Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Aurobindo» (18A02486) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 485/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978054 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978066 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
40 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato);
80 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, copovidone, sodio
carbonato anidro, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina
silicata (contiene silice colloidale anidra e cellulosa
microcristallina), lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinile alcool -
parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina
(soia), gomma xantana.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey Nos. 385, 386, 388 &amp;
389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District Telangana, 502
296, India.
Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co.Ltd., Dongdai Zhangan
street, Jiaojiang district, Taizhou City, Zhejiang Province, 318017
Cina.
Rilascio lotti, controllo lotti (Physical/Chemical testing,
Microbiological testing) confezionamento secondario: APL Swift
Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business
Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Controllo lotti (Physical/Chemical testing, Microbiological
testing): Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito.
Controllo lotti (Chemical /Physical Testing Only): Zeta
Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire,
WD24 4YR - Regno Unito.
Confezionamento secondario, confezionamento primario, produzione:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ TSIIC, Plot No. S1
(Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park,
Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
Telangana State, 509302, India.
Confezionamento secondario, confezionamento primario, produzione:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT XV, Plot no-17A, E Bonangi (Village),
Parawada (Mandal), Visakhapatnam (District), Andhra Pradesh, 531021,
India.
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a.
- via delle Industrie snc, 26814 Livraga, Lodi - Italia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) SPA, viale
Delle Industrie, 2-20090, Settala (MI), Italia.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia: è indicato in
aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo
totale (total-C), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e
trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni in su
affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia
familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente
ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la
risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è
inadeguata.
«Atorvastatina Aurobindo» è anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli
eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un
primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978054 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 11,23; nota AIFA: 13;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978066 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 15,27; nota AIFA: 13.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atorvastatina Aurobindo» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.