Serie Generale n. 119 del 20-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duovent» (21A02962) (GU Serie Generale n.119 del 20-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 398/2021 dell'11 maggio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
due variazioni tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea
con l'ultima versione del CCDS, adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette alla versione corrente del QRD template, introduzione
dell'etichetta intermedia multilingue (solo per il dosaggio 0,5 mg/4
ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per nebulizzatore) e modifiche
editoriali.
Si modificano i paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6
(quest'ultimo solo per Duovent 20 mcg + 50 mcg /erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione) del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
DUOVENT nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 025233038 - «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per
nebulizzatore» 20 contenitori monodose 4 ml.
A.I.C. n. 025233065 - «20 mcg + 50 mcg/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione da 10 ml.
A.I.C. n. 025233077 - «250 mcg/ml + 500 mcg/ml soluzione per
nebulizzatore"flacone 20 ml».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/59.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a (codice
fiscale 00421210485).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.