Serie Generale n. 89 del 3-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Sunosi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 26/2020). (20A01890) (GU Serie Generale n.89 del 03-04-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre
2019 con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di
delega tra cui la sopracitata determina n. 2037 del 19 dicembre 2018,
conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'ufficio
procedure centralizzate;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto con la suddetta determina direttoriale n. 2037 del
19 dicembre 2018, al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio
2020 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2020 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11-13
marzo 2020;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
SUNOSI,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 25 marzo 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione.

SUNOSI;
Codice ATC - principio attivo: N06BA14 - solriamfetol;
Titolare: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited;
Cod. procedura EMEA/H/C/004893/0000;
GUUE 28 febbraio 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.

«Sunosi» è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre
la sonnolenza diurna eccessiva in pazienti adulti affetti da
narcolessia (con o senza cataplessia).
«Sunosi» è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre
la sonnolenza diurna eccessiva (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) in
pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva del sonno (Obstructive
Sleep Apnoea, OSA) nei quali l'EDS non è stata trattata in modo
soddisfacente con la terapia primaria per l'OSA, ad esempio la
pressione positiva continua nelle vie aeree (Continuous Positive
Airway Pressure, CPAP).

Modo di somministrazione.

Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario
esperto nel trattamento della narcolessia o dell'OSA.
«Sunosi» non è una terapia per la sottostante ostruzione delle
vie aeree nei pazienti affetti da OSA. In questi pazienti deve essere
mantenuta la terapia primaria per l'OSA.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere
valutate prima di iniziare il trattamento con solriamfetol e
monitorate periodicamente durante il trattamento, in particolare dopo
un aumento della dose. L'ipertensione preesistente deve essere
controllata prima di iniziare il trattamento con solriamfetol e si
deve usare cautela nel trattamento di pazienti che presentano un
rischio più elevato di eventi avversi cardiovascolari maggiori
(Major Adverse Cardiac Events, MACE), in particolare pazienti con
ipertensione preesistente, pazienti con patologie cardiovascolari o
cerebrovascolari note e pazienti anziani.
La necessità di un trattamento continuato con solriamfetol deve
essere rivalutata periodicamente. Se un paziente presenta aumenti
della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca non gestibili
con una riduzione della dose di solriamfetol o altro intervento
medico appropriato, si deve considerare l'interruzione del
trattamento con solriamfetol. Si deve usare cautela in caso di
somministrazione concomitante con altri medicinali che aumentano la
pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).
«Sunosi» è un medicinale per uso orale.
La somministrazione di una dose di 37,5 mg può essere realizzata
dividendo a metà una compressa da 75 mg, seguendo la linea
d'incisione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1408/001 - A.I.C. n. 048446013/E in base 32: 1G6GKX -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 7 compresse;
EU/1/19/1408/002 - A.I.C. n. 048446025/E in base 32: 1G6GL9 -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
EU/1/19/1408/003 - A.I.C. n. 048446037/E in base 32: 1G6GLP -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/19/1408/004 - A.I.C. n. 048446049/E in base 32: 1G6GM1 -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/19/1408/005 - A.I.C. n. 048446052/E in base 32: 1G6GM4 -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
100 compresse;
EU/1/19/1408/006 - A.I.C. n. 048446064/E in base 32: 1G6GMJ -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 7 compresse;
EU/1/19/1408/007 - A.I.C. n. 048446076/E in base 32: 1G6GMW -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
EU/1/19/1408/008 - A.I.C. n. 048446088/E in base 32: 1G6GN8 -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/19/1408/009 - A.I.C. n. 048446090/E in base 32: 1G6GNB -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/19/1408/010 - A.I.C. n. 048446102/E in base 32: 1G6GNQ -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
100 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti neurologo, otorinolaringoiatra,
pneumologo (RRL).