Serie Generale n. 270 del 18-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2013
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Jentadueto (linagliptin+metformina)». (Determina n. 946/2013). (13A09140) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Boehringer Ingelheim
International GMBH ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale JENTADUETO (linagliptin+metformina);
Vista la domanda con la quale la ditta Boehringer Ingelheim
International GMBH ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del
medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 14 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 15
luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 del 12 settembre 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale JENTADUETO (linagliptin+metformina) è rinegoziato
alle condizioni di seguito indicate:
Confezione:
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 56X1 compressa (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042203051/E (in base 10) 187XXC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»:
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 39,48;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 65,16.
Confezione:
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC)» 56X1 compressa (dose unitaria);
A.I.C. n. 042203190/E (in base 10) 187Y1Q (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 39,48;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 65,16;
Validità del contratto: 24 mesi.
Per il periodo 2012-2013: individuazione di un valore soglia pari a
€ 63 Mln/12 mesi.
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5%
annuo pari a € 135,9 Mln/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comporterà un
ripiano secondo le modalità previste nell'apposito accordo
negoziale.
È eliminato lo sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul
prezzo ex factory.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
JENTADUETO (linagliptin+metformina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione
deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui
all'allegato 1), nonchè i criteri di eleggibilità e di
rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente
determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2013

Il Direttore generale: Pani

Allegato 1

Piano Terapeutico per la prescrizione di Linagliptin/metformina per
il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Eleggibilità e Dati Clinici (E DC)

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Rivalutazione (Follow up)

Parte di provvedimento in formato grafico