Serie Generale n. 172 del 10-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atazanavir Accord» (20A03576) (GU Serie Generale n.172 del 10-07-2020)

Estratto determina n. 681/2020 del 1º luglio 2020

Medicinale: ATAZANAVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046174013 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046174025 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046174037 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046174049 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046174052 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046174064 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
046174076 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
046174088 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: atazanavir;
eccipienti:
«Atazanavir Accord» 200 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone
(E1202), magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula: gelatina (E441), blu brillante FCF
(E133), ossido di ferro giallo(E172), titanio diossido (E171), giallo
tramonto FCF (E110);
inchiostro nero contenente: gomma lacca (E904), ossido di
ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525);
«Atazanavir Accord» 300 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone
(E1202), magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula: gelatina (E441), blu brillante FCF
(E133), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171),
eritrosina (E127), giallo tramonto FCF (E110);
inchiostro nero contenente: gomma lacca (E904), ossido di
ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).
Officine di produzione:
elenco officine principio attivo
Hetero Labs Limited - Unit I, Survey No.10, I.D.A.
Gaddopotharam Village, Jinnaram Manda Sangareddy District, 502319
Telangana, India;
Hetero Labs Limited - Unit IX Plot No.2, Hetero
Infrastructure Ltd. - SEZ, N. Narasauram Village, Nakkapally Mandal
Visakhapatnam District, 531081 Andhra Pradesh, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Limited - Unit III Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla,
Hyderabad 500 055 Telangana, India.
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon
Tyne, NE3 3NB, Regno Unito.
Confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A
Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta.
Rilascio lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA
3000 Paola, Malta;
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito;
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 96-200
Pabianice, Polonia.
Controllo lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA
3000 Paola, Malta;
Astron Research Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Atazanavir Accord» capsule,
somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1
e di pazienti pediatrici di età pari o superiore a sei anni in
associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da
pazienti adulti, non è atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi
resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
La scelta di «Atazanavir Accord» in pazienti adulti e pediatrici
sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di
resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti
trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046174025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 339,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 560,62.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046174049 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 261,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):euro 431,24.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
046174088 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 261,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 431,24.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atazanavir Accord» (atazanavir) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atazanavir Accord» (atazanavir) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.