Serie Generale n. 93 del 8-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Mylan» (20A02002) (GU Serie Generale n.93 del 08-04-2020)

Estratto determina n. 290/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: CEFUROXIMA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan Spa, via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025011 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025023 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025035 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025047 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025050 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025062 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025074 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025086 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025098 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025100 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: cefuroxima axetil;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
sodio laurilsolfato (E487), silice, colloidale anidra, olio vegetale
idrogenato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
Officine di produzione.
Produttore/i del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
1 - Survey Nos. 379, 385, 386, 388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora
Mandal - Sangareddy District - Telangana, 502296 India.
Produttore/i del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - Unit
VI Survey Nos. 329/39 &amp; 329/47, Chitkul Village - Patancheru Mandal -
Medak District, Telangana - 502307 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit VI Survey Nos. 329/39 &amp; 329/47,
Chitkul Village - Patancheru Mandal - Medak District, Telangana
502307 India;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale Delle Industrie n. 2 -
Settala (MI) 20090 Italia.
Controllo di qualita':
Mylan Hungary Kft - Mylan utca 1 - Komarom H-2900 Ungheria;
Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd -
Tatra u. 27/b, Budapest 1136 Ungheria.
Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited - trading as
Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: «Cefuroxima Mylan» è indicato per il
trattamento delle infezioni elencate di seguito negli adulti e nei
bambini a partire dai 3 mesi di eta':
tonsillite e faringite acute da streptococco;
sinusite batterica acuta;
otite media acuta;
riacutizzazioni acute di bronchite cronica;
cistite;
pielonefrite;
infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli;
trattamento del morbo di Lyme precoce.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025035 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,20;
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025062 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cefuroxima Mylan» (cefuroxima axetil) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cefuroxima Mylan» (cefuroxima axetil) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.