Serie Generale n. 149 del 29-6-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 aprile 2011
Inclusione della sostanza attiva napropamide nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2010/83/UE della Commissione. (11A08385) (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, comma l, l'art. 8, comma 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli massimi di residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente l'istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Visti i regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 e n.
1490/2002 che stabiliscono le modalità attuative della terza fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva che comprende anche la sostanza attiva
napropamide;
Vista la decisione 2008/902/CE della commissione del 7 novembre
2011 relativa alla non inclusione della sostanza attiva napropamide
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato che l'Impresa united phosphorus Ltd, notificante della
sostanza attiva napropamide, ha presentato, in data 26 febbraio 2009,
un ricorso contro la Commissione europea (causa T-95/09), con il
quale ha richiesto l'annullamento della decisione 2008/902/CE della
Commissione, concernente la non iscrizione della sostanza attiva
napropamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
e la conseguente revoca dei prodotti fitosanitari contenenti detta
sostanza attiva, considerando che le misure controverse dettate dalla
decisione entravano in vigore il 7 maggio 2009;
Vista l'ordinanza del presidente del Tribunale del 28 aprile 2009
Impresa united phosphorus Ltd/Commissione (contenzioso n. T-95/09 R)
con cui è stata disposta, fino al 7 maggio 2010, la sospensione
della decisione 2008/902/CE della Commissione;
Considerato che detta sospensione è stata subordinata alla
condizione secondo cui l'Impresa united phosphorus Ltd e la
Commissione presentassero, entro il 15 marzo 2010, osservazioni sullo
sviluppo della nuova domanda presentata dall'impresa secondo la
procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento
(CE) n. 33/2008 e finalizzata all'iscrizione della sostanza attiva
napropamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato, altresì, che la citata ordinanza ha disposto che la
Commissione adottasse i provvedimenti necessari per garantire la
piena efficacia della disposizione dell'ordinanza stessa nei
confronti degli Stati membri;
Vista l'ordinanza del presidente del Tribunale del 15 gennaio 2010,
United phosphorus Ltd/Commissione (contenzioso n. T-95/09 RII), con
cui è stata disposta la proroga, fino al 30 novembre 2010, del
provvedimento di sospensione ottenuto con l'esecuzione dell'ordinanza
precedente del 28 aprile 2009;
Vista la successiva ordinanza del presidente del Tribunale del 25
novembre 2010, United phosphorus Ltd/Commissione (contenzioso n.
T-95/09 RIII), con cui è stata disposta un'ulteriore proroga della
sospensione disposta con l'esecuzione dell'ordinanza precedente del
28 aprile 2009, fino al 31 dicembre 2011 e comunque non oltre il
giorno dell'adozione della decisione nella causa principale, qualora
intervenga prima di tale data;
Considerato che nel contempo, lo Stato membro relatore, la
Danimarca, ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal notificante,
secondo quanto previsto dalla procedura accelerata di cui al
regolamento (CE) n. 33/2008 ed ha redatto una relazione supplementare
inviata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA);
Considerato che detta relazione supplementare e le nuove
conclusioni dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)
si sono concentrate sugli aspetti critici che avevano portato alla
decisione 2008/902/CE della Commissione, di non inclusione della
sostanza attiva napropamide nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE ;
Considerato che, successivamente, la relazione supplementare ed il
rapporto di valutazione della sostanza attiva napropamide, sono state
riesaminate dagli Stati membri e dall'Agenzia europea per la
sicurezza alimentare (EFSA) e presentati alla Commissione sotto forma
di rapporto scientifico dell'EFSA;
Considerato che detto rapporto scientifico è stato riesaminato
dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del Comitato
permanente per la catena alimentare;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva napropamide
soddisfano, in linea di massima, le prescrizioni di cui all'art. 5,
paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE in
particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e
specificati nel rapporto di riesame della Commissione;
Vista la direttiva 2010/83/UE della Commissione del 30 novembre
2010 relativa all'inclusione della sostanza attiva napropamide
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE che necessita però di
implementazione per quanto riguarda i tempi entro cui gli Stati
membri devono adeguare i prodotti fitosanitari contenenti detta
sostanza attiva alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato
VI del decreto legislativo n. 194/1995;
Considerato che in forza delle citate ordinanze del Tribunale di
prima istanza e dell'adozione della suddetta direttiva 2010/83/UE
della Commissione la decisione 2008/902/CE relativa alla non
iscrizione della sostanza attiva napropamide nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE con la conseguente revoca dei prodotti
fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, non è mai stata
attuata dagli Stati membri;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2010/83/UE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva
napropamide nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo
1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 ed in particolare l'art. 13, comma 4, e considerata la «Linea
guida» del 7 settembre 2010, disponibile sul portale di questo
ministero all'indirizzo www.salute.gov.it, per quanto riguarda lo
smaltimento delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati;
Considerato che la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, contenenti la sostanza attiva napropamide, deve tener
conto anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e 94, del
decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabilisce norme in
materia ambientale ed, in particolare,per la tutela di aree
richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;

Decreta:

Art. 1

Iscrizione delle sostanze attive

1. La sostanza attiva napropamide è iscritta, fino al 31 dicembre
2020, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato
al presente decreto.

Art. 2

Adeguamenti di fase I

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 giugno 2011, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva verificando in
particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto, ad
eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva napropamide, posseggano o possano
accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato
II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva napropamide,
presentano al Ministero della salute, entro il 30 maggio 2011 in
alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto.
3. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
luglio 2011, il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 3

Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente la sostanza
attiva napropamide come unica sostanza attiva o associate ad altre
sostanze attive, formerà oggetto di riesame alla luce dei principi
uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui
all'allegato III del suddetto decreto secondo i termini stabiliti
dalle emanande direttive.

Art. 4

Smaltimento delle scorte

1. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 2, comma 3, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 28 febbraio 2012. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 30 giugno 2012.

Art. 5

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 14 aprile 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 12 maggio 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 391

Allegato

Voci da aggiungere alla fine della
tabella del decreto legislativo 194/95


Parte di provvedimento in formato grafico