Parte Seconda n. 74 del 24-6-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: CITALOPRAM TECNIGEN.
Codice farmaco: 036057.
Codice Pratica N° N1B/2020/2336 - N1A/2019/1434 - N1A/2019/1254 -
N1B/2015/6104.
Tipologia variazione oggetto della modifica: 4 x C.I.z.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI alle decisioni del PRAC
(EMA/PRAC/513083/2020, EMA/PRAC/219985/2019 e EMA/PRAC/ 265212/2019).
Aggiornamento FI al QRD template in seguito a presentazione
Readability Test. Aggiornamento degli stampati al QRD template, alla
linea guida degli eccipienti. È autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Titolare AIC: Tecnimede - sociedade tecnico-medicinal, s.a.
Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN.
Codice farmaco: 042398.
Codice Pratica N° C1B/2020/3587.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z.
Procedura Europea N° IT/H/0438/001-002/IB/010.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di raccomandazione
EMA/PRAC/513083/2020. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN.
Codice farmaco: 043497.
Codice Pratica N° C1A/2020/3414.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin, C.I.z.
Procedura Europea N° IT/H/0451/01-02/IA/07.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito
dell'implementazione delle decisioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020
del 28 Settembre - 1 Ottobre 2020 (EPITT n. 19552), in applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa
all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la
pratica è risultata regolare. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TECNIGEN.
Codice farmaco: 046167.
Codice Pratica N° C1A/2020/478.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin, C.I.3.a.
Procedura Europea N° PT/H/2051/001-002/IA/003.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito
dell'implementazione dell'esito della procedura di valutazione del
PSUR per Ezetimibe/Simvastatina (for ezetimibe/simvastatin
PSUSA/00001347/201903), in applicazione della Determinazione AIFA
DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del
25/08/2011, in applicazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto
legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i, si procede alla
pubblicazioni in GU con le modalità indicate nel comunicato AIFA di
riferimento del 16/04/2019. A partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: FLUCONAZOLO TECNIGEN.
Codice farmaco: 043055.
Codice Pratica N° N1B/2021/278.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3.z.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito
dell'implementazione dell'esito della procedura di valutazione del
PSUR per Fluconazolo (PSUSA/00001404/202003) e revisione del QRD
template, in applicazione della Determinazione AIFA DG/512/2019 del
12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25/08/2011, in
applicazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto legislativo 24
aprile 2006 n. 219 e s.m.i, si procede alla pubblicazioni in GU con
le modalità indicate nel comunicato AIFA di riferimento del
16/04/2019. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: CLOPIDOGREL TECNIGEN.
Codice farmaco: 041490.
Codice Pratica N° C1A/2020/594.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin, C.I.z.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Procedura Europea N° PT/H/0225/001/IA/016.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito
dell'implementazione delle decisioni del PRAC (EMA/PRAC/286516/2019
del 13 - 16 maggio 2019 relativo all'interazione con il trattamento
potenziato HIV (EPITT n. 19325), in applicazione della Determinazione
AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA
del 25/08/2011, in applicazione del comma 1bis dell'art. 35 del
Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i, si procede alla
pubblicazioni in GU con le modalità indicate nel comunicato AIFA di
riferimento del 16/04/2019. A partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


TX21ADD7149