Parte Seconda n. 103 del 2-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.103 del 2-9-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TANTUM VERDEDOL
Codice AIC: tutte le confezioni (AIC: 042810)
Codice Pratica: N1A/2017/1715
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di Variazioni
di tipo IA n. B.III.1a)2
Tipo di modifica: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si
informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n°
B.III.1a)2 per l'aggiornamento del CEP del p.a. FLURBIPROFENE
relativo al produttore Sun Pharmaceutical Industries LTD (R1-CEP
2003-154-Rev04).
Medicinale: TANTUM VERDEDOL
Codice AIC: tutte le confezioni (AIC: 042810)
Codice Pratica: N1A/2017/1725
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo
IAIN n° B.II.B.2.c.1)
Tipo di modifica: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si
informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IAIN n°
B.II.B.2.c.1) per l'aggiunta di DOPPEL Farmaceutici S.r.l. come sito
alternativo di rilascio lotti.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e n. di AIC: 029232030
Codice pratica: N1B/2017/1419
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IB:
B.II.b.1.f) Aggiunta di ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Italia) come sito di produzione
e confezionamento primario di medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici; B.II.b.3.a) Modifica minore del procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.5.z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito
Medicinale: NIMESULIDE ANGELINI
Confezioni e n. di AIC: 032923017, 032923031
Codice pratica: N1B/2017/1431
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB n B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP di un fabbricante già approvato per il
principio attivo Nimesulide (FLAMMA S.P.A da R1-CEP 2004-117-Rev 00 a
R1-CEP 2004-117-Rev 01).
Medicinale: TACHIDOL e PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI
Confezioni e n. di AIC: Tachidol: 031825021, 031825096, 031825045,
031825058, 031825060, 031825072, 031825084; Paracetamolo + Codeina
Angelini: 034370015.
Codice pratica: N1A/2017/1571
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 3 variazioni di tipo IA: 2
variazioni B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP di un fabbricante già
approvato per il principio attivo Codeina fosfato (SANOFI CHIMIE da
R1-CEP 1997-118-Rev 08 a R1-CEP 1997-118-Rev 09); 1 variazione n.
A.6: Modifica del codice ATC per Paracetamolo + Codeina Angelini (da
N02BE51 a N02AA59).
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione
del prodotto finito
Medicinale: TRITTICO FIALE
Confezioni e n. di AIC: 022323012
Codice pratica: N1B/2017/1472
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di 5 variazioni di tipo IB:
1 variazione n.B.II.b.1 f): Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici (ESSETI Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15
- 00071 Pomezia (Italia); 2 variazioni n.B.II.b.3 a): Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione; 1 variazione n.B.II.b.4b):
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Sino a 10
volte inferiore; 1 variazione n.B.II.b.5z): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: TWICE
Codice farmaco: 033484015, 033484027, 033484039, 033484041
Codice Pratica: N1A/2017/1683
Modifica apportata: Tipo IA n. C.I.z: Modifiche di
sicurezza/efficacia per i prodotti medicinali per uso umano -
Adeguamento foglio illustrativo ed etichette relativamente
all'avvertenza sul doping.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo
e corrispondenti paragrafi delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


TX17ADD8959