Parte Seconda n. 11 del 26-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BVBA
Sede: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem, Belgio Partita IVA: 473072166
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: HCS bvba
Medicinale: IMANIVEC, AIC 043760 (tutte le confezioni autorizzate).
Codici Pratiche N° C1B/2018/2798; C1B/2019/1451
Procedura Europea N° CZ/H/0630/001-002/IB/016G;
CZ/H/0630/001-002/IB/018
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a; C.I.2.a;
C.I.3.z
Modifica apportata: Allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento Glivec al fine di includere i risultati di uno studio
clinico in bambini e adolescenti, implementare nuove informazioni di
sicurezza relative alla "Fototossicita'" e inserire l'ADR
"Pseudoporfiria" con frequenza "non nota". Implementazione delle
informazioni di sicurezza seguenti alla procedura
EMEA/H/C/406/PSUSA/1725/201805. Aggiornamento degli stampati alla
versione più recente del QRD Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 9, 10
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFUROXIMA HCS, AIC 045553 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice Pratica N° C1B/2020/2440
Procedura Europea N° IT/H/0533/001-002/IB/002
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) tipo IB
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alla linea
guida sugli eccipienti e al QRD Template.
Modifiche editoriali. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS,
AIC 044232 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice Pratica N° C1B/2020/1475
Procedura Europea N° DK/H/2521/001-004/IB/012.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z tipo IB.
Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di
sicurezza seguenti alla procedura EMA/PRAC/111214/2020, EPITT No
19468. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS, AIC 041012 (tutte le
confezioni autorizzate).
Codice Pratica N° C1B/2020/1300, C1B/2018/2476
Procedura Europea N° CZ/H/0369/001-005/IB/030,
CZ/H/0369/001-005/IB/023.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z (2).
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020,
EMA/PRAC/595691/2018). Adeguamento al QRD template corrente
(eccipienti). È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: NAPROXENE SODICO HCS, AIC 045715 in tutte le confezioni
e dosaggi autorizzati.
Codice pratica N° C1A/2020/1645
Procedura Europea N° ES/H/0459/001/IA/007 - Variazione tipo IA,
B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo dei lotti: Labena d.o.o.,
Teslova 30, 1000 Ljubljana Slovenia.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
dott.ssa Paola Schiano di Pepe


TX21ADD762