Serie Generale n. 294 del 18-12-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 dicembre 2023
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di tocilizumab, «Tyenne». (Determina n. 146/2023). (23A06803) (GU Serie Generale n.294 del 18-12-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 ottobre 2023
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre 2023 al 30 settembre 2023 che riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 8 - 10
novembre 2023;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 22
novembre 2023 (prot. n. 0144714/P-2023-AIFA-UMGR-P), con la quale è
stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Tyenne» (Tocilizumab);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano biosimilare
di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
TYENNE,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, in
caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in
fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal
sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5
agosto 2022, n. 118 è data informativa nel sito internet
istituzionale dell'AIFA ed è applicato l'allineamento al prezzo più
basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione
anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti
dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un
medicinale generico non può essere immesso in commercio, finchè non
siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del
medicinale di riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici
anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
6. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Gli articoli 4, 5 e 6 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi
applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
6. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 dicembre 2023

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Biosimilare di nuova registrazione
TYENNE
Codice ATC - principio attivo: L04AC07 tocilizumab.
Titolare: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh.
Cod. procedura EMEA/H/C/005781/0000.
GUUE 31 ottobre 2023.
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò
consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
eventuali reazioni avverse sospette. Vedere paragrafo 4.8 per come
segnalare le reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Conf. 001-006
«Tyenne» in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX;
il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti
adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a
precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti
la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale
(TNF).
In questi pazienti «Tyenne» può essere somministrato in
monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato
continuare un trattamento con MTX.
Tocilizumab ha dimostrato di ridurre la percentuale di
progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e
di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in
associazione con metotressato.
«Tyenne» è indicato per il trattamento della malattia da
coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti in terapia con
corticosteroidi sistemici e che necessitano di ossigenoterapia
supplementare o ventilazione meccanica.
«Tyenne» è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica
giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o
superiore ai due anni che non abbiano risposto adeguatamente a
precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
e corticosteroidi sistemici. «Tyenne» può essere somministrato in
monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento
con MTX risulti inappropriato) o in associazione con MTX.
«Tyenne» in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per
il trattamento della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp; fattore
reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di
età uguale o superiore ai due anni che non abbiano risposto
adeguatamente a precedente terapia con MTX. «Tyenne» può essere
somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando
sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
«Tyenne» è indicato per il trattamento della sindrome da
rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric
antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti
e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a due anni.
Conf. 007-009
«Tyenne» in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX;
il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti
adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a
precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti
la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale
(TNF).
In questi pazienti «Tyenne» può essere somministrato in
monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato
continuare un trattamento con MTX.
Tocilizumab ha dimostrato di ridurre la percentuale di
progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e
di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in
associazione con metotressato.
«Tyenne» è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica
giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o
superiore a un anno che non abbiano risposto adeguatamente a
precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
e corticosteroidi sistemici. «Tyenne» può essere somministrato in
monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento
con MTX risulti inappropriato) o in combinazione con MTX.
«Tyenne» in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per
il trattamento della poliartrite idiopatica giovanile (AIGp; fattore
reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di
età uguale o superiore ai due anni, che non abbiano risposto
adeguatamente a precedente terapia con MTX.
«Tyenne» può essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un
trattamento con MTX.
«Tyenne» è indicato per il trattamento dell'arterite a cellule
giganti (ACG) in pazienti adulti.
Conf. 010-012
«Tyenne» in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX;
il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti
adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a
precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti
la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale
(TNF).
In questi pazienti «Tyenne» può essere somministrato in
monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato
continuare un trattamento con MTX.
Tocilizumab ha dimostrato di ridurre la percentuale di
progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e
di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in
associazione con metotressato.
«Tyenne» è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica
giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o
superiore a dodici anni che non abbiano risposto adeguatamente a
precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
e corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 4.2). «Tyenne» può
essere somministrato come monoterapia (in caso di intolleranza a MTX
o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in
associazione con MTX.
«Tyenne» in associazione con metotressato (MTX) è indicato per
il trattamento della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp; fattore
reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di
età uguale o superiore a dodici anni che non abbiano risposto
adeguatamente a precedente terapia con MTX (vedere paragrafo 4.2).
può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a
MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
«Tyenne» è indicato per il trattamento dell'arterite a cellule
giganti (ACG) in pazienti adulti.
Modo di somministrazione
Conf. 001-006
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti
nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, di COVID-19, dell'AIGs,
dell'AIGp o della CRS.
A tutti i pazienti trattati con «Tyenne» deve essere consegnata
la scheda di allerta per il paziente.
Dopo diluizione, «Tyenne» per il trattamento di pazienti affetti
da AR, AIGs, AIGp, CRS e COVID-19 deve essere somministrato come
infusione endovenosa della durata di un'ora.
Pazienti affetti da AR, AIGs, AIGp, CRS e COVID-19 di peso ≥ 30
kg «Tyenne» deve essere diluito fino ad un volume finale di 100 mL
con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/ml
(0,45%), iniettabile, sterile, non pirogenica, mediante tecnica
asettica.
Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso &lt; 30 kg
«Tyenne» deve essere diluito fino ad un volume finale di 50 mL
con una soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di
sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/ml (0,45%), mediante tecnica asettica.
Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Se si manifestano segni e sintomi di una reazione correlata
all'infusione, rallentare o interrompere l'infusione e somministrare
subito medicinali/cure di supporto appropriati; vedere paragrafo 4.4.
Conf. 007-009
«Tyenne» in formulazione sottocutanea viene somministrato con
l'ausilio di una siringa pre-riempita monouso dotata di dispositivo
di sicurezza. Il trattamento deve essere iniziato da operatori
sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, dell'AIGs,
dell'AIGp e/o dell'ACG. La prima iniezione deve essere praticata
sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato. «Tyenne»
può essere autoiniettato dal paziente o somministrato dal
genitore/tutore soltanto qualora il medico lo ritenga opportuno e
laddove il paziente o il genitore/tutore acconsenta al follow-up
medico necessario e sia stato istruito sulla corretta tecnica di
iniezione.
I pazienti che passano dalla terapia con tocilizumab in
formulazione endovenosa alla somministrazione sottocutanea devono
procedere alla somministrazione della prima dose sottocutanea al
momento della successiva dose endovenosa programmata, sotto la
supervisione di un operatore sanitario qualificato.
A tutti i pazienti trattati con «Tyenne» deve essere consegnata
la scheda di allerta per il paziente.
Occorre valutare l'idoneità del paziente o del genitore/tutore
all'uso sottocutaneo per il trattamento domiciliare e istruire i
pazienti o il genitore/tutore a riferire a un operatore sanitario
prima della somministrazione della dose successiva la comparsa di
eventuali sintomi indicativi di una reazione allergica. I pazienti
devono rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di
reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Conf. 007-009
«Tyenne» è per uso sottocutaneo.
Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione e se il
medico lo ritiene opportuno, i pazienti potranno autoiniettarsi
«Tyenne». L'intero contenuto (0,9 mL) della siringa pre-riempita deve
essere somministrato come iniezione sottocutanea. I siti di iniezione
raccomandati (addome, cosce e parte superiore del braccio) devono
essere alternati e le iniezioni non devono mai essere somministrate
su nei, cicatrici o zone in cui la cute si presenta dolente, livida,
arrossata, indurita o non integra.
La siringa pre-riempita non deve essere agitata.
Le istruzioni complete relative alla somministrazione di «Tyenne»
in siringa pre-riempita sono fornite nel foglio illustrativo, vedere
paragrafo 6.6.
Conf. 010-012
«Tyenne» in formulazione sottocutanea viene somministrato con
l'ausilio di una penna pre-riempita monouso. Il trattamento deve
essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel
trattamento dell'AR, della AIGs, della AIGp e/o dell'ACG.
La penna pre-riempita non deve essere usata per trattare pazienti
pediatrici di età &lt; 12 anni in quanto sussiste il potenziale rischio
di iniezione intramuscolare dovuta alla presenza di uno strato di
tessuto sottocutaneo più sottile.
La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di
un operatore sanitario qualificato. «Tyenne» può essere
autoiniettato dal paziente o somministrato dal genitore/tutore
soltanto qualora il medico lo ritenga opportuno e laddove il paziente
o il genitore/tutore acconsenta al follow-up medico necessario e sia
stato istruito sulla corretta tecnica di iniezione.
I pazienti che passano dalla terapia con tocilizumab in
formulazione endovenosa alla somministrazione sottocutanea devono
procedere alla somministrazione della prima dose sottocutanea al
momento della successiva dose endovenosa programmata, sotto la
supervisione di un operatore sanitario qualificato.
A tutti i pazienti trattati con «Tyenne» deve essere consegnata
la scheda di allerta per il paziente.
Occorre valutare l'idoneità del paziente o del genitore/tutore
all'uso sottocutaneo per il trattamento domiciliare e istruire i
pazienti o i loro genitori/tutori a riferire a un operatore sanitario
prima della somministrazione della dose successiva la comparsa di
eventuali sintomi indicativi di una reazione allergica. I pazienti
devono rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di
reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
«Tyenne» è per uso sottocutaneo.
Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione e se il
medico lo ritiene opportuno, i pazienti potranno autoiniettarsi
«Tyenne».
L'intero contenuto (0,9 mL) della penna pre-riempita deve essere
somministrato come iniezione sottocutanea. I siti di iniezione
raccomandati (addome, cosce e parte superiore del braccio) devono
essere alternati e le iniezioni non devono mai essere somministrate
su nei, cicatrici o zone in cui la cute si presenta dolente, livida,
arrossata, indurita o non integra.
La penna pre-riempita non deve essere agitata
Le istruzioni complete relative alla somministrazione di «Tyenne»
in penna pre-riempita sono fornite nel foglio illustrativo, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1754/001 A.I.C. n. 050880018 /E In base 32: 1JJRJL - 20
mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/23/1754/002 A.I.C. n. 050880020 /E In base 32: 1JJRJN - 20
mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 4 ml - 4 (4 × 1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/23/1754/003 A.I.C. n. 050880032 /E In base 32: 1JJRK0 - 20
mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/23/1754/004 A.I.C. n. 050880044 /E In base 32: 1JJRKD - 20
mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 4 (4 × 1) flaconcini (confezione
multipla);
EU/1/23/1754/005 A.I.C. n. 050880057 /E In base 32: 1JJRKT - 20
mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 20 ml - 1 flaconcino;
EU/1/23/1754/006 A.I.C. n. 050880069 /E In base 32: 1JJRL5 - 20
mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 20 ml - 4 (4 × 1) flaconcini (confezione
multipla);
EU/1/23/1754/007 A.I.C. n. 050880071 /E In base 32: 1JJRL7 -
162 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
preriempita (vetro) 0,9 ml (180 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/23/1754/008 A.I.C. n. 050880083 /E In base 32: 1JJRLM -
162 mg/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
preriempita (vetro) 0,9 ml (180 mg/ml) - 4 siringhe preriempite;
EU/1/23/1754/009 A.I.C. n. 050880095 /E In base 32: 1JJRLZ -
162 mg/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
preriempita (vetro) 0,9 ml (180 mg/ml) - 12 siringhe preriempite;
EU/1/23/1754/010 A.I.C. n. 050880107 /E In base 32: 1JJRMC -
162 mg/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
preriempita (vetro) in penna pre-riempita 0,9 ml (180 mg/ml) - 1
penna preriempita;
EU/1/23/1754/011 A.I.C. n. 050880119 /E In base 32: 1JJRMR -
162 mg/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
preriempita (vetro) in penna pre-riempita 0,9 ml (180 mg/ml) - 4
penne preriempite;
EU/1/23/1754/012 A.I.C. n. 050880121 /E In base 32: 1JJRMT -
162 mg/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
preriempita (vetro) in penna pre-riempita 0,9 ml (180 mg/ml) - 12 (3
× 4) penne pre-riempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire un
pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR, AIGs, AIGp
e ACG, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere/usare
«Tyenne», contenente quanto segue:
pacchetto informativo per il medico;
pacchetto informativo per l'infermiere;
pacchetto informativo per il paziente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale
(compresi i mezzi di distribuzione), insieme ad un programma di
comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della
distribuzione del materiale educazionale stesso.
Il pacchetto informativo per il medico deve contenere i seguenti
elementi chiave:
riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (ad
es. collegamento al sito web dell'EMA);
i calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR, AIGs o
AIGp), la preparazione dell'infusione e la velocità di
somministrazione;
il rischio di infezioni gravi
il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione
attiva o sospetta
il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione
acuta, ritardandone la diagnosi
rischio di epatotossicità
occorre cautela nel considerare l'avvio del trattamento con
tocilizumab in pazienti che presentano livelli elevati delle
transaminasi ALT o AST &gt; 1,5 volte ULN. Nei pazienti con livelli
elevati di ALT o AST &gt; 5 volte ULN il trattamento non è
raccomandato.
nei pazienti affetti da AR, ACG, AIGp e AIGs i valori di
ALT/AST devono essere monitorati ogni 4-8 settimane per i primi sei
mesi di trattamento e in seguito ogni dodici settimane. Le modifiche
posologiche raccomandate in base ai livelli delle transaminasi, ivi
inclusa la sospensione del trattamento con tocilizumab, sono in linea
con il paragrafo 4.2 dell'RCP.
rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in
pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
dettagli su come segnalare le reazioni avverse gravi al farmaco
il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato
ai pazienti dal medico)
linee guida su come diagnosticare la sindrome da attivazione
macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
raccomandazioni per l'interruzione del dosaggio nei pazienti
affetti da AIGs e AIGp
Il pacchetto informativo per l'infermiere deve contenere i
seguenti elementi chiave:
prevenzione degli errori medici e delle reazioni da
iniezione/correlate all'infusione
preparazione dell'iniezione/ infusione
velocità dell'infusione
monitoraggio del paziente per le reazioni da
iniezione/correlate all'infusione
dettagli su come segnalare le reazioni avverse gravi
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere i
seguenti elementi chiave:
foglio illustrativo (con le istruzioni per la via di
somministrazione sottocutanea) (ad esempio, link al sito EMA)
scheda di allerta per il paziente
riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono
divenire gravi se non trattate. Inoltre, alcune infezioni precedenti
possono ricomparire.
riferimento al rischio che i pazienti che assumono «Tyenne»
possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono
divenire gravi se non trattate.
riferimento al rischio che i pazienti che assumono «Tyenne»
possono sviluppare severo danno epatico. I pazienti saranno
monitorati per la funzionalità epatica attraverso apposite analisi.
I pazienti devono informare immediatamente il medico in caso di
manifestazione di segni e sintomi di tossicità epatica, tra cui
stanchezza, dolore addominale e ittero.
Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, internista e clinici operanti nei centri indicati dalla
Regione per la gestione del COVID-19 (RRL) per le confezioni con
dosaggio da 20 mg/mL.
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, internista (RRL) per le confezioni con dosaggio da 162
mg.