Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tekcis». (13A00221) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione V &amp; A/1999 del 5 dicembre 2012

Medicinale: TEKCIS.
Confezioni:
041430101 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da
50 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430099 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da
25 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430051 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da
10 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430087 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da
20 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml»;
041430075 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da
16 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml»;
041430063 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da
12 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml»;
041430048 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8
GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430036 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6
GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430024 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4
GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430012 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2
GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml».
Titolare A.I.C.: CIS BIO S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0490/001-002/II/002/G.
Tipo di modifica: modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualità o
sull'efficacia del medicinale. Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di
avere unimpatto significativo sulla qualità, la sicurezza o
l'efficacia del medicinale.
Modifica apportata: modifiche al processo di produzione del
prodotto finito. Preparazione della loading solution di 99Mo:
eliminazione del cloruro di sodio e aggiunta del perossido di
idrogeno seguita da riscaldamento. Binding del 99Mo sulla colonna:
aggiunta di una soluzione di sodio nitrato nella flushing solution
(0.9 % cloruro di sodio/0.06 % nitrato sodico invece di sodio cloruro
0.9 %) - Soluzione di eluizione: aggiunta di sodio nitrato in
quantità pari a 50 mg/mL (0.9 % sodio cloruro/0.005 % sodio nitrato
invece di 0.9 % sodio cloruro). Come risultato delle modifiche
descritte al processo di produzione, anche la composizione del
prodotto finito risulta modificata (aggiunta di nitrato di sodio come
eccipiente. Il RCP è modificato conseguentemente. Con l'occasione,
viene corretto anche il codice ATC (09).
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.