Serie Generale n. 262 del 8-11-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 27 ottobre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Glubrava» (pioglitazione+metformina), autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione/C n. 227/2008). (GU Serie Generale n.262 del 08-11-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
GLUBRAVA (pioglitazione+metformina) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione
dell'11 dicembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali coni numeri:
EU/1/07/421/001 15 mg/850 mg compressa uso orale blister
(ALL/ALL) 14 compresse;
EU/1/07/421/002 15 mg/850 mg compressa uso orale blister
(ALL/ALL) 28 compresse;
EU/1/07/421/003 15 mg/850 mg compressa uso orale blister
(ALL/ALL) 30 compresse;
EU/1/07/421/004 15 mg/850 mg compressa uso orale blister
(ALL/ALL) 50 compresse;
EU/1/07/421/005 15 mg/850 mg compressa uso orale blister
(ALL/ALL) 56 compresse;
EU/1/07/421/006 15 mg/850 mg compressa uso orale blister
(ALL/ALL) 60 compresse;
EU/1/07/421/007 15 mg/850 mg compressa uso orale blister
(ALL/ALL) 90 compresse;
EU/1/07/421/008 15 mg/850 mg compressa uso orale blister
(ALL/ALL) 1998 compresse;
EU/1/07/421/009 15 mg/850 mg compressa uso orale blister
(ALL/ALL) 180 compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Global Research And Development Centre
(Europe) LTD.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 9-10 settembre 2008;
Vista la deliberazione n. 19 del 30 settembre 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale GLUBRAVA (pioglitazone+metformina)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 14 compresse;
A.I.C. n. 038529018/E (in base 10), 14RTZU (in base 32);
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 28 compresse;
A.I.C. n. 038529020/E (in base 10),14RTZW (in base 32);
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 30 compresse;
A.I.C. n. 038529032/E (in base 10), 14RU08 (in base 32);
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 50 compresse;
A.I.C. n. 038529044/E (in base 10), 14RU0N (in base 32);
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 56 compresse;
A.I.C. n. 038529057/E (in base 10), 14RU11 (in base 32);
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 60 compresse;
A.I.C. n. 038529069/E (in base 10). 14RU1F (in base 32);
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 90 compresse;
A.I.C. n. 038529071/E (in base 10), 14RU1H (in base 32);
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 98 compresse;
A.I.C. n. 038529083/E (in base 10), 14RU1V (in base 32);
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 180 compresse;
A.I.C. n. 038529/095E (in base 10), 14RU27 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: indicato nel trattamento dei pz con
diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pz in sovrappeso che
non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con
le dosi massime tollerate della sola metformina orale.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale GLUBRAVA (pioglitazone+metformina) è
classificata come segue:
Confezione:
15 mg/850 mg compressa uso orale blister (ALL/ALL) 56 compresse;
A.I.C. n. 038529057/E (in base 10), 14RU11 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A/PHT.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 37,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 62,32.
Validità del contratto: 24 mesi.
Condizioni: sconto obbligatorio su EF alle strutture pubbliche come
da condizioni negoziali.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GLUBRAVA
(pioglitazone+metformina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 27 ottobre 2008
Il direttore generale: Rasi