Serie Generale n. 255 del 31-10-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 ottobre 2012
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di Ziram, sulla base del dossier TRISCABOL 760 g/Kg WG di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (12A11440) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto ministeriale 18 dicembre 2003 di recepimento della
direttiva 2003/81/CE della Commissione del 5 settembre 2003, relativo
all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, della sostanza attiva Ziram;
Visto in particolare, l'articolo 1 del citato decreto ministeriale
18 dicembre 2003 che indica il 31 luglio 2014 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva Ziram nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare intesa ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo TRISCABOL 760 g/Kg WG conforme all'allegato III del
citato decreto legislativo 194/1995, relativo al prodotto
fitosanitario di riferimento TRISCABOL DG, presentato dall'impresa
Cerexagri S.A. che ne ha concesso specifico accesso;
Viste, inoltre, le domande intese ad ottenere l'autorizzazione alla
modifica di composizione in adeguamento alla composizione oggetto
degli studi costituenti il fascicolo di all III sopra indicato,
nonchè l'autorizzazione a variazioni amministrative relative ad
officine di produzione e confezionamento presentate dall'impresa
titolare per alcuni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi, e
indicate nell'allegato al presente decreto;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dall'articolo 2, comma 4, del citato decreto 9 agosto 2002,
nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva Ziram;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'articolo 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194 ha preso atto
della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo
TRISCABOL 760 g/Kg WG, ottenuta dall' Istituti Superiore di Sanità,
al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino
al 31 luglio 2014, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale
adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di
riferimento;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n° 0033631 in data 24 ottobre
2011 con la quale è stata richiesta all'Impresa Cerexagri S.A.
titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico -
scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro dodici mesi dalla data della medesima;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2014, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva Ziram, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto alle condizioni
definite alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del
citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n.194 sulla base del
fascicolo TRISCABOL 760 g/Kg WG conforme all'All. III;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del D.M. 9 luglio 1999;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2014, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva Ziram, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
La succitata impresa Cerexagri S.A.. è tenuta alla presentazione
dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine
di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario
DRUPASAN G n. reg. 9897 inserito nell'allegato, è tenuta a
rietichettare il prodotto fitosanitario non ancora immesso in
commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova
etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi
di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore
finale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti
degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei
prodotti fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per i
prodotti restanti sono consentiti secondo le seguenti modalita':
- 8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
- 12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 9 ottobre 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Ziram
ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
TRISCABOL 760 g/Kg WG di All. III fino al 31 luglio 2014 ai sensi del
decreto ministeriale 18 dicembre 2003 di recepimento della direttiva
di inclusione 2003/81/CE della Commissione del 5 settembre 2003

Parte di provvedimento in formato grafico