Parte Seconda n. 23 del 24-2-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Sandoz - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.23 del 24-2-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.

Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni:
AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr
AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse*
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali del 15 gennaio 2007.

Codice Pratica n. N1A/06/1686
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica
'prodotti di degradazione, singole impurezzè da 'inferiore o uguale
a 0,5' a 'inferiore o uguale a 0,2% al rilascio ed al termine del
periodo di validità del prodotto finito.
Codice Pratica n. N1A/06/1681
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica
'peso medio della compressà da 'non inferiore a 370 mg e non
superiore a 410 mg' a 'non inferiore a 371 mg e non superiore a 410
mg' al rilascio del prodotto finito.
Codice Pratica n. N1A/06/1687
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica
'dissolution of terbinafinè da 'Q=75% entro 30 minutì a 'Q=75%
entro 15 minutì al termine del periodo di validità del prodotto
finito, in accordo alla USP edizione corrente.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali del 30 gennaio 2007.

Codice Pratica n. N1A/06/1890
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 7b1 e 7a - Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH
- Dieselstrasse 5 - D-70839 Gerlingen (Germania) per le fasi di
confezionamento primario e secondario.
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio
Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 8
febbraio 2007.

Codice Pratica n. N1B/06/1153
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IB n. 38c - Introduzione della procedura di prova TLC,
in aggiunta a quella HPLC già autorizzata, per l'identificazione del
principio attivo terbinafina nel prodotto finito.
Codice Pratica n. N1B/06/1156
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IB n. 37b - Aggiunta della specifica 'Uniformità delle
unità di dosaggio mediante la variazione di massà secondo i
requisiti della corrente monografia USP per forme farmaceutiche
solide.
Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni:
AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr
AIC n. 028630022 - 125 mg compresse, 16 cpr*
AIC n. 028630046 - 1% crema, tubo 20 g
AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse*
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali del 15 gennaio 2007.

Codice Pratica n. N1A/06/1762
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 13a - Modifica del metodo potenziometrico per il
titolo di Terbinafina cloridrato: da: titolazione mediante acido
perclorico a: titolazione mediante sodio idrossido.
Codice Pratica n. N1A/06/1756
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 13a - Modifica del metodo GC per
l'identificazione, le impurezze e il titolo dell'intermedio
Precursore II.
Codice Pratica n. N1A/06/1763
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 12a - Assottigliamento dei limiti del parametro
'identificazione (GC)' relativo alle specifiche dell'intermedio
(precursore II) del processo di sintesi del principio attivo
terbinafina cloridrato.
Codice Pratica n. N1B/06/1205
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione
del principio attivo: eliminazione del processo di isolamento di una
seconda frazione di terbinafina cloridrato grezza dalla sospensione
originale già estratta, limitatamente al sito produttivo Novartis
Pharma AG - Basilea.
Codice Pratica n. N1A/06/1763
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 13a - Modifica delle procedure di prova di HPLC
per l'identificazione, le impurezze e titolo della terbinafina
cloridrato.
Codice Pratica n. N1A/06/1754
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 12a - Assottigliamento dei limiti del parametro
'identificazione (GC)' relativo alle specifiche dell'intermedio
(precursore I) del processo di sintesi del principio attivo
terbinafina cloridrato.
Codice Pratica n. N1B/06/1208
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IB n. 13b - Modifica del metodo HPLC per la
determinazione del titolo in stabilità di terbinafina cloridrato -
Da: HPLC a fase inversa con rilevatore UV A: HPLC a gradiente con
rivelatore UV.
Codice Pratica n. N1A/06/1755
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IA n. 13a - Modifica del metodo GC per
l'identificazione, le impurezze e il titolo dell'intermedio
Precursore 1.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
* Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrerà dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni

T-7166 (A pagamento).