Parte Seconda n. 88 del 28-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: Via D. Scarlatti, 31 -I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.88 del 28-7-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: GENTAMICINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036157 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1B/2012/372
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo di
stoccaggio per il principio attivo gentamicina solfato pari a 48
mesi.
2) Codice pratica: N1B/2012/1307
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd
da R1-CEP 1998-155 Rev 06 a R1-CEP 1998-155 Rev 07; Tipo IBunforseen
n. B.I.z - Aggiornamento della sezione 3.2.A.2.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036536 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1B/2012/396
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo di
stoccaggio per il principio attivo gentamicina solfato pari a 48
mesi.
1) Codice pratica: N1B/2012/1308
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato del p.a. gentamicina Fujian Fukang
Pharmaceutical Co. Ltd da R1-CEP 1998-155 Rev 06 a R1-CEP 1998-155
Rev 07; Tipo IBunforseen n. B.I.z - Aggiornamento della sezione
3.2.A.2.
Specialità Medicinale: LORAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035542012 "1 mg compresse rivestite
con film" 20 cpr, 035542024 "2,5 mg compresse rivestite con film" 20
cpr.
Codice pratica: N1B/2012/648
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovi
parametri di specifica e relativi metodi; Tipo IB n. B.II.d.2.d -
Modifica minore di una procedura di prova approvata.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033159 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/806
Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato per il p.a. clortalidone: Euticals SpA
da R1-CEP 2001-020 Rev 01 a R1-CEP 2001-020 Rev 04.
Specialità Medicinale: CALCITRIOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035238 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/805
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 029456011 "50 mg compresse
gastroresistenti" 30 cpr, 029456023 "100 mg supposte" 10 supposte,
029456035 "75 mg/3 ml sol. iniettabile per uso IM" 5 fiale 3 ml. -
Codice pratica: N1A/2012/895
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
dell'intermedio del principio attivo: Henan Dongtai.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 029456 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1257
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 029456011 "50 mg compresse
gastroresistenti" 30 cpr, 029456023 "100 mg supposte" 10 supposte.
Codice pratica: N1B/2012/810
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo
parametro di specifica e relativo metodo: impurezze; Tipo IA n.
B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica e relativo metodo:
uniformità di dosaggio; Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di
procedura di prova del prodotto finito.
4) Numeri A.I.C. e Confezioni : 029456 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/814
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di
conservazione del p.f. in: "Nessuna particolare condizione di
conservazione", solo per le fiale: "Conservare nella confezione
originale, al riparo dalla luce e da fonti di calore".
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033871- In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1062
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: ALPRAZOLAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033974- In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1060
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038760- In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1059
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: CEFACLOR EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034610 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/1208
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo
parametro di specifica con relativo metodo; Tipo IB n. B.II.d.2.d -
Modifica minore di una procedura di prova approvata.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519036 "50 mg Capsule rigide" 30
cps
Codice pratica: N1A/2012/1103
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato SIMS Srl da R1-CEP 2002-010 Rev 02 a R1-CEP 2002-010 Rev
03.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519099 "200 mg Capsule rigide a
rilascio prolungato" 28 cps - Codice pratica: N1A/2012/1098
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.a.:
SIMS SpA.
3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1261
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: BACAMPICILLINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034296 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1143
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del
prodotto finito: Acino Pharma AG.
Specialità Medicinale: UROFLUS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035585 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1144
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica nome del produttore del
principio attivo da Archimica Srl a Prime European Therapeuticals SpA
- EUTICALS SpA.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029776 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1153
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
Specialità Medicinale: AMBROXOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034741 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1224
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: CETIRIZINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037655 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1215
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2006-309 Rev 03) del nuovo produttore del p.a. IPCA Laboratories Ltd.
Specialità Medicinale: NIMESULIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033649 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1259
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: TAMOXIFENE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033688 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1260
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: FLUNISOLIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035148 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1256
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: BROMAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035645 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1258
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: GABAPENTIN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036131 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1262
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: FORMOTEROLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036215 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1255
Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl e SCF S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: PIROXICAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029534 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/1324
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato Arch Pharmalabs Ltd da R1-CEP 2000-034
Rev 02 a R1-CEP 2000-034 Rev 04; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni.
Specialità Medicinale: GEMFIBROZIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029512011 "900 mg compresse" 20 cpr
Codice pratica: N1A/2012/524
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento degli
in-process limits; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.4.a -
Modifica della dimensioni dei lotti del prodotto finito da 100.000
compresse a 317.800 compresse.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD11892