Serie Generale n. 31 del 7-2-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 gennaio 2007
Esclusione del medicinale «Interferone alfa ricombinante» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2007)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco datato
8 aprile 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del
9 giugno 1999, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale «Interferone alfa ricombinante», in assenza di valida
alternativa terapeutica disponibile, per il trattamento della
trombocitemia essenziale;
Vista la Determinazione/C n. 93/2006 dell'AIFA del 9 maggio 2006,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 130 del 7 giugno 2006, con cui
è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita
della specialità medicinale Xagrid, autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione delle Comunità europee con
decisione del 16 novembre 2004 (Gazzetta Ufficiale EU C 320/23 del 24
dicembre 2004) per la riduzione della conta piastrinica elevata nei
pazienti a rischio con trombocitemia essenziale, i quali mostrano
intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui
conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello
accettabile con l'attuale terapia;
Considerato che nel succitato elenco dei farmaci erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n.
648/1996, l'interferone alfa ricombinante risulta ancora inserito per
il trattamento della trombocitemia essenziale;
Considerato, altresì, che sono venuti a mancare i presupposti di
essenzialità e di mancanza di alternativa terapeutica che ne
giustificavano l'inclusione;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 12-13 dicembre 2006,
come da verbale n. 37;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale interferone alfa
ricombinante di cui al provvedimento della Commissione unica del
farmaco datato 8 aprile 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
133 del 9 giugno 1999, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:

Art. 1.
Il medicinale «Interferone alfa ricombinante», di cui al
provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 8 aprile
1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999,
citato in premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 gennaio 2007
Il direttore generale: Martini