Serie Generale n. 219 del 18-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Sandoz». (13A07543) (GU Serie Generale n.219 del 18-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1401 del 3 settembre 2013

Specialità medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ.
Confezioni:
038462014/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino di vetro da 5 ml;
038462026/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini di vetro da 5 ml;
038462038/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione»
10 flaconcini di vetro da 5 ml;
038462040/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino di vetro da 25 ml;
038462053/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini di vetro da 25 ml;
038462065/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione»
10 flaconcini di vetro da 25 ml;
038462077/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino di vetro da 50 ml;
038462089/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini di vetro da 50 ml;
038462091/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione»
10 flaconcini di vetro da 50 ml;
038462103/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino di vetro da 100 ml;
038462115/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini di vetro da 100 ml;
038462127/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione»
10 flaconcini di vetro da 100 ml.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
DK/H/0426/001/R/001
DK/H/0426/001/IB/007
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.