Serie Generale n. 36 del 13-2-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 7 dicembre 2000
Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o nefazodone. (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11, e 16;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
Visto il Position Paper del Comitato per le specialità medicinali
(CPMP) del 12 aprile 2000 che raccomanda la modifica dei riassunti
delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali
contenenti antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione
della serotonina;
Visti i pareri della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco, resi nelle riunioni del 5 giugno 2000
e del 18 settembre 2000, con i quali si approvano le modifiche degli
stampati relativi a tutti i medicinali contenenti carne principio
attivo antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina o nefazodone, per il quale esiste evidenza in letteratura
della medesima problematica;
Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere
conformi il riassunto della caratteristiche del prodotto ed il foglio
illustrativo delle specialità medicinali in commercio in ambito
nazionale contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli
antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina o nefazodone;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali autorizzate con
procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo antidepressivi inibitori selettivi della
ricaptazione della serotonina o nefazodone, di integrare gli stampati
secondo quanto riportato nell'allegato 1, che fa parte del presente
decreto.
2. Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e, per il foglio illustrativo, dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti come
principio attivo antidepressivi inibitori selettivi della
ricaptazione della serotonina o nefazodone, autorizzate con procedura
di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di
entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi a
quanto riportato nell'allegato 1.
Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la
registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 dicembre 2000
Il Ministro: Veronesi

Allegato 1

Sez. 4.2. Posologia e modalità di somministrazione.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono
essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità dei sintomi
di astinenza (tale dizione non deve essere inserita per le
specialità a base di fluoxetina a causa della lunga emivita del
farmaco e del suo metabolita attivo).
Sez. 4.8. Effetti indesiderati.
Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire
sintomi di astinenza.
Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e
comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione,
palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono
essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità di tali
sintomi (quest'ultima dizione non deve essere inserita per le
specialità a base di fluoxetina a causa della lunga emivita del
farmaco e del suo metabolita attivo. Per nefazodone inserire la
frase: poichè il nefazodone è solo un moderato inibitore della
ricaptazione della serotonina, la comparsa di tali sintomi è rara).