Serie Generale n. 279 del 1-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Teva». (14A09191) (GU Serie Generale n.279 del 01-12-2014)

Estratto determina n. 1363/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l,. via Messina n. 38 - 20154 -
Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116739 (in base 10) 1859N3 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116741 (in base 10) 1859N5 (in base 32):
«5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116754 (in base 10) 1859NL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116766 (in base 10) 1859NY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116778 (in base 10) 1859PB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116780 (in base 10) 1859PD (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116792 (in base 10) 1859PS (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116804 (in base 10) 1859Q4 (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116816 (in base 10) 1859QJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116828 (in base 10) 1859QW (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116830 (in base 10) 1859QY (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116842 (in base 10) 1859RB (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene
Principio attivo:
5 mg di escitalopram (come ossalato);
10 mg di escitalopram (come ossalato);
15 mg dì escitalopram (come ossalato);
20 mg di escitalopram (come ossalato).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM TEVA è la seguente:
per le confezioni da 10 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 112 e 120 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono esere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.