Serie Generale n. 122 del 24-5-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 maggio 2021
Conferma del pay-back annuo per il medicinale per uso umano «Flutiformo». (Determina n. DG/593/2021). (21A03001) (GU Serie Generale n.122 del 24-05-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modificazioni ed
integrazioni, in particolare il capo IV (Procedura di mutuo
riconoscimento e procedura decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano nonchè della direttiva 2003/94/CE, in particolare il
capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica» che prevede la
classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio
sanitario nazionale;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito,
con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, che dispone la contrattazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2019, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, avente ad
oggetto «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni che dispone che «entro il 30
settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le
aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale [...]»;
Visto altresì l'art. 48, comma 33-bis, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici», convertito con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326, che dispone che «alla scadenza del brevetto sul
principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza
dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo
relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente
assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione
del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare
dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale
biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del
Servizio sanitario nazionale»;
Vista la determina 25 settembre 2015, n. 1252 e successive
integrazioni e modificazioni, concernente la «Rinegoziazione del
prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2015, nonchè la
successiva determina 12 ottobre 2015, n. 1313, recante «Rettifica
della determina n. 1252/2015 del 25 settembre 2015, relativa alla
rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 27 ottobre 2015;
Vista la determina 6 ottobre 2015, n. 1267, e successive
integrazioni e modificazioni, concernente «Rinegoziazione del prezzi
di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio
sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali
terapeuticamente assimilabili» e, in particolare, l'allegato C
contenente l'elenco delle specialità medicinali per le quali i
titolari di A.I.C. corrispondono un rimborso alle regioni, con le
modalità già consentite del pay-back, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 234 dell'8 ottobre 2015;
Vista la determina 24 novembre 2015, n. 1525, e successive
integrazioni e modificazioni, recante «Procedura di pay-back (art.
9-ter, commi 10, lettera b), e 11 del decreto-legge n. 78/2015,
convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015) - anni
2015-2016-2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 3
dicembre 2015;
Vista la determina 20 giugno 2019, n. 1035, recante «Rinegoziazione
del medicinale per uso umano "Flutiformo", ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Tenuto conto della comunicazione trasmessa dall'AIFA inviata in
data 29 marzo 2021 (prot. n. 38366) e della nota di risconto della
società pervenuta in data 1° aprile 2021 con cui è stato confermato
il pay-back annuo pari a euro 637.986 per i periodi successivi al
2018-2019, ai fini del rinnovo automatico per il periodo 2020- 2021;

Determina:

Art. 1

Condizioni negoziali

Relativamente alle confezioni sottoindicate del medicinale
FLUTIFORMO:
confezione:
«50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
confezione:
«125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
confezione:
«250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
L'Azienda dovrà provvedere al pagamento di un pay-back annuale,
pari al valore indicato alle distinte regioni come riportato
nell'allegato 1.
Le condizioni negoziali si rinnovano automaticamente, ai sensi
della normativa vigente.
Validità delle condizioni negoziali: ventiquattro mesi a partire
dal 1° gennaio 2020.

Art. 2

Modalità di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in un'unica tranche, entro il 30 giugno di ogni
anno.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del pay-back 5% - alle
regioni» specificando comunque nella causale: «somme dovute per il
pagamento tramite pay-back per la specialità medicinale «Flutiformo»
- determina n. 593/2021»;

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura e altre condizioni negoziali

Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le
altre condizioni negoziali di cui alle determine autorizzative e
classificatorie del medicinale oggetto della presente determina.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 11 maggio 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Ripartizione regionale del Pay-back
Ditta: Mundipharma Pharmaceutic S.r.l.

Specialità medicinale: Flutiformo


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| | Ammontare pay-back |
|   | annuale |
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| Abruzzo | euro 21.418,72|
+-------------------------+---------------------+
| Basilicata  | euro 6.640,74|
+-------------------------+---------------------+
| Calabria  | euro 14.596,06|
+-------------------------+---------------------+
| Campania  | euro 71.588,00|
+-------------------------+---------------------+
| Emilia Romagna  | euro 26.086,59|
+-------------------------+---------------------+
| Friuli Venezia Giulia  | euro 13.122,62|
+-------------------------+---------------------+
| Lazio  | euro 76.283,13|
+-------------------------+---------------------+
| Liguria  | euro 30.278,38|
+-------------------------+---------------------+
| Lombardia | euro 120.529,48|
+-------------------------+---------------------+
| Marche | euro 23.321,80|
+-------------------------+---------------------+
| Molise | euro 2.638,96|
+-------------------------+---------------------+
| PA Bolzano | euro 4.409,24|
+-------------------------+---------------------+
| PA Trento | euro 3.333,71|
+-------------------------+---------------------+
| Piemonte | euro 39.726,43|
+-------------------------+---------------------+
| Puglia | euro 38.045,51|
+-------------------------+---------------------+
| Sardegna | euro 22.086,54|
+-------------------------+---------------------+
| Sicilia | euro 37.268,25|
+-------------------------+---------------------+
| Toscana | euro 41.894,42|
+-------------------------+---------------------+
| Umbria | euro 5.591,65|
+-------------------------+---------------------+
| Valle D'Aosta | euro 2.754,82|
+-------------------------+---------------------+
| Veneto | euro 36.370,93|
+-------------------------+---------------------+
| Totale complessivo  | euro 637.986,00|
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