Parte Seconda n. 79 del 6-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 043743 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5039/001-005/IB/015/G - Codice Pratica:
C1B/2019/1283 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB -
B.III.1.a)1 + Tipo IB -B.I.b.2.e - Modifica apportata: Presentazione
di un Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato
da parte di un produttore già autorizzato; sostituzione di una
procedura di prova per la sostanza attiva
Medicinale: BISOPROLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040147- tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IT/H/505/001-005/IA/019 - Codice Pratica:
C1A/2018/756 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a) - Modifica
apportata: Aggiunta di un sito responsabile del controllo lotti del
prodotto finito
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037559- tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: AT/H/0921/IA/061/G - Codice Pratica:
C1A/2019/1708 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA
- B.III. 1.a.2) - Modifica apportata: Presentazione di due
certificati di conformità alla farmacopea europea aggiornati
presentato da fabbricanti già approvati per la sostanza attiva
Claritromicina
Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043843 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5011/001-002/IA/011 - Codice Pratica:
C1A/2019/1699 - Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:
eliminazione di un sito responsabile del confezionamento secondario
Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA
Codice A.I.C.: 043914 - 045306 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/4259/001-005/IA/015/G - Codice Pratica:
C1A/2019/1637 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA -
B.III.1.a.2) +Tipo IA B.III.1.a.3) - Modifica apportata:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per la
sostanza attiva naloxone cloridrato diidrato; presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea presentato
da un nuovo fabbricante per la sostanza attiva ossicodone cloridrato
Medicinale: PREDNISONE TEVA
Codice A.I.C.: 043411 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IT/H/0593/01-02/IB/018/G - Codice Pratica:
C1B/2019/1402 - Tipo di modifica: Gruppo di variazioni: Tipo IA
-B.III.1.a.4 + Tipo IA - B.III.1.a.2 + Tipo IB - B.I.b.2.z - Modifica
apportata: Eliminazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea; presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva; notifica di controlli sulla
sostanza attiva operati dal produttore del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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