Serie Generale n. 283 del 27-11-2021
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 10 novembre 2021, n. 175
Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani. (21G00189) (GU Serie Generale n.283 del 27-11-2021)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 12/12/2021

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Finalità

1. La presente legge ha la finalità di tutelare il diritto alla
salute delle persone affette da malattie rare, attraverso misure
volte a garantire:
a) l'uniformità dell'erogazione nel territorio nazionale delle
prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani;
b) il coordinamento e l'aggiornamento periodico dei livelli
essenziali di assistenza (LEA) e dell'elenco delle malattie rare;
c) il coordinamento, il riordino e il potenziamento della Rete
nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare, istituita dall'articolo 2 del
regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio
2001, n. 279, di seguito denominata «Rete nazionale per le malattie
rare», comprendente i centri che fanno parte delle Reti di
riferimento europee «ERN», per la prevenzione, la sorveglianza, la
diagnosi e la terapia delle malattie rare;
d) il sostegno della ricerca.

Art. 2

Definizione di malattie rare

1. Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine
genetica, che presentano una bassa prevalenza.
2. Ai fini della presente legge, per bassa prevalenza delle
malattie rare si intende una prevalenza inferiore a cinque individui
su diecimila. Nell'ambito delle malattie rare sono comprese anche le
malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su
cinquantamila.
3. I tumori rari, la cui identificazione deriva dal criterio
d'incidenza, in conformità ai criteri internazionali e concordati a
livello europeo nonchè all'intesa 21 settembre 2017, n. 158/CSR, tra
il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari, rientrano
tra le malattie rare disciplinate dalla presente legge.

Art. 3

Definizione di farmaco orfano

1. In conformità ai criteri stabiliti dall'articolo 3 del
regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 dicembre 1999, un farmaco è definito orfano se:
a) è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di
un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione
cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nel
momento in cui è presentata la domanda di assegnazione della
qualifica di farmaco orfano, oppure se è destinato alla diagnosi,
alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una
minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di
un'affezione grave e cronica, ed è poco probabile che, in mancanza
di incentivi, la commercializzazione di tale farmaco sia tanto
redditizia da giustificare l'investimento necessario;
b) non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, di profilassi o
di terapia delle affezioni di cui alla lettera a) autorizzati o, se
tali metodi esistono, il farmaco ha effetti benefici significativi
per le persone colpite da tali affezioni.

Art. 4

Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e livelli
essenziali di assistenza per le malattie rare

1. I centri di riferimento individuati ai sensi del regolamento di
cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279,
definiscono il piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato, compresi i trattamenti e i monitoraggi di cui la
persona affetta da una malattia rara necessita, garantendo anche un
percorso strutturato nella transizione dall'età pediatrica all'età
adulta. Il piano, corredato di una previsione di spesa, è condiviso
con i servizi della Rete nazionale per le malattie rare, che hanno il
compito di attivarlo, dopo averlo condiviso, tramite consenso
informato, con il paziente o chi esercita la responsabilità
genitoriale e con i familiari.
2. Sono posti a totale carico del Servizio sanitario nazionale i
trattamenti sanitari, già previsti dai LEA o qualificati salvavita,
compresi nel piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato e indicati come essenziali, appartenenti alle seguenti
categorie:
a) le prestazioni rese nell'ambito del percorso diagnostico a
seguito di sospetto di malattia rara, compresi gli accertamenti
diagnostici genetici sui familiari utili per la formulazione della
diagnosi, anche in caso di diagnosi non confermata;
b) le prestazioni correlate al monitoraggio clinico;
c) le terapie farmacologiche, anche innovative, di fascia A o H,
i medicinali da erogare ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, i prodotti dietetici e le formulazioni
galeniche e magistrali preparate presso le farmacie ospedaliere e le
farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario
nazionale, per quanto riguarda queste ultime nel rispetto di
specifici protocolli adottati dalle regioni;
d) le cure palliative e le prestazioni di riabilitazione motoria,
logopedica, respiratoria, vescicale, neuropsicologica e cognitiva, di
terapia psicologica e occupazionale, di trattamenti nutrizionali, in
regime ambulatoriale, semiresidenziale, residenziale e domiciliare;
e) le prestazioni sociosanitarie di cui al capo IV del decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo
2017.
3. I dispositivi medici e i presidi sanitari, presenti nei piani
diagnostici terapeutici assistenziali personalizzati, ai fini
dell'assistenza dei pazienti affetti da malattie rare, sono posti a
carico del Servizio sanitario nazionale, compresi la manutenzione
ordinaria e straordinaria e l'eventuale addestramento all'uso. Ai
fini del presente comma, si considerano i dispositivi e i presidi
già oggetto di acquisto attraverso procedure di gara, ferma restando
la possibilità della prescrizione di prodotti personalizzati ove ne
sia dimostrata la superiorità in termini di benefici per i pazienti.
4. Per tutelare la salute dei soggetti affetti da malattie rare,
nelle more del perfezionamento della procedura di aggiornamento dei
LEA, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, provvede, con proprio decreto, ad
aggiornare l'elenco delle malattie rare individuate, sulla base della
classificazione orpha code presente nel portale Orphanet, dal Centro
nazionale per le malattie rare dell'Istituto superiore di sanità di
cui all'articolo 7, nonchè le prestazioni necessarie al trattamento
delle malattie rare.
5. Per le finalità di cui al comma 4, le malattie rare sono
individuate per gruppi aperti, in modo da garantire che tutte le
malattie rare afferenti a un determinato gruppo siano comprese
nell'elenco previsto dal medesimo comma 4.

Art. 5

Assistenza farmaceutica e disposizioni per assicurare
l'immediata disponibilità dei farmaci orfani

1. I farmaci di fascia A o H prescritti per l'assistenza dei
pazienti affetti da una malattia rara sono erogati dai seguenti
soggetti:
a) le farmacie dei presidi sanitari, anche nel caso di
somministrazione ambulatoriale del farmaco;
b) le aziende sanitarie territoriali di appartenenza del
paziente, anche qualora la malattia rara sia stata diagnosticata in
una regione diversa da quella di residenza;
c) le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio
sanitario nazionale, nel rispetto di quanto prevedono gli accordi
regionali stipulati ai sensi dell'articolo 8, comma 1, lettera a),
del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
2. In deroga alle disposizioni in materia di prescrizioni
farmaceutiche di cui all'articolo 9 della legge 23 dicembre 1994, n.
724, per le prescrizioni relative a una malattia rara il numero di
pezzi prescrivibili per ricetta può essere superiore a tre quando
previsto dal piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, della presente legge.
3. Nelle more dei periodici aggiornamenti per il loro inserimento
nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri elenchi analoghi
predisposti dalle competenti autorità regionali o locali ai sensi
dell'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, i farmaci di cui al comma 1 del presente articolo sono resi
comunque disponibili dalle regioni.
4. In deroga a quanto previsto dal decreto del Ministro della
sanità 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72
del 27 marzo 1997, è consentita l'importazione di farmaci in
commercio in altri Paesi anche per usi non autorizzati nei Paesi di
provenienza, purchè compresi nei piani di cui all'articolo 4, comma
1, della presente legge, nonchè nell'elenco di cui all'articolo 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648. I farmaci di cui al presente comma
devono essere richiesti da una struttura ospedaliera, anche se
utilizzati per assistenze domiciliari, e sono posti a carico del
Servizio sanitario nazionale.

Art. 6

Istituzione del Fondo di solidarietà
per le persone affette da malattie rare

1. Nello stato di previsione del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali è istituito il Fondo di solidarietà per le
persone affette da malattie rare, con una dotazione pari a 1 milione
di euro annui a decorrere dall'anno 2022, destinato al finanziamento
delle misure per il sostegno del lavoro di cura e assistenza delle
persone affette da malattie rare, con una percentuale di invalidità
pari al 100 per cento, con connotazione di gravità ai sensi
dell'articolo 3, comma 3, della legge 5 febbraio 1992, n. 104, e che
necessitano di assistenza continua ai sensi di quanto previsto dalla
tabella di cui al decreto del Ministro della sanità 5 febbraio 1992,
pubblicato nel Supplemento ordinario n. 43 alla Gazzetta Ufficiale n.
47 del 26 febbraio 1992.
2. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali,
di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro
dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sentito l'Istituto nazionale
della previdenza sociale, entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, è adottato il regolamento di
attuazione del presente articolo.
3. Con il regolamento di attuazione di cui al comma 2, al fine di
introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la permanenza
delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e
di lavoro, sono disciplinate, nei limiti della dotazione del Fondo di
cui al comma 1, misure finalizzate a:
a) riconoscere alle famiglie e ai caregiver delle persone affette
da malattie rare benefici e contributi per il sostegno e la cura
delle persone affette da malattie rare in funzione della disabilità
e dei bisogni assistenziali;
b) garantire il diritto all'educazione e alla formazione delle
persone affette da malattie rare, nelle scuole di ogni ordine e
grado, assicurando che il piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, sia attivato anche in
ambiente scolastico, con il supporto del personale della scuola
appositamente formato, degli operatori delle reti territoriali di
assistenza ed eventualmente dei familiari o del caregiver della
persona affetta da una malattia rara;
c) favorire l'inserimento lavorativo della persona affetta da una
malattia rara, garantendo a essa la possibilità di mantenere una
condizione lavorativa autonoma.
4. Agli oneri di cui al comma 1 del presente articolo, pari a 1
milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022, si provvede ai
sensi dell'articolo 15, comma 1.

Art. 7

Centro nazionale per le malattie rare

1. Il Centro nazionale per le malattie rare, istituito ai sensi del
regolamento di cui al decreto del Ministro della salute del 2 marzo
2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 88 del 15 aprile 2016, svolge attività di ricerca, consulenza e
documentazione sulle malattie rare e sui farmaci orfani finalizzate
alla prevenzione, al trattamento e alla sorveglianza degli stessi.
2. Il Centro nazionale per le malattie rare cura la tenuta e la
gestione del Registro nazionale delle malattie rare.

Art. 8

Istituzione del Comitato nazionale
per le malattie rare

1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,
istituisce presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per
le malattie rare, di seguito denominato «Comitato», e ne disciplina
le modalità di funzionamento, prevedendo, in particolare, che le
riunioni dello stesso si svolgano preferibilmente mediante
videoconferenza.
2. La composizione del Comitato assicura la partecipazione di tutti
i soggetti portatori di interesse del settore e, in particolare, di
rappresentanti dei Ministeri della salute, dell'università e della
ricerca e del lavoro e delle politiche sociali, della Conferenza
delle regioni e delle province autonome, dell'Agenzia italiana del
farmaco, dell'Istituto superiore di sanità, dell'Agenzia nazionale
per i servizi sanitari regionali, dell'Istituto nazionale della
previdenza sociale, degli Ordini delle professioni sanitarie, delle
società scientifiche, degli enti di ricerca senza scopo di lucro
riconosciuti dal Ministero dell'università e della ricerca che si
occupano di malattie rare e delle associazioni dei pazienti affetti
da una malattia rara più rappresentative a livello nazionale.
3. Il Comitato svolge funzioni di indirizzo e di coordinamento,
definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali
in materia di malattie rare.
4. Ai componenti del Comitato non spettano gettoni di presenza,
compensi, indennità, rimborsi di spese e altri emolumenti comunque
denominati. Le attività di supporto al Comitato sono svolte dalle
strutture ministeriali di cui al comma 2 competenti nell'ambito delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.

Art. 9

Piano nazionale per le malattie rare e riordino
della Rete nazionale per le malattie rare

1. Con accordo da stipulare in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, sentiti il Comitato e il Centro nazionale per le malattie
rare, è approvato ogni tre anni il Piano nazionale per le malattie
rare, con il quale sono definiti gli obiettivi e gli interventi
pertinenti nel settore delle malattie rare.
2. In sede di prima attuazione della presente legge, il Piano
nazionale per le malattie rare è adottato entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della medesima legge, con la procedura di cui al
comma 1.
3. Con l'accordo di cui al comma 1 è disciplinato, altresì, il
riordino della Rete nazionale per le malattie rare, articolata nelle
reti regionali e interregionali, con l'individuazione dei compiti e
delle funzioni dei centri di coordinamento, dei centri di riferimento
e dei centri di eccellenza che partecipano allo sviluppo delle Reti
di riferimento europee «ERN», ai sensi dell'articolo 13 del decreto
legislativo 4 marzo 2014, n. 38.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 10

Flussi informativi delle reti
per le malattie rare

1. Le regioni assicurano, attraverso i centri regionali e
interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per
le malattie rare al Centro nazionale per le malattie rare di cui
all'articolo 7 al fine di produrre nuove conoscenze sulle malattie
rare, di monitorare l'attività e l'uso delle risorse nonchè di
valutare la qualità complessiva della presa in carico dei pazienti e
di attuare un monitoraggio epidemiologico, anche allo scopo di
orientare e di supportare la programmazione nazionale in materia di
malattie rare e le azioni di controllo e di verifica.
2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 11

Finanziamento della ricerca sulle malattie rare
e dello sviluppo dei farmaci orfani

1. A decorrere dall'anno 2022, il fondo di cui all'articolo 48,
comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
è integrato con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle
spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle
aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa
sostenuta nell'anno precedente per le attività di promozione rivolte
al personale sanitario.
2. Il Fondo di cui al comma 1, per la parte delle risorse di cui al
medesimo comma, è destinato alle seguenti attivita':
a) studi preclinici e clinici promossi nel settore delle malattie
rare;
b) studi osservazionali e registri di uso compassionevole di
farmaci non ancora commercializzati in Italia;
c) programmi di sorveglianza su farmaci orfani e su altri
trattamenti innovativi immessi in commercio sulla base di ipotesi
biologiche e di evidenze iniziali di efficacia, ma privi di
conoscenze certe sull'efficacia e sulla sicurezza del loro uso a
medio e a lungo termine;
d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati;
e) progetti di sviluppo di test per screening neonatali per la
diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile, o in fase di
sviluppo avanzato comprovato, una cura.
3. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in 5.750.000
euro per l'anno 2023 e in 3.290.000 euro annui a decorrere dall'anno
2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.

Art. 12

Incentivi fiscali

1. Al fine di favorire la ricerca finalizzata allo sviluppo di
protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei
farmaci orfani, ai soggetti pubblici o privati che svolgono tali
attività di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle
malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici
o privati è concesso, a decorrere dall'anno 2022, nel rispetto della
normativa europea sugli aiuti di Stato, un contributo, nella forma di
credito d'imposta, pari al 65 per cento delle spese sostenute per
l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca, fino
all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario,
nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.
2. I soggetti di cui al comma 1, al fine di usufruire degli
incentivi fiscali di cui al medesimo comma, inviano, entro il 31
marzo di ogni anno, al Ministero della salute i protocolli relativi
alla ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
3. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'università e della ricerca e con il Ministro dell'economia e
delle finanze, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, stabilisce i criteri e
le modalità di attuazione del presente articolo, anche al fine di
assicurare l'osservanza dei limiti di spesa annui.
4. Il credito d'imposta di cui al comma 1 del presente articolo non
è cumulabile, in relazione alle spese previste dal medesimo comma,
con il credito d'imposta di cui all'articolo 1, commi da 198 a 207,
della legge 27 dicembre 2019, n. 160. Il credito d'imposta di cui al
citato comma 1 è indicato nella dichiarazione dei redditi relativa
al periodo d'imposta di riconoscimento del medesimo credito. Esso non
concorre alla formazione del reddito nè della base imponibile
dell'imposta regionale sulle attività produttive, non rileva ai fini
del rapporto di cui agli articoli 61 e 109, comma 5, del testo unico
delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, è utilizzabile esclusivamente
in compensazione ai sensi dell'articolo 17 del decreto legislativo 9
luglio 1997, n. 241, e non è soggetto al limite di cui al comma 53
dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Lo stesso
credito d'imposta è utilizzabile a decorrere dal 1° gennaio del
periodo d'imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le
spese. Ai fini della fruizione del credito d'imposta, il modello F24
è presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici messi a
disposizione dall'Agenzia delle entrate, pena il rifiuto
dell'operazione di versamento. I fondi occorrenti per la regolazione
contabile delle compensazioni esercitate ai sensi del presente comma
sono stanziati su un apposito capitolo di spesa dello stato di
previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, per il
successivo trasferimento alla contabilità speciale 1778 «Agenzia
delle entrate - Fondi di bilancio».
5. A decorrere dall'anno 2022, le imprese farmaceutiche e
biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla
scoperta, alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di
altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli
interventi di sostegno di cui al decreto del Ministro
dell'istruzione, dell'università e della ricerca n. 593 del 26
luglio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 196 del 23 agosto 2016.
6. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, il Ministro dell'università e della ricerca, con proprio
decreto, provvede all'attuazione di quanto previsto dal comma 5,
nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.
7. Agli oneri derivanti dall'attuazione dei commi da 1 a 4 del
presente articolo, pari a 10 milioni di euro annui a decorrere
dall'anno 2023, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 2.

Art. 13

Promozione della ricerca

1. Il Ministero della salute, il Ministero dell'università e della
ricerca, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
promuovono la tematica delle malattie rare nell'ambito della ricerca
indipendente.
2. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del
presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 14

Informazione sulle malattie rare

1. Il Ministero della salute, nell'ambito delle attività
informative e comunicative previste a legislazione vigente, promuove
azioni utili per assicurare un'informazione tempestiva e corretta ai
pazienti affetti da una malattia rara e ai loro familiari e per
sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.
2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sono definite le modalità per assicurare un'adeguata
informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti coinvolti e
delle loro famiglie.
3. I centri di coordinamento regionali e interregionali, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, si dotano
di strumenti adeguati al fine di fornire le informazioni necessarie
per accedere e per utilizzare in modo ottimale le reti regionali e
interregionali di assistenza per le malattie rare da loro coordinate
e per orientare le persone affette da tali malattie anche rispetto
alle offerte assistenziali organizzate da regioni diverse da quella
di rispettiva residenza.
4. Il Ministero della salute, sentito il Comitato, attua periodiche
campagne nazionali di informazione e di sensibilizzazione
dell'opinione pubblica sulle malattie rare nell'ambito delle
attività informative e comunicative previste a legislazione vigente.
5. Il Ministro della salute, avvalendosi del supporto del Comitato,
presenta alle Camere, entro il 31 dicembre di ciascun anno, una
relazione sullo stato di attuazione della presente legge.
6. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del
presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 15

Disposizioni finanziarie

1.Agli oneri di cui agli articoli 6, comma 1, e 11, comma 3, della
presente legge, pari complessivamente a 1 milione di euro per l'anno
2022, a 6.750.000 euro per l'anno 2023 e a 4.290.000 euro annui a
decorrere dall'anno 2024, si provvede mediante corrispondente
riduzione del Fondo per far fronte ad esigenze indifferibili di cui
all'articolo 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.
2. Agli oneri di cui all'articolo 12, comma 7, pari a 10 milioni di
euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede mediante
corrispondente riduzione delle proiezioni per i medesimi anni dello
stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini
del bilancio triennale 2021-2023, nell'ambito del programma «Fondi di
riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato
di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno
2021, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al Ministero della salute.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 16

Clausola di salvaguardia

1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle
regioni a statuto speciale e nelle Province autonome di Trento e di
Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e con le relative
norme di attuazione.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addì 10 novembre 2021

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio
dei ministri

Visto, il Guardasigilli, Cartabia