Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Linde Medicale» (17A04155) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1054/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: ARIA LINDE MEDICALE.
Titolare AIC: Linde Medicale S.r.l. - Via Guido Rossa, 3 - 20010
Arluno (MI).
Confezioni:
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in
acciaio da 0,5 l - AIC n. 039574114 (in base 10) 15RQM2 (in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in
acciaio da 1 l - AIC n. 039574126 (in base 10) 15RQMG (in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in
acciaio da 2 l - AIC n. 039574138 (in base 10) 15RQMU (in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in
acciaio da 20 l - AIC n. 039574140 (in base 10) 15RQMW (in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in
acciaio da 50 l - AIC n. 039574153 (in base 10) 15RQN9 (in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da
12 bombole in acciaio da 40 l - AIC n. 039574165 (in base 10) 15RQNP
(in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da
16 bombole in acciaio da 40 l - AIC n. 039574177 (in base 10) 15RQP1
(in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da
16 bombole in acciaio da 50 l - AIC n. 039574189 (in base 10) 15RQPF
(in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso.
Principio attivo: Ossigeno.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aria
Linde Medicale» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR) per le bombole fino a 20 litri.
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per la bombola da 50 l e per i pacchi
bombola.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.