Serie Generale n. 123 del 27-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Doc Generici», con conseguente modifica stampati. (16A04023) (GU Serie Generale n.123 del 27-05-2016)

Estratto determina FV n. 98/2016 dell'11 maggio 2016

Medicinale: ATORVASTATINA DOC GENERICI.
Confezioni:
039947 015 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 027 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 039 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 041 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 054 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 066 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 078 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 080 «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 092 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 104 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 116 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 128 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 130 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 142 «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 155 «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 167 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 179 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 181 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 193 «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 205 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 217 «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 229 «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 231 «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 243 «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 256 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 268 «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 270 «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 282 «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 294 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
039947 306 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE;
039947 318 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
039947 320 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
039947 332 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE;
039947 344 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
039947 357 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
039947 369 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE;
039947 371 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
039947 383 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
039947 395 «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE;
039947 407 «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
039947 419 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 421 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 433 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 445 «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Procedura: decentrata NL/H/1557/001-004/R/001, con scadenza il 12
febbraio 2015 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/1557/001-004/IB/026 -
C1B/2015/2136, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.