Serie Generale n. 270 del 20-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Briovitase» (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2003)

Estratto decreto NCR n. 485 del 17 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
BRIOVITASE, anche nelle forme e confezioni: «450 mg+450 mg polvere
per sospensione orale» 14 bustine, «450 mg+450 mg polvere per
sospensione orale» 20 bustine.
Titolare A.I.C.: Montefarmaco OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via F. Turati, 3 - c.a.p 20121, Italia,
codice fiscale n. 12305380151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «450 mg+450 mg polvere per sospensione orale» 14
bustine;
A.I.C. n. 034535029 (in base 10), 10XXMP (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione» (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in
S. Prospero S/S - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A
(produzione, confezionamento, controlli); Biolab S.p.a. stabilimento
sito in Vimodrone, via Buozzi n. 2 (controllo contenuto magnesio e
potassio);
composizione: una bustina di polvere per sospensione orale da 5
g contiene:
principio attivo: magnesio dl- aspartato acido tetraidrato
450 mg; potassio dl-aspartato emiidrato 450 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 50 mg; pectina 150 mg; aroma
cedro 25 mg; aroma limone 25 mg; aroma arancio 100 mg; aspartame 50
mg; saccarosio 3700 mg;
confezione: «450 mg+450 mg polvere per sospensione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 034535031 (in base 10), 10XXMR (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione» (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in
S. Prospero S/S - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A
(produzione, confezionamento, controlli); Biolab S.p.a. stabilimento
sito in Vimodrone, via Buozzi n. 2 (controllo contenuto magnesio e
potassio);
composizione: una bustina di polvere per sospensione orale da 5
g contiene:
principio attivo: magnesio dl-aspartato acido tetraidrato 450
mg; potassio dl-aspartato emiidrato 450 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 50 mg; pectina 150 mg; aroma
cedro 25 mg; aroma limone 25 mg; aroma arancio 100 mg; aspartame 50
mg; saccarosio 3700 mg.
Indicazioni terapeutiche: Briovitase è indicato in tutti gli
stati di carenza di potassio e di magnesio, che si manifestano
generalmente con sensazione di stanchezza, debolezza muscolare e
crampi. Tali carenze possono essere provocate da eccessiva
sudorazione, intensa attività fisica, diarrea e vomito profusi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.