Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Aurobindo» (12A13414) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 719/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
LAMIVUDINA AUROBINDO

TITOLARE AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano
Italia

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161012/M (in base 10) 186NVN (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161024/M (in base 10) 186NW0 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161036/M (in base 10) 186NWD (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161048/M (in base 10) 186NWS (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161051/M (in base 10) 186NWV (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161063/M (in base 10) 186NX7 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042161075/M (in base 10) 186NXM (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042161087/M (in base 10) 186NXZ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161099/M (in base 10) 186NYC (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161101/M (in base 10) 186NYF (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161113/M (in base 10) 186NYT (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161125/M (in base 10) 186NZ5 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161137/M (in base 10) 186NZK (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161149/M (in base 10) 186NZX (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042161152/M (in base 10) 186P00 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042161164/M (in base 10) 186P0D (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
150 mg, 300 mg di lamivudina.

Eccipienti:
150 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Macrogol (400)
Titanio diossido (E171)
Polisorbato 80 (E433)

300 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (3cps) (E424)
Ipromellosa (6cps) (E424)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (400)
Polisorbato 80 (E433)
Ferro ossido nero (E172)

RILASCIO:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
MALTA
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
REGNO UNITO

CONTROLLO:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
MALTA

Astron Research Limited
2nd and 3rdFloor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF
REGNO UNITO

Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR
REGNO UNITO

PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO:
Aurobindo Pharma Limited-UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob
Nagar District-509302, Andhra Pradesh
INDIA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
MALTA

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a.
Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga, Lodi
ITALIA

Segetra S.A.S.
Via Milano, 85-20078 San Colombano AL Lambro (MI)
ITALIA

Next Pharma Logistics GmbH
Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia
GERMANIA

Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim,
GERMANIA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI
Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam Dist-532409, Andhra
Pradesh
INDIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Lamivudina Aurobindo è indicata come componente delle terapie di
combinazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con
infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161048/M (in base 10) 186NWS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 75,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 124,60

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042161075/M (in base 10) 186NXM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 75,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 124,60

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042161113/M (in base 10) 186NYT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 100,63
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 166,08

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042161164/M (in base 10) 186P0D (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 100,63
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 166,08

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LAMIVUDINA AUROBINDO è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.

È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.