Serie Generale n. 113 del 16-5-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 maggio 2019
Modifica alla determina n. 488 del 27 aprile 2015 relativa all'inserimento del medicinale metilfenidato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) negli adulti gia' in trattamento farmacologico prima del compimento del diciottesimo anno di eta'. (Determina n. 50247). (19A03147) (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2019)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'AIFA e
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018,
con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, Dirigente dell'Area
pre-autorizzazione, è stata delegata dal Direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determinazione dell'AIFA, n. 488 del 27 aprile 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 107 dell'11 maggio 2015,
riguardante l'inserimento del medicinale METILFENIDATO nel suddetto
elenco per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e
iperattività (ADHD) negli adulti già in trattamento farmacologico
prima del compimento del diciottesimo anno di età;
Vista la determinazione dell'AIFA, n. 860 del 13 luglio 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 22 luglio 2015,
riguardante la rettifica della suddetta determinazione;
Considerata l'opportunità di sostituire il registro Registro
nazionale ADHD istituito presso l'Istituto superiore di sanità con
un monitoraggio incentrato sul farmaco gestito mediante i registri
AIFA;
Tenuto conto dei pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella riunione del 9, 10 e 11 aprile
2018 - stralcio verbale n. 34 e nella riunione del 9, 10 e 11 luglio
2018 - stralcio verbale n 37;

Determina:

Art. 1

Di abrogare l'art. 3 della determinazione AIFA n. 488 del 27 aprile
2015 e di sostituirlo con il seguente:
«Il medicinale «Metilfenidato» è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento del disturbo da
deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti già in
trattamento farmacologico prima del compimento del diciottesimo anno
di età, nel rispetto delle condizioni presenti nella scheda di
registro di monitoraggio AIFA all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituisce parte integrante
della presente determinazione».

Art. 2

Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA www.agenziafarmaco.gov.it

Art. 3

La presente determinazione ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 6 maggio 2019

Il dirigente: Petraglia