Serie Generale n. 242 del 17-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 settembre 2014
Modifica alla determina 17 luglio 2014, concernente l'inserimento del medicinale per uso umano «tossina botulinica» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/96. (Determina n. 1017/2014). (14A07838) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione 17 luglio 2014, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 173 del 28 luglio 2014, concernente
l'inserimento del medicinale «tossina botulinica» a carico del
Servizio sanitario nazionale per il «spasticità, limitatamente alle
forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e
facciale; distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non
incluse nelle indicazioni autorizzate»;
Preso atto della richiesta relativa alla prescrivibilità da parte
del dermatologo di tossina botulinica nell'indicazione iperidrosi
palmare e plantare prevista nella determinazione di cui sopra;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico
scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 15-17 settembre 2014 -
verbale n. 28;
Ritenuto pertanto di dover adeguare le indicazioni e il piano
terapeutico della tossina botulinica nell'elenco istituito ai sensi
della legge n. 648/1996;

Determina:

Art. 1

Il medicinale TOSSINA BOTULINICA, già inserito nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti
indicazioni terapeutiche:
«spasticità, limitatamente alle forme non incluse nelle
indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale; distonie
focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle
indicazioni autorizzate»,
è ora erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai
sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti
indicazioni terapeutiche:
«spasticità, limitatamente alle forme non incluse nelle
indicazioni autorizzate; iperidrosi focale primaria (palmare,
plantare o facciale), limitatamente alle forme non incluse nelle
indicazioni autorizzate; distonie focali e segmentarie, limitatamente
alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate»,
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che
fa parte integrante della presente determinazione e che sostituisce
l'allegato 1 alla determinazione 17 luglio 2014.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 settembre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: tossina botulinica di tipo A.
Indicazione terapeutica: spasticità, limitatamente alle forme
non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi focale primaria
(palmare, plantare o facciale), limitatamente alle forme non incluse
nelle indicazioni autorizzate; distonie focali e segmentarie,
limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate.
Criteri di inclusione: pazienti adulti (età ≥ 18 anni).
Almeno uno tra:
spasticità, limitatamente alle forme non incluse nelle
indicazioni autorizzate;
iperidrosi focale primaria (palmare, plantare o facciale)
persistente e severa che interferisce con le normali attività
quotidiane o con i rapporti sociali ed è resistente al trattamento
topico, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni
autorizzate;
distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non
incluse nelle indicazioni autorizzate.
Criteri di esclusione:;
presenza di infezione nella sede di somministrazione
ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o a uno
qualsiasi dei suoi eccipienti;
soggetti con disordini della giunzione neuromuscolare (es.
miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton).
L'uso del farmaco non è raccomandato:
soggetti con storia di disfagia o di difficoltà respiratorie;
soggetti con diagnosi di malattia neuromuscolare;
gravidanza ( non ci sono dati sull'utilizzo della tossina
botulinica di tipo A nella donna in gravidanza; studi sugli animali
in riproduzione hanno dimostrato tossicità per cui la tossina
botulinica di tipo A andrebbe evitata in gravidanza a meno che non
sia strettamente indispensabile);
allattamento (non vi sono informazioni se la tossina botulinica
di tipo A sia escreta nel latte materno per cui l'uso durante
l'allattamento non può essere raccomandato).
Cautela se: contemporanea somministrazione di aminoglicosidi o
spectinomicina o di agenti in grado di interferire con la
trasmissione neuromuscolare (es. composti curaro-simili).
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: previsto (vedi allegato).
Altre condizioni da osservare:
prescrizione specialistica:
neurologo con esperienza nell'uso della tossina botulinica;
fisiatra con esperienza nell'uso della tossina botulinica;
ortopedico con esperienza nell'uso della tossina botulinica;
oculista con esperienza nell'uso della tossina botulinica;
dermatologo con esperienza nell'uso della tossina botulinica:
le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un
prodotto all'altro a base di tossine botuliniche;
adeguata informazione al paziente relativamente alla necessità
di rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano disturbi
della deglutizione, della parola o della respirazione.

Parte di provvedimento in formato grafico