Serie Generale n. 67 del 21-3-2014
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 38
Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonche' della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro. (14G00050) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2014)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 05/04/2014

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013, e in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea, e in
particolare gli articoli 31 e 32;
Vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti
dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera;
Vista la direttiva 2012/52/UE della Commissione, del 20 dicembre
2012, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento
delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante istituzione del
Servizio Sanitario Nazionale;
Vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990,
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio
2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71 e
del regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di Paesi terzi cui tali
disposizioni non siano già applicabili unicamente a causa della
nazionalità;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi
di sicurezza sociale;
Vista la direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle
qualifiche professionali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relative a un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di
applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al
coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale;
Visto il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il regolamento (CE)
883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 ai cittadini di Paesi
terzi cui tali regolamenti non siano già applicabili unicamente a
causa della nazionalità;
Visto l'articolo 1, commi 82, 83, 86 e 87 della legge 24 dicembre
2012, n. 228, recante disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013);
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 3 dicembre 2013;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 16 gennaio 2014;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 28 febbraio 2014;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della salute, di concerto con i ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina l'accesso all'assistenza
sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità e promuove la
cooperazione con gli altri Stati membri dell'Unione europea in
materia di assistenza sanitaria.
2. Il presente decreto legislativo si applica alle prestazioni di
assistenza sanitaria transfrontaliera di cui intendono fruire i
pazienti di uno Stato membro dell'Unione europea.
3. Il presente decreto non si applica:
a) ai servizi assistenziali di lunga durata il cui scopo è
sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento
di compiti quotidiani e di routine;
b) all'assegnazione e all'accesso agli organi ai fini dei trapianti
d'organo;
c) ad eccezione del capo IV del presente decreto, ai programmi
pubblici di vaccinazione contro le malattie contagiose, volti
esclusivamente a proteggere la salute della popolazione nel
territorio nazionale, e subordinati ad una pianificazione e a misure
di attuazione specifiche.
4. Il presente decreto legislativo si applica senza pregiudizio
all'applicazione delle disposizioni nazionali legislative e
regolamentari in materia di organizzazione e finanziamento
dell'assistenza sanitaria in situazioni non connesse all'assistenza
sanitaria transfrontaliera e non obbliga in alcun modo lo Stato a
rimborsare i costi dell'assistenza sanitaria prestata da prestatori
di assistenza sanitaria stabiliti sul territorio nazionale se detti
prestatori non fanno parte del sistema di sicurezza sociale o del
Sistema Sanitario Nazionale.

Art. 2

Rapporto con altre disposizioni nazionali e dell'Unione europea

1. Il presente decreto si applica senza recare pregiudizio
all'applicazione delle seguenti disposizioni normative:
a) il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 89/105/CEE
riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione
dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro
inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia;
b) il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
c) il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici;
d) il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 98/79/CE relativa
ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
e) il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, recante codice in materia di protezione dei dati
personali;
f) il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 72, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 96/71/CE in materia
di distacco dei lavoratori nell'ambito di una prestazione di servizi;
g) il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa
a taluni aspetti giuridici dei servizi della società
dell'informazione nel mercato interno, con particolare riferimento al
commercio elettronico;
h) il decreto legislativo 9 luglio 2003, n. 215, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/43/CE per la
parità di trattamento tra le persone indipendentemente dalla razza e
dall'origine etnica;
i) il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
l) il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
m) il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e successive
modificazioni, recante revisione del decreto legislativo 19 agosto
2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che
stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti;
n) il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio
2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71 e
del regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di paesi terzi cui tali
disposizioni non siano già applicabili unicamente a causa della
nazionalità;
o) il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla
definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;
p) il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali;
q) regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
r) il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi
di sicurezza sociale, e il regolamento (CE) n. 987/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che
stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n.
883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale;
s) il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 206, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2005/36/CE relativa
al riconoscimento delle qualifiche professionali, nonchè della
direttiva 2006/100/CE che adegua determinate direttive sulla libera
circolazione delle persone a seguito dell'adesione di Bulgaria e
Romania;
t) il regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 luglio 2006, relativo a un gruppo europeo di
cooperazione territoriale (GECT);
u) il regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alle statistiche
comunitarie in materia di sanità pubblica e di salute e sicurezza
sul luogo di lavoro;
v) il regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 17 giugno 2008, sulla legge applicabile alle
obbligazioni contrattuali (Roma I), il regolamento (CE) n. 864/2007
del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 luglio 2007, sulla
legge applicabile alle obbligazioni extracontrattuali (Roma II) e
altre norme dell'Unione europea sul diritto privato internazionale,
in particolare le norme relative alla giurisdizione degli organi
giudiziari e alla legge applicabile;
z) l' articolo 1, comma 340, della legge 24 dicembre 2012, n. 228,
e successive modificazioni, recante disposizioni per la formazione
del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità
2013), e la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti;
aa) il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il regolamento (CE) n.
883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 ai cittadini di Paesi
terzi cui tali regolamenti non siano già applicabili unicamente a
causa della nazionalità.

Art. 3

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, si applicano le seguenti
definizioni:
a) «assistenza sanitaria»: i servizi prestati da professionisti
sanitari a pazienti, al fine di valutare, mantenere o ristabilire il
loro stato di salute, ivi compresa la prescrizione, la
somministrazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici;
b) «persona assicurata»:
1) le persone, ivi compresi i loro familiari e i loro
superstiti, individuate dall'articolo 2 del regolamento (CE) n.
883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004,
e che sono definite «persone assicurate» ai sensi dell'articolo 1,
paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento;
2) i cittadini di Paesi terzi, cui si applica il regolamento
(CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio 2003, o il regolamento
(UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24
novembre 2010, o che soddisfano le condizioni richieste dalla
legislazione dello Stato membro di affiliazione per quanto concerne
il diritto alle prestazioni;
c) «Stato membro di affiliazione»:
1) per le persone di cui alla lettera b), numero 1), lo Stato
membro dell'Unione europea competente a concedere alla persona
assicurata un'autorizzazione preventiva a ricevere cure adeguate al
di fuori dello Stato membro di residenza, ai sensi del regolamento
(CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29
aprile 2004, e del regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009;
2) per le persone di cui alla lettera b), numero 2), lo Stato
membro competente a concedere alla persona assicurata
un'autorizzazione preventiva a ricevere cure adeguate in un altro
Stato membro ai sensi del regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio,
del 14 maggio 2003, o del regolamento (UE) n. 1231/2010, del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010. Se nessuno
Stato membro è competente ai sensi di tali regolamenti, lo Stato
membro di affiliazione è lo Stato membro dell'Unione europea in cui
la persona è assicurata o ha diritto alle prestazioni di malattia
conformemente alla legislazione di tale Stato membro;
d) «Stato membro di cura»: lo Stato membro dell'Unione europea
nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente
l'assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l'assistenza
sanitaria si considera prestata nello Stato membro in cui è
stabilito il prestatore di assistenza sanitaria;
e) «assistenza sanitaria transfrontaliera»: l'assistenza
sanitaria prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di
affiliazione;
f) «ASL»: Azienda Sanitaria Locale di cui all'articolo 3 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni;
g) «professionista sanitario»: il medico, l'infermiere
responsabile dell'assistenza generale, l'odontoiatra, l'ostetrica o
il farmacista ai sensi della direttiva 2005/36/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, o altro professionista
che eserciti delle attività nel settore dell'assistenza sanitaria,
l'accesso alle quali sia riservato a una professione regolamentata
secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera
a), della direttiva 2005/36/CE o una persona considerata
professionista sanitario conformemente alla legislazione dello Stato
membro di cura;
h) «prestatore di assistenza sanitaria»: una qualsiasi persona
fisica o giuridica o qualsiasi altra entità che presti legalmente
assistenza sanitaria nel territorio di uno Stato membro dell'Unione
europea;
i) «paziente»: una qualsiasi persona fisica la quale chieda di
fruire o fruisca di assistenza sanitaria in uno Stato membro;
l) «medicinale»: un medicinale ai sensi della direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre
2001, e del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
m) «dispositivo medico»: un dispositivo medico ai sensi della
direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, della
direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, o della
direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27
ottobre 1998;
n) «prescrizione»: la prescrizione di un medicinale o di un
dispositivo medico rilasciata da un membro di una professione del
settore sanitario regolamentata ai sensi all'articolo 3, paragrafo 1,
lettera a), della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 settembre 2005, che è legalmente abilitato in tal
senso nello Stato membro dell'Unione europea in cui è rilasciata la
prescrizione;
o) «tecnologia sanitaria»: un medicinale, un dispositivo medico o
delle procedure mediche o chirurgiche come pure delle misure per la
prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel
settore dell'assistenza sanitaria;
p) «cartella clinica»: l'insieme dei documenti in formato
cartaceo e/o elettronico contenenti i dati, le valutazioni e le
informazioni di qualsiasi tipo sullo stato e sull'evoluzione clinica
di un paziente nell'intero processo di cura sanitaria;
q) «NSIS»: Nuovo Sistema Informativo Sanitario del Ministero
della salute;
r) «Portale del Ministero della salute»: il principale strumento
attraverso il quale il Ministero pubblicizza la disciplina d'accesso
all'assistenza sanitaria transfrontaliera e promuove la cooperazione
con gli altri Stati membri dell'Unione europea in materia di
assistenza sanitaria. Attraverso il proprio Portale il Ministero
valorizza i principi comuni condivisi dai sistemi sanitari di tutti i
Paesi dell'Unione europea, nonchè le attività svolte dai Servizi
Sanitari Regionali.

Art. 4

Principi generali dell'assistenza sanitaria transfrontaliera

1. L'assistenza sanitaria transfrontaliera è prestata, nel
territorio nazionale, nel rispetto delle scelte etiche fondamentali
dello Stato italiano ed in conformità ai principi di universalità,
di accesso alle cure di elevata qualità, di equità e di
solidarietà, nonchè ai sensi:
a) della legislazione nazionale in vigore;
b) degli standard e degli orientamenti di qualità e sicurezza
definiti dalla normativa vigente nel territorio nazionale;
c) della normativa dell'Unione europea in materia di standard di
sicurezza.

Art. 5

Garanzie e mezzi di tutela dei pazienti di un altro Stato membro
dell'Unione europea

1. I pazienti di un altro Stato membro dell'Unione europea hanno
diritto di ricevere dal Punto di Contatto Nazionale, istituito ai
sensi dell'articolo 7 del presente decreto, le informazioni
riguardanti gli standard e gli orientamenti di cui all'articolo 4,
lettera b), del presente decreto, ivi comprese le disposizioni sulla
vigilanza e sulla valutazione dei prestatori di assistenza sanitaria,
le informazioni su quali prestatori di assistenza sanitaria sono
soggetti a tali standard e orientamenti, nonchè le informazioni
sull'accessibilità agli ospedali per le persone con disabilità.
2. I prestatori di assistenza sanitaria operanti sul territorio
nazionale garantiscono ai pazienti di un altro Stato membro
dell'Unione europea tutte le informazioni atte a consentire agli
stessi di compiere una scelta informata e consapevole sulle opzioni
terapeutiche e sulla disponibilità, qualità e sicurezza
dell'assistenza sanitaria da essi prestata nel territorio nazionale;
forniscono fatture trasparenti e informazioni trasparenti su prezzi e
onorari, sullo status di autorizzazione o di iscrizione dei
prestatori di assistenza sanitaria medesimi, sulla loro copertura
assicurativa o su altri mezzi di tutela personale o collettiva per la
loro responsabilità professionale.
3. Il paziente che subisca un danno a causa dell'assistenza
sanitaria ricevuta in Italia presso prestatori di assistenza
sanitaria operanti nel territorio italiano ha diritto ad esperire gli
ordinari rimedi giurisdizionali previsti dall'ordinamento nazionale.
4. I dati personali dei pazienti di un altro Stato membro
dell'Unione europea che intendono curarsi e/o che sono stati
sottoposti a cure nel territorio italiano sono trattati nel pieno
rispetto delle vigenti normative nazionali in materia.
5. Al fine di garantire la continuità della cura, i pazienti di un
altro Stato membro dell'Unione europea che hanno ricevuto assistenza
sanitaria nel territorio italiano presso prestatori di assistenza
sanitaria operanti nel territorio italiano hanno diritto alla
cartella clinica, in formato cartaceo o elettronico, in cui si è
registrato il trattamento in questione, nonchè all'accesso ad almeno
una copia di tale cartella clinica in conformità alla vigente
normativa nazionale.
6. I pazienti di un altro Stato membro dell'Unione europea non sono
discriminati in ragione della loro nazionalità.
7. I prestatori di assistenza sanitaria applicano ai pazienti di un
altro Stato membro dell'Unione europea le stesse tariffe o gli stessi
onorari applicati ai pazienti nazionali in una situazione clinica
comparabile, ovvero fissano un prezzo calcolato in base a criteri
oggettivi e non discriminatori qualora non esista un prezzo
comparabile con quello previsto per i pazienti nazionali.
8. Qualora sia giustificato da motivi imperativi di interesse
generale, quali le esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo
di assicurare, nel territorio nazionale, la possibilità di un
accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di
elevata qualità o la volontà di garantire un controllo dei costi e
di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie,
tecniche e umane, con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere adottate
misure sull'accesso alle cure. Tali misure possono essere limitate al
territorio di una o più regioni, o a singole aziende o enti del
servizio sanitario nazionale, e possono essere adottate anche su
richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di
Bolzano. Le predette misure sono limitate a quanto è necessario e
proporzionato e non possono costituire un mezzo di discriminazione
arbitraria. Esse sono tempestivamente pubblicate sul portale del
Ministero della salute e sui siti web delle regioni e delle province
autonome interessate e sono oggetto delle informazioni rese dal Punto
di contatto nazionale ai sensi dell'articolo 7.

Art. 6

Garanzie e mezzi di tutela delle persone assicurate in Italia

1. Le persone assicurate in Italia hanno diritto al rimborso dei
costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera conformemente al
capo III del presente decreto.
2. Le persone assicurate in Italia hanno diritto a ricevere dal
Punto di Contatto Nazionale, istituito ai sensi dell'articolo 7 del
presente decreto, le informazioni sui loro diritti riguardo la
possibilità di ricevere un'assistenza sanitaria transfrontaliera, in
particolare per quanto riguarda i termini e le condizioni di rimborso
dei costi ai sensi dell'articolo 8 del presente decreto, le procedure
di accesso e definizione di tali diritti e sui mezzi di ricorso e
tutela nel caso in cui i pazienti ritengano che i loro diritti
derivanti dal presente decreto siano stati lesi. Il Punto di Contatto
fornisce, altresì, informazioni sulla distinzione tra i diritti che
i pazienti hanno in virtù del presente decreto legislativo e i
diritti risultanti dal regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004.
3. In virtù del principio della continuità delle cure, qualora un
paziente abbia ricevuto assistenza sanitaria transfrontaliera e
risulti necessario un controllo medico nel territorio dello Stato,
detto controllo medico è disponibile allo stesso modo in cui lo
sarebbe stato se l'assistenza sanitaria fosse stata prestata sul
territorio nazionale.
4. Le persone assicurate in Italia che richiedono di fruire o
fruiscono dell'assistenza sanitaria transfrontaliera hanno diritto
all'accesso remoto o ad ottenere almeno una copia della cartella
clinica, in conformità alla vigente normativa nazionale.

Art. 7

Punto di contatto nazionale per l'assistenza sanitaria
transfrontaliera

1. È istituito presso il Ministero della salute il Punto di
Contatto Nazionale per l'assistenza sanitaria transfrontaliera. È
fatta salva la facoltà delle regioni e delle province autonome di
istituire propri punti di contatto regionali, al fine di agevolare la
trasmissione delle informazioni previste dal presente decreto al
Punto di contatto nazionale.
2. Il Ministero della salute mette a disposizione del pubblico,
tramite il proprio portale, le necessarie informazioni sul Punto di
Contatto Nazionale, comprensive dei relativi contatti. Il Punto di
Contatto Nazionale consulta le organizzazioni dei pazienti, i
prestatori di assistenza sanitaria e le assicurazioni sanitarie
operanti sul territorio nazionale.
3. Il Punto di Contatto Nazionale facilita lo scambio di
informazioni di cui al comma 5 e coopera strettamente con i Punti di
Contatto Nazionale degli altri Stati Membri dell'Unione europea e con
la Commissione europea.
4. Il Punto di Contatto Nazionale fornisce, su richiesta, le
coordinate dei Punti di Contatto Nazionali degli altri Stati membri
dell'Unione europea.
5. Al fine di consentire ai pazienti di esercitare i loro diritti
in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera, il Punto di
Contatto Nazionale fornisce loro le informazioni di cui all' articolo
5, comma 1, all' articolo 6, comma 2, e all'articolo 9, comma 8, del
presente decreto, nonchè le informazioni relative ai prestatori di
assistenza sanitaria, ivi comprese, su richiesta del paziente
medesimo, le informazioni sul diritto di un prestatore specifico di
prestare servizi o su ogni restrizione al suo esercizio. Esso
fornisce, altresì, le informazioni sui diritti dei pazienti, sulle
procedure di denuncia e sui meccanismi di tutela, conformemente alla
legislazione nazionale, come pure sulle possibilità giuridiche ed
amministrative disponibili per risolvere le controversie, anche in
caso di danni derivanti dall'assistenza sanitaria transfrontaliera.
Il Punto di Contatto Nazionale fornisce, inoltre, informazioni
relative ai dati da includere, ai sensi dell'articolo 12, nelle
ricette mediche rilasciate in uno Stato membro dell'Unione europea e
destinate ad essere spedite nello Stato italiano, ovvero rilasciate
nello Stato italiano e destinate ad essere spedite in un altro Stato
membro dell'Unione europea.
6. Per le informazioni relative ai prestatori di assistenza
sanitaria, il Punto di Contatto Nazionale fa riferimento agli
elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario
(NSIS) del Ministero della salute. Le regioni e le province autonome
assicurano la tempestiva trasmissione per via telematica al NSIS
delle ulteriori informazioni di organizzazione dei servizi erogati
dai prestatori di assistenza sanitaria, necessarie per lo svolgimento
delle funzioni da parte del Punto di Contatto Nazionale.
7. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano
trasmettono al Punto di Contatto Nazionale, su richiesta, le
informazioni di cui al presente articolo e all'articolo 6, comma 2,
nonchè tutte le altre informazioni e i dati necessari per le
finalità ivi previste, anche per via telematica.
8. Il Ministero della salute attiva le necessarie procedure volte
ad assicurare che le informazioni di cui al presente articolo siano
facilmente accessibili e siano rese disponibili per via elettronica
sul portale del Ministero della salute e in formati accessibili alle
persone con disabilità.

Art. 8

Principi generali per il rimborso dei costi

1. Fatta salva l'applicabilità del regolamento (CE) n. 883/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, e
conformemente a quanto disposto dagli articoli 9 e 10 del presente
decreto, i costi sostenuti da una persona assicurata in Italia che si
è avvalsa dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, nel rispetto
del presente decreto, sono rimborsati se e nella misura in cui la
prestazione erogata sia compresa nei Livelli Essenziali di Assistenza
di cui all'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni. È fatta salva la possibilità per
le regioni di rimborsare, con proprie risorse, gli eventuali livelli
di assistenza regionali ulteriori.
2. In deroga al comma 1:
a) se ai pensionati e ai loro familiari residenti in un altro
Stato membro dell'Unione europea è riconosciuto in conformità al
regolamento (CE) n. 883/2004 il diritto alle prestazioni di malattia,
l'assistenza sanitaria prevista dal presente decreto è prestata
senza anticipazione di costi, durante il soggiorno sul territorio
nazionale conformemente alla legislazione in vigore, come se gli
interessati fossero residenti nel territorio nazionale;
b) se l'assistenza sanitaria prestata a norma del presente
decreto non è soggetta ad autorizzazione preventiva, non è prestata
a norma del capitolo 1 del titolo III del regolamento (CE) n.
883/2004 ed è prestata nel territorio dello Stato membro che a norma
di tale regolamento e del regolamento (CE) n. 987/2009 è, in ultima
analisi, responsabile del rimborso dei costi, i costi sono a carico
di detto Stato membro. Detto Stato membro può prendersi carico dei
costi relativi all'assistenza sanitaria applicando i termini, le
condizioni, i criteri di ammissibilità e le formalità di natura
normativa ed amministrativa da esso stabiliti, purchè questi siano
compatibili con il Trattato sul Funzionamento dell'Unione europea.
3. I costi relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera sono
rimborsati in misura corrispondente alle tariffe regionali vigenti,
al netto della compartecipazione alla spesa secondo la normativa
vigente. In ogni caso, tale copertura non può superare il costo
effettivo dell'assistenza sanitaria ricevuta. Le regioni comunicano
le tariffe regionali al Punto di contatto nazionale.
4. È fatta salva la facoltà per le regioni e le province autonome
di rimborsare eventuali altri costi afferenti all'assistenza
sanitaria transfrontaliera usufruita da una persona assicurata in
Italia, quali le spese di viaggio, alloggio e i costi supplementari
eventualmente sostenuti a causa di una o più disabilità da una
persona disabile che riceve assistenza sanitaria in un altro Stato
dell'Unione europea conformemente al presente decreto e a condizione
che detti costi siano adeguatamente documentati.
5. I pazienti che si avvalgono dell'assistenza sanitaria
transfrontaliera godono degli stessi diritti di cui avrebbero
beneficiato se avessero ricevuto tale assistenza in una situazione
analoga nel territorio nazionale.
6. In attuazione del comma 3, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano adottano meccanismi trasparenti per verificare i
costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera da rimborsare alla
persona assicurata in Italia. Tali meccanismi sono fondati su criteri
obiettivi, non discriminatori e preventivamente conosciuti e sono
applicati al pertinente livello amministrativo.
7. Le ASL applicano alla persona assicurata in Italia che chiede il
rimborso dei costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera,
compresa quella ottenuta grazie alla telemedicina, le condizioni
relative alla prescrizione della prestazione, i criteri di
ammissibilità e le formalità di natura normativa ed amministrativa
stabilite dalla legislazione in vigore.
8. Per motivi imperativi di interesse generale, quali quelli
riguardanti l'obiettivo di assicurare, nel proprio territorio, la
possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma
equilibrata di cure di elevata qualità o la volontà di garantire il
controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco
di risorse finanziarie, tecniche e umane, con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, possono essere adottate misure volte a limitare
l'applicazione delle norme di cui al comma 3. Tali misure possono
essere limitate al territorio di una o più regioni, o a singole
aziende o enti del servizio sanitario nazionale, e possono essere
adottate anche su richiesta delle regioni e delle province autonome
di Trento e di Bolzano. Le predette misure sono tempestivamente
pubblicate sul portale del Ministero della salute e sui siti web
delle regioni e delle province autonome interessate e sono oggetto
delle informazioni rese dal Punto di contatto nazionale, ai sensi
dell' articolo 7.
9. Fatte salve le disposizioni previste dal comma 8, le regioni e
le province autonome provvedono affinchè l'assistenza sanitaria
transfrontaliera per la quale è stata concessa un'autorizzazione
preventiva sia rimborsata conformemente all'autorizzazione.
10. La decisione di limitare l'applicazione del presente articolo a
norma del comma 8 è ridotta a quanto necessario e proporzionato e
non può costituire un mezzo di discriminazione arbitraria o un
ostacolo ingiustificato alla libera circolazione di merci, persone o
servizi.

Art. 9

Assistenza sanitaria transfrontaliera soggetta ad autorizzazione
preventiva

1. Il rimborso dei costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera
è sottoposto ad autorizzazione preventiva esclusivamente per i casi
previsti dal presente articolo e conformemente a quanto previsto
dall'articolo 10.
2. L'assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione preventiva è
limitata all'assistenza sanitaria che:
a) è soggetta ad esigenze di pianificazione riguardanti
l'obiettivo di assicurare, nel territorio nazionale, la possibilità
di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di
cure di elevata qualità o la volontà di garantire il controllo dei
costi e di evitare, per quanto possibile ogni spreco di risorse
finanziarie, tecniche e umane e:
1) comporta il ricovero del paziente in questione per almeno
una notte, o
2) richiede l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di
apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, comprese
quelle utilizzate nella diagnostica strumentale; o
b) richiede cure che comportano un rischio particolare per il
paziente o la popolazione; o
c) è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che
potrebbe suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla
qualità o alla sicurezza dell'assistenza.
3. Se la richiesta di autorizzazione preventiva presentata da una
persona assicurata in Italia al fine di ricevere assistenza sanitaria
transfrontaliera soddisfa le condizioni di cui al regolamento (CE) n.
883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004,
l'autorizzazione preventiva è concessa conformemente al medesimo
regolamento, a meno che la persona assicurata non chieda
diversamente.
4. Quando un paziente colpito da una malattia rara, o per il quale
un medico specialista abbia formulato un sospetto diagnostico di
malattia rara, chiede l'autorizzazione preventiva, può essere
sottoposto ad una valutazione clinica da esperti del settore operanti
presso un Presidio della rete nazionale per le malattie rare
individuato ai sensi del decreto del Ministro della sanità 18 maggio
2001, n. 279. Se non possono essere reperiti esperti all'interno del
territorio nazionale o se il parere dell'esperto non è conclusivo,
può essere richiesto un parere scientifico alla struttura estera
presso cui il paziente intende recarsi per usufruire della
prestazione.
5. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 6, lettere a), b) e
c), l'autorizzazione preventiva non può essere rifiutata quando
l'assistenza sanitaria in questione non può essere prestata sul
territorio nazionale entro un termine giustificabile dal punto di
vista clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello
stato di salute del paziente, dell'anamnesi e del probabile decorso
della sua malattia, dell'intensità del dolore e della natura della
sua disabilità al momento in cui la richiesta di autorizzazione è
stata fatta o rinnovata.
6. L'autorizzazione preventiva è negata nei seguenti casi:
a) in base ad una valutazione clinica, il paziente sarebbe
esposto con ragionevole certezza a un rischio per la sua sicurezza
che non può essere considerato accettabile, tenuto conto del
potenziale beneficio per il paziente stesso dell'assistenza sanitaria
transfrontaliera richiesta;
b) a causa dell'assistenza sanitaria transfrontaliera in
questione, il pubblico sarebbe esposto con ragionevole certezza a
notevoli pericoli per la sicurezza;
c) l'assistenza sanitaria in questione è prestata da un
prestatore di assistenza sanitaria che suscita gravi e specifiche
preoccupazioni quanto al rispetto degli standard e orientamenti
relativi alla qualità dell'assistenza e alla sicurezza del paziente,
comprese le disposizioni sulla vigilanza, indipendentemente dal fatto
che tali standard e orientamenti siano stabiliti da disposizioni
legislative e regolamentari o attraverso sistemi di accreditamento
istituiti dallo Stato membro di cura;
d) l'assistenza sanitaria in questione può essere prestata nel
territorio nazionale entro un termine giustificabile dal punto di
vista clinico, tenuto presente lo stato di salute e il probabile
decorso della malattia.
7. Il Punto di Contatto Nazionale mette a disposizione del pubblico
le informazioni sull'assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione
preventiva ai fini del presente decreto, nonchè tutte le
informazioni relative al sistema di autorizzazione preventiva.
8. Entro 60 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, con
decreto del Ministro della salute, adottato ai sensi dell' articolo
17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate le
prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva, ai sensi del
comma 2, lettera a), e le modalità per l'aggiornamento delle stesse.
Nelle more dell'adozione del predetto decreto, sono soggette ad
autorizzazione preventiva le prestazioni che comportano il ricovero
del paziente per almeno una notte e quelle che richiedono l'utilizzo
di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente
specializzate e costose, comprese quelle utilizzate nella diagnostica
strumentale, con particolare riferimento alle prestazioni di cui agli
articoli 3 e 5 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, ed ai successivi
decreti ministeriali attuativi. Resta salva la possibilità, per le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di sottoporre
ad autorizzazione preventiva ulteriori prestazioni, nel rispetto
delle condizioni di cui al comma 2, lettera a). Le determinazioni
relative a tali ulteriori prestazioni sottoposte ad autorizzazione
preventiva sono tempestivamente pubblicate sui siti web delle regioni
medesime e comunicate al Punto di Contatto Nazionale.
9. Eventuali danni alla salute, derivanti da prestazioni sanitarie
transfrontaliere di cui si siano avvalse persone assicurate in
Italia, non sono in alcun modo imputabili al Servizio sanitario
nazionale, ancorchè le prestazioni stesse siano state
preventivamente autorizzate dalle ASL ai sensi del presente articolo
e dell'articolo 10.

Art. 10

Procedure amministrative relative alla richiesta di autorizzazione
preventiva e alla richiesta di rimborso dei costi dell'assistenza
sanitaria transfrontaliera.

1. Le procedure amministrative relative alla richiesta di
autorizzazione preventiva e alla richiesta di rimborso dei costi
legati all' assistenza sanitaria transfrontaliera devono fondarsi su
criteri obiettivi, non discriminatori, nonchè necessari e
proporzionati all'obiettivo da conseguire.
2. Ogni procedura amministrativa deve essere facilmente accessibile
e deve garantire la trattazione obiettiva e imparziale delle domande
relative all'autorizzazione preventiva e al rimborso dei costi. Le
informazioni relative a tali procedure devono essere rese pubbliche.
3. La domanda per la richiesta di autorizzazione preventiva è
presentata, con le modalità disciplinate dal presente articolo, per
le prestazioni di cui all' articolo 9, comma 8. In ogni caso, la
persona assicurata che intende beneficiare dell'assistenza
transfrontaliera e del conseguente rimborso ai sensi del presente
decreto, presenta apposita domanda alla ASL territorialmente
competente, affinchè sia verificato se la medesima prestazione debba
essere sottoposta ad autorizzazione preventiva ai sensi dell'
articolo 9, comma 2, lettere b) e c), ove ricorrano le condizioni ivi
previste. L'esito di tale verifica è comunicato al soggetto
interessato entro 10 giorni e, ove sia positivo, la domanda di cui al
secondo periodo si intende quale richiesta di autorizzazione
preventiva ai sensi del comma 4, e i termini di cui al comma 7
decorrono dalla sua ricezione.
4. La domanda per la richiesta di autorizzazione preventiva deve
essere presentata dalla persona assicurata alla ASL di residenza su
apposito modulo fornito dalla ASL medesima e deve essere corredata da
certificazione medica. Nella domanda devono essere indicati almeno:
a) l'indicazione diagnostica o terapeutica e la prestazione
sanitaria di cui si intende usufruire;
b) il luogo prescelto per la prestazione e il prestatore di
assistenza sanitaria presso cui la persona assicurata intende
recarsi.
5. La domanda può contenere eventuali altre ulteriori specifiche
necessarie ai fini dell'esame della richiesta dell'autorizzazione
preventiva.
6. Nei casi di cui alle lettere a), b) e d) di cui al comma 6
dell'articolo 9 del presente decreto, la domanda deve essere
assoggettata ad una valutazione clinica effettuata da unità
operative specialistiche individuate dalle ASL.
7. Ricevuta la domanda, la ASL, nel termine di 30 giorni, deve
comunicare alla persona assicurata il provvedimento di concessione o
il diniego all'autorizzazione preventiva. Il termine di 30 giorni
viene ridotto della metà nei casi di particolare urgenza, che devono
essere adeguatamente motivati nella domanda di autorizzazione di cui
al comma 4.
8. Nel provvedimento di autorizzazione la ASL specifica il costo
della prestazione dell'assistenza sanitaria ammesso al rimborso. Il
diniego dell'autorizzazione deve essere debitamente motivato
indicando uno o più casi di cui alle lettere a), b), c) e d) di cui
al comma 6 dell'articolo 9 del presente decreto. Se il diniego è
fondato sulla sussistenza delle condizioni di cui all'articolo 9,
comma 6, lettera d), l'ASL individua e comunica alla persona che ha
presentato la domanda di autorizzazione il prestatore di assistenza
sanitaria in grado di erogare sul territorio nazionale la prestazione
richiesta.
9. Oltre agli ordinari strumenti di tutela in sede amministrativa e
giurisdizionale, avverso il provvedimento di diniego è sempre
possibile proporre istanza al direttore generale della ASL entro 15
giorni dal ricevimento dello stesso. Il direttore generale della ASL
si esprime nel termine di 15 giorni dalla ricezione dell'istanza.
10. Al fine di ottenere il rimborso dei costi sostenuti per
l'assistenza sanitaria transfrontaliera, la persona assicurata, entro
60 giorni dall'erogazione della prestazione, salvo comprovati casi
eccezionali, presenta apposita domanda di rimborso alla ASL di
appartenenza, allegando originale della certificazione medica e la
fattura in originale emessa dal prestatore di assistenza sanitaria.
11. La ASL dovrà corrispondere il rimborso nel termine di 60
giorni dal ricevimento della richiesta.

Art. 11

Mutua assistenza e cooperazione

1. L'Italia si impegna a prestare mutua assistenza agli Stati
membri dell'Unione europea compresa la cooperazione in merito agli
standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza e lo scambio di
informazioni, soprattutto attraverso il Punto di Contatto Nazionale
ai sensi dell' articolo 7 del presente decreto, nonchè in merito
alle disposizioni sulla vigilanza e la mutua assistenza per chiarire
il contenuto delle fatture.
2. L'Italia si impegna a facilitare la cooperazione nella
erogazione di assistenza sanitaria transfrontaliera a livello
regionale e locale nonchè mediante l'impiego delle tecnologie
dell'informazione e della comunicazione (TIC) e di altre forme di
cooperazione transfrontaliera.
3. L'Italia si impegna affinchè le informazioni sul diritto di
esercizio della professione da parte dei prestatori sanitari iscritti
nei registri nazionali o locali stabiliti nel territorio nazionale
siano, su richiesta, messe a disposizione delle autorità degli altri
Stati membri dell'Unione europea, a fini dell'assistenza sanitaria
transfrontaliera, in conformità ai capi II e III e alle misure
nazionali che attuano le disposizioni dell'Unione europea sulla
protezione dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e
2002/58/CE, e il principio di presunzione di innocenza. Lo scambio di
informazioni avviene attraverso il sistema di informazione del
mercato interno, istituito ai sensi della decisione della Commissione
europea 2008/49/CE, del 12 dicembre 2007, relativa alla protezione
dei dati personali nell'ambito del sistema di informazione del
mercato interno (IMI).
4. Al fine di dare piena attuazione al principio di mutua
assistenza e cooperazione tra Stati in materia di assistenza
sanitaria transfrontaliera e alle disposizioni di cui agli articoli
4, 5 e 9, comma 6, lettera c), del presente decreto, il Ministero
della salute, in osservanza dell'articolo 15, comma 25-bis, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e attraverso la revisione del
flusso informativo relativo alle schede di dimissione ospedaliera
(SDO), promuove un sistema di monitoraggio delle attività e delle
reti assistenziali che permetta la rilevazione degli standard di
qualità e di sicurezza della rete ospedaliera e dei volumi e degli
esiti delle cure erogate dai prestatori di assistenza sanitaria,
persone giuridiche e/o persone fisiche, affinchè questi siano
conformi agli standard e agli orientamenti di qualità e di sicurezza
definiti dalla legislazione vigente e dalla normativa dell'Unione
europea.

Art. 12

Riconoscimento delle prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro

1. I medicinali, di cui è autorizzato il commercio in Italia,
prescritti in un altro Stato membro dell'Unione europea, sono
dispensati sul territorio italiano conformemente alle norme vigenti,
salvo che non sussistano fondate esigenze di tutela della salute
umana o dubbi legittimi e giustificati circa l'autenticità, il
contenuto o la comprensibilità di una singola prescrizione.
2. Il riconoscimento delle prescrizioni non pregiudica le norme
nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali,
compresa la normativa in materia di sostituzione del medicinale
prescritto con medicinali generici o di altro tipo.
3. Il riconoscimento di una prescrizione non pregiudica il diritto
del farmacista, ove previsto dalla normativa vigente, di rifiutarsi,
per ragioni etiche, di dispensare il medicinale prescritto in un
altro Stato membro, dove il farmacista godrebbe dello stesso diritto,
qualora la prescrizione sia stata rilasciata nello Stato membro di
affiliazione.
4. Il rimborso delle spese per i medicinali dispensati in un altro
Stato membro dell'Unione europea è disciplinato dal capo III del
presente decreto.
5. Nel rispetto della normativa nazionale in materia di
dispensazione dei farmaci, con decreto del Ministero della salute, di
intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere
adottate ulteriori misure necessarie a garantire la continuità della
cura, qualora una prescrizione sia rilasciata nello Stato membro di
cura per medicinali o dispositivi medici disponibili in Italia e
l'erogazione sia richiesta nel territorio nazionale.
6. Il presente articolo si applica inoltre ai dispositivi medici
legalmente immessi sul mercato nazionale.
7. Il presente articolo non si applica ai medicinali soggetti a
prescrizione medica speciale di cui all'articolo 90 del decreto
legislativo 26 aprile 2006, n. 219.
8. Le prescrizioni mediche rilasciate nel territorio nazionale per
essere utilizzate in un altro Stato membro devono contenere almeno i
dati stabiliti nell'allegato di cui al presente decreto legislativo.
9. Con decreto del Ministero della salute, di concerto con il
Ministero dell'economia e delle finanze, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, da emanarsi entro 60 giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto legislativo, sono
definite, nel rispetto dei requisiti minimi di cui al comma 8, le
caratteristiche ed i contenuti delle prescrizioni che verranno
rilasciate nel territorio italiano su richiesta di un paziente che
intenda utilizzarle in un altro Stato membro.

Art. 13

Partecipazione dell'Italia allo sviluppo delle reti di riferimento
europee «ERN»

1. L'Italia concorre allo sviluppo delle reti di riferimento
europee «ERN» tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di
eccellenza situati negli Stati membri dell'Unione europea e si
impegna a tal fine a promuovere ed agevolare il coordinamento dei
centri d'eccellenza situati sul proprio territorio nazionale in vista
della partecipazione a tali reti.
2. Per le finalità di cui al comma 1, il Ministero della salute,
di concerto con le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano, istituisce un organismo di coordinamento e monitoraggio, in
armonia con quelli già esistenti in ambito comunitario per rendere
pienamente confrontabili i risultati raggiunti, trasparente e che
stabilisce le regole e suggerisce modelli orientati alla
valorizzazione delle eccellenze nelle strutture sanitarie italiane,
anche in vista della loro partecipazione alle ERN, con il compito di:
a) individuare regole, modelli e indicatori di riferimento per la
valorizzazione delle eccellenze presenti nelle strutture ospedaliere
nazionali, per il monitoraggio degli standard di eccellenza delle
performance ospedaliere, sulla base di quanto già in uso per la
valutazione delle migliori pratiche, per il raggiungimento di elevati
standard di qualità nell'assistenza;
b) elaborare il percorso orientato alla valorizzazione delle
eccellenze nel rispetto della legislazione nazionale in vigore ed in
aderenza ai requisiti ed alle procedure stabilite dalla Commissione
europea ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 4, della direttiva
2011/24/UE, tramite un sistema di identificazione e monitoraggio dei
prestatori di assistenza sanitaria, per il riconoscimento dei livelli
di qualità e sicurezza, nell'ambito della programmazione sanitaria
nazionale;
c) supportare la Commissione europea nella procedura di
valutazione e selezione dei centri di riferimento e delle reti;
d) proporre modelli per il collegamento tra prestatori di
assistenza sanitaria e le reti;
e) coordinare la complessiva cooperazione in materia anche
promuovendo lo sviluppo di reti nazionali e regionali;
f) diffondere le informazioni relative alle opportunità
derivanti dalle ERN ai prestatori di assistenza sanitaria ed ai
centri di eccellenza in tutto il territorio nazionale.
3. La partecipazione all'organismo di cui al comma 2 è a titolo
gratuito e non comporta compensi, gettoni di presenza e rimborsi
spese.

Art. 14

Malattie rare

1. L'Italia coopera con gli altri Stati membri e con la Commissione
europea allo sviluppo di capacità di diagnosi e di cura, in
particolare al fine di:
a) rendere i professionisti sanitari consapevoli degli strumenti
a loro disposizione a livello di Unione europea per aiutarli a
compiere una corretta diagnosi delle malattie rare, in particolare la
base dati Orphanet, e le reti di riferimento europee;
b) rendere i pazienti, i professionisti sanitari e gli organismi
responsabili del finanziamento dell'assistenza sanitaria consapevoli
delle possibilità offerte dal regolamento (CE) n. 883/2004 per il
trasferimento di pazienti con malattie rare in altri Stati membri
dell'Unione europea, anche per diagnosi e cure, incluse nei livelli
essenziali di assistenza, che non sono disponibili in Italia.

Art. 15

Assistenza sanitaria online

1. L'Italia si impegna nella cooperazione e nello scambio di
informazioni con gli altri Stati membri operanti nell'ambito di una
rete volontaria che collega le autorità nazionali responsabili
dell'assistenza sanitaria online.

Art. 16

Cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie

1. L'Italia si impegna nella cooperazione e nello scambio di
informazioni scientifiche con gli altri Stati membri nell'ambito di
una rete volontaria che collega fra loro le autorità o gli organismi
nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie.

Art. 17

Relazioni e comunicazioni

1. Il Ministero della salute fornisce alla Commissione europea
l'assistenza e tutte le informazioni disponibili per svolgere la
valutazione e preparare le relazioni di cui all'articolo 20 della
direttiva 2011/24/UE.
2. Il Ministero della salute, ai sensi del presente decreto,
comunica alla Commissione europea:
a) il nome e le coordinate del Punto di Contatto Nazionale,
istituito ai sensi dell'articolo 7;
b) le decisioni di limitare i rimborsi per i motivi indicati
all'articolo 8, comma 8;
c) le categorie di assistenza sanitaria di cui all'articolo 9,
comma 2, lettera a);
d) i nominativi e le coordinate delle autorità o degli organismi
nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie
di cui all'articolo 16.
3. Per la trasmissione dei dati e delle informazioni di cui al
presente articolo si osservano, ove già definite, le modalità
stabilite dalla Commissione europea.

Art. 18

Clausola di cedevolezza

1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione e dall'articolo 40, comma 3, della legge 24
dicembre 2012, n. 234, le disposizioni del presente decreto
riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni e delle
province autonome si applicano, nell'esercizio del potere sostitutivo
dello Stato e con carattere di cedevolezza, nelle regioni e nelle
province autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la
normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono comunque
efficacia dalla data di entrata in vigore di quest'ultima, fermi
restando i principi fondamentali ai sensi dell' articolo 117, terzo
comma, della Costituzione. In ogni caso, i termini procedimentali di
cui all'articolo 10 non possono essere elevati da disposizioni delle
regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano.

Art. 19

Disposizioni finali

1. Le regioni garantiscono un adeguato e costante monitoraggio
degli effetti connessi alle disposizioni di cui al presente decreto,
al fine di comunicare al Ministero della salute e al Ministero
dell'economia e le finanze, con la massima tempestività, eventuali
criticità idonee a pregiudicare la possibilità di un accesso
sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata
qualità, ovvero a pregiudicare la possibilità di un controllo dei
costi, ovvero idonee a comportare sprechi di risorse finanziarie,
tecniche e umane, al fine dell'adozione tempestiva delle misure di
cui agli articoli 5, comma 8, e 8, comma 8. L'attività di
monitoraggio in ordine all'applicazione del presente decreto
legislativo e agli effetti da esso derivanti è altresì svolta
mediante audizioni o consultazioni periodiche, da parte del Ministero
della salute, di associazioni di cittadini e di pazienti, anche al
fine dell'adozione di eventuali interventi correttivi o migliorativi.
2. Il Ministero della salute trasmette ogni due anni una relazione
al Parlamento, concernente lo stato di attuazione del presente
decreto legislativo.
3. Al fine di assicurare la più ampia omogeneità delle garanzie e
dei mezzi di tutela del paziente sul territorio nazionale, il
Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, adotta apposite linee guida volte ad implementare in
particolare quanto previsto dagli articoli 4 e 5, dall'articolo 7,
commi 6 e 7; dall'articolo 8, commi 6 e 7; dall'articolo 9 commi 2, 5
e 6, dall'articolo 10, dall'articolo 11, comma 3 e dall'articolo 12,
commi 1, 2, 3 e 4. Le predette linee guida esplicitano altresì in
quali casi si applica il presente decreto, attuativo della direttiva
2011/24/UE, e in quali il regolamento (CE) n. 883/2004 e il
regolamento (CE) n. 987/2009, chiarendo la differenza tra i
rispettivi regimi, con particolare riferimento alla situazione degli
italiani all'estero.
4. Dall'attuazione del presente decreto legislativo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
5. Le amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti
previsti dal presente decreto avvalendosi delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 4 marzo 2014

NAPOLITANO


Renzi, Presidente del Consiglio dei
ministri

Lorenzin, Ministro della salute

Mogherini, Ministro degli affari esteri

Orlando, Ministro della giustizia

Padoan, Ministro dell'economia e delle
finanze

Visto, il Guardasigilli: Orlando

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico