Serie Generale n. 225 del 27-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Pfizer» (14A07287) (GU Serie Generale n.225 del 27-09-2014)

Estratto determinazione n. 945/2014 del 10 settembre 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino PP 5 ml - A.I.C. n. 041789013 (in base 10) 17V9LP (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene:
Principio attivo: 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato
corrispondente a 4 mg di acido zoledronico (anidro);
Un ml di concentrato contiene acido zoledronico (come
monoidrato) corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico (anidro);
Eccipienti:
Mannitolo (E421);
Sodio citrato diidrato (E331);
Acido citrico anidro (E330) (per aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Limited (Teva) - Teva Tech Site -
Ramat Hovav - PO Box 2049 Emek Sara - Beer Sheva 84874 - Israele;
Jubilant Life Sciences Limited (formerly known as Jubilant
Organosys) - # 18, 56, 57 &amp; 58 Kiadb Industrial Area - Nanjangud -
571302 - Mysore District - Karnataka - India.
Produzione intermedio del principio attivo (1- Imidazole acetic
acid (IAA)):
Teva API India Ltd. - Gajraula site - Plot Nos, A-2, A-2/1,
A-2/2 - Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar - Gajraula -244 235 (Uttar
Pradesh) India.
Rilascio dei lotti: Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10,
B-1930 Zaventem - Belgio.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo:
Pfizer (Perth) Pty Limited - 15 Brodie Hall Drive, Bentley, WA 6102 -
Australia.
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso,
ipercalcemia indotta da tumore) in pazienti adulti affetti da tumori
maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia indotta da
tumore (TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO PFIZER è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Oncologo, Ematologo - (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.