Serie Generale n. 191 del 18-8-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
INTESA 27 luglio 2011
Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente «Documento di consenso sulle politiche di offerta e le modalita' di esecuzione del test per HIV in Italia». (Rep. n. 134/CSR). (11A11001) (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2011)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nell'odierna seduta del 27 luglio 2011:
Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, che
prevede la possibilità per il Governo di promuovere, in sede di
Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza Unificata, la stipula di
intese dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive
legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il
conseguimento di obiettivi comuni;
Vista l'Intesa sancita nel corso della seduta della Conferenza
Stato-Regioni del 29 aprile 2010 (Rep. Atti n. 63/CSR) sul Piano
nazionale per la prevenzione 2010-2012, che individua tra gli
obiettivi di salute prioritari, sui quali è opportuno elaborare
progetti specifici, la prevenzione delle malattie infettive;
Vista la nota pervenuta in data 9 maggio 2011, con la quale il
Ministero della salute ha inviato, ai fini del perfezionamento di una
apposita intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, il documento
indicato in oggetto;
Vista la lettera in data 16 maggio 2011, con la quale il documento
di cui trattasi è stato diramato alle Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano;
Considerato che, nel corso della riunione tecnica svoltasi in data
7 giugno 2011, le Regioni e le Province autonome hanno ritenuto
accoglibile una proposta di modifica dello schema di intesa di cui
trattasi avanzata dal Ministero dell'economia e delle finanze;
Vista la nota in data 8 giugno 2011, con la quale il Ministero
della salute ha inviato la versione definitiva della proposta di
intesa in parola che recepisce la suddetta richiesta emendativa;
Vista la lettera in data 9 giugno 2011, con la quale tale nuova
versione è stata diramata alle Regioni e Province autonome;
Considerato che la proposta di intesa in oggetto è stata iscritta
all'ordine del giorno della seduta della Conferenza Stato-Regioni del
23 giugno 2011 e che la stessa non ha avuto luogo;
Considerato, inoltre, che la medesima proposta di intesa è stata
iscritta all'ordine del giorno della seduta della Conferenza
Stato-Regioni del 7 luglio 2011 e che il punto non è stato
esaminato;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e
delle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta
di intesa in oggetto;

Sancisce intesa

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nei termini di seguito riportati:
Considerati:
l'art. 1 della legge n. 135 del 5 giugno 1990 - Programma di
interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l'AIDS - che
assegna alla Commissione Nazionale per la lotta contro l'AIDS compiti
di studio, consulenza e proposta nell'ambito del piano di interventi
diretto a contrastare la diffusione delle infezioni da HIV;
la legge n. 3 del 18 ottobre 2001 che, nel novellare l'art. 117
della Costituzione, annovera la «tutela della salute» tra le materie
di potestà legislativa concorrente;
il decreto del Presidente della Repubblica del 7 aprile 2006,
recante il Piano sanitario nazionale 2006-2008, che fissa gli
obiettivi da raggiungere per attuare la garanzia costituzionale del
diritto alla salute, conseguibili nel rispetto dell'Accordo sancito
in Conferenza Stato-Regioni l'8 agosto 2001 (Rep. Atti n. 1285), come
integrato dalle leggi finanziarie per gli anni successivi e nei
limiti e in coerenza dei programmati livelli di assistenza;
l'obiettivo 5.8 del richiamato Piano sanitario nazionale,
relativo al controllo delle malattie diffusive, e in attuazione degli
obiettivi adottati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
l'art. 1, comma 4, della citata intesa sul «Piano Nazionale per
la Prevenzione 2011-2012», che fa riferimento alle risorse
finalizzate a sostenere il raggiungimento degli obiettivi del Piano
nazionale 2010-2012, lo sviluppo dei sistemi di sorveglianza e
l'armonizzazione delle attività di prevenzione negli ambienti
territoriali;
che in Italia, analogamente ad altri Paesi europei, vi è una
proporzione consistente di persone con infezione da HIV (circa un
terzo) che non è a conoscenza del proprio stato di sieropositività;
che si rende strategico, prioritario ed urgente riconoscere
l'importanza e attivare azioni di identificazione precoce (early
detection) in grado di permettere il contatto e la diagnosi precoce
dell'elevato numero di persone sieropositive ancora inconsapevoli del
proprio stato sierologico;
che, al fine di favorire la massima conoscenza dello stato
sierologico per HIV, vanno promosse sperimentazioni di interventi
finalizzati ad offrire attivamente il test a gruppi di popolazione
che si rivolgono ai servizi sanitari anche per motivi non correlati
epidemiologicamente o clinicamente all'infezione da HIV;

Si conviene

sul «Documento di consenso sulle politiche di offerta e le modalità
di esecuzione del test per HIV in Italia», Allegato sub A, parte
integrante del presente atto, i cui contenuti saranno periodicamente
aggiornati alla luce delle conoscenze tecnico-scientifiche
disponibili. Si precisa che, dalla presente intesa, non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Roma, 27 luglio 2011

Il presidente: Fitto
Il segretario: Siniscalchi

Allegato A

DOCUMENTO DI CONSENSO SULLE POLITICHE DI OFFERTA E LE MODALITÀ DI
ESECUZIONE DEI TEST PER HIV IN ITALIA

1. Introduzione.
1.1. Importanza di favorire la conoscenza dello stato sierologico
per HIV.
Si stima che in Italia, analogamente ad altri Paesi europei, vi
sia una proporzione consistente di persone con infezione da HIV
(circa un terzo) che non è a conoscenza del proprio stato di
sieropositività.
È stato, peraltro, dimostrato che circa il 30% delle diagnosi di
infezione da HIV viene effettuato in persone che sono già in stato
avanzato di malattia (linfociti CD4 &lt; 200/mmc e/o patologie
indicative di AIDS) e comunque quasi il 60% delle diagnosi di AIDS
viene fatta in persone con tardivo riconoscimento dell'infezione da
HIV.
Questo fenomeno determina diverse conseguenze negative.
In primo luogo la persona con HIV diagnosticata tardiva mente non
ha l'opportunità di iniziare nei tempi ottimali la terapia
antiretrovirale ed ha, da una parte, un rischio più elevato di
giungere ad una fase conclamata della malattia e, dall'altra, una
ridotta probabilità di un pieno recupero immunologico una volta
iniziato il trattamento farmacologico.
In secondo luogo la mancanza di consapevolezza dello stato di
infezione può favorire un'ulteriore diffusione del contagio. È
stato, infatti, dimostrato che le persone con infezione da HIV
riducono, in parte o completamente, i comportamenti a rischio di
trasmissione dell'infezione una volta informati del loro stato.
Inoltre, vi sono evidenze dell'efficacia degli interventi di
prevenzione della diffusione del contagio indirizzati alle persone
con infezione da HIV nota.
In terzo luogo la terapia antiretrovirale, riducendo la carica
virale può anche contribuire a limitare la diffusione del contagio.
Infatti, una persona consapevole del proprio stato sierologico che
assume una terapia efficace ha un rischio molto ridotto di
trasmettere l'infezione agli altri. Dati di programmi di sorveglianza
sull'incidenza di nuove infezioni in Paesi sia occidentali che in via
di sviluppo hanno mostrato una tendenza alla riduzione delle
infezioni proporzionale all'incremento delle diagnosi e del
trattamento dell'infezione.
Infine, le donne gravide consapevoli di avere l'infezione da HIV
possono accedere ai programmi di profilassi maternofetale che
riducono drasticamente la trasmissione del virus al nascituro.
In considerazione dell'elevato numero di persone sieropositive
ancora inconsapevoli del proprio stato sierologico si ritiene
strategico, prioritario ed urgente riconoscere l'importanza e
attivare azioni di identificazione precoce (early detection) in grado
di permettere il contatto e la diagnosi precoce di queste persone. Un
esempio di modalità efficace per identificare precocemente un alto
numero di persone sieropositive ancora inconsapevoli del loro stato,
è quello di coinvolgere direttamente le persone già risultate
sieropositive (e quindi consapevoli del loro stato) attraverso
l'offerta attiva del test HIV, da parte delle strutture sanitarie,
anche ai loro partner, in quanto esse sono il gruppo di persone
sicuramente a più alto rischio di infezione.
1.2. La situazione dell'offerta del test in Italia.
I dati del «Progetto di ricerca per l'individuazione e la
sperimentazione di modelli di intervento atti a migliorare l'adesione
al test di screening HIV» (finanziato dal Ministero della salute,
coordinato dall'Istituto Superiore di Sanità e realizzato con il
contributo delle Associazioni facenti parte della Consulta di Lotta
all'AIDS) evidenziano una situazione di estrema disomogeneità
dell'offerta del test HIV oggi in Italia e, con frequenze importanti
su alcuni aspetti procedurali fondamentali, il non rispetto della
legge n. 135/1990 e la difformità da quanto suggerito dagli
organismi internazionali.
A partire da una banca dati di 1.030 Centri pubblici derivati da
precedenti mappature dell'ISS e integrata con elenchi forniti da
alcuni Assessorati regionali, sono state effettuate 665 interviste
telefoniche standardizzate a 391 responsabili di Centri
Diagnostico-clinici e a responsabili di 274 di Centri Trasfusionali
nel periodo settembre 2008-novembre 2009. Dei restanti, 203 servizi
sono stati eliminati perchè non rispondenti ai criteri di inclusione
e per 162 servizi non è stato possibile entrare in contatto con il
responsabile o vi è stato un rifiuto a partecipare all'intervista.
L'analisi dei dati delle 391 interviste condotte nei Centri
Diagnostico-clinici ha evidenziato che nel 77,0% di questi il test
HIV viene eseguito in modo gratuito, nel 38,4% è assicurato
l'anonimato (completa assenza di dati della persona che effettua il
test), il colloquio di counselling pre test è eseguito nel 48,1% dei
casi e quello post test nel 44,7%.
In 139 Centri Diagnostico-clinici su 391, il risultato del test
viene consegnato in busta chiusa. Per il 70,5% dei 139 Centri che
consegnano l'esito in busta chiusa, ciò avviene in caso di esito
negativo, per il 4,3% in caso di esito positivo, per il 25,2%
indipendentemente dall'esito del test.
In 234 Centri il risultato del test viene consegnato dal medico,
di questi il 7,3% in caso di esito negativo, il 47,4% in caso di
esito positivo e il 45,3% indipendentemente dall'esito del test.
In merito all'indicazione sul periodo finestra fornita dai Centri
viene confermata una sensibile varieta': il 27,7% risponde che il
test deve essere effettuato dopo 6 mesi dall'ultima situazione di
rischio, il 18,3% dopo 3 mesi, l'8,9% dopo un mese. Inoltre, nel
45,1% gli intervistati forniscono indicazioni diverse, ad esempio:
«dopo 12 mesi», «dopo 20 giorni», «ripetuto ogni 6 mesi», «dopo 2
mesi», «dipende da caso a caso». In merito alle metodiche utilizzate
risulta una proporzione limitata di centri che utilizzano test
combinati (31,7%).
Per quanto riguarda i Centri Trasfusionali in 115/274 (42,0%), va
sottolineato che ad essi accede talora anche la popolazione generale
per effettuare il test. In questi centri, rispetto a difformità o
non corrette procedure la situazione è irrilevante, probabilmente
grazie alla normativa sulla donazione.
I risultati del Progetto evidenziano come, nei Centri coinvolti
nell'indagine, manchi una comune modalità di esecuzione del test, in
particolar modo per quanto riguarda gratuità, anonimato e colloquio
di counselling pre e post test. In alcune regioni va segnalata
l'oggettiva scarsità di Centri dove sia possibile accedere al test,
scarsità che in alcune realtà territoriali è vicariata
dall'accesso della popolazione generale ai Centri Trasfusionali.
Dati raccolti nell'ambito di un altro programma indicano che in
molti casi il risultato del test non viene ritirato, in alcuni
contesti fino al 25%.
La situazione nelle persone che consumano sostanze stupefacenti.
In base a stime del 2010, in Italia sono circa 3.000.000 le
persone che, nella fascia di età compresa tra i 15 e i 64 anni,
consumano sostanze stupefacenti. Di queste, sono stimate 393.000
persone con stato di dipendenza (215.000 per oppiacei pari a 5,5/1000
residenti e 178.000 per cocaina pari a 4,5/1000 residenti) di cui
circa il 60% con uso endovenoso delle sostanze.
Ogni anno vengono assistite dai Sert circa 170.000 persone
tossicodipendenti. Vi è una stabilizzazione negli ultimi quattro
anni degli utenti in trattamento per uso di eroina, mentre vi è un
aumento degli utenti in trattamento per uso di cocaina. I soggetti
che hanno richiesto per la prima volta un trattamento sono stati
33.984 con un tempo medio di latenza stimato tra inizio uso e
richiesta di primo trattamento di 5,5 anni (oscillante tra i 4 e gli
8 anni), differenziato da sostanza a sostanza. L'età media dei nuovi
utenti è circa 30 anni, con un arrivo più tardivo rispetto agli
anni precedenti. Questo significa che vi è un aumento del tempo
fuori trattamento con tutti i rischi che ne conseguono e quindi un
arrivo sempre più tardivo ai servizi. Le sostanze primarie
maggiormente utilizzate risultano essere il 69% eroina, il 16%
cocaina e il 9,3% cannabis. In calo l'assunzione per via iniettiva.
Si osserva, inoltre, una diminuzione generalizzata dell'uso iniettivo
dell'eroina, a favore dell'assunzione inalatoria e respiratoria di
tale sostanza.
Le persone che consumano sostanze stupefacenti hanno un rischio
aumentato di acquisizione e trasmissione di varie infezioni virali
che, in termini probabilistici decrescenti sono: HCV, HBV, HIV, come
anche un rischio aumentato di acquisizione e trasmissione di varie
malattie trasmesse sessualmente ed in particolare Lue e Gonorrea.
Nel corso del 2010, si è potuto determinare che vi è una
tendenza ormai pluriennale a non testare gli utenti in trattamento
per le principali infezioni quali quelle da HIV, HCV e HBV. La
percentuale nazionale media di utenti dei Sert sottoposti al test HIV
è risultata 5010 del 37,3% degli utenti testabili e presenti
all'interno dei servizi.
A livello nazionale la prevalenza media dei soggetti testati
risultati HIV positivi è risultata dell'11,5% con percentuali
differenziate come segue: il 18,7% nelle femmine e il 12,3% nei
maschi, nei soggetti già in carico, mentre è il 2,3% nelle femmine
e il 2,0% nei maschi, nei nuovi utenti. La maggior prevalenza di HIV
si è riscontrata nel genere femminile. Si è rilevata
un'associazione negativa tra basso livello di utilizzo del test e
percentuale di soggetti HIV positivi, sottolineando che nelle Regioni
a più alta prevalenza di sieropositività si tende anche a testare
meno i nuovi soggetti in entrata al servizio. Le situazioni critiche
per maggior positività per HIV e contemporaneo minor uso del test
sono emerse in Bolzano, Toscana, Abruzzo, Emilia Romagna, Liguria. Le
regioni più colpite dall'HIV sono risultate: Sardegna, Emilia
Romagna, Liguria, Lombardia e Piemonte.
La situazione nelle carceri.
Le carceri rappresentano un «reservoir» dell'infezione da HIV in
tutto il mondo. L'elevata diffusione è riconducibile a comportamenti
a rischio di una gran parte della popolazione detenuta. Tra i 45.211
detenuti che hanno fatto ingresso dal 1° gennaio 2009 al 30 giugno
2009 nei 207 Istituti penitenziari italiani, 13.292 (29,4%) sono
stati sottoposti a screening per HIV. La positività al test è stata
riscontrata nel 3,22% della popolazione esaminata. Con un tasso di
esecuzione del test volontario dell'80%, come avvenuto in uno studio
del 2005 condotto in Istituti penitenziari in cui era «ristretto» il
14,6% della popolazione detenuta nazionale, la sieroprevalenza per
anti-HIV sale al 7,5%. Osservazioni condotte in carceri non italiane
documentano una incidenza/anno dell'1,9%.
1.3. Le iniziative delle Regioni.
Negli anni, più Regioni si sono attivate inserendo indicazioni
specifiche sulla diagnostica HIV in provvedimenti riguardanti la
sorveglianza e la prevenzione dell'Infezione da HIV e la lotta
all'AIDS, o effettuando un riordino mirato dell'offerta del test HIV
a livello locale.
1.4. Scopo del documento.
Questo documento si propone di ribadire la necessità di
effettuare il test, proporre modalità univoche di erogazione del
test stesso e della consegna dei risultati sul territorio nazionale,
aprire la possibilità dr sperimentare modalità diverse di offerta
del test per garantirne l'accesso ed identificare programmi di
intervento finalizzati a far emergere il sommerso.
2. Principi generali.
2.1. Gratuità e facilità di accesso.
Il test per HIV deve essere reso disponibile gratuitamente
nell'ambito di servizi pubblici che garantiscano la più ampia
facilità di accesso ai cittadini.
2.2. Consenso e garanzia di riservatezza.
L'esecuzione del test per HIV è possibile solo con il consenso
della persona interessata. Tale principio, oltre a rispondere al
dettato costituzionale e ai principi deontologici, è espressamente
sancito della legge n. 135 del 1990.
Una eccezione prevista dalla stessa legge è rappresentata da
«motivi di necessità clinica» nell'interesse del paziente stesso.
Tale eccezione è tuttavia da interpretarsi come applicabile in caso
di interventi d'urgenza, con riferimento ad una incapacità del
paziente ad esprimere il consenso e all'esistenza di un grave
pericolo. In tal caso, infatti, si può configurare per chi richiede
il test senza consenso uno stato di necessità (cfr. art. 54 c.p.).
Comunque, perchè si realizzi lo stato di necessità occorre provare:
a. l'attualità del pericolo di danno alla vita o alla salute;
b. la gravità del danno;
c. l'assenza di altre alternative al di fuori di quella attuata
in assenza di consenso;
d. la proporzionalità fra benefici ottenibili e dannosità
dell'intervento posto in essere.
Inoltre, sempre a norma della legge n. 135 del 1990: «Sono
consentite analisi di accertamento di infezione da HIV, nell'ambito
di programmi epidemiologici, soltanto quando i campioni da analizzare
siano stati resi anonimi con assoluta impossibilità di pervenire
alla identificazione delle persone interessate.».
La Corte costituzionale, con propria sentenza additiva n.
218/1994, ha stabilito l'illegittimità costituzionale dell'art. 5,
terzo e quinto comma, nella parte in cui non prevede accertamenti
sanitari dell'assenza di sieropositività all'infezione da HIV come
condizione per l'espletamento di attività che comportino rischi per
la salute di terzi, perchè incompatibile con l'art. 32 della
Costituzione Italiana.
Con la medesima pronuncia la Corte ha dichiarato, invece,
superata la questione di legittimità costituzionale sollevata con
riferimento all'art. 6 della stessa legge; pertanto rimane valido il
divieto per il datore di lavoro di svolgere indagini, anche in fase
pre-assunzione, per accertare l'esistenza di uno stato di
sieropositività del lavoratore, in tutti i casi nei quali
l'attività lavorativa non comporti rischi per la salute di terzi.
Il medico che prescrive il test per l'HIV deve quindi ottenere un
preventivo consenso scritto da parte della persona interessata.
La normativa vigente prevede inoltre una serie di garanzie a
tutela della riservatezza dei risultati del test per HIV. La legge n.
135 del 1990 prescrive, infatti, che la comunicazione di risultati di
accertamenti diagnostici diretti o indiretti per infezione da HIV
può essere data esclusivamente alla persona alla quale tali esami
sono riferiti.
La comunicazione del risultato del test ad altri operatori
sanitari è ammissibile a patto che tale trasmissione di informazioni
soddisfi contemporaneamente le seguenti condizioni:
a. deve effettuarsi tra soggetti tenuti al segreto
professionale;
b. la finalità deve essere quella di tutelare la salute del
paziente;
c. sussista il consenso di quest'ultimo.
In casi particolari, da valutare volta per volta, al fine di
facilitare il ritiro del risultato del test si ritiene utile
prospettare una possibilità di delega a terzi per la consegna del
risultato, atteso quanto disposto dalla legge n. 135 del 1990. Una
ipotesi di lavoro potrebbe essere quella di valutare con esperti di
diritto del Ministero la possibilità di delegare con le procedure
previste dalla legge n. 241 del 1990 («legge Bassanini») e successive
modifiche ed integrazione (copia carta d'identità del delegante e
del delegato con la richiesta e consenso esplicito del diretto
interessato).
Il trattamento dei dati sensibili in ambito medico deve
assicurare adeguati standard di sicurezza e il pieno rispetto della
privacy a quanti si rivolgono alle diverse strutture sanitarie per
finalità di controllo, prevenzione e cura delle malattie.
Secondo l'art. 11 del Codice sulla privacy, tale trattamento deve
avvenire in ossequio ai principi di liceità, correttezza, esattezza
e pertinenza e deve risultare compatibile e non eccedente rispetto
agli scopi prefissati, anche con riferimento al periodo di
conservazione dei dati stessi.
I risultati del test per HIV vanno considerati dati sensibili e,
come tali, destinatari di una disciplina specifica in tema di
garanzie di riservatezza, poichè la loro diffusione e comunicazione
rappresenta una profonda intrusione nella vita privata
dell'interessato, ammessa solo nei casi previsti dalla legge.
I suddetti dati devono, pertanto, essere custoditi e monitorati
attraverso tutte quelle regole tecniche che ne assicurino in ogni
momento l'integrità, preservandoli cioè da fenomeni di distruzione,
perdita, accesso non autorizzato o trattamento non consentito; a tal
riguardo, gli articoli 33 e 34 del Codice, il Disciplinare tecnico in
materia di misure minime di sicurezza e le Linee guida emanate dal
Garante, dettano le misure volte ad assicurare il livello minimo
necessario a garantire la riservatezza di dati ritenuti
particolarmente degni di protezione. L'adozione ed il rispetto di
tali misure deve essere adeguatamente documentato dalle strutture
presso le quali si esegue il test per HIV.
Ad ulteriore garanzia della protezione della riservatezza della
persona che si sottopone al test, i centri che lo eseguono devono
garantire la possibilità di esecuzione del test in anonimato su
richiesta dell'interessato, definendo una apposita procedura.
2.3. Diritto all'informazione e gestione dei risultati.
Strettamente legato al problema del consenso è il problema di
una corretta informazione.
I più recenti orientamenti giurisprudenziali hanno portato a
sottolineare come l'informazione sugli interventi medici sia un
diritto inalienabile del paziente. Il diritto all'informazione ha
contribuito a livellare quell'asimmetria informativa che da sempre ha
contraddistinto il rapporto medico-paziente. Anche nel caso del test
per HIV l'informazione è dovuta, non solo con riguardo alla salute,
ma soprattutto in riferimento alla libertà di autodeterminazione del
soggetto.
L'effettuazione del test e la consegna del suo risultato, sia con
esito negativo che positivo deve accompagnarsi all'offerta di
informazioni sull'infezione da HIV (informative counselling) svolto
da personale adeguatamente formato.
2.4. L'esecuzione del test nei minori.
I minori possono essere esposti ad un rischio significativo di
contrarre l'infezione da HIV anche a causa dell'inesperienza e della
disattenzione legate all'età, che li può portare ad una valutazione
non corretta dei rischi che corrono.
Il vantaggio di una diagnosi precoce dell'infezione è ben noto,
tanto che negli Stati Uniti, l'autorità sanitaria ha raccomandato
l'effettuazione del test alle persone dai 13 ai 64 anni che si
presentano per qualsiasi motivo ad una struttura sanitaria.
È importante quindi favorire un accesso dei minori al test per
HIV se esistono possibili situazioni di rischio, anche in
considerazione del fatto che accedere ad una struttura per effettuare
il test rappresenta un contatto assolutamente importante in termini
non solo di diagnosi precoce, ma anche di prevenzione ed educazione
sanitaria.
Come principio generale, in Italia i minori possono eseguire il
test per HIV solo con il consenso dei genitori. Questo può
costituire un potenziale fattore limitante della possibilità di
effettuare l'accertamento da parte dei giovani dopo esposizioni a
rischio.
La questione relativa alla validità del consenso all'esecuzione
del test, prestato dal minorenne senza l'autorizzazione degli
esercenti la potestà genitoriale o del tutore, deve allo stato
essere risolta alla luce dei principi costituzionali in materia di
tutela della salute, salva ovviamente l'esigenza di un intervento
normativo sulla disciplina dettata dai commi 3 e 4 dell'art. 5 della
legge n. 135 del 1990.
Pertanto, va comunque richiesta l'autorizzazione dei genitori o
del tutore prima di procedere all'esecuzione del test HIV. Si pone
quindi la necessità di definire prassi che facilitino l'accesso al
test soprattutto per i grandi minori, cioè a partire dai sedici anni
di età.
Nel facilitare l'accesso al test da parte dei minori deve essere
assolutamente evitato che il test venga effettuato senza uno
specifico colloquio che affronti sia i temi della prevenzione
dell'infezione, sia il problema dell'eventuale coinvolgimento dei
genitori che la possibilità di coinvolgere nel processo il giudice
dei minori.
Prassi facilitate per l'accesso al test dei minori dovranno
quindi essere gestite solamente in strutture con specifica competenza
di counselling per giovani e che dispongono di un percorso già
codificato di collaborazione con il tribunale dei minori per la
gestione delle problematiche che si presentano nei singoli casi.
3. Strutture per l'accesso al test richiesto direttamente dagli
interessati.
3.1. Il SSN deve rendere disponibili servizi ambulatoriali e/o
punti di prelievo che garantiscano l'accesso alla diagnostica per
HIV.
Tale attività deve essere organizzata in modo da rendere quanto
più semplice l'accesso al test HIV. In particolare è necessario che
tutti possano accedere a questi servizi senza la richiesta del medico
di base. Questi servizi devono essere resi disponibili anche alle
persone straniere temporaneamente presenti nel territorio (ovvero
persone non italiane prive di permesso di soggiorno, richiedenti
asilo, ecc.) alle stesse condizioni delle persone italiane o
straniere con permesso di soggiorno e iscrizione al SSN (gratuità,
riservatezza, diritto di non eseguire il test senza che il rifiuto
determini discriminazione).
Il ricorso ai centri trasfusionali come servizi per l'esecuzione
del test per HIV non può essere considerata una modalità corretta
di offerta, in quanto implica il rischio che una afferenza di
soggetti con comportamenti a rischio faccia aumentare la probabilità
di casi con infezione non documentata con gli altri test di
sereening.
3.2. In occasione dell'esecuzione del test va svolto un colloquio
di informative counselling effettuato da personale adeguatamente
formato. Dovranno essere fornite informazioni sull'infezione da HIV,
sul significato del testi sulla utilità di eseguirlo, sul tipo di
test che verrà eseguito, sulle conseguenze di un test negativo o
positivo. Dovrà, inoltre, essere offerto l'accesso ad ulteriori
interventi di counselling preventivo a tutte le persone più
vulnerabili rispetto al rischio di infezione e, ove necessario,
l'invio ad altri servizi, quali quelli per il trattamento delle
dipendenze o altre strutture di supporto (psicologico o
psichiatrico). La persona dovrà avere l'opportunità di porre
domande in particolare sugli aspetti preventivi anche di altre
malattie a trasmissione sessuale o ematica.
Nel caso l'esame venga richiesto da un medico che non operi nelle
strutture deputate all'esecuzione del test, l'informazione pre-test
andrà comunque effettuata dal medico che effettua la prescrizione.
Deve essere garantita altresì la riservatezza sull'identità delle
persone che lo eseguono. Ogni struttura sanitaria presso la quale
viene eseguito l'accertamento deve garantire la riservatezza dei dati
personali.
In tutte le strutture presso le quali viene effettuato il test,
deve essere garantita, in caso di richiesta della persona, la
possibilità di eseguirlo in anonimato e vanno definiti specifici
percorsi e protocolli per l'accesso da parte di minori. Andranno
inoltre ridotti quanto più possibile i tempi di esecuzione e
facilitato l'accesso per il ritiro dei referti al fine di ridurre la
probabilità di mancato ritiro dei referti stessi.
3.3. Il risultato del test andrà consegnato, personalmente
all'interessato identificato, da personale sanitario adeguatamente
formato. (vedi sopra, 2.2)
La consegna dovrà essere effettuata nell'ambito di un colloquio
con l'interessato. In caso di esito negativo, nel corso del colloquio
dovranno essere fornite indicazioni sul significato del risultato e
valutata la necessità di una eventuale ripetizione dell'esame.
All'interessato dovrà essere inoltre offerta l'opportunità di
ricevere ulteriori informazioni, in particolare per quanto riguarda
gli aspetti di prevenzione, eventualmente indirizzandolo a strutture
specializzate in questo campo.
In caso di esito positivo, nel corso del colloquio, che dovrà
vedere la partecipazione del personale adeguatamente formato sulle
procedure di corretta comunicazione dei risultati del test, si
dovra': spiegare chiaramente il significato del risultato, aiutare la
persona a fronteggiare i problemi emotivi emergenti, prospettarle le
possibilità di supporto incluso quello psicologico, fornirle
indicazioni su come evitare i rischi di trasmissione ad altre
persone. Inoltre, sarà necessario affrontare con la persona
l'opportunità di comunicare ad altri il risultato del test,
invitandola ad inviare presso le Unità di prevenzione/accesso al
test per l'esecuzione dell'esame, il partner o altre persone, le
quali potrebbero essere a rischio di aver contratto l'infezione.
Infine, spiegare la necessità di appropriati ulteriori interventi
diagnostici e terapeutici, valutando la necessità di interventi
clinici urgenti e comunque avviando l'interessato alle Unità di cura
e assistenza secondo protocolli predefiniti.
Alle persone sieropositive consapevoli afferenti ai centri di
diagnosi e cura, andrà sistematicamente evidenziata la forte
opportunità di offrire ed eseguire tempestivamente un controllo
sierologico anche sui loro partner. Questa azione andrà espletata
anche, se necessario, mediante supporto da parte del personale medico
alla comunicazione al partner del reale rischio infettivo corso,
della necessità di sottoporsi al controllo sierologico e di eseguire
il test dell'anonimato. L'adesione a tali procedure dovrà essere
totalmente volontaria e rispettosa della libera volontà del paziente
che, reso pienamente consapevole della problematica attraverso una
corretta ed esaustiva informazione, non dovrà in alcun modo essere
sottoposto a pressioni o condizionamenti di alcun tipo.
3.4. In caso di test eseguiti al di fuori di strutture del SSN,
sarà compito del medico che effettua la richiesta fornire le
informazioni sopra descritte nel colloquio pre-test. La consegna dei
risultati dovrà essere effettuata da personale sanitario della
struttura che esegue il test nell'ambito di un colloquio con
l'interessato. In caso di test negativo, nel corso del colloquio
dovrà esserne spiegato il risultato e valutata la necessità di
un'eventuale ripetizione.
In caso di test positivo, nel corso del colloquio il medico,
adeguatamente formato, dovrà spiegare chiaramente il significato del
risultato, prospettare alla persona le possibilità di assistenza e
cura disponibili nell'ambito del SSN, spiegare la necessità di
appropriati ulteriori interventi diagnostici e terapeutici, avviare
il paziente alle Unità Assistenziali di riferimento.
4. Offerta attiva del test a gruppi di popolazione a più elevata
prevalenza di infezione che si rivolgono per altri motivi ai servizi
sanitari.
4. I Principi generali.
In caso di pazienti che presentano patologie infettive causate da
agenti patogeni che hanno le stesse modalità di trasmissione di HIV
o la cui comparsa può essere indice della presenza dell'infezione da
HIV, il test deve essere offerto attivamente dagli operatori sanitari
che hanno in cura il paziente e l'esecuzione del test va considerata
come parte della procedura diagnostica standard nelle specifiche
condizioni.
Il paziente va informato con un colloquio pre-test della
opportunità di eseguire l'esame nell'ambito degli accertamenti
motivati dalla sua condizione clinica e va informato che è nei suoi
diritti rifiutare l'offerta senza che ciò pregiudichi l'accesso ad
altra diagnostica o alle cure. Se la persona non rifiuta, il test
viene effettuato. In ogni caso, alla persona deve essere garantita
una adeguata informazione.
In caso di test negativo, nel corso del colloquio dovrà esserne
spiegato il risultato e valutata la necessità di un'eventuale
ripetizione dell'esame. All'interessato dovrà essere inoltre offerta
l'opportunità di ricevere ulteriori informazioni, in particolare per
quanto riguarda gli aspetti riguardanti i rischi di contagio con HIV.
In caso di test positivo, nel corso del colloquio (è auspicabile
la presenza anche di personale medico), si dovrà fornire
l'informazione descritta al punto 3.3 ed avviare la persona alle
Unità assistenziali. Alla persona con primo riscontro di positività
per HIV dovrà essere offerta la possibilità di sottoporsi a visita
specialistica quanto prima possibile, e comunque entro una settimana
dalla comunicazione del risultato.
4.2. Condizioni cliniche nelle quali il test va offerto
attivamente.
Il test deve essere attivamente offerto in tutte le condizioni
cliniche che possano essere riferite all'infezione da HIV,
indipendentemente da una valutazione di rischio comportamentale
incluse le patologie comprese nella definizione di caso di AIDS e
patologie associate quali: linfomi, sindrome similmononucleosica,
dermatite seborroica/esantemi di natura non determinata,
leucocitopenia, trombocitopenia, herpes zoster multimetamerico,
candidasi orofaringea, febbre di origine ignota, cancro o displasia
cervicale, cancro o displasia anale.
Il test per la diagnosi di infezione da HIV deve essere, inoltre,
attivamente offerto a tutte le persone che si rivolgono a strutture
assistenziali per i seguenti motivi: infezioni a trasmissione
sessuale, infezione da virus dell'epatite a trasmissione
ematica/sessuale, tubercolosi.
4.3. Il test nei servizi per tossicodipendenti.
Il test va offerto in maniera sistematica a tutte le persone che
afferiscono ai servizi per il trattamento delle dipendenze. Allo
stesso modo va loro offerta la possibilità di eseguire accertamenti
per altre infezioni a trasmissione ematica e sessuale (epatiti,
sifilide, etc.). In caso di risultato negativo va consigliata e
programmata la ripetizione periodica del test se persistono
comportamenti a rischio.
4.4. Il test nelle carceri.
I dati disponibili sono indicativi della necessità non solo di
promuovere l'offerta di sottoporsi volontariamente al test al momento
dell'ingresso in carcere ma anche periodicamente durante tutto il
periodo di detenzione. L'obiettivo prioritario è di rendere
concretamente accessibili e fruibili ai detenuti con HIV tutti i
servizi offerti dal SSN, al quale compete, in virtù del decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri 1° aprile 2008, l'assistenza
sanitaria in carcere. In considerazione degli elevati tassi di
prevalenza riscontrati, appare raccomandato, inoltre, estendere
l'esecuzione routinaria del test. In questo modo il paziente detenuto
è informato dell'esecuzione del test HIV che viene effettuato
insieme ad altri esami di routine, fatto salvo l'esplicito rifiuto
scritto.
I programmi di offerta del test dovranno essere collegati a
programmi di riduzione del rischio di trasmissione dell'infezione e
di garanzia di accesso alle cure.
4.5. Il test in gravidanza.
Nonostante la bassa prevalenza di infezione da HIV nelle donne a
termine di gravidanza in Italia, l'efficacia degli interventi di
prevenzione della trasmissione verticale e le gravi conseguenze che
avrebbe una mancata diagnosi di infezione in una donna in gravidanza,
impongono di offrire l'esecuzione del test a tutte le donne gravide,
secondo le prescrizioni già vigenti in tema di accertamenti
diagnostici in gravidanza, indipendentemente da ogni valutazione di
rischio.
II test per HIV dovrebbe essere inserito tra gli eventuali
accertamenti diagnostici eseguiti in epoca pre-concezionale, al
momento del riscontro della gravidanza e successivamente se negativo
in presenza di esposizioni a rischio. Il test dovrebbe inoltre essere
sistematicamente offerto ai partner delle donne in gravidanza o che
intendano iniziarne una analogamente a quanto previsto attualmente
per altre infezioni a trasmissione verticale.
A tutte le donne in gravidanza il test deve comunque essere
offerto dal medico che ha in cura la donna e l'esecuzione del test va
considerata come parte della routine dell'assistenza prenatale. La
donna va informata del fatto che il test verrà eseguito nell'ambito
degli accertamenti motivati dalla cura prenatale a meno che non
esprima il suo diniego all'esecuzione. Tale procedura deve sempre e
comunque essere accompagnata da adeguata informazione (informative
counselling).
Prima dell'esecuzione del test la donna va informata dal
personale sanitario del Servizio che la assiste o dal medico che ha
effettuato la richiesta del test sui rischi di trasmissione verticale
dell'infezione, sul significato del test, sulle garanzie di
riservatezza del risultato, e sul fatto che la donna può liberamente
decidere di non sottoporsi al test o di posporre la sua esecuzione,
sulla necessità di far eseguire il test anche al partner.
La consegna del test andrà eseguita con modalità analoghe a
quelle descritte precedentemente.
Il personale che assiste le donne nelle strutture sede di parto
deve verificare che la donna abbia eseguito un test per HIV durante
la gravidanza. Qualora risulti che la donna non abbia eseguito un
test, va offerto il test con le procedure sopra descritte. Il test va
eseguito con procedura d'urgenza al fine di poter prendere le
opportune decisione (travaglio, etc.) sugli interventi di profilassi
incluse le modalità di espletamento del parto. Ove necessario
andranno utilizzati test rapidi, il cui risultato andrà comunque
confermato con metodi sierologici tradizionali.
L'efficacia del trattamento antiretrovirale nel prevenire la
trasmissione verticale dell'infezione andrà chiaramente esposta nel
colloquio di counselling. Questo intervento dovrà essere sempre
offerto alle donne risultate positive secondo quanto previsto dalle
linee-guida nazionali ed internazionali.
Il test inoltre andrebbe offerto attivamente a tutte le donne che
si sottopongono ad interruzione volontaria della gravidanza nel
contesto degli accertamenti di laboratorio richiesti per tale
intervento.
4.6. Offerta attiva del test in altre strutture sanitarie.
Al fine di favorire la massima conoscenza dello stato sierologico
per HIV, vanno promosse sperimentazioni di interventi finalizzati ad
offrire attivamente il test a gruppi di popolazione che si rivolgono
ai servizi sanitari anche per motivi non correlati
epidemiologicamente o clinicamente all'infezione da HIV. Questi
interventi potranno prevedere, ad esempio, l'offerta sistematica del
test a tutti i pazienti afferenti a strutture sanitarie, come i
servizi di Pronto Soccorso ed i Dipartimenti di Emergenza ed
Accettazione.
I progetti riguardanti questi interventi dovrebbero essere
disegnati prevedendo indicatori di processo e di esito, anche per
potere fornire le basi razionali ad interventi diffusi a livello
nazionale ed internazionale.
5. Offerta attiva del test a gruppi di popolazione a più elevata
prevalenza di infezione che non vengono raggiunti dai servizi
sanitari.
5.1. Effettuazione del test al di fuori dei servizi sanitari.
Non esistono ad oggi strategie validate per l'offerta del test al
di fuori delle strutture sanitarie. Andrebbe, peraltro, promossa la
sperimentazione di programmi finalizzati a favorire l'accesso al test
e la presa in carico delle persone sieropositive rivolta a gruppi di
popolazione nei quali è dimostrata una aumentata prevalenza di
infezione o nei quali tale aumentato è ipotizzabile sulla base della
prevalenza di comportamenti a rischio. In particolare tali interventi
dovrebbero essere rivolti a gruppi di popolazione vulnerabili, e
potranno prevedere l'esecuzione di prelievi e/o di test rapidi anche
al di fuori delle strutture sanitarie. I progetti riguardanti questi
interventi dovrebbero essere disegnati prevedendo indicatori di
processo e di esito, anche per potere fornire le basi razionali ad
interventi diffusi su tutto il territorio nazionale.
La Commissione Nazionale per la lotta contro l'AIDS promuoverà
una raccolta a livello nazionale dei risultati di questi interventi
al fine di definire specifiche linee di indirizzo in questo ambito.
6. Strumenti tecnici.
6.1. Procedure di effettuazione del test per HIV.
La CNA ha approvato uno specifico documento sulle procedure di
effettuazione del test al quale si rimanda. Tale documento raccomanda
l'impiego unicamente di test di III e IV generazione, riporta un
algoritmo diagnostico, che include raccomandazioni sui test di
conferma, e fissa a 3 mesi il tempo massimo del periodo finestra.
6.2. I test rapidi.
Il già citato documento sulle procedure di effettuazione del
test al quale si rimanda, riporta anche dati sull'accuratezza e sulle
indicazioni d'uso dei test rapidi.
7. Promozione e revisione delle raccomandazioni.
7.1. Strategia di implementazione delle raccomandazioni.
La CNA concorderà con le Regioni strategie per favorire la
conoscenza di queste raccomandazioni da parte degli operatori e la
loro l'implementazione nei Servizi sanitari regionali.
7.2. Promozione di sperimentazioni e monitoraggio dell'efficacia
delle raccomandazioni.
La CNA promuoverà l'inclusione di temi riguardanti le politiche
di offerta del test e la loro efficacia nell'ambito di bandi dì
ricerca quali il Progetto AIDS o i Progetti CCM.
7.3 Revisione periodica delle raccomandazioni.
Le presenti raccomandazioni verranno rivalutate ed aggiornate
sulla base di nuove evidenze e dei risultati delle sperimentazioni,
con cadenza indicata dal Ministero della salute.