Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Leflunomide Sandoz» (14A05951) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione V &amp; A/1459 del 14 luglio 2014

Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale:
medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ.
Confezioni:
040419018 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 10 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419020 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 15 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419032 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 20 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419044 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419057 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419069 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 42 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419071 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 50 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419083 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 56 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419095 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 60 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419107 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 90 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419119 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 98 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419121 - «10 mg Compresse Rivestite Con Film» 100 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419133 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 10 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419145 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 15 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419158 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 20 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419160 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419172 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419184 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 42 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419196 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 50 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419208 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 56 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419210 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 60 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419222 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 90 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419234 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 98 Compresse
in Flacone Hdpe;
040419246 - «20 mg Compresse Rivestite Con Film» 100 Compresse
in Flacone Hdpe.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in
commercio delle confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.