Parte Seconda n. 117 del 8-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.117 del 8-10-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Titolare: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Codice pratica: N1B/2010/4280
Medicinale: DIPROSONE
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,05% unguento", tubo 30 g - A.I.C. 023087051
"0,05% unguento", tubo 20 g A.I.C. 023087048
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008:
Grouping di variazioni -
IA B.II.e.5.b Eliminazione di una confezione: eliminazione della
confezione DIPROSONE 0,05% unguento, tubo 20 g - AIC: 023087048;
IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito produttivo responsabile del
confezionamento primario del prodotto finito: sito alternativo
Schering-Plough Labo N.V.- Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg -
Belgio;
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: sito alternativo
Schering-Plough Labo N.V.- Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg -
Belgio;
IAIN B.II.b.2.b)2 Aggiunta di un sito produttivo responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: sito
alternativo Schering-Plough Labo N.V.- Industriepark 30, 2220
Heist-op-den-Berg - Belgio;
IB unforeseen B.II.b.3 z) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: modifica relativa al carico nel
primo step di processo solo per il sito Schering-Plough Labo N.V.-
Belgio;
IB unforeseen B.II.b.3 z) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: modifica relativa al carico nel
secondo step di processo solo per il sito Schering-Plough Labo N.V.-
Belgio;
IB unforeseen B.II.b.3 z) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: modifica relativa all'introduzione
dell'omogeneizzazione solo per il sito Schering-Plough Labo N.V.-
Belgio;
IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta del test aspetto;
IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta particle size;
IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione: eliminazione del controllo della temperatura della
fase grassa;
IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione: eliminazione del controllo della temperatura di
mantenimento della fase grassa;
IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione: eliminazione del controllo della temperatura finale
dell'unguento;
IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione: eliminazione della verifica del numero lotto/data di
scadenza sul confezionamento primario;
IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione: eliminazione della verifica del numero lotto/data di
scadenza/prezzo sul confezionamento secondario;
IB foreseen B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale:
aggiunta lotto da 2200 kg solo per il sito Schering-Plough Labo N.V.
- Belgio;
IA B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del confezionamento
primario - Medicinali non sterili: lunghezza del tubo da 121 +- 0.5
mm a 125 mm;
IB unforseen B.II.e.2.z) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica
al di fuori delle specifiche approvate: tubo: diametro da 25 +- 0.1
mm a 25 mm + 0.1- 0.2 mm; lunghezza da 121 +- 0.5 mm a 125 mm +- 0.5
mm;
IAIN B.II.f.1.a)1 Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita: periodo di
validità a confezionamento integro: da 5 anni a 3 anni;
IAIN B.II.f.1.a)2 Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito dopo la prima apertura: periodo di validità dopo
prima apertura: 3 mesi;
IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova: aggiunta prodotti di degradazione
del betametasone dipropionato al rilascio ed al termine del periodo
di validità;
IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Restringimento dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito: titolo del Betametasone dipropionato:
al rilascio da 90.0 - 110.0% a 95.0-105.0% e al termine del periodo
di validità da 90.0 - 110.0% a 93.0-105.0%.
IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova: aggiunta test
alternativo per l'identificazione ed il titolo di betametasone
dipropionato al rilascio e al termine del periodo di validità - HPLC
gradiente;
IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova: aggiunta test
alternativo TLC per l'identificazione del betametasone dipropionato
al rilascio solo per il sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Villa


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