Serie Generale n. 295 del 20-12-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucosio FKI» (11A15957) (GU Serie Generale n.295 del 20-12-2011 - Suppl. Ordinario n. 267)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1313/2011 del 14 novembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "GLUCOSIO
FKI", anche nelle forme e confezioni: " 5% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 100 ml; "5% soluzione per infusione" 1 flacone PE da
250 ml; "5% soluzione per infusione" 1 flacone PE da 500 ml; "10%
soluzione per infusione" 1 flacone PE da 500 ml; "10% soluzione per
infusione" 1 flacone PE da 250 ml; "10% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione;

TITOLARE AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala -
Verona - Codice Fiscale 03524050238.

Confezione: "5% soluzione per infusione" 1 flacone PE da 100 ml
AIC n° 038127041 (in base 10) 14CKG1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SLU stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI ITALIA SRL
stabilimento sito in Via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala, Verona
(tutte); FRESENIUS KABI POLSKA SP.ZO.O stabilimento sito in
Ul.Sienkiewicza 25, Kutno - Polonia (tutte);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g
Eccipienti: acqua ppi quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in
quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantità
compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH

Confezione: "5% soluzione per infusione" 1 flacone PE da 250 ml
AIC n° 038127054 (in base 10) 14CKGG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SLU stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI ITALIA SRL
stabilimento sito in Via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala, Verona
(tutte); FRESENIUS KABI POLSKA SP.ZO.O stabilimento sito in
Ul.Sienkiewicza 25, Kutno - Polonia (tutte);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g
Eccipienti: acqua ppi quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in
quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantità
compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH

Confezione: "5% soluzione per infusione" 1 flacone PE da 500 ml
AIC n° 038127066 (in base 10) 14CKGU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SLU stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte);
FRESENIUS KABI ITALIA SRL stabilimento sito in Via Camagre, 41, 37063
Isola della Scala, Verona (tutte); FRESENIUS KABI POLSKA SP.ZO.O
stabilimento sito in Ul.Sienkiewicza 25, Kutno - Polonia (tutte);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g
Eccipienti: acqua ppi quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in
quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantità
compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH

Confezione: "10% soluzione per infusione" 1 flacone PE da 500 ml
AIC n° 038127078 (in base 10) 14CKH6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SLU stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte);
FRESENIUS KABI ITALIA SRL stabilimento sito in Via Camagre, 41, 37063
Isola della Scala, Verona (tutte); FRESENIUS KABI POLSKA SP.ZO.O
stabilimento sito in Ul.Sienkiewicza 25, Kutno - Polonia (tutte);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 110 g
Eccipienti: acqua ppi quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in
quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantità
compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH

Confezione: "10% soluzione per infusione" 1 flacone PE da 250 ml
AIC n° 038127080 (in base 10) 14CKH8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SLU stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI ITALIA SRL
stabilimento sito in Via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala, Verona
(tutte); FRESENIUS KABI POLSKA SP.ZO.O stabilimento sito in
Ul.Sienkiewicza 25, Kutno - Polonia (tutte);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 110 g
Eccipienti: acqua ppi quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in
quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantità
compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH

Confezione: "10% soluzione per infusione" 1 flacone PE da 100 ml
AIC n° 038127092 (in base 10) 14CKHN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SLU stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI ITALIA SRL
stabilimento sito in Via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala, Verona
(tutte); FRESENIUS KABI POLSKA SP.ZO.O stabilimento sito in
Ul.Sienkiewicza 25, Kutno - Polonia (tutte);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 110 g
Eccipienti: acqua ppi quanto basta a 1000 ml; acido cloridrico in
quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio idrossido in quantità
compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni
ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 038127041 - " 5% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 100 ml Classe: "C"
Confezione: AIC n° 038127054 - "5% soluzione per infusione" 1 flacone
PE da 250 ml Classe: "C"
Confezione: AIC n° 038127066 - "5% soluzione per infusione" 1 flacone
PE da 500 ml Classe: "C"
Confezione: AIC n° 038127078 - "10% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 500 ml Classe: "C"
Confezione: AIC n° 038127080 - "10% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 250 ml Classe: "C"
Confezione: AIC n° 038127092 - "10% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 100 ml Classe: "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 038127041 - " 5% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 100 ml -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 038127054 - "5% soluzione per infusione" 1 flacone
PE da 250 ml -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 038127066 - "5% soluzione per infusione" 1 flacone
PE da 500 ml -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 038127078 - "10% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 500 ml -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 038127080 - "10% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 250 ml -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 038127092 - "10% soluzione per infusione" 1
flacone PE da 100 ml -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.