Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Ratiopharm». (18A08282) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina AAM/PPA n. 1130 del 3 dicembre 2018

Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo
IB: C.I.2.a) Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo per allineamento al prodotto di
riferimento, relativamente al medicinale ACETILCISTEINA RATIOPHARM;
Codice pratica: VN2/2017/131.
Per la variazione di tipo II: C.I.4 è autorizzato
l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto dal
paragrafo 4.2 al 4.9 e dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6 e corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo; per la variazione di tipo IB:
C.I.2.a) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto dei paragrafi 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3, relativamente
al medicinale Acetilcisteina Ratiopharm, nella forma e confezione:
A.I.C. n. 034256026 - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH con sede legale e domicilio in
Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - ULM (Germania)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.