Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorouracile Agila» (15A03829) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

Estratto determina n. 556/2015 dell'8 maggio 2015

Medicinale: FLUOROURACILE AGILA
Titolare A.I.C.: Agila Specialties UK Limited - New Bridge Street
House, 30-34 New Bridge Street, London, EC4V 6BJ - Regno Unito.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino
10 ml - A.I.C. n. 041871017 (in base 10) 17XTP9 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 5 flaconcini
10 ml - A.I.C. n. 041871029 (in base 10) 17XTPP (in base 32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 10
flaconcini 10 ml - A.I.C. n. 041871031 (in base 10) 17XTPR (in base
32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino
20 ml - A.I.C. n. 041871043 (in base 10) 17XTQ3 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 5 flaconcini
20 ml - A.I.C. n. 041871056 (in base 10) 17XTQJ (in base 32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 10
flaconcini 20 ml - A.I.C. n. 041871068 (in base 10) 17XTQW (in base
32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino
50 ml - A.I.C. n. 041871070 (in base 10) 17XTQY (in base 32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 5 flaconcini
50 ml - A.I.C. n. 041871082 (in base 10) 17XTRB (in base 32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 10
flaconcini 50 ml - A.I.C. n. 041871094 (in base 10) 17XTRQ (in base
32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino
100 ml - A.I.C. n. 041871106 (in base 10) 17XTS2 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 5 flaconcini
100 ml - A.I.C. n. 041871118 (in base 10) 17XTSG (in base 32);
«50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 10
flaconcini 100 ml - A.I.C. n. 041871120 (in base 10) 17XTSJ (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile;
ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 1 g di fluorouracile;
ogni flaconcino da 50 ml contiene 2,5 g di fluorouracile;
ogni flaconcino da 100 ml contiene 5 g di fluorouracile.
eccipienti:
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione principio attivo: TAPI Puerto Rico Inc.Highway No. 3,
Kilometer 76.3, Street C Humacao Industrial Park, Humacao Puerto Rico
00791, Puerto Rico.
Produzione, confezionamento primario e saecondario: ONCO
THERAPIES LIMITED Plot No. 284/B Part, Bommasandra - Jigani Link
road, Industrial Area, Anekal Taluk, Banglore 560 105 India.
Rilascio e controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare LtdKW20A
Kordin Industrial park, Paola, PLA 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche: Fluorouracile Agila è indicato per il
trattamento delle seguenti neoplasie maligne e condizioni cliniche:
nel trattamento del carcinoma colon-rettale metastatico;
come trattamento adiuvante nel carcinoma del colon e del retto;
nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato;
nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato;
nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato;
nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico o
avanzato;
come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della
mammella primario invasivo operabile;
nel trattamento del carcinoma a cellule squamose localmente
avanzato non operabile della testa e del collo in pazienti
precedentemente non trattati;
nel trattamento del carcinoma a cellule squamose localmente
ricorrente o metastatico delle teste e del collo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUOROURACILE AGILA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.