Serie Generale n. 14 del 19-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario: «Valemas 5,50 mg/ml soluzione iniettabile». (15A00263) (GU Serie Generale n.14 del 19-01-2015)

Estratto del provvedimento n. 1010 del 16 dicembre 2014

Medicinale veterinario VALEMAS 5,50 mg/ml soluzione iniettabile
Confezioni:
flacone 100 ml per bovini, ovi-caprini, suini - A.I.C. n.
104219023
flacone 250 ml per bovini, ovi-caprini, suini - A.I.C. n.
104219035
flacone 50 ml per cani e gatti - A.I.C. n. 104219011
Titolare A.I.C.: Fatro SpA con sede legale e domicilio fiscale in
Ozzano Emilia (BO), Via Emilia 285 - codice fiscale 01125080372
Modifica:
Vista la decisione di esecuzione della Commissione Europea
"C(2014)6268 final" del 1.09.2014, relativa, nel quadro dell'art. 35
della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari "Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione
iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni
associate", nonchè dei medicinali veterinari correlati, contenenti
la sostanza attiva "enrofloxacina".
Visto il decreto n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale
- serie generale n. 228 del 1.10.14).
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e gli stampati.
Per effetto della suddetta decisione della Commissione europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni
destinate ai bovini, ovi-caprini, suini sono di seguito indicate:
Specie di destinazione
Sono ora le seguenti:
Bovini (vitelli), ovini, caprini, suini.

Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di
destinazione

Sono ora le seguenti:
Vitelli
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis
Ovini
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli.
Caprini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e
Mannheimia haemolytica.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli.
Suini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.

Posologia e via di somministrazione

Sono ora i seguenti:
Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Vitelli
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis: 5 mg di enrofloxacina/kg di
peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una
volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 10 ml.
Ovini e Caprini
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 6 ml.
Suini
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a
0,5 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni
mediante iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati più di 3 ml.

Tempo(i) di attesa

Sono ora i seguenti:
Vitelli
Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni.
Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni.
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo
umano.
Ovini
Carne e visceri: 4 giorni.
Latte: 3 giorni.
Caprini
Carne e visceri: 6 giorni.
Latte: 4 giorni.
Suini
Carne e visceri: 13 giorni.
Per effetto della suddetta Decisione della Commissione Europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi della confezione
destinata ai cani e gatti sono di seguito indicate:

Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di
destinazione

Sono ora le seguenti:
Cani
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (incluse prostatite e terapia antibiotica
aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite
(esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella
spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Gatti
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per
piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,
Pseudomonas spp. e Proteus spp.

Posologia e via di somministrazione

È ora la seguente:
Uso sottocutaneo. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate
in diversi siti di iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Cani e gatti
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni
mediante iniezione sottocutanea.
È possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile
e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del
trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per
l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in
compresse.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana mentre il relativo provvedimento verrà
notificato alla ditta interessata.