Serie Generale n. 116 del 21-5-2007
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 26 aprile 2007, n. 65
Attuazione della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla. (GU Serie Generale n.116 del 21-05-2007)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 1/9/2007

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici, e successive modificazioni;
Vista la direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto
2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari
dell'anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante «Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee. Legge comunitaria 2005.», ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato A;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 marzo 2007;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche europee e della
salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n. 46 del 1997
1. In deroga alle regole di cui all'allegato IX del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, le
protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella
classe III.

Art. 2.
Definizione
1. Ai fini del presente decreto, per protesi dell'anca, del
ginocchio e della spalla s'intende un componente impiantabile di un
sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una
funzione simile ad un'articolazione naturale dell'anca, del ginocchio
o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi
complementari (viti, cunei, lastre o strumenti).

Art. 3.
Valutazione della conformità
1. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a
una procedura di valutazione della conformità, a norma
dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di
una valutazione della conformità complementare conformemente al
punto 4 dell'allegato II del citato decreto legislativo, al fine di
ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della
progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione
non preclude al fabbricante la possibilità di presentare una
richiesta di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11,
comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
2. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a
una procedura di valutazione della conformità a norma
dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007,
possono essere oggetto di una valutazione della conformità
complementare come dispositivi medici della classe III a norma
dell'articolo 11, comma 1, lettera b), numeri 1) o 2), entro il
1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante
la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della
conformità a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera a), del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

Art. 4.
Disposizioni transitorie
1. È consentita fino al 1° settembre 2009 l'immissione in
commercio e la messa in servizio di protesi dell'anca, del ginocchio
e della spalla oggetto di una decisione a norma dell'articolo 11,
comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.
2. È consentita l'immissione in commercio fino al 1° settembre
2010 e la messa in servizio, posteriormente a tale data, di protesi
dell'anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a
norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicata anteriormente al
1° settembre 2007.

Art. 5.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il 1° settembre 2007.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 26 aprile 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Bersani, Ministro dello sviluppo
economico
Visto, il Guardasigilli: Mastella