Serie Generale n. 41 del 18-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Winthrop» (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2006)

Estratto determinazione n. 193 del 9 febbraio 2006

Medicinale: SERTRALINA WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale
Bodio 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861019/M (in base 10), 134X2V (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861021/M (in base 10), 134X2X (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861033/M (in base 10), 134X39 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861045/M (in base 10), 134X3P (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861058/M (in base 10), 134X42 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861060/M (in base 10), 134X44 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861072/M (in base 10), 134X4J (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861084/M (in base 10), 134X4W (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861096/M (in base 10), 134X58 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861108/M (in base 10), 134X5N (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 28\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861110/M (in base 10), 134X5Q (in
base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861122/M (in base 10), 134X62 (in
base 32)
50 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861134/M (in base 10), 134X6G (in
base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861146/M (in base 10), 134X6U (in
base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861159/M (in base 10), 134X77 (in
base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036861161/M (in base 10), 134X79 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036861173/M (in base 10), 134X7P (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036861185/M (in base 10), 134X81 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861197/M (in base 10), 134X8F (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861209/M (in base 10), 134X8T (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861211/M (in base 10), 134X8V (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861223/M (in base 10), 134X97 (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861235/M (in base 10) 134X9M (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861247/M (in base 10) 134X9Z (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861250/M (in base 10) 134XB2 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861262/M (in base 10) 134XBG (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861274/M (in base 10) 134XBU (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861286/M (in base 10) 134XC6 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861298/M (in base 10) 134XCL (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861300/M (in base 10) 134XCN (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861312/M (in base 10) 134XD0 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861324/M (in base 10) 134XDD (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861336/M (in base 10) 134XDS (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036861348/M (in base 10) 134XF4 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036861351/M (in base 10) 134XF7 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036861363/M (in base 10) 134XFM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
una compressa rivestita con film da 50 mg contiene:
principio attivo: 50 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
ipromellosa 6, talco, glicole propilencio, titanio diossido (E171).
una compressa rivestita con film da 100 mg contiene:
principio attivo: 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
ipromellosa 6, ipromellosa 15, talco, glicole propilencio, titanio
diossido (E171).
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Actavis hf. Karnesbraut 108, IS 200 Kopavogur (Islanda);
Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial EstateZejtung ZTN 8 Malta;
Sanofi Synthelabo Sp Z.o.o. Pharmaceutical Production Plant ul.
Lubelska 52 - 35-233 Rzeszow - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861060/M (in base 10) 134X44 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036861247/M (in base 10) 134X9Z (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,42 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.