Serie Generale n. 287 del 10-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Ticovac». (GU Serie Generale n.287 del 10-12-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2135 del 22 novembre 2005

Specialità medicinale: TICOVAC.
Confezioni:
036515017/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita da 0.5 ml;
036515029/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite da 0.5 ml;
036515031/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite da 0.5 ml;
036515043/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite da 0.5 ml;
036515056/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita da 0.25 ml (uso pediatrico);
036515068/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico);
036515070/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico);
036515082/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico).
Titolare A.I.C.: Baxter AG;
N.° procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-02/II/006.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica nel processo di produzione del
principio attivo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2136 del 22 novembre 2005

Specialità medicinale: TICOVAC.
Confezioni:
036515017/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita da 0.5 ml;
036515029/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite da 0.5 ml;
036515031/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite da 0.5 ml;
036515043/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite da 0.5 ml;
036515056/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita da 0.25 ml (uso pediatrico);
036515068/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico);
036515070/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico);
036515082/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico).
Titolare A.I.C.: Baxter AG.
n. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-002/II/008.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di un nuovo sistema di
circolazione durante il processo di riempimento del prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.