Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Actavis PTC» (13A09640) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione N. 1009/2013 del 14 novembre 2013

Medicinale: FLUDARABINA ACTAVIS PTC
Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 - 220
Hafnarfjörður Islanda
Confezione
"25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione"
1 flaconcino in vetro da 2 ml
AIC n. 042158016 (in base 10) 186KY0 (in base 32)
Confezione
"25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione"
5 flaconcini in vetro da 2 ml
AIC n. 042158028 (in base 10) 186KYD (in base 32)
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione iniettabile o
per infusione contiene:
Principio attivo:
25 mg di fludarabina fosfato.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato.
Eccipienti:
Disodio fosfato diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Produzione principio attivo:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., LTD. 1 Haizheng Avenue,
Jiaojiang District, 318000 Taizhou City Cina
Sicor S.r.l. via Terrazzano, 77, 20017 RHO (MI) Italia
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Actavis Italy S.p.A. via Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B
in pazienti con sufficiente funzione midollare.
La terapia di prima linea con Fludarabina Actavis PTC deve essere
iniziata solamente in pazienti con malattia avanzata, stadio Rai
III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II (stadio A/B di Binet) in
cui il paziente manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di
progressione della stessa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione"
5 flaconcini in vetro da 2 ml
AIC n. 042158028 (in base 10) 186KYD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 368,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 633,23
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fludarabina Actavis PTC è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.