Serie Generale n. 288 del 9-12-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 novembre 2019
Conferma del requisito di innovativita' terapeutica, attribuito al medicinale per uso umano «Alecensa». (Determina n. 1750/2019). (19A07673) (GU Serie Generale n.288 del 09-12-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232
(legge di Bilancio 2017), la quale ha previsto che, entro il 31 marzo
2017, fossero stabiliti dall'AIFA i criteri per la classificazione
dei farmaci innovativi e ad innovatività condizionata e dei farmaci
oncologici innovativi e le modalità per la valutazione degli effetti
dei predetti farmaci ai fini della permanenza del requisito di
innovatività, nonchè le modalità per la eventuale riduzione del
prezzo di rimborso a carico del SSN;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 («Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020») e, in particolare, il suo art. 1, commi 408-409,
con i quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti
dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul
costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il comunicato «Comunicazione AIFA sui farmaci innovativi»
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 4 aprile 2019;
Vista la determina AIFA n. 32/2018 del 10 gennaio 2018 recante
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «ALECENSA»
(alectinib), approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 20 del 25 gennaio 2018;
Vista la decisione della Commissione europea C(2018)1694 del 15
marzo 2018 con cui è stato approvato il trasferimento di titolarità
del medicinale Alecensa (alectinib) dalla società Roche Registration
GmbH alla società Roche Registration Limited (n. procedura
EU/1/16/1169 19 marzo 2018), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 27 aprile 2018, Serie C 150/5;
Vista la determina AIFA n. 1124/2018 del 13 luglio 2018 recante
classificazione del medicinale per uso umano «Alecensa» (alectinib),
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 176 del 31
luglio 2018;
Tenuto conto che il medicinale Alecensa (alectinib) risulta essere
inserito sia nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
10, comma 2, legge 8 novembre 2012, n. 189, come definito dall'art.
1, comma 1, dell'accordo Stat-regioni del 18 novembre 2010 (Rep. Atti
n. 197/CSR), sia di quello dei medicinali che hanno accesso ai fondi
di cui all'art. 1, commi 401 e ss. della legge 11 dicembre 2016, n.
232 (legge di Bilancio 2017) a seguito di determina AIFA n. 1124/2018
del 13 luglio 2018 sopra citata per l'indicazione terapeutica
«Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento in prima
linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del
linfoma anaplastico (ALK)», relativamente alla confezione con codice
A.I.C. n. 045267010/E;
Considerato che ai sensi dell'art. 1 del suddetto provvedimento «La
validità del suddetto riconoscimento è limitata a diciotto mesi,
termine oltre il quale l'innovatività dovrà essere confermata dalla
CTS dell'AIFA»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 6-8 novembre 2019 con cui è
stata confermata alla specialità medicinale Alecensa (alectinib),
per i restanti 18 mesi successivi a quelli indicati nella determina
AIFA n. 1124/2018 del 13 luglio 2018, l'innovatività per
l'indicazione come sopra riportata, non essendosi modificate le
condizioni che hanno dato luogo al riconoscimento iniziale;

Determina:

Art. 1

Conferma del requisito di innovatività terapeutica

È confermato il requisito di innovatività, per i restanti 18 mesi
successivi a quelli indicati nella determina AIFA n. 1124/2018 del 13
luglio 2018, del medicinale Alecensa (alectinib) per l'indicazione
«Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento in prima
linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del
linfoma anaplastico (ALK)», relativamente alla confezione 150 mg -
capsula rigida - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 224 (4 × 56)
capsule con codice A.I.C. n. 045267010/E.
Restano invariate le condizioni negoziali correnti, così come
indicate nella determina AIFA n. 1124/2018 del 13 luglio 2018.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 27 novembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi