Serie Generale n. 39 del 15-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2001
Procedure di controllo dei difetti di fabbricazione nei prodotti medicinali veterinari. (GU Serie Generale n.39 del 15-02-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 20, 21 e 22;
Tenuto conto delle esigenze rappresentate da organismi
internazionali in materia di commercializzazione di specialità
medicinali;
Ritenuto di dover dettare disposizioni, a tutela della salute
pubblica, da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con
difetti di fabbricazione o contenenti corpi estranei;
Decreta:
Art. 1.
1. Gli operatori sanitari che rilevano la presenza di corpi
estranei o difetti in un medicinale, o che ricevono una segnalazione
in tal senso da parte di un privato cittadino, devono innanzi tutto
salvaguardare l'integrità del confezionamento del prodotto medesimo
ovvero, nel caso quest'ultimo sia stato manomesso per l'impiego,
operare una chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del
prodotto nello stato di fatto in cui è stato rilevato.
2. Gli stessi operatori sanitari devono dare immediata
comunicazione al Ministero della salute - Direzione generale della
sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione -
Ufficio XI, utilizzando il modello A/VET allegato, che costituisce
parte integrante del presente decreto.
3. L'ufficio XI della Direzione generale della sanità pubblica
veterinaria, degli alimenti e della nutrizione, competente, tra
l'altro, in materia di revoche, ritiri lotti, sospensioni e sistema
di allerta rapido internazionale dei medicinali per uso veterinario,
dispone, se del caso, a tutela della salute pubblica, i provvedimenti
cautelativi preliminari sul lotto oggetto della segnalazione, così
come previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e
successive modificazioni ed integrazioni, attivando, eventualmente,
il Nucleo antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanità o le
AA.SS.LL.
4. Il campione medicinale oggetto della segnalazione, qualora
integro, ad esclusione di quanto previsto al successivo comma 5, deve
essere inviato, corredato della documentazione di cui al comma 2, a
cura del segnalante e nel rispetto delle condizioni di corretta
conservazione durante il trasporto, all'Istituto superiore di sanità
che effettua gli opportuni accertamenti. I relativi esiti sono
trasmessi all'ufficio XI della Direzione generale della sanità
pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione, nonchè al
segnalante. L'ufficio XI adotta, dopo opportune valutazioni, i
provvedimenti definitivi previsti dal decreto legislativo n. 119/1992
e successive modificazioni ed integrazioni.
5. Il campione del medicinale oggetto della segnalazione, qualora
visibilmente alterato ma la cui confezione non risulti integra, o
contenente corpi estranei identificabili a vista, non deve essere
inviato all'Istituto superiore di sanità. L'ufficio XI della
Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti
e della nutrizione, procede all'adozione di quelle iniziative
ritenute utili per assicurare il rispetto delle norme di buona
fabbricazione dei medicinali veterinari da parte dell'officina
produttrice.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore con decorrenza immediata.
Roma, 21 dicembre 2001
Il Ministro: Sirchia

Modello A/VET

----&gt; Vedere modello a pag. 23 della G.U. &lt;----