Parte Seconda n. 82 del 13-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A.
Medicinali:
FLEBOCORTID RICHTER100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili, da nebulizzare o rettale - AIC n. 013986029
FLEBOCORTID RICHTER 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986031
FLEBOCORTID RICHTER 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986043
URBASON 4 mg compresse - AIC n. 024001012
URBASON solubile 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - AIC n. 018259022
URBASON solubile 40 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - AIC n. 018259034
URBASON solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - AIC n. 018259059
Codice Pratica: N1A/2019/735 del 16/05/2019
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z
Tipo di modifica e modifica apportata: modifica stampati dei
medicinali contenenti cortisonici al fine di includere la reazione
avversa "singhiozzo" (richiesta AIFA del 17/04/2019).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo, relativamente ai medicinali e confezioni sopra
elencati, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX19ADD7961