Serie Generale n. 318 del 23-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics», con conseguente modifica degli stampati. (20A06901) (GU Serie Generale n.318 del 23-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 747/2020 del 3 dicembre 2020

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla Data comune del rinnovo europeo (CRD) 9
luglio 2013 con conseguente modifica degli stampati
(DE/H/1009/001-002/R/001). Sono autorizzate, altresì, le seguenti
variazioni: DE/H/1009/001-002/IB/022 tipo IB C.I.2.a) Modifica dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
dell'etichettatura per adeguamento al medicinale di riferimento e
alla linea guida sugli eccipienti; DE/H/1009/001-002/IA/025 tipo IAIN
C.I.z) Modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018); NL/H/4852/001-002/IB/029 tipo IB C.I.2.a)
Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per
adeguamento al medicinale di riferimento; NL/H/4852/001-002/IA/031
tipo IAIN C.I.3.z) Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del
foglio illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/111218/2020), relativamente al
Medicinale LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS - A.I.C. n.
039445.
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» (tutte le
confezioni autorizzate);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» (tutte le
confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia - Codice
fiscale/partita IVA n. 13179250157.
Codice procedura europea:
DE/H/1009/001-002/R/001
DE/H/1009/001-002/IB/022
DE/H/1009/001-002/IA/025
NL/H/4852/001-002/IB/029
NL/H/4852/001-002/IA/031
Codice pratica:
FVRMC/2012/353
C1B/2018/1309
C1A/2018/3035
C1B/2020/308
C1A/2020/1519

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.