Serie Generale n. 282 del 2-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Haemoctin» (16A08361) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2016)

Estratto determina AAM/VMB n. 1847/2016 del 10 novembre 2016

Sono autorizzati: il grouping di variazioni: tipo II (C.I.4) e
tipo IB (C.I z) ; la variazione singola tipo IB (C.I z) .
Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.1 ,4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per
adeguamento del prodotto alle Biotest Reference Safety information ed
al Company Core SmPC dei prodotti a base di Fattore VIII della
coagulazione derivati del plasma umano o ricombinanti. Modifiche al
confezionamento esterno ( etichettatura esterna) al fine di renderlo
conforme al QRD template (versione corrente)
relativamente al medicinale HAEMOCTIN, nelle seguenti forme e
confezioni:
038541013 - «250 U.I. polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1flac.No in vetropolvere+1flac.no in vetro solv da 5ml+1
sir monouso+sistrasffiltro+agof
038541025 - «500 U.I. polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1flac.no in vetropolvere+1flac.no in vetro solv da 5ml+1
sir monouso+sistrasffiltro+ago
038541037 - «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1flac.no in vetropolvere+1flac.no in vetro solv da 5ml+1
sir monouso+sistrasffiltro+agof
Procedure: DE/H/0478/001-003/II/033/G e DE/H/0478/001-003/IB/037
Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.