Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Naproxene" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 209 del 28 gennaio 2000
È autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
generico NAPROXENE per uso umano nelle forme e confezioni: "250 mg
compresse, 30 compresse", "500 mg compresse, 30 compresse", "250 mg
supposte, 10 supposte", "500 mg supposte, 10 supposte" alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese, s.s. 233 (Varesina) km 20,5, Italia,
codice fiscale 10928780153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 250 mg compresse, 30 compresse;
A.I.C. n. 033164017\G (in base 10), 0ZN2RK (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GmbH stabilimento sito in Neuenburg
(Germania), Otto-Hahnstrasse, 13 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: naproxene 250 mg;
eccipienti: povidone 15 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg;
cellulosa microcristallina 40 mg; magnesio stearato 2,5 mg;
croscarmellosa sodica 20 mg.
Confezione: 500 mg compresse, 30 compresse;
A.I.C. n. 033164029/G (in base 10), 0ZN2RX (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A", nota: 66;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GmbH stabilimento sito in Neuenburg
(Germania), Otto-Hahnstrasse, 13 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: naproxene 500 mg;
eccipienti: povidone 30 mg; silice colloidale anidra 5 mg;
cellulosa microcristallina 80 mg; magnesio stearato 5 mg;
croscarmellosa sodica 40 mg.
Confezione: 250 mg supposte, 10 supposte:
A.I.C. n. 033164031\G (in base 10), 0ZN2RZ (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Amcapharm Pharmaceutical GmbH stabilimento sito in
Rosbach (Germania), Industriestrasse, 10 (produzione e
confezionamento); Losan Pharma GmbH stabilimento sito in Neuenburg
(Germania), Otto-Hahnstrasse, 13 (controllo finale).
Composizione: 1 supposta:
principio attivo: naproxene 250 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 1040 mg.
Confezione: 500 mg supposte, 10 supposte:
A.I.C. n. 033164043\G (in base 10), 0ZN2SC (in base 32);
forma farmceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Amcapharm Pharmaceutical GmbH stabilimento sito in
Rosbach (Germania), Industriestrasse, 10 (produzione e
confezionamento); Losan Pharma GmbH stabilimento sito in Neuenburg
(Germania), Otto-Hahnstrasse, 13 (controllo finale).
Composizione: 1 supposta:
principio attivo: naproxene 500 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 1970 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.