Serie Generale n. 304 del 30-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 dicembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuova indicazione terapeutica, del medicinale «Herceptin» (trastuzumab). (Determinazione/C n. 467/2010). (10A15350) (GU Serie Generale n.304 del 30-12-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuova indicazione
terapeutica del medicinale HERCEPTIN (trastuzumab): Herceptin in
associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è
indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico
dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che non
siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per
la malattia metastatica. Herceptin deve essere somministrato soltanto
a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano
iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e
confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato
IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e
convalidati.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Roche Registration Limited
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 27 luglio 2010;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14
ottobre 2010;
Vista la deliberazione n. 27 in data 21 ottobre 2010 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica: Herceptin in associazione a
capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel
trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco
o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che non siano stati
precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia
metastatica. Herceptin deve essere somministrato soltanto a pazienti
con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano
iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e
confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato
IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e
convalidati
del medicinale HERCEPTIN (trastuzumab): è rimborsata come segue:
Confezione: 150 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino uso endovenoso - n. A.I.C.
034949014/E (in base 10) 11BKWQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 640,41;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1056,93;
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 14 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi