Serie Generale n. 83 del 9-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xarenel». (14A02791) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 576/2014 del 18 marzo 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"XARENEL", anche nelle forme e confezioni: "50.000 U.I./2,5 ml
soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml; "50.000 U.I./2,5
ml soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml; "50.000
U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml e
"25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
TITOLARE AIC: ITALFARMACO S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Fulvio Testi, 330, 20126 - MILANO (MI) Italia,
Codice Fiscale 00737420158.
Confezione: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore
monodose da 2,5 ml
AIC n. 037564061 (in base 10) 13UCNX (in base 32)
Confezione: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori
monodose da 2,5 ml
AIC n. 037564073 (in base 10) 13UCP9 (in base 32)
Confezione: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose da 2,5 ml
AIC n. 037564085 (in base 10) 13UCPP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: DSM Nutritional Products France
SAS 1 Boulevard D'Alsace - Village Neuf, 68128 - Francia e
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 PELPLINSKA STR., 83200 -
POLAND STAROGARD GDANSKI
Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,
36 Frazione Ospedaletto - 56121 - (PI) (tutte le fasi)
Composizione: Un contenitore monodose contiene:
Principio Attivo: Colecalciferolo (Vitamina D3) 1,250 mg
(equivalenti a 50,000 U.I.)
Eccipienti: Olio di oliva raffinato q.b. a 2.5 ml;
Confezione: "25.000 UI/2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose da 2,5 ml
AIC n. 037564097 (in base 10) 13UCQ1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: DSM Nutritional Products
(France) e Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,
36 Frazione Ospedaletto - 56121 - (PI) (tutte le fasi)
Composizione: Un contenitore monodose contiene:
Principio Attivo: Colecalciferolo (Vitamina D3) 0,625 mg
(equivalenti a 25,000 U.I.)
Eccipienti: Olio di oliva raffinato q.b. a 2.5 ml;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 037564061 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 037564073 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 037564085 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 037564097 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 037564061 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 037564073 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 037564085 - "50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 037564097 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti, per le confezioni autorizzate alla data
della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.