Parte Seconda n. 76 del 29-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Sede: via Marconi, n. 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Capitale sociale: Euro 1.548.000,00 interamente versato Registro delle imprese: Bergamo BG - 124751 R.E.A.: BG - 124751 Codice Fiscale: 00226250165 Partita IVA: 00226250165
(GU Parte Seconda n.76 del 29-6-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008.


Codice pratica: N1B/2015/2140. Medicinale: ADRENALINA S.A.L.F.
Codice farmaco: 030650016, 030650030
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61338 del 13 giugno
2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/2278. Medicinale: PROCAINAMIDE CLORIDRATO
S.A.L.F.
Codice farmaco: 030682013
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61333 del 13 giugno
2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/2794. Medicinale: Sodio bicarbonato
S.A.L.F.
Codice farmaco: 030724 (tutte le confezioni autorizzate).
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61328 del 13 giugno
2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/2798. Medicinale: Potassio cloruro
S.A.L.F.
Codice farmaco: 030697 (tutte le confezioni autorizzate).
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61344 del 13 giugno
2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/2799. Medicinale: Glucosio S.A.L.F.
Codice farmaco: 030672 (tutte le confezioni autorizzate).
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61348 del 13 giugno
2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/2274. Medicinale: Noradrenalina tartrato
S.A.L.F.
Codice farmaco: 030679017.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61336 del 13 giugno
2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il rappresentante legale
ing. Aldo Angeletti


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