Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Astellas Pharma Europe». (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 252 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSINA ASTELLAS PHARMA EUROPE.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma Europe B.V. - Elisabethhof, 19 -
2353 EW Leiderdorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PP/AL - A.I.C. n. 037020017/M (in base 10), 139SCK (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PP/AL - A.I.C. n. 037020029/M (in base 10), 139SCX (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PP/AL - A.I.C. N. 037020031/M (in base 10), 139SCZ (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PP/AL - A.I.C. n. 037020043/M (in base 10), 139SDC (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PP/AL - A.I.C. n. 037020056/M (in base 10), 139SDS (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PP/AL - A.I.C. n. 037020068/M (in base 10), 139SF4 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PP/AL - A.I.C. n. 037020070/M (in base 10), 139SF6 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PP/AL - A.I.C. n. 037020082/M (in base 10), 139SFL (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVP/PVDC/AL - A.I.C. n. 037020094/M (in base 10), 139SFY (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(E 460), acido metacrilico - etil-acrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80 (E433), sodio laurilsolfato, triacetina (E 1518),
calcio stearato (E470a), talco (E553b);
involucro della capsula: gelatina dura, indigotina (E132),
titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di
ferro rosso (E172).
inchiostro: gomma lacca (E904), lecitina di soia (E322),
dimetilpolisilossano, ossido di ferro nero (E172).
Produzione e controllo finale: Astellas Pharma Europe BV -
Hogemaat, 2 - 7942 JG Meppel Paesi Bassi.
Solo la produzione di granuli: Astellas Tokai Co. Ltd 2, 154-13
Ohbuke, Nishine-cho, Iwate-gun, Iwate-ken - Giappone.
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie
(LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia
prostatica benigna (IPB).
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 037020029/M (in base 10), 139SCX
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.