Parte Seconda n. 87 del 25-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)


Specialità medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14
capsule - AIC 037940018.
Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.2.a). Codice Pratica n. N1B/2013/596. Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Modifica degli stampati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. È approvata, altresì,
secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come
indicata nell'oggetto.
Specialità medicinale: LOSARTAN ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 039380/M tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2013/2045.
Procedura Decentrata n.NL/H/1389/001-004/IB/009.
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008: variazione Tipo IB n.B.II.f.b.1-
estensione della durata di conservazione del prodotto finito così
come confezionato per la vendita: Estensione della durata della
conservazione da 3 a 5 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Notifiche regolari UVA del 03/07/2013 (not.11/07/2013)
Specialità medicinale: CITALOPRAM ALMUS
Confezione e numero AIC: 20 mg compresse riv. con film, 28
compresse - AIC 036434013; 40 mg compresse riv. con film, 14
compresse - AIC 036434025.
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen.
Codice Pratica n. N1B/2013/617.
Specialità medicinale: CITALOPRAM ALMUS PHARMA
Confezione e numero AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone
15 ml - AIC 036971012.
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen.
Codice Pratica n. N1B/2013/620.
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza: adeguamento degli stampati al CSP approvato in
seguito alla procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0015/002.
Sono autorizzate la modifiche degli stampati richiesta (paragrafi
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


T13ADD9908