Serie Generale n. 293 del 15-12-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 novembre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Zeffix" lamivudina. (Decreto UAC/C n. 88/1999). (GU Serie Generale n.293 del 15-12-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/114/001 - ZEFFIX - 100 mg compressa rivestita con film -
scatola contenente 28 compresse in blister a doppio strato - uso
orale;
EU/1/99/114/002 - ZEFFIX - 100 mg compressa rivestita con film -
scatola contenente 84 compresse in blister a doppio strato - uso
orale;
EU/1/99/114/003 - 5mg/ml - soluzione orale - flacone da 240 ml di
soluzione orale - uso orale.
Titolare: Glaxo Group Ltd, Greenfor road, Greenford, Middlesex UB6
0NN United Kingdom.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 luglio 1999
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano ZEFFIX - lamivudina;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 16/17 novembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Zeffix lamivudina - debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ZEFFIX lamivudina - nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
"Zeffix" 100 mg compressa rivestita con film, scatola contenente 28
compresse in blister a doppio strato, uso orale; A.I.C. n. 34506016/E
(in base 10), 10X190 (in base 32);
"Zeffix" 100 mg compressa rivestita con film, scatola contenente 84
compresse in blister a doppio strato, uso orale; A.I.C. n. 34506028/E
(in base 10), 10X19D (in base 32);
"Zeffix" 5mg/ml, soluzione orale, flacone da 240 ml di soluzione
orale, uso orale; A.I.C. n. 34506030/E (in base 10), 10X19G (in base
32).
Titolare AIC: Glaxo Group Ltd, Greenfor road, Greenford, Middlesex
UB6 ONN, United Kingdom.

Art. 2.
La specialità medicinale nelle confezioni indicate è classificata
come segue:
"Zeffix" 100 mg compressa rivestita con film, scatola contenente 28
compresse in blister a doppio strato, uso orale; A.I.C. n. 34506016/E
(in base 10), 10X190 in base 32), classe A/37 - A/71;
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
123.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 203.000 (IVA inclusa);
"Zeffix " 100 mg compressa rivestita con film, scatola contenente
84 compresse in blister a doppio strato, uso orale; A.I.C. n.
34506028/E (in base 10), 10X19D (in base 32), classe C;
"Zeffix" 5mg/ml, soluzione orale, flacone da 240 ml di soluzione
orale, uso orale; A.I.C. n. 34506030/E (in base 10), 10X19G (in base
32), classe A37 - A/71;
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
52.800 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 87.100 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 26 novembre 1999
Il dirigente generale: Martini