Parte Seconda n. 119 del 6-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.
Sede: via Ardeatina Km 23,500, 00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) Codice Fiscale: n. 00407560580
(GU Parte Seconda n.119 del 6-10-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Medicinale: IBUPROFENE e PSEUDOEFEDRINA DIAPHARM
N. di Procedura Europea: DE/H/4183/001/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2016/1071
Numeri di AIC e Confezioni:
043681016 - "200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister pvc/pvdc/al
043681028- "200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
in blister pvc/pvdc/al
043681030- "200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al
043681042 - "200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister pvc/pvdc/al
Titolare AIC: Johnson &amp; Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma)
Tipologia di variazione: Tipo IB - A.2.b)
Tipo di modifica: Modifiche nella denominazione di fantasia del
medicinale.
Modifica apportata: cambio del nome della specialità medicinale da
"Ibuprofene e pseudoefedrina Diapharm" ad "ACTISINU"

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


TX16ADD9294