Serie Generale n. 295 del 19-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (16A08649) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2016)

Estratto determina IP n. 1884 del 15 novembre 2016

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg por. tablet ent. 28 Tablets dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 09/714/95-C, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l., via Giacomo
Leopardi n. 31 - 20123 Milano.
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 044788038 (in base 10) 1BQUB6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino;
Ulcere dello stomaco e del duodeno;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); CIT S.r.l., via Primo
Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 044788038; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993. n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 044788038; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.