Serie Generale n. 125 del 31-5-2000
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 27 gennaio 2000
Programma di revisione per il biennio 2000-2001 di medicinali registrati da piu' di 10 anni ai sensi all'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362. (GU Serie Generale n.125 del 31-05-2000 - Suppl. Ordinario n. 83)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Vista la legge 14 ottobre 1999, n. 362, recante "Disposizioni in
materia sanitaria", ed in particolare l'articolo 4, il quale, tra
l'altro, prevede, al comma 1, l'elaborazione da parte della
Commissione unica del farmaco di un programna periodico di revisione
dell'efficacia di medicinali registrati da più di dieci anni e, al
comma 8, la sospensione e rimodulazione dei programmi ministeriali di
revisione sistematica in corso, conformemente alla disciplina dettata
dal medesimo articolo;
Visto il programma di revisione, per il biennio 2000-2001, di
medicinali registrati da più di 10 anni, deliberate dalla
Commissione unica del farmaco nella riunione del 14/15 dicembre 1999;
Rilevato che la proposta revisione concerne sia specialità
medicinali appartenenti alle 14 categorie terapeutiche oggetto del
programma di revisione sistematica in corso dall'anno 1993 -
rimodulato, tenendo anche conto dell'anno di prima registrazione dei
principi attivi, in base a criteri di priorità e pertinenza, con
conseguente rideterminazione delle medesime categorie - sia farmaci
aventi classificazione e indicazioni terapeutiche affini a quelli
inclusi nelle predette categorie;
Rilevato, altresì, che i principi attivi, le specialità
medicinali e le indicazioni oggetto della revisione sono individuate
nelle tabelle numeri 2 e 3 allegate al programma elaborato dalla
citata Commissione per il biennio 2000-2001 e che, per ciascuna
specialità, è specificata, mediante codice alfabetico, la
motivazione dell'inclusione;
Considerato che la Commissione unica del farmaco ha
esaurientemente e adeguatamente motivato l'individuazione dei
principi attivi, specialità medicinali e indicazioni oggetto della
revisione programmato per il biennio 2000-2001, anche in relazione ai
criteri di rimodulazione del programma di revisione sistematica in
corso dall'anno 1993.
Atteso che nel programma elaborato della Commissione unica del
farmaco è richiesta per tutti i prodotti oggetto di revisione - ai
sensi e per gli effetti del comma 6 dell'articolo 4 della citata
legge 14 ottobre 1999, n. 362 - la trasmissione, da parte delle
aziende titolari delle registrazioni, di documentazione atta a
consentire le valutazioni di efficacia e appropriatezza delle
indicazioni, specificata nel punto 5 del medesimo programma;
Ritenuto di provvedere a tale richiesta con il presente decreto;
Considerato che il comma 8 dell'articolo 4 della legge 14 ottobre
1999, n. 362, dispone che i programmi ministeriali di revisione
sistematica in corso sono rimodulati con la previsione di un periodo
di 18 mesi per lo svolgimento o il completamento degli studi clinici
diretti alla dimostrazione dell'efficacia dei medicinali;
Ritenuto - in conformità a quanto proposto dalla menzionata
Commissione - di assegnare alle aziende titolari delle registrazioni
delle specialità medicinali non incluse nel programma di revisione
sistematica in corso dall'anno 1993 il medesimo termine previsto per
quelle ivi ricomprese, al fine di assicurare un uguale periodo di
tempo per la valutazione della documentazione prodotta dalle imprese
interessate;
Visto il comma 2 dell'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n.
362, che dispone che i programmi di revisione dell'efficacia dei
medicinali siano approvati ogni due anni con decreto del Ministro
della sanità;

Decreta:
Art. 1.
1. È approvato il programma di revisione, per il biennio
2000-2001, di medicinali registrati da più di dieci anni elaborato
dalla Commissione unica del farmaco, ai sensi dell'articolo 4 della
legge 14 ottobre 1999, n. 362, unito al presente decreto,
congiutamente agli allegati 1, 2, 3, quale parte integrante del
medesimo.

Art. 2.
1. Ai sensi dell'articolo 4, comma 6, della legge 14 ottobre
1999, n. 362, le aziende titolari delle registrazioni delle
specialità medicinali incluse nel programma di revisione di cui
all'articolo 1, dovranno fornire, entro 18 mesi dalla data di
pubblicazione del presente decreto, gli elementi necessari per
dimostrare l'efficacia dei medicinali e l'appropiatezza delle
indicazioni, indicati al punto 5 del medesimo programma.
2. Con l'adempimento dell'obbligo di cui al comma 1, si intendono
implicitamente assolti anche l'onere di cui al comma 4 dell'articolo
4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, e l'impegno di cui all'ultimo
periodo del comma 6 del medesimo articolo.
3. Qualora l'azienda non manifesti, entro trenta giorni dalla
data di pubblicazione del presente decreto l'intento di sostenere la
conferma della specialità soggetta a revisione, la revisione si
interrompe e l'autorizzazione decade automaticamente e
irreversibilmente dopo tre anni dalla predetta data.

Art. 3.
1. Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 27 gennaio 2000
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 3 maggio 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 92.

Allegato
----&gt; Vedere immagini da pag. 7 a pag. 13 della G.U. &lt;----

Allegato 1: Sostanze e corrispondenti specialità delle 14
categorie della revisione in atto dal 1993 che non vengono incluse
nel programma di revisione programmata 2000-2001
----&gt; Vedere immagini da pag. 14 a pag. 33 della G.U. &lt;----

Allegato 2: Sostanze e corrispondenti specialità delle 14
categorie della revisione in atto dal 1993 incluse nel programma di
revisione programmata 2000-2001
----&gt; Vedere immagini da pag. 34 a pag. 73 della G.U. &lt;----

Allegato 3: Altre sostanze e corrispondenti specialità incluse
nel programma di revisione programmata 2000-2001
----&gt; Vedere immagini da pag. 74 a pag. 79 della G.U. &lt;----