Parte Seconda n. 119 del 10-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2020)

Comunicazione notifica regolare UVA del 28/09/2020 - Prot. n. 105493


Medicinale: FOSFOMICINA EG 3 g granulato per soluzione orale
Codice AIC n. 038040 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. N1B/2020/1149
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di referral in base all'art. 31 della
direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di Fosfomicina e in
accordo alla decisione n. C (2020) 3966 del 09/06/2020 della
Commissione Europea; adeguamento stampati alla linea guida eccipienti
e all'ultima versione del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 25/09/2020 - Prot. N.
104784
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e 4 mg/1,25
mg compresse
Codice AIC n. 041155 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. C1B/2019/253
Procedura Europea N. NL/H/4754/001-002/IB/019/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z; C.I.2.a;
C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di
sicurezza successive alla conclusione della procedura di valutazione
PSUSA-00000749-201802. Allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento Coversyl compresse. Implementazione della raccomandazione
PRAC/826440/2018. Aggiornamento degli stampati alla versione più
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 25/09/2020 - Prot. N.
104742
Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600
mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 045507 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. C1B/2018/2384; C1B/2019/1086; C1B/2020/626
Procedura Europea N° NL/H/3890/001/IB/004/G; NL/H/3890/001/IB/005;
NL/H/3890/001/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a); C.I.2.a); n.
2 C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per
allineamento alla raccomandazione PRAC n. EMA/PRAC/414645/2018 del 6
agosto 2018 in merito al segnale "Antiretrovirali - epatite
autoimmune (EPITT n. 18956)"; per allineamento al prodotto di
riferimento Atripla (aggiornamento del 05/09/2018) e per allineamento
alle procedure PSUSA n. EMEA/H/C/PSUSA/00001200/201804 relativamente
ai medicinali contenenti efavirenz e n.
EMEA/H/C/PSUSA/00002892/201903 relativamente ai medicinali contenenti
tenofovir disoproxil. Allineamento alla versione corrente linea guida
eccipienti e alla versione corrente del QRD template. Modifiche
editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 05/10/2020 - Prot. N.
108562
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, 20
mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 044319 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. C1B/2020/1272
Procedura Europea N° DE/H/6075/001-004/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla decisione
del Prac (EMA/PRAC/111214/2020) e per modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 11/09/2020 - Prot. n. 99206
rettificata e integrata con Nota UVA del 06/10/2020 - Prot. n. 109359
Medicinale: UROCHINASI EG 25.000 U.I./2 ml, 100.000 U.I./2 ml,
250.000 U.I./5 ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Codice AIC n. 026195 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. N1B/2020/980
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Implementazione del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) con le informazioni presenti nel
core RCP allegato alla comunicazione facente seguito al parere della
CTS espresso nella seduta del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020, riguardo ad
una revisione aggiornata delle informazioni di sicurezza per i
medicinali a base di urochinasi.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX20ADD9771