Parte Seconda n. 49 del 23-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.49 del 23-4-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: DYMISTA
Confezioni: AIC n. 041808
Proc. N. DE/H/3355/IB/034/G Codice pratica C1B/2019/3065, Grouping
IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat. B.II.b.1.b - Aggiunta di
Haupt Pharma Amareg GmbH (DE) come sito di produzione e
confezionamento primario; Var IA Cat B.II.b.3.a - Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione.
Specialità medicinale: DYGARO
Confezioni: AIC n. 041809
Proc. N. DE/H/3356/IB/035/G Codice pratica C1B/2019/3064, Grouping
IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat. B.II.b.1.b - Aggiunta di
Haupt Pharma Amareg GmbH (DE) come sito di produzione e
confezionamento primario; Var IA Cat B.II.b.3.a - Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: ANTALFEBAL BAMBINI
Confezione AIC n. 041630017
Codice pratica N1B/2020/184, Grouping IB: Var IB Cat B.II.e.1.a.2 -
Modifica del materiale che costituisce il flacone (eliminazione
ftalati); Var IB Cat B.II.e.1.z - Rettifica del materiale citato per
il tappo child proof, a seguito di una verifica di Compliance.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BETADINE
Confezione AIC n. 023907090
Codice pratica N1B/2020/209, Var IB Cat. C.I.7.a) Eliminazione di
una forma farmaceutica (5 % spray cutaneo, soluzione).
Specialità medicinale: AUREOMICINA
Confezione AIC n. 002039055
Codice pratica N1A/2020/294, Grouping IA: Var IAin Cat. A.5.a:
Modifica del nome del sito fabbricante del prodotto finito,
responsabile anche del rilascio dei lotti (da C.P.M. ContractPharma
GmbH &amp; Co. KG a C.P.M. ContractPharma GmbH); 2 Var IA Cat. A.7 -
Eliminazione del fabbricante dell'attivo Clortetraciclina Cloridrato
Diaspa S.p.A. e del finito Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


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