Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Mylan Pharma» (13A06196) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 615/2013 del 4 luglio 2013

Medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA
Titolare AIC: Mylan SpA, via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 fiala in vetro da
2,5 ml
AIC n. 042697019/M (in base 10) 18R09V (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
2,5 ml
AIC n. 042697021/M (in base 10) 18R09X (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 fiala in vetro da
5 ml
AIC n. 042697033/M (in base 10) 18R0B9 (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
5 ml
AIC n. 042697045/M (in base 10) 18R0BP (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 fiala in vetro da
10 ml
AIC n. 042697058/M (in base 10) 18R0C2 (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
10 ml
AIC n. 042697060/M (in base 10) 18R0C4 (in base 32)
Confezione
"5 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 30 ml
AIC n. 042697072/M (in base 10) 18R0CJ (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: Cisatracurio 2 mg in forma di cisatracurio besilato
2,68 mg per 1 ml.
Principio attivo:
Una fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio
Una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio
Una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio.
Composizione: Cisatracurio 5 mg in forma di cisatracurio besilato
6,69 mg per 1 ml.
Principio attivo: Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di
cisatracurio.
Eccipienti: Acido benzensolfonico acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo: Cisatracurio besilato Yonsung
fine chemicals Co., Ltd. Head Office &amp; Factory 12-9, Suchon-Ri,
Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi- Do, 445-944 Repubblica di Corea
Produzione: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153 51, Pallini,
Attiki Grecia
Confezionamento primario: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153
51, Pallini, Attiki Grecia
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale
delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia
Controllo dei lotti: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153 51,
Pallini, Attiki Grecia
Rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs - 69800 Saint-Priest Francia
Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Mylan Pharma è un
bloccante neuromuscolare non depolarizzante a durata d'azione
intermedia, somministrato per via endovenosa.
Cisatracurio Mylan Pharma è indicato per l'uso durante procedure
chirurgiche e altre procedure e in terapia intensiva negli adulti e
nei bambini con età da 1 mese in avanti. Cisatracurio Mylan Pharma
può essere usato in aggiunta all'anestesia generale o alla
sedazione, nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la
muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la
respirazione artificiale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
2,5 ml
AIC n. 042697021/M (in base 10) 18R09X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
5 ml
AIC n. 042697045/M (in base 10) 18R0BP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
10 ml
AIC n. 042697060/M (in base 10) 18R0C4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"5 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 30 ml
AIC n. 042697072/M (in base 10) 18R0CJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Cisatracurio Mylan Pharma è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.