Parte Seconda n. 84 del 23-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.84 del 23-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038039; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/68896; Codice pratica: N1B/2015/1256; Variazione: tipo IB - C.I.z):
adeguamento del Foglio Illustrativo al formato QRD e individuazione
dei criteri per assicurarne la leggibilità, la chiarezza e il facile
impiego; contestuale aggiornamento di RCP ed Etichette. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040678; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/68975; Codice pratica: C1A/2015/1300; Procedura MRP n.
MT/H/2015/001-004/IAIN/015; Variazione tipo IAIN - C.I.z):
aggiornamento di RCP e FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC
del 6-9- gennaio 2015 e modifiche minori di tipo editoriale. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8
e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD10233