Serie Generale n. 256 del 31-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» (13A08654) (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1639 del 4 ottobre 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELIX
protect 10 mg tabletten 99 tabletten dalla Germania con numero di
autorizzazione 50295.00.00, il quale, per quanto in premessa
motivato, deve mantenere la denominazione Triatec usata in Italia e
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156
- Roma.
Confezione: TRIATEC «10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 042732038 (in base 10) 18S2J6 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compresse divisibili.
Composizione: una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: ramipril 10 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1)
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria.
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Confezionamento secondario.
È autorizzato confezionamento secondario presso l'officine
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: Triatec «10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 042732038; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: Triatec «10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 042732038; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.