Serie Generale n. 146 del 24-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Dr. Reddy's». (19A03993) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2019)

Estratto determina n. 920/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: DARUNAVIR DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade,
1 - 20123 Milano (MI) - Italia.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046007011 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046007023 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046007035 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 3 x 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046007047 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046007050 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film.
compressa di forma ovale di colore arancione, con impresso
«600» su di un lato e di dimensioni:
lunghezza: 20,2 ± 0,2 mm, larghezza: 10,2 ± 0,2 mm e
spessore: 6,8±0,4 mm.
compressa di forma ovale di colore rosso scuro, con impresso
«800» su di un lato e di dimensioni:
lunghezza: 21,4±0,2 mm, larghezza: 10,8±0,2 mm e spessore:
8,0±0,4 mm
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione: principio attivo.
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir
(come darunavir propilene glicolato).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
povidone K30;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
parte esterna della compressa:
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
rivestimento (arancione-1) costituito da:
alcol polivinilico (E1203);
macrogol (E1521);
ossido di ferro rosso (E172);
talco (E553b);
lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir
(come darunavir propilene glicolato).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
povidone K30;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
parte esterna della compressa:
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
rivestimento (rosso) costituito da:
alcool polivinilico (E1203);
macrogol (E1521);
ossido di ferro rosso (E172);
talco (E553b);
titanio diossido (E171);
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Unit-XI, Survey no. 61-66, IDA,
Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (District), Andhra
Pradesh, 532409 - India.
Produzione prodotto finito:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block mo. 5, Rodopi, 69300, Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block mo. 5, Rodopi, 69300, Grecia
Pharmathen S.A. - 6, Devernakion street, Pallini, Attiki,
15351, Grecia.
Confezionamento secondario:
Alloga France - Pole Jules Verne, 20 avenue de l'Etoile du Sud,
ZI La Croix de Fer, Glisy, 80440 - Francia;
Alloga Logistica España S.L. - Industrial Antonio del Rincon I,
Avda de la Industria, 1025, Borox, Toledo, 45222 - Spagna;
Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28 - 21047
Saronno (VA) - Italia;
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368 -
Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6, Kleinostheim, 63801 - Germania;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Riding of Yorkshire, HU17 0LD - Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block mo. 5, Rodopi, 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Devernakion street, Pallini, Attiki, 15351 -
Grecia;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block mo. 5, Rodopi, 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Devernakion street, Pallini, Attiki, 15351 -
Grecia;
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Darunavir DR. Reddy's 600 mg compresse rivestite con film:
Darunavir Dr. Reddy's, co-somministrato con una bassa dose di
ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Dr. Reddy's compresse da 600 mg può essere
utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo
4.2):
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART),
inclusi quelli fortemente trattati in precedenza.
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici, dai tre anni di età e con un peso corporeo di almeno 15
kg.
La scelta di iniziare un trattamento con Darunavir Dr. Reddy's
co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in
attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente
e le mutazioni associate ai diversi agenti. L'analisi del genotipo o
del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Dr.
Reddy's (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Darunavir DR. Reddy's 800 mg compresse rivestite con film:
Darunavir Dr. Reddy's, co-somministrato con una bassa dose di
ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Darunavir Dr. Reddy's, co-somministrato con cobicistat, è
indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il
trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza
umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Dr. Reddy's 800 mg compresse può essere utilizzato
per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da
HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso
corporeo di almeno 40 kg che sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere
paragrafo 4.2);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART)
che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir
(DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA &lt; 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4 + ≥ 100 cellule x 106/l. Nel
decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti
precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere
una guida per l'utilizzo di darunavir (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e
5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046007011 (in base 10);
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 371,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 613,60.
Confezione:
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046007023 (in base 10);
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 244,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 403,92.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il S.S.N., come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Darunavir Dr. Reddy's» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darunavir Dr. Reddy's» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.