Serie Generale n. 48 del 27-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Avaxim». (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 960 del 9 febbraio 2004
Specialità medicinale: AVAXIM.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. 8, rue Jonas Saik
69367 Lione Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
sospensione 0,5 ml siringa precaricata con nuovo cappuccio
copriago - A.I.C. n. 033247026/M (in base 10), 0ZQMTL (in base 32),
classe «C».
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: virus
inattivato dell'epatite A* 160 unità antigeniche**;
Eccipienti:
idrossido di alluminio 0,3 mg, 2-fenossietanolo 2,5 ul,
formaldeide 12,5 ug, medium 199\bullet , acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 0,5 ml, acido cloridrico ed idrossido di sodio
q.b. a stabilizzare il pH;
* ceppo GBM coltivato su cellule diploidi umane MRC5;
** in assenza di una referenza standardizzata internazionale,
il contenuto dell'antigene è espresso utilizzando uno standard
interno;
\bullet il medium 199 è un composto di aminoacidi, sali
minerali, vitamine ed altri componenti.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: Avaxim è indicato per l'immunizzazione
attiva contro l'infezione causata dal virus dell'epatite A negli
adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di
età.
Soggetti che hanno vissuto in aree ad alta endemia e/o con
anamnesi di ittero possono risultare già immuni nei confronti
dell'epatite A e quindi potrebbero non necessitare del vaccino. In
tali situazioni deve essere considerata la possibilità di eseguire
un test di valutazione degli anticorpi contro l'epatite A prima di
prendere la decisione sulla vaccinazione.
Tuttavia, la sieropositività contro l'epatite A non rappresenta
una controindicazione alla vaccinazione. Avaxim risulta ben tollerato
sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi.
Produzione: Aventis Pasteur SA Campus Merieux -1541 Avenue Marcel
Merieux - 69280 Marcy l'Etoile Francia - o in alternativa Aventis
Pasteur SA Parc lndustriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil Francia
Responsabile del rilascio dei lotti: Aventis Pasteur S.A. 2,
Avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon Francia.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.