Serie Generale n. 146 del 26-6-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 giugno 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Alkindi» e «Ozempic», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. DG/901/2018). (18A04383) (GU Serie Generale n.146 del 26-06-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 marzo 2018
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 28 febbraio 2018 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 - 11
aprile 2018;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
ALKINDI;
OZEMPIC,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 1° giugno 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova autorizzazione

ALKINDI
Codice ATC - Principio Attivo: H02AB09 - Idrocortisone.
Titolare: Diurnal LTD.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4416.
GUUE 28 marzo 2018.

Indicazioni terapeutiche.

Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati,
nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a &lt; 18 anni).

Modo di somministrazione.

I granuli devono essere somministrati per via orale e non devono
essere masticati. L'involucro della capsula non deve essere ingerito,
ma va aperto con cautela come segue:
la capsula va tenuta in modo che il dosaggio stampato appaia
sulla parte superiore e va agitata per far sì che tutti i granuli si
trovino nella metà inferiore della stessa;
il fondo della capsula va premuto delicatamente;
la parte superiore della capsula va svitata;
i granuli vanno versati direttamente sulla lingua del bambino
oppure versati in un cucchiaio e inseriti nella bocca del bambino.
Per i bambini che sono in grado di assumere cibi morbidi, i granuli
possono essere distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido
freddo o a temperatura ambiente (ad esempio yogurt o purea di frutta)
e somministrati immediatamente;
indipendentemente dal metodo usato, occorre scuotere la capsula
in modo da far uscire tutti i granuli.
Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio
acqua, latte, latte materno o latte di formula, per aiutare ad
ingerire tutti i granuli.
Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo
morbido, questo deve essere somministrato immediatamente (entro 5
minuti) e non conservato per un uso successivo.
I granuli non devono essere aggiunti a liquidi perchè ciò può
comportare un'assunzione inferiore rispetto alla dose completa e
potrebbe inoltre influire sul mascheramento del gusto con conseguente
sapore amaro dell'idrocortisone.
Non somministrare con tubo nasogastrico, dato il rischio di
blocco di quest'ultimo.
Il foglio illustrativo contiene immagini dettagliate sul modo di
somministrazione dei granuli.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1260/001 - A.I.C. n. 046129019 /E in base 32: 1CZRVV -
0,5 mg - granuli in capsule da aprire - uso orale - flacone (hdpe) -
50 capsule;
EU/1/17/1260/002 - A.I.C. n. 046129021 /E in base 32: 1CZRVX -
1,0 mg - granuli in capsule da aprire - uso orale - flacone (hdpe) -
50 capsule;
EU/1/17/1260/003 - A.I.C. n. 046129033 /E in base 32: 1CZRW9 -
2,0 mg - granuli in capsule da aprire - uso orale - flacone (hdpe) -
50 capsule;
EU/1/17/1260/004 - A.I.C. n. 046129045 /E in base 32: 1CZRWP -
5,0 mg - granuli in capsule da aprire - uso orale - flacone (hdpe) -
50 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, pediatra (RRL).

Farmaco di nuova autorizzazione

OZEMPIC.
Codice ATC - Principio attivo: A10BJ06 - semaglutide.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4174.
GUUE 28 marzo 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.

Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da
diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico
come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato
inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni,
agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e
alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Modo di somministrazione.

Ozempic si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora
del giorno, indipendentemente dai pasti.
Ozempic si inietta per via sottocutanea nell'addome, nella coscia
o nella parte superiore del braccio. Il sito dell'iniezione può
essere variato senza necessità di correzione della dose. Ozempic non
deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può
essere variato purchè il tempo trascorso tra due dosi sia almeno di
3 giorni (&gt;72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la
somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta
alla settimana.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1251/001 - A.I.C. n. 046128017 /E in base 32: 1CZQWK -
1,34 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita - 1,5 ml (1,34 mg/ml) - 1 penna
preriempita + 6 aghi.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'art.
107-quater. paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche pubblicate sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento per la
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente
autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento del RMP.
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo, internista
(RRL).