Serie Generale n. 168 del 19-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina selvi" (GU Serie Generale n.168 del 19-07-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 697 del 21 maggio 2002
Medicinale: RANITIDINA SELVI.
Titolare A.I.C.: Selvi Laboratorio bioterapico S.p.a. via
Fratelli Ruspali, 2 - 00198 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035471010/mg (in base 10) - 11UPH2 (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A nota 48": Il prezzo
massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è 8,26 euro (IVA
inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035471022/mg (in base 10) - 11UHPG (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e belibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A nota 48": Il prezzo
massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibero CIPE richiamata nelle premesse è di 8,26 euro (IVA
inclusa).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: "Ranitidina Selvi" da 150 e 300 mg:
principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg;
eccipenti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato idrossipropilmeticellulosa
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd
Reykjavikurvegi 78, IS 222 Hafnarfjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: "Rantidina Selvi" 150 mg:
per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione di succhi
gastrici: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna;
trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera
gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento
a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere
recidivanti;
esofagite da reflusso
Sindrome di Zollinger-Eleison.
"Ranitidina Selvi" 300 mg: per il trattamento delle patologie del
tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la
secrezione gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna,
esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger -Eleison.
"Rantidina Selvi" non è indicata per il trattamento dei disturbi
addominali lievi come crampi allo stomaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.