Serie Generale n. 242 del 15-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 settembre 2016
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 1520). (16A07297) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2016)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1237 del 30 ottobre 2014, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di direttore dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c) del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le Linee Guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in
cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo
nazionale dopo la sua produzione, in conformità all'orientamento
reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to
applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation -
CHAPTER 1 Marketing Authorisation, § 2.4.2);
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 20 maggio 2015,
pubblicato nel Portale internet dell'AIFA in pari data;
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 1° ottobre 2015,
pubblicato nel Portale internet dell'AIFA in pari data;
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 26 gennaio 2016,
pubblicato nel Portale internet dell'AIFA in pari data;
Viste le controdeduzioni inviate da talune società titolari delle
AIC dei medicinali oggetto dei surriferiti «Warning di prossima
decadenza»;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresì, che talune società titolari delle AIC dei
medicinali oggetto dei già citati Warning di decadenza non hanno
inviato controdeduzioni relativamente a quanto specificato nello
stesso ;
Visto che alcune società titolari di AIC hanno presentato domanda
di esenzione dalla decadenza;
Considerato che a talune delle richieste di esenzione dalla
decadenza è stato dato esito negativo in quanto non applicabili i
criteri di esenzione previsti nelle Linee Guida «Sunset Clause»
pubblicate nel Portale internet dell'AIFA - Area Registrazione;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
consolidati alla data del 30 giugno 2016, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco non sono stati commercializzati per
tre anni consecutivi;
Considerato che talune aziende hanno confermato che medicinali di
loro titolarità, con data di decadenza successiva al 1° maggio 2016,
non sono stati commercializzati per tre anni consecutivi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e
7 del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per
tre anni consecutivi decadono

Determina:

Art. 1

1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE», e s.m.i.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 27 settembre 2016

Il dirigente: Marra

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico