Serie Generale n. 36 del 13-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zerinoactiv». (20A00792) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 20 del 16 gennaio 2020

Codici pratica:
VC2/2017/320 - UK/H/4352/001/II/031;
C1B/2018/368 - UK/H/4352/001/IB/033;
VC2/2019/9 - DE/H/5826/001/II/038;
C1A/2019/1600 - DE/H/5826/001/IA/042.
Autorizzazione delle variazioni:
VC2/2017/320 - variazione tipo II C.I.4 - Modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con il CCDS per
inserire l'interazione tra pseudoefedrina e beta-bloccanti. È stato
modificato il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
C1B/2018/368 - variazione tipo IB C.I.3.z - Modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo in linea con la posizione del CMDh
(EMA/CMDh/724395/2017) per i medicinali a base di ibuprofene e
ibuprofene lisina in seguito all'esito della procedura
PSUSA/00010345/201702.
Aggiornamento dell'etichetta dell'astuccio per inserire i punti
17 e 18 in adeguamento al formato QRD.
Sono stati modificati:
i paragrafi 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
le etichette astuccio;
VC2/2019/9 - variazione tipo II C.I.4 - Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea
con il CCDS per inserire «reazione di fotosensibilita'» come effetto
indesiderato. È stato modificato il paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e il corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo;
C1A/2019/1600 - variazione tipo IAin C.I.3.a - Modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo in linea con la posizione del CMDH
(EMA/CMDH/135894/2019) per inserire l'effetto indesiderato «colite
ischemica» in seguito all'esito della procedura
PSUSA/00001711/201807.
Sono stati modificati i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo,
relativamente al medicinale ZERINOACTIV, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 041218013 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041218025 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI) - viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158,
codice fiscale 00832400154.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina, di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.