Parte Seconda n. 150 del 29-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.150 del 29-12-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio
(VA).
Codice Pratica: N1A/2011/1909
Specialità Medicinale: ACIDO CLODRONICO Sandoz
100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 12 fiale AIC 035030 016
100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 6 fiale AIC 035030 030
300 mg/10 ml, soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale AIC
035030 028
Tipologia variazione: C.I.1a
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art. 31 Direttiva 2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 13/07/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile siringhe
preriempite
Codice AIC: 039298/M - Confezioni: tutte
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Procedura Europea n. DE/H/1413/001-002/IAin/018
Modifica tipo: B II b 1 a): aggiunta del sito di confezionamento
secondario
Pharma Pack International B.V. Bleiswijkseweg 15 2712 PB
Zoetermeer, Paesi Bassi
Medicinale: AUTART 2,5mg, 5mg, 10mg -compresse;
Autart 10mg/ml soluzione per infusione;
Autart 100mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Codice AIC: 039845/M - Confezioni: tutte
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Procedura Europea n. DK/H/0797/01-02-03-04-05/IB/14
Modifica tipo: A 2 b): Modifica del nome del medicinale da Autart a
Metotrexato Sandoz
Medicinale: AUTART 10mg -compresse
Codici AIC: 039845045/M e 039845058M
Procedura Europea n. DK/H/0797/03/IB/13
Modifica tipo: B II b 1 e), B II b 2 b 2), B II b 1 b) e B II b 1
a):
Aggiunta di Haput Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055
Gegensburg Germania come sito di produzione del prodotto finito, per
tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio lotti,
confezionamento primario e secondario
Codice Pratica: N1A/2011/1909
Specialità Medicinale: ACIDO CLODRONICO Sandoz
Confezioni: 400 mg compresse AIC 033731 011; 800 mg compresse AIC.
033731 050; 8 g/100 ml sospensione orale, flacone 100 ml AIC 033731
035; 5% crema AIC 033731047
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice pratica: N1B/2011/602
Modifica apportata: Modifica stampati per implementare le
avvertenze contenute nel Core safety Profile finalizzato durante la
procedura di PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0035/001).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T11ADD17979