Parte Seconda n. 145 del 7-12-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Fresenius Kabi Italia - S.r.l.
Isola della Scala (VR), via Camagre n. 41
(GU Parte Seconda n.145 del 7-12-2010)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
regolamento n. 1234/2008).

Specialità medicinale: ALFA KAPPA compresse rivestite 100
compresse per uso orale - A.I.C. n. 026363.
Codice pratica N1A/2010/5538 - Var. IA IN B.III.1a) 3
Presentazione nuovo CEP per la sostanza attiva Treonina del nuovo
produttore Kyowa Hakko.
Codice pratica N1B/2010/3853 - Var. IB B.I.d.1a) 4 Introduzione
del periodo di retest per la sostanza attiva Treonina di Kyowa.
Specialità medicinale: AMINOMIX con Glucosio 12% ed Elettroliti,
con Glucosio 20% ed Elettroliti, con Glucosio 12% senza Elettroliti,
soluzione per infusione - A.I.C. n. 037054/M - Confezioni tutte.
Specialità medicinale: AMINOVEN 5 g/100 ml, 10 g/100 ml, 15 g/100
ml, soluzione per infusione - A.I.C. n. 034562/M - Confezioni tutte.
MRP n. DE/H/XXXX/IA/108/G - Codice pratica C1A/2010/4826 -
Raggruppamento di variazioni IA IN B.III.1a) 3 Presentazione nuovo
CEP per i principi attivi Glicina, Isoleucina e Valina del produttore
Evonik Rexim.
Specialità medicinale: AMINOMIX con Glucosio 12% ed Elettroliti,
con Glucosio 20% ed Elettroliti, con Glucosio 12% senza Elettroliti,
soluzione per infusione - A.I.C. n. 037054/M - Confezioni: tutte.
MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/067 - Codice pratica
C1B/2010/2596 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di
re-test per il principio attivo Glicina di Evonik Rexim.
MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/068 - Codice pratica
C1B/2010/2593 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di
re-test per il principio attivo Isoleucina di Evonik Rexim.
MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/069 - Codice pratica
C1B/2010/2592 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di
re-test per il principio attivo Valina di Evonik Rexim.
Specialità medicinale: AMINOVEN 5 g/100 ml, 10 g/100 ml, 15 g/100
ml, soluzione per infusione - A.I.C. n. 034562/M - Confezioni: tutte.
MRP n. DE/H/0160/001-002-003/IB/075 - Codice pratica
C1B/2010/2595 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di
re-test per il principio attivo Glicina di Evonik Rexim.
MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/076 - Codice pratica
C1B/2010/2600 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di
re-test per il principio attivo Isoleucina di Evonik Rexim.
MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/077 - Codice pratica
C1B/2010/2591 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di
re-test per il principio attivo Valina di Evonik Rexim.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E
CALCIO GLUCONATO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031379 -
Confezioni: tutte.
Codice pratica N1A/2010/5802 Var. IA IN A.5 cambio nome officina
di produzione del prodotto finito da Novaselect S.p.a. a Diaco S.p.a.
Specialità medicinale: INFRAMIN 5,3%, soluzione per infusione -
A.I.C. n. 029167.
Specialità medicinale: SIFRAMIN, soluzione per infusione - A.I.C.
n. 029165.
Specialità medicinale: SINTAMIN, soluzione per infusione - A.I.C.
n. 029169.
Specialità medicinale: SOLAMIN 5-7,5 g/100 ml, soluzione per
infusione - A.I.C. n. 023081 - Confezioni: tutte.
Codice pratica N1A/2010/5806 Raggruppamento di variazioni IA IN
A.5 cambio nome del sito di produzione del prodotto finito da
Novaselect S.p.a. a Diaco S.p.a.
Specialità medicinale: PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, concentrato per
soluzione per infusione - A.I.C. n. 039405/M - Confezioni: tutte.
MRP n. UK/H/1335/001/IA/010 - Codice pratica C1A/2010/5607 Var.
IA B.III.1a) 2 Aggiornamento CEP del principio attivo Paclitaxel del
fornitore approvato Fresenius Kabi Oncology.
MRP n. UK/H/1335/001/IB/011 - Codice pratica C1B/2010/3424 Var.
IB B.II.b.3) z Introduzione shrink sleeve di protezione
dall'esposizione al prodotto durante la manipolazione.
Specialità medicinale: SOLUVIT, polvere per soluzione per
infusione - A.I.C. n. 027984018.
Codice pratica N1A/2010/5697 Var. IA A.7 eliminazione sito di
produzione Pharmacia NV/SA, Puurs, Belgium per tutte le fasi di
produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata
in etichetta.
Data di entrata in vigore delle variazioni di tipo IB: dal giorno
successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Regulatory Affairs Manager:
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


C103936