Serie Generale n. 114 del 18-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancotex» (18A03371) (GU Serie Generale n.114 del 18-05-2018)

Estratto determina n. 674/2018 del 2 maggio 2018

Medicinale: VANCOTEX.
Titolare A.I.C. Pharmatex Italia s.r.l.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale Vancotex:
Somministrazione endovenosa.
Vancomicina è indicata per il trattamento delle seguenti
infezioni in tutte le fasce di eta':
infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in comunità (CAP);
polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite
associata a ventilazione (VAP);
endocarditi infettive;
meningiti batteriche acute;
batteriemia che insorge in associazione, o si sospetta sia
associata, ad una delle condizioni precedenti.
Vancomicina è anche indicata in tutte le fasce di età per la
profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad alto
rischio di sviluppare l'endocardite batterica quando sottoposti a
interventi di chirurgia maggiore.
Somministrazione orale.
Vancomicina è indicata in tutte le fasce di età per il
trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. è rimborsata come
segue:
Confezione 500 mg polvere per soluzione infusione e orale - 10
flaconi - A.I.C. n. 034632036 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 1 g polvere per soluzione infusione e orale - 1
flacone - A.I.C. n. 034632024 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,12.
Confezione: 500 mg polvere per soluzione infusione e orale - 1
flacone - A.I.C. n. 034632012 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,13.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vancotex» è la seguente:
1) Per le confezioni con A.I.C. n. 034632012 e 034632024 e':
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo (RNRL).
2) Per la confezione con A.I.C. n. 034632036 e': medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza dl medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.