Serie Generale n. 296 del 14-12-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELL'UNIVERSITA' E DELLA RICERCA
MINISTERO DELL'UNIVERSITA' E DELLA RICERCA
DECRETO 26 novembre 2021
Definizione dei criteri generali sulla base dei quali gli atenei possono attivare, in modalita' convenzionale, master finalizzati alla metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica. (Decreto n. 1255). (21A07250) (GU Serie Generale n.296 del 14-12-2021)

IL MINISTRO DELL'UNIVERSITÀ
E DELLA RICERCA

di concerto con

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 9 gennaio 2020, n. 1, convertito, con
modificazioni, dalla legge 5 marzo 2020, n. 12, e in particolare
l'art. 1 che istituisce il Ministero dell'istruzione e il Ministero
dell'università e della ricerca, con conseguente soppressione del
Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, come da ultimo
modificato dal predetto decreto-legge n. 1 del 2020, e in particolare
gli articoli 2, comma 1, n. 12), 51-bis, 51-ter e 51-quater,
concernenti l'istituzione del Ministero dell'università e della
ricerca, «al quale sono attribuite le funzioni e i compiti spettanti
allo Stato in materia di istruzione universitaria, di ricerca
scientifica, tecnologica e artistica e di alta formazione artistica
musicale e coreutica», nonchè la determinazione delle aree
funzionali e l'ordinamento del Ministero e gli articoli 2, comma 1,
n. 14), 47-bis, 47-ter e 47-quater, concernenti l'istituzione del
Ministero della salute, al quale sono attribuite «funzioni spettanti
allo Stato in materia di tutela della salute umana, di coordinamento
del Sistema sanitario nazionale, di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze per tutti i profili di carattere
finanziario, di sanità veterinaria, di tutela della salute nei
luoghi di lavoro, di igiene e sicurezza degli alimenti» nonchè la
determinazione delle aree funzionali e l'ordinamento del Ministero;
Visto il decreto-legge 12 giugno 2001, n. 217, recante
«Modificazioni al decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, nonchè
alla legge 23 agosto 1988, n. 400, in materia di organizzazione del
Governo», convertito con modificazioni dalla legge 3 agosto 2001, n.
317;
Visto l'art. 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 22 ottobre 2004, n. 270, «Modifiche
al regolamento recante norme concernenti l'autonomia didattica degli
Atenei, approvato con decreto del Ministro dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509» e in
particolare gli articoli 3, comma 9, e 7, comma 4;
Vista la legge 16 gennaio 2006, n. 18, recante «Riordino del
Consiglio universitario nazionale (CUN)» e in particolare l'art. 2
che prevede tra le competenze del CUN la formulazione di pareri e
proposte in materia di ordinamenti degli studi universitari;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, «Delega al Governo in materia
di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni per il
riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del
Ministero della salute», e in particolare l'art. 1, commi 1 e 2;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, «Attuazione
della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia
di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3», e in
particolare l'art. 8 rubricato «Disciplina degli ordinamenti
didattici di specifici percorsi formativi» secondo il quale «1. Con
decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della
ricerca, adottato di concerto con il Ministro della salute entro
centoventi giorni dalla entrata in vigore del presente decreto, sono
definiti a livello nazionale i criteri generali sulla base dei quali
gli Atenei possono attivare master, da frequentare con modalità per
cui è richiesta la presenza fisica, finalizzati alla metodologia
della ricerca e della sperimentazione clinica.
2. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresì definiti la
durata, i settori scientifico-disciplinari obbligatori nell'area
medica, farmaceutica, chimica e statistica e le strutture
universitarie presso le quali possono essere attivati i percorsi
formativi.
3. Le regioni, le strutture sanitarie e gli istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico possono promuovere le attività di
formazione di cui al comma 1 anche attraverso l'organizzazione di
corsi di educazione continua in medicina (ECM) destinati al personale
operante presso le strutture impegnate nelle sperimentazioni
cliniche».
Visto il decreto ministeriale 25 marzo 2021, n. 289, recante le
«Linee generali d'indirizzo programmazione Università 21-23», e, in
particolare, l'allegato 4 «Linee d'indirizzo sulla programmazione
delle Università relativa all'accreditamento di corsi e sedi
convenzionale», Sezione A, lettera a);
Ritenuto opportuno predisporre per gli Atenei idonei criteri, a
livello nazionale, per la istituzione di master finalizzati alla
metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica, da
frequentare con modalità per cui è richiesta la presenza fisica;
Tenuto conto del parere del Consiglio universitario nazionale
espresso nell'adunanza del 18 novembre 2021;

Decreta:

Art. 1

1. A decorrere dall'anno accademico 2022/2023, le università
statali e non statali legalmente riconosciute nelle quali è
accreditato il corso di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina e
chirurgia (LM-41) possono istituire master universitari di secondo
livello finalizzati alla metodologia della ricerca e della
sperimentazione clinica nel rispetto dei criteri generali previsti
nell'allegato al presente decreto, parte integrante dello stesso.
2. Al termine del corso si consegue un master universitario di II
livello in metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 novembre 2021
Il Ministro dell'università
e della ricerca
Messa

Il Ministro della salute
Speranza

Allegato

Criteri nazionali per l'istituzione di master finalizzati alla
metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica, da
frequentare con modalità per cui è richiesta la presenza fisica
oppure da erogare interamente in presenza oppure da erogare in
modalità convenzionale.

I corsi di master di II livello finalizzati alla metodologia
della ricerca e della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano sono istituiti e attivati dalle Università ai sensi decreto
ministeriale 22 ottobre 2004, n. 270, al fine di formare figure
professionali in grado di ideare, progettare e gestire tutte le fasi
della ricerca e della sperimentazione clinica, di analizzare
criticamente i risultati ottenuti dalle ricerche e dalle
sperimentazioni.
Tali master possono essere attivati esclusivamente presso
dipartimenti o strutture di raccordo dell'area medicosanitaria, con
il coinvolgimento dei Dipartimenti delle seguenti aree: farmaceutica,
chimica e statistica dello stesso o di altri Atenei.
Le attività di ricerca e di sperimentazione clinica possono
essere svolte presso le strutture in cui è attivato il master o,
attraverso convenzioni, presso altre strutture accreditate dal
Servizio sanitario nazionale.
Il corpo docente del master è costituito da professori di prima
e seconda fascia, da ricercatori universitari e da esperti della
materia.
La direzione del master è affidata ad un docente universitario
di uno dei settori compresi nell'ambito delle discipline delle
attività formative obbligatorie.
Il corso ha una durata complessiva di 60 crediti formativi
universitari (C.F.U.) corrispondenti a 1500 ore di lavoro per
studente.
Il corso è strutturato in moduli tematici, anche
multidisciplinari, che prevedono forme integrate di attività
teoriche, esperienze di tirocinio e apprendimento individuale.
La prova finale comprende la discussione di una tesi e nella
valutazione finale occorre tenere conto dei risultati ottenuti nei
singoli moduli e delle valutazioni e dei giudizi dei docenti-tutori.
Obiettivi formativi qualificanti
I corsi hanno l'obiettivo di formare esperti degli strumenti
teorici e pratici necessari per una corretta progettazione,
conduzione e gestione di una ricerca e di una sperimentazione clinica
dei medicinali ad uso umano.
Questo avviene mediante l'acquisizione di conoscenze e competenze
sulle metodologie della ricerca e sperimentazione clinica, sulla
progettazione del protocollo di studio in tutte le sue fasi, sul
monitoraggio dello studio, sulla valutazione dell'efficacia e della
tollerabilità del trattamento e sulla analisi dei risultati
ottenuti.
Gli obiettivi generali del corso includono:
la comprensione dei vantaggi e dei limiti dei vari approcci di
progettazione di studi clinici;
l'acquisizione di una solida comprensione dei diversi metodi di
ricerca scientifica che sono alla base della progettazione di studi
clinici di alta qualità;
la capacità di identificare e comprendere la letteratura
appropriata rispetto ai quesiti clinici e alla progettazione di studi
clinici;
la capacità di analizzare e interpretare adeguatamente i
risultati di studi clinici;
una piena comprensione del processo di sperimentazione clinica
comprese le considerazioni statistiche, economiche, regolatorie,
normative, etiche e comunicative.
Per l'acquisizione delle competenze professionali sono previste
attività di tirocinio obbligatorie per non meno di 10 C.F.U.
Definizione degli standard e dei requisiti minimi
Per raggiungere gli obiettivi formativi di cui sopra, le
strutture di sede o convenzionate e accreditate dove si svolgono le
attività del master devono avere una consolidata esperienza in
attività di ricerca e sperimentazione clinica nelle varie fasi di
studio.
Il corpo docente deve comprendere:
docenti universitari in numero non inferiore al 50% dei
docenti;
docenti non universitari, in servizio in strutture
convenzionate, con esperienza didattico-formativa documentata e con
almeno cinque anni di servizio presso strutture specialistiche
accreditate;
docenti a contratto esperti del settore
scientifico-disciplinare.
Accesso al master
Il master di II livello è riservato ai possessori di laurea
magistrale, o titolo equipollente o rilasciato all'estero e
riconosciuto idoneo in base alla normativa vigente, e gli ordinamenti
dovranno richiedere il possesso di un'adeguata padronanza di metodi e
contenuti scientifici generali nelle discipline caratterizzanti del
master.
Organizzazione didattica
La formazione teorica, pari ad almeno 40 C.F.U. (1000 ore), di
cui non meno di 25 C.F.U. negli ambiti disciplinari obbligatori,
prevede la frequenza ai corsi stabiliti dall'ordinamento didattico.
La formazione pratica, pari ad almeno 10 C.F.U. (250 ore),
prevede lo svolgimento delle attività nelle strutture di sede o
convenzionate afferenti al master.
Tutte le attività formative, teoriche e pratiche, devono essere
svolte in presenza.
La frequenza alle attività didattiche del corso è obbligatoria.
Titolo finale
Al termine del corso si consegue titolo di master universitario
di II livello nell'ambito della metodologia della ricerca e della
sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano. Il titolo
rilasciato comprende l'indicazione delle nozioni teoriche e pratiche
acquisite nel corso, l'elenco delle capacità professionali acquisite
e la valutazione finale.

Attività formative obbligatorie

=====================================================================
| Ambiti | |
|disciplinari| |
|obbligatori | SSD |
+============+======================================================+
| Medico |Tutti i settori MED da MED/01 a MED/50 |
+------------+------------------------------------------------------+
| |BIO/14 - Farmacologia |
|Farmaceutico|CHIM/08 - Chimica farmaceutica |
| |CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo |
+------------+------------------------------------------------------+
| |BIO/10 - Biochimica |
| |BIO/12 - Biochimica clinica e biologia molecolare |
| | clinica |
| |CHIM/01 - Chimica analitica |
| Chimico |CHM/03 - Chimica generale ed inorganica |
| |CHIM06 - Chimica organica |
| |CHIM/08 - Chimica farmaceutica |
| |CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo |
+------------+------------------------------------------------------+
| |MAT/06 - Probabilità e statistica |
| |MED/01 - Statistica medica |
| Statistico |SECS-S/01 - Statistica |
| |SECS-S/02 - Statistica per la ricerca sperimentale e |
| | tecnologica |
+------------+------------------------------------------------------+