Parte Seconda n. 136 del 17-11-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.136 del 17-11-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012.


Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 034212. Codice pratica C1B/2016/1643. Proc. n.
NL/H/0151/001/IB/025: Var.Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: Introduzione del
re-test period per il principio attivo di Olona; Codice pratica
C1A/2016/2954. Proc. n. NL/H/0151/001/IA/026. Var. tipo IA n.
B.II.d.2 a): correzione di un errore documentale (Modifica minore ad
una procedura di prova approvata).
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
041458. Codice pratica C1A/2016/2784. Proc. n. UK/H/5918/IA/021/G:
Grouping tipo IA: tipo IA n. A.5.b - Modifica nome sito packaging
secondario PKL Service GmbH &amp; Co KG + Tipo IA n. - Modifica nome sito
packaging primario e secondario da Tjoa Pack a Pharma Pack Hungary
Kft. + tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP N. RO-CEP 2011-139-Rev
03 per Irbesartan dal nuovo produttore CTX Life Sciences Pvt. Ltd,
India.
Specialità medicinale: AMISULPRIDE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
043003. Codice pratica C1A/2016/2035. Proc. n. SK/H/0150/1-4/IA/005.
Specialità medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 041696. Codice pratica C1A/2016/1889.
Procedura n. NL/H/2357/001-003/IAIN/009
Specialità medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036453. Codice pratica C1A/2016/2038. Procedura n.
SE/H/0349/001-004/IA/047
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
042533. Codice pratica C1A/2016/2814. Proc. n. DE/H/3471/1-2/IA/006.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 038605. Codice pratica C1A/2016/2849. Procedura n.
SE/H/0723/001-002/IA/022.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040792. Codice pratica C1A/2016/2686.
Procedura n. UK/H/3923/001/IA/011.
Specialità medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040213. Codice pratica C1A/2016/2979. Procedura n.
DE/H/2277/002-003/IA/014/G.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042130. Codice pratica C1A/2016/2156.
Procedura n. NL/H/2641/001-002/IA/009
Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040886. Codice pratica C1A/2016/3017. Procedura n.
UK/H/3911/001/IA/018.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037122. Codice pratica C1A/2016/2752. Procedura n.
NL/H/0642/001/IA/022.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice pratica C1A/2016/2850.
Procedura n. MT/H/0151/001-002/IA/009.
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 041507. Codice pratica C1A/2016/2196.
Procedura n. DK/H/1858/001/IA/016.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 039264. Codice pratica C1A/2016/2291. Procedura n.
DK/H/1492/001-002/IA/022.
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 040645. Codice pratica C1A/2016/2795. Procedura n.
IT/H/0177/001/IA/018.
Specialità medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038463. Codice pratica C1A/2016/2292.
Procedura n. DK/H/0616/002/IA/036.
Specialità medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039445. Codice pratica C1A/2016/3194.
Procedura n. DE/H/1009/IA/020/G
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039846. Codice pratica C1A/2016/2104. Procedura n.
NL/H/1571/001-003/IA/024.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte,
AIC n. 039046. Codice pratica C1A/2016/2931. Procedura n.
NL/H/1461/001-003/IA/024.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 038014. Codice pratica C1A/2016/2351.
Procedura n. DK/H/0986/001-003/IA/038.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040242. Codice pratica C1A/2016/2750. Procedura n.
AT/H/0294/001/IAIN/017.
Specialità medicinale: MYLIRIS Confezioni: Tutte, AIC n. 042131.
Codice pratica C1A/2016/2076. Procedura n. NL/H/2643/001/IA/008.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 037607. Codice pratica C1A/2016/2933. Procedura n.
NL/H/0524/001-003/IA/053
Specialità medicinale: RISENDRONATO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 040069. Codice pratica C1A/2016/2932. Procedura n.
DK/H/1276/001-002/IA/024.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038188. Codice pratica C1A/2016/2508. Procedura n.
NL/H/0942/001/IA/023
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038427. Codice pratica C1A/2016/2615. Procedura n.
DE/H/0957/001-005/IA/034.
Specialità medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 043522. Codice pratica C1A/2016/1681. Procedura n.
DK/H/2249/001/IA/008
Specialità medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038260. Codice pratica C1A/2016/2685. Procedura n.
DK/H/1113/001-004/IA/035.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038615. Codice pratica C1A/2016/2794. Procedura n.
NL/H/1091/001-003/IA/033.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040724. Codice pratica C1A/2016/2448. Procedura n.
NL/H/3770/001/IA/015.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS, AIC n.
041075; PIOGLITAZONE MYLAN, AIC n. 040476; TRAMADOLO MYLAN, AIC n.
040976; LANSOPRAZOLO MYLAN AIC n. 040843 Codice pratica
C1A/2016/2105. Procedura n. UK/H/xxxx/IA/459/G
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS AIC n. 037713;
CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS, AIC n. 037219; LATANOPROST MYLAN, AIC
n. 042620; Codice pratica C1A/2016/2100. Procedura n.
SE/H/xxxx/IA/350/G.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
PHARMA, AIC n. 040670; FOSINOPRIL MYLAN GENERICS AIC 037985;
MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS, AIC n. 036621; Codice pratica
C1A/2016/1915. Proc.n. DE/H/xxxx/IA/804/G.
Specialità medicinale: AMIODARONE MYLAN, AIC n. 040758; IRBESARTAN
MYLAN AIC n. 041458; IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN, AIC n.
040973; LAMIVUDINA MYLAN, AIC n. 040485; Codice pratica
C1A/2016/2366. Procedura n. UK/H/xxxx/IA/462/G.
Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS, AIC n. 037198;
FLUOXETINA MYLAN AIC n. 035301; PAROXETINA MYLAN GENERICS, AIC n.
035449; RANITIDINA MYLAN GENERICS, 035302; Codice pratica
C1A/2016/2106. Procedura n. DK/H/xxxx/IA/160/G.
Specialità medicinale: EZETIMIBE MYLAN, AIC n. 042752;
VALGANCICLOVIR MYLAN AIC n. 043146; Codice pratica C1A/2016/2151.
Procedura n. NL/H/xxxx/IA/421/G.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MYLAN, AIC n. 043112;
VORICONAZOLO MYLAN AIC n. 042626; Codice pratica C1A/2016/2399.
Procedura n. PT/H/xxxx/IA/049/G.
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN, AIC n. 040655;
LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN AIC n. 041389; RISPERIDONE MYLAN PHARMA
AIC n. 040616; SOLIFENACINA MYLAN AIC n. 043858; Codice pratica
C1A/2016/2244. Procedura n. NL/H/xxxx/IA/422/G.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN, AIC n.
041917; NITROGLICERINA MYLAN AIC n. 041920; Codice pratica
C1A/2016/2036. Procedura n. PT/H/xxxx/IA/47/G.
Specialità medicinale: EFAVIRENZ MYLAN, AIC n. 041257; SILDENAFIL
MYLAN AIC n. 041047; TELMISARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN, AIC n.
042468; Codice pratica C1A/2016/2001. Procedura n.
FR/H/xxxx/IA/103/G.
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS, AIC n. 040669;
LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN AIC n. 042560; RISPERIDONE MYLAN ITALIA,
AIC n. 040403; SIMVASTATINA MYLAN GENERICS AIC n. 037398; Codice
pratica C1A/2016/ 2832. Procedura n. DK/H/xxxx/IA/163/G.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS, AIC n. 040739;
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN AIC n. 041100; Codice pratica
C1A/2016/3118. Procedura n. PL/H/xxxx/IA/011/G.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS, AIC n. 035612;
CAPTOPRIL MYLAN GENERICS AIC n. 035317; Codice pratica C1A/2016/2939.
Procedura n. DK/H/xxxx/IA/164/G.
Variazione tipo IAIN n. A.1 Modifica indirizzo MAH in Portogallo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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