Serie Generale n. 12 del 17-1-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
ORDINANZA 22 dicembre 1999
Proroga dell'efficacia dell'ordinanza 5 marzo 1997 relativa al divieto di pratiche di clonazione umana o animale. (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2000)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la propria ordinanza del 5 marzo 1997 (Gazzetta Ufficiale n.
55 del 7 marzo 1997) con la quale è stato disposto, in attesa di
un'idonea disciplina di livello legislativo, il temporaneo divieto di
qualsiasi forma di sperimentazione e di intervento, comunque
praticata, finalizzata, anche indirettamente alla clonazione umana o
animale;
Viste le proprie ordinanze del 4 giugno 1997 (Gazzetta Ufficiale n.
132 del 9 giugno 1997), del 4 settembre 1997 (Gazzetta Ufficiale n.
215 del 15 settembre 1997), del 23 gennaio 1998 (Gazzetta Ufficiale
n. 28 del 4 febbraio 1998), del 30 giugno 1998 (Gazzetta Ufficiale n.
160 dell'11 luglio 1998), del 22 dicembre 1998 (Gazzetta Ufficiale n.
303 del 30 dicembre 1998), del 25 giugno 1999 (Gazzetta Ufficiale n.
154 del 3 luglio 1999), con le quali l'efficacia della sopracitata
ordinanza del 5 marzo 1997 è stata prorogata, da ultimo, al
31 dicembre 1999;
Considerato che il testo di disegno di legge A.S. n. 4048
"Disciplina della procreazione medicalmente assistita" ove tra
l'altro è previsto il divieto di clonazione umana, è stato
approvato dalla Camera dei deputati ed è all'esame della XII
commissione permanente "Igiene e sanita'" del Senato della
Repubblica;
Considerato che la perdurante mancanza di qualsiasi
regolamentazione in materia di clonazione umana, dovuta alla non
ancora intervenuta definizione della disciplina legislativa, può
comportare sperimentazioni e interventi, senza alcuna garanzia di
tutela della salute pubblica;
Considerato che lo schema di disegno di legge relativo al
recepimento della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche (Gazzetta Ufficiale delle Comunità
europee del 30 luglio 1998, n. L 213), che dichiara non brevettabili,
per conclamati motivi d'ordine etico-giuridico i procedimenti di
clonazione umana e di modificazione dell'identità genetica germinale
dell'essere umano, è stato approvato dal Consiglio dei Ministri il
16 luglio 1999 ed è attualmente all'esame della X commissione
permanente "Industria, commercio e turismo" del Senato della
Repubblica;
Visto il protocollo addizionale alla convenzione di Oviedo per la
protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano
riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina, recante
interdizione della clonazione degli esseri umani - Consiglio d'Europa
- e firmato dall'Italia (Parigi 12 gennaio 1998);
Considerate le conclusioni del Comitato nazionale per la
biosicurezza e le biotecnologie, operante presso la Presidenza del
Consiglio dei Ministri, riguardo alla clonazione umana ed animale;
Ritenute sussistere tuttora le ragioni che hanno determinato
l'adozione delle predette ordinanze, in attesa della disciplina
legislativa del settore;
Ritenuto, pertanto, necessario prorogare al 30 giugno 2000
l'efficacia dell'ordinanza 5 marzo 1997;
Ritenuto tuttavia di dover considerare, limitatamente alla
clonazione animale, alcune esigenze connesse ai medicinali innovativi
ottenuti con biotecnologie ed ai relativi processi impiegati, come
pure alla salvaguardia di specie animali in via di estinzione, salvo
comunque l'obbligo pregiudiziale di una preventiva notifica al
Ministero della sanità dei dati identificativi di ciascun intervento
da effettuare;
Ordina:
Art. 1.
1. Per i motivi specificati in premessa, l'efficacia dell'ordinanza
del 5 marzo 1997 recante il divieto di qualsiasi forma di
sperimentazione e di intervento, comunque praticata, finalizzata,
anche indirettamente, alla clonazione umana e animale, è prorogata
al 30 giugno 2000.
2. Il divieto non si applica alla clonazione di animali transgenici
utilizzati per medicinali innovativi ottenuti con biotecnologie ed ai
processi per essi impiegati, a condizione che ciascun intervento sia
in ogni caso preventivamente notificato al Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
e all'Istituto superiore di sanità. La notifica deve in particolare
contenere specifiche relative alla denominazione, alla sostanza e al
processo utilizzato per ottenere detti medicinali.
3. Parimenti il divieto non si applica alla clonazione attuata a
salvaguardia di specie animali in via di estinzione, a condizione che
ciascun intervento sia preventivamente notificato al Ministero della
sanità - Dipartimento degli alimenti e nutrizione e della sanità
pubblica veterinaria ed all'Istituto superiore di sanità. La
notifica deve indicare la specie animale che si intende clonare e
contenere i dati che ne documentino l'effettivo rischio di
estinzione.
La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 dicembre 1999
Il Ministro: Bindi
Registrata alla Corte dei conti il 7 gennaio 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 5