Serie Generale n. 122 del 26-5-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 maggio 2012
Rettifica della determinazione V &amp; A n. 1352 del 1° dicembre 2011, recante l'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale e successive modificazioni. (12A05985) (GU Serie Generale n.122 del 26-05-2012)

IL DIRIGENTE


Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.;
Vista la determinazione V &amp; A n. 1352 del 01.12.2011, pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28.12.2011, Suppl. Ord. n. 279 -
Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici"
da Formulario Nazionale;
Vista la determinazione V &amp; A n. 288 del 06.03.2012, pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21.03.2012;
Vista la determinazione V &amp; A n. 419 del 02.04.2012, pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale n. 93 del 24.04.2012;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle
determinazioni succitate;


Determina:


Art. 1


Rettifica determinazione V &amp; A n. 1352 del 01 dicembre 2011,
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28.12.2011, Suppl.
Ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali
"ex galenici" da Formulario Nazionale e successive modificazioni
con determinazioni V &amp; A n. 288 del 06 marzo 2012, pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21.03.2012 e V &amp; A n. 419 del 02
aprile 2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 93 del
24.04.2012
1. il regime di fornitura delle confezioni contenenti fino a 10
fiale di volume fino a 20 ml dei medicinali "Glucosio 5% soluzione
iniettabile" e "Glucosio 10% soluzione iniettabile" è rettificato da
OSP a RR.
2. il par. 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondente del Foglio Illustrativo dei medicinali contenenti
Morfina cloridrato è modificato con l'eliminazione del capoverso:
"Soppressione della nocicezione durante gli interventi chirurgici: si
impiegano dosi variabili da 2 mg per gli interventi minori fino a 4
mg/kg in cardiochirurgia".

Art. 2


1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalla
determinazione V &amp; A n. 1352 del 01 dicembre 2011 si intendono
confermate.
Roma, 14 maggio 2012


Il direttore dell'ufficio: Marra