Serie Generale n. 317 del 22-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Krka» (20A06871) (GU Serie Generale n.317 del 22-12-2020)

Estratto determina n. 1256/2020 del 3 dicembre 2020

Medicinale: BORTEZOMIB KRKA.
Titolare di A.I.C.: Krka d.d. Novo Mesto.
Confezioni:
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 046467015 (in base 10);
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
- A.I.C. n. 046467027 (in base 10);
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro
- A.I.C. n. 046467039 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 046467041 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 046467054 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 046467066 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile (polvere
per iniezioni):
validità prodotto integro:
flaconcino prima dell'apertura: due anni;
soluzione ricostituita:
la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è
stata dimostrata per 8 ore conservata a 25°C nel flaconcino
originale.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione precluda il rischio di contaminazione
microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i
tempi di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Il tempo di conservazione totale per il medicinale
ricostituito non deve essere superiore alle 8 ore prima della
somministrazione.
Condizioni particolari di conservazione:
flaconcino prima dell'apertura:
non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale
dalla luce;
soluzione ricostituita:
per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del
medicinale vedere il paragrafo 6.3.
Composizione:
ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, ciascun ml di soluzione iniettabile per
uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib;
ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, ciascun ml di soluzione iniettabile per
uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione, ciascun ml di soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Principio attivo: Bortezomib.
Eccipienti:
mannitolo (E421)
azoto*
* L'azoto è presente nel prodotto finito (nello spazio di
testa del flaconcino), ma non è presente nel prodotto così come
somministrato al paziente (nella soluzione dopo la ricostituzione).
Produttore del principio attivo: Qilu Pharmaceutical Company Ltd,
No.243, Gong Ye Bei Road, Jinan, Shandong Province, 250100 Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Qilu
Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd, No.273-A, Nanhai Avenue, National
High-Tech Zone, Haikou, Hainan, 570314, Cina.
Confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto, Belokranjska
cesta 26, 8501 Novo mesto Slovenia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto
Slovenia;
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko
Croazia.
Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Krka», in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti, o non siano candidabili, a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Krka», in associazione con melfalan e prednisone,
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia
ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Krka», in associazione con desametasone, o con
desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di
induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non
trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Krka», in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Krka (bortezomib)» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.