Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Doc Generici» (13A01123) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione n. 114/2013 del 30 gennaio 2013

Medicinale: SILDENAFIL DOC generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. via Manuzio, 7 I - 20124
Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785014/M (in base 10) 16WP3Q (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785026/M (in base 10) 16WP42 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785038/M (in base 10) 16WP4G (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785040/M (in base 10) 16WP4J (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785053/M (in base 10) 16WP4X (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785065/M (in base 10) 16WP59 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785077/M (in base 10) 16WP5P (in base 32);
«50 nng compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785089/M (in base 10) 16WP61 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785091/M (in base 10) 16WP63 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785103/M (in base 10) 16WP6H (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785115/M (in base 10) 16WP6V (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785127/M (in base 10) 16WP77 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785139/M (in base 10) 16WP7M (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785141/M (in base 10) 16WP7P (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Sildenafil DOC generici 25 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 35,12 mg di sildenafil
citrato equivalenti a 25 mg di sildenafil;
Sildenafil DOC generici 50 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 70,24 mg di sildenafil
citrato equivalenti a 50 mg di sildenafil.
Sildenafil DOC generici 100 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 140,48 mg di sildenafil
citrato equivalenti a 100 mg di sildenafil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Croscarmellosa sodica (E468);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E572);
Film di rivestimento della compressa:
lpromellosa (E464);
Idrossipropilcellulosa;
Macrogol;
Titanio diossido (E171);
Confezionamento secondario, controllo, rilascio dei lotti:
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Olanda.
Confezionamento secondario, rilascio dei lotti: Lamp San
Prospero S.p.A., via della Pace 25/A - 41030 San Prospero S/S Modena
(Italia);
Extractum Pharma Co. Ltd H-6413 Kunfehertò, IV. Zone 6
Ungheria.
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti:
Apotex Research Pvt. Ltd. Plot No. 1 &amp; 2 Bommasandra Industrial
Area, 4th Phase, Jigani Link Road, Bangalore - 560 099 India.
Confezionamento secondario:
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen
Olanda
Segetra S.A.S., via Milano 85 - 20078 San Colombano al Lambro
(Milano) Italia.
Produzione principio attivo:
DMF Holder
Apotex Pharmachem Inc. Station main, P.O. Box 1976 Brantford,
Ontario, N3T 5W5 Canada
Sito produttivo: Signa S.A. de C.V. Av. Industria Automotriz 301,
Esq. Alfred Nobel, Zona Industrial Toluca, C.P. 50200, Toluca
Messico.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
Affinchè Sildenafil DOC generici possa essere efficace è
necessaria la stimolazione sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785014/M (in base 10) 16WP3Q (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785026/M (in base 10) 16WP42 (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785038/M (in base 10) 16WP4G (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785040/M (in base 10) 16WP4J (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785053/M (in base 10) 16WP4X (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785065/M (in base 10) 16WP59 (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785077/M (in base 10) 16WP5P (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785089/M (in base 10) 16WP61 (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785091/M (in base 10) 16WP63 (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785103/M (in base 10) 16WP6H (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785115/M (in base 10) 16WP6V (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785127/M (in base 10) 16WP77 (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040785139/M (in base 10) 16WP7M (in base 32) -
Classe di rimborsabilità C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL DOC generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.