Serie Generale n. 92 del 19-4-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 marzo 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Vizarsin» (sildenafil) autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determina n. 351/2013). (13A03263) (GU Serie Generale n.92 del 19-04-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale VIZARSIN (sildenafil) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del
21 settembre 2009 e del 15 maggio 2012 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/551/001 "25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/002 "25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/003 "25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/004 "25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/005 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/006 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/007 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/008 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/009 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/010 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/011 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/012 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/013 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/014 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa
EU/1/09/551/015 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/016 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/017 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/018 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/019 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa
EU/1/09/551/020 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/021 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/022 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/023 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/024 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa
EU/1/09/551/025 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/026 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/027 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta KRKA D.D. Novo Mesto ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 30 ottobre 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale VIZARSIN (sildenafil) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
"25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 1 compressa- AIC n. 042288011/E (in base 10) 18BJWC (in
base 32)
"25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288023/E (in base 10) 18BJWR (in
base 32)
"25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288035/E (in base 10) 18BJX3 (in
base 32)
"25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288047/E (in base 10) 18BJXH (in
base 32)
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288050/E (in base 10) 18BJXL (in
base 32)
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288062/E (in base 10) 18BJXY (in
base 32)
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288074/E (in base 10) 18BJYB (in
base 32)
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288086/E (in base 10) 18BJYQ (in
base 32)
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288098/E (in base 10) 18BJZ2 (in
base 32)
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288100/E (in base 10) 18BJZ4 (in
base 32)
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288112/E (in base 10) 18BJZJ (in
base 32)
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288124/E (in base 10) 18BJZW (in
base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288136/E (in base 10)
18BK08 (in base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa AIC n. 042288148/E (in base 10)
18BK0N (in base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288151/E (in base 10)
18BK0R (in base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288163/E (in base 10)
18BK13 (in base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288175/E (in base
10) 18BK1H (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288187/E (in base 10)
18BK1V (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa - AIC n. 042288199/E (in base 10)
18BK27 (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288201/E (in base 10)
18BK29 (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288213/E (in base 10)
18BK2P (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288225/E (in base
10) 18BK31 (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288237/E (in base 10)
18BK3F (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa - AIC n. 042288249/E (in base 10)
18BK3T (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288252/E (in base 10)
18BK3W (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288264/E (in base 10)
18BK48 (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288276/E (in base
10) 18BK4N (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di uomini con disfunzione erettile, ovvero
incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una
attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vizarsin possa
essere efficace.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale VIZARSIN (sildenafil) è classificata
come segue:
Confezione: "25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288011/E (in base 10)
18BJWC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione : "25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288023/E (in base 10)
18BJWR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione : "25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288035/E (in base 10)
18BJX3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione : "25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288047/E (in base 10)
18BJXH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: "50 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288050/E (in base 10)
18BJXL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "50 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288062/E (in base 10)
18BJXY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "50 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288074/E (in base 10)
18BJYB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "50 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288086/E (in base 10)
18BJYQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288098/E (in base 10)
18BJZ2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288100/E (in base 10)
18BJZ4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: "100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288112/E (in base 10)
18BJZJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288124/E (in base 10)
18BJZW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288136/E (in base 10)
18BK08 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa - AIC n. 042288148/E (in base 10)
18BK0N (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288151/E (in base 10)
18BK0R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288163/E (in base 10)
18BK13 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288175/E (in base
10) 18BK1H (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288187/E (in base 10)
18BK1V (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa - AIC n. 042288199/E (in base 10)
18BK27 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288201/E (in base 10)
18BK29 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288213/E (in base 10)
18BK2P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288225/E (in base
10) 18BK31 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: "100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288237/E (in base 10)
18BK3F (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: "100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa - AIC n. 042288249/E (in base 10)
18BK3T (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288252/E (in base 10)
18BK3W (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288264/E (in base 10)
18BK48 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: "100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288276/E (in base
10) 18BK4N (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VIZARSIN
(sildenafil) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 marzo 2013

Il direttore generale: Pani