Serie Generale n. 56 del 6-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hederix Plan» (21A01251) (GU Serie Generale n.56 del 06-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 92/2021 del 19 febbraio 2021

Codice pratica: VN2/2020/17.
È autorizzato il seguente:
grouping n. 2 variazioni Tipo II: C.I.4) modifica dei paragrafi
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo, per quanto riguarda la forma farmaceutica «Gocce
Orali»;
modifica dei paragrafi 1, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,
5.2, 6.2, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
relative sezioni del foglio illustrativo, per quanto riguarda la
forma farmaceutica «Supposte»;
modifica alle sezioni 1, 3, 16 e blue box del confezionamento
secondario e della sezione 7 del confezionamento primario della forma
farmaceutica «Gocce Orali»;
modifica alle sezioni 1, 3, 16 e blue box del confezionamento
secondario e della sezione 1 del confezionamento primario della forma
farmaceutica «Supposte».
Gli stampati vengono redatti separatamente per ciascuna
formulazione, relativamente al medicinale HEDERIX PLAN, nelle forme
farmaceutiche e confezioni:
«0,60 g/30 ml + 4,5 g/30 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone
30 ml - A.I.C. n. 007645056;
«adulti supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 007645082;
«bambini supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 007645070.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della farmacopea europea, la modifica della denominazione delle
confezioni già autorizzate come di seguito indicato:
da «adulti supposte» 10 supposte,
a «40 mg + 360 mg supposte» 10 supposte;
da «bambini supposte» 10 supposte,
a «10 mg + 180 mg supposte» 10 supposte;
da «0,60 g/30 ml + 4,5 g/30 ml gocce orali, soluzione» 1
flacone 30 ml,
a «6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 30 ml.
Le modifiche approvate sono riportate negli stampati, che
costituiscono parte integrante della determina di cui al presente
estratto.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità
igienico terapeutiche s.r.l., con sede legale in via Cavour n. 70,
27035 Mede, Pavia, codice fiscale n. 01108720598.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.