Serie Generale n. 195 del 24-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citrafleet». (15A06466) (GU Serie Generale n.195 del 24-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1504/2015 del 29 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITRAFLEET,
nelle forme e confezioni: «polvere per soluzione orale» 50 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g; «polvere per soluzione orale» 100
bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; «polvere per soluzione orale»
200 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; «polvere per soluzione
orale» 500 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; «polvere per
soluzione orale» 1000 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g in aggiunta
alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U., con sede legale
e domicilio fiscale in Utebo (Saragoza) - Spagna, Autovia de Logrono
km 13,300, cap 50180, Spagna (ES).
Confezioni:
«polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/AL/PE da
15,08 g - A.I.C. n. 038254037 (in base 10), 14HFGP (in base 32);
«polvere per soluzione orale» 100 bustine poliestere/AL/PE da
15,08 g - A.I.C. n. 038254049 (in base 10), 14HFH1 (in base 32);
«polvere per soluzione orale» 200 bustine poliestere/AL/PE da
15,08 g - A.I.C. n. 038254052 (in base 10), 14HFH4 (in base 32);
«polvere per soluzione orale» 500 bustine poliestere/AL/PE da
15,08 g - A.I.C. n. 038254064 (in base 10), 14HFHJ (in base 32);
«polvere per soluzione orale» 1000 bustine poliestere/AL/PE da
15,08 g - A.I.C. n. 038254076 (in base 10), 14HFHW (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale
contiene:
principio attivo: sodio picosolfato 10,0 mg; magnesio ossido
leggero 3,5 g; acido citrico anidro 10,97 g.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 038254037 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 038254049 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 038254052 - «polvere per soluzione orale» 200 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 038254064 - «polvere per soluzione orale» 500 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 038254076 - «polvere per soluzione orale» 1000 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 038254037 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 038254049 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 038254052 - «polvere per soluzione orale» 200 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 038254064 - «polvere per soluzione orale» 500 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 038254076 - «polvere per soluzione orale» 1000 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Modifica relativa al confezionamento

È autorizzata, in accordo alla procedura UK/H/1047/001/IA/017,
per le confezioni:
A.I.C. n. 038254025 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine
poliestere/AL/PE da 16,11 g (confezione ospedaliera);
A.I.C. n. 038254037 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g;
A.I.C. n. 038254049 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g;
A.I.C. n. 038254052 - «polvere per soluzione orale» 200 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g;
A.I.C. n. 038254064 - «polvere per soluzione orale» 500 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g,
la modifica relativa al confezionamento.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni già autorizzate del medicinale come
di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 038254013 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine
poliestere/AL/PE da 16,11 g;
A.I.C. n. 038254025 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine
poliestere/AL/PE da 16,11 g (confezione ospedaliera),
a:
A.I.C. n. 038254013 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g;
A.I.C. n. 038254025 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine
poliestere/AL/PE da 15,08 g (confezione ospedaliera).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.