Serie Generale n. 154 del 3-7-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 giugno 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Exelon (rivastigmina), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione C n. 211/2008). (GU Serie Generale n.154 del 03-07-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
EXELON (rivastigmina), autorizzato con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del 17 settembre
2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/98/066/019 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico uso
transdermico bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacriloitrile) 7
bustine.
EU/1/98/066/020 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico uso
transdermico bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacriloitrile) 30
bustine.
EU/1/98/066/021 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico uso
transdermico bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile)
60 bustine (30x 2 bustine).
EU/1/98/066/022 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico uso
transdermico bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile)
90 bustine (30x 3 bustine).
EU/1/98/066/023 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico uso
transdermico bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 7
bustine.
EU/1/98/066/024 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico uso
transdermico bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile)
30 bustine.
EU/1/98/066/025 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico uso
transdermico bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile)
60 bustine (30x 2 bustine).
EU/1//98/066/026 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico uso
transdermico bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile)
90 bustine (30x 3 bustine).
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno
2006, recante l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere reso dalla commissione consultiva tecnico
scientifica nella seduta del 7/8 maggio 2008;
Vista la deliberazione n. 14 del 22 maggio 2008 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, è necessario che al medicinale Exelon (rivastigmina)
sia attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Al medicinale EXELON (rivastigmina) nelle confezioni indicate,
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico
bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 7 bustine - n.
034078156/E (in base 10) 10HZGD (in base 32);
confezione: 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico
bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 30 bustine -
n. 034078168/E (in base 10) 10HZGS (in base 32);
confezione: 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico
bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 60 bustine
(30x 2 bustine) - n. 034078170/E (in base 10) 10HZGU (in base 32);
confezione: 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico
bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 90 bustine
(30x 3 bustine) - n. 034078182/E (in base 10) 10HZH6 (in base 32);
confezione: 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico
bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 7 bustine - n.
034078194/E (in base 10) 10HZHL (in base 32);
confezione: 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico
bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 30 bustine -
n. 034078206/E (in base 10) 10HZHY (in base 32);
confezione: 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico
bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrite) 60 bustine
(30x 2 bustine) - n. 034078218/E (in base 10) 10HZJB (in base 32);
confezione: 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico
bustina (carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 90 bustine
(30x 3 bustine) - n. 034078220/E (in base 10) 10HZJD (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di
tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale Exelon (rivastigmina) è classificato come segue, ai
fini della rimborsabilità, ed è commercializzato con i prezzi
appresso specificati:
confezione:
4,6 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico bustina
(carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 30 bustine - n.
034078168/E (in base 10) 10HZGS (in base 32);
classe di rimborsabilita':
classe A nota 85;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 69,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 113,88 euro;
confezione:
9,5 mg/24 ore cerotto transdermico uso transdermico bustina
(carta/poliestere/alluminio/poliacrilonitrile) 30 bustine - n.
034078206/E (in base 10) 10HZHY (in base 32);
classe di rimborsabilita':
classe A nota 85;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 69,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 113,88 euro.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Exelon
(rivastigmina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 giugno 2008
Il direttore generale: Martini