Serie Generale n. 115 del 18-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quentiax» (16A03786) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2016)

Estratto determina n. 617/2016 del 29 aprile 2016

Medicinale: QUENTIAX.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
A.I.C. n. 041195734 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 041195746 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 041195759 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 041195761 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 041195773 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 041195785 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 50 mg di quetiapina (come quetiapina
emifumarato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio citrato diidrato
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Produzione principio attivo:
ASMF Holder:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia
Siti di produzione:
KRKA d.d., Novo mesto
Ločna, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia
Siti di produzione dell'intermedio:
Megafine Pharma Ltd.
911, G.I.D.C., III Phase, VAPI- 396 195 Gujarat, India
Nifty Labs Ltd
Plot No. 64- A, B, C &amp;D, 65- A, B, C &amp;D, 66- 4, B
Ida Kondapally, Ibrahimpatnam, Krishna Dist., AP Pin 521228,
India
Produzione
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia
Confezionamento primario
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5 - 27472 Cuxhaven,
Germany
Confezionamento secondario
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 (loc. Loc.
Caleppio) - 20090 Settala, Italia
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstrasse 6 -63801 Kleinostheim, Germany.
Rafarm SA
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki, TK 19002, TΘ 37
Grecia (solo per la Grecia)
Controllo dei lotti
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto,
Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania*
*Se TAD Pharma GmbH è il sito di controllo dei lotti, i test
microbiologici sono condotti dal Contract Laboratory:
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach,
Germany
Rilascio dei lotti
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Quentiax è indicato per:
trattamento della schizofrenia,
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al
disturbo bipolare
per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina.
trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta subottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi
(vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici
devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quentiax
(vedere paragrafo 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041195761 (in base 10) 17967K (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 20,47.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 38,39.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Quentiax è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.