Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacidipina Rivopharm». (14A03207) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 362/2014 del 10 aprile 2014

Specialità medicinale: LACIDIPINA RIVOPHARM.
Titolare A.I.C.: Rivopharm UK Ltd., Piano 6°, 28 Kingsway, Londra
WC2B 6JR Regno Unito.
Confezioni:
«4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042436016 (in base 10) 18H1FJ (in base 32);
«4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 042436028 (in base 10) 18H1FW (in base 32);
«6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 042436030 (in base 10) 18H1FY (in base 32);
«6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 042436042 (in base 10) 18H1GB (in base 32).

Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film.

Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
4 mg, 6 mg di lacidipina.

Eccipienti:
Nucleo:
Povidone K 30
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato

Film di rivestimento_Opadry OY-S-7335:
Titanio diossido
Ipromellosa

Produzione principio attivo:
Lebsa (Laboratorios Espinos Y Biofill S.A.)
Ctra. De l'Hospitalet, 34, Barcelona
Spagna

Rilascio lotti:
Laboratoires BTT
Z.I. Krafft, 67150 Erstein
Francia

Controllo lotti:
Rivopharm SA
6928 Manno
Svizzera

Produzione:
Glatt GmbH
Werner-Glatt-Str. 1 - D-79589 Binzen
Germania

Produzione, confezionamento primario e secondario:
Rivopharm S.A.
6928 Manno
Svizzera

Indicazioni terapeutiche:
Lacidipina Rivopharm compresse è indicato per il trattamento
dell'ipertensione essenziale, in monoterapia o in associazione ad
altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei
ß-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LACIDIPINA RIVOPHARM è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.