Serie Generale n. 60 del 12-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colpotrophine» (19A01528) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 164 del 22 febbraio 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, C.I.3z): allineamento del RCP e del FI alle
informazioni contenute nel CCSI aziendale n. 723/02/06/16;
tipo IB, C.I.z): aggiornamento del RCP, FI ed etichette in
accordo ai risultati del Readability User Test e al QRD Template,
ultima versione. Aggiornamento della descrizione della forma
farmaceutica, da «1% crema vaginale» a «10 mg/gr crema vaginale»;
tipo IB, C.I.z): allineamento del RCP e FI alle informazioni
contenute nei documenti «Core SmPc for hormone replacement therapy
products» (CMDh/131/2003, rev. 6 febbraio 2017) e «Core Package
Leaflet for hormonal replacement therapy products» (CMDh/240/2011,
rev. 4 febbraio 2017).
Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e 10 del RCP e
corrispondenti sezioni del FI e delle etichette.
La suddetta variazione si applica alla specialità medicinale
COLPOTROPHINE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura
nazionale, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli
standard terms, così come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 026613048 - «1% crema vaginale» 1 tubo da 30 g +
applicatore;
A.I.C. n. 026613051 - «10 mg capsule vaginali» 20 capsule;
a:
A.I.C. n. 026613048 - «10 mg/g crema vaginale» tubo da 30 g;
A.I.C. n. 026613051 - «10 mg capsule vaginali» 20 capsule.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codici pratica:
VN2/2016/344;
N1B/2017/2010;
N1B/2015/2446
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited (Codice SIS 4828).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.