Serie Generale n. 119 del 20-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoferric». (21A02959) (GU Serie Generale n.119 del 20-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 379/2021 dell'11 maggio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di n. 2 variazioni tipo II C.I.4), aggiornamento degli
stampati per semplificare il paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e per includere i risultati degli studi
clinici completati, aggiornamento del foglio illustrativo per
migliorare la leggibilità;
tipo IAin C.I.z), aggiornamento degli stampati per implementare
le raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali per i prodotti a
base di ferro somministrati per via parenterale (EPITT n. 19408);
grouping di una variazione tipo IAin C.I.3.a) + una variazione
tipo IAin C.I.11.a), aggiornamento degli stampati per implementare le
conclusioni dello PSUSA/00010236/201901, eliminazione della
condizione relativa all'invio del rapporto cumulativo annuale sui
casi di ipersensibilità.
Allineamento alla versione corrente del QRD template e modifiche
editoriali minori.
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale MONOFERRIC
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
045642093 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
1 flaconcino in vetro da 1 ml;
045642170 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
1 flaconcino in vetro da 10 ml;
045642143 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
1 flaconcino in vetro da 5 ml;
045642028 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
10 fiale in vetro da 1 ml;
045642042 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
10 fiale in vetro da 2 ml;
045642117 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
10 flaconcini in vetro da 1 ml;
045642131 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
10 flaconcini in vetro da 2 ml;
045642079 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
2 fiale in vetro da 10 ml;
045642055 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
2 fiale in vetro da 5 ml;
045642182 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
2 flaconcini in vetro da 10 ml;
045642156 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
2 flaconcini in vetro da 5 ml;
045642016 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
5 fiale in vetro da 1 ml;
045642081 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
5 fiale in vetro da 10 ml;
045642030 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
5 fiale in vetro da 2 ml;
045642067 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
5 fiale in vetro da 5 ml;
045642105 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
5 flaconcini in vetro da 1 ml;
045642194 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
5 flaconcini in vetro da 10 ml;
045642129 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
5 flaconcini in vetro da 2 ml;
045642168 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
5 flaconcini in vetro da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: SE/H/0734/001/II/024/G, SE/H/0734/001/IA/028,
SE/H/0734/001/IA/026/G.
Codici pratiche: VC2/2020/311-C1A/2020/161-C1A/2020/1516.
Titolare A.I.C.: Pharmacosmos A/S.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.