Serie Generale n. 187 del 27-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Biorinil» (20A03963) (GU Serie Generale n.187 del 27-07-2020)

Estratto determina IP n. 424 del 16 luglio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BIORINIL «0,5mg/1mg /ml spray nazal, suspensie» dalla
Romania con numero di autorizzazione 7569/2015/01, intestato alla
società Thea Farma S.p.a. con sede in via Giotto n. 36, 20145
Milano, Italia e prodotto da Farmila - Thea Farmaceutici S.p.a. - via
E. Fermi n. 50, 20019 Settimo Milanese Italia con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli - NA.
Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione»
flacone nebulizzatore da 10 ml.
Codice A.I.C.: 048575017 (in base 10) 1GBDK9 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: un ml di sospensione contiene:
principio attivo: 0,5 mg di betametasone e 1 mg di tetrizolina
cloridrato;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, polisorbato
60, polisorbato 80, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio
fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione»
flacone nebulizzatore da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048575017.
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione»
flacone nebulizzatore da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048575017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.