Serie Generale n. 59 del 12-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer Lattato FKI», con conseguente modifica degli stampati. (18A01670) (GU Serie Generale n.59 del 12-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 107/2018 del 2 febbraio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
RINGER LATTATO FKI
Confezioni:
030773 016 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml
030773 028 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml
030773 030 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml
030773 042 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml
030773 055 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 1000 ml
030773 067 «Soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 500 ml
030773 079 «Soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 1000 ml
030773 081 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino plastica 500
ml
030773 093 «Soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 100 ml
030773 105 «Soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 250 ml
030773 117 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino plastica 250
ml
030773 129 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) 50 ml
030773 131 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) 100 ml
030773 143 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 250 ml
030773 156 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 500 ml
030773 168 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 1000 ml
030773 170 «Soluzione per infusione» 24 flaconcini pp 500 ml
030773 182 «Soluzione per infusione» 20 flaconcini vetro 500 ml
030773 194 «Soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml
030773 206 «Soluzione per infusione» 20 flaconcini pe 250 ml
030773 218 «Soluzione per infusione» 30 flaconcini pe 250 ml
030773 220 «Soluzione per infusione» 10 flaconcini pe 500 ml
030773 232 «Soluzione per infusione» 20 flaconcini pe 500 ml
030773 244 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) 50 ml con ship shape ports
030773 257 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) 100 ml con ship shape ports
030773 269 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 250 ml
con ship shape ports
030773 271 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 500 ml
con ship shape ports
030773 283 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 1000 ml
con ship shape ports
030773 295 «Soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml
con ship shape ports
030773 307 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino pe 250 ml
030773 319 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino pe 500 ml
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura nazionale
con scadenza l'8 novembre 2008 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.