Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Aurobindo» (13A05386) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 541/2013 del 10 giugno 2013

Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia).
Confezioni:
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042057012/M (in base 10) 183H9N (in base 32);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 042057024/M (in base 10) 183HB0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio
amido glicolato (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); Titanio
diossido (E171); Macrogol 400; Polisorbato 80.
Produzione del principio attivo:
Lamivudina: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.:
61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist -
532409, Andhra - Pradesh (India);
Zidovudina:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra
Pradesh (India);
Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No. 13,
Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
District-502 319, Andhra Pradesh (India).
Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ
APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar
District- 509302, Andhra Pradesh (India).
Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited -
UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425,
434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla
Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh (India).
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Delle Industrie
s.n.c. - 26814 Livraga (Lodi - Italia);
Segetra S.a.s., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro
(Milano - Italia);
Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia (Germania);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim (Germania).
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta);
Astron Research Limited - 2nd and 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF (Regno Unito);
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR (Regno Unito).
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 (Malta);
Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche: Lamivudina e Zidovudina Aurobindo è
indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il
trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana
(HIV).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042057012/M (in base 10) 183H9N (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 235,24;
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 042057024/M (in base 10) 183HB0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 235,24.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - Infettivologo (RNRL).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.