Serie Generale n. 152 del 3-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ipratropio Bromuro e Salbutamolo Cipla». (15A04992) (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2015)

Estratto determina n. 797/2015 del 16 giugno 2015

Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80, 2600
Anversa, Belgio.
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 10 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052012 (in base 10) 191UZD (in base
32).
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 20 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052024 (in base 10) 191UZS (in base
32).
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 40 fiale
da 2,5 ml in LDPE - AIC n. 043052036 (in base 10) 191V04 (in base
32).
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 60 fiale
da 2,5 ml in LDPE - AIC n. 043052048 (in base 10) 191V0J (in base
32).
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 80 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052051 (in base 10) 191V0M (in base
32).
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 100 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052063 (in base 10) 191V0Z (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Composizione: ogni fiala da 2,5 ml contiene:
Principio attivo: 0,5 mg di ipratropio bromuro (come 525
microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato) e 2,5 mg di salbutamolo
(come solfato).
Eccipienti:
Cloruro di sodio.
Acido solforico (per regolazione del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principi attivi: Sifavitor S.r.l., Via Livelli 1,
Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO), Italia.
Cipla Limited, Plot No. A-33, A- 42, M.I.D.C. Industrial Area,
Patalganga, Raigad, Maharashtra 410220, India.
Produzione e confezionamento del prodotto finito: Cipla Limited
(Unit I), Plot No. L-139, S-103 &amp; M-62, Verna Industrial Estate,
Verna, Goa 403722, India
Controllo dei lotti:
Controlli chimici e fisici:
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise
Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito
SAG Manufacturing SL, Carretera N-1, km 36, 28750 San Agustin
del Guadalix, Madrid, Spagna
Controlli microbiologici:
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito.
ILS Ltd, Shardlow Business Park, London Road, Shardlow, DE72
2GD, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
S&amp;D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos
a.s. facility), Repubblica Ceca.
Cipla (EU) Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY,
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla
Soluzione per nebulizzatore è indicato nel trattamento dei
broncospasmi negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica
che richiede trattamento sintomatico con ipratropio bromuro e
salbutamolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 10 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052012 (in base 10) 191UZD (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 20 fiale
da 2,5 ml in LDPE - AIC n. 043052024 (in base 10) 191UZS (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 40 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052036 (in base 10) 191V04 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 60 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052048 (in base 10) 191V0J (in base
32) .
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 80 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052051 (in base 10) 191V0M (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 100 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052063 (in base 10) 191V0Z (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ipratropio Bromuro e Salbutamolo» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.