Serie Generale n. 84 del 9-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cipralex» (GU Serie Generale n.84 del 09-04-2004)

Estratto provvedimento U.P.C. 1524/2004 del 17 marzo 2004
Specialità medicinale: CIPRALEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035767019/M -14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767021/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767033/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767045/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767058/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767060/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035767072/M - 56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767084/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767096/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767108/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767110/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da15 mg;
A.I.C. n. 035767122/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767134/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767146/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767159/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767161/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767173/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767185/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767197/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767209/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767211/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767223/M - 200 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767235/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/peipvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767247/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767250/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767262/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767274/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767286/M - 200 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767298/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767300/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767312/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767324/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767336/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767348/M - 200 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767351/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767363/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767375/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767387/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767399/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767401/M - 200 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767413/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035767425/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035767437/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035767449/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035767452/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 15 mg;
A.I.C. n. 035767464/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 20 mg;
A.I.C. n. 035767490/M - 5 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767502/M - 5 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767514/M - 10 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767526/M - 10 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767538/M - 10 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767540/M - 15 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767553/M - 15 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767565/M - 15 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767577/M - 20 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767589/M - 20 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767591/M - 20 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767603/M - 5 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie.
Titolare A.I.C. H. Lundbeck A/S.
n. procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/278/01-04/V03-V04-V05-W01-W14.
Modifica apportata: visti gli atti di ufficio l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale «Cipralex»
è modificata come di seguito indicato: sostituzione della confezione
da 250 compresse con una confezione da 200 compresse in contenitore
pp per il dosaggio da 5 mg e 10 mg, eliminazione delle confezioni da
250 compresse in contenitore pp per il dosaggio da 15 mg e 20 mg,
aggiunta del sito di produzione e confezionamento: Patheon France SA.
(40, boulevard de Champaret - 38300 Bourgoin - Jallieu - Francia)
solo per il dosaggio da 10 mg, modifica al riassunto delle
caratteristiche del prodotto nelle sezioni:
2-3-4.3-4.4-4.5-4.8-5.1-5.2-5.3.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche, relative al contenuto del presente provvedimento, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente provvedimento.
Il presente provvedimento, che integra e rettifica il decreto
A.I.C./U.A.C. n. 905 del 4 agosto 2003 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 30 settembre 2003, n. 227, ha
effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.