Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprosartan Mylan Generics» (16A04285) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina V&amp;A n. 1012 del 27 maggio 2016

Autorizzazione della variazione: C.I.2.b; C.I.1.a relativamente
al medicinale EPROSARTAN MYLAN GENERICS.
Numero procedura europea: DE/H/2277/001-003/II/011;
DE/H/2277/001-003/1B/08.
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
È autorizzata la modifica delle sezioni: 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dei relativi paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette.
Adeguamento agli QRD templates e modifiche editoriali.
Implementazione dell'esito del Referral sulla base dell'art. 31
per i farmaci agenti sul sistema renina- angiotensina (RAS)
(EMEA/H/A-31/1370)
relativamente al medicinale EPROSARTAN MYLAN GENERICS, nelle forme e
confezioni:
040213011 - «300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213023 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213035 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213047 - «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213050 - «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213062 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister aclar/pvc/al;
040213074 - «300 mg compresse rivestite con film» 168 compresse
in blister aclar/pvc/al;
040213100 - «400 mg compresse rivestite con film» 168 compresse
in blister aclar/pvc/al;
040213112 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister aclar/pvc/al;
040213124 - «400 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213136 - «400 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213148 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213151 - «400 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213163 - «400 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213175 - «600 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213187 - «600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213199 - «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213201 - «600 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213213 - «600 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister aclar/pvc/al;
040213225 - «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister aclar/pvc/al;
040213237 - «600 mg compresse rivestite con film» 168 compresse
in blister aclar/pvc/al;
040213252 - «600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone hdpe;
040213403 - «400 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone hdpe;
040213415 - «300 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone hdpe aclar/pvc/al confezione.
È inoltre eliminata la seguente confezione: 040213391 - «400 mg
compresse rivestite con film» 168 compresse in flacone hdpe, poichè
per un mero errore formale è stato assegnato il numero di AIC e
successivamente è stata inserita ed autorizzata nella Determinazione
n. 410 del 16 marzo 2013 pubblicata per estratto nella Gazzetta
Ufficiale n. 108 del 10 maggio 2013.

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte: sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti
nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.