Serie Generale n. 117 del 22-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claricyclic». (17A03317) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 58 /2017 del 2 maggio 2017

Procedura europea SE/H/1562/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CLARICYCLIC nelle forme e confezioni:
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5
mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10
mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10
mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 15
mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 15
mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20
mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20
mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 50 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 50 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 100 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 100
mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in PP da 50 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 50 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in PP da 100 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 100 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in COC/CCP da 10 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in COC/CCP da 10 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in COC/CCP da 15 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in COC/CCP da 15 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in COC/CCP da 20 mL;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in COC/CCP da 20 mL.
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare
A.I.C.: GE Healthcare AS con sede in Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220
Nydalen NO-401 OSLO, Norvegia.
Confezioni:
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 mL
- A.I.C. n. 044977015 (in base 10) 1BWLVR (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
mL - A.I.C. n. 044977027 (in base 10) 1BWLW3 (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10
mL - A.I.C. n. 044977039 (in base 10) 1BWLWH (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10
mL- A.I.C. n. 044977041 (in base 10) 1BWLWK (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 15
mL - A.I.C. n. 044977054 (in base 10) 1BWLWY (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 15
mL - A.I.C. n. 044977066 (in base 10) 1BWLXB (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20
mL -A.I.C. n. 044977078 (in base 10) 1BWLXQ (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20
mL - A.I.C. n. 044977080 (in base 10) 1BWLXS (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 50 mL -
A.I.C. n. 044977092 (in base 10) 1BWLY4 (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 50 mL
- A.I.C. n. 044977104 (in base 10) 1BWLYJ (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 100 mL
- A.I.C. n. 044977116 (in base 10) 1BWLYW (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 100 mL
- A.I.C. n. 044977128 (in base 10) 1BWLZ8 (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in PP da 50 mL -
A.I.C. n. 044977130 (in base 10) 1BWLZB (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 50 mL -
A.I.C. n. 044977142 (in base 10) 1BWLZQ (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 1 flacone in PP da 100 mL -
A.I.C. n. 044977155 (in base 10) 1BWM03 (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile» 10 flaconi in PP da 100 mL -
A.I.C. n. 044977167 (in base 10) 1BWM0H (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in COC/CCP da 10 mL - A.I.C. n. 044977179 (in
base 10) 1BWM0V (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in COC/CCP da 10 mL - A.I.C. n. 044977181 (in
base 10) 1BWM0X (in base 32) ;
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in COC/CCP da 15 mL - A.I.C. n. 044977193 (in
base 10) 1BWM19 (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in COC/CCP da 15 mL - A.I.C. n. 044977205 (in
base 10) 1BWM1P (in base 32);
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in COC/CCP da 20 ml - A.I.C. n. 044977217 (in
base 10) 1BWM21 (in base 32);
«0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in COC/CCP da 20 mL - A.I.C. n. 044977229 (in
base 10) 1BWM2P (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e soluzione iniettabile
in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Flaconi: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata
dimostrata per 48 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se
non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a
2-8 °C, a meno che l'apertura non sia avvenuta in condizioni
asettiche controllate e validate
Condizioni particolari di conservazione: Flaconcini/Flaconi:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Siringhe preriempite: Non congelare.
Composizione:
principio attivo: 1 mL di soluzione iniettabile contiene 279,3
mg di acido gadoterico (*) (sotto forma di gadoterato meglumina)
equivalente a 0,5 mmol;
tetraxetano (DOTA) 202,46 mg;
ossido di gadolinio 90,62 mg;
(*) Acido gadoterico: complesso di gadolinio con 1,4,7,10
tetraazaciclododecano N,N',N",N''' acido tetra-acetico (tetraxetano
(DOTA));
eccipienti: meglumina; tetraxetano (DOTA); acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: GE Healthcare AS -
Lindesnesveien 208-Lindesnes, NO-0401 Oslo-Norvegia.
Produttore del prodotto finito: produzione, controllo dei lotti,
rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: GE
Healthcare AS - Nycoveien 1-2 - P.O. Box 4220 Nydalen -NO-0401 Oslo
Norvegia.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il
contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine
di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione
Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d'eta'):
lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti
circostanti;
MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2). L'uso nella MRI
per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6
mesi di età.
Solo adulti: lesioni o stenosi delle arterie non coronarie
(angiografia RM).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.