Serie Generale n. 257 del 3-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» (17A07362) (GU Serie Generale n.257 del 03-11-2017)

Estratto determina IP n. 493 del 22 settembre 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXINE
500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets blister dal Belgio con numero
di autorizzazione BE 148461 con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia;
Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C. n. 045334012 (in base 10) 1C7HHW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500mg di ciprofloxacina (come cloridrato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale
anidra.
Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio
diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni
paranasali;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne;
infezioni gastrointestinali e intraddominali;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria
meningitidis;
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un
basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre
che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un'infezione grave, o causata da più di un tipo di
batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico
in aggiunta a «Ciproxin».
Bambini e adolescenti
«Ciproxin» si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto
controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che
soffrono di fibrosi cistica;
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno
raggiunto i reni (pielonefrite);
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
«Ciproxin» può essere usato anche per trattare altre particolari
infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto
necessario dal medico.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via
Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Ciproxin» «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C. n. 045334012; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Ciproxin» «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C. n. 045334012; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.