Parte Seconda n. 106 del 13-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.106 del 13-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037471/M
1) Procedura europea n° UK/H/0551/IA/040/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP (R1-CEP 1999-024 Rev 02) del produttore autorizzato Esteve
Quimica SA, Poligon Industrial S/N E-17460 Celra; Modifica tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R0-CEP 2003-064 Rev 02 a R1-CEP
2003-064 Rev 03 del produttore autorizzato Zheijang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd.
Data di implementazione: 29/04/2011
2) Procedura europea n° UK/H/0551/001-004/IA/042
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. C.I.9 - Modifiche apportate al sistema di
Farmacovigilanza esistente (versione 10).
Data di implementazione: 03/06/2011
Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M
Procedura europea n° NL/H/0738/001/IA/019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta produttore per il
confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH, Lange Goehren 3
D-39171 Suelzetal, OT Osterweddingen.
Data di implementazione: 13/05/2011
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg, 10 mg compresse Confezioni :
Tutte - Codice AIC medicinale: 038072/M
Procedura europea n° DK/H/0964/001-003/IB/067
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. C.I.8.b - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza (versione 10) come descritto nel DDPS.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038764/M
Procedura europea n° UK/H/0965/001-002+004/IA/022
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova approvata.
Data di implementazione: 17/06/2011
1) Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, 1 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039753/M
Procedura europea n° DE/H/1593/001-002/IB/004
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito da 400.000 - 700.000 compresse a 400.000 a
1.830.000 compresse.
2) Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039753/M
Procedura europea n° DE/H/1593/001-004/IB/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg+12,5 mg
compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037403 /M
Procedura europea n° DE/H/2016/001-003/IA/008/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R0-CEP 2004-307 Rev 00 a R1-CEP 2004-307 Rev
00;
Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R0-CEP 2004-149 Rev
02 a R1-CEP 2004-149 Rev 00;
Modifica tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore
del principio attivo Farmhispania S.A. da C/de 1'1 de maig 25, 08160
Montmelò (Barcelona) Spain a Passeig del Riu Besol 9-10, 08160
Montmelò (Barcelona) Spain.
Data di implementazione: 15/07/2011
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse
rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037464/M
Procedura europea n° NL/H/0305/001-003/IA/022
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-099 Rev 01) del nuovo produttore Zhejiang Goubang Pharmaceutical
Co Ltd, n.6 Weiwu Road Hangzhou Gulf Shangyu Industrial zone China -
312 369 Shangyu (Zhejiang Province)
Data di implementazione: 01/07/2011
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE SANDOZ 50+12,5 mg, 100+25 mg
compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 033455/M
Procedura europea n° NL/H/0161/IA/034/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IAin n.B.II.b.1.a - Aggiunta
produttore per il confezionamento secondario MPF B.V. - Appelhof 13,
8465 RX Oudehaske oppure 8448 CN Heerenveen The Netherlands;
Modifica tipo IAin n.B.II.b.1.b - Aggiunta produttore per il
confezionamento primario MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
oppure 8448 CN Heerenveen The Netherlands.
Data di implementazione: 29/07/2011
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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