Serie Generale n. 127 del 1-6-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovi dosaggi; nuove confezioni; importazioni parallele; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse; rettifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.127 del 01-06-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialità medicinali:
Decreto n. 394/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CALCIFORTE" (calcio x mg 500 con
lievito), nella forma bustine x 3,45.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Serolam Rue A. Silvestre -
Courbevoie (Francia) rappresentati in Italia dalla società Giuliani
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Palagi, 2, codice
fiscale 00752450155.
Produttore: Laboratoires Serolam stabilimento sito in Courbevoie
(Francia).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 24 bustine:
codice: 027119015 (in base 10) 0TVMF7 (in base 32);
classe: c);
2) 30 bustine:
codice: 027119027 (in base 10) 0TVMFM (in base 32);
classe: c);
3) 36 bustine:
codice: 027119039 (in base 10) 0TVMFZ (in base 32);
classe: c).
Composizione: per ogni bustina da 3,45 g pari a 500 mg di calcio
elementare sono contenuti:
glucoeptonato di calcio biidrato 0,516 g, lattato di calcio
pentaidrato 0,950, gluconato di calcio monoidrato 0,100 g, cloruro di
calcio biidrato 0,433 g, carbonato di calcio 0,500 per un totale di
calcio elemento 0,500 g, lievito saccharomyces cerevisiae 0,030 g; in
formulazione con: acido citrico 0,800 g, ciclamato di calcio 0,037 g,
saccarina 0,011 g, glicerinato d'ammonio 0,002 g, dimeticone
arricchito in silicio 0,010 g, aroma limone/prugna 0,060 g.
Indicazioni terapeutiche: casi di carenza di calcio per aumentato
fabbisogno (fasi di crescita dell'organismo, gravidanza,
allattamento, osteoporosi o demineralizzazione ossea), per
insufficiente apporto alimentare o per difetti di assorbimento
intestinale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 395/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "FITODORF ALGHE MARINE" granulare
vegetale.
Titolare A.I.C.: Giovanni Ogna e Figli S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Farini, 63; codice fiscale
00881820153.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Milano, via Carlo Farini, 63. Le operazioni terminali di
confezionamento, limitatamente alle bustine, sono eseguite dalla
società Ivers-Lee Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) barattolo da 150 g di granulare:
codice: 028365017 (in base 10) 0V1N6T (in base 32);
classe: c);
2) scatola da 20 bustine da 5 g di granulare:
codice: 028365026 (in base 10) 0V1N75 (in base 32);
classe: c);
Composizione: 100 g di granulato contengono:
principi attivi: quercia marina estratto secco (contenuto in
jodio 0,2%) 5 g, frangula estratto secco (contenuto in eterosidi
idrossiantracenici 7,5/9%) 4 g.; eccipienti ed aromatizzanti:
rabarbaro estratto fluido 6 g, lattosio 85 g, menta essenza 0,5 g,
alcool etilico 95 0,5 g.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle restrizioni dietetiche
- stitichezza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 396/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CERNEVIT" nella forma liofilizzato
iniettabile uso e.v.
Titolare A.I.C.: Clintec Nutrition Clinique-Z.I. d'Amilly B.P. 347
- Montargis-Cedes (Francia), rappresentata in Italia dalla Clintec
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano,
25; codice fiscale 07270410587.
Produttore: Clintec Nutrition Clinique - stabilimento sito in
A. Montargis-Cedes (Francia).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone liofilizzato per uso parenterale:
codice: 027959016 (in base 10) 0UP7R8 (in base 32);
prezzo: L. 12.500;
classe: b).
Composizione: ogni flacone di liofilizzato contiene:
principi attivi: retinolo palmitato soluzione concentrata 2,0600
mg (corrispondenti a 3500 U.I. di vitamina A); colecalciferolo 0,0055
mg (corrispondenti a 220 U.I. di vitamina D); d.l - alfatocoferolo
10,200 mg (corrispondenti a 11,20 U.I. di vitamina E); acido
ascorbico (vitamina C) mg 125,000; cocarbossilasi tetraidrato 5,800
mg (corrispondenti a 3,51 mg di vitamina B1); riboflavina diidrata
fosfato sodico 5,670 mg (corrispondenti a 4,14 mg di vitamina B2);
piridossina cloridrato 5,500 mg (corrispondenti a 4,53 mg di vitamina
B6); clanocobalamina (vitamina B 12) mg 0,006; acido folico 0,414 mg;
dexpantenolo 16,150 mg (corrispondenti a 17,25 mg di acido
pantotenico); biotina 0,069 mg; nicotinamide (vitamina PP) 46,000 mg;
eccipienti: glicocolla 250,000 mg; acido glicocolico 140,000 mg;
lecitina di soia 112,500 mg; sodio idrossido 40,050 mg; acido
cloridrico F.U. 1,250 mg.
Indicazioni terapeutiche: apporto di vitamine corrispondente al
fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni di
età, nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per
via iniettabile quando l'apporto orale è controindicato, impossibile
od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione
parenterale).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 397/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "SUDAFED Co" blister da 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36, codice fiscale
00407630581.
Produttore: titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Pomezia (Roma).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
blister da 10 compresse:
codice: 027994019 (in base 10) 0UQ9X3 (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: paracetamolo 250,0 mg, pseudoefedrina cloridrato
30,0 mg; eccipienti glicollato di amido e sodio 14,0 mg, cellulosa
microcristallina 50,0 mg, povidone 10,5 mg, magnesio stearato 3,0 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
delle prime vie aeree caratterizzate da congestione nasale, cefalea e
febbre.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 398/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "GASTROGEL" (sucralfato) gel.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a, con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155.
Produttore:
produzione: Lisapharma S.p.a., nello stabilimento consortile sito
in Erba (Como), via Licinio n. 11;
confezionamento in bustine: S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento
sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto;
controlli: Giuliani S.p.a., nello stabilimento sito in Cernusco
sul Naviglio (Milano), via Sondrio n. 12.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 bustine monodose da ml 5 di sospensione per uso orale:
codice: 027819010 (in base 10) 0UJZ02 (in base 32);
prezzo: L. 21.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto
1992.
Composizione: ogni bustina da 5 ml contiene:
principo attivo: sucralfato gel pari a sucralfato g 1,00;
eccipienti: sorbitolo al 70% g 1,00, aroma caramello g 0,01, acido
sorbico g 0,01, sodio benzoato g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 5,00.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale;
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS,
esofagite da reflusso.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 399/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CITOGEL" (sucralfato) gel.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a, con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), Corso Italia n. 13, codice fiscale 00687350124.
Produttore:
produzione: Lisapharma S.p.a., nello stabilimento consortile sito
in Erba (Como), via Licinio n. 11;
confezionamento in bustine: S.I.I.T. S.r.l., nello stabilimento
sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto;
controlli: Zyma S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via
Benadir n. 5.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 bustine monodose da ml 5 di sospensione per uso orale:
codice: 028190015 (in base 10) 0UW99Z (in base 32);
prezzo: L. 21.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto
1992.
Composizione: ogni bustina da 5 ml contiene:
principio attivo: sucralfato gel pari a sucralfato g 1,00;
eccipienti: sorbitolo al 70% g 1,00, aroma caramello g 0,01, acido
sorbico g 0,01, sodio benzoato g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 5,00.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale;
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS,
esofagite da reflusso.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 400/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "TYLENOL RAFFREDDORE" nella forma
compresse.
Titolare A.I.C.: Mc Neil PPC Inc. - Fort Washington - Pennsylvania
(U.S.A.), rappresentata in Italia dalla Johnson &amp; Johnson S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina km 23,500,
località S. Palomba, codice fiscale 00407560580.
Produttore: Mc Neil Consumer Productos Company, stabilimento sito
in Camp Hill Road - Fort Washington - Pennsylvania (U.S.A.).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1 scatola da 6 compresse uso orale:
codice: 027338019 (in base 10) 0U2993 (in base 32);
classe: c);
2 scatole da 12 compresse uso orale:
codice: 027338021 (in base 10) 0U2995 (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: paracetamolo mg 325,0; pseudoefedrina cloridrato
mg 30,0; destrometorfano bromidrato mg 15,0; clorfenamina maleato mg
2,0; eccipienti: costituenti della compressa: cellulosa polvere mg
30,0; amido pregelatinizzato mg 13,0; sodio amido glicolato mg 13,0;
cellulosa microcristallina mg 17,0; amido di mais mg 26,0; giallo n.
6 FDC mg 0,0184; giallo n. 10 FDC mg 0,349; magnesio stearato mg 2,0;
costituenti del film di rivestimento: opadry YS-1-2161 mg 8,28; cera
carnauba mg 0,02; opacode Dark Green S-1-3172 tracce.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi dell'influenza e
del raffreddore.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione della ricetta
medica.
Altre condizioni: i controlli di qualità sui singoli lotti
importati sono effettuati dalla Janssen S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Latina, via C. Janssen.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 407/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "SPASMOSTOP 40" compresse rivestite da mg
40 e "SPASMOSTOP PEDIATRICO" compresse rivestite da mg 10 (ottilonio
bromuro).
Titolare A.I.C.: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale
00714810157.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Milano, via Carnia, n. 26.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 30 compresse rivestite da mg 40:
codice: 027458013 (in base 10) 0U5YGX (in base 32);
prezzo: L. 17.350;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 agosto
1992.
2) 30 compresse rivestite da mg 10:
codice: 027458025 (in base 10) 0U5YH9 (in base 32);
prezzo: L. 7.300;
classe: d).
Composizione: ogni compressa rivestita da 40 mg contiene:
ottilonio bromuro mg 40; eccepienti: amido mg 29, lattosio mg 28,
carbossimetilamido sale sodico mg 2, magnesio stearato mg 1,
idrossipropilmetilcellulosa mg 2,73, titanio biossido mg 0,91,
polietilenglicole mg 0,91, talco mg. 0,45;
ogni compressa rivestita da 10 mg contiene:
ottilonio bromuro mg 10; eccepienti: amido mg 33, cellulosa
microcristallina mg 34, magnesio stearato mg 1,6, silice precipitata
mg 0,8, copolimero cationico di dimetilaminoetilmetacrilato (Eudragit
E) mg 0,6.
Indicazioni terapeutiche:
spasmo pediatrico: stati spastici e discinesie funzionali
dell'apparato gastroenterico (colon irritabile, gastriti e
gastroduodeniti, enteriti, affezioni esofagee). Vomito abituale del
lattante, pilorospasmo, enteropatie diarrogene, stipsi spastica;
spasmostop 40: colon irritabile e manifestazioni spastico
dolorose del tratto enterico distale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuove forme farmaceutiche delle sottoindicate
specialità medicinali.
Decreto n. 403/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CETAM" (piracetam), nelle forme: gocce
uso orale al 33,33%, "fialoidi" soluzione iniettabile/orale da g 3/15
ml, sciroppo al 20% uso pediatrico e flacone per perfusione da 12
g/60 ml (nuove forme farmaceutiche di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159.
Produttore: società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 30 ml gocce uso orale al 33,33%:
codice: 023767080 (in base 10) 0QBP18 (in base 32);
prezzo: L. 4.650;
classe: d);
2) "CETAM fialoidi": 12 fialoidi di soluzione x g 3/15 ml uso
e.v., i.m. od orale;
codice: 023767092 (in base 10) 0QPB1N (in base 32);
prezzo: L. 19.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto
1992;
3) flacone sciroppo al 20% x ml 160 uso pediatrico
codice: 023767104 (in base 10) 0QPB20 (in base 32);
prezzo: L. 10.150;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto
1992;
4) 1 flacone per perfusione 12 g/60 ml:
codice: 023767116 (in base 10) 0QPB2D (in base 32);
Prezzo: L. 9.450;
classe: b).
Composizione:
100 ml di soluzione gocce uso orale contengono: piracetam g
33,33; eccipienti: glicerina g 30, saccarian g 0,3, aroma pompelmo g
0,4, metile p-idrossibenzoato g 0,14, propile p-idrossibenzoato g
0,015, sodio acetato g 0,15, acqua depurata tamponata a pH 5,8 con
acido acetico glaciale q.b. a 100 ml;
1 fialoide di soluzione iniettabile/orale contiene: piracetam 3
g; eccipienti: acetato di sodio 15 mg, acqua bidistillata tamponata a
pH 5,8 con acido acetico q.b. a 15 ml;
100 ml di sciroppo uso pediatrico al 20% contengono: piracetam g
20; eccipienti: sorbitolo 79% g 40, glicerina g 15, glicole
propilenico g 10, saccarina g 0,36, sodio acetato g 0,15, metile p-
idrossibenzoato g 0,14, propile p-idrossibenzoato g 0,015, miscela
aromi g 3,4, acqua depurata tamponata a pH 5,8 con acido acetico
glaciale q.b. a 100 ml;
1 flacone per perfusione da ml 60 contiene: piracetam g 12;
eccipienti: sodio acetato mg 60, acqua per preparazioni iniettabili
tamponata a pH 5,8 con acido acetico glaciale q.b. a ml 60.
Indicazioni terapeutiche:
per le forme: gocce e fialoidi iniettabili ed orali: sindromi
mentali da insufficienza cerebrale (sindrome psicoorganica senile,
intossicazione alcoolica e sindrome di astinenza alcoolica), disturbi
del rendimento mentale dell'anziano (diminuzione della vigilanza in
soggetti anziani non deteriorati).
per la forma: sciroppo uso pediatrico: disturbi specifici
dell'apprendimento, dislessia evolutiva in bambini in età scolare;
per la forma flaconi per perfusione 12 g/60 ml: sindromi mentali
da insufficienza cerebrale, disturbi del rendimento mentale
nell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale relativamente alle preparazioni, soluzione gocce uso
orale, fialoidi di soluzione uso orale o parenterale e sciroppo 20%
uso pediatrico, è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Per la preparzione flacone per perfusione da g 12/60 ml la vendita
al pubblico è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è
riservato agli ospedali.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 404/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "SUCRATE" (sucralfato) gel (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Erba (Como), via Licinio, 11, cod. fisc. 00232040139.
Produttore:
produzione e controlli Lisapharma S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Erba (Como), via Licinio n. 11;
confezionamento in bustine S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento
sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto;
confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988;
30 bustine monodose da ml 5 di sospensione per uso orale:
codice: 025652049 (in base 10) 0SGUUK (in base 32);
prezzo: L. 21.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 agosto 1992.
Composizione: ogni bustina da 5 ml contiene: principio attivo:
sucralfato gel pari a sucralfato g 1,00; eccipienti: sorbitolo al 70%
g 1,00, aroma caramello g 0,01, acido sorbico g 0,01, sodio benzoato
g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 5,00.
Indicazioni terapeutiche:
indicazioni: ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta,
gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da Fans, esofagite da
reflusso.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialità
medicinali:
Decreto n. 403/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CETAM" (piracetam), nella forma "1200"
compresse da mg 1200 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio, 43, cod. fisc. 04485620159.
Produttore: Società titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Origgio (Varese).
Confezione autorizzata, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
"CETAM 1200";
40 compresse da mg 1200;
codice: 023767078 (in base 10) 0QPB16 (in base 32);
prezzo L. 15.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto
1992;
d) composizione:
una compressa da mg 1200 contiene: piracetam 1200 mg; eccipienti:
polietilenglicole 6000 mg 32,23, silice precipitata mg 12, magnesio
stearato mg 15,25, titanio biossido mg 3,36,
idrossipropilmetilcellulosa 2910 mg 2,2, etilcellulosa mg 1,12,
idrossipropilcellulosa mg 1,12, poliosorbato 80 mg 0,22.
Indicazioni terapeutiche:
sindromi mentali da insufficienza cerebrale (sindrome
psicorganica senile, intossicazione alcoolica e sindrome di astinenza
alcoolica), disturbi del rendimento mentale dell'anziano (diminuzione
della vigilanza in soggetti anziani non deteriorati);
regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 405/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "DIFLUCAN" (fluconazolo) capsule mg 100
(nuovo dosaggio di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Latina s.s. 156, km 47,415; cod. fisc.
06320490581.
Produttore: società titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Latina s.s. n. 156 km 47,415.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 capsule mg 100;
codice: 027267044 (in base 10) 0UO3Z4 (in base 32);
prezzo: L. 91.900;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto
1992.
Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: fluconazolo
mg 100,000; eccipienti: lattosio mg 99,415, amido di mais mg 33,000,
silice precipitata mg 0,235, magnesio stearato mg 2,115, sodio
laurilsolfato mg 0,235; gli opercoli utilizzati per le capsule
contengono: gelatina 98%, titanio biossido 2%.
Indicazioni terapeutiche: il Diflucan è indicato nel trattamento
della candidiasi vaginale, acuta o recidivante, nonchè nella terapia
di dermatomicosi quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis e
tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. È anche
indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea (mughetto),
compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con
immunocompromissione secondaria a patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita (AIDS), nonchè nella candidiasi orale
atrofica.
Il Diflucan è indicato nella terapia delle infezioni micotiche
profonde dovute a Candida albicans e Cryptococcus neoformans, incluse
quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema
immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita o le micosi susseguenti la chemioterapia
antineoplastica. Il farmaco può essere quindi utilizzato nel
trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di
mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonchè nel
trattamento della criptococcicosi cutanea e polmonare.
Il trattamento delle infezioni da candida comprende le seguenti
indicazioni: esofagite, peritonite, infezioni polmonari,
gastrointestinali e genito-urinarie, nonchè candidemia e candidiasi
disseminate. Altresì, il farmaco è indicato nella prevenzione delle
infezioni fungine sensibili al Diflucan in pazienti con affezioni
neoplastiche sottoposti a chemioterapia citotossica. Nel trattamento
delle infezioni della pelle e delle mucose, l'uso del prodotto deve
essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravità
che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 406/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "ROFERON A" (interferone alfa 2a) (nuovo
dosaggio di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: F. Hoffmann La Roche Ltd - Basilea (Svizzera).
Rappresentante: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, n. 11, codice fiscale n. 00747170157.
Produttore: società estera titolare AIC nello stabilimento sito
in Basilea (Svizzera).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1 flacone - fiala liofilizzata U.I. 4.500.000 + 1 fiala solvente;
codice: 025839046 (in base 10) 0SNKG6 (in base 32);
prezzo: L. 64.150;
classe: a), con decorrenza: 1 luglio 1992.
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983 non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Composizione: 1 flacone-fiala liofilizzato da 4.500.000 U.I. + 1
fiala di solvente;
un flacone-fiala liofilizzato contiene: interferone alfa-2a
4.500.000U.I.; eccipienti: sodio cloruro 9,0 mg, albumina umana 5,0
mg;
una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1
ml.
Indicazioni terapeutiche: Roferon - trova indicazione nel
trattamento di:
a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
leucemia a cellule capellute (tricoleucemia);
mieloma multiplo nei pazienti recidivanti o refrattari alla
chemioterapia convenzionale;
linfomi non Hodgkin;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica;
b) neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi associato ad AIDS (sindrome da
immunodeficienza acquisita);
sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
c) malattie virali:
epatite cronica B: trattamento di pazienti in età adulta
affetti da epatite cronica attiva tipo B, con marcatori sierici di
replicazione virale, es. pazienti che risultino positivi per HBV-DNA,
DNA polimerasi o HBeAg;
epatite cronica nonA-nonB: riduzione a breve termine
dell'attività della malattia nei pazienti, in età adulta, affetti
da epatite cronica attiva nonA-nonB con elevati livelli enzimatici e
senza scompenso epatico. Non esiste evidenza, su basi cliniche ed
istologiche, di un beneficio a lungo termine;
condilomatosi acuminata.
Regime di dispensazione: la vendita del prodotto è subordinata
alla presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro
ospedaliero.
Condizioni: il prodotto deve essere destinato all'impiego nel solo
territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 401/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "FENOPREL 100" (fenoterolo bromidrato)
aerosol dosato, nella confezione bomboletta x 200 erogazioni (nuovo
dosaggio di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, cod. fisc.
01513360345.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via Palermo n. 26/A.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
"100" aerosol dosato;
bomboletta da g 15 x c.a 200 erogazioni (100 mcg di principio
attivo per ogni spruzzo-dose);
codice: 025550029 (in base 10) 0SCR6F (in base 32);
prezzo: L. 9.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 agosto 1992.
Composizione: "100" aerosol dosato - una bomboletta da 15 g
contiene: fenoterolo bromidrato g 0,02. Eccipienti: lecitina di soja
g 0,005; triclorofluorometano g 4,275; diclorodifluorometano g
10,700.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico di attacchi asmatici;
profilassi dell'asma da sforzo;
trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni
broncopolmonari con broncospasmo reversibile quale ad esempio la
bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata
l'opportunità di intraprendere una concomitante terapia
antiinfiammatoria.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 402/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "PERSOLV RICHTER nelle forme iniettabili
da U.I. 500.000 e da U.I. 1.000.000 (nuovi dosaggi di specialità
medicinali già registrate).
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Murat, 23, cod. fisc. 00795960152.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Anagni, località Valcanello (Frosinone).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone da U.I. 500.000 + 1 flacone di solvente x ml 2:
codice: 024726059 (in base 10) 0RLLKC (in base 32);
prezzo: L. 677.250;
classe: b);
2) 1 flacone da U.I. 1.000.000 + 1 flacone di solvente x ml 2:
codice: 024726073 (in base 10) 0RLLKT (in base 32);
prezzo: L. 1.351.000;
classe: b).
Composizione: iniettabile da 500.000 U.I.: un flacone da
liofilizzato contiene: urochinasi umana U.I. 500.000; eccipienti:
mannitolo mg 60; sodio edetato mg 4, sodio fosfato mg 4,73. Un
flacone di solvente annesso contiene: sodio cloruro mg 18, acqua per
preparazioni iniettabili ml 2.
Iniettabile da 1.000.000 U.I. un flacone di liofilizzato contiene:
urochinasi umana U.I. 1.000.000; eccipienti: mannitolo mg 60, sodio
edetato mg 4, sodio fosfato mg 4,73. Un flacone di solvente annesso
contiene: sodio cloruro mg 18; acqua per preparazioni iniettabili ml
2.
Indicazioni terapeutiche:
occlusioni venose od arteriose di origine trombotica od embolica
di recente formazione comprendenti:
embolismo dei vasi polmonari;
occlusioni arteriose periferiche;
infarto del miocardio, infarto imminente del miocardio e
cardiopatia ischemica da probabile od accertata trombosi coronarica;
trombosi venose;
trombosi cerebro-vascolari, quando si possa escludere la
presenza di fenomeni emorragici;
coaguli negli shunts artificiali artero-venosi.
Affezioni oculari quali:
trombosi dei vasi centrali della retina;
emorragie del vitreo o della camera anteriore.
Depositi patologici di fibrina di origine flogistica come nel
corso di sierositi (meningiti, ventricoliti, pleuriti, ecc.).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio della nuova confezione
della sottoindicata specialità medicinale.
Decreto n. 408/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: AGIOLAX granulato da 400 g (nuova
confezione di specialità medicinale già autorizzata) alle
condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Madaus GmbH e Co. - Colonia (Germania)
rappresentata in Italia dalla società Boehringer Mannheim Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5,
cod. fisc. 04843650153.
Produttore: Madaus GmbH e Co - Colonia, nello stabilimento sito in
Ostmerheimer Strabe (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
granulato da 400 g;
codice: 023714037 (in base 10) 0QMQ7P (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 g contengono:
principi attivi: piantaggine semi g 54,200, essenza frutti g
12,400; eccipienti: talco g 12,000, gomma arabica g 1,400 gomma
adragante g 0,750, essenza di comino g 0,035, essenza di salvia g
0,035, essenza di menta g 0,070, paraffina liquida g 0,240, paraffina
solida g 0,110 E 172 g 0,697, saccarosio g 18,063.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialità medicinali, oggetto di
"importazioni parallele".
Decreto n. 390/1992 del 18 maggio 1992
Specialità medicinale: Fluocaril bifluorè - pasta dentifricia al
fluoro; importata dalla Francia.
Titolare A.I.C.: Euromed S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
via di Porta Posillipo n. 135, Napoli, cod. fisc. 057638906380.
Produttore: Goulip S.A. Paris Cachan (Francia). La specialità
medicinale viene riconfezionata dal titolare AIC presso lo
stabilimento sito in Napoli, via Provinciale n. 118.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
tubo da g 150;
codice: 028326015 (in base 10) 0V0G3Z (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 g contengono:
sodio monofluorofosfato g 0,76, sodio fluoruro g 0,3315
(contenuto totale in fluoro: 025%); eccipienti: sodio fosfato g 0,1,
sodio esametafosfato g 0,2, sodio benzoato g 4, eugenolo g 0,025,
carragenina sodica g 1,1, silice precipitata g 14,5, silice di
neuburg g 4, titanio biossido g 1, sodio laurisolfato g 2, metile p-
idrossibenzoato g 0,1 saccarina sodica g 0,04, menta essenza g 0,8,
mentolo g 0,066, badiana essenza g 0,345, cannella di Ceylan essenza
g 0,01, fenolo g 0,03, sorbitolo soluzione g 25, acqua depurata q.b.
a g 100.
Indicazioni terapeutiche: il farmaco è indicato nella prevenzione
della carie nelle seguenti classi di individui cario-recettivi:
soggetti dai 6 ai 18 anni di età;
soggetti a rischio a causa di una alimentazione forzatamente
ricca di zuccheri (atleti, convalescenti, ecc);
handicappati, considerata la scarsa igiene orale;
soggetti portatori di protesi dentaria.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Condizioni: la società titolare dell'AIC è tenuta a comunicare
al Ministero i quantitativi di volta in volta importati, prima della
loro immissione in commercio, specificando il nome del venditore
presso cui sono stati acquistati, i numeri di lotto e il numero di
autorizzazione all'immissione in commercio riportato sulle confezioni
importate. Il prodotto potrà essere posto sul mercato, previo
riconfezionamento, dopo dieci giorni dalla comunicazione, fatta salva
diversa determinazione del Ministero. La società titolare dell'AIC
è tenuta a comunicare al Ministero eventuali accorgimenti ritenuti
necessari per rendere compatibile l'osservanza delle disposizioni
ministeriali sull'etichettatura e sul foglio illustrativo, con i
diritti di terzi sul marchio Fluocaril bifluorè.
Decreto n. 391/1992 del 18 maggio 1992
Specialità medicinale: Vicks Vaporub pomata balsamica; importata
dalla Grecia.
Titolare A.I.C.: Euromed S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
via di Porta Posillipo n. 135, Napoli, cod. fisc. 05763890638.
Produttore: Laboratoire Lachartre s.a. Biois - Francia. La
specialità medicinale viene riconfezionata dal titolare AIC presso
lo stabilimento sito in Napoli, via Provinciale n. 118;
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
g 90 di pomata balsamica;
codice: 028329011 (in base 10) 0V0K1M (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 g di pomata contengono: principi attivi: mentolo
2,75 g, canfora 5,00 g, olio essenziale di eucalipto 1,50, olio
essenziale di trementina 5,00 g; eccipienti: olio essenziale di
miristica 0,75 g, olio essenziale di foglie di cedro 0,75 g, timolo
0,25 g, vaselina bianca 84,00 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento balsamico nelle affezioni
delle prime vie respiratorie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Condizioni: la società titolare dell'AIC è tenuta a comunicare
al Ministero i quantitativi di volta in volta importati, prima della
loro immissione in commercio, specificando il nome del venditore
presso cui sono stati acquistati, i numeri di lotto e il numero di
autorizzazione all'immissione in commercio riportato sulle confezioni
importate. Il prodotto potrà essere posto sul mercato, previo
riconfezionamento, dopo dieci giorni dalla comunicazione, fatta salva
diversa determinazione del Ministero.
La società titolare dell'AIC è tenuta a comunicare al Ministero
eventuali accorgimenti ritenuti necessari per rendere compatibile
l'osservanza delle disposizioni ministeriali sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo, con i diritti di terzi sul marchio Vicks
Vaporub.
Decreto n. 392/1992 del 18 maggio 1992
Specialità medicinale: Alka Seltzer compresse effervescenti;
importata dalla Gran Bretagna.
Titolare A.I.C.: Euromed S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
via di Porta Posillipo n. 135, Napoli, cod. fisc. 05763890638.
Produttore: Miles Limited - Inghilterra. La specialità medicinale
viene riconfezionata dal titolare AIC presso lo stabilimento sito in
Napoli, via Provinciale n. 118.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
10 compresse efferfescenti:
codice: 028328019 (in base 10) 0V0J2M (in base 32);
classe: c).
30 compresse effervescenti:
codice: 028328021 (in base 10) 0V0J2P (in base 32);
classe c).
Composizione: ogni compressa allo stato secco contiene: acido
acetilsalicilico 324 mg, sodio bicarbonato 1625 mg, sodio citrico
anidro 965 mg;
Indicazioni terapeutiche: contenendo sostanze antiacide e
anagelsiche è indicato per alleviare sintomatologie che richiedono
l'attività di entrambe, come il mal di testa, quando accompagnato da
pesantezza di stomaco per rallentata digestione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Condizioni: la società titolare dell'AIC è tenuta a comunicare
al Ministero i quantitativi di volta in volta importati, prima della
loro immissione in commercio, specificando il nome del venditore
presso cui sono stati acquistati, i numeri di lotto e il numero di
autorizzazione all'immissione in commercio riportato sulle confezioni
importate. Il prodotto potrà essere posto sul mercato, previo
riconfezionamento, dopo dieci giorni dalla comunicazione, fatta salva
diversa determinazione del Ministero.
La società titolare dell'AIC è tenuta a comunicare al Ministero
eventuali accorgimenti ritenuti necessari per rendere compatibile
l'osservanza delle disposizioni ministeriali sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo, con i diritti di terzi sul marchio Alka Seltzer.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 393/1992 del 28 maggio 1992
Codice espresso
con sistema
di numerazione
Specialità medicinali Codice in base 32
--- --- ---
Xilocaina:
iniett. flacone 50 ml 2% 004535011 04BDR3
pomata 20 g 5% 004535035 04BDRV
Carbocaina:
0,5% 1 flacone 50 ml 016691026 0HXCUL
1% 1 flacone 50 ml 016691040 0HXCV0
2% 1 flacone 50 ml 016691065 0HXCVT
3% 1 flacone 20 ml 016691077 0HXCW5
3% 5 fiale 2 ml 016691089 0HXCWK
3% 5 tubofiale 016691091 0HXCWM
3% 1 flacone 50 ml 016691103 0HXCWZ
3% 5 flaconi 50 ml 016691115 0HXCXC
3% 50 fiale 2 ml 016691127 0HXCXR
3% 50 tubofiale 1,8 ml 016691139 0HXCY3
3% 100 fiale 2 ml 016691141 0HXCY5
3 100 tubofiale autoasp. 016691154 0HXCYL
0,5% c/adrenalina flac. 50 ml 016691178 0HXCZB
1% c/adrenalina flac. 50 ml 016691192 0HXCZS
2% c/adrenalina flac. 50 ml 016691216 0HXD0J
2% c/adrenalina forte fl. 20 ml 016691228 0HXD0W
2% c/adrenalina forte 5 f 2 ml 016691230 0HXD0Y
2% c/adrenalina forte fl. 50 ml 016691242 0HXD1B
2% c/adrenalina forte 5 tbf 016691255 0HXD1R
2% c/adrenalina forte 5 flac. 50 ml 016691267 0HXD23
2% c/adrenalina forte 50 f 2 ml 016691279 0HXD2H
2% c/adrenalina forte 50 tbf 016691281 0HXD2K
2% c/adrenalina forte 100 f 016691293 0HXD2X
2% c/adrenalina forte 100 tbf 016691305 0HXD39
0,5% 1 fiala 10 ml 016691317 0HXD3P
1% 1 fiala 10 ml 016691329 0HXD41
2% 1 fiala 10 ml 016691331 0HXD43
"c/adren." 1 fiala 0,5% 10 ml 016691343 0HXD4H
"c/adren." 1 fiala 1% 10 ml 016691356 0HXD4W
"c/adren." 1 fiala 2% 10 ml 016691368 0HXD58
50 tubofiale autoasp. 1,8 ml 2% 016691370 0HXD5B
c/adrenalina
50 tubofiale autoasp. 1,8 ml 3% 016691382 0HXD5Q
Citanest 3% Octapressin:
50 tubofiale 021578012 0NLJ8W
5 tubofiale 021578024 0NLJ98
50 tubofiale autoasp. 1,8 ml 021578036 0NLJ9N
Xylocaina:
2% epinefrina 1:80000 100 tbf 022671010 0PMVP2
autoaspiranti
2% epinefrina 1:80000 50 022671022 0PMVPG
tubofiale
spray 10% 80 ml 022671034 0PMVPU
2% epinefrina 1:80000 5 tubofiale 022671046 0PMVQ6
50 tubofiale autoasp. 1,8 ml 2% 022671059 0PMVQM
c/epinefrina
Titolare AIC: Astra Dental S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Valtellina, 63 - codice fiscale 07968910153.
Codice espresso
con sistema
di numerazione
Specialità medicinali Codice in base 32
--- --- ---
Emofol:
IM 5 fiale + 5 fiale 2 ml 002262018 025102
Folina:
IM 5 fiale 2 ml 15 mg 002309019 026GWV
20 capsule 5 mg 002309021 026GWX
Strofopan vena:
6 fiale 10 ml 0,125 mg 003246016 0331Y0
Eudigox:
40 capsule 0,100 mg 014166033 0FJB0K
40 capsule 0,200 mg 014166045 0FJB0X
Defluina:
50 compresse 3 mg 016310031 0HKRSH
flacone gocce 30 ml 2 mg 016310043 0HKRSV
Venitrin:
"flebo" 2 fiale 5 mg + set infus. 018128025 0K974T
T "5" 15 sist. transd. 5 mg/24 h 018128037 0K9755
T "10" 15 sist. transd. 10 mg/24 h 018128049 0K975K
T "15" 15 sist. transd. 15 mg/24 h 018128052 0K975N
Aplodan:
IM IV 10 fiale 4 ml 510 mg 021170016 0N61V0
20 compresse 250 mg 021170028 0N61VD
OS 10 bust. 6 g 500 mg 021170030 0N61VG
Onco Carbide:
20 capsule 500 mg 021510019 0NJFW3
Nerial:
25 confetti 0,3 mg 022318012 0P92XW
gocce orali 15 ml 022318024 0P92Y8
Revivan:
"200" flebo 10 fiale 5 ml 022609022 0PKZ3Y
Neo Gratusminal:
gocce orali 15 ml 022881015 0PU8RR
Pameion:
30 capsule 150 mg 023250018 0Q5K32
Reomucil:
sciroppo 150 ml 024152011 0R11YC
BB sciroppo 150 ml 024152023 0R11YR
30 bustine 300 mg 024152035 0R11Z3
60 bustine 300 mg 024152047 0R11ZH
20 capsule 375 mg 024152050 0R11ZL
Luvion:
"MITE" 10 capsule 50 mg 024273017 0R4S3T
"MITE" 20 capsule 50 mg 024273029 0R4S45
"MITE" 40 capsule 50 mg 024273031 0R4S47
10 capsule 100 mg 024273043 0R4S4M
20 capsule 100 mg 024273056 0R4S50
"VENA" 1 F liof. 200 mg + 1 F 024273068 0R4S5D
Seki:
20 confetti 10 mg 024427015 0R9GJ7
"BB" 20 tav. mast. 4,4 mg 024427027 0R9GJM
"BB" 60 tav. mast. 4,4 mg 024427039 0R9GJZ
sciroppo 200 ml 024427041 0R9GK1
gocce flac. 25 ml 024427054 0R9GKG
Levotensin:
28 compresse 75 mg 024569028 0RFT64
Coral:
30 capsule 10 mg 024599019 0RGQHC
50 capsule 10 mg 024599021 0RGQHF
Fase:
iniett. 2 F 100000 UI 10 ml 024602017 0RGTF1
iniett. 2 F 200000 UI 10 ml 024602029 0RGTFF
iniett. 1 F 500000 UI 20 ml 024602031 0RGTFH
Caomet:
40 confetti 10 mg 025244017 0S2DCK
10 capsule 50 mg 025244029 0S2DCX
10 flac.ni orali 50 mg 025244031 0S2DCZ
Inopamil:
"50" 40 compresse 50 mg 025257015 0S2T1R
"100" 40 compresse 100 mg 025257027 0S2T23
"200" 20 compresse 200 mg 025257039 0S2T2H
Betalevo:
14 compresse 75 mg 026093017 0SW9GT
Allerplus:
30 compresse 60 mg 026506016 0T8WT0
15 compresse 120 mg 026506030 0T8WTG
Immucytal:
aerosol flacone 10 ml 026580011 0TC51C
Titolare AIC: Simes S.r.l, con sede e domicilio fiscale in
Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale 00741600159.
Modifiche apportate:
Titolare AIC: nuovo titolare Astra-Simes S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10 - codice
fiscale 07968910153, nuova denominazione sociale, assunta dall'Astra
Dental S.p.a., dopo che questa ha incorporato la Simes S.r.l.
Produttore: le specialità medicinali già autorizzate a nome
della società Simes S.r.l. sono ora prodotte nello stabilimento
della società Zambon Group S.p.a, sito in Vicenza, via della
Chimica, 9, ad eccezione del prodotto VENITRIN T, nelle preparazioni:
15 sistemi transdermici eroganti 5 mg/24 h, 15 sistemi transdermici
eroganti 10 mg/24 h e 15 sistemi transdermici eroganti 15 mg/24 h,
che continuerà ad essere prodotto nello stabilimento della società
estera 3M. PHARMACEUTICALS, Minnesota (USA), con effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento e inserimento
del foglio illustrativo) ed i controlli da parte della società Lirca
Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in Limito (Milano).
Le specialità medicinali già autorizzate a nome della società
Astra Dental S.p.a. sono prodotte nello stabilimento consortile, sito
in Capua.
È autorizzata la vendita delle confezioni delle specialità
medicinali prodotte nello stabilimento della Zambon Group S.p.a.
anteriormente alla data del presente decreto.
Data di decorrenza del presente decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 409/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "EUMOVATE" (clobetasolo butirrato) nella
forma pomata, in confezione tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming n. 2.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
100 g di pomata contengono:
principio attivo: invariato;
eccipienti: glicerilmonostearato 9,60 g, alcool cetostearilico
4,80 g, miscela di paraffina e cere naturali 2,00 g,
glicerilmonostearato autoemulsionante 2,00 g, dimeticone 1,00 g,
glicerolo 25,00 g, clorocresolo 0,10 g, sodio citrato 0,05 g, acido
citrico 0,05, acqua depurata q.b. a 100,00 g;
produttore: la specilità medicinale è prodotta anche dalla
società estera Glaxo Operations U.K., Ltd. (Gran Bretagna) nello
stabilimento sito in Barnard Castle (Gran Bretagna).
Le confezioni prodotte dalla società estera possono essere
importate sia già pronte e confezionate per la vendita, sia allo
stato fuso con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento (astucciamento con il foglio illustrativo e
bollinatura) da parte della Glaxo S.p.a. negli stabilimenti
consortili siti in Verona e di S. Polo di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 410/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "PIVALOXICAM" (piroxicam pivalato) crema-
tubo da 50 g al 2%.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: vaselina bianca g 1, metile p-idrossibenzoato g
0,100, propile p-idrossibenzoato g 0,050, carbossivinilpolimero g 1,
acido cloridrico 1 N g 0,200, sodio idrato gocce g 0,115, acqua
depurata g 95,535.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 411/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "FLUATON" (fluorometolone) flacone da 5 ml
di collirio.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Costarica n. 20/22.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: alcool polivinico g 1,4, benzalconio cloruro g
0,0046, sodio edetato g 0,127, sodio cloruro g 0,768, sodio fosfato
monobasico monoidrato g 0,055, sodio fosfato bibasico eptaidrato g
0,431, polisorbato 80 ml 0,0275, acqua distillata q.b. a ml 100;
denominazione: la specialità medicinale sopraindicata è ora
denominata "FLUATON PVA".
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 412/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "ESSEN ENZIMATICO" 30 e 50 capsule.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18.
Modifica apportata:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni capsula contiene: granulato gastrosolubile pepsina (20
unità F.U. VIII) mg 10;
eccipienti: silice precipitata mg 30, lattosio mg 105,3;
compressa gastroresistente:
amilasi (550 unità FIP), lipasi (620 unità FIP) mg 20,
tripsina-chimotripsina (1560 unità FIP) mg 20;
cellulasi (180 unità cellulasiche) mg 10;
eccipienti: mannite mg 10,7 polivinilpirrolidone mg 7,5, sodio
carbossimetilcellulosa mg 0,8, magnesio stearato mg 2, cellullosa
acetoftalato mg 5;
numeri di codice:
30 capsule, codice: 028009037 (in base 10) 0UQSLF (in base 32);
50 capsule, codice: 028009049 (in base 10) 0UQSLT (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti con la precedente composizione non possono
essere venduti a partire dal: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 413/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CLOBESOL" (clobetasolo propionato) pomata
da 30 g ed unguento.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming n. 2.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti della sola
preparazione pomata).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: glicole propilenico 47,500 g, glicerilmonostearato
autoemulsionante 1,500 g, glicerilmonostearato 11,000 g, alcool
cetostearilico 8,400 g, miscela di paraffine e cere naturali 1,250 g,
clorocresolo 0,075 g, sodio citrato 0,050 g, acido citrico 0,050 g,
acqua depurata q.b. a 100 g;
produttore: la specialità medicinale nella forma pomata da 30 ed
unguento da 30 g è prodotta anche dalla società estera (Glaxo Oper-
ations U.K., Ltd. (Gran Bretagna) nello stabilimento sito in Barnard
Castle, Castle (Gran Bretagna).
La specialità medicinale prodotta dalla società estera può
essere importata sia pronta e confezionata per la vendita, sia allo
stato sfuso con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento (astucciamento con il foglio illustrativo e
bollinatura) presso gli stabilimenti consortili della Glaxo siti in
Verona e S. Polo di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti della preparazione pomata possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 414/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "TRILUDAN" (terfenadina) flacone da 120 ml
di sciroppo in sospensione allo 0,6%.
Titolare A.I.C.: Hammer Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Murat n. 25.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: polisorbato 60 g 0,50, carbosimetilcellulosa sodica g
0,50, silicato di alluminio e magnesio g 0,50, glucosio idrogenato g
45, alcool benzilico ml 1,00, saccarina sodica g 0,20, aroma di ba-
nana g 0,14, acqua depurata q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 415/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "ATTENTIL" (fipexide) confetti.
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa n. 35.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: saccarosio mg 200,000, lattosio mg 62,000, amido di
mais mg 32,000, talco mg 21,600, calcio carbonato leggero mg 17,600,
polivinilpirrolidone mg 8,520, sodio carbossimetilcellulosa mg 8,000,
gelatina mg 4,800, polietilenglicole 4000 mg 3,520, magnesio stearato
mg 1,500, titanio biossido mg 1,260, sodio laurilsolfato mg 0,400,
gomma arabica mg 0,015, cera carnauba mg 0,008, cera d'api mg 0,008.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 416/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CLESIDREN" (epomediolo) elisir flacone da
150 ml.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
100 ml di elisir contengono:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sorbitolo g 23,8; glicerina g 5; alcool etilico g
9,420; aromatizzante all'arancio g 2,076; glicole propilenico g
0,320; caramello (E 150) g 0,104; saccarina sodica g 0,020; sodio
bicarbonato 0,015; acqua depurata q.b. a m 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 417/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "EUVITOL" (vitamina A) labbra-stick da g
7.
Titolare A.I.C.: Dott. L. Zambelletti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: olio di ricino 50,26 g, cera carnauba 11 g, gliceridi
semisintetici solidi 12,00 g, cera d'api 3 g,
2-etilesil-p-metossi-cinnamato7,5 g, d.l-alfa-tocoferil acetato 0,22
g, butilidrossianisolo 0,02 g, ammonio glicirizzinato 0,1 g, aroma
vaniglia 0,3 g, cera microcristallina 3 g.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 418/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "DANATROL" (Danazol), 30 capsule mg 50.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente alla capsula contenitrice).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: capsula contenitrice: gelatina mg 47,45, titanio
biossido mg 1,47, ossido di ferro rosso mg 0,07.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 419/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "FLUIMUCIL" (acetilcisteina), 30 bustine
da 100 mg e 60 bustine da 200 mg per uso orale.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
per le bustine da 100 mg:
principio attivo: invariato; eccipienti: granulare di succo di
arancia mg 500; aroma di arancia mg 50; saccarina mg 8; E 110 mg 1;
saccarosio mg 4341;
per le bustine da 200 gr.:
principio attivo: invariato; eccipienti: granulare di succo di
arancia mg 500; aroma di arancia mg 50; saccarina mg 8; E 110 mg 1;
saccarosio mg 2241.
Produttore: la specialità medicinale, nella forma bustine da 100
mg e 200 mg, è prodotta oltre che presso lo stabilimento
farmaceutico Zambon Group sito in Vicenza anche dalla società
"INPHARZAM S.A." nello stabilimento sito in Cadempino (Svizzera).
I lotti provenienti dalla Svizzera devono essere destinati
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla scadenza.
Decreto n. 420/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "ECOVAL 70" nelle confezioni pomata tubo
da 20 e 30 g, unguento tubo da 20 e 30 g, pomata con neomicina tubo
da 20 e 30 g.
Titolare A.I.C.: Claxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming n. 2.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
per la preparazione pomata 100 gr contengono;
principio attivo: invariato; eccipienti: clorocresolo 0, 100
gr.; poliossietilencetilsteariletere 1,800 g; alcool cetostearilico
7,200 g; vaselina bianca 15,000 g; paraffina liquida 6,000 g; sodio
fosfato monobasico 0,300 g; acido fosforico o sodio idrossido q.b. a
pH 5; acqua depurata q.b. a 100.000 g;
per la preparazione pomata con neomicina 100 gr. contengono:
principi attivi: invariati; eccipienti: clorocresolo 0,100 g;
poliossietilencetilsteariletere 1,800 g; alcool cetostearilico 7,200
g; vaselina bianca 15,000 g; paraffina liquida 6,000 g; sodio fosfato
monobasico 0,300 g; acido fosforico o sodio idrossido q.b. a pH 5;
acqua depurata q.b. a 100,000 g;
per la preparazione unguento 100 gr. contengono:
principio attivo: invariato; eccipienti: paraffina liquida 1,000
g; vaselina bianca q.b. a 100 g; produttore: la specialità
medicinale, limitatamente alle confezioni pomata tubo 30 g, unguento
tubo 30 gr e pomata con neomicina tubo 30 g, è prodotta anche dalla
società estera Glaxo Operations U.K. Ltd (Gran Bretagna) nello
stabilimento sito in Barnard Castle (Gran Bretagna).
La specialità prodotta dalla società estera può essere
importata sia pronta e confezionata per la vendita, sia allo stato
sfuso con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento
(astucciamento con il foglio illustrativo e bollinatura) presso gli
stabilimenti consortili della Glaxo siti in Verona e in S. Polo di
Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 421/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "TAMYL" (cefatrizina propilenglicolato)
nelle forme 8 capsule x mg 500 e flacone x m 100 di sospensione uso
orale.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cisterna (Latina), corso Repubblica n. 151.
Modifica apportata:
produttore: la produzione della specialità medicinale,
limitatamente alle fasi di granulazione e di miscelazione del
principio attivo con gli eccipienti, è effettuata dalla società
Laboratorio farmaco biologico Crosara S.p.a., nello stabilimento
comune sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15.
Le restanti fasi di produzione ed i controlli sul prodotto finito
continuano ad essere effettuati dalla società titolare dell'AIC nel
proprio stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina n. 5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 422/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "MUCONORM" (telmesteina) 30 bustine da 300
mg.
Titolare A.I.C.: SPA Società prodotti antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8.
Modifica apportata:
produttore (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento
(inbustamento) sono ora effettuate anche dalla società stessa nel
proprio stabilimento sito in Cerano (Novara).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 423/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CARNOVIS" 5 fiale g 1, 10 flaconcini per
os g 1 e 10 compresse masticabili g 1.
Titolare A.I.C.: Duncan farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Sigma-Tau S.p.a. industrie farmaceutiche riunite, nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400. I controlli continuano
ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 424/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "SUMIGRENE" (sumatriptan succinato) nella
forma 2 siringhe pre-riempite da 6 mg uso sottocutaneo, con e senza
autoiniettore.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale, nella forma succitata è
prodotta anche dalla Glaxo S.p.a. nello stabilimento consortile sito
in S. Polo di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 425/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "IMIGRAN" (sumatriptan succinato) nella
forma 2 siringhe pre-riempite da 6 mg uso sottocutaneo, con e senza
autoiniettore.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming n. 2.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale, nella forma succitata è
prodotta anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in S. Polo di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 426/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "ACYVIR" (acyclovir), nelle forme: crema
al 5% (3 e 10 g) e compresse da 200 mg (25 compresse).
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile n. 69.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta, controllata e
confezionata dalla società Wellcome Italia S.p.a. nello
stabilimento, sito in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 427/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "DOMUVAR" 10 fiale uso orale x ml 5
codice: 013434016 (in base 10); 0DTZ50 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Medici Domus S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in S. Vittore Olona (Milano), via Parini n. 1/3, codice fiscale n.
00690920152.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale
n. 07696270581;
produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società Salus Researches S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina n. 1496.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Decreto n. 428/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CALCITONINA 100 ARMOUR" e "CALCITONINA 50
ARMOUR" (calcitonina sintetica di salmone).
Titolare A.I.C.: Armour Pharmaceutical Co. Ltd di Eastbourne
(Inghilterra), rappresentata in Italia dalla società Rhone - Poulenc
Rorer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via A.
Kuliscioff n. 37, codice fiscale n. 08257500150.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare: Rorer Pharmaceuticals Ltd di
Eastbourne (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla stessa
società Rhone - Poulenc Rorer S.p.a.;
produttore: la specialità medicinale è controllata dalla
società Rorer Health Care Limited nello stabilimento consortile sito
in Eastbourne (Inghilterra).
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: della preparazione iniettabili da 100 U.I.; sodio
cloruro 5 mg, sodio acetato 2 mg, acido acetico glaciale 2 mg, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; eccipienti della
preparazione iniettabile da 50 U.I.; sodio cloruro 2,5 mg; sodio
acetato 1 mg, acido acetico glaciale 1 mg, acqua per preparazione
iniettabili q.b. a 0,5 ml;
confezionamento: in sostituzione del confezionamento 5 flaconi di
liofilizzato da 100 U.I. + 5 flaconcini di diluente da 2 ml è
autorizzato il confezionamento: 5 siringhe pronte da 1 ml, con i
nuovi numeri di codice: 023748078 (in base 10) 0QNRHG (in base 32);
in sostituzione del confezionamento: 6 flaconi di liofilizzato da
50 U.I. + 6 flaconcini di diluente da 2 ml è autorizzato il
confezionamento: 6 siringhe pronte da 0,5 ml, con i nuovi numeri di
codice: 023748066 (in base 10) 0QNRH2 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 novembre 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
al 31 marzo 1993.
Decreto n. 429/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "ASPIRINA 0,5" compresse masticabili nelle
confezioni da 10 e 16 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa n. 126.
Modifica apportata:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "ASPIRINA 0,5" masticabile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 431/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "DANTRIUM" (dantrolene sodium), nella
forma capsule da 25 e 50 mg.
Titolare A.I.C.: Dr. Formenti S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio n. 45.
Modifica apportata:
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in
pilloliera di moplen litografato è autorizzato ora il
confezionamento in blister opaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 432/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CITURIDINA" nelle forme: 5 fiale liof. x
300 mg + 5 fiale solv.; 5 fiale liof. x 600 mg + 5 fiale solv. e
"300" 20 capsule da mg 300.
Titolare A.I.C.: Simes S.p.a., ora Astra Simes S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale
n. 00741600159.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare: Zambon Group S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale
n. 00691950240;
produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla Zambon
Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica
n. 9;
forma di presentazione: la forma di presentazione delle forme
iniettabili è ora costituita da fiale di soluzione pronta per l'uso
(anzichè da fiale di liofilizzato + fiale di solvente).
Confezioni e codici:
1) "300" 20 capsule x mg 300, codice: 020904049 (in base 10)
0MXY3K (in base 32);
2) 5 fiale soluzione iniettabile x mg 300, codice: 020904052 (in
base 10) 0MXY3N (in base 32);
3) "600" 5 fiale soluzione iniettabile x mg 600, codice:
020904064 (in base 10) 0MXY40 (in base 32).
Data di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti della specialità medicinale, nelle confezioni 5 fiale
liof. x pmg 300 + 5 fiale solv. e 5 fiale liof. x mg 600 + 5 fiale
solv. non possono essere più venduti a partire dal 1 gennaio 1993.
Decreto n. 436/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "NICOTINELL TTS 10", "NICOTINELL TTS 20",
"NICOTINELL TTS 30" (nicotina) nella forma cerotti transdermici.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy Ltd. di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. 233, km 20,5.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: la specialità medicinale nella forma cerotti transdermici
da 10, 20 e 30 cm(Elevato al Quadrato), è collocata nella classe c)
prevista dalla disposizione citata;
codici:
a) cerotti transdermici TTS 10, codice: 027956046 (in base 10)
0UP4UG (in base 32) classe: c);
b) cerotti transdermici TTS 20, codice: 027956059 (in base 10)
0UP4UV (in base 32) classe: c);
c) cerotti transdermici TTS 30, codice: 027956061 (in base 10)
0UP4UX (in base 32) classe: c);
Regime di dispensazione: la vendita della specialità medicinale
non è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti della specialità medicinale già prodotti contraddistinti
dai precedenti numeri di codice non possono essere più venduti.
Decreto n. 430/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CERIATRIC PHARMATON" (30 e 100 capsule).
Titolare A.I.C.: Pharmaton S.A. di Lugano Boggio (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Istituto biochimico pavese
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa
n. 10.
Modifica apportata:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "PHARMATON GEGORVIT" numeri di codice:
30 capsule 023210053 (in base 10) 0Q4B25 (in base 32);
100 capsule 023210065 (in base 10) 0Q4B2K (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a partire
dal 1 gennaio 1993.
Decreto n. 434/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "ROKITAL" (Rokitamicina) flac. g 48 di
granulare per la preparazione estemporanea di sospensione per uso
orale.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio n. 43.
Modifica apportata:
produttore limitatamente alle fasi di miscelazione del granulare:
le fasi di miscelazione del granulare sono effettuate dalla società
Toyo Jozo Co. Ltd. nello stabilimento sito in Tokyo (Giappone).
Le altre fasi produttive ed i controlli continuano ad essere
effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1992.
Provvedimenti numeri MI/238, MI/239, MI/240, MI/241, MI/242, MI/243,
MI/244, MI/245, MI/246, MI/247, MI/248, MI/249, MI/250, MI/251,
MI/252, MI/253 del 28 maggio 1992.
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
--- ---
ATROMIDIN 500 ICI Pharmaceuticals Macclesfield
- Inghilterra - Rappresentata
in Italia da - I.C.I. - Pharma
- Divisione farmaceutici -
I.C.I. Italia S.p.a. - Milano
BEZALIP, BEZALIP RETARD Boehringer Mannehim Italia
S.p.a., via S. Uguzzone, 5,
Milano
CHOLESOLVIN Cyanamid Italia S.p.a., Zona
industriale IV Strada,
Catania
CLOPRANE Luitpold S.p.a., via S. Anna, 2,
Anagni (Frosinone)
HADIEL RETARD Vecchi &amp; C. Piam S.a.p.a., via
G. Padre Semeria, 5, Genova
LIPANTHYL Puropharma S.r.l., via S. Pietro
dell'Orto, 26, Milano
LIPIDAX Laboratori UCB S.p.a., via
Praglia, 15, Pianezza (Torino)
LIPIL Ibirn S.r.l., via G. Grassi,
9/15, Roma
LIPOCLAR Crinos S.p.a., via XX Settembre,
2, Villaguardia (Como)
LIPOFENE e LIPOFENE 24 Lirca Synthelabo S.r.l., via
Rivoltana, 35, Limito
(Milano)
LIPOSIT Sit S.r.l., corso Cavour, 70,
Mede Lomellina (Pavia)
LIPSIN Laboratorio chimico farmaceutico
G. Zoja S.p.a., viale
Lombardia, 20, Milano
NOUPAX Salus Researches S.p.a., via
Aurelia, 58, Roma
SINFIBREX Delalande Isnardi S.p.a., via
XXV Aprile, 69, Imperia
TILENE Francia farmaceutici S.r.l., via
dei Pestagalli, 7, Milano
VOLUTINE Geymonat S.p.a., via S. Anna, 2,
Anagni (Frosinone)
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: dislipidemie caratterizzate
da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento
dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non
rispondono al trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI/254, MI/255, MI/256, MI/257, MI/258
del 28 maggio 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
--- ---
FIBROCIT Laboratorio farmaceutico CT
S.r.l, via D. Alighieri, 69-71
Sanremo (Imperia)
GEMLIPID Firma S.p.a., via di Scandicci,
37, Firenze
LIPOZID Pierrel S.p.a., via Bisceglie,
96, Milano
LOPID Parke Davis S.p.a., via C.
Colombo, 1, Lainate (Milano)
GENLIP Istituto Luso Farmaco d'Italia
S.p.a., via Carnia, 26, Milano
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: dislipidemie caratterizzate
da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento
dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non
rispondono al trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI/259, MI/260 del 28 maggio 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
--- ---
LIPOGLUTAREN Recordati S.p.a., via Civitali,
1, Milano
MEVALON Laboratori Guidotti S.p.a., via
Trieste, 40, Pisa
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: dislipidemie di tipo IIa e
IIb, non rispondenti al trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI/261, MI/262, MI/263, MI/264, MI/265,
MI/266, MI/267 del 28 maggio 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
--- ---
TIADEN Malesci S.p.a., via N. Porpora,
22/24, Firenze
EULIP 800 SIT S.r.l, corso Cavour, 70,
Mede Lomellina (Pavia)
DELIPID Cooperativa farmaceutica S.r.l.,
via Passione, 8, Milano
TIATEROL Midy S.p.a., via Piranesi, 38,
Milano
FONLIPOL 800 Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a., via
Civitali, 1, Milano
TIACLAR Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l., via D. Alighieri,
69-71, Sanremo (Imperia)
TIABRENOLO 800 Brocchieri S.r.l., via Tiburtina
Km 14,4, Roma
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: dislipidemie caratterizzate
da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento
dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non
rispondono al trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI/268, MI/269, MI/270, MI/271
del 28 maggio 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
--- ---
DEXIDE Laboratori Delalande Isnardi
S.p.a., via XXV Aprile, 69,
Imperia
RATIONALE Manetti Roberts, via Antonio da
Noli, 4, Firenze
NOLIPID Samil S.p.a., via Gerano, 5,
Roma
PULSAR Medosan S.r.l., via di
Cancelleria, 12, Cecchina
(Roma)
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: ipercolesterolemie primarie,
ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia quando la prima
rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non
rispondono al solo trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI/272, MI/273, MI/274
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
--- ---
MEDIAXAL Les Laboratoires Servier
Francia, Rappresentante per
l'Italia: Servier Italia
S.p.a., via degli Aldobran-
deschi, 13, Roma
BALANS Istituto biochimico pavese
S.p.a., viale Certosa, 10,
Pavia
MINOLIP Master Pharma S.r.l., via
S. Leonardo, 96, Parma
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: iperlipidemie che non
rispondono al trattamento dietetico; coadiuvante nell'obesità
associata ad alterazioni del metabolismo glico-lipidico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI/275, MI/276, MI/277, MI/278
del 28 maggio 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
--- ---
QUESTRAN Bristol Myers Squibb S.p.a.,
via Paolo di Dono, 73, Roma
COLESTROL Prodotti Formenti, S.r.l., via
Correggio, 43, Milano
CHOLESPOR Puropharma S.r.l., via S. Pietro
dell'Orto, 26, Milano
COLEMEN Menarini S.r.l., via Sette
Santi, 3, Firenze
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: in pazienti con
ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad
ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema
terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento
dietetico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI/279 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: LURSELLE.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., via Murat, 23, Milano.
Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: ipercolesterolemie primarie;
ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia, quando la prima
rappresenta il maggior problema terapeutico; in tutti i casi che non
rispondono al solo trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI/280 del 28 maggio 1992
Specialità medicinali: LIPOSTABIL, LIPOSTABIL forte, LIPOSTABIL
e.v.
Titolare A.I.C.: Notterman &amp; Cie (Germania) rappresentata in
Italia da Rho'ne Poulenc Rorer S.p.a., via A. Kuliscioff, 37, Milano.
Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: ipertrigliceridemia e
ipercolesterolemie di tipo IV, IIb, IIa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI/281 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: NICOSTEROLO.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., via Trieste, 40,
Pisa.
Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: stati ipercolesterolemici non
rispondenti al trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
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Con i decreti ministeriali di seguito indicati sono state
rettificate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle
sottospecificate specialità medicinali:
Decreto n. 435/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "CALCITONINA SANDOZ" nelle forme "100" - 5
fiale x ml 1 da U.I. 100 e "50" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 50.
Titolare A.I.C.: Sandoz Pharma S.A. di Basilea (Svizzera)
Lichstrasse, 35, rappresentata in Italia dalla Sandoz prodotti
farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via Arconati, 1.
Rettifica apportata al decreto ministeriale n. 38/1992 del 29
gennaio 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 1992): la
specialità medicinale è importata in Italia oltrechè allo stato
sfuso, con conseguente effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento (inscatolamento delle fiale) da parte della società
Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Milano, via B. Quaranta, 12, anche già pronta e confezionata
per la vendita.
La specialità medicinale deve essere destinata all'impiego nel
solo territorio italiano.
Decreto n. 433/1992 del 28 maggio 1992
Specialità medicinale: "SYNTOCINON" (ossitocina sintetica) nelle
forme: 6 filale da U.I. 2 x ml 2 uso i.m. e 6 fiale da U.I. 5 x ml 1
uso i.m.
Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.A. di Basilea (Svizzera)
rappresentata in Italia dalla Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1.
Rettifica apportata al decreto ministeriale n. 37/1992 del 29
gennaio 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 1992):
l'impiego della specialità medicinale è autorizzato, oltrechè per
via intramuscolare, anche per via endovenosa e per infusione
endovenosa.
La specialità medicinale deve essere destinata all'impiego nel
solo territorio italiano.