Serie Generale n. 237 del 10-10-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 18 agosto 1997
Inserimento del prodotto L-arginina cloridrato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (GU Serie Generale n.237 del 10-10-1997)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto
- legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93 / 39 / CEE, che modifica le direttive 65 / 65 /
CEE, 75 / 318 / CEE e 75 / 319 / CEE relative ai medicinali,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Visto il proprio provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il
quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è
stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non nel
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visti i propri provvedimenti in data 17 gennaio 1997, concernenti
l'inserimento delle specialità medicinali Betantrone, Frone, Serobif
e del medicinale Deferiprone nel predetto elenco di medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997;
Atteso che per taluni soggetti affetti da citrullinemia non
esistono valide alternative terapeutiche;
Ritenuto opportuno consentire a tali soggetti la prescrizione a
totale carico del Servizio sanitario nazionale di specialità
medicinali a base di L-arginina cloridrato, che pur non autorizzate
per il trattamento della citrullinemia, possono costituire una valida
opportunità terapeutica;
Ritenuto, altresì, necessario dettare le condizioni alle quali
dette specialità medicinali vengono inserite nell'elenco di cui al
citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 7 luglio 1997;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale L-ARGININA CLORIDRATO è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito con provvedimento citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1, è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da citrullinemia
(deficit dell'enzima arginosuccinato sintetasi e conseguente
iperammoniemia) che non possono avvalersi di valida alternativa
terapeutica, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato al
presente provvedimento.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 agosto 1997
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 3 settembre 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 303

Allegato 1
Denominazione e ditta: L-ARGININA CLORIDRATO preparazioni orali.
Indicazione terapeutica e criteri di inclusione: trattamento della
citrullinemia (deficit dell'enzima arginosuccinato sintetasi e
conseguente iperammoniemia).
Criteri di esclusione: acidosi ipercloremica; insufficienza renale
e uremia; iperpotassiemia.
Speciali precauzioni d'uso: il medicinale deve essere somministrato
con prudenza nei pazienti affetti da insufficienza epatica, diabete
mellito, ipotensione arteriosa, trombocitopenie.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al momento in cui saranno ufficialmente disponibili
specialità medicinali terapeuticamente valide.
Dati sul costo del trattamento: costo modesto.
Altre condizioni particolari:
quelle previste dall'art. 5, comma 1 e comma 2, lettera c), del
provvedimento 17 gennaio 1997, concernente l'istituzione dell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi del comma 4, art. 1, della predetta legge;
la prescrizione avviene sulla base di un piano terapeutico adottato
da strutture ospedaliere od universitarie od istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico con documentata esperienza nel settore
delle malattie metaboliche e dei difetti congeniti del metabolismo;
i pazienti ammessi sono inseriti preventivamente in apposito
registro i cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente ed
inviati alla Sottocommissione della Commissione unica del farmaco per
la sperimentazione clinica e usi compassionevoli.