Parte Seconda n. 92 del 6-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.92 del 6-8-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: FLUIMUCIL
"300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019
"300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale da 3 ml - AIC
020582021
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale da 3 ml - AIC
020582298
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 20 fiale da 3 ml - AIC
020582300
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale in plastica da 3
ml - AIC 020582235
Codice pratica: N1A/2019/837 Grouping variation
Tipo IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
endotossine batteriche.
Tipo IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
contaminazione microbica.
Codice pratica: N1B/2019/794 Grouping variation
Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(F.I.S.).
Tipo IB unforeseen B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP -
Nuovo certificato presentato da un fabbricante già approvato (Zach
System S.A.)
Specialità medicinale: HIDONAC
"5 g/25 ml soluzione per infusione" flacone 25 ml - AIC 032268017
Codice pratica: N1A/2019/911 Grouping variation
Tipo IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
endotossine batteriche.
Tipo IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
contaminazione microbica.
Codice pratica: N1A/2019/1053
Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(F.I.S.).
Specialità medicinale: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE
"500mg/60mg granulato per soluzione orale" 8 buste - 040356014
"500mg/60mg granulato per soluzione orale" 16 buste - 040356026
Codice pratica: N1A/2019/979
Tipo IA B.III.1.a).2 Presentazione di un CEP aggiornato relativo ad
un fabbricante già autorizzato per il principio attivo Paracetamolo
- R1-CEP 1996-039-Rev 04.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX19ADD8975