Serie Generale n. 225 del 27-9-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itraconazolo EG» (GU Serie Generale n.225 del 27-09-2006)

Estratto determinazione n. 281 del 18 settembre 2006
Medicinale: ITRACONAZOLO EG.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
100 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037080013/M (in base 10), 13CLYF (in base 32);
100 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037080025/M (in base 10), 13CLYT (in base 32);
100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037080037/M (in base 10), 13CLZ5 (in base 32);
100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037080049/M (in base 10), 13CLZK (in base 32);
100 mg capsule rigide 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037080052/M (in base 10), 13CLZN (in base 32);
100 mg capsule rigide 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037080064/M (in base 10), 13CM00 (in base 32);
100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037080076/M (in base 10), 13CM0D (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037080088/M (in base 10), 13CM0S (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037080090/M (in base 10), 13CM0U (in base 32);
100 mg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037080102/M (in base 10), 13CM16 (in base 32);
100 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037080114/M (in base 10), 13CM1L (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: itraconazolo 100 mg;
eccipienti: sfere di zucchero: (Saccarosio, amido di mais),
ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale
idrata (E551);
capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina, ossido
di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).
Produzione: Martec Pharmaceuticals Inc, 1800 North Topping Avenue
Kansas City MO 64120 USA.
Confezionamento:
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto De
Stampi Rozzano Milano;
Cosmo S.p.A., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano;
Cimex AG, Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera.
Controllo:
Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2 18 - 61118 Bad Vilbel
Germania;
Cimex AG, Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera.
Rilasciato da:
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto De
Stampi Rozzano Milano;
Cosmo S.p.A., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano.
Indicazioni terapeutiche: l'itraconazolo è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano
suscettibili: candidasi vulvovaginale, candidasi orale, pitiriasi
versicolor, micosi cutanee, micosi unguentali (causata da dermatofiti
e lieviti).
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037080037/M (in base 10), 13CLZ5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,48 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.