Parte Seconda n. 90 del 30-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.90 del 30-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2016/1552
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli vaginali - AIC 023491083
- "2% crema vaginale" tubo da 30 g - AIC 023491057
Modifica apportata
- variazione IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (miconazolo nitrato) - certificato aggiornato da un produttore
già approvato (Sifavitor R1-CEP 2002-100-Rev 06).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 9 giugno 2015.
Codice pratica n. N1A/2016/877
Medicinale: DIUREK - AIC 033921014, INITISS - AIC 027464041 e
INITISS PLUS - AIC 029116011
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000) concernente la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 19 febbraio 2016.
Codice pratica n. N1B/2016/1228
Medicinale: ALLURIT
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per la determinazione
delle sostanze correlate individuali al rilascio e in stabilità (da
TLC a HPLC).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/1230
Medicinale: LISERDOL
Confezioni e numeri AIC:
- "4 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 021342023
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per la determinazione
delle sostanze correlate singole note, singolo sconosciute e
impurezze totali al rilascio e in stabilità (da HPLC 1 a HPLC 2).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/1315
Medicinale: PARACODINA SCIROPPO
Confezioni e numeri AIC:
- "12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo" flacone 100 g - AIC 008096024
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo di
diidrocodeina bitartrato al rilascio e in stabilità (da HPLC 1 a
HPLC 2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione di
diidrocodeina bitartrato al rilascio e in stabilità (da TLC a HPLC
2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo acido
benzoico al rilascio e in stabilità (da UV a HPLC 2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione
acido benzoico al rilascio e in stabilità (da UV a HPLC 2);
- variazione tipo IB B.II.d.1.d - eliminazione di un parametro di
specifica non rilevante - eliminazione dell'identificazione
dell'acido benzoico con reazione colorimetrica.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/1575
Medicinale: AUREOCORT
Confezioni e numeri AIC:
- "3% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 020867026
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate del
triamcinolone acetonide al rilascio e in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione
triamcinolone acetonide al rilascio e in stabilità (da HPLC 1 a HPLC
2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo
triamcinolone acetonide al rilascio e in stabilità (da HPLC 1 a HPLC
2).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/1576
Medicinale: AUREOCORT
Confezioni e numeri AIC:
- "3% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 020867026
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate della
clorotetraciclina cloridrato al rilascio e in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione
clorotetraciclina cloridrato al rilascio e in stabilità (da HPLC 1 a
HPLC 2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo
clorotetraciclina cloridrato al rilascio e in stabilità (da HPLC 1 a
HPLC 2).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/1688
Medicinale: MIDIUM
Confezioni e numeri AIC:
- "capsule molli" 30 capsule - AIC 021773015
Modifica apportata
- variazione tipo IB unforseen B.II.b.3.z - modifica del processo
di fabbricazione del prodotto finito - variazione della formula di
fabbricazione per includere un riporto a titolo variabile della
vitamina A palmitato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/1741
Medicinale: CORTISON CHEMICETINA
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.III.1.a.3 - presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una
sostanza attiva (idrocortisone acetato) - nuovo aggiornato da un
nuovo produttore, in aggiunta (Pharmacia &amp; Upjohn company -
subsidiary of Pfizer INC - R1-CEP 2002-160-Rev 02).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&amp;A
Codice pratica n. N1B/2015/1790
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 021259027.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - presentazione del risultato del test di
leggibilità del foglio illustrativo con contestuale adeguamento
degli stampati al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e
9 del RCP, del testo del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&amp;A
Codice pratica n. N1B/2015/1389
Medicinale: FERRO-GRAD
Confezioni e numeri AIC:
- "105 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - AIC
021922024.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilità.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&amp;A
Codice pratica n. N1B/2015/2519
Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - AIC
021473018.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User test + adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette
all'ultimo QRD template/modifiche minori di tipo editoriale.
È autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,
5.2, 5.3 6.2, 6.4, 6.5, 9 e 10), del Foglio Illustrativo e delle
etichette relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&amp;A
Codice pratica n. N1B/2015/2526
Medicinale: NEO-SYNEPHRINE
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg/ml gocce nasali soluzione" flacone 15 ml - AIC 006769020.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&amp;A
Codice pratica n. N1B/2015/2531
Medicinale: GENLIP
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg compresse" blister 30 compresse - AIC 026737015;
- "900 mg compresse" blsiter 20 compresse - AIC 026737039.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&amp;A
Codice pratica n. N1B/2015/2528
Medicinale: IDROCHINIDINA LIRCA
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 005494024.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&amp;A
Codice pratica n. N1B/2015/3563
Medicinale: BENERVA
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse - AIC 004642031;
- "100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6
fiale - AIC 004642070.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&amp;A
Codice pratica n. N1B/2015/2530
Medicinale: LARGACTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale - AIC 007899014;
- "25 mg compresse rivestite con film" 25 compresse - AIC
007899026;
- "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
007899038.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX16ADD7446