Serie Generale n. 229 del 24-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duofilm» (21A05584) (GU Serie Generale n.229 del 24-09-2021)

Estratto determina IP n. 843 del 10 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DUOFILM 16.7% / 15 % LÖSUNG SALICYLSÄURE / MILCHSÄURE
dalla Germania con numero di autorizzazione 2939.00.00, intestato
alla società Stada Consumer Health Deutschland Gmbh Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel e prodotto da Stiefel Laboratories Legacy (Ireland)
Limited Finisklin Business Park Sligo, County of Sligo, Delpharm
Bladel B.V. - Geschäftsanschrift - Industrieweg 1 5531 Ad Bladel con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in Via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 048812022 (in base 10) 1GKMZQ (in base 32).
Forma farmaceutica: collodio.
Composizione: 100 g di collodio contengono:
principio attivo: acido salicilico 16,7 g e acido lattico 15 g;
eccipienti: colofonia, olio di ricino raffinato, collodio
(composto da pirossilina, etanolo, etere, acqua).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 048812022.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 048812022.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.