Serie Generale n. 276 del 27-11-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 novembre 2018
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Cantharis Compositum». (Determina n. 163/2018). (18A07545) (GU Serie Generale n.276 del 27-11-2018)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazione
all'immissione in commercio

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'Area
autorizzazione medicinali;
Vista la determinazione n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim
dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., ed in
particolare l'art. 20, contenente disposizioni particolari per i
medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6
giugno 1995;
Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
recante «Disposizioni urgenti per la formazione del bilancio annuale
e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015)», come
modificato dal decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla
legge 21 settembre 2018, n. 108, recante proroga di termini previsti
da disposizioni legislative, che posticipa al 31 dicembre 2019 il
termine ultimo per rimanere in commercio per i medicinali omeopatici
di cui al citato art. 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 25 aprile
2016 con nota n. 42905, protocollata in pari data, con la quale la
società Biologische Heilmittel Heel GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in dr. Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden,
Germania, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1,
comma 590, della legge n. 190/2014 e s.m.i., del medicinale
omeopatico «Cantharis Compositum» nella forma e confezione:
«soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2,2 ml, a cui è stato
attribuito A.I.C. n. 047100019;
Vista la richiesta dell' Agenzia italiana del farmaco di
integrazione di documentazione trasmessa alla società Biologische
Heilmittel Heel GmbH il 21 luglio 2016, prot. n. 75512, il deposito
della documentazione da parte dell'Azienda del 16 dicembre 2016,
prot. n. 127030; vista la successiva richiesta di documentazione
integrativa del 27 aprile 2017, prot. n. 42680, il deposito della
documentazione da parte dell'Azienda del 17 luglio 2017, prot. n.
77250; vista la Comunicazione di fine procedura e richiesta di
impegno a Post Approval Commitment inviata il 29 marzo 2018, prot. n.
35922, e la successiva integrazione depositata dall'Azienda in data 9
aprile 2018, prot. n. 39442;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 maggio 2018,
prot. n. 54719, con la quale è stato comunicato alla predetta
società il preavviso di diniego del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di cui all'art. 1, comma 590 della legge
n. 190/2014 e s.m.i. del medicinale «Cantharis Compositum»;
Viste le osservazioni all'atto di preavviso di diniego succitato,
presentate dalla società in data 25 maggio 2018 con nota n. 59480,
protocollata in pari data;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge n. 190/2014 e s.m.i. del medicinale omeopatico «Cantharis
Compositum», espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9, 10 e 11 luglio 2018, Verbale
CTS n. 37, nel quale si afferma che «non è stata fornita adeguata
dimostrazione della sicurezza del ceppo Lytta visicatoria a causa
della mancanza di caratterizzazione di sostanze estratte dall'animale
e potenzialmente rilevanti dal punto di vista genotossicologico e
tossicologico, ad eccezione della cantaridina. Non si ritiene
adeguatamente supportata la tollerabilità locale del prodotto in
relazione alle vie di somministrazione richieste (intravenosa,
sottocutanea, ed intramuscolare) e per le popolazioni richieste (al
di sopra dei 12 anni e negli adulti)»;
Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso
di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento
conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
Ritenuto altresì, che la permanenza del medicinale «Cantharis
Compositum» sul mercato costituisce un rischio per la salute pubblica
a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto
medicinale rappresenta la misura più idonea ad assicurare
un'efficace tutela della salute pubblica;
Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in
particolare gli articoli 40 e 142, comma 1;

Determina:

Art. 1


Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive
modificazioni e integrazioni.

Per le motivazioni di cui in premessa, è respinta la richiesta di
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui
all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e s.m.i., del
medicinale CANTHARIS COMPOSITUM nella forma e confezione:
A.I.C. n. 047100019 - «soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 2,2 ml.
Titolare A.I.C.: Biologische Heilmittel Heel GmbH (codice SIS
3718).

Art. 2


Ritiro dei lotti

Dalla data di efficacia della presente determinazione il medicinale
«Cantharis Compositum», relativamente alla confezione di cui all'art.
1, non può essere mantenuto in commercio e quindi devono essere
immediatamente ritirati tutti i lotti già prodotti. Nelle more delle
operazioni di ritiro il medicinale non può essere commercializzato.

Art. 3


Opposizione al diniego

Avverso la presente determinazione di diniego, la società
Biologische Heilmittel Heel GmbH, ai sensi dell'art. 40, comma 4 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, può presentare
opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro 30 giorni dalla
data di efficacia del presente provvedimento; oppure può presentare
ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale
del Lazio, entro 60 giorni dalla data di efficacia del presente
provvedimento.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione acquista efficacia dalla data di
notifica alla società richiedente il rinnovo dell'A.I.C. e verrà
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. In
caso di inerzia della società (15 giorni dalla data di emissione
della determinazione) la presente determinazione acquista efficacia
dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 14 novembre 2018

Il dirigente: Marta