Parte Seconda n. 45 del 14-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIGMA-TAU I.F.R. S.P.A.
Sede legale: viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
(GU Parte Seconda n.45 del 14-4-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Specialità medicinale: DROMOS
Confezioni e numero di AIC: 300 mg Flacone Liofilizzato + 5 ml
fiala solvente, 5 flaconi + 5 fiale solvente - AIC n. 028776021;
300 mg Flacone Liofilizzato + 5 ml fiala solvente, 10 flaconi + 10
fiale solvente - AIC n. 028776033.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, così
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012:
Cod. pratica: N1B/2016/961 - Grouping n. 12 Var. di Quality:
n. 8 Var. relative al Flacone Liofilizzato:
Var. n.1: IB upgraded B.II.b.4.a): Modifica delle dimensioni del
lotto a) Sino a 10 volte superiore alle dimensione attuale approvata
del lotto:
43.396 Flaconi di Liofilizzato (115 L di soluzione da liofilizzare)
Sostituisce: 40.000 Flaconi di Liofilizzato (100 L di soluzione da
liofilizzare)
Var. n.2: IB upgraded B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione del PF: Modifica delle Modalità Operative descritte
nello Step di produzione: Compounding
Var. n.3: Tipo IA:B.II.b.5.c: Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa: Eliminazione dell'IPC "Contenuto
d'acqua"
Var. n.4: Tipo IB unforeseen B.II.b.5.z): Modifica del limite
dell'IPC "Densita'": Range di accettabilita': 1.044-1.084 g/mL -
Sostituisce: 1.040-1.080 g/mL
Var. n.5: Tipo IA B.II.d.1.d): Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: Eliminazione della Specifica
"Tossicita'"
Var. n.6 Tipo IAin B.II.d.1.h): Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito; h) Aggiornamento del disposizioni
di una monografia generale aggiornata della Farmacopea europea.
Aggiunta di una nuova Specifica: Particulate contamination:
particles &gt;/= 25 micron: &lt;/= 600.00 part./ampoule
particles &gt;/= 10 micron: &lt;/= 6.000.00 part./ampoule
Var. n.7 Tipo IB upgraded B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo
Parametro di Specifica con il corrispondente metodo di prova: Related
impurities:
L-carnitine HCl: NMT 1.5% - Crotonoilbetaine HCl: NMT 0.20%
Each unknown impurity: NMT 0.10% - Total impurities: NMT 2.5%
Var. n.8 Tipo IA B.II.d.1.i): Aggiunta di un nuovo Parametro di
Specifica:
Uniformity of dosage unit, in conformità alla monografia 2.9.40
Eur. Ph. Current edition.
n. 4 Var. relative alla Fiala Solvente:
Var. n.9: IB upgraded B.II.b.4.a): Modifica delle dimensioni del
lotto a) Sino a 10 volte superiore alle dimensione attuale approvata
del lotto:
86.538 Fiale Solventi (450 L di soluzione)
Sostituisce: 40.000 Fiale Solventi (200 L di soluzione)
Var. n.10: Tipo IB unforeseen B.II.b.5.z): Modifica del limite
dell'IPC Densita'": Range di accettabilita': 1.017-1.027 g/mL
Sostituisce: 1.020-1.030 g/mL
Var. n.11: Tipo IA B.II.d.1.d): Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: Eliminazione della Specifica
"Tossicita'"
Var. n.12 Tipo IAin B.II.d.1.h): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito; h) Aggiornamento del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia
generale aggiornata della Farmacopea europea. Aggiunta di una nuova
Specifica: Particulate contamination:
particles &gt;/= 25 micron: &lt;/= 600.00 part./ampoule
particles &gt;/= 10 micron: &lt;/= 6.000.00 part./ampoule
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il direttore affari regolatori
dott.ssa Mirella Franci


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