Parte Seconda n. 133 del 9-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.133 del 9-11-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2021/1218
Medicinale: CORTI-FLUORAL
Confezioni e numeri AIC:
- "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale" flacone da 10
ml - AIC 017651035.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).1 - aggiunta di un sito di
fabbricazione dove si effettua il rilascio dei lotti del prodotto
finito, escluso il controllo dei lotti (anche presso Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
Decorrenza della modifica: 1° settembre 2021.
Codice pratica n. N1B/2021/1217
Medicinale: CORTI-FLUORAL
Confezioni e numeri AIC:
- "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale" flacone da 10
ml - AIC 017651035.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.I.b.1.d) - modifica dei parametri
di specifica del principio attivo (diflucortolone valerato).
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(eliminazione "Particle size: microscopy");
- variazione tipo IB by default B.I.b.1.d) - modifica dei parametri
di specifica del principio attivo (diflucortolone valerato).
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(eliminazione "Particle size: specific surface area through air
permeability").
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2021/1240
Medicinale: BENERVA
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6
fiale - AIC 004642070.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB by default B.II.b.4.a) - modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito. Aggiunta di una dimensione
del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (181,44 litri oltre all'autorizzato 45,36 litri).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare 0126691-28/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
del 28/10/2021
Codice pratica n. N1B/2018/1704
Medicinale: LAROXYL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027;
- "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015;
- "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.1.b) + variazione tipo IB C.I.3.z):
modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in seguito all'esito della procedura di Referral
EMEA/H/A-30/1430, ai sensi dell'art. 30 della Dir.2011/83/EC, per i
medicinali a base di amitriptilina, aggiornamento in accordo
all'esito della procedura PSUSA/00010374/201801.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette. Adeguamento delle etichette al formato QRD versione
corrente, aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida
degli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per le nuove indicazioni
terapeutiche autorizzate (il trattamento del disturbo depressivo
maggiore negli adulti; il trattamento del dolore neuropatico negli
adulti; la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti
(CTTH); la profilassi dell'emicrania negli adulti; il trattamento
dell'enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni
quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi
correlati, sono state escluse e non si è ottenuta risposta a tutti
gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi
antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo
medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista
sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente) sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.
Comunicazione notifica regolare 0126709-28/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
del 28/10/2021
Codice pratica n. N1B/2018/1708
Medicinale: ADEPRIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016;
- "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.1.b) + variazione tipo IB C.I.3.z):
modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in seguito all'esito della procedura di Referral
EMEA/H/A-30/1430 (ai sensi dell'art. 30 della Dir.2011/83/EC), per i
medicinali a base di amitriptilina, aggiornamento in accordo
all'esito della procedura PSUSA/00010374/201801.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette. Adeguamento delle etichette al formato QRD versione
corrente, aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida
degli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4 e 5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per le nuove indicazioni
terapeutiche autorizzate (il trattamento del disturbo depressivo
maggiore negli adulti; il trattamento del dolore neuropatico negli
adulti; la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti
(CTTH); la profilassi dell'emicrania negli adulti; il trattamento
dell'enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni
quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi
correlati, sono state escluse e non si è ottenuta risposta a tutti
gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi
antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo
medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista
sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente) sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Matteo Manera


TX21ADD11553