Parte Seconda n. 71 del 23-6-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale : Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : 02652831203
(GU Parte Seconda n.71 del 23-6-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: AMOXICILLINA PENSA
Confezione: 034743017 "1 g compresse solubili e masticabili" 12
compresse
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2010/3985
Tipo di modifica: Modifica stampati (Tipo IB foreseen - C.I.3.a)
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
della conclusione della procedura di Work-Sharing (SE/W/009/pdWS/001)
per gli studi pediatrici, inviati in accordo all'art. 45 del
Regolamento n. 1901/2006. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Confezioni: 036494019; 036494021; 036494033; 036494045
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2011/520
Tipo di variazione: C.I.1.b
Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
decisione della Commissione Europea del 13/01/2011
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal
4.1 al 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti essere mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numeri A.I.C.: 039558/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: C1A/2011/961 Procedura europea:
NL/H/1359/002-003/IA/009
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A.
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n.
B.III.1.b) 2. Presentazione di nuovi certificati di conformità alla
farmacopea europea (R1 CEP 200 -050 REV00, R1 CEP 2000-344 REV01, R0
CEP 2004-157 REV 00, R1 CEP 2001-211 REV 00) relativi al rischio di
TSE per l'eccipiente gelatina, presentati da un nuovo fabbricante
(Associated Capsules Pvt.).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale:
dott. Roberto De Benedetto


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