Serie Generale n. 92 del 21-4-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 aprile 2009
Modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti il principio attivo Buflomedil. (09A04536) (GU Serie Generale n.92 del 21-04-2009)

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803, in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia Italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare
l'art. 89, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, e successive modifiche,
concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti
i medicinali per uso umano nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 9-10 settembre 2008 e del 10-11 marzo 2009;
Ritenuto ai fini di tutela della salute pubblica di dover
provvedere a modificare il regime di fornitura dei medicinali
contenenti buflomedil;
Determina:

Art. 1.

1. I medicinali contenenti il principio attivo buflomedil ai fini
della classificazione del regime di fornitura, sono soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta secondo quanto
previsto dall'art. 89 del decreto legislativo n. 219/2006.
2. A partire dal primo lotto prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, è fatto obbligo ai titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui
al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello
stesso, sul confezionamento primario di tali medicinali la frase «Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta».
3. I farmacisti devono dispensare i medicinali contenenti il
principio attivo buflomedil solo dietro presentazione di ricetta
medica utilizzabile una sola volta, anche se trattasi di confezioni
ancora prive sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso,
sul confezionamento primario della frase «Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta».
La presente determina ha effetto dal quindicesimo giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 14 aprile 2009
Il dirigente: Venegoni