Serie Generale n. 128 del 5-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Almus». (17A03503) (GU Serie Generale n.128 del 05-06-2017)

Estratto determina n. 877/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121
Genova.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495012 (in base 10) 1BFW54 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495024 (in base 10) 1BFW5J (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495036 (in base 10) 1BFW5W (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495048 (in base 10) 1BFW68 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495051 (in base 10) 1BFW6C (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495063 (in base 10) 1BFW6R (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495075 (in base 10) 1BFW73 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495087 (in base 10) 1BFW7H (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495099 (in base 10) 1BFW7V (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495101 (in base 10) 1BFW7X (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495113 (in base 10) 1BFW89 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495125 (in base 10) 1BFW8P (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495137 (in base 10) 1BFW91 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495149 (in base 10) 1BFW9F (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495152 (in base 10) 1BFW9J (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495164 (in base 10) 1BFW9W (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495176 (in base 10) 1BFWB8 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495188 (in base 10) 1BFWBN (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495190 (in base 10) 1BFWBQ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495202 (in base 10) 1BFWC2 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495214 (in base 10) 1BFWCG (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495226 (in base 10) 1BFWCU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495238 (in base 10) 1BFWD6 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495240 (in base 10) 1BFWD8 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495253 (in base 10) 1BFWDP (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495265 (in base 10) 1BFWF1 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495277 (in base 10) 1BFWFF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495289 (in base 10) 1BFWFT (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495291 (in base 10) 1BFWFV (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495303 (in base 10) 1BFWG7 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495315 (in base 10) 1BFWGM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495327 (in base 10) 1BFWGZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495339 (in base 10) 1BFWHC (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495341 (in base 10) 1BFWHF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 044495354 (in base 10) 1BFWHU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 044495366 (in base 10) 1BFWJ6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495378 (in base 10) 1BFWJL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495380 (in base 10) 1BFWJN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495392 (in base 10) 1BFWK0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495404 (in base 10) 1BFWKD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495416 (in base 10) 1BFWKS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495428 (in base 10) 1BFWL4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495430 (in base 10) 1BFWL6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495442 (in base 10) 1BFWLL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495455 (in base 10) 1BFWLZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495467 (in base 10) 1BFWMC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495479 (in base 10) 1BFWMR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495481 (in base 10) 1BFWMT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495493 (in base 10) 1BFWN5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495505 (in base 10) 1BFWNK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495517 (in base 10) 1BFWNX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495529 (in base 10) 1BFWP9 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495531 (in base 10) 1BFWPC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495543 (in base 10) 1BFWPR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495556 (in base 10) 1BFWQ4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495568 (in base 10) 1BFWQJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495570 (in base 10) 1BFWQL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495582 (in base 10) 1BFWQY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495594 (in base 10) 1BFWRB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495606 (in base 10) 1BFWRQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495618 (in base 10) 1BFWS2 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495620 (in base 10) 1BFWS4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495632 (in base 10) 1BFWSJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495644 (in base 10) 1BFWSW (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495657 (in base 10) 1BFWT9 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495669 (in base 10) 1BFWTP (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495671 (in base 10) 1BFWTR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495683 (in base 10) 1BFWU3 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495695 (in base 10) 1BFWUH (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495707 (in base 10) 1BFWUV (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 044495719 (in base 10) 1BFWV7 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044495721 (in base 10) 1BFWV9 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495733 (in base 10) 1BFWVP (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495745 (in base 10) 1BFWW1 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495758 (in base 10) 1BFWWG (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495760 (in base 10) 1BFWWJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495772 (in base 10) 1BFWWW (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495784 (in base 10) 1BFWX8 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495796 (in base 10) 1BFWXN (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495808 (in base 10) 1BFWY0 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495810 (in base 10) 1BFWY2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495822 (in base 10) 1BFWYG (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495834 (in base 10) 1BFWYU (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495846 (in base 10) 1BFWZ6 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495859 (in base 10) 1BFWZM (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495861 (in base 10) 1BFWZP (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495873 (in base 10) 1BFW01 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495885 (in base 10) 1BFW0F (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495897 (in base 10) 1BFX0T (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495909 (in base 10) 1BFX15 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495911 (in base 10) 1BFX17 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495923 (in base 10) 1BFX1M (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495935 (in base 10) 1BFX1Z (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495947 (in base 10) 1BFX2C (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495950 (in base 10) 1BFX2G (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495962 (in base 10) 1BFX2U (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495974 (in base 10) 1BFX36 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495986 (in base 10) 1BFX3L (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495998 (in base 10) 1BFX3Y (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496014 (in base 10) 1BFX4G (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496026 (in base 10) 1BFX4U (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496038 (in base 10) 1BFX56 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496040 (in base 10) 1BFX58 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496053 (in base 10) 1BFX5P (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496065 (in base 10) 1BFX61 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496077 (in base 10) 1BFX6F (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496089 (in base 10) 1BFX6T (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 044496091 (in base 10) 1BFX6V (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044496103 (in base 10) 1BFX77 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496115 (in base 10) 1BFX7M (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496127 (in base 10) 1BFX7Z (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496139 (in base 10) 1BFX8C (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496141 (in base 10) 1BFX8F (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496154 (in base 10) 1BFX8U (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496166 (in base 10) 1BFX96 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496178 (in base 10) 1BFX9L (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496180 (in base 10) 1BFX9N (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496192 (in base 10) 1BFXB0 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496204 (in base 10) 1BFXBD (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496216 (in base 10) 1BFXBS (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496228 (in base 10) 1BFXC4 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496230 (in base 10) 1BFXC6 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496242 (in base 10) 1BFXCL (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496255 (in base 10) 1BFXCZ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496267 (in base 10) 1BFXDC (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496279 (in base 10) 1BFXDR (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496281 (in base 10) 1BFXDT (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496293 (in base 10) 1BFXF5 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496305 (in base 10) 1BFXFK (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496317 (in base 10) 1BFXFX (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496329 (in base 10) 1BFXG9 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496331 (in base 10) 1BFXGC (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496343 (in base 10) 1BFXGR (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496356 (in base 10) 1BFXH4 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496368 (in base 10) 1BFXHJ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496370 (in base 10) 1BFXHL (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496382 (in base 10) 1BFXHY (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496394 (in base 10) 1BFXJB (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496406 (in base 10) 1BFXJQ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496418 (in base 10) 1BFXK2 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496420 (in base 10) 1BFXK4 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 044496432 (in base 10) 1BFXKJ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044496444 (in base 10) 1BFXKW (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496457 (in base 10) 1BFXL9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
blister: Rosuvastatina Almus 5, 10, 20 e 40 mg compresse
rivestite con film 3 anni;
contenitori HDPE:
Rosuvastatina Almus 5, 10 e 20 mg compresse rivestite con film 3
anni;
Rosuvastatina Almus 40 mg compresse rivestite con film 18 mesi.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina
(come rosuvastatina sale di calcio).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
crospovidone (tipo B);
idrossipropilcellulosa;
sodio idrogeno carbonato;
magnesio stearato.
rivestimento della compressa:
lattosio monoidrato;
ipromellosa 6 cp;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ferro ossido giallo (E172) in Rosuvastatina Almus 5 mg compresse
rivestite con film;
ferro ossido rosso (E172) in Rosuvastatina Almus 10 mg, 20 mg e
40 mg compresse rivestite con film.
Produzione: Tevapharm India Pvt. Ltd., Plot No. A-1, Phase 1A,
Verna Industrial Estate, Salcette Goa 403 722, India.
Confezionamento primario e secondario:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079, Germania;
Tevapharm India Pvt. Ltd., Plot No. A-1, Phase 1A, Verna
Industrial Estate, Salcette Goa 403 722, India;
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croazia.
Controllo dei lotti:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079, Germania;
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croazia.
Rilascio dei lotti:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143,
Germania;
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croazia.
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Site, Neot- Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. box 2049, Be`er Sheva, Israele;
MSN Laboratories Private Limited, Sy.No. 317 &amp; 323, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329,
India.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più grandi con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione
ponderale) è inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495051 (in base 10) 1BFW6C (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58;
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495226 (in base 10) 1BFWCU (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58;
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495416 (in base 10) 1BFWKS (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00;
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495582 (in base 10) 1BFWQY (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00;
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044495772 (in base 10) 1BFWWW (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10;
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044495947 (in base 10) 1BFX2C (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10;
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044496154 (in base 10) 1BFX8U (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60;
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044496329 (in base 10) 1BFXG9 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina Almus» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Almus» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.