Serie Generale n. 83 del 7-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amiodarone cloridrato, «Cordarone». (23A02130) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 246/2023 del 29 marzo 2023

Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II B.II.b.1.z), sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, altre variazioni:
aggiunta del sito Sanofi S.r.l. - via Valcanello, 4 - 03012
Anagni (FR) Italia per tutte le fasi di fabbricazione del prodotto
medicinale «Cordarone»;
una variazione tipo IAIN B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di
confezionamento secondario: aggiunta del sito Sanofi S.r.l. - via
Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) Italia per il confezionamento
secondario per il prodotto medicinale «Cordarone»;
una variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2), modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito
Sanofi S.r.l. - via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) Italia per il
rilascio dei lotti compresi i controlli per il prodotto medicinale
«Cordarone»;
una variazione tipo IB B.I.b.2.e), modifica nella procedura di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo: aggiunta di una procedura analitica alternativa per la
determinazione della contaminazione microbica sulla sostanza attiva;
una variazione tipo IA B.II.d.I.c), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova: aggiunta della specifica contaminazione particellare per il
periodo di validità;
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di
prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova,
aggiunta di un metodo alternativo per le endotossine batteriche;
due variazioni tipo IA B.II.d.2.e), modifica della procedura di
prova del prodotto finito, aggiornamento della procedura di prova per
renderla conforme alla monografia generale aggiornata della
farmacopea europea per allineare due metodiche alla Ph. Eur
relativamente al medicinale CORDARONE.
Confezioni:
A.I.C. n. 025035027 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 fiale;
A.I.C. n. 025035039 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 6 fiale.
Codice pratica: VN2/2022/184.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154), con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158,
Milano, Italia.
Le modifiche autorizzate del foglio illustrativo sono indicate
nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di
cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.