Parte Seconda n. 1 del 3-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.p.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.1 del 3-1-2009)

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tachipirina
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
500 mg, 10 compresse AIC n° 012745028
500 mg, 20 compresse AIC n° 012745093
500 mg, 30 compresse AIC n° 012745168
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 14a: modifica del sito del produttore già approvato
(sostituzione): da Mallinckrodt Raleigh, USA a Mallinckrodt
Greenville, USA
MEDICINALE: Tachicaf
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1000 mg/130 mg granulato effervescente per uso orale 10 bustine
AIC n° 036120018
12 bustine AIC n° 036120020
16 bustine AIC n° 036120032
20 bustine AIC n° 036120044
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 33: modifica minore della produzione del prodotto finito (modifica
fase di granulazione)
MEDICINALE: Trittico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
50 mg, 30 compresse divisibili AIC n° 022323048
100 mg, 30 compresse divisibili AIC n° 022323036
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b: inserimento specifica dei prodotti di degradazione, noti, non
noti e totali.
MEDICINALE: Versus
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
3% Crema AIC n° 021179054
3% Unguenti AIC n° 021179104
1% Pasta Cutanea AIC n° 021179128
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 38c: modifica procedura di prova del prodotto finito: da dosaggio
del pa mediante metodo spettrofotometrico a dosaggio del pa mediante
metodo spettrofotometrico e HPLC
MEDICINALE: TACHIDOL
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
125 mg/5 ml + 7,5 mg/5 ml Bambini sciroppo flacone 120 ml AIC
n° 031825019
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b: Inserimento specifica dei prodotti di degradazione, noti, non
noti e totali.
MEDICINALE: TOBRAMICINA ANGELINI
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
0.3% collirio, soluzione AIC n° 035827017
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b e conseguente IA n. 38a: Inserimento specifica dei prodotti di
degradazione, noti, non noti e totali.
MEDICINALE: CLOBET
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
0.1% collirio, sospensione AIC n° 028591016
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b: Inserimento specifica dei prodotti di degradazione, noti, non
noti e totali.
DECORRENZE DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Si fa presente, altresì, che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.

A.C.R.A.F. S.P.A.
Il Procuratore Speciale:
Dott. Gianfranco Giuliani

T-09ADD11 (A pagamento).