Serie Generale n. 16 del 21-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Voxisud» (16A00339) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2473/2015 del 30 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
VOXISUD nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 0,5 litri, «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 1 litro, «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 2 litri in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Voxisud S.r.l., via Arpino n. 24 - 03036 Isola
Del Liri (Frosinone) Italia, codice fiscale 02509660607.
Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5
litri - A.I.C. n. 039160193 (in base 10) 15C2D1 (in base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro
- A.I.C. n. 039160205 (in base 10) 15C2DF (in base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri
- A.I.C. n. 039160217 (in base 10) 15C2DT (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Composizione: principio attivo: ossigeno.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5
litri - A.I.C. n. 039160193. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro
- A.I.C. n. 039160205. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri
- A.I.C. n. 039160217. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5
litri - A.I.C. n. 039160193. RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro
- A.I.C. n. 039160205. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri
- A.I.C. n. 039160217. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.