Serie Generale n. 95 del 24-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Avaxim» (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2007)

Estratto determinazione n. 436 del 13 aprile 2007

Medicinale: AVAXIM.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. - 8, Rue Jonas Salk -
Lione (Francia).
Confezioni:
0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago
separato - A.I.C. n. 033247040/M (in base 10), 0ZQMU0 (in base 32);
0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi
separati - A.I.C. n. 033247053/M (in base 10), 0ZQMUF (in base 32);
0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con 10
aghi separati - A.I.C. n. 033247065/M (in base 10), 0ZQMUT (in
base 32);
0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con
20 aghi separati - A.I.C. n. 033247077/M (in base 10), 0ZQMV5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: virus dell'epatite A1,2 ceppo GBM
(inattivato) 160 unità antigeniche 3
1 coltivato su cellule diploidi umane MRC-5
2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3
milligrammi AI)
3 in assenza di una referenza standardizzata internazionale, il
contenuto dell'antigene è espresso utilizzando uno standard interno;
eccipienti: 2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199 di Hanks
(complesso di amminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri
ingredienti), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed
idrossido di sodio (in quantità sufficiente a stabilizzare il pH).
Indicazioni terapeutiche: Avaxim è indicato per l'immunizzazione
attiva contro l'infezione causata dal virus dell'epatite A negli
adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di
età.
Soggetti che hanno vissuto in aree ad alta endemia e/o con
anamnesi di ittero possono risultare già immuni nei confronti
dell'epatite A e quindi non potrebbero necessitare del vaccino. In
tali situazioni deve essere considerata la possibilità di eseguire
un test di valutazione degli anticorpi contro l'epatite A prima di
prendere la decisione sulla vaccinazione.
Tuttavia la sieropositività contro l'epatite A non rappresenta
una controindicazione alla vaccinazione.
Avaxim risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che
sieronegativi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita
con 1 ago separato - A.I.C. n. 033247040/M (in base 10), 0ZQMU0 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita
con 2 aghi separati - A.I.C. n. 033247053/M (in base 10), 0ZQMUF (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite con 10 aghi separati - A.I.C. n. 033247065/M (in base
10), 0ZQMUT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite con 20 aghi separati - A.I.C. n. 033247077/M (in base
10), 0ZQMV5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.