Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tamsulosina DOC» (11A05680) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2200/2011

Medicinale: TAMSULOSINA DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Manuzio n. 7 - 20124
(Milano) Italia.
Confezioni:
«0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040523019/M (in base 10) 16NP8C (in base 32);
«0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040523021/M (in base 10) 16NP8F (in base 32);
«0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 040523033/M (in base 10) 16NP8T (in base
32);
«0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 040523045/M (in base 10) 16NP95 (in base
32);
«0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040523058/M (in base 10) 16NP9L (in base
32);
«0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040523060/M (in base 10) 16NP9N (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 0,400 mg di tamsulosina cloridrato
equivalente a 0,367 mg di tamsulosina;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina,
carbomero, silice colloidale anidra, ferro ossido rosso (E172),
magnesio stearato;
compressa esterna: cellulosa microcristallina, ipromellosa,
carbomero, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rilascio e controllo dei lotti: Synthon B.V. - Microweg 22 - 6545
CM Nijmegen (Paesi Bassi).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - Castellò 1 - Poligono Las Salinas - 08830
Sant Boi de Llobregat (Spagna).
Controllo: Quinta-Analytica s.r.o. - Prazska 1486/18c - 102 00
Prague 10 (Repubblica Ceca).
Produzione, confezionamento e controllo: Rottendorf Pharma GmbH -
Ostenfelder Strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh (Germania).
Controllo:
Itest plus s.r.o. - Bile Vchynice 10 - 533 16 Vapno u Prelouce
(Repubblica Ceca);
Labor L+S AG - Mangenlsfeld 4 - D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
(Germania).
Confezionamento:
GE Pharmaceuticals Ltd - Industria Zone, Chekanitza South Area -
2140 Botevgrad (Bulgaria);
Famar S.A. - 7 Anthoussas Ave. - 153 44 Anthoussa (Grecia).
Confezionamento secondario: Segetra SAS - via Milano n. 85 -
20078 S. Colombano al Lambro (Milano) Italia.
Produzione principio attivo:
Kiron Pharmaceuticals BV Sterreschansweg 79, 6522 GM Nijmegen
(Paesi Bassi);
Synthon s.r.o. Brnenska 32, 67817 Blansko (Repubblica Ceca);
Synthon s.r.o.Areal VÙ Bichovice 10 B, Podnikatelskà 558, 190
11 Prague 9 (Repubblica Ceca);
Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo,
provincia de Santa Fe (Aergentina).
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (SBVU)
associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040523019/M (in base 10) 16NP8C (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,15;
«0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 040523033/M (in base 10) 16NP8T (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,15;
«0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040523058/M (in base 10) 16NP9L (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,15.
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tamsulosina DOC» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.