Serie Generale n. 100 del 2-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xilometazolina EG» (18A02982) (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2018)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 40 dell'11 aprile 2018

Procedura europea n. NL/H/3713/002/DC e NL/H/3713/002/IB/01/G.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
XILOMETAZOLINA EG, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«1 mg/ml spray nasale soluzione» flacone in Pe da 10 ml -
A.I.C. n. 045094012 (in base 10) 1C053W (in base 32);
«1 mg/ml spray nasale soluzione» flacone in Pe da 15 ml -
A.I.C. n. 045094024 (in base 10) 1C0548 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale soluzione.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg
di xilometazolina cloridrato.
Ogni nebulizzazione spray (pari a circa 0,09 ml di soluzione)
contiene 0,09 mg di xilometazolina cloridrato.
Eccipienti:
potassio fosfato monobasico;
acqua di mare depurata;
acqua depurata.
Produttore del principio attivo: Siegfried Pharmachemikalien
Minden GmbH, Karlstrasse 15-39, 42-44 32423 Minden - Germania.
Produttori del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 AC Etten-Leur 4879 -
Paesi Bassi;
controllo dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganes, 62,
Alcorcon 28923 Madrid - Spagna;
Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35 - 66129
Saarbrücken - Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganes, 62,
Alcorcon 28923 Madrid - Spagna;
Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35 66129
Saarbrücken - Germania.
Confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR) -
Italia;
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico temporaneo
della congestione nasale a causa di rinite o sinusite.
«Xilometazolina EG» 1 mg/ml spray nasale è destinato ai bambini
a partire dai 12 anni di età e agli adulti.
Classe di rimborsabilita': per tutte le confezioni sopracitate è
adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.