Serie Generale n. 278 del 27-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 novembre 2019
Classificazione del medicinale per uso umano «Prasugrel Mylan» ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189. (Determina n. 128834/2019). (19A07347) (GU Serie Generale n.278 del 27-11-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 4 ottobre 2019
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1° luglio al 31 agosto 2019 e riporta l'insieme delle
nuove confezioni autorizzate;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 18
dicembre 2018 (protocollo MGR/189618/P, con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
PRASUGREL MYLAN (prasugrel);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 14-16
ottobre 2019;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano
generico/equivalente/biosimilare di nuova autorizzazione, corredate
di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
PRASUGREL MYLAN
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C. prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 18 novembre 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni
PRASUGREL MYLAN
Codice ATC - Principio attivo: B01AC22 - Prasugrel
Titolare: Mylan S.A.S.
Cod. procedura EMEA/H/C/4644/IB/1/G
GUUE 4 ottobre 2019

Indicazioni terapeutiche.
Prasugrel Mylan, somministrato in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica
acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopra
slivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con
sopra slivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento
coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione.
Prasugrel Mylan è per uso orale. Può essere somministrato
indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della
dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un
esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo
5.2). Le compresse non devono essere frantumate o divise.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1273/003 AIC: 046634034 /E In base 32: 1DH51L
5 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 30 compresse
EU/1/18/1273/004 AIC: 046634046 /E In base 32: 1DH51Y
10 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 30 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio)
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
provvedere a consegnare il materiale educazionale a tutti i medici
che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con
prasugrel. Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale
devono essere discussi con le appropriate società 22/38 accademiche.
I risultati della discussione e, dove appropriato, il materiale,
devono essere concordati con l'autorità nazionale competente e
devono essere disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno
stato membro.
Il materiale educazionale deve comprendere:
copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto
dare risalto ai seguenti elementi:
gli eventi emorragici severi sono più frequenti in pazienti
di età ≥75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano
&lt;60 kg;
il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato
per pazienti di età ≥75 anni;
se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio
individuale da parte del medico che prescrive la terapia, il
trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di
età ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà
prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg;
i pazienti che pesano &lt;60 kg devono ricevere una dose di
mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).