Serie Generale n. 33 del 8-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 4 dicembre 2001
Riclassificazione dei medicinali ai sensi della legge 16 novembre 2001, n. 405, di conversione, con modifiche, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347. (GU Serie Generale n.33 del 08-02-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in
particolare l'art. 29;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in
particolare l'art. 85, comma 1;
Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, recante
interventi urgenti in materia di spesa sanitaria, con riferimento
agli articoli 5 e 6 che prevedono misure di contenimento della spesa
sanitaria e definizione dei livelli essenziali di assistenza;
Visto in particolare l'art. 6, comma 1, del suddetto decreto-legge
che dà mandato alla Commissione unica del farmaco di individuare i
farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza
fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica
sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche
omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla
rimborsabilità;
Considerato che sono in fase di definizione i livelli essenziali di
assistenza (LEA), che costituiranno il principale criterio di
riferimento per operare scelte coerenti ed organiche nel campo
dell'assistenza farmaceutica;
Vista la propria deliberazione adottata sull'argomento nella seduta
del 10 ottobre 2001;

Dispone:
Art. 1.

I medicinali aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono
presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio sanitario
nazionale, prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile
secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, sono
quelli indicati nell'elenco delle categorie terapeutiche di cui
all'allegato I e allegato II, che sono parte integrante del presente
provvedimento.

Art. 2.

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono
individuare una partecipazione alla spesa da parte dell'assistito per
i prodotti medicinali di cui ai predetti allegati in proporzione di
minore entità per quelli ricompresi nell'allegato I rispetto a
quelli ricompresi nell'allegato II.

Art. 3.

Gli antibiotici iniettabili i cui principi attivi rientrano nelle
categorie terapeutiche di cui all'allegato I, identificate con la
dizione "Nota 55" e "Nota 55-bis", rimangono a totale carico del
Servizio sanitario nazionale a livello territoriale qualora
utilizzati per infezioni gravi in regime di assistenza domiciliare
integrata.

Art. 4.

Il presente provvedimento viene trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 dicembre 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 30 gennaio 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 55

Allegato I

=====================================================================
ATC | CATEGORIE TERAPEUTICHE
=====================================================================
A03FA|Procinetici (per uso parenterale):
---------------------------------------------------------------------
| Alizapride
---------------------------------------------------------------------
| Bromopride
---------------------------------------------------------------------
| Clebopride
---------------------------------------------------------------------
| Levosulpiride
---------------------------------------------------------------------
| Metoclopramide
---------------------------------------------------------------------
B03AB|Ferro trivalente, preparati orali:
---------------------------------------------------------------------
| Ferromaltoso
---------------------------------------------------------------------
| Sodio ferrigluconato
---------------------------------------------------------------------
D05AX|Altri antipsoriasici per uso topico:
---------------------------------------------------------------------
| Calcipotriolo
---------------------------------------------------------------------
| Tacalcitolo
---------------------------------------------------------------------
| Tazarotene
---------------------------------------------------------------------
G03CA|Estrogeni naturali e semisintetici, non associati:
---------------------------------------------------------------------
| Promestriene
---------------------------------------------------------------------
| Etinilestradiolo
---------------------------------------------------------------------
| Estrogeni coniugati
---------------------------------------------------------------------
| Estriolo
---------------------------------------------------------------------
| Estradiolo
---------------------------------------------------------------------
G03XA|Antigonadotropine e sostanze similari:
---------------------------------------------------------------------
| Gestrinone
---------------------------------------------------------------------
J01CA|Penicilline ad ampio spettro (nota 55):
---------------------------------------------------------------------
| Carbenicillina
---------------------------------------------------------------------
| Mezlocillina
---------------------------------------------------------------------
| Piperacillina
---------------------------------------------------------------------
|Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-
J01CR|lattamasi (nota 55):
---------------------------------------------------------------------
| Piperacillina + Tazobactam
---------------------------------------------------------------------
| Ticarcillina + Acido clavulanico
---------------------------------------------------------------------
J01DA|Cefalosporine e sostanze correlate (nota 55):
---------------------------------------------------------------------
| Cefamandolo
---------------------------------------------------------------------
| Cefuroxima
---------------------------------------------------------------------
| Ceftezolo
---------------------------------------------------------------------
| Ceftazidima
---------------------------------------------------------------------
| Cefotassina
---------------------------------------------------------------------
| Cefoperazone
---------------------------------------------------------------------
| Cefonicid
---------------------------------------------------------------------
| Cefonicid
---------------------------------------------------------------------
| Cefepime
---------------------------------------------------------------------
| Ceftriaxone
---------------------------------------------------------------------
| Cefmetazolo
---------------------------------------------------------------------
| Ceftizoxima
---------------------------------------------------------------------
J01GB|Altri aminoglicosidi (nota 55-bis):
---------------------------------------------------------------------
| Amikacina
---------------------------------------------------------------------
| Gentamicina
---------------------------------------------------------------------
| Netilmicina
---------------------------------------------------------------------
| Tobramicina
---------------------------------------------------------------------
N02CC|Agonisti selettivi dei recettori 5HT1 (per uso parenterale):
---------------------------------------------------------------------
| Sumatriptan
---------------------------------------------------------------------
R03AK|Adrenergici ed altri antiasmatici:
---------------------------------------------------------------------
| Formoterolo + Budesonide
---------------------------------------------------------------------
| Ipratropio bromuro + Salbutamolo
---------------------------------------------------------------------
| Salmeterolo + Fluticasone
---------------------------------------------------------------------
| Salbutamolo + Flunisolide
---------------------------------------------------------------------
| Fenoterolo + Ipratropio bromuro
---------------------------------------------------------------------
| Beclometasone + Salbutamolo
---------------------------------------------------------------------
| Salbutamolo + Nedocromil
---------------------------------------------------------------------
S01AA|Antibiotici:
---------------------------------------------------------------------
| Cloramfenicolo
---------------------------------------------------------------------
| Netilmicina
---------------------------------------------------------------------
| Acido fusidico
---------------------------------------------------------------------
| Ampicillina
---------------------------------------------------------------------
| Clortetraciclina
---------------------------------------------------------------------
| Tetraciclina
---------------------------------------------------------------------
| Gentamicina
---------------------------------------------------------------------
| Micronomicina
---------------------------------------------------------------------
S01AD|Antivirali:
---------------------------------------------------------------------
| Trifluridina
---------------------------------------------------------------------
| Aciclovir
---------------------------------------------------------------------
| Idossuridina
---------------------------------------------------------------------
S01AX|Altri antimicrobici:
---------------------------------------------------------------------
| Ciprofloxacina
---------------------------------------------------------------------
| Lomefloxacina
---------------------------------------------------------------------
| Norfloxacina
---------------------------------------------------------------------
| Ofloxacina

Allegato II

=====================================================================
ATC | CATEGORIE TERAPEUTICHE
=====================================================================
A03FA |Procinetici (per uso orale):
---------------------------------------------------------------------
| Alizapride
---------------------------------------------------------------------
| Bromopride
---------------------------------------------------------------------
| Clebopride
---------------------------------------------------------------------
| Domperidone
---------------------------------------------------------------------
| Levosulpiride
---------------------------------------------------------------------
| Metoclopramide
---------------------------------------------------------------------
| Cisapride
---------------------------------------------------------------------
A04AD |Altri antiemetici:
---------------------------------------------------------------------
| Proclorperazina
---------------------------------------------------------------------
A07DA |Antipropulsivi:
---------------------------------------------------------------------
| Loperamide
---------------------------------------------------------------------
A07EB |Sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi:
---------------------------------------------------------------------
| Acido cromoglicico
---------------------------------------------------------------------
D07AB |Corticosteroidi, moderatamente attivi (gruppo II):
---------------------------------------------------------------------
| Flumetasone
---------------------------------------------------------------------
| Triamcinolone
---------------------------------------------------------------------
| Idrocortisone
---------------------------------------------------------------------
| Alclometasone
---------------------------------------------------------------------
| Fluocortin
---------------------------------------------------------------------
| Desametasone
---------------------------------------------------------------------
| Clobetasone
---------------------------------------------------------------------
| Desonide
---------------------------------------------------------------------
D07AC |Corticosteroidi, attivi (gruppo III):
---------------------------------------------------------------------
| Diflucortolone
---------------------------------------------------------------------
| Diflorasone
---------------------------------------------------------------------
| Prednicarbato
---------------------------------------------------------------------
| Mometasone
---------------------------------------------------------------------
| Metilprednisolone
---------------------------------------------------------------------
| Fluticasone
---------------------------------------------------------------------
| Fluocortolone caproato + Fluocortolone
---------------------------------------------------------------------
| Fluocortolone caproato + Fluocortolone
---------------------------------------------------------------------
| Fluocinolone
---------------------------------------------------------------------
| Desossimetasone
---------------------------------------------------------------------
| Budesonide
---------------------------------------------------------------------
| Betametasone
---------------------------------------------------------------------
| Beclometasone
---------------------------------------------------------------------
| Fluocinonide
---------------------------------------------------------------------
D07AD |Corticosteroidi, molto attivi (gruppo IV):
---------------------------------------------------------------------
| Alcinonide
---------------------------------------------------------------------
| Clobetasolo
---------------------------------------------------------------------
G01AX |Altri antimicrobici ed antisettici:
---------------------------------------------------------------------
| Nifuratel
---------------------------------------------------------------------
G03AA |Associazioni fisse estro- progestiniche:
---------------------------------------------------------------------
| Etinilestradiolo + Desogestrel
---------------------------------------------------------------------
| Etinilestradiolo + Gestodene
---------------------------------------------------------------------
| Etinilestradiolo + Levonorgestrel
---------------------------------------------------------------------
| Etinilestradiolo + Norgestrel
---------------------------------------------------------------------
G03AB |Preparati sequenziali estro-progestinici:
---------------------------------------------------------------------
| Etinilestradiolo + Gestodene
---------------------------------------------------------------------
| etinilestradiolo + Levonorgestrel
---------------------------------------------------------------------
G03XA |Antigonadotropine e sostanze similari:
---------------------------------------------------------------------
| Danazolo
---------------------------------------------------------------------
G04CA |Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici:
---------------------------------------------------------------------
| Alfuzosina
---------------------------------------------------------------------
| Terazosina
---------------------------------------------------------------------
| Doxazosin
---------------------------------------------------------------------
| Tamsulosina
---------------------------------------------------------------------
G04CB |Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi:
---------------------------------------------------------------------
| Finasteride
---------------------------------------------------------------------
N02CA |Alcaloidi della segale cornuta:
---------------------------------------------------------------------
| Caffeina + Ergotamina
---------------------------------------------------------------------
| Diidroergotamina
---------------------------------------------------------------------
N02CC |Agonisti selettivi dei recettori 5HT1 (per uso orale):
---------------------------------------------------------------------
| Sumatriptan
---------------------------------------------------------------------
| Zolmitriptan
---------------------------------------------------------------------
| Rizatriptan
---------------------------------------------------------------------
N02CX |Altri antiemicranici:
---------------------------------------------------------------------
| Pizotifene
---------------------------------------------------------------------
N05AL |Benzamidi:
---------------------------------------------------------------------
| Amisulpride
---------------------------------------------------------------------
| Levosulpiride
---------------------------------------------------------------------
| Sulpiride
---------------------------------------------------------------------
| Tiapride
---------------------------------------------------------------------
R01AC |Sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi:
---------------------------------------------------------------------
| Nedocromil
---------------------------------------------------------------------
| Acido cromoglicico
---------------------------------------------------------------------
| Acido spaglumico
---------------------------------------------------------------------
R01AD |Corticosteroidi:
---------------------------------------------------------------------
| Beclometasone
---------------------------------------------------------------------
| Flunisolide
---------------------------------------------------------------------
| Fluticasone
---------------------------------------------------------------------
| Mometasone
---------------------------------------------------------------------
R06AD |Derivati fenotiazinici:
---------------------------------------------------------------------
| Mequitazina
---------------------------------------------------------------------
| Prometazina
---------------------------------------------------------------------
RO6AE |Derivati piperazinici:
---------------------------------------------------------------------
| Cetirizina
---------------------------------------------------------------------
| Oxatomide
---------------------------------------------------------------------
R06AX |Altri antistaminici per uso sistemico:
---------------------------------------------------------------------
| Loratadina
---------------------------------------------------------------------
| Terfenadina
---------------------------------------------------------------------
| Mizolastina
---------------------------------------------------------------------
| Ketotifene
---------------------------------------------------------------------
| Fexofenadina
---------------------------------------------------------------------
| Acrivastina
---------------------------------------------------------------------
| Mebidrolina
---------------------------------------------------------------------
S01BA |Corticosteroidi, non associati:
---------------------------------------------------------------------
| Fluorometolone
---------------------------------------------------------------------
| Formocortal
---------------------------------------------------------------------
| Idrocortisone
---------------------------------------------------------------------
| Desametasone
---------------------------------------------------------------------
| Clobetasone
---------------------------------------------------------------------
Desonide|
---------------------------------------------------------------------
S01BC |Antinfiammatori non steroidei:
---------------------------------------------------------------------
| Flurbiprofene
---------------------------------------------------------------------
| Ketorolac
---------------------------------------------------------------------
| Pirossicam
---------------------------------------------------------------------
| Diclofenac
---------------------------------------------------------------------
S01CA |Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione:
---------------------------------------------------------------------
| Betametasone + Sulfacetamide
---------------------------------------------------------------------
| Betametasone + Cloramfenicolo
---------------------------------------------------------------------
| Betametasone + Cloramfenicolo + Tetraciclina +
|Colistimetato di sodio
---------------------------------------------------------------------
| Betametasone + Cloramfenicolo + Rolitetraciclina +
|Colistimetato di sodio
---------------------------------------------------------------------
| Neomicina + Prednisolone
---------------------------------------------------------------------
| Formocortal + Gentamicina
---------------------------------------------------------------------
| Fluorometolone + Tetraciclina
---------------------------------------------------------------------
| Fluorometolone + Gentamicina
---------------------------------------------------------------------
| Fluocinolone acetonide + Neomicina
---------------------------------------------------------------------
| Desametasone + Tobramicina
---------------------------------------------------------------------
| Cloramfenicolo + Desametasone
---------------------------------------------------------------------
| Cloramfenicolo + Idrocortisone + Neomicina
---------------------------------------------------------------------
| Argento vitellinato + Idrocortisone
---------------------------------------------------------------------
|Antinfiammatori non steroidei e antiinfettivi in
S01CC |associazione:
---------------------------------------------------------------------
| Diclofenac + Gentamicina
---------------------------------------------------------------------
S01GX |Altri antiallergici:
---------------------------------------------------------------------
| Nedocromil
---------------------------------------------------------------------
| Acido cromoglicico