Serie Generale n. 221 del 23-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sinvacor». (15A06945) (GU Serie Generale n.221 del 23-09-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 1571 del 27 agosto 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR
FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula blister 28 compr.
dalla Spagna con numero di autorizzazione 61497 Codigo Nac. 672253-4,
il quale per le motivazioni in premessa espresse può essere posto in
commercio con la denominazione Sinvacor e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143
Napoli.
Confezione: SINVACOR «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 044055010 (in base 10) 1B0GH2 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 40 mg di simvastatina;
eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo.
Indicazioni terapeutiche:
lpercolesterolemia:
trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata;
trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare:
riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare
in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino nn. 55/57 - 59100
Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SINVACOR «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 044055010; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SINVACOR «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 044055010; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.