Parte Seconda n. 7 del 20-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Sede Legale: in Milano, Via Lorenteggio 270/A Capitale sociale Euro 4.280.000 i.v. Codice fiscale n. 11957290155
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
Specialità medicinale: GADRAL
Confezione e numero di AIC:
"800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033232024
"800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033232036
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
1) Variazione Tipo IA n. 32b: Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito - Riduzione fino a dieci volte della
dimensione dei lotti di prodotto finito. DA: 8.000 lt. (8.640 Kg) A:
3.000 lt (3.240 Kg) di sospensione orale.
2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Produzione completa, confezionamento, controllo
e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl - Stabilimento sito in
Stradone Farnese, 118 - Piacenza.
Confezione e numero di AIC:
"800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033232024
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
1) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti: Lamp S. Prospero SpA - San Prospero (Modena).
2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Confezionamento: Ivers Lee Italia SpA - Caronno
Pertusella (Varese)
3) Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del
materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il
prodotto finito. (Modifica dello strato esterno delle bustine).
Composizione del materiale di confezionamento primario (bustine). DA:
Carta/AL/PE A: PET/AL/PE.
Confezione e numero di AIC:
"800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033232036
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE -
Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di
confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito.
Tappo del flacone. DA: "Tappo in polietilene / polipropilene,
colorato" A: "Tappo in alluminio con guarnizione interna in
polietilene".
Confezione e numero di AIC:
"800 mg compresse masticabili - 40 cpr masticabili - A.I.C.
033232012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE -
Variazione Tipo IB n. 34b)2: Modifica del sistema di aromatizzazione
utilizzato per il prodotto finito; sostituzione di un componente del
sistema di aromatizzazione.
Da: Caramel Flavour - Fornitore Dragoco - Codice 9/034807
A: Caramel Flavour - Fornitore Symrise - Codice 655317
Specialità medicinale: MAGALTOP
Confezione e numero di AIC:
"800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033231022
"800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033231034
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
1) Variazione Tipo IA n. 32b: Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito - Riduzione fino a dieci volte della
dimensione dei lotti di prodotto finito. DA: 8.000 lt. (8.640 Kg) A:
3.000 lt (3.240 Kg) di sospensione orale.
2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Produzione completa, confezionamento, controllo
e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl - Stabilimento sito in
Stradone Farnese, 118 - Piacenza.
Confezione e numero di AIC:
"800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033231022
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
1) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti: Lamp S. Prospero SpA - San Prospero (Modena).
2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Confezionamento: Ivers Lee Italia SpA - Caronno
Pertusella (Varese)
3) Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del
materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il
prodotto finito. (Modifica dello strato esterno delle bustine).
Composizione del materiale di confezionamento primario (bustine). DA:
Carta/AL/PE A: PET/AL/PE.
Confezione e numero di AIC:
"800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033231034
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE -
Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di
confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito.
Tappo del flacone.
DA: "Tappo in polietilene / polipropilene, colorato" A: "Tappo
in alluminio con guarnizione interna in polietilene".
Specialità medicinale: LEVOBREN
Confezione e numero di AIC:
25 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 027210018
50 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 027210020
100 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 027210032
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
Variazione Tipo IA n. 36b: Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (aggiunta).
Confezionamento primario. DA: 2 blister da 10 alloggiamenti A: 2
blister da 10 alloggiamenti e/o 1 blister da 20 alloggiamenti.
Specialità medicinale: LUVION
Confezione e numero di AIC:
50 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 024273082
50 mg compresse - 40 compresse - A.I.C. 024273094
100 mg capsule rigide - 10 capsule - A.I.C. 024273043 (sospesa)
100 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 024273056
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
Variazione Tipo IB n. 17a: Modifica del retest period del
principio attivo canrenone. Modifica del retest period del principio
attivo canrenone. DA: Non previsto A: 18 mesi.
Specialità medicinale: SIDOMOL
Confezione e numero di AIC:
4 mg compresse - 60 compresse - A.I.C. 033621018
8 mg compresse - 60 compresse a rilascio prolungato - A.I.C.
033621032
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
Variazione Tipo IB n. 13a e conseguente 12a: Modifica di una
procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio attivo. Modifica minore di una procedura di prova
approvata. Modifica minore del metodo HPLC 2I impiegato per la
determinazione delle impurezze del principio attivo molsidomina.
Restringimento dei limiti di una specifica: Specifiche dell'impurezza
nitrosomorfolina.
DA: inferiore a LOD 66 ppm A: inferiore a LOD 3 ppm.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Presidente:
Dr. Marco Barazzoni

T-09ADD217 (A pagamento).