3a Serie Speciale - Regioni n. 22 del 5-6-2010
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
LEGGE REGIONALE 5 agosto 2009, n. 51
Norme in materia di qualita' e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.22 del 05-06-2010)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della Regione Toscana
n. 30 del 12 agosto 2009)


IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA
Promulga

la seguente legge:

Preambolo

Visto l'art. 117, terzo comma, della Costituzione;
Visto l'art. 4, comma 1, lettera c), dello Statuto;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
legge 23 ottobre 1992, n. 421);
Vista la legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del
servizio sanitario regionale);
Considerato quanto segue:
1. La disciplina dell'autorizzazione ed accreditamento degli
studi e delle strutture sanitarie prevista dalla legge regionale 23
febbraio 1999, n. 8 (Norme in materia di requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie:
autorizzazione e procedure di accreditamento), ha prodotto la
certezza di un sistema di regole sulla qualità e sicurezza dei
servizi sanitari sia pubblici che privati.
2. Nell'applicazione della legge regionale n. 8/1999 sono
tuttavia emerse alcune criticità che hanno determinato la necessità
di una modifica normativa che produca un aggiornamento delle regole
in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie rispetto
alle trasformazioni avvenute all'interno del servizio sanitario ed
alle evoluzioni intercorse nei sistemi di valutazione della qualità
a livello nazionale ed internazionale.
3. L'esigenza di un miglioramento del sistema è stato espresso
con chiarezza anche nell'ambito del piano sanitario regionale
2008-2010 che, nella volontà di rafforzare il sistema di garanzie
sulla qualità e sicurezza delle prestazioni sanitarie a tutela dei
cittadini ha posto come linea strategica del triennio l'aggiornamento
della normativa regionale in questa materia.
4. Non è necessario aggiornare la disciplina della legge
regionale n. 8/1999 relativa ai procedimenti per l'esercizio degli
studi professionali e delle strutture sanitarie private poichè è da
considerarsi tuttora valida e coerente con il sistema delineato dalle
indicazioni strategiche del piano sanitario regionale 2008-2010.
5. È necessario invece modificare la disciplina della
procedura di verifica dei requisiti di esercizio per le strutture
pubbliche, degli standard e delle procedure di accreditamento delle
strutture pubbliche e private e prevedere la costituzione di un nuovo
sistema di verifica della qualità delle strutture accreditate.
6. È necessario separare il procedimento di accreditamento
delle strutture sanitarie pubbliche da quello di verifica dei
requisiti di esercizio al fine di garantire in tempi più rapidi le
azioni di accreditamento delle strutture delle aziende sanitarie
regionali.
7. È necessario prevedere procedure più snelle per favorire
una maggiore semplificazione e celerità nelle verifiche dei
requisiti di esercizio per le aziende sanitarie pubbliche e
nell'ambito delle procedure di accreditamento delle strutture
pubbliche e private e degli studi professionali.
8. È necessario che siano previste procedure di adeguamento ed
eventuali interventi sostitutivi nei confronti delle strutture
sanitarie pubbliche che presentino difformità rispetto ai requisiti
e standard prescritti al fine di garantire la qualità e sicurezza
delle prestazioni erogate dal servizio sanitario regionale.
9. È opportuno introdurre nel sistema sanitario regionale,
oltre all'accreditamento istituzionale, un processo volontario di
verifica e di attestazione del livello di qualità raggiunto dalle
strutture sanitarie pubbliche e private in relazione a processi di
miglioramento continuo, al fine di far emergere e stimolare le stesse
strutture verso situazioni di eccellenza.
10. È opportuno promuovere lo sviluppo professionale continuo
dei professionisti stimolando l'utilizzo di tutte quelle iniziative
che possano valorizzare il possesso di competenze e capacità
professionali.
11. È necessario prevedere un nuovo sistema di governo dei
processi di qualità costituito da un organismo all'interno del
Consiglio sanitario regionale, in posizione di terzietà rispetto
all'amministrazione, con funzioni di orientamento del sistema e di
consulenza scientifica, e da un organismo tecnico regionale con
funzioni di verifica delle strutture accreditate.
12. È necessario garantire e promuovere la partecipazione dei
cittadini per il miglioramento ed il controllo sociale della qualità
dell'assistenza sanitaria e la sicurezza delle cure.
13. È necessario sostenere un'azione formativa a livello
regionale che supporti il processo di cambiamento del sistema di
accreditamento e faccia crescere le competenze sui temi della
qualità e della sicurezza all'interno delle aziende sanitarie.
14. È necessario, in ragione della complessità
dell'istruttoria da effettuare, stabilire in novanta e sessanta
giorni i termini per la conclusione dei procedimenti di
autorizzazione rispettivamente per le strutture sanitarie private e
per gli studi professionali.
15. È necessario che tutte le strutture pubbliche e private e
gli studi professionali si adeguino ai requisiti di esercizio e di
accreditamento previsti dalla nuova normativa.
16. È necessario che il rinnovo dell'accreditamento alle
strutture pubbliche e private già accreditate sia effettuato secondo
le procedure ed i requisiti previsti dalla nuova normativa, con
conseguente proroga della validità degli accreditamenti in essere.
17. È necessario garantire che i procedimenti in corso si
concludano secondo la normativa previgente.
18. È necessario garantire la continuità delle funzioni di
verifica per il rilascio dell'accreditamento istituzionale.
Si approva la seguente legge
Art. 1

Oggetto e finalità

1. La presente legge, in attuazione del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1, della legge 23 ottobre 1992, n. 421)
e nel rispetto di quanto previsto dal decreto del Presidente della
Repubblica 14 gennaio 1997 (Approvazione dell'atto di indirizzo e
coordinamento alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e
Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da
parte delle strutture pubbliche e private) disciplina:
a) i requisiti e le procedure necessarie per l'esercizio, da
parte delle strutture pubbliche e private, delle attività sanitarie
nelle seguenti tipologie:
1) prestazioni di assistenza specialistica in regime
ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica
strumentale e radiologiche nonchè di laboratorio;
2) prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o
diurno;
3) prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo
continuativo o diurno per acuti;
b) i requisiti e le procedure per l'esercizio degli studi
professionali, singoli o associati, medici, odontoiatrici e di altre
professioni sanitarie, di cui al capo III;
c) i requisiti e le procedure per l'accreditamento
istituzionale dei soggetti che intendono erogare prestazioni
sanitarie per conto e a carico del servizio sanitario regionale;
d) i requisiti e le procedure per l'attestazione di
accreditamento di eccellenza per le strutture pubbliche e private che
si sottopongono volontariamente a processi valutativi orientati al
miglioramento continuo della qualità;
e) i principi per l'accreditamento dei professionisti e per la
promozione della qualità professionale.
2. La presente legge intende fornire gli strumenti per garantire
la sicurezza delle attività sanitarie erogate nelle strutture
pubbliche e private e per promuovere la qualità delle strutture
sanitarie e dei processi di cura, assicurando la trasparenza e la
pubblicità delle informazioni e idonee forme di controllo sociale.

Art. 2

Realizzazione strutture sanitarie

1. Per la realizzazione di strutture sanitarie pubbliche e
private e per l'ampliamento di quelle esistenti, il comune, in sede
di rilascio del titolo edilizio secondo quanto disciplinato dalla
legge regionale 3 gennaio 2005, n. 1 (Norme per il governo del
territorio), acquisisce preventivamente dalla Giunta regionale il
parere positivo sulla compatibilità del progetto rispetto al
fabbisogno regionale.
2. Le modalità e gli ambiti di applicazione della verifica di
compatibilità, con individuazione delle tipologie di strutture o dei
settori di attività per i quali è prevista, sono stabiliti con
deliberazione di Giunta regionale, in coerenza con gli indirizzi del
piano sanitario e sociale integrato regionale di cui all'art. 18
della legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del
servizio sanitario regionale).

Art. 3

Requisiti per l'esercizio di attività sanitarie

1. I requisiti per l'esercizio di attività sanitarie da parte di
strutture pubbliche e private sono definiti dal regolamento di
attuazione di cui all'art. 48.
2. Il regolamento di cui all'art. 48, stabilisce i requisiti
strutturali, impiantistici e organizzativi necessari per garantire la
sicurezza delle strutture dove vengono erogate prestazioni sanitarie.

Art. 4

Autorizzazione all'esercizio
delle strutture sanitarie private

1. La competenza al rilascio dell'autorizzazione all'esercizio
delle strutture sanitarie private è attribuita al comune ove la
struttura ha sede.
2. Sono soggette ad autorizzazione del comune, da rilasciare nel
termine di novanta giorni dalla richiesta, tutte le strutture
sanitarie private che erogano le prestazioni appartenenti alle
tipologie indicate all'art. 1, comma 1, lettera a).
3. Il comune acquisisce preventivamente dalla Giunta regionale il
parere positivo sulla compatibilità della struttura rispetto al
fabbisogno regionale in tutti i casi in cui detta compatibilità è
prevista.

Art. 5

Oggetto dell'autorizzazione

1. Sono oggetto di autorizzazione:
a) l' apertura;
b) l'ampliamento, la riduzione e la trasformazione
dell'attività;
c) l'ampliamento e la riduzione dei locali, nonchè le
trasformazioni interne se ed in quanto incidano sulla conformità
della struttura ai requisiti di cui all'art. 3;
d) il trasferimento in altra sede.
2. Per ampliamento dell'attività, si intende un aumento del
numero di posti letto o l'avviamento di attività sanitarie
aggiuntive rispetto a quelle precedentemente svolte. Per
trasformazione dell'attività, si intende la modifica di attività
sanitarie già autorizzate.

Art. 6

Verifica sul possesso dei requisiti

1. In relazione alle istanze presentate dalle strutture sanitarie
private nei casi previsti dall'art. 5, il comune territorialmente
competente, nell'espletamento delle funzioni istruttorie, si avvale,
per la verifica tecnica sul possesso dei requisiti previsti, della
struttura organizzativa del dipartimento di prevenzione dell'azienda
unità sanitaria locale del territorio in cui è situato il comune
medesimo.
2. Il dipartimento di prevenzione, nello svolgimento della
verifica di cui al comma 1, può coinvolgere anche altre strutture
organizzative dell'azienda unità sanitaria locale. Il coordinamento
delle attività di verifica è svolto dal responsabile del
dipartimento di prevenzione.
3. Il comune, anche su istanza del dipartimento di prevenzione,
può disporre verifiche ogni qualvolta ne ravvisi la necessità, ai
fini del buon andamento delle attività sanitarie.
4. La struttura organizzativa del dipartimento di prevenzione,
nei casi di cui al comma 1, redige apposito verbale di ogni verifica,
copia del quale è inviata al comune e consegnata alla struttura.

Art. 7

Mantenimento dei requisiti

1. Le strutture sanitarie autorizzate inviano, con periodicità
triennale, al comune che ha rilasciato l'autorizzazione,
dichiarazione sostitutiva attestante il mantenimento dei requisiti di
cui all'art. 3.

Art. 8

Linee guida regionali

1. La Giunta regionale fornisce ai comuni le indicazioni
necessarie per assicurare la dovuta omogeneità nelle modalità di
svolgimento delle verifiche da parte dei dipartimenti di prevenzione
delle aziende unità sanitarie locali, nella formulazione degli atti
di autorizzazione nonchè per la dichiarazione sostitutiva attestante
il mantenimento dei requisiti di cui all'art. 7, anche in relazione
all'obbligo di tenuta dell'elenco regionale degli autorizzati e per
l'eventuale e successiva richiesta di accreditamento.
2. Per la formulazione degli atti autorizzativi e la
presentazione delle relative domande, la Giunta regionale indica:
a) gli elementi che debbono obbligatoriamente essere
esplicitati nella domanda e negli atti comunali, per consentire
l'individuazione del soggetto richiedente, del presidio e delle
attività svolte;
b) la documentazione che deve essere allegata alla domanda, con
riferimento a ciascuna fattispecie per cui è necessaria
l'autorizzazione ai sensi dell'art. 5.

Art. 9

Comunicazione degli atti

1. Il comune trasmette all'azienda unità sanitaria locale
competente per territorio, alla Giunta regionale e al competente
ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, copia di tutti gli
atti autorizzativi rilasciati ai sensi dell'art. 4, nonchè le
pronunce di revoca e decadenza di autorizzazioni precedentemente
adottate.
2. Il comune comunica inoltre all'azienda unità sanitaria locale
competente per territorio, alla Giunta regionale e al competente
ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, l'avvenuto
adempimento, da parte delle strutture sanitarie autorizzate, di
quanto previsto dall'art. 7.

Art. 10

Adempimenti delle strutture sanitarie private

1. Le strutture sanitarie private, nella persona del legale
rappresentante, provvedono a tutti gli adempimenti loro attribuiti
previsti dal regolamento di cui all'art. 48.

Art. 11

Direttore sanitario

1. Ogni struttura sanitaria privata deve essere dotata di un
direttore sanitario che cura l'organizzazione tecnico-sanitaria della
struttura sotto il profilo igienico sanitario ed organizzativo.
2. Il direttore sanitario deve essere un medico in possesso della
specializzazione in una delle discipline dell'area di sanità
pubblica o in una disciplina equipollente o deve aver svolto per
almeno cinque anni attività di direzione tecnico-sanitaria in enti o
strutture sanitarie pubbliche o private.
3. Nelle strutture monospecialistiche, sia ambulatoriali che di
ricovero in fase post-acuta, le funzioni del direttore sanitario
possono essere svolte anche da un medico in possesso della
specializzazione nella disciplina cui afferiscono le prestazioni
svolte o in disciplina equipollente.
4. Nelle strutture monospecialistiche odontoiatriche, le funzioni
del direttore sanitario possono essere svolte anche da un laureato in
odontoiatria.
5. Negli ambulatori che svolgono esclusivamente attività di
medicina di laboratorio, le funzioni del direttore sanitario possono
essere svolte, per quanto di competenza, anche da un direttore
tecnico in possesso di laurea specialistica in biologia o chimica o
equipollenti, o in possesso di almeno cinque anni di anzianità
nell'attività di direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture
sanitarie pubbliche o private.
6. Il regolamento di cui all'art. 48 definisce i compiti,
l'impegno orario e le incompatibilità per lo svolgimento della
funzione di direttore sanitario.

Art. 12

Provvedimenti del comune

1. Il comune dispone la chiusura della struttura aperta o
trasferita in altra sede senza autorizzazione; dispone, altresì, la
chiusura dell'attività ampliata o trasformata senza autorizzazione.
2. Il comune procede alla revoca dell'autorizzazione e dispone la
chiusura della struttura nella quale sia stato accertato l'esercizio
abusivo della professione sanitaria o in cui siano state commesse
gravi o reiterate inadempienze comportanti situazioni di pericolo per
la salute dei cittadini.
3. In caso di violazione delle norme di cui al presente capo, di
carenza dei requisiti di cui all'art. 3, o di violazione di
prescrizioni inserite nell'atto di autorizzazione che non comportino
situazioni di pericolo per la salute dei cittadini, il comune ordina
l'adeguamento della struttura, assegnando, a tal fine, un termine
massimo di centottanta giorni.
4. Ove il trasgressore non provveda nei termini assegnati, il
comune dispone la sospensione dell'attività per un periodo da trenta
a centottanta giorni.
5. L'attività sospesa può essere nuovamente esercitata previo
accertamento della intervenuta rimozione delle infrazioni rilevate;
in caso contrario, il comune procede alla revoca dell'autorizzazione.
6. In caso di accertata chiusura o inattività della struttura
per un periodo superiore a centottanta giorni, salvo il caso di
temporanea sospensione di una o più attività autorizzate
preventivamente comunicata al comune, l'autorizzazione decade
automaticamente e l'attività può essere ripresa previo rilascio di
una nuova autorizzazione.

Art. 13

Sanzioni amministrative pecuniarie

1. Nei casi previsti all'art. 12, commi 1 e 2, è comminata la
sanzione amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di
€ 3.100,00 e un massimo di € 18.600,00.
2. Nel caso previsto all'art. 12, comma 3, è applicata la
sanzione amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di
€ 2.100,00 e un massimo di € 12.600,00.
3. Il legale rappresentante e il direttore sanitario della
struttura che violano gli obblighi previsti a loro carico dal
regolamento di cui all'art. 48, sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da € 500,00 a € 3.000,00.

Art. 14

Applicazione dei provvedimenti sanzionatori

1. Fatti salvi i poteri degli ufficiali ed agenti di polizia
giudiziaria, l'accertamento delle violazioni di cui alla presente
legge è effettuato dalla competente struttura organizzativa
dell'azienda unità sanitaria locale.
2. Per l'accertamento e l'applicazione delle sanzioni pecuniarie,
si osservano le disposizioni della legge 24 novembre 1981, n. 689
(Modifiche al sistema penale) e della legge regionale 28 dicembre
2000, n. 81 (Disposizioni in materia di sanzioni amministrative).

Art. 15

Attestazione del possesso dei requisiti

1. La realizzazione di nuove strutture sanitarie pubbliche,
l'ampliamento, la trasformazione e il trasferimento di strutture
esistenti, è subordinata all'acquisizione dei preventivi permessi e
delle certificazioni necessarie per l'avvio di attività.
2. Il direttore generale dell' azienda sanitaria, contestualmente
all'avvio dell'attività, sia in quanto nuova sia in quanto
ampliamento, trasformazione o trasferimento dell'attività esistente,
ne dà comunicazione alla Giunta regionale; alla comunicazione è
allegata attestazione in ordine al possesso dei requisiti di
esercizio della struttura previsti dal regolamento di cui all'art.
48.
3. Il direttore generale si avvale, per i processi di
auto-valutazione sulle proprie strutture, del supporto dei propri
uffici tecnici e servizi prevenzione e protezione; può inoltre
richiedere, durante i processi di autovalutazione, la collaborazione
di esperti di altra azienda unità sanitaria locale.
4. Il direttore generale dell'azienda sanitaria attesta inoltre,
con periodicità triennale, il mantenimento dei requisiti prescritti.
5. La Regione svolge le funzioni di verifica sulle attestazioni
dei direttori generali delle aziende sanitarie con le modalità
definite in apposito atto del dirigente regionale competente per
materia, avvalendosi allo scopo di un dipartimento di prevenzione
operante in ambito territoriale diverso da quello dell'azienda
sanitaria oggetto di verifica.

Art. 16

Adeguamento delle strutture sanitarie pubbliche

1. Nel rispetto dell'obbligo primario di garantire la non
interruzione del pubblico servizio erogato, nel caso di situazioni
che presentino difformità rispetto ai requisiti prescritti, il
direttore generale predispone un piano di intervento, contenente
espliciti riferimenti alle azioni previste, anche allo scopo di
garantire la qualità per l' utenza, con relativo cronoprogramma e
correlato piano degli investimenti aziendali.
2. Il piano di intervento comprende un'accurata valutazione degli
eventuali rischi per il paziente connessi e, conseguentemente,
l'individuazione e l'adozione di tutti gli accorgimenti, anche di
natura organizzativa, atti a minimizzare gli eventuali rischi
individuati.
3. La definizione del piano di intervento deve chiarire, ai fini
dell'attribuzione delle relative responsabilità, le eventuali
interrelazioni esistenti tra piani di investimento aziendali e
funzioni e competenze attribuite agli enti per i servizi
tecnico-amministrativi di area vasta (ESTAV), nonchè le modalità di
raccordo con i piani di investimento regionali.
4. La Giunta regionale effettua il monitoraggio sull'esecuzione
dei piani di intervento avvalendosi dei dipartimenti di prevenzione
di cui all'art. 15, comma 5.
5. In caso di difformità rilevate rispetto al piano di
intervento, la Giunta regionale acquisisce, per le conseguenti
determinazioni, il parere della Commissione regionale per la qualità
e la sicurezza di cui all'art. 40, che effettua una valutazione
complessiva, anche in relazione agli atti aziendali in possesso
dell'amministrazione regionale e alle determinazioni del competente
settore della Direzione generale Diritto alla salute e politiche di
solidarietà in materia di investimenti sanitari.

Art. 17

Autorizzazione studi professionali

1. La competenza al rilascio dell'autorizzazione all'esercizio
degli studi professionali è attribuita al comune ove lo studio ha
sede.
2. Sono soggetti ad autorizzazione, da rilasciare nel termine di
sessanta giorni dalla richiesta, gli studi professionali individuati
dal regolamento di cui all'art. 48.

Art. 18

Requisiti per l'esercizio degli studi professionali

1. Il regolamento di cui all'art. 48 definisce i requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi generali e specifici per
gli studi professionali di cui agli artt. 17 e 19, singoli o
associati, medici, odontoiatrici e di altre professioni sanitarie,
ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale
ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare
complessità o che comportino un rischio per il paziente, nonchè
procedure di diagnostica strumentale non complementari all'attività
clinica, con refertazione per terzi.

Art. 19

Dichiarazione di inizio attività

1. Sono soggetti a dichiarazione di inizio attività gli studi
professionali che effettuano procedure terapeutiche e diagnostiche di
minore invasività o di minor rischio per l'utente, individuati dal
regolamento di cui all'art. 48.
2. Gli studi professionali presentano la dichiarazione di inizio
attività per le fattispecie di cui all'art. 20, comma 1.
3. La dichiarazione deve essere inviata dal professionista al
comune nel cui territorio lo studio professionale ha sede, almeno
trenta giorni prima dell'inizio dell'attività o della realizzazione
della variazione.
4. Il comune, entro il termine di trenta giorni dal ricevimento
della dichiarazione, nel caso di accertata carenza delle condizioni o
dei requisiti richiesti, adotta motivati provvedimenti di divieto di
inizio o prosecuzione dell'attività o di realizzazione delle
variazioni previste, ed ordina la rimozione dei relativi effetti,
salvo che, ove ciò sia possibile, l'interessato provveda a rimuovere
le carenze rilevate entro un termine fissato dall'amministrazione
comunale.
5. Salvo quanto previsto al comma 4, l'attività può essere
iniziata e le variazioni attuate allo scadere del termine di trenta
giorni dalla data di presentazione della dichiarazione.
Contestualmente all'inizio dell'attività o alla realizzazione delle
variazioni oggetto della dichiarazione, il professionista ne dà
comunicazione al comune.

Art. 20

Oggetto dell'autorizzazione
o della dichiarazione di inizio attività

1. Sono oggetto di autorizzazione di cui all'art. 17 o di
dichiarazione di inizio attività di cui all'art. 19:
a) l'apertura;
b) l'ampliamento, la riduzione e la trasformazione
dell'attività;
c) l'ampliamento e la riduzione dei locali, nonchè le
trasformazioni interne se ed in quanto incidano sulla conformità
dello studio ai requisiti di cui all'art. 18;
d) il trasferimento in altra sede.

Art. 21

Verifica sul possesso dei requisiti

1. In relazione alle domande di autorizzazione e alle
dichiarazioni di inizio attività presentate dagli studi
professionali nei casi previsti dall'art. 20, il comune
territorialmente competente, nell'espletamento delle funzioni
istruttorie, si avvale, per la verifica tecnica sul possesso dei
requisiti previsti, della struttura organizzativa del dipartimento di
prevenzione dell'azienda unità sanitaria locale del territorio in
cui è ricompreso il comune medesimo.
2. Il dipartimento di prevenzione, nello svolgimento della
verifica di cui al comma 1, può coinvolgere anche altre strutture
organizzative dell'azienda unità sanitaria locale; il coordinamento
delle attività di verifica è svolto dal responsabile del
dipartimento di prevenzione.
3. Il comune, anche su istanza del dipartimento di prevenzione,
può disporre verifiche ogni qualvolta ne ravvisi la necessità, ai
fini del buon andamento delle attività sanitarie.
4. La struttura organizzativa del dipartimento di prevenzione di
cui al comma 1, redige apposito verbale di ogni verifica, copia del
quale è inviata al comune e consegnata al titolare dello studio.

Art. 22

Mantenimento dei requisiti

1. Gli studi professionali autorizzati inviano, con periodicità
triennale, al comune che ha rilasciato l'autorizzazione, una
dichiarazione sostitutiva attestante il mantenimento dei requisiti di
cui all'art. 18.

Art. 23

Linee guida regionali

1. La Giunta regionale fornisce ai comuni le indicazioni
necessarie per assicurare la dovuta omogeneità nelle modalità di
svolgimento delle verifiche da parte dei dipartimenti di prevenzione
delle aziende unità sanitarie locali, nella formulazione degli atti
di autorizzazione, per la presentazione delle dichiarazioni di inizio
attività nonchè per la dichiarazione sostitutiva attestante il
mantenimento dei requisiti di cui all'art. 22, anche in relazione
all'obbligo di tenuta dell'elenco regionale degli autorizzati e per
l'eventuale e successiva richiesta di accreditamento.
2. Per la formulazione degli atti autorizzativi, la presentazione
delle relative domande e la presentazione delle dichiarazioni di
inizio attività, la Giunta regionale indica:
a) gli elementi che debbono obbligatoriamente essere
esplicitati nella domanda di autorizzazione, nella dichiarazione di
inizio attività e negli atti comunali per consentire
l'individuazione del soggetto richiedente, dello studio e delle
attività svolte;
b) la documentazione che deve essere allegata alla domanda o
alla dichiarazione, con riferimento a ciascuno dei punti che formano
oggetto di autorizzazione e di dichiarazione di inizio attività.

Art. 24

Comunicazione degli atti

1. Il comune trasmette all'azienda unità sanitaria locale
competente per territorio, alla Giunta regionale e al competente
ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, copia di tutti gli
atti autorizzativi rilasciati ai sensi dell'art. 17, nonchè le
pronunce di revoca e decadenza di autorizzazioni precedentemente
adottate.
2. Nel caso in cui l'autorizzazione sia sostituita dalla
dichiarazione di inizio di attività, il comune provvede a
trasmettere alla competente azienda unità sanitaria locale, alla
Giunta regionale e all'ordine provinciale dei medici e degli
odontoiatri, comunicazione dell'avvenuta presentazione della
dichiarazione medesima per ciascuna delle fattispecie previste
dall'art. 20; la comunicazione indica il titolare dello studio, la
sede e se trattasi di studio medico o odontoiatrico.
3. Il comune comunica inoltre all'azienda unità sanitaria locale
competente per territorio, alla Giunta regionale e al competente
ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, l'avvenuto
adempimento, da parte degli studi professionali autorizzati, di
quanto stabilito dall'art. 22.

Art. 25

Adempimenti del titolare dello studio professionale

1. Il titolare dello studio professionale provvede a tutti gli
adempimenti e alle funzioni previste dal regolamento di cui all'art.
48.

Art. 26

Provvedimenti del comune

1. Il comune dispone la chiusura dello studio aperto o trasferito
in altra sede senza autorizzazione o, nei casi in cui sia prevista,
senza la dichiarazione di inizio attività.
2. Il comune procede alla revoca dell'autorizzazione e dispone la
chiusura dello studio, anche aperto a seguito di dichiarazione di
inizio attività, nel quale sia stato accertato l'esercizio abusivo
della professione sanitaria o in cui siano state commesse gravi o
reiterate inadempienze comportanti situazioni di pericolo per la
salute dei cittadini.
3. In caso di violazione delle norme di cui al presente capo, di
carenza dei requisiti di cui all'art. 18, o di violazione di
prescrizioni inserite nell'atto di autorizzazione che non comportino
situazioni di pericolo per la salute dei cittadini, il comune ordina
l'adeguamento dello studio, assegnando, a tal fine, un termine
massimo di centottanta giorni.
4. Ove il trasgressore non provveda nei termini assegnati, il
comune dispone la sospensione dell'attività per un periodo di tempo
da trenta a centottanta giorni.
5. L'attività sospesa può essere nuovamente esercitata previo
accertamento della intervenuta rimozione delle infrazioni rilevate;
in caso contrario, il comune procede alla revoca dell'autorizzazione
o vieta la prosecuzione dell'attività intrapresa a seguito di
presentazione di dichiarazione di inizio attività.
6. Salvo il caso di comunicazione al comune di temporanea
sospensione dello studio, in caso di accertata chiusura o inattività
per un periodo superiore ad un anno, l'autorizzazione decade
automaticamente e l'attività può essere ripresa solo a fronte della
presentazione di una nuova domanda di autorizzazione o di una nuova
dichiarazione di inizio attività.

Art. 27

Sanzioni amministrative pecuniarie

1. Nei casi previsti all'art. 26, commi 1 e 2, è comminata la
sanzione amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di
€ 1.550,00 e un massimo di € 9.300,00.
2. Nel caso previsto all'art. 26, comma 3, è applicata la
sanzione amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di
€ 1.050,00 e un massimo di € 6.300,00.
3. Il titolare dello studio che non adempie agli obblighi a lui
imposti ai sensi dell'art. 25, esoggetto ad una sanzione
amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di € 250,00 e un
massimo di € 1.500,00.

Art. 28

Applicazione dei provvedimenti sanzionatori

1. Fatti salvi i poteri degli ufficiali ed agenti di polizia
giudiziaria, l'accertamento delle violazioni di cui alla presente
legge è effettuato dalla competente struttura organizzativa
dell'azienda unità sanitaria locale.
2. Per l'accertamento e l'applicazione delle sanzioni pecuniarie,
si osservano le disposizioni della legge 24 novembre 1981, n. 689
(Modifiche al sistema penale), e della legge regionale 28 dicembre
2000, n. 81 (Disposizioni in materia di sanzioni amministrative).

Art. 29

Accreditamento istituzionale

1. Le strutture sanitarie private autorizzate che intendono
erogare prestazioni per conto del servizio sanitario regionale, e le
strutture sanitarie pubbliche devono ottenere l'accreditamento da
parte della Giunta regionale.
2. L'accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Giunta
regionale alle strutture pubbliche e private che ne facciano
richiesta, subordinatamente alla loro funzionalità rispetto agli
indirizzi della programmazione regionale, in particolare al piano
sanitario e sociale integrato regionale e al possesso dei requisiti
di cui all'art. 30.
3. L'accreditamento è attribuito con riferimento alla struttura
organizzativa funzionale finalizzata all'erogazione di prestazioni
sanitarie oggetto dell'istanza, da individuarsi secondo le
indicazioni del regolamento di cui all'art. 48.
4. L'accreditamento istituzionale è titolo necessario per
l'instaurazione dei rapporti di cui all'art. 8-quinquies del decreto
legislativo n. 502/1992, da stipularsi, nell'ambito della
programmazione regionale e locale, nel rispetto della disciplina
vigente secondo i principi di imparzialità e trasparenza.
5. La qualità di soggetto accreditato non costituisce vincolo
per le aziende e gli enti del servizio sanitario a corrispondere la
remunerazione delle prestazioni erogate al di fuori degli accordi
contrattuali di cui all'art. 8-quinquies del decreto legislativo
502/1992.
6. L'accreditamento istituzionale ha validità per cinque anni e
può essere rinnovato; a tal fine, il legale rappresentante della
struttura presenta istanza alla Giunta regionale con le medesime
modalità e procedure di cui all'art. 32; nelle more del
provvedimento regionale, la struttura sanitaria continua ad operare
in regime di proroga.

Art. 30

Requisiti per l'accreditamento istituzionale

1. I requisiti necessari per l'attribuzione dell'accreditamento
istituzionale e i correlati indicatori di valutazione sono definiti
dal regolamento di cui all'art. 48.
2. Nell'ambito dei requisiti di cui al comma 1, il regolamento di
cui all'art. 48 definisce i requisiti di qualità e sicurezza,
riferiti alla qualità di tipo organizzativo, tecnico-professionale e
alla qualità come percepita dall'utente, che ineriscono standard
organizzativi, di processo e di gestione del rischio clinico, in
conformità con gli assetti organizzativi e strategici del sistema
sanitario regionale e in coerenza con il sistema regionale di
valutazione delle «performance» delle aziende sanitarie.

Art. 31

Verifica di funzionalità rispetto alla programmazione sanitaria

l. La Giunta regionale definisce con propria deliberazione le
modalità e gli ambiti di applicazione della verifica di
funzionalità di cui all'art. 29, comma 2, in coerenza con gli
indirizzi contenuti nel piano sanitario e sociale integrato
regionale.

Art. 32

Procedure per l'attribuzione dell'accreditamento istituzionale

1. La domanda di accreditamento è inoltrata alla Giunta
regionale da parte del legale rappresentante delle strutture
pubbliche e private richiedenti.
2. L'istanza di accreditamento deve essere corredata di apposita
dichiarazione sostitutiva o attestazione del legale rappresentante
della struttura, attestante il possesso dei requisiti prescritti
indicati dal regolamento di cui all'art. 48 che definisce inoltre le
modalità e le procedure per il rilascio.
3. La Giunta regionale, accertata la funzionalità delle
prestazioni erogate dalla struttura rispetto alla programmazione
sanitaria regionale, rilascia l'accreditamento istituzionale.

Art. 33

Funzioni di verifica e controllo

1. La Giunta regionale effettua controlli su un campione
sufficientemente numeroso delle attestazioni e dichiarazioni
sostitutive prodotte in relazione alle istanze presentate, con
modalità, frequenza e criteri definiti con atto del dirigente
regionale competente per materia, avvalendosi, per l'azione di
verifica sul reale possesso dei requisiti dichiarati, del gruppo
tecnico regionale di valutazione di cui all'art. 42.
2. Le strutture accreditate sono altresì soggette a periodiche
verifiche a campione, da parte del gruppo tecnico regionale di
valutazione, finalizzate ad accertare la permanenza dei requisiti
dichiarati ai fini dell'accreditamento.
3. Le risultanze delle verifiche sono riportate alla Commissione
regionale per la qualità e la sicurezza di cui all'art. 40, che
esprime con apposita relazione le proprie valutazioni in ordine alle
eventuali difformità rispetto ai requisiti prescritti ed ai
conseguenti provvedimenti da adottare.
4. Nei casi di particolare gravità, come individuati nella
relazione di cui al comma 3, la Giunta regionale trasmette al legale
rappresentante della struttura apposita diffida a garantire
l'adeguamento ai requisiti prescritti nel termine massimo di novanta
giorni, trascorso inutilmente il quale, la Giunta regionale adotta i
conseguenti provvedimenti che possono giungere fino alla revoca
dell'accreditamento o, nel caso di strutture pubbliche, all'esercizio
di poteri sostitutivi.

Art. 34

Accreditamento di eccellenza

1. La Giunta regionale attribuisce l'accreditamento di eccellenza
per esprimere il livello di qualità e di eccellenza raggiunto dal
soggetto richiedente nell'ambito di un processo valutativo dinamico,
ad adesione volontaria, orientato al miglioramento continuo in
relazione a obiettivi predefiniti di performance in termini di
qualità e sicurezza delle cure sanitarie.
2. La Giunta regionale si avvale, per l'attribuzione
dell'accreditamento di eccellenza, degli strumenti e delle metodiche
mirate alla valutazione della qualità presenti nel sistema
regionale.
3. I soggetti pubblici e privati richiedono l'accreditamento di
eccellenza in relazione a proprie strutture organizzative funzionali
già in possesso dell'accreditamento istituzionale di cui all'art.
29.
4. L'accreditamento di eccellenza può essere inoltre richiesto
per specifici processi assistenziali di alta complessità formalmente
definiti.
5. La richiesta di accreditamento di eccellenza da parte delle
aziende sanitarie pubbliche presuppone la loro costante
partecipazione al sistema regionale di valutazione delle performance
aziendali e la coerenza della richiesta rispetto all'andamento dei
risultati periodicamente misurati dal sistema di valutazione
regionale.
6. L'accreditamento di eccellenza ha validità per cinque anni e
può esserne chiesto il rinnovo.
7. Il rinnovo dell'attestazione di accreditamento di eccellenza
è rilasciato dalla Giunta regionale, su istanza di parte, mediante
le procedure di cui all'art. 36.

Art. 35

Requisiti per l'accreditamento di eccellenza

1. I requisiti di qualità richiesti, i correlati indicatori di
valutazione e le modalità per l'attribuzione dell'accreditamento di
eccellenza sono definiti dal regolamento di cui all'art. 48.
2. La Giunta regionale definisce, con propria deliberazione, gli
specifici ulteriori indicatori per l'attribuzione dell'accreditamento
di eccellenza correlati agli obiettivi strategici annuali e
pluriennali assegnati alle aziende sanitarie e per promuovere il
miglioramento continuo; gli indicatori così definiti sono recepiti,
se valutati di costante utilità, negli aggiornamenti del regolamento
di cui all'art. 48.
3. I requisiti di qualità necessari per l'accreditamento di
eccellenza sono correlati a:
a) processi di valutazione derivanti dal sistema regionale di
valutazione delle performance delle aziende sanitarie;
b) realizzazione delle migliori pratiche per la sicurezza del
paziente con riferimento alle indicazioni emanate a livello
regionale;
c) specifici obiettivi strategici di miglioramento definiti a
livello regionale.

Art. 36

Procedure per l'attribuzione dell' accreditamento di eccellenza

1. I soggetti che intendono acquisire l'attestazione regionale di
accreditamento di eccellenza presentano apposita istanza alla Giunta
regionale.
2. La domanda deve essere corredata da attestazione o
dichiarazione sostitutiva del legale rappresentante comprovante il
possesso dei requisiti previsti, di cui all'art. 35, in relazione
all'oggetto della richiesta di accreditamento di eccellenza;
l'istanza può essere, inoltre, supportata da certificazioni di
qualità acquisite mediante l'apporto di soggetti esterni.
3. La Commissione regionale per la qualità e la sicurezza di cui
all'art. 40 provvede, con il supporto del gruppo tecnico regionale di
valutazione di cui all'art. 42, ad effettuare una valutazione
complessiva dell'istanza mediante l'elaborazione di un «report» di
sintesi sulle caratteristiche qualitative oggetto della richiesta,
sulla base:
a) delle informazioni contenute nell'attestazione o
dichiarazione sostitutiva;
b) degli elementi di valutazione espressi, per quanto riguarda
le aziende sanitarie, dal sistema regionale di valutazione delle
performance delle aziende sanitarie toscane;
c) dei dati di valutazione in relazione agli indicatori
specifici definiti dalla Giunta regionale di cui all'art. 35, comma
2.
4. La Giunta regionale attribuisce l'attestazione di
accreditamento di eccellenza sulla base del parere vincolante
espresso dalla commissione regionale per la qualità e la sicurezza
di cui all'art. 40.

Art. 37

Funzioni di verifica e controllo

1. La Giunta regionale, avvalendosi del gruppo tecnico regionale
di valutazione di cui all'art. 42, attiva controlli a campione, con
modalità, frequenza e criteri definiti con atto del dirigente
regionale competente per materia, sulle dichiarazioni sostitutive o
attestazioni prodotte ai fini dell'accreditamento di eccellenza e sul
mantenimento dei requisiti dichiarati.
2. Le risultanze delle verifiche di cui al comma 1, sono
riportate alla Commissione regionale per la qualità e la sicurezza
di cui all'art. 40, che formula, se necessario, la proposta di revoca
dell'accreditamento di eccellenza.

Art. 38

L'accreditamento istituzionale
dei professionisti titolari di studio professionale

1. I professionisti titolari degli studi di cui agli artt. 17 e
19, che intendono erogare prestazioni per conto del servizio
sanitario regionale, richiedono alla Giunta regionale
l'accreditamento istituzionale.
2. L'accreditamento istituzionale ha validità di cinque anni e
può esserne chiesto il rinnovo.
3. Per l'accreditamento istituzionale, si applicano le
disposizioni di cui all'art. 29, commi 4, 5 e 6.
4. I requisiti prescritti per l'attribuzione dell'accreditamento
istituzionale, sono definiti dal regolamento di cui all'art. 48,
sentito il Consiglio sanitario regionale; il regolamento definisce
altresì le procedure e le modalità per il rilascio.
5. Il regolamento prevede in particolare:
a) il possesso, da parte del professionista, di adeguati
crediti formativi, in coerenza con il programma di educazione
continua in medicina (ECM), di cui all'art. 16-ter del decreto
legislativo n. 502/1992, appositamente certificati ai sensi dell'art.
51 della legge regionale n. 40/2005;
b) la consistenza dell'attività professionale svolta tale da
assicurare il possesso di competenze e capacità professionali
adeguate.
6. Il professionista che intende richiedere l'accreditamento
istituzionale deve dotare il proprio studio professionale dei
requisiti e delle caratteristiche necessarie per l'espletamento delle
funzioni sanitarie rivolte al pubblico, previste dalle norme vigenti.
7. La Giunta regionale effettua controlli sulle dichiarazioni
prodotte in relazione alle istanze presentate con le modalità di cui
all'art. 33.

Art. 39

La promozione della qualità professionale dei professionisti
operanti per il servizio sanitario regionale

1. La Regione promuove lo sviluppo professionale continuo dei
professionisti che operano per il servizio sanitario regionale, nelle
aziende sanitarie pubbliche e nelle strutture private accreditate,
mediante iniziative che valorizzino il possesso di competenze e
capacità professionali, riconosciute e attestate anche attraverso
modalità partecipate di autovalutazione.
2. La qualità professionale dei professionisti, che inerisce le
competenze possedute nella pratica della propria disciplina e la
qualità delle prestazioni professionali fornite, si fonda sulla
formazione continua e su un adeguato svolgimento delle principali
attività inerenti le linee assistenziali della propria disciplina.
3. Il Consiglio sanitario regionale, di cui all'art. 83 della
legge regionale n. 40/2005, attiva e coordina le iniziative
necessarie per la definizione condivisa di standard e livelli di
performance idonei a garantire lo sviluppo ed il mantenimento di
competenze e capacità professionali adeguate ai progressi
tecnico-scientifici e ai livelli di qualità e di sicurezza delle
cure richiesti.

Art. 40

La Commissione regionale per la qualità e la sicurezza

1. Ai sensi dell'art. 92 della legge regionale n. 40/2005, il
Consiglio sanitario regionale costituisce una commissione permanente
denominata «Commissione regionale per la qualità e la sicurezza».
2. La Commissione di cui al comma 1, svolge funzioni
tecnico-scientifiche, consultive e di tutela e garanzia di equità ed
in particolare:
a) svolge una funzione di consulenza alla Regione in materia di
qualità e sicurezza in ambito sanitario;
b) esprime parere sui requisiti e gli indicatori per i vari
livelli del sistema di valutazione disciplinati dal regolamento di
cui all'art. 48;
c) formula proposte alla Regione per lo svolgimento delle
funzioni di controllo e per indirizzare le attività del gruppo
regionale di valutazione, da cui acquisisce le risultanze delle
attività di verifica;
d) promuove le azioni formative nelle materie oggetto della
presente legge;
e) esprime parere ai fini dell'accreditamento di eccellenza;
f) promuove, attraverso gli organismi regionali del governo
clinico, il coordinamento interaziendale delle iniziative in materia
di qualità e sicurezza delle cure, al fine di garantire livelli
omogenei nell'ambito del servizio sanitario regionale;
g) redige annualmente una relazione sull'attività svolta e le
iniziative assunte e sulle risultanze della funzione di verifica
assicurata dal sistema di controllo regionale.
3. Il Consiglio sanitario regionale assicura che, nell'ambito
della Commissione di cui al comma 1, sia garantita la presenza degli
esperti regionali in materia di qualità, di gestione del rischio
clinico e di valutazione delle performance del sistema sanitario
regionale e degli esperti designati dai produttori privati e
pubblici, tenendo conto dei vari livelli e complessità delle
strutture sanitarie.
4. Per il suo funzionamento, la Commissione di cui al comma 1, si
avvale della struttura tecnico operativa del competente settore
regionale, che provvede allo svolgimento delle attività necessarie
per l'espletamento dei compiti attribuiti alla Commissione dalla
presente legge.

Art. 41

Elenco regionale dei valutatori

1. La Giunta regionale istituisce l'elenco regionale degli
esperti valutatori in ambito sanitario; l'elenco è aggiornato con
periodicità triennale.
2. La Giunta regionale definisce, con propria deliberazione, le
modalità di accesso all'elenco di cui al comma 1 e i requisiti
richiesti, nel rispetto dei seguenti principi:
a) accesso all'elenco mediante un'apposita procedura selettiva
regionale, con valutazione di titoli e colloquio attitudinale;
b) definizione dei titoli di studio di livello universitario e
competenze specifiche in materia di valutazione della qualità e
della sicurezza in ambito sanitario;
c) valorizzazione di esperienze professionali e lavorative
acquisite in materia.

Art. 42

Gruppo tecnico regionale di valutazione

1. Il direttore generale della direzione generale competente per
materia costituisce il gruppo tecnico regionale di valutazione, di
seguito denominato «gruppo di valutazione», con proprio decreto,
sulla base dell'elenco di cui all'art. 41, assicurando la presenza al
suo interno delle diverse professionalità, in grado di fornire
l'apporto integrato delle varie competenze teoriche ed esperienziali
necessarie per lo svolgimento delle funzioni attribuite al gruppo
stesso.
2. Il regolamento di cui all'art. 48 disciplina i criteri di
scelta e le modalità di funzionamento del gruppo di valutazione e le
ipotesi di astensione dei suoi membri, atte a garantire l'assenza di
conflitto di interessi nello svolgimento delle attività di
valutazione.
3. Ai membri del gruppo di valutazione compete un'indennità di
carica ed il rimborso delle spese sostenute, secondo quanto stabilito
per i dipendenti regionali.
4. Il gruppo di valutazione valuta i livelli di qualità e
sicurezza raggiunti dalle strutture pubbliche e private oggetto di
visita e la loro coerenza con quanto dichiarato dal responsabile
legale della struttura.
5. A tali fini, il gruppo di valutazione:
a) organizza e realizza le visite a campione nelle strutture
organizzative funzionali che hanno ottenuto l'accreditamento
istituzionale per la verifica del possesso dei requisiti dichiarati e
del loro mantenimento negli anni successivi;
b) organizza e realizza le visite a campione nelle strutture
organizzative funzionali che hanno conseguito l'accreditamento di
eccellenza;
c) organizza e realizza le ulteriori visite, disposte dalla
Commissione di cui all'art. 40, in conseguenza di eventi sentinella
accaduti o per controlli su aree di criticità emerse nelle visite a
campione;
d) monitora sistematicamente l'andamento dei risultati misurati
dal sistema di valutazione regionale nelle strutture organizzative
delle aziende sanitarie oggetto di accreditamento sia istituzionale
che di eccellenza;
e) verifica la coerenza delle richieste di accreditamento di
eccellenza con la performance riscontrata dal sistema di valutazione
regionale, ai fini della elaborazione del report di sintesi di cui
all'art. 36, comma 3.
6. Attraverso le attività di verifica di cui al comma 4, il
gruppo di valutazione incentiva e supporta le strutture sanitarie
pubbliche e private a sviluppare al loro interno la cultura del
miglioramento continuo della qualità e della sicurezza.
7. Il gruppo di valutazione opera presso il competente settore
regionale; per il suo funzionamento il gruppo individua al suo
interno un proprio coordinatore.
8. In caso di particolari azioni valutative che richiedano
specifiche competenze professionali in ambito sanitario, il direttore
generale della direzione generale competente per materia integra il
gruppo di valutazione con l'apporto di professionisti esperti per la
valutazione su particolari aree e percorsi assistenziali specifici,
su indicazione del Consiglio sanitario regionale; a tali
professionisti compete un'indennità di presenza ed il rimborso delle
spese sostenute, determinate in rapporto a quanto stabilito per i
dipendenti regionali.
9. La Giunta regionale, con propria deliberazione, disciplina la
corresponsione delle indennità di presenza e di carica e dei
rimborsi spese spettanti ai componenti del gruppo di valutazione,
determinandone gli importi, i criteri e le modalità di erogazione;
l'importo delle indennità è determinato tenendo conto della
funzione dell'organismo, della complessità dell'attività che è
chiamato a svolgere, dell'impegno richiesto ai componenti e delle
conseguenti responsabilità.

Art. 43

La partecipazione dei cittadini per la qualità e la sicurezza
dell'assistenza sanitaria

1. La Regione promuove la partecipazione dei cittadini per il
miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria e la sicurezza
delle cure, in coerenza con le disposizioni della legge regionale 27
dicembre 2007, n. 69 (Norme sulla promozione della partecipazione
alla elaborazione delle politiche regionali e locali).
2. A tal fine, la Regione si avvale del «Forum permanente dei
cittadini per l'esercizio del diritto alla salute», di seguito
denominato «forum», costituito dalla Giunta regionale con apposito
protocollo d'intesa con il comitato regionale dei consumatori e degli
utenti di cui alla legge regionale 20 febbraio 2008, n. 9 (Norme in
materia di tutela e difesa dei consumatori e degli utenti).
3. Al forum sono fornite tutte le informazioni relative ai
procedimenti regionali disciplinati dalla presente legge.
4. La Commissione di cui all'art. 40, trasmette al forum e alla
commissione consiliare competente, la relazione annuale
sull'attività svolta e sulle risultanze delle azioni di verifica e
controllo effettuate a livello regionale e acquisisce dal forum
eventuali segnalazioni e proposte in ordine ai temi della qualità e
della sicurezza nell'ambito delle strutture sanitarie accreditate.

Art. 44

Il coordinamento aziendale delle attività per il miglioramento della
qualità e sicurezza delle cure

1. Le aziende sanitarie sono impegnate a promuovere e governare,
con un adeguato coordinamento interno, le strategie aziendali
orientate al miglioramento della qualità, alla diffusione della
cultura della verifica, alla prevenzione e alla gestione del rischio
clinico.
2. Ai fini di cui al comma 1, le aziende sanitarie assicurano:
a) il raccordo e la sinergia tra i vari attori che all'interno
dell'azienda rivestono ruoli in materia di qualità e sicurezza delle
cure;
b) la fattiva e coordinata partecipazione delle componenti
interne ai processi di autovalutazione previsti nell'ambito dei
procedimenti per l'accreditamento istituzionale e di eccellenza,
nonchè dei processi di valutazione delle performance aziendali.

Art. 45

La formazione

1. La Regione sostiene il processo di crescita del sistema
sanitario regionale verso il miglioramento della qualità e della
sicurezza delle cure mediante lo strumento della formazione, con
riferimento a quanto previsto dall'art. 51 della legge regionale n.
40/2005.
2. Le aziende sanitarie sono impegnate a porre in atto, in
coerenza con gli indirizzi regionali sulla formazione di cui alla
legge regionale n. 40/2005, apposite iniziative formative per far
crescere nel tessuto aziendale i processi di miglioramento continuo
della qualità e l'adesione alle disposizioni inerenti i sistemi di
accreditamento e di valutazione delle performance aziendali; a tal
fine le aziende sanitarie individuano, nell'ambito del piano annuale
della formazione, le iniziative specifiche finalizzate alle azioni
per la qualità e la sicurezza di cui al presente comma.
3. A livello regionale sono assunte specifiche iniziative di
formazione rivolte:
a) ai componenti del gruppo di valutazione, di cui all'art. 42,
per favorire l'acquisizione di conoscenze relative al contesto
sanitario regionale e agli obiettivi strategici regionali, utili per
lo svolgimento delle funzioni di verifica nei processi di
accreditamento;
b) ai vertici aziendali, impegnati nelle azioni di
coordinamento di cui all'art. 44, per promuovere l'adesione ai
principi e alle finalità della presente legge.
4. Per la realizzazione delle iniziative formative di cui al
comma 3, la Giunta regionale si avvale dei soggetti preposti alle
iniziative formative di valenza regionale.

Art. 46

Sistema informativo e comunicazione pubblica

1. Nell'ambito del sistema informativo regionale, la Giunta
regionale promuove l'espletamento in via telematica degli adempimenti
informativi previsti dalla presente legge.
2. In attuazione di quanto previsto al comma 1, la Giunta
regionale realizza una specifica banca dati a cui afferiscono le
informazioni derivanti dalle procedure di autorizzazione,
accreditamento e monitoraggio di cui alla presente legge.
3. La Giunta regionale definisce, con apposita deliberazione, le
modalità attuative dei processi informativi indicati nel presente
articolo, conformando tali modalità alle disposizioni regionali e
nazionali sull'uso delle tecnologie dell'informazione e della
comunicazione e sull'utilizzo integrato del patrimonio informativo
regionale.
4. La Giunta regionale garantisce la piena trasparenza e
pubblicità delle informazioni rendendo accessibile, attraverso l'uso
delle banche dati di cui al comma 2:
a) l'elenco delle strutture sanitarie e degli studi autorizzati
e accreditati;
b) i dati delle azioni di verifica;
c) i dati di valutazione delle performance delle aziende
sanitarie, con particolare riferimento a quelli relativi alla
qualità e alla sicurezza delle cure.
5. La Giunta regionale trasmette annualmente al Consiglio
regionale una relazione nella quale vengono illustrati i dati di cui
al comma 4, lettere b) e c).

Art. 47

Disposizioni finanziarie

1. Agli oneri di cui agli artt. 40, 42 e 45 della presente legge,
stimati annualmente in complessivi € 1.150.000,00, si fa fronte per €
1.000.000,00 con le risorse stanziate sull'unità previsionale di
base (UPB) 243 «Organizzazione del sistema sanitario - Spese
correnti» e per € 150.000,00 con le risorse stanziate sulla UPB 244
«Formazione e politiche del personale - Spese correnti» del bilancio
pluriennale a legislazione vigente 2009 - 2011, annualità 2010 e
2011.
2. Agli oneri per gli esercizi successivi, si fa fronte con legge
di bilancio.

Art. 48

Regolamento di attuazione

1. La Giunta regionale, con regolamento di attuazione da adottare
entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge disciplina:
a) gli adempimenti a carico delle strutture sanitarie private
di cui all'art. 10 e degli studi professionali di cui all'art. 25;
b) i compiti, l'impegno orario e le incompatibilità del
direttore sanitario delle strutture sanitarie private di cui all'art.
11;
c) i requisiti per l'esercizio delle strutture sanitarie
pubbliche e private di cui all'art. 3;
d) i requisiti per l'esercizio degli studi professionali di cui
all'art. 18;
e) gli studi professionali soggetti ad autorizzazione, di cui
all'art. 17, o soggetti a dichiarazione di inizio attività, di cui
all'art. 19;
f) le modalità per l'individuazione delle strutture
organizzative funzionali di cui all'art. 29, comma 3;
g) i requisiti per l'accreditamento istituzionale delle
strutture sanitarie pubbliche e private di cui all'art. 30 e dei
professionisti titolari di studi di cui all'art. 38, comma 4;
h) le modalità e le procedure per il rilascio e il rinnovo
dell'accreditamento istituzionale per le strutture di cui all'art.
32, comma 2 e dei professionisti titolari di studio di cui all'art.
38, comma 4;
i) i requisiti e le modalità per l'accreditamento di
eccellenza delle strutture sanitarie pubbliche e private di cui
all'art. 35;
j) le modalità di funzionamento del gruppo di valutazione e le
ipotesi di astensione dei suoi componenti di cui all'art. 42.

Art. 49

Norme di prima applicazione

1. Per tutte le strutture sanitarie pubbliche in esercizio alla
data di entrata in vigore del regolamento di cui all'art. 48, il
direttore generale della competente azienda sanitaria attesta alla
Giunta regionale il possesso dei requisiti di esercizio e di
accreditamento nei termini e con le modalità definite dal
regolamento stesso.
2. In caso di situazioni che presentino difformità rispetto ai
requisiti di esercizio prescritti, il direttore generale presenta un
piano di intervento ai sensi dell'art. 16.
3. Le strutture sanitarie pubbliche in esercizio a seguito delle
attestazioni presentate ai sensi del comma 1, conseguono
l'accreditamento istituzionale.
4. Le strutture sanitarie private e gli studi professionali si
adeguano ai requisiti di esercizio e di accreditamento prescritti dal
regolamento di cui all'art. 48, nei termini e con le modalità
definite dal regolamento stesso.
5. Il termine previsto all'art. 17, comma 6-ter, della legge
regionale 23 febbraio 1999, n. 8 (Norme in materia di requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie:
autorizzazione e procedura di accreditamento), è prorogato fino al
termine stabilito dal regolamento di cui all'art. 48, o, comunque,
non oltre il 31 dicembre 2010.
6. La validità dei provvedimenti di accreditamento istituzionale
rilasciati a strutture pubbliche e private ai sensi della legge
regionale n. 8/1999 è prorogata sino al termine definito dal
regolamento di cui all'art. 48.

Art. 50

Norme transitorie

1. Fino all'entrata in vigore del regolamento di attuazione della
presente legge, mantengono la propria validità gli atti approvati
dal Consiglio regionale e dalla Giunta regionale in attuazione della
legge regionale n. 8/1999.
2. Fino all'approvazione del piano sanitario e sociale integrato
regionale, gli indirizzi per la verifica di compatibilità di cui
all'art. 2 e gli indirizzi per la verifica di funzionalità di cui
all'art. 31, sono quelli definiti dal piano sanitario regionale 2008
- 2010.
3. I procedimenti in corso alla data di entrata in vigore del
regolamento di cui all'art. 48, si concludono secondo la normativa
previgente.
4. Al fine di garantire la continuità della funzione di verifica
per il rilascio dell'accreditamento istituzionale, le commissioni
regionali di accreditamento di cui alla legge regionale n. 8/1999,
operanti alla data di entrata in vigore della presente legge,
continuano nelle funzioni fino alla costituzione della Commissione di
cui all'art. 40 e del gruppo di valutazione di cui all'art. 42.

Art. 51

Efficacia differita

1. Le disposizioni di cui alla presente legge si applicano dalla
data di entrata in vigore del regolamento di cui all'art. 48, ad
esclusione degli artt. 40, 41 e 49, commi 5 e 6.

Art. 52

Abrogazioni

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del regolamento di
cui all'art. 48, sono abrogate le seguenti leggi regionali:
a) legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 (Norme in materia di
requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture
sanitarie: autorizzazione e procedura di accreditamento);
b) legge regionale 8 marzo 2000, n. 20 (Integrazioni e
modifiche della legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 «Norme in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi delle
strutture sanitarie: Autorizzazione e procedura di accreditamento»);
c) legge regionale 25 ottobre 2000, n. 75 (Modifiche alla legge
regionale 23 febbraio 1999, n. 8 «Norme in materia di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie:
autorizzazione e procedura di accreditamento,» già modificata dalla
legge regionale 8 marzo 2000, n. 20»);
d) legge regionale 8 luglio 2003, n. 34 (Modifiche alla legge
regionale 23 febbraio 1999, n. 8 «Norme in materia di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie:
autorizzazione e procedura di accreditamento»);
e) legge regionale 22 ottobre 2004, n. 58 (Modifiche alla legge
regionale 23 febbraio 1999, n. 8 «Norme in materia di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie:
autorizzazione e procedura di accreditamento» modificata dalla legge
regionale 8 luglio 2003, n. 34);
f) legge regionale 12 novembre 2007, n. 56 (Modifiche alla
legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 «Norme in materia di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie:
autorizzazione e procedura di accreditamento»);
g) art. 25 della legge regionale 24 ottobre 2008, n. 56
(Modifiche alla legge regionale 8 febbraio 2008, n. 5 «Norme in
materia di nomine e designazioni e di rinnovo degli organi
amministrativi di competenza della Regione.» Revisione della
normativa regionale in materia di nomine e designazioni ai sensi
dell'art. 20, comma 2, della legge regionale n. 5/2008»).
La presente legge è pubblicata sul Bollettino ufficiale della
Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla
osservare come legge della Regione Toscana.
Firenze, 5 agosto 2009

MARTINI

La presente legge è stata approvata dal Consiglio regionale
nella seduta del 30 luglio 2009.