Parte Seconda n. 139 del 26-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Concessionario unico di vendita di Linde Sverige AB Rättarvägen 3 -16968 Solna - Sweden Sede legale: via Guido Rossa, 3 - Arluno (MI) Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.139 del 26-11-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.e ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali".
Codice Pratica: C1B/2019/3329
N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/IA/033G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido
d'azoto/Ossigeno.
Confezioni: tutte le confezioni.
Titolare AIC: Linde Sverige AB Rättarvägen 3,16968 Solna, Sweden;
concessionario esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl.
Tipologia variazione: grouping tipo IB: IB: B.II.b.1 e); B.II.b.4
a); IA: B.II.b.1 b); B.II.b.2.c 2); B.II.b.2.c 1).
Tipo di modifica: Aggiunta di siti produttivi di prodotto finito:
Warzaw ed Enköping; modifica della dimensione del lotto.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
ing. Marta Mancini


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