Parte Seconda n. 119 del 10-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.R.L.
Sede: via Cavour, 70 - Mede (PV) Partita IVA: 01467050181
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274


Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico
Terapeutiche S.r.l.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Codice pratica n. N1B/2018/878
Medicinale: HEDERIX PLAN (aic: 007645)
Confezioni: 007645056 - 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione,
flacone da 30 ml; 007645070 - bambini 10 mg + 180 mg supposte, 10
supposte; 007645082 - adulti 40 mg + 360 mg supposte, 10 supposte.
N. e Tipologia variazione: C.I.z) -Tipo IB.
Tipo di Modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo dei medicinali a base di Oppioidi,
di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito
del CMDh nella sezione "Advice from CMDh" ed aggiornamento al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

La persona qualificata
dott. Pierluigi Ceva


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