Serie Generale n. 280 del 2-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Regolint», con conseguente modifica stampati. (14A09207) (GU Serie Generale n.280 del 02-12-2014)

Estratto determina FV n. 363/2014 del 5 novembre 2014

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
REGOLINT.
Confezioni:
A.I.C. n. 038204018 - 9,7 g polvere per soluzione orale, 10
bustine;
A.I.C. n. 038204020 - 9,7 g polvere per soluzione orale, 20
bustine;
A.I.C. n. 038204032 - 97% polvere per soluzione orale, flacone
da 200 g.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a.
Procedura: Nazionale.
Con scadenza il 10 dicembre 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione N1B/2014/1664 relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da: 032: 97% polvere per soluzione orale. Flacone da 200 g;
a: 032: 973,6 mg/g polvere per soluzione orale. Flacone da 200
g.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.