Serie Generale n. 19 del 24-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciproxin» (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2004)

Estratto decreto n. 604 del 15 dicembre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CIPROXIN
anche nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite», 14
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, c.a.p. 20156, Italia, codice
fiscale n. 05849130157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «500 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C.
n. 026664134 (in base 10) 0TFR66 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate
Milanese (Milano) - Italia, via delle Groane n. 126 (completa); Bayer
AG, stabilimento sito in Leverkusen Germania, Bayerwerk (fino alle
compresse in bulk).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg;
eccipienti: amido di mais 73 mg; cellulosamicrogranulare 55 mg;
crospovidone 30 mg; silice precipitata 5 mg; magnesio stearato 5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 6 mg; poliettilenglicole 4000 2 mg;
titaniobiossido (E171) 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Ciproxin» 250 mg, 500 mg, 750 mg
compresse rivestite e «Ciproxin» 250 mg/5ml polvere e solvente per
sospensione orale:
Adulti.
«Ciproxin» è indicato nel trattamento delle infezioni riportate
nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili
alla ciprofloxacina:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni
paranasali (sinusite);
infezioni del rene e/o delle vie urinarie;
infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea
e prostatite;
infezioni localizzate della cavità addominale (ad esempio
infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni ossee ed articolari;
sepsi;
infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con
ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a
trattamento immunosoppressivo o neutropenici);
decontaminazione intestinale selettiva in pazienti
immunodepressi.
«Ciproxin» 250 mg, 500 mg compresse rivestite e 250 mg/5 ml
polvere e solvente per soluzione orale: antrace inalatorio (dopo
esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della
malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria di spore di
Bacillus anthracis.
«Ciproxin» risulta attivo nei confronti dei seguenti germi:
E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter,
Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolo-positivo e
indolo-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio,
Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter,
Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter,
Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia.
Ciproxin si è dimostrato attivo nei confronti del Bacillus
anthracis (cfr. «Antrace inalatorio - ulteriori informazioni»
paragrafo 5.1).
Presentano sensibilità variabile: Gardnerella, Flavobacterium,
Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis,
Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
Solitamente risultano resistenti: Enterococcus faecium,
Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
Salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili
(per esempio Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistenti (per
esempio Bacteroides).
Ciproxin è inefficace contro il Treponema pallidum.
Bambini.
«Ciproxin» è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni
polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da
P.aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa frai i 5 e i 17
anni.
Nei pazienti pediatrici, «Ciproxin» è anche indicato nella
profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre
l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad
esposizione ad aerosol di spore di Bacillus anthracis.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.