Parte Seconda n. 11 del 29-1-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NUOVA FARMEC S.R.L.
Sede legale: via W. Flemming, 7 - 37029 Settimo di Pescantina (VR) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00133360081 - 01737830230
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
(CE) 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2014/2578
Medicinali, confezioni e numero AIC: 032644078 FARVICETT 0.015% +
0.15% Soluzione cutanea 400 buste da 25 ml; 032644080 FARVICETT
0.015% + 0.15% Soluzione cutanea 10 buste da 25 ml; 032644066
FARVICETT 1,5 % + 15% Concentrato per soluzione cutanea 12 flaconi da
1000 ml; 032644054 FARVICETT 1,5 % + 15% Concentrato per soluzione
cutanea 400 buste da 20ml; 037846019 CETRIFARM 0,015%+0,15% Soluzione
cutanea busta da 25 ml; 037846021 CETRIFARM 1,5%+15% Concentrato per
soluzione cutanea fustino da 5000 ml; 037846033 CETRIFARM 1,5%+15%
Concentrato per soluzione cutanea flacone da 1000 ml; 037846045
CE-TRIFARM 1,5%+15% Concentrato per soluzione cutanea busta da 20 ml;
037843012 CLOREXIFARM 20% Concentrato per soluzione cutanea flacone
da 1 litro; 037843024 CLOREXIFARM 0,05% Soluzione cutanea busta da 25
ml; 032812099 NEOXINAL 0,05% Soluzione cutanea 400 buste da 25 ml;
032812101 NEOXINAL 0,05% Soluzione cutanea 10 buste da 25 ml;
037894019 NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione cutanea 12 flaconi da
1 litro; 037894021 NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione cutanea 24
flaconi da 250ml; 037894033 NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione
cutanea 20 flaconi da 500 ml; 037844014 CLOREXIFARM ALCOLICO 0,5%+70%
Soluzione cutanea flacone da 1 litro; 037844026 CLOREXIFARM ALCOLICO
0,5%+70% Soluzione cutanea flacone da 500 ml; 037844038 CLOREXIFARM
ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione cutanea flacone 250 ml.
Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l, via W. Flemming, 7 - 37029
Settimo di Pescantina (VR)
Tipologia variazione:"Grouping variation" di tipo IAIN n.C.I.3.a -
Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica degli stampati dei medicinali a base
di soluzioni di clorexidina come da raccomandazione del PRAC.
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. n. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
e-tichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

L'amministratore delegato
Paolo Tabasso


T15ADD1002