Parte Seconda n. 80 del 8-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.80 del 8-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli
AIC n.043941 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1484
Proc.Eur. n° HR/H/0200/001/IA/020/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1+B.II.b.1.a+B.II.b.1.b
- Confezionamento primario, secondario e rilascio lotti (escluso
controllo) presso SAG Manufacturing, S.L.U.
Specialità Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse
AIC n.044282 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1421
Proc.Eur. n° NL/H/3516/001/IA/011
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Stada Arzneimittel GmbH (solo per il confezionamento
secondario) e Stada Nordic ApS (tutte le fasi).
Specialità Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 50 mcg/ml+5 mg/ml
collirio, soluzione
AIC n.041504 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1516
Proc.Eur. n° DE/H/7361/001/IA/023
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Centrafarm Services B.V.
Specialità Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse
AIC n.037077 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1508
Proc.Eur. n° DK/H/0605/001-002/IA/062/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito Genus Pharmaceuticals Ltd; Tipo IA in n. A.5.a -
Modifica del nome e indirizzo del produttore del prodotto finito da
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway a Chanelle Medical Unlimited
Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL EG 20 mg compresse rivestite con
film
AIC n.037203 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/0315
Proc.Eur. n° NL/H/4262/001/IA/037/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori
del prodotto finito PharmaCoDane ApS e Centrafarm Services BV; Tipo
IA n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: RAXAR 10 mg compresse orodispersibili
AIC n.039200 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2023/1209
Proc.Eur. n° FR/H/0364/001/IB/016/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e+IAin
n.B.II.b.1.a+B.II.b.1.b+B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio presso Martin Dow Pharmaceuticals (Francia);
Tipo IA n.B.II.b.4.a - Aggiunta batch size; Tipo IBun
B.II.b.3.z-Introduzione holding time x bulk tbl; n.4x IA
n.B.II.d.2.a-Modifiche minori procedure di prova autorizzate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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