Parte Seconda n. 12 del 29-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.12 del 29-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/6356 del
21/01/2019.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 040373, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2018/2509. Procedura n.
IT/H/0429/001-002/IB/007.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichettatura in linea con le
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 3-6 settembre 2018 (EMA/PRAC/595691/2018) relative al segnale
Fluorochinoloni per uso sistemico e per via inalatoria - Aneurisma e
dissezione dell'aorta (EPITT n. 18651)" e con il QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.2, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/6369 del
21/01/2019.
Specialità medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 039909, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2018/2492. Procedura n.
IT/H/0570/001-002/IB/013.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Allineamento degli stampati alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 3-6 settembre 2018 (EMA/PRAC/595691/2018) relative al segnale
"Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT n. 19138), al QRD
template e alla Falsified Medicines Directive.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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