Parte Seconda n. 21 del 21-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.21 del 21-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: UROCHINASI CRINOS 25.000 U.I./2 ml, 100.000
U.I./2 ml, 500.000 U.I./5 ml, 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 026195.091; 026195.103; 026195.127;
026195.139.
Codice Pratica: N1B/2014/2938
Grouping variation: n. 4 x Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di
nuovi parametri di specifica del prodotto finito e relativi metodi;
Tipo IA n. B.II.d.1.i - Sostituzione del metodo uniformità di massa
con il metodo uniformità di dosaggio.
Specialità Medicinale: MINAREX 1500 mg Polvere per soluzione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037078 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3445 - Procedura Europea n.
IT/H/0220/001/IA/006
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore
responsabile del controllo e rilascio dei lotti: da STADA Production
Ireland a Suir Pharma Ireland Ltd.
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO CRINOS 1 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3625 - Procedura Europea n.
DE/H/1116/001/IA/018
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'AIC del Regno Unito.
Specialità Medicinale: LISITENS 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039635 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/2829 - Procedura Europea n.
DE/H/2215/001-002/IB/006/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del
periodo di validità del prodotto finito da 3 anni a 5 anni; Tipo IB
n. B.II.f.1.z - Estensione del periodo di validità del prodotto in
bulk da 3 mesi a 6 mesi.
Specialità Medicinale: ARILIAR 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3492 - Procedura Europea n.
IS/H/0181/001-002/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla corrente Ph.
Eur; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore del
prodotto finito Rottendor Pharma (Francia): da Zone Industrielle No.
2, Batterie 1000, 59309 Valenciennes Cedex a Zone Industrielle No. 2
de Prouvy, Rouviginies1, rue de Nungesser, 59 121 Prouvy.
Specialità Medicinale: BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3525 - Procedura Europea n.
DE/H/3289/001/IA/006
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Jubilant Life Sciences Ltd. a Jubilant Generics
Ltd.
Specialità Medicinale: ARKAS 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041460 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/0605 - Procedura Europea n.
IT/H/0433/001-003/IA/009
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del
prodotto finito: De Salute Srl (solo per confezionamento primario),
Hemofarm A.D. Serbia, PharmaCoDane ApS, Stada Austria, Stada Ireland
Ltd, Clonmel Healthcare Ltd, Aliud Pharma GmbH, Hemofarm Doo Sabac.
Specialità Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film.
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042127 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3541 - Procedura Europea n.
NL/H/2633/001/IA/003/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Drospirenone da parte del produttore
autorizzato Industriale Chimica Srl (Italia) da R0-CEP 2010-081-Rev
01 a R0-CEP 2010-081-Rev 02 e aggiornamento CEP del principio attivo
Etiniliestradiolo da parte del produttore autorizzato Aspen Oss B.V
(Paesi Bassi) da R2-CEP 1995-022-Rev 04 a R2-CEP 1995-022-Rev 05.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD2206