Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.
Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040842; Codice pratica: C1A/2015/2413; Procedura DCP n.
UK/H/2106/001-003/IAin/012; Variazione tipo IA - B.III.1.a) 3:
aggiunta nuovo CEP (R0-CEP 2012-072-Rev-01) per la sostanza attiva
valsartan da parte di un nuovo produttore del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Cina. I lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041933; Codice pratica: C1A/2015/2289; Procedura DCP n.
PT/H/0727/01/IA/002; Variazione tipo IA - B.II.d.2.a) modifica minore
del processo produttivo del prodotto finito (modifica del tempo di
sonicazione nella preparazione del campione per il test uniformity
for dosage unit (UDU) per armonizzare lo stesso con il metodo per
l'Assay).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037245; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/76566; Codice pratica: N1B/2015/1255; Variazione: tipo IB - C.I.z):
Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User Test; Adeguamento al QRD delle Etichette. È
autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e l'adeguamento al
QRD delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036285; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/77498; Codice pratica: N1B/2015/2565; Variazione tipo IB - C.I.2 a):
modifica stampati per adeguamento all'originator. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037527; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/77670; Codice pratica: C1B/2014/523 e C1B/2015/628; Procedure MRP n.
UK/H/0800/01-02/IB/016 e MRP n. UK/H/0800/01-02/IB/017; Variazioni
tipo IB - C.I.3 z) e C.I.2 a): aggiornamento degli stampati per
implementare le informazioni presenti nel CSP finalizzato durante la
procedura di PSUR worksharing IE/H/PSUR/0020/002 e al QRD template.
Adeguamento dell'RCP e del FI all'originator. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037586; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/76672; Codice pratica: C1B/2014/38 e C1B/2015/629; Procedure MRP n.
UK/H/0825/01-02/IB/027 e MRP n. UK/H/0825/01-02/IB/031; Variazioni
tipo IB - C.I.3 z) e C.I.2 a): aggiornamento degli stampati per
implementare le informazioni presenti nel CSP finalizzato durante la
procedura di PSUR worksharing IE/H/PSUR/0020/002 e al QRD template.
Adeguamento dell'RCP e del FI all'originator. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD10704