Serie Generale n. 240 del 15-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Teva Italia» (14A07882) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2014)

Estratto determinazione n. 1072/2014 del 1° ottobre 2014

Medicinale: RISEDRONATO TEVA ITALIA
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano (Italia).
Confezioni:
«35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551019 (in base 10) 17N15C (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551021 (in base 10) 17N15F (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551033 (in base 10) 17N15T (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551045 (in base 10) 17N165 (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551058 (in base 10) 17N16L (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551060 (in base 10) 17N16N (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 12 (3x4) compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551072 (in base 10) 17N170 (in
base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551084 (in base 10) 17N17D (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551096 (in base 10) 17N17S (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 16 (4x4) compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551108 (in base 10) 17N184 (in
base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551110 (in base 10) 17N186 (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 4 (4x1) compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 041551122 (in base 10)
17N18L (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 10 (10x1) compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 041551134 (in
base 10) 17N18Y (in base 32);
«35 mg compresse rivestite con film» 50 (50x1) compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 041551146 (in
base 10) 17N19B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a
32,5 mg di acido risedronico).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Amido pregelatinizzato (mais);
Silice colloidale anidra;
Sodio stearil fumarato;
Magnesio stearato;
Rivestimento
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ossido di ferro giallo (E172);
Polisorbato 80 (E433);
Lacca d'alluminio giallo tramonto (E110);
Ossido di ferro rosso (E172).
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd, Teva Tech Site
Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Bè er Sheva 84874
(Israele).
Produzione:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen (Ungheria);
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - 18 Eli Hurvitz Street,
Industrial Zone, P.O. Box 353 Kfar Saba 44102 (Israele).
Confezionamento primario e secondario:
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Postbus 552, 2003
RN Haarlem (Paesi Bassi)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen (Ungheria)
TEVA Czech Industries s.r.o. - Ostravskà 29, č.p. 305, 747 70
Opava-Komarov (Repubblica Ceca)
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - 18 Eli Hurvitz Street,
Industrial Zone, P.O. Box 353 Kfar Saba 44102 (Israele)
MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) - (Paesi
Bassi)
Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer (Paesi Bassi)
Teva Pharma, S.L.U. - Address: C/ Anabel segura 11, Edificio
Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)
Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Straße 6, 76356
Weingarten (Germania)
Biokanol Pharma GmbH - Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt
(Germania) - (solo confezionamento secondario).
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A - Via delle Industrie SNC,
26814 Livraga (LO) (Italia) - (solo confezionamento secondario).
Controllo di qualita':
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Postbus 552,
2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen (Ungheria)
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - 18 Eli Hurvitz Street,
Industrial Zone, P.O. Box 353 Kfar Saba 44102 (Israele)
TEVA Czech Industries s.r.o. - Ostravskà 29, č.p. 305, 747 70
Opava-Komarov (Repubblica Ceca)
Rilascio dei lotti:
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Postbus 552,
2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)
TEVA Santè - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen (Ungheria)
TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravskà 29, č.p. 305, 747 70
Opava -Komarov (Repubblica Ceca)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, per ridurre il
rischio di fratture vertebrali;
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata, per
ridurre il rischio di fratture dell'anca;
Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di
fratture.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551033 (in base 10) 17N15T (in base 32) -
Classe di rimborsabilità A (nota 79) - Prezzo ex factory (IVA
esclusa) € 8,21 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 15,39;
«35 mg compresse rivestite con film» 4 (4x1) compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 041551122 (in
base 10) 17N18L (in base 32).
Classe di rimborsabilità A (nota 79) - Prezzo ex factory (IVA
esclusa) € 8,21 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,39.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RISEDRONATO TEVA ITALIA è la seguente:
per le confezioni da 4 (4x1), 10 (10x1), 50 (50x1): medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP);
per tutte le altre confezioni: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.