Serie Generale n. 282 del 4-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equip FT». (14A09284) (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2014)

Estratto del provvedimento n. 890 del 4 novembre 2014

Oggetto: Medicinale veterinario "EQUIP FT" sospensione
iniettabile per cavalli, nella confezione:
10 flaconi in vetro di tipo I monodose da 2 ml+10 siringhe e 10
aghi - A.I.C. n. 102351018.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Roma - via Andrea Doria, 41 M - codice fiscale n.
12000641006.
Modifica:
Variazione di tipo II. C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
ecliniche o di farmacovigilanza
Procedure Number: UK/V/natWS//IIG/2013/004.
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
degli stampati devono essere modificati come segue:
RCP
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni dose da 2 ml contiene:
Principi attivi:
Ceppi inattivati del virus dell'influenza equina:
A/equine/Newmarket/77 (H7N7) 10 µg
A/equine/Borlange/91 (H3N8) 20 µg
A/equine/Kentucky/98 (H3N8) 1,4 µg
Tossoide tetanico immunopurificato (IPTT) 100 unità Lf
Adivante ed eccipienti: così come indicato nella tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Per l'immunizzazione attiva nei confronti dei virus H7N7 e H3N8
dell'influenza equina (ceppi europei e americani, inclusi gli isolati
tipo 1 e tipo 2 del sottogruppo Florida) per la riduzione dei segni
clinici e l'escrezione del virus dopo l'infezione e nei confronti del
tetano per la prevenzione della mortalità.
5. Proprietà immunologiche
Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali e batterici inattivati,
codice ATCvet: QI05AL01.
Il virus dell'Influenza equina è un Mixovirus di tipo A. Due
varianti del virus (sottotipi) sono attualmente conosciute e
identificate come A/Equi 1 e A/Equi 2.
Entrambe sono caratterizzate dalla collocazione dei peplomeri,
l'emoagglutinina (H) e la neuraminidasi (N), sull'envelope esterno
della particella virale.
La variante A/Equi 1 ha la configurazione antigenica H7N7, mentre
la variante A/Equi 2 ha la configurazione H3N8.
Il Clostridium tetani è un batterio Gram-positivo di forma
bastoncellare, obbligatoriamente di tipo anaerobico, isolato
principalmente dal terreno.
La malattia tetanica è caratterizzata da spasmo muscolare per
azione specifica della Tossina tetanica sul Sistema Nervoso Centrale.
Equip FT stimola la produzione di anticorpi nei confronti del
virus dell'Influenza equina e della Tossina tetanica. Il potere
immuno-stimolante della valenza antigene "Influenza equina" viene
magnificato dal sistema adiuvante, conosciuto come Complesso
Immuno-Stimolante (ISCOM); tale sistema è in grado di indurre sia la
produzione di una immunità cellula-mediata che di tipo umorale.
L'Alluminio fosfato è utilizzato come adiuvante della frazione
"Tossoide tetanico" presente nel vaccino Equip FT.
Ulteriori informazioni sulla protezione data dalla vaccinazione:
L'istaurarsi dell'immunità è stata dimostrata da challenge
sperimentale per i ceppi di influenza equina A/equine/Newmarket/1/93
(H3N8, gruppo americano), A/equine/South Africa/4/03 (H3N8, tipo 1
del sottogruppo Florida del gruppo americano),
A/equine/Sydney/2888-8/07 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo Florida del
gruppo americano) e A/equine/Richmond/1/07 (H3N8, tipo 2 del
sottogruppo Florida del gruppo americano).
La durata dell'immunità è stata dimostrata da challenge
sperimentale per i ceppi di influenza equina A/equine/Sussex/89
(H3N8, gruppo euroasiatico) e A/equine/Newmarket/2/93 (H3N8, gruppo
euroasiatico).
È stata inoltre dimostrata la protezione data dalla vaccinazione
mediante serologia per i ceppi di influenza Equina per
A/equine/Newmarket/77 (H7N7), A/equine/Brentwood/79 (H3N8, gruppo
euroasiatico), A/equine/Borlange/91 (H3N8, gruppo euroasiatico),
A/equine/Kentucky/98 (H3N8, gruppo americano),
A/equine/Newmarket/1/93 (H3N8, gruppo americano),
A/equine/Newmarket/2/93 (H3N8, gruppo euroasiatico), A/equine/South
Africa/4/03 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo Florida del gruppo
americano), A/equine/Sydney/2888-8/07 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo
Florida del gruppo americano) e A/equine/Richmond/1/07 (H3N8, tipo 2
del sottogruppo Florida del gruppo americano).
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.