Serie Generale n. 75 del 31-3-1989
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 marzo 1989
Autorizzazione alla societa' Farmitalia Carlo Erba S.p.a. di Milano ad eseguire le prove contenute negli allegati I e II al decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, in conformita' ai principi di buone pratiche di laboratorio. (GU Serie Generale n.75 del 31-03-1989)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto del Presidente della Repubblica n. 927 del 24
novembre 1981 ed in particolare l'art. 6, ultimo comma;
Viste le istanze presentate in data 11 febbraio 1987 dalla società
Farmitalia Carlo Erba S.p.a., codice fiscale n. 00775960156, con sede
legale e domicilio fiscale in via C. Imbonati, 24, Milano, laboratori
analitici in via dei Gracchi, 35, Milano, e laboratori tossicologici
in via Giovanni XXIII, 23, Nerviano (Milano), intese ad ottenere
l'autorizzazione di cui all'art. 6 del decreto del Presidente della
Repubblica n. 927/81;
Ritenuto che l'autorizzazione prevista dall'art. 6 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 927/81 riguarda esclusivamente
l'idoneità del laboratorio all'applicazione delle buone pratiche di
laboratorio nell'effettuazione dei saggi previsti dagli allegati I e
II del citato decreto del Presidente della Repubblica e non
interferisce con l'applicazione di altre normative esistenti;
Visti gli esiti dell'ispezione condotta in data 14 e 15 giugno
1988;
Sentito il parere favorevole espresso dalla commissione consultiva
di cui all'art. 10 del decreto del Presidente della Repubblica già
menzionato;
Decreta:
Art. 1.
La società Farmitalia Carlo Erba S.p.a., codice fiscale n.
00775960156, con sede legale e domicilio fiscale in via C. Imbonati,
24, Milano, laboratori analitici in via dei Gracchi, 35, Milano, e
laboratori tossicologici in via Giovanni XXIII, 23, Nerviano
(Milano), è autorizzata ad eseguire in conformità ai principi di
buone pratiche di laboratorio le prove, contenute negli allegati I e
II del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81 già citato
nelle premesse, in appresso specificate:
Prove chimico-fisiche:
determinazione del peso molecolare;
composizione percentuale (per C, H, N, O, P, S, alogeni, alcuni
metalli);
caratterizzazioni spettrali (UV, IR, NMR);
punto di fusione - intervallo di fusione;
idrosolubilità;
liposolubilità;
coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua.
Prove tossicologiche:
tossicità acuta: orale (DL 50);
tossicità acuta: irritazione della pelle;
tossicità subacuta: orale;
tossicità subacuta: cutanea;
mutagenesi: in vivo;
mutagenesi: in vitro;
studi di fertilita': riproduzione;
studi di teratogenesi;
studi di tossicità subcronica: novanta giorni;
studi di tossicità cronica: più di novanta giorni.
Il Ministero della sanità potrà provvedere ad eseguire altresì
controlli e verifiche degli studi effettuati secondo quanto previsto
dal decreto ministeriale 26 giugno 1986.

Art. 2.
L'autorizzazione di cui all'art. 1 si riferisce esclusivamente
all'applicazione da parte del laboratorio di che trattasi dei
principi di buone pratiche di laboratorio nei saggi citati, restando
pertanto di applicazione per tutti i rimanenti aspetti la normativa
vigente.

Art. 3.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, addì 1 marzo 1989
p. Il Ministro: MARINUCCI