Serie Generale n. 37 del 14-2-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 febbraio 1998
Sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali Antagosan, Trasylol, Tissucol e Multilase. (GU Serie Generale n.37 del 14-02-1998)

IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialità medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 24 maggio 1995 che prevedeva che le
ditte titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali contenenti "aprotinina" di origine bovina
avrebbero dovuto comunicare entro il 31 maggio 1995, pena il non
rinnovo dell'A.I.C., la possibilità di sostituire il principio
attivo di origine bovina con analogo di origine diversa;
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1997 "Misure relative
all'immissione in commercio e alle sperimentazioni cliniche
concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina" e
in particolare l'art. 4, comma 2;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che "... alla
luce del parere espresso dal Gruppo BSE e considerato che lo
Scientific Steering Committee dell'U.E. ha riclassificato il polmone
nella categoria ad alta infettività... ", nella seduta del 22 e 23
dicembre 1997, si è epsressa per la revoca delle specialità
medicinali Antagosan (Hoechst Marion Roussel) - Trasylol (Bayer) -
Tissucol (Immuno) e Multilase (Sigma Tau);
Viste le comunicazioni datate 16 gennaio 1997 con le quali questa
Amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che è "in corso di
adozione" il provvedimento di revoca delle suddette specialità
medicinali;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità che nella seduta
del 22 gennaio 1998, si è espresso per la sospensione cautelativa
dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità
medicinali;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 27 e 28 gennaio 1998, si è espressa per la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle predette
specialità medicinali, per le quali aveva già espresso parere di
revoca nella seduta del 22 e 23 dicembre 1997;
Decreta:
Sono sospese, con decorrenza immediata, in attesa della definizione
delle procedure di revoca indicate in premessa, ai sensi dell'art.
14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le
autorizzazioni all'immissione in commercio delle sottoelencate
specialità medicinali in tutte le confezioni autorizzate:
ANTAGOSAN, della ditta Hoechst Marion Roussel;
TRASYLOL, della ditta Bayer;
TISSUCOL, della ditta Immuno;
MULTILASE, della ditta Sigma Tau.
Il presente decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verrà notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 3 febbraio 1998
Il dirigente: Della Gatta