Parte Seconda n. 32 del 19-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02689300123
(GU Parte Seconda n.32 del 19-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Medicinale: STROMALIDAN, 1.5 mg, compresse - AIC: 042334019;
Codice Pratica: C1A/2015/597
Procedura Europea n. NL/H/2656/IA/004/G
Grouping di Modifiche: Tipo IA B.ll.b.1 a) - Aggiunta del sito Lek
Pharmaceuticals d.d., Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Trimlini 2D,
Lendava 9220 (Slovenia) come sito responsabile per il confezionamento
secondario + Tipo IA B.ll.b.1 a) - Aggiunta del sito Salutas Pharma
GmbH, Otto-von-Guericke-AIIee 1, 39179 Barleben (Germania) come sito
responsabile per il confezionamento secondario + Tipo IA B.ll.b.1 a)
- Aggiunta del sito UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L, Via Formellese Km
4,300, 00060 Formello (Italia) come sito responsabile per il
confezionamento secondario
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ, 500 mg e 1000 mg, compresse - AIC:
042360 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1A/2015/570
Procedura Europea n. NL/H/2729/001-002/IA/012
Tipo di Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2. - Aggiornamento del
Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea da parte del
produttore già autorizzato Farmson Pharmaceutical Gujarat PVT. LTD.
(R1-CEP 2002-020-Rev 06).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 1000 mg, granulato effervescente - AIC:
005259041; Codice Pratica: N1B/2014/1612
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.1 b) - Modifica stampati ex art 30
Direttiva 2001/83/CE
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e foglio illustrativo in
linea con la Decisione della Commissione Europea del 9 Agosto 2005.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 3, 4.1-5.3)
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
indicate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ, 10 mg, compresse - AIC: 042785 -
Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1B/2014/1315
Procedura Europea n. AT/H/0441/001/IB/002
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2. a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle modifiche
introdotte ai testi del farmaco di riferimento. È autorizzata la
modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6,4.8, 5.1 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra indicate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PROPOFOL SANDOZ, 10 mg/ml e 20 mg/ml, emulsione
iniettabile o per infusione - AIC: 040962 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1B/2014/1742
Procedura Europea n. NL/H/2283/01-02/IB/006/G
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3 z)
Modifica apportata: Grouping di variazioni riguardanti
l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo in seguito a: PSUR (NO/H/PSUR/0009/001 del 30
giugno 2011); Art. 45 del Regolamento (CE) n. 1901/2006
(DE/W/004/pdWS/001 del 06 luglio 2010); correzione informazione al
par. 6.1 dell'RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
adeguamento all'ultimo QRD template (v. 3.0); modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4,
6.6 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse - AIC: 033200015;
150 mg/3 ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC:
033200027;
Codice Pratica: N1B/2014/1606
Grouping di Modifiche: Tipo IB C.I.2 a); Tipo IB unforeseen C.I.3.
z
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi del farmaco
di riferimento e alle modifiche introdotte con la procedura
NL/W/0015/PdWS/001. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ, 250 mg, compresse rivestite con
film - AIC: 035382011;
Codice Pratica: N1B/2014/1591
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2 a)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi del farmaco
di riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ, 100 mg, capsule rigide - AIC:
035899018;
Codice Pratica: N1B/2015/569
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2 a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2-5.2, 6.1, 6.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg e 500 mg, compresse
rivestite con film - AIC: 029173 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: N1B/2014/2200
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2 a) - Allineamento dei testi al
medicinale di riferimento Famvir. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1,
5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra indicate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMISULPRIDE SANDOZ 50 mg, 200 mg e 400 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 039929 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/3347
N. e Tipologia variazione: UK/H/2385/001;003-004/IB/011, C.1.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.9, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, 16
mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse
Codice AIC: 041145 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/2402
N. e Tipologia variazione: DE/H/1828/001-004/IB/014, tipo IB
C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
procedura di referral art. 31 della Direttiva 2001/83/EC per
Candesartan cilexetil + idroclorotiazide, del 04/09/2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039456 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/3001 e C1B/2013/3223
N. e Tipologia variazione: DE/H/1734/001/IB/014 e
DE/H/1734/001/IB/012, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento
all'originator Plavix.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù, del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD3899