Serie Generale n. 74 del 30-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ommunal». (16A02487) (GU Serie Generale n.74 del 30-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 511/2016 del 15 marzo 2016

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
OMMUNAL.
È autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.4.d
Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Estensione
dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da
avere un effetto significativo sulla qualità globale del principio
attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è
collegata a un protocollo, B.I.a.3.c) Modifica della dimensione del
lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio
attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - La modifica richiede la
valutazione della comparabilità di un principio attivo
biologico/immunologico, relativamente al medicinale OMMUNAL, nelle
forme e confezioni:
AIC n. 036403018 - «adulti capsule rigide» 10 capsule
AIC n. 036403020 - «adulti capsule rigide» 30 capsule
AIC n. 036403032 - «bambini capsule rigide»10 capsule
AIC n. 036403044 - «bambini capsule rigide» 30 capsule
AIC n. 036403057 - «bambini granulato per sospensione orale» 10
bustine
AIC n. 036403069 - «bambini granulato per sospensione orale» 30
bustine
dimensioni massime del lotto di sostanza attiva «OM-85
lyophilizate»: 60kg
aggiunta di un nuovo liofilizzatore presso il sito OM Pharma a
Ginevra (Svizzera), per la liofilizzazione della sostanza attiva
«OM-85 lyophilizate»;
aggiornamento dei limiti in-process applicati nel corso della
liofilizzazione della sostanza attiva;
introduzione di una nuova tecnologia per consentire la
setacciatura del lotto di dimensioni aumentate.
È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC n. 036403018
da: «adulti capsule rigide» 10 capsule
a: «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule
AIC n. 036403020
da: «adulti capsule rigide» 30 capsule
a: «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule
AIC n. 036403032
da: «bambini capsule rigide» 10 capsule
a: «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule
AIC n. 036403044
da: «bambini capsule rigide» 30 capsule
a: «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule
AIC n. 036403057
da: «bambini granulato per sospensione orale» 10 bustine
a: «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine
AIC n. 036403069
da: «bambini granulato per sospensione orale» 30 bustine
a: «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf
Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale
in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia.

Adeguamento standard terms

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.