Serie Generale n. 268 del 18-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Cipla» (14A08755) (GU Serie Generale n.268 del 18-11-2014)

Estratto determina n. 1264/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: DUTASTERIDE CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited - Hillbrow House, Hillbrow
Road - Esher, Surrey, KT10 9NW (Regno Unito).
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042892012 (in base 10) 18WYRD (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042892024 (in base 10) 18WYRS (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042892036 (in base 10) 18WYS4 (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042892048 (in base 10) 18WYSJ (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042892051 (in base 10) 18WYSM (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione - Ogni capsula molle contiene:
principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;
eccipienti: contenuto della capsula: Butilidrossitoluene
(E321); Mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico;
involucro della capsula: Gelatina; Glicerolo; Titanio diossido
(E171); Ferro ossido giallo (E172 (iii));
inchiostro: Rosso allura AC lacca di alluminio (E129);
Propilene glicole (E1520); Ipromellosa (E464); Titanio diossido
(E171).
Produzione principio attivo: Cipla Limited, Plot No.A-33, A-42,
A-2, Patalganga Industrial Area, District - Raigad (Maharashtra),
410220 (India).
Rilascio dei lotti del prodotto finito:
S &amp; D Pharma CZ, spol. s.r.o., Pisnickà 22, Praha 4, 142 00
(Repubblica Ceca);
Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY
(Regno Unito).
Controllo dei lotti del prodotto finito:
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'Ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH (Regno Unito);
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY (Regno Unito);
Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Kollarovo m/mestie 9, 811 07
Bratislava (Repubblica Slovacca);
Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Mudroi/ova 2388/25,921 01 Piesfany
(Repubblica Slovacca).
Produzione e confezionamento del prodotto finito: Cipla Limited,
D-7, D-22, D-27, MIDC Kurkumbh, District Pune (Maharashtra), 413802
(India).
Indicazioni terapeutiche: trattamenti dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
presente determinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DUTASTERIDE CIPLA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.