Serie Generale n. 22 del 28-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxypronal» (22A00452) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2022)

Estratto determina n. 10/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: OXYPRONAL.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014018 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014020 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014032 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014044 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014057 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014069 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014071 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014083 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014095 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a
4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato come 2,73 mg di
naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di
titanio (E171), macrogol 3350, talco;
principio attivo: 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a
9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato come 5,45 mg di
naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di
titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco;
principio attivo: 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a
18 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato come 10,9 mg di
naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di
titanio (E171), macrogol 3350, talco;
principio attivo: 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a
26,9 mg di ossicodone e 15 mg di naloxone cloridrato come 16,35 mg di
naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di
titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 3350, talco;
principio attivo: 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a
36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato come 21,8 mg di
naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di
titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, AT-8502 Lannach, Austria;
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, DE-79650 Schopfheim,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con
oppioidi analgesici;
l'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a
livello dei recettori oppioidi localmente nell'intestino;
«Oxypronal» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,57.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,43;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,94.
Confezione:
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014069 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,47;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,76.
Confezione:
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014083 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 27,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 50,94.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Oxypronal» (ossicodone e naloxone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Oxypronal» (ossicodone e naloxone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.