Serie Generale n. 161 del 12-7-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 luglio 2017
Inserimento dei medicinali a base del principio attivo imatinib nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del melanoma ckit mutato (esone 11 o 13), metastatico inoperabile, non trattabile o in progressione con immunoterapia. (Determina n. 1226/2017). (17A04806) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012 , n. 53 di
modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) (D.M. 245/2004) in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Giovanni Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Giovanni Melazzini è stato confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160,
del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23/12/ 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerate le evidenze presenti in letteratura scientifica
riguardanti l'impiego di imatinib per il trattamento del melanoma
ckit mutato (esone 11 o 13), metastatico inoperabile, non trattabile
o in progressione con immunoterapia ;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con
diagnosi di melanoma metastatico confermata istologicamente, con
mutazione o amplificazione genica di c-KIT e precedentemente trattati
con immune checkpoint inhibitors;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 13-15 marzo
2017 (Stralcio Verbale n. 21) e del 14-16 giugno 2017 (Stralcio
Verbale n. 24);
Ritenuto, pertanto, di includere i medicinali a base del principio
attivo imatinib nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996 n. 648, per il trattamento del melanoma ckit mutato
(esone 11 o 13), metastatico inoperabile, non trattabile o in
progressione con immunoterapia;

Determina:

Art. 1

I medicinali a base del principio attivo imatinib sono inseriti, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento del melanoma ckit
mutato (esone 11 o 13), metastatico inoperabile, non trattabile o in
progressione con immunoterapia, nel rispetto delle condizioni per
esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 luglio 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Denominazione: medicinali a base del principio attivo imatinib
Indicazione terapeutica: trattamento del melanoma ckit mutato
(esone 11 o 13), metastatico inoperabile, non trattabile o in
progressione con immunoterapia.
Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi di melanoma
metastatico confermata istologicamente, con mutazione o
amplificazione genica di c-KIT e precedentemente trattati con immune
checkpoint inhibitors.
Criteri di esclusione: ipersensibilità a imatinib o ad uno
qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: I medicinali a base del principio attivo
imatinib devono essere somministrati alla dose di 400 mg/die fino a
progressione di malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile
tanto da determinare l'interruzione del trattamento.
In caso di progressione di malattia, può essere considerato
l'incremento della dose a 600 o 800 mg/die.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

Monitorare nel corso del trattamento i seguenti parametri
clinici:
emocromo completo;
esami ematochimici per funzionalità epatica e renale;
controllo del peso corporeo.