Serie Generale n. 223 del 25-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amorolfina Mylan Generics». (18A06070) (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 732/ 2018 del 29 agosto 2018

Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni: UK/H/4663/001/IB/002 variazione tipo IB - C.I.3.z
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo in linea con il Core Safety Profile aggiornato a seguito
della conclusione di una procedura PSUR Work sharing e
UK/H/4663/001/II/008 variazione di tipo II - C.I.2.b) modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al
medicinale di riferimento, aggiornamento dei pittogrammi nella
sezione 3 del Foglio Illustrativo e adeguamento dell'Etichettatura al
QRD Template. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e dei corrispettivi paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente
al medicinale AMOROLFINA MYLAN GENERICS nelle seguenti forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 042205017 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone
in vetro da 2,5 ml
A.I.C. n. 042205029 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone
in vetro da 3 ml
A.I.C. n. 042205031 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone
in vetro da 5 ml
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia, codice fiscale
13179250157.
Numero procedura:
UK/H/4663/001/IB/002
UK/H/4663/001/II/008
Codice pratica:
C1B/2013/2580
VC2/2016/261
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.