Serie Generale n. 129 del 4-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 maggio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Instanyl (fentanil)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 498/2013). (13A04711) (GU Serie Generale n.129 del 04-06-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale INSTANYL (fentanil) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 29/06/2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/09/531/010 "50 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 2 contenitori spray
EU/1/09/531/011 "50 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 6 contenitori spray
EU/1/09/531/012 "50 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 8 contenitori spray
EU/1/09/531/013 "50 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 10 contenitori spray
EU/1/09/531/014 "100 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 2 contenitori spray
EU/1/09/531/015 "100 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 6 contenitori spray
EU/1/09/531/016 "100 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 8 contenitori spray
EU/1/09/531/017 "100 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 10 contenitori spray
EU/1/09/531/018 "200 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 2 contenitori spray
EU/1/09/531/019 "200 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 6 contenitori spray
EU/1/09/531/020 "200 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 8 contenitori spray
EU/1/09/531/021 "200 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale -
contenitore spray monodose" 10 contenitori spray
Titolare A.I.C.: TAKEDA DENMARK


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta TAKEDA DENMARK ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'8 febbraio 2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 26
febbraio 2013;
Vista la deliberazione n. 8 in data 23 aprile 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale INSTANYL (fentanil) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni
"50 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 2 contenitori spray
AIC N. 039542105/E (in base 10)15QRBT (in base 32)
"50 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 6 contenitori spray
AIC N. 039542117/E (in base 10)15QRC5 (in base 32)
"50 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 8 contenitori spray
AIC N. 039542129/E (in base 10)15QRCK (in base 32)
"50 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 10 contenitori spray
AIC N. 039542131/E (in base 10)15QRCM (in base 32)
"100 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 2 contenitori spray
AIC N. 039542143/E (in base 10)15QRCZ (in base 32)
"100 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 6 contenitori spray
AIC N. 039542156/E (in base 10)15QRDD (in base 32)
"100 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 8 contenitori spray
AIC N. 039542168/E (in base 10)15QRDS (in base 32)
"100 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 10 contenitori spray
AIC N. 039542170/E (in base 10)15QRDU (in base 32)
"200 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 2 contenitori spray
AIC N. 039542182/E (in base 10)15QRF6 (in base 32)
"200 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 6 contenitori spray
AIC N. 039542194/E (in base 10)15QRFL (in base 32)
"200 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 8 contenitori spray
AIC N. 039542206/E (in base 10)15QRFY (in base 32)
"200 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 10 contenitori spray
AIC N. 039542218/E (in base 10)15QRGB (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Instanyl è indicato per il trattamento
del dolore episodico intenso in adulti che sono già in terapia di
mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il
dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore
che avviene in aggiunta al dolore cronico di base già controllato da
altra terapia.
I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli
che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno
25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di
ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o
una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o
più.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale INSTANYL (fentanil) è classificata come
segue:
"50 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 2 contenitori spray
AIC N. 039542105/E (in base 10)15QRBT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,46
"100 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 2 contenitori spray
AIC N. 039542143/E (in base 10)15QRCZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,46
"200 mcg - spray nasale, soluzione - uso nasale - contenitore spray
monodose" 2 contenitori spray
AIC N. 039542182/E (in base 10)15QRF6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,46
Validità del contratto: 24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INSTANYL
(fentanil) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR)

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 20 maggio 2013

Il direttore generale: Pani