Serie Generale n. 288 del 11-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Sandoz». (17A08179) (GU Serie Generale n.288 del 11-12-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1094/2017 del 14 novembre 2017

Autorizzazione del grouping di variazioni, autorizzazione nuove
confezioni, attribuzione numeri A.I.C.:
B.II.E.1 B) 1. B.II.F.1 B) 1. - È autorizzata la modifica
dell'imballaggio del prodotto finito, modifica delle condizioni di
conservazione, modifica della durata del periodo di validità del
prodotto finito.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
OSSICODONE e NALOXONE SANDOZ, anche nelle forme e confezioni di
seguito indicate:
A.I.C. n. 044164465 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164477 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164489 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164491 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164503 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164515 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164527 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164539 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164541 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164554 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe.
Forma farmaceutica: 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30
mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato.
Principio attivo: Ossicodone e Naloxone.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., codice fiscale 00795170158.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: (RNR) medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.