Parte Seconda n. 20 del 16-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale G. Richard, 1 Torre A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2023)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: BICNU
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Medicinale:
047811
Codice Pratica: C1B/2022/2292
Proc. Eur. No.: NO/H/0289/IB/011/G
Tipo IB B.II.a.3. b.6 - Sostituzione di un solo eccipiente del PF +
2 Tipo IB B.II.b.1.f - Aggiunta sito produzione e conf. Prim. lotti
PF + Tipo IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta sito controllo e conf. second.
lotti PF + Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DARUNAVIR TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 048365
Codice Pratica: C1B/2022/2673 (DE/H/5888/001-003/IB/007)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di
riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL
TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 047079
Codice Pratica: C1B/2023/221 (DE/H/5779/001/1B/007)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di
riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045833
Codice Pratica: C1B/2022/2966 (DE/H/5752/001/1B/018)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di
riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046983
Codice Pratica: C1B/2022/2974 (DE/H/5753/001/IB/016)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di
riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Medicinale: TREPROSTINIL TILLOMED
Confezioni e numeri: Tutte le confezioni AIC Medicinale: 047472
Codice Pratica: C1B/2022/2147
Proc. Eur. No.: DE/H/6001-04/IB/007/G
Tipo IB B.II.f.1.d. b.6 - Modifica delle condizioni di
conservazione del PF + Tipo IB B.II.f.1.b.1 - Modifica della durata
di conservazione del PF.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


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