Serie Generale n. 131 del 8-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vinorelbina Accord». (17A03558) (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2017)

Estratto determina n. 913/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: VINORELBINA ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 ml - AIC n. 045113014 (in base 10) 1C0RPQ (in base 32)
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - AIC n. 045113026 (in base 10) 1C0RQ2 (in base 32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
10 mg di vinorelbina (come vinorelbina tartrato)
ogni flaconcino da 1 ml contiene in totale 10 mg di
vinorelbina (come tartrato)
ogni flaconcino da 5 ml contiene in totale 50 mg di
vinorelbina (come tartrato)
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Hubei Honch Pharmaceutical Co. Ltd., Li Shizhen Pharmaceutical
Industrial Park, Qichun County, Hubei Province, 435300 - Cina
Produttori del prodotto finito:
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Controllo di qualita':
Astron Research Limited, 2nd and 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria
Pharmavalid Limited. Microbiological Laboratory, 1136
Budapest, Tatra u. 27/b, 1136 - Ungheria
Produzione e confezionamento primario e secondario
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot Nos. 457/458 &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210 -
India
Confezionamento secondario
Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: Vinorelbina Accord è indicato negli
adulti nel trattamento di:
- come agente singolo nelle pazienti con tumore mammario
metastatico (stadio 4), quando il trattamento con un regime
chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito o risulti
inadeguato.
- cancro polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 ml - AIC n. 045113014 (in base 10) 1C0RPQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 23,93
Confezione:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - AIC n. 045113026 (in base 10) 1C0RQ2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 67,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 111,53
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Vinorelbina Accord Italia è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Vinorelbina Accord è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.