Parte Seconda n. 141 del 5-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NICOX FARMA S.R.L.
Sede: via Ludovico Ariosto, 21 - 20091 Bresso (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954981004
(GU Parte Seconda n.141 del 5-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i. e del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l.
Codice pratica: N1A/2015/2430
Medicinale: EUKINOFT (A.I.C. 039435)
Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazioni: 2 Variazioni di Tipo IA n. B.III.1.a) 2
Tipo di modifica: Grouping of Variations - Modifiche sulla sostanza
attiva Ofloxacina. Presentazione di un Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Ofloxacina
presentato da un fabbricante già approvato:
Name of holder: Ranbaxy Laboratories Limited. Site(s) of
production: Ranbaxy Laboratories Limited e Saurav Chemicals Limited.
Aggiornamento della monografia della sostanza attiva ofloxacina.
Da R1-CEP 2000-106-Rev-03 a R1-CEP 2000-106-Rev-04.
Name of holder: Sun Pharmaceutical Industries Limited. Site(s) of
production: Sun Pharmaceutical Industries Limited e Saurav Chemicals
Limited. Modifica del nome del fabbricante e del nome e
dell'indirizzo dell'Holder.
Da R1-CEP 2000-106-Rev-04 a R1-CEP 2000-106-Rev-05.
Codice pratica: N1A/2015/2431
Medicinale: EUKINOFT (A.I.C. 039435)
Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazioni: Grouping of Variations: Tipo IA n.
B.II.b.2.a) e Tipo IA n. A.7
Tipo di modifica: Grouping of Variations relativo ai controlli sul
prodotto finito effettuati da laboratori esterni (Contract
Laboratories).
Variazione Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito responsabile
al controllo del prodotto finito (test di sterilita'): Wessling GmbH
(Germania); Variazione Tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito
responsabile al controllo sul prodotto finito (bioburden test sulla
soluzione bulk e test di sterilita'): Phytos Labor für Analytik von
Arzneimitteln GmbH&amp;Co. KG (Germania).
Codice pratica: N1A/2015/2433
Medicinale: EUKINOFT
Confezione e numero di A.I.C.: "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone
da 5 ml (A.I.C. 039435 021)
Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.5.a)
Tipo di modifica: B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione. Restringimento dei limiti (del valore) di pH della
soluzione 2 nel processo di produzione del prodotto finito: da 5.0 -
6.0 a 5.8 - 6.0. Conseguente aggiornamento della batch formula e
della composizione del prodotto finito.
Codice pratica: N1B/2015/3753
Medicinale: EUKINOFT (A.I.C. 039435)
Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.d.1.c
Tipo di modifica: B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta nelle specifiche di rilascio e stabilità del prodotto
finito di un parametro per l'impurezza E per uniformarsi alla
monografia del principio attivo (ofloxacina).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Michele Roberto Biagio Garufi


T15ADD15262