Parte Seconda n. 110 del 19-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: N1A/2016/1001
Specialità medicinali: TIMOLOLO ANGELINI 0,25% e 0,50% collirio,
soluzione flacone 5 mL
Confezioni: 034305019; 034305021
Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Tipologia variazione: IAIN - N° A.5.a)
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti.
Modifica Apportata: Modifica del CAP dell'officina di produzione
Tubilux Pharma SpA sita in Pomezia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1A/2015/2955
Specialità medicinali: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Angelini 20 mg
+ 12,5 mg compresse
Confezioni: 038425 (tutte)
Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Tipologia variazione: IA - N° B.II.b.2.a)
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove.
Modifica Apportata: Aggiunta del sito S.C. Sandoz S.R.L., Str.
Livezeni nr. 7A,
540472, Târgu Mureş, Romania per il controllo.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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