Serie Generale n. 150 del 29-6-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Trigger" (GU Serie Generale n.150 del 29-06-1999)

Estratto decreto NCR n. 203 del 12 maggio 1999
Specialità medicinale: TRIGGER nelle forme e confezioni: "150" 20
compresse solubili 150 mg uso orale, "300" 10 compresse solubili 300
mg uso orale, "300" 20 compresse solubili 300 mg uso orale, "150" 20
bustine granulato per soluzione orale 150 mg (nuove confezioni di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Duncan farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale n.
00455000232.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguite dalla società Glaxo Wellcome Production nello stabilimento
sito in Evreux, Francia; le operazioni di controllo e confezionamento
possono anche essere eseguite dalla società Glaxo Wellcome S.p.a.
negli stabilimenti siti in via A. Fleming, 2, Verona e in Strada
Asolana, 68, San Polo di Torrile, (Parma).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"150" 20 compresse solubili 150 mg per uso orale;
A.I.C. n. 025098068 (in base 10), 0RXXUN (in base 32);
classe: "A - nota 48" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione che il principio attivo gode di tutela brevettuale;
"300" 10 compresse solubili 300 mg per uso orale;
A.I.C. n. 025098082 (in base 10), 0RXXV2 (in base 32);
classe: "A - nota 48" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione che il principio attivo gode di tutela brevettuale;
"300" 20 compresse solubili 300 mg per uso orale;
A.I.C. n. 025098094 (in base 10), 0RXXVG (in base 32);
classe: "A - nota 48" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione che il principio attivo gode di tutela brevettuale;
"150" 20 bustine granulato per soluzione orale 150 mg;
A.I.C. n. 025098106 (in base 10), 0RXXVU (in base 32);
classe: "A - nota 48" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione che il principio attivo gode di tutela brevettuale;
Composizione: una compressa solubile da 150 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a ranitidina
150 mg;
eccipienti: sodio citrato monobasico anidro, sodio bicarbonato,
aspartame, polivinilpirrolidone, sodio benzoato, aroma di arancia,
aroma di pompelmo (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa solubile da 300 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina
300 mg;
eccipienti: sodio citrato monobasico anidro, sodio bicarbonato,
aspartame, polivinilpirrolidone, sodio benzoato, aroma di arancia,
aroma di pompelmo (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una bustina di granulato contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a ranitidina
150 mg;
eccipienti: sodio citrato monobasico anidro, sodio bicarbonato,
aspartame, polivinilpirrolidone, aroma di arancia, aroma di pompelmo
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeudiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
postoperatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite
o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.