Serie Generale n. 58 del 10-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 febbraio 2004
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo calcipotriolo. (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2004)

IL DIRIGENTE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 9 giugno 2003
relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come
principio attivo calcipotriolo;
Visti gli atti della riunione della Commissione unica del farmaco
del 10/11 giugno 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali a base del
principio attivo calcipotriolo;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo calcipotriolo da solo o in associazione con altri
principi attivi, di integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato I che costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo dal
primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti
calcipotriolo da solo o in associazione con altri principi attivi,
autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di
entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche
quanto indicato nell'allegato I del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 6 febbraio 2004

Il dirigente generale: Martini

Allegato I

4.2 Posologia.
La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le
ventidue settimane.
4.3 Controindicazioni.
Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e
pustolosa, a causa dell'aumentato rischio di insorgenza
dell'ipercalcemia.
L'uso è controindicato in pazienti con grave insufficienza
renale o epatica.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Superando le dosi consigliate si può verificare ipercalcemia,
che tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del
trattamento. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvisati di non
superare le dosi consigliate. Evitare il trattamento di più del 30%
della superficie corporea. Se sono presenti alti livelli di vitamina
D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi
renale, l'uso di calcipotriolo può aumentare la possibilità di
formazione di calcoli renali.
L'uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini e negli
adolescenti in quanto non vi sono dati sull'efficacia e sicurezza in
tali fasce di età.
4.8 Effetti indesiderati.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi
molto rari di angioedema ed edema del volto. Effetti sistemici, quali
ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in
seguito all'applicazione topica.
Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni
psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di
applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni
eczematose e dermatiti.