Serie Generale n. 206 del 19-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 agosto 2020
Classificazione del medicinale per uso umano «Alendronato Pensa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 810/2020). (20A04469) (GU Serie Generale n.206 del 19-08-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la Pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con delibera 8
aprile 2016, n. 12 e con delibera del 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio Sanitario Nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina Agenzia italiana del farmaco del 29 ottobre 2004
(«Note Agenzia italiana del farmaco 2004 - Revisione delle note
CUF)») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004
- Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina Agenzia italiana del farmaco del 3 luglio 2006,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina Agenzia italiana del farmaco del 27 settembre
2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata
e non convenzionata»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina Agenzia italiana del farmaco n. 657/2007 del 12
dicembre 2007 di autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano «Alendronato Ranbaxy», pubblicata, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 1 del 2 gennaio 2008, Supplemento ordinario n. 1;
Visto il comunicato pubblicato dalla società Pensa Pharma S.p.a.,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte
Seconda, n. 52 del 3 maggio 2008, con cui è stata resa nota
l'approvazione da parte dell'Agenzia italiana del farmaco della
modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano Alendronato Ranbaxy con provvedimento
UPC/I/328/2008 del 23 aprile 2008 MRP (procedura n.
NL/H/0821/002-003/IB/001) avente ad oggetto il trasferimento di
titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio da
Ranbaxy Italia S.p.a. a Pensa Pharma S.p.a. e contestuale cambio
della denominazione della specialità medicinale da «Alendronato
Ranbaxy» ad «Alendronato Pensa»;
Vista la domanda presentata in data 6 aprile 2020 con la quale la
società Pensa Pharma S.p.a. ha chiesto la classificazione ai fini
della rimborsabilità della suddetta specialità medicinale
«Alendronato Pensa» (alendronato);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco, espresso nella sua seduta del 13-14-15-20-26
maggio 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso nella sua seduta del 4-5 giugno 2020;
Vista la deliberazione n. 28 del 10 luglio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su
proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Alendronato Pensa» (alendronato) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
confezione:
«70 mg compresse 12 compresse» in blister PA/ALPVC/AL - A.I.C. n.
038007124 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 15,70;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 29,45;
nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Alendronato Pensa» (alendronato) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato Pensa» (alendronato) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 7 agosto 2020

Il direttore generale: Magrini