Parte Seconda n. 105 del 4-9-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA - S.p.a.
Sede legale in Ospedaletto (PI), via Meucci n. 36 Codice fiscale n. 05200381001
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008).

Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
Specialità medicinale: TICLAPSOR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 20 ml - A.I.C.
n. 034834022;
4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 30 ml - A.I.C.
n. 034834034;
4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 50 ml - A.I.C.
n. 034834046.
Codice pratica: N1B/08/912.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica di una
procedura di prova della sostanza attiva: metodo TLC per la
determinazione delle sostanze correlate sconosciute: Stationary phase:
Silica gel thin layer (containing a fluorescent agent, usually Silica
gel 60 F254 0.25 nm) Mobile phase: Toluene/Acetone=4/3 Detection
Wavelenght: 254 nm, Detection solution: Sulphuric acid/methanol
solution (1:1) Detection condition: 105°C for 5 min Sample
concentration: 1 mg/0,2 ml. Nel caso in cui il metodo TLC metta in
evidenza alcune impurezze, il test per la determinazione delle
impurezze viene ripetuto usando il metodo HPLC correntemente impiegato
per la determinazione delle sostanze correlate durante gli studi di
stabilità.
Specialità medicinale: VELLUTAN.
Confezione e numero di A.I.C.:
4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 031494014.
Codice pratica. N1B/08/914.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di
una procedura di prova: Metodo HPLC per la determinazione del titolo
del principio attivo: Column lenght: 150 mm Column internal diameter:
4.0 mm. Stationary phase: Silica gel Nucleosil 50 (5 µm) Mobil
phase Dichloromethane: Ethanol anydrous (94% / 6%) Flow: Adjust in
order to obtain Rt tacalcitol of about 5 min. Injection volume: 200
µl Detection Wavelenght: 265 nm Column temperature: 35°C
Sample concentration: 0.5 µg/ml Internal standard concentration:
1,4-di (2-hydroxyethoxy)benzene/dichloromethane solution (1:10000).
Codice pratica: N1B/08/913.
Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di
una procedura di prova della sostanza attiva: Metodo HPLC per la
determinazione della sostanza correlata 1 α, 24(S)
-diidrossicalciferolo: Column lenght:150 mm Column internal diameter:
4.0 mm Stationary phase: Silica gel Nucleosil 50 Flow: Rt tacalcitol
of about 40 min Detection Wavelenght: 265 nm Injection volume: 80
µl Column temperature: 35°C Sample concentration: 1 mg/20 ml
RSD ≤ 2.0% System suitability test: Peak area of tacalcitol
obtained from diluted solution must be between 15 to 25%.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato:
dott. Massimo Di Martino

S-085697 (A pagamento).