Serie Generale n. 168 del 19-7-1996
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO MINISTERIALE 15 aprile 1996
Modificazioni agli allegati II e III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva della Commissione europea 96/12/CE dell'8 marzo 1996, relativamente ai requisiti degli studi ecotossicologici da presentare per la valutazione di una sostanza attiva e di un prodotto fitosanitario. (GU Serie Generale n.168 del 19-07-1996 - Suppl. Ordinario n. 121)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo alla
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari";
Vista la direttiva del Consiglio 91/414/CEE del 15 luglio 1991,
relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari;
Tenuto conto della direttiva 96/12/CE della Commissione dell'8
marzo 1996, recante modifica all'allegato II, parte A, punto 8 e
all'allegato III, parte A, punti 10 e 11, della direttiva 91/414/CEE;
Visto l'art. 21 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Ritenuto di dover procedere all'adeguamento alle nuove
disposizioni comunitarie degli allegati II e III del citato decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
EMANA
il seguente decreto:
Art. 1.
1. L'allegato II, parte A, punto 8 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, è sostituito con l'allegato 1 del presente
decreto.
2. L'allegato III, parte A, punti 10 e 11 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, è sostituito con l'allegato 2 del presente
decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 15 aprile 1996
Il Ministro: GUZZANTI
Registrato alla Corte dei conti il 29 maggio 1996
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 131

ALLEGATO 1
SOSTITUZIONE DEL PUNTO 8 DELL'ALLEGATO II, PARTE A, DEL DECRETO
LEGISLATIVO N. 194 DEL 17 MARZO 1995 RELATIVO AI REQUISITI DEL
DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ISCRIZIONE DI UNA NUOVA SOSTANZA
ATTIVA NELL'ELENCO DELLE SOSTANZE ATTIVE CHE POSSONO ESSERE
UTILIZZATE NEI PRODOTTI FITOSANITARI (Art. 5, comma 2, lettera b), IN
ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 96/12/CE.
ALLEGATO 1
8. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
Introduzione
(i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate
per uno o più preparati contenenti la sostanza
attiva, devono essere sufficienti a permettere una
valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio
(flora e fauna) che potrebbe presentare rischi da
esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti
ed ai prodotti di reazione e di degradazione, se di
rilevanza ambientale. L'impatto può risultare da
un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può
essere reversibile o irreversibile.
(ii) Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva,
insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle
fornite a riguardo dei preparati che la contengono,
devono essere sufficienti per:
- decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa
o meno nell'allegato I;
- specificare le opportune condizioni o limitazioni da
associare all'eventuale inclusione nell'allegato I;
- permettere una valutazione dei rischi e breve e
lungo termine per le specie non bersaglio -
popolazioni, comunità e processi - secondo quanto
appropriato;
- classificare la sostanza attiva in base alla sua
pericolosità;
- specificare le precauzioni occorrenti per la
protezione delle specie non bersaglio; e
- specificare i simboli di rischio, le indicazioni di
pericolo e le frasi relative al rischio e alla
sicurezza per la protezione dell'ambiente, da
apporre sull'imballaggio (contenitori).
(iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente
dannosi scoperti durante gli studi ecotossicologici di
routine siano riportati nella relazione e che, se
richiesto dalle autorità competenti, vengano
intrapresi ed indicati studi addizionali che si
rendessero necessari allo scopo di studiare i
probabili meccanismi implicati e di valutare
l'importanza di questi effetti. La relazione deve
riportare tutti i dati e tutte le informazioni di
ordine biologico disponibili e utili per la
valutazione del profilo ecotossicologico della
sostanza attiva.
(iv) Le informazioni sul destino e sul comportamento
nell'ambiente, ottenute e presentate conformemente ai
punti da 7.1 a 7.4, e quelle sui livelli dei residui
nelle piante, ottenute e presentate conformemente al
punto 6, hanno un'importanza fondamentale per la
valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio in
quanto, insieme con le informazioni sulla natura del
preparato e sulle sue modalità d'uso, definiscono la
natura e il grado di esposizione potenziale. Gli studi
tossicocinetici e tossicologici e le informazioni
presentate ai sensi dei punti da 5.1 a 5.8 forniscono
informazioni essenziali per quanto riguarda la
tossicità per i vertebrati e i meccanismi implicati.
(v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi
statistici per progettare le prove e per analizzare i
risultati. La relazione deve riportare nei dettagli
l'analisi statistica (per esempio per tutti i valuti
puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli
di confidenza, con l'indicazione degli esatti valori
di p, anzichè la semplice affermazione
significativo/non significativo).
Sostanza di prova
(vi) Deve essere presentate una descrizione dettagliata
(specifica tecnica) del materiale usato, come
stabilito al punto 1.11. Se le prove vengono
effettuate utilizzando sostanza attiva, il materiale
impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica
che verrà usata nella produzione dei preparati per i
quali si chiede l'autorizzazione, salvo che venga
utilizzato materiale radiomarcato.
(vii) Qualora gli studi vengano svolti utilizzando sostanza
attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di
produzione di un impianto pilota, gli studi devono
essere ripetuti con l'utilizzo della sostanza attiva
di produzione industriale, salvo che si possa
dimostrare che il materiale usato nelle prove è
sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della
valutazione ecotossicologiche. In caso di incertezza
devono essere presentati appropriati studi di
connessione in base ai quali si possa decidere se sia
necessario ripetere gli studi.
(viii) Nel caso di studi in cui la somministrazione di
protragga nel tempo, si dovrebbe utilizzare
preferibilmente una singola partita di sostanza
attiva, se la stabilità lo permette.
Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi
differenti, la documentazione deve riportare la
relazione esistente tra la dose e gli effetti
indesiderati.
(ix) Per tutti gli studi di ingestione alimentare va
riportata la dose media realizzata, inclusa se
possibile la dose in mg/kg di peso corporeo. Se le
dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza
in esame deve essere distribuita in modo uniforme
nella dieta.
(x) Può essere necessario effettuare studi separati per
i metaboliti e per prodotti di degradazione o di
reazione qualora questi prodotti possano rappresentare
un rischio rilevante per organismi non bersaglio ed i
loro effetti possano essere valutati in base ai
risultati relativi alla sostanza attiva.
Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto
delle informazioni di cui ai punti 5, 6 e 7.
Organismi di prova
(xi) Allo scopo di facilitare la valutazione della
significatività dei risultati ottenuti nelle prove,
inclusa una stima della tossicità intrinseca e dei
fattori che influiscono sulla tossicità, usare, se
possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie
pertinente (o specie della stessa origine, che deve
essere registrata) nelle varie prove di tossicità
specificate.
8.1 Effetti sugli uccelli.
8.1.1 Tossicità orale acuta.
Scopo della prova
La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la
dose letale di soglia, l'andamento nel tempo della risposta
e del recupero ed il NOEL, e deve includere i rilevamenti
patologici evidenti pertinenti.
Necessità della prova
A meno che la sostanza attiva sia destinata ad essere usata
unicamente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi
(per esempio, serre o locali di magazzinaggio di prodotti
alimentari), devono essere studiati gli effetti possibili
della sostanza attiva sugli uccelli.
Condizioni sperimentali
Determinare la tossicità orale acuta della sostanza attiva
per una delle specie di quaglie (quaglia giapponese -
Coturnix coturnix japonica - o Bobwhite - Colinus
virginianus) o per l'anatra selvatica (Anas platyrhynchos).
La dose più elevata utilizzata nelle prove non deve
superare i 2000 mg/kg di peso corporeo.
Disciplinare per la prova
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxiticy of Pesticides (1)
8.1.2 Tossicità alimentare a breve termine
Scopo della prova
La prova deve fornire la tossicità alimentare a breve
termine (CL50, concentrazione letale minima (CLM), se
possibile concentrazione senza effetto (NOEC), andamento
nel tempo della risposta e del recupero) ed includere i
rilevamenti patologici evidenti pertinenti.
Necessità della prova
La tossicità alimentare (5 giorni) della sostanza attiva
nei confronti degli uccelli deve sempre venire studiata su
una specie, salvo che la relazione includa uno studio
condotto secondo le disposizioni del successivo punto
8.1.3. Se il NOEL orale acuto è (minore o uguale a) 500
mg/kg di peso corporeo o se il NOEC a breve termine è
(minore di) 500 mg/kg di mangime, la prova deve venire
eseguita anche su una seconda specie.
Condizioni sperimentali
La prima specie da studiare deve essere la quaglia o
l'anatra selvatica. Se la prova deve essere condotta anche
su una seconda specie, questa non deve essere della stessa
famiglia della prima specie studiata.
____________________
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC) 1995.
"Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity
of Pesticides". ISNB 90-5607-002-9-
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 205.
8.1.3 Tossicità subcronica e riproduzione
Scopo della prova
La prova deve fornire la tossicità subcronica e la
tossicità riproduttiva della sostanza attiva per gli
uccelli.
Necessità della prova
La tossicità subcronica e riproduttiva della sostanza
attiva nei confronti degli uccelli deve venire studiata
salvo che si possa dimostrare l'improbabilità che si
verifichi una esposizione continuativa o ripetuta di adulti
o l'esposizione di siti di nidificazione durante la
stagione riproduttiva.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 206.
8.2 Effetti sugli organismi acquatici.
I dati relativi alle prove di cui ai punti 8.2.1, 8.2.4 e
8.2.6 devono essere presentati per ogni sostanza attiva,
anche se non è previsto che prodotti fitosanitari che la
contengono possano raggiungere le acque superficiali nelle
condizione d'uso proposte. Tali dati devono essere
presentati ai sensi dell'allegato VI della direttiva
67/548/CEE, in merito alla classificazione della sostanza
attiva.
I dati riportati devono essere suffragati da dati analitici
sulle concentrazioni della sostanza di prova nel mezzo.
8.2.1 Tossicità acuta per i pesci.
Scopo della prova
La prova deve fornire la tossicità acuta (CL50) e dettagli
degli effetti osservati.
Necessità della prova
La prova va sempre eseguita.
Condizioni sperimentali
La tossicità acuta della sostanza attiva deve essere
determinata per la trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss) e
per una specie ittica di acque calde. Se devono venire
eseguite prove con metaboliti o con prodotti di
degradazione o di reazione, deve essere usata la specie
più sensibile tra le due su cui è stata provata la
sostanza attiva.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo l'allegato della
direttiva 92/69/CEE della Commissione (2), del 31 luglio
1992, recante diciassettesimo adeguamento al progresso
tecnico della direttiva del Consiglio 67/548/CEE
concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle
sostanze pericolose, metodo C1.
8.2.2 Tossicità cronica nei pesci.
Necessità della prova
Occorre eseguire uno studio di tossicità cronica a meno
che si possa motivare l'improbabilità di un'esposizione
continuata o ripetuta di pesci oppure a meno che sia
disponibile un adeguato studio su meso o microcosmo.
Per stabilire quale test eseguire occorre far riferimento
al parere di esperti in materia. In particolare, per una
sostanza attiva in merito alla quale vi siano indicazioni
di un certo possibile rischio (riguardo alla sua tossicità
o la possibile esposizione), il richiedente deve richiedere
l'accordo delle competenti autorità circa il tipo di test
da eseguire.
L'effettuazione di un test di tossicità sui pesci nelle
prime fasi di vita può essere considerata opportuna se il
valore BCF è compreso tra 100 e 1000 oppure se il valore
EC50 della sostanza attiva è (minore o uguale a) 0,1 mg/l.
Può essere adeguata l'esecuzione di un test sul ciclo di
vita dei pesci se
- il fattore di bioconcentrazione è (maggiore di) 1000 e
l'eliminazione della sostanza attiva durante una fase di
depurazione di 14 giorni è (minore del) 95%.
oppure se
- la sostanza è stabile in acqua o in
sedimenti (DT90 (maggiore di) 100 giorni).
Non è necessario eseguire un test di tossicità cronica su
avannotti se è stato eseguito un test di tossicità sui
pesci nelle prime fasi di vita o un test sul ciclo di vita
dei pesci; analogamente non è necessario eseguire un test
di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita se è
stato effettuato un test sul ciclo di vita dei pesci.
8.2.2.1 Prova di tossicità sugli avannotti
Scopo della prova
La prova deve fornire gli effetti sulla crescita, sulla
soglia per gli effetti letali e per gli effetti osservati,
il NOEC e dettagli degli effetti osservati.
____________________
(2) O.J. n. L383A, 29.12.1992, p.1
Condizioni sperimentali
Il test deve essere effettuato su avannotti di trota iridea
dopo un'esposizione di 28 giorni alla sostanza attiva.
Devono essere ottenuti dati sugli effetti sulla crescita e
sul comportamento.
8.2.2.2 Prova di tossicità per i pesci nelle prime fasi di vita
Scopo della prova
La prova deve fornire gli effetti sulla crescita, sullo
sviluppo e sul comportamento, il NOEC e dettagli degli
effetti osservati nei pesci nelle prime fasi di vita.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 210.
8.2.2.3 Prova del ciclo di vita dei pesci
Scopo della prova
La prova deve fornire gli effetti sulla riproduzione della
generazione parentale e sulla vitalità della generazione
filiale.
Condizioni sperimentali
Il richiedente deve ottenere preventivamente l'accordo
delle competenti autorità circa il tipo e le condizioni di
esecuzione di questi studi.
8.2.3 Bioconcentrazione nei pesci.
Scopo della prova
La prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione (BFC)
allo stato stazionario, le costanti di velocità di
assunzione e le costanti di velocità di depurazione
calcolate per ciascun composto di prova, e limiti di
confidenza pertinenti.
Necessità della prova
La relazione deve contenere uno studio del potenziale di
bioconcentrazione di sostanze attive, di metaboliti e di
prodotti dei degradazione e di reazione, similmente alla
ripartizione nei tessuti grassi (ad esempio log Pow
(maggiore o uguale a) 3 - vedi punto 2.8 o altre
indicazioni pertinenti di bioconcentrazione), salvo che si
possa dimostrare l'improbabilità di un'esposizione che
comporti bioconcentrazione.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 305E.
8.2.4 Tossicità acuta per gli invertebrati acquatici
Scopo della prova
La prova deve fornire la tossicità acuta a 24 e a 48 ore
della sostanza attiva, espressa come concentrazione mediana
efficace (CE50) per l'immobilizzazione e, se possibile, la
concentrazione massima che non provoca immobilizzazione.
Necessità delle prova
La tossicità acuta deve sempre essere determinata per la
Daphnia (preferibilmente la Daphnia magna). Nel caso che i
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva siano
destinati ad essere utilizzati direttamente nelle acque di
superficie, la relazione deve contenere dati aggiuntivi su
almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei gruppi
seguenti: insetti acquatici, Crostacei acquatici (su una
specie non correlata con la Daphnia) e molluschi
gasteropodi acquatici.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva
92/69/CEE, metodo C2.
8.2.5. Tossicità cronica per gli invertebrati acquatici
Scopo della prova
La prova deve fornire, se possibile, i valori di CE50 per
effetti come l'immobilizzazione e la riproduzione e la
concentrazione massima alla quale non si verificano effetti
sulla mortalità nè sulla riproduzione (NOEC), nonchè
dettagli degli effetti osservati.
Necessità della prova
Occorre eseguire una prova su Daphnia magna, e almeno su
una specie rappresentativa di insetti acquatici e su una
specie di molluschi gasteropodi acquatici, salvo che si
possa dimostrare l'improbabilità che si verifichi una
esposizione continuativa o ripetuta.
Condizioni sperimentali
La prova con la Daphnia deve venire continuata per 21
giorni.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 202,
parte II.
8.2.6 Effetti sulla crescita delle alghe.
Scopo della prova
La prova deve fornire i valori di CE50 per la crescita e la
velocità di crescita, i valori di NOEC e dettagli degli
effetti osservati.
Necessità della prova
Riferire sempre eventuali effetti sulla crescita delle
alghe causati dalle sostanze attive. Per i diserbanti deve
essere effettuato un test su una seconda specie
appartenente ad un gruppo tassonomico differente.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva
92/69/CEE, metodo C3.
8.2.7 Effetti sugli organismi nei sedimenti
Scopo della prova
La prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo
sviluppo (inclusi gli effetti sulla comparsa di individui
adulti, per il Chironomus), i pertinenti valori di CE50 e
di NOEC.
Necessità della prova
Nel caso che i dati sul destino e sul comportamento
ambientale di cui al punto 7 indichino che una sostanza
attiva ha buone probabilità di ripartirsi e persistere in
sedimenti acquatici, si deve ricorrere al parere di un
esperto per decidere se sia necessaria una prova di
tossicità acuta o cronica sul sedimento.
Tale parere esperto deve tener conto del fatto che vi siano
o meno probabili effetti su invertebrati che vivono nel
sedimento in base al confronto dei dati di tossicità
acquatica per gli invertebrati CE50 dei punti 8.2.4 e 8.2.5
con i livelli previsti di sostanza attiva nel sedimento in
base ai dati del punto 9 dell'allegato III.
Condizioni sperimentali
Il richiedente deve preventivamente ottenere l'accordo
delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni
dello studio da effettuare.
8.2.8 Piante acquatiche
Per i diserbanti deve essere effettuato un test su piante
acquatiche.
Prima di effettuare gli studi in parola il richiedente deve
ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo
e le condizioni degli studi da effettuare.
8.3 Effetti sugli artropodi.
8.3.1 Api
8.3.1 Tossicità acuta
Scopo della prova
La prova deve fornire il valore di DL50 acuta orale e per
contatto della sostanza attiva.
Necessità della prova
L'impatto potenziale sulle api deve venire studiato salvo
che i preparati contenti la sostanza attiva siano destinati
all'uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile
che le api siano esposte, come:
- immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;
- concia non sistemica dei semi;
- preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul
terreno;
- trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto
di colture e bulbi;
- trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite;
- esche rodenticide;
- uso in serre senza impollinatori.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO
170.
8.3.1.2 Prova di ingestione sulle larve delle api
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni ufficiali sufficienti
per valutare possibili rischi per le larve di api,
derivanti dall'uso del prodotto fitosanitario.
Necessità della prova
La prova deve venire eseguita quando la sostanza attiva
può agire come regolatore di crescita degli insetti, a
meno che si possa dimostrare l'improbabilità che vi siano
esposte larve di api.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo ICPBR (a
esempio, P.A. Oomen, A. de Ruijter e J. van der Sten.
Method for honeybee brood feeding tests with insect
growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22,
613-616, 1992).
8.3.2 Altri artropodi
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare
la tossicità (mortalità ed effetti subletali) della
sostanza attiva su specie selezionate di artropodi.
Necessità della prova
Si devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non
bersaglio (ad esempio predatori o parassitoidi nocivi). Le
informazioni ottenute su queste specie possono venire usate
anche come indicazione della tossicità potenziale per
altre specie non bersaglio viventi nello stesso ambiente.
Queste informazioni sono richieste per tutte le sostanze
attive, salvo che i preparati contenenti la sostanza attiva
siano destinati all'uso esclusivo in situazioni nelle quali
non sono esposti artropodi non bersaglio, come:
- immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;
- trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;
- esche rodenticide.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita inizialmente in laboratorio
su un substrato artificiale (cioè una lastra di vetro o
sabbia quarzifera, come più appropriato), a meno che si
possano prevedere chiaramente effetti nocivi, in base ad
altri studi. In tali casi si devono utilizzare substrati
più realistici.
La prova deve essere eseguita su due specie standard
sensibili, un parassitoide e un acaro predatore (ad esempio
Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri). In aggiunta a
queste specie, eseguire la prova anche su altre due specie
che siano significative per l'uso previsto della sostanza.
Se possibile ed appropriato, queste dovrebbero
rappresentare gli altri due gruppi funzionali principali,
predatori del terreno e predatori del fogliame. Nel caso si
osservino effetti con specie significative per l'uso
proposto del prodotto, si possono eseguire prove ulteriori
al livello esteso di laboratorio/semicampo. La scelta delle
specie significative per la prova deve seguire le proposte
contenute in SETAC-Guidance document on regulatory testing
procedures for pesticides with non-target arthropods. La
prova deve essere condotta a tassi equivalenti al tasso
massimo raccomandato di applicazione sul campo.
Disciplinare per la prova
Se del caso, la prova deve essere eseguita secondo le
appropriate indicazioni soddisfacenti almeno ai requisiti
di prova come specificato in SETAC-Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with
non-target arthropods (3).
8.4 Tossicità per i lombrichi
8.4.1 Tossicità acuta
La prova deve fornire il valore CL50 della sostanza attiva
nei confronti dei lombrichi, se possibile la concentrazione
massima che non provoca mortalità e la concentrazione
minima che provoca il 100% di mortalità, e deve includere
gli effetti morfologici e comportamentali osservati.
Necessità della prova
Gli effetti sui lombrichi devono venire studiati nel caso
che i preparati contenenti la sostanza attiva vengano
applicati al terreno o possano contaminarlo.
____________________
(3) Da WORKSHOP EUROPEAN STANDARD CHARACTERISTICS OF BENEFICIALS
REGULATORY TESTING (ESCORT), 28-30 marzo 1994, ISNB 0 9522535 2 6
Disciplinare per la prova
Il test deve essere effettuato conformemente a quanto
previsto dalla direttiva 87/302/CEE della Commissione (4)
recante nono adeguamento al progresso tecnico della
direttiva 67/548/CEE del consiglio concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura delle
sostanze pericolose, parte C dell'allegato, tossicità per
lombrichi: saggio su terreno artificiale.
8.4.2 Effetti subletali
Scopo della prova
La prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita,
la riproduzione ed il comportamento.
Necessità della prova
Nel caso che, sulla base della modalità d'uso proposta dei
preparati contenenti la sostanza attiva o sulla base del
suo destino e del suo comportamento nel terreno (DT90
(maggiore di) 100 giorni), sia possibile prevedere
un'esposizione continuata o ripetuta di lombrichi alla
sostanza attiva, od a quantità significative di
metaboliti, prodotti di degradazione o prodotti di
reazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per
decidere se possa essere utile una prova subletale.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire condotta su Eisenia foetida.
8.5 Effetti su microorganismi non bersaglio del terreno
Scopo della prova
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare
l'impatto della sostanza attiva sull'attività microbica
del terreno in termini di trasformazione dell'azoto e
mineralizzazione del carbonio.
Necessità della prova
La prova deve venire eseguita nel caso in cui preparati
contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno
o lo possano contaminare nelle condizioni d'uso pratiche.
Nel caso di sostanze attive destinate all'uso in preparati
per la sterilizzazione del terreno, gli studi devono essere
organizzati in modo da misurare i tassi di recupero dopo il
trattamento.
Condizioni sperimentali
I terreni usati devono essere terreni agricoli appena
campionati. I siti da cui viene prelevato il terreno non
devono essere stati trattati nei due anni precedenti con
alcuna sostanza che possa alterare in modo sostanziale la
diversità ed i livelli delle popolazioni microbiche
presenti in materia non transitoria.
____________________
(4) O.J. n. L133, 30.5.1988, p.1
Disciplinare per la prova
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
8.6 Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna)
ritenuti a rischio.
Fornire un sommario dei dati disponibili da prove
preliminari utilizzate per valutare l'attività biologica e
per individuare l'intervallo di dosaggio, sia positivi che
negativi, che possono fornire informazioni riguardo al
possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia
appartenenti alla flora che alla fauna, insieme con una
valutazione critica della loro importanza per l'impatto
potenziale su specie non bersaglio.
8.7 Effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque
reflue
Nel caso in cui l'uso di prodotti fitosanitari contenenti
la sostanza attiva possa dar luogo ad effetti nocivi sugli
impianti di trattamento delle acque reflue, la relazione
deve riportare gli effetti sui metodi biologici di
trattamento delle acque reflue.

ALLEGATO 2
SOSTITUZIONE DEI PUNTI 10 ED 11 DELL'ALLEGATO III, PARTE A, DEL
DECRETO LEGISLATIVO N. 194 DEL 17 MARZO 1995 RELATIVO AI REQUISITI
DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCETTAZIONE DI UN PRODOTTO
FITOSANITARIO (Art. 5, comma 2, lettera a), IN ATTUAZIONE DELLA
DIRETTIVA 96/12/CE.
ALLEGATO III
10. Introduzione
(i) Le informazioni fornite, insieme con quelle per la/e
sostanza/e attiva/e, devono essere sufficienti a
permettere una valutazione dell'impatto sulle specie
non bersaglio (flora e fauna) del prodotto
fitosanitario utilizzato come proposto. L'impatto può
risultare da un'esposizione singola o prolungata e
può essere reversibile o irreversibile.
(ii) In particolare le informazioni fornite per il prodotto
fitosanitario ed altre informazioni pertinenti,
nonchè quelle relative alla sostanza attiva devono
essere sufficienti per:
- specificare i simboli di rischio, le indicazioni di
pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio
ed alla sicurezza per la protezione dell'ambiente da
indicare sull'imballaggio (contenitori);
- permettere una valutazione dei rischia breve e lungo
termine per le specie non bersaglio
- popolazioni, comunità e processi, secondo quanto
appropriato
- permettere di valutare se siano necessarie
precauzioni speciali per la protezione delle specie
non bersaglio.
(iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente
dannosi individuati durante gli studi ecotossicologici
di routine siano indicati nella relazione e che
vengano intrapresi e riportati studi addizionali che
si rendessero necessari allo scopo di studiare i
meccanismi implicati e di valutare l'importanza di
questi effetti.
(iv) In generale gran parte dei dati relativi all'impatto
sulle specie non bersaglio richiesti per
l'autorizzazione di prodotti fitosanitari saranno
stati già presentati e valuti per l'inclusione
della/e sostanza/e attiva/e nell'allegato I. Le
informazioni sul destino e sul comportamento
nell'ambiente, ottenute e presentate conformemente ai
punti da 9.1 a 9.3 e quelli sui livelli residui nelle
piante, ottenute e presentate conformemente al punto
8, hanno importanza fondamentale per la valutazione
dell'impatto sulle specie non bersaglio in quanto esse
forniscono dati sulla natura ed il grado di
esposizione potenziale o effettiva. Le stime PEC
finali devono essere adeguati ai vari gruppi di
organismi, tenendo conto, in particolare, della
biologia delle specie più sensibili.
Gli studi tossicologici e le informazioni presentate
ai sensi del punto 7.1 forniscono informazioni
essenziali per quanto riguarda la tossicità per i
vertebrati.
(v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi
statistici per progettare le prove e per analizzare i
risultati. La relazione deve riportare nei dettagli
l'analisi statistica (per esempio, per tutti i valori
puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli
di confidenza, con l'indicazione degli esatti valori
di p, anzichè la semplice affermazione
significativo/non significativo).
(vi) Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi
differenti, la documentazione deve riportare la
relazione esistente tra la dose e gli effetti
indesiderati.
(vii) Quando sono necessari dati di esposizione per decidere
se debba venire eseguito uno studio, usare i dati
ottenuti conformemente alle disposizioni dell'allegato
III, punto 9.
Per la stima dell'esposizione di organismi, occorre
tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul
prodotto fitosanitario e sulla sostanza attiva. Al
riguardo, un utile approccio è costituito dagli
orientamenti EPPO/Consiglio d'Europa per la
valutazione del rischio ambientale. Se del caso, si
utilizzino i parametri indicati al suddetto punto.
Qualora risultasse dai dati disponibili che il
prodotto fitosanitario è più tossico della sostanza
attiva, devono essere utilizzati i dati di tossicità
del prodotto fitosanitario per il calcolo dei rapporti
tossicita'/esposizione.
(viii) Nel contesto dell'influenza che le impurezze possono
avere sul comportamento ecotossicologico, è
essenziale che per ciascuno studio presentato venga
fornita una descrizione dettagliata (specifica
tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto
1.4.
(ix) Allo scopo di facilitare la valutazione della
significatività dei risultati ottenuti nelle prove,
usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna
specie pertinente nelle varie prove di tossicità
specificate.
10.1. Effetti sugli uccelli.
Salvo che si possa escludere l'eventualità che gli uccelli
vengano esposti, direttamente o indirettamente, come nel
caso dell'uso in spazi chiusi o per trattamenti di
guarigione delle ferite, si devono studiare gli effetti
possibili sugli uccelli.
La relazione deve contenere il rapporto tossicità
acuta/esposizione (RTEa) e il rapporto tossicità dietetica
a breve termine/esposizione (RTEst) ed il rapporto
tossicità dietetica a lungo termine/esposizione (RTElt),
dove:
- RTEa = DL50 (mg s.a./kg di peso corporeo)/ETS (mg s.a./kg
di peso corporeo)
- RTEst = CL50 (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg s.a./kg di cibo)
- RTEl = NOEC (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg s.a./kg di cibo)
dove ETS = esposizione teorica stimata.
Nel caso di pastiglie, granuli o semi trattati, la
relazione deve riportare la quantità di sostanza attiva in
ciascuna pastiglia, granulo o seme e la frazione di DL50
della sostanza attiva presente in 100 particelle e per
grammo di particelle, nonchè le dimensioni e la forma
delle pastiglie o dei granuli.
Nel caso di esche, la relazione deve riportare la
concentrazione della sostanza attiva nell'esca (mg (kg).
10.1.1. Tossicità orale acuta.
Scopo della prova.
La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la
dose letale di soglia, l'andamento nel tempo della risposta
e del recupero e il NOEL, e deve includere i rilevamenti
patologici evidenti pertinenti.
Necessità della prova.
La relazione deve riportare la tossicità orale acuta dei
preparati nel caso in cui RTEa o RTEst per la/e sostanza/e
attiva/e negli uccelli sia compresa tra 10 e 100 o nel caso
in cui i risultati di prove su mammiferi dimostrino una
tossicità significativamente più elevata del preparato in
confronto con la sostanza attiva, salvo che possa essere
dimostrata l'improbabilità che gli uccelli vengano esposti
al prodotto fitosanitario stesso.
Condizioni sperimentali.
Lo studio deve essere condotto sulla specie più sensibile
identificata negli studi di cui all'allegato II, punti
8.1.1 o 8.1.2.
10.1.2. Prove in gabbia o sul campo con supervisione.
Scopo della prova.
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la
natura e la portata del rischio nelle condizioni di uso
pratiche.
Necessità della prova.
Nel caso che i valori RTEa e RTEst siano (maggiori di) 100,
non sono necessarie altre prove, salvo che ulteriori studi
sulla sostanza attiva (ad esempio studi di riproduzione)
dimostrino l'esistenza di rischi. Negli altri casi, si deve
ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia
necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere terrà
conto, se del caso, del comportamento alimentare, della
repellenza, di cibi alternativi, del contenuto effettivo di
residui nel cibo, delle persistenza del composto nella
vegetazione, della degradazione del preparato formulato o
del prodotto trattato, del grado di predazione,
dell'accettabilità dell'esca, dei granuli o dei semi
trattati, e della possibilità di bioconcentrazione.
Nel caso di abbia RTEa ed RTElt (minore o uguale a) 10 o
RTEst (minore o uguale a) 5, eseguire prove in gabbia o sul
campo e riportare i dati ottenuti, a meno che sia possibile
una valutazione finale sulla base di studi effettuati
conformemente al punto 10.1.3.
Condizioni sperimentali.
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve
ottenere l'accordo delle autorità competenti sul tipo e
sulle condizioni dello studio da eseguire.
10.1.3. Accettazione di esche, granuli o semi trattati da parte
degli uccelli
Scopo della prova.
La prova dovrà fornire dati sufficienti per valutare la
possibilità che il prodotto fitosanitario od i prodotti
vegetali con esso trattati vengano consumati.
Necessità della prova.
Nel caso di concia di semi, pastiglie, esche e di preparati
in forma di granuli, e quando si abbia RTEa (minore o
uguale a) 10, devono venire condotte prove di
accettabilità (gusto).
10.1.4. Effetti di avvelenamento secondario
Richiedere il parere di un esperto per decidere se debbano
venire studiati gli effetti di avvelenamento secondario.
10.2. EFFETTI SUGLI ORGANISMI ACQUATICI
È necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie
acquatiche, a meno che si possa escludere la loro
esposizione
La relazione deve contenere i valori di RTEa e RTElt dove:
- RTEa = CL50 acuta (mg s.a./l.)/PECsw nel caso realistico
peggiore (iniziale od a breve termine, in mg s.a./l.)
- RTEl = NOEC cronica (mg s.a./l.)/PECsw a lungo termine
(mg s.a./l.)
10.2.1. Tossicità acuta nei pesci e gli invertebrati acquatici, o
effetti sulla crescita delle alghe
Necessità della prova.
In linea di massima si devono eseguire prove su una specie
di ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici di cui
all'allegato II, punto 8.2 (pesci, invertebrati acquatici e
alghe) in caso di possibile contaminazione delle acque
dovuta al prodotto fitosanitario. Tuttavia, se le
informazioni disponibili permettono di concludere che uno
di questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove
devono essere eseguite solo sulla specie più sensibile del
gruppo corrispondente.
La prova deve venire eseguita nei casi in cui:
- la tossicità acuta del prodotto fitosanitario non possa
venire prevista sulla base dei dati per la sostanza
attiva, come in particolare nel caso che la formulazione
contenga due o più sostanze attive o formulanti come
solventi, emulsionanti, tensioattivi, disperdenti,
fertilizzanti, che sono in grado di aumentarne la
tossicità in confronto con la sostanza attiva;
- l'uso previsto includa l'applicazione diretta sull'acqua
a meno che siano disponibili gli opportuni studi indicati
al punto 10.2.4.
Condizioni sperimentali e disciplinare per la prova.
Valgono le disposizioni pertinenti di cui ai corrispondenti
paragrafi dell'allegato II, sezione 8, punti 8.2.1, 8.2.4 e
8.2.6.
10.2.2 Studi di microcosmo o mesocosmo
Scopo della prova.
Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare
l'impatto essenziale sugli organismi acquatici nelle
condizioni reali.
Necessità della prova.
Quando si abbia RTEa (minore o uguale a) 100 o RTE(LT)
(minore o uguale a) 10, ricorrere al parere di un esperto
per decidere se sia appropriato uno studio di microcosmo o
mesocosmo, tenendo conto di altri dati eventuali, oltre a
quelli previsti all'allegato II, punto 8.2 e punto 10.2.1.
Condizioni sperimentali.
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve
ottenere l'accordo delle autorità competenti sugli
obiettivi specifici, e di conseguenza sul tipo e sulle
condizioni dello studio da eseguire.
Lo studio deve includere almeno il massimo tasso probabile
di esposizione risultante dall'applicazione diretta, dal
trasporto delle correnti, dal drenaggio o dal deflusso
superficiale. La durata dello studio deve essere
sufficiente per permettere la valutazione di tutti gli
effetti.
Disciplinare per la prova.
Direttive appropriate sono contenute in:
- SETAC guidance document on testing procedures for
pesticides in freshwater mesocosms/Seminario di
Huntingdon, 3-4 luglio 1991 o
- Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals
- European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).
10.2.3 Dati sui residui nei pesci.
Scopo della prova.
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare il
rischio potenziale che si abbiano residui nei pesci.
Necessità della prova.
In generale sono disponibili dati di studi sulla
bioconcentrazione nei pesci.
Se, nello studio di cui all'allegato II, punto 8.2.3, si è
osservata bioconcentrazione, si deve ricorrere al parere di
un esperto per decidere se debba venire eseguito uno studio
su microcosmo o mesocosmo a lungo termine al fine di
stabilire i residui massimi che si possono probabilmente
incontrare.
Disciplinare per la prova.
SETAC guidance document on testing procedures for
pesticides in freshwater mesocosms/Seminario di Huntingdon,
3-4 luglio 1991.
10.2.4. Studi supplementari
Nel caso non sia possibile effettuare un'estrapolazione dei
dati ottenuti negli studi corrispondenti sulla sostanza
attiva, per particolari prodotti fitosanitari possono
essere necessari gli studi di cui all'allegato II, parte A,
punti 8.2.2, 8.2.3 e 8.2.5.
10.3 EFFETTI SU VERTEBRATI TERRESTRI DIFFERENTI DAGLI UCCELLI.
Salvo che possa essere dimostrata l'improbabilità che
vertebrati terrestri differenti dagli uccelli vengano
esposti, direttamente o indirettamente, occorre effettuare
studi dei possibili effetti su specie di vertebrati
selvatici. Riportare i valori di RTEa e RTEst e RTElt dove:
- RTEa = DL50 (mg s.a./kg di peso corporeo)/ETS (mg s.a./kg
di peso corporeo),
- RTEst = NOEL subcronico (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg
s.a./kg di cibo),
- RTElt = NOEL cronico (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg s.a./kg
di cibo)
- ETS = esposizione teorica stimata.
In linea di massima, la sequenza di valutazione per stimare
i rischi nei confronti di tali specie è simile a quella
indicata per gli uccelli. Nella pratica, spesso non è
necessario eseguire prove ulteriori in quanto gli studi
condotti in conformità con i requisiti dell'allegato II,
punto 5, e dell'allegato III, punto 7, forniranno le
informazioni richieste.
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare
la natura e la portata del rischio per vertebrati terrestri
differenti dagli uccelli nelle condizioni di uso pratiche.
Necessità della prova
Nel caso si abbia RTEa e RTEst (maggiore di) 100 e non vi
siano ulteriori studi che dimostrano l'esistenza di un
rischio, non sono richieste prove ulteriori. Negli altri
casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per
decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo
parere esperto terrà conto, se del caso, del comportamento
alimentare, della repellenza, di cibi alternativi, del
contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza
del composto nella vegetazione, della degradazione del
preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di
predazione del cibo, dell'accettazione dell'esca, dei
granuli o dei semi trattati, e della possibilità di
bioconcentrazione.
Nel caso si abbia RTEa e RTEst (minore o uguale a) 10
oppure RTElt (minore o uguale a) 5, la relazione deve
comprendere i risultati di prove in gabbia o sul campo o di
altri studi opportuni.
Condizioni sperimentali
Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve
ottenere l'accordo delle autorità competenti sul tipo di
studio da eseguire e riguardo al fatto che si debbano
studiare gli effetti di avvelenamento secondario.
10.4. TOSSICITÀ PER LE API
Studiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il
prodotto sia destinato all'uso esclusivo in situazioni
nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come:
- immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;
- concia non sistemica dei semi;
- preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul
terreno;
- trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto
di colture e bulbi;
- trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite;
- esche rodenticide;
- uso in serra senza impollinatori.
La relazione deve riportare i quozienti di rischio per
l'esposizione orale e per contatto (QHO e QHC):
- QHO = dose / DL50 orale (micro g s.a. per ape),
- QHC = dose / DL50 contatto (micro g s.a. per ape)
dove:
dose = tasso massimo di applicazione per il quale si
richiede l'autorizzazione, in g di sostanza attiva per
ettaro.
10.4.1. Tossicità acuta orale e per contatto
Scopo della prova
La prova deve fornire i valori di DL50 (per esposizione
orale e per contatto).
Necessità della prova
Occorre effettuare la prove se
- il prodotto contiene più di una sostanza attiva;
- non è possibile prevedere in modo affidabile se la
tossicità di una nuova formulazione sia la stessa o
minore di una formulazione sottoposta a test
conformemente al disposto dell'allegato II, punto 8.3.1.1
o del presente punto.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO
170.
10.4.2 Prova dei residui
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare
possibili rischi per l'alimentazione delle api risultanti
da tracce di residui dei prodotti fitosanitari che
rimangono sulle coltivazioni.
Necessità della prova
Quando si ha QHC (maggiore o uguale a) 50, si deve
ricorrere al parere di esperti per decidere se occorre
determinare l'effetto dei residui, a meno che sia
dimostrato che non rimangono sulle coltivazioni tracce
significative di residui che possono essere nocivi per
l'alimentazione delle api, o salvo che prove in gabbia, in
galleria o su campo forniscano informazioni sufficienti.
Condizioni sperimentali
Determinare, e riportare nella relazione, il tempo letale
mediano (TL50) (in ore) dopo 24 ore di esposizione a
residui sulle foglie invecchiati di 8 ore. Se il TL50 è
maggiore di 8 ore non occorrono prove ulteriori.
10.4.3. Prove in gabbia
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare
possibili rischi per la sopravvivenza e il comportamento
delle api derivanti dal prodotto fitosanitario.
Necessità della prova
Se QHO e QHC sono (minori di) 50 non occorre effettuare
altri test a meno che si siano osservati effetti
significativi nel test di ingestione su larve di api oppure
se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attività
rallentata o modificazione del comportamento delle api; in
tali casi occorre effettuare test in gabbia e/o in campo.
Se QHO e QHC sono (maggiori di) 50 occorre effettuare test
in gabbia e/o in campo.
Se vengono effettuati test in campo e ne vengono riportati
i relativi risultati conformemente al punto 10.4.4, non è
necessario svolgere test in gabbia. Se però questi ultimi
vengono effettuati, occorre riportare i relativi risultati.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le
alpi sono state trattate con un varroacida, attendere 4
settimane prima di utilizzare la colonia.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO
170.
10.4.4 Prove sul campo
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare
i rischi possibili per il comportamento delle api, la
sopravvivenza della colonia ed il loro sviluppo derivanti
dal prodotto fitosanitario.
Necessità della prova
Si devono eseguire prove sul campo quando, sulla base del
parere di un esperto e tenendo conto dell'uso proposto del
prodotto nonchè del destino e del comportamento della
sostanza attiva, vengano osservati effetti significativi
nelle prove in gabbia.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita utilizzando colonie di api
mellifere sane di robustezza naturale simile. Se le api
sono state trattate, ad esempio, con un varroacida,
attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia. Le
prove devono venire condotte in condizioni ragionevolmente
rappresentative dell'uso proposto.
Effetti speciali (tossicità larvale, effetto lungo dei
residui, effetti di disorientamento sulle api) identificati
nelle prove di campo possono richiedere studi ulteriori con
l'utilizzo di metodi specifici.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO
170.
10.4.5 Prove in galleria
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per studiare
l'impatto sulle api da fiori o melata contaminati.
Necessità della prova
Eseguire una prova in galleria nel caso non sia possibile
studiare certi effetti in prove sul campo, per esempio nel
caso di prodotti fitosanitari destinati al controllo degli
afidi e di altri insetti succhiatori.
Condizioni sperimentali
La prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le
api sono state trattate con un varroacida, attendere 4
settimane prima di utilizzare la colonia.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO
170.
10.5. EFFETTI SU ARTROPODI DIFFERENTI DALLE API.
Studiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi
terrestri non bersaglio (per esempio predatori o
parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni ottenute
per queste specie possono venire utilizzate anche come
indicazione della potenziale tossicità nei confronti di
specie non bersaglio che abitano nello stesso ambiente.
10.5.1. Prove di laboratorio, di laboratorio estese e di
semi-campo.
Scopo della prova.
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare
la tossicità del prodotto fitosanitario per specie
selezionate di artropodi che sono importanti per l'uso
previsto del prodotto.
Necessità della prova.
La prova non è richiesta nel caso in cui dai dati
pertinenti disponibili sia possibile prevedere una grave
tossicità (effetto (maggiore di) 99% sugli organismi in
confronto con il testimone), o qualora il prodotto
fitosanitario sia destinato all'uso esclusivo in situazioni
nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio, come:
- immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;
- trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;
- esche rodenticide.
La prova è richiesta quando nelle prove di laboratorio
alla dose massima raccomandata, condotte in conformità con
i requisiti dell'allegato II, punto 8.3.2, vengono
individuati effetti significativi sugli organismi in
confronto con il testimone. Gli effetti su una particolare
specie sperimentale sono considerati significativi quando
superano i valori di soglia definiti nei sistemi EPPO per
la valutazione del rischio ambientale, a meno che non siano
indicati dei valori-soglia specifici per la specie in
questione, nel rispettivo disciplinare per la prova.
La prova è richiesta anche nel caso in cui:
- il prodotto contenga più di una sostanza attiva;
- la tossicità di una nuova formulazione non possa venire
affidabilmente prevista come pari o minore di quella di
una formulazione testata conformemente alle disposizioni
dell'allegato II, punto 8.3.2 o del presente punto;
- sulla base della modalità d'uso proposta o sulla base
del destino e del comportamento sia possibile prevedere
un'esposizione continua o ripetuta;
- vi sia un cambiamento significativo nell'uso proposto,
per esempio da seminativi a frutteti, e la prova non sia
stata precedentemente eseguita su specie importanti per
il nuovo uso;
- il tasso di applicazione raccomandato venga aumentato al
di sopra di quello precedentemente provato in base
all'allegato II.
Condizioni sperimentali
Quando negli studi eseguiti in conformità con i requisiti
dell'allegato II, punto 8.3.2, si sono osservati effetti
significativi o in caso di un cambiamento d'uso, come da
seminativi a frutteti, deve venire studiata, e riferita
nella relazione, la tossicità su due specie pertinenti
aggiuntive. Queste devono essere differenti dalle specie
pertinenti già provate in base all'allegato II, punto
8.3.2.
Per una nuova miscela o formulazione, la tossicità deve
venire valutata inizialmente utilizzando le due specie più
sensibili identificate negli studi già eseguiti, per le
quali sono stati superati i valori di soglia, ma gli
effetti rimangono ancora al di sotto del 99%. Questo
permetterà di eseguire un confronto; se la nuova miscela o
formulazione è significativamente più tossica, la prova
va eseguita su due specie pertinenti per il suo uso
proposto.
La prova deve venire condotta ad un tasso equivalente al
tasso massimo di applicazione per il quale si richiede
l'autorizzazione. Adottare un approccio di prova
sequenziale, cioè laboratorio e, se necessario,
laboratorio esteso e/o semi-campo.
Quando venga effettuata più di un'applicazione per
stagione, il prodotto deve venire applicato ad un tasso
doppio rispetto a quello raccomandato di applicazione,
salvo che queste informazioni siano già disponibili da
studi eseguiti in conformità con l'allegato II, punto
8.3.2.
Se, sulla base della modalità d'uso proposta o sulla base
del destino e del comportamento, è possibile prevedere
un'esposizione continuata o ripetuta (come nel caso che il
prodotto debba venire applicato più di tre volte per
stagione con intervalli di 14 giorni o meno tra le
applicazioni), occorre far riferimento al parere di esperti
per stabilire se siano necessarie prove ulteriori, dopo la
prova di laboratorio iniziale, con applicazione della
modalità d'uso proposta. Queste prove possono venire
eseguite in laboratorio o in condizioni di semi-campo.
Quando la prova viene eseguita in laboratorio, usare un
substrato realistico, come materiale vegetale o un terreno
naturale. Tuttavia può essere più appropriata
l'esecuzione di prove sul campo.
Disciplinare per la prova
Se necessario, la prova deve essere eseguita secondo le
appropriate direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di
prova come specificato in: SETAC-Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with
non-target arthropods.
10.5.2. Prove sul campo
Scopo della prova
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare
il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto
fitosanitario nelle condizioni d'uso reali.
Necessità della prova
Se dall'esposizione in laboratorio ed in semi-campo si
osservano effetti significativi, o quando sulla base della
modalità d'uso proposta o sulla base del destino e del
comportamento è possibile prevedere un'esposizione
continuata o ripetuta, si deve richiedere il parere di un
esperto per esaminare se sia necessario eseguire prove più
estese per permettere un'accurata valutazione del rischio.
Condizioni sperimentali
Le prove devono venire condotte in condizioni agricole
rappresentative e in conformità con le raccomandazioni
d'uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso
peggiore.
In tutte le prove includere uno standard di tossicità.
Disciplinare per la prova.
Se del caso, la prova deve venire effettuata in conformità
con le pertinenti direttive soddisfacenti almeno ai
requisiti di prova come specificato in SETAC-Guidance
document on regulatory testing procedures for pesticides
with non-target arthropods.
10.6. EFFETTI SU LOMBRICHI E ALTRI MACRO-ORGANISMI NON BERSAGLIO
DEL SUOLO CONSIDERATI A RISCHIO.
10.6.1. Effetti sui lombrichi
Nella relazione devono essere indicati il possibile impatto
sui lombrichi, salvo se si può dimostrare l'improbabilità
di esposizione diretta od indiretta dei lombrichi, nonchè
i valori di RTEa e RTElt dove:
- RTEa = CL50 (mg di s.a./kg/PECs, nel caso realistico
peggiore - iniziale od a breve termine - in mg di
s.a./kg)
- RTElt = NOEC (mg di s.a./kg)/PECs a lungo termine (mg di
s.a./kg)
10.6.1.1. Prove di tossicità acuta.
Scopo della prova
La prova deve fornire la CL50, se possibile la
concentrazione massima che non provoca mortalità e la
concentrazione minima che provoca il 100% di mortalità;
occorre inoltre indicare gli effetti morfologici e
comportamentali osservati.
Necessità della prova
Questi studi devono essere effettuati soltanto se
- il prodotto contiene più di una sostanza attiva;
- la tossicità di una nuova formulazione non può essere
affidabilmente prevista in base alla formulazione
sottoposta a test secondo quanto disposto all'allegato
II, punto 8.4, o al presente punto.
Disciplinare per la prova
La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 207.
10.6.1.2. Prove per la determinazione degli effetti subletali
Scopo della prova.
La prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita,
la riproduzione ed il comportamento.
Necessità della prova.
Questi studi sono richiesti solo nel caso in cui:
- il prodotto contenga più di una sostanza attiva;
- la tossicità di una nuova formulazione non possa venire
affidabilmente prevista dalla formulazione provata
conformemente alle disposizioni dell'allegato II, punto
8.4 o del presente punto;
- la frequenza di applicazione raccomandata sia stato
aumentato al di sopra di quella precedentemente provata;
Condizioni sperimentali
Valgono le stesse condizioni di cui ai corrispondenti
paragrafi dell'allegato II, punto 8.4.2.
10.6.1.3. Studi sul campo.
Scopo della prova.
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli
effetti sui lombrichi in condizioni reali.
Necessità della prova.
Quando si abbia RTElt (minore di) 5, si deve effettuare uno
studio in condizioni reali in campo allo scopo di
determinare gli effetti sui lombrichi.
Ricorrere al parere di un esperto per decidere se si debba
studiare il contenuto di residui nei lombrichi.
Condizioni sperimentali.
I campi scelti devono avere una ragionevole popolazione di
lombrichi.
La prova deve venire eseguita al tasso massimo di
applicazione proposto. Nella prova deve essere un prodotto
tossico di riferimento.
Disciplinare per la prova.
10.6.2. Effetti su altri macro-organismi non bersaglio del terreno
Scopo della prova.
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare
l'impatto del prodotto fitosanitario su macroorganismi che
contribuiscono alla degradazione di vegetali morti e di
materia organica di origine animale.
Necessità della prova.
La prova non è richiesta quando, in base all'allegato II,
punto 9.1., è evidente che i valori di DT90 sono inferiori
a 100 giorni, oppure quando la natura e le modalità d'uso
del prodotto fitosanitario sono tali che non si verifichi
esposizione, oppure quando dati ottenuti da studi sulla
sostanza attiva effettuati conformemente al disposto
dell'allegato II, punti 8.3.2, 8.4 e 8.5 indicano che non
vi sono rischi per la microfauna del suolo, per i lombrichi
o per la microflora del terreno.
L'impatto sulla degradazione della materia organica deve
essere studiato, e riportato nella relazione, quando i
valori di DT90 determinati in studi di dissipazione nel
suolo (punto 9.1) sono maggiori di 365 giorni.
10.7. EFFETTI SU MICRO-ORGANISMI NON BERSAGLIO DEL TERRENO.
10.7.1. Prove di laboratorio.
Scopo della prova.
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare
l'impatto del prodotto fitosanitario sull'attività
microbica del terreno in termini di trasformazione
dell'azoto e mineralizzazione del carbonio.
Necessità della prova.
Quando si abbia DT90f ottenuti in studi di dissipazione nel
suolo (punto 9.1) sono maggiori di 100 giorni, deve essere
studiato l'impatto su microorganismi non bersaglio del
terreno mediante prove di laboratorio. Le prove non sono
tuttavia richieste se negli studi eseguiti in conformità
con le disposizioni dell'allegato II, punto 8.5, le
deviazioni dai valori di controllo in termini di attività
metabolica della biomassa microbica dopo 100 giorni sono
(minori del) 25%, e tali dati sono significativi per gli
usi, la natura e la proprietà del particolare preparato da
autorizzare.
Disciplinare per la prova.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides
10.7.2. Prove aggiuntive
Scopo delle prove
Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare
l'impatto sull'attività microbica del prodotto
fitosanitario nelle condizioni d'uso reali.
Necessità della prova
Se al termine di 100 giorni l'attività misurata si scosta
di oltre il 25% rispetto al testimone nella prova di
laboratorio, possono essere necessarie prove ulteriori in
laboratorio, in serra e/o nel campo.
10.8 DATI DISPONIBILI DA SCREENING BIOLOGICO PRIMARIA IN FORMA
SINTETICA.
Fornire un sommario dei dati disponibili di prove
preliminari utilizzate per valutare l'attività biologica e
per individuare l'intervallo di dosaggio, sia positivi che
negativi, che possano fornire informazioni riguardo al
possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia
appartenenti alla flora che alla fauna, insieme con una
valutazione critica della loro possibile importanza per
l'impatto potenziale su specie non bersaglio.
11. Sommario e Valutazione dei dati di cui ai punti 9 e 10
Deve essere presentata una sintesi ed una valutazione di
tutti i dati di cui ai punti 9 e 10, secondo la forma e la
struttura indicate dalle competenti autorità degli Stati
membri. Essa deve contenere una valutazione critica e
particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei
pertinenti criteri ed orientamenti valutativi e
decisionali, con particolare riguardo ai possibili rischi
per l'ambiente e per le specie non bersaglio; deve essere
inoltre inclusa una valutazione dell'estensione, della
qualità e dell'affidabilità di questi dati di base.
Occorre riservare particolare rilievo ai seguenti elementi:
- previsione della distribuzione e del destino
nell'ambiente nonchè della loro evoluzione nel tempo;
- identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a
rischio, e previsione del grado di esposizione
potenziale;
- valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le
specie non bersaglio - popolazioni, comunità e processi
- secondo quanto appropriato;
- valutazione del rischio di mortalità per i pesci ed i
grandi vertebrati od i predatori terrestri,
indipendentemente dagli effetti a livello di popolazione
o di comunità;
- identificazione delle precauzioni necessarie per evitare
o minimizzare la contaminazione dell'ambiente e per
proteggere le specie non bersaglio.