Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Venlafaxina Ratiopharm», con conseguente modifica stampati. (14A01134) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione FV n. 37/2014 del 29 gennaio 2014

Medicinale: VENLAFAXINA RATIOPHARM.
Confezioni:
038707 016 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 028 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 030 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 042 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 055 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 067 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 079 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 081 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 093 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 105 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 117 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 129 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 56 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 131 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 143 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 98 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 156 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 168 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 170 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 182 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 194 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 206 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 218 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 56 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 220 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 232 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 98 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
038707 244 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Procedura mutuo riconoscimento IT/H/0285/001-003/R/001,
con scadenza il 31 gennaio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.