Serie Generale n. 297 del 19-12-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Mepivamol". (GU Serie Generale n.297 del 19-12-2002)

Estratto decreto n. 561 del 25 novembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
MEPIVAMOL, anche nelle forme e confezioni: ""10 mg/ml soluzione
iniettabile 10 fiale 5 ml, "10 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1:200.000 10 fiale 5 ml, "20 mg/ml soluzione iniettabile
10 fiale 5 m", "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000 10 fiale 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate".
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei f.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione
Granatieri-Scandicci - Firenze, Strada Statale 67 - 50018 Tosco
Romagnola, Italia - codice fiscale 01286700487.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml -
A.I.C. n. 029537053 (in base 10) 0W5DSX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei f.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia),
Strada Statale 67, Granatieri
(preparazione-infialamento-sterilizzazione-astucciamento); L. Molteni
&amp; C. dei f.lli Alitti Società di esercizio S.p.a. stabilimento sito
in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri
(confezionamento); Pharminvest S.p.a. stabilimento sito in Milano
(Italia), via Noto n. 7 (preparazione-infialamento-sterilizzazione).
Composizione: 1 fiala 5 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 35 mg; acqua P.P.I. quanto basta a
5 ml;
confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029537065 (in base 10) 0W5DT9
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei f.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia),
Strada Statale 67 Granatieri
(preparazione-infialamento-sterilizzazione-astucciamento); L. Molteni
&amp; C. dei f.lli Alitti società di esercizio S.p.a. stabilimento sito
in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri
(confezionamento); Pharminvest S.p.a. stabilimento sito in Milano
(Italia), via Noto n. 7 (preparazione-infialamento-sterilizzazione).
Composizione: 1 fiala 5 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg; l-adrenalina
bitartrato 45,4794 mmg (pari a l-adrenalina 25 mmg).
eccipienti: sodio cloruro 30 mg; acqua P.P.I. quanto basta a
5 ml; sodio metabisolfito 2,5 mg;
confezione: "20 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml -
A.I.C. n. 029537077 (in base 10) 0W5DTP (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei f.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia),
Strada Statale 67, Granatieri
(preparazione-infialamento-sterilizzazione-astucciamento); L. Molteni
&amp; C. dei f.lli Alitti società di esercizio S.p.a. stabilimento sito
in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri
(confezionamento); Pharminvest S.p.a. stabilimento sito in Milano
(Italia), via Noto n. 7 (preparazione-infialamento-sterilizzazione).
Composizione: 1 fiala 5 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 25 mg; acqua P.P.I. quanto basta a
5 ml;
confezione: "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029537089 (in base 10) 0W5DU1
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei f.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia),
Strada Statale 67, Granatieri
(preparazione-infialamento-sterilizzazione-astucciamento); L. Molteni
&amp; C. dei f.lli Alitti società di esercizio S.p.a. stabilimento sito
in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri
(confezionamento); Pharminvest S.p.a. stabilimento sito in Milano
(Italia), via Noto n. 7 (preparazione-infialamento-sterilizzazione).
Composizione: 1 fiala 5 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; l-adrenalina
bitartrato 45,4794 mmg (pari a l-adrenalina 25 mmg);
eccipienti: sodio cloruro 20 mg; acqua P.P.I. quanto basta a 5
ml; sodio metabisolfito 2,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: mepivamol è indicato in tutti gli
interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
Mepivamol con adrenalina è indicato quando si desideri
prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è necessario
operare in una zona assolutamente ischemica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.