Serie Generale n. 279 del 30-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Tiefenbacher» (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2005)

Estratto determinazione n. 160 del 21 novembre 2005

Medicinale: SERTRALINA TIEFENBACHER.
Titolare A.I.C.: A.E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG) - Van der
Smissen Strasse, 1 - D-22767 Hamburg.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778013/M (in base 10), 132D0X (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778025/M (in base 10), 132D19 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778037/M,(in base 10), 132D1P (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778049/M (in base 10), 132D21 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778052/M (in base 10), 132D24 (in base 32)
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778064/M (in base 10), 132D2J (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778076/M (in base 10), 132D2W (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778088/M (in base 10), 132D38 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778090/M (in base 10), 132D3B (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778102/M (in base 10), 132D3Q (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
A.I.C. n. 036778114/M (in base 10), 132D42 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
A.I.C. n. 036778126/M (in base 10), 132D4G (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose
A.I.C. n. 036778138/M (in base 10), 132D4U (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
A.I.C. n. 036778140/M (in base 10), 132D4W (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
A.I.C. n. 036778153/M (in base 10), 132D59 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036778165/M (in base 10), 132D5P (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036778177/M (in base 10), 132D61 (inbase 32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
hdpe;
A.I.C. n. 036778189/M (in base 10), 132D6F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: Una compressa rivestita con film da 50 mg contiene:
principio attivo: 50 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, povidone K 30, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa 6, talco, glicole propilenico,
titanio diossido (E171).
Produzione, controllo finale e rilascio lotti:
Actavis Hf. Karsnesbraut 108, IS 200 Kopavogur (Islanda);
Actavis Ltd Bulebel Industrail Estate B16, ZTN 8 Zejtun Malta.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi depressivi maggiori;
trattamento disturbo ossessivo-compulsivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778037/M (in base 10), 132D1P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro;
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778064/M (in base 10), 132D2J (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro;
50 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
A.I.C. n. 036778126/M (in base 10), 132D4G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.