Serie Generale n. 91 del 20-4-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuovo dosaggio, modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.91 del 20-04-1993)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 249/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "ROXIAM" (remoxipride) nelle forme: cap-
sule da 75, 150 e 300 mg, capsule a rilascio controllato da 150 a 300
mg, sospensione orale e iniettabile per via intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154.
Produttore: la specialità medicinale sopra indicata, in tutte le
forme farmaceutiche, viene prodotta, controllata e confezionata dalla
società Bracco S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via
E. Folli, 50. La specialità medicinale stessa, limitatamente alle
preparazioni capsule da 75, 150 e 300 mg nonchè capsule a rilascio
controllato da 150 e 300 mg, viene prodotta anche dalla società
estera Astra Pharmaceutical Production A.B. nello stabilimento sito
in Sodertalje (Svezia), con effettuazione delle operazioni terminali
di confezionamento (blisteraggio, astucciamento) e del controllo sul
prodotto finito da parte della società Zambon Group S.p.a., nello
stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
30 capsule da 75 mg:
codice: 028517011 (in base 10) 0V68NM (in base 32);
prezzo L. 26.350;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
30 capsule da 150 mg:
codice: 028517023 (in base 10) 0V68NZ (in base 32);
prezzo L. 37.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
20 capsule da 300 mg:
codice: 028517035 (in base 10) 0V68PC (in base 32);
prezzo L. 39.000;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
30 capsule a rilascio controllato da 150 mg:
codice: 028517047 (in base 10) 0V68PR (in base 32);
prezzo L. 40.250;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
20 capsule a rilascio controllato da 300 mg:
codice: 028517050 (in base 10) 0V68PU (in base 32);
prezzo L. 41.700;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
flacone di sospensione orale da 20 ml:
codice: 028517062 (in base 10) 0V68Q6 (in base 32);
prezzo L. 39.050;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
5 fiale iniettabili i.m. da 2 ml:
codice: 028517074 (in base 10) 0V68QL (in base 32);
prezzo L. 10.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni,
è fissata nella misura del 30% e con applicazione del disposto
dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
I prezzi suindicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. A tali prezzi si applica
la riduzione prevista dal decreto legislativo n. 100/1993.
Composizione:
una capsula da 75 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl
monoidrato mg 75. Eccipienti: lattosio mg 75; povidone mg 2,4;
magnesio stearato mg 3,8;
una capsula da 150 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl
monoidrato mg 150. Eccipienti: lattosio mg 86; povidone mg 4;
magnesio stearato mg 6;
una capsula da 300 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl
monoidrato mg 300. Eccipienti: lattosio mg 140; povidone mg 6;
magnesio stearato mg 9;
una capsula CR da 150 mg contiene: principio attivo: remoxipride
HCl monoidrato mg 150. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg
32,8; cellulosa microcristallina/Na CMC mg 4,64; etilcellulosa 10 cps
mg 6,38-8,44; trietilcitrato mg 0,75-0,94;
una capsula CR da 300 mg contiene: principio attivo: remoxipride
HCl monoidrato mg 300. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg
65,6; cellulosa microcristallina/NaCMC mg 9,28; etilcellulosa 10 cps
mg 12,75-16,87; trietilcitrato mg 1,50-1,87;
1 ml di sospensione contiene: principio attivo: remoxipride HCl
monoidrato mg 25. Eccipienti: cera carnauba mg 37,5; olio di cocco,
frazionato mg 784,1; monostearato di alluminio mg 19,1; acido
stearico mg 5; saccarosio mg 110,2; essenza di cacao mg 4,4; mentolo
naturale mg 10,7;
una fiala da 2 ml contiene: principio attivo: remoxipride HCl
monoidrato mg 200. Eccipienti: sodio idrossido 2 M q.b. a pH 6,4-6,5;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
Indicazioni terapeutiche: schizofrenia acuta e cronica ed altre
psicosi, in cui deliri, allucinazioni e disturbi del pensiero sono
sintomi preminenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: le preparazioni capsule da 75, 150 e 300 mg e
capsule a rilascio controllato da 150 e 300 mg, prodotte in Svezia
possono essere vendute soltanto in Italia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 250/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "ANTRA" (omeprazolo) capsule da 20 mg.
Titolare A.I.C.: SCA Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89,
codice fiscale 03296950151.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Comazzo (Milano).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 capsule da 20 mg:
codice: 028245013 (in base 10) 0UXZ0P (in base 32);
prezzo L. 40.250 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
una capsula contiene: principio attivo: omeprazono 20 mg.
Eccipienti: mannitolo 161,5 mg, metilidrossipropilcellulosa ftalato
23,9 mg, lattosio anidro 8 mg, metilidrossipropilcellulosa 8 mg,
idrossipropilcellulosa 6 mg, cellulosa microcristallina 4 mg, alcool
cetilico 1,3 mg, sodio fosfato bibasico diidrato 0,8 mg, sodio
laurilsolfato 0,5 mg. Capsula: gelatina 60,2 mg, titanio biossido (E
171) 1,62 mg, ferro ossido rosso (E 172) 0,18 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Sindrome di
Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 251/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "ACTISOUFRE" nella forma fialoidi x ml 10
di soluzione per uso orale o per instillazione per via nasale.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Serolam - Courbevoie (Francia),
rappresentata in Italia dalla società Giuliani S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Palagi 2, cod. fisc. 00752450155.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Laboratoires Serozym, nello stabilimento sito in Courbevoie
(Francia).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
30 fialoidi x ml 10:
codice: 028220010 (in base 32) 0UX6MB (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto può essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
ogni fialoide da 10 ml contiene: principi attivi: sodio solfuro
92H2O mg 4,00; lievito (saccharomyces cerevisiae) mg 50,00.
Eccipienti: saccarina sodica mg 7,00; polisorbato 80 mg 10,00:
essenza composta di Neroli A ml 2,7; sodio cloruro mg 90,00; acqua
purificata q.b. a ml 10.
Indicazioni terapeutiche:
per via nasale: trattamento coadiuvante della rinorrea in corso
di rinopatie acute e croniche;
per via orale: utilizzato negli stati infiammatori acuti o
cronici associati ad una infezione delle vie respiratorie superiori,
in assenza di una attività specifica attualmente dimostrata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 252/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "SERAD" (sertralina cloridrato) capsule da
50 mg.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Menotti, 1/A, cod. fisc.
09674060158;
Produttore: Pfizer italiana S.p.a. nello stabilimento sito in
Latina.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
15 capsule da 50 mg:
codice: 027755014 (in base 10) 0UH0J6 (in base 32);
prezzo L. 36.850 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni capsula contiene: principio attivo: sertralina (come
sertralina cloridrato) mg 50,0. Eccipienti: lattosio mg 70,1; amido
di mais mg 22,5; magnesio stearato mg 1,3; sodio laurilsolfato mg
0,1.
Indicazioni terapeutiche: Serad è indicato nel trattamento della
depressione. Una volta ottenuta una risposta terapeutica
soddisfacente, il proseguimento della terapia con Serad previene
l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi
episodi depressivi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 253/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "ZOLOFT" (sertralina cloridrato) capsule
da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina s.s. 156, km 47,415, cod. fisc.
06320490581.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Latina.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
15 capsule da 50 mg:
codice: 027753019 (in base 10) 0UGYKV (in base 32);
prezzo L. 36.850 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni capsula contiene: principio attivo: sertralina (come
sertralina cloridrato) mg 50,0. Eccipienti: lattosio mg 70,1; amido
di mais mg 22,5; magnesio stearato mg 1,3; sodio laurilsolfato mg
0,1.
Indicazioni terapeutiche:
La sertralina è indicata nel trattamento della depressione. Una
volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il
proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza
di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi
depressivi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 254/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "AEROTEC" (salbutamolo solfato) aerosol
pressurizzato.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, n. 2, cod. fisc.
06685100155.
Produttore: società estera 3M Health Care Limited nello
stabilimento sito in Loughborough (UK);
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
aerosol da 200 dosi:
codice: 027918010 (in base 10) 0UMZPU (in base 32);
prezzo L. 33.000 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione:
quantità emessa per ogni erogazione: principio attivo:
salbutamolo solfato BP 120,525 mcg. Eccipienti: triclorofluormetano
BP (propellente 11) 1,689 mg; diclorotetrafluoroetano BP (propellente
114) 4,757 mg; diclorodiflurometano BP (propellente 12) 26,955 mg);
sorbitano trioleato 253,325 mcg;
120,525 mcg di salbutamolo solfato BP (anidro) sono equivalenti a
100 mcg di salbutamolo Ph. Eur. (anidro).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale e della
broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 255/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "FRONTAL" (alprazolam) compresse da 0,25
mg, da 0,50 mg e da 1 mg.
Titolare A.I.C.: U.C.M. Unione chimica medicamenti S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Sabaudia,
42-44, cod. fisc. 05075810019.
Produttore: società estera Upjohn Farmoquimica S.A. nello
stabilimento sito in Madrid (Spagna).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
20 compresse da 0,25 mg:
codice: 028644019 (in base 10) 0VB4PM (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
20 compresse da 0,50 mg:
codice: 028644021 (in base 10) 0VB4PP (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
20 compresse da 1 mg:
codice: 028644033 (in base 10) 0VB4Q1 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale.
Composizione:
una compressa da 0,25 mg contiene: alprazolam mg 0,25.
Eccipienti: lattosio mg 96, cellulosa microcristallina mg 24, diottil
sodio solfosuccinato mg 0,6375, sodio benzoato mg 0,1125, silice
precipitata mg 0,5, amido di mais mg 6, magnesio stearato mg 0,75;
una compressa da 0,50 mg contiene: alprazolam mg 0,50.
Eccipienti: lattosio mg 96, cellulosa microcristallina mg 24, diottil
sodio solfosuccinato mg 0,6375, sodio benzoato mg 0,1125, silice
precipitata mg 0,5, amido di mais mg 6, magnesio stearato mg 0,75, E
110 mg 0,06, alluminio ossido idrato mg 0,09;
una compressa da 1 mg contiene: alprazolam mg 1. Eccipienti:
lattosio mg 96, cellulosa microcristallina mg 24, diottil sodio
solfosuccinato mg 0,6375, sodio benzoato mg 0,1125, silice
precipitata mg 0,5, amido di mais mg 6, magnesio stearato mg 0,75, E
132 mg 0,02, alluminio ossido idrato mg 0,04.
Indicazioni terapeutiche: Frontal è indicato nel trattamento dei
disturbi di ansia o per la risoluzione a breve termine dei sintomi
ansiosi. Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress
quotidiano solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici.
Frontal è anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a
depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con
o senza evitamento fobico. È anche indicato per bloccare o attenuare
gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia
con attacchi di panico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: medicinale soggetto alla disciplina del decreto
del Presidente della Repubblica n. 309/1990. Tabella VI.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 256/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale "REMIDE" (remoxipride) nelle forme: capsule
da "75" mg, da "150" mg e da "300" mg; "C.R. 150" - capsule a
rilascio controllato da 150 mg; "C.R. 300" capsule a rilascio
controllato da 300 mg; fiale x mg 2/2 ml uso i.m. e sospensione uso
orale (25 mg/ml) alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano via E. Folli, n. 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata in tutte le forme farmaceutiche, è effettuata dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Milano via E. Folli, n. 50.
Le operazioni terminali di confezionamento limitatamente alle
preparazioni capsule da 75, 150 e 300 mg nonchè capsule a rilascio
controllato da 150 e 300 mg, sono effettuate anche dalla società
Zambon Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via della
Chimica, n. 9.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
30 capsule da 75 mg:
codice: 027947011 (in base 10) 0UNW03 (in base 32);
prezzo L. 26.350;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata;
30 capsule da 150 mg:
codice: 027947023 (in base 10) 0UNW0H (in base 32);
prezzo L. 37.650;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata;
20 capsule da 300 mg:
codice: 027947035 (in base 10) 0UNW0V (in base 32);
prezzo L. 39.000;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata;
30 capsule a rilascio controllato da 150 mg:
codice: 027947047 (in base 10) 0UNW17 (in base 32);
prezzo L. 40.250;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata;
20 capsule a rilascio controllato da 300 mg:
codice: 027947050 (in base 10) 0UNW1B (in base 32);
prezzo L. 41.700;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata;
5 fiale i.m. da 200 mg/2 ml:
codice: 027947062 (in base 10) 0UNW1Q (in base 32);
prezzo L. 10.650;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata;
flacone di sospensione orale da ml 200:
codice: 027947074 (in base 10) 0UNW22 (in base 32);
prezzo L. 39.050;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni,
è fissata nella misura del 30%, con applicazione del disposto
dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993.
Composizione:
una capsula da 75 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl
monoidrato mg. 75. Eccipienti: lattosio mg. 75; povidone mg 2,4;
magnesio stearato mg 3,8;
una capsula da 150 mg contiene: principio attivo remoxipride HCl
monoidrato mg 150. Eccipienti: lattosio mg. 86; povidone mg 4;
magnesio stearato mg 6;
una capsula da mg 300 contiene: principio attivo: remoxipride HCl
monoidrato mg 300. Eccipienti: lattosio mg 140; povidone mg 6,
magnesio stearato mg 9;
una capsula CR da 150 mg contiene: principio attivo: remoxipride
HCl monoidrato mg 150. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg
32,8; cellulosa mocrocristallina/NaCMC mg 4,64; etilcellulosa 10 cps
mg 6,38-8,44; trietilcitrato mg 0,75-0,94;
una capsula CR da 300 mg contiene: principio attivo: remoxipride
HCl monoidrato mg 300. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg
65,6; cellulosa microcristallina/NaCMC mg 9,28; etilcellulosa 10 cps
mg 12,75-16,87; trietilcitrato mg 1,50-1,87;
una fiala da 2 ml contiene: principio attivo: remoxipride HC1
monoidrato mg 200. Eccipienti: sodio idrossido 2 M q.b. a pH 6,4-6,5;
acqua per iniziezioni q.b. a ml 2;
1 ml di sospensione uso orale contiene: principio attivo:
remoxipride HCl monoidrato mg 25. Eccipienti: cera carnauba mg 37,5;
olio di cocco frazionato mg 784,1; monostearato di alluminio mg 19,1;
acido stearico mg 5; saccarosio mg 110,2; essenza di cacao mg 4,4;
mentolo naturale mg 10,7.
Indicazioni terapeutiche: schizofrenia acuta e cronica ed altre
psicosi, in cui deliri, allucinazioni e disturbi del pensiero sono
sintomi preminenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 257/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale "ARDUAN" (bromuro di pipecuronio) soluzione
iniettabile.
Titolare A.I.C.: Organon Teknika S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Ostilia, 15 - codice fiscale
07962500158.
Produttore: Organon Teknica BV nello stabilimento sito in Boxtel
(Olanda).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
12 fiale liofilizzato da 4 mg/ml:
codice: 027740012 (in base 10) 0UGKVD (in base 32);
prezzo L. 62.200.
(Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal decreto-
legge n. 100/1993;
Classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale. Composizone: 1 fiala contiene: principio attivo:
bromuro di pipecuronio mg 4. Eccipienti mannitolo mg 6.
Indicazioni terapeutiche: L'Arduan è indicato come coadiuvante in
anestesia chirurgica per facilitare l'intubazione endotracheale ed
ottenere un miorilassamento nel corso dell'intervento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura (art. 9,
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 258/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale "PLENDIL" (felodipina) nelle forme
compresse x mg 10 e "5" compresse x mg 5.
Titolare A.I.C.: S.C.A. Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice
fiscale 03296950151.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Comazzo (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
14 compresse x mg 10:
codice: 028162016 (in base 10) 0UVFZ0 (in base 32);
prezzo L. 32.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata;
28 compresse x mg 5:
codice: 028162028 (in base 10) 0UVFZD (in base 32);
prezzo L. 32.300;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni,
è fissata nella misura del 50%.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993.
Composizione:
1 compressa da mg 10 contiene: principio attivo: felodipina 10
mg. Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato mg 25;
polivinilpirrolidone mg 24; propilgallato mg 0,06;
metilidrossipropilcellulosa mg 240; alluminio silicato mg 94;
cellulosa microcristallina mg 6; lattosio mg 56; sodio
stearilfumarato mg 8,9; polietilenglicole mg 2,5; titanio biossido mg
1,1; ferro ossido giallo mg 0,1; ferro ossido rosso mg 0,2; cera
carnauba mg 0,2;
1 compressa da mg 5 contiene: principio attivo: felodipina 5 mg.
Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato mg 12,5;
polivinilpirrolidone mg 24; propilgallato mg 0,06;
metilidrossipropilcellulosa mg 239,5; alluminio silicato mg 94;
cellulosa microcristallina mg 6; lattosio mg 56; sodio
stearilfumarato mg 8,6; polietilenglicole mg 2,4; titanio biossido mg
1,4; ferro ossido giallo mg 0,03; ferro ossido rosso mg 0,06; cera
carnauba mg 0,2.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Angina pectoris.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente nuovo
dosaggio di specialità medicinale alle condizioni appresso
specificate:
Decreto n. 259/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale "CYCLOVIRAN" (aciclovir) compresse da 800
mg (nuovo dosaggio di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47,
codice fiscale 00410650584.
Produttore: Wellcome Italia S.p.a, nello stabilimento sito in
Pomezia (Roma).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
25 compresse da 800 mg:
codice: 025299102 (in base 10) 0S424Y (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio
sanitario nazionale con decorrenza 1 gennaio 1994. La quota di
partecipazione alla spesa è fissata nella misura del 50%, e con
applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7
marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della
prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale, il
prodotto può essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del Servizio
sanitario nazionale.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: aciclovir
mg 800,0. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 126,6; glicollato
di amido e sodio mg 40,0; povidone mg 25,0; carminio d'indaco (E 132)
mg 0,4; magnesio stearato mg 8,0.
Indicazioni terapeutiche: il Cycloviran è indicato:
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Alcuni
studi hanno dimostrato che il trattamento precoce dell'herpes zoster
con l'Aciclovir si accompagna a benefici clinici sul dolore ed alla
riduzione dell'incidenza di nevralgia post-erpetica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Con i provvedimenti di seguito indicati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 260/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale "ANTIADIPOSO" 60 confetti: codice:
010292011 (in base 10) 09U2TC (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Imperia, via 25 Aprile, n. 69, codice fiscale
00080480080.
Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare: Teofarma
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via
F.lli Cervi, n. 8, codice fiscale 01423300183.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 261/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "RIFACOL" (rifaximina) nelle seguenti
preparazioni:
12 compresse da 100 mg:
codice: 025303013 (in base 10) 0S45Z5 (in base 32);
12 compresse da 200 MG:
codice: 025303025 (in base 10) 0S45ZK (in base 32);
1 flacone gocce da 20 ml:
codice: 025303037 (in base 10) 0S45ZX (in base 32);
1 flacone sospensione:
codice: 025303049 (in base 10) 0S4609 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara) - Contrada S. Emidio
s.n.c. - codice fiscale 00556960375.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Correggio, 43 - codice fiscale 04485620159.
La produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati
dalla società Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento consortile,
sito in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 10993.
Decreto n. 262/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "NEO-AUDIOCORT" gocce otologiche.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione è ora effettuata dalla società estera
Cyanamid GmbH, nello stabilimento sito in Wolfratshausen - Germania;
composizione: la composizione ora autorizzata è la seguente: ml
100 contengono: principi attivi: triamcinolone acetonide emisuccinato
(equivalente a triamcinolone acetonide mg 100) mg 123; neomicina
solfato equivalente a neomicina base mg 350. Eccipienti: invariati;
numeri di codice: codice: 021029020 (in base 10) 0N1S4W (in base
32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a partire
dal 1 novembre 1993.
Decreto n. 263/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "DOMUVAR" fiale orali da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia, 58 - codice fiscale 07696270581.
Modifica apportata:
composizione: la composizione ora autorizzata è la seguente:
ogni fiala contiene: bacillus subtilis (sospensione di spore) 1
miliardo, acqua deionizzata sterile q.b. a 5 ml;
confezione e numero di codice:
scatola da 10 fiale da 5 ml;
codice: 013434028 (in base 10) 0DTZ5D (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale non possono
essere più venduti a partire dal 1 novembre 1993.
Decreto n. 264/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "EMMETIPI" (metilprednisolone sodio
succinato), nelle forme: 1 flaconcino iniettabile da ml 1 x mg 40
(codice 022362038) e 1 flaconcino iniettabile x ml 5 da mg 200
(codice 022362053).
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34-36-38 - codice fiscale
00312600174.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Zanoni S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso
Magenta, 59 - codice fiscale 00738350156.
Produttore: la società ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Santhià (Vercelli).
Forma di presentazione: in sostituzione della forma di
presentazione: flac. iniettabile da mg 40 e flaconcino iniettabile da
5 ml x mg 200 sono ora autorizzate le forme di presentazione:
flaconcino iniettabile x mg 40 + fiala solvente x ml 1 e flaconcino
iniettabile da g 1 + fiala solvente x ml 16.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
flaconcino iniettabile x mg 40 + fiala solv. x ml 1: 1 ml
contiene, dopo ricostituzione e mescolamento: metilprednisolone sodio
succinato mg 53,05 (equivalente a metilprednisolone mg 40).
Eccipienti: lattosio idrato mg 25, sodio bifosfato mg 1,6, sodio
fosfato mg 17,46, alcool benzilico mg 5, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1;
flaconcino iniettabile x 1 g + fiala solv. x ml 16: 1 ml
contiene, dopo ricostituzione e mescolamento: metilprednisolone sodio
succinato mg 1326,29 (equivalente a metilprednisolone mg 1000).
Eccipienti: sodio bifosfato mg 12,8, sodio fosfato mg 139,2, alcool
benzilico mg 133,6, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 16.
Numeri di codice:
1 flaconcino da mg 40 + 1 fiala solvente x ml 1;
codice: 022362089 (in base 10) 0PBFZ9 (in base 32);
1 flaconcino da g 1 + 1 fiala solvente x ml 16;
codice: 022362103 (in base 10) 0PBFZR (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a partire dal
1 novembre 1993.
Decreto n. 265/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "CORAL" (nifedipina), capsule di gelatina
molle da mg 10, nelle confezioni:
30 capsule:
codice: 024599019 (in base 10) 0RGQHC (in base 32);
50 capsule:
codice: 024599021 (in base 10) 0RGQHF (in base 32), autorizzata
a nome della società Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli n. 10 - codice fiscale
07968910153.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Podgora, 9;
produttore: R. P. Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100. I controlli sul prodotto
finito sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Erba (Como).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 266/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "ESTRACYT" (estramustina) 40 e 100 cap-
sule, autorizzata a nome della società estera A.B. Leo di
Helsingborg (Svezia), rappresentata in Italia dalla società
Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno
Monzese (Milano), via A. Volta, 16 - codice fiscale 07089990159.
Modifica apportata: titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: Kabi
Pharmacia A.B. di Uppsala (Svezia), rappresentata in Italia dalla
società Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Capua
(Caserta), s.s. Appia - codice fiscale 00294170634.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
Decreto n. 267/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "HAIMAPLEX V.I." (complesso protrombinico
plasmatico umano - Fattore II, VII, IX e X - fattore IX concentrato),
nelle forme iniettabile per via endovenosa da "200 U.I.", da "500
U.I." e da "800 U.I.".
Titolare A.I.C.: Aima derivati S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - codice fiscale
00883190464.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "AIMAFIX D.I.";
modalità di produzione: la società titolare dell'A.I.C. è
autorizzata a modificare il processo produttivo, adottando un
procedimento di ulteriore purificazione della specialità medicinale
sopraindicata;
composizione: il prodotto è ora costituito da:
AIMAFIX D.I. 200 U.I. Fattore IX della coagulazione del plasma
umano sottoposto a doppia inattivazione virale con attività U.I.
secondo lo standard dell'O.M.S. 84/681 200 (U.I.) Attività
specifica: non inferiore a 40 U.I./mg di proteina. Eccipienti: sodio
cloruro 30 mg, sodio citrato tribasico 14,7 mg, glicina 46,3 mg,
eparina 20 U.I. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml;
AIMAFIX D.I. 500 U.I. Fattore IX della coagulazione del plasma
umano sottoposto a doppia inattivazione virale con attività (U.I.)
secondo lo standard dell'O.M.S. 84/681 500 U.I. Attività specifica:
non inferiore a 40 U.I./mg di proteina. Eccipienti: sodio cloruro 76
mg, sodio citrato tribasico 29,4 mg, glicina 92,6 mg, eparina 50 U.I.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml;
AIMAFIX D.I. 800 U.I. Fattore IX della coagulazione del plasma
umano sottoposto a doppia inattivazione virale con attività (U.I.)
secondo lo standard dell'O.M.S. 84/681 800 U.I. Attività specifica:
non inferiore a 40 U.I./mg di proteina. Eccipienti: sodio cloruro 76
mg, sodio citrato tribasico 29,4 mg, glicina 92,6 mg, eparina 50 U.I.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml;
conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "AIMAFIX D.I." è accompagnata dalla specificazione
"concentrato di Fattore IX della coagulazione del plasma umano ad
elevata purezza e sottoposto a doppia inattivazione virale";
numeri di codice:
1 flacone di liof. x 200 U.I. + flacone solv. x ml 5 + set per
la ricostituzione e la somministrazione;
codice: 025841077 (in base 10) 0SNMFP (in base 32);
1 flacone di liof. x 500 U.I. + flacone solv. x ml 10 + set per
la ricostituzione e la somministrazione;
codice: 025841089 (in base 10) 0SNMG1 (in base 32).
1 flacone di liof. x 800 U.I. + flacone solv. x ml 10 + set per
la ricostituzione e la somministrazione;
codice: 025841091 (in base 10) 0SNMG3 (in base 32).
La specialità medicinale, limitatamente alle confezioni da U.I.
200 e da U.I. 500, resta prescrivibile, a prezzi invariati a carico
del S.S.N. ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988,
n. 67, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992, alle condizioni precedentemente previste.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
I lotti già prodotti e contraddistinti con i numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono più essere venduti a partire dal
1 novembre 1993.
Decreto n. 268/1993 del 17 aprile 1993
Specialità medicinale: "NEOIODARSOLO" nella forma flaconcini uso
orale x ml 15.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via S. Michele degli Scalzi n. 73, codice fiscale
00108790502.
Modifiche apportate:
composizione:
la composizione autorizzata è ora la seguente: ogni flaconcino
contiene: principi attivi: L-arginina L-2 pirrolidon-5-carbossilato
mg 300, cianocobalamina mcg 500; eccipienti: saccarosio mg 4000,
sorbitolo mg 1500, metile p-idrossibenzoato mg 16,5, aroma limone mg
10, acqua demineralizzata q.b. a ml 15;
numeri di codice:
10 flaconcini per uso orale x ml 15;
codice: 023296027 (in base 10) 0Q6Y0V (in base 32);
indicazioni terapeutiche: stati di defedamento e convalescenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale contraddistinti
dal numero di codice in precedenza attribuiti, non possono essere
venduti a partire dal 1 novembre 1993.