Serie Generale n. 66 del 20-3-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 marzo 2009
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Extavia» (interferone beta - 1b). (Determinazione n. 262/2009). (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2009)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale EXTAVIA (interferone beta- 1b) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
20 maggio 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/454/001 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro) 3 ml
solvente siringa preriempita (vetro) 1,2 ml 5 flaconcini + 5 siringhe
preriempite;
EU/1/08/454/002 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro) 3 ml
solvente siringa preriempita (vetro) 1,2 ml 15 flaconcini + 15
siringhe preriempite.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note
CUF)
», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16/17 dicembre 2008;
Vista la deliberazione n. 1 del 5 febbraio 2009 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale «Extavia» debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Al medicinale EXTAVIA (interferone beta-1b) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro) 3 ml
solvente siringa preriempita (vetro) 1,2 ml 5 flaconcini + 5 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 038545012/E (in base 10) 14S9MN (in base 32);
confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro) 3 ml
solvente siringa preriempita (vetro) 1,2 ml 15 flaconcini + 15
siringhe preriempite - A.I.C. n. 038545024/E (in base 10) 14S9N0 (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Extavia» è indicato per il trattamento
di:
pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demienilizzante
con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare
il trattamento con corticosterodi per via endovenosa, per i quali
siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto
rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente
definita;
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due
anni;
pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia
in fase attiva, evidenziata da recidive.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Extavia» (interferone beta-1b) è classificato come
segue:
confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro) 3 ml
solvente siringa preriempita (vetro) 1,2 ml 5 flaconcini + 5 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 038545012/E (in base 10) 14S9MN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 65;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 285,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 470,93 euro;
confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro) 3 ml
solvente siringa preriempita (vetro) 1,2 ml 15 flaconcini + 15
siringhe preriempite - AIC n. 038545024/E (in base 10) 14S9N0 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 65;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 856,02 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1412,79 euro.
Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche
del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Art. 3.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi di cui all'allegato
2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Extavia»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 5.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 marzo 2009
Il direttore generale: Rasi