Serie Generale n. 97 del 26-4-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 aprile 2012
Attuazione delle disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (12A04777) (GU Serie Generale n.97 del 26-04-2012 - Suppl. Ordinario n. 83)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n.
214, come modificato dall'art. 11, comma 13, del decreto-legge 24
gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
marzo 2012, n. 27, il quale ha stabilito che, negli esercizi
commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
2006, n. 248, in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi fissati con decreto del Ministro della salute, previa
intesa con la conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono,
esperita la procedura di cui al comma 1-bis dello stesso art. 32,
essere venduti anche i medicinali di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, ad eccezione dei medicinali di cui all'art. 45 del
testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e di cui all'art. 89
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nonchè dei farmaci
del sistema endocrino e di quelli somministrabili per via
parenterale;
Visto il comma 1-bis dello stesso art. 32 del decreto-legge n. 201
del 2011, il quale ha previsto che il Ministero della salute, sentita
l'Agenzia italiana del farmaco, individui entro 120 giorni dalla data
di entrata in vigore della legge di conversione dello stesso decreto,
un elenco, periodicamente aggiornabile, dei farmaci di cui all'art.
8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, per i quali permane l'obbligo di ricetta
medica e dei quali non è consentita la vendita negli esercizi
commerciali di cui al comma 1;
Vista la nota in data 13 aprile 2012, con la quale l'Agenzia
italiana del farmaco (di seguito: AIFA) ha inviato l'elenco dei
medicinali per i quali, a giudizio della stessa Agenzia, deve
permanere l'obbligo di vendita su presentazione di ricetta medica,
con conseguente esclusione della possibilità della loro vendita
negli esercizi commerciali di cui al comma 1 dell'art. 32 del
richiamato decreto decreto-legge n. 201 del 2011, come modificato
dalla legge di conversione n. 214 del 2001;
Rilevato che tale elenco si articola in tre liste, una comprendente
i medicinali non vendibili nei predetti esercizi commerciali per
effetto delle esclusioni direttamente previste dal comma 1 del citato
art. 32, una comprendente i medicinali che hanno le caratteristiche
di cui al comma 1-bis dello stesso art. 32, e una comprendente i
medicinali per i quali appare opportuno mantenere provvisoriamente
l'obbligo di ricetta medica, in attesa delle valutazioni della
commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA;
Rilevato che con la medesima nota l'AIFA ha trasmesso l'elenco dei
farmaci finora vendibili su presentazione di ricetta medica che
potranno essere venduti senza ricetta, in applicazione delle
richiamate disposizioni legislative, anche negli esercizi commerciali
di cui al comma 1 dell'art. 32 del decreto-legge n. 201 del 2011;
Visto il documento allegato alla stessa nota del 13 aprile 2012, in
cui l'AIFA ha esplicitato i criteri utilizzati per l'individuazione
degli elenchi predetti e ha specificato di aver valutato tutti i
medicinali di classe C con obbligo di ricetta medica;

Decreta:

Art. 1

1. I medicinali per i quali, ai sensi del comma 1-bis dell' art. 32
del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, permane
l'obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita
negli esercizi commerciali di cui al comma 1 dello stesso art. 32
sono individuati nell'allegato A, facente parte integrante del
presente decreto.
2. Per i medicinali compresi nella parte terza dell'allegato A,
l'inclusione nell'elenco dei medicinali per i quali permane l'obbligo
di ricetta medica è provvisoria, in attesa delle valutazioni della
commissione consultiva tecnico scientifica dell'AIFA, in fase di
ricostituzione.

Art. 2

1. I medicinali di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
precedentemente soggetti al regime di vendita dietro presentazione di
ricetta medica, che possono essere venduti, senza ricetta, anche
negli esercizi commerciali di cui al comma 1 dell'art. 32 del
decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni,
dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sono indicati nell'allegato B,
facente parte integrante del presente decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 aprile 2012

Il Ministro della salute: Balduzzi

Allegato A

ELENCO DEI MEDICINALI DI CUI ALL'ARTICOLO 8, COMMA 10, LETTERA C),
DELLA LEGGE 24 DICEMBRE 1993, N. 537, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, PER
I QUALI PERMANE L'OBBLIGO DI RICETTA MEDICA E DEI QUALI NON È
CONSENTITA LA VENDITA NEGLI ESERCIZI COMMERCIALI DIVERSI DALLE
FARMACIE, AI SENSI DELL'ARTICOLO 32 DEL DECRETO-LEGGE
6 DICEMBRE 2011, N. 201, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE
22 DICEMBRE 2011, N. 214.


Parte prima

Medicinali non vendibili negli esercizi commerciali diversi dalle
farmacie per effetto delle esclusioni direttamente disposte dal comma
1 dell'articolo 32 del decreto-legge n. 201 del 2011.


Parte di provvedimento in formato grafico



Parte di provvedimento in formato grafico



Parte seconda

Medicinali (diversi da quelli riportati nella parte prima) non
vendibili negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie perchè
aventi le caratteristiche di cui al comma 1-bis dell'articolo 32 del
decreto-legge n. 201 del 2011.


Parte di provvedimento in formato grafico



Parte terza

Medicinali provvisoriamente inseriti nell'elenco dei medicinali non
vendibili negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie, perchè
ancora soggetti al regime di vendita dietro presentazione di ricetta
medica, in attesa delle valutazioni della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA.


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

ELENCO DEI MEDICINALI DI CUI ALL'ARTICOLO 8, COMMA 10, LETTERA C)
DELLA LEGGE 24 DICEMBRE 1993, N. 537, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI,
PRECEDENTEMENTE SOGGETTI AL REGIME DI VENDITA DIETRO PRESENTAZIONE
DI RICETTA MEDICA CHE POSSONO ESSERE VENDUTI, SENZA RICETTA, ANCHE
NEGLI ESERCIZI COMMERCIALI DI CUI AL COMMA 1 DELL'ARTICOLO 32 DEL
DECRETO-LEGGE 6 DICEMBRE 2011, N. 201, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI,
DALLA LEGGE 22 DICEMBRE 2011, N. 214 (*)

(*) I medicinali compresi nel presente elenco si aggiungono ai
medicinali già classificati dall'AIFA come SOP (senza obbligo di
prescrizione) o come medicinali di automedicazione (OTC), vendibili
negli esercizi commerciali predetti.



Parte di provvedimento in formato grafico