Serie Generale n. 96 del 27-4-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 aprile 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Gilenya». (Determina n. 411/2015). (15A03054) (GU Serie Generale n.96 del 27-04-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Novartis Europharm Ltd ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 26 novembre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
gennaio 2015;
Vista la deliberazione n. 5 in data 18 febbraio 2015 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata
attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti:
Pazienti con un'elevata attività di malattia nonostante il
trattamento con almeno una terapia disease modifying (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di
washout).
Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente
almeno un anno di trattamento) con almeno una terapia disease
modifying. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno
precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni
iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante
gadolinio. Un paziente non responder può anche essere definito come
un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di
recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi,
oppure
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM recentemente effettuata,
del medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) sono rimborsate come
segue:
Confezione: "0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)" contenitore a portafoglio da 28 capsule - AIC n.
040949036/E (in base 10) 171P9D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 65.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1800,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2970,72.
Confezione: "0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)" scatola da 28 capsule - AIC n. 040949051/E (in base
10) 171P9V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 65.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1800,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2970,72.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal SSN attraverso la presente determinazione, dovranno
essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gilenya
(fingolimod cloridrato) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla
individuati dalle Regioni (RRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nelsupplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 13 aprile 2015

Il direttore generale: Pani