Parte Seconda n. 120 del 12-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto - SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: GLICLAZIDE KRKA compresse a rilascio modificato, A.I.C.
n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 60 mg.
Procedura europea n. DE/H/0894/002/IA/025, codice pratica
C1A/2017/2442. Variazione tipo IA - B.II.b.2.a, modifiche a livello
di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un sito in cui
si effettuano il controllo dei lotti/le prove (TAD Pharma GmbH). Data
di implementazione: 28/08/2017.
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/1199,
C1B/2016/2812, C1B/2015/3139 e C1B/2014/1297.
Medicinale: APPRYO
Codice farmaco: 039127 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP n. UK/H/1584/001-002/IB/032, UK/H/1584/001-002/IB/031,
UK/H/1584/001-002/IB/028, UK/H/1584/001-002/IB/024. Tipologia
variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z, C.I.z, C.I.z,
C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni del PRAC sui segnali (Polipi della ghiandola fundica)
(EMA/PRAC/740369/2016).
Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui
segnali (Livello aumentato di Cromogranina A) (EMA/PRAC/452657/2016).
Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui
segnali (EMA/PRAC/450903/2015).
Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in linea con il CSP
concordato per Pantoprazolo DE/H/PSUR/003/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.5 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e alle Etichette.
Per la suddetta modifica sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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