Serie Generale n. 242 del 17-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Sandoz GMBH». (15A07702) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2015)

Estratto determina n. 1232/2015 del 24 settembre 2015

Medicinale: RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH
Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl
(Austria)
Confezione
«13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina in
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 043087093 (in base 10) 192X7P (in base 32)
Confezione
«13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina in
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 043087105 (in base 10) 192X81 (in base 32)
Confezione
«13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina in
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 043087117 (in base 10) 192X8F (in base 32)
Confezione
«13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina in
carta/PET/AL/PAN - AIC n. 043087129 (in base 10) 192X8T (in base 32)
Forma farmaceutica: Cerotto transdermico.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni cerotto transdermico rilascia 13,3 mg di rivastigmina in
24 ore.
Ogni cerotto transdermico da 15 cm2 contiene 27 mg di
rivastigmina.
Eccipienti:
Film di copertura:
film di polietilene tereftalato, laccato.
Matrice con principio attivo:
all-rac-α-tocoferolo,
poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) copolimero (3:1),
copolimero acrilico.
Matrice adesiva:
all-rac-α-tocoferolo,
silicone,
dimeticone 12,500 cSt.
Lamina di rilascio:
film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.
Inchiostro della stampa:
Resina
Pigmenti
Polimeri organici/resine
Produzione principio attivo:
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Svizzera
Novartis Ringaskiddy Ltd., Branch Ireland Ringaskiddy, Co.
Cork, Irlanda
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Ltd., Survey No. 47,
Paiki Sub Plot No.1, Lodriyal, Sanand, District Ahmedabad - 382 220,
India
Rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Nürnberg, Germania.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Hexal
AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen; Germania
Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: LTS Lohmann
Therapie- Systeme AG, Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach, Germania
Controllo dei lotti:
GfPS Gesellschaft für Produktionshygiene und
Sterilitätssicherung GmbH, Talbotstrasse 21, 52068 Aachen, Germania
Pharmanalytica SA, Via Serafino Balestra 31, 6600 Locarno,
Svizzera
Confezionamento secondario e controllo dei lotti: Novartis Pharma
Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Svizzera
Produzione e confezionamento: LTS Lohmann Therapy Systems Corp.,
21 Henderson Drive, West Caldwell, NJ 07006, USA
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia
CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della demenza
di Alzheimer da lieve a moderatamente grave

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.