Serie Generale n. 82 del 7-4-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nomafen" (GU Serie Generale n.82 del 07-04-2000)

Estratto decreto n. 174 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NOMAFEN, nelle forme e confezioni: "10 mg compresse
rivestite" 30 compresse, "20 mg compresse rivestite" 20 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora, 4, c.a.p. 28100, Italia,
codice fiscale n. 01419800030.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione:
"10 mg compresse rivestite" 30 compresse;
A.I.C. n. 033869013 (in base 10) - 109M6P (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: C.P. Pharmaceuticals Ltd, stabilimento sito in
Wrexham (Regno Unito), Ash Road North - Wrexhyam Inbustrial Estate
(produzione - confezionamento - controllo).
Composizione: 1 compressa;
principio attivo: tamoxifene citrato 15,2 mg;
eccipienti: lattosio 114,4 mg; amido di mais 40 mg; amido di
mais pregelatinizzato 9 mg; magnesio stearato 1,4 mg; idrossipropil
metilcellulosa 3,42 mg; glicole propilenico 0,34 mg; opaspray
M-1-7111B 1,24 mg; acqua purificata 57 PPC; titanio biossido 30 PPC;
IMS 740P alcool etilico al metanolo 10 PPC; idrossipropil
metilcellulosa 3 PPC.
Confezione: "20 mg compresse rivestite" 20 compresse;
A.I.C. n. 033869025 (in base 10) - 109M71 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: C.P. Pharmaceuticals Ltd, stabilimento sito in
Wrexham (Regno Unito), Ash Roab North - Wrexhyam Industrial Estate
(produzione - confezionamento - controllo).
Composizione: 1 compressa;
principio attivo: tamoxifene citrato 30,4 mg;
eccipienti: lattosio 228,8 mg; amido di mais 80 mg; amido di
mais pregelatinizzato 18 mg; magnesio stearato 2,8 mg; idrossipropil
metilcellulosa 6,84 mg; glicole propilenico 0,68 mg; opaspray
M-1-7111B 2,48 mg; acqua purificata 57 PPC; titanio biossido 30 PPC;
IMS 740P alcool etilico al metanolo 10 PPC; idrossipropil
metilcellulosa 3 PPC.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.