Parte Seconda n. 38 del 2-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES THEA
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia
Specialità medicinale: DEXAMONO
Confezioni e numeri A.I.C.:
1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017
1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029
1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031
1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043
1 mg/ml collirio soluzione 100 contenitori monodose A.I.C.
037195056
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/0653/001/IB/014
conclusasi in data 23/02/2015.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: IB
B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di confezionamento
(primario) che non è in contatto con la formulazione del prodotto
finito.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/0653/001/IB/015/G
conclusasi in data 13/03/2015.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: IB
B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del processo di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili.
IA B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario.
IA B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti compreso il controllo dei medesimi.
IB B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Modifiche minori del processo di fabbricazione
legato al nuovo sito di produzione.
IB B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Modifica dell'holding time.
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto.
IB B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali
sterili
IB B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito - Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto.
IB B.II.f.1.z Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito: Modifica della
shelf-life dopo prima apertura della busta.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
Laura Bisi


T15ADD4836