Serie Generale n. 12 del 16-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Macmiror Complex» (20A00243) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2020)

Estratto determina IP n. 923 del 18 dicembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MACMIROR COMPLEX capsule MOI vaginale 500 mg/200000 UL
dalla Romania con numero di autorizzazione 6213/2006/01, intestato
alla società Polichem SA e prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l.,
via Volturno n. 48 Quintode Stampi - 20089 Rozzano (Milano), Doppel
Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016
Cortemaggiore (Piacenza), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Macmiror Complex» 500 mg + 200.000 U.I. ovuli - 12
ovuli.
Codice A.I.C. n. 048237010 (in base 10) 1G02GL (in base 32).
Forma farmaceutica: ovuli vaginali.
Composizione: ogni ovulo contiene: nifuratel mg 500; nistatina
U.I. 200.000.
Principio attivo: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000.
Eccipienti: dimeticone, gelatina; glicerina; sodio
etil-p-idrossibenzoato; sodio propil-p-idrossibenzoato; titanio
biossido; ferro ossido giallo.
«Macmiror Complex» 500 mg + 200.000 U.I. ovuli vaginali contiene
sodio etil-p-idrossibenzoato e sodio propil-p-idrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. loc. Masotti -
51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Macmiror Complex» 500 mg + 200.000 U.I. ovuli - 12
ovuli.
Codice A.I.C. n. 048237010.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Macmiror Complex» 500 mg + 200.000 U.I. ovuli - 12
ovuli.
Codice A.I.C. n. 048237010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.