Serie Generale n. 297 del 21-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (23A06925) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2023)

Estratto determina IP n. 759 del 1° dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 0.3% + 0.1% collirio, sospensione dalla Bulgaria
con numero di autorizzazione 9600064, intestato alla società
Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 90429 Nuernberg - Germania Irsko
e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran via de les Corts
Catalanes, 764 08013 Barcellona Spagna, da S.A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgio, Siegfried el Masnou, S.A. Camil
Fabra 58 el Masnou 08320 Barcellona Spagna e da Novartis Pharma GMBH
Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 - Milano.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 038861074 (in base 10) 151Y8L (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato anidro (E514), tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e il
corrispondente riferimento sulle etichette:
come conservare «TobraDex» collirio: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usi il medicinale
oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Conservare in posizione verticale. Tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 -
Pozzuoli (NA);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
- Lo ;
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 038861074;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C. : 038861074;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.