Serie Generale n. 58 del 9-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 febbraio 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Zessly», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 291/2019) (19A01478) (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il ministro della funzione pubblica e il ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. 1623/2018 del 4 ottobre 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 245 del 20
ottobre 2018, relativa alla classificazione, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189, di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata del medicinale «Zessly»;
Vista la domanda presentata in data 30 maggio 2018 con la quale la
società Sandoz Gmbh ha chiesto la riclassificazione delle confezioni
con A.I.C. n. 046635013/E, A.I.C. n. 046635025/E, A.I.C. n.
046635037/E, A.I.C. n. 046635049/E e A.I.C. n. 046635052/E del
medicinale «Zessly»;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva
tecnico - scientifica nella seduta dell'11 luglio 2018;
Visto il parere favorevole espresso dal comitato prezzi e rimborso
nella seduta del 17 dicembre 2018;
Vista la deliberazione n. 3 in data 23 gennaio 2019 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ZESSLY nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
artrite reumatoide:
«Zessly», in associazione con metotrexato, è indicato per la
riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione
fisica in:
pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai
medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARDs
disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia
stata inadeguata;
pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva
non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs.
In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante
valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del
danno articolare.
malattia di Crohn negli adulti:
«Zessly» è indicato per:
il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado
da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto
nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi
e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che
presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie;
il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase
attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un
ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale
(inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva);
malattia di Crohn nei bambini:
«Zessly» è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in
fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con
un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia
nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano
controindicazioni per le suddette terapie. Infliximab è stato
studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva
convenzionale;
colite ulcerosa:
«Zessly» è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in
fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina
(AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una
controindicazione medica a queste terapie;
colite ulcerosa pediatrica:
«Zessly» è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in
fase attiva di grado severo, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni
di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia
convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano
intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste
terapie;
spondilite anchilosante:
«Zessly» è indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno
risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali;
artrite psoriasica:
«Zessly» è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata
la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
«Zessly» deve essere somministrato:
in associazione con metotrexato;
o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al
metotrexato o per i quali esso sia controindicato.
Infliximab ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti
con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del
danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia;
psoriasi:
«Zessly» è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di
grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto
o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti
ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il
metotrexato o PUVA.
Confezioni:
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046635013/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 428,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 706,39;
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 2 flaconcini - A.I.C. n.
046635025/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 856,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.412,78;
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 3 flaconcini - A.I.C. n.
046635037/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.284,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.119,16;
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 flaconcini - A.I.C. n.
046635049/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.712,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.825,56;
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini - A.I.C. n.
046635052/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.140,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.531,94.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione ospedaliera cartacea per le indicazioni
colite ulcerosa e psoriasi a placche.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,
ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Zessly» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zessly»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista
(RRL).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 19 febbraio 2019

Il direttore generale: Li Bassi