Serie Generale n. 305 del 9-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Dupixent», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1214/2020). (20A06602) (GU Serie Generale n.305 del 09-12-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina n. 1333/2018 del 10 agosto 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 208 del 7 settembre 2018 con la quale la
società Sanofi-Aventis Groupe è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale «Dupixent» (dupilumab) con cui lo stesso è
stato classificato in classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni e integrazioni;
Viste le domande presentate in data 31 maggio 2019 e 22 novembre
2019 con le quali la società Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la
riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe H e A del medicinale
«Dupixent» (dupilumab) relativamente alla confezione avente A.I.C. n.
045676044, 045676071, 045676083, 045676018, 045676020 e 045676032;
Vista la determina n. 84804/2019 del 23 luglio 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 agosto 2019 con la quale la
società Sanofi-Aventis Groupe è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale «Dupixent» (dupilumab) con cui lo stesso è
stato classificato in classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 28 novembre 2019 con la quale
la società Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la riclassificazione
dalla classe C(nn) alla classe H del medicinale «Dupixent»
(dupilumab) relativamente alla confezione avente A.I.C. n. 045676119,
045676160, 045676121 e 045676158;
Vista la determina n. 95/2020 dell'8 ottobre 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 2560 del 16 ottobre 2020 con la quale la
società Sanofi-Aventis Groupe è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale «Dupixent» (dupilumab) con cui lo stesso è
stato classificato in classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 27 gennaio 2020 con la quale la
società Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la riclassificazione dalla
classe C(nn) alla classe C del medicinale «Dupixent» (dupilumab)
relativamente alla confezione avente A.I.C. n. 045676208 e 045676196;
Visto i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nelle sedute del 10-12 giugno 2020 e 16-18
settembre 2020;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 28-30 settembre 2020;
Vista la deliberazione n. 42 in data 11 novembre 2020 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DUPIXENT (dupilumab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
confezioni:
«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml)» 6 (3x2) siringhe preriempite
(confezione multipla) - A.I.C. n. 045676044/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C»;
«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150 mg/ml)» 3
(3x1) siringhe preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n.
045676071/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150 mg/ml)» 6
(3x2) siringhe preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n.
045676083/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml)» 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 045676018/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml)» 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 045676020/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml)» 3 (3x1) siringhe preriempite
(confezione multipla) - A.I.C. n. 045676032/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C»;
«300 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 2 ml (150 mg/ml)» 3 penne preriempite - A.I.C. n.
045676196/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«300 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 2 ml (150 mg/ml)» 6 penne preriempite - A.I.C. n.
045676208/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml)» 3
(3x1) siringhe preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n.
045676119/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml)» 3 penne preriempite -
A.I.C. n. 045676158/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml)» 6
(3x2) siringhe preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n.
045676121/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml)» 6 penne preriempite -
A.I.C. n. 045676160/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dupixent» (dupilumab), relativamente alle confezioni con A.I.C. n.
045676018, 045676020, 045676032, 045676071, 045676044, 045676083,
045676196 e 045676208, è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, pneumologo,
allergologo, otorinolaringoiatra, immunologo e pediatra (RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dupixent» (dupilumab), relativamente alle confezioni con A.I.C. n.
045676119, 045676158, 045676121 e 045676160, è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
dermatologo, pneumologo, allergologo, immunologo e pediatra (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare dell'immissione in
commercio del medicinale.
Roma, 24 novembre 2020

Il direttore generale: Magrini