Serie Generale n. 82 del 9-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Zentiva» (18A02522) (GU Serie Generale n.82 del 09-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 311/2018 del 26 marzo 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del Rinnovo europeo 20 maggio 2017
con conseguente modifiche editoriali ai testi del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, Foglio illustrativo ed etichettatura
(CZ/H/0515/001/R/001).
Sono autorizzate, altresì, le Variazioni di tipo IB:
CZ/H/0515/001/IB/009 - C.I.3.z) aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4 e 4.8) e relativi
paragrafi del Foglio illustrativo a seguito della conclusione della
procedura PSUSA - EMEA/H/C/2435/PSUSA/962/201607 per la Desloratadina
e CZ/H/0515/001/IB/011 - C.I.z) aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.8) e relativo paragrafo del
Foglio illustrativo per adeguamento alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/610975/2017) per la Desloratadina e minime modifiche
editoriali relativamente al
Medicinale: DESLORATADINA ZENTIVA.
Confezioni:
040872018 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040872020 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL
040872032 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040872044 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040872057 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040872069 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040872071 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040872083 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040872095 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PCTFE/PVC/AL.
040872107 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PCTFE/PVC
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano (Italia) codice
fiscale/partita I.V.A. n. 11388870153.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente Determinazione mentre per il Foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.