Parte Seconda n. 133 del 10-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.133 del 10-11-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: C1B/2016/1413 - Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 038092 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: NL/H/0946/IB/029/G IB C.I.3.z, IB
C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportate:
Modifiche del RCP, del PIL e delle Etichette a seguito delle
conclusioni dello PSUR single assessments (PSUSA/00000181/201503) per
amlodipina/ramipril e successivo wording del CMDh per i
monocomponenti; armonizzazione agli stampati del prodotto di
riferimento e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2016/2181 - Medicinale: DICLOFENAC DOC -
Confezioni e Codice AIC: 035248 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e Fl a seguito della
procedura PSUSA/00001048/201509.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2016/1809 - Medicinale: VORICONAZOLO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 043454 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
NL/H/3162/001-002/IB/004, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportate: Modifica RCP e PIL per armonizzazione
agli stampati del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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