Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Paracetamolo Zentiva Italia», «Paracetamolo Zentiva» e «Paracetamolo Zentiva Lab». (18A08297) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina AAM/PPA n. 1180/2018 dell'11 dicembre 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2017/209, grouping
tipo II, C.I.4): modifica degli stampati, riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo ed etichette,
in linea con CCSI aggiornato, per armonizzazione delle informazioni
di sicurezza autorizzate negli stampati locali di alcuni Paesi
utilizzati come riferimento.
PARACETAMOLO ZENTIVA.
Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5, 5.1, 6.5, 6.6, 8 e 9 del RCP e corrispondenti sezioni del FI.
PARACETAMOLO ZENTIVA ITALIA.
Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8 e 9 del RCP e corrispondenti
sezioni del FI.
PARACETAMOLO ZENTIVA LAB.
Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5, 6.4, 6.5, 8 e 9 del RCP e corrispondenti sezioni del FI.
N1B/2015/6086, tipo IB, C.I.z), «Paracetamolo Zentiva».
Adeguamento degli stampati in seguito ai risultati del
Readability User Test e al QRD template.
Aggiunta di una controindicazione per l'uso contemporaneo di
bevande alcoliche.
N1B/2015/6071, tipo IB, C.I.z), «Paracetamolo Zentiva Italia».
Adeguamento degli stampati in seguito ai risultati del
Readability User Test e al QRD template.
Aggiunta di una controindicazione per l'uso contemporaneo di
bevande alcoliche.
N1B/2015/6063, tipo IB, C.I.z), «Paracetamolo Zentiva Lab».
Adeguamento degli stampati in seguito ai risultati del
Readability User Test e al QRD template.
Aggiunta di una controindicazione per l'uso contemporaneo di
bevande alcoliche.
Le suddette variazioni si applicano, rispettivamente, alle
specialità medicinali «Paracetamolo Zentiva», «Paracetamolo Zentiva
Italia», «Paracetamolo Zentiva Lab», nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a
seguito di procedura nazionale, così come di seguito indicato:
medicinale «Paracetamolo Zentiva» - A.I.C. n. 023635055 - «500
mg compresse» 20 compresse;
medicinale «Paracetamolo Zentiva Italia» - A.I.C. n. 033070018
- «500 mg compresse» 30 compresse;
medicinale «Paracetamolo Zentiva Lab» - A.I.C. n. 035783012 -
«500 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 035783024 - «bambini 250 mg
supposte» 10 supposte.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/209 - N1B/2015/6086 - N1B/2015/6071 -
N1B/2015/6063.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. (codice SIS 8043).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.