Serie Generale n. 109 del 11-5-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Finasteride Doc Generici», con conseguente modifica stampati. (13A04050) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2013)

Estratto determinazione FV n. 110/2013 del 16 aprile 2013

Medicinale: FINASTERIDE DOC GENERICI.
Confezioni:
A.I.C. n. 038550 012/M «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 024/M «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 036/M «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 048/M «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 051/M «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 063/M «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 075/M «5 mg compresse rivestite con film» 45
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 087/M «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 099/M «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 101/M «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 113/M «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 125/M «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038550 137/M «5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: DOC Generici s.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1005/001/R/001.
È rinnovata con un periodo di validità di cinque anni a
decorrere dal 14 agosto 2012, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre per il Foglio
Illustrativo entro 90 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.