Serie Generale n. 243 del 16-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neotigason» (19A06426) (GU Serie Generale n.243 del 16-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 725/2019 del 20 settembre 2019

Autorizzazione delle variazioni: modifica del regime di
fornitura, delle modalità di prescrizione, dispensazione e
distribuzione e degli stampati.
È autorizzata la variazione IB C.I.5.z concernente la modifica
del regime di fornitura:
da: ricetta medica non ripetibile (RNR);
a: ricetta medica non ripetibile limitativa (RNRL) nel rispetto
degli articoli 89 e 91 del decreto legislativo n. 219/2006
relativamente al medicinale contenente «acitretina» ad uso sistemico
NEOTIGASON nelle seguenti confezioni:
A.I.C. n. 027480019 - «10 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 027480021 - «25 mg capsule rigide» 20 capsule.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102, 21047 Saronno (VA) -
codice fiscale 06058020964.
Codice pratica: N1B/2019/15 - N1B/2019/16.
La prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello
specialista dermatologo attraverso la redazione di un piano
terapeutico della validità di sei mesi. Le prescrizioni successive
possono essere effettuate anche da parte del medico di medicina
generale.
Al momento della prescrizione del medicinale il medico
specialista dermatologo e successivamente il medico di medicina
generale devono compilare la «check list» presente all'allegato 1
della determina di cui al presente estratto. Il titolare A.I.C. deve
fornire tale «check list» ai medici dermatologi.
La quantità di medicinale prescritta con ogni ricetta non deve
eccedere i trenta giorni di terapia e la prosecuzione della terapia
necessita di una nuova prescrizione.
Il medicinale deve essere dispensato dal farmacista alla paziente
entro un massimo di sette giorni dalla data di esito negativo del
test di gravidanza da effettuarsi sotto controllo medico. La data di
certificazione di non gravidanza deve essere riportata sulla
prescrizione. Superati i sette giorni dalla data di certificazione di
non gravidanza, la ricetta non è più spedibile.
Il farmacista, al momento della dispensazione del medicinale,
deve verificare che la prescrizione riporti le informazioni
richieste, ovvero la data di certificazione della paziente e che il
numero di confezioni rispetto alla posologia prescritta non ecceda i
trenta giorni di terapia. Nel caso in cui la ricetta non riporti tali
informazioni o ecceda tale limite il farmacista dovrà chiedere
chiarimenti al medico prescrittore.
È autorizzata, altresì, la variazione tipo IB C.I.z concernente
la modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo per
l'inserimento delle informazioni riguardanti la prescrizione e le
restrizioni della dispensazione.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determina (Allegato 2) di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre tre mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed annulla e sostituisce le
variazioni pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Parte seconda - n. 91 del 3 agosto 2019.