Serie Generale n. 28 del 2-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotinell Frutta» (GU Serie Generale n.28 del 02-02-2008)

Estratto determinazione n. 762 del 22 gennaio 2008
Medicinale: NICOTINELL FRUTTA.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U.
Boccioni 1 - Origgio (Varese).
Confezioni:
2 mg gomma da masticare 2 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799018/M (in base 10) 141K3B (in base 32);
2 mg gomma da masticare 12 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799020/M (in base 10) 141K3D (in base 32);
2 mg gomma da masticare 24 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799032/M (in base 10) 141K3S (in base 32);
2 mg gomma da masticare 36 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799044/M (in base 10) 141K44 (in base 32);
2 mg gomma da masticare 48 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799057/M (in base 10) 141K4K (in base 32);
2 mg gomma da masticare 60 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799069/M (in base 10) 141K4X (in base 32);
2 mg gomma da masticare 72 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799071/M (in base 10) 141K4Z (in base 32);
2 mg gomma da masticare 96 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799083/M (in base 10) 141K5C (in base 32);
4 mg gomma da masticare 2 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799095/M (in base 10) 141K5R (in base 32);
4 mg gomma da masticare 12 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799107/M (in base 10) 141K63 (in base 32);
4 mg gomma da masticare 24 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799119/M (in base 10) 141K6H (in base 32);
4 mg gomma da masticare 36 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799121/M (in base 10) 141K6K (in base 32);
4 mg gomma da masticare 48 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799133/M (in base 10) 141K6X (in base 32);
4 mg gomma da masticare 60 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799145/M (in base 10) 141K79 (in base 32);
4 mg gomma da masticare 72 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799158/M (in base 10) 141K7Q (in base 32);
4 mg gomma da masticare 96 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799160/M (in base 10) 141K7S (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata.
Composizione: una singola gomma da masticare medicata contiene:
principio attivo:
2 mg di nicotina (10 mg come nicotina-polacrilin (1:4));
4 mg di nicotina (20 mg come nicotina-polacrilin (1:4));
eccipienti: per aroma frutta da 2 e 4 mg;
gomma base (contenente butilidrossitoluene), calcio
carbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato anidro, sodio
bicarbonato, polacrilin, glicerolo, acqua depurata, levomentolo,
aroma tutti, saccarina, saccarina sodica, acesulfame potassico,
xilitolo, mannitolo (E421), gelatina, titanio diossido (E171), cera
carnauba e talco.
Produzione:
Novartis Consumer Health, Alfreton Trading Estate, Wimsey Way,
Somercotes, Derbyshire DE55 4PT, United Kingdom;
Fertin A/S, Dandyvej, 7100 Vejle, Denmark.
Indicazioni terapeutiche: il trattamento con «Nicotinell frutta»
è indicato per alleviare i sintomi da astinenza di nicotina, in caso
di dipendenza da nicotina come coadiuvante per smettere di fumare.
«Nicotinell frutta» 4 mg deve essere usato quando si presentano
sintomi severi dovuti all'astinenza.
Consiglio e supporto normalmente aumentano la percentuale di
successo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
2 mg gomma da masticare 24 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799032/M (in base 10) 141K3S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C bis».
2 mg gomma da masticare 96 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799083/M (in base 10) 141K5C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C bis».
4 mg gomma da masticare 24 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799119/M (in base 10) 141K6H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C bis».
4 mg gomma da masticare 96 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037799160/M (in base 10) 141K7S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NICOTINELL FRUTTA (nicotina) è la seguente: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco (OTC).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.