Serie Generale n. 30 del 5-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 gennaio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «TROBALT» (retigabina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 53/2013). (13A00824) (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TROBALT (retigabina) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
28 marzo 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/11/681/001 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 21 compresse
EU/1/11/681/002 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse
EU/1/11/681/003 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 168 compresse
EU/1/11/681/004 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 21 compresse
EU/1/11/681/005 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse
EU/1/11/681/006 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 168 compresse
EU/1/11/681/007 "200 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse
EU/1/11/681/008 "200 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 168 (2×84) compresse (confezione
multipla)
EU/1/11/681/009 "300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse
EU/1/11/681/010 "300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 168 (2×84) compresse (confezione
multipla)
EU/1/11/681/011 "400 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse
EU/1/11/681/012 "400 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" 168 (2×84) compresse (confezione
multipla)
EU/1/11/681/013 "50 mg/100 mg compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVDC/PVC/Al)" confezione inizio terapia: 21
compresse da 50 mg + 42 compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13, comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Glaxo Group Limited ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 17 luglio 2012;
Visto il parere della Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
21 novembre 2012;
Vista la deliberazione n. 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale TROBALT (retigabina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 21 compresse - AIC n. 041141019/E (in base 10) 177JSV
(in base 32);
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 84 compresse - AIC n. 041141021/E (in base 10) 177JSX
(in base 32);
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 168 compresse - AIC n. 041141033/E (in base 10) 177JT9
(in base 32);
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 21 compresse - AIC n. 041141045/E (in base 10) 177JTP
(in base 32);
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/AL)" 84 compresse - AIC n. 041141058/E (in base 10) 177JU2
(in base 32);
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 168 compresse - AIC n. 041141060/E (in base 10) 177JU4
(in base 32);
"200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 84 compresse - AIC n. 041141072/E (in base 10) 177JUJ
(in base 32);
"200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 168 (2×84) compresse (confezione multipla) - AIC n.
041141084/E (in base 10) 177JUW (in base 32);
"300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 84 compresse - AIC n. 041141096/E (in base 10) 177JV8
(in base 32);
"300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 168 (2×84) compresse (confezione multipla) - AIC n.
041141108/E (in base 10) 177JVN (in base 32);
"400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 84 compresse - AIC n. 041141110/E (in base 10) 177JVQ
(in base 32);
"400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PVC/Al)" 168 (2×84) compresse (confezione multipla) - AIC n.
041141122/E (in base 10) 177JW2 (in base 32);
"50 mg/100 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVDC/PVC/Al)" confezione inizio terapia: 21 compresse da 50
mg + 42 compresse da 100 mg - AIC n. 041141134/E (in base 10) 177JWG
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi
parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale TROBALT (retigabina) è classificata come
segue:
Confezione: "50 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVDC/PVC/Al)" 21 compresse - AIC n. 041141019/E (in base 10)
177JSV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,34
Confezione: "50 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse - AIC n. 041141021/E (in base 10)
177JSX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,35
Confezione: "100 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVDC/PVC/Al)" 21 compresse - AIC n. 041141045/E (in base
10) 177JTP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,66
Confezione: "100 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse - AIC n. 041141058/E (in base
10) 177JU2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 50,70
Confezione: "200 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse - AIC n. 041141072/E (in base
10) 177JUJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 61,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 101,38
Confezione: "300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse - AIC n. 041141096/E (in base
10) 177JV8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 92,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 152,08
Confezione: "400 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVDC/PVC/Al)" 84 compresse - AIC n. 041141110/E (in base
10) 177JVQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 122,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 202,77
Confezione: "50 mg/100 mg compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVDC/PVC/Al)" confezione inizio terapia: 21
compresse da 50 mg + 42 compresse da 100 mg - AIC n. 041141134/E (in
base 10) 177JWG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C»
Validità del contratto: 24 mesi
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory pari a 7 milioni nei 24
mesi.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback)
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
sui consumi che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TROBALT
(retigabina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità d'impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 gennaio 2013

Il direttore generale: Pani