Serie Generale n. 259 del 7-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Sandoz» (18A07112) (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2018)

Estratto determina n. 1753/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ
Importatore: Pricetag SpA - sede legale in Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: «50 mg compresse» 4 compresse in blister Aclar/Al -
A.I.C. n. 045470010 (in base 10) 1CCN9U (in base 32);
forma farmaceutica: compresse.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 50 mg di Sildenafil Sandoz;
eccipienti:
calcio idrogeno fosfato (anidro);
cellulosa microcristallina;
copovidone;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
saccarina sodica;
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132).
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57 1526 Ljubljana Slowenien;
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben
Deutschland;
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen
Deutschland;
S.C. Sandoz S.R.L 7A Livenzi Street 540472 Targu Mures, Jud.
Mures Rumänien;
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa n. 7-26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51
- Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD,
Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Indicazioni terapeutiche:
«Sildenafil Sandoz» contiene il principio attivo sildenafil che
appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale funziona contribuendo
a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di
sangue al pene quando è stimolato sessualmente. «Sildenafil Sandoz»
la aiuterà ad avere un'erezione solo se sarà stimolato
sessualmente.
«Sildenafil Sandoz» è un trattamento per gli uomini adulti che
soffrono di disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa
condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a
mantenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/Al;
A.I.C. n. 045470010 (in base 10) 1CCN9U (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sildenafil Sandoz» «50 mg compresse» 4 compresse in blister Aclar/Al
(sildenafil) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.