Serie Generale n. 117 del 22-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pixem» (14A03771) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 710/2014 del 9 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''PIXEM'' nelle
forme e confezioni: "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori
monodose da 0,25 ml; "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml;
"0,3% gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25
ml; "0,3% gocce auricolari, soluzione" 1 flacone da 5 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno -
Codice fiscale 03696500655.
Confezione: "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da
0,25 ml - AIC n. 042540017 (in base 10) 18L6ZK (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi).
Composizione: 1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: tobramicina 0,75 mg;
eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro;
sodio cloruro; acqua p.p.i.
Confezione: "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml - AIC n.
042540029 (in base 10) 18L6ZX (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi).
Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: tobramicina 15,0 mg;
eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro;
sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua p.p.i.
Confezione: "0,3% gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori
monodose da 0,25 ml - AIC n. 042540031 (in base 10) 18L6ZZ (in base
32)
Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi).
Composizione: 1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: tobramicina 0,75 mg;
eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro;
sodio cloruro; acqua p.p.i.
Confezione: "0,3% gocce auricolari, soluzione" 1 flacone da 5 ml
- AIC n. 042540043 (in base 10) 18L70C (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi).
Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: tobramicina 15,0 mg;
eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro;
sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua p.p.i.

Indicazioni terapeutiche

Collirio soluzione: Pixem è indicato negli adulti e nei bambini
da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni
dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili
alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi
pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Gocce auricolari soluzione: Pixem 0,3% gocce auricolari,
soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto
uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042540017 - "0,3% collirio, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,25 ml.
Classe di rimborsabilita': pposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042540029 - "0,3% collirio, soluzione" 1
flacone da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042540031 - "0,3% gocce auricolari, soluzione"
20 contenitori monodose da 0,25 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042540043 - "0,3% gocce auricolari, soluzione"
1 flacone da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042540017 - "0,3% collirio, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042540029 - "0,3% collirio, soluzione" 1
flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042540031 - "0,3% gocce auricolari, soluzione"
20 contenitori monodose da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042540043 - "0,3% gocce auricolari, soluzione"
1 flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.