Parte Seconda n. 150 del 22-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.150 del 22-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2624
Procedura Europea n° DE/H/1293/001/IB/016
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 4 anni a 5 anni.
Specialità Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043941 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2680
Procedura Europea n° MT/H/0180/001/IB/002
Modifica Tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei limiti di specifica
del confezionamento primario del prodotto finito.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3605
Procedura Europea n° DE/H/0110/001-002/IA/067/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso TTCproduction GmbH (Austria)
e Stada Arzneimittel GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036503- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1442
Procedura Europea n° NL/H/0465/002-003/IA/026/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 + B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b - Rilascio dei lotti (escluso controllo) e confezionamento
primario e secondario anche presso Suir Pharma Ireland Ltd (Irlanda).
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3212
Procedura Europea n° IT/H/0182/001-002/IA/013
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Ramipril: Dr Reddy's Laboratories Ltd (India).
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038460 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3606
Procedura Europea n° DE/H/0644/001/IA/017/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia): da R1-CEP 2004-307-Rev 02 a
R1-CEP 2004-307-Rev 03; n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito Cosmo SpA e Doppel Farmaceutici
Srl, sede di Rozzano (MI), (Italia).
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2393
Procedura Europea n° IS/H/0185/001-002/IB/017
Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione in bulk del prodotto
finito anche presso Ethypharm (Grand Quevilly, Francia).
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12.5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3603
Procedura Europea n° AT/H/0285/001-005/IA/023
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3339
Procedura Europea n° NL/H/1920/001-003/IA/016
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Irbesartan del produttore autorizzato Jubilant
Generics Ltd (India): da R0 CEP 2011-087 Rev 02 a R0 CEP 2011-087 Rev
03.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3469
Procedura Europea n° NL/H/1866/001/IA/011
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio
attivo Macrogol da parte del produttore autorizzato Clariant Produkte
(Deutschland) GmbH: da R1-CEP 2002-180-Rev 01 a R1-CEP 2002-180-Rev
02.
Specialità Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042180 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3571
Procedura Europea n° SE/H/1257/001/IA/013
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml e 0,3 mg/ml
collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043206 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3404
Procedura Europea n° NL/H/3057/001-002/IA/002
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043259 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3695
Procedura Europea n° UK/H/5667/001/IA/003
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-274-Rev 01) da parte del produttore autorizzato Jiangxi Synergy
Pharmaceutical Co. Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043418 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2483
Procedura Europea n° NL/H/3114/001-004/IB/003/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1+ Tipo IA n. B.III.1.a.2-
Presentazione CEP e aggiornamento CEP da parte del produttore
autorizzato Biocon Ltd (India); da DMF a R0-CEP 2015-040-Rev 01; Tipo
IB n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo
per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA LABORATORI EUROGENERICI 37.5
mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3736
Procedura Europea n° NL/H/1303/001-003/IA/052
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE EG 5 mg/2,5 mg, 10
mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2871
Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IB/003
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 12 mesi a 24 mesi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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