Parte Seconda n. 45 del 18-4-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Sede Legale: in Bresso, Via Lillo del Duca 10 Codice fiscale n. 03804220154
(GU Parte Seconda n.45 del 18-4-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008

Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
"200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936106
Codice Pratica: N1B/09/196
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IB.42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito. Da: Nessuna a: Conservare a temperatura non superiore a
30°C.
Specialità medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
"200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936106
Codice Pratica: N1B/09/197
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IB.37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova tra le
specifiche del prodotto finito. Aggiunta tra le specifiche al termine
del periodo di validità del test "unknown impurities".
Specialità medicinale: URIDOZ
"2 g bambini granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC
029128016
"3 g adulti granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC
029128028
Codice Pratica: N1A/09/536
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.9 Eliminazione di un sito di produzione. Eliminazione di
un'officina responsabile del confezionamento secondario e del
controllo del prodotto finito: Zambon Group S.p.A.-Via della Chimica
9-Vicenza.
Specialità medicinale: URIDOZ
"2 g bambini granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC
029128016
"3 g adulti granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC
029128028
Codice Pratica: N1A/09/544
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.9 Eliminazione di un sito di produzione. Eliminazione di
un'officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito:
Zambon Svizzera S.A.-Via Industria 13-Cadempino (Svizzera).
Specialità medicinale: URIDOZ
"2 g bambini granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC
029128016
"3 g adulti granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC
029128028
Codice Pratica: N1A/09/565
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.5 Modifica del nome di un produttore del medinale. Modifica
della ragione sociale dell'officina responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito: da Zambon Group S.p.A.-Via della Chimica
9-Vicenza a Zambon S.p.A.-Via della Chimica 9-Vicenza.
Specialità medicinale: URIDOZ
"2 g bambini granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC
029128016
"3 g adulti granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC
029128028
Codice Pratica: N1A/09/610
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.4 Modifica del nome del produttore del principio attivo
(fosfomicina trometamolo): da Zambon Group S.p.A.-Via Dovaro-Almisano
di Lonigo (Vicenza) a Zach System S.p.A.-Via Dovaro-Almisano di Lonigo
(Vicenza).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Il Legale Rappresentante:
Dr. Roberto Antonini

T-09ADD1900 (A pagamento).