Serie Generale n. 67 del 20-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 marzo 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Levetiracetam Sun» (levetiracetam). (Determinazione n. 237/2012). (12A03161) (GU Serie Generale n.67 del 20-03-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Levetiracetam Sun (levetiracetam), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 14 dicembre 2011 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/741/001 «100 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml» 10
flaconcini.
Titolare A.I.C.: «Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.».

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'8-9 febbraio 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale LEVETIRACETAM SUN (levetiracetam) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione: «100 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml» 10 flaconcini - A.I.C.
n. 041660010/E (in base 10), 17RCMB (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Sun» è indicato come
monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni
di età con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Sun» è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni
di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a
partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia
generalizzata idiopatica.
«Levetiracetam Sun» concentrato è una alternativa per i pazienti
quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Levetiracetam Sun» (levetiracetam) è
classificata come segue:
confezione: «100 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml» 10 flaconcini - A.I.C.
n. 041660010/E (in base 10), 17RCMB (in base 32) - classe di
rimborsabilita': «C».

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam Sun» (levetiracetam) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile (OSP)

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 marzo 2012

Il direttore generale: Pani