Parte Seconda n. 6 del 14-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1, Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinali: KETODOL, KETOPROFENE ALFA WASSERMANN
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni (AIC n.
028561037-049, 040136018-020)
Codice pratica: N1A/2016/2447
Tipologia variazioni e modifica apportata: raggruppamento di 2
Variazioni di Tipo IA n. A.7 per l'eliminazione di Bidachem S.p.A.
quale produttore alternativo del principio attivo ketoprofene.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO
Confezioni e numeri di AIC: "6,4 mg+ 52 mg pastiglie gusto miele
limone" 10-16-18-20-36 pastiglie (AIC n. 004901183-233-245-068-144);
"6,4 mg+ 52 mg pastiglie gusto arancia" 10-16-18-20-36 pastiglie
(AIC n. 004901171-219-221-056-118)
Codice pratica: N1B/2016/2560
Tipologia variazioni e modifica apportata: raggruppamento di 2
Variazioni di Tipo IB n. B.II.d.2 d) per la sostituzione del metodo
analitico quali-quantitativo utilizzato per l'identificazione, il
titolo e l'uniformità di unità contenuto del prodotto finito e per
la sostituzione del metodo analitico quali-quantitativo utilizzato
per le sostanze correlate del prodotto finito.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni (AIC n.
024960027-039-041)
Codice pratica: N1B/2016/2563
Tipologia variazioni e modifica apportata: raggruppamento di
Variazioni per aggiornamento ASMF della sostanza attiva MENGLITATO
del produttore già autorizzato Laborchemie Apolda GmbH [da ASMF
Version 3.0 del 22-06-2012 a ASMF Version 4.0 del 28-10-2016]: 1
variazione di Tipo IA n. A.7 per eliminazione del laboratorio esterno
MLB (Berlin, Germany); 1 variazione di Tipo IA n. B.I.a.1.f) per
Aggiunta del laboratorio esterno OMPG (Rudolstadt, Germany) per il
test Metalli pesanti (Ni, Pd); 2 variazioni di Tipo IB n.
B.I.d.1.a).4 e n. B.I.d.1.b)1. da re-test period di 12 mesi a nmt
15°C a re-test period di 18 mesi a 5±-3°C; 1 variazione di Tipo IB n.
B.I.a.2.e) per modifiche alla RP dell'ASMF (Modifica della
temperatura di reazione durante la sintesi del Menglitato).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE
Confezioni e numeri di AIC: "0.050% spray nasale, soluzione"
flacone da 15 ml (AIC n. 042188019)
Codice pratica: N1A/2016/2505
Tipologia variazioni e modifica apportata: 1 Variazione di Tipo IA
n. B.III.1.a.2) per aggiornamento del CEP dell' ossimetazolina HCl da
parte del produttore già autorizzato (da R1-CEP 2008-064-Rev 00 a
R1-CEP 2008-064-Rev 001).
Specialità medicinale: CLENSIA
Confezioni e numeri di AIC: 044443012
Codice pratica: C1A/2016/3806
N° di Procedura Europea: NL/H/3414/001/IA/001/G
Tipologia variazioni e modifica apportata: raggruppamento di 2
Variazioni di tipo IA n. B.II.b.3 a) per modifiche minori nel
processo produttivo (fase 2B - 3B).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal 14.11.2016 per la pratica
N1A/2016/2447, dal 20.05.2016 per la pratica N1A/2016/2505, dal
19.07.2016 per la pratica C1A/2016/3806 e dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per le rimanenti
pratiche.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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