Serie Generale n. 129 del 20-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo Mylan» (20A02682) (GU Serie Generale n.129 del 20-05-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 49 del 13 maggio 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLECALCIFEROLO
MYLAN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI) - via Vittor Pisani n. 20 - c.a.p. 20124,
Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 043942059 (in base 10) 19×05C (in base
32);
«50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 043942061 (in base 10) 19×05F (in base
32);
«50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 043942073 (in base 10) 19×05T (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere
il medicinale al riparo dalla luce.
Composizione:
un contenitore monodose da 2,5 ml contiene:
principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 1,25 mg pari
a 50.000 U.I.;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri delle Foibe n. 1 -
29016 Cortemaggiore (PC);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno n. 48 - 20089 Quinto
dè Stampi, Rozzano (MI).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della carenza di vitamina D
nell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n.
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.