Serie Generale n. 159 del 10-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec». (17A04556) (GU Serie Generale n.159 del 10-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 537/2017 del 26 maggio 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata, dalla data del rinnovo europeo 31 marzo 2012.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) - C.I.3.z) - C.I.z).
Modifica del RCP, Fl ed etichette a seguito del rinnovo.
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo al CCDS. Modifica
dello PSUSA/00000181/201503. Adeguamento degli stampati al QRD
template..
Raccomandazione del PRAC del 5-8 maggio 2014.
Paragrafi modificati: 3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 relativamente al
medicinale «TRIATEC» nelle seguenti forme e confezioni:
«1,25 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 027161049;
«2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n.
027161052;
«5 mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 027161064;
«10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n.
027161076;
«2,5 mg compresse» 320 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
027161088;
«5 mg compresse» 320 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
027161090;
«10 mg compresse» 320 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
027161102.
Procedure: DE/H/2625/001-005/R/001 - DE/H/2625/001-005/IB/025
-DE/H/2625/001-005/IB/020 - DE/H/2625/001-005/II/026
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.