Serie Generale n. 32 del 8-2-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 febbraio 2021
Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19. (21A00788) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza
epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con
modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, e successive
modificazioni, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 30 luglio 2020, n. 83, convertito, con
modificazioni, dalla legge 25 settembre 2020, n. 124, recante «Misure
urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza
epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020 e disciplina
del rinnovo degli incarichi di direzione di organi del Sistema di
informazione per la sicurezza della Repubblica»;
Visto il decreto-legge 7 ottobre 2020, n. 125, convertito, con
modificazioni, dalla legge 27 novembre 2020, n. 159, recante «Misure
urgenti connesse con la proroga della dichiarazione dello stato di
emergenza epidemiologica da COVID-19, per il differimento di
consultazioni elettorali per l'anno 2020 e per la continuità
operativa del sistema di allerta COVID, nonchè per l'attuazione
della direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno 2020, e disposizioni
urgenti in materia di riscossione esattoriale»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 14
gennaio 2021, recante «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni,
dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, recante: «Misure urgenti per
fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19» e del
decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni,
dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante: «Ulteriori misure urgenti
per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», nonchè del
decreto-legge 2 dicembre 2020, n. 158, recante: «Disposizioni urgenti
per fronteggiare i rischi sanitari connessi alla diffusione del virus
COVID-19»», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 15 gennaio 2021, n. 11;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020 e del 13 gennaio 2021, con le
quali è stato dichiarato e prorogato lo stato di emergenza sul
territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso
all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Preso atto che, in data 15 gennaio 2021, l'Agenzia italiana del
farmaco ha pubblicato un bando per l'assegnazione di un finanziamento
per un protocollo di studio sull'efficacia degli anticorpi
monoclonali per il trattamento del virus Sars-Cov-2;
Vista la nota prot. n. 13024 del 4 febbraio 2021, con la quale
l'Agenzia italiana del farmaco ha rappresentato che «al fine di
consentire la più celere messa a disposizione dei farmaci
monoclonali in discorso [...] il consiglio di amministrazione unanime
ha ritenuto opportuno proporre [...] di ricorrere alla procedura
prevista dall'art. 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
previa acquisizione del parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'agenzia»;
Preso atto del parere reso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco nella seduta straordinaria del 4
febbraio 2021, trasmesso con nota prot. n. 13569 del 4 febbraio 2021,
relativo ai medicinali prodotti delle aziende Eli Lilly e
Regeneron/Roche con il quale si afferma che «pur considerando
l'immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto
all'entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a
maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della
situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque una
opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una
malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una
forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di
ospedalizzazione e/o morte» e che i farmaci monoclonali possono
essere «resi disponibili con procedura straordinaria e a fronte di
una rivalutazione continua sulla base delle nuove evidenze
disponibili, dell'arrivo di nuovi anticorpi monoclonali o altri
farmaci, e delle eventuali decisioni assunte in merito da EMA»;
Preso atto che la Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco, nel medesimo parere, ha ribadito che «dal
momento che tali farmaci non possono essere attualmente considerati
uno standard di cura, la Commissione ritiene fondamentale sia la
prosecuzione degli studi in corso sia l'avvio di nuovi studi clinici,
anche comparativi. A tal fine si ritiene che gli studi indipendenti
promossi dall'Agenzia con l'attuale bando potranno rappresentare
un'utilissima fonte di ulteriori evidenze»;
Vista la nota prot. n. 8246 del 4 febbraio 2021, integrata con nota
prot. n. 8413 del 4 febbraio 2021, con la quale la Direzione generale
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha chiesto al
Consiglio superiore di sanità un parere in merito all'opportunità
di utilizzare in via emergenziale i medicinali in questione
procedendo all'autorizzazione temporanea e straordinaria di cui
all'art. 5, comma 2, del citato decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219;
Visto il parere reso dal Consiglio superiore di sanità il 5
febbraio 2021 e, in particolare, le specifiche indicazioni in esso
contenute con riguardo alla tipologia dei pazienti ai quali proporre
la terapia con anticorpi monoclonali, nonchè le modalità e il
contesto in cui procedere all'infusione degli stessi;
Vista la nota acquisita al prot. n. 1968 del 6 febbraio 2021, della
Direzione generale della prevenzione sanitaria e della Direzione
generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, che, per
quanto di competenza, non rappresentano motivi ostativi all'adozione
di un provvedimento autorizzativo ai sensi dell'art. 5, comma 2, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Vista la nota prot. 14311 del 6 febbraio 2021, con la quale
l'Agenzia italiana del farmaco indica le quantità e il prezzo dei
farmaci necessari per avviare una programmazione di acquisti a breve
ciclo;
Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno 2021, nello stato di previsione del
Ministero della salute, è istituito un fondo con una dotazione di
400 milioni di euro da destinare all'acquisto dei vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
Ritenuto, pertanto, che sussistono i presupposti per procedere
all'autorizzazione, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del richiamato
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, della temporanea
distribuzione dei farmaci monoclonali sul territorio nazionale per il
trattamento dei pazienti affetti dal virus Sars-Cov-2;

Decreta:

Art. 1

1. Ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata, nelle more del perfezionamento delle
procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio,
la temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi
monoclonali per il trattamento di COVID-19, privi di una
autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio europeo e
nazionale.
2. Sono oggetto dell'autorizzazione di cui al comma 1, l'anticorpo
monoclonale bamlanivimab e l'associazione di anticorpi monoclonali
bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli
Lilly, e l'associazione di anticorpi monoclonali
casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche.
3. La distribuzione dei medicinali di cui al comma 2 è effettuata
dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento
delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso
definite.
4. Con successivi provvedimenti, l'Agenzia italiana del farmaco
definisce modalità e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al
comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata
dalla medesima Agenzia.

Art. 2

1. L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato
all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di
cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di
farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute
la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto.
2. Il presente decreto è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale e per un periodo di
centottanta giorni.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 6 febbraio 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 7 febbraio 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, del Ministero dei beni e delle
attività culturali, del Ministero della salute, del Ministero del
lavoro e delle politiche sociali, registrazione n. 231