Serie Generale n. 238 del 11-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (22A05578) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 708/2022 del 21 settembre 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali
NEXIUM, AXAGON, LUCEN, ESOPRAL:
tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, per aggiunta di
nuove informazioni relative a «reazioni avverse cutanee gravi». Si
modificano, per tutti i prodotti, i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo; il paragrafo 2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, relativamente al solo medicinale
«Nexium» e il paragrafo 5.1, relativamente al solo medicinale
«Esopral». Modifiche editoriali e di adeguamento all'ultima versione
del QRD template, nella versione corrente;
medicinale: NEXIUM;
confezioni A.I.C. n.:
034972012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
034972024 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
034972036 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
034972048 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in flacone;
034972051 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in flacone;
034972063 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in flacone;
034972075 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in flacone;
034972087 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in flacone;
034972099 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in flacone;
034972101 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone;
034972113 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
034972125 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
034972137 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
034972149 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in flacone;
034972152 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in flacone;
034972164 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in flacone;
034972176 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in flacone;
034972188 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in flacone;
034972190 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in flacone;
034972202 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone;
034972214 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
034972226 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
034972238 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister Al/Al;
034972240 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
034972253 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse
in blister Al/Al;
034972265 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister Al/Al;
034972277 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in blister Al/Al;
034972289 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse
in blister Al/Al;
034972291 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister Al/Al;
034972303 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in blister Al/Al;
034972315 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse
in blister Al/Al;
034972327 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in blister Al/Al;
034972339 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in blister Al/Al;
034972341 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in blister Al/Al;
034972354 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse
in blister Al/Al;
034972366 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister Al/Al;
034972378 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in blister Al/Al;
034972380 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister Al/Al;
034972392 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
034972404 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse
in blister Al/Al;
034972416 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister Al/Al;
034972428 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in blister Al/Al;
034972430 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse
in blister Al/Al;
034972442 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister Al/Al;
034972455 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in blister Al/Al;
034972467 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse
in blister Al/Al;
034972479 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in blister Al/Al;
034972481 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in blister Al/Al;
034972493 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in blister Al/Al;
034972505 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse
in blister Al/Al;
034972517 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister Al/Al;
034972529 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in blister Al/Al;
034972531 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino polvere;
034972543 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini polvere;
034972556 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale» 28 bustine Pet/Al/Ldpe;
034972568 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale» 30 bustine Pet/Al/Ldpe;
medicinale: AXAGON;
confezioni A.I.C. n.:
035035017 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035035029 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035035031 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035035043 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in flacone;
035035056 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in flacone;
035035068 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in flacone;
035035070 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in flacone;
035035082 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in flacone;
035035094 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in flacone;
035035106 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone;
035035118 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
035035120 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister Al/Al;
035035132 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
035035144 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse
in blister Al/Al;
035035157 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister Al/Al;
035035169 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in blister Al/Al;
035035171 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse
in blister Al/Al;
035035183 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister Al/Al;
035035195 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in blister Al/Al;
035035207 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse
in blister Al/Al;
035035219 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in blister Al/Al;
035035221 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in blister Al/Al;
035035233 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in blister Al/Al;
035035245 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse
in blister Al/Al;
035035258 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister Al/Al;
035035260 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in blister Al/Al;
035035423 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035035435 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035035447 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035035450 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in flacone;
035035462 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in flacone;
035035474 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in flacone;
035035486 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in flacone;
035035498 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in flacone;
035035500 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in flacone;
035035512 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone;
035035524 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
035035536 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister Al/Al;
035035548 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
035035551 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse
in blister Al/Al;
035035563 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister Al/Al;
035035575 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in blister Al/Al;
035035587 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse
in blister Al/Al;
035035599 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister Al/Al;
035035601 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in blister Al/Al;
035035613 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse
in blister Al/Al;
035035625 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in blister Al/Al;
035035637 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in blister Al/Al;
035035649 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in blister Al/Al;
035035652 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse
in blister Al/Al;
035035664 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister Al/Al;
035035676 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in blister Al/Al;
035035702 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale» 28 bustine Pet/Al/Ldpe;
medicinale: LUCEN;
confezioni A.I.C. n.:
035367010 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035367022 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035367034 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035367046 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in flacone;
035367059 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in flacone;
035367061 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in flacone;
035367073 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in flacone;
035367085 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in flacone;
035367097 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in flacone;
035367109 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone;
035367111 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035367123 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035367135 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035367147 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in flacone;
035367150 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in flacone;
035367162 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in flacone;
035367174 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in flacone;
035367186 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in flacone;
035367198 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in flacone;
035367200 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone;
035367212 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
035367224 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
035367236 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister Al/Al;
035367248 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
035367251 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse
in blister Al/Al;
035367263 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister Al/Al;
035367275 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in blister Al/Al;
035367287 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse
in blister Al/Al;
035367299 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister Al/Al;
035367301 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in blister Al/Al;
035367313 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse
in blister Al/Al;
035367325 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in blister Al/Al;
035367337 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in blister Al/Al;
035367349 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in blister Al/Al;
035367352 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse
in blister Al/Al;
035367364 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister Al/Al;
035367376 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in blister Al/Al;
035367388 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister Al/Al;
035367390 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
035367402 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse
in blister Al/Al;
035367414 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister Al/Al;
035367426 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in blister Al/Al;
035367438 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse
in blister Al/Al;
035367440 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister Al/Al;
035367453 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in blister Al/Al;
035367465 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse
in blister Al/Al;
035367477 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in blister Al/Al;
035367489 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in blister Al/Al;
035367491 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in blister Al/Al;
035367503 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse
in blister Al/Al;
035367515 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister Al/Al;
035367527 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in blister Al/Al;
035367539 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino polvere;
035367541 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini polvere;
035367554 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale» 28 bustine Pet/Al/Ldpe;
medicinale: ESOPRAL;
confezioni A.I.C. n.:
035433010 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse
in blister Al/Al;
035433022 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister Al/Al;
035433034 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in blister Al/Al;
035433046 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse
in blister Al/Al;
035433059 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister Al/Al;
035433061 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in blister Al/Al;
035433073 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse
in blister Al/Al;
035433085 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in blister Al/Al;
035433097 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in blister Al/Al;
035433109 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in blister Al/Al;
035433111 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse
in blister Al/Al;
035433123 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister Al/Al;
035433135 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in blister Al/Al;
035433147 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister Al/Al;
035433150 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
035433162 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse
in blister Al/Al;
035433174 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister Al/Al;
035433186 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in blister Al/Al;
035433198 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse
in blister Al/Al;
035433200 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister Al/Al;
035433212 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in blister Al/Al;
035433224 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse
in blister Al/Al;
035433236 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in blister Al/Al;
035433248 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in blister Al/Al;
035433251 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in blister Al/Al;
035433263 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035433275 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035433287 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035433299 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in flacone;
035433301 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in flacone;
035433313 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in flacone;
035433325 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in flacone;
035433337 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in flacone;
035433349 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in flacone;
035433352 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone;
035433364 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035433376 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035433388 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035433390 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in flacone;
035433402 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in flacone;
035433414 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in flacone;
035433426 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in flacone;
035433438 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in flacone;
035433440 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in flacone;
035433453 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone;
035433465 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
035433477 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
035433489 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister al/al;
035433491 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
035433503 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse
in blister Al/Al;
035433515 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister Al/Al;
035433527 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in blister Al/Al;
035433539 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino polvere;
035433541 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini polvere.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
Grunenthal Italia S.r.l., codice fiscale 04485620159, con sede
legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - 20124 -
Milano - Italia;
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., codice fiscale
00408570489, con sede legale e domicilio fiscale in via Lungo l'Ema
n. 7, località Ponte a Ema - 50012 - Bagno a Ripoli (FI) - Italia;
Dompè Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 00791570153, con
sede legale e domicilio fiscale in via San Martino n. 12, 12-A -
20122 - Milano - Italia.
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/476.
Codice pratica: VC2/2021/177.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.