Parte Seconda n. 74 del 24-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2014/1313
Specialità medicinale: ANTIREUMINA
Confezioni e numeri AIC:
- 10 compresse - AIC 004172021
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido acetilsalicilico) - certificato aggiornato presentato
da un produttore già approvato (NOVACYL R2-CEP 1993-007-Rev 03);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido acetilsalicilico) - certificato aggiornato presentato
da un produttore già approvato (NOVACYL R2-CEP 1993-007-Rev 04).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 1 dicembre 2013.
Codice pratica n. N1A/2014/1315
Specialità medicinale: ANTIREUMINA
Confezioni e numeri AIC:
- 10 compresse - AIC 004172021
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (caffeina) - certificato aggiornato presentato da un
produttore già approvato (BASF PharmaChemikalien GmbH &amp; Co. KG
R1-CEP 1998-022-Rev 02).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 1 dicembre 2013.
Codice pratica n. N1A/2014/1316
Specialità medicinale: ANTIREUMINA
Confezioni e numeri AIC:
- 10 compresse - AIC 004172021
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (paracetamolo) - certificato aggiornato presentato da un
produttore già approvato (NOVACYL R1-CEP 2002-214-Rev 01).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 1 dicembre 2013.
Codice pratica n. N1A/2013/2415
Specialità medicinale: NEO CYTAMEN
Confezioni e numeri AIC:
- "1000 mcg/2,5 ml soluzione iniettabile e soluzione per uso orale"
6 fiale da 2,5 ml - AIC 019969029
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrossicobalamina cloridrato) - certificato aggiornato
presentato da un produttore già approvato (SANOFI CHIMIE R1-CEP
2001-437-Rev 00);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrossicobalamina cloridrato) - certificato aggiornato
presentato da un produttore già approvato (SANOFI CHIMIE R1-CEP
2001-437-Rev 01);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrossicobalamina cloridrato) - certificato aggiornato
presentato da un produttore già approvato (SANOFI CHIMIE R1-CEP
2001-437-Rev 02);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 30 luglio 2013.
Codice pratica n. N1A/2014/1416
Specialità medicinale: GOLAMIXIN
Confezioni e numeri AIC:
- "spray per mucosa orale" flacone 10 ml - AIC 016703035
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (cetrimonio bromuro) - nuovo certificato presentato da un
produttore già approvato (FeF Chemicals A/S R0-CEP 2003-186-Rev 00);
- variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (cetrimonio bromuro) - certificato aggiornato presentati da un
produttore già approvato (FeF Chemicals A/S R1-CEP 2003-186-Rev 00).
Codice pratica n. N1B/2014/973
Medicinale: ATITEN
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml - AIC 005713019
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo HPLC per
identificazione, titolo e impurezze).
Codice pratica n. N1B/2014/1191
Specialità medicinale: TEMETEX
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1% crema idrofila" tubo da 30 g - AIC 023682089
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (sostanze correlate
del principio attivo Diflucortolone valerato);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo per la determinazione
dell'impurezza Diflucortolone).
Codice pratica n. N1B/2014/1192
Specialità medicinale: TEMETEX
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1% crema idrofoba" tubo da 30 g - AIC 023682026
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (sostanze correlate
del principio attivo Diflucortolone valerato);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo per la determinazione
dell'impurezza Diflucortolone).
Codice pratica n. N1B/2014/1193
Specialità medicinale: TEMETEX
Confezioni e numeri AIC:
- "0,3% crema idrofoba" tubo da 20 g - AIC 023682115
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (sostanze correlate
del principio attivo Diflucortolone valerato);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo per la determinazione
dell'impurezza Diflucortolone).
Codice pratica n. N1B/2014/1207
Specialità medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
002309033
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (da Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto
dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (da Teofarma S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (da Teofarma S.r.l. a Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi -
Rozzano (MI));
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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