Serie Generale n. 68 del 22-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato EG» (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2007)

Estratto determinazione n. 392 del 13 marzo 2007
Medicinale: ALENDRONATO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano;
Confezioni:
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194014/M (in base 10), 13H28Y (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194026/M (in base 10), 13H29B (in base 32);
10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194038/M (in base 10), 13H29Q (in base 32);
10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194040/M (in base 10), 13H29S (in base 32);
10 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037194053/M (in base 10), 13H2B5 (in base 32);
10 mg compresse 50\times 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 037194065/M (in base 10), 13H2BK (in base 32);
70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194077/M (in base 10), 13H2BX (in base 32);
70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194089/M (in base 10), 13H2C9 (in base 32);
70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194091/M (in base 10), 13H2CC (in base 32);
70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194103/M (in base 10), 13H2CR (in base 32);
70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194115/M (in base 10), 13H2D3 (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194127/M (in base 10), 13H2DH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 10 mg e 70 mg contiene:
principio attivo: 10 mg o 70 mg di acido alendronico (come
sodio alendronato triidrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Produzione e controllo:
Arrow laboratories Limited Merrindale drive, 110 3136 Crydon
South Victoria (Australia);
Produzione confezionamento e rilascio lotti:
Arrow Pharma (Malta) Ltd HF 62 Hal Far Industrial Estate BBG06
Birzebbugia - Malta.
Confezionamento e rilascio lotti:
Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street BB102JY Biercliffe
Burnley - Regno Unito; Juta Pharma GmbH Guntebergstrasse 13 - 24941
Flensburg (Germania); Doppel Farmaceutici S.r.l. Stradone Farnese,
118 - 29100 Piacenza (Italia).
Confezionamento:
Pharmapak Technologies PTYLTD Jubilee Avenur Unit 10/7 NSW2102
Warriewood New South Wales (Australia).
Rilascio lotti:
Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage
Hertfordshire SG1 4SZ - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in età
postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194014/M (in base 10), 13H28Y (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 79»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,93 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,09 euro;
70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037194089/M (in base 10), 13H2C9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 79»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.