Parte Seconda n. 38 del 30-3-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.38 del 30-3-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038700 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1B/2009/1775 - Proc. europea n°
NL/H/0454/002/IB/027.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB n. 42a1: Modifica della validità del prodotto finito: da 3 anni a
5 anni.
2) Codice pratica: C1A/2009/4061 - Proc. europea n°
NL/H/0454/002/IA/028.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n. 25b1- Modifica per essere in conformità all'agg. della Farm.
Europea: modifica delle specifiche del principio attivo al rilascio
per il produttore Farmhispania, S.A.
3) Codice pratica: C1A/2009/4060 - Proc. europea n°
NL/H/0454/002/IA/029.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15a - Presentazione di nuovo CEP da produttore autorizzato:
sostituzione da DMF a CEP n° R0-CEP 2005-249-Rev 01 per il produttore
FARMHISPANIA, S.A.
4) Codice pratica: C1A/2009/4059 - Proc. europea n°
NL/H/0454/002/IA/030.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Zhejiang
Huahai Pharm. Co Ltd. da CEP n° R0-CEP 2003-064 Rev 03 a CEP n°
R1-CEP 2003-064 Rev 01.
5) Codice pratica: C1A/2009/4057 - Proc. europea n°
NL/H/0454/002/IA/031.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15b2 - Presentazione CEP di un nuovo produttore del principio
attivo: CEP n° R0-CEP 2004-307-Rev 00 di Cambrex Profarmaco Milano
Srl.
6) Codice pratica: C1A/2009/4056 - Proc. europea n°
NL/H/0454/002/IA/032.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato PLIVA
Hrvatska D.O.O.: da CEP n° R1-CEP 2001-304-Rev 01 a CEP n° R1-CEP
2001-304-Rev 02.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037371 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2010/4236 - Proc. europea n°
DK/H/0334/IA/020/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso:
PharmaCoDane ApS, Danimarca e Oy Galena Ltd, Finlandia.
2) Codice pratica: C1A/2010/4370 - Proc. europea n°
DK/H/0334/001/IA/021.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n.B.II.b.1.a. - Confezionamento secondario anche presso De Salute
Srl.
Specialità Medicinale: PAROXETINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/4387 - Proc. europea n°
SE/H/285/001/IA/044/G.
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
- Tipo IA n.A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
prod.resp.rilascio lotti STADA Arzneimittel GmbH: da Heiligenstadter
Strasse 52/2/8 a Muthgasse 36/2.
- Tipo IA n. B.II.b.1.b. - Confezionamento primario anche presso:
Cosmo Spa.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037203 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/4380 - Proc. europea n°
SE/H/0392/001-004/IA/017.
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.II.b.1.a. - Confezionamento secondario anche presso: De
Salute Srl.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


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