Parte Seconda n. 20 del 19-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica C1B/2021/2770
N. di Procedura Europea: FR/H/XXXX/WS/0263
Specialità medicinale: REQUIP (AIC n. 032261)
Tutte le confezioni
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (Francia)
Tipologia variazione: Grouping n.2 Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; Altre
variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento QRD e allineamento
dicitura delle condizioni di conservazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.8, 5.2, 6.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
Codice Pratica C1B/2021/2771
N. di Procedura Europea: FR/H/XXXX/WS/0266
Specialità medicinale: REQUIP (AIC n. 032261 -240-253)
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (Francia)
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.a.z
Tipo di modifica: Modifiche qualitative; Principio attivo;
Fabbricazione; Altre variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento
amministrativo per rettifica quantità di un eccipiente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
Codice Pratica C1A/2021/3395
N. di Procedura Europea: NL/H/0566/001/ - NL/H/0567/001/
Specialità medicinali: SEROXAT (AIC n. 027963014)
EUTIMIL (AIC n. 027964016)
Confezioni: Compresse rivestite 20 mg - Titolare: GlaxoSmithKline
S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.5.b) - Tipo di modifica:
Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; b)
Soppressione di una o più dimensioni di confezione - Modifica
apportata: Eliminazione della confezione da 12 compresse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica C1B/2021/3253 - N. di Procedura Europea:
DE/H/0468/001-002/IB/129
Medicinali: PRIORIX TETRA (AIC n. 034199...)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione - Modifica apportata: Allineamento dei testi alla linea
guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2-4.4-6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette),relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica C1A/2021/3131
N. di Procedura Europea: NL/H/1539/001/IA/73
Medicinali: LAMICTAL (AIC n. 027807179)
Confezioni: Compresse masticabili/dispersibili 2mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.2.a.
Tipo di modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata:
Aggiornamento dettagli registrati nella sezione dei produttori del
medicinale per le compresse da 2 mg.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX22ADD1844