Serie Generale n. 77 del 2-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 25 gennaio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Beromun". (Decreto UAC/C/n. 130/2001). (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 aprile 1999,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Beromun";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318
e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993, sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 9/10 gennaio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Beromun" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale BEROMUN nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
"Beromun" 1 mg polvere ER solvente per soluzione per infusione, 4
flaconcini + 4 fiale n. 034483014/E (in base 10), 10WBU6 (in base
32).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh.

Art. 2.
La specialità medicinale "Beromun" è classificata come segue:
"Beromun" 1 mg polvere ER solvente per soluzione per infusione, 4
flaconcini + 4 fiale n. 034483014/E (in base 10), 10WBU6 (in base
32); classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 17.800.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata è di L. 22.874.200 (IVA inclusa).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 25 gennaio 2001
Il dirigente generale: Martini