Serie Generale n. 43 del 21-2-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 gennaio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Xapit" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C/N. 208/2003). (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2003)

EU/1/02/208/001 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10
flaconcini uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/208/002 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/208/003 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/208/004 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/208/005 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10
flaconcini uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/208/006 40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/208/007 40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/208/008 40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 marzo 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Xapit";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Vista la nota con la quale la ditta dichiara che intende
commercializzare solo le confezioni da 1,3 e 5 flaconcini da 40 mg;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 novembre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Xapit" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.

Alla specialità medicinale XAPIT nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635010/E (in base 10) -
11ZHU2 (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635022/E
(in base 10) - 11ZHUG (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635034/E
(in base 10) - 11ZHUU (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635046/E
(in base 10) - 11ZHV6 (in base 32);
40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635059/E (in base 10) -
11ZHVM (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635061/E
(in base 10) - 11ZHVP (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635073/E
(in base 10) - 11ZHW1 (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635085/E
(in base 10) - 11ZHWF (in base 32).

Art. 2.

La specialità medicinale "Xapit" è classificata come segue:
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635061/E
(in base 10) - 11ZHVP (in base 32) - classe "C";
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635073/E
(in base 10) - 11ZHW1 (in base 32) - classe "C";
40 mg polvere e solvente per soluzioni iniettabili 5 flaconcini +
5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635085/E
(in base 10) - 11ZHWF (in base 32) - classe "C".

Art. 3.

È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.

Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.

Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 23 gennaio 2003
Il dirigente generale: Martini