Serie Generale n. 8 del 11-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Immutrex» (17A00093) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2017)

Estratto determina AMM/PPA n. 2126 del 20 dicembre 2016

Autorizzazione del trasferimento di titolarità dell'A.I.C.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale: IMMUTREX.
Confezioni e numeri A.I.C.:
044149019 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 2,5 mg/0,33 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149021 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149033 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 7,5 mg/0,30 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149045 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149058 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149060 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 10 mg/0,40 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149072 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 12,5 mg/0,31 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149084 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149096 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149108 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149110 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 17,5 mg/0,44 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149122 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149134 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149146 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 20 mg/0,50 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149159 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 22,5 mg/0,56 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149161 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149173 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149185 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 25 mg/0,63 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149197 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 27,5 mg/0,69 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149209 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149211 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone
imbevuto con alcol;
044149223 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone
imbevuto con alcol,
intestata alla societa': Sigillata Limited Suite 23 Park Royal
House 23 Park Royal Road NW 107JH - London-Gran Bretagna, Regno Unito
(UK),
è ora trasferita alla societa': Mundipharma Pharmaceuticals
S.r.l. via Serbelloni Gabrio n. 4, 20122 - Milano (MI). Codice
fiscale n. 03859880969.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.