Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flecainide Doc generici». (15A03077) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina n. 405/2015 del 13 aprile 2015

Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano.
Confezione:
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043544016 (in base 10) 19JVGJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
100 mg di flecainide acetato.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Amido pregelatinizzato
Olio vegetale idrogenato
Magnesio stearato (E572)
Produzione principio attivo: Unimark Remedies Limited - Plot No.
41/42, Phase I- G.I.D.C, Vapi, Valsad District, Gujarat - 396195
India.
Produzione e confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII
(SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434,
435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India.
Controllo e rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited -
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 -
Malta.
Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business
Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Controllo lotti: Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3,
Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
- Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della tachicardia nodale reciprocante
atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di
Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione
accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci.
Trattamento della aritmia ventricolare parossistica sintomatica
grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di
terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano stati
tollerati.
Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillazione
atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con
sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva
necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi
clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A
causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici è necessario
escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della
funzione ventricolare sinistra.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043544016 (in base 10) 19JVGJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,33

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Flecainide DOC Generici» è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.