Parte Seconda n. 92 del 5-8-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica n° C1A/2022/1686.
Procedura Europea n° PT/H/0156/001-003/IA/033.
Specialità medicinale: GABAPENTIN TECNIGEN 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 038816 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione tipo IAin, C.I.3.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo alla procedura PSUSA/00001499/201902
(procedura PSUR per medicinali contenenti gabapentin). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24 aprile
2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. , che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere deve tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° C1A/2023/218.
Procedura Europea n° PT/H/0156/001-003/IA/034G.
Specialità medicinale: GABAPENTIN TECNIGEN 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 038816 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione di gruppo Tipo IAin, C.I.3.a + Tipo
IA, A.6.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo alla procedura PSUSA/00001499/202202
(procedura PSUR per medicinali contenenti gabapentin) e modifica del
codice ATC. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24
aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la
pratica è risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. , che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere deve tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° C1A/2022/2429.
Procedura Europea n° PT/H/2433/001-002/IA/001.
Specialità medicinale: ZIGABAL 300 mg e 600 mg compresse.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 048388 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione Tipo IAin, C.I.3.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo alla procedura PSUSA/00002235/202108
(procedura PSUR per medicinali contenenti oxcarbazepina). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24 aprile
2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.6 del RCP e corrispondente paragrafo
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. , che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere deve tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° N1A/2023/244.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TECNIGEN
ITALIA 875mg + 125mg compresse rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 046355 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione Tipo IAin, C.I.3.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo a PRAC Assessment Report e
raccomandazione del CMDh relativo a rapporti periodici di sicurezza
per medicinali contenenti amoxicillina/clavulanato. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24 aprile 2006,
n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.6 del RCP e corrispondente paragrafo
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere deve tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° N1A/2023/516.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 049482 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione Tipo IAin, C.I.z.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo all'implementazione della
raccomandazione PRAC adottata nel meeting del 9-12 gennaio 2023
(EPITT n. 19822). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.L. 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto,
la pratica è risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere deve tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° C1B/2021/3214.
Procedura Europea n° PT/H/0299/001-003/IB/018.
Specialità medicinale: IRBESARTAN TECNIGEN 75 mg, 150 mg e 300 mg
compresse rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041139 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione tipo IB, C.I.2.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo alla procedura PSUSA/00001499/201902
(procedura PSUR per medicinali contenenti gabapentin). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24 aprile
2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.2 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. , che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere deve tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° N1A/2022/1730.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN 15 mg e 30 mg capsule
rigide.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 037187 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione tipo IAin, C.I.3.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo alla procedura PSUSA-00001827-202112
(procedura PSUR per medicinali contenenti lansoprazolo). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24 aprile
2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere deve tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° C1A/2022/4054.
Procedura Europea n° ES/H/0217/001-002/IA/014.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA 15 mg e 30 mg
compresse orodispersibili.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 042069 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione tipo IAin, C.I.3.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo alla procedura PSUSA-00001827-202112
(procedura PSUR per medicinali contenenti lansoprazolo). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24 aprile
2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere deve tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° N1A/2023/243.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN ITALIA 1000 mg
compresse dispersibili.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 046583 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione tipo IAin, C.I.3.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo a PRAC Assessment Report relativo a
rapporti periodici di sicurezza per medicinali contenenti
amoxicillina. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011
e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L.
24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la
pratica è risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere deve tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° C1A/2021/94.
Procedura Europea n° PT/H/0947/001-002/IA/008/G.
Specialità medicinale: MEMANTINA TECNIGEN 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 042773 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione di gruppo tipo IA, B.II.b.2.a + tipo
IA, B.II.d.2.a.
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.A.
Modifica apportata: modifiche a livello di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove: Infosaude - Instituto de
Formação e Inovação em Saude Unipessoal, Lda Rua das Ferrarias Del
Rei, n.º 6, Urbanização da Fabrica da Polvora, Barcarena, 2730-269,
Portogallo. Modifica minore di una procedura di prova del prodotto
finito. Decorrenza della modifica: 21/04/2020. I lotti già prodotti
alla data della pubblicazione in GU, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica n° C1B/2021/1028.
Procedura Europea n° PT/H/0947/001-002/IB/010.
Specialità medicinale: MEMANTINA TECNIGEN 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 042773 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione tipo IB, C.I.z.
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.A.
Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto previsto
nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma
1-bis, art. 35, del D.L. 24 aprile 2006, n.219, verificata la
documentazione a supporto, la pratica è risultata regolare. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U., che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella G.U., che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


TX23ADD8165