Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Angenerico». (14A06363) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 844/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: RISEDRONATO ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 - 00181
Roma.
Confezione:
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse;
A.I.C. n. 042512018 (in base 10) 18KCNL (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido
risedronico).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
crospovidone
lattosio monoidrato
magnesio stearato
cellulosa microcristallina
Rivestimento:
ipromellosa
macrogol 400
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
ferro ossido rosso (E172)
Produzione principio attivo:
Chr. Olesen Synthesis A/S. - Kanalholmen 8-12 DK 2650 Hvidovre
- Danimarca;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski - Polonia.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario
e secondario:
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti:
S.C. Sandoz S.R.L. - 7A Livenezeni Street, 540472, Targu Mures
- Romania.
Rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario:
Lek S.I. - Trimlini 2 D 9220 Lendava - Slovenia.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario
e secondario:
Salutas Pharma GmbH - Otto Von Guericke Allee, 1, 39179
Barleben - Germania;
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse, 5, 70839 Gerlingen -
Germania.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario
e secondario:
LEK S.A.
Sito amministrativo: Podlipie, 16 - 95010 Strykow Polonia.
Sito produttivo: Ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Warszawa -
Polonia.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Sandoz Ilan Ilac San. Ve Ticaret A.S.
Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari, 9.
Cadde n. 1 - 41400 Gebze Kocaeli - Turchia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale comprovata, per
ridurre il rischio di fratture dell'anca.
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a rischio elevato di
fratture.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse;
A.I.C. n. 042512018 (in base 10) 18KCNL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 79).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RISEDRONATO ANGENERICO è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.