Parte Seconda n. 147 del 14-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 038834 tutte le confezioni in flaconi HDPE Codice pratica:
C1A/2017/2912 Proc. n. UK/H/1163/002/IA/036 Var. Tipo IB Cat.
B.II.f.1.a.1 Riduzione della shelf-life del prodotto da 4 a 3 anni.
Specialità medicinale: SERZYL Confezioni: Tutte AIC n. 045124
Codice pratica: C1B/2016/3300 Proc. n. UK/H/5607/01-02/IB/05 Var.
Tipo IB Cat. C.1.z + Codice pratica: C1A/2017/1852 Proc. n.
UK/H/5607/01-02/IA/08 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Modifica stampati per
implementare le richieste del RMS durante la Repeat Use Procedure ed
in linea con la procedura PSUSA/00000449/201604.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Specialità medicinale: BORTEZOMIB MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
043667 Codice pratica: C1A/2016/1052 Proc. n. DK/H/2426/001/IA/001
Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00424/201504.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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