Serie Generale n. 204 del 3-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 agosto 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Stelara». (Determina n. DG/1320/2018). (18A05714) (GU Serie Generale n.204 del 03-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre
2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la società Janssen Cilag S.p.A. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 15 febbraio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29
maggio 2018;
Vista la deliberazione n. 21 in data 18 giugno 2018 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche del medicinale STELARA già rimborsate dal
Sistema sanitario nazionale:
psoriasi a placche: «Stelara» è indicato per il trattamento
della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti
adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o
che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse
ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi
ultravioletti A);
artrite psoriasica (PsA): «Stelara», da solo o in associazione a
MTX, è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in
pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci
antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è
risultata inadeguata.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Stelara»:
«"Stelara" è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che
hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono
risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista
del TNFa o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie»,
è rimborsata come segue:
confezioni:
«90 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 1,0 ml (90 mg/ml)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 038936023/E (in
base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 3.150,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.198,79;
«90 mg - soluzione iniettabile in siringhe preriempite - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (90mg/ml)» 1 siringa
preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 038936047/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.150,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.198,79;
«45 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (90 mg/ml)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 038936011/E (in
base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 3.150,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.198,79;
«45 mg - soluzione iniettabile in siringhe preriempite - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (90 mg/ml)» 1
siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 038936035/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
3.150,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.198,79;
«130 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 26 ml (5 mg/ml)» 1 flaconcino -
A.I.C. n. 038936050/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.150,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 5.198,79.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Scheda di prescrizione cartacea sulla base delle indicazioni
rimborsate e delle limitazioni previste.
Rimborsabilità dell'indicazione come riportato nella scheda di
prescrizione cartacea.
Sconto obbligatorio, applicato sul prezzo ex factory, da praticarsi
alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale ivi
comprese le strutture private accreditate sanitarie come da
condizioni negoziali.
Le presenti condizioni negoziali devono intendersi novative di
quelle recepite con determinazione AIFA n. 773 del 18 luglio 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2014 e con
determinazione AIFA n. 428 del 4 agosto 2010, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2010.
Restano invariati gli specialisti prescrittori identificati nella
determinazione AIFA n. 773 del 18 luglio 2014, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2014 e nella determinazione
AIFA n. 428 del 4 agosto 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
202 del 30 agosto 2010.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Stelara»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista e gastroenterologo (RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 9 agosto 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico