Serie Generale n. 155 del 6-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Air Liquide Sanita'» (18A04572) (GU Serie Generale n.155 del 06-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 578 del 14 giugno 2018

Codice pratica: N1B/2017/1875BIS
Descrizione del medicinale, attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO
AIR LIQUIDE SANITÀ anche nelle confezioni di seguito indicate:
Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 litri con valvola riduttrice XO-OYAN
AIC N. 038904936 (base 10) 153938 (base 32)
Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 3 litri con valvola riduttrice XO-OYAN
AIC N. 038904948 (base 10) 15393N (BASE 32)
Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 litri con valvola riduttrice XO-OYAN
AIC N. 038904951 (BASE 10) 15393R (BASE 32)
Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 7 litri con valvola riduttrice XO-OYAN
AIC N. 038904963 (BASE 10) 153943 (BASE 32)
Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 10 litri con valvola riduttrice XO-OYAN
AIC N. 038904975 (BASE 10) 15394H (BASE 32)
Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 11 litri con valvola riduttrice XO-OYAN
AIC N. 038904987 (BASE 10) 15394V (BASE 32)
Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 14 litri con valvola riduttrice XO-OYAN
AIC N. 038904999 (BASE 10) 153957 (BASE 32)
Titolare AIC: Air Liquide Sanità Service S.P.A. (codice fiscale
01738810975) con sede legale e domicilio fiscale in via Calabria, 31,
20158 - Milano (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni di cui sopra è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni di cui sopra è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana