Serie Generale n. 157 del 9-7-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Nifedipina D&amp;G». (GU Serie Generale n.157 del 09-07-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 208 del 16 giugno 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NIFEDIPINA D&amp;G, nelle forme e confezioni: «30 mg compresse rivestite
con film a rilascio prolungato» 14 compresse, «60 mg compresse
rivestite con film a rilascio prolungato» 14 compresse.
Titolare A.I.C.: D&amp;G S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Pistoia, vicolo dè Bacchettoni n. 3 - c.a.p. 51100 (Italia),
codice fiscale n. 01239960477.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione «30 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato» 14 compresse;
A.I.C. n. 035067014 (in base 10), 11G546 (in base 32);
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcune delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio
prolungato;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l., sito in Pomezia
(Italia), via Campobello n. 15 (tutte); rivestimento delle compresse
anche presso: C.O.C. farmaceutici S.r.l., via Modena n. 15 -
Sant'Agata Bolognese (Bologna).
Composizione: ogni compressa rivestita con film a rilascio
prolungato contiene:
principio attivo: nifedipina 30 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 50,35 mg;
polivinilpirrolidone 12,5 mg; carbossimetilcellulosa 40 mg; magnesio
stearato 2 mg; silice colloidale 1 mg; talco 6,73 mg;
polietilenglicole 6000 1,73 mg; simeticone 0,08 mg; titanio biossido
(E171) 0,85 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,26 mg;
confezione: «60 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato» 14 compresse;
A.I.C. n. 035067026 (in base 10), 11G54L (in base 32);
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio
prolungato;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l., sito in Pomezia
(Italia), via Campobello n. 15 (tutte); rivestimento delle compresse
anche presso: C.O.C. farmaceutici S.r.l., via Modena n. 15 -
Sant'Agata Bolognese (Bologna).
Composizione: ogni compressa rivestita con film a rilascio
prolungato contiene:
principio attivo: nifedipina 60 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 93,8 mg;
polivinilpirrolidone 25 mg; carbossimetilcellulosa 80 mg; magnesio
stearato 4 mg; silice colloidale 2 mg; talco 12,3 mg;
polietilenglicole 6000 2,3 mg; simeticone 0,11 mg; titanio biossido
(E171) 1,15 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,34 mg.
Indicazioni terapeutiche:
1) trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica stabile (angina da sforzo);
2) trattamento dell'ipertenzione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.