Parte Seconda n. 28 del 6-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.28 del 6-3-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039066
Procedura Europea numero: NL/H/1459/IA/030/G
Codice Pratica: C1A/2014/18
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.a Aggiunta di un
sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del
confezionamento primario (solo per 850 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film), secondario (solo per 850 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film), controllo (tutte le confezioni) e rilascio dei
lotti (tutte le confezioni): UNI-PHARMA KLEON Tsetis Pharmaceutical
Laboratories S.A. 14th National Road 1, GR-14564, Kifisia Athens
Greece
- C.I.8.a Modifica del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
in Grecia (tutte le confezioni)
DA: PSMF N. MFL1655 of Aurobindo Pharma Limited, United Kingdom.
A: PSMF N. MFL4454 of Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical
Laboratories S.A..
Specialità medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg, 40 mg compresse - AIC n. 037683
Procedura Europea numero: NL/H/2520/002-003/IA/058
Codice Pratica: C1A/2014/34
Modifica:
IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento primario: Apotex Nederland
B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, The Netherlands
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042456
Procedura Europea numero: DE/H/3407/001-002/IB/002
Codice Pratica: C1B/2013/2501
Modifica:
IB B.I.c.1.c Modifica nel confezionamento primario del principio
attivo liquido (non sterile) DA: Amber glass bottles
A: Amber glass bottles or Stainless Steel Bottles
Specialità medicinale: SILDENAFIL DOC Generics
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041573
Procedura Europea numero: NL/H/2395/001-003/IB/002
Codice Pratica: C1B/2013/2341
Modifica:
IB B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo che
non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme
alla farmacopea europea: sildenafil citrate
DA: DMF version MLL/SDC/AP/001/06
A: DMF version MLL/SDC/AP/001/07
Specialità medicinale: TELMISARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
80 mg compresse - AIC n. 040866
Procedura Europea numero: PT/H/0267/003/IA/007
Codice Pratica: C1A/2013/3295
Modifica:
IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte inferiore (solo per il sito produttivo ICN
Polfa Rzeszow S.A.)
DA: 480.00 kg i.e. 1 000 000 tablets
A: 319.20 kg i.e. 665 000 tablets
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD2597