Serie Generale n. 292 del 17-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (18A08004) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1118 del 28 novembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/374.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Warner
Chilcott Italy S.r.l., con sede in piazzale Luigi Cadorna, 4, Milano,
con codice fiscale 10633241004.
Medicinale: ACTONEL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034568016 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister;
A.I.C. n. 034568028 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
(2x10) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568030 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
(2x14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568042 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
(6x14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568055 - «5 mg compresse rivestite con film» 140
(10x14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568067 - «30 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister;
A.I.C. n. 034568079 - «30 mg compresse rivestite con film» 28
(2x14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568081 - «35 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568093 - «35 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in lister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568105 - «35 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568117 - «35 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568129 - «35 mg compresse rivestite con film» 12
(3 x 4) compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568131 - «35 mg compresse rivestite con film» 16
(4x4) compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568143 - «75 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568156 - «75 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568168 - «75 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568170 - «75 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568182 - «35 mg compresse gastroresistenti» 1
compressa in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568194 - «35 mg compresse gastroresistenti» 2
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568206 - «35 mg compresse gastroresistenti» 4
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568218 - «35 mg compresse gastroresistenti» 10
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568220 - «35 mg compresse gastroresistenti» 12
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568232 - «35 mg compresse gastroresistenti» 16
compresse in blister PVC/AL.
Medicinale: CACIT.
Confezioni:
A.I.C. n. 027476023 - 30 compresse efferv. 1000 mg;
A.I.C. n. 027476035 - 20 compresse efferv. 500 mg.
Medicinale: CACIT VITAMINA D3.
Confezioni:
A.I.C. n. 032033019 - 30 bustine 1000 mg/880 U.I.;
A.I.C. n. 032033033 - 30 bustine 500 mg/440 U.I.;
A.I.C. n. 032033058 - 46 bustine 1000mg/880 U.I.;
A.I.C. n. 032033060 - 46 bustine 500 mg/ 440 U.I.
alla societa': Theramex Ireland Limited, con sede in 3rd Floor,
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.