Serie Generale n. 147 del 22-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clautero» (21A03675) (GU Serie Generale n.147 del 22-06-2021)

Estratto determina n. 665/2021 del 10 giugno 2021

Medicinale: CLAUTERO.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH.
Confezioni:
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042174058 (in base 10);
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042174072 (in base 10);
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042174096 (in base 10);
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042174060
(in base 10);
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 70 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042174084
(in base 10);
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 140 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n.
042174108 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro:
polvere secca: due anni;
sospensione ricostituita: sette giorni.
Dopo ricostituzione la sospensione orale va mantenuta tra 2 e 8°
C (ma non congelare) fino a sette giorni.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato
corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato
corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
silice colloidale anidra;
gomma xantano (E 415);
aroma fragola;
crospovidone (E 1202);
aspartame (E 951);
carmellosa sodica;
biossido di silicio (E 551).
Officine di produzione:
produttori del principio attivo
amoxicillina tridrato:
Sandoz industrial Products S.A.
Ctra. Granollers - Cardedeu C-251, Km 4
Les Franqueses Del Valles, 08520 Barcelona - Spagna
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
Kundl 6250 - Austria
potassio clavulanato:
Lek Pharmaceuticals D.D.
Trimlini 2D
Lendava 9220 - Slovenia
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
Kundl 6250 - Austria
Confezionamento secondario:
De Salute S.r.l.
via A. Biasini 26
Soresina (CR) 26015 - Italia
SCF S.r.l.
via F. Barbarossa 7
26824 Cavenago D'Adda - Lodi - Italia
Indicazioni terapeutiche:
«Clautero» è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
negli adulti e nei bambini:
sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti
diffuse;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042174060
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,55;
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042174058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,55;
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042174072 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,12;
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 70 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042174084
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,12;
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 140 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n.
042174108 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,62;
«bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042174096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto- legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Clautero» (amoxicillina e acido clavulanico) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clautero» (amoxicillina e acido clavulanico) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.