Serie Generale n. 133 del 9-6-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 8 aprile 1999
Inserimento del medicinale "Interferone alfa naturale leucocitario n. 3" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. (GU Serie Generale n.133 del 09-06-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è stato
istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997 concernente
l'inserimento nel predetto elenco del medicinale "Deferiprone" ed il
successivo provvedimento di proroga in data 13 febbraio 1998,
pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30
gennaio 1997 e n. 102 del 5 maggio 1998;
Visti i provvedimenti in data 18 agosto 1997, relativi
all'inserimento, nel succitato elenco, delle specialità medicinali
"Intron A", "Roferon A" e del medicinale "L-arginina cloridrato",
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997;
Visti ancora i provvedimenti in data 18 settembre 1997 relativi
all'inserimento delle specialità medicinali "Lysodren" ed
"Eloxatin", pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre
1997;
Visti ancora i provvedimenti in data 8 gennaio 1998, relativi
all'inserimento delle specialità medicinali "Endoprost", "Ilomedin",
"Epoxitin", "Eprex", "Eritrogen", "Globuren" e "Temodal", pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998;
Visto il provvedimento datato 2 ottobre 1998 relativo
all'inserimento del medicinale tetraidropiopterina, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998 ed ancora il
provvedimento datato 11 novembre 1998 concernente l'inserimento del
medicinale testolattone, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7
dell'11 gennaio 1999;
Visti altresì i provvedimenti datati 28 dicembre 1998 concernenti
la proroga dell'inserimento della specialità medicinale "Intron A" e
"Roferon A" per il trattamento di particolari emangiomi e
l'inserimento del medicinale "L-arginina cloridrato" per il
trattamento delle patologie conseguenti a difetti enzimatici del
ciclo dell'urea, che revoca il precedente datato 18 agosto 1997,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999;
Visti ancora i provvedimenti datati 15 gennaio 1999 relativi
all'inserimento del medicinale "Mefipristone" e della specialità
medicinale "Adagen", pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3
marzo 1999;
Atteso che specialità medicinali a base di "Interferone alfa
naturale leucocitario n. 3", seppur registrate per altre indicazioni
possono costituire una valida alternativa terapeutica nel linforma
cutaneo a cellule T;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale di
detto medicinale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Viste le proprie deliberazioni assunte in data 23 settembre 1998 e
10 febbraio 1999;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale "Interferone alfa naturale leucocitario n. 3" è
inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nell'elenco istituito col proprio provvedimento citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1, è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da linfoma cutaneo a
cellule T che non possono avvalersi di valida alternativa
terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 al presente provvedimento.
Il relativo onere di spesa viene, in via presuntiva ed a mente
della precitata normativa, quantificato in L. 540.000.000 circa,
nell'ambito del tetto di spesa programmato di lire 30 miliardi per
anno per l'assistenza farmaceutica ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 8 aprile 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 12 maggio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 106

Allegato 1
Denominazione: Interferone alfa naturale leucocitario n. 3.
Indicazione terapeutica: linfoma cutaneo a cellule T nei casi di
intolleranza documentata agli altri interferoni secondo quanto
previsto nella nota 61.
Criteri di inclusione: pazienti affetti da linfoma cutaneo a
cellule T con documentata intolleranza agli altri interferoni alfa.
Criteri di esclusione: nessuno.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 1.500.000/mese per
paziente.
Altre condizioni particolari:
a) quelle previste dall'art. 5, comma 1 e comma 2, del
provvedimento 17 gennaio 1997, concernente l'istituzione dell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
b) la prescrizione viene effettuata da centri specializzati
universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano, sulla base di un piano
terapeutico predisposto dalle stesse; i pazienti ammessi al
trattamento sono inseriti, presso tali strutture, in apposito
registro i cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente e
trasmessi alla Commissione unica del farmaco unitamente al numero di
pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, data di
inizio e/o interruzione del trattamento, età, sesso, eventi avversi;
c) la dispensazione avviene per il tramite del servizio
farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del
servizio farmaceutico della azienda sanitaria locale di residenza;
trimestralmente dette strutture trasmetteranno l'ammontare della
relativa spesa al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza;
d) sul prezzo vigente viene pratica la quota di sconto alle
strutture pubbliche, pari ad almeno il 50%.
Schema dei dati da inserire nel registro:
Prima del 3/6/9/12
trattamento mesi
-- --
Anamnesi + +
Es.obiettivo con particolare riguardo
alle lesioni cutanee del linfoma + +
Es.emocromocitometrico con ricerca
delle cellule di Sezary + +
Transaminasi + +
Gamma-GT + +
Fosfatasi alcalina + +
Test di funzionalità tiroidea + + (a)
Ecografia epatica + + (b)
Eventi avversi +
___________
(a) a nove mesi.
(b) a sei e nove mesi.