Serie Generale n. 236 del 10-10-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 settembre 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel» etanercept autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto/C/n. 249/2003). (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Enbrel - etanercept» autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/99/126/003 25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi
+ 4 siringhe preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 30 maggio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Enbrel» etanercept;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la sostituzione
della confezione 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 4
flaconcini + 4 siringhe preriempite 1 ml uso sottocutaneo con quella
da 25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi + 4 siringhe
preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo alle stesse condizioni;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 maggio 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Enbrel» etanercept debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale ENBREL - etanercept nella confezione
sottoindicata è classificata alle stesse condizioni e in
sostituzione della confezione da 25 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite 1 ml uso
sottocutaneo, come segue:
25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi + 4 siringhe
preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034675037/E (in base 10) - 1126BX (in base 32);
classe «H - RR»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 510,26 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 842,13 euro.

Art. 2.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza in etichetta.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 23 settembre 2003
Il direttore generale: Martini