Serie Generale n. 21 del 26-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiartan» (18A00462) (GU Serie Generale n.21 del 26-01-2018)

Estratto determina AAM/ PPA n. 1204 del 20 dicembre 2017

Autorizzazione della variazione: A.7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente,
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche,
B.III.2.a.1 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle
specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea
al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro - Principio attivo, B.I.b.1
z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altra variazione, B.III.2 z) - Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro - Altra variazione, B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.a.1.f)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo
della qualità per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti,
B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione delle
sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica con
il metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di
qualità, relativamente al medicinale: TIARTAN.
Numero procedura europea: DE/H/xxxx/WS/317.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Soppressione dei siti coinvolti nella fabbricazione del
principio attivo eprosartan mesilato:
Lonza Ltd. CH-3930 Visp Switzerland e relativi fornitori di
materiali di partenza;
Micro Macinazione SA, via Cantonale - CH 6995 Molinazzo di
Monteggio - Switzerland;
Jetpharma SA, via Sottobisio 42/a - CH - 6828 Balerna -
Switzerland.
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
eprosartan mesilato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Chuannan No. 1,
Coastal Industrial Zone, RC-317016 Duqiao, Linhai, Zhejiang Province.
Aggiunta di siti di controllo del principio attivo eprosartan
mesilato:
Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg 25 - 2333 CM Leiden -
The Netherlands;
Lab Service testing ZA du Verdier FR - 71960 La roche Vineuse
- France.
Modifica editoriale dell'indirizzo del produttore già
approvato del principio attivo eprosartan mesilato:
Dishman Pharmaceuticals &amp; Chemicals Ltd. Survey No. 47,
Paiki, Sub Plot No. 1 Village: Lodariyal - Taluka: Sanand -
Ahmedabad-Gujarat-382220 - India.
Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del principio
attivo e modifiche al fine di conformarsi alla farmacopea europea.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.