Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Actavis» (14A05895) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 747/2014 del 17 luglio 2014

Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS
Titolare AIC: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hafnarfjörður (Islanda)
Confezioni:
"20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041805019 (in base 10) 17VT6V (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041805021 (in base 10) 17VT6X (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041805033 (in base 10) 17VT79 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041805045 (in base 10) 17VT7P (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805058 (in base 10) 17VT82 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805060 (in base 10) 17VT84 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805072 (in base 10) 17VT8J (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805084 (in base 10) 17VT8W (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805096 (in base 10) 17VT98 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805108 (in base 10) 17VT9N (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805110 (in base 10) 17VT9Q (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805122 (in base 10) 17VTB2 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805134 (in base 10) 17VTBG (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805146 (in base 10) 17VTBU (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805159 (in base 10) 17VTC7 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805161 (in base 10) 17VTC9 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805173 (in base 10) 17VTCP (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805185 (in base 10) 17VTD1 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805197 (in base 10) 17VTDF (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805209 (in base 10) 17VTDT (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805211 (in base 10) 17VTDV (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805223 (in base 10) 17VTF7 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805235 (in base 10) 17VTFM (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805247 (in base 10) 17VTFZ (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041805250 (in base 10) 17VTG2 (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041805262 (in base 10) 17VTGG (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041805274 (in base 10) 17VTGU (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041805286 (in base 10) 17VTH6 (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805298 (in base 10) 17VTHL (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805300 (in base 10) 17VTHN (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805312 (in base 10) 17VTJ0 (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805324 (in base 10) 17VTJD (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805336 (in base 10) 17VTJS (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805348 (in base 10) 17VTK4 (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805351 (in base 10) 17VTK7 (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805363 (in base 10) 17VTKM (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805375 (in base 10) 17VTKZ (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805387 (in base 10) 17VTLC (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805399 (in base 10) 17VTLR (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805401 (in base 10) 17VTLT (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805413 (in base 10) 17VTM5 (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805425 (in base 10) 17VTMK (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805437 (in base 10) 17VTMX (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805449 (in base 10) 17VTN9 (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805452 (in base 10) 17VTND (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805464 (in base 10) 17VTNS (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805476 (in base 10) 17VTP4 (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805488 (in base 10) 17VTPJ (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805490 (in base 10) 17VTPL (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805502 (in base 10) 17VTPY (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805514 (in base 10) 17VTQB (in base 32)
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805526 (in base 10) 17VTQQ (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di
esomeprazolo magnesio diidrato).
40 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo
magnesio diidrato).
Eccipienti: Granuli:
Acido metacrilico -etile acrilato copolimero (1:1) dispersione
30 per cento
Talco
Trietile citrato
Ipromellosa 3 cPs
Sfere di zucchero
Magnesio stearato
Idrossipropilcellulosa
Glicerolo monostearato 40-55
Polisorbato 80
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone K29/32
Macrogol 6000
Crospovidone Tipo A
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 400
Ferro ossido rosso (E 172)
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione principio attivo:
Produttore
Hetero Drugs Limited
S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India
Produttori
UNION QUIMICO FARMACEUTICA S.A.
Poligon Industrial El Pla
Av. Puigcerdà No. 9, C-17, km 17.4
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Spagna
UNION QUIMICO FARMACEUTICA S.A.
Poligon Industrial Moli de les Planes
Font de Bocs S/N, C-35, Km. 57
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Spagna
Produzione, controllo, confezionamento (primario e secondario) e
rilascio dei lotti:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS- 220 Hafnarfjörður
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Schosse Str.
2600 Dupnitza
Bulgaria
Confezionamento (primario e secondario):
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
Germania
Lamp S. Prospero SpA
Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Esomeprazolo Actavis 20 mg compresse:
Adulti
Esomeprazolo Actavis 20 mg compresse è indicato per:
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo (MRGE)
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti
con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base
di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo (MRGE)
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori
Esomeprazolo Actavis 40 mg compresse:
Esomeprazolo Actavis 40 mg compresse è indicato per:
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison

Classificazione ai fini della rimborsabilità

"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805058 (in base 10) 17VT82 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805159 (in base 10) 17VTC7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041805298 (in base 10) 17VTHL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041805399 (in base 10) 17VTLR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESOMEPRAZOLO ACTAVIS è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.