Serie Generale n. 168 del 20-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lopinavir e Ritonavir Accord» (17A04972) (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2017)

Estratto determina n. 1240/2017 del 6 luglio 2017

Medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 40x3 compresse in
blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045066014 (in base 10) 1BZ9SY (in
base 32);
«200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045066026 (in base 10) 1BZ9TB (in
base 32);
«200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045066038 (in base 10) 1BZ9TQ (in
base 32);
«200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045066040 (in base 10) 1BZ9TS (in base 32);
«200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 120x3 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045066053 (in base 10) 1BZ9U5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg
di lopinavir co-formulato con 50 mg di ritonavir quale potenziatore
farmacocinetico:
principio attivo: lopinavir/ritonavir;
eccipienti:
contenuto della compressa: copovidone, sorbitan laurato,
silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di
titanio (E171), macrogol (polietilenglicole 400),
idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), silice colloidale
anidro (E551), macrogol (polietilenglicole 3350), ossido ferrico
giallo (E172), polisorbato 80 (E433).
Produzione del principio attivo:
Hetero Drugs Limited - Unit-IX, Plot No.1, Hetero
Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531081 - India;
Hetero Drugs Limited - Unit-IV, Survey No.599, Temple Road,
Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
531081 - India.
Produzione del prodotto finito.
Produzione:
Hetero Labs Limited - Unit III, Plot n. 22-110, Industrial
Development Area Jeedimetla, Hyderabad, Telangana 500055 - India;
Hetero Drugs Limited (Unit-IX) - Plot No.1, Hetero
Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531081 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Appelhof 13, RX
Oudehaske, 8465 - Paesi Bassi;
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Neptunus 12, CN
Heerenveen, 8448 - Paesi Bassi.
Confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A
Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 - Malta.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited - 2nd and 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche.
«Lopinavir e Ritonavir Accord» è indicato, in associazione con
altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni con infezione da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di «Lopinavir e Ritonavir Accord» per il trattamento di
pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori
della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale
e sulla storia dei trattamenti dei pazienti precedenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lopinavir e Ritonavir Accord» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista infettivologo, pediatra (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.