Serie Generale n. 166 del 17-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Asmaflu" (GU Serie Generale n.166 del 17-07-2002)

Estratto decreto NCR n. 297 del 14 giugno 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ASMAFLU,
anche nelle forme e confezioni:
1 mg/2ml bambini soluzione da nebulizzare 15 contenitori
monodose;
2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare 15 contenitori
monodose.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, codice
fiscale 01393930019.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1mg/2ml bambini soluzione da nebulizzare" 15
contenitori monodose - A.I.C. n. 034494029 (in base 10), 10WPLF (in
base 32).
Classe: "A" allegato II Provv. CUF 4/12/2001 il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l., stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi, 50
(produzione completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione:
un flaconcino da 2 ml contiene:
principio attivo: flunisolide 1 mg;
eccipienti: glicole propilenico; sodio cloruro; sodio citrato
tribasico; acido citrico; acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "2mg/2ml adulti soluzione da nebulizzare" 15
contenitori monodose - A.I.C. n. 034494031 (in base 10), 10WPLH (in
base 32).
Classe: "A" allegato II Provv. CUF 4/12/2001 il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l., stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi, 50
(produzione completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione:
un flaconcino da 2 ml contiene:
principio attivo: flunisolide 2 mg;
eccipienti: glicole propilenico; sodio cloruro; sodio citrato
tribasico; acido citrico; acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti
croniche e stagionali.
Decorrenza dl efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.