Serie Generale n. 129 del 4-6-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 maggio 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Atriance» (nelarabina), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 207/2008). (GU Serie Generale n.129 del 04-06-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ATRIANCE (nelarabina), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
22 agosto 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con numeri:
EU/1/07/403/001 5 mg/ml soluzione per infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 50 ml 6 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 10 febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 dicembre 2007;
Vista la deliberazione n. 32 in data 20 dicembre 2007 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale ATRIANCE debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Al medicinale ATRIANCE (nelarabina) nella confezione indicata viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
confezione: 5 mg/ml soluzione per infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 50 ml 6 flaconcini;
A.I.C. n. 038116012/E (in base 10) 14C6PD (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: la nelarabina è indicata per il
trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a
cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che
non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno
due regimi di chemioterapia.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ATRIANCE (nelarabina) è classificata come segue:
Confezione:
5 mg/ml soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 50 ml 6 flaconcini;
A.I.C. n. 038116012/E (in base 10) 14C6PD (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 2320,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3828,93 euro.
Sconto obbligatorio del 10% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del S.S.N.
Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri
utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
htp://monitoraggio-farmaci. agenziafarmaco.it, categoria
Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATRIANCE
(nelarabina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile (OSP1).

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 19 maggio 2008
Il direttore generale: Martini