Serie Generale n. 298 del 23-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levioflu» (15A09437) (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2289/2015 del 2 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVIOFLU, nelle
forme e confezioni: «500 mg/60 mg compressa effervescente» 8
compresse in 1 tubo pp; «500 mg/60 mg compressa effervescente» 16
compresse in 2 tubi pp; «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale»
10 bustine da 1,5 g alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia - Codice
fiscale 00826170334.
Confezioni:
«500 mg/60 mg compressa effervescente» 8 compresse in 1 tubo pp -
A.I.C. n. 043506017 (in base 10) 19HQC1 (in base 32);
«500 mg/60 mg compressa effervescente» 16 compresse in 2 tubi pp
- A.I.C. n. 043506029 (in base 10) 19HQCF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
paracetamolo:
Mallinckrodt INC stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical
Plant - 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh - Stati Uniti
d'America;
pseudoefedrina:
Basf Pharmachemikalien Gmbh &amp; Co. Kg stabilimento sito in
Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania.
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A.
stabilimento sito in Frazione Ravina - Via Provina, 2 - 38123 Trento
(produzione completa e rilascio).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina
cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina);
eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sodio
carbonato anidro; sorbitolo; aroma limone; aspartame; saccarina
sodica; simeticone; leucina; docusato sodico.
Confezione: «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10
bustine da 1,5 g - A.I.C. n. 043506031 (in base 10) 19HQCH (in base
32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
paracetamolo:
Mallinckrodt Inc stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical
Plant - 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh - Stati Uniti
d'America;
Granules India Limited stabilimento sito in Temple Road,
Bonthapally - Medak District, Jinnaram Mandal - 502 313 Hyderabad,
Andhra Pradesh - India;
pseudoefedrina:
Basf Pharmachemikalien Gmbh &amp; Co. Kg stabilimento sito in
Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania.
Produttore del prodotto finito:
E-Pharma Trento S.p.a. stabilimento sito in frazione Ravina -
Via Provina, 2 - 38123 Trento (produzione completa e rilascio).
Composizione: 1 bustina di granulato per soluzione orale da 1,5 g
contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina
cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina);
eccipienti: saccarosio; acido citrico anidro; aroma tropicale;
aroma pompelmo; sorbitolo; aspartame; sucralosio; saccarina sodica;
polisorbato 20; colorante rosso barbabietola; colorante riboflavina
sodio fosfato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore
e dell'influenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 043506017 - «500 mg/60 mg compressa effervescente» 8
compresse in 1 tubo pp - Classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 043506029 - «500 mg/60 mg compressa effervescente» 16
compresse in 2 tubi pp - Classe: «C-bis»;
A.I.C. n. 043506031 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione
orale» 10 bustine da 1,5 g - Classe: «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043506017 - «500 mg/60 mg compressa effervescente» 8
compresse in 1 tubo pp - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
A.I.C. n. 043506029 - «500 mg/60 mg compressa effervescente» 16
compresse in 2 tubi pp - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
A.I.C. n. 043506031 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione
orale» 10 bustine da 1,5 g - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.