Serie Generale n. 45 del 24-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cyclavance 100 mg/ml soluzione orale per cani». (15A01184) (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2015)

Estratto decreto n. 12 del 2 febbraio 2015

Procedura decentrata n. UK/V/0506/001/DC
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0506/001/IB/003/G.
Medicinale veterinario CYCLAVANCE 100 mg/ml soluzione orale per
cani.
Titolare A.I.C.: La società Virbac 1ere avenue - 2065 m - L.I.D.
- 06516 Carros France.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Labiana
Life Sciences S.A.U. C/Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa
08228, Barcellona - Spagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.
Confezioni tipo 1:
Vetro di tipo ambrato (tipo III) bottiglie chiuse con un tappo
a prova di bambino in HDPE vite comprendente un adattatore in
plastica (HDPE);
Flacone da 5 ml, con dosatore composto da una siringa graduata
in PE da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di
cartone - A.I.C. n. 104633019;
Flacone da 15 ml, con dosatore composto da una siringa graduata
in PE da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di
cartone - A.I.C. n. 104633021;
Flacone da 30 ml, con dosatore composto da una siringa graduata
in PE da 2 ml con tacche da 0,1 ml, confezionati in una scatola di
cartone - A.I.C. n. 104633033;
Flacone da 60 ml, con un dosatore composto da una siringa
graduata in PE da 2 ml con tacche da 0,1 ml, confezionati in una
scatola di cartone - A.I.C. n. 104633045.
Confezioni tipo 2:
Vetro di tipo ambrato (tipo III) bottiglie chiuse con un tappo
da 20 mm in gomma bromo butilica ed una capsula in alluminio tipo
flip-off;
Flacone da 5 ml, con un dispenser in policarbonato ed una
valvola in silicone ed una siringa graduata in policarbonato da 1 ml
con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di cartone -
A.I.C. n. 104633060;
Flacone da 15 ml, con un dispenser in policarbonato ed una
valvola in silicone ed una siringa graduata in policarbonato da 1 ml
con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di cartone -
A.I.C. n. 104633072;
Flacone da 30 ml, con un dispenser in policarbonato ed una
valvola in silicone ed una siringa graduata in policarbonato da 3 ml
con tacche da 0,1 ml, confezionato in una scatola di cartone - A.I.C.
n. 104633084;
Flacone da 50 ml, con un dispenser in policarbonato ed una
valvola in silicone ed una siringa graduata in policarbonato da 3 ml
con tacche da 0,1 ml, confezionato in una scatola di cartone - A.I.C.
n. 104633058.
Composizione: 1 ml contiene:
Principio attivo: Ciclosporina 100 mg;
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle manifestazioni
croniche da dermatite atopica nel cane.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.
Tempi di attesa: Non pertinente.
Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.