Serie Generale n. 101 del 3-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 10 aprile 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Enbrel" etanercept. (Decreto UAC/C/ n. 140/2001). (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Enbrel" etanercept, autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri: EU/1/99/126/001 25 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite uso
sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd. Visto il decreto legislativo
n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 3 febbraio 2000,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Enbrel";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Considerato che è in fase di predisposizione un protocollo di
monitoraggio per il trattamento farmacologico dell'artrite reumatoide
coordinato dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza denominato "Antares";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 febbraio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale ENBREL debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ENBREL nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
EU/1/99/126/001 25 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite uso sottocutaneo,
A.I.C. n. 034675013/M (in base 10), 1126B5 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.

Art. 2.
La specialità medicinale "Enbrel" etanercept è classificata come
segue:
EU/1/99/126/001 25 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite uso sottocutaneo,
A.I.C. n. 034675013/M (in base 10), 1126B5 (in base 32).
Regime di distribuzione:
classe H - RR, con prescrizione e distribuzione da parte di
centri specializzati individuati dalle regioni e province autonome
secondo le modalità definite nel progetto denominato "Antares" che
verrà adottato con successivo provvedimento.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 988.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.358.300 (IVA inclusa).
Il prezzo così fissato resta valido per dodici mesi a decorrere
dall'entrata in vigore del presente decreto.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 10 aprile 2001
Il dirigente generale: Martini