Serie Generale n. 235 del 7-10-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 settembre 2022
Integrazione della determina n. 591/2022 del 5 settembre 2022, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 706/2022). (22A05602) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 591/2022 del 5 settembre 2022,
concernente «Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove
indicazioni terapeutiche di medicinali» del medicinale «Opdivo»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 217 del 16 settembre 2022;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per
necessità di specificare l'indicazione terapeutica oggetto della
determina;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina AIFA n. 591/2022
del 5 settembre 2022

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 591/2022
del 5 settembre 2022, concernente «Regime di rimborsabilità e prezzo
a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali» del
medicinale OPDIVO, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 217 del 16 settembre 2022.
All'art. 1, relativamente alla nuova indicazione terapeutica,
aggiungasi la seguente dicitura:
la nuova indicazione terapeutica, autorizzata Ema, del medicinale
«Opdivo» (nivolumab):
«"Opdivo" in associazione ad ipilimumab è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno
della pleura non resecabile».
All'art. 1, relativamente al paragrafo sull'innovatività
aggiungasi la seguente dicitura:
«Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in
relazione all'indicazione terapeutica negoziata, "Opdivo in
associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento in prima
linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno della pleura non
resecabile con istologia non epiteliode", da cui conseguono:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui all'art.
1, comma 401, della legge n. 232/2016 (legge di bilancio 2017), come
modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, (art. 35-ter);
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di
legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27
settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi
400-406, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio
2017).
Rinuncia ai benefici economici previsti dalla normativa vigente,
limitatamente alla non applicazione delle riduzioni di legge
conseguenti al riconoscimento dell'innovatività.».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 26 settembre 2022

Il dirigente: Trotta