Serie Generale n. 299 del 23-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rapiva» (17A08597) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2017)

Estratto determina n. 2016/2017 del 6 dicembre 2017

Medicinale: RAPIVA.
Titolare A.I.C.: UAB Norameda, Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda,
Lituania.
Confezioni:
043349012 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml
043349024 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini in vetro da 20 ml
043349036 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml
043349048 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml
043349051 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10
flaconcini in vetro da 50 ml
043349063 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml
043349075 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10
flaconcini in vetro da 100 ml
043349087 - «20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml
043349099 - «20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10
flaconcini in vetro da 50 ml
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile o per infusione.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 10
mg di propofol
ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol
ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol
ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol
Composizione per ml:
10 mg/ml:
principio attivo: propofol 10.0 mg
eccipienti: olio di soia raffinato 50.0 mg, trigliceridi a
catena media 50.0 mg, glicerolo 22.5 mg, lecitina d'uovo 12.0 mg,
sodio oleato 0.30 mg, sodio idrossido (q.b. per regolare il pH),
acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml
20 mg/ml:
principio attivo: propofol 20.0 mg
eccipienti: olio di soia raffinato 50.0 mg, trigliceridi a
catena media 50.0 mg, glicerolo 22.5 mg, lecitina d'uovo 12.0 mg,
sodio oleato 0.30 mg, sodio idrossido (q.b. per regolare il pH),
acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml
Produttori di principio attivo:
Euticals S.p.a, Prime European Therapeuticals S.p.a., viale
Europa, 5, Italy
Bachem SA, Succursale de Vionnaz. Route du Simplon 22,
Switzerland.
Produttori di prodotto finito:
per 10 mg:
Claris Injectables Limited - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad,
India - 382213 (produzione, confezionamento primario e secondario)
Segetra Sas, via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro
(Milano) (confezionamento secondario)
Orifarm Supply A/S - Energivej 15, 5260 Odense S Denmark
(solo per Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia) (confezionamento
secondario)
EL Spol S.R.O. - Radlinskeho 17A - 05201 Spišskà Novà Ves -
Slovakia (controllo)
Proxy Laboratories B.V, Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden -
Netherlands (controllo)
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica,
S.A., R. Guinè 26, 2685 - Portugal (controllo)
Hameln rds a.s., 900 01, Hornà 1408/36, 900 01 Modra -
Slovakia (controllo)
Peckforton Pharmaceuticals Limited, Golden Gate Lodge Crewe
Hall, Weston Road, Crewe CW1 6UL, United Kingdom (rilascio lotti)
UAB Norameda - Meistru 8a, 02189 Vilnius - Lithuania
(rilascio lotti)
Sidefarma - Sociedada Industrial de Expansão Farmacêutica,
S.A., R. Guinè 26, 2685-514, Prior Velho, 2689-514 (rilascio lotti)
SIA «Unifarma» Vangažu iela 23, Rīga LV-1024 - Latvia
(rilascio lotti)
per 20 mg:
Claris Injectables Limited - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad,
India - 382213 (produzione, confezionamento primario e secondario)
Segetra Sas, via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro
(Milano) (confezionamento secondario)
Orifarm Supply A/S - Energivej 15, 5260 Odense S Denmark
(solo per Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia) (confezionamento
secondario)
EL Spol S.R.O., Radlinskeho 2050/17, 052 01 Spišskà Novà
Ves, Slovakia (controllo)
Proxy Laboratories B.V, Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden,
Netherlands (controllo)
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica,
S.A., R. Guinè 26, 2685, Portugal (controllo)
Hameln rds a.s. - 900 01, Hornà 1408/36, 900 01 Modra,
Slovakia (controllo)
Peckforton Pharmaceuticals Limited, Golden Gate Lodge Crewe
Hall, Weston Road, Crewe CW1 6UL, United Kingdom (rilascio lotti)
UAB Norameda Vilnius, Lithuania (rilascio lotti)
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica,
S.A., R. Guinè 26, 2685 - Portugal (rilascio lotti)
Indicazioni terapeutiche:
10 mg/ml:
«Rapiva» è un anestetico generale endovenoso a breve durata
d'azione indicato per:
induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli
adulti e nei bambini di età &gt; 1 mese
sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da
solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti
e nei bambini di età &gt; 1 mese
sedazione di pazienti ventilati di età &gt; a 16 anni in
terapia intensiva.
20 mg/ml:
«Rapiva» è un anestetico generale endovenoso a breve durata
d'azione indicato per:
induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli
adulti e nei bambini di età &gt; 3 anni
sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da
solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti
e nei bambini di età &gt; 3 anni
sedazione di pazienti ventilati &gt; ai 16 anni di età in
corso di terapia intensiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rapiva» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.