Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Sigillata» (13A01125) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione n. 118/2013 del 30 gennaio 2013

Medicinale: SILDENAFIL SIGILLATA.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House 23
Park Royal Road Londra NW10 7JH Regno Unito.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175011/M (in base 10) 178KZ3 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175023/M (in base 10) 178KZH (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175035/M (in base 10) 178KZV (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175047/M (in base 10) 178L07 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175050/M (in base 10) 178L0B (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175062/M (in base 10) 178L0Q (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175074/M (in base 10) 178L12 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175086/M (in base 10) 178L1G (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175098/M (in base 10) 178L1U (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175100/M (in base 10) 178L1W (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175112/M (in base 10) 178L28 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175124/M (in base 10) 178L2N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come
citrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Povidone K29-32 (E1201);
Croscarmellosa sodica (E468);
Magnesio stearato (E572);
Rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 6000;
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Actavis Ltd;
BL B016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000;
Malta.
Produzione del principio attivo:
Maprimed S.A., Murguiondo 2011, C1440CNS Buenos Aires
Argentina;
Matrix Laboratories Ltd. (Unit - 8) G-Chodavaram Village,
Pusapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile,
che è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene
sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale.
Affinchè SILDENAFIL SIGILLATA sia efficace, è necessaria una
stimolazione sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175011/M (in base 10) 178KZ3 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175023/M (in base 10) 178KZH (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175035/M (in base 10) 178KZV (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175050/M (in base 10) 178L0B (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175062/M (in base 10) 178L00 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175074/M (in base 10) 178L12 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175098/M (in base 10) 178L1U (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175100/M (in base 10) 178L1W (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175112/M (in base 10) 178L28 (in base 32)
- Classe di rimborsabilità C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL SIGILLATA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.