Serie Generale n. 69 del 17-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 febbraio 2020
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Simvastatin Dura». (Determina n. 158/2020). (20A01582) (GU Serie Generale n.69 del 17-03-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano e, in particolare, l'art. 14,
comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti
delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 29 agosto 1997
(«Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialità medicinali per uso umano»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 235 dell'8
ottobre 1997;
Vista la comunicazione della Commissione europea COM(2003) 839 del
30 dicembre 2003 sulle «Importazioni parallele di specialità
medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata»;
Visto il parere circostanziato espresso ai sensi dell'art. 9.2
della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del
22 giugno 1998 da parte della Commissione europea del 24 luglio 2007;
Vista la domanda presentata in data 28 novembre 2016 con la quale
la società Pricetag S.p.a. ha chiesto, in virtù del suddetto
decreto ministeriale del 29 agosto 1997, di poter importare il
medicinale «Simvastatin Dura» 20 mg, filmtabletten 100 filmtabletten
(10×10), numero di autorizzazione M.A.N. 58798.01.00, analogo del
medicinale «Simvastatina Mylan Generics 20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 037398056, dalla
Germania ed ha manifestato la volontà di effettuarne il
confezionamento secondario negli stabilimenti indicati nella apposita
sezione della presente determinazione (codice pratica:
MC1/2016/1133);
Vista la determina AIFA n. 408/2007 del 15 marzo 2007 di
autorizzazione all'immissione in commercio in Italia dell'analogo
medicinale per uso umano «Simvastatina Merck Generics» nella
formulazione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC,
A.I.C. n. 037398056, a nome della società Merck Generics Italia
S.p.A., pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 77 del 2 aprile 2007,
Supplemento ordinario n. 94;
Vista la comunicazione effettuata dalla Mylan S.p.a. (ex Merck
Generics Italia S.p.a.) dell'avvenuta approvazione da parte dell'AIFA
della modifica della denominazione del suddetto medicinale da
«Simvastatina Merck Generics» a «Simvastatina Mylan Generics»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte
seconda - n. 116 del 30 settembre 2008;
Vista la nota trasmessa ad AIFA dal Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) del 12 giugno 2017, concernente le
informazioni sul medicinale «Simvastatin Dura» 20 mg, filmtabletten
100 filmtabletten (10×10) da importare dalla Germania con numero di
autorizzazione M.A.N. 58798.01.00, di titolarità della società
Mylan dura GmbH (Germania);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determina;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'AIFA reso nella seduta del 9-11 maggio 2018;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso dell'AIFA rilasciato
nella seduta del 29-31 maggio 2018;
Vista la deliberazione n. 21 del 18 giugno 2018 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerata la necessità di autorizzare all'importazione parallela
il medicinale «Simvastatin Dura» 20 mg, filmtabletten 100
filmtabletten (10×10) in previsione dell'uscita del Regno Unito
dall'Unione europea, ai sensi dell'art. 50 del trattato sull'Unione
europea;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIMVASTATIN
DURA 20 mg, filmtabletten 100 filmtabletten (10×10) dalla Germania
recante numero di autorizzazione M.A.N. 58798.01.00, con le
specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. - Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia
(Bulgaria).
Confezione: «Simvastatina Dura» «20 mg compresse» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045661016 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula rivestita con film contiene 20 mg
di simvastatina;
eccipienti:
nucleo della compressa: acido ascorbico, idrossianisolo
butilato (E320), acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, talco;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
rosso (E172).
Officine di rilascio lotti:
MsDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories) - 35/36
Baldoyle Industrial Estate - Grange Road - Dublin 13 (Irlanda);
Mylan Hungary Kft. - H-2900, Komarom - Mylan utca 1 (Ungheria);
Generics (UK) Ltd. - Station Close - Hertfordshire EN6 1TL (Regno
Unito).
Officine di riconfezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI) Italia;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO) Italia;
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT) Italia;
Pricetag EAD - Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria).
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata;
trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalità e della
morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045661016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,32. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 6,23. Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Simvastatina Dura» (simvastatina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Simvastatina Dura» (simvastatina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, sui quali va sostituita la dicitura «Simvastatina
Mylan Generics» con «Simvastatina Dura», in quanto il medicinale
mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole
modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le confezioni del medicinale importato, salvo che non sia disposto
altrimenti nel testo della presente determinazione, devono mantenere
le stesse caratteristiche di condizionamento primario del prodotto
italiano.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni eventuale
variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente
autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul
medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilità di
un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera
durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione può comportare
la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente
autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul
medicinale registrato in Italia può comportare, previa valutazione
da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la
revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed indicazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'AIP e non può essere
trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.

Roma, 3 febbraio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi