Serie Generale n. 134 del 12-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lavanda Essenza Pharmalex» (17A03816) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 66/2017 del 16 maggio 2017

Procedura europea SE/H/1564/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LAVANDA ESSENZA
PHARMALEX nella forma e confezioni:
«capsule molli» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
«capsule molli» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
«capsule molli» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmalex GmbH con sede in Harrlachweg 6, 68163
Mannheim, Germania.
Confezioni:
«capsule molli» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n.
044460018 (in base 10) 1BDTZL (in base 32);
«capsule molli» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n.
044460020 (in base 10) 1BDTZN (in base 32);
«capsule molli» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n.
044460032 (in base 10) 1BDU00 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
1 capsula molle contiene: 80 mg di Lavandula angustifolia
Miller, aetheroleum (olio essenziale di lavanda);
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa);
contenuto della capsula: olio di semi di colza raffinato;
involucro della capsula:
gelatina succinilato;
glicerolo 85%;
sorbitolo non cristallizzato 70%;
titanio diossido;
agenti coloranti:
lacca di alluminio dell'acido carminico (E 120);
lacca d'alluminio blu patentato V (E 131).
Produttore del principio attivo: Echwabe Extra GmbH &amp; Co. KG,
Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Germania.
Produttore del prodotto finito: Dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co.
KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Germania.
Produzione/confezionamento primario e secondario/controllo di
qualita'/rilascio dei lotti.
Indicazioni terapeutiche: «Lavanda Essenza PharmaLex» è un
medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo
dei sintomi d'ansia lieve e per favorire il sonno.
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale,
per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': il medicinale è collocato in classe
C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura. SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

In base alla direttiva 2010/84/EU e al regolamento (UE) n.
1235/2010 i medicinali vegetali registrati tramite la procedura di
registrazione semplificata secondo l'art. 16a della direttiva
2001/83/EC, sono dispensati dal presentare uno PSUR a meno che non
sia richiesta la presentazione dello PSUR da una Autorità competente
di uno Stato membro o dalla Commissione/EMA, sulla base di
problematiche relative a dati di farmacovigilanza o dovute alla
carenza di PSUR inerenti a una sostanza attiva dopo che è stata
approvata una autorizzazione/registrazione, o a meno che la sostanza
non sia inclusa nella lista EURD.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.