Parte Seconda n. 52 del 3-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.52 del 3-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del decreto legislativo 29 dicembre
2007 n.274.


Medicinale: DECONTRIL
Confezioni e numeri A.I.C.: 035078017
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V &amp;
A/P/38604 del 09/04/2014.
Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) -
Codice pratica n. N1B/2014/719.
Modifica stampati: Modifica degli stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in seguito alla Decisione
CE/2014/339 del 17/01/2014 riguardante la conclusione della procedura
di deferimento relativa ai medicinali a base di tiocolchicoside, ai
sensi dell'art.31 Dir 2001/83/CE.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, e 6.5 del Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette).
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: TETRIS
Confezioni e numeri A.I.C.: 038762011
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V &amp;
A/P/35396 del 02/04/2014.
Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3. -
Codice pratica n. N1B/2013/2107.
Modifica stampati: Adeguamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di PSUR Work Sharing FI/H/PSUR/0007/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: DICLOFAN
Confezioni e numeri A.I.C.: 032243, in tutte le confezioni
autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V &amp;
A/P/41160 del 15/04/2014.
Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.1.a) -
Codice pratica n. N1B/2013/2809.
Modifica stampati: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo
a seguito della richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza,
protocollo AIFA/FV/104242/P del 08 ottobre 2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD5773