Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omoquis» (11A08951) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2419/2011

Medicinale: OMOQUIS.
Titolare A.I.C.: Chemo Iberica, SA - Gran via Carlos III, 98, 7 -
08028 Barcellona (Spagna).
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780013/M (in base 10) 16WJ7F (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780025/M (in base 10) 16WJ7T (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780037/M (in base 10) 16WJ85 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780049/M (in base 10) 16WJ8K (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780052/M (in base 10) 16WJ8N (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780064/M (in base 10) 16WJ90 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780076/M (in base 10) 16WJ9D (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780088/M (in base 10) 16WJ9S (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780090/M (in base 10) 16WJ9U (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780102/M (in base 10) 16WJB6 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780114/M (in base 10) 16WJBL (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780126/M (in base 10) 16WJBY (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780138/M (in base 10) 16WJCB (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040780140/M (in base
10) 16WJCD (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040780153/M (in base 10) 16WJCT (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040780165/M (in base 10) 16WJD5 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780177/M (in base 10) 16WJDK (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780189/M (in base 10) 16WJDX (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780191/M (in base 10) 16WJDZ (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780203/M (in base 10) 16WJfc (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780215/M (in base 10) 16WJfr (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780227/M (in base 10) 16WJg3 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780239/M (in base 10) 16WJgh (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780241/M (in base 10) 16WJgk (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780254/M (in base 10) 16WJGY (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040780266/M (in base 10) 16WJHB (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040780278/M (in base 10) 16WJHQ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780280/M (in base 10) 16WJHS (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780292/M (in base 10) 16WJJ4 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780304/M (in base 10) 16WJJJ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780316/M (in base 10) 16WJJW (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780328/M (in base 10) 16WJK8 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780330/M (in base 10) 16WJKB (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780342/M (in base 10) 16WJKQ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780355/M (in base 10) 16WJL3 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780367/M (in base 10) 16WJLH (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780379/M (in base 10) 16WJLV (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780381/M (in base 10) 16WJLX (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780393/M (in base 10) 16WJM9 (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780405/M (in base 10) 16WJMP (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780417/M (in base 10) 16WJN1 (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780429/M (in base 10) 16WJNF (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780431/M (in base 10) 16WJNH (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780443/M (in base 10) 16WJNV (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780456/M (in base 10) 16WJP8 (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780468/M (in base 10) 16WJPN (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780470/M (in base 10) 16WJPQ (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780482/M (in base 10) 16WJQ2 (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780494M (in base 10) 16WJQG (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040780506/M (in base
10) 16WJQU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula) gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo;
eccipienti:
contenuto della capsule: sfere di zucchero (costituite di amido
di mais e saccarosio), sodio laurilsolfato, sodio fosfato dibasico
anidro, mannitolo, ipromellosa 6cP, macrogol 6000, talco, polisorbato
80, titanio diossido (E171), acido metacrilico-etile acrilato
copolimero (1:1);
involucro della capsula: le capsule da 10 e 20 mg sono costituite
da gelatina e dai coloranti giallo chinolina (E104) e titanio
diossido (E171).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara) Spagna.
Confezionamento e rilascio lotti (solo per Germania): Biomo
Pharma GmbH Josef-Dietzgen-str 3, 53773 Hennef (Germany).
Confezionamento secondario (solo per Italia): Segetra sas - via
Milano n. 85 - San Colombano al Lambro (Milano) Italia.
Confezionamento (solo per il dosaggio da 20 mg): Tjoapack
B.V.Combusstraat 4, 7825 VR Emmen (Olanda).
Confezionamento (solo per Germania):
Kloche Pharma-service Strassburger strasse 77, D-77767 Appenweier
(Germania);
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. KG Gollstrasse 1,
D-84529 Tittmoning (Germania);
Dolorgiet GmbH &amp; Co KG Otto-von-Guericke-strasse 1, D-53754 Sankt
Augustin (Germania).
Produzione principio attivo:
Quimica sintetica s.a. Dulcinea, s/n - Alcala de Henares (Madrid)
Spagna;
Zhejiang Gold Pharma Co. Ltd Fanglu village, Haiyou town, Sanmen
county China, 317100 Taizhou city, Zhejiang province.
Indicazioni terapeutiche: «Omoquis» capsule è indicato per:
adulti
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata;
trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison;
uso pediatrico
bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella
malattia da reflusso gastro-esofageo;
bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni: trattamento
dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia
antibiotica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780025/M (in base 10) 16WJ7T (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780177/M (in base 10) 16WJDK (in base 32). Classe
di rimborsabilita': «A Nota 1-48».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040780280/M (in base 10) 16WJHS (in base 32). Classe
di rimborsabilita': «A Nota 1-48».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780381/M (in base 10) 16WJLX (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omoquis» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.