Serie Generale n. 41 del 19-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupropione Teva» (20A00986) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2020)

Estratto determina n. 156/2020 del 3 febbraio 2020

Medicinale: BUPROPIONE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi
Bassi).
Confezioni:
«150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 048234013 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 048234025 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro:
non aperto: due anni;
dopo prima apertura: tre mesi.
Composizione:
principio attivo: bupropione cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (353-658 mPa)
(E463) (contiene silicio diossido), cellulosa microcristallina
silicizzata: acido stearico (tipo 50), magnesio stearato, acqua
depurata;
primo rivestimento: etilcellulosa (E462),
idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), trietilcitrato
(E1505);
secondo rivestimento: acido metacrilico - etilacrato
copolimero - talco (E553b).
Indicazioni terapeutiche: «Bupropione Teva» è indicato per il
trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bupropione Teva» (bupropione cloridrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.