Parte Seconda n. 89 del 4-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
(GU Parte Seconda n.89 del 4-8-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica C1B/2014/2100
n. Procedura PT/H/0990/001-002/IB/001
Prodotto Medicinale: MINOXIDIL LAVINELI - AIC n. 042311
Confezioni e numero AIC: 2% soluzione cutanea 1 flacone in HDPE da
60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035; 2% soluzione
cutanea 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore -
AIC n. 042311047; 5% soluzione cutanea 1 flacone in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore AIC n. 042311011; 5% soluzione cutanea 3
flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n.
042311023
Titolare AIC: Laboratoire Bailleul S.A. sede legale in: 10 Rue
Nicolas Adames L-1114 Luxembourg
Tipologia variazione: variazione di tipo IA. Tipo di modifica: A.2
Change in the (invented) name of the medicinal product
Modifica apportata: cambio nome da Minoxidil Lavineli a Minoxidil
BIORGA
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del D.Lgs 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Codice Pratica C1A/2015/2144
n. Procedura PT/H/0990/001-002/IA/003
Prodotto Medicinale: MINOXIDIL BIORGA - AIC n. 042311
Confezioni e numero AIC: 2% soluzione cutanea 1 flacone in HDPE da
60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035; 2% soluzione
cutanea 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore -
AIC n. 042311047; 5% soluzione cutanea 1 flacone in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore AIC n. 042311011; 5% soluzione cutanea 3
flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n.
042311023
Titolare AIC: Laboratoire Bailleul S.A. sede legale in: 10 Rue
Nicolas Adames L-1114 Luxembourg
Tipologia variazione: variazione di tipo IAIN. Tipo di modifica:
C.I.8.a) Introduction of a summary of pharmacovigilance system,
changes in QPPV (including contact details) and/or changes in the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) location
Modifica apportata: Cambio del PSMF
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e
s.m.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
Elie Anselin


T15ADD10664