Serie Generale n. 45 del 23-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin EG» (17A01246) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2017)

Estratto determina n. 201/2017 del 3 febbraio 2017

Medicinale: CASPOFUNGIN EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044255014 (in base 10), 1B6KT6 (in
base 32);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044255026 (in base 10), 1B6KTL (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
ciascun flaconcino da 50 mg contiene 50 mg di caspofungin (come
acetato);
ciascun flaconcino da 70 mg contiene 70 mg di caspofungin (come
acetato).
Eccipienti:
saccarosio;
mannitolo;
acido acetico glaciale;
sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Produzione del principio attivo: Teva API India Ltd., Gajraula
site Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor
Road, Distt. J.P. Nagar Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh), India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Famar Health Care Services Madrid SAU,
Avda Leganes, 62 28923 Alcorcon (Madrid) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici;
trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni
che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni
di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044255014 (in base 10)
1B6KT6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 320.96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 529.71.
Confezione: «70 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044255026 (in base 10)
1B6KTL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 408.25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 673.77.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Caspofungin EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Caspofungin EG» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.