Serie Generale n. 152 del 2-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Hexal» (GU Serie Generale n.152 del 02-07-2005)

Estratto determinazione n. 95 del 22 giugno 2005

Medicinale: GABAPENTIN HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700019/M (in base 10); 12ZZVM (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700021/M (in base 10); 12ZZVP (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700033/M (in base 10); 12ZZW1 (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700045/M (in base 10); 12ZZWF (in base 32);
100 mg capsule rigide 90 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700058/M (in base 10); 12ZZWU (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700060/M (in base 10); 12ZZWW (in base 32);
100 mg capsule rigide 200 (2x100) capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700072/M (in base 10); 12ZZX8 (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700084/M (in base 10); 12ZZXN (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700096/M (in base 10); 12ZZY0 (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700108/M (in base 10); 12ZZYD (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700110/M (in base 10); 12ZZYG (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700122/M (in base 10); 12ZZYU (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700134/M (in base 10); 12ZZZ6 (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700146/M (in base 10); 12ZZZL (in base 32);
300 mg capsule rigide 10 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 0367000159/M (in base 10); 12ZZZZ (in base 32);
300 mg capsule rigide 20 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036760161/M (in base 10); 130001 (in base 32);
300 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700173/M (in base 10); 13000F (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700185/M (in base 10); 13000T (in base 32);
300 mg capsule rigide 90 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700197/M (in base 10); 130015 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700209/M (in base 10); 13001K (in base 32);
300 mg capsule rigide 200 (2X100) capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700211/M (in base 10); 13001M (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700223/M (in base 10); 13001Z (in base 32);
400 mg capsule rigide 10 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700235/M (in base 10); 13002C (in base 32);
400 mg capsule rigide 20 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700247/M (in base 10); 13002R (in base 32);
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700250/M (in base 10); 13002U (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700262/M (in base 10); 130036 (in base 32);
400 mg capsule rigide 90 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700274/M (in base 10); 13003L (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700286/M (in base 10); 13003Y (in base 32);
400 mg capsule rigide 200 (2x100) capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700298/M (in base 10); 13004B (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700300/M (in base 10); 13004D (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036700312/M (in base 10); 13004S (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036700324/M (in base 10); 130054 (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036700336/M (in base 10); 13005J (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida da 100, 300 e 400 mg contiene:
principio attivo: 100 mg, 300 mg e 400 mg di gabapentin;
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina.
In aggiunta nelle capsule rigide da 100 mg: titanio diossido (E
171).
In aggiunta nelle capsule rigide da 300 mg: titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172).
In aggiunta nelle capsule rigide da 400 mg: titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Produzione:
Kern Pharma S.L. Poligono Ind. Colon II, Venus 72 E-08228
Terassa, Spagna;
Card nal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2 73614
Schorndorf (Germania).
Controllo:
Salutas Pharma GmbH Otto-von Guerickie - Allee 1 - 39179
Barleben, Germania;
Card nal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2, 73614
Schorndorf (Germania).
Operazioni di confezionamento primario e secondario:
Salutas Pharma GmbH Otto-von Guerickie - Allee 1 - 39179
Barleben, Germania;
Card nal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2, 73614
Schorndorf (Germania);
Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road Eaton Socon, St. Neots
Cambridgeshire (Inghilterra).
Rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH Otto-von Guerickie - Allee 1 - 39179
Barleben Germania;
Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road - Eaton Socon, St.
Neots Cambridgeshire (Inghilterra).
Indicazioni terapeutiche:
Come trattamento aggiuntivo dell'epilessia parziale accompagnata
o meno da attacchi epilettici secondari generalizzati in pazienti
refrattari agli antiepilettici standard.
Neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700045/M (in base 10); 12ZZWF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,43 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro;
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700096/M (in base 10); 12ZZY0 (in base 32).
Classe di rimnborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,43 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro;
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700122/M (in base 10); 12ZZYU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro;
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700185/M (in base 10); 13000T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex: factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); 23,14 euro;
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700250/M (in base 10); 13002U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex: factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.