Serie Generale n. 282 del 3-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Pensa Pharma». (12A12610) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2012)

Estratto determinazione n. 691/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano
Confezioni:
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041541018/M (in base 10) 17MRDU (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041541020/M (in base 10) 17MRDW (in base 32)
"10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041541032/M (in base 10) 17MRF8 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041541044/M (in base 10) 17MRFN (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse gastroresistenti.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di
rabeprazolo.
20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di
rabeprazolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Magnesio ossido, leggero (E530)
Idrossipropilcellulosa
Povidone (E1201)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Etilcellulosa (E462)
Magnesio ossido, leggero (E530)
Ipromellosa ftalato
Monogliceridi diacetilati
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172) (per il 20 mg)
Ossido di ferro rosso (E172) (per il 10 mg)
Cera carnauba
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Specifar S.A. - 1, 28 Octroviou str., Ag. Varvara, 12351 Atene -
Grecia
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago
D'Adda (LO) - Italia
Produzione principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited -
Toansa, 144 533, Punjab - India
Indicazioni terapeutiche: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA compresse è
indicato per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva,
ulcera gastrica benigna attiva,
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o
ulcerativa
terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo
(terapia di mantenimento della MRGE),
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
da moderata a molto severa (MRGE sintomatica),
sindrome di Zollinger-Ellison,
eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in
associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in
pazienti con ulcera peptica.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041541018/M (in base 10) 17MRDU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041541020/M (in base 10) 17MRDW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RABEPRAZOLO PENSA PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.