Parte Seconda n. 8 del 22-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1B/2010/4354.
Specialità medicinale: CARDIAZOL PARACODINA.
Confezione e numero di A.I.C.:
20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone contagocce
10 ml - A.I.C. n. 021473018.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: Raggruppamento di variazioni:
variazione tipo IB B.II.b.1.e - Sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti, del confezionamento primario e secondario, per prodotti
medicinali non sterili (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2,
20060 Liscate (MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100
Pavia);
variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - Sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
primario (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate
(MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia);
variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2, 20060
Liscate (MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia);
variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - Sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (da Hospira S.p.a., via Fosse
Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa
n. 8/A, 27100 Pavia);
variazione tipo IA B.II.b.4.b - Modifica delle dimensioni del lotto
del prodotto finito: diminuzione fino a 10 volte (da 1.200 litri,
pari a 120.000 flaconi; a 600 litri, pari a 60.000 flaconi);
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2010/2558.
Specialità medicinale: ANTIREUMINA.
Confezione e numero di A.I.C.:
10 compresse - A.I.C. n. 004172021.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IB C.I.3.a - Modifica stampati su richiesta
dell'ufficio di farmacovigilanza per i medicinali contenenti
paracetamolo (modifica paragrafo 4.1 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo).
1 lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente annulla la precedente pubblicazione del 27 aprile 2010,
Gazzetta Ufficiale n. 50, codice pratica N1B/2010/2558 per errore
materiale nell'invio.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato:
dott.ssa Carla Spada


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