C1B/2021/2748
Var IB Cat. C.I.2.a + Var IB Cat. C.I.z + Var IB Cat. C.I.3.z -
Adeguamento stampati a quelli del prodotto di riferimento
"Yasminelle", al CMDh press release del 23-24 Febbraio 2021 e alla
procedura PSUSA/00000967/202009. Adeguamento al QRD template e
modifiche editoriali.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC n. 045197
Proc. PT/H/1155/001-004/IB/016
Codice Pratica: C1B/2020/2669
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alla linea guida
eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036604
Codice Pratica: N1B/2020/1275, N1B/2021/1464
Var IB Cat. C.I.z + Var IB Cat. C.I.2.a - Modifica del RCP e del
Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento ed
alla linea guida eccipienti. Modifica degli stampati per adeguamento
all'ultima versione del QRD template ed a modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 8, 9 del
RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033208
Codice Pratica: N1B/2020/1358
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento degli stampati in accordo alla
linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1. e
all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura, dove
applicabile. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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