Serie Generale n. 201 del 30-8-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 maggio 2011
Inclusione della sostanza attiva isoxaben nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2011/32/UE della Commissione che modifica inoltre la decisione 2008/934/CE. (11A11562) (GU Serie Generale n.201 del 30-08-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, comma 1;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260 e il decreto
ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive
1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli massimi di residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visti i regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 e n.
1490/2002 che stabiliscono le modalità attuative della terza fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva che comprende anche la sostanza attiva
isoxaben;
Considerato che il notificante della sostanza attiva isoxaben ha
ritirato inizialmente il suo sostegno per l'iscrizione della sostanza
attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato che successivamente al ritiro da parte del notificante,
la Commissione europea ha adottato la decisione 2008/934/CE
concernente la non iscrizione di talune sostanze attive, tra cui
l'isoxaben, nell'allegato I della citata direttiva con la conseguente
revoca dei prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive,
entro il 31 dicembre 2010;
Considerato che in conformità dell'art. 6, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE il notificante ha poi ripresentato allo Stato
membro relatore, la Svezia, una nuova domanda, correlata da studi
aggiuntivi, secondo la procedura accelerata di cui agli articoli da
14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione;
Considerato che lo Stato membro relatore ha valutato i dati
aggiuntivi presentati dal notificante sulla sostanza attiva isoxaben,
nei termini fissati per la procedura accelerata di cui al regolamento
(CE) n. 33/2008 della Commissione, ed ha redatto una nuova relazione
inviata poi all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)
ed alla Commissione europea;
Considerato che il progetto di relazione di valutazione iniziale
della sostanza attiva isoxaben, la relazione supplementare e le
conclusioni dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)
sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione
nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva isoxaben,
soddisfano in linea di massima le prescrizioni di cui all'art. 5,
paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE in
particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e
specificati nel rapporto di riesame della Commissione;
Vista la direttiva 2011/32/UE della Commissione dell'8 marzo 2011,
concernente l'iscrizione della sostanza attiva isoxaben,
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e la conseguente
cancellazione della medesima sostanza dall'allegato alla decisione
2008/934/CE;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2011/32/UE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva
isoxaben, nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995,
n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto di dover cancellare la sostanza attiva isoxaben,
dall'elenco delle sostanze attive riportate nell'allegato al
Comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della salute relativo
alla decisione 2008/934/CE con la quale i prodotti fitosanitari a
base di detta sostanza attiva dovevano essere revocati al 31 dicembre
2010;
Ritenuto altresì di dover cancellare la sostanza attiva isoxaben
anche dall'elenco delle sostanze attive riportate nell'allegato al
Comunicato del 29 dicembre 2010 del Ministero della salute relativo
alla decisione 2010/455/UE con la quale la revoca dei prodotti
fitosanitari a base di detta sostanza attiva è stata prorogata al 31
dicembre 2011;
Considerato che la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, contenenti tale sostanza attiva, deve tener conto, se
necessario, anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e 94,
del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabilisce norme
in materia ambientale ed in particolare per la tutela di aree
richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;
Considerato il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile
2001, n. 290, ed in particolare l'art. 13, comma 4, e la «Linea
guida» del 7 settembre 2010, disponibile sul portale di questo
Ministero all'indirizzo: www.salute.gov.it, per quanto riguarda lo
smaltimento delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione della sostanza attiva

1. La sostanza attiva isoxaben è iscritta, fino al 31 maggio 2021,
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la
definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato I al
presente decreto.

Art. 2


Modifica dei comunicati relativi alla decisione
2008/934/CE e alla decisione 2010/455/UE

1. La voce relativa alla sostanza attiva isoxaben è cancellata
dall'allegato al comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della
salute relativo alla decisione 2008/934/CE con la quale i prodotti
fitosanitari a base di detta sostanza attiva dovevano essere revocati
al 31 dicembre 2010.
2. La voce relativa alla sostanza attiva isoxaben è cancellata
dall'allegato al comunicato del 29 dicembre 2010 del Ministero della
salute relativo alla decisione 2010/455/UE con la quale la revoca dei
prodotti fitosanitari a base di detta sostanza attiva è stata
prorogata al 31 dicembre 2011.

Art. 3


Adeguamenti di fase 1

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 novembre 2011, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva isoxaben
verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni e
le condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto, ad
eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti
la sostanza attiva isoxaben posseggano o possano accedere ad un
fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva isoxaben,
presentano al Ministero della salute, entro il 31 maggio 2011 in
alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto.
3. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
dicembre 2011. Il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 4


Adeguamenti di fase I1

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente la sostanza
attiva isoxaben, come unica sostanza attiva o associate ad altre
sostanze attive, iscritte entro il 31 maggio 2011 nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame alla luce dei
principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 31 maggio 2013. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 31 maggio 2015 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato I al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva isoxaben,
in associazione con altre sostanze attive che saranno inserite
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE successivamente al 31
maggio 2011, saranno valutati secondo le modalità indicate nelle
emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 31 maggio 2013,
si intendono revocate a partire dal 1° giugno 2013. Il Ministero
della salute provvederà poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano
revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
giugno 2015. Il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 5


Rapporto di riesame

1. Il rapporto di riesame relativo alla sostanza attiva è messo a
disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con
l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.

Art. 6


Smaltimento delle scorte

1. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 3, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per otto mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 luglio 2012. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per dodici mesi a partire
dalla data di revoca e pertanto fino al 30 novembre 2012.
2. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 4, comma 4, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per otto mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2014. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per dodici mesi a partire
dalla data di revoca e pertanto fino al 31 maggio 2014.
3. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 4, comma 5, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per otto mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2015. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per dodici mesi a partire
dalla data di revoca e pertanto fino al 31 maggio 2016.
4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva isoxaben, sono tenuti ad adottare ogni
iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei
prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi
fissati per lo smaltimento delle relative scorte.

Art. 7


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 19 maggio 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 22 giugno 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 9, foglio n. 70

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico