Serie Generale n. 126 del 1-6-2001
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 12 aprile 2001, n. 206
Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2001 - Suppl. Ordinario n. 133)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 16-6-2001

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA


Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee;
Visto, in particolare, l'art. 23 della predetta legge n. 526,
recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 98/81/CE
del Consiglio, concernente l'impiego confinato di microrganismi
geneticamente modificati;
Visti il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e le relative
norme applicative di cui ai decreti del Ministro della sanità 20
maggio 1993, 1o marzo 1995, 25 settembre 1996 e 10 aprile 1997;
Vista la direttiva 98/81/CE concernente l'impiego confinato di
microrganismi geneticamente modificati;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 15 dicembre 2000;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni parlamentari della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la definitiva deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 4 aprile 2001;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della sanità, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica, dell'ambiente, del lavoro e della
previdenza sociale, dell'industria, del commercio e dell'artigianato
e del commercio con l'estero e delle politiche agricole e forestali;
EMANA
Il seguente decreto legislativo:


Art. 1.
(campo di applicazione)


1. Il presente decreto stabilisce le misure per l'impiego
confinato dei microorganismi geneticamente modificati, volte a
tutelare la salute dell'uomo e l'ambiente.
2. Il Ministro della sanità coordina le attività amministrative
e tecnico-scientifiche relative alla integrale attuazione delle
misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di
rispettiva competenza, con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e
della previdenza sociale, delle politiche agricole e forestali,
dell'interno, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del
commercio con l'estero e dell'università e della ricerca scientifica
e tecnologica.

Art. 2.
(definizioni)

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) microorganismo: ogni entità microbiologica cellulare o non
cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico,
compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in
coltura;
b) microorganismo geneticamente modificato (MOGM): un microorganismo
il cui materiale genetico è stato modificato in un modo che non
avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale.
Nell'ambito di tale definizione:
1) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle
tecniche elencate nell'allegato I, parte A;
2) le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono
considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione
genetica;
c) impiego confinato: ogni attività nella quale i microorganismi
vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono
messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti,
smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate
misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto
degli stessi con la popolazione o con l'ambiente;
d) incidente: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione non
intenzionale di agenti biologici e di MOGM nel corso del loro
impiego confinato che possa presentare un pericolo immediato o
differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente;
e) titolare dell'impianto: il datore di lavoro così come definito
all'articolo 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 19
settembre 1994, n. 626, e successive modifiche ed integrazioni;
f) utilizzatore: il responsabile scientifico e gestionale
dell'impiego confinato di MOGM;
g) notifica: la presentazione da parte dell'utilizzatore o del
titolare dell'impianto al Ministero della sanità dei documenti
contenenti le informazioni richieste a norma del presente decreto.

Art. 3.
(deroghe)

1. Fatto salvo l'articolo 5, comma 1, il presente decreto non si
applica:

a) qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle
tecniche o delle metodologie indicate nell'allegato II, parte A,
purchè le stesse non comportino ricorso a molecole ricombinanti
di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati
diversi da quelli prodotti con l'applicazione delle tecniche o
metodologie elencate nello stesso allegato;
b) agli impieghi confinati dei MOGM elencati nell'allegato II, parte
C, che soddisfino i criteri specificati nello stesso allegato,
parte B, concernenti la sicurezza per la salute umana e per
l'ambiente.

2. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro dell'ambiente e sentita la Commissione di cui all'articolo
14, sono recepiti i provvedimenti comunitari con i quali verranno
adottate le parti B e C dell'allegato II, nel rispetto dei termini
previsti dagli stessi provvedimenti.

Art. 4.
(deroghe ulteriori)

1. L'articolo 5, commi 3 e 6, e gli articoli da 6 a 12 non si
applicano al trasporto di MOGM su strada, per ferrovia, per via
navigabile interna, per mare o per via aerea.
2. Il presente decreto non si applica alla conservazione, alla
coltura, al trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o
all'impiego di MOGM immessi sul mercato in base al decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 92,e al Regolamento (CEE) n. 2309/93 del
Consiglio del 22 luglio 1993.

Art. 5.
(cautele di ordine generale e obblighi specifici dell'utilizzatore e
del titolare dell'impianto)

1. Nell'impiego confinato di microorganismi modificati geneticamente
devono essere adottate tutte le misure necessarie ad evitare gli
effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.
2. L'utilizzatore procede ad una valutazione dell'impiego
confinato al fine di evitare i rischi per la salute umana e per
l'ambiente che tale impiego potrebbe comportare, utilizzando almeno
gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III,
lettere A e B.
3. Effettuata la valutazione di cui al comma 2, l'utilizzatore
assegna l'impiego confinato ad una delle quattro classi sottoelencate
applicando il relativo livello di contenimento, ai sensi
dell'articolo 6:
a) classe 1: impieghi confinati che presentano rischi nulli o
trascurabili, ovvero operazioni per le quali un livello 1 di
contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e
l'ambiente;
b) classe 2: impieghi confinati a basso rischio, ovvero operazioni
per le quali un livello 2 di contenimento è adeguato a proteggere
la salute umana e l'ambiente;
c) classe 3: impieghi confinati che presentano un rischio
moderato, ovvero operazioni per le quali un livello 3 di
contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e
l'ambiente;
d) classe 4: impieghi confinati ad atto rischio, ovvero operazioni
per le quali un livello 4 di contenimento è adeguato a proteggere
la salute umana e l'ambiente.
4. Qualora sussista un dubbio sull'assegnazione dell'impiego
confinato tra due delle classi di cui al comma 3, l'assegnazione va
fatta alla classe che prevede le misure di protezione più rigorose.
Il Ministero della sanità, sentita la commissione di cui
all'articolo 14, sulla base delle prove presentate a corredo delle
notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10, può autorizzare a non
applicare una o più di dette misure.
5. La valutazione di cui al comma 2 tiene in particolare
considerazione il problema dello smaltimento dei rifiuti e degli
effluenti.
6. All'esito della valutazione di cui ai commi 2, 3, 4 e 5,
l'utilizzatore redige apposito documento di valutazione del rischio,
nel quale specifica gli elementi di valutazione dei quali ha tenuto
conto ai fini dell'assegnazione della classe di cui al comma 3, sulla
base di quanto previsto dall'allegato III, che consegna al titolare
dell'impianto.
7. Il titolare dell'impianto:

a) Conserva presso rimpianto il documento di cui al comma 6;
b) su richiesta, mette il documento di cui al comma 6 a disposizione
del Ministero della sanità, del Ministero dell'ambiente, del
Ministero del lavoro e della previdenza sociale e degli organi di
vigilanza di cui all'articolo 17.

Art. 6.
(misure di contenimento e di prevenzione e di protezione)

1. Salvo quanto previsto dall'articolo 5, comma 4, e dai paragrafi
2 e 3 dell'allegato IV, l'utilizzatore:
a) si assicura che siano applicate le misure minime di contenimento e
di protezione di cui alle tabelle dell'allegato IV, corrispondenti
alla classe dell'impiego confinato. Le misure indicate in tali
tabelle sostituiscono, per quanto riguarda i MOGM, le
corrispondenti misure contenute negli allegati XII e XIII del
decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modifiche ed
integrazioni;
b) conserva, su supporto cartaceo o informatico, registrazioni delle
operazioni eseguite.
2. L'utilizzatore è tenuto a riesaminare periodicamente, e
comunque almeno ogni tre anni per gli impieghi confinati delle classi
1 e 2 e annualmente per gli impieghi confinati di classe 3 e 4, la
valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, le misure di contenimento
e le altre misure di protezione applicate. Tale riesame è effettuato
immediatamente:
a) quando vi è ragione di ritenere che le misure di contenimento o
la classe attribuita all'impiego confinato non siano più adeguate
alle nuove conoscenze tecniche o scientifiche;
b) in caso di incidente;
c) su motivata richiesta del Ministero della sanità, sentita la
Commissione di cui all'articolo 14, anche a seguito di
segnalazione degli organi di vigilanza di cui all'articolo 17.
3. Nel caso di impieghi di classe 3 e 4 l'utilizzatore, ultimato
il riesame ai sensi del comma 2, invia una relazione documentata al
Ministero della sanità.
4. All'esito del riesame di cui ai commi 2 e 3, l'utilizzatore
redige apposito documento, secondo le modalità di cui all'allegato
III, parte C, che consegna al titolare dell'impianto.
5. Il titolare dell'impianto:
a) conserva presso l'impianto il documento di cui al comma 4;
b) su richiesta, mette il documento di cui al comma 4 a disposizione
del Ministero della sanità, del Ministero dell'ambiente, del
Ministero del lavoro e della previdenza sociale e degli organi di
vigilanza di cui all'articolo 17.
6. L'articolo 65, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del
1994, e successive modificazioni ed integrazioni, è sostituito dal
seguente: "2. Nelle zone di lavoro di cui all'articolo 64, comma 1,
lettera b), è vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare
cibi destinati al consumo umano, usare pipette a bocca e applicare
cosmetici".
7. L'articolo 80, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del
1994, e successive modificazioni ed integrazioni, è sostituito dal
seguente: "2. Nelle aree di lavoro in cui c'è rischio di esposizione
è vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati
al consumo umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici".

Art. 7.
(impianti)

1. Il titolare dell'impianto in cui si intende procedere
all'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati è
tenuto a darne preventiva notifica, contenente almeno le informazioni
elencate nell'allegato V, parte A, al Ministero della sanità e, per
conoscenza, alla regione o provincia autonoma interessata.
2. Gli impianti costituiti esclusivamente da locali destinati ad
impieghi di classe 1 si intendono autorizzati trascorsi 45 giorni dal
ricevimento della notifica da parte del Ministero della sanità senza
che quest'ultimo abbia espresso indicazioni contrarie.
3. Per gli impianti comprendenti locali destinati ad impieghi
delle classi 2, 3 o 4, il Ministero della sanità rilascia per
iscritto esplicita autorizzazione entro il termine di 60 giorni per i
locali destinati ad impieghi di classe 2,e 90 giorni per quelli
destinati ad impieghi delle classi 3 e 4.
4. Il Ministero della sanità invia copia delle autorizzazioni di
cui al presente articolo alla regione o provincia autonoma
interessata.

Art. 8.
(impieghi di MOGM di classe 1)

1. Gli impieghi confinati della classe 1 possono aver luogo, negli
impianti autorizzati a norma dell'articolo 7, comma 2, senza
ulteriori notifiche.

Art. 9.
(impieghi di MOGM di classe 2)

1. L'utilizzatore, per gli impieghi confinati della classe 2, in
impianti autorizzati ai sensi dell'articolo 7, trasmette, sia in
occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica al
Ministero della sanità che contiene almeno le informazioni elencate
nell'allegato V, parte B; prima della trasmissione al Ministero della
sanità, detta notifica è portata a conoscenza del titolare
dell'impianto.
2. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente
notifica relativa ad impieghi confinati di una classe più elevata,
l'impiego confinato della classe 2 può aver luogo, in assenza di
indicazioni contrarie da parte del Ministero della sanità, 60 giorni
dopo la presentazione della notifica di cui al comma 1, o entro un
termine più breve in caso di autorizzazione da parte del Ministero
della sanità.
3. Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica
relativi ad impieghi di classe più elevata e sono stati rispettati
gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato della
classe 2 può aver luogo subito dopo la notifica. L'utilizzatore,
comunque, può richiedere al Ministero della sanità
un'autorizzazione formale che deve essere rilasciata entro 45 giorni
dalla presentazione della notifica.

Art. 10.
(impieghi di MOGM di classe 3 e 4)

1. L'utilizzatore, per gli impieghi confinati della classe 3 o
della classe 4 da eseguire in impianti autorizzati a norma
dell'articolo 7, trasmette al Ministero della sanità, sia in
occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica
che contiene almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte
C; prima dalla trasmissione al Ministero della sanità, detta
notifica è portata a conoscenza del titolare dell'impianto.
2. Un impiego confinato della classe 3 o della classe 4 non può
aver luogo senza l'autorizzazione scritta del Ministero della
sanità.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 è comunicata
all'utilizzatore ed al titolare dell'impianto, nonchè alla regione o
provincia autonoma Interessata:
a) entro e non oltre 60 giorni dalla presentazione della notifica di
cui al comma 1, se gli impianti sono stati oggetto di precedente
notifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o della
classe 4, e se sono state rispettate le prescrizioni previste
dalla precedente autorizzazione per un impiego confinato della
stessa classe o di una classe superiore;
b) entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica di
cui al comma 1, negli altri casi.

Art 11.
(istruttoria delle notifiche)

1. Il Ministero della sanità, ricevute le notifiche di cui agli
articoli 7, 9 e 10, le sottopone, dopo l'istruttoria preliminare di
cui al comma 2, al parere della commissione interministeriale di cui
all'art. 14.
2. Il Ministero della sanità effettua l'istruttoria preliminare
esaminando la conformità delle notifiche alle disposizioni del
presente decreto e la completezza delle informazioni fornite.
3. Il Ministero della sanità, in conformità al parere della
commissione interministeriale di cui all'articolo 14:
a) chiede ai notificanti di fornire le eventuali ulteriori
informazioni;
b) chiede ai notificanti di apportare modifiche alle modalità
dell'impiego confinato proposto o di modificare la classe
attribuita all'impiego o agli impieghi confinati;
c) delimita il periodo entro il quale l'impiego confinato è
consentito ovvero è sottoposto a condizioni specifiche;
d) prescrive specifiche condizioni per l'impianto o per l'impiego
proposti.
4. Sono irricevibili le notifiche prive della ricevuta relativa al
versamento delle tariffe di cui all'articolo 18.
5. I termini di cui agli articoli 7, 9 e 10,decorrono dalla data
di ricevimento da parte del Ministero della sanità della notifica e
sono sospesi per i periodi in cui il Ministero della sanità è in
attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente
richiesto ai sensi del comma 3, lettere a) e b).
6. La popolazione interessata deve essere messa in grado di
esprimere il proprio parere in merito alla richiesta di
autorizzazione relativa agli impianti destinati ad impieghi confinati
della classe 4.
7. Ai fini di quanto previsto dal comma 6, contestualmente alla
presentazione della notifica di cui all'articolo 7, il notificante a
proprie spese:
a) deposita copia della notifica, contenente almeno le informazioni
di cui all'allegato V, parte A, nella sede del Comune ove è
prevista l'installazione dell'impianto;
b) provvede, lo stesso giorno, a pubblicare un avviso dell'avvenuto
deposito della predetta documentazione sui due quotidiani aventi
maggior diffusione nel territorio interessato, con l'indicazione
del luogo ove è possibile prendere visione della stessa.
8. Chiunque intende fornire elementi conoscitivi e valutativi che
ritenga ostativi al rilascio dell'autorizzazione all'impianto di cui
ai comma 6, può presentare in forma scritta osservazioni al
Ministero della sanità e alle Autorità locali interessate, entro 30
giorni dalla pubblicazione dell'avviso di cui al comma 7. Tali
osservazioni sono valutate in sede Istruttoria.

Art. 12.
(modifica delle notifiche)

1. L'utilizzatore informa immediatamente il Ministero della
sanità e aggiorna la notifica di cui agli articoli 9 e 10 nei
seguenti casi:
a) qualora disponga, o sia in grado di disporre, di nuove conoscenze
scientifiche o tecniche rilevanti per la natura e la gravità dei
rischi che l'impiego confinato in atto comporta;
b) qualora intenda modificare l'impiego confinato in modo che ne
possano derivare conseguenze sulla natura e sulla gravità dei
rischi;
2. Il titolare dell'impianto informa immediatamente il Ministero
della sanità e aggiorna la notifica di cui all'articolo 7, qualora
intenda apportare qualsiasi modifica all'impianto così come
descritto all'Allegato V, parte A.
3. Il Ministero della Sanità, qualora dopo il rilascio
dell'autorizzazione all'impiego confinato, venga in possesso di nuove
informazioni relative a conoscenze scientifiche o tecniche rilevanti
per la natura e la gravità dei rischi, sentita la Commissione di cui
all'articolo 14, può prescrivere modifiche all'impianto o alle
modalità dell'impiego confinato, ovvero la sospensione o la
cessazione di quest'ultimo.

Art. 13.
(riservatezza dei dati)

1. I dati e le informazioni relativi alle notifiche presentate ai
sensi del presente decreto,possono essere utilizzati solo per gli
scopi per i quali sono stati forniti. A tutela della riservatezza
delle imprese e del diritti di proprietà intellettuale chiunque sia
incaricato di esaminare gli atti di notifica, o comunque ne venga a
conoscenza per ragioni di ufficio, è tenuto a non divulgare le
informazioni in essi contenute.
2. Qualora l'utilizzatore ritenga che la diffusione delle
informazioni notificate ai sensi degli articoli 7, 9 e 10,o
altrimenti fornite in virtù del presente decreto possa pregiudicare
la sua posizione di concorrenza, indica le informazioni per le quali
chiede che vengano trattate come riservate fornendo motivazioni
verificabili a fondamento della richiesta.
3. In nessun caso possono essere trattate come riservate le
seguenti informazioni:
a) le caratteristiche generali degli MOGM, il nome dell'utilizzatore
e del titolare dell'impianto quando le due figure non coincidono e
la località dell'impiego;
b) la classe dell'impiego confinato e le misure di contenimento in
concreto adottate;
c) la valutazione degli effetti potenzialmente nocivi del MOGM, in
particolare per la salute umana e per l'ambiente.
4. Il Ministero della sanità, ricevuta la richiesta di cui al
comma 2, consultato il richiedente e sentita la commissione di cui
all'articolo 14, decide in merito informandone il richiedente.
5. Se, per un qualunque motivo, l'utilizzatore rinuncia
all'impiego oggetto della notifica o, comunque, lo interrompere, va
comunque mantenuta la riservatezza delle informazioni ricevute.
6. Le informazioni ricevute dall'Autorità competente possono
essere comunicate dalla stessa alla Commissione Europea,
evidenziandone l'eventuale carattere di riservatezza anche allo scopo
di tutelare i diritti di proprietà intellettuale.

Art. 14
Commissione interministeriale di valutazione

1. Con decreto del Ministro della sanità è istituita una
commissione interministeriale di valutazione, composta dal direttore
generale del dipartimento della prevenzione del Ministero della
sanità o da un suo sostituto, che la presiede, da 11 rappresentanti
dei Ministeri interessati e da 11 esperti di comprovata competenza
scientifica, così suddivisi:
a) due rappresentanti designati dal Ministro della sanità;
b) due rappresentanti designati dal Ministro dell'ambiente;
c) due rappresentanti designati dal Ministro delle politiche
agricole e forestali;
d) due rappresentanti designati dal Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato;
e) un rappresentante designato dal Ministro dell'interno;
f) un rappresentante designato dal Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica;
g) un rappresentante designato dal Ministro del lavoro e della
previdenza sociale;
h) un esperto designato dal Ministro della sanità;
i) un esperto designato dal Ministro dell'ambiente;
j) un esperto designato dal Ministro delle politiche agricole e
forestali;
k) un esperto designato dal Ministero del lavoro e della
previdenza sociale;
l) due esperti designati dall'Istituto superiore di sanità;
m) due esperti designati dall'Agenzia nazionale per la protezione
ambientale;
n) un esperto designato dall'Agenzia nazionale per la protezione
civile;
o) due esperti designato dall'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro.
2. Per ciascuno dei componenti di cui al comma 1, è nominato un
membro supplente di comprovata esperienza e competenza.
3. La commissione di cui al comma 1 è integrata da un
rappresentante designato dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome, con facoltà di
delega.
4. Nello svolgimento dei lavori, la commissione può organizzarsi
in sottogruppi ed acquisire, ove ritenuto necessario, pareri di
esperti esterni, secondo la legislazione vigente.
5. Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Dipartimento
della prevenzione del Ministero della sanità, presso il quale ha
sede la Commissione interministeriale di valutazione.
6. La commissione dura in carica quattro anni ed i componenti
possono essere riconfermati.
7. La commissione svolge i seguenti compiti:
a) esamina le notifiche di cui agli articoli 7, 9 10 e 12, ed
esprime parere sulle stesse, ai sensi dell'art. 11, individuando i
casi di applicazione dell'articolo 15;
b) esprime parere su ogni altra questione relativa agli aspetti
considerati dal presente decreto;
c) promuove, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al
Consiglio superiore di sanità e al Comitato nazionale per la
biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei
Ministri.
8. La commissione di cui al presente articolo, sostituisce la
commissione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 91, abrogato con l'articolo 24,anche per l'esercizio delle
funzioni previste dall'articolo 7 del decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 92. Tutti i riferimenti al predetto articolo 15, contenuti
in atti normativi, si intendono pertanto sostituiti con i riferimenti
al presente articolo.

Art. 15.
(obblighi del Ministero della sanità e delle Autorità locali)

1. Prima che l'impiego confinato abbia inizio, il Ministero della
sanità, qualora sulla base della valutazione espressa dalla
commissione di cui all'articolo 14, ritenga che il mancato
funzionamento delle misure di contenimento previste possa comportare
pericoli gravi, immediati o differiti, per gli individui al di fuori
dell'impianto o per l'ambiente, informa, al più presto, il prefetto,
il sindaco e i Presidenti della regione e della provincia
interessata.
2. I soggetti che hanno ricevuto l'informativa di cui al comma 1,
provvedono, nel rispetto delle specifiche competenze di cui agli
articoli 107 e 108 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, a
predisporre tempestivamente e, comunque, non oltre 60 giorni, i piani
di emergenza esterni.
3. I piani di emergenza di cui al comma 2, sono predisposti sulla
base delle informazioni tecniche contenute nelle notifiche fornite al
Ministero della sanità e della relativa valutazione espressa dalla
commissione interministeriale di cui all'articolo 14.
4. Il sindaco quale autorità comunale di protezione civile, ai
sensi dell'articolo 15, comma 3, della legge 24 febbraio 1992, n.
225, assicura che la popolazione a rischio venga informata delle
misure di sicurezza e del corretto comportamento da adottare in caso
di emergenza sulla base di quanto previsto dai piani di cui al comma
2. Le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure
di sicurezza devono essere, comunque, accessibili al pubblico ed
aggiornate ogniqualvolta intervengano mutamenti significativi e,
comunque, almeno con periodicità triennale.
5. Copia dei piani di emergenza è inviata, dai soggetti di cui al
comma 2, ai Ministeri dell'interno e dell'ambiente, all'Agenzia
nazionale della protezione civile ed al Ministero della sanità, il
quale ne informa la commissione di cui all'articolo 14.
6. Il Ministro della sanità, con il supporto del responsabile
dell'Agenzia nazionale della protezione civile, assicura le opportune
consultazioni e lo scambio di informazioni con le competenti
autorità degli Stati membri interessati e mette a loro disposizione
le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini.
7. Il responsabile dell'Agenzia nazionale della protezione civile
assicura le consultazioni con le competenti autorità degli Stati
membri che potrebbero essere coinvolti in un incidente, per la messa
a punto e l'attuazione di un piano di emergenza comune.
8. Le disposizioni del presente articolo si applicano, altresì,
all'impiego confinato degli agenti biologici di gruppo 4 disciplinati
dal decreto legislativo n. 626 del 1994.
9. Il Ministero della sanità, entro il 31 dicembre di ogni anno,
invia alla Commissione europea una relazione sintetica sugli impieghi
confinati delle classi 3 e 4 ad esso notificati nel corso dell'anno,
che contiene la descrizione, i fini ed i rischi dell'impiego o degli
impieghi confinati. Ogni tre anni, a decorrere dal 5 giugno 2003, lo
stesso Ministero invia alla Commissione europea una sintetica
relazione che renda conto dell'esperienza acquisita nel quadro di
attuazione del presente decreto.

Art. 16.
(obblighi in caso di incidente)

1. Al verificarsi di un incidente l'utilizzatore è tenuto ad
informare il Ministero della sanità e il titolare dell'impianto. Per
gli impieghi confinati ricadenti nella disciplina dell'articolo 15,
comma 1, ove dall'incidente derivi o possa derivare un rilascio di
microorganismi geneticamente modificati o di agenti biologici
all'esterno della zona utilizzata per l'impiego confinato,
l'utilizzatore è tenuto ad informarne anche il Ministero
dell'ambiente, i presidenti della regione e della provincia, il
prefetto ed i sindaci competenti per territorio:
2. La comunicazione deve essere immediata, effettuata in forma
scritta e contenere:
a) le circostanze dell'incidente;
b) l'identità e la quantità dei MOGM o degli agenti biologici
interessati;
c) le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti
dell'incidente sulla salute della popolazione e sull'ambiente e
quanto altro utile all'eventuale attivazione dei piani di
emergenza esterni all'impianto;
d) le misure adottate.
3. I presidenti delle regioni e delle province, il prefetto e i
sindaci competenti per territorio, sulla base delle rispettive
competenze, attivano, se necessario, i piani di emergenza di cui
all'articolo 15, informandone in modo analitico i Ministeri della
sanità, dell'ambiente e dell'interno e l'Agenzia nazionale per la
protezione civile, anche ai fini di cui all'articolo 15, commi 6 e 7,
sulle circostanze dell'incidente utili ad una valutazione complessiva
del medesimo.
4. Il Ministero della sanità avverte immediatamente le Autorità
competenti degli altri Stati membri che possono essere coinvolti
nell'incidente.
5. Il Ministero della sanità, raccoglie le informazioni relative
all'incidente e, all'esito della loro valutazione ed analisi da parte
della commissione di cui all'articolo 14 e delle eventuali
raccomandazioni di quest'ultima, prescrive le misure correttive
ritenute idonee ad evitare il ripetersi di analoghi incidenti e a
limitarne le conseguenze.
6. Il Ministero della sanità informa quanto prima la Commissione
delle Comunità europee dell'incidente fornendo elementi dettagliati
sulle circostanze dello stesso, sull'identità e sulle quantità del
microorganismo geneticamente modificato o dell'agente biologico
rilasciato, sulle misure correttive messe in atto e sulla loro
efficacia, unitamente ad una analisi dell'incidente accompagnata da
raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo e ad
evitare simili incidenti in futuro.

Art. 17.
(attività di vigilanza)

1. Le funzioni ispettive e di controllo per l'applicazione del
presente decreto, ferme restando le attribuzioni delle
amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti locali, sono
esercitate da funzionari individuati dalla commissione di cui
all'articolo 14 e nominati dal Ministero della sanità su
designazione delle amministrazioni interessate.
2. Gli ispettori possono accedere agli impianti e alle sedi di
attività di cui al presente decreto e richiedere i dati, le
informazioni ed i documenti necessari per l'espletamento delle loro
funzioni.
3. Gli ispettori sono tenuti agli obblighi di riservatezza di cui
all'articolo 13.
4. Delle attività di cui al presente articolo viene data
informazione alla regione o provincia autonoma interessata, anche ai
fini dell'effettuazione di eventuali ispezioni congiunte.

Art. 18.
(spese)

1. Le spese relative alle ispezioni ed ai controlli di cui
all'articolo 17, svolti su incarico della commissione, nonchè quelle
relative all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle
notifiche e dei relativi aggiornamenti di cui all'articoli 11, 12 e
19, ed al funzionamento della commissione di cui all'articolo 14,
sono a carico dei notificanti secondo le tariffe e le modalità
stabilite con decreto del Ministro della sanità sulla base del costo
effettivo del servizio, da emanarsi entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione del presente decreto. Le tariffe di cui al presente
comma sono aggiornate almeno ogni tre anni.
2. Le spese per l'esercizio delle funzioni ispettive e di
controllo svolte su incarico della commissione, ai sensi del comma 1
dell'articolo 17, sono calcolate in base alle disposizioni sulla
indennità di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste
per il personale statale.
3. I notificanti provvedono al versamento degli importi
corrispondenti alle tariffe di cui al comma 1, all'entrata del
bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposita
unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero
della sanità, per il finanziamento delle attività di cui agli
articoli 11, 12, 14, 17 e 19.
4. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica provvede con propri decreti alle occorrenti variazioni di
bilancio.

Art. 19.
(disposizioni transitorie)

1. Gli impianti per i quali sia già stato rilasciato dal
Ministero della sanità il relativo assenso, ai sensi del decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e nei quali vengono effettuati
impieghi confinati di microorganismi geneticamente modificati
ricadenti nel campo di applicazione del presente decreto, devono
essere oggetto di notifica, con pagamento di tariffa ridotta, ai
sensi delle disposizioni di cui all'articolo 7, - contenente almeno
le informazioni elencate nell'allegato V, parte A, entro centoottanta
giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto.
2. Gli impieghi confinati classificati come operazioni di tipo A,
con microorganismi geneticamente modificati di gruppo II e operazioni
di tipo B, in base alle norme di cui al decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 91, che risultino assentite dal Ministero della sanità
secondo le disposizioni dello stesso decreto, devono essere oggetto
di notifica, con pagamento di tariffa ridotta, ai sensi delle
disposizioni di cui agli articoli 9 e 10, da presentare entro
trecentosessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente
decreto. La notifica deve includere la classificazione dell'impiego
confinato secondo quanto stabilito dall'articolo 5, comma 3.
3. Per gli impianti e le operazioni di cui ai commi 1 e 2, sono
raddoppiati i termini di cui all'articolo 7, commi 2 e 3,
all'articolo 9, commi 2 e 3, e all'articolo 10, comma 3.

Art. 20.
(sanzioni)

1. Il titolare dell'impianto è punito con l'arresto da tre a sei
mesi o con l'ammenda da lire tre milioni a lire otto milioni per la
violazione dell'articolo 12, comma 2.
2. L'utilizzatore è punito con l'arresto da tre a sei mesi o con
l'ammenda da lire tre milioni a lire otto milioni per la violazione
dell'articolo 5, comma 6, dell'articolo 6, comma 1, lettera a), e
comma 4, e dell'articolo 12, comma 1.
3. L'utilizzatore è punito con l'arresto da due a quattro mesi o
con l'ammenda da lire un milione a lire cinque milioni per la
violazione dell'articolo 16, commi 1 e 2.
4. La sanzione prevista al comma 1 si applica anche:
a) al titolare dell'impianto in cui ha luogo l'impiego confinato di
MOGM che sia privo dell'autorizzazione di cui all'articolo 7 commi
2 e 3;
b) all'utilizzatore che, per gli impieghi confinati di classe 3 e 4,
sia privo dell'autorizzazione di cui all'articolo 10, comma 2;
c) al titolare dell'impianto che non osserva le prescrizioni
stabilite dal Ministero della sanità per l'impianto destinato
all'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati;
d) all'utilizzatore che non osserva le prescrizioni stabilite dal
Ministero della sanità per l'impiego confinato di microorganismi
geneticamente modificati;
e) all'utilizzatore che, per gli impieghi confinati di classe 2, non
osserva le disposizioni di cui all'articolo 9, commi 2 e 3;
f) al titolare dell'impianto ed all'utilizzatore che non osservano le
prescrizioni dettate dal Ministero della sanità in caso di
incidente, ai sensi dell'articolo 16, comma 5.
5. All'utilizzatore che non osserva le disposizioni di cui
all'articolo 6, comma 1, lettera b) si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da lire un milione a lire sei milioni.

Art. 21.
(estinzione delle contravvenzioni)

1. Alle contravvenzioni di cui all'articolo 20, si applicano le
disposizioni del capo II del decreto legislativo 19 dicembre 1994, n.
758.

Art. 22.
(sanzioni per danni provocati alla salute umana e all'ambiente)

1. Fatte salve le disposizioni previste dagli articoli 20 e 21, e
sempre che il fatto non costituisca più grave reato, chi,
nell'esercizio delle attività di impiego confinato di MOGM previste
nel presente decreto, cagiona pericolo per la salute pubblica ovvero
pericolo di degradazione rilevante è persistente delle risorse
naturali biotiche o abiotiche, è punito con a pena dell'arresto sino
a tre anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.
2. Chi con il proprio comportamento omissivo o commissivo in
violazione delle disposizioni del presente decreto provoca un danno
alle acque, al suolo, al sottosuolo e alle altre risorse ambientali,
ovvero determina un pericolo concreto ed attuale di inquinamento
ambientale, è tenuto a procedere a proprie spese agli interventi di
messa in sicurezza, di bonifica e di ripristino ambientale delle aree
inquinate e degli impianti dai quali è derivato il danno ovvero
deriva il pericolo di inquinamento, ai sensi e secondo il
procedimento di cui all'articolo 17 del decreto legislativo 5
febbraio 1997, n. 22.
3. Ai sensi dell'articolo 18 della legge 8 luglio 1986, n. 349, è
fatto salvo il diritto ad ottenere il risarcimento del danno non
eliminabile con la bonifica ed il ripristino ambientale di cui al
comma 2.
4. Nel caso in cui non sia possibile una precisa quantificazione
del danno di cui al comma 3, lo stesso si presume, salvo prova
contraria, di ammontare non inferiore alla somma corrispondente alla
sanzione pecuniaria amministrativa, ovvero alla sanzione penale, in
concreto applicata. Nel caso sia stata irrogata una pena detentiva,
solo al fine della quantificazione del danno di cui al presente
comma, il ragguaglio fra la stessa e la pena pecuniaria, ha luogo
calcolando quattrocentomila lire, per un giorno di pena detentiva. In
caso di sentenza di condanna in sede penale o di emanazione del
provvedimento di cui all'articolo 444 del codice di procedura penale,
la cancelleria del giudice che ha emanato il provvedimento trasmette
copia dello stesso al Ministero dell'ambiente. Gli enti di cui al
comma 1 dell'articolo 56 del decreto legislativo 11 maggio 1999, n.
152, come modificato dall'articolo 22 del decreto legislativo 18
agosto 2000, n. 258, danno prontamente notizia dell'avvenuta
erogazione delle sanzioni amministrative al Ministero dell'ambiente,
al fine del recupero del danno ambientale.
5. Chi non ottempera alle prescrizioni di cui al comma 2, è
punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da lire
cinque milioni a lire cinquanta milioni.

Art. 23
(adempimenti successivi)

1. Si provvede al recepimento di direttive tecniche di modifica
degli allegati con provvedimento amministrativo del Ministro della
sanità, previa comunicazione al Ministro dell'ambiente e al Ministro
del lavoro e della previdenza sociale; ogni qualvolta la nuova
direttiva preveda poteri discrezionali per il proprio recepimento, il
provvedimento è emanato di concerto con il Ministro dell'ambiente e
con il Ministro del lavoro e della previdenza sociale.

Art. 24
(abrogazione)

1. Sono abrogati il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e le
norme applicative di cui ai decreti del Ministro della sanità 20
maggio 1993, 1o marzo 1995, 25 settembre 1996, e 10 aprile 1997;
dette abrogazioni decorrono dalla data di entrata in vigore del
presente decreto e delle relative norme applicative di cui
all'articolo 18, comma 1.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.

Dato a Roma, addì 12 aprile 2001

CIAMPI

AMATO, Presidente del Consiglio dei
Ministri
MATTIOLI, Ministro per le politiche
comunitarie
VERONESI, Ministro della sanità
DINI, Ministro degli affari esteri
FASSINO, Ministro della giustizia
VISCO, Ministro del tesoro, del
bilancio e Della programmazione
economica
BORDON, Ministro dell'ambiente
SALVI, Ministro del lavoro e della
previdenza sociale
LETTA, Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato e
del commercio con l'estero
PECORARO SCANIO, Ministro delle
politiche agricole e forestali

Visto, il Guardasigilli: FASSINO

ALLEGATO I

PARTE A

Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica di
cui all'art. 2, comma 1, lettera b), punto 1:
1) tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la
formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante
inserimento di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi
mezzo al di fuori dell'organismo, in un virus, in plasmide batterico
o altro sistema vettore e il loro inserimento in un organismo ospite
nel quale non si presentano in natura ma nel quale sono in grado di
moltiplicarsi in maniera continuativa.
2) tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un
microorganismo di materiale genetico preparato al di fuori dello
stesso, comprese la microinoculazione, la macroinoculazione, la
microincapsulazione;
3) tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono
cellule vive con nuove combinazioni di materiale genetica ereditabile
mediante la fusione di due o più cellule con metodi non presenti in
natura.

PARTE B

Tecniche di cui all'art. 2, comma 1, lettera b), punto 2), che non
sono considerate tecniche di modificazione genetica se non comportano
ricorso a molecole ricombinanti di acido nucleico o a microorganismi
geneticamente modificati prodotti con tecniche o metodologie diverse
da quelle escluse dall'Allegato II, parte A:

1) fecondazione in vitro;
2) processi naturali come: coniugazione, trasduzione, trasformazione;
3) induzione della poliploidia.

ALLEGATO II

PARTE A

Le tecniche o metodologie di modificazione genetica di cui
all'articolo 3, comma I, sono:
1) mutagenesi;
2) fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di
specie procariotiche che scambiano materiale genetico mediante
processi fisiologici noti;
3) fusione cellulare (compresa la fusione del protoplasti) di
cellule di qualsiasi specie eucariotica, compresa la produzione di
ibridomi e la fusione di cellule vegetali;
4) autoclonazione consistente nell'eliminazione di sequenze di
acido nucleico da una cellula di un organismo che può essere seguita
o meno dal reinserimento in tutto o in parte dell'acido nucleico
interessato (o di un equivalente sintetico), che si effettui o meno,
in via preliminare, un intervento enzimatico o meccanico, in cellule
della stessa specie o in cellule molto vicine da un punto di vista
filogenetico, che possono scambiare materiale genetico mediante
processi fisiologici naturali, qualora per il microorganismo che ne
derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie ad esseri
umani, animali o piante. L'autoclonazione può comprendere il ricorso
a vettori ricombinanti il cui impiego sicuro nel microorganismo
specifico sia ampiamente documentato.

PARTE B

Criteri per stabilire la sicurezza dai MOGM per la salute umana e per
l'ambiente:
(da completare ai sensi dell'articolo 3, comma 2)

PARTE C

Tipi di organismi geneticamente modificati che soddisfano i criteri
elencati nella Parte B:
(da completare ai sensi dell'articolo 3, comma 2)

ALLEGATO III

PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 5, COMMA 2

A. ELEMENTI DI VALUTAZIONE

1. Sono considerati effetti potenzialmente nocivi:

- le affezioni degli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o
allergici;
- le malattie degli animali o delle piante;
- gli effetti negativi dovuti all'impossibilità di curare la
malattia o di predisporre un'efficace profilassi;
- gli effetti negativi dovuti alla colonizzazione o alla diffusione
nell'ambiente;
- gli effetti negativi dovuti al trasferimento per via naturale ad
altri organismi del materiale genetico inserito.

2. La valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, si deve basare sui
seguenti elementi:
a) l'individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi
dell'impiego confinato, in particolare quelli associati con:

1) il microorganismo ricevente;
2) il materiale genetico inserito (proveniente dall'organismo
donatore);
3) il vettore;
4) il microorganismo donatore (qualora esso intervenga
nell'operazione);
5) il MOGM che ne deriva;

b) le caratteristiche dell'impiego confinato;
c) la gravità degli effetti potenzialmente nocivi;
d) la probabilità che gli effetti potenzialmente nocivi si
realizzino.

B. PROCEDURA

1) La prima fase della procedura di valutazione deve consistere
nell'individuare le proprietà nocive del ricevente e, se del caso,
del microorganismo donatore, le eventuali caratteristiche di
pericolosità associate al vettore o al materiale inserito, compresa
ogni eventuale alterazione delle proprietà proprie del ricevente.
2) In generale, devono essere considerati tali da poter rientrare
nella classe 1 di cui all'articolo 5 soltanto i MOGM per i quali:

- è altamente improbabile che il microorganismo ricevente o quello
parentale provochino malattie per gli esseri umani, gli animali o
le piante (Si dovrebbe applicare solo agli animali ed alle piante
presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.);
- la natura del vettore e dell'inserto è tale da non conferire al
MOGM un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri
umani, gli animali o le piante (1), o di avere effetti nocivi
sull'ambiente;
- è altamente improbabile che il MOGM provochi malattie per gli
esseri umani, gli animali o le piante (Si dovrebbe applicare solo
agli animali ed alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente
esposto.) o abbia effetti nocivi sull'ambiente.
3) Ai fini di rinvenire notizie utili alla procedura di
valutazione, l'utilizzatore può fare riferimento a normative
nazionali e comunitarie pertinenti, in particolare al decreto
legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni,
ovvero a normative internazionali purchè rappresentino il risultato
di nuove conoscenze scientifiche o del progresso tecnico nella
specifica materia.
Tali normative riguardano principalmente i microorganismi naturali
e si basa solitamente sulla capacità dei microorganismi di provocare
malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante e sulla
gravità e trasmissibilità della malattia che essi sono in grado di
provocare. Il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e
successive modificazioni, classifica i microorganismi, in quanto
agenti biologici, in quattro gruppi di rischio in base ai loro
effetti potenziali su un individuo adulto sano. Tali gruppi di
rischio possono essere usati dall'utilizzatore come riferimento per
la classificazione delle attività di impiego confinato nelle quattro
classi di rischio di cui all'articolo 5, comma 3. Lo stesso può
anche prendere in considerazione gli schemi di classificazione che si
riferiscono agli agenti patogeni per le piante e per gli animali. Le
normative che prevedono schemi di classificazione forniscono solo
un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'impiego
confinato e delle relative misure di contenimento e di controllo.
4) La prima fase della procedura di valutazione del rischio,
eseguita sulla base delle indicazioni di cui ai precedenti paragrafi
1, 2 e 3, dovrebbe consentire l'individuazione del livello di rischio
associato al MOGM.
5) Al fine di selezionare le misure di contenimento e le altre
misure di protezione, oltre al livello di rischio associato al MOGM,
si devono tener presenti:
a) le caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto ai MOGM
(per esempio se in esso siano presenti bioti noti che possano
subire effetti nocivi a causa dei microorganismi utilizzati nelle
attività di impiego confinato);
b) le caratteristiche dell'impiego confinato (per esempio entità,
natura);
c) qualsivoglia operazione particolare o atipica (per esempio
inoculazione di MOGM negli animali, impiego di apparecchi
potenzialmente generatori di aerosol).
6) Sulla base degli elementi indicati al paragrafo 5, può essere
ridotto o incrementato il livello di rischio del MOGM associato
all'impiego confinato che si intende effettuare.
7) La valutazione eseguita in conformità alle indicazioni
contenute nei precedenti paragrafi deve consentire l'assegnazione
dall'impiego confinato ad una delle 4 classi di cui all'articolo 5,
comma 3.

C. DOCUMENTO DI RIESAME

Il documento di riesame della valutazione di rischio di cui
all'articolo 6, comma 4, deve contenere almeno i seguenti punti:
a) indicazione di eventuali rischi non presi in considerazione
precedentemente;
b) conferma o meno dell'adeguatezza della classe precedentemente
selezionata per l'impiego confinato;
c) esito della verifica circa l'effettiva messa in atto delle misure
di contenimento e delle altre misure di protezione corrispondenti
alla classe dell'impiego confinato;
d) eventuali ulteriori misure di contenimento e protezione adottate;
e) analisi dell'accaduto ed identificazione delle cause
nell'eventualità di incidente;
f) dettagliata risposta agli eventuali ulteriori quesiti contenuti
nella richiesta di riesame di cui all'articolo 6, comma 2, lettera
c).

ALLEGATO IV

MISURE DI CONTENIMENTO E ALTRE MISURE DI PROTEZIONE

1. Le sottoelencate tabelle indicano i requisiti minimi e le misure
necessarie, per ciascun livello di contenimento in attività di
laboratorio (tabella I) e per altre attività (tabella II). Le
tabelle Ib e Ic riportano aggiunte e modifiche, rispetto alla tabella
Ia, rispettivamente per serre o camere di crescita (Ib) e per
stabulari (Ic).


Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO V

Parte A

Informazioni da fornire nella notifica di impianto di cui
all'articolo 7:

- Nominativo e qualifica del titolare dell'impianto.
- Nominativo del responsabile del servizio di prevenzione e
protezione, nonchè informazioni sulla sua formazione e qualifica;
- informazioni dettagliate circa l'istituzione, nell'ambito del
servizio di prevenzione e protezione, di eventuali comitati o
sottocomitati per il rischio biologico o di un soggetto
responsabile per la sicurezza biologica;
- ubicazione e descrizione degli impianti con indicazione del numero
dei locali e delle relative sigle identificative, inclusa, nei
casi di impieghi delle classi 2, 3 e 4; la pianta dei locali
stessi;
- classe o classi degli impieghi confinati che possono essere
condotti nell'impianto con indicazione del livello di contenimento
di ciascun locale;
- elenco e descrizione tecnica delle apparecchiature presenti;
- solo per gli impieghi confinati della classe 1, riepilogo della
valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, e informazioni sulla
gestione dei rifiuti.

Parte B

Informazioni da fornire nella notifica di impiego cui all'articolo 9:

- data di presentazione o di autorizzazione della notifica di
impianto di cui all'articolo 7;
- nominativo dell'utilizzatore e suo curriculum vitae;
- microorganismo ricevente, organismo donatore/i e, se del caso,
sistema ospite-vettore;
- fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i
utilizzato/i nella modificazione;
- identità e caratteristiche del microorganismo geneticamente
modificato;
- volumi approssimativi di cottura che verranno impiegati;
- descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di
protezione da applicare, incluse informazioni sulla gestione dei
rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e
l'impiego finali;
- scopo dell'impiego confinato compresi i risultati previsti;
- durata prevista per l'impiego confinato;
- sintesi della valutazione di cui all'articolo 5, comma 2;
- informazioni necessarie per predisporre i piani di emergenza di cui
all'articolo 15;
- prova dell'avvenuta comunicazione della notifica di impiego da
parte dell'utilizzatore al titolare dell'impianto, ove le due
figure non coincidano.

Parte C

Informazioni da fornire nella notifica di impiego di cui all'articolo
10:

a) - data di presentazione o di autorizzazione della notifica di
impianto di cui all'articolo 7;
- nominativo dell'utilizzatore e suo curriculum vitae;
b) - microorganismo ricevente o parentale da impiegare;
- sistema/i ospite-vettore usato/i (se del caso);
- organismo donatore;
- fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i
utilizzato/i nella modificazione;
- identità e caratteristiche dell'MOGM;
- volumi di coltura che verranno impiegati;
c) - descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure
di protezione che saranno applicate, incluse informazioni
circa la gestione dei rifiuti, compresi il tipo e la forma dei
rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e
l'impiego finali;
- scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti;
- durata prevista per l'impiego confinato;
- descrizione delle parti dell'impianto che verranno utilizzate
nell'impiego confinato;
d) - informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli
eventuali piani di intervento in caso di emergenza:
- eventuali pericoli specifici derivanti dall'ubicazione
dell'impianto;
- misure di prevenzione adottate, come apparecchiature di
sicurezza, sistemi di allarme e metodi di contenimento;
- procedure e piani per la verifica dell'efficacia permanente
delle misure di contenimento;
- descrizione delle informazioni fornite al personale;
- informazioni necessarie per predisporre i piani di emergenza
di cui all'articolo 15;
e) - copia della valutazione di cui all'articolo 5, comma 2;
f) - prova dell'avvenuta comunicazione della notifica di impiego da
parte dell'utilizzatore al titolare dell'impianto, ove le due
figure non coincidano.