Parte Seconda n. 79 del 5-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.79 del 5-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2014/1283
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo a 4 anni; n. 2 x tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Esteve
Quimica S.A. (Spagna) da R1-CEP 2000-258-Rev 00 a R1-CEP 2000-258-Rev
02.
Specialità Medicinale: BEZAFIBRATO EG 400 mg compresse a rilascio
prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035414 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/920
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/776 - Procedura Eur. n. DK/H/0133/IB/036/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione
del periodo di validità del prodotto finito: da 36 mesi a 60 mesi;
n.1 x Tipo IA + n. 2 x tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovi
parametri di specifica del prodotto finito e relativi metodi; n. 2 x
tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non
significativi del prodotto finito; n. 2 x tipo IA + n. 2 x tipo IB n.
B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di specifica del prodotto
finito; Tipo IB n. B.II.d.1.i - Sostituzione del metodo Uniformità
di massa con Uniformità delle unità di dosaggio; Tipo IB n.
B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2014/1528 - Proc. Eur. n.
DE/H/0191/002;004/IA/032/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a
- Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 me e 25 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/644 - Proc. Eur. n.
FI/H/0250/002;004/IB/035/G
Grouping variation: tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato: Ipca Laboratories
Limited (India) da R0-CEP 2007-298-Rev 01 a R0-CEP 2007-298-Rev 02;n.
2 x Tipo IA +n. 1 x Tipo IBun n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del
produttore del principio attivo autorizzato: Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., LTD (Cina) da R0-CEP 2004-287-Rev 01 a R1-CEP
2004-287-Rev 02; Tipo IBun n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test
period del principio attivo da 24 mesi a 36 mesi per il produttore
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD; Tipo IA n. B.I.b.1.d -
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del
principio attivo.
Specialità Medicinale: AMISULPRIDE EG 50 mg, 200 mg compresse e
400 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037126 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2014/1600 - Proc. Eur. n.
FR/H/0271/001;003-004/IA/015
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1576 - Proc. Europea n.
SE/H/0442/002/IA/026
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israele) da R1-CEP 2004-149-Rev
01 a R1-CEP 2004-149-Rev 02.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg
Compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412- In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2014/1402 - Proc. Eur. n.
NL/H/0871/001-003/IA/017/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a
- Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg Compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1554 - Proc. Eur. n.
FI/H/0485/002/IA/017/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del
sito responsabile del rilascio dei lotti Stada Production Ireland Ltd
(Irlanda) con Clonmel Healthcare Ltd (irlanda); n.2 x tipo IA n. A.7
- Eliminazione siti del prodotto finito: Centrafarm Service BV (Paesi
Bassi) solo per il controllo e Stada Production Ireland Ltd (Irlanda)
per le fasi di controllo e rilascio dei lotti; Tipo IAin n. C.I.8.a -
Introduzione nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2014/1325
Procedura Europea n. DK/H/1254/002/IB/027
Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione lotti
del prodotto finito: aggiunta di 600.000 capsule per il dosaggio da
75 mg.
2) Codice Pratica: C1B/2014/1326
Procedura Europea n. DK/H/1254/003/IB/028
Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione lotti
del prodotto finito: aggiunta di 300.000 capsule per il dosaggio da
150 mg.
Specialità Medicinale: SARKIR 100 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1542 - Proc. Europea n.
BE/H/133/001/IA/015
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-129 Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo Aarti
Drugs Limited (India).
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG 250 mg, 500 mg e 1000 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1336 - Proc. Eur. n.
IT/H/0277/001-003/IB/016
Modifica Tipo IB n. C.I.7.b - Eliminazione delle confezioni da 250
mg compresse rivestite con film.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 37,5 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038884 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1660 - Proc. Eur. n.
DE/H/1489/001/IA/012/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a
- Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2013/3326-Proc. Eur. n.
DK/H/1499/001-002;004/IA/022
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) per le fasi di confezionamento e
controllo lotti.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e
1000 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1368 - Proc. Eur. n.
DE/H/2893/001-004/IB/002
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 36 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI 500 mg, 850 mg e
1000 compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040668 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1478 - Proc. Eur. n.
FR/H/406/001-003/IA/008
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EG 400 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/838 - Proc. Europea n.
NL/H/1822/002/IB/006
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40
mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/1573
Procedura Europea n. IT/H/0408/001-003/IA/003
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
2) Codice Pratica: C1A/2014/1752
Procedura Europea n. IT/H/0408/001-003/IA/004
Var. Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza (PSMF) di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042578 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1338 - Proc. Eur. n.
AT/H/0215/002;004/IB/037
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Portogallo.
Specialità Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
e 500 mg compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1802 - Proc. Eur. n.
DE/H/0811/001-002/IA/014
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12.5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2014/1508 - Proc. Eur. n.
DE/H/1075/001-002/IA/022/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2009-296-Rev 00) per il principio attivo Losartan da
parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Ltd (Cina); Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP
(R0-CEP 2010-139-Rev 01) per il principio attivo Losartan da parte
del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Cina);
Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato Cambrex
Profarmaco Milano Srl (Italia) da R0-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP
2004-307-Rev 02; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP
(R1-CEP 2000-091-Rev 02) per il principio attivo Idroclorotiazide da
parte del nuovo produttore Unichem Laboratories Limited (India).
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con
film.
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1453 - Proc. Eur. n. NL/H/0266/002/IB/028
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.z - Modifica delle specifiche del
prodotto finito - modifica del colore delle compresse: da colore
bianco a colore da bianco a quasi bianco.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2014/1428 - Proc. Eur. n.
AT/H/0263/001-004/IA/017/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito responsabile del controllo e del rilascio dei
lotti Stada Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041482 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1491 - Proc. Eur. n.
NL/H/1782/001-003/IA/010
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Centrafarm Pharmaceuticals BV a Centrafarm
Services BV.
Specialità Medicinali: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato - Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte
le confezioni - Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/021/G;
TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con
film - Numeri A.I.C. e Confezioni: 038314 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0889/001-004/IA/019/G
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0600/G - Codice Pratica: C1A/2014/1488
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada Arzneimittel AG
(Germania).
Specialità Medicinali: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg, 10 mg
compresse - Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479 - In tutte le
confezioni - Procedura Europea n. NL/H/0866/001-002/IA/012/G;
NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse - Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 -
In tutte le confezioni - Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IA/015/G;
TIFAXIN 37.5 mg, 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato -
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni -
Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/042/G.
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/299/G - Codice Pratica: C1A/2014/1543
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a
- Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Aggiunta paragrafo
riguardante le reazioni avverse.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD8630