Serie Generale n. 272 del 22-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Temozolomide Sun (temozolomide). (Determinazione/C n. 2706/2011). (11A14939) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Temozolomide Sun (temozolomide) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 13/07/2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/11/697/001 «5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 5 capsule;
EU/1/11/697/002 «5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 20 capsule;
EU/1/11/697/003 «20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 5 capsule;
EU/1/11/697/004 «20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 20 capsule;
EU/1/11/697/005 «100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 5 capsule;
EU/1/11/697/006 «100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 20 capsule;
EU/1/11/697/007 «140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 5 capsule;
EU/1/11/697/008 «140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 20 capsule;
EU/1/11/697/009 «180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 5 capsule;
EU/1/11/697/010 «180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 20 capsule;
EU/1/11/697/011 «250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 5 capsule;
EU/1/11/697/012 «250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi
(vetro)» 20 capsule;
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale TEMOZOLOMIDE SUN nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule
AIC N. 041333016/E (in base 10) 17FD8S (in base 32).
Confezione:
«5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20
capsule
AIC N. 041333028/E (in base 10) 17FD94 (in base 32).
Confezione:
«20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333030/E (in base 10) 17FD96 (in base 32).
Confezione:
«20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20
capsule
AIC N. 041333042/E (in base 10) 17FD9L (in base 32).
Confezione:
«100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333055/E (in base 10) 17FD9Z (in base 32).
Confezione:
«100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20
capsule
AIC N. 041333067/E (in base 10) 17FDBC (in base 32).
Confezione:
«140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333079/E (in base 10) 17FDBR (in base 32).
Confezione:
«140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20
capsule
AIC N. 041333081/E (in base 10) 17FDBT (in base 32).
Confezione:
«180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333093/E (in base 10) 17FDC5 (in base 32).
Confezione:
«180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20
capsule
AIC N. 041333105/E (in base 10) 17FDCK (in base 32).
Confezione:
«250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333117/E (in base 10) 17FDCX (in base 32).
Confezione:
«250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20
capsule
AIC N. 041333129/E (in base 10) 17FDD9 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Temozolomide SUN capsule rigide è
indicato nel trattamento di:
pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in
concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia.
pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con
glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma
anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia
standard.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Temozolomide Sun (temozolomide) è
classificata come segue:
Confezione:
«5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule
AIC N. 041333016/E (in base 10) 17FD8S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,75;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,41.
Confezione:
«20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333030/E (in base 10) 17FD96 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,68.
Confezione:
«100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333055/E (in base 10) 17FD9Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 175,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 328,43.
Confezione:
«140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333079/E (in base 10) 17FDBR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 245,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 459,80.
Confezione:
«180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333093/E (in base 10) 17FDC5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 315,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 591,17.
Confezione:
«250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5
capsule
AIC N. 041333117/E (in base 10) 17FDCX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 437,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 821,10.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Temozolomide Sun (temozolomide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi