Parte Seconda n. 98 del 19-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.98 del 19-8-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040180 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: FR/H/0675/001-003/IA/028
Codice Pratica: C1A/2021/1673
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito.
Medicinale: CELECOXIB TEVA
Codice Farmaco: 040512 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/024
Codice Pratica: C1A/2021/1508
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito.
Medicinale: FINASTERIDE TEVA GENERICS
Codice Farmaco: 040952 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: PT/H/2278/001/IA/025
Codice Pratica: C1A/2021/1638
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di due siti di produzione del prodotto finito per tutte le fasi
autorizzate e di uno per il solo confezionamento primario.
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice Farmaco: 037594 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: FR/H/0655/001-002/IA/055
Codice Pratica: C1A/2021/1695
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito di controllo, confezionamento e rilascio lotti, di un sito
di confezionamento primario e di tre siti di confezionamento primario
e secondario per il prodotto finito.
Medicinale: MANIDIPINA TEVA
Codice Farmaco: 039792 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: ES/H/0757/IB/018/G
Codice Pratica: C1B/2021/1213
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.II.b.1.a);
Tipo IAin - B.II.b.1.b); Tipo IB - B.II.b.1.e); Tipo IAin -
B.II.b.2.c).2 - Modifica apportata: Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario; aggiunta di un sito di confezionamento
primario; aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito;
aggiunta di un sito di rilascio dei lotti (compreso il controllo).
Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA
Codice Farmaco: 040580 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/3083/001/IA/022
Codice Pratica: C1A/2021/1696
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito di confezionamento e rilascio lotti e di un sito di
confezionamento secondario per il prodotto finito.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi


TX21ADD9100