Serie Generale n. 269 del 16-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Mylan» (19A07096) (GU Serie Generale n.269 del 16-11-2019)

Estratto determina n. 1618/2019 del 25 ottobre 2019

Medicinale: «Sunitinib Mylan» (sunitinib)
Titolare A.I.C.:
Mylan S.p.a., via Vittor Pisani,20 20124 Milano (MI) - Italia;
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047602014 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047602026 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047602038 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047602040 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047602053 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047602065 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047602077 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047602089 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C .n. 047602091 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047602103 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047602115 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 caspule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047602127 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo
Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib.
Eccipienti
Contenuto della capsula
cellulosa, microcristallina (E460)
mannitolo (E421)
sodio croscarmelloso
povidone (E1201)
magnesio stearato (E470b)
Involucro della capsula
ossido di ferro rosso (E172)
diossido di titanio (E171)
gelatina
inchiostro da stampa, bianco
gommalacca
diossido di titanio (E171)
glicole propilenico (E1520)
Principio attivo
Sunitinib Mylan 25 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib.
Eccipienti
Contenuto della capsula
cellulosa, microcristallina (E460)
mannitolo (E421)
sodio croscarmelloso
povidone (E1201)
magnesio stearato (E470b)
Involucro della capsula
ossido di ferro nero (E172)
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro giallo (E172)
diossido di titanio (E171)
gelatina
inchiostro da stampa, bianco
gommalacca
diossido di titanio (E171)
glicole propilenico (E1520)
Principio attivo
Sunitinib Mylan 37,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 37,5 mg di sunitinib.
Eccipienti
Contenuto della capsula
cellulosa, microcristallina (E460)
mannitolo (E421)
sodio croscarmelloso
povidone (E1201)
magnesio stearato (E470b)
Involucro della capsula
ossido di ferro giallo (E172)
diossido di titanio (E171)
gelatina
inchiostro da stampa, nero
gommalacca
ossido di ferro nero (E172)
glicole propilenico (E1520)
idrossido di ammonio (E527)
Principio attivo
Sunitinib Mylan 50 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib.
Eccipienti
Contenuto della capsula
cellulosa, microcristallina (E460)
mannitolo (E421)
sodio croscarmelloso
povidone (E1201)
magnesio stearato (E470b)
Involucro della capsula
ossido di ferro nero (E172)
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro giallo (E172)
diossido di titanio (E171)
gelatina
inchiostro da stampa, bianco
gommalacca
diossido di titanio (E171)
glicole propilenico (E1520)
Produttore principio attivo:
Acebright (India) Pharma Private Limited No. 77D &amp;116/117,
KIADB Industrial Area Jigani, Bangalore - 560 105 Karnataka - India;
Jiangsu Acebright Pharmaceuticals Co., Ltd. Binjiang
Industrial Park, Qidong City 226200 - Jiangsu Province - Cina.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti e rilascio lotti:
Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol, Industrial Estate,
3056 Limassol - Cipro;
Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST).
«Sunitinib Mylan» è indicato per il trattamento del tumore
stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile
e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con
imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC).
«Sunitinib Mylan» è indicato per il trattamento del carcinoma a
cellule renali avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET).
«Sunitinib Mylan» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinib Mylan» (sunitinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista,
endocrinologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.