Serie Generale n. 212 del 10-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Meclon» (22A05070) (GU Serie Generale n.212 del 10-09-2022)

Estratto determina IP n. 501 del 25 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MECLON SOLUTIE VAGINALA 5 flaconcini da 10 ml + 5 flaconi
da 130 ml + 5 cannule vaginali monouso dalla Romania con numero di
autorizzazione 11859/2019/01, intestato alla società Alfasigma
S.p.a. via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 - Bologna (BO) Italy e
prodotto da Alfasigma S.p.a. via Enrico Fermi n. 1 - 65020 - Alanno
Scalo (PE), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli.
Confezione: «Meclon» «200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione
vaginale» 5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5 cannule - codice
A.I.C.: 049888011 (in base 10) 1HLGSC(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione vaginale.
Composizione: flacone da 10 ml, 10 ml contengono:
principio attivo: clotrimazolo 200 mg.
Composizione: flacone da 130 ml, 130 ml contengono:
principio attivo: metronidazolo 1 g.
Eccipienti: flacone da 10 ml: alcool ricinoleilico, etanolo,
acqua depurata. Flacone da 130 ml: sodio metile p-idrossibenzoato,
sodio propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente
avvertenza:
«Meclon» contiene sodio metile p-idrossibenzoato e Sodio propile
p-idrossibenzoato.
Il medicinale contiene come conservanti sodio metile
p-idrossibenzoato e sodio propile p-idrossibenzoato e può causare
reazioni allergiche (anche ritardate).
Inserire nelle rtichette del flacone da 130 ml:
contiene sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile
p-idrossibenzoato, acqua depurata. Per ulteriori informazioni leggere
il foglio illustrativo.
Composizione in eccipienti aggiornata:
eccipienti: flacone da 10 ml: alcool ricinoleilico, etanolo,
acqua depurata. Flacone da 130 ml: sodio idrossido (per aggiustamento
pH), acido cloridrico (per aggiustamento pH), acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato
(PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 -
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MECLON «200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale»
5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5 cannule - codice A.I.C.:
049888011.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MECLON «200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale»
5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5 cannule - codice A.I.C.:
049888011. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non
da banco.

Stampati

Il titolare è tenuto ad aggiornare gli stampati con
l'eliminazione delle avvertenze per gli eccipienti ad effetto noto:
sodio metile p-idrossibenzoato e sodio propile p-idrossibenzoato nei
lotti prodotti/riconfezionati riportanti la composizione aggiornata
in eccipienti.
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.