Serie Generale n. 113 del 16-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo allegati alla determina FV n. 132/2015 del 12 maggio 2015 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Songar» con conseguente modifica stampati. (16A03715) (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2016)

Estratto determina FV n. 82/2016 del 27 aprile 2016

È rettificato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
del medicinale SONGAR allegato alla determinazione di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel punto 4.2
"Posologia e modo di somministrazione", così come segue:
da:
"Durata del trattamento: il Triazolam deve essere impiegato
primariamente per il trattamento a breve termine dell'insonnia
occasionale, generalmente per non più di 7-10 giorni e comunque non
oltre le due settimane (...)";
a:
"Durata del trattamento: il triazolam deve essere impiegato
primariamente per il trattamento a breve termine dell'insonnia
occasionale, generalmente da 7-10 giorni a due settimane fino ad un
massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione
graduale (...)".
È rettificato il foglio illustrativo del prodotto del medicinale
Songar allegato alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nella sezione "dose, modo e tempo di
somministrazione", così come segue:
da:
"Durata del trattamento: il triazolam deve essere impiegato
primariamente per il trattamento a breve termine dell'insonnia
occasionale, generalmente, per non più di 7-10 giorni e comunque non
oltre le due settimane (...)";
a:
"La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi
giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,
compreso un periodo di sospensione graduale. (...)".
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.