Serie Generale n. 191 del 16-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Magnevist" (GU Serie Generale n.191 del 16-08-1999)

Estratto decreto N.C.R. n. 384 del 16 luglio 1999
Specialità medicinale: MAGNEVIST nelle forme e confezioni:
10 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via
endovenosa da 10 ml;
15 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via
endovenosa da 15 ml;
20 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via
endovenosa da 20 ml;
30 ml, 1 Flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da 30
ml;
100 ml, 1 flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da
100 ml, (nuove confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Schering A. G., Berlino (Germania), rappresentata
in Italia dalla Società Schering p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale n.
00750320152.
Produttore: La produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopraindicata è effettuata come di seguito
specificato:
Per la forma farmaceutica e confezioni 10 ml, 1 Siringa preriempita
di soluzione iniettabile per via endovenosa da 10 ml; 15 ml, 1
siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 15
ml; 20 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via
endovenosa da 20 ml.
La produzione e il controllo è effettuata da:
Schering A.G. nello stabilimento sito in Berlino (Germania),
Muellerstrasse, 178; le operazioni terminali di confezionamento e
sterilizzazione siringhe sono effettuate da:
Vetter Pharma-Fertigung GMBH &amp; Co nello stabilimento sito in
Ravensburg (Germania), Schuetzenstrasse, 99-101 e anche da:
Schering A.G. (Charlottenburg Production Facility) nello
stabilimento sito in Berlino (Germania), Max-Dohrn-Strasse, 8.
Per la forma farmaceutica e confezioni 30 ml, 1 flacone di
soluzione iniettabile per via endovenosa da 30 ml; 100 ml, 1 flacone
di soluzione iniettabile per via endovenosa da 100 ml.
La produzione, il confezionarnento ed il controllo è effettuate
da:
Schering A.G. nello stabilimento sito in Berlino (Germania),
Muellerstrasse, 178.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via
endovenosa da 10 ml;
Numeri A.I.C.: 027074057 (in base 10) 0TU7J9 (in base 32);
Classe "A" per uso ospedaliero H;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del
brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialità medicinale
in esame.
15 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via
endovenosa da 15 ml;
Numeri A.I.C.: 027074069 (in base 10) 0TU7JP (in base 32);
Classe "A" per uso ospedaliero H;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del
brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialità medicinale
in esame.
20 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via
endovenosa da 20 ml;
Numeri A.I.C.: 027074071 (in base 10) 0TU7JR (in base 32);
Classe "A" per uso ospedaliero H;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del
brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialità medicinale
in esame.
30 ml, 1 flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da 30
ml;
Numeri A.I.C.: 027074083 (in base 10) 0TU7K3 (in base 32);
Classe: "A" per uso ospedaliero H;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della Ditta attestante di essere la titolare del
brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialità medicinale
in esame.
100 ml, 1 flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da
100 ml;
Numeri A.I.C.: 027074095 (in base 10) 0TU7KH (in base 32);
Classe: "A" per uso ospedaliero H;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della Ditta attestante di essere la titolare del
brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialità medicinale
in esame.
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in
cliniche, case di cura e centri diagnostici specializzati dotati di
apparecchiature NMR (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: acido gadopentetico sale dimegluminico 469 mg/ml;
Eccipienti: meglumina, acido pentetico, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: risonanza magnetica a livello cerebrale e
spinale; risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione
orecchionasogola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la
pelvi e l'apparato locomotore attivo e passivo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.