Serie Generale n. 269 del 18-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zinco Jenson». (15A08527) (GU Serie Generale n.269 del 18-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2098 del 3 novembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZINCO
JENSON, nella forma e confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione « 10 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Ltd, Carradine House
237 Regents Park Road, Londra, N3 3LF Regno Unito.
Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 10 ml.
AIC n. 044376010 (in base 10) 1BB7YB (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in-uso è
stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente. Da un punto di
vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione in-uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non
possono essere normalmente più lunghi di 24 ore a 2 - 8°C, a meno
che la diluizione abbia avuto luogo in condizioni asettiche
controllate e validate.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non congelare.
Composizione: Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 6,97 mg di zinco gluconato, equivalenti a 1
mg di zinco (cioè 15,29 micromoli). Un flaconcino da 10 ml contiene
69,7 mg di zinco gluconato equivalenti a 10 mg di zinco (cioè 152,29
micromoli).
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Givaudan - Lavirotte, 56, rue
Paul Cazeneuve, 69008, Lyon, Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratoire Aguettant, 1, Rue
Alexander Fleming, 69007 Lyon, Francia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Soluzione supplementare nella nutrizione parenterale prolungata
e in situazioni in cui può verificarsi una marcata carenza: ad
esempio grave malnutrizione, ipercatabolismo, fistola digestiva,
diarrea cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml
AIC n. 044376010.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml
AIC n. 044376010 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.