Serie Generale n. 12 del 17-1-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 dicembre 2010
Proroga dell'inserimento del medicinale «Trabectedina» (Yondelis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/1996 per l'indicazione terapeutica: in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel trattamento di pazienti con cancro ovarico platino-sensibile recidivante dopo chemioterapia. (11A00212) (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella G.U. n. 219 del 19 settembre
2000 con errata-corrige su G.U. n. 232 del 4 ottobre 2000,
concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la
cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648;
Vista in particolare la determinazione 1° dicembre 2009 (G.U. n.
293 del 17 dicembre 2009) relativa all'inserimento, nel succitato
elenco, del medicinale «trabectedina» (Yondelis), in virtù
dell'autorizzazione all'immissione in commercio accordata dalla
Commissione europea in data 28 ottobre 2009 per la stessa indicazione
di cui sopra, «nelle more» di una sua prossima commercializzazione
sul territorio nazionale;
Considerato che l'art. 2 della richiamata determinazione prevede
che il medicinale resti iscritto nell'elenco per un periodo di tempo
non superiore a 12 mesi;
Atteso che la negoziazione per l'introduzione in prontuario del
farmaco in oggetto prosegue verso una soluzione positiva, che
ragionevolmente si concluderà nei primissimi mesi del 2011,
consentendo a Yondelis di poter essere utilizzato a fronte del
rimborso pattuito;
Ritenuto opportuno mantenere la continuità d'accesso al farmaco
Yondelis nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 in associazione
con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), per il trattamento di
pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile, affinchè
nessuna paziente possa subire una interruzione terapeutica, o un
ritardo nell'intraprenderla;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 21 e 22 dicembre 2010,
come da stralcio verbale n. 12;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;

Determina:

Art. 1

L'inserimento del medicinale «trabectedina» (Yondelis) nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, in
combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel
trattamento di pazienti con cancro ovarico platino-sensibile
recidivante dopo chemioterapia, è prorogato fino al completamento
delle procedure di autorizzazione e rimborso prezzo.

Art. 2

Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche
del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Art. 3

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http:/ /monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi