Serie Generale n. 257 del 3-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.257 del 03-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 543/1995 del 19 ottobre 1995
Specialità medicinale: NAVELBINE, 1 flac. 10 mg/l ml; 1 flac. 50
mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann, 1.
Modifica apportata: estensione di indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: carcinoma
polmonare non a piccole cellule; carcinoma mammario metastatico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 544/1995 del 19 ottobre 1995
Specialità medicinale: BILIEPAR, 20 capsule x 150 mg; 20 capsule
x 300 mg.
Titolare A.I.C.: I. Bir.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Vittorio Grassi,
9/15.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
per la preparazione Biliepar 150 mg: una capsula contine:
principio attivo invariato; eccipienti: cellulosa microcristallina mg
22, amido di mais mg 60, silice precipitata mg 10, magnesio stearato
mg 10, gelatina mg 65,6, biossido di titanio mg 2,4, acqua mg 12;
per la preparazione Biliepar 300 mg: una capsula contiene:
principio attivo invariato; eccipienti: cellulosa microcristallina mg
18, amido di mais mg 20, silice precipitata mg 10, magnesio stearato
mg 10, gelatina mg 65,6, biossido di titanio mg 2,4, acqua mg 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già in commercio possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza in etichetta.
Provvedimento n. 545/1995 del 19 ottobre 1995
Specialità medicinale: RETALZEM, 16 capsule da 180 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifiche apportate: produttore: ogni singola fase dell'intero
ciclo produttivo (controllo materie prime, produzione e controllo
semilavorato, operazioni terminali di confezionamento ed i controlli
analitici sul prodotto finito) sono effettuate anche presso
l'officina della F.I.R.M.A. S.p.a. - Fabbrica italiana ritrovati
medicinali affini nello stabilimento sito in Firenze, via Scandicci,
37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 546/1995 del 20 ottobre 1995
Specialità medicinale: K FLEBO, 1 mEq 5 fiale 10 ml; K FLEBO, 3
mEq 5 fiale 10 ml.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifiche apportate: produttore: la produzione, i controlli sul
prodotto finito e le operazioni terminali (astucciamento ed
inscatolamento) della specialità medicinale in oggetto, sono
effettuate anche presso l'officina farmaceutica Fisiopharma S.r.l.
sita in Palomonte nucleo industriale 84020 Palomonte (Salerno).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.