Parte Seconda n. 22 del 20-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036636
Procedura Europea n. NL/H/1578/001-003/IA/023/G
Codice Pratica: C1A/2013/3845
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica del prodotto finito e relativo metodo di
prova + Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Medicinali: ACETILCISTEINA HEXAL - AIC medicinale n. 032819 -
Confezioni: tutte; ACICLOVIR HEXAL - AIC medicinale n. 034904 -
Confezioni: tutte; AMBROXOLO HEXAL - AIC medicinale n. 032851 -
Confezioni: tutte; AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL - AIC
medicinale n. 036903 - Confezioni: tutte; ATENOLOLO CLORTALIDONE
HEXAL - AIC medicinale n. 032805 - Confezioni: tutte; ATENOLOLO HEXAL
- AIC medicinale n. 029486 - Confezioni: tutte; BROMAZEPAM HEXAL -
AIC medicinale n. 035646 - Confezioni: tutte; BRONCOHEXAL - AIC
medicinale n. 039455 - Confezioni: tutte; CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE
HEXAL - AIC medicinale n. 036769 - Confezioni: tutte; CEFTRIAXONE
HEXAL - AIC medicinale n. 035868 - Confezioni: tutte; DELORAZEPAM
HEXAL - AIC medicinale n. 036481 - Confezioni: tutte; DICLOFENAC
HEXAL - AIC medicinale n. 032786 - Confezioni tutte; DOLHEXAL - AIC
medicinale n. 039446 - Confezioni: tutte; FLUNISOLIDE HEXAL - AIC
medicinale n. 035870 - Confezioni: tutte; FLUTAMIDE HEXAL - AIC
medicinale n. 033929 - Confezioni: tutte; FUROSEMIDE HEXAL - AIC
medicinale n. 032898 - Confezioni: tutte; GENTAMICINA BETAMETASONE
HEXAL - AIC medicinale n. 036667 - Confezioni: tutte; GENTAMICINA
HEXAL - AIC medicinale n. 036447 - Confezioni tutte; LAMOTRIGINA
HEXAL - AIC medicinale n. 036486 - Confezioni: tutte; LOPERAMIDE
HEXAL - AIC medicinale n. 033987 - Confezioni tutte; LORAZEPAM HEXAL
- AIC medicinale n. 035543 - Confezioni: tutte; LORMETAZEPAM HEXAL -
AIC medicinale n. 036480 - Confezioni: tutte; METOPROLOLO HEXAL - AIC
medicinale n. 032019 - Confezioni: tutte; NIMESULIDE HEXAL - AIC
medicinale n. 034245 - Confezioni: tutte; PIROXICAM HEXAL - AIC
medicinale n. 029461 - Confezioni: tutte; RANITIDINA HEXAL - AIC
medicinale n. 035331 - Confezioni: tutte; SOTALOLO HEXAL - AIC
medicinale n. 029517 - Confezioni: tutte; TICLOPIDINA HEXAL - AIC
medicinale n. 033805 - Confezioni: tutte; TRAMADOLO HEXAL - AIC
medicinale n. 033998 - Confezioni: tutte; VERAPAMIL HEXAL - AIC
medicinale n. 031228 - Confezioni: tutte. Codice Pratica:
N1A/2013/3243.
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema
di Farmacoviglanza - PSMF: MFL 1502.
Medicinale: RANITIDINA HEXAL 50 mg/5ml soluzione iniettabile - AIC
n. 035331089
Codice Pratica: N1A/2013/3251
Modifica Tipo IA A.7: Eliminazione di Weimer Pharma GmbH - Im
Steingerust 30 - Rastatt (Germania) quale sito di produzione completa
del prodotto finito incluso controlli e rilascio dei lotti.
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL 80 mg compresse rivestite con film AIC
n. 031228012 - 120 mg compresse rivestite a rilascio prolungato AIC
n. 031228024
Codice Pratica: N1A/2013/3304
Modifica grouping: Tipo IAIN B.III.1.a) 1. + IA B.III.1.a) 2. + IA
B.III.1. a) 2. - Presentazione di un nuovo Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un
produttore già approvato (Drug'On Pharma Switzerland AG, R0-CEP
2010-159 Rev 00) e Presentazione di un Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore già approvato (Piramal Enterprises Limited, R1-CEP
2005-141 Rev 01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 8 mg/12,5 mg e 16
mg/12,5 mg compresse
Codice AIC:041169 - Confezioni: Tutte -Codice Pratica
N°C1B/2013/3064
N. e Tipologia variazione: DE/H/1826/001-002/IB/009, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI al Core Data Sheet
versione 3 che comprende l'allineamento dei testi con quelli
dell'originator.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
1 lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott. ssa Susy Ferraris


T14ADD1987