Serie Generale n. 140 del 19-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Winderol» (GU Serie Generale n.140 del 19-06-2006)

Estratto determinazione n. 239 del 5 giugno 2006

Medicinale: WINDEROL.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., via Vallisneri, 10 - 20133
Milano.
Confezioni:
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 10 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940017/M (in base 10),
137B7K (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 20 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940029/M (in base 10),
137B7X (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 30 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940031/M (in base 10),
137B7Z (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 50 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940043/M (in base 10),
137B8C (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 56 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940056/M (in base 10),
137B8S (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 60 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940068/M (in base 10),
137B94 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940070/M (in base 10),
137B96 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 120 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940082/M (in base 10),
137B9L (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 180 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940094/M (in base 10),
137B9Y (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 200 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940106/M (in base 10),
137BBB (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in
blister PVC/PVDC + 2 inalatori - A.I.C. n. 036940118/M (in base 10),
137BBQ (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 200 capsule in
blister PVC/PVDC + 4 inalatori - A.I.C. n. 036940120/M (in base 10),
137BBS (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 500 capsule in
blister PVC/PVDC + 50 inalatori - A.I.C. n. 036940132/M (in base 10),
137BC4 (in base 32);
12 mcg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036940144/M (in base 10), 137BCj (in base 32);
12 mcg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036940157/M (in base 10), 137BCX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione capsule rigide.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 12,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato
equivalenti a 12,0 mcg di formoterolo fumarato;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione e controllo: Liconsa Liberacion Controlada de
Susteancias Activas S.A. - Avda Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del
broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive quali asma
bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 60 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940068/M (in base 10),
137B94 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,03 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,50 euro;
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940070/M (in base 10),
137B96 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,05 euro,
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,74 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.