Serie Generale n. 300 del 28-12-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 dicembre 2015
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di abamectina, sulla base del dossier A8612AI di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (15A09485) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183"
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Visto il decreto ministeriale 22 aprile 2009 di recepimento della
direttiva 2008/107/CE della Commissione del 16 settembre 2005,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la
sostanza attiva abamectina;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
abamectina decade il 30 aprile 2019, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall' impresa titolare volte ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario VERTIMEC EC,
presentato dall'impresa Syngenta Crop Protection S.p.A., conforme ai
requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo
194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto 7 marzo 2006, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza
attiva abamectina;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto
della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo
A8612AI, svolta dal università di Piacenza, al fine di ri-registrare
i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 30 aprile 2019, alle
nuove condizioni di impiego;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 8594 in data 11 marzo 2015
con la quale è stata richiesta all'Impresa Syngenta Crop Protection
S.p.A. titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro 18 mesi dalla data della medesima;
Viste le note con la quali le imprese titolari hanno comunicato di
aver provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 aprile 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva abamectina, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario Vertimec EC;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta".

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 30 aprile 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva abamectina, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la composizione, alle condizioni e sulle colture
indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto,
fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La succitata impresa Syngenta Crop Protection S.p.A. è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti
dall'istituto valutatore entro il termine indicato in premessa.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
"Banca dati".

Roma, 2 dicembre 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva abamectina
ri-registrati alla luce dei principi uniformi
sulla base del dossier A8612AI di All. III
fino al 30 aprile 2019
ai sensi del decreto ministeriale 22 aprile 2009
di recepimento della direttiva 2008/107/CE
della Commissione del 16 settembre 200

Parte di provvedimento in formato grafico