Parte Seconda n. 148 del 16-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: C1B/2023/2218
Medicinale: BRINTIDOX
Confezioni e Codice AIC: 048087
N° e Tipologia variazione: SE/H/1983/001/IB/012, IB C.I.2.a
Codice pratica: C1B/2023/1837
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC
Confezioni e Codice AIC: 040837
N° e Tipologia variazione: NL/H/3138/001-002/IB/036, IB C.I.2.a
Codice pratica: C1B/2023/2578
Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen
Confezioni e Codice AIC: 046222
N° e Tipologia variazione: IT/H/0751/IB/008/G, 2x IB C.I.2.a
Codice pratica: C1B/2023/2128
Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039679
N° e Tipologia variazione: NL/H/4806/001/IB/032, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e FI agli stampati del
prodotto di riferimento.
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: C1A/2023/564
Medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038580
N° e Tipologia variazione: DK/H/1231/001/IA/023, IAIN C.I.z
Codice pratica: C1A/2023/785
Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044810
N° e Tipologia variazione: DK/H/2597/001-004/IA/024, IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023.
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: C1B/2023/1498
Medicinale: DEFERASIROX DOC
Confezioni e Codice AIC: 048501
N° e Tipologia variazione: NL/H/4451/IB/008/G, IB C.I.2.a + IB
C.I.11.z
Codice pratica: C1B/2023/2467
Medicinale: VILDAGLIPTIN DOC
Confezioni e Codice AIC: 048636
N° e Tipologia variazione: MT/H/0421/IB/008/G, IB C.I.2.a + IB
C.I.11.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e FI e aggiornamento del
RMP in accordo agli stampati e al RMP del prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1A/2023/620
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044602
N° e Tipologia variazione: DK/H/2535/IA/012/G, IAIN C.I.z, IA A.6
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023 e aggiornamento della descrizione del
codice ATC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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