Parte Seconda n. 92 del 4-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.92 del 4-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2015/3565
N. di Procedura Europea: FR/H/111/01-05/WS/82,
FR/H/111/06,08,09/WS/38
Specialità medicinale: REQUIP (AIC n. 032261... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazioni: Tipo IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio lIIustrativo in seguito
alla procedura di PSUR Worksharing n. FR/H/PSUR/0010/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio IIlustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. II Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Codice Pratica: C1A/2016/2066
N. di Procedura Europea: DE/H/2251/001/IA/032
Specialità Medicinale: COMBODART (A.I.C. n. 039913 013-025-037)
Confezioni: 0,5mg/0,4mg Capsule rigide
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.2 a)
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove.
Modifica Apportata: Registrazione Techpharma (DE) come sito per
test di qualità per dutasteride intermedio.
Codice Pratica: C1A/2016/2067
N. di Procedura Europea: DE/H/2252/001/IA/022
Specialità Medicinale: DUTASTERIDE + TAMSULOSINA CLORIDATO
GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. n. 039906 019-021-033)
Confezioni: 0,5mg/0,4mg Capsule rigide
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.2 a)
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove.
Modifica Apportata: Registrazione Techpharma (DE) come sito per
test di qualità per dutasteride intermedio.
Codice Pratica: C1A/2016/2086
N. di Procedura Europea: DE/H/106/01-02-03/IA/047
Specialità Medicinale: ULTIVA (A.I.C. n. 033003... tutte le
confezioni)
Confezioni: flaconi da 1 mg, 2 mg, 5 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.4
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del principio attivo.
Modifica Apportata: Modifica nome ed indirizzo da Ajinomoto
OmniChem a Minakem High Potent SA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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