Parte Seconda n. 42 del 9-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: Milano, via Messina 38 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.42 del 9-4-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/188;
Variazione n. UK/H/0911/001/IB/023 Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4:
Estensione del periodo di retest del principio attivo da 36 mesi a 48
mesi. Medicinale: Bicalutamide Teva; Confezioni e numeri AIC:
038352/M per tutte le confezioni autorizzate; Variazione n.
CZ/H/0133/01-02/IB/0021, tipo IB foreseen n. B.I.b.2.e: Aggiunta di
un nuovo metodo alternativo per il test di distribuzione
granulometrica per il principio attivo. Medicinale:
Dorzolamide/Timololo Teva ; Confezioni e numeri AIC: 039832/M per
tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1A/2012/3030;
Variazione n. UK/H/1505/001/IA/017 Tipo IAin n. A.1: Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, da: Edificio Tejo, Rua
Qinta do Pinheiro,N. 16, 6, 2790 143 Carnaxide, Portogallo, a: Lagoas
Park Edificio 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo .
Medicinale: Latanoprost e Timololo Teva Italia; Confezioni e numeri
AIC: 041586 /M per tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica:
C1B/2013/82; Variazione n. DK/H/1859/01/IB/0012 Tipo IB foreseen n.
A.2.b.: Modifica del nome del prodotto finito in Polonia, da :
Latanoprost Timolol Teva Pharma a: Latiteva. Medicinale: Riluzolo
Teva, AIC n. 041327/M, per tutte le confezioni autorizzate, codice
pratica C1A/2013/636,Variazione n. EE/H/0158/001/IA/0005, Tipo IAin
n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo Teva
Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda. da: Edificio Tejo Rua Quinta do
Pinheiro, n.16, 6 Piso 2790 - 143 Carnaxide, Portogallo a: Lagoas
Park, Edificio 5 A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Alendronato Teva , 037089/M,
Finasteride Teva Italia, 038791/M, Gabapentin Teva Italia, 039113/M,
Levofloxacina Teva, 039696/M, Mirtazapina Teva, 037384/M, Risperidone
Teva , 038250/M, Topiramato Teva, 038974/M, per tutte le confezioni
autorizzate; Grouping of variations n. DK/H/xxxx/IA/077/G Tipo IAin
n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva
Pharma - Produtos Farmaceticos, Lda, da: Lagoas Park, Ediffcio 1,
Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo, a: Lagoas Park, Edificio
5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: Quetiapina
Teva Italia; AIC n. 040433/M per tutte le confezioni autorizzate,
codice pratica C1A/2013/434 , Grouping of variations n.
UK/H/2074/01-04/IA/006/G Tipo IA n. A.5.b. : modifica del nome del
sito responsabile del confezionamento secondario da: Farpack AS a
Farmagon AS; 3 Tipo IA n. A.7.: eliminazione del sito responsabile
del controllo dei lotti Teva UK, Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito; eliminazione del sito
responsabile del confezionamento primario e secondario PharmaPack
International B.V. ,Bleiswijkseweg 51, 2712 PB, Zoetermeer, Paesi
Bassi; eliminazione del sito responsabile del confezionamento
primario Pharmachemie B.V. , Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi
Bassi; 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a. e 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.b.:
aggiunta dei siti responsabili del confezionamento primario e
secondario Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 A.C
Etten-Leur, Paesi Bassi e Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR
Emmen, Paesi Bassi; Codice pratica : C1A/2013/433, Grouping of
variations n. UK/H/2074/01-05/IA/007/G Tipo IAin n. A.1. Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo Teva Pharma - Produtos
Farmaceuticos Lda da: Edificio Tejo Rua Quinta do Pinheiro, n.16, 6
2790 - 143 Carnaxide, Portogallo a: Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso
2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a. e 1
Tipo IAin n. B.II.b.1.b.: aggiunta di: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.
3, 89079 Ulm, Germania, come sito responsabile del confezionamento
primario e secondario, e aggiunta di: Transpharm Logistic GmbH,
Nicolaus-Otto-Str.16, 89079 Ulm, Germania, come sito responsabile del
confezionamento secondario. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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