Serie Generale n. 173 del 28-7-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 giugno 2009
Approvazione dell'elenco delle confezioni di medicinali per le quali sono ripristinati i prezzi di cui alla determinazione 27 settembre 2006. (09A08698) (GU Serie Generale n.173 del 28-07-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f) e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con il quale è stato designato il prof. Guido
Rasi in qualità di Direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, ed, in
particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Vista la Determinazione del 27 settembre 2006 concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata» con cui è stata adottata una misura finalizzata a
ridurre nella misura del 5% il prezzo al pubblico dei medicinali
comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale,
già vigente; nonchè di rideterminare lo sconto al produttore dello
0,6%, già disposto con la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005,
cit. in premesse e mantenere in vigore le predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006
citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'AIFA
la sospensione degli effetti di cui alla citata Delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il Servizio sanitario
nazionale;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera h), della legge n. 296/2006
citata;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del pay back in
questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del Servizio
sanitario nazionale;
Vista la Delibera n. 4 in data 8 febbraio 2007, con cui il
Consiglio di amministrazione ha approvato, ai sensi e per gli effetti
dell'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006 citata, di
ripristinare, con decorrenza 1 marzo 2007, i prezzi in vigore il 30
settembre 2006 per i farmaci indicati nell'elenco delle confezioni di
medicinali per le quali le aziende hanno applicato il pay back;
Vista la Determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, recante approvazione
dell'elenco relativo alle Aziende che si sono avvalse della facoltà
di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalità
di pay back;
Visto l'art. 9, comma 1 del decreto-legge 31 dicembre 2007,
convertito con legge 28 febbraio 2008, n. 31 che proroga fino al 31
dicembre 2008 gli effetti della facoltà esercitata dalle aziende
farmaceutiche in ordine alla sospensione della riduzione del 5 per
cento dei prezzi, ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della
legge 27 dicembre 2006, n. 296;
Visto l'art. 34, comma 1 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n.
207, convertito con modificazione nella legge n. 14 del 27 febbraio
2009, che proroga fino al 31 dicembre 2009 gli effetti della
disposizione di cui all'art. 9, comma 1, primo periodo, del
decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, convertito in legge n.
31/2008 citato, e che dispone che con determinazione dell'AIFA, da
approvarsi entro il 31 gennaio 2009, sono definiti gli aspetti
applicativi;
Tenuto conto delle adesioni formalizzate dalle singole Aziende alla
manovra del pay back entro il termine del 19 gennaio us, disposto
dalla determina AIFA del 29 gennaio 2009;
Determina:

Art. 1.

1. È approvato l'allegato elenco (all. 1), recante le confezioni
dei medicinali classificati nella fascia A) di cui all'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, oggetto della manovra di
pay back, per i quali sono ripristinati, con decorrenza 1 luglio
2009, i prezzi in vigore il 30 settembre 2006 nonchè quelli
successivamente a tale data rideterminati. È, altresì, approvato
l'allegato elenco (all. 2), recante le confezioni dei medicinali
classificati nella classe A) di cui sopra ad uso esclusivamente
ospedaliero (H).
2. Gli sconti dovuti dal produttore di cui alla determinazione AIFA
del 30 dicembre 2005 e dal farmacista e dal grossista di cui alla
determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 pari allo 0,6% del prezzo al
pubblico comprensivo di IVA, sono applicati anche ai prodotti
rimborsabili ceduti non attraverso il Servizio sanitario nazionale.

Art. 2.

1. Per le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1, per il
periodo di tempo 1° luglio 2009/30 settembre 2009, in ragione
dall'applicazione del pay back, è sospesa la riduzione del prezzo
del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata
in premessa.
Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed
è efficace dal 1° luglio 2009.
Roma, 29 giugno 2009
Il direttore generale: Rasi

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico