Serie Generale n. 280 del 1-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Ratiopharm» (GU Serie Generale n.280 del 01-12-2005)

Estratto determinazione n. 150 del 28 ottobre 2005

Medicinale: SERTRALINA RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 - 89079 Ulm
Germania.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753010/M (in base 10), 1321MML (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753022/M (in base 10), 1321MMY (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753034/M (in base 10), 1321MNB (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753046/M (in base 10), 1321MNQ (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753059/M (in base 10), 1321MP3 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753061/M (in base 10), 1321MP5 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753073/M (in base 10), 1321MPK (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753085/M (in base 10), 1321MPX (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753097/M (in base 10), 1321MQ9 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753109/M (in base 10), 1321MQP (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 28\times 1
compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753111/M (in base 10), 1321MQR (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30\times 1
compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753123/M (in base 10), 1321MR3 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 50\times 1
compresse in blisterPVC/VDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753135/M (in base 10), 1321MRH (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 98\times 1
compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753147/M (in base 10), 1321MRV (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100\times 1
compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753150/M (in base 10), 1321MRY (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753162/M (in base 10), 1321MSB (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753174/M (in base 10), 1321MSQ (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753186/M (in base 10), 1321MT2 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753198/M (in base 10), 1321MTG (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753200/M (in base 10), 1321MTJ (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753212/M (in base 10), 1321MTW (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753224/M (in base 10), 1321MU8 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753236/M (in base 10), 1321MUN (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753248/M (in base 10), 1321MV0 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753251/M (in base 10), 1321MV3 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753263/M (in base 10), 1321MVH (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753275/M (in base 10), 1321MVV (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753287/M (in base 10), 1321MW7 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 28\times 1
compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753299/M (in base 10), 1321MWM (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753301/M (in base 10), 1321MWP (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 50\times 1
compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753313/M (in base 10), 1321MX1 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 98\times 1
compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753325/M (in base 10), 1321MXF (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100\times 1
compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753337/M (in base 10), 1321MXT (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753349/M (in base 10), 1321MY5 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753352/M (in base 10), 1321MY8 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753364/M (in base 10), 1321MYN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti per il dosaggio da 50 mg: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, ipromellosa 6, talco, glicole propilenico, titanio
diossido (E171).
eccipienti per il dosaggio da 100 mg: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, ipromellosa 6, ipromellosa 15, talco, glicole
propilenico, titanio diossido (E171).
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Actavis Hf., Karsnesbraut 108, IS 200 Kopavogur Islanda;
Actavis Ltd., Bulebel Industrial Estate B16, ZTN 08 Zejtun
Malta.
Sito alternativo per il rilascio dei lotti:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Germania.
Siti alternativi di confezionamento:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Germania.
P.N. Gerolymatos S.A., Plant B', Asklipiou Str. 4, GR 145 68
Kryonery Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753034/M (in base 10), 1321MNB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753061/M (in base 10), 1321MP5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753212/M (in base 10), 1321MTW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,52 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,71 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753248/M (in base 10), 1321MV0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.