Serie Generale n. 181 del 6-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone e Metformina Tecnigen». (18A05216) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2018)

Estratto determina n. 1103/2018 del 13 luglio 2018

Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo - Milano.
Confezione: «15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/Al/PVC-Al - AIC n. 045503012 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
pioglitazone e metformina;
eccipienti:
nucleo della compressa
cellulosa microcristallina;
povidone (K 30);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
film di rivestimento
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
talco.
Produttori del principio attivo:
pioglitazone cloridrato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai 317024
Zhejiang, Cina;
metformina cloridrato
Farmhispania, S.A Passeig del Riu Besos, Montmelo, 08160
Barcelona, Spagna.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua
da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo.
Confezionamento primario e secondario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada
Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo.
Confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. - via Amendola, 1 (loc.
Caleppio) 20090 Settala, Milano, Italia.
Controllo dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada
Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo.
Rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada
Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone e Metformina Tecnigen è
indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con
diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso
che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico
con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina
glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il
trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei
potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono
confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del
trattamento con pioglitazone siano mantenuti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/Al/PVC-Al - AIC n. 045503012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,16.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory, ivi comprese le strutture privato accreditate, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Pioglitazone e Metformina Tecnigen è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pioglitazone e Metformina Tecnigen è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.