Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Galpharm». (13A01325) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione n. 121 / 2013 del 5 febbraio 2013

Medicinale: CETIRIZINA GALPHARM.
Titolare AIC: Galpharm Healthcare Limited - Wrafton, Braunton,
Devon - EX33 2DL, Regno Unito.
Confezioni:
"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549014/M (in base 10) 16PGNQ (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549026/M (in base 10) 16PGP2 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549038/M (in base 10) 16PGPG (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549040/M (in base 10) 16PGPJ (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549053/M (in base 10) 16PGPX (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549065/M (in base 10) 16PGQ9 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549077/M (in base 10) 16PGQP (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549089/M (in base 10) 16PGR1 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato
Eccipienti:
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Polidestrosio
Polietilene glicole
Titanio diossido (E171)
Acqua depurata
Produzione: Indoco Remedies Limited, L-14, Verna Industrial Area,
Verna, Goa - 403722, India.
Confezionamento: Indoco Remedies Limited, L-14, Verna Industrial
Area, Verna, Goa - 403722, India.
Produzione principio attivo: Glochem Industries Limited, Survey
No 174-176 I.D.A., Bollaram, 502 325 Medak District., Andhra Pradesh,
India.
Rilascio lotti: Galpharm International Limited, Hugh House,
Dodworth Business Park, Barnsley, South Yorkshire, S75 3SP, Regno
Unito.
Controllo dei lotti: Minerva Scientific Limited, Delves Road,
Heanor Gate, Derbyshire, DE75 7SG, Regno Unito.
Broughton Laboratories Limited, Coleby House, Broughton Hall
Business Park, Skipton BD23 3AG, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta':
Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi nasali e
oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi
dell'orticaria cronica idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549014/M (in base 10) 16PGNQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549040/M (in base 10) 16PGPJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 89;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,19;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,11.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Cetirizina Galpharm è la seguente:
per la confezione classe di rimborsabilità C: Medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP);
per la confezione classe di rimborsabilità A: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.