Parte Seconda n. 149 del 27-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.149 del 27-12-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE).

Med.: Irinotecan Accord Healthcare - AIC n.: 038751/M - Conf.:
tutte. - Proc. nr. UK/H/1125/001/IB/011/G - Group. of Var.: 1 IA
B.II.e.7.b) + 2 IB B.II.e.4.c) + 1 IA B.II.e.6.b) - Modifica
dimensione fiale, tappo in gomma e sigillo flipp-off per le fiale da
2 e 5ml e aggiunta di un fornitore di fiale di vetro.
Med.: Fluorouracile AHCL - AIC n.: 040593/M - Conf.: tutte - Proc.
nr. UK/H/1185/01/IA/014 - Var. IA B.III.1.a).2 - Present. Certif.
Conform. Farm. Eur. aggiornato da fabbricante già approvato (R1-CEP
2000-033-Rev 03 - Nantong Pharmaceutical Co. Ltd - R.o.C.)
Med.: Midazolam Accord Healthcare (AIC nr.: 039235/M - Conf.: tutte
- Proc. nr. NL/H/1077/01-02/IA/07/G) -Proc. nr.: NL/H/XXXX/IA/114/G -
Group. of Var.: 1 IAIN C.I.9.a) + 1 IAIN C.I.9.b) + 1 IAIN C.I.9.c) +
1 IAIN C.I.9.d) + 1 IAIN C.I.9.g) + 1 IA C.I.9.h) - Aggiornamento
DDPS vers. 11.0
Proc. nr.: NL/H/1077/01-02/IA/08 - Var. IA B.II.e.7 b) - Aggiunta
fornitore di fiale di vetro
Med.: Bicalutamide AHCL (AIC nr.: 039243/M - Conf.: tutte - Proc.
nr.: UK/H/1154/01/IA/010/G) - Proc. nr.: UK/H/XXXX/IA/107/G - Group.
of Var.: 1 IAIN C.I.9.a) + 1 IAIN C.I.9.b) + 1 IAIN C.I.9.c) + 1 IAIN
C.I.9.g) + 1 IA C.I.9.h) - Aggiornamento DDPS ver. 11.0
Proc. nr. UK/H/1154/01/IB/09 - Var. IB B.II.b.5.z) - Aggiunta
metodo di analisi (UV) per la determin. della spec. assay nei test
in-process.
Med.: Finasteride AHCL (AIC nr.: 039595/M - Conf.: tutte - Proc.
nr.: NL/H/1149/01-02/IA/014/G) e Tacrolimus Accord Healthcare (AIC
nr.: 040384/M - Conf.: tutte - Proc. nr.: NL/H/1332/01-02/IA/04/G) -
Proc. nr.: NL/H/XXXX/IA/116/G - Group. of Var.: 1 IAIN C.I.9.a) + 1
IAIN C.I.9.b) + 1 IAIN C.I.9.c) + 1 IA C.I.9.h) - Aggiornamento DDPS
ver. 11.0
Med.: Naltrexone Accord Healthcare (AIC nr.: 040995/M - Conf.:
tutte - Proc. nr.: NL/H/1151/01/IA/01/G) - Proc. nr.:
NL/H/XXXX/IA/115/G - Group. of Var.: 1 IAIN C.I.9.a) + 1 IAIN
C.I.9.b) + 1 IAIN C.I.9.c) + 1 IAIN C.I.9.g) 1 IA C.I.9.h) -
Aggiornamento DDPS ver. 11.0
Med.: Epirubicina AHCL -AIC nr.: 039244/M - Conf.: tutte - Proc.
nr.: UK/H/1123/01/IA/012 - Var. IAIN B.III.1.a) 3 - Present. nuovo
Cert. Conform. Farmac. Eur. da nuovo fornitore (R1-CEP 2004-067-rev
01 - Synbias Pharma Ltd - Ucraina).
Proc. nr.: UK/H/1123/01/IB/011 - Var. IB B.II.b.5.z) - Aggiunta
metodo di analisi (UV) per la determin. della spec. assay nei test
in-process.
Med.: Glimepiride Accord Healthcare - AIC nr. 039162/M - Conf.:
tutte - Proc. nr.: PT/H/180/01-04/IA/017 - Var. IA A.7 - Eliminazione
sito per il controllo dei lotti: Bodycote Testing Limited - UK
Proc. nr. PT/H/180/01-04/IA/018/G - Group. of Var.: 1 IAIN
C.I.9.a) + 1 IAIN C.I.9.b) + 1 IAIN C.I.9.c) + 1 IA C.I.9.h) -
Aggiornamento DDPS ver. 11.0
Med.: Finasteride AHCL - AIC nr. 039595/M - Conf.: 5 mg cpr riv.
con film - Proc. nr.: NL/H/1149/02/IA/013 - Aggiunta sito per il
confez. primario: Accord Healthcare Limited - Unit C - Haverhill - UK
Med.: Gemcitabina Accord Healthcare - AIC nr.: 039531/M - Conf.:
200 mg polv. per soluz. per infus. - Proc. nr.: UK/H/1124/01/IB/020 -
Var. IB B.II.b.5.z) Aggiunta metodo di analisi (UV) per la determin.
della spec. assay nei test in-process.
Conf.: tutte - Proc. nr.: UK/H/1124/01-02/IA/021 - Var. IA
B.II.e.2.b) - Aggiunta nuova spec. e relativo metodo di analisi per
le spec. del tappo in gomma.
Proc. nr.: UK/H/1124/01-02/IB/022 - Var. IB B.II.f.1.b) -
Estensione del periodo di validità da: 24 mesi a 36 mesi.
Med.: Letrozolo AHCL - AIC nr. 041070/M - Conf.: tutte - Proc. nr.:
NL/H/1383/IA/06/G - Group. of Var.: 1 IAIN C.I.9.a) + 1 IAIN C.I.9.b)
+ 1 IAIN C.I.9.c) + 1 IAIN C.I.9.d) + 1 IAIN C.I.9.g) + 1 IA C.I.9.h)
- Aggiornamento DDPS ver. 11.0
Med.: Carboplatino AHCL - AIC nr.: 039263/M - Conf.: tutte - Proc.
nr.: UK/H/1126/01/IB/010 - Var. IB B.II.b.5.z) - Aggiunta metodo di
analisi (UV) per la determin. della spec. assay nei test in-process.
Med.: Risperidone AHCL (AIC nr.: 039129/M - Conf.: tutte - Proc.
nr.: NL/H/1078/01-06/IA/09/G) - Proc. nr.: NL/H/XXXX/IA/113/G -
Group. of Var.: 1 IAIN C.I.9.a) + 1 IAIN C.I.9.b) + 1 IAIN C.I.9.c) +
1 IAIN C.I.9.d) + 1 IAIN C.I.9.g) + 1 IA C.I.9.h) - Aggiornamento
DDPS ver. 11.0
Med: Anastrozolo Accord Healthcare (AIC nr.: 040008/M - Conf.:
tutte - Proc. nr.:UK/H/1153/01/IA/09/G) - Carboplatino AHCL (AIC nr.:
039263/M - Conf.: tutte - Proc. nr.: UK/H/1126/01/IA/011/G) -
Epirubicina AHCL (AIC nr.: 039244/M - Conf.: tutte . Proc. nr.:
UK/H/1123/01/IA/013/G) - Pravastatina Accord Healthcare (AIC nr.:
038662/M - Conf.: tutte - Proc. nr.: UK/H/1095/01-03/IA/022/G) -
Ropinirolo AHCL (AIC nr.: 039448/M - Conf.: tutte - Proc. nr.:
UK/H/1056/01-04/IA/07/G) - Losartan AHCL (AIC nr.: 039374/M - Conf.:
tutte - Proc. nr.: UK/H/1096/01-03/IA/018/G) - Proc. nr.:
UK/H/XXXX/IA/103/G - Group. of Var.: 1 IAIN C.I.9.a) + 1 IAIN
C.I.9.b) + 1 IAIN C.I.9.c) + 1 IAIN C.I.9.d) + 1 IAIN C.I.9.g) + 1 IA
C.I.9.h) - Aggiornamento DDPS ver. 11.0
Med: Exemestane Accord Healthcare - AIC nr.: 040900/M - Conf.:
tutte - Proc. Nr.: DK/H/1729/01/IA/02G - Group. of Var.: 1 IAIN
C.I.9.a) + 1 IAIN C.I.9.b) + 1 IAIN C.I.9.c) + IA C.I.9.h) -
Aggiornamento DDPS ver. 11.0
Med.: Fluoxetina Accord - AIC nr. 041111/M - Proc. nr.
SE/H/753/01/IA/05/G - Group. of var.: 1 IAIN C.I.9a) + 1 IAIN
C.I.9.b) + 1 IAIN C.I.9.c) + 1 IA C.I.9.h) - Aggiornamento DDPS ver.
11.0
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in G.U.

Il rappresentante legale
dott. Raffaele Migliaccio


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