Parte Seconda n. 61 del 23-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.61 del 23-5-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: PRODUXEN
Confezioni e numeri di AIC: 044106 in tutte le confezioni
autorizzate
DK/H/2503/IA/004/G - Codice pratica: C1A/2020/600
Grouping of variations di 2 modifiche di tipo IAIN, categoria
B.II.b.1.a: aggiunta dei siti di confezionamento secondario ATDIS
Pharma S.L. (Spagna) e Manantial Integra, S.L.U. (Spagna); 1 modifica
di tipo IA categoria B.II.b.2.a: aggiunta del sito di controllo dei
lotti Netpharmalab Consulting Services (Spagna); 3 modifiche di tipo
IA categoria B.II.b.3.a) e B.III.1.a.3: modifiche minori al
procedimento di produzione del prodotto finito e aggiunta di un nuovo
produttore di p.a. Hetero Labs Limited (India), con CEP n. R0-CEP
2016-126-Rev01.
Medicinale: GABEX
Confezioni e numeri di AIC: 043838 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0549/01-08/IA/09 - Codice pratica: C1A/2019/3443
Modifica di tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a: aggiunta del sito di
confezionamento secondario LACHIFARMA Srl, Laboratorio Chimico
Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE),
Italia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ARKAS
Confezioni e numeri AIC: 041460 in tutte le confezioni autorizzate
IT/H/433/01-03/IAIN/016 - Codice Pratica: C1A/2020/99
Tipologia variazione: Tipo IAIN categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: aggiornamento del FI, paragrafo 4, a seguito
della valutazione dello PSUSA per i farmaci con p.a.
atorvastatina/ezetimibe: PSUSA/00010385/201807 (EMA/CMDh/189064/2019
del 26 Aprile 2019).
Medicinale: ZESTAN
Confezioni e numeri AIC: 044606 in tutte le confezioni autorizzate
IT/H/0677/001-004/IAIN/05 - Codice Pratica: C1A/2020/484
Medicinale: STATICOL
Confezioni e numeri AIC: 044605 in tutte le confezioni autorizzate
IT/H/0676/001-004/IAIN/05 - Codice Pratica: C1A/2020/485
Tipo di modifica IAIN categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica del RCP, paragrafo 4.8 e
corrispondente paragrafo dei FI, in seguito alla conclusione del PRAC
sui prodotti contenenti simvastatina (PSUSA/00001347/201903).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sull'RCP e sul FI, relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle
variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data aI FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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