Serie Generale n. 14 del 18-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 ottobre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Elumis». (12A00240) (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 16)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato";
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente
la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'articolo 4,
comma 1;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"Misure transitorie";
VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
VISTA la domanda del 27 febbraio 2008 e successiva integrazione del
13 aprile 2010, presentata dall'Impresa Syngenta Crop Protection Spa
con sede legale in Milano, Via Gallarate 139, diretta ad ottenere la
registrazione del prodotto fitosanitario denominato A14351BX,
contenente le sostanze attive mesotrione e nicosulfuron;
VISTE le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e il Centro Internazionale per gli
Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95;
VISTO il decreto del 26 novembre 2003 di inclusione di alcune
sostanze attive, tra cui mesotrione, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194, fino al 30 settembre 2013, in
attuazione della direttiva 2003/68/CE della Commissione dell'11
luglio 2003;
VISTO il decreto del 29 aprile 2008 di inclusione di alcune sostanze
attive, tra cui nicosulfuron, nell'allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995 n. 194, fino al 31 dicembre 2018, in attuazione della
direttiva 2008/40/CE della Commissione del 28 marzo 2008;
VISTA la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnico- scientifica presentata dall'Impresa Syngenta
Crop Protection Spa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del
prodotto fitosanitario in questione;
CONSIDERATO che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
VISTO il parere della Commissione consultiva per i prodotti
fitosanitari del 14 settembre 2011 in relazione alla tematica
"Metaboliti nelle acque di falda";
VISTE le note dell'Ufficio in data 3 maggio 2011 prot. n. 14319 e 5
agosto 2011 prot. n. 26353 con le quali è stata richiesta la
documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal
sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12 mesi dalla notifica del
presente decreto;
VISTA la nota pervenuta in data 19 agosto 2011 da cui risulta che
l'Impresa medesima ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio ed ha comunicato di voler variare la denominazione del
prodotto in ELUMIS;
RITENUTO di autorizzare il prodotto ELUMIS fino al 31 dicembre 2018
data di scadenza dell'iscrizione in allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 della sostanza attiva nicosulfuron,
fatta salva la presentazione dei dati tecnico - scientifici
aggiuntivi nel termine sopra indicato;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.

DECRETA

L'Impresa Syngenta Crop Protection Spa con sede legale in Milano, Via
Gallarate 139, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato ELUMIS con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31
dicembre 2018, data di scadenza dell'iscrizione in allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 della sostanza attiva
nicosulfuron.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 500 e litri 1-5-10-20.
Il prodotto in questione è
- importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
dell'Impresa estera Syngenta Agro SAS in Usine d'Aigues-Vives
(Francia);
- formulato nello stabilimento sopra citato e confezionato nello
stabilimento dell'Impresa Sipcam Spa in Salerano sul Lambro (Lodi).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14765.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta
allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 18 ottobre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico