Parte Seconda n. 14 del 3-2-2024
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S..R.L.
Sede: viale G. Richard, 1, Torre A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.14 del 3-2-2024)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: AZACITIDINA TILLOMED
AIC Medicinale: 048209 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/3440
Proc. Eur. No.: DE/H/6134/001/IA/008
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile
importazione e rilascio.
Medicinale: BICNU
AIC Medicinale: 047811 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/3503
Proc. Eur. No.: NO/H/0289/01/IA/018
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile
importazione e rilascio.
Medicinale: BUSULFAN TILLOMED
AIC Medicinale: 045540 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/54
Proc. Eur. No.: DE/H/6251/001/IA/022
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile
importazione e rilascio.
Medicinale: LEVOSIMENDAN TILLOMED
AIC Medicinale: 049785 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/3442
Proc. Eur. No.: DE/H/6534/001/IA/006
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile
importazione e rilascio.
Medicinale: MELFALAN TILLOMED
AIC Medicinale: 045006 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/34
Proc. Eur. No.: DE/H/4777/001/IA/030
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile
importazione e rilascio.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.R.I.
Specialità medicinale: AZACITIDINA TILLOMED
AIC Medicinale: 048209 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/52
Proc. Eur. No.: DE/H/6134/001/IA/010
Var. Tipo IAIN C.I.3.a - Attuazione modifiche di testo approvate
dell'autorità competente
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI).
Specialità medicinale: DOCETAXEL TILLOMED
AIC Medicinale: 049040 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2637
Proc. Eur. No.: DE/H/6674/01/IB/01
Var. Tipo IB C.I.2.a - Modifiche RCP e FI in seguito a stesse
modifiche apportate al prodotto di riferimento
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.6
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione
nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti
a consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.R.I.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


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