Parte Seconda n. 147 del 14-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2017)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2017/881 - Medicinale: OLMESARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni e Codice AIC: 044922 - Titolare
AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
EE/H/0234/001-004/IB/003; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette per armonizzazione al medicinale di riferimento e al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2017/2361 - Medicinale: PREDNISONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043401 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0514/001-002/IB/010; IB C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Aggiornamento stampati per adeguamento alla raccomandazione
EMA/PRAC/406987/2017 e adeguamento al QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2017/1229 - Medicinale: IMATINIB DOC -
Confezioni e Codice AIC: 044088 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: NL/H/3420/IB/005/G; 3xIB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette per armonizzazione al medicinale di riferimento e
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2017/1564 - Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL
DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044101 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/3437/IB/004/G; 3x
IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Modifica stampati per armonizzazione al prodotto di
riferimento e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Per i medicinali:
- ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC- Confezioni e Codice AIC:
041449 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Procedura Europea
numero: NO/H/0193/001/IB/014 - Codice Pratica: C1B/2017/1420
- ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni e Codice AIC:
041450 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Procedura Europea
numero: NO/H/0201/001/IB/015 - Codice Pratica: C1B/2017/1421
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: IB C.I.z
- Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla raccomandazione
CMDh/352/2017 e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3-4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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