Parte Seconda n. 105 del 8-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BVBA
Sede: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem - Belgio Partita IVA: 473072166
(GU Parte Seconda n.105 del 8-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS, AIC n. 045023 - in tutte
le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
PT/H/1685/001-004/IB/001/G
Codice pratica C1B/2017/3005. Variazione tipo IB C.I.3.z.
Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o le conclusioni della
valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
Articoli 45 o 46 del Regolamento 1901/2006: attuazione della dicitura
concordata dall'autorità competente che richiede un'ulteriore
valutazione secondaria (PSUSA/00000536/201604). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS, AIC n. 045023- in tutte
le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
PT/H/1685/001-004/IB/003
Codice pratica C1B/2018/152. Variazione tipo IB C.I.3.z.
Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o le conclusioni della
valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
Articoli 45 o 46 del Regolamento 1901/2006: attuazione della dicitura
concordata dall'autorità competente che richiede un'ulteriore
valutazione secondaria (PSUSA/00000174/201703). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Per entrambe le suddette modifiche a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


TX18ADD9015