Parte Seconda n. 29 del 8-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.29 del 8-3-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040388 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1405 - Proc. europea n°
DK/H/1627/001-005/IB/008
Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del p.f. anche presso HBM-Pharma
s.r.o..
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038582 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/2063 - Proc. europea n° DK/H/1233/IB/008/G
Grouping di variationi: Mod. Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della
dimensione dei lotti del p.a.; Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica dei
processi di produzione del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica del
limite di specifica del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.c-Aggiunta nuovo
parametro di specifica e relativo metodo - Autorizzata.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041155 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/2668- Proc. europea n°
UK/H/2631/01-02/IA/001
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037371 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/3062 - Proc. europea n° DK/H/0334/IB/025/G
Grouping di variazioni: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso Hemofarm A.D.; Tipo IAin n.
B.II.b.1.b - Confezionamento primario anche presso Hemofarm A.D.;
Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del prodotto finito anche presso
Hemofarm A.D.; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo
di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica
della dimensione dei lotti del prodotto finito.
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/3237 - Proc. Eur. n°
NL/H/0406/001-003/IB/037/G
Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 48 mesi; Tipo
IB n. B.I.d.1.b.1 -Modifica delle condizioni di conservazione del
principio attivo.
Specialità Medicinale: TOPIRAMATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/0144- Proc. Eur. n°
DE/H/0889/001-004/IA/016
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Alembic Limited a Alembic Pharmaceuticals Limited.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039020 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/0065 - Proc. Eur. n° DE/H/0892/001/IB/009
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto
medicinale in BE in Uni Gliclazide EG.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036355 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/0150- Proc. Eur. n°
FI/H/0250/002+004/IA/030
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione Cosmo
SpA.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/3153 - Proc. Eur. n° DE/H/3354/IB/002/G
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo
IB n. B.II.b.1.e - Confezionamento primario, secondario e produzione
del prodotto finito anche presso Hemofarm d.o.o.; Tipo IA n.
B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo di produzione del prodotto
finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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