Serie Generale n. 248 del 23-10-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sulmedil" (GU Serie Generale n.248 del 23-10-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 417 del 18 settembre 1998
Specialità medicinale: SULMEDIL nelle forme e confezioni: 30
compresse da 100 mg, 30 bustine di granulato per uso orale da 100 mg,
10 supposte da 200 mg e 15 compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: società Errekappa euroterapici p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/A, codice
fiscale n. 09674060158.
Produttore: le fasi di produzione, confezionamento e controllo sono
effettuate dalla società Montefarmaco p.a. nello stabilimento sito
in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse da 100 mg;
A.I.C. n. 029182019 (in base 10), 0VUL23 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 66", il prezzo non dovrà
essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi
dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449);
30 bustine di granulato per uso orale da 100 mg;
A.I.C. n. 029182033 (in base 10), 0VUL2K (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 66", il prezzo non dovrà
essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi
dell'art. 36, comma, della legge 27 dicembre 1997, n. 449);
10 supposte da 200 mg;
A.I.C. n. 029182045 (in base 10), 0VUL2X (in base 32);
classe: "C";
15 compresse da 200 mg;
A.I.C. n. 029182021 (in base 10), 0VUL25 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni compressa da 100 mg contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa,
lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio
vegetale idrogenato, magnesio stearato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina di granulato contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido
citrico, aroma arancio (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta contiene:
principio attivo: nimesulide 200 mg;
eccipienti: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni compressa da 200 mg contiene:
principio attivo: nimesulide 200 mg;
eccipienti: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa,
lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio
vegetale idrogenato, magnesio stearato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico
dell'apparato osseo e articolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.