Serie Generale n. 243 del 16-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 ottobre 2019
Integrazione della determina AIFA n. 500 del 24 marzo 2017, relativa alla ridefinizione dei criteri di trattamento per la terapia dell'epatite C cronica (aggiunta del criterio n. 12). (Determina n. 1454/2019). (19A06432) (GU Serie Generale n.243 del 16-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive
modificazioni e integrazioni, e in particolare gli articoli 8 e 9;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma
dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29
marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il
Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
dell'8 aprile 2016, n. 12, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la determina AIFA n. 500 del 24 marzo 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 75 del 30 marzo 2017,
relativa alla ridefinizione dei criteri di trattamento per la terapia
dell'epatite C cronica, nell'ambito dei registri di farmaci
sottoposti a monitoraggio operanti presso l'AIFA, al fine di
garantire il più ampio accesso ai pazienti ai trattamenti
innovativi;
Considerato che la predetta determina ha previsto n. 11 criteri di
trattamento;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
(CTS) in data 11-13 settembre 2019, con cui, al riguardo, è stata
condivisa la proposta dell'Agenzia di estendere il trattamento con i
nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di ultima generazione
sottoposti a monitoraggio mediante i registri AIFA, a pazienti che,
per particolari condizioni assistenziali e/o sociali, non possono
avere accesso alla stadiazione della fibrosi tramite fibroscan o
biopsia epatica, posto che per tali pazienti è previsto l'utilizzo
dei punteggi clinico-laboratoristici APRI (AST-to-Platelet Ratio
Index) o Fib-4 per la valutazione preliminare della compromissione
epatica;
Considerata, quindi, la necessità di aggiornare la predetta
determina, prevedendo l'inserimento anche del criterio 12 sopra
citato;

Determina:

Art. 1

Approvazione di un ulteriore criterio di trattamento
per la terapia dell'epatite C cronica (criterio n. 12)

1. In aggiunta ai criteri di trattamento per la terapia
dell'epatite C cronica, di cui alla determina AIFA n. 500 del 24
marzo 2017 è approvato il seguente criterio:
«epatite cronica o cirrosi epatica in pazienti che non possono
accedere alla biopsia epatica e/o al fibroscan per motivi
socio-assistenziali».

Art. 2

Implementazione del criterio

1. Il criterio di trattamento per la terapia dell'epatite C cronica
di cui al precedente art. 1, è implementato nell'ambito dei registri
dei farmaci sottoposti a monitoraggio, che tracceranno la gestione
della terapia dei singoli pazienti da parte dei centri prescrittori
individuati dalle regioni.

Art. 3

Disposizioni finali

1. La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 8 ottobre 2019

Il direttore generale: Li Bassi