Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonasi HP» (13A01001) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 2190 del 31 dicembre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «GONASI
HP», nelle forme e confezioni: «250 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna; «1000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna; «2000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna; «5000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi -
Codice Fiscale 10616310156.
Confezione: «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di
solvente con 2 aghi ciascuna - AIC n. 003763240 (in base 10) 03LV18
(in base 32).
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO.
LTD stabilimento sito in N° 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone -
Huashan Town - Jimo City - Quingdao Shadong - Cina (produzione hCG
crudo); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via
Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (controlli su hCG
crudo prima della purificazione); Ibsa Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera
(purificazione hCG);
Produttore del prodotto finito: Ibsa Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone -
Svizzera (produzione liofilizzato, conf. primario e secondario); Ibsa
Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Del Piano - 6915
Pambio - Noranco Svizzera (confezionamento secondario); Ibsa Institut
Biochimique SA stabilimento sito in Via Al Ponte 13 - 6903 Lugano -
Svizzera (controlli qc, controlli biologici); Ibsa Farmaceutici
Italia Srl stabilimento sito in Via Martiri Di Cefalonia 2 - 26900
Lodi (produzione siringhe preriempite solvente in bulk, rilascio dei
lotti escluso il controllo);
Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: gonadotropina corionica 250 UI
Eccipiente: lattosio 20 mg
Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml
contiene:
Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml
Confezione: «1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di
solvente con 2 aghi ciascuna - AIC n. 003763253 (in base 10) 03LV1P
(in base 32).
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO.
LTD stabilimento sito in N° 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone -
Huashan Town - Jimo City - Quingdao Shadong - Cina (produzione hCG
crudo); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via
Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (controlli su hCG
crudo prima della purificazione); Ibsa Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera
(purificazione hCG);
Produttore del prodotto finito: Ibsa Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone -
Svizzera (produzione liofilizzato, conf. primario e secondario); Ibsa
Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Del Piano - 6915
Pambio - Noranco Svizzera (confezionamento secondario); Ibsa Institut
Biochimique SA stabilimento sito in Via Al Ponte 13 - 6903 Lugano -
Svizzera (controlli qc, controlli biologici); Ibsa Farmaceutici
Italia Srl stabilimento sito in Via Martiri Di Cefalonia 2 - 26900
Lodi (produzione siringhe preriempite solvente in bulk, rilascio dei
lotti escluso il controllo);
Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: gonadotropina corionica 1000 UI
Eccipiente: lattosio 20 mg
Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml
contiene:
Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di
solvente con 2 aghi ciascuna - AIC n. 003763265 (in base 10) 03LV21
(in base 32).
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO.
LTD stabilimento sito in N° 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone -
Huashan Town - Jimo City - Quingdao Shadong - Cina (produzione hCG
crudo); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via
Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (controlli su hCG
crudo prima della purificazione); Ibsa Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera
(purificazione hCG);
Produttore del prodotto finito: Ibsa Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone -
Svizzera (produzione liofilizzato, conf. primario e secondario); Ibsa
Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Del Piano - 6915
Pambio - Noranco Svizzera (confezionamento secondario); Ibsa Institut
Biochimique SA stabilimento sito in Via Al Ponte 13 - 6903 Lugano -
Svizzera (controlli qc, controlli biologici); Ibsa Farmaceutici
Italia Srl stabilimento sito in Via Martiri Di Cefalonia 2 - 26900
Lodi (produzione siringhe preriempite solvente in bulk, rilascio dei
lotti escluso il controllo);
Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: gonadotropina corionica 2000 UI
Eccipiente: lattosio 20 mg
Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml
contiene:
Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml
Confezione: «5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente
con 2 aghi - AIC n. 003763277 (in base 10) 03LV2F (in base 32).
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO.
LTD stabilimento sito in N° 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone -
Huashan Town - Jimo City - Quingdao Shadong - Cina (produzione hCG
crudo); Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via
Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (controlli su hCG
crudo prima della purificazione); Ibsa Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera
(purificazione hCG);
Produttore del prodotto finito: Ibsa Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone -
Svizzera (produzione liofilizzato, conf. primario e secondario); Ibsa
Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Del Piano - 6915
Pambio - Noranco Svizzera (confezionamento secondario); Ibsa Institut
Biochimique SA stabilimento sito in Via Al Ponte 13 - 6903 Lugano -
Svizzera (controlli qc, controlli biologici); Ibsa Farmaceutici
Italia Srl stabilimento sito in Via Martiri Di Cefalonia 2 - 26900
Lodi (produzione siringhe preriempite solvente in bulk, rilascio dei
lotti escluso il controllo);
Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: gonadotropina corionica 5000 UI
Eccipiente: lattosio 20 mg
Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml
contiene:
Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml
Indicazioni terapeutiche: Nel bambino: criptorchidismo,
ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.
Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica,
menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilità
anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.
Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 003763240 - «250 UI/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe
preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 003763253 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe
preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 003763265 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe
preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 003763277 - «5000 UI/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa
preriempita di solvente con 2 aghi
Classe: «C»
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 003763240 - «250 UI/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe
preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 003763253 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe
preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 003763265 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe
preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 003763277 - «5000 UI/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa
preriempita di solvente con 2 aghi - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.