Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Perasint" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 806 del 2 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PERASINT nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente
per soluzione iniettabile", "2 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile", alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flaconcino polvere 1 g + fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 033351014 (in base 10), 0ZTTC6 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A nota 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (fiala solvente); Mitim S.r.l. stabilimento sito
in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-38 (prodotto finito);
rilascio dei lotti: Mitim S.r.l.
Composizione: flaconcino polvere dati espressi per 1 flaconcino:
principio attivo: piperacillina sale sodico 1,04 g.
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala:
eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua p.p.i. 2 ml;
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile";
1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 033351026 (in base 10), 0ZTTCL (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A nota: 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (fiala solvente); Mitim S.r.l. stabilimento sito
in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-38 (prodotto finito).
Rilascio dei lotti: Mitim S.r.l.
Composizione: flaconcino polvere dati espressi per 1 flaconcino:
principio attivo: piperacillina sale sodico 2,08 g;
composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala:
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.