Parte Seconda n. 152 del 27-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.152 del 27-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento


n. 712/2012/CE.


Estratto di comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/131518 del
16/12/2014
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8,
20139 Milano.
Medicinale: ZERINOL
Confezioni: "300 mg + 2 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n.
035304056
"300 mg + 2 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite - A.I.C.
n. 035304043
"300 mg + 2 mg compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti
- A.I.C. n. 035304017
"300 mg + 2 mg compresse effervescenti" 12 compresse effervescenti
- A.I.C. n. 035304029
"300 mg + 2 mg compresse effervescenti" 20 compresse effervescenti
- A.I.C. n. 035304031
Codice Pratica: N1B/2014/2291
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito al Readability User test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (il Foglio
Illustrativo, paragrafi 4.1, 4.2, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore
M. Cencioni
Il procuratore
p.v. G. Maffione


T14ADD14899