Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Iopamigita» (14A05373) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1385 del 2 luglio 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.3.b Attuazione della
modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorità
nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura
restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di
una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla
sicurezza, relativamente al medicinale IOPAMIGITA
Numero di procedura: DE/H/1782/001/II/010
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette, relativamente al medicinale IOPAMIGITA, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
039534019 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
flaconcini monouso in vetro tipo I da 20 ml
039534021 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per iinfusione" 30
flaconcini monouso in vetro tipo I da 20 ml
039534033 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
flaconcini monouso in vetro tipo II da 50 ml
039534045 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30
flaconcini monouso in vetro tipo II da 50 ml
039534058 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
flaconcini monouso in vetro tipo II da 75 ml
039534060 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30
flaconcini monouso in vetro tipo II da 75 ml
039534072 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
flaconcini monouso in vetro tipo II da 100 ml
039534084 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30
flaconcini monouso in vetro tipo II da 100 ml
039534096 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
flaconcini monouso in vetro tipo II da 200 ml
039534108 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 20
flaconcini monouso in vetro tipo II da 200 ml
039534110 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
flaconcini monouso in vetro tipo I da 20 ml
039534122 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30
flaconcini monouso in vetro tipo I da 20 ml
039534134 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
flaconcini monouso in vetro tipo II da 50 ml
039534146 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30
flaconcini monouso in vetro tipo II da 50 ml
039534159 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
flaconcini monouso in vetro tipo II da 75 ml
039534161 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30
flaconcini monouso in vetro tipo II da 75 ml
039534173 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
flaconcini monouso in vetro tipo II da 100 ml
039534185 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 30
flaconcini monouso in vetro tipo II da 100 ml
039534197 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusioone" 10
flaconcini monouso in vetro tipo II da 200 ml
039534209 - "370 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 20
flaconcini monouso in vetro tipo II da 200 ml
039534211 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1
flaconcino monouso in vetro tipo II da 500 ml
039534223 - "300 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 6
flaconcini monouso in vetro tipo II da 500 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Agfa Aa Healthcare Imaging Agents GMBH, con sede
legale e domicilio fiscale in Koln, Am Coloneum 4, CAP D-50829,
Germania (DE)

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.