Serie Generale n. 267 del 14-11-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Safedex» (GU Serie Generale n.267 del 14-11-2008)

Estratto determinazione n. 934 del 30 ottobre 2008

Specialità medicinale: SAFEDEX.
Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l. - via Viaggiano, 90 - 00178
Roma - Italia.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536013 (in base 10) 14S0UF (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536025 (in base 10) 14S0UT (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536067 (in base 10) 14S0V5 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536049 (in base 10) 14S0VK (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536052 (in base 10) 14S0VN (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536064 (in base 10) 14S0W0 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536076 (in base 10) 14S0WD (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536088 (in base 10) 14S0WS (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536090 (in base 10) 14S0WU (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536102 (in base 10) 14S0X6 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536114 (in base 10) 14S0XL (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536126 (in base 10) 14S0XY (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 140 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536138 (in base 10) 14S0YB (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536140 (in base 10) 14S0YD (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536153 (in base 10) 14S0YT (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536165 (in base 10) 14S0Z5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di bicalutamide;
eccipienti: nucleo della compressa: Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato, Povidone K-30, Sodio amido glicolato (tipo A)
Lattosio monoidrato.
Film di rivestimento: Opadry bianco II 33G28523 (triacetina,
macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171),
ipromellosa).
Produzione, responsabile del rilascio lotti: Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest Gymro¨¨i ut 19-21 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma della
prostata in stadio avanzato in associazione con terapia con analogo
dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o
castrazione chirurgica.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione:
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038536049 (in base 10),14SOVK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 67,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 111,29.
(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SAFEDEX
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia delle determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana