Serie Generale n. 184 del 23-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 luglio 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 60/2020). (20A03841) (GU Serie Generale n.184 del 23-07-2020)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO PROCEDURE CENTRALIZZATE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di Direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, Dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre
2019 con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di
delega tra cui la sopracitata determina n. 2037 del 19 dicembre 2018,
conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, Dirigente dell'Ufficio
procedure centralizzate;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 maggio 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
aprile al 30 aprile 2020 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio pocedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 9 - 12
giugno 2020;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V.,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del D.L. n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 8 luglio 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V.
Codice ATC - Principio attivo: R03AK07 - budesonide/formoterolo
fumarato diidrato
Titolare: Teva Pharma B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/004882/0000.
GUUE 29 maggio 2020.

Indicazioni terapeutiche

Confezioni da 001 a 003.
««Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.»» è indicato
esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai diciotto
anni.
Asma
««Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.»» è indicato per il
regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di
un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e
β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β2- adrenocettori agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»,

o

in pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con β2-adrenocettori agonisti
a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio
forzato in 1 secondo (FEV1 ) &lt; 70% del normale
(post-broncodilatatore) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con
sintomi significativi nonostante la terapia regolare con
broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Confezioni da 004 a 006
««Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.»» è indicato
esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai diciotto
anni.
Asma
«Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.» è indicato per il
regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di
un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e
β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β2- adrenocettori agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»

o

in pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con β2- adrenocettori agonisti
a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio
forzato in 1 secondo (FEV1) &lt; 70% del normale (post-broncodilatatore)
e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con sintomi significativi
nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata
d'azione.

Modo di somministrazione

Confezioni da 001 a 003
Uso inalatorio.
L'inalatore Spiromax è azionato dalla respirazione e dal flusso
inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati
nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il
boccaglio. È stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a
severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente
affinchè Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
Per ottenere un trattamento efficace, «Budesonide/Formoterolo
Teva Pharma B.V.» deve essere utilizzato correttamente. Per questa
ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il
foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in
dettaglio al suo interno.
L'uso di «Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.» segue tre
passaggi, aprire, respirare e chiudere, descritti di seguito.
Aprire: tenere lo Spiromax con il cappuccio protettivo in basso e
aprire il cappuccio piegandolo verso il basso finchè non risulta
completamente aperto e si avverte un clic.
Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra
le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore. Inspirare
vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio. Rimuovere lo
Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finchè
possibile per il paziente.
Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio
protettivo.
È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare
l'inalatore prima dell'uso, a non espirare attraverso lo Spiromax e a
non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase
del «Respirare».
Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca
con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto
all'eccipiente lattosio quando utilizza «Budesonide/Formoterolo Teva
Pharma B.V.»
Confezioni da 004 a 006
Uso inalatorio.
L'inalatore Spiromax è azionato dalla respirazione e dal flusso
inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati
nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il
boccaglio. È stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a
severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente
affinchè Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
Per ottenere un trattamento efficace, «Budesonide/Formoterolo
Teva Pharma B.V.» deve essere utilizzato correttamente. Per questa
ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il
foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in
dettaglio al suo interno.
L'uso di «Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.» segue tre
passaggi, aprire, respirare e chiudere, descritti di seguito.
Aprire: tenere lo Spiromax con il cappuccio protettivo in basso e
aprire il cappuccio piegandolo verso il basso finchè non risulta
completamente aperto e si avverte un clic.
Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra
le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore. Inspirare
vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.
Rimuovere lo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10
secondi o finchè possibile per il paziente.
Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio
protettivo.
È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare
l'inalatore prima dell'uso, non espirare attraverso lo Spiromax e non
ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del
«Respirare».
Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca
con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto
all'eccipiente lattosio quando utilizza «Budesonide/Formoterolo Teva
Pharma B.V.»
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1403/001 - A.I.C. n. 048725016/E in base 32: 1GGZ0S -
160 mcg/4,5 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore
- 1 inalatore (120 dosi);
EU/1/19/1403/002 - A.I.C. n. 048725028/E In base 32: 1GGZ14 -
160 mcg/4,5 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore
- 2 inalatori (2 x 120 dosi);
EU/1/19/1403/003 - A.I.C. n. 048725030/E in base 32: 1GGZ16 -
160 mcg/4,5 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore
- 3 inalatori (3 x 120 dosi);
EU/1/19/1403/004 - A.I.C. n. 048725042 /E in base 32: 1GGZ1L -
320 mcg/9 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore -
1 inalatore (60 dosi);
EU/1/19/1403/005 - A.I.C. n. 048725055 /E in base 32: 1GGZ1Z -
320 mcg/ 9 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore
- 2 inalatori (2 x 60 dosi);
EU/1/19/1403/006 - A.I.C. n. 048725067 /E In base 32: 1GGZ2C -
320 mcg/9 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore -
3 inalatori (3 x 60 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura proposto:
medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).