Serie Generale n. 166 del 17-7-2004
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 aprile 2004, n. 174
Regolamento concernente i materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano. (GU Serie Generale n.166 del 17-07-2004)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 1-8-2004

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELLE ATTIVITÀ PRODUTTIVE
e con
IL MINISTRO DELL'AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO

Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, concernente
l'attuazione della direttiva 98/83/CE relativa alla qualità delle
acque destinate al consumo umano;
Rilevato che l'articolo 9 dello stesso decreto legislativo n. 31
del 2001 individua le competenze statali per l'emanazione di
prescrizioni tecniche per la tutela preventiva delle acque destinate
al consumo umano;
Sentito il Consiglio superiore di sanità che si è espresso in
data 12 luglio 2000;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto l'articolo 56 delle Istruzioni ministeriali 20 giugno 1986,
recanti "Compilazione dei regolamenti locali sull'igiene del suolo e
dell'abitato";
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nelle adunanze del 20 maggio e del
26 agosto 2002;
Vista la direttiva 98/34/CE come modificata dalla direttiva
98/48/CE, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle
norme e regole tecniche;
Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri
del 9 luglio 2003, n. 100.1/1053-G/3312;
A d o t t a
il seguente regolamento:

Art. 1

1. Le disposizioni del presente regolamento definiscono le
condizioni alle quali devono rispondere i materiali e gli oggetti
utilizzati negli impianti fissi di captazione, di trattamento, di
adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo umano,
di cui al decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31. Le presenti
disposizioni si applicano ai materiali degli impianti nuovi e a
quelli utilizzati per sostituzioni nelle riparazioni, a partire da
dodici mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, salvo diverse
indicazioni riportate nel testo.

Art. 2.
1. I materiali e gli oggetti considerati nell'articolo 1 del
presente regolamento, così come i loro prodotti di assemblaggio
(gomiti, valvole di intercettazione, guarnizioni ecc.), devono essere
compatibili con le caratteristiche delle acque destinate al consumo
umano, quali definite nell'allegato I del decreto legislativo n. 31
del 2001. Inoltre essi non devono, nel tempo, in condizioni normali o
prevedibili d'impiego e di messa in opera, alterare l'acqua con essi
posta a contatto:
a) sia conferendole un carattere nocivo per la salute;
b) sia modificandone sfavorevolmente le caratteristiche
organolettiche, fisiche, chimiche e microbiologiche.
2. I materiali e gli oggetti non devono, nel tempo, modificare le
caratteristiche delle acque poste con essi in contatto, in maniera
tale da non consentire il rispetto dei limiti vigenti negli effluenti
dagli impianti di depurazione delle acque reflue urbane.
3. Le imprese che producono oggetti destinati a venire a contatto
con acque destinate al consumo umano, sono tenute a controllare la
rispondenza alle norme ad essi applicabili e a dimostrare di aver
adeguatamente provveduto ai controlli e agli accertamenti necessari.
Le imprese devono tenere a disposizione del Ministero della salute le
informazioni che permettano di verificare il rispetto delle
condizioni fissate dal presente regolamento. Ogni fornitura deve
essere corredata da opportuna etichettatura o stampigliatura o
marcatura attestante che gli oggetti di cui al comma 1 sono conformi
alle norme del presente regolamento e, laddove non possibile, da
idonea dichiarazione.

Art. 3.
1. Tutti i responsabili degli interventi di realizzazione o di
ristrutturazione degli impianti fissi di captazione, di trattamento,
di adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo
umano devono essere forniti, per i materiali impiegati, delle
indicazioni previste dall'articolo 2, comma 2.

Art. 4.
1. Nel trasporto e nello stoccaggio dei materiali e degli oggetti
di cui all'articolo 1 del presente regolamento, devono essere
adottate misure idonee a prevenire fenomeni di contaminazione dei
materiali e degli oggetti stessi, al fine di non deteriorare la
qualità dell'acqua posta successivamente in contatto con essi.

Art. 5.
1. Le disposizioni del presente capo si applicano ai materiali
costituenti le tubazioni, i raccordi, le guarnizioni e gli accessori
utilizzati negli impianti fissi di captazione, di trattamento, di
adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo umano.
2. Possono essere utilizzati a contatto con le acque destinate al
consumo umano esclusivamente:
a) i metalli, le loro leghe ed i rivestimenti metallici elencati
nell'allegato I del presente regolamento a condizione che la loro
composizione ed i livelli di impurezze ammesse rispettino quanto
previsto nello stesso allegato;
b) i materiali a base di leganti idraulici, compresi quelli in
cui sono contenuti costituenti organici, gli smalti porcellanati, le
ceramiche ed il vetro, a condizione che la loro composizione ed i
livelli di impurezze ammesse rispettino quanto previsto nell'allegato
II del presente regolamento;
c) le materie plastiche, le gomme naturali e sintetiche a
condizione che la loro composizione ed i livelli di impurezze ammesse
rispettino quanto previsto nell'allegato III del presente
regolamento.
3. Qualora vi sia l'autorizzazione di uno Stato membro dell'Unione
europea o facente parte dell'accordo sullo Spazio economico europeo,
materiali e sostanze chimiche non previste dagli allegati I, II, III
del presente regolamento possono essere impiegati a condizione che
sia stata effettuata una valutazione igienico-sanitaria da parte di
un organismo tecnico-scientifico riconosciuto dallo Stato membro. I
criteri di valutazione utilizzati dallo Stato membro devono essere
comparabili con quelli dell'articolo 6 del presente regolamento e la
procedura di valutazione deve figurare in una pubblicazione ufficiale
accessibile a tutti gli interessati.

Art. 6.
1. Le richieste di autorizzazione d'impiego per un nuovo materiale
od un nuovo costituente, previste dall'allegato IV al presente
regolamento e comportanti la modifica o l'ampliamento degli allegati
I, II, III, sono trasmesse al Ministero della salute, corredate
dell'apposito dossier recante le informazioni richieste dall'allegato
IV. Per la valutazione igienico-sanitaria dei rischi che i
costituenti utilizzati per la fabbricazione dei prodotti finiti
stessi possono comportare per la salute, il Ministero della salute
acquisisce il parere del Consiglio superiore della sanità. Le
valutazioni sono effettuate considerando:
a) la potenziale funzione tecnologica dei costituenti nei
prodotti finiti;
b) la composizione del prodotto finito e le caratteristiche
tossicologiche dei costituenti utilizzati per la sua fabbricazione,
nonchè le sostanze suscettibili di migrare;
c) gli eventuali effetti del prodotto finito sulle
caratteristiche organolettiche fisiche, chimiche e microbiologiche
dell'acqua posta al suo contatto.

Art. 7.
1. In applicazione dell'articolo 6 del presente regolamento, il
parere del Consiglio Superiore di Sanità, indica, ove necessario, la
concentrazione massima nel prodotto finito delle sostanze
suscettibili di migrare nell'acqua, nonchè i valori limite di
cessione delle stesse da rispettare nell'acqua posta a contatto con
il prodotto finito medesimo. Qualora il parere del Consiglio
Superiore di Sanità sia favorevole alla richiesta di cui al
precedente articolo 6, il nuovo materiale o nuovo costituente viene
inserito nel rispettivo allegato, mediante aggiornamento dello
stesso, effettuato con le stesse modalità previste per l'adozione
del presente regolamento. In caso di parere negativo, questo deve
essere motivato e comunicato all'interessato.

Art. 8.
1. Udito il parere del Consiglio Superiore di Sanità, il Ministro
della salute con proprio decreto di concerto con il Ministro delle
attività produttive ed il Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio, determina, quando necessario, le sostanze e/o i materiali
da sottoporre ad esami per la valutazione di eventuali effetti sulle
caratteristiche organolettiche, fisiche, chimiche e microbiologiche
dell'acqua posta con essi in contatto. Con il medesimo decreto sono
definite, conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 2 del
presente regolamento, le analisi da effettuare nell'ambito dei
suddetti esami ed i limiti di migrazione corrispondenti nell'acqua.

Art. 9.
È abrogata la disposizione contenuta nell'articolo 56 delle
Istruzioni ministeriali 20 giugno 1896 recanti «Compilazione dei
regolamenti locali sull'igiene del suolo e dell'abitato».
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 6 aprile 2004
Il Ministro della salute
Sirchia
Il Ministro delle attività produttive
Marzano
Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio
Matteoli
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Registrato alla Corte dei conti l'8 luglio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 17

Allegato I
(Articolo 5 del regolamento)
METALLI E LORO LEGHE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PRODUZIONE
DI MANUFATTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL
CONSUMO UMANO
Ai sensi del presente allegato le impurezze considerate come
tossiche sono quelle definite come tali nell'allegato I parte B del
decreto legislativo n. 31/2001.
I materiali metallici a contatto con acque destinate al consumo
umano devono essere installati in base a norme di buona pratica
costruttiva al fine di evitare accoppiamenti galvanici sfavorevoli.
La durata di validità della presente lista è di cinque anni dalla
data di entrata in vigore del presente regolamento.
1. I metalli e le loro leghe utilizzabili sono:
1.1 Acciaio al carbonio.
1.1.1 Canalizzazioni in acciaio al carbonio rivestito.
Tenore massimo di altri costituenti:
Cromo 0,3%;
Nichel 0,3%;
Molibdeno 0,1%.
Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd, Pb: 0,02% per elemento.
Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.
I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari
materiali impiegati.
1.1.2 Componenti in acciaio al carbonio rivestito.
Tenore massimo di altri costituenti:
Cromo 1%;
Nichel 0,5%;
Molibdeno 1%.
Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd e Pb: 0,02% per singolo
elemento.
Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.
I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari
materiali impiegati.
1.2 Ghisa.
Canalizzazioni in ghisa rivestita; componenti in ghisa.
Tenore massimo di altri costituenti:
Cromo 1%;
Nichel 0,5%;
Molibdeno 1%.
Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd e Pb: 0,02% per singolo
elemento.
I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari
materiali impiegati.
1.3 Acciaio al carbonio zincato.
Per tubazioni e componenti l'acciaio deve rispondere ai requisiti
del punto 1.1.
Contenuto massimo di altri costituenti nel rivestimento di zinco:
Piombo 0,5%.
Contenuto massimo delle impurezze presenti nel rivestimento di
zinco:
Cadmio 0,02%;
Arsenico 0,02%;
Antimonio 0,01%.
Totale massimo altre impurezze considerate tossiche: 0,05%.
1.4 Acciaio inossidabile.
Possono essere utilizzati gli acciai inossidabili previsti dalla
normativa sui materiali ed oggetti destinati al contatto con alimenti
di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi
aggiornamenti qualora nella suddetta normativa non se ne vieti
espressamente l'uso al contatto con acqua e rispondano alle
condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi previste. Ai fini
del presente regolamento gli accertamenti di idoneità di cui
all'art. 37 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 vanno effettuati:
per quanto riguarda la migrazione globale, con le modalità
previste alla sezione 1 dell'allegato IIIc al presente regolamento;
per quanto riguarda la migrazione specifica di Cromo e Nichel con
le modalità indicate alla sezione 2, punti 3 e 5 dell'allegato IV al
decreto ministeriale 21 marzo 1973.
In entrambi i casi la valutazione di idoneità è basata sulle
prove riportate all'art. 37 del decreto ministeriale 21 marzo 1973,
terzo capoverso.
1.5 Rame e leghe.
1.5.1 Tubazioni e raccordi in Rame Cu-DHP
Rame maggiore o uguale a 99,90%;
0,015 minore o uguale a Fosforo minore o uguale a 0,040%.
Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche: As, Ni, Cd,
Pb per elemento 0,02%.
Totale massimo delle impurezze considerate tossiche: 0,06%.
1.5.2.1 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-ETP
Rame maggiore o uguale a 99,90%.
Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Oss. 0,040%, Pb 0,005%.
1.5.2.2 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-OF
Rame maggiore o uguale a 99,95%.
Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Pb 0,005%.
1.5.3 Tubazioni.
1.5.3.1 Cupronichel 90/10 (dissalatori, scambiatori di calore).
Ni: 9-11%, Mn: 0,5-1,0%, Fe: 1,0-2,0%, Cu il resto.
Contenuto massimo di impurezze considerate tossiche:
Piombo 0,02%;
Arsenico 0,02%;
Antimonio 0,02%,
per un totale massimo di 0,05%.
1.5.3.2 Ottoni all'alluminio (tubazioni, flange).
Cu: 76-79%, Al: 1,8-2,3%, As: 0,02-0,06%, Zn il resto.
Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche:
Piombo 0,05%;
Nichel 0,1%;
Antimonio 0,02%.
1.5.4 Componenti in leghe di rame.
1.5.4.1 Ottoni. (Cu: 55-64%, Pb: minore o uguale a 3,5%, Zn il
resto).
Contenuto massimo di impurezze:
Arsenico + Antimonio 0,15%;
Cadmio 0,01%;
Nichel 0,3%.
1.5.4.2 Bronzi allo stagno. (Sn: 1,5-9%, Pb: minore o uguale a
4,5%, Zn: minore o uguale a 10%; Cu il resto).
Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche:
Nichel 0,6%;
Arsenico + Antimonio 0,05%; per leghe da getto Arsenico +
Antimonio 0,15%;
Cadmio 0,01%.
1.5.4.3 Bronzi all'alluminio. (Al: 4-12,5%, Ni: minore o uguale
a 6%, Cu il resto).
Tenore massimo delle impurezze considerate tossiche:
Piombo 0,05%;
Arsenico + Antimonio 0,05%;
Cadmio 0,01%.
1.5.5 Leghe Cupro-Nichel per impianti di dissalazione.
(Ni: 9-32%, Fe: 1-2,5%, Mn: 0,5- 2,5%, il resto Cu).
Tenore massimo delle impurezze considerate tossiche:
Piombo 0,05%.
Totale massimo di altre impurezze considerate tossiche: 0,05%.
1.6 Alluminio.
I manufatti in alluminio devono rispondere a quanto previsto dal
decreto del Presidente della Repubblica n. 777 del 23 agosto 1982 e
dal decreto legislativo 108 del 25 gennaio 1992.
1.7 Titanio e sue leghe.
1.7.1 Titanio.
Tenore massimo di altri componenti e/o impurezze:
Alluminio 0,1%;
Vanadio 0,1%;
Molibdeno 0,1%;
Nichel 0,1%;
Ferro 0,2%.
Altre impurezze considerate tossiche: (As, Sb, Cd, Pd) 0,02%
ciascuna; 0,08% in totale.
1.7.2 Leghe di titanio.
Tenore massimo di altri componenti:
Alluminio 3,5%;
Vanadio 3,0%;
Molibdeno 0,4%;
Nichel 0,9%;
Palladio 0,25%;
Rutenio 0,14%;
Ferro 0,20%.
Altre impurezze considerate tossiche: As, Sb, Cd, Pd: 0,02%
ciascuna; 0,08% in totale.
2.0 Leghe per brasatura.
Le leghe per la brasatura capillare per tubi e raccordi non devono
contenere Piombo, Antimonio e Cadmio in percentuale rispettivamente
superiori a 0,1, 0,1 e 0,01%.

Allegato II
(Articolo 5 del regolamento)
MATERIALI A BASE DI LEGANTI IDRAULICI, SMALTI PORCELLANATI, CERAMICHE
E VETRI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PRODUZIONE DI
MANUFATTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL
CONSUMO UMANO
La durata di validità della presente lista è di cinque anni dalla
data di pubblicazione del presente regolamento.
I. Materiali a base di leganti idraulici
I prodotti ed i coadiuvanti che possono essere incorporati nei
cementi, nelle malte, nei calcestruzzi utilizzati per la
fabbricazione dei materiali a base di leganti idraulici devono
soddisfare alle prescrizioni che seguono:
Capo I - Fibre.
1.1 Fibre metalliche.
Le fibre di ghisa e di acciaio devono soddisfare alle esigenze
previste nell'allegato I del presente regolamento.
1.2 Fibre minerali non metalliche.
Sono impiegabili le fibre di vetro che rispondono ai requisiti del
presente allegato, capo II.
1.3 Fibre organiche.
Sono impiegabili le fibre naturali cellulosiche, le fibre di
poliolefina, le fibre di poliacrilonitrile, le fibre di alcool
polivinilico, le fibre di poliammide e di poliestere lineare sotto
riserva che rispondano alle esigenze dell'allegato III del presente
regolamento.
Capo II Aggiunte.
Aggiunte (dose che può essere superiore al 5% in massa del
cemento secco).
1.1 Aggiunte minerali.
In aggiunta agli additivi minerali autorizzati dalla
regolamentazione relativa ai materiali ed oggetti in contatto con le
sostanze alimentari possono essere introdotti nei materiali a base di
leganti idraulici le aggiunte seguenti:
silicati ed alluminati di calcio, di sodio, di potassio o di
magnesio ad eccezione dell'amianto;
argille: attapulgite, smectite, montmorillonite e caolini;
silice di combustione;
riempitivi (cariche) calcarei e/o silicici;
allumina.
È consentito l'impiego di materiali e prodotti cementizi purchè
l'acqua con cui vengono a contatto non sia aggressiva nei loro
confronti.
1.2 Aggiunte organiche.
Possono essere introdotte nei materiali a base di legante
idraulico, le aggiunte organiche fabbricate con dei costituenti
autorizzati dalla regolamentazione relativa ai materiali ed oggetti a
contatto con le sostanze alimentari.
Le aggiunte introdotte nei materiali a base di leganti idraulici
non devono conferire al prodotto finito un carattere nocivo per la
salute.
II. Smalti porcellanati, ceramiche e vetri
Gli smalti porcellanati devono rispondere alle norme riportate
all'articolo 2, punto c del decreto legislativo n. 108 del 25 gennaio
1992. Le ceramiche devono rispondere alle norme specifiche del
decreto ministeriale 4 aprile 1985 «Disciplina degli oggetti in
ceramica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari».
Gli oggetti in vetro devono rispondere alle disposizioni del decreto
ministeriale 21 marzo 1973.

Allegato III
(Articolo 5 del regolamento)
MATERIE PLASTICHE, GOMME NATURALI E SINTETICHE CHE POSSONO ESSERE
UTILIZZATE NEGLI IMPIANTI FISSI DI CAPTAZIONE, TRATTAMENTO,
ADDUZIONE E DISTRIBUZIONE DELLE ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO
La durata di validità della presente lista è fissata in cinque
anni a decorrere dalla data di pubblicazione del presente
regolamento.
Le disposizioni del presente allegato concernono:
le materie plastiche autorizzate per l'utilizzazione negli
impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione
delle acque destinate al consumo umano.(allegato IIIa);
le gomme naturali e sintetiche utilizzate per la fabbricazione
dei giunti e degli elementi di tenuta posti in contatto con le acque
destinate al consumo umano. (allegato IIIb);
L'idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con
l'acqua, fabbricati con i suddetti materiali, è subordinata
all'effettuazione del controllo della migrazione globale, della
migrazione specifica qualora indicato per i costituenti di cui al
punto 1 dell'allegato IIIa e al punto 1 dell'allegato IIIb, della
migrazione di coadiuvanti e della migrazione di coloranti, con le
modalità riportate in allegato IIIc.
È ammesso l'uso dei coloranti di cui agli articoli 12 e 18 del
decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti,
qualora nella suddetta legislazione non se ne vieti espressamente
l'uso in contatto con acqua.
Il controllo dell'idoneità degli oggetti deve essere effettuato
sull'oggetto finito.
Quando ciò non sia possibile, le determinazioni saranno eseguite
su un provino rappresentativo del materiale che viene a contatto con
l'acqua e quindi assimilabile a tutti gli effetti all'oggetto stesso,
avente la stessa composizione e preparato con le stesse tecniche
produttive.
Le prove dovranno essere effettuate su oggetti nuovi o su provini,
previo lavaggio secondo le modalità previste in allegato IIIc. Detti
oggetti o provini saranno quindi posti in contatto con acqua
distillata a 40 °C per 24 ore.
I risultati delle prove di cessione vengono riferiti al volume in
acqua degli oggetti pieni ed espressi in mg migranti/kg di acqua; in
via subordinata, e solo quando ciò non sia possibile, in mg/dm2. In
tale caso, il risultato verrà trasformato in mg migranti/kg di acqua
moltiplicandolo per il fattore di conversione convenzionale 6.
Per quanto riguarda la migrazione globale detti oggetti sono
ritenuti idonei quando il residuo ottenuto dalla prova effettuata non
sia superiore a 60 mg/kg per i costituenti di cui al punto 1
dell'allegato IIIa e non superiore a 50 mg/kg per i costituenti di
cui al punto 1 dell'allegato IIIb.
Per quanto concerne la migrazione specifica, si applicano gli
stessi criteri di espressione dei risultati e gli oggetti sono
ritenuti idonei quando vengono rispettati i limiti specifici
eventualmente indicati per le singole sostanze o gruppi di esse, di
cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto 1 dell'allegato IIIb.
Allegato IIIa
MATERIE PLASTICHE
1. Costituenti autorizzati:
le materie plastiche, comprese le verniciature, i rivestimenti,
le membrane possono essere fabbricati esclusivamente a partire dai
costituenti di seguito indicati. Inoltre, gli oggetti preparati a
partire dai suddetti costituenti non devono cedere sostanze ritenute
nocive alla salute, come taluni monomeri, composti a basso peso
molecolare, intermedi, catalizzatori, dai costituenti di seguito
indicati: solventi agenti emulsionanti. È vietato l'impiego di
materiali di scarto o già utilizzati.
1.A Monomeri sostanze di partenza, additivi:
possono essere utilizzati tutti i monomeri, le sostanze di
partenza, gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui
materiali ed oggetti in materia plastica destinati ad entrare in
contatto con alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e
successivi aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze
di impiego ivi previste, qualora nella suddetta legislazione non se
ne vieti espressamente l'uso in contatto con acqua.
1.B Inoltre possono essere utilizzati:


Piombo fosfito bibasico Per PVC rigido e suoi copolimeri
Piombo solfato tribasico a prevalente contenuto in PVC, esente
Piombo stearato bibasico da plastificanti. LMS del Pb per
tutte e quattro le sostanze comulati-
Piombo stearato neutro vamente: 0,05 ppm come somma secondo
il metodo riportato in allegato III,
sezione 2 n. 4, decreto ministeriale
21 marzo 1973.
Tali limiti sono applicati fino
al 25 dicembre 2003.

2. Limiti di migrazione.
L'idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con
l'acqua è subordinata all'effettuazione del controllo della
migrazione globale, della migrazione specifica, qualora indicato per
i singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della
migrazione di coadiuvanti, e della migrazione di coloranti con le
modalità riportate in allegato IIIc.
Allegato IIIb
GOMME NATURALI E SINTETICHE
1. Costituenti autorizzati.
I materiali a base di gomma naturale e sintetica possono essere
fabbricati esclusivamente a partire dai costituenti di seguito
indicati. È vietato l'impiego di materiali di scarto o già
utilizzati.
1.A Elastomeri, sostanze di partenza, additivi:
possono essere utilizzati tutti gli elastomeri, le sostanze di
partenza, gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui
materiali ed oggetti in gomma destinati ad entrare in contatto con
alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi
aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego
ivi previste qualora nella suddetta legislazione non se ne vieti
espressamente l'uso in contatto con acqua.
1.B Possono essere utilizzate inoltre le sostanze:
Ossido di ferro;
Acido miristico e suoi sali alcalini;
Potassio idrossido;
Sodio pirofosfato;
Esafluorodipentametilene.
2. Limiti di migrazione.
L'idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con
l'acqua è subordinata all'effettuazione del controllo della
migrazione globale, della migrazione specifica, qualora indicato per
i singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della
migrazione di coadiuvanti, e della migrazione di coloranti con le
modalità riportate in allegato IIIc.
Allegato IIIc
METODI ANALITICI
Sezione 1 - Determinazione della migrazione globale.
A. Norme generali.
1. Solventi simulanti da usare per la prova di migrazione: acqua
distillata.
2. Condizioni di prova: contatto statico per 24 ore a 40 °C.
3. Campione di prova: le prove devono essere effettuate su
oggetti nuovi dopo essere stati sottoposti a lavaggio in acqua
corrente per 30 minuti e successivo risciacquo rapido con acqua
distillata.
4. Rapporto superficie/volume.
Adottare un rapporto superficie/volume il più possibile vicino
al reale o comunque compreso nel rapporto 2 e 0,5.
B. Metodo di effettuazione della prova.
1. Determinazione della migrazione globale.
La determinazione viene effettuata su oggetti nuovi, finiti o se
non altrimenti possibile su provini rappresentativi del materiale
utilizzato e quindi assimilabili a tutti gli effetti all'oggetto
stesso.
Il liquido proveniente dalla prova di migrazione, riunito
all'occorrenza, è evaporato (o distillato) fino a un volume molto
piccolo, quindi travasato in capsula tarata, nella quale si completa
l'evaporazione a bagnomaria. Le ultime tracce di acqua sono eliminate
in stufa, a 105 °C fino a peso costante. Raffreddare in essiccatore
per 30 minuti e pesare (m). Effettuare parallelamente una prova in
bianco con un volume uguale di acqua, sottrarre il peso di questo
residuo per correggere m.
Calcolo: la migrazione globale è calcolata con la formula:


m a2
M = -- x -- x 1000
a1 q

Dove:
M = risultato espresso in mg/kg;
m = massa in mg di sostanza ceduta dal campione come risulta
dalle prove di migrazione;
a1 = area della superficie in dm2 del campione in contatto
durante la prova di migrazione;
a2 = area della superficie in dm2 del materiale o dell'oggetto
nelle effettive condizioni di impiego;
q = quantità in g di acqua a contatto con il materiale o con
l'oggetto nelle effettive condizioni di impiego.
Se si vuole esprimere la migrazione in mg/dm2, si adotta la
formula:


m
M' = --
a1

nella quale m ed a1 hanno lo stesso significato sopra indicato.
Quando la prova è effettuata su un provino in assenza dell'oggetto
finito, la conversione dell'espressione da mg/dm2 in mg/kg può
essere ottenuta moltiplicando per 6 il valore di M'.
N.B. - Nel caso di guarnizioni, ai fini dell'applicazione della
formula si tiene conto, per i valori di a e di q, della superficie di
una guarnizione considerata in contatto con il volume contenuto
nell'unità di tratta cui la guarnizione stessa è riferibile.
Sezione 2 - Determinazione della migrazione specifica
La determinazione della migrazione specifica è effettuata sia ai
fini della documentazione da presentare per l'autorizzazione di un
nuovo costituente, sia ai fini del controllo dell'idoneità
dell'oggetto finito nel caso in cui sono stati fissati i limiti di
migrazione specifica di cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto
1 dell'allegato IIIb.
La determinazione è effettuata con metodi analitici specifici sul
liquido di cessione ottenuto secondo le modalità di contatto
indicate per la determinazione della migrazione globale, sempre che
nei metodi analitici di migrazione specifica non vengano indicate
condizioni più rigorose; in tal caso si applicano queste ultime.
I risultati sono calcolati con le formule indicate nella Sez. 1,
assumendo per il valore di m la quantità determinata del costituente
in esame.
Quando si confrontano i risultati delle prove di migrazione
specificate nel presente allegato IIIc si assume che la massa
specifica di tutti i simulanti sia convenzionalmente uguale a 1. I
milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per litro di simulante (mg/l)
corrispondono quindi esattamente ai milligrammi di sostanza(e)
ceduta(e) per chilogrammo di simulante e, tenendo conto delle
disposizioni di cui all'allegato II del presente decreto, ai
milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammi di prodotto
alimentare.

Allegato IV
(Articolo 6 del regolamento)
ELEMENTI COSTITUTIVI DEL DOSSIER DI RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE
D'IMPIEGO PER UN NUOVO MATERIALE OD UN NUOVO COSTITUENTE
Il dossier di richiesta di autorizzazione di un nuovo costituente
destinato alla fabbricazione di materiale destinato ad entrare in
contatto con acque destinate al consumo umano e che non figurano
negli allegati I, II e III del presente regolamento devono essere
costituiti secondo le disposizioni del presente allegato.
A ciascuna domanda di autorizzazione d'impiego di un nuovo
costituente deve essere allegato un dossier, in tre esemplari,
contenente gli elementi di seguito definiti. La domanda ed il dossier
sono indirizzati al Ministero della salute. Le informazioni
scientifiche sono scritte in italiano. Per i documenti originali in
lingue straniere devono essere allegati un riassunto sintetico e la
traduzione integrale delle conclusioni in italiano.
I. Dossier-tipo.
1. Informazioni generali.
1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente.
1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della domanda
ed indicazione dei materiali o oggetti nei quali l'utilizzazione è
richiesta.
1.3. Percentuale d'impiego del costituente.
1.4. Presentazione delle argomentazioni (tecniche o di altra
natura) a sostegno dell'impiego del costituente.
1.5. Indicazione degli eventuali rischi per l'ambiente.
1.6. Indicazione degli eventuali impieghi nei Paesi extracomunitari
(referenze di autorizzazione, copie dei documenti ufficiali
dell'autorizzazione accompagnati dalla loro traduzione in italiano).
2. Informazioni scientifiche.
2.1. Informazioni chimico-fisiche:
denominazione del costituente con eventuale indicazione del
numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e, se si tratta di un
composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto
possibile secondo le regole internazionali di nomenclatura
dell'IUPAC;
grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle
impurezze suscettibili di essere presenti;
metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica della
purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto
finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;
risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul
materiale finito elaborato in particolare con il costituente per
valutare gli effetti eventuali sulla qualità organolettica, fisica,
chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.
2.2. Informazioni tossicologiche:
a) La documentazione disponibile sugli effetti conosciuti
sull'uomo;
b) Secondo il livello di migrazione prevedibile:
migrazione del costituente nell'acqua inferiore od uguale a 50
microgrammi per litro:
tre studi di genotossicità, un saggio di mutazione genica
sui batteri, un saggio di mutazione genica su colture di cellule di
mammiferi ed un saggio di aberrazione cromosomica su coltura di
cellule di mammiferi;
migrazione del costituente nell'acqua superiore a 50
microgrammi per litro:
studio di tossicità per via orale (a 90 giorni), tre studi
di genotossicita': un saggio di mutazione genica su batteri, un
saggio di mutazione genica su colture di cellule di mammiferi ed un
saggio d'aberrazione cromosomica su colture di cellule di mammiferi.
Nei casi di migrazione superiore a 5000 microgrammi per litro
possono essere richieste sperimentazioni complementari da parte del
Ministero della salute.
I risultati delle sperimentazioni tossicologiche devono essere
accompagnati dal processo verbale d'esperienza o da referenze
bibliografiche precise e complete.
c) Quando i risultati dei saggi preliminari previsti dal presente
capitolo lo giustificano o quando la struttura chimica del
costituente lascia sospettare una tossicità a lungo termine il
Ministero della salute può richiedere sperimentazioni supplementari.
II. Dossier semplificato per costituenti e materiali autorizzati in
uno Stato membro dell'Unione europea.
Per i costituenti, non compresi nel presente decreto, oggetto di
una autorizzazione già concessa da uno Stato membro dell'Unione
europea o da uno Stato membro parte contraente dell'accordo che
istituisce lo Spazio Economico Europeo, il dossier informativo
contiene:
1. Informazioni generali;
1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente;
1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della
richiesta ed indicazione dei materiali o oggetti nei quali la sua
utilizzazione è richiesta;
1.3. Percentuale d'impiego del costituente.
2. Informazioni chimico-fisiche
denominazione del costituente con eventualmente l'indicazione
del numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e se si tratta di
un composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto
possibile secondo le regole internazionali di nomenclatura chimica
dell'IUPAC;
grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle
impurezze suscettibili di accompagnarlo;
metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica
della purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto
finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;
risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul
materiale finito elaborato in particolare con il costituente per
valutare gli eventuali effetti sulla qualità organolettica, fisica,
chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.
Il dossier informativo di cui sopra viene esaminato e valutato
definitivamente entro sei mesi dalla presentazione completa della
documentazione.
3. Informazioni amministrative.
3.1. Estratto della regolamentazione nazionale (o del documento
ufficiale) che definisce la procedura di valutazione tossicologica,
accompagnata da un riassunto in lingua italiana.
3.2. Parere dell'Organismo scientifico che ha proceduto alla
valutazione tossicologica del costituente accompagnato da loro
traduzione in italiano.
3.3. Referenza dell'atto ufficiale rilasciato dallo Stato membro e
copie dei documenti ufficiali accompagnati da loro traduzione in
italiano.