Parte Seconda n. 64 del 1-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.64 del 1-6-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CILOSTAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043577016
Codice pratica C1A/2023/1300
Proc IT/H/0887/001/IA/007Var IAin A.5.a Cambio nome del sito di
produzione e rilascio lotti da J Uriach Y Compañia S.A. a Noucor
Health, S.A.
Specialità medicinale: OLMETRIVART
Confezioni AIC n. 047997
Codice pratica C1B/2023/490
Proc ES/H/0625/001-005/IB/013
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP per adeguamento alle
raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/947907/2022).
Specialità medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034261
Codice pratica C1A/2023/910
Proc NL/H/4502/001-002/IA/051
Var IA A.7 Eliminazione di Mylan BV come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668 - 011, 023, 035
Codice pratica N1A/2023/546
Grouping: Var IA A.5.b Modifica del CAP del sito di produzione
Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.; 3 x Var IA A.7 Eliminazione dei siti
Laboratorio Farmaceutico CT Srl e Liosintex Srl come siti di
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualità
e rilascio lotti.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041220
Codice pratica C1B/2023/571
Proc CZ/H/0351/001-002/IB/024
Var IB C.I.z Aggiornamento paragrafo 6.5 del RCP in accordo a
quanto richiesto a seguito dell'approvazione della RUP.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 042181
Codice pratica C1B/2022/1018
Proc BE/H/0160/001-004/WS/035
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento e al QRD template.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039463
Codice pratica C1B/2022/2231
Proc FR/H/0322/001/IB/037
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC n. 045197
Codice pratica C1B/2022/3017
Proc PT/H/1155/001-004/IB/024
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del PIL per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039193014
Codice pratica C1B/2020/1691
Proc FR/H/0381/001/IB/023
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del PIL per allineamento al
medicinale di riferimento.
Codice pratica C1A/2023/818
Proc FR/H/0381/001/IA/028
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del PIL in accordo alla
procedura PSUSA/00002215/202204.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al FI. Sia i lotti già prodotti dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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