Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gripad" (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 477 del 23 luglio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GRIPAD,
nelle forme e confezioni: "sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo" siringa preripempita 0,5 ml,
"sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10
siringhe preripempite 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" siringa preripempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 035093018 (in base 10), 11GYJU (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna
stabilimento sito in Berna - Svizzera, Rehhagstrasse n. 79 (fase
produzione prodotto finito).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: A/Moscow/10/99 15 mg; A/New Caleonia/20/99 15
mg; B/Beijing/184/93 15 mg;
eccipienti: cloruro di sodio9 2,4 mg;
disodio-idrogeno-fosfato-diidrato 3,8 mg; potassio diidrogeno fosfato
0,7 mg; lecitina 0,117 mg; beta-propiolattone 0,005 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 mg;
confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 10 siringhe preripempite 0,5 ml:
A.I.C. n. 035093020 (in base 10), 11GYJW (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto sieroterapico e vaccinogeno Svizzera Berna
stabilimento sito in Berna - Svizzera, Rehhagstrasse n. 79 (podotto
finito).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: A/Moscow/10/99 15 mg; A/New Caledonia/10/99
15 mg; B/Beijing/184/93 15 mg
eccipienti: cloruro di sodio 2,4 mg; disodio idrogeno fosfato
diidrato 3,8 mg; potassio diidrogeno fosfato 0,7 mg; lecitina 0,117
mg; bet propiolattone 0,005 mg; sodio etilmercuriotiosalicilato 0,005
mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni
associate.
Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione
"sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10
siringhe preripempite 0,5 ml "medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 del
decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione "sospensione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" siringa
preripempita 0,5 ml "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art.
4 del decrero legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.