Serie Generale n. 193 del 21-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol» (18A05509) (GU Serie Generale n.193 del 21-08-2018)

Estratto determina IP n. 547 del 17 luglio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL
SANS AROME poudre pour solution buvable en sachet dalla Francia con
numero di autorizzazione 34009 4947653 intestato alla società
Norgine Pharma (FR) e prodotto dalla Norgine Ltd (UK) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta.
Codice A.I.C. n.: 041728027 (in base 10), 17TG0V (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per soluzione
orale contiene:
principi attivi: macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 0,3508
g; sodio idrogeno carbonato 0,1786 g; potassio cloruro 0,0502 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della stipsi cronica.
«Movicol» è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come
stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
Modalità di conservazione: conservi questo medicinale fuori
dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi «Movicol senza
aroma» dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e
sulla scatola. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Una
volta preparata la soluzione di «Movicol senza aroma» in acqua, se
non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero
(2°C-8°C) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata
entro sei ore. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali
che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 -
Settala, loc. Caleppio - 20090 (Milano).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta.
Codice A.I.C. n.: 041728027.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta.
Codice A.I.C. n.: 041728027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.