Serie Generale n. 143 del 21-6-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cinquerix" (GU Serie Generale n.143 del 21-06-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 274 del 31 maggio 1999
Specialità medicinale: CINQUERIX, nelle forme e confezioni: 1
siringa preriempieta di sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino
DTPa-IPV (0,5 ml) per uso intramuscolare + 1 flaconcino di polvere
per sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino Hib per uso
intramuscolare, 1 flaconcino di sospensione iniettabile di vaccino
DTPa-IPV (0,5 ml) per uso intamuscolare + 1 flaconcino di polvere per
sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino Hib per uso
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale in via
Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano) codice fiscale n.
03524320151.
Produttore: la produzione, il controllo sono eseguiti dalla
società SmithKline Beecham Biologicals S.a. presso lo stabilimeneto
sito in Rixensart (Belgio); le operazioni di confezionamento primario
anche dalla società SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing
S.a. presso lo stabilimento sito in Rixensart (Belgio); le operazioni
di confezionamento secondario anche dalla società SmithKline Beecham
Biologicals Manufacturing S.a. presso lo stabilimento sito in Wavre
(Belgio) e dalla società titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita di sospensione iniettabile da 1 dose di
vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) per uso intramuscolare + 1 flaconcino di
polvere per sospensione iniettabile da 1 dose di vaccino Hib per uso
intramuscolare;
A.I.C. n. 033536018 (in base 10), 0ZZG0L (in base 32);
classe "C";
1 flaconcino di sospensione iniettabile di vaccino DTPa-IPV (0,5
ml) per uso intramuscolare + 1 flaconcino di polvere per sospensione
iniettabile da 1 dose vaccino Hib per uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033536020 (in base 10), 0ZZG0N (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una siringa preriempita da 1 dose (0,5 ml) di vaccino DTPa-IPV in
sospensione contiene: principi attivi:
anatossina difterica, non meno di 30 U.I.;
anatossina tetanica, non meno di 40 U.I.;
anatossina pertossica, 25 mug;
emoagglutinina filamentosa, 25 mug;
proteina membrana esterna 69kDa, 8 mug;
virus poliomielitico inattivo tipo 1 (ceppo Mahoney), non meno di
40 DU;
virus poliomielitico inattivo tipo 2 (ceppo MEF-1), non meno di 8
DU;
virus poliomielitico inattivo tipo 3 (ceppo Saukett), non meno di
32 DU;
un flaconcino di polvere da 1 dose di vaccino (Hib) per sospensione
iniettabile contiene: principio attivo:
polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae;
tipo b coniugato a circa 30 mug di tossoide tetanico, 10 mug;
Composizione:
un flaconcino da 1 dose (0,5 ml) di vaccino DTPa-IPV in sospensione
contiene: principi attivi:
anatossina difterica, non meno di 30 U.I.;
anatossina tetanica, non meno di 40 U.I.;
anatossina pertossica, 25 mug;
emoagglutinina filamentosa, 25 mug;
proteina membrana esterna 69kDa, 8 mug;
virus poliomielitico inattivo tipo 1 (ceppo Mahoney), non meno di
40 DU;
virus poliomielitico inattivo tipo 2 (ceppo MEF-1), non meno di 8
DU;
virus poliomielitico inattivo tipo 3 (ceppo Saukett), non meno di
32 DU;
un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile da 1 dose di
vaccino (Hib), contiene:
principio attivo:
polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae;
tipo b coniugato a circa 30 mug di tossoide tetanico, 10 mug;
eccipienti:
flaconcino contenente il vaccino DTPa-IPV: idrossido di alluminio
pari ad alluminio+++0,5 mg, 2-fenossietanolo 2,5 mg, sodio cloruro
4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml;
flaconcino contenente il vaccino Hib liofilizzato: lattosio 12,6
mg.
Indicazioni terapeutiche: "Cinquerix" è indicato per
l'immunizzazionro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e
malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b, nei
banbini dall'età di 2 mesi.
"Cinquerix" è indicato inoltre come dose di richiamo per i bambini
che sono stati precedentemente immunizzati con antigeni contro
difterite, tetano, pertosse, poliomielite e Hib.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.