Serie Generale n. 47 del 25-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Krka», con conseguente modifica stampati. (17A01280) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 13/2017 del 19 gennaio 2017

Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA.
Confezioni:
AIC n. 042460 016 - «2 mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 028 - «2 mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 030 - «2 mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 042 - «2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 055 - «2 mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 067 - «2 mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 079 - «2 mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 081 - «2 mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 093 - «2 mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 105 - «4 mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 117 - «4 mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 129 - «4 mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 131 - «4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 143 - «4 mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 156 - «4 mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 168 - «4 mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 170 - «4 mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 182 - «4 mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 194 - «8 mg/2,5 mg compresse» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 206 - «8 mg/2,5 mg compresse» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 218 - «8 mg/2,5 mg compresse» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 220 - «8 mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 232 - «8 mg/2,5 mg compresse» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 244 - «8 mg/2,5 mg compresse» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 257 - «8 mg/2,5 mg compresse» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 269 - «8 mg/2,5 mg compresse» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 042460 271 - «8 mg/2,5 mg compresse» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto.
Procedura decentrata HU/H/0232/001-003/R/001,
con scadenza il 17 marzo 2015 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione HU/H/0232/001-003/IB/008 -
C1B/2016/2543, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.