Serie Generale n. 231 del 3-10-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 luglio 2017
Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari, a base della sostanza attiva oxyfluorfen, che si appoggiano al dossier AG-01-240 EC di allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A06644) (GU Serie Generale n.231 del 03-10-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 798/2011 della
Commissione di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, in
conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento europeo
e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti
fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il decreto dirigenziale 23 luglio 2012 con i quali i prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen da sola o in
miscela con altre sostanze attive sono stati ri-registrati
provvisoriamente in attesa della loro valutazione alla luce dei
principi uniformi e sono stati adeguati alle nuove condizioni
d'impiego stabilite dal regolamento stesso di approvazione della
sostanza attiva oxyfluorfen che prevedeva solo gli impieghi come
erbicida applicato a scaglioni in prossimità del suolo, dall'autunno
all'inizio della primavera;
Visto il successivo regolamento (UE) n. 359/2017 della Commissione
di modifica per quanto riguarda le condizioni di approvazione della
sostanza attiva oxifluorfen che prevedono solo gli impieghi come
erbicida applicato a scaglioni in prossimità del suolo, dall'autunno
all'inizio della primavera, nella dose non superiore a 150 g di
sostanza attiva per ettaro l'anno;
Visto i decreti di registrazione e successivi decreti di modifica
dei prodotti fitosanitari riportati in allegato contenenti la
sostanza attiva oxyfluorfen dell'impresa Adama Agan Ltd, P.O.B. 262 -
77100 Ashdod - Israele, rappresentata in Italia da Adama Italia S.r.l
con sede legale in via Zanica n. 19 - Grassobbio (Bergamo) e
dell'impresa AAKO B.V., AAKO B.V., 87 Arnhemseweg - 3810AE Leusden,
The Netherlands, rappresentata in Italia da AAKO Italia S.r.l. che ha
delegato l'impresa Adama Italia S.r.l per presentazione della
necessaria documentazione a supporto della sua registrazione;
Vista l'istanza presentata in data 27 dicembre 2013 e successive
integrazioni dall'impresa diretta ad ottenere la ri-registrazione dei
prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto
secondo i principi uniformi, sulla base del dossier AG-01-240 EC
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011
della Commissione e successive modificazioni ed integrazioni;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dai
regolamento sopra citati, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti
ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva
oxyfluorfen;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari per via
telematica, che ha preso atto della conclusione della valutazione del
citato fascicolo AG-01-240 EC, svolta dall'Azienda ospedaliera Luigi
Sacco - Polo universitario/Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria - ICPS, al fine della
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari sopra riportati, fino al
31 dicembre 2021, alle nuove condizioni di impiego e alla nuova
composizione proposta;
Vista la nota dell'ufficio in data 15 giugno 2016 e successive note
di cui l'ultima in data 22 giugno 2017 con la quale è stata
chiarita, la problematica legata alla classificazione dei suddetti
prodotti fitosanitari, da parte dell'Istituto superiore di sanità e
richiesto sia l'adeguamento delle etichette al regolamento (UE) n.
359/2017 che la documentazione per il completamento dell'iter e la
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi, come richiesto
dall'Istituto valutatore da presentarsi entro dodici mesi dalla data
del presente decreto, unitamente alle prove di efficacia necessarie a
supportare le riduzioni stabilite dal suddetto regolamento (UE) n.
359/2017;
Vista la nota pervenuta in data 22 giugno 2016 e successive
integrazioni di cui l'ultima in data 26 giugno 2017 da cui risulta
che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto
dall'ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in
questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen la
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al
presente decreto alle nuove condizioni di impiego e alla nuova
composizione proposta;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

È confermata la ri-registrazione, fino al 31 dicembre 2021, data
di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, dei
prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto,
contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen, dell'impresa Adama Agan
Ltd, P.O.B. 262 - 77100 Ashdod - Israele, rappresentata in Italia da
Adama Italia S.r.l con sede legale in via Zanica n. 19 - Grassobbio
(Bergamo) e dell'impresa AAKO B.V., AAKO B.V., 87 Arnhemseweg, 3810AE
Leusden, The Netherlands, rappresentata in Italia da AAKO Italia
S.r.l. con sede legale in via Masone n. 9 - 24121 Bergamo, con la
nuova composizione e alle nuove condizioni, sulle colture indicate
nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in
applicazione dei principi uniformi nonchè con le modifiche richieste
da ultimo dal regolamento (UE) n. 359/2017.
La succitata impresa è tenuta, altresì, alla presentazione dei
dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti dall'Istituto
valutatore entro dodici mesi dalla data del presente decreto,
unitamente alle prove di efficacia necessarie a supportare le
riduzioni stabilite dal suddetto regolamento (UE) n. 359/2017.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi e munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Lo smaltimento delle scorte di prodotti fitosanitari già immessi
sul mercato alla data del presente decreto, è consentito secondo le
seguenti modalita':
sei mesi, per la commercializzazione da parte del titolare
dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati;
dodici mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che
riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a
quella del presente provvedimento.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it nella sezione «Banca
dati».
Roma, 19 luglio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

PRODOTTI RI-REGISTRATI A BASE DELLA S.A. OXYFLUORFEN FINO AL 31
DICEMBRE 2021 SOSTENUTI DAL DOSSIER AG-01-240 EC.



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| Numero di | Nome prodotto | | |
| registrazione | fitosanitario | Sostanza attiva | Impresa |
+===================+===================+=================+=========+
| | | | ADAMA |
| 9496  | GALIGAN EC | Oxyfluorfen |AGAN LTD |
+-------------------+-------------------+-----------------+---------+
| | | | ADAMA |
| 11223 | EUREKA 240 EC | Oxyfluorfen |AGAN LTD |
+-------------------+-------------------+-----------------+---------+
| | | | ADAMA |
| 13072 | MANNIX | Oxyfluorfen |AGAN LTD |
+-------------------+-------------------+-----------------+---------+
| | | | ADAMA |
| 13364 | OXYFLOWER | Oxyfluorfen |AGAN LTD |
+-------------------+-------------------+-----------------+---------+
| | | | ADAMA |
| 13011 | RAILWAY EC | Oxyfluorfen |AGAN LTD |
+-------------------+-------------------+-----------------+---------+
| | | | ADAMA |
| 13071 | SIAFEN | Oxyfluorfen  |AGAN LTD |
+-------------------+-------------------+-----------------+---------+
| 12638 | AKOFEN 240 EC | Oxyfluorfen  |AAKO B.V.|
+-------------------+-------------------+-----------------+---------+


Parte di provvedimento in formato grafico