Parte Seconda n. 63 del 31-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.63 del 31-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 038929 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/0945/001/IB/041
Codice pratica: C1B/2022/693
Tipo di modifica: Tipo IB- C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento alle raccomandazioni del
CMDh (EMA/CMDh/ 730726/2021).
Medicinale: FULVESTRANT TEVA
Codice farmaco: 044085 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4234/001/IB/020
Codice pratica: C1B/2020/2385
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice Farmaco: 041940 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IB/030
Codice Pratica: C1B/2021/2492
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in linea al prodotto di riferimento, al QRD
Template e modifiche editoriali minori
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: SOTALOLO TEVA
Codice farmaco: 035859 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/5000/IB/001/G
Codice pratica: C1B/2020/2070
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB - C.I.3.z -
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con
PSUSA/00002774/201908, con il CMDh report EMA/CMDh/224368/2020, con
il QRD template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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