Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Klavox» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 622 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KLAVOX,
nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine.
Titolare AIC: D &amp; G S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
Vicolo dè Bacchettoni, 3, 51100 - Pistoia, Italia, codice fiscale n.
01239960477.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse.
AIC n. 036846018 (in base 10), 134GG2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c.,
21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio, 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 10 mg; magnesio stearato
14,5 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; cellulosa
microcristallina q.b.a 1450 mg; idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg;
talco 5,82 mg; titanio diossido (E 171) 17,07 mg; dietilftalato 1,48
mg; dimeticone 0,1 mg.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine.
AIC n. 036846020 (in base 10) 134GG4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale validità
prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c.,
21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio, 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 149 mg; aroma gusto
arancia 9,52 mg; aspartame 12,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Klavox è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni
otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle
e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e
delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 036846018 «875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Confezione: AIC n. 036846020 «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 036846018 «875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film «12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 036846020 «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.