Serie Generale n. 69 del 22-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Trental» (23A01724) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2023)

Estratto determina IP n. 101 del 21 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TRENTAL 400 MG FILMTABLETTA 100 FILMTABLETTA dall'Ungheria
con numero di autorizzazione OGYI-T-1118/02, intestato alla società
Sanofi-Aventis ZRT. - 1138 Budapest, Vaci Ut 133. e Epület 3. Emelet
Hungary e prodotto da Sanofi S.r.l. - s.s. 17 km 22, 67019 Scoppito,
Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045757022 (in base 10) 1CNDLY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 400 mg di pentossifillina;
eccipienti:
nucleo della compressa: magnesio stearato, talco, povidone,
idrossietilcellulosa;
film di rivestimento: eritrosina (E 127), macrogol 8000,
titanio diossido (E 171), ipromellosa, talco.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento
sulle etichette:
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045757022.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 045757022.
RR- medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.