Parte Seconda n. 149 del 22-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Amlodipina Mylan.
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039799/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2401. Procedura n.
UK/H/2746/01-02/IB/014/G. Variazione Grouping: IA n. A.5.b Modifica
del nome del produttore del prodotto finito, da Matrix Laboratories
Ltd a Mylan Laboratories Ltd; IAIN n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del produttore già approvato Mylan Hungary CEP n.R0-CEP
2006-119-Rev 04; IA n. B.II.b.2.b.1 + IAIN n. B.II.b.1.a + IAIN n.
B.II.b.1.b aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito per il
confezionamento primario e secondario, e per il rilascio dei lotti,
non incluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: Cetirizina Mylan Generics. Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037713/M. Codice
Pratica n. C1A/2012/2690. Procedura n. SE/H/0252/01/IA/032 Variazione
di tipo IAIN n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del produttore già
approvato Mylan Laboratories Ltd, CEP n. R1-CEP 2000-031-Rev 06.
Specialità medicinale: Claritromicina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037516/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2696. Procedura n.
UK/H/0815/01-02/IA/021. Variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del produttore già approvato Mylan
Laboratories Ltd, CEP n. R1-CEP-2005-266-Rev01.
Specialità medicinale: Desogetrel e Etinilestradiolo Mylan
Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040365/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2470. Procedura EU n.
NL/H/2102/01-02/IAIN/004/G.Variazione grouping: Tipo IAIN n.
B.II.b.2.b.1 + Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Generics UK e
Gerard Ltd. come siti per il rilascio lotti (senza controllo dei
lotti).
Specialità medicinale: Lamivudina e Zidovudina Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041389/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1499. Procedura EU n.
NL/H/2059/001/IB/002. Variazione di Tipo IB unforseen, n. C.I.z:
Presentazione di un EU Risk Management Plan.
Specialità medicinale: Meloxicam Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037069/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2263. Procedura EU n.
DK/H/0814/001-002/IA/011. Variazione Tipo IA n. B.II.b.2.a, Aggiunta
di International Laboratories Services come sito di controllo
qualità - micro testing.
Specialità medicinale: Perindopril Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040547/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2549. Procedura EU n.
UK/H/4521/01-03/IAIN/003. Variazione di Tipo IAIN n. C.I.z,
Introduzione di un nuovo Pharmacovigilance system Master File.
Codice Pratica n. C1A/2012/2757. Procedura EU n.
UK/H/4521/02-03/IA/005 Variazione di tipo IA n. B.II.b.4.a Aggiunta
di un ulteriore dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale.
Specialità medicinale: Terbinafina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036747/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2398. Procedura EU n.
NL/H/0584/01/IB/016/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.7
Eliminazione dei seguenti siti: Genpharm Pharmaceutical Inc
(fabbricante del prodotto finito, confezionamento, controllo dei
lotti), Mylan B.V (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti,
distribuzione), Merck S.L. (confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti) Generics [UK ], (confezionamento, controllo dei lotti),
Tjoapack BV, Pharmapack BV, TD packaging, CentralPharma
(confezionamento); Tipo IB n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del
produttore già approvato Dr. Reddy's Laboratories R0-CEP
2009-008-Rev 01.
Specialità medicinale: Valaciclovir Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039107/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2363. Procedura EU n.
NO/H/0123/IA/019/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A7 Eliminazione
di Merck SL (come sito di produzione, controllo e rilascio dei lotti)
+ Tipo IA n. A.5 - Modifica del nome del produttore del prodotto
finito da Matrix Laboratories Ltd a Mylan Laboratories Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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