Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Tecnigen». (14A02531) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 282/2014 del 17 marzo 2014

MEDICINALE:
DONEPEZIL TECNIGEN
TITOLARE AIC:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043017019 (in base 10) 190STV (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043017021 (in base 10) 190STX (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg di donepezil cloridrato corrispondente a 4,56 mg di
donepezil libero base.
10 mg di donepezil cloridrato corrispondente a 9,12 mg di
donepezil libero base.
Eccipienti:
Donepezil TecniGen 5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Amido di mais
Rivestimento della compressa
Talco
Macrogol 400
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Donepezil TecniGen 10 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Amido di mais
Rivestimento della compressa
Talco
Macrogol 400
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
USV LIMITED B
1/8, MIDC, Lote Parshuram, Industrial Area, Taluka Khed, District
Ratnagiri, Maharashtra - 415 722 India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD.
XunQiao, LinHai, Zhejiang, 317024
Cina
PRODUZIONE:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora
Portogallo
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI
LOTTI:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora
Portogallo
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Le compresse di Donepezil TecniGen sono indicate per il
trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a
moderatamente grave.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043017019 (in base 10) 190STV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 85)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 21,05
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 043017021 (in base 10) 190STX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 85)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 26,48
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i
primi 4 mesi.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DONEPEZIL TECNIGEN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra
(RNRL).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.