Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpeduar». (13A02083) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto Determinazione n. 232/2013 del 22 febbraio 2013

Medicinale: ZOLPEDUAR.
Titolare A.I.C.:
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta n. 18
20139 Milano

Confezione:
«5 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540015/M (in base 10) 16P5VH (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse sublinguali» 14 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540027/M (in base 10) 16P5VV (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse sublinguali» 20 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540039/M (in base 10) 16P5W7 (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540041/M (in base 10) 16P5W9 (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540054/M (in base 10) 16P5WQ (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse sublinguali» 100 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540066/M (in base 10) 16P5X2 (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse sublinguali» 150 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540078/M (in base 10) 16P5XG (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540080/M (in base 10) 16P5XJ (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse sublinguali» 14 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540092/M (in base 10) 16P5XW (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse sublinguali» 20 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540104/M (in base 10) 16P5Y8 (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540116/M (in base 10) 16P5YN (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540128/M (in base 10) 16P5Z0 (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse sublinguali» 100 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540130/M (in base 10) 16P5Z2 (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse sublinguali» 150 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540142/M (in base 10) 16P5ZG (in base 32)

Confezione:
«5 mg compresse sublinguali» 60 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540155/M (in base 10) 16P5ZV (in base 32)

Confezione:
«10 mg compresse sublinguali» 60 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540167/M (in base 10) 16P607 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa sublinguale.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa sublinguale contiene:
Principio attivo:
zolpidem tartaro 5 mg, 10 mg.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina silicificata (miscela di cellulosa
microcristallina e silice colloidale anidra)
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Saccarina sodica
Magnesio stearato.

CONTROLLO:
Recipharm Stockholm AB
Maria Skolgata 83, SE-118 53 Stockholm
Svezia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Cambrex Charles City, Inc
1205 Eleventh Street, 50616-3466 Charles City, Iowa
USA

PRODUZIONE, RILASCIO:
Recipharm Stockholm AB
Bränningevägen 12, SE-120 54 Årsta
Svezia

CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro
Svezia

RILASCIO:
Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Germania

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il
disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole
ansia.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«5 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540054/M (in base 10) 16P5WQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Confezione:
«10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040540128/M (in base 10) 16P5Z0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ZOLPEDUAR è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.