Serie Generale n. 255 del 29-10-1999
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 12 ottobre 1999, n. 16
Irregolarita' nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. (GU Serie Generale n.255 del 29-10-1999)

Agli assessori alla Sanità delle
regioni e province autonome
Ai presidenti dei comitati etici
per le sperimentazioni cliniche
dei medicinali
Ai direttori generali delle
aziende sanitarie locali e delle
aziende ospedaliere
Ai presidenti e ai commissari
straordinari degli IRCCS -
Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico
Ai presidi delle facoltà di medicina e chirurgia, di odontoiatria,
di farmacia
Ai direttori sanitari delle
strutture sanitarie
Al presidente della Federazione
nazionale degli ordini dei medici
chirurghi e degli odontoiatri
Al presidente dell'Ordine dei
farmacisti
Al presidente della Farmindustria
Questo Ministero viene sempre più frequentemente a conoscenza
della attivazione e conduzione di sperimentazioni cliniche dei
medicinali, le cui procedure autorizzative sono difformi da quanto
previsto dalla normativa vigente, che ad ogni buon fine si elenca in
allegato.
Si invita quanti sono coinvolti, con diversi ruoli e a diversi
livelli di responsabilità, nella autorizzazione, controllo ed
esecuzione nelle sperimentazioni, a tenere presente che le citate
procedure, conformemente agli orientamenti internazionali in materia,
lungi dall'essere un fatto meramente burocratico, costituiscono norme
finalizzate alla tutela della salute e dei diritti dei pazienti e dei
volontari sani sottoposti a sperimentazione, nonchè norme
finalizzate alla tutela dei pazienti che usufruiranno dei farmaci
approvati sulla base dei risultati di dette sperimentazioni.
Per tale motivo questo Ministero ritiene necessario mettere in atto
ogni utile iniziativa al fine di diffondere la conoscenza di dette
procedure autorizzative e di conduzione delle sperimentazioni e di
richiamare alle proprie responsabilità quanti ritengano di poterle
disattendere.
Al riguardo questo Ministero ha messo in atto, tramite il
competente Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, le seguenti iniziative:
a) una capillare e sistematica attività di informazione per quanti
chiedono riferimenti, chiarimenti ed interpretazioni sulla normativa
vigente;
b) uno specifico programma di formazione per i membri dei comitati
etici;
c) la disponibilità a collaborare con quelle strutture di
riferimento (regioni e province autonome, aziende sanitarie locali o
ospedaliere, università, istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico, ed altre istituzioni pubbliche e private di nota
affidabilità nel settore) che vogliono attuare iniziative di
informazione e formazione nel settore;
d) un sistematico richiamo scritto nei confronti dei responsabili
di irregolarità nelle procedure di autorizzazione delle
sperimentazioni, con l'invito a regolarizzare quanto non conforme
alle norme vigenti, nonchè, nei casi necessari, con la diffida alla
esecuzione di quelle sperimentazioni che sono prive dei fondamentali
requisiti autorizzativi di garanzia per la tutela dei pazienti.
Tuttavia, quanto sopra elencato per ottenere l'osservanza delle
corrette procedure connesse con le sperimentazioni, potrà essere
efficace solo se integrato dalla massima collaborazione di quanti
sono coinvolti in tale attività, nonchè dei diversi organi deputati
al controllo sull'operato di chi tali attività svolge, compresi gli
ordini professionali; detti organi sono invitati ad utilizzare a tal
fine le misure di cui dispongono, compresa la previsione, quando
necessario, dei provvedimenti disciplinari di competenza.
Al fine di ottenere tale collaborazione, il Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza di questo Ministero
non mancherà di trasmettere ai suddetti organi copia della nota
ministeriale di richiamo per i casi di inottemperanza alle norme
vigenti, ai fini dei seguiti di competenza di detti organi.
Si richiama inoltre l'attenzione di quanti compiono sperimentazioni
a fini industriali sul fatto che ai sensi dell'art. 1 del decreto
ministeriale 27 aprile 1992, i risultati delle sperimentazioni
condotte in inosservanza delle norme di buona pratica clinica non
possono essere presi in considerazione come documentazione utile ai
fini della autorizzazione alla immissione in commercio.
Nel richiedere con la presente la collaborazione delle SS.LL. su
quanto esposto, si invitano le SS.LL. medesime a diffondere, per
quanto di competenza, i contenuti della presente circolare ai membri
e segretari dei comitati etici per le sperimentazioni, ai medici e ai
farmacisti delle strutture sanitarie nelle quali si svolgono
sperimentazioni cliniche, ai medici delle aziende farmaceutiche
responsabili delle sperimentazioni, e a quanti altri sono coinvolti
nelle attività di promozione, attivazione, autorizzazione, controllo
ed esecuzione delle sperimentazioni stesse.
Il Ministro: Bindi

ELENCO DELLA NORMATIVA VIGENTE RELATIVA
ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Decreto ministeriale 28 luglio 1977 - Gazzetta Ufficiale n. 216 del
9 agosto 1977: Regolamento per l'esecuzione degli accertamenti della
composizione e della innocuità dei prodotti farmaceutici di nuova
istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo.
Decreto ministeriale 25 agosto 1977 - Gazzetta Ufficiale n. 238 del
1 settembre 1977: Rettifiche al decreto ministeriale 28 luglio 1977
concernente il regolamento per l'esecuzione degli accertamenti della
composizione e della innocuità dei prodotti farmaceutici di nuova
istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo.
Decreto ministeriale 4 dicembre 1990 - Gazzetta Ufficiale n. 297
del 21 dicembre 1990: Modificazioni al decreto ministeriale 23 giugno
1981 recante disciplina dell'attività di informazione scientifica
sui farmaci.
Decreto ministeriale 27 aprile 1992 (e relativi allegati) -
Supplemento ordinario n. 86 alla Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15
giugno 1992: Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare
a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano, anche in attuazione della
direttiva n. 91/507/CEE.
Circolare n. 8 del 10 luglio 1997 - Gazzetta Ufficiale n. 168 del
21 luglio 1997: Sperimentazione clinica dei medicinali.
Decreto ministeriale 15 luglio 1997 - Supplemento ordinario n. 162
alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997: Recepimento delle
linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la
esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. (Gli
allegati al presente decreto sostituiscono in toto gli allegati al
decreto ministeriale 27 aprile 1992).
Decreto ministeriale 21 novembre 1997 - Gazzetta Ufficiale n. 57
del 10 marzo 1998: Definizione delle procedure per l'inoltro delle
richieste di approvazione di programmi di ricerca clinica comportanti
l'esposizione di persone a radiazioni ionizzanti.
Decreto ministeriale 18 marzo 1998 - Gazzetta Ufficiale n. 122 del
28 maggio 1998: Linee guida di riferimento per l'istituzione e il
funzionamento dei comitati etici.
Decreto ministeriale 18 marzo 1998 - Gazzetta Ufficiale n. 122 del
28 maggio 1998: Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui
medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche.
Decreto ministeriale 19 marzo 1998 - Gazzetta Ufficiale n. 122 del
28 maggio 1998: Riconoscimento della idoneità dei centri per la
sperimentazione clinica dei medicinali.
Decreto ministeriale del 15 settembre 1998 - Gazzetta Ufficiale n.
222 del 23 settembre 1998: Integrazione al decreto ministeriale 18
marzo 1998, recante "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui
medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche".
Decreto ministeriale del 7 ottobre 1998 - Gazzetta Ufficiale n. 274
del 23 novembre 1998: Integrazioni all'allegato al decreto 19 marzo
1998, recante: "Riconoscimento della idoneità dei centri per la
sperimentazione clinica dei medicinali".
Decreto ministeriale 20 gennaio 1999 - Gazzetta Ufficiale n. 31
dell'8 febbraio 1999: Misure relative all'immissione in commercio ed
alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di
origine bovina.
Circolare n. 6 dell'8 aprile 1999 - Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19
aprile 1999: Chiarimenti sui decreti ministeriali 18 marzo 1998 e 19
marzo 1998 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 123 del 28 maggio
1998.
Decreto ministeriale 13 maggio 1999 - Gazzetta Ufficiale n. 174 del
27 luglio 1999: Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1998
recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al decreto ministeriale
19 marzo 1998 recante: "Riconoscimento della idoneità dei centri per
la sperimentazione clinica dei medicinali".
Decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999 - Supplemento
ordinario n. 132/L alla Gazzetta Ufficiale n. 165 del 16 luglio 1999:
Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a
norma dell'art. 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419 (art. 11; art.
13, nuovo art. 15-quinquies del decreto legislativo n. 502 del 30
dicembre 1992).