Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Accord» (12A12000) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 659/2012 del 30 ottobre 2012

MEDICINALE
QUETIAPINA ACCORD

TITOLARE AIC:
Accord Healthcare Italia S.r.l.
Centro Direzionale Colleoni - Palazzo Taurus A/1
Viale Colleoni 1/3/5 - 20864 Agrate Brianza (MB)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966019/M (in base 10) 180QG3 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966021/M (in base 10) 180QG5 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966033/M (in base 10) 180QGK (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966045/M (in base 10) 180QGX (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966058/M (in base 10) 180QHB (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966060/M (in base 10) 180QHD (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966072/M (in base 10) 180QHS (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966084/M (in base 10) 180QJ4 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966096/M (in base 10) 180QJJ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966108/M (in base 10) 180QJW (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966110/M (in base 10) 180QJY (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966122/M (in base 10) 180QKB (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966134/M (in base 10) 180QKQ (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966146/M (in base 10) 180QL2 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966159/M (in base 10) 180QLH (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa a rilascio prolungato.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo:
200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato).

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Sodio cloruro
Povidone K-30
Talco
Magnesio stearato (E572)

Rivestimento:
200 mg:
Composizione unitaria di Opadry giallo 03B52117:
Ipromellosa 6 cP (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E553b)
Ferro ossido giallo (E172)

300 mg:
Composizione unitaria di Opadry giallo 03B82929:
Ipromellosa 6 cP (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E553b)
Ferro ossido giallo (E172)

400 mg:
Composizione unitaria di Opadry bianco 03B58900:
Ipromellosa 6 cP (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E553b)

RILASCIO LOTTI:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
United Kingdom

Cemelog-BRS Kft.
H2040 Budaörs, Vasut u. 13.
Hungary

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

CONTROLLI:
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
United Kingdom

Wessling Hungary, Ltd.
1047, Budapest, Foti ut 56
Hungary

Pharmavalid Ltd
1136 Budapest, Tatra u. 27/b &amp; 29/b
Hungary

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210
India

CONFEZIONAMENTO:
Accord Healthcare Limited
Unit C, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP,
United Kingdom

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Hetero Labs Limited
Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato è indicata per:
Trattamento della schizofrenia, compreso:
- La prevenzione di recidiva nei pazienti schizofrenici stabili in
mantenimento con Quetiapina compresse a rilascio prolungato.
Trattamento del disturbo bipolare:
- Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare;
- Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al
disturbo bipolare;
- Per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare,
nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al
trattamento con quetiapina.
Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti
con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta
sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi. Prima di iniziare
il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo
di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966045/M (in base 10) 180QGX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 77,73

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966096/M (in base 10) 180QJJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 87,61

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
AIC n. 041966146/M (in base 10) 180QL2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 62,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 116,58

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA
ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -piano terapeutico e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.