Serie Generale n. 178 del 2-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Piridin» (GU Serie Generale n.178 del 02-08-2006)

Estratto determinazione n. 259 del 19 luglio 2006

Medicinale: PIRIDIN.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070012/M (in base 10), 13C95W (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070024/M (in base 10), 13C968 (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070036/M (in base 10), 13C96N (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070048/M (in base 10), 13C970 (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070051/M (in base 10), 13C973 (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070063/M (in base 10), 13C97H (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070075/M (in base 10), 13C97V (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070087/M (in base 10), 13C987 (in base 32);
2 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070099/M (in base 10), 13C98M (in base 32);
2 mg compresse 10\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070101/M (in base 10), 13C98P (in base 32);
2 mg compresse 20\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070113/M (in base 10), 13C991 (in base 32);
2 mg compresse 30\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070125/M (in base 10), 13C99F (in base 32);
2 mg compresse 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070137/M (in base 10), 13C99T (in base 32);
2 mg compresse 60\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070149/M (in base 10), 13C9B5 (in base 32);
2 mg compresse 90\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070152/M (in base 10), 13C9B8 (in base 32);
2 mg compresse 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070164/M (in base 10), 13C9BN (in base 32);
2 mg compresse 120\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037070176/M (in base 10), 13C9C0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais,
carbossimetil-amido sodico (Tipo A), povidone, polisorbato 80, talco,
magnesio stearato.
Produzione confezionamento: Usv Ltd - H-17/H-18, O.I.D.C.,
Mahatma Gandhi Udyog Nagar - Dabhel Daman 396210 India.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Sofarimex Industrial Quimica e Farmaceutica Lda - Av. Das
Industrias Alto do Col aride Agualva - 2735-213 Cacem Portogallo;
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel
Germania.
Indicazioni terapeutiche: glimepiride compresse è indicato per
il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta,
l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo da soli non sono
sufficienti ad abbassare adeguatamente il livello di glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 037070036/M (in base 10), 13C96N (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.