Serie Generale n. 249 del 23-10-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Finasteride Winthrop» (GU Serie Generale n.249 del 23-10-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/548 del 29 settembre 2008

Specialità medicinale: FINASTERIDE WINTHROP.
Confezioni:
A.I.C. n. 037722016/M - «5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037722028/M - «5 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037722030/M - «5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037722042/M - «5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037722055/M - «5 mg compresse rivestite con film»
49 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037722067/M - «5 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037722079/M - «5 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037722081/M - «5 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037722093/M - «5 mg compresse rivestite con film» 300
(10X30) compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037722105/M - «5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037722117/M - «5 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037722129/M - «5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037722131/M - «5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037722143/M - «5 mg compresse rivestite con film»
49 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037722156/M - «5 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037722168/M - «5 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037722170/M - «5 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037722182/M - «5 mg compresse rivestite con film» 300
(10X30) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037722194/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037722206/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037722218/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037722220/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037722232/M - «5 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037722244/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in flacone AL/PVC;
A.I.C. n. 037722257/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in flacone AL/AL;
A.I.C. n. 037722269/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone AL/PVC;
A.I.C. n. 037722271/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone AL/AL.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0636/001/II/012.
Tipo modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni: 4.6 e 5.3 e e conseguenti modifiche al
foglio illustrativo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento: le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno essere apportate entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.