Serie Generale n. 33 del 8-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost e Timololo Sandoz» (19A00790) (GU Serie Generale n.33 del 08-02-2019)

Estratto determina n. 113/2019 del 28 gennaio 2019

Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., l.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio
(VA) - Italia.
Confezioni:
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da
3 ml con contagocce - A.I.C. n. 046336018 (in base 10);
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 3
ml con contagocce - A.I.C. n. 046336020 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo:
un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di
timololo (come 6,8 mg di timololo maleato);
eccipienti:
Benzalconio cloruro;
sodio cloruro;
sodio fosfato dibasico eptaidrato;
acido citrico monoidrato;
acido cloridrico concentrato o sodio idrossido (per
correggere il pH);
acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
produzione principio attivo bimatoprost:
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. - 207, Sujeong-Ro,
Jangan-Myeon - 18581 Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Corea del Sud;
Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg 13 - 21047
Saronno (Varese) - Italia;
Maprimed S. A., Argentina - Murguiondo 2011 - CI 440 CNS
Buenos Aires - Argentina;
produzione principio attivo timololo:
Excella GmbH &amp; Co. KG - Nürnberger Str. 12 - 90537 Feucht -
Germania;
Olon S.p.A. - Via Livelli, 1 - 26852 Casaletto, Lodigiano,
Frazione Mairano - Italia.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L. - Strada Eroilor nr 1A -
075100 Otopeni, Judet Ilfov - Romania;
rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica
57 - 1526 Ljubljana - Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost e Timololo Sandoz» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.