Serie Generale n. 70 del 24-3-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DELIBERA 7 marzo 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Sinvacor», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 331/2016). (16A02344) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società FARMED S.R.L. è stata
autorizzata all'importazione parallela del medicinale SINVACOR;
Vista la determinazione di classificazione in fascia C(nn) ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Vista la domanda con la quale la ditta FARMED S.R.L. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni con n. A.I.C. 044055010 e
044055022;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 9 dicembre 2016;
Vista la deliberazione n. 1 in data 28 gennaio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SINVACOR nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 044055010 (in base 10) 1B0GH2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 7,25.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,97.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 044055022 (in base 10) 1B0GHG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,10.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,41.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SINVACOR
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 marzo 2016

p. il direttore generale: Marra