Serie Generale n. 55 del 4-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Sun» (20A01385) (GU Serie Generale n.55 del 04-03-2020)

Estratto determina n. 214/2020 del 21 febbraio 2020

Medicinale: CLARITROMICINA SUN (claritromicina).
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polaris avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Confezioni:
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
50 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore -
A.I.C.: n. 045652017 (in base 10);
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
60 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore -
A.I.C.: n. 045652029 (in base 10);
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
70 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore -
A.I.C.: n. 045652031 (in base 10);
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
100 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore
- A.I.C.: n. 045652043 (in base 10);
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
140 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore
- A.I.C.: n. 045652056 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
50 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore -
A.I.C.: n. 045652068 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
60 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore -
A.I.C: n. 045652070 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
70 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore -
A.I.C.: n. 045652082 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
100 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore
- A.I.C.: n. 045652094 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
140 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore
- A.I.C.: n. 045652106 (in base 10).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Sospensione ricostituita: quattordici giorni.
Composizione:
principio attivo
claritromicina sun 125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale:
ogni dose da 5 ml di sospensione ricostituita contiene 125
mg di claritromicina;
claritromicina sun 250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale:
ogni dose da 5 ml di sospensione ricostituita contiene 250 mg di
claritromicina;
eccipienti:
copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
dispersione al 30%;
macrogol 1500;
talco;
carbomer;
silice colloidale anidra;
saccarosio;
aspartame (E951);
gomma xantana (E415);
citrato monosodico;
sodio benzoato (E211);
titanio diossido (E171);
aroma di menta piperita (contenente amido alimentare
modificato);
aroma «tutti frutti» (contenente maltodestrina di mais
ceroso, aromi naturali, glicole propilenico (E1520), amido modificato
di mais ceroso (E1450) e aromi artificiali).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India
Produttore/i del prodotto finito:
produttore prodotto finito
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India
Confezionamento primario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India
Confezionamento secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, cod 400632,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania
Frino Pharm e.K.
Keplerweg 3, 82538 Geretsried, Germania

Central Pharma (Contract Packing) Limited
Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Regno Unito

Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraβe 6, 63801 Kleinostheim, Germania

PKL Service GmbH &amp; Co KG
Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Germania

DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
viale delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI) Italia

Controllo di qualita':
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay Janos u.29, Tiszavasvari, H-4440, Ungheria

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, cod 400632, Cluj-Napoca,
Jud. Cluj, Romania

Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria
Rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp, 2132JH, Paesi Bassi
S.C.Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay Janos u. 29., Tiszavasvari, 4440, Ungheria
Indicazioni terapeutiche:
claritromicina sun è indicata nei bambini di età compresa tra
sei mesi e dodici anni;
claritromicina sun è indicata per il trattamento di infezioni
causate da patogeni sensibili. Le indicazioni includono:
faringite batterica;
otite media acuta;
sinusite batterica acuta;
esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica;
polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata;
infezioni della pelle e dei tessuti molli di severità da
lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite ed erisipela.
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali
relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
100 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore
- A.I.C.: n. 045652043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,88;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,27;
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da
100 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore
- A.I.C.: n. 045652094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Claritromicina Sun» (claritromicina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Claritromicina Sun» (claritromicina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.