Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jitide» (17A00579) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/AIC n. 2075/2016 del 20 dicembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: JITIDE,
nella forma e confezione: «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,6 mg + 1 fiala di
solvente 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Lyomark Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germania.
Confezione: «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,6 mg + 1 fiala di
solvente 1 ml - AIC n. 044516019 (in base 10), 1BGJPM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore principio attivo: Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals
Co., Ltd. - 16 Xingguo Road, Xiuying District, Haikou City, - Hainan
Province, 570314 P. R. China.
Produttori del prodotto finito: Hainan Shuangcheng
Pharmaceuticals Co., Ltd. - 16 Xingguo Road, Xiuying District, Haikou
City, - Hainan Province, 570314 P. R. China (produzione e
confezionamento primario della polvere); Industria Farmaceutica
Galenica Senese S.r.l., via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni
d'Arbia (Siena) - Italia (produzione e confezionamento primario del
solvente); Falorni S.r.l., via provinciale Lucchese, snc, loc.
Masotti, 51100 - Serravalle Pistoiese (Pistoia) Italia
(confezionamento secondario); SGS Sertec S.r.l., via Domenico
Cimarosa, 95/105 Livorno - Italia (controllo e rilascio dei lotti) e
Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17, 82041 Oberhaching - Germania
(rilascio dei lotti).
Composizione: il flaconcino contiene:
principio attivo: timalfasina 1,6 mg;
eccipienti: mannitolo, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno
fosfato monoidrato.
La fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: «Jitide» è indicato negli adulti come
coadiuvante della vaccinazione antinfluenzale in soggetti
immunocompromessi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044516019 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,6 mg + 1
fiala di solvente 1 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044516019 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,6 mg + 1
fiala di solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.