Parte Seconda n. 119 del 10-10-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A., largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 043157 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/2471 N°
Procedura EU: IE/H/681/001-002/IA/002/G Grouping Var. Tipo IA -
B.I.b.2.a: Modifica del metodo di analisi del principio attivo (data
di implementazione 25.04.2019) + Tipo IA - B.II.b.2.a: Introduzione
del sito di controllo Analytisches Zentrum Biopharm GmbH responsabile
del controllo del prodotto finito (data di implementazione
18.07.2019).
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ GmbH AIC n. 038579 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2018/2043
Procedura EU: DK/H/1224/001/IA/030 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche
del CMDh per il principio attivo fluvastatina (Procedura no.:
PSUSA/00001457/201708). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP
e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ GmbH AIC n. 041643 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/2640
Procedura EU: NL/H/2512/001/IA/014 Var.Tipo IAIN - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting Maggio 2019), per il principio attivo escitalopram ossalato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH AIC n. 040497 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/2283
Procedura EU: AT/H/0305/001-004/IA/024 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a:
Allineamento del FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh
per il principio attivo atorvastatina/ezetimibe (Procedura n°
PSUSA/00010385/201807). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 2 del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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