Serie Generale n. 265 del 13-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Liconsa». (15A08387) (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2015)

Estratto determina n. 1296/2015 del 12 ottobre 2015

Medicinale: ROSUVASTATINA LICONSA.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A. - Gran Via Carlos
III, 98, 7° piano - 08028 Barcelona (Spagna).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643093 (in base 10) 19MW6P (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643105 (in base 10) 19MW71 (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643117 (in base 10) 19MW7F (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643129 (in base 10) 19MW7T (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643016 (in base 10) 19MW48 (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643131 (in base 10) 19MW7V (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643143 (in base 10) 19MW87 (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643156 (in base 10) 19MW8N (in
base 32);
Confezione:«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643168 (in base 10) 19MW90 (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643170 (in base 10) 19MW92 (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643182 (in base 10) 19MW9G (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643194 (in base 10) 19MW9U (in
base 32);
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643028 (in base 10) 19MW4N (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643206 (in base 10) 19MWB6 (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643218 (in base 10) 19MWBL (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643220 (in base 10) 19MWBN (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643232 (in base 10) 19MWC0 (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643030 (in base 10) 19MW4Q (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643244 (in base 10) 19MWCD (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643257 (in base 10) 19MWCT (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643269 (in base 10) 19MWD5 (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643271 (in base 10) 19MWD7 (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643283 (in base 10) 19MWDM (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643295 (in base 10) 19MWDZ (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643307 (in base 10) 19MWFC (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643319 (in base 10) 19MWFR (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643042 (in base 10) 19MW52 (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643321 (in base 10) 19MWFT (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643333 (in base 10) 19MWG5 (in
base 32);
Confezione:«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643345 (in base 10) 19MWGK (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643358 (in base 10) 19MWGY (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643055 (in base 10) 19MW5H (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643360 (in base 10) 19MWH0 (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643372 (in base 10) 19MWHD (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643384 (in base 10) 19MWHS (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643396 (in base 10) 19MWJ4 (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643408 (in base 10) 19MWJJ (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643410 (in base 10) 19MWJL (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643422 (in base 10) 19MWJY (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643434 (in base 10) 19MWKB (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 Compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643067 (in base 10) 19MW5V (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643446 (in base 10) 19MWKQ (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643459 (in base 10) 19MWL3 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643461 (in base 10) 19MWL5 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643473 (in base 10) 19MWLK (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643079 (in base 10) 19MW67 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643485 (in base 10) 19MWLX (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643497 (in base 10) 19MWM9 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643509 (in base 10) 19MWMP (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643511 (in base 10) 19MWMR (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643523 (in base 10) 19MWN3 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643535 (in base 10) 19MWNH (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643547 (in base 10) 19MWNV (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643550 (in base 10) 19MWNY (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643081 (in base 10) 19MW69 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina
come rosuvastatina sale di calcio rispettivamente;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina,
Silice colloidale anidra,
Crospovidone,
Lattosio monoidrato,
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato,
triacetina,
Ferro ossido, giallo (E172) (solo per il dosaggio da 5 mg),
Ferro ossido, rosso (E172) (per i dosaggi da 10 mg, 20 mg e
40 mg).
Produzione e analisi della sostanza attiva: MSN Laboratories
Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak
District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India.
Sito di produzione alternativo solo per gli intermedi:
Maithri Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 14, Gaddapotharam
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Pin - 502 319, Andhra
Pradesh, India;
Vijeta Life Sciences Pvt. Ltd., Sy. No. 21/A &amp; 21/AA, Mambapur
village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India;
Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd, 9 Yanshan Road.Lakeside
new Town Development Zone, Suqian City, Jiangsu Province, Cina;
Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd., Chem &amp; APIs.
Industrial Zone, DUQIAO Town, Linhai Zhejiang, Cina.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, produzione: Medochemie
Ltd - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011,
Limassol, Cipro.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario
e secondario: Laboratorios Liconsa, S.A., Poligono Industrial
Miralcampo. Avda. Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares -
Guadalajara, Spagna.
Controllo dei lotti - Analisi microbiologica: Laboratorio De
Analisis Dr. Echevarne, C/Provenza 312 bajos 08037 Barcelona, 08037
Barcellona, Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Medochemie Ltd - Factory
AZ, 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area,
4101, Limassol, Cipro.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipercolesterolemia.
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più grandi con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. Esercizio fisico, riduzione
ponderale) è inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non siano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari.
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Liconsa» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.