Parte Seconda n. 34 del 21-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANTEN OY
Sede legale: Niittyhaankatu, 20 - 33720 Tampere, Finlandia
(GU Parte Seconda n.34 del 21-3-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: OFTAQUIX
Numero A.I.C. e confezioni:
035728029 - "5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose" 10
contenitori LDPE da 0,3 ml
035728031 - "5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose" 20
contenitori LDPE da 0,3 ml
035728043 - "5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose" 30
contenitori LDPE da 0,3 ml
035728056 - "5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose" 60
contenitori LDPE da 0,3 ml
Titolare A.I.C.: Santen Oy - Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere,
Finlandia
Codice Pratica N°: C1B/2018/2698
N° di procedura: FI/H/0989/002/IB/034/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo): soppressione di "Neologistica S.R.L."
[Largo Boccioni, 1 - 21040 - Origgio (VA) - Italia];
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: aggiunta di "Laboratoire Unither - Coutances"
[ZI de la Guerie - F-50211 COUTANCES Cedex - Francia];
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta di
"Laboratoire Unither - Coutances" [ZI de la Guerie - F-50211
COUTANCES Cedex - Francia];
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di
"Laboratoire Unither - Coutances" [ZI de la Guerie - F-50211
COUTANCES Cedex - Francia];
2 variazioni di tipo IB by default n. B.II.b.3 a): Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione;
1 variazione di tipo IB by default n. B.II.b.4 a): Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto: aggiunta di un batch
size alternativo del prodotto finito da 800 L;
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa;
1 variazione di tipo IB by default n. B.II.b.5 c): Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa;
1 variazione di tipo IB n. B.II.c z): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Altre variazioni:
Eliminazione di tutte le informazioni dettagliate sulla frequenza di
prova per gli eccipienti dal dossier farmaceutico chimico (Modulo 3);
1 variazione di tipo IB n. B.II.e.4 c): Modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) - Medicinali sterili: aggiunta della forma e dimensione dei
dettagli del confezionamento primario per il sito "Laboratoire
Unither - Coutances";
2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.7 b): Modifica del fornitore di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati
nel fascicolo) - Sostituzione o aggiunta di un fornitore: aggiunta
dei fornitori dei granuli LDPE "LyondellBasell" e "Sabic".
Medicinale: LECROSINE
Numero A.I.C. e confezioni: 046666 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Santen Oy - Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere,
Finlandia
Codice Pratica N°: C1B/2018/2468
N° di procedura: SE/H/1402/001/IB/006/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Siti di confezionamento secondario: aggiunta di
"Excelvision" [27 Rue de la Lombardiere - Z.I. La Lombardiere -
Annonay 07100 - Francia] e "Servipac" [Cours Offenbach - Route de
Montelier - Valence 26000 - Francia]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: aggiunta di "Excelvision" [27 Rue de la
Lombardiere - Z.I. La Lombardiere - Annonay 07100 - Francia]
1 variazione di tipo IB by default n. B.II.b.4 a): Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: modifica della dimensione del lotto da
"50 L e 100 L" a "150 L e 400 L";
1 variazione di tipo IB by default n. B.II.b.3 z): Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito: modifica del filtro sterilizzante da "Pall Fluorodyne® II
filter cartridge, o equivalente" a "Pall Fluorodyne® EX filter
cartridge, o equivalente";
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di
"Excelvision" [27 Rue de la Lombardiere - Z.I. La Lombardiere -
Annonay 07100 - Francia];
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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