Serie Generale n. 301 del 24-12-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 dicembre 2019
Rettifica della determina n. 1401/2019 del 20 settembre 2019, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Mvasi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1836/2019). (19A08017) (GU Serie Generale n.301 del 24-12-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modificazioni ed
integrazioni, in particolare il capo IV (Procedura di mutuo
riconoscimento e procedura decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano nonchè della direttiva n. 2003/94/CE, in particolare
il capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina n. 1401/2019 del 20 settembre 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 239 dell'11 ottobre 2019, concernente la
riclassificazione del medicinale per uso umano MVASI, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella
titolarità della società Amgen Europe BV;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 6-8 novembre 2019;
Considerato che occorre rettificare il suddetto provvedimento in
ordine alle indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio
sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 1401/2019
del 20 settembre 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1401/2019
del 20 settembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 239
dell'11 ottobre 2019, concernente la riclassificazione del medicinale
per uso umano MVASI, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537:
L'art. 1 «Classificazione ai fini della rimborsabilita'» è
rettificato come segue:
ove è scritto:
Indicazioni terapeutiche:
«Mvasi» in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon o del retto.
«Mvasi» in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico.
«Mvasi» in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare.
«Mvasi» in associazione con erlotinib, è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non
resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
«Mvasi» in associazione con interferone alfa-2a è indicato per
il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale
avanzato e/o metastatico.
«Mvasi» in associazione con carboplatino e paclitaxel è
indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato (stadio IIIB, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia
"FIGO") in pazienti adulte.
«Mvasi» in associazione con carboplatino e gemcitabina o in
combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma
ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma
peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una
precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di
crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth
factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Mvasi» in associazione con paclitaxel, topotecan o
doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di
pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale,
carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti
regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia
con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita
dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o
altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Mvasi» in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere
sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico,
leggasi:
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Mvasi» in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon o del retto.
«Mvasi» in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico.
«Mvasi» in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare.
«Mvasi» in associazione con interferone alfa-2a è indicato per
il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale
avanzato e/o metastatico.
«Mvasi» in associazione con carboplatino e paclitaxel è
indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato (stadio IIIB, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia
"FIGO") in pazienti adulte.
«Mvasi» in associazione con carboplatino e gemcitabina è
indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di
carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o
carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno
ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del
fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial
growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Mvasi» in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere
sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico.
Indicazioni non rimborsate dal SSN:
«Mvasi» in associazione con erlotinib, è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non
resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
«Mvasi» in associazione con paclitaxel, topotecan o
doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di
pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale,
carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti
regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia
con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita
dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor,VEGF) o
altri agenti mirati al recettore VEGF.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 5 dicembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi