Serie Generale n. 173 del 27-7-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario "Nobilis SG 9R" (GU Serie Generale n.173 del 27-07-1998)

Decreto n. 100 del 14 luglio 1998
Prodotto medicinale per uso veterinario NOBILIS SG 9R vaccino vivo
contro la tifosi aviare.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale in Milano - codice fiscale 01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 500 dosi, A.I.C. n. 102199015;
10 flaconi da 500 dosi, A.I.C. n. 102199027;
1 flacone da 1000 dosi, A.I.C. n. 102199039;
10 flaconi da 1000 dosi, A.I.C. n. 102199041.
Composizione: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: pollastre future ovaiole da consumo.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva delle pollastre
quale aiuto nel controllo della tifosi aviare causata da Salmonella
gallinarum.
Tempo di attesa: nullo.
Validita': 12 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile e di copia
del modulo di comunicazione previsto dal presente decreto. Il vaccino
non può essere ceduto senza la presentazione di entrambi i
documenti.
Disposizioni integrative per la farmacovigilanza:
Il vaccino "Nobilis SG 9R" può essere impiegato sul territorio
nazionale solamente se somministrato in condizioni controllate, che
ne garantiscano l'uso esclusivamente nelle "situazioni a rischio".
Per "situazioni a rischio", ai fini del presente piano, si
intendono gli allevamenti infetti nonchè quelli minacciati
dall'infezione; questi ultimi sono gli allevamenti cui fa riferimento
il punto B) del "Modulo di comunicazione per la vaccinazione di
pollastre future ovaiole da consumo contro la tifosi aviare
(Salmonella gallinarum)".
1) Comunicazione:
I responsabili delle aziende di allevamento presso le quali si
verifichi la comparsa di tali situazioni a rischio, sono tenuti a
comunicare l'impiego del vaccino "Nobilis SG 9R" utilizzando il
modulo di comunicazione allegato al presente piano, compilato in ogni
sua parte da inviare alla ditta Intervet Italia S.r.l., con copia a:
Azienda sanitaria locale, competente per territorio;
Istituto zooprofilattico di Padova "Centro nazionale di referenza
per le salmonelle";
veterinario responsabile di azienda.
2) Esecuzione della vaccinazione:
Il veterinario responsabile di azienda stabilisce lo schema
vaccinale ottimale in base alle indicazioni riportate sugli stampati
illustrativi approvati ed alla situazione rilevata in allevamento,
tenendo a disposizione per informazione del Centro di referenza
nazionale, l'esatta descrizione dello schema vaccinale adottato.
3) Metodiche di isolamento della S. gallinarum e test sierologici.
L'Istituto zooprofilattico di Padova, tenuto conto delle
indicazioni fornite dalla ditta titolare di A.I.C., definisce il
numero e la frequenza dei prelievi sierologici da effettuasi negli
allevamenti trattati e provvede alla standardizzazione delle
metodiche sierologiche e batteriologiche utilizzate ed al
perfezionamento dei protocolli operativi in relazione alla situazione
di campo italiana. Inoltre, lo stesso Istituto verifica che
l'utilizzazione del vaccino "Nobilis SG 9R" non interferisca con il
Piano nazionale di profilassi contro la S. Entertidis.
4) Relazioni intermedie e finali:
L'azienda titolare di A.I.C. alla conclusione del dodicesimo mese
di commercializzazione, invia al Ministero della sanità -
Dipartimento alimenti nutrizione e sanità pubblica veterinaria - una
relazione che indichi i dati di vendita per il periodo e fornisca
informazioni in merito agli allevamenti in cui il vaccino è stato
utilizzato.
L'Istituto zooprofilattico di Padova, alla conclusione del
dodicesimo mese di commercializzazione invia al Ministero della
sanità - Dipartimento alimenti nutrizione e sanità pubblica
veterinaria - una relazione conclusiva relativa ai dati di utilizzo
del vaccino, alle metodiche sierologiche e batteriologiche utilizzate
ed al perfezionamento dei protocolli operativi. Fornisce altresì la
propria valutazione in merito alla possibilità che l'uso del vaccino
"Nobilis SG 9R" interferisca o meno con il Piano nazionale di
profilassi contro la S. entertidis e che le metodiche analitiche ed i
protocolli operativi siano applicabili su base routinaria anche da
parte di altri Istituti zooprofilattici.
5) Revisione del piano.
Le presenti modalità di farmacovigilanza sono da attuarsi, a
completamento di quelle definite dal decreto legislativo n. 47/1997,
per gli interi primi dodici mesi di commercializzazione del vaccino.
Al termine di tale periodo il Ministero della sanità - Dipartimento
alimenti nutrizione e sanità pubblica veterinaria - sottopone alla
ulteriore valutazione della Commissone consultiva per l'accertamento
dei requisiti tecnici del farmaco veterinario le comunicazioni ed
informazioni fornite dalle relazioni dell'azienda titolare di A.I.C.
e dell'Istituto zooprofilattico sperimentale di Padova.
A seguito di questa ulteriore valutazione saranno adottati tutti i
necessari provvedimenti di modifica e/o integrazione del presente
Piano di farmacovigilanza e ne sarà definita la durata nel tempo.
MODULO DI COMUNICAZIONE
Vaccinazione di pollastre future ovaiole da consumo contro la
tifosi aviare (Salmonella gallinarum) "Nobilis SG 9R" Modulo di
comunicazione.
Intervet Italia S.r.l.
I.Z.S. di Padova Centro referenza per
le Salmonelle
A.S.L. di competenza
Veterinario responsabile di azienda
1) L'azienda di allevamento.......................................
sita in ......................... via/località ....................
provincia ...........................................................
comunica che n. ..... pollastre di ....... settimane di età ......
allevate presso .....................................................
A.S.L. (dell'allevamento) .....
Comune .......... saranno vaccinate con il vaccino "Nobilis SG
9R" per:
A) prevenire i sintomi clinici, la mortalità e i danni economici
riscontrati nei cicli produttivi precedenti o a seguito
dell'accertamento dell'infezione:
1) presenza dell'infezione nei cicli precedenti SI NO
2) presenza dell'infezione nel gruppo da vaccinare SI NO
3) con conferma sierologica SI NO
4) con conferma batteriologica SI NO
Danni osservati:
mortalità giornaliera sporadica improvvisa (senza sintomi
premonitori) ..... n. medio capi .... età di inizio ....;
mortalità finale del gruppo % .....;
calo di deposizione % .....;
B) Proteggere il proprio allevamento dal rischio dell'infezione a
causa di:
1) vicinanza con allevamento/i infetto/i, indicare quali ..........
..................................................................;
2) introduzione di animali da allevamenti infetti, indicare quali
..................................................................;
3) altro indicare .................................................
Veterinario responsabile di azienda ..............................
L'azienda di allevamento si impegna a seguire tutte le istruzioni
operative che verranno ad essa indicate dalla A.S.L. compentente per
territorio e dall'Istituto zooprofilattico sperimentale di Padova.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.