Serie Generale n. 153 del 4-7-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Equibalance» (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2003)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 779 del 27 maggio 2003

Specialità medicinale: EQUIBALANCE.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a., via Crema
n. 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1,5% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035699014/M (in base 10), 121GB6 (in base 32); classe «C»;
1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035699026/M (in base 10), 121GBL (in base 32); classe «C»;
1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035699038/M (in base 10), 121GBY (in base 32); classe «C»;
1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035699040/M (in base 10), 121GC0 (in base 32); classe «C»;
1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance -
A.I.C. n. 035699053/M (in base 10), 121GCF (in base 32);
classe «C»;
2,3% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035699065/M (in base 10), 121GCT (in base 32); classe «C»;
2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035699077/M (in base 10), 121GD5 (in base 32); classe «C»;
2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035699089/M (in base 10), 121GDK (in base 32); classe «C»;
2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035699091/M (in base 10), 121GDM (in base 32); classe «C»;
2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance -
A.I.C. n. 035699103/M (in base 10), 121GDZ (in base 32); classe «C»;
4,25% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay safe balance -
A.I.C. n. 035699115/M (in base 10), 121GFC (in base 32); classe «C»;
4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance -
A.I.C. n. 035699127/M (in base 10), 121GFR (in base 32); classe «C»;
4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance -
A.I.C. n. 035699139/M (in base 10), 121GG3 (in base 32); classe «C»;
4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance -
A.I.C. n. 035699141/M (in base 10), 121GG5 (in base 32); classe «C»;
4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance -
A.I.C. n. 035699154/M (in base 10), 121GGL (in base 32); classe «C».
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Composizione: equibalance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium viene
somministrato in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la
soluzione alcalina di lattato (sodio lattato 7,65 g/l (Na+ 75 mmol/l,
lattato 70 mmol/l)), l'altra camera contiene la soluzione
elettrolitica acida a base di glucosio (sodio cloruro 11,279 g/l,
calcio cloruro 0,5145 g/l, magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g/l,
glucosio 30 g/l (Na+ 193 mmol/l, Ca2 + 3,5 mmol/l, mg2 + 1 mmol/l,
Cl2 - 203 mmol/l, glucosio 166,5 mmol/l)). Miscelando le due
soluzioni in seguito all'apertura della termosaldatura posta tra le
due camere si ottiene la soluzione pronta all'uso.
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
principi attivi:
sodio cloruro 5,640 g;
sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato);
calcio cloruro 0,2573 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 15 g;
Na+ 134 mmol/l;
Ca++ 1,75 mmol/l;
Mg++ 0,5 mmol/l;
Cl- 101,5 mmol/l;
lattato 35 mmol/l;
glucosio 83,2 mmol/l;
osmolarità terorica 358mOsm/l;
Ph 7,0;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico, sodio idrossido, sodio bicarbonato.
Equibalance 2,3%.
Equibalance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium viene somministrato
in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione
alcalina di lattato (sodio lattato 7,85 g/l (Na+ 75 mmol/l, lattato
70 mmol/l)), l'altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida
a base di glucosio (sodio cloruro 11,279 g/l, calcio cloruro 0,5145
g/l, magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g/l, glucosio 45,46 g/l (Na +
193 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, mg2 + 1 mmol/l, Cl2 - 203 mmol/l,
glucosio 252,3 mmol/l)). Miscelando le due soluzioni in seguito
all'apertura della termosaldatura posta tra le due camere si ottiene
la soluzione pronta all'uso.
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
principi attivi:
sodio cloruro 5,640 g;
sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato);
calcio cloruro 0,2573 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 22,73 g;
Na+ 134 mmol/l;
Ca++ 1,75 mmol/l;
Mg++ 0,5 mmol/l;
Cl- 101,5 mmol/l;
lattato 35 mmol/l;
glucosio 126,1 mmol/l;
osmolarità terorica 401mOsm/l;
Ph 7,0;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico, sodio idrossido, sodio bicarbonato.
Equibalance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium viene
somministrato in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la
soluzione alcalina di lattato (sodio lattato 7,85 g/l (Na+ 75 mmol/l,
lattato 70 mmol/l)), l'altra camera contiene la soluzione
elettrolitica acida a base di glucosio (sodio cloruro 11,279 g/l,
calcio cloruro 0,5145 g/l, magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g/l,
glucosio 85 g/l (Na+ 193 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, mg2 + 1 mmol/l, Cl2
- 203 mmol/l, glucosio 471,7 mmol/l)). Miscelando le due soluzioni in
seguito all'apertura della termosaldatura posta tra le due camere si
ottiene la soluzione pronta all'uso.
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
principi attivi:
sodio cloruro 5,640 g;
sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato);
calcio cloruro 0,2573 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 42,5 g;
Na+ 134 mmol/l;
Ca++ 1,75 mmol/l;
Mg++ 0,5 mmol/l;
Cl- 101,5 mmol/l;
lattato 35 mmol/l;
glucosio 235,8 mmol/l;
osmolarità terorica 511mOsm/l;
Ph 7,0;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico, sodio idrossido, sodio bicarbonato.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: insufficienza renale cronica
(scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con
dialisi peritoneale.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel
(Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.