Parte Seconda n. 14 del 2-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LEO PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma Codice Fiscale: 11271521004 Partita IVA: 11271521004
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274


Titolare AIC: LEO Pharma A/S - Industriparken 55 - 2750 Ballerup
(Danimarca).
Specialità medicinale: ZINERYT 4% + 1,2% polvere e solvente per
soluzione cutanea, AIC n. 028734010.
Codice Pratica: N1A/2020/1706
Tipologia di variazione: n. 1 variazione di tipo IA - A.7
Eliminazione di siti di produzione per una sostanza attiva, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
produttore responsabile del rilascio del lotto, un sito in cui
avviene il controllo del lotto o un fornitore di una materia prima,
un reagente o un eccipiente.
Modifica apportata: Eliminazione del sito Niacet B.V. come
produttore del principio attivo zinco acetato diidrato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Tipologia di variazione: n. 1 variazione di tipo IA - A.7
Eliminazione di siti di produzione per una sostanza attiva, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
produttore responsabile del rilascio del lotto, un sito in cui
avviene il controllo del lotto o un fornitore di una materia prima,
un reagente o un eccipiente.
Modifica apportata: Eliminazione del sito Astellas Pharma Europe
B.V come sito di produzione del prodotto finito, sito di
confezionamento primario e secondario, sito di controllo dei lotti e
sito di rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
Stefania Bonomi


TX21ADD1055