Serie Generale n. 261 del 6-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 8 settembre 1999
Rettifica del provvedimento della Commissione unica del farmaco del 9 aprile 1999 concernente "Riclassificazione delle specialita' medicinali a base di eparina a basso peso molecolare nelle confezioni da dieci fiale, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537". (GU Serie Generale n.261 del 06-11-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il proprio provvedimento 9 aprile 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 118 del 22 maggio 1999,
concernente "Riclassificazione delle specialità medicinali a base di
eparina a basso peso molecolare nelle confezioni da dieci fiale, ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993 n. 537";
Vista la nota del 24 maggio 1999, con la quale la Italfarmaco
S.p.a., con sede in Milano, chiede la rettifica del suddetto
provvedimento, limitatamente alla espressione del dosaggio delle
unità internazionali indicate, per la specialità medicinale
denominata "Seleparina", nelle confezioni da dieci fiale siringa da
0,6 ml, da 0,8 ml e da 1 ml, riportate nel suddetto provvedimento non
correttamente;
Visto il provvedimento dirigenziale di variazione di A.I.C. n.
254/97 del 18 marzo 1997 dell'ufficio valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali, con il quale è stata
autorizzata la modifica degli stampati relativi alla specialità
medicinale "Seleparina";
Rilevato che a causa di errori materiali intervenuti in fase di
redazione del succitato provvedimento, per la specialità medicinale
denominata "Seleparina" avente principio attivo nadroparina calcica
della Italfarmaco S.p.a., con sede in Milano, nelle confezioni 10 f.
sir. 0,6 ml A.I.C. n. 026738070 è stato indicato il dosaggio di 6150
U.I. Axa anzichè 5700 U.I. AXa; per la confezione 10 f. sir. 0,8 ml
è stato indicato il dosaggio di 8200 U.I. Axa A.I.C. n. 026738094
anzichè di 7600 U.I. AXa; per la confezione 10 f. sir. 1 ml è stato
indicato il dosaggio di 10250 U.I. Axa A.I.C. n. 026738118 anzichè
di 9500 U.I. Axa;
Ritenuto di dover rettificare gli errori predetti;
Dispone:
Art. 1.
Il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 9 aprile
1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 118
del 22 maggio 1999, concernente "Riclassificazione delle specialità
medicinali a base di eparina a basso peso molecolare nelle confezioni
da dieci fiale, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537; è modificato come segue:
A) Il dosaggio "6150 U.I. Axa" attribuito alla specialità
medicinale denominata "Seleparina" della società Italfarmaco p.a.,
con sede in Milano, nella confezione 10 f. sir. 0,6 ml A.I.C. n.
026738070, avente principio attivo nadroparina calcica, è sostituito
da "5700 U.I. AXa".
B) Il dosaggio "8200 U.I. Axa" attribuito alla specialità
medicinale denominata "Seleparina" della società Italfarmaco p.a.,
con sede in Milano, nella confezione 10 f. sir. 0,8 ml A.I.C. n.
026738094, avente principio attivo nadroparina calcica, è sostituito
da "7600 U.I. AXa.
C) Il dosaggio "10250 U.I. Axa" attribuito alla specialità
medicinale denominata "Seleparina" della società Italfarmaco p.a.,
con sede in Milano, nella confezione 10 f. sir. 1 ml A.I.C. n.
026738118, avente principio attivo nadroparina calcica, è sostituito
da "9500 U.I. AXa".

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 settembre 1999
Il Ministro Presidente
della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 28 settembre 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 82