Serie Generale n. 84 del 10-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Teva» (12A03992) (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2012)

Estratto determinazione n. 271/2012 del 28 marzo 2012

MEDICINALE: CANDESARTAN TEVA
TITOLARE AIC:
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38, 20154 Milano
Confezione
"4 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166012/M (in base 10) 17895W (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166024/M (in base 10) 178968 (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166036/M (in base 10) 17896N (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166048/M (in base 10) 178970 (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166051/M (in base 10) 178973 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166063/M (in base 10) 17897H (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166075/M (in base 10) 17897V (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166087/M (in base 10) 178987 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166099/M (in base 10) 17898M (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166101/M (in base 10) 17898P (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166113/M (in base 10) 178991 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166125/M (in base 10) 17899F (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166137/M (in base 10) 17899T (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166149/M (in base 10) 1789B5 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166152/M (in base 10) 1789B8 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166164/M (in base 10) 1789BN (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166176/M (in base 10) 1789C0 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166188/M (in base 10) 1789CD (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166190/M (in base 10) 1789CG (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166202/M (in base 10) 1789CU (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
4 mg di candesartan cilexetil.
8 mg di candesartan cilexetil.
16 mg di candesartan cilexetil.
32 mg di candesartan cilexetil.
Eccipienti:
Sodio docusato
Sodio laurilsolfato
Carmellosa calcica
Amido di mais pregelatinizzato
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E572)
Ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 16 mg e 32
mg).
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO,
RILASCIO:
Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portogallo
RILASCIO:
Cemelog BRS Ltd.
Vasut u. 13, 2040 Budaörs
Ungheria
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO, RILASCIO:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetemeer
Paesi Bassi
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Paesi Bassi
MPF B.V.
Neptunus, 12, 8448 CN Heerenven
Paesi Bassi
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO:
Oman Pharmaceutical Products Co.LLC
Raysut Industrial Area, P.B. No 2240, P.C. 211, Salalah
Sultanato dell'Oman
CONTROLLO:
Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56, 1047 Budapest
Ungheria
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd.
Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b, 1136 Budapest
Ungheria
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Silvano Chiapparoli Logistica SPA
Via delle Industrie SNC 26814 Livraga (LO)
Italia
PRINCIPIO ATTIVO:
Produzione, Confezionamento e Controllo:
Zhejiang HuaHai Pharmaceutical Co., Ltd.
XunQiao, Linhai, Zhejiang 317024
Cina
Cadila Healthcare Limited
291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat 393 002
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Candesartan Teva è indicato per:
- Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
- Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e
alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di
eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con
inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando
gli ACE-inibitori non siano tollerati.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166036/M (in base 10) 17896N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166087/M (in base 10) 178987 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,52
Confezione
"16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166137/M (in base 10) 17899T (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,02
Confezione
"32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041166188/M (in base 10) 1789CD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,98
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.