Parte Seconda n. 15 del 4-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041647;
Codice pratica: C1A/2015/3860; Procedura DCP n.
NL/H/2514/001/IAin/08;
Variazione: tipo IAin - C.I.8 a): consistente nella registrazione
del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di AXXON Sp. Z 0.0 in
Polonia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037963;
Codice pratica: C1B/2015/2233; Procedura MRP:
MT/H/0125/01-04/IB/018;
Variazione: Tipo IB - C.I.z) aggiornamento degli stampati per
includere l'avvertenza e interazione con l'acido fusidico. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1A/2015/4495; Procedura MRP:
MT/H/0125/01-04/IAin/019/G;
Gruppo di variazioni Tipo IAin - A.5.b: consistente nella modifica
del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited) e B.III.1.a.2 consistente nell'aggiornamento del
CEP dalla versione R0-CEP 2011-068-Rev 01 alla versione R0-CEP
2011-068-Rev 02 per la sostanza attiva Atorvastatina Calcio
Triidrato, da parte di un produttore di principio attivo già
approvato MSN Pharmachem.
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040880;
Codice pratica: C1A/2015/3402; Procedura DCP:
DE/H/4299/01-02/IAin/007;
Variazione: Tipo IAin - C.I.z) consistente nell'aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo alla raccomandazione del PRAC in merito al
Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto (LECS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono
assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione
in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD401