Serie Generale n. 241 del 14-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardirene». (13A08114) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1611 del 30 settembre 2013

Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano, codice fiscale
00832400154.
Medicinale: CARDIRENE.
Variazione AIC:
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
B.11.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito
Altre modifiche di una procedura di prova
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Allargamento del limite di specifica titolo del principio attivo
acido acetilsalicilico: da 93-105% (45.2-51.0 g/100g) a 90-105%
(43.7-51.0 g/100g) al termine del periodo di validità.
Allargamento del limite di specifica impurezza 1: acido salicilico
da ≤ 2% (rispetto alla polvere) a ≤ 4.5% (rispetto al principio
attivo) al termine del periodo di validità.
Aggiunta di un parametro di specifica al termine del periodo di
validita':
prodotti di degradazione:
impurezza 5 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%
impurezza 6 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%
impurezza 7 (rispetto al principio attivo) ≤ 2.0%
impurezze non note (ognuna, rispetto al principio attivo) ≤
0.1%
impurezze totali (rispetto al principio attivo) ≤ 8.0%
Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio:
identificazione:
reazione colorimetrica (Ph.Eur. 2.3.1)
UV (Ph.Eur. 2.2.25)
Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio ed al termine del
periodo di validita':
qualità microbiologica (Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13)
TAMC ≤ 103 CFU/g TYMC ≤ 102 CFU/g Escherichia coli assente/g
Test da effettuare sui primi 5 lotti su base periodica, almeno
una volta all'anno.
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo:
identificazione della glicina al rilascio e al termine del
periodo di validità;
identificazione della lisina al rilascio e al termine del
periodo di validità;
identificazione dell'ammonio glicirrizzato al rilascio e al
termine del periodo di validità
identificazione aroma di mandarino al rilascio e al termine del
periodo di validità;
identificazione dell'acido acetilsalicilico al termine del
periodo di validità;
aspetto della soluzione al rilascio e al termine del periodo di
validità
test per il controllo della tenuta delle bustine al rilascio
titolo dell'azoto 8.91-9.85% al rilascio ed al termine del
periodo di validità.
Sostituzione del metodo analitico per il contenuto d'acqua al
rilascio ed al termine del periodo di validita':
da semi-micro determination (Ph.Eur. 2.5.12) a micro
determination (Ph.Eur. 2.5.32).
Sostituzione del metodo analitico per il titolo del principio
attivo ed i prodotti di degradazione al termine del periodo di
validita':
da LC method 1 a LC method 2.
Modifica minore della procedura di prova: tightness control.
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
028717015 - «160 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
028717027 - «300 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
028717039 - «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
028717041 - «75 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.