Serie Generale n. 93 del 19-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Tecnigen» (19A02517) (GU Serie Generale n.93 del 19-04-2019)

Estratto determina n. 554/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: TADALAFIL TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei, 40 -
20092 Cinisello Balsano (MI) - Italia.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017012 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017024 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017036 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017048 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017051 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017063 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046017075 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Principio attivo: Tadalafil;
Eccipienti: 5 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
amido di mais pregelatinizzato;
crospovidone;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato;
Rivestimento delle compresse:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
10 mg compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite
con film:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
amido di mais pregelatinizzato;
crospovidone;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato;
Rivestimento delle compresse:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited
API Unit-III, Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluka Padra,
District Vadodara, Gujarat 391 450 India.
Produttori del prodotto finito:
Produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua
da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo.
Confezionamento primario e secondario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada
Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo;
Depo-Pack S.N. C. di Del Deo Silvio e C. via Morandi, 28,
Saronno (MI), Italia (solo confezionamento secondario);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via Morolense, SNC 03012
Anagni (FR) (solo confezionamento secondario).
Controllo dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas
S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra,
Portogallo.
Rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas
S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra,
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: Tadalafil TecniGen 5 mg compresse
rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli
uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti.
Tadalafil TecniGen non è indicato nelle donne.
Tadalafil TecniGen 10 mg compresse rivestite con film; Tadalafil
TecniGen 20 mg compresse rivestite con film: trattamento della
disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace.
Tadalafil TecniGen non è indicato nelle donne.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Tecnigen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.