Serie Generale n. 65 del 19-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Acido Clodronico". (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2003)

Estratto decreto n. 63 del 28 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
ACIDO CLODRONICO, nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile" 6 fiale, 100 mg, "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile"
12 fiale 100 mg "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6
fiale 300 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (Roma), via Roccamandolfi, 1, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale n. 06831491003.
Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (Roma), via Roccamandolfi 1, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale n. 06831491003.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 100 mg
A.I.C. n. 035100015/G (in base 10), 11H5CH (in base 32).
Classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma Inernational S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo,
confezionamento).
Composizione: 1 fiala.
principio attivo: acido clodronico (sale disodico) tetraidrato
125 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 100 mg.
eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua P.P.I. q.b.
a 3,3 ml.
Confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale 100 mg
- A.I.C. n. 035100027/G (in base 10), 11H5CV (in base 32).
Classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma parmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in
Italia, Via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo,
confezionamento).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: acido clodronico (sale disodico) tetraidrato
125 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 100 mg.
eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua p.p.i. q.b.
a 3,3 ml.
Confezione: "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6
fiale 300 mg - A.I.C. n. 035100039/G (in base 10), 11H5D7 (in base
32).
Classe "A" nota 42, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo,
confezionamento).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: acido clodronico (sale disodico) tetraidrato
375 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 300 mg.
eccipienti: sodio bicarbonato 4,95 mg; acqua p.p.i. q.b. a
10 ml.
Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorale. Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento della
osteoporosi post menapausale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.