Parte Seconda n. 128 del 27-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.128 del 27-10-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
SPECIALITÀ MEDICINALE: ERDOTIN
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"225 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine (A.I.C.
026283073)
Codice Pratica: N1A/2016/1155, conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.A.5.b)
Modifica apportata:
Modifica formale nel riporto dell'indirizzo dei siti produttivi
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato,
8/10 - 24041 Brembate (BG) responsabile delle fasi produttive bulk e
confezionamento; Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via
Berlino, 39 - 24040 Zingonia-Verdellino (BG) responsabile del
controllo dei lotti.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
SPECIALITÀ MEDICINALE: EPIESTROL SEPTEM
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
EPIESTROL SEPTEM "2,5 mg cerotti transdermici" 4 cerotti (AIC
029000041)
EPIESTROL SEPTEM "2,5 mg cerotti transdermici" 12 cerotti (AIC
029000054)
EPIESTROL SEPTEM "5 mg cerotti transdermici" 4 cerotti (AIC
029000066)
EPIESTROL SEPTEM "5 mg cerotti transdermici" 12 cerotti (AIC
029000078)
EPIESTROL SEPTEM "7,5 mg cerotti transdermici" 4 cerotti (AIC
029000080)
EPIESTROL SEPTEM "7,5 mg cerotti transdermici" 12 cerotti (AIC
029000092)
Codice Pratica: C1A/2016/3061, UK/H/0303/001-003/IA.in/026G,
conclusa con esito regolare nel RMS, data di implementazione 1
Febbraio 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IA.in.A.1,
IA.in.B.II.b.2)
Modifica apportata:
Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Francia: ROTTAPHARM,
25 Boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Parigi (Francia) e sostituzione
del sito responsabile rilascio dei lotti con MEDA Pharma GmbH Co. KG,
Benzstr. 1 61352 Bad Homburg (Germania).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
SPECIALITÀ MEDICINALE: DERMESTRIL SEPTEM
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC. 029001043)
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001056)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC 029001068)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001070)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC 029001082)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001094)
Codice Pratica: C1A/2016/860, UK/H/0302/001-003/IA.in/025G,
conclusa con esito regolare nel RMS, data di implementazione 1
Febbraio 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.A.1
Modifica apportata:
Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Francia: ROTTAPHARM,
25 Boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Parigi (Francia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
SPECIALITÀ MEDICINALE: DERMESTRIL SEPTEM
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC. 029001043)
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001056)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC 029001068)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001070)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (AIC 029001082)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (AIC 029001094)
Codice Pratica: C1A/2016/3062, UK/H/0302/001-003/IA.in/026,
conclusa con esito regolare nel RMS, data di implementazione 1
Febbraio 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.II.b.2)
Modifica apportata: sostituzione del sito responsabile rilascio dei
lotti con MEDA Pharma GmbH Co. KG, Benzstr. 1 61352 Bad Homburg
(Germania).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
SPECIALITÀ MEDICINALE: EPINITRIL
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"5 mg/24h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015)
"5 mg/24h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041)
"10 mg/24h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039)
"10 mg/24h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027)
"15 mg/24h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054)
"15 mg/24h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066)
Codice Pratica: C1A/2016/3119, IE/H/0104/001-003/IA.in/017G,
conclusa con esito regolare nel RMS in data 10 Ottobre 2016, data di
implementazione 1 Settembre 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IA.in.A.1
Modifica apportata:
Modifica nome e indirizzo del titolare A.I.C. in Spagna: Meda
Pharma S.L., Av. Castilla; Parque Empresarial de San Fernando;
Edificio Berlin 2ª planta; 28830 San Fernando de Henares; Madrid
(Spagna)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX16ADD10143