Serie Generale n. 175 del 28-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 luglio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ebixa (memantina)», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C280/2004). (GU Serie Generale n.175 del 28-07-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Ebixa (memantina)», autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/219/001 10 mg 30 compresse film rivestite in blister
uso orale;
EU/1/02/219/002 10 mg 50 compresse film rivestite in blister
uso orale;
EU/1/02/219/003 10 mg 100 compresse film rivestite in blister
uso orale;
EU/1/02/219/004 10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 20 g
uso orale;
EU/1/02/219/005 10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 50 g
uso orale;
EU/1/02/219/006 10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 100 g
uso orale;
EU/1/02/219/007 10 mg 28 compresse film rivestite in blister
uso orale;
EU/1/02/219/008 10 mg 56 compresse film rivestite in blister
uso orale;
EU/1/02/219/009 10 mg 112 compresse film rivestite in blister
uso orale.
Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 2 ottobre 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Ebixa (memantina)»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Ebixa (memantina)» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 6-7 aprile 2004;
Decreta:
Art. 1.

Alla specialità medicinale EBIXA (MEMANTINA) nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
10 mg 30 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681016/E (in base 10), 120WRS (in base 32);
10 mg 50 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681028/E (in base 10), 120WS4 (in base 32);
10 mg 100 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681030/E (in base 10), 120WS6 (in base 32);
10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 20 g uso orale - n.
035681042/E (in base 10), 120WSL (in base 32);
10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 50 g uso orale - n.
035681055/E (in base 10), 120WSZ (in base 32);
10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 100 g uso orale - n.
035681067/E (in base 10), 120WTC (in base 32);
10 mg 28 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681079/E (in base 10), 120WTR (in base 32);
10 mg 56 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681081/E (in base 10), 120WTT (in base 32);
10 mg 112 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681093/E (in base 10), 120WU5 (in base 32).

Art. 2.

La specialità medicinale «Ebixa (memantina)» è classificata come
segue:
10 mg 30 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681016/E (in base 10), 120WRS (in base 32); classe «C»;
10 mg 50 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681028/E (in base 10), 120WS4 (in base 32); classe «C»;
10 mg 100 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681030/E (in base 10), 120WS6 (in base 32); classe «C»;
10 mg/g soluzione gocce orali 1 flacone 20 g uso orale - n.
035681042/E (in base 10), 120WSL (in base 32); classe «C»;
10 mg/g soluzione gocce orali 1 flacone 50 g uso orale - n.
035681055/E (in base 10), 120WSZ (in base 32); classe «C»;
10 mg/g soluzione gocce orali 1 flacone 100 g uso orale - n.
035681067/E (in base 10), 120WTC (in base 32); classe «C»;
10 mg 28 compresse film rivestite in blister uso orale n.
035681079/E (in base 10), 120WTR (in base 32); classe «C»;
10 mg 56 compresse film rivestite in blister uso orale n.
035681081/E (in base 10), 120WTT (in base 32); classe «C»;
10 mg 112 compresse film rivestite in blister uso orale - n.
035681093/E (in base 10), 120WU5 (in base 32); classe «C».

Art. 3.

È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.

Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.

Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 luglio 2004
Il direttore generale: Martini