Serie Generale n. 289 del 11-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pimen" (GU Serie Generale n.289 del 11-12-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 546 del 19 novembre 1998
Specialità medicinale: PIMEN, nelle forme e confezioni: 1 flacone
1 g polvere liofilizzata + 1 fiala solvente per soluzione iniettabile
2 ml e 1 flacone 2 g polvere liofilizzata + 1 fiala solvente per
soluzione iniettabile 4 ml.
Titolare A.I.C.: società stabilimento chimico farmaceutico
Mendelejeff S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Aurelia n. 58, codice fiscale 00966490591.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società I.S.F. S.p.a. nello stabilimento sito in
Roma, via Tiburtina n. 1040.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone 1 g polvere liofilizzata + 1 fiala solvente per soluzione
iniettabile 2 ml;
A.I.C. n. 033324017 (in base 10), 0ZSYZK (in base 32);
classe "A nota 55" in applicazione dell'art. 36, comma 7, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, il prezzo non potrà essere superiore
al prezzo medio europeo;
1 flacone 2 g polvere liofilizzata + 1 fiala solvente per soluzione
iniettabile 4 ml;
A.I.C. n. 033324029 (in base 10), 0ZSYZX (in base 32);
classe "A nota 55" in applicazione dell'art. 36, comma 7, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, il prezzo non potrà essere superiore
al prezzo medio europeo;
Composizione:
1 flacone 1 g polvere liofilizzata + 1 fiala solvente per soluzione
iniettabile 2 ml contiene:
principio attivo: piperacillina sodica 1,04 g equivalente a
piperacillina g 1;
la fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato 10 mg;
eccipiente: acqua p.p.i. q.b.;
1 flacone 2 g polvere liofilizzata + 1 fiala solvente per soluzione
iniettabile 4 ml contiene:
principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g equivalente a
piperacillina g 2;
la fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg;
eccipiente: acqua p.p.i. q.b.
Indicazioni terapeutiche:
Batteri gramnegativi.
Il "Pimen" è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e
particolarmente Pseudomonas, Proteus indolopositivo ed
indolonegativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E.
coli, H influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:
1) infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito
urinarie. Il "Pimen" si dimostra particolarmente efficace in
conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunto
nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per
somministrazione endovenosa;
2) infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
3) infezioni sistematiche gravi e setticemie;
4) infezioni della cute e dei tessuti molli.
Il "Pimen" evidenzia un'azione sinergica se impiegato in
associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica
può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle
infezioni sostenute da microorganismi patogeni gramnegativi:
Batteri anaerobi.
Il "Pimen" è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B.
fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:
1) infezioni pleuropolmonari quali empiema, polmonite ed ascesso
polmonare;
2) infezioni della cavità addominale quali peritoniti ed ascesso
(tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti
dell'apparato gastroenterico).
3) infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione
pelvica, ascesso pelvico e salpingite;
4) infezione della pelle e dei tessuti molli;
5) setticemie;
6) profilassi perioperatoria.
Batteri grampositivi e misti.
Il "Pimen" è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle
prima elencate, sostenute da batteri grampositivi inclusi
streptococchi, peneumococchi, stafilococchi non produttori di
penicillinasi ed enterococchi.
Il "Pimen" ha una sua validità nel trattamento delle infezioni
miste: grampositivi, gramnegativi, aerobi/anaerobi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.