Serie Generale n. 137 del 13-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 maggio 2019
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Nordimet», e «Rotarix», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 60396/2019). (19A03727) (GU Serie Generale n.137 del 13-06-2019)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165 del 30 marzo 2001, è stato conferito l'incarico di direzione
dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa
Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 3 maggio 2019
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
marzo al 31 marzo 2019 e che riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 8 - 10
maggio 2019;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
NORDIMET;
ROTARIX;
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 28 maggio 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni
NORDIMET
Codice ATC - Principio attivo: L04AX03 - Metotrexato.
Titolare: Nordic Group BV.
Cod. procedura EMEA/H/C/3983/IB/10/G.
GUUE 03/05/2019.

Indicazioni terapeutiche

Nordimet è indicato per il trattamento di:
artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti;
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG)
grave in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) risulti inadeguata;
psoriasi grave, ricalcitrante, invalidante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, psoraleni
e ultravioletti A (PUVA) e retinoidi, e artrite psoriasica grave, in
pazienti adulti.

Modo di somministrazione

Nordimet deve essere prescritto esclusivamente da medici che
conoscono bene le diverse proprietà e il meccanismo d'azione del
medicinale.
Avvertenze importanti sul dosaggio del metotrexato: metotrexato,
nel trattamento di malattie reumatiche o cutanee, deve essere usato
una sola volta alla settimana. Una dose non corretta di metotrexato
può causare gravi effetti avversi, fino a decorso fatale. Leggere
attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Quando si passa dalla somministrazione orale a quella
sottocutanea, può essere necessaria una riduzione della dose, a
causa della diversa biodisponibilità del metotrexato dopo
somministrazione orale.
Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido
folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida
terapeutiche.
La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal
medico.
Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene
somministrato una sola volta alla settimana. Si raccomanda di
stabilire un giorno specifico della settimana come «giorno
dell'iniezione».
Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere
paragrafo 6.6.).
Medicinale esclusivamente monouso. La soluzione deve essere
controllata visivamente prima dell'uso. Utilizzare solamente
soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Deve essere evitato qualsiasi contatto di metotrexato con la
pelle e le mucose. In caso di contaminazione, le parti interessate
devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua
(vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sull'uso della penna o della siringa
preriempite, consultare il foglio illustrativo per il paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1124/049 - A.I.C. n. 045033495/E in base 32: 1BYB0R -
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,3 ml - 12 (12×1)
siringhe preriempite + 24 (12×2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/050 - A.I.C. n. 045033507/E in base 32: 1BYB13 -
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,4 ml - 12 (12×1)
siringhe preriempite + 24 (12×2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/051 - A.I.C. n. 045033519/E in base 32: 1BYB1H -
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml - 12 (12×1)
siringhe preriempite + 24 (12×2) tamponi (confezione multipla);
EU1/16/1124/052 - A.I.C. n. 045033521/E in base 32: 1BYB1K - 15
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,6 ml - 12 (12×1) siringhe
preriempite + 24 (12×2) tamponi (confezione multipla);
EU/1/16/1124/053 - A.I.C. n. 045033533/E In base 32: 1BYB1X -
17,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,7 ml - 12 (12×1)
siringhe preriempite + 24 (12×2) tamponi (confezione multipla);
EU/1/16/1124/054 - A.I.C. n. 045033545/E in base 32: 1BYB29 -
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,8 ml - 12 (12×1)
siringhe preriempite + 24 (12×2) tamponi (confezione multipla);
EU/1/16/1124/055 - A.I.C. n. 045033558/E in base 32: 1BYB2Q -
22,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,9 ml - 12 (12×1)
siringhe preriempite + 24 (12×2) tamponi (confezione multipla)
EU1/16/1124/056 - A.I.C. n. 045033560 /E in base 32: 1BYB2S -
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 1 ml - 12 (12×1)
siringhe preriempite + 24 (12×2) tamponi (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo,
dermatologo, internista (RNRL).

Nuove confezioni
ROTARIX
Codice ATC - Principio attivo: J07BH01 - Rotavirus, vivo
attenuato
Titolare: Glaxosmithkline Biologicals S.A.
Cod. procedura: EMEA/H/C/639/II/106/G.
GUUE 03/05/2019.

Indicazioni terapeutiche

Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a
partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di età per
la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle
raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione

Rotarix è solo per uso orale.
Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.
Per le istruzioni per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Autorizzate:
EU/1/05/330/012 - A.I.C. n. 037045123/E in base 32: 13BJW3 -
Sospensione orale - uso orale - presentazione multipla di tubi
spremibili monodose (5 dosi singole) (politene) collegati da una
barra - 5 × 1,5 ml - 50 tubi spremibili.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Al fine di gestire la presenza di circovirus suino di tipo 1
(PCV-1) in Rotarix, il titolare si impegna a:
fornire, su base semestrale, aggiornamenti sul progresso delle
attività incluse nel piano di implementazione per lo sviluppo di un
vaccino senza PCV, come concordato con il CHMP il 15 settembre 2016:
ogni giugno e dicembre fino alla sottomissione della domanda di
Rotarix privo di PCV.
sottomettere una domanda, al più tardi nel 2020, per
modificare gli estremi dell'autorizzazione all'immissione in
commercio al fine di rendere il medicinale privo di PCV.
Rilascio ufficiale dei lotti:
in conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/EC, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).