Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 luglio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Metiltioninio Cloruro Proveblue» (metiltioninio cloruro) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 678/2013). (13A06653) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE (metiltioninio cloruro) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 6 maggio 2011 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/682/001 5 mg/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso
- fiala (vetro) - 10 ml - 5 fiale
Titolare A.I.C.:
PROVEPHARM S.A.S.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Provepharm S.a.s. ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 5 giugno 2013;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE
(metiltioninio cloruro) nelle confezioni indicate vengono attribuiti
i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione:
5 mg/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - fiala (vetro) -
10 ml - 5 fiale
A.I.C. n. 042761015/E (in base 10) 18SYTR (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da
farmaci o agenti chimici.
Metiltioninio cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE
(metiltioninio cloruro) è classificata come segue:
Confezione:
5 mg/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - fiala (vetro) -
10 ml - 5 fiale
A.I.C. n. 042761015/E (in base 10) 18SYTR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE (metiltioninio cloruro) è la
seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 25 luglio 2013

Il direttore generale: Pani