Parte Seconda n. 89 del 29-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
sede: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2014)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274


Codice pratica: N1A/2014/1531.
Medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma farmaceutica: CLODY
(A.I.C. 034294) - 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare con lidocaina 1%, 200 mg/4 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare con lidocaina 1%, 300 mg/10 ml soluzione per
infusione.
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione: C.I.3 a).
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI su richiesta
dell'ufficio di farmacovigilanza in seguito alla conclusione della
procedura di Worksharing degli PSUR dei medicinali a base di acido
clodronico sale sodico (n. BE/H/PSUR/0011/002).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TC14ADD9581