Serie Generale n. 274 del 23-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.274 del 23-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 572/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "DENIBAN": 12 compresse x mg 50.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale sono ora effettuati anche dalla società Synthelabo Groupe
nello stabilimento sito in Que'tigny (Francia) invece che dalla
società Laboratoires Delagrange nello stabilimento sito in Chilly
Mazarin (Francia). I controlli sul prodotto finito e le operazioni
terminali di confezionamento continueranno ad essere effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Limito
(Milano). Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 574/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "GRANOCYTE": 1 flaconcino liof. da 33,6 MIU
(263 mcg) + 1 fiala solv. x ml 1; 5 flaconcini liof. da 33,6 MIU (263
mcg) + 5 fiale solv. x ml 1.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata:
produttore: la produzione in bulk della specialità medicinale è
ora effettuata dalla società Chugai Pharmaceutical Co. Ltd sia nello
stabilimento sito in Ukima sia in quello sito in Utsunomiya
(Giappone). I controlli per l'Europa sul prodotto finito e le
operazioni terminali di confezionamento sono effettuati dalla
società Rhone Poulenc Rorer Pharma Specialites nello stabilimento
sito in Maison Alfort (Francia), come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 575/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "MYELOSTIM": 1 flaconcino liof. da 33,6 MIU
(263 mcg) + 1 fiala solv. x ml 1; 5 flaconcini liof. da 33,6 MIU (263
mcg) + 5 fiale solv. x ml 1.
Titolare A.I.C.: Chugai-Rhone-Poulenc di Antony (Francia),
rappresentata per la vendita in Italia dalla Italfarmaco S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale F. Testi, 330.
Modifica apportata:
produttore: la produzione in bulk della specialità medicinale è
ora effettuata dalla società Chugai Pharmaceutical Co. Ltd sia nello
stabilimento sito in Ukima (Tokyo) sia in quello sito in Utsunomiya
(Giappone). I controlli per l'Europa sul prodotto finito e le
operazioni terminali di confezionamento sono effettuati dalla
società Rhone Poulenc Rorer Pharma Specialites nello stabilimento
sito in Maison Alfort (Francia). Le operazioni terminali di
confezionamento possono essere effettuate, in alternativa, anche
dalla società Italfarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile sito
in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto MTR n. 690/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "ALCALOSIO" nella forma e confezione:
barattolo x g 150 di granulato effervescente, A.I.C. n. 020436022 (in
base 10) 0MHP1Q (in base 32).
Titolare A.I.C.: Celsius S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via I Maggio, 4/b, codice
fiscale 04282940156.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico
S.I.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede (Pavia),
via Cavour, 70, codice fiscale 01108720598. La specialità medicinale
è prodotta, controllata e confezionata dalla società Fine Foods
N.T.M. S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via
Grignano, 27, ove già ne veniva effettuata la preparazione.
Numeri di A.I.C.: barattolo di granulato effervescente x g 150.
A.I.C. n. 020436198 (in base 10) 0MHP76 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale contraddistinti
dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti e recanti la
classificazione ai fini della fornitura non conforme a quella ora
autorizzata, non possono esser più venduti a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 576/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "BRUFORT": pomata 10% g 40.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, 33.
Modifica apportata:
produttore: la produzione della specialità medicinale
sopraindicata è ora effettuata anche presso l'officina della ditta
Sofar S.p.a., sita in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40. Sono
confermate le autorizzazioni alla produzione in precedenza
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 577/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "RINO CALYPTOL": spray nasale 15 ml.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata:
produttore: la produzione, le operazioni terminali di
confezionamento, il controllo del prodotto semilavorato, dello sfuso
e del prodotto finito della specialità medicinale sopraindicata sono
ora effettuati anche presso l'officina della ditta Montefarmaco
S.p.a. in Pero (Milano), via Galilei, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 578/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "NIROX": 10 supp. 20 mg - 30 caps. 20 mg -
crema 50g 1% "CROMOSAN" 12 bustine 250 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico Dr. Medici S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in località Tor Maggiore Santa
Palomba, Pomezia (Roma).
Modifica apportata:
la produzione ed i controlli della specialità medicinale
sopraindicata sono ora effettuati anche presso l'officina della
società Salus Researches S.p.a., sita in Roma, via Tiburtina, 1496.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 579/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "DINA": 50 cpr div. 400 mg; "GLUTASAN
'300'": 10 fl. liof. 10 f. solv. 3 ml; "GLUTASAN '600'": 10 fl. liof.
10 f. solv. 4 ml; "LUKADIN": 1 f. 2 ml 0,5 g + sir.; "LUKADIN": 5 f.
2 ml 0,5 g; "LUKADIN": i.m. i.v. 1 fiala 1 g/4 ml; "MANDOLSAN": i.m.
i.v. 1 fl. 1 g + 1 f; "LENIARTRIL": 10 supposte 500 mg; "LENIARTRIL":
30 compresse 500 mg; "ZOLIN": i.m. 1 fl. 1 g + f. 4 ml.; "CEBROTON":
3 fiale 500 mg 4 ml; "CEBROTON": 1 fiala 1000 mg 5 ml; "CEBROTON": 3
fiale 1000 mg 5 ml; "CEBROTON": 5 fiale 500 mg 4 ml; "CALCIOTON":
iniett. 5 fiale 1 ml. 100 U.I.; "CALCIOTON": iniett. 5 fiale 1 ml. 50
U.I.; "OROTRIX": 8 compresse rivestite 500 mg; "OROTRIX": sospensione
orale 100 ml; "NICARPIN": 50 compresse 20 mg.
Titolare A.I.C.: Sancarlo farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in località Tor Maggiore Santa Palomba, Pomezia
(Roma).
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale sopraindicata sono ora effettuati anche presso l'officina
della società Salus Researches S.p.a., sita in Roma, via Tiburtina,
1496.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 580/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "SALBUTARD": 30 compresse 4 mg; 30
compresse 8 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Candia, 26.
Modifica apportata:
produttore: la produzione, i controlli analitici sulle materie
prime della specialità medicinale sopraindicata sono ora effettuati
presso la ditta Glaxo S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Parma, S. Polo in Torrile, strada Asolana, 68. I controlli analitici
sul prodotto finito sono ora effettuati anche presso l'officina della
ditta A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., sita in
Firenze, via Sette Santi, 3.
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 581/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "MATRIX": 10 flaconcini orali 1200 mg.
Titolare A.I.C.: Irbi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Catania, via F. Gorgone, 6.
Modifica apportata:
produttore: la produzione della specialità medicinale
sopraindicata è ora effettuata anche presso l'officina della ditta
Geymonat S.p.a., sita in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 582/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale "FRAGMIN": 6 sir. monouso 2500 UI 0,2 ml; 6
sir. monouso 5000 UI 0,2 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Robert Koch, 1.2.
Modifiche apportate:
estensione indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche
ora autorizzate sono:
profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale
ed in chirurgia ortopedica;
profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e
nell'emofiltrazione fino alle quattro ore di durata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.