Serie Generale n. 127 del 18-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Vivanta» (20A02612) (GU Serie Generale n.127 del 18-05-2020)

Estratto determina n. 533/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: ATORVASTATINA VIVANTA.
Titolare A.I.C.: Vivanta Generics s.r.o. - Třtinovà 260/1,
Čakovice - 196 00 Praga 9 - Repubblica Ceca.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681010 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681022 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681034 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681046 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047681059 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047681061 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681073 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681085 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681097 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681109 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047681111 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047681123 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681135 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681147 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681150 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681162 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047681174 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047681186 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681198 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681200 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681212 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681224 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047681236 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047681248 (in base 10).
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura del flacone in HDPE:
flacone da 30 compresse: sessanta giorni;
flacone da 90 compresse: novanta giorni.
Composizione:
principio attivo:
«Atorvastatina Vivanta» «10 mg compresse rivestite con film»:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina
(atorvastatina calcio triidrato);
«Atorvastatina Vivanta» «20 mg compresse rivestite con film»:
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina
(atorvastatina calcio triidrato);
«Atorvastatina Vivanta» «40 mg compresse rivestite con film»:
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina
(atorvastatina calcio triidrato);
«Atorvastatina Vivanta» «80 mg compresse rivestite con film»:
ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina
(atorvastatina calcio triidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, sepitrap 80
(polisorbato 80 (E443) e magnesio alluminio metasilicato), calcio
carbonato (E170), idrossipropil cellulosa (E463), magnesio stearato
(E572);
rivestimento della compressa (Opadry II White 85G68918):
polivinile alcool (parzialmente idrolizzato) (E1203), titanio
diossido (E 171), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), lecitina di
soia (E322).
Produttore del principio attivo:
MSN Pharmachem Private Limited - Plot No. 212/A, B, C, D, Phase
II - I.D.A. Pashamylaram, Patancheru Mandal - Sangareddy District -
Pashamylaram Village, Telangana - 502307 India.
Produttori del prodotto finito:
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division Unit-II
Block D - Sy Nº 1277 &amp; 1319 to 1324 - Nandigama (Village &amp; Mandal) -
Ranga Reddy (District) - 509228 Telangana - India.
Confezionamento primario e secondario:
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division Unit-II
Block D - Sy Nº 1277 &amp; 1319 to 1324 - Nandigama (Village &amp; Mandal) -
Ranga Reddy (District) - 509228 Telangana - India.
Controllo di qualita':
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division Unit-II
Block D - Sy Nº 1277 &amp; 1319 to 1324 - Nandigama (Village &amp; Mandal) -
Ranga Reddy (District) - 509228 Telangana - India;
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division Unit-II
Block C - Sy Nº 1277 &amp; 1319 to 1324 - Nandigama (Village &amp; Mandal) -
Ranga Reddy (District) - 509228 Telangana - India;
Wessling Hungary Kft. - Anonymus utca 6. - Budapest, 1045 -
Ungheria;
Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 42, Muenster -
Nordrhein-Westfalen - 48149 Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola, PLA3000 - Malta;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b -
Budapest - H-1136 Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
- PLA 3000 Malta.
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft. - Anonymus utca 6. - Budapest, 1045 -
Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola, PLA3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
«Atorvastatina Vivanta» è indicata in aggiunta alla dieta
per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e
bambini di età minima di 10 anni, affetti da ipercolesterolemia
primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote)
o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della
classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche è inadeguata;
«Atorvastatina Vivanta» è anche indicata per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili;
prevenzione della malattia cardiovascolare:
prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti
ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo
5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047681111 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,36.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047681059.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047681174.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,23.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047681236.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,27.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atorvastatina Vivanta» (atorvastatina calcio triidrato)
è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina Vivanta» (atorvastatina calcio triidrato) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.