Serie Generale n. 251 del 27-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics». (18A06895) (GU Serie Generale n.251 del 27-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 818/2018 del 17 settembre 2018

Autorizzazione della variazione: è autorizzata la variazione:
C.I.2 b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario -
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento (Lodoz
Tablets - Merck Sante - FR), modifiche editoriali, adattamenti
all'ultima linea guida sugli eccipienti e al QRD template, con
aggiunta delle sezioni 17 e 18 all'etichette sul confezionamento
esterno, relativamente al medicinale BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN GENERICS nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e
confezioni:
A.I.C. n. 040426013 - «2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040426025 - «5 mg/6,25 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040426037 - «10 mg/6,25 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL.
Numero procedura: MT/H/0142/001-003/II/008.
Codice pratica : VC2/2016/496.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano (MI) - Italia, codice fiscale
n. 13179250157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.