Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (14A02552) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 580 del 18 marzo 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione 4787, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale - Isola G1 - 80143
Napoli.
Confezione:
PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
codice A.I.C.: 043170012 (in base 10) 195G6W (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 20 mg;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato; rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: Brown Opacode S-1-26514: gommalacca, ossido
di ferro rosso, nero e giallo (E172), Lecitina di soia, Titanio
diossido, Antischiuma DC 151.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti: prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco
causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio,
ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento
continuativo con FANS.
Confezionamento secondario: è autorizzato il confezionamento
secondario presso le officine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini,
26 - 26015 Soresina (Cremona); Logifarma S.r.l., via Campobello, 1 -
00040 Pomezia (Roma).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL;
codice A.I.C.: 043170012;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
codice A.I.C.: 043170012;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.