Serie Generale n. 143 del 22-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Delaman» (GU Serie Generale n.143 del 22-06-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1253 del 5 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DELAMAN,
anche nelle forme e confezioni: «30 mg + 10 mg compresse» 14
compresse divisibili; «30 mg + 10 mg compresse» 50 compresse
divisibili; e «30 mg + 10 mg compresse» 100 compresse divisibili,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, cap. 43100 - codice fiscale
01697370342.
Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 14 compresse divisibili -
A.I.C. n 035256027 (in base 10), 11MXQV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.A stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina
cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa basso
sostituita; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; riboflavina;
E 110 lacca di alluminio.
Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 50 compresse divisibili -
A.I.C. n. 035256039 (in base 10), 11MXR7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.A stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina
cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa basso
sostituita; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; riboflavina;
E 110 lacca di alluminio.
Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 100 compresse divisibili -
A.I.C. n. 035256041 (in base 10), 11MXR9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.A stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina
cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa basso
sostituita; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; riboflavina;
E 110 lacca di alluminio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è
adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035256027 - «30 mg + 10 mg compresse» 14
compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 035256039 - «30 mg + 10 mg compresse» 50
compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 035256041 - «30 mg + 10 mg compresse» 100
compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035256027 - «30 mg + 10 mg compresse» 14
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035256039 - «30 mg + 10 mg compresse» 50
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035256041 - «30 mg + 10 mg compresse» 100
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.