Serie Generale n. 139 del 15-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micofenolato Mofetile Tillomed Italia» (19A03739) (GU Serie Generale n.139 del 15-06-2019)

Estratto determina n. 872/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l. viale Richard 1, Torre A
- 20143, Milano (Italia).
Confezione:
«250 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046983019 (in base 10);
«250 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046983021 (in base 10);
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile;
eccipienti:
contenuto della capsula:
amido in forma pregelatinizzata;
croscarmellosa sodica;
povidone (K 90);
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
indigo carmine (E132);
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro;
gommalacca;
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido.
Produttore del principio attivo:
Emcure Pharmaceuticals Limited - D-24, MIDC, Kurkumb, Taluka:
Daund-Pune, Maharashtra, 413 802, India;
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd - no. 2 Rongyang 151 Road,
Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu, Cina.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage Facility) -
Plot No. P-1 &amp; P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune,
Maharashtra,411 057, India.
Controllo di qualita':
Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2, Stoney Gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito;
ARC Pharma (UK) Limited - 3 Admiral House, Cardinal way,
Harrow,HA3 5TE, Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceuticals - 2 Bartholomews Walk,
Cambridgeshire Business Park, CB74ZE, Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited - Edison Point, 143
Millmarsh Lane, Enfield,EN3 7DS Regno Unito;
PharmaS d.o.o, Industrijska cesta 5, Potok, 44317, Popovaca,
Croazia.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110
Butterfield,Great Marlings, Luton, LU2 8DL Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926,
Ahrensburg, Germania;
Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great
Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Micofenolato Mofetile Tillomed Italia»
è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che
ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione
con ciclosporina e corticosteroidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«250 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046983019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 52,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 99,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Micofenolato Mofetile Tillomed Italia» è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Micofenolato Mofetile Tillomed Italia» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo,
nefrologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.