Parte Seconda n. 136 del 19-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
D.M.G. ITALIA S.R.L.
Sede: via Laurentina Km. 26,700 - 00071 Pomezia (RM) Codice Fiscale: 04502861000
(GU Parte Seconda n.136 del 19-11-2020)

Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Codice pratica: N1A/2020/1347
Medicinale: PAIDOFEN
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate e numeri di AIC: 041952
Titolare AIC: D.M.G. Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipo di modifica apportata: Modifica stampati al fine di attuare le
raccomandazioni del PRAC: "Grave esacerbazione delle infezioni"
(EPITT n. 19415), per i medicinali contenenti ibuprofene.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
ullistrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Anna Rocco


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