Serie Generale n. 66 del 20-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen». (15A02003) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 312 del 16 febbraio 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN
400 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comprim. dalla Spagna
con numero di autorizzazione 70030 Codigo Nacional 661406-8, il
quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione BRUFEN e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano;
Confezione: BRUFEN «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister;
Codice AIC: 039693039 (in base 10) 15VBRH (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite;
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 400 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico,
idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio
stearato, diossido di titanio (E-171), silice colloidale anidra,
talco.
Indicazioni terapeutiche.
Come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS); STM Group S.r.l. Via Artemisia Gentileschi, 26 - 80126 Napoli;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BRUFEN «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister;
Codice AIC: 039693039 ;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BRUFEN «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister.
Codice AIC: 039693039 ; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.