Parte Seconda n. 146 del 12-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: ANAURAN
"gocce auricolari, soluzione" flacone 25 ml - AIC 014302032
Codice Pratica: N1A/2019/1562 Grouping variation
Tipo IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; Tipo IA B.II.b.5.b Aggiunta di
nuove prove in corso di fabbricazione e di nuovi limiti (test di
tenuta).
Codice Pratica: N1B/2019/1489 Grouping variation
Tipo IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (densita'); Tipo IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
(identificazione del bezalconio cloruro); Tipo IA B.II.d.2.f Modifica
della procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la
conformità alla Ph.Eur. (pH); Tipo IA B.II.d.2.f Modifica della
procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la
conformità alla Ph.Eur. (densita'); Tipo IA B.II.d.2.f Modifica
della procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la
conformità alla Ph.Eur. (titolo polimixina); Tipo IA B.II.d.2.f
Modifica della procedura di prova del prodotto finito per
rispecchiare la conformità alla Ph.Eur. (titolo neomicina); Tipo IA
B.II.d.2.f Modifica della procedura di prova del prodotto finito per
rispecchiare la conformità alla Ph.Eur. (contaminazione microbica);
Tipo IA B.II.d.2.a Modifica minore alla procedura di prova del
prodotto finito approvata (volume medio); Tipo IA B.II.d.2.a Modifica
minore alla procedura di prova del prodotto finito approvata
(identificazione polimixina); Tipo IA B.II.d.2.a Modifica minore alla
procedura di prova del prodotto finito approvata (identificazione
neomicina); Tipo IA B.II.d.2.a Modifica minore alla procedura di
prova del prodotto finito approvata (titolo lidocaina); Tipo IB
B.II.d.2.a Modifica minore alla procedura di prova del prodotto
finito approvata (titolo benzalconio cloruro).
Codice Pratica: N1A/2019/1603 Grouping variation
Tipo IA B.III.2.c Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea per un eccipiente (glicerolo); Tipo IA B.III.2.c Modifica al
fine di conformarsi alla farmacopea europea per un eccipiente
(propilen glicole); Tipo IA B.III.2.c Modifica al fine di conformarsi
alla farmacopea europea per un eccipiente (benzalconio cloruro); Tipo
IA B.III.2.c Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea
per un eccipiente (acqua purificata).
Codice Pratica: N1A/2019/1612
Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato relativo ad
un fabbricante già autorizzato per il principio attivo neomicina
solfato - R1-CEP 1999-184-Rev 02.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX19ADD13328