Serie Generale n. 285 del 7-12-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Mylan Generics» (11A15561) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2011)

Estratto determinazione n. 2735 del 18 novembre 2011

Medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040669018/M (in base 10) 16T3UU (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040669020/M (in base 10) 16T3UW (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040669032/M (in base 10) 16T3V8 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040669044/M (in base 10) 16T3VN (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040669057/M (in base 10) 16T3W1 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040669069/M (in base 10) 16T3WF (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669071/M (in base 10) 16T3WH (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669083/M (in base 10) 16T3WV (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669095/M (in base 10) 16T3X7 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669107/M (in base 10) 16T3XM (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669119/M (in base 10) 16T3XZ (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669121/M (in base 10) 16T3Y1 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669133/M (in base 10) 16T3YF (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669145/M (in base 10) 16T3YT (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669158/M (in base 10) 16T3Z6 (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669160/M (in base 10) 16T3Z8 (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669172/M (in base 10) 16T3ZN (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669184/M (in base 10) 16T400 (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669196/M (in base 10) 16T40D (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669208/M (in base 10) 16T40S (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669210/M (in base 10) 16T40U (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669222/M (in base 10) 16T416 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669234/M (in base 10) 16T41L (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669246/M (in base 10) 16T41Y (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669259/M (in base 10) 16T42C (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669261/M (in base 10) 16T42F (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669273/M (in base 10) 16T42T (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669285/M (in base 10) 16T435 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione - Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come bromidrato
monoidrato);
Eccipienti:
nucleo:
Olio di ricino idrogenato;
Amido pregelatinizzato (di mais);
Cellulosa microcristallina;
Mannitolo (E421);
Polisorbato 80 (E433);
Povidone;
Crospovidone;
rivestimento:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E 171);
Triacetina (E1 518).
Confezionamento, controllo e rilascio lotti: McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road Dublin - 13 Irlanda.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain SpA - Viale delle
Industrie 2 - Settala (Milano) -Italia.
Produzione, confezionamento e controllo: Matrix Laboratories
Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC - Malegaon Sinnar - Nashik - Maharastra 422
113_- India.
Produzione principio attivo: Mylan India Private Limited - Plot
1A/2 MIDC Industrial Estate, Taloja Panvel District Raigad - 410 208
Maharashtra State - India.
Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Mylan sas (Meyzieu)
- Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider 69330 Meyzieu -
Francia.
Confezionamento: Orifice Medical AB - Aktergatan 2 and 4 S-271 53
Ystad - Svezia.
Indicazioni terapeutiche:
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di
eventi di origine aterotrombotica in:
pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6
mesi) o arteriopatia periferica comprovata;
pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico non Q), inclusi pazienti
sottoposti a posizionamento dello stent a seguito di un intervento
coronarico percutaneo, in combinazione con acido acetilsalicilico
(ASA);
infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, a
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica
in associazione con ASA.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669184/M (in base 10) 16T400 (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,82;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,17;
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040669119/M (in base 10) 16T3XZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,82;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,17.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Clopidogrel Mylan Generics è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalità d'impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2, e successive
modifiche, della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT prontuario
della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.