Parte Seconda n. 82 del 13-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 45342 del 2023-04-06
Medicinale di importazione: OMNIC "0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 20 capsule in blister PP/AL - AIC 045943014, Polonia
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Astellas Pharma Sp. z o.o., Osmańska 14,
02-823, Varsavia - Polonia a Astellas Pharma Sp. z o.o., ul. Zwirki i
Wigury 16C, 02-092, Varsavia - Polonia
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
b) Determinazione n.405 del 16/06/2023
Medicinale di importazione: TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse -
AIC: 043878053, Grecia
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Falorni s.r.l., Via Vecchia Provinciale Lucchese, 51 - 51034
Serravalle Pistoiese (PT) - Italia a GXO Logistics Pharma Italy
S.p.A., Via Amendola 1, 20049 Settala (MI) - Italia
c) Determinazione n.357 del 26/05/2023
Medicinale di importazione: CONGESCOR "5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Pvc/Al - AIC: 043654033, Spagna
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20049
Settala (MI)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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