Parte Seconda n. 117 del 6-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: EVEROLIMUS MYLAN
Confezioni AIC n. 045599
Codice pratica: C1B/2020/1628
Proc NL/H/3984/IB/004/G Grouping IB: Var IA Cat A.7 - Eliminazione
del sito di produzione Synthon s.r.o.; Var IB Cat B.I.a.1.z -
Aggiunta di Yangzhou Lianao Biopharmaceutical Co., Ltd come sito di
produzione dell'intermedio; Var IA Cat B.III.2.b. - Adeguamento del
principio attivo alla Ph. Eur.; Var IB Cat B.I.a.2.e - Modifica
minore della parte ristretta dell'ASMF.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043490
Codice pratica: C1A/2020/1895
Proc IE/H/0508/001-003/IA/027 Var IAin Cat A.5.a - Cambio del nome
del sito produttivo da Dose Innova, S.L. a Towa Pharmaceuticals
Europe S.L.
Specialità medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038659
Codice pratica: C1A/2020/1914
Proc NL/H/3386/001/IB/030/G Grouping IB: Var IAin Cat B.III.1.a.1 -
Aggiunta del produttore Biocon Limited (R0-CEP 2016-075-Rev 01); Var
IB Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta del produttore Sun Pharmaceuticals
Limited (R1-CEP 2011-109-Rev 01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: SIRKAVA
Confezioni AIC n. 045959
Codice pratica: C1A/2020/2195
Proc SE/H/1710/IA/005/G Grouping IA: 3 x Var IA Cat B.II.e.6.b -
Modifiche di alcune parti del confezionamento primario non in
contatto con il prodotto finito; Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di
Melbourn Scientific Ltd come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: POSACONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 047335
Codice pratica: C1A/2020/2110
Proc. DE/H/5575/IA/003/G Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var
IAin Cat - Aggiunta di B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 -
Aggiunta di
Medis International a.s come sito di confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio lotti; 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a -
Aggiunta di Picking Farma S.A. e DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come
siti di confezionamento secondario.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: BRUFEN ANALGESICO
Confezioni AIC n. 042386
Codice pratica: C1A/2019/3699
Proc NL/H/2550/001-002/IA/012 Var IA Cat C.I.z - Aggiornamento
stampati in accordo al PRAC (EMA/PRAC/474667/2019).
Confezioni AIC n. 042386 (solo 400 mg)
Codice pratica: C1B/2020/974
Proc NL/H/2550/002/IB/013 Var IB Cat C.I.6.b - Eliminazione di
un'indicazione terapeutica.
Specialità medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035453
Codice pratica: C1A/2020/2077
Proc DK/H/0103/001-002/IA/048 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento
stampati in accordo alla procedura PSUSA/00002774/201908.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041255
Codice pratica: C1A/2020/1400
Proc. NL/H/2361/001-003+006-007/IA/022 Var IAin Cat C.I.z -
Aggiornamento stampati in accordo al PRAC ((EPITT no 19468).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC.
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 045954017-029
Codice pratica: C1B/2020/1292
Proc. IT/H/0559/001/IB/004 Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento
stampati al prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche
editoriali. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042974
Codice pratica: C1B/2020/1310
Proc. IT/H/432/01-03/IB/015 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento degli
stampati al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/111214/March 2020 -EPITT N.19468). È autorizzata, la
modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni AIC n. 037832
Codice pratica: C1B/2020/1191
Proc. EE/H/0257/001/IB/006 Var IB Cat C.I.z - Implementazione di
importanti informazioni di sicurezza relative alla raccomandazione
PRAC
EMA/PRAC/111214/2020 Corr2,3,4 per i prodotti contenenti diuretici
tiazidici. Modifiche editoriali minori. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 9,
10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 040486
Codice pratica: C1B/2020/660
Proc. IT/H/0645/001-006/IB/021 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento di
stampati in accordo alle raccomandazioni dell'Autorità Competente
(MHRA - Medicinal and Healthcare products Regulatory Agency).
È autorizzatala modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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