Serie Generale n. 229 del 30-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso gluconato ferrico sodico, «Ferlixit». (22A05389) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 688/2022 del 14 settembre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni:
worksharing di variazione tipo II C.I.4), aggiornamento degli
stampati al fine di armonizzare le informazioni di sicurezza relative
ai paragrafi 4,6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in
accordo al Core Labelling (CCSI);
grouping di una variazione tipo IA C.I.11.a) e una variazione
tipo IAin C.I.12), eliminazione della condizione di condurre un PASS
per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza sulle
reazioni di ipersensibilità e conseguente eliminazione, dal
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal foglio
illustrativo, del triangolo nero e della relativa frase sul
monitoraggio, relativamente al medicinale FERLIXIT
A.I.C. n. 021455023 - «62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso
endovenoso» 5 fiale da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/176-N1A/2021/1979.
Titolare di A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154),
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B,
20158, Milano, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.