Parte Seconda n. 71 del 17-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
(GU Parte Seconda n.71 del 17-6-2021)

Estratto della comunicazione di notifica regolare

0068426-03/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P

Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica Nº N1B/2021/631
Medicinale:
CLODRON 400 mg capsule rigide
CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Codice farmaco: 034721
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Grouping di variazioni IB, cat. C.I.6.b; C.I.z
Modifica apportata:
Le modifiche dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e dei
Fogli Illustrativi redatti separatamente per ciascuna via di
somministrazione:
- per l'eliminazione dell'indicazione "Prevenzione e trattamento
dell'osteoporosi post menopausale" per la formulazione endovenosa,
medicinale CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione;
- per integrare importanti informazioni di sicurezza relative
all'anestetico lidocaina e aggiornarne, in adeguamento alla lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni del medicinale, anche per il dosaggio 100 mg + 33 mg, in
seguito alla conclusione della procedura di Rinnovo relativo al
medicinale CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con
lidocaina.
Altre modifiche editoriali incluse le Etichette; Adeguamento al QRD
template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
Alessia Gastaldi


TX21ADD6864