Parte Seconda n. 53 del 6-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ
Codice farmaco: 044440 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2019/1089 N. Procedura EU:
NL/H/3578/001/IB/004 Var. IB - C.I.z - Aggiornamento degli stampati
in accordo alla nuova linea guida sugli eccipienti, aggiornamento al
QRD template e modifiche minori editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 4.8, 5.2, 6.1 e 6.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ
Codice farmaco: 037629
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/367 N. Procedura EU:
AT/H/0887/001/IA/071 Var. Tipo IA - A.7: Soppressione del produttore
Sandoz Grup Saglik Urunleri, Turchia (data di implementazione:
12.02.2021)
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ
Codice farmaco: 044399
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/181 N. Procedura EU:
PT/H/1429/001-003/IA/009 Var. tipo IAIN- B.III.1.a.3: Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo
presentato da un nuovo fabbricante (R1-CEP 2014-121-Rev 00) (data di
implementazione: 27.01.2021)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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