Serie Generale n. 259 del 7-11-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 ottobre 2001
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zibren". (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2001)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione,
revoche, import export, sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D4 dell'11 settembre
2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialità medicinali, tra le quali quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. 536 del 2 agosto 2001 con il quale questa
Amministrazione ha trasferito la titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Kenton
S.r.l. alla ditta Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.;
Vista la domanda della ditta Sigma-Tau Industrie farmaceutiche
riunite S.p.a. titolare della specialità, che ha chiesto la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente
alla specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialità medicinale
sottoindicata, il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D4 dell'11
settembre 2000, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
ZIBREN:
20 bustine 500 mg - A.I.C. n. 025367057;
5 flaconcini liofilizzato + 5 fiale solvente - A.I.C. n.
025367071.
Ditta Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 26 ottobre 2001
Il dirigente: Guarino