Serie Generale n. 271 del 20-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Zentiva». (15A08559) (GU Serie Generale n.271 del 20-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2006/2015 del 16 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "VARDENAFIL
ZENTIVA", nelle forme e confezioni:
"5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL;
"5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL;
"5 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL;
"10 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL;
"10 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL;
"10 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL;
"20 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL;
"20 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL;
"20 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL;
"5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL;
"5 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister
PVC/AL;
"10 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL;
"10 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister
PVC/AL;
"20 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL;
"20 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister
PVC/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, CAP 20158, Italia,
codice fiscale 11388870153.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258019 (in base 10) 198453 (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258021 (in base 10) 198455 (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258033 (in base 10) 19845K (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258045 (in base 10) 19845X (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258058 (in base 10) 19846B (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258060 (in base 10) 19846D (in base 32)
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258072 (in base 10) 19846S (in base 32)
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258084 (in base 10) 198474 (in base 32)
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258096 (in base 10) 19847J (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258108 (in base 10) 19847W (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258110 (in base 10) 19847Y (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258122 (in base 10) 19848B (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258134 (in base 10) 19848Q (in base 32)
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043258146 (in base 10) 198492 (in base 32)
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister PVC/ - AIC n. 043258159 (in base 10) 19849H (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., 19, Pelplińska Str. 83-200 Starogard Gdański, 83-200 Poland;
Produttori del prodotto finito: Zentiva, K.s., U Kabelovny 130,
102 37 Praha 10, Dolnì Mecholupy, Czech Republic (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo di qualità,
rilascio dei lotti); DHL EXEL SUPPLY CHAIN S.p.A., Viale Delle
Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) (confezionamento secondario).
Composizione: ogni compresse rivestite con film da 5 mg contiene:
Principio attivo: 5 mg di Vardenafil (come cloridrato
triidrato)
Composizione: ogni compresse rivestite con film da 10 mg
contiene:
Principio attivo: 10 mg di vardenafil (come cloridrato
triidrato)
Composizione: ogni compresse rivestite con film da 20 mg
contiene:
Principio attivo: 20 mg di vardenafil (come cloridrato
triidrato)
Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra; crospovidone (tipo A); acido stearico;
Rivestimento della compressa: ipromellosa; Macrogol 400; Titanio
diossido (E171); Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente. È necessaria la stimolazione
sessuale affinchè Vardenafil Zentiva possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043258019 - "5 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258021 - "5 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258033 - "5 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258045 - "10 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258058 - "10 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258060 - "10 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258072 - "20 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258084 - "20 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258096 - "20 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258108 - "5 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258110 - "5 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n 043258122 - "10 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258134 - "10 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258146 - "20 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043258159 - "20 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043258019 - "5 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258021 - "5 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258033 - "5 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258045 - "10 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258058 - "10 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258060 - "10 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258072 - "20 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258084 - "20 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258096 - "20 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258108 - "5 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258110 - "5 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258122 - "10 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258134 - "10 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258146 - "20 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043258159 - "20 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.