Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Aurobindo Italia» (18A02485) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 484/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«500 mg compresse dispersibili» 6 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674013 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674025 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674037 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 16 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674049 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674052 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 24 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674064 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674076 (in base 10);
«1000 mg compresse dispersibili» 6 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674088 (in base 10);
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674090 (in base 10);
«1000 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674102 (in base 10);
«1000 mg compresse dispersibili» 16 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674114 (in base 10);
«1000 mg compresse dispersibili» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674126 (in base 10);
«1000 mg compresse dispersibili» 24 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674138 (in base 10);
«1000 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674140 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse dispersibili.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: una compressa dispersibile contiene
amoxicillina triidrato pari a 500 mg di amoxicillina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Grado-101);
Silice colloidale anidra; Aspartame; Croscarmellosa sodica;
Mannitolo; Talco; Magnesio Stearato; Aroma di pesca; Aroma di
arancia;
rivestimento della compressa: Aspartame (E951); Mannitolo;
Maltodestrina; Amido di mais; Titanio diossido (E171); Talco.
Principio attivo: una compressa dispersibile contiene
amoxicillina triidrato pari a 1000 mg di amoxicillina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Grado-101);
Silice colloidale anidra; Aspartame; Croscarmellosa sodica;
Mannitolo; Talco; Magnesio stearato; aroma di pesca; aroma di
arancia;
rivestimento della compressa: Aspartame (E951); Mannitolo;
Maltodestrina; Amido di mais; Titanio diossido (E171); Talco.
Produttore/i del principio attivo:
principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit-V - Plot
No.79-91, I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram Village, Patancheru
Mandal, Medak District, Telangana, 500090, India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Limited - Unit XII - Survey Number 314, Bachupally village,
Quthubullapur Mandal, R.R District, Hyderabad, Telangana State,
500090, India.
confezionamento primario e secondario:
Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC,
Paesi Bassi;
Laboratoires BTT- Erstein ZI de Krafft, 67150 Erstein,
Francia.
confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e c. - Via Morandi 28 -
21047 Saronno (VA), Italia;
DHL Supply Chain (Italy) s.p.a. - Viale Delle Industrie 2 -
20090 Settala (MI), Italia.
controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal
Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, 2700-487
Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Amoxicillina Aurobindo Italia è indicata per il trattamento
delle seguenti infezioni in adulti e bambini:
Sinusite acuta batterica;
Otite media acuta;
Faringite e tonsillite streptococcica acuta;
Riacutizzazione della bronchite cronica;
Polmonite acquisita in comunità;
Cistite acuta;
Batteriuria asintomatica in gravidanza;
Pielonefrite acuta;
Febbre tifoide e paratifoide;
Ascesso dentale con cellulite diffusa;
Infezioni di protesi articolare;
Eradicazione dell'Helycobacter Pylori;
Malattia di Lyme.
Amoxicillina Aurobindo Italia è indicato anche per la profilassi
dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo
appropriato degli antibiotici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg compresse dispersibili» 12 compresse in
blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,11.
Confezione: «1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in
blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045674090 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amoxicillina Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina Aurobindo Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.