Serie Generale n. 58 del 10-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (22A01533) (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 197/2022 del 2 marzo 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/76.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società MSD Italia
S.r.l., codice fiscale n. 00422760587, con sede legale e domicilio
fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma - Italia (IT).
Medicinale: ATOZET.
Numeri A.I.C. e confezioni:
043543014 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043543026 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043543038 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043543040 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043543053 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043543065 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043543077 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043543089 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043543091 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043543103 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043543115 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043543127 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043543139 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043543141 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043543154 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043543166 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043543178 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043543180 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043543192 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043543204 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043543216 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043543228 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043543230 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister AL/AL monodose;
043543242 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose.
Medicinale: KEXROLT.
Numeri A.I.C. e confezioni:
043247016 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043247028 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043247030 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043247042 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043247055 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043247067 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043247079 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043247081 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043247093 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043247105 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043247117 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043247129 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043247131 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043247143 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043247156 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043247168 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL
043247170 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043247182 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043247194 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043247206 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043247218 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043247220 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister AL/AL monodose
043247232 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043247244 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister AL/AL monodose.
Medicinale: ORVATEZ.
Numeri A.I.C. e confezioni:
043249010 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043249022 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043249034 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043249046 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043249059 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043249061 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043249073 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043249085 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043249097 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043249109 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043249111 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043249123 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043249135 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043249147 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043249150 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043249162 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043249174 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043249186 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043249198 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043249200 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043249212 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043249224 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043249236 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose;
043249248 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister Al/Al monodose;
alla società Organon Italia S.r.l., codice fiscale n.
03296950151, con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo
Magno n. 21 - 00162 Roma, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.