Serie Generale n. 182 del 5-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Hikma». (19A04999) (GU Serie Generale n.182 del 05-08-2019)

Estratto determina n. 1218/2019 del 23 luglio 2019

Medicinale: CARBOPLATINO HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do
Rio da Mò, n. 8, 8A e 8B, Fervença - 2705-906 Terrugem SNT
Portogallo.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 046416018 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15
ml - A.I.C. n. 046416020 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 45
ml - A.I.C. n. 046416032 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 60
ml - A.I.C. n. 046416044 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione principio attivo:
1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili - acido cloridrico
(per aggiustare il pH) - sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046416018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 15,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,76.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 15 ml - A.I.C. n. 046416020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 45,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 74,27.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 45 ml - A.I.C. n. 046416032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 131,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 216,90.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 60 ml - A.I.C. n. 046416044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 191,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 316,16.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Carboplatino Hikma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.