Serie Generale n. 47 del 24-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levonorgestrel, «Mirena». (23A01090) (GU Serie Generale n.47 del 24-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 128/2023 del 15 febbraio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
n° 1 variazione di tipo II, C.I.4: estensione della durata
d'uso di Mirena (da sei a otto anni) per l'indicazione
«Contraccezione» e possibilità di estendere l'uso fino ad otto anni
per l'indicazione «Menorragia idiopatica» nelle donne asintomatiche
dopo cinque anni di utilizzo del dispositivo.
L'autorizzazione alla variazione comporta la modifica dei
paragrafi n. 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Relativamente al medicinale MIRENA (A.I.C. n. 029326) per la
descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in
Italia:
A.I.C. n. 029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 1 sistema.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2022/36.
Numero procedura: SE/H/xxxx/WS/539.
Titolare A.I.C.: Bayer AG con sede in Leverkusen - Germania
(codice SIS 0689). Rappresentante in Italia: Bayer S.p.a. - viale
Certosa n. 130 - 20156 Milano (codice fiscale 05849130157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.