Serie Generale n. 137 del 14-6-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 maggio 2016
Classificazione del medicinale per uso umano «NexoBrid» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 735/2016). (16A04414) (GU Serie Generale n.137 del 14-06-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Mediwound Germany Gmbh è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«NexoBrid»;
Vista la determinazione n. 369 del 5 aprile 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 104 del 6 maggio
2013, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Mediwound Germany Gmbh ha
chiesto la classificazione delle confezioni codice A.I.C. n.
042539015/E e A.I.C. n. 042539027/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 12 novembre 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 31
marzo 2016;
Vista la deliberazione n. 24 del 29 aprile 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: NEXOBRID è
indicato per la rimozione dell'escara in adulti con ustioni termiche
profonde a spessore parziale e completo.
Il medicinale NexoBrid nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
2 g - polvere e gel per gel - uso cutaneo - polvere: flaconcino
(vetro) gel: flacone (vetro) - polvere: 2 g gel: 20 g - 1 flaconcino
+ 1 flacone; A.I.C. n. 042539015/E (in base 10) 18L607 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
437,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 722,33;
5 g - polvere e gel per gel - uso cutaneo - polvere: flaconcino
(vetro) gel: flacone (vetro) - polvere: 5 g gel: 50 g - 1 flaconcino
+ 1 flacone; A.I.C. n. 042539027/E (in base 10) 18L60M (in base 32);
classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1094,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1805,82.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa: tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory pari a €
2,5 Mln/24 mesi.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei
consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali Payback del
5% e dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità,
di cui al Decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i
canali Ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai
sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto
ministeriale n. 245/2004, per la Convenzionata. È fatto, comunque,
obbligo alla Parte di fornire semestralmente i dati di vendita
relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo
trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del Tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale, il
prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto
obbligatorio al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere
rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I Tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli
derivanti dall'applicazione della legge 648/96 e dall'estensione
delle indicazioni conseguenti a modifiche delle Note AIFA.
Al raggiungimento dell'80% del tetto di spesa sulla specialità,
l'Azienda può presentare domanda per rinegoziare le condizioni
negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«NexoBrid» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile - uso esclusivo ospedaliero Centro
Ustioni. (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 maggio 2016

Il direttore generale: Pani