Serie Generale n. 177 del 1-8-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 12 luglio 2007
Modifica degli stampati e del regime di fornitura del medicinale «Narlisim bambini gocce nasali». (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2007)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e dell'11 giugno 2007;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 3 aprile 2007 e del 13 giugno 2007;
Vista la propria determinazione che, in data 7 luglio 2007,
Gazzetta Ufficiale n. 156, ha disposto la modifica degli stampati
delle specialità medicinali decongestionanti nasali ad attività
simpaticomimetica per uso topico con riferimento alla
controindicazione al di sotto dei 12 anni di età;
Tenuto conto che sul confezionamento esterno e nelle informazioni
del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo, della specialità medicinale «Narlisim bambini gocce
nasali» soluzione - A.I.C. n. 016062046 è riportata la dicitura
«bambini» e pertanto il farmaco può essere somministrato a soggetti
al di sotto dei 12 anni;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati ed il regime di fornitura della specialità
medicinale:
Narlisim bambini gocce nasali soluzione - A.I.C. n. 016062046;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale NARLISIM
BAMBINI GOCCE NASALI soluzione - A.I.C. n. 016062046, autorizzata con
procedura nazionale, di integrare ed adeguare le informazioni del
prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo, secondo quanto indicato negli allegati I e II, che
costituiscono parte della presente determinazione.
2. La dispensazione della specialità medicinale di cui al comma 1
dovrà essere effettuata dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile a partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata
in vigore della presente determinazione.
3. Il confezionamento esterno della suddetta specialità dovrà
recare la dicitura «Medicinale soggetto a prescrizione medica» a
partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione.
4. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per la specialità medicinale
«Narlisim bambini gocce nasali» soluzione - A.I.C. n. 016062046,
dovranno essere apportate alla data di entrata in vigore della
presente determinazione per il riassunto delle caratteristiche del
prodotto e per il foglio illustrativo entro centoventi giorni
dall'entrata in vigore della presente determinazione.
5. Trascorso il termine di cui al comma 4 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione di cui ai commi 1 e 3.
Pertanto, alla scadenza del termine indicato dal comma 4, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
6. Entro e non oltre trenta giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione è fatto obbligo all'Azienda titolare di
A.I.C. della specialità medicinale di cui al comma 1 di riportare,
in modo evidente e indelebile (anche con etichetta adesiva) sul
confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in
commercio, la frase indicata nell'allegato III della presente
determinazione.
7. Trascorso il termine di cui al comma 6 non potranno più essere
dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche,
riportate in allegato III, al confezionamento esterno.
La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 12 luglio 2007

Il dirigente: Venegoni

Allegato I: Modifiche da apportare al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
4.3. Controindicazioni.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12
anni.
Allegato II: Modifiche da apportare al Foglio illustrativo.
Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore
ai 12 anni.
Allegato III: Testo da riportare sul confezionamento esterno.
Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei
bambini al di sotto dei 12 anni.