Serie Generale n. 235 del 7-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Sandoz» (16A07146) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2016)

Estratto determina n. 1252/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo Umberto Boccioni n. 1 -
21040 Origgio (VA).
Confezioni A.I.C. numero:
038717118 - «4 g/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
038717120 - «4 g/500 mg polvere per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 50 ml;
038717132 - «4 g/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 50 ml;
038717144 - «4 g/500 mg polvere per soluzione per infusione» 12
flaconcini in vetro da 50 ml;
038717157 - «4 g/500 mg polvere per soluzione per infusione» 50
flaconcini in vetro da 50 ml.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: piperacillina (come sale sodico) e tazobactam
(come sale sodico).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Piperacillina e Tazobactam Sandoz» nella
confezione sotto indicata è classificato come segue:
confezioni:
«4 g/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 038717118 (in base 10) 14XKPY (in base
32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 9,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,32;
«4 g/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 038717132 (in base 10) 14XKQD
(in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 92,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 153,19;
«4 g/500 mg polvere per soluzione per infusione» 12
flaconcini in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 038717144 (in base 10) 14XKQS
(in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 111,38; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 183,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Piperacillina e Tazobactam Sandoz» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Piperacillina e Tazobactam Sandoz» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.