Parte Seconda n. 57 del 16-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale Sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ESTRACYT
Confezioni e numeri di AIC:
140mg capsule rigide, 40 capsule AIC n. 024397010
140mg capsule rigide, 100 capsule AIC n. 024397022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2012/2191
Grouping variazioni: IA - B.I.b.1.c - Aggiunta specifica impurezze
specifiche, non specifiche e totali con relativo test HPLC per il
B-estradiolo (starting material); IA - B.I.b.1.d - Eliminazione
specifica valore limite del Toluene nel E02 (starting material); IA -
B.I.b.1.c - Aggiunta specifica impurezze specifiche, non specifiche e
totali con relativo test HPLC per l'E02 (starting material); IB -
B.I.b.2.e - Sostituzione test interno titolo del B-estradiol
(starting material).con test HPLC, Ph. Eur.; IB - B.I.b.2.e -
Sostituzione titolo soluzione E02 85% in toluene con 50% in toluene e
sostituzione test IR con GC per identificazione; IB - B.I.b.1.z
-sostituzione limite titolo E02 "NLT 90%, on a solvent free basis"
con "NLT 45%, as is" e nuovo test GC.
Codice pratica: N1B/2012/2192
Grouping variazioni: IB. B.II.b.3.a - Modifiche minori processo
produzione bulk prodotto finito; IB - B.II.b.4.a - Cambio dimensioni
lotto bulk prodotto finito da 590.400 cps a 600.000 cps teoriche; IB
unforeseen - B.II.b.5.z - Spostamento IPC "Tapped density" e
"Particle size distribution" dallo step di granulazione allo step di
miscelazione finale; IA - B.II.b.5.a - Restringimento limiti IPC
"Loss on drying", nello step di granulazione, da Less Than 1.5% a Not
More Than 0.7%.
Specialità medicinale: FELDENE
Confezioni e numeri di AIC:
20 mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 024249068
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2012/2826
Grouping variazioni: n. 4 B.II.b.5.b - Tipo IA - Aggiunta di IPC
(pH, aspetto, integrità del filtro, uniformità di riempimento); n.
6 B.II.b.5.c - Tipo IA - Eliminazione di IPC non significativi
poichè effettuati al rilascio (titolo, aspetto, identificazione
benzil alcol e nicotinamide, identificazione piroxicam, pH,
tossicita'); n. 2 B.II.b.5.z-Tipo IB unforeseen - Sostituzione IPC
volume e uniformità di volume con il volume estraibile eseguito sul
prodotto finito.
Codice pratica: N1B/2012/2827
Grouping variazioni: n. 1 B.II.d.1.c - Tipo IA - Aggiunta specifica
prodotto finito (particolato); n. 4 B.II.d.1.d - Tipo IA -
Eliminazione specifica non significativa prodotto finito:
Identificazione piroxicam, nicotinamide, benzilalcol; Volume
estraibile, Endotossine (alla shelf life), Odore (rilascio e shelf
life); n. 2 B.II.d.1.z - Tipo IB unoreseen - Modifica specifica
prodotto finito (aspetto e volume estraibile); n. 1 B.II.d.2.a - Tipo
IA - Modifica procedura di prova approvata (HPLC P53.86); n. 1
B.II.d.2.d - Tipo IB - Modifica procedura di prova approvata
(sostituzione test del pH da P24.0 a corrente Farmacopea Europea)
Specialità medicinale: CARBOPLATINO Pfizer
Confezioni e numeri di AIC:
50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015
150mg/15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027
450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039
Specialità medicinale: CISPLATINO Pfizer
Confezioni e numeri di AIC:
10mg/10ml Soluzione per infusione AIC n. 032775013
50mg/50ml Soluzione per infusione AIC n. 032775025
100mg/100ml Soluzione per infusione AIC n. 032775037
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica n. N1B/2013/351
Grouping di n.2 Variazioni di Tipo IB n. C.I.3-a - Attuazione delle
modifiche richieste dall'autorità nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente - a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio non presenta nuove informazioni complementari.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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