Serie Generale n. 84 del 10-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan DOC Generici» (12A03995) (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2012)

Estratto determinazione n. 265/2012 del 28 marzo 2012

MEDICINALE: CANDESARTAN DOC Generici
TITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milano
Italia
Confezione
"4 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341013/M (in base 10) 17FN2P (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341025/M (in base 10) 17FN31 (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341037/M (in base 10) 17FN3F (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341049/M (in base 10) 17FN3T (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341052/M (in base 10) 17FN3W (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341064/M (in base 10) 17FN48 (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341076/M (in base 10) 17FN4N (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341088/M (in base 10) 17FN50 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341090/M (in base 10) 17FN52 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341102/M (in base 10) 17FN5G (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341114/M (in base 10) 17FN5U (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341126/M (in base 10) 17FN66 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341138/M (in base 10) 17FN6L (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341140/M (in base 10) 17FN6N (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341153/M (in base 10) 17FN71 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341165/M (in base 10) 17FN7F (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341177/M (in base 10) 17FN7T (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341189/M (in base 10) 17FN85 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341191/M (in base 10) 17FN87 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341203/M (in base 10) 17FN8M (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341215/M (in base 10) 17FN8Z (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341227/M (in base 10) 17FN9C (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341239/M (in base 10) 17FN9R (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341241/M (in base 10) 17FN9T (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341254/M (in base 10) 17FNB6 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341266/M (in base 10) 17FNBL (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341278/M (in base 10) 17FNBY (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341280/M (in base 10) 17FNC0 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341292/M (in base 10) 17FNCD (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341304/M (in base 10) 17FNCS (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341316/M (in base 10) 17FND4 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341328/M (in base 10) 17FNDJ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
4 mg di candesartan cilexetil.
8 mg di candesartan cilexetil.
16 mg di candesartan cilexetil.
32 mg di candesartan cilexetil.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Trietil citrato
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E
RILASCIO DEI LOTTI:
Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14), BBG 3000 Hal Far
Malta
PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO DEI LOTTI:
Siegfried Ltd
Untere Bruehlstrasse 4, CH, 4800 Zofingen
Svizzera
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Italia
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Ranbaxy Laboratories Limited
Toansa, District Nawanshahar, 144 533 Punjab
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CANDESARTAN DOC Generici è indicato per:
- Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
- Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e
alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di
eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con
inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando
gli ACE-inibitori non siano tollerati.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341114/M (in base 10) 17FN5U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,52
Confezione
"16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341191/M (in base 10) 17FN87 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,02
Confezione
"32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041341278/M (in base 10) 17FNBY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,98
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN DOC Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.