Serie Generale n. 180 del 4-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lontax» (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2005)

Estratto determinazione n. 101 del 22 luglio 2005
Medicinale: LONTAX.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A. - via Ponte della
Fabbrica 3/a - 35031 Abano Terme (Padova).
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431017/M (in base 10), 12RT59 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431029/M (in base 10), 12RT5P (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431031/M (in base 10), 12RT5R (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431043/M (in base 10), 12RT63 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431056/M (in base 10), 12RT6J (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431068/M (in base 10), 12RT6W (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431070/M (in base 10), 12RT6Y (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431082/M (in base 10), 12RT7B (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431094/M (in base 10), 12RT7Q (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
unidose PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431106/M (in base 10), 12RT82 (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036431118/M (in base 10), 12RT8G (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036431120/M (in base 10), 12RT8J (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431132/M (in base 10), 12RT8W (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431144/M (in base 10), 12RT98 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431157/M (in base 10), 12RT9P (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431169/M (in base 10), 12RTB1 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431171/M (in base 10), 12RTB3 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431183/M (in base 10), 12RTBH (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431195/M (in base 10), 12RTBV (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431207/M (in base 10), 12RTC7 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431219/M (in base 10), 12RTCM (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
unidose PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431221/M (in base 10), 12RTCP (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036431233/M (in base 10), 12RTD1 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036431245/M (in base 10), 12RTDF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 20 mg o 40 mg di citalopram come citalopram
bromidrato;
eccipienti: nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento:
ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).
Produzione: Tropon GmbH Koln Germania.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Fidia Farmaceutici S.p.a.,
Abano Terme (Padova).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi
maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431029/M (in base 10), 12RT5P (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro.
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431043/M (in base 10), 12RT63 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,09 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,00 euro.
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431144/M (in base 10), 12RT98 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.