Serie Generale n. 109 del 12-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sintamin» (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 924 del 23 aprile 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINTAMIN, anche
nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500
ml; «soluzione per infusione» 2 sacche 5000 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala
(Verona), Italia, codice fiscale 03524050238.
Confezione:
«soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 029169075 (in base 10) 0VU5FM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), via Camagre 41/43
(tutte le fasi); Pierrel Medical Care S.p.a - 85050 Tito Scalo
(Potenza), Italia, Zona Industriale (tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: L-Isoleucina 7,08 g; L-Leucina 9,24 g;
L-Lisina acetato 10,44 (L-Lisina 7,5 g); L-Metionina 5,4 g;
L-Fenilalanina 5,76 g; L-Treonina 4,08 g; L-Triptofano 1,56 g;
L-Valina 6,72 g; L-Arginina 9,72 g; L-Istidina 3,38 g; L-Alanina 7,2
g; L-Prolina 11,4 g; Glicina 11,81 g; L-Serina 6 g; L-Cisteina
cloridrato monoidrato 0,21 g ( l-Cisteina base 0,14 g);
eccipienti: sodio metabisolfito 0,09 g; acqua p.p.i. quanto
basta a 1000 ml.
Confezione:
«soluzione per infusione» 2 sacche 5000 ml;
A.I.C. n. 029169087 (in base 10) 0VU5FZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel Medical
Care S.p.A - 85050 Tito Scalo (Potenza), Italia, Zona Industriale
(tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
L-Isoleucina 7,08 g; L-Leucina 9,24 g; L-Lisina acetato 10,44
(L-Lisina 7,5 g); L-Metionina 5,4 g; L-Fenilalanina 5,76 g;
L-Treonina 4,08 g; L-Triptofano 1,56 g; L-Valina 6,72 g; L-Arginina
9,72 g; L-Istidina 3,38 g; L-Alanina 7,2 g; L-Prolina 11,4 g; Glicina
11,81 g; L-Serina 6 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,21 g (
l-Cisteina base 0,14 g);
eccipienti: sodio metabisolfito 0,09 g; acqua p.p.i. quanto
basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi per
la nutrizione parenterale totale in pazienti adulti senza patologia
specifica d'organo con perdite di azoto fino a 10-15 g al giorno. La
soluzione al 10% è una fonte ancora più concentrata di azoto.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 029169075 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500
ml.
Classe: «C».
A.I.C. n. 029169087 - «soluzione per infusione» 2 sacche 5000
ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 029169075 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
A.I.C. n. 029169087 - «soluzione per infusione» 2 sacche 5000
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.