Parte Seconda n. 25 del 27-2-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n. 043724) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3755 Proc. n. NL/H/3255/001/IA/014 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f.
Prespack Jacek Karoński, Polonia
Medicinale: EPIRUBICINA AHCL (AIC n. 039244) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/2612 Proc. n. IE/H/0751/001/IA/033 Tipologia
modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (R1-CEP 2008-040 Rev-02) e Codice Pratica:
C1A/2019/3400 Proc. n. IE/H/0751/001/IA/034/G Tipologia modifica:
Tipo IAin - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf. sec. del p.f.
Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd,
Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska
Sp.z.o.o, Polonia
Medicinale: ADENOSINA AHCL (AIC n. 044325) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/2577 Proc. n. DE/H/4423/001/IA/003/G Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf. sec. del
p.f. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd,
Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo IA - B.II.b.2.a) Aggiunta sito di
controllo lotti Pharmadox Healthcare Limited, Kordin Industrial Park.
Paola, Malta e Codice Pratica: C1A/2019/3398 Proc. n.
DE/H/4423/001/IA/004 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia
Medicinale: ETOPOSIDE ACCORD (AIC n. 042673) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/3032 Proc. n. SE/H/1330/001/IA/09 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f.
Accord Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK
Medicinale: TOPOTECAN AHCL (AIC n. 040877) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/3584 Proc. n. IE/H/0757/001/IA/011 e VINORELBINA
ACCORD (AIC n. 045113) Confez. tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3507
Proc. n. PT/H/1300/001/IA/003 Tipologia modifica: Tipo IAin -
B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare
Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK
Specialità medicinale: LETROZOLO AHCL (AIC n. 041070) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1A/2019/355 Proc.n. NL/H/1383/001/IA/017/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti ALS Laboratories Ltd, UK e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta
sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare
Polska Sp.z.o.o, Polonia
Medicinale: SILDENAFIL ACCORD (AIC n. 041269) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3253 Proc.n. NL/H/1823/001-003/IA/015/G
-Tipologia modifica: Tipo IA-A7 Eliminazione sito di controllo lotti
MLS BIO DNA Ltd, Malta e Tipo IAin - B.II.b.1.a Sostituzione sito di
conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord
Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK.
Medicinale: DUTASTERIDE ACCORD (AIC n. 045364) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1B/2019/1048 Proc. n. MT/H/0177/001/IB/010/G
Tipologia modifica: Tipo IB - B.1.d.1.a.4 estensione del retest
period del p.a. da 48 a 60 mesi e Tipo IA - A.4 Modifica minore
nell'indirizzo del sito di produzione del p.a. e Codice Pratica:
C1A/2019/3398 Proc. n. MT/H/0177/001/IB/014 Tipologia modifica: Tipo
IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della validità del p.f. da 36 a 48
mesi.
Medicinale: CINACALCET ACCORD (AIC n. 045169) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2017/3001 Proc. n. FI/H/869/001-003/IA/006
Tipologia modifica: Tipo IAin - A.5.a Modifica del nome sito rilascio
lotti responsabile del controllo lotti da C. Polisano Pharmaceuticals
S.R.L. a S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD -
(AIC n. 043929) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/886 -
Proc.n. IE/H/0754/001-003/IA/007 Tipologia modifica Tipo - IA
B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Laboratori Fundacio Dau -
Spagna.
Medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 038662) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1973 Proc.n.
NL/H/4454/001-003/IA/038 Tipologia modifica: tipo IA- B.II.b.2.a
Aggiunta sito di controllo lotti Lab Analysis s.r.l., Italia.
Medicinale: ADENOSINA ACCORD (AIC n. 044324) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2017/2602 Proc.n. DE/H/4421/001/IA/001 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f.
Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK.
Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n. 040210)
Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/558 Proc.n.
IE/H/0749/IA/033/G -Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. e Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta
sito di controllo lotti Pharmadox Healthcare Ltd, Kordin Industrial
Park, Malta e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o,
Polonia.
Medicinale: BICALUTAMIDE AHCL (AIC n. 039243) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/1767 Proc.n. NL/H/4559/IA/021/G Tipologia
modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti
Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e Tipo IA -
B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Lab Analysis s.r.l.,
Italia.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n. 044963)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/3697 Proc.n.
AT/H/0667/001-004/IA/007 e Tipologia modifica: Tipo IAin -
B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione
Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi e Codice Pratica: C1A/2018/2499
Proc.n. AT/H/0667/001-004/IA/003 -Tipologia modifica:
Tipo IAIN - B.III.1.a.3 Nuovo CEP presentato da un nuovo
fabbricante per il p. a. Cadila Healthcare Limited, India R1-CEP
2011-156-Rev-01.
Specialità medicinale: PARACALCITOLO ACCORD (AIC n. 043215)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/3545 Proc.n.
NL/H/3107/IA/007/G Tipologia modifica: Tipo IA - A7 Eliminazione di
un sito già approvato per il p.a. Dishman Netherlands B.V e Tipo
IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. Accord
Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia.
Medicinale: FLUDARABINA ACCORD (AIC n. 043104) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1B/2019/2593 Proc.n. NL/H/4563/001/IB/008 Tipologia
modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo CEP presentato da un nuovo
fabbricante per il p. a. Teva Pharmaceutical Industries Ltd., R1-CEP
2005-257-Rev 03).
Medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2016/3402 Proc. n. UK/H/6082/001/IA/002 Tipologia
modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Shilpa Medicare
Limited (R0-CEP 2011-339-Rev 02).
Specialità medicinale: SOLIFENACINA ACCORD (AIC n. 044688)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/3839 Proc.n.
DK/H/2339/001-002/IA/008/G Tipologia modifica: Grouping tipo
IA-B.II.b.2.c.1) Sostituzione sito di rilascio responsabile
dell'importazione Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047
con Accord Healthcare B.V., Utrecht, Paesi Bassi e B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP Megafine Pharma (P) Limited (R0-CEP 2016-149-Rev
01) e B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP MSN Laboratories Private Limited
(R0-CEP 2016-201-Rev 01).
Medicinale: BISOPROLOLO AHCL (AIC n. 040444) Confez.: tutte -
Codice Pratica C1A/2019/3937 Proc.n. NL/H/2224/001-003/IA/016
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi
Bassi.
Medicinale: RITONAVIR ACCORD (AIC n.045153) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/3877 Proc. n. NL-H-3149-001-IA-017 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f.
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o Polonia
Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE (AIC n.043273)
-Confez.: tutte-Codice Procedura: C1A/2019/2912-Proc.n.
PT-H-1206-IA-010-G Grouping tipo IA- B.III.1.a.2 x2 Aggiornamento CEP
(R0-CEP 2014-113-Rev 04) e B.II.b.2.c.1 aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o,
Polonia.
Medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD (AIC n.041019) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3620 Proc. n. SE-H-1026-001-003-IA-021
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti Lab Analysis S.R.L, Italia
Medicinale: RISPERIDONE AHCL (AIC n.039129) Confez. tutte - Codice
pratica: C1A/2019/3791 - Proc. n. NL-H-1078-IA-024-G Tipologia
modifica: Grouping tipo IA B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi +
B.III.1.a.4 Eliminazione CEP Aurobindo Pharma Ltd
Medicinale: METOTREXATO AHCL (AIC n.045586) Confez. tutte - Codice
pratica: C1A/2018/2930 - Proc. n. IE/H/477/001-002/IA/004 Tipologia
modifica: Tipo IAIn - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o,
Polonia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
040469) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/3180 -Proc.n._
NL-H-4569-001-IA-030 N° e Tipologia variazione: Tipo IAin- C.I.z.-
Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/347675/2019)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD (AIC n. 042443)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2019/2960 -Proc.n._
NL-H-2418-001-IB-020 N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.3.a -
Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC (PSUSA/00002036/201811), al QRD template e
alla linea guida sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.8 e 6.5 del RCP,
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD (AIC n.
045066) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/1852 -Proc.n._
NL-H-3142-001-IB-004-G N° e Tipologia variazione: Tipo IAin- C.I.z.-
Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/141645/2018) e Tipo IB-C.I.2.a.
aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del
RCP, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: RASAGILINA ACCORD (AIC n.044206) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1B/2018/2013 - Proc.n._DE/H/4367/001/1B/003
N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.2.a) - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in linea con prodotto di riferimento e
all'ultimo template del QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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