Serie Generale n. 143 del 22-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil EG». (18A04288) (GU Serie Generale n.143 del 22-06-2018)

Estratto determina n. 862/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: EFAVIRENZ EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 045507011 (in base 10).
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 (3x30)
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045507023 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni; dopo prima apertura: trenta
giorni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione.

Composizione

Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 600
mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir
disoproxil (equivalente a 300,6 mg di tenofovir disoproxil
succinato).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E 460);
croscarmellosa sodica, tipo A (E468);
idrossipropilcellulosa (E463);
sodio laurilsolfato (E487);
magnesio stearato (E470b);
polossamero 407;
ossido di ferro rosso (E172);
rivestimento:
alcol poli(vinilico) (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350 (E1521);
talco (E553b);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E 172).

Produttore/i del principio attivo

Efavirenz
Laurus Labs Private Limited, Plot No. 21, Jawaharlal Nehru
Pharma City, Parawada Visakhapatnam, Andhra Pradesh 531021 - India.
Emtricitabina
Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., No. 417,
Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area Shanghai 201302 - Cina.
Tenofovir disoproxil
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., 99 Waisha Road,
Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 - Cina.

Produttore/i del prodotto finito

Produzione:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 - Cipro.
Confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 - Cipro;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb Vršac 26300 - Serbia;
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 Etten Leur 4879 AC -
Paesi Bassi;
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, San Prospero
(Modena) 41030 - Italia;
Sanico N. V., Veedijk 59, Turnhout 2300 - Belgio.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa 7, Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 Sankt Leonhard 9462
- Austria;
De Salute S.R.L., via Biasini 26, Soresina (CR) 26015 - Italia;
Stada Nordic ApS., Marielundvej 46A Herlev 2730 - Danimarca;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co.Tipperary -
Irlanda.
Controllo di qualita':
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 - Cipro;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 - Cipro;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 Etten-Leur NL- 4879 AC
- Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co.Tipperary -
Irlanda.

Indicazioni terapeutiche

«Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG» è una
combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir
disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di
HIV-1 RNA &lt; 50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia
antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver
manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia
antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime
antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con
mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei
tre componenti contenuti in «Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil EG».
La dimostrazione dei benefici dell'associazione a dose fissa di
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata
sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con
soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di
combinazione sono passati al trattamento con l'associazione a dose
fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici
con l'associazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente
pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso dell'associazione
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in combinazione con
altri antiretrovirali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045507011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
265,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 438,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7, della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.