Serie Generale n. 275 del 23-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gaviscon Advance» (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2004)

Estratto determinazione n. 6 del 5 novembre 2004
Medicinale: GAVISCON ADVANCE.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom
Lane Hull HU8 7DS (Regno Unito).
Confezioni:
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 20
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248171/M (in base 10) - 10P5HC (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248284/M (in base 10) - 1OP5LW (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034248346/M (in base 10) - 10P5NU (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 bustina da 10 ml;
A.I.C. n. 034248144/M (in base 10) - 1OP5GJ (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
2 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248157/M (in base 10) - 10P5GX (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 10
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248169/M (in base 10) - 10P5H9 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 24
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248183/M (in base 10) - 10P5HR (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 48
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248195/M (in base 10) - 10P5J3 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 80 ml;
A.I.C. n. 034248207/M (in base 10) - 10P5JH (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034248219/M (in base 10) 10P5JV (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248221/M (in base 10) - 10P5JX (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 140 ml;
A.I.C. n. 034248233/M (in base 10) - 10P5K9 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 034248245/M (in base 10) - 10P5KP (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 034248272/M (in base 10) -1OP5LJ (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 034248296/M (in base 10) - 10P5M8 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248308/M (in base 10) - 10P5MN (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248310/M (in base 10) - 10P5MQ (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 560 ml;
A.I.C. n. 034248322/M (in base 10) - 10P5N2 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248334/M (in base 10) - 10P5NG (in base 32) I.
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni dose da 10 ml contiene:
principio attivo: sodio alginato 1000,0 mg e potassio
bicarbonato 200,0 mg, 1ml contiene sodio alginato 100,0 mg e potassio
bicarbonato 20,0 mg;
eccipienti: calcio carbonato, carbomer metil idrossibenzoato
E218, propil idrossibenzoato E216, saccarina sodica, aroma menta,
sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Produzione e controllo: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Dansom Lane Hull HU8 7DS Regno Unito.
Confezionamento terminale: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Dansom Lane Hull HU8 7DS Regno Unito, Pharmapac UK Ltd Valley Road
Business Park Bidston Wirral (Inghilterra), B.M.S. Laboratoires Ltd 6
Riverview Road Beverley East Yorkshire (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi legati al
reflusso gastro-esofageo, quali reflusso acido, pirosi, indigestione
dovuta ad un reflusso del contenuto gastrico, ad esempio dopo
chirurgia gastrica, come conseguenza di ernia iatale, nel corso della
gravidanza o in concomitanza con esofagite da reflusso.
classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 20
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248171/M (in base 10) - 10P5HC (in base 32) I.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 3,05 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,04 euro.
Confezione:
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248284/M (in base 10) 10P5LW (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa.3,05 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,04 euro.
Confezione:
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034248346/M (in base 10) - 10PSNU - (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa.7,57 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 12,49 euro.
classificazione ai fini della fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
rinnovo dell'autorizzazione
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.