Serie Generale n. 265 del 13-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Alorin", a base di loratadina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2000)

Commissione unica del farmaco
LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visti i decreti dirigenziali del 23 dicembre 1999, del 28 aprile
2000, e del 2 maggio 2000, dell'Ufficio valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali, del Ministero della sanità, nel
quale la specialità medicinale denominata "Alorin", a base di
loratadina, della Essex Italia S.p.a., con sede in Milano, con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di
seguito specificata: "10 mg compresse orodispersibili Zydis", 20
compresse orodispersibili, A.I.C. n. 034031043, risulta classificata
in classe C);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 3 aprile 2000, integrata dalla nota del
13 aprile 2000, con cui la Essex Italia S.p.a., ha chiesto la
riclassificazione in classe B), della specialità medicinale
denominata "Alorin", nella forma farmaceutica e confezione sopra
indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 19.200, allineandolo
a quello dell'analoga specialità medicinale denominata Clarityn
nella confezione 20 compresse 10 mg, già in prontuario in classe B);
Rilevato che la Schering Plough S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - foglio delle inserzioni - n. 151-bis del 30 giugno 1999,
in attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. del
26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialità
medicinale Clarityn, nella confezione 20 compresse 10 mg, A.I.C. n.
027075011, pari a L. 19.200, I.V.A. compresa;
Considerato che la specialità medicinale denominata "Alorin",
nella confezione "10 mg compresse orodispersibili Zydis" 20 compresse
orodispersibili, è analoga per principio attivo, dosaggio, via di
somministrazione, alla specialità medicinale Clarityn, nella
confezione 20 compresse 10 mg;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 10 maggio
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe B), della specialità medicinale
denominata "Alorin", nella forma farmaceutica e confezione: "10 mg
compresse orodispersibili Zydis" 20 compresse orodispersibili, allo
stesso prezzo del prodotto analogo di riferimento denominato
Clarityn, nella confezione 20 compresse 10 mg, già rimborsato, pari
a L. 19.200;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "Alorin", a base di
loratadina, della Essex Italia S.p.a., con sede in Milano, nella
forma farmaceutica e confezione: "10 mg compresse orodispersibili
Zydis" 20 compresse orodispersibili, A.I.C. n. 034031043, è
classificata in classe B), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 19.200,
I.V.A. compresa.
Art. 2. Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei
conti per la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 agosto 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 10 ottobre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 162