Serie Generale n. 72 del 26-3-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 marzo 2016
Attivita' di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume, per i medicinali «Sovaldi» e «Harvoni». (Determina n. 445/2016). (16A02495) (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione n. 1353/2014 del 12 novembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 del 5 dicembre 2014,
relativa alla specialità medicinale «Sovaldi»;
Vista la determinazione n. 544/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 2015, relativa alla
specialità medicinale «Harvoni»;
Visti gli accordi negoziali stipulati in data 29 gennaio 2015 tra
AIFA e la società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per le specialità medicinali «Sovaldi» e «Harvoni», in cui
si prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle
condizioni ivi specificate;
Vista la decisione del CPR dell'AIFA, adottata nella seduta del 30
settembre-1° ottobre 2015, di accettare le restituzioni previste
sulla base dell'accordo prezzo/volume di «Sovaldi» e «Harvoni»
tramite emissione di note di credito, anzichè tramite payback, già
consentito ed attuato con det. AIFA n. 982/2015;
Considerato il raggiungimento del terzo scaglione relativo
all'applicazione del meccanismo prezzo/volume di cui al paragrafo
precedente;
Considerata la rilevante posizione debitoria delle strutture
sanitarie ospedaliere, nei confronti della Gilead, per fatture
relative all'acquisto di «Sovaldi/Harvoni» che, in alcune regioni,
non sono state ancora evase e per le quali non è possibile procedere
alla restituzione tramite payback, non essendo le stesse ancora state
pagate/saldate;
Vista la determinazione n. 227/2016 del 12 febbraio 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 2016, di
riforma della precedente determinazione n. 1427/2015, il cui
contenuto è richiamato integralmente;

Determina:

Art. 1

Applicazione meccanismo prezzo/volume

1. Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialità medicinali «Sovaldi» e «Harvoni», l'azienda farmaceutica
dovrà provvedere all'emissione di note di credito alle strutture
sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle
Regioni riportati nell'allegato elenco (allegato 1), che è parte
integrante della presente determinazione, congiuntamente alla nota
metodologica recante le modalità di calcolo degli importi stessi
(allegato 2).

Art. 2

Modalità di emissione delle note di credito

1. Le note di credito dovranno essere intestate esclusivamente alle
strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture
emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate, per le quali
siano già scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non
superiori a quelli delle medesime fatture, entro i 30 giorni
successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente
determinazione.
2. Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda
sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda
farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di
debiti-crediti pregressi.
3. Le note di credito dovranno essere comunicate sia ad AIFA che
alle regioni entro le scadenze stabilite.

Art. 3

Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 marzo 2016

p. il direttore generale: Mastroianni

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Metodologia di determinazione dell'importo a carico del titolare di
AIC dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo
prezzo/volume e della relativa ripartizione regionale, da
corrispondere attraverso emissione di note di credito alle
strutture sanitarie.

La determinazione dell'importo a carico del titolare di AIC dei
medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo
prezzo/volume, da corrispondere attraverso emissione di note di
credito, è condotta sulla base del monitoraggio a livello nazionale
dei pazienti e dei relativi trattamenti inseriti nel registro AIFA.
L'ambito di applicazione del presente procedimento considera i
pazienti associati ad almeno una dispensazione dei farmaci in
questione. Sulla base del riferimento cronologico della prima
dispensazione, nel momento in cui viene raggiunto a livello nazionale
il numero dei pazienti previsto dai singoli scaglioni del meccanismo
prezzo/volume, AIFA provvede ad emanare, con propria determinazione,
l'atto che consente l'applicazione dei termini dell'accordo
confidenziale sottoscritto tra l'azienda farmaceutica e l'Agenzia per
i medicinali Sovaldi/Harvoni, ai sensi del'art. 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i.
La presente metodologia descrive la procedura di quantificazione
dell'importo dovuto e la relativa ripartizione regionale, in
applicazione del terzo sconto previsto dall'accordo negoziale
prezzo/volume al raggiungimento della corrispondente quota attesa di
pazienti avviati al trattamento (di seguito terzo scaglione di
sconto). Sulla base dei dati contenuti nei registri di monitoraggio
AIFA, sono individuati il numero dei trattamenti e le relative
confezioni effettivamente dispensate in ogni regione per ogni schema
terapeutico. Nel caso in cui un paziente abbia ricevuto la
dispensazione di confezioni da più di una regione, il valore
economico relativo al trattamento del paziente sarà ripartito tra le
regioni in base al numero delle confezioni effettivamente dispensate
al momento della verifica.
In particolare, la metodologia ha previsto che:
1) Il valore economico complessivo nazionale a carico
dell'azienda titolare dei medicinali è calcolato come differenza tra
il prezzo ex-factory al netto dell'IVA e dello sconto per la cessione
alle strutture sanitarie pubbliche - richiamato in determinazione di
autorizzazione del prezzo e della rimborsabilità di Sovaldi e
Harvoni - ed il medesimo prezzo ulteriormente calcolato al netto
dello sconto previsto dall'accordo prezzo/volume in corrispondenza
del completamento del terzo scaglione di pazienti applicabile allo
specifico trattamento (di seguito definito ∆prezzo ), moltiplicato
per il numero delle confezioni effettivamente dispensate tra la
precedente verifica e la seconda verifica prevista, per ognuno degli
schemi di trattamento, fino al limite massimo delle tre confezioni
previste per il trattamento al termine della dodicesima settimana.
Ai fini della composizione del valore del payback complessivo
nazionale, come precisato nella nota metodologica allegata al primo
procedimento di rimborso a carico di Gilead (Determina AIFA n.
982/2015), è stato calcolato, per i trattamenti non completati al
momento della prima e della seconda verifica (i.e. ovvero che non
hanno raggiunto il limite massimo delle 12 settimane di trattamento),
il numero delle confezioni ulteriormente dispensate. Ad esso è stata
applicata rispettivamente la prima e la seconda scontistica prevista
al momento della prima dispensazione farmaco concorrendo a comporre
il valore economico dovuto relativo al terzo scaglione di sconto a
carico del titolare di AIC.
2) Il valore economico complessivo a livello nazionale è
ripartito tra le regioni in funzione del numero dei pazienti e delle
corrispondenti confezioni dispensate. A tal fine sono stati
quantificati il numero dei trattamenti attesi in ogni regione ed i
corrispondenti scaglioni, sulla base dell'incidenza percentuale della
popolazione regionale residente (dato ISTAT al 1° gennaio 2014) sul
totale nazionale. Ai fini del pay-back da accordo P/V concorrono al
secondo scaglione i pazienti che hanno ricevuto un numero di
confezioni massimo pari a tre, o inferiore in caso di interruzione
del trattamento, ovvero in caso di recente avvio dello stesso.
Successivamente, è stata individuata la numerosità dei pazienti
raggiunta (o meno) da ogni regione rispetto a quella attesa al
completamento del secondo scaglione di sconto, distintamente da
quella delle regioni nelle quali tale numerosità ha superato quella
prevista al termine del medesimo scaglione.
Poichè ogni paziente può aver ottenuto tutte le dispensazioni
registrate nell'ambito di una sola regione o, in alternativa, in più
regioni, il valore del pay-back è calcolato in base alla scontistica
della regione in cui è avvenuta la prima dispensazione ed è
ripartito tenendo conto delle confezioni effettivamente dispensate in
ogni regione. Per esempio, se una regione non ha raggiunto almeno la
quota minima di pazienti attesi (i.e.: scaglione zero con ∆prezzo
=0), essa concorre al raggiungimento del primo scaglione di sconto a
livello nazionale, ma, tuttavia, al momento della verifica (e solo a
tale data) non è attribuibile alcun importo alla suddetta.
Il prodotto del numero delle confezioni dispensate in ogni
regione, per i soli pazienti che ricadono nel secondo scaglione,
moltiplicato per il ∆prezzo , individua la ripartizione regionale
dell'importo maturato a livello regionale. Tuttavia, in quelle
regioni che hanno avviato al trattamento un numero di pazienti,
rilevato attraverso il registro di monitoraggio AIFA, superiore
rispetto a quello atteso al completamento del secondo scaglione, la
quota dovuta sarà calcolata sulla base della moltiplicazione del
numero delle confezioni relative a tali pazienti per il ∆prezzo
corrispondente allo scaglione successivo al secondo.
La quantificazione del pay-back descritta al punto 2) della
presente nota metodologica rappresenta il valore derivante
dall'applicazione delle scontistiche previste dall'accordo
prezzo/volume a livello regionale, considerando anche quelle previste
al termine dei successivi scaglioni. Tale approccio individua gli
importi a livello regionale che vengono utilizzati per
riproporzionare l'importo complessivamente dovuto a livello nazionale
(punto 1). Così si ottiene la ripartizione regionale dei valori
delle note di credito a carico del titolare di AIC ad ogni struttura
sanitaria autorizzata della regione (allegato 1).
A questo proposito si fa presente che, per agevolare le regioni
nella rendicontazione delle note di credito, nell'allegato 1 della
presente determinazione, oltre all'importo complessivo a carico di
Gilead, per ciascuna regione sono stati esplicitati gli importi di
competenza del 2015 e gli importi di competenza del 2016.
Si precisa che, in corrispondenza delle verifiche relative al
completamento dei successivi (al primo) scaglioni di sconto a livello
nazionale si calcolerà, per i trattamenti non completati al momento
della precedente verifica (i.e. ovvero che non hanno raggiunto il
limite massimo delle 12 settimane di trattamento), il numero delle
confezioni ulteriormente dispensate. Ad esse verrà applicata la
corrispondente scontistica prevista al momento della prima
dispensazione farmaco che, tuttavia, concorrerà a comporre il valore
economico dovuto per i successivi scaglioni di sconto a carico del
titolare di AIC.
Inoltre, l'eventuale trattamento di pazienti in eccedenza
rispetto a quelli massimi complessivamente previsti nelle singole
regioni (i.e. successivi al completamento dell'ultimo scaglione
regionale), nel caso in cui si chiudesse prima del raggiungimento, a
livello nazionale, del numero totale di pazienti previsti
dall'accordo negoziale, sarà associato ad un pay-back
temporaneamente sospeso, fino alla sua eventuale rideterminazione ad
esito di un nuovo accordo negoziale tra AIFA ed il titolare di AIC.
Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialità medicinali «Sovaldi» e «Harvoni», l'azienda dovrà
provvedere all'emissione di note di credito. Tali note dovranno
essere emesse a favore delle strutture sanitarie autorizzate fino a
concorrenza degli importi dovuti alle singole regioni riportati
nell'allegato 1, entro i 30 giorni successivi alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della relativa determinazione.
Le note di credito dovranno essere riproporzionate tra le diverse
strutture sanitarie della regione in base ai dati del registro AIFA e
dovranno essere comunicate sia ad AIFA (indirizzo PEC:
upr.neg@aifa.mailcert.it) che alle regioni entro le scadenze
stabilite in formato cartaceo e digitale in modo da garantirne la
verifica.