Serie Generale n. 20 del 25-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticagrelor EG» (23A00364) (GU Serie Generale n.20 del 25-01-2023)

Estratto determina n. 22/2023 del 13 gennaio 2023

Medicinale: TICAGRELOR EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613017 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613029 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613031 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613043 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613056 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613068 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613070 (in
base 10)
«60 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613082 (in
base 10)
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613094 (in
base 10)
«60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613106 (in
base 10)
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047613118 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613120 (in base 10):
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613132 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613144 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613157 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613169 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613171 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613183 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613195 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613207 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613219 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047613221 (in base 10).
Composizione
Principio attivo: Ticagrelor

Officine di produzione responsabile del rilascio dei lotti

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 - Vienna 1190 - Austria.
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 Etten-Leur 4879 AC -
Paesi Bassi

Indicazioni terapeutiche

«Ticagrelor EG» (ticagrelor), in co-somministrazione con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti con:
sindrome coronarica acuta (SCA);
storia di infarto miocardico (IM) e ad alto rischio di
sviluppare un evento aterotrombotico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 56,15;
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613070 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 56,15;
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047613132 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 56,15;
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047613183 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 56,15;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ticagrelor EG» (ticagrelor) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ticagrelor EG» (ticagrelor) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.