Parte Seconda n. 138 del 23-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Sede legale: Damastown Industrial Park, Mulhuddart 15 Dublin
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ALMARYTM
Confezioni AIC n. 025728
Codice pratica N1B/2023/1076
Var IB B.II.a.1.b Aggiornamento del RCP e del FI riguardante la
descrizione della divisibilità delle compresse.
Specialità medicinale: CIBADREX
Confezioni AIC n. 028037 - 024, 048
Codice pratica N1B/2023/943
Grouping: Var IB B.II.f.1.d Sostituzione del confezionamento
primario: da blister in PVC/PE/PVdC-Al a blister in PA/Al/PVC-Al; Var
IB B.II.f.1.b.1 Modifica shelf-life da 24 a 60 mesi; Var IA
B.II.e.1.a.1 Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito.
La variazione si intende implementata entro sei mesi dalla data di
pubblicazione in GURI.
Specialità medicinale: CREONIPE
Confezioni AIC n. 047002
Codice pratica C1B/2023/2148
Proc DE/H/5183/002/IB/030/G
Grouping: Var IB B.II.a.3.a.1 Riformulazione quantitativa degli
eccipienti (gelatina, ossido di ferro rosso E 172, ossido di ferro
giallo E 172); Var IB B.II.a.3.a.2 Eliminazione del titanio diossido
E 171 e dell'ossido di ferro nero E 172.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: FEMOSTON
Confezioni AIC n. 033639
Codice pratica C1B/2023/2170
Proc NL/H/2280/001-002/IB/046
Specialità medicinale: FEMOSTON
Confezioni AIC n. 033639
Codice pratica C1B/2023/2125
Proc NL/H/0124/001-003/IB/068
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alle
raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/210369/2023).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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