Serie Generale n. 120 del 24-5-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 maggio 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti cefotetan disodico. (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
per la valutazione di medicinali
e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 23 aprile 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio
attivo cefotetan disodico;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di cefotetan
disodico;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo cefotetan disodico, di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del
presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo cefotetan disodico, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 maggio 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

4.3. Controindicazioni.
Nome specialità medicinale è controindicato nei soggetti con
ipersensibilità verso i componenti del prodotto e/o verso sostanze
chimiche correlate (cefalosporine o antibiotici appartenenti al
gruppo delle cefamicine) e nei soggetti con una storia precedente di
una anemia emolitica associata a cefalosporine.
In pazienti con ipersensibilità alla lidocaina non va utilizzato
il solvente contenente questo anestetico.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a
seguito dell'assunzione di "nome specialità medicinale" non è
escluso, pertanto l'uso di "nome specialità medicinale" in
gravidanza ed in allattamento è da riservare, a giudizio del medico,
ai casi di assoluta necessità v. paragrafo 4.6).
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
Con l'impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle
cefalosporine è stata segnalata un'anemia emolitica immuno-mediata.
In associazione alla somministrazione di "nome specialità
medicinale" si sono verificati rari casi di grave anemia emolitica
(compreso l'esito fatale). Qualora un paziente sviluppasse un'anemia
in corso di trattamento con "nome specialità medicinale" o durante
le tre settimane successive alla sua somministrazione, deve essere
presa in considerazione la diagnosi di anemia emolitica associata a
cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le necessarie
misure terapeutiche.
I pazienti che ricevono cefotetan per il trattamento di infezioni
devono essere monitorati per quanto riguarda i segni o i sintomi di
anemia emolitica includendo, dove necessario, l'esame dei parametri
ematologici.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Cefotetan può determinare raramente ipoprotrombinemia che può
essere associata a sanguinamento.
A rischio sono i pazienti con carenza di vitamina K: pazienti
malnutriti, alimentati per via parenterale, pazienti affetti da stati
da malassorbimento e insufficienza epatica o renale. In tali pazienti
occorre monitorare il tempo di protrombina e somministrare vitamina K
(10 mg) se l'attività protrombinica diminuisce o nel caso si
sospetti un deficit di vitamina K. È da segnalare che la
somministrazione di vitamina K interferisce con l'effetto dei
cumarinici.
In pazienti che assumono antidepressivi triciclici dosi eccessive
di lidocaina, rispetto a quelle raccomandate per l'uso in
associazione con "nome specialità medicinale", possono provocare
grave ipertensione.
4.6. Gravidanza e allattamento.
Gravidanza. Studi eseguiti sugli animali non hanno evidenziato
effetti avversi sullo sviluppo del feto, tuttavia non è stata
stabilita la sicurezza di "nome specialità medicinale" nella donna
in gravidanza.
Di conseguenza, sia con che senza lidocaina, nelle donne in stato
di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto, va
somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Non sono necessarie precauzioni speciali; tuttavia se vengono
impiegate dosi eccessive di lidocaina rispetto a quelle raccomandate
per l'uso in associazione con "nome specialità medicinale", i
pazienti devono essere avvertiti della possibilità di alterazione
del tempo di reazione.
4.8. Effetti indesiderati.
Se vengono impiegate dosi eccessive di lidocaina rispetto a
quelle raccomandate per l'uso in associazione con "nome specialità
medicinale", a causa della tossicità sistemica si possono verificare
occasionali effetti eccitatori e/o depressivi del sistema nervoso
centrale, occasionali effetti cardiovascolari con depressione
miocardica e vasodilatazione periferica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE.
5.1. Proprietà farmacodinamiche.
In vitro, ci sono evidenze che ceppi di streptococcus pneumoniae
resistenti alla penicillina possano evidenziare ridotta sensibilità
a "nome specialità medicinale".