Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Icomb» (13A10541) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2236/2013 del 17 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «ICOMB» nelle
forme e confezioni: «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 10 capsule in
blister opa/al/pvc/al; «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 30 capsule in
blister opa/al/pvc/al; «5mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister
opa/al/pvc/al; «5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al; «5mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister
opa/al/pvc/al; «5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al; «10mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister
opa/al/pvc/al; «10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al; «10mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister
opa/al/pvc/al; «10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Delle Ande, 15, 00144 - Roma - Codice
Fiscale 05038691001.
Confezioni:
«2,5mg/2,5mg capsule rigide» 10 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384014 (in base 10) 18FGNG (in base 32).
«2,5mg/2,5mg capsule rigide» 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042384026 (in base 10) 18FGNU (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n.
41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat
- India;Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A.,
Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District,
Andhra Pradesh - India;
Amlodipina besilato: Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito
in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria;
Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 &amp; 255,
Bonthapally Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh,
502° 313 - India.
Produttore del prodotto finito: Egis Pharmaceuticals Public
Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut
118-120 - Ungheria (produzione completa).
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: ramipril 2,5 mg; amlodipina besilato 2,5 mg;
eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa
microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina).
Confezioni:
«5mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 042384038 (in base 10) 18FGP6 (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 042384040 (in base 10) 18FGP8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n.
41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat
- India;
Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A.,
Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District,
Andhra Pradesh - India;
Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals PLC stabilimento sito
in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Hetero Drugs
Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 &amp; 255, Bonthapally
Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502° 313 -
India.
Produttore del prodotto finito: EGIS Pharmaceuticals Public
Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut
118-120 - Ungheria (produzione completa).
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: ramipril 5,0 mg; amlodipina besilato 5,0 mg;
eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa
microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina).
Confezioni:
«5mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 042384053 (in base 10) 18FGPP (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 042384065 (in base 10) 18FGQ1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n.
41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat
- India;
Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A.,
Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District,
Andhra Pradesh - India;
Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals PLC stabilimento sito
in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Hetero Drugs
Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 &amp; 255, Bonthapally
Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502° 313 -
India.
Produttore del prodotto finito: EGIS Pharmaceuticals Public
Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut
118-120 - Ungheria (produzione completa).
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: ramipril 5,0 mg; amlodipina besilato 10,0 mg;
eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa
microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina).
Confezioni:
«10mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 042384077 (in base 10) 18FGQF (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 042384089 (in base 10) 18FGQT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n.
41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat
- India;
Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A.,
Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District,
Andhra Pradesh - India;
Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals PLC stabilimento sito
in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Hetero Drugs
Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 &amp; 255, Bonthapally
Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502° 313 -
India.
Produttore del prodotto finito: EGIS Pharmaceuticals Public
Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut
118-120 - Ungheria (produzione completa).
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: ramipril 10,0 mg; amlodipina besilato 5,0 mg;
eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa
microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina).
Confezioni:
«10mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al
- A.I.C. n. 042384091 (in base 10) 18FGQV (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al
- A.I.C. n. 042384103 (in base 10) 18FGR7 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Ramipril: Unimark Remedies LTD. stabilimento sito in Plot. n.
41/42, Phase I - G.I.D.C., Valsad District, Vapi - 396° 195, Gujarat
- India;
Hetero Labs Limited stabilimento sito in Survey n. 10 I.D.A.,
Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal - 502° 319 Medak District,
Andhra Pradesh - India;
Amlodipina besilato: EGIS Pharmaceuticals PLC stabilimento sito
in H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Hetero Drugs
Limited stabilimento sito in S. n. 213, 214 &amp; 255, Bonthapally
Village, Jinnaran Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502° 313 -
India.
Produttore del prodotto finito: EGIS Pharmaceuticals Public
Limited Company stabilimento sito in H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut
118-120 - Ungheria (produzione completa).
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: ramipril 10,0 mg; amlodipina besilato 10,0
mg;
eccipienti: crospovidone; ipromellosa; cellulosa
microcristallina; glicerolo dibeenato; titanio diossido (gelatina).
Indicazioni terapeutiche: Icomb è indicato per il trattamento
dell'ipertensione come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente
controllati con i prodotti individuali somministrati simultaneamente
al medesimo dosaggio della combinazione, ma come compresse distinte.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042384014 - «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 10
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042384026 - «2,5mg/2,5mg capsule rigide» 30
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042384038 - «5mg/5mg capsule rigide» 10
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042384040 - «5mg/5mg capsule rigide» 30
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042384053 - «5mg/10mg capsule rigide» 10
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042384065 - «5mg/10mg capsule rigide» 30
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042384077 - «10mg/5mg capsule rigide» 10
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042384089 - «10mg/5mg capsule rigide» 30
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042384091 - «10mg/10mg capsule rigide» 10
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042384103 - «10mg/10mg capsule rigide» 30
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«2,5mg/2,5mg capsule rigide» 10 capsule in blister
opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5mg/2,5mg capsule rigide» 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10mg/10mg capsule rigide» 10 capsule in blister opa/al/pvc/al
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.