Serie Generale n. 197 del 23-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lobivon» (19A05360) (GU Serie Generale n.197 del 23-08-2019)

Estratto determina IP n. 541 del 23 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NEBILET 5 mg comprimate 28 comprimate dalla Romania con
numero di autorizzazione 10707/2018/01-02-03-04-05-06 (gia
4457/2004/25), intestato alla società Berlin-Chemie AG (Menarini
Group) e prodotto da Berlin-Chemie AG e da Menarini - Von Heyden
GMBH, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047816018 (in base 10) 1FM7BL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa di «Lobivon» contiene 5 mg di
nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di SRRR-nebivololo (o
d-nebivololo) e 2,5 mg di RSSS-nebivololo (o lnebivololo)
Eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433),
ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468),
cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551),
magnesio stearato (E572).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047816018.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047816018.
RNR - medicinale non soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.