Parte Seconda n. 72 del 25-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.72 del 25-6-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 09/06/2015 - Prot. n. 58624


Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 037661 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2014/1974
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.4 del RCP su
richiesta dell'Ufficio di FV al fine di aggiornare gli stampati dei
medicinali a base di Ciprofloxacina a seguito di raccomandazioni del
PRAC (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014. (Determina FV n. 246/2014).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e relativo paragrafo
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/06/2015 - Prot. N. 58622
Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg compresse
Codice farmaco: 038401 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2015/782
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento alla procedura SE/H/PSUR/0037/002
ed aggiornamento delle Etichette autorizzate al QRD Template,
versione 9/03/2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/06/2015 - Prot. n. 58582
Medicinale: ATENOLOLO EG 50 mg e 100 mg Compresse
Codice farmaco: 029776 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2015/828
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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