Serie Generale n. 192 del 18-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina Aurobindo Italia». (17A05693) (GU Serie Generale n.192 del 18-08-2017)

Estratto determina n. 1419/2017 del 31 luglio 2017

Medicinale: RANITIDINA AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309010 (in base 10) 1C6R2L (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309022 (in base 10) 1C6R2Y (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309034 (in base 10) 1C6R3B (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309046 (in base 10) 1C6R3Q (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309059 (in base 10) 1C6R43 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309061 (in base 10) 1C6R45 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309073 (in base 10) 1C6R4K (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309085 (in base 10) 1C6R4X (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309097 (in base 10) 1C6R59 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309109 (in base 10) 1C6R5P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
150 mg di ranitidina (come cloridrato);
300 mg di ranitidina (come cloridrato);
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (5cp); Titanio diossido (E171); Triacetina.
Produttori del principio attivo
Saraca Laboratories Limited - Unit - I Survey No. 10,
Gaddapotharam Village: Jinnaram - Mandal, Medak District - Telangana
502 319 India.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Produttori responsabili del controllo dei lotti
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24
4YR - Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito;
MCS Laboratories Limited - Whitecross Road, Tideswell - Buxton
SK17 8NY - Regno Unito;
ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369
Burnt oak Broadway - Edgware HA8 5AW - Regno Unito.
Produttori del prodotto finito
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411, 425, 434, 435 and 458 - Green
Industrial Park - Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State 509302 - India.
Confezionamento primario e secondario
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411, 425, 434, 435 and 458 - Green
Industrial Park - Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State 509302 - India (Confezionamento primario).
Tjopack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9 - ETTEN-LEUR 4879 AC
- Netherlands (Confezionamento primario).
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411, 425, 434, 435 and 458 - Green
Industrial Park - Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State 509302 - India (Confezionamento
secondario).
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta (Confezionamento
secondario).
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia (Confezionamento secondario).
Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C - via Morandi, 28 -
21047 Saronno (VA) - Italia (Confezionamento secondario).
Tjopack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9 - ETTEN-LEUR 4879 AC
- Netherlands (Confezionamento secondario).
De Bereiders B.V. - Italielaan 23 - Assen 9403 DW - Netherlands
- Repubblica Ceca (Confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: Ranitidina compresse è indicata per:
Adulti:
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:
Ulcera duodenale; Ulcera gastrica benigna; Esofagite da
reflusso; Sindrome di Zollinger-Ellison; Ulcera duodenale e ulcera
gastrica causata da una terapia con inibitori della sintesi delle
prostaglandine (FANS, come l'aspirina);
Prevenzione di ulcere recidivanti.
Bambini (dai 3 ai 18 anni):
Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica;
Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite
da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso
gastroesofageo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309022 (in base 10) 1C6R2Y (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,64.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309073 (in base 10) 1C6R4K (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,38.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ranitidina Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ranitidina Aurobindo Italia» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.