Serie Generale n. 296 del 20-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 novembre 2016
Classificazione del medicinale per uso umano «Atazanavir Mylan», ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1470/2016). (16A08687) (GU Serie Generale n.296 del 20-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 settembre
2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto al 31 agosto 2016;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 10-12
ottobre 2016;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero
di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
ATAZANAVIR MYLAN,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 novembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/equivalente di nuova registrazione.
ATAZANAVIR MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: J05AE08 - Atazanavir.
Titolare: MYLAN S.a.s.
GUUE: 30 settembre 2016.
Indicazioni terapeutiche.
Atazanavir Mylan, in associazione con una bassa dose di
ritonavir, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore
a 6 anni associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo
4.2). Sulla base dei dati virologici e clinici ottenuti da pazienti
adulti, non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con infezione
dovuta a ceppi resistenti a più di un inibitore delle proteasi (≥4
mutazioni da PI). La scelta di Atazanavir Mylan in pazienti adulti e
pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui
test di resistenza virale individuale e sui precedenti trattamenti
ricevuti dal paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento dell'infezione da HIV.
Per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1091/001 - AIC: 045061013/E - in base 32: 1BZ4WP - 150
mg - capsula rigida - uso orale - blister (opa/alu/pvc) - 60 capsule;
EU/1/16/1091/002 - AIC: 045061025/E - in base 32: 1BZ4X1 - 150
mg - capsula rigida - uso orale - blister (opa/alu/pvc) - 60 x 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/16/1091/003 - AIC: 045061037/E - in base 32: 1BZ4XF - 150
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule;
EU/1/16/1091/004 - AIC: 045061049/E - in base 32: 1BZ4XT - 200
mg - capsula rigida - uso orale - blister (opa/alu/pvc) - 60 capsule;
EU/1/16/1091/005 - AIC: 045061052/E - in base 32: 1BZ4XW - 200
mg - capsula rigida - uso orale - blister (opa/alu/pvc) - 60 x 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/16/1091/006 - AIC: 045061064/E - in base 32: 1BZ4Y8 - 200
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule;
EU/1/16/1091/007 - AIC: 045061076/E - in base 32: 1BZ4YN - 300
mg - capsula rigida - uso orale - blister (opa/alu/pvc) - 30 capsule;
EU/1/16/1091/008 - AIC: 045061088/E - in base 32: 1BZ4Z0 - 300
mg - capsula rigida - uso orale - blister (opa/alu/pvc) - 30 x 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/16/1091/009 - AIC: 045061090/E - in base 32: 1BZ4Z2 - 300
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/16/1091/010 - AIC: 045061102/E - in base 32: 1BZ4ZG - 300
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 90 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva
2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).