Parte Seconda n. 64 del 4-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: n. 01887000501
(GU Parte Seconda n.64 del 4-6-2022)

Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
/assenso di variazioni che impattano sugli stampati e rientranti
nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente
"Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo
smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1,
comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124"


Codice pratica: C1B/2022/830
N° di Procedura Europea DE/H/4903/001/IB/019/G
Medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica: CUTAQUIG
(AIC 045996)
165 mg/ml soluzione iniettabile, confezioni 6, 10, 12, 20, 24 o 48
ml di soluzione da 165 mg/ml; confezioni da 1, 10 o 20 flaconi.
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB Grouping n.: B.II.f.1.d (IB);
B.II.d.1.b (IAin)
Modifiche Apportate:
B.II.f.1.d - Modifica del periodo di validità o conservazione del
prodotto finito - Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Modifica del periodo di conservazione del prodotto finito da: entro
la data di scadenza il prodotto può essere conservato a temperatura
ambiente fino a +25°C per un massimo di 6 mesi, a: entro la data di
scadenza, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente
fino a +25°C per un massimo di 9 mesi
B.II.d.1.b - Modifica dei parametri di specifiche e/o dei limiti
del prodotto finito -applicazione di limiti di specifiche più
restrittivi per i medicinali soggetti al rilascio dei lotti da parte
di Autorità di controllo ufficiali.
Modifica del limite della specifica per il contenuto delle IgA nel
prodotto finito da ≤ 0,6 mg/mL, a: ≤ 0,3 mg/mL.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 2 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto dalla data di pubblicazione della variazione in GURI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


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