Serie Generale n. 66 del 19-3-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 novembre 2001
Modifica della composizione di medicinali costituiti da vaccini monodose iniettabili contenenti mertiolato o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui nel processo di fabbricazione. (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare l'art. 16;
Visto il CPMP Position Paper on Thiomersal del 21 ottobre 1999;
Vista l'EMEA Position statement on thiomersal del 29 giugno 2000
che raccomanda di promuovere l'uso dei vaccini privi di mertiolato;
Visto il decreto 15 giugno 2000 "Adeguamento degli stampati di
specialità medicinali contenenti mertiolato o altri composti
organomercuriali come conservanti o come residui nel processo di
fabbricazione e modifica di composizione dei prodotti monodose" ed in
particolare l'art. 2;
Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanità il 12
luglio 2000;
Tenuto conto della necessità di evitare carenze sul mercato di
vaccini monodose iniettabili nell'ambito delle politiche di
prevenzione;
Preso atto della programmazione del processo di eliminazione del
mertiolato formalizzata dalle ditte produttrici di vaccini monodose
iniettabili in considerazione dei tempi tecnici necessari
all'allestimento del dossier di modifica di composizione e all'avvio
della produzione;
Visti i pareri della Commissione unica del farmaco dell'8-9 maggio
2001 e 11-12 settembre 2001;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio di vaccini monodose iniettabili
contenenti mertiolato o altri conservanti organomercuriali,
autorizzati con procedura di autorizzazione all'immissione in
commercio nazionale di presentare al Ministero della salute,
Dipartimento della tutela della salute umana, della sanità pubblica
veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della
valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - ufficio IV,
viale della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, entro il 31 dicembre
2002, domanda di variazione di tipo II riguardante l'eliminazione del
mertiolato o degli altri conservanti organomercuriali.
2. I lotti delle confezioni dei suddetti medicinali contenenti
mertiolato o altri conservanti organomercuriali devono essere
ritirati dal commercio entro il 30 giugno 2003.
3. Ai competenti organi di controllo è demandata la vigilanza
relativa all'effettiva attuazione di quanto disposto al comma
precedente.

Art. 2.
L'art. 2 del decreto ministeriale 15 giugno 2000 "Adeguamento degli
stampati di specialità medicinali contenenti mertiolato o altri
composti organomercuriali come conservanti o come residui nel
processo di fabbricazione e modifica di composizione dei prodotti
monodose", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
251 del 26 ottobre 2000, è abrogato.

Art. 3.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 13 novembre 2001
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 2 gennaio 2002 Ufficio di
controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 1, foglio n. 5