Parte Seconda n. 18 del 14-2-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre 41, 37063 Isola dell Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.18 del 14-2-2015)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008.


Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC
042254 in confezioni tutte (DE/H/0868/001/IA/015G)
Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte (DE/H/0890/001/IA/017G)
Medicinale MOXIFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 042585 in
confezioni tutte (NL/H/2807/001/IA/001G)
NL/H/XXXX/IA/297G, pratica C1A/2014/1645. Var. IAIN A.1 modifica
indirizzo del titolare AIC Fresenius Kabi Belgium.
Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC
042254 in confezioni tutte (DE/H/0868/001/IA/016G)
Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte (DE/H/0890/001/IA/018G)
NL/H/XXXX/IA/298G, pratica C1A/2014/1646. Var. IAIN A.1 modifica
indirizzo del titolare AIC Fresenius Kabi Nederland.
Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione AIC 038473 in
confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/018G)
Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione AIC 034660 in confezioni
tutte (DE/H/0223/001/IA/040G)
Medicinale VONTEN soluzione per infusione AIC 040747 in confezioni
tutte (DE/H/1568/001/IA/013G)
DE/H/XXXX/IA/0604G, pratica C1A/2014/1662. Raggruppamento di
variazioni: IAIN A.1 Cambio nome del titolare AIC in Belgio e Olanda.
Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione AIC 038473 in
confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/020G)
Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione AIC 034660 in confezioni
tutte (DE/H/0223/001/IA/042G)
DE/H/XXXX/IA/0657G, pratica C1A/2014/3207. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.II.b.5.b. Aggiunta di nuovi test e limiti alternativi (NIR,
iodio) per la determinazione dell'API HES durante la fabbricazione
del prodotto finito.
Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI polvere per
soluzione iniettabile/infusione AIC 042351 in confezioni tutte
PT/H/0985/003-004/IB/002, pratica C1B/2014/2069. Var. IB
B.III.1.a3) aggiunta CEP amoxicillina sterile di nuovo produttore
(Sandoz GmbH-Austria).
Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC
042254 in confezioni tutte
DE/H/0868/IA/013G, pratica C1A/2014/706.
Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte
DE/H/0890/IA/015G, pratica C1A/2014/707.
Raggruppamento di variazioni: IA B.III.l.a2) aggiornamento CEP di
produttori approvati (Hanmi Fine Chemicals; Fresenius Kabi
Anti-Infectives).
Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC
042254 in confezioni tutte
DE/H/0868/IB/014, pratica C1B/2014/714.
Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte
DE/H/0890/IB/016, pratica C1B/2014/716.
Var. IB B.III.1.a1) nuovo CEP di produttore approvato Fresenius
Kabi Anti-Infectives).
Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione AIC 040102 in
confezioni tutte.
UK/H/1554/IA/009G, pratica C1A/2014/2576. Raggruppamento di
variazioni:
IAIN B.II.b.1a) aggiunta Fresenius Kabi Polska (sito di Strykow)
quale officina responsabile del confezionamento secondario; IA
B.II.e.6b) introduzione di un nuovo sistema adesivo.
Medicinale GRANISETRON KABI soluzione iniettabile AIC 039053 in
confezioni tutte.
UK/H/1439/001/IA/010G, C1A/2014/3513. Raggruppamento di variazioni:
IA B.II.e.6b) eliminazione degli anelli colorati sulle fiale; IA
B.II.b.5c) eliminazione test non significativo per anelli colorati
sulle fiale.
Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml
soluzione iniettabile AIC 040591 in confezioni
075-087-099-101-113-125-137-149-152-164-176-188-190-202-214-226-238-2
40-253-265-277-289-291-303-315-327-339-341-354-366-378-380-392-404-41
6-428-430-442-455-467-479-481
NL/H/1575/001-003-004-005/IB/013G, pratica C1B/2014/2376.
Raggruppamento di variazioni: IB B.II.e.6b) modifica che non impatta
sulla qualità del prodotto (colore dell'etichetta e nuovo adesivo).
Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione AIC 038473 in
confezioni tutte DE/H/0619/001/IA/021G, pratica C1A/2014/3208.
Raggruppamento di variazioni:
IA B.II.d.1a) modifica limiti di specifica per il saggio del
magnesio e del potassio alla release e alla shelf life.
DE/H/0619/001/IA/022G, pratica C1A/2014/3499. Raggruppamento di
variazioni IA: A.4 cambio nome produttore del sodio acetato triidrato
da Kemira in Niacet;
B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati per sodio
cloruro (Akzo Nobel; Esco European Salt Company; Esco France; Salinen
Austria) e magnesio cloruro esaidrato (Macco).
Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite con film AIC 026363010.
Pratica N1A/2014/2398. Raggruppamento di variazioni: IAIN
B.III.1.a1) nuovi CEP L-treonina di produttore approvato (Evonik
Rexim); IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP L-treonina di produttore
approvato (Evonik Rexim).
Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
FKI soluzione per infusione AIC 030764 in confezioni
056-082-118-132-144-157-169-171-183-195-207-219-221
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni
015-027-039-041-078-080.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031379 in confezioni
011-023-035-047-062-074-086-098-100.
Pratica N1A/2014/2326. Var. IA A.4 cambio nome del fabbricante del
principio attivo potassio acetato da Kemira a Niacet BV.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni
010-022-034-046-073-085-097.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni
019-021-033-045-072-084. Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione
AIC 031381 in confezioni 015-027-039-041-078-080.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI
soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni
017-029-031-043-070-082.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per
infusione AIC 030761 in confezioni 011-023-035-062-074-086.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI soluzione per
infusione AIC 031377 in confezioni
017-029-031-043-056-082-094-106-118.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FKI soluzione per
infusione AIC 030763 in confezioni
116-128-130-142-155-243-256-268-270-282-306-318-320.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni 019-021-033-045-072-084-096.
Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni
014-026-038-040-053-091-115-127-139-141-154-166-178-180-192.
Pratica N1A/2014/2325. Var. IA A.4 cambio nome del fabbricante del
principio attivo sodio acetato da Kemira a Niacet BV.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FKI soluzione per
infusione AIC 030763 in confezioni
116-128-130-142-155-268-270-306-318-320
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni 019-021-033-045-096
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per
infusione AIC 030761 in confezioni 011-023-035-086
Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni 014-026-038-040-053-127-141-154-166-178-180-192
Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni
016-028-030-042-055-129-131-143-156-168-182-194-206-218-220-232-244-2
57-269- 271-283-295-307-319
Pratica N1A/2014/2540. Var. IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP calcio
cloruro diidrato (Macco).
Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni
056-082-118-132-144-157-169-171-183-195-207-219-221.
Pratica N1A/2014/2323. Var. IA A.4 cambio nome del fabbricante del
principio attivo magnesio acetato da Kemira a Niacet BV.
Medicinale MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile o per
infusione AIC 039522 in confezioni tutte.
Pratica N1B/2014/1888. Raggruppamento di variazioni IB B.II.b.1f)
Aggiunta ACS Dobfar quale sito responsabile della fabbricazione
dell'intermedio (miscela sterile di meropenem e sodio carbonato); IB
B.II.b.4a) modifica batch size dell'intermedio miscela sterile di
meropenem.
Medicinale METRONIDAZOLO KABI soluzione per infusione AIC 038669 in
confezioni tutte.
Pratica N1A/2014/2136. Var. IAIN C.I.8a) introduzione del Summary
of Pharmacovigilance System di Fresenius Kabi.
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione AIC 029169 in
confezioni 075-063-012-048-024-036-087-051.
Pratica N1B/2014/2392. Raggruppamento di variazioni per
aggiornamento dossier: IA B.III.1.a2) nuovo CEP serina di produttore
approvato (Kyowa Hakko);
IA B.III.1.a5) aggiornamento CEP serina di produttore approvato
(Kyowa Hakko). Pratica N1B/2014/2393. Var IB B.I.d.1.a4) introduzione
periodo di retest per il principio attivo L-serina (Kyowa Hakko).
Nell'inserzione C-0819951, apparsa nella Gazzetta Ufficiale Parte
II - Foglio delle Inserzioni n. 135 del 15 novembre 2008, è stata
pubblicata la variazione 5. Modifica della ragione sociale
dell'officina responsabile di produzione, confezionamento, controllo
e rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.A.
(...) a Fresenius Kabi Italia S.r.l.: limitatamente a1 medicinale
GLUCOSIO FKI, le confezioni vanno integrate come segue: Codice AIC
030769 018-020-032-044-071-083-095-133-145-246-259-309-311; Codice
AIC 031943
172-184-727-739-741-830-842-754-766-778-855-780-792-804-816-828.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.
Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC
042254 in confezioni tutte
DE/H/0868/IB/017, pratica C1B/2014/2137. Var. IB a.2b) cambio
denominazione del medicinale in Ceftriaxone FK Italia; IAIN C.I.8
introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Fresenius
Kabi.
Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte
DE/H/0890/IB/014G, pratica C1B/2014/543. Var. IB A.2b) cambio
denominazione del medicinale in Ceftriaxone FKI 2 g; IAIN C.I.8
introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Fresenius
Kabi.
Medicinale MOXIFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 042585 in
confezioni tutte
NL/H/2807/IA/002G, pratica C1A/2014/2373. Raggruppamento di
variazioni:
IAIN B.III.1.a1) nuovo CEP di produttore approvato (R0-CEP
2013-078-Rev 00);
IA B.III.1.a4) eliminazione CEP (R0-CEP 2008-113-Rev 01); flaconi
LDPE: IAIN B.II.1a) aggiunta Fresenius Kabi Polska (sito di Strykow)
responsabile del confezionamento secondario; sacche freeflex: IAIN
A.5 modifica indirizzo del produttore del prodotto finito.
Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml soluzione per infusione AIC
040591 in confezioni 012-024-036-048-051-063
NL/H/1575/002/IA/012, pratica C1A/2014/2684. Var. IAIN A.5a)
modifica indirizzo del produttore del prodotto finito Fresenius Kabi
Norge.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC15ADD1728