Parte Seconda n. 143 del 4-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
COOP ITALIA SOCIETA' COOPERATIVA
Sede: via del Lavoro nn. 6-8 - Casalecchio di Reno (BO) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01515921201
(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2014)

Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A


Specialità Medicinale: PARACETAMOLO COOP
Codice farmaco: 030350019
Titolare AIC: Coop Italia Società Cooperativa
Codice Pratica N.: N1B/2014/2146
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a)
Modifica apportata: Modifica stampati per allineamento al prodotto
di riferimento TACHIPIRINA 500 mg compresse
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.2 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: CALEFRED
Codice farmaco: 041835012
Titolare AIC: Coop Italia Società Cooperativa
Codice Pratica N.: N1B/2014/2142
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a)
Modifica apportata: Modifica stampati per allineamento al prodotto
di riferimento TACHIFLUDEC nella confezione polvere per soluzione
orale gusto limone e miele
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3
e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell' AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
Gianluca Taurisano


T14ADD14062