Serie Generale n. 163 del 13-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» (19A04567) (GU Serie Generale n.163 del 13-07-2019)

Estratto determina IP n. 394 del 4 giugno 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOPAN «10 mg coated tablet» 2x20 tabs dalla Grecia con
numero di autorizzazione 40031/10-09-2009, intestato alla società
Sanofi-Aventis AEBE e prodotto da Istituto De Angeli Srl (IT) e da
Boehringer Ingelheim Hellas AE, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli;
confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite;
codice A.I.C.: 047450010 (in base 10) 1F81WU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di
mais essiccato, amido di mais solubile, silice colloidale anidra,
acido tartarico, acido stearico/palmitico.
Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, acacia, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera d'api.
Come conservare BUSCOPAN:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1- 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite;
codice A.I.C.: 047450010;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite;
Codice A.I.C.: 047450010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.