Serie Generale n. 287 del 2-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tizagelan» (21A07032) (GU Serie Generale n.287 del 02-12-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 184 del 22 novembre 2021

Procedura europea n. NL/H/5125/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TIZAGELAN,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: G.L. Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Lannach, Schlossplatz 1, 8502 Austria (AT).
Confezioni:
«2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733012 (in base 10) 1GH6UN (in base 32);
«2 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733024 (in base 10) 1GH6V0 (in base 32);
«2 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733036 (in base 10) 1GH6VD (in base 32);
«2 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733048 (in base 10) 1GH6VS (in base 32);
«2 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733051 (in base 10) 1GH6VV (in base 32);
«2 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733063 (in base 10) 1GH6W7 (in base 32);
«4 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733075 (in base 10) 1GH6WM (in base 32);
«4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733087 (in base 10) 1GH6WZ (in base 32);
«4 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733099 (in base 10) 1GH6XC (in base 32);
«4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733101 (in base 10) 1GH6XF (in base 32);
«4 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733113 (in base 10) 1GH6XT (in base 32);
«4 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 048733125 (in base 10) 1GH6Y5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto: trenta mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
tizagelan 2 mg compresse:
ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (come 2,29 mg di
tizanidina cloridrato);
tizagelan 4 mg compresse:
ogni compressa contiene 4 mg di tizanidina (come 4,57 mg di
tizanidina cloridrato);
eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido pregelatinizzato (mais);
macrogol 4000;
acido stearico;
saccarosio;
stearato di magnesio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Indicazioni terapeutiche:
spasmi dei muscoli scheletrici di origine spinale:
associati a disordini statici e funzionali della colonna
vertebrale (sindromi cervicali e lombari);
conseguenti ad interventi chirurgici sul sistema
muscolo-scheletrico, ad esempio ernia del disco o disturbi articolari
dell'anca;
spasticità conseguente a disordini neurologici, come:
sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattia degenerativa
del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali e paralisi
cerebrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.