Serie Generale n. 79 del 6-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aplactin" (GU Serie Generale n.79 del 06-04-1999)

Estratto decreto N.C.R. n. 80 del 19 marzo 1999
Specialità medicinale APLACTIN, nella forma e confezione: "40" 14
compresse per uso orale da 40 mg (nuova confezione di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Società Mead Johnson p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono n. 73, codice fiscale n.
08489130586.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata, è effettuata da: Bristol - Myers
Squibb S.A. nello stabilimento sito in Epernon (Francia), Rue du Dr.
Gilles, oppure da: Società Bristol - Myers Squibb nello stabilimento
sito in Anagni (Frosinone), Fontana del Ceraso.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"40" 14 compresse per uso orale da 40 mg;
A.I.C. n. 027786033 (in base 10), 0UHYTK (in base 32);
classe "A - con applicazione della nota 13".
È previsto un monitoraggio dei dati di consumi entro i primi
dodici mesi dalla data di inizio della commercializzazione.
La Commissione unica del farmaco si riserva di intervenire a
superamento della quota del 5% di mercato.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 40, commi 4
e 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società licenziante attestante di essere la
titolare del principio attivo, contenuto nella specialità medicinale
in esame.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: pravastatin sale sodico 40 mg;
eccipienti: lattosio idrato, polivinilpirrolidone, cellulosa
microcristallina, sodio carmelloso reticolato, magnesio stearato,
magnesio ossido, ferro ossido giallo (E 172) (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione della malattia coronarica:
in pazienti ipercolesterolemici senza malattia coronarica
clinicamente evidente, "Amplactin 40" è indicato, in aggiunta alla
dieta, per ridurre il rischio di infarto del miocardio fatale e non
fatale ed il conseguente ricorso a procedure di rivascolarizzazione e
per aumentare la sopravvivenza diminuendo le morti cardiovascolari;
malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari:
in pazienti ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su
base aterosclerotica, "Aplactin 40" è indicato, in aggiunta alla
dieta, per rallentare la progressione della aterosclerosi e per
ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari;
ipercolesterolemia:
"Aplactin 40" è indicato per la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo totale e LDL - colesterolo in pazienti con
ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata;
"Aplactin 40" è indicato per la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia
associate, quando l'ipercolesterolemia è l'anormalità di maggior
rilievo e quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.