Serie Generale n. 137 del 13-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 maggio 2019
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Atazanavir Krka» e «Febuxostat Krka», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 60398/2019). (19A03725) (GU Serie Generale n.137 del 13-06-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165 del 30 marzo 2001, è stato conferito l'incarico di direzione
dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa
Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 3 maggio 2019
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
marzo al 31 marzo 2019 e che riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 8-10
maggio 2019;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione generico/equivalente/biosimilare, corredate di numero
di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ATAZANAVIR KRKA,
FEBUXOSTAT KRKA, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte
integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita
sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8
novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 28 maggio 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C «nn») dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Generico di nuova autorizzazione.

ATAZANAVIR KRKA;
Codice ATC - principio attivo: J05AE08 - atazanavir
Titolare: Krka D.D. Novo Mesto
Cod. procedura EMEA/H/C/4859
GUUE 3 maggio 2019.

Indicazioni terapeutiche.

«Atazanavir Krka» capsule, somministrato in associazione con
ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di
età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri
antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da
pazienti adulti, non è atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi
resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
La scelta di «Atazanavir Krka» in pazienti adulti e pediatrici
sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di
resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti
trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione.

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento dell'infezione da HIV.
Per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1353/001 - A.I.C. n. 047751019/E in base 32: 1FK7VC -
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule;
EU/1/19/1353/002 - A.I.C. n. 047751021/E in base 32: 1FK7VF -
200 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule;
EU/1/19/1353/003 - A.I.C. n. 047751033/E in base 32: 1FK7VT -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/19/1353/004 - A.I.C. n. 047751045/E in base 32: 1FK7W5 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3x30)
capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo1.8.2.
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo
(RNRL).

Generico di nuova autorizzazione.

FEBUXOSTAT KRKA;
Codice ATC - principio attivo: M04AA03 - febuxostat;
Titolare: Krka D.D. Novo Mesto;
Cod. procedura EMEA/H/C/4773
GUUE 3 maggio 2019.

Indicazioni terapeutiche.

Confezioni da 001 a 004
«Febuxostat Krka» è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi,
o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa);
«Febuxostat Krka» è indicato negli adulti.
Confezioni da 005 a 008
«Febuxostat Krka» è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi,
o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Krka» è indicato per la prevenzione e il
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Febuxostat Krka» è indicato negli adulti.

Modo di somministrazione.

Confezioni da 001 a 004
Uso orale
«Febuxostat Krka» deve essere somministrato per via orale e
può essere assunto con o senza cibo.
Confezioni da 005 a 008
Uso orale
«Febuxostat Krka» deve essere somministrato per via orale e
può essere assunto con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1347/001 - A.I.C. n. 047770019/E in base 32: 1FKUF3 -
80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/PVC/AL) - 14 compresse;
EU/1/18/1347/002 - A.I.C. n. 047770021/E in base 32: 1FKUF5 -
80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/PVC/AL) - 28 compresse;
EU/1/18/1347/003 - A.I.C. n. 047770033/E in base 32: 1FKUFK -
80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/PVC/AL) - 56 compresse;
EU/1/18/1347/004 - A.I.C. n. 047770045/E in base 32: 1FKUFX -
80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/PVC/AL) - 84 compresse;
EU/1/18/1347/005 - A.I.C. n. 047770058/E in base 32: 1FKUGB -
120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/PVC/AL) - 14 compresse;
EU/1/18/1347/006 - A.I.C. n. 047770060/E in base 32: 1FKUGD -
120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/PVC/AL) - 28 compresse;
EU/1/18/1347/007 - A.I.C. n. 047770072/E in base 32: 1FKUGS -
120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/PVC/AL) - 56 compresse;
EU/1/18/1347/008 - A.I.C. n. 047770084/E in base 32: 1FKUH4 -
120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/PVC/AL) - 84 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel Modulo1.8.2. dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).