Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid B. Braun» (17A04160) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1083/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: LINEZOLID B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone LDPE da 300 ml -
A.I.C. n. 045128016 (in base 10) 1C16BJ (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi LDPE da 300 ml -
A.I.C. n. 045128028 (in base 10) 1C16BW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di
linezolid. 300 ml di soluzione per infusione contengono 600 mg di
linezolid.
Principio attivo: Linezolid
Eccipienti:
glucosio monoidrato;
sodio citrato diidrato (E331);
acido citrico monoidrato (E330);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Produttore:
Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA)
indirizzo:
Mallorca, 262, 3rd floor
08008 Barcelona
Country: Spain
Sito di produzione:
indirizzo:
Union Quimico Farmaceutica, S.A.
Poligon Industrial Moli de les Planes
Font de Bocs S/N
C-35, Km. 57
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Country: Spain
Produzione del prodotto finito:
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spain
Confezionamento primario e secondario:
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spain
Tel: +34 93 586 62 00
Fax: +34 93 699 14 05
Controllo di qualita':
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spain
Rilascio dei lotti:
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spain
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
Linezolid B. Braunn è indicato negli adulti per il trattamento
della polmonite acquisita in comunità e della polmonite nosocomiale
di origine accertata o sospetta da batteri gram-positivi
suscettibili. Per stabilire se linezolid è un trattamento idoneo,
vanno considerati i risultati delle analisi microbiologiche o i dati
sulla prevalenza della resistenza agli antibatterici nei batteri
gram-positivi.
Linezolid non è attivo nei confronti delle infezioni causate da
patogeni gram-negativi. Contemporaneamente deve essere iniziata una
terapia specifica contro gli organismi gram-negativi qualora sia
stata documentata o si sospetti la presenza di un patogeno
gram-negativo.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Linezolid B. Braun è indicato negli adulti per il trattamento
delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli soltanto se
le analisi microbiologiche hanno dimostrato che l'infezione è
causata da batteri gram-positivi suscettibili.
Linezolid deve essere usato nei pazienti con infezioni complicate
della cute e dei tessuti molli con nota o possibile co-infezione da
organismi gram-negativi soltanto se non sono disponibili opzioni
terapeutiche alternative. In queste circostanze, il trattamento
contro gli organismi gram-negativi deve essere iniziato
contemporaneamente.
La terapia con linezolid va iniziata soltanto in una struttura
sanitaria e dopo aver consultato uno specialista del campo (ad es. un
microbiologo o un infettivologo).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto
degli antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Linezolid B. Braun è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.