Parte Seconda n. 9 del 24-1-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.9 del 24-1-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA 2 MG/0,625 MG E 4
MG/1,25 MG COMPRESSE
Numeri A.I.C. e confezioni: 040706018, 040706020
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/2670 del 14 gennaio
2015
Codice Pratica n.: C1B/2014/2520
MRP n.: IT/H/199/01-02/IB/06
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con quanto
stabilito a seguito del Referral da art. 31 relativo ai medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038118016, 038118028, 038118030,
038118042
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/2650 del 14 gennaio
2015
Codice Pratica n.: C1B/2014/2531
MRP n.: IT/H/302/01-02/IB/011
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo per implementare il testo rilasciato durante la
procedura di referral secondo l'Art. 31 per i medicinali che
contengono principi attivi ad azione RAS (Renin-angiotensin-system).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 30 COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/2820
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: aggiunta del
sito Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato
8-10 - 24041 Brembate (BG)
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: aggiunta del sito
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8-10
- 24041 Brembate (BG)
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
aggiunta del sito Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via
dell'Artigianato 8-10 - 24041 Brembate (BG)
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8-10
- 24041 Brembate (BG)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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