Serie Generale n. 27 del 1-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carexidil» (19A00594) (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 61 del 16 gennaio 2019

Codice pratica: N1B/2018/507BIS.
Autorizzazione della variazione: C.I.5.z)
È autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
a SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
con conseguente aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, foglio illustrativo ed etichette relativamente al
medicinale CAREXIDIL, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037291059 - «5 % spray cutaneo, soluzione» 2 flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 037291061 - «5 % spray cutaneo, soluzione» 3 flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 037291073 - «5 % spray cutaneo, soluzione» 4 flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 037291085 - «2% spray cutaneo, soluzione» 2 flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 037291097 - «2% spray cutaneo, soluzione» 3 flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 037291109 - «2% spray cutaneo, soluzione» 4 flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.a. (codice fiscale 00334560125)
con sede legale e domicilio fiscale in via Milano, 160, 21042 -
Caronno Pertusella - Varese (VA).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.