Serie Generale n. 269 del 17-11-2000
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 8 settembre 2000, n. 332
Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2000 - Suppl. Ordinario n. 189)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 agosto 2000;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della sanità, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato e del commercio con l'estero;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio,
impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico impiegato per il loro
corretto funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul
corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici nè
immunologici nè mediante processo metabolico, ma la cui funzione
può essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad
essere impiegato nell'uomo a scopo di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di
una malattia;
2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione
di un trauma o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un
processo fisiologico;
4) intervento sul concepimento;
b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo
medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un
calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno
strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad
essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che consentono la determinazione della sicurezza e della
compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il
controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per
contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il
campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un
esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno
che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo
medico-diagnostico in vitro, è destinato in modo specifico dal suo
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne
l'utilizzazione conformemente alla sua destinazione; ai fini della
presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a
prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il
corpo umano per ottenere un campione, ai sensi del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, non
sono considerati accessori di dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi dispositivo
predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da
parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici;
e) dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni:
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto
ad uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori
d'analisi chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e
dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per
suo conto; gli obblighi del presente decreto che si impongono al
fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione
d'uso come dispositivo in vista dell'immissione in commercio a
proprio nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona che,
senza essere il fabbricante, compone o adatta per un singolo paziente
dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro
destinazione d'uso;
g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel
territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente
designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle
autorità nazionali competenti e dagli organi dell'Unione europea in
vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente
decreto impone a quest'ultimo;
h) destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e nel materiale
pubblicitario;
i) immissione in commercio: la prima messa a disposizione, a
titolo oneroso o gratuito, di dispositivi, diversi dai dispositivi
destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della
distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario,
indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o
rimessi a nuovo;
j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo è stato reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima
utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione
d'uso.

Art. 2.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli
accessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro a
pieno titolo. I dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i loro
accessori vengono indicati in prosieguo col termine "dispositivi".
2. Ai fini del presente decreto, i materiali di taratura e di
controllo comprendono qualsiasi tipo di sostanza, materiale o
prodotto concepiti dal loro fabbricante per stabilire relazioni di
misura o verificare le caratteristiche di prestazione di un
dispositivo rispetto all'uso cui è destinato.
3. Ai fini del presente decreto, il prelievo, la raccolta e
l'utilizzazione di tessuti, cellule e sostanze di origine umana sono
disciplinate, per quanto concerne l'etica, dai principi sanciti nella
convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti
dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni
della biologia e della medicina e dalle norme vigenti in materia. Per
quanto riguarda la diagnosi si applica la legge 31 dicembre 1996, n.
675.
4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi fabbricati ed
utilizzati unicamente nell'ambito della stessa struttura sanitaria e
nel luogo di fabbricazione o utilizzati in locali contigui, senza
essere oggetto di trasferimento ad altro soggetto.
5. Ai dispositivi conformi al presente decreto non si applicano le
disposizioni del decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615.

Art. 3.
Immissione in commercio e messa in servizio
1. I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in
servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal
presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono
oggetto di un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità
della loro destinazione. Il presente articolo si applica anche ai
dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni.

Art. 4.
Requisiti essenziali
1. I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti
essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro
destinazione d'uso.

Art. 5.
Libera circolazione
1. È consentita l'immissione in commercio o la messa in servizio
dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 15 e
risultati conformi ai requisiti di cui all'articolo 9.
2. È consentito che dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni siano messi a disposizione di laboratori o di altre
istituzioni cui fa riferimento la dichiarazione di cui all'allegato
VIII, purchè soddisfino le condizioni fissate nell'articolo 9, comma
4, e nell'allegato VIII.
3. È consentito che vengano presentati, in particolare in
occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni oppure di riunioni
scientifiche o tecniche, dispositivi non conformi al presente
decreto, a condizione che essi non siano utilizzati su campioni
prelevati dai partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente
visibile che gli stessi non possono essere immessi in commercio, nè
messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario li
abbia resi conformi alle disposizioni del presente decreto.
4. Le indicazioni che devono essere fornite dal fabbricante o dal
suo mandatario all'utilizzatore finale ai sensi dell'allegato I,
parte B, punto 8, sono redatte, in lingua italiana, al momento della
consegna all'utilizzatore per uso professionale o per qualsiasi altra
utilizzazione. L'uso complementare di altre lingue è ammesso,
purchè le indicazioni siano esattamente corrispondenti alle
indicazioni riportate in lingua italiana.
5. In aggiunta alle indicazioni espresse in lingua italiana o altre
lingue ai sensi del comma 4, è consentito l'impiego di simboli,
codici o altri accorgimenti individuati, con decreto del Ministro
della sanità, d'intesa con il Ministro dell'industria, del commercio
e dell'artigianato, sulla base delle disposizioni adottate in sede
comunitaria, idonei a fornire all'utilizzatore finale indicazioni
relative alle modalità di impiego del dispositivo.
6. Il fabbricante mette a disposizione, ai fini del controllo e
della vigilanza previsti dal presente decreto, copia delle istruzioni
e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo.
7. Nel caso che il dispositivo sia disciplinato per aspetti diversi
da quelli del presente decreto da altre direttive comunitarie e
relative norme nazionali di recepimento che prevedono la marcatura
CE, l'apposizione della medesima ai sensi del presente decreto fa
presumere che il dispositivo soddisfa anche le prescrizioni di queste
altre direttive e norme nazionali. Nel caso in cui una o più delle
suddette direttive e norme nazionali lascino al fabbricante la
facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo
transitorio, la marcatura CE indica che il dispositivo soddisfa
esclusivamente le disposizioni delle direttive e norme nazionali
applicate dal fabbricante; in questo caso, i riferimenti delle
direttive e delle norme nazionali applicate devono essere riportati
nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni per l'uso
stabiliti dalle suddette direttive e norme nazionali che accompagnano
tale dispositivo.

Art. 6.
Rinvio alle norme
1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4 il dispositivo che soddisfa le norme armonizzate comunitarie e le
norme nazionali che le recepiscono.
2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme
armonizzate comunitarie, i cui riferimenti sono stati pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, sono pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale con decreto del Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato.
3. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4 il dispositivo progettato e fabbricato nel rispetto delle
specifiche tecniche comuni elaborate per i dispositivi di cui
all'allegato II, elenco A, e, se necessario, per i dispositivi di cui
all'allegato II, elenco B. Dette specifiche fissano in modo
appropriato i criteri di valutazione e di rivalutazione delle
prestazioni, i criteri di rilascio dei lotti, i metodi e i materiali
di riferimento.
4. Il Ministero della sanità cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle specifiche tecniche comuni di cui al comma 3.
5. I fabbricanti sono tenuti a rispettare le specifiche tecniche
comuni; il Ministero della sanità consente ai fabbricanti che, per
motivi debitamente giustificati, non possono rispettare le specifiche
tecniche comuni, di adottare soluzioni di livello almeno equivalente.

Art. 7.
Clausola di salvaguardia
1. Il Ministero della sanità, quando accerta che un dispositivo di
cui all'articolo 5, comma 1, installato e utilizzato correttamente
secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può
compromettere la salute o la sicurezza dei pazienti, degli
utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonchè la sicurezza delle
cose, adotta i provvedimenti necessari per ritirare detto dispositivo
dal mercato, o per vietarne o limitarne l'immissione in commercio o
la messa in servizio.
2. Il Ministero della sanità comunica immediatamente alla
Commissione europea e agli altri Stati membri i provvedimenti
adottati ai sensi del comma 1, indicando i motivi della decisione ed
in particolare se la mancata conformità al presente decreto deriva
da:
a) mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
b) non corretta applicazione delle norme di cui all'articolo 6;
c) lacuna nelle norme di cui all'articolo 6.
3. Quando la Commissione europea comunica che i provvedimenti di
cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanità
provvede a revocarli, salvo quanto previsto all'articolo 11.
4. Se un dispositivo munito della marcatura CE non risulta conforme
al presente decreto, il Ministero della sanità adotta i
provvedimenti necessari per il ritiro dal commercio e ne informa la
Commissione europea e gli altri Stati membri.
5. Gli oneri derivanti dall'applicazione del presente articolo sono
a carico del fabbricante, del suo mandatario o del responsabile
dell'immissione in commercio o della messa in servizio dei
dispositivi.

Art. 8.
Organismi notificati
1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di
valutazione di conformità di cui all'articolo 9, nonchè i compiti
specifici per i quali sono stati designati, gli organismi che
soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della
sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, in prosieguo denominati "organismi notificati",
ferme restando le disposizioni del suddetto articolo. Con lo stesso
decreto è disciplinato il procedimento di autorizzazione. Fino alla
data di entrata in vigore di detto decreto, i requisiti e le
prescrizioni procedurali sono fissati rispettivamente negli allegati
IX e X.
2. Gli organismi interessati ad ottenere l'autorizzazione ad
espletare procedure di cui all'articolo 9 inoltrano istanza al
Ministero della sanità che provvede d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, alla relativa
istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione è
rilasciata dal Ministero della sanità, d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta
giorni dal ricevimento della domanda; decorso tale termine
l'autorizzazione si intende rifiutata.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e può
essere rinnovata.
4. All'aggiornamento delle prescrizioni procedurali, nonchè
all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie si
provvede con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
5. Il Ministero della sanità vigila sull'attività degli organismi
notificati.
6. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario
decidono di comune accordo i termini per il completamento delle
operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati III, IV,
V, VI e VII.
7. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati
ed al Ministero della sanità tutte le informazioni sui certificati
sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o
rifiutati; esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le
informazioni supplementari pertinenti.
8. Se un organismo notificato constata che i requisiti pertinenti
previsti dal presente decreto non sono stati o non sono più
soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe
dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a
limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti
non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa
il Ministero della sanità in caso di sospensione, ritiro o
limitazioni del certificato o nel caso in cui risulti necessario il
suo intervento. Il Ministero della sanità informa gli altri Stati
membri e la Commissione europea.
9. L'organismo notificato fornisce al Ministero della sanità, su
richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti
pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato IX e
con il decreto di cui al comma 1.
10. Quando si constata, anche a seguito delle verifiche ed
accertamenti di cui al comma 5, che un organismo notificato non
rispetta più i requisiti di cui al comma 1, il Ministero della
sanità revoca, d'intesa con il Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, l'autorizzazione di cui al comma 2.
L'autorizzazione è, inoltre, revocata nel caso in cui siano
accertati gravi e reiterate irregolarità da parte dell'organismo
notificato.
11. Nel caso in cui è constatato che l'organismo notificato non
svolge efficacemente o in modo soddisfacente i propri compiti, il
Ministero della sanità, d'intesa con il Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, sospende il provvedimento di cui al
comma 2, previa contestazione all'organismo notificato dei relativi
motivi, fissando un termine di trenta giorni per ricevere eventuali
elementi giustificativi e controdeduzioni. Si prescinde dalla
contestazione preliminare se la sospensione è giustificata da motivi
di grave rischio per la sicurezza e la salute.
12. Nel caso in cui l'organismo notificato non ottempera nei modi e
nei tempi indicati a quanto stabilito nel provvedimento di
sospensione, il Ministero della sanità, d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, revoca il
provvedimento di cui al comma 2.
13. Il Ministero della sanità comunica alla Commissione europea e
agli altri Stati membri gli organismi notificati e i compiti
specifici ad essi assegnati nell'ambito delle procedure di cui
all'articolo 9, nonchè ogni successiva variazione. Il Ministero
della sanità comunica inoltre alla Commissione europea e agli altri
Stati membri i provvedimenti di revoca e di sospensione adottati ai
sensi dei commi 10, 11 e 12, indicandone le motivazioni.
14. Il Ministero della sanità cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale dell'elenco degli organismi notificati e dei relativi
aggiornamenti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità
europee, completi del numero di identificazione loro attribuito dalla
Commissione europea.

Art. 9.
Valutazione della conformità
1. Per tutti i dispositivi, ad esclusione di quelli di cui
all'allegato II e di quelli destinati alla valutazione delle
prestazioni, il fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura
CE, prima della loro immissione in commercio, segue la procedura
prevista nell'allegato III e redige la dichiarazione CE di
conformità richiesta. Per i dispositivi per test autodiagnostici, ad
esclusione di quelli di cui all'allegato II e di quelli destinati
alla valutazione delle prestazioni, prima della redazione della
dichiarazione CE di conformità, il fabbricante soddisfa, i requisiti
supplementari prescritti nell'allegato III, punto 6, oppure segue la
procedura di cui al comma 2 o al comma 3.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, ad
esclusione di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il
fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, segue una
delle seguenti procedure:
a) quella relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui
all'allegato IV;
b) quella relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V,
unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione CE di
conformità di cui all'allegato VII.
3. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B, ad
esclusione di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il
fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, segue una
delle seguenti procedure:
a) quella relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui
all'allegato IV;
b) quella relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V
unitamente alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato VI o, in alternativa, alla procedura relativa alla
dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato VII.
4. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni
il fabbricante, prima di mettere a disposizione i dispositivi in
questione, segue la procedura stabilita nell'allegato VIII e redige
la dichiarazione prevista in detto allegato.
5. Nel procedimento di valutazione della conformità del
dispositivo, il fabbricante e, ove necessario, l'organismo notificato
tengono conto dei risultati delle operazioni di valutazione e di
verifica eventualmente svolte ai sensi delle disposizioni del
presente decreto in una fase intermedia della fabbricazione.
6. Il fabbricante può incaricare il mandatario di avviare le
procedure previste negli allegati III, V, VI e VIII.
7. Il fabbricante deve conservare la dichiarazione CE di
conformità, la documentazione tecnica di cui agli allegati III, IV,
V, VI, VII e VIII, nonchè le decisioni, le relazioni ed i
certificati elaborati da organismi notificati e metterli a
disposizione delle autorità nazionali per controllo per un periodo
di cinque anni successivi alla fabbricazione dell'ultimo prodotto. Se
il fabbricante non è stabilito nel territorio dell'Unione europea,
l'obbligo di rendere i suddetti documenti disponibili su richiesta si
applica al suo mandatario.
8. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone
l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante o il suo
mandatario può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito
delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato notificato.
9. L'organismo notificato può richiedere, giustificando
debitamente la richiesta, tutte le informazioni o i dati necessari
per redigere e mantenere il certificato di conformità in base alla
procedura scelta. Copia dei certificati CE di conformità emessi
dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della
sanità a cura degli stessi.
10. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli
allegati III, IV e V, hanno validità massima di cinque anni e
possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni al
massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato dalle due parti.
11. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle
procedure previste ai commi, da 1, 2, 3 e 4, sono redatti in lingua
italiana o in altra lingua comunitaria accettata dall'organismo
notificato.
12. In deroga ai commi 1, 2, 3 e 4, il Ministero della sanità può
autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in
commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, di singoli
dispositivi per i quali le procedure di cui ai medesimi commi, non
sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della
tutela della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la
descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui è destinato
ed i motivi per i quali la domanda è stata presentata. Il Ministero
della sanità comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in
merito all'autorizzazione.
13. Chiunque fabbrica i dispositivi previsti dal presente decreto e
che, pur non immettendoli in commercio, li mette in servizio e li
utilizza nell'ambito della propria attività professionale, è tenuto
ad osservare le disposizioni del presente articolo ed a comunicare al
Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei
dispositivi in questione.

Art. 10.
Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
1. Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio
dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della sanita':
a) l'indirizzo della sede;
b) le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e
ai materiali per la taratura e il controllo, raggruppati in termini
di caratteristiche tecnologiche comuni e di analiti, nonchè
qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la
sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi,
le indicazioni appropriate;
c) nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei
dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano
l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se
del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i
risultati della valutazione delle prestazioni conformemente
all'allegato VIII, i certificati, nonchè qualsiasi cambiamento
significativo degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in
commercio.
2. Se i dispositivi di cui all'allegato II e i dispositivi per test
autodiagnostici sono immessi in commercio o messi in servizio nel
territorio italiano, il fabbricante comunica preventivamente al
Ministero della sanità i dati che ne consentono l'identificazione,
unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che
immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un
mandatario stabilito nel territorio dell'Unione europea. Il
mandatario stabilito in Italia deve comunicare al Ministero della
sanità tutte le informazioni di cui al comma 1.
4. Qualora le comunicazioni di cui al comma 1, riguardano un
dispositivo recante la marcatura CE che è un "prodotto nuovo", il
fabbricante o il suo mandatario deve indicarlo nella comunicazione
stessa. Ai fini del presente articolo un dispositivo è considerato
"nuovo" se:
a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i
tre anni precedenti tale dispositivo non è stato disponibile in modo
continuativo nel mercato comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia
analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel
mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un
determinato analita o altro parametro.
5. Il Ministero della sanità provvede a registrare le
comunicazioni di cui ai commi 1 e 3, ai fini dell'inserimento nella
banca dati europea di cui all'articolo 12.
6. A titolo transitorio, fino alla attivazione della banca dati
europea, i dati di cui al comma 1 devono essere comunicati dai
fabbricanti o dai mandatari per tutti i dispositivi immessi in
commercio nel territorio italiano.
7. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate
dal Ministero della sanità, in conformità alle disposizioni
comunitarie.

Art. 11.
Procedura di vigilanza
1. Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della
sanità, ai fini della registrazione e della valutazione, gli
incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi
muniti di marcatura CE:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle
caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonchè ogni
eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che,
direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il
decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un
paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia
determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal
mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.
2. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e
private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli
organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità
comunicano al Ministero della sanità gli incidenti di cui al comma
1. Il Ministero della sanità informa dell'incidente il fabbricante
dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
3. Il Ministero della sanità, dopo aver valutato il caso se
possibile con il fabbricante, informa immediatamente, fatto salvo
quanto disposto dall'articolo 7, la Commissione europea e gli altri
Stati membri circa gli incidenti di cui al comma 1, per i quali ha
già adottato o intende adottare le misure necessarie, che possono
giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della comunicazione di cui all'articolo 10, un
dispositivo notificato recante la marcatura CE è "nuovo" ai sensi
del medesimo articolo, comma 4, il fabbricante deve indicarlo nella
sua comunicazione. Il Ministero della sanità può richiedere al
fabbricante, entro due anni dalla comunicazione e per fondati motivi,
di presentare un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite
riguardo al dispositivo, successivamente alla sua immissione sul
mercato.
5. Il Ministero della sanità comunica agli altri Stati membri, su
loro richiesta, i dettagli di cui ai commi l, 2, 3 e 4.
6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate
dal Ministero della sanità, in conformità alle disposizioni
comunitarie.

Art. 12.
Banca dati europea
1. Il Ministero della sanità, in vista dell'istituzione di una
banca dati europea, acquisisce le seguenti informazioni ai fini della
loro trasmissione a detta banca dati:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
dispositivi in base all'articolo 10;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita
all'articolo 11.
2. L'applicazione delle disposizioni di cui al comma 1, non
comporta oneri a carico del bilancio dello Stato.

Art. 13.
Misure particolari di sorveglianza sanitaria
1. Quando il Ministero della sanità ritiene che, per garantire la
tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto
delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 30 del
Trattato, la disponibilità di un dato prodotto o di un gruppo di
prodotti deve essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni
particolari, esso può adottare tutte le misure transitorie
necessarie e giustificate, informandone la Commissione europea e gli
altri Stati membri e indicando le ragioni della sua decisione.

Art. 14.
Modifica dell'allegato II e clausola di deroga
1. Il Ministero della sanità presenta una domanda debitamente
motivata alla Commissione europea affinchè adotti le misure
necessarie quando ritiene che l'elenco dei dispositivi di cui
all'allegato II debba essere modificato o ampliato, oppure quando la
conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba
essere stabilita in deroga all'articolo 9, secondo una o più
procedure scelte fra quelle previste nel medesimo articolo.
2. Il Ministero della sanità cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle misure adottate dalla Commissione europea.

Art. 15.
Marcatura CE
1. I dispositivi, ad esclusione di quelli destinati alla
valutazione delle prestazioni, che soddisfano i requisiti essenziali
previsti all'articolo 4, devono recare al momento dell'immissione in
commercio la marcatura CE.
2. La marcatura CE, corrispondente al simbolo riprodotto
nell'allegato XI, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile
e indelebile sui dispositivi in questione, semprechè ciò sia
possibile ed opportuno, e sul manuale di istruzioni per l'uso. La
marcatura CE deve apparire anche sulla confezione commerciale. La
marcatura CE deve essere corredata del numero di identificazione
dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle
procedure previste agli allegati III, IV, VI e VII.
3. È vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi
in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura CE.
Sul dispositivo, sull'imballaggio o sulle istruzioni per l'uso che
accompagnano il dispositivo può essere apposto qualsiasi altro
marchio, purchè la visibilità e la leggibilità della marcatura CE
non vengano in tal modo ridotte.

Art. 16.
Indebita marcatura CE
1. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 7:
a) ogni constatazione, da parte del Ministero della sanità, di
indebita marcatura CE comporta per il fabbricante o il suo mandatario
l'obbligo di far cessare l'infrazione alle condizioni fissate dallo
stesso Ministero;
b) qualora l'infrazione si protragga, il Ministero della sanità
adotta tutte le misure atte a limitare o a vietare l'immissione in
commercio del dispositivo in questione o a disporne il ritiro dal
mercato, secondo la procedura prevista all'articolo 7.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche se la
marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui al
presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono
contemplati dal decreto stesso.

Art. 17.
Provvedimenti di diniego o di restrizioni
1. Ogni decisione adottata in applicazione del presente decreto
concernente il diniego o la limitazione all'immissione in commercio o
alla messa a disposizione o in servizio di un dispositivo, ovvero il
ritiro dei dispositivi dal mercato, è motivata e notificata
all'interessato, con indicazione del termine entro il quale può
essere proposto ricorso.
2. Prima della adozione dei provvedimenti di cui al comma 1 il
fabbricante o il suo mandatario deve essere invitato a presentare le
proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione non sia resa
impossibile dall'urgenza del provvedimento.

Art. 18.
Riservatezza
1. Chiunque svolge attività connesse all'applicazione del presente
decreto è obbligato a mantenere riservate tutte le informazioni
acquisite, fatti salvi gli obblighi di informazione previsti dal
presente decreto.

Art. 19.
Sanzioni
1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e
private, gli operatori sanitari pubblici e privati, gli organizzatori
di programmi di valutazione esterna della qualità, i fabbricanti o i
loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui
all'articolo 11, commi 1 e 2, sono puniti con l'arresto sino a sei
mesi e con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni.
2. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi
privi della marcatura CE o della dichiarazione CE di conformità è
punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire trenta
milioni a lire centottanta milioni. La stessa pena si applica a chi
appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare i
divieti di cui all'articolo 15, comma 3, o di cui all'articolo 16,
comma 2.
3. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9, commi 7 e
9, e 10 è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire
cinque milioni a lire trenta milioni.

Art. 20.
Disposizioni transitorie e finali
1. Fatti salvi gli articoli 3, 6, 7, commi 1, 10, 11, 17 e 18, sino
al 6 dicembre 2003 è consentita l'immissione in commercio di
dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 7
dicembre 1998; sino al 6 dicembre 2005 è consentita la messa in
servizio di detti dispositivi.
2. Il Ministero della sanità può chiedere al fabbricante o al suo
mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio di fornire,
per i dispositivi di cui al comma 1, informazioni sui requisiti
essenziali, la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonchè
idonea documentazione scientifica atta a dimostrare l'azione
principale del dispositivo e l'inesistenza dei rischi per la
sicurezza e la salute degli utenti. In caso di inadempimento entro il
termine prefissato il Ministero della sanità può disporre il ritiro
dal mercato del prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo
mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.
3. Il fabbricante, il suo mandatario o, in mancanza, il
responsabile dell'immissione in commercio in Italia dei dispositivi
di cui al comma 1 è tenuto a comunicare al Ministero della sanità,
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
l'elenco e la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in
commercio in Italia alla data di entrata in vigore del decreto
stesso.

Art. 21.
Norma di rinvio
1. Alle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi
disciplinati dal presente decreto, a quelle finalizzate
all'autorizzazione degli organismi notificati, alla vigilanza sugli
organismi stessi, nonchè all'effettuazione dei controlli sui
prodotti, si applicano le disposizioni dell'articolo 47 della legge 6
febbraio 1996, n. 52.
2. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto il Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e con il
Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica
emana il decreto per la determinazione delle tariffe di cui
all'articolo 47, comma 4, della citata legge n. 52 del 1996.

Art. 22.
Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni
1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 1, comma 2:
1) la lettera c) è sostituita dalla seguente:
"c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo,
da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno
strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad
essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che consentono la determinazione della sicurezza e della
compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il
controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per
contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il
campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un
esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno
che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro;";
2) la lettera i) è sostituita dalla seguente:
"i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo è stato reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima
utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione
d'uso;";
3) dopo la lettera i), è aggiunta la seguente:
"i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel
territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente
designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle
autorità nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece
del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente
decreto impone a quest'ultimo.";
b) l'articolo 3 è sostituito dal seguente:
"Art. 3 (Immissione in commercio e messa in servizio). - 1. I
dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio
unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente
decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di
un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro
destinazione.";
c) all'articolo 13, dopo il comma 3, è aggiunto il seguente:
"3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della
sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi,
unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali
dispositivi sono messi in servizio in Italia.";
d) dopo l'articolo 13 sono inseriti i seguenti:
"Art. 13-bis (Banca dati europea). - 1. Il Ministero della sanità,
in vista dell'istituzione di una banca dati europea, acquisisce le
seguenti informazioni ai fini della loro trasmissione a detta banca
dati:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
dispositivi in base all'articolo 13;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati da II, III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alle procedura di vigilanza definita
all'articolo 9.
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del
bilancio dello Stato.
Art. 13-ter (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1.
Quando il Ministero della sanità ritiene che, per garantire la
tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto
delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 30 del
Trattato, la disponibilità di un dato prodotto o di un gruppo di
prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni
particolari, esso può adottare tutte le misure transitorie
necessarie e giustificate informandone la Commissione europea e gli
altri Stati membri e indicando le ragioni della sua decisione.";
e) all'articolo 15, dopo il comma 5, sono aggiunti i seguenti:
"5-bis. L'organismo designato fornisce agli altri organismi
notificati ed al Ministero della sanità tutte le informazioni sui
certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati
rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su
richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
5-ter. Qualora un organismo designato constati che i requisiti
pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più
soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe
dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a
limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti
non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L'organismo designato informa il
Ministero della sanità in caso di sospensione, ritiro o limitazioni
del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del
Ministero della sanità. Il Ministero della sanità informa gli altri
Stati membri e la Commissione europea.
5-quater. L'organismo designato fornisce al Ministero della
sanità, su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i
documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato XI e al
decreto del Ministro della sanità 1o luglio 1998, n. 318.";
f) all'articolo 17, dopo il comma 8, è aggiunto il seguente:
"8-bis. Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si applicano anche
se la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui al
presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono
contemplati dal decreto stesso.";
g) all'articolo 23, comma 3, il secondo periodo è sostituito dal
seguente: "La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE
indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui
all'articolo 16, comma 3, o di cui all'articolo 17, comma 8-bis.";
h) all'articolo 24, il comma 1 è sostituito dal seguente:
"1. I dispositivi immessi in commercio fino al 14 giugno 1998
conformemente alla normativa vigente alla data del 31 dicembre 1994
possono essere messi in servizio sino alla data del 30 giugno
2001.";
i) il punto 6.2 dell'allegato II, il punto 7.1 dell'allegato III,
il punto 5.2 dell'allegato V e il punto 5.2 dell'allegato VI sono
soppressi;
j) all'allegato XI, punto 3, è aggiunta, in fine, la seguente
frase: "Ciò implica la presenza in organico, di un numero
sufficiente di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle
competenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalità
e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato
notificato, in considerazione dei requisiti del presente decreto, in
particolare di quelli previsti nell'allegato I.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 8 settembre 2000
CIAMPI
Amato, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Mattioli, Ministro per le politiche
comunitarie
Veronesi, Ministro della sanità
Dini, Ministro degli affari esteri
Fassino, Ministro della giustizia
Visco, Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione
economica
Letta, Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato e
del commercio con l'estero
Visto, il Guardasigilli: Fassino

Allegato I
(art. 10, comma 1, e art. 5, comma 4)
REQUISITI ESSENZIALI
A. Requisiti generali.
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che,
se usati alle condizioni e per le destinazioni previste, la loro
utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo
stato clinico o la sicurezza dei pazienti, la sicurezza o la salute
degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, nè la sicurezza dei
beni. Gli eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di
livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al
paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della
salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la
costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto
della sicurezza, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente
riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve
applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:
a) eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile
(integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione
del dispositivo);
b) se del caso, adottare le opportune misure di protezione per i
rischi che non possono essere eliminati;
c) informare gli utilizzatori dei rischi sussistenti a causa di
eventuali carenze delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da poter espletare le funzioni di cui all'art. 1, comma 2, lettera
b), come specificato dal fabbricante, tenuto conto dello stato
dell'arte generalmente riconosciuto. Essi devono fornire le
prestazioni previste dal fabbricante soprattutto, laddove necessario,
in termini di sensibilità analitica, sensibilità diagnostica,
specificità analitica, specificità diagnostica, esattezza,
ripetibilità, riproducibilità, compreso il controllo delle relative
interferenze note, e limiti di rilevazione.
La rintracciabilità dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai
materiali di controllo deve essere assicurata mediante procedure di
misura di riferimento e/o sostanze di riferimento della più elevata
qualità, ove disponibili.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 e 3 non
devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico o la
sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e eventualmente di terzi,
durante il periodo di validità dei dispositivi indicato dal
fabbricante, allorchè questi sono sottoposti alle sollecitazioni che
possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione. Se il
periodo di validità dei dispositivi non è indicato, si prende in
considerazione il periodo di validità ragionevolmente prevedibile
per un dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e l'uso
presunto del dispositivo.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati
in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, in
considerazione della loro destinazione, non vengano alterate dalle
condizioni di conservazione e di trasporto (temperatura, grado di
umidità, ecc.), tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni
fornite dal fabbricante.
B. Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione.
1. Caratteristiche chimiche e fisiche.
1.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste nella
parte A "Requisiti generali". Si deve prestare particolare attenzione
alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche
causato dall'incompatibilità tra i materiali impiegati ed i campioni
(per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e
microrganismi) che verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto
conto della destinazione dello stesso.
1.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati
in modo tale da ridurre il più possibile i rischi che la fuoriuscita
di sostanze, i contaminanti e i residui presentano per il personale
incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione
del dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto.
2. Infezione e contaminazione microbica.
2.1. I dispositivi e i processi di fabbricazione devono essere
progettati in modo tale da eliminare o minimizzare i rischi
d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve
consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i
rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo
durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il
rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione
devono essere tali da consentire la realizzazione dei suddetti
obiettivi.
2.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio di
infezione deve essere minimizzato mediante un'appropriata selezione
dei donatori e delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure
convalidate di inattivazione, conservazione, analisi e controllo.
2.3. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno
speciale stato microbiologico devono essere progettati, fabbricati ed
imballati in confezioni idonee, secondo procedure appropriate, in
modo da garantire che al momento dell'immissione in commercio, alle
condizioni di immagazzinamento e di trasporto previste dal
fabbricante, essi mantengano lo stato microbiologico indicato
nell'etichetta fino a quando non sia stato danneggiato o aperto
l'involucro protettivo.
2.4. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno
speciale stato microbiologico devono essere trattati secondo metodi
convalidati e appropriati.
2.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di
cui al punto 7.3 devono essere tali da conservare il prodotto senza
comprometterne il livello di pulizia secondo quanto indicato dal
fabbricante e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima
dell'utilizzazione, da ridurre il più possibile i rischi di
contaminazione microbica.
Vanno prese opportune misure per ridurre il più possibile la
contaminazione microbica durante la selezione e la manipolazione
delle materie prime, la fabbricazione, l'immagazzinamento e la
distribuzione se le prestazioni del dispositivo possono essere
alterate da tale contaminazione.
2.6. I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere
fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente
controllate.
2.7. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono
essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello
di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima
dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione
microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto
conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
3. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente.
3.1. Se il dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad
altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il
sistema di allacciamento, deve essere sicuro e non deve compromettere
le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale
limitazione d'impiego deve figurare sull'etichetta e/o nelle
istruzioni per l'uso.
3.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
minimizzare i rischi connessi al loro impiego con i materiali, le
sostanze o i gas con cui possono entrare in contatto durante la
normale utilizzazione.
3.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
eliminare o ridurre il più possibile:
i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche
(segnatamente gli aspetti di volume x pressione, le dimensioni ed
eventualmente le caratteristiche ergonomiche);
i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente
prevedibili, in particolare i rischi connessi con campi magnetici e
con gli effetti elettrici esterni, con le scariche elettrostatiche,
con la pressione, con l'umidità, con la temperatura, con le
variazioni di pressione, con l'accelerazione o con la penetrazione
fortuita di sostanze nel dispositivo.
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
garantire un adeguato livello di immunità intrinseca contro le
perturbazioni elettromagnetiche, la quale permetta loro di funzionare
in modo conforme alla loro destinazione.
3.4. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
ridurre il più possibile, durante la normale utilizzazione e in caso
di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno
considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui
destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso
in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un
processo di combustione.
3.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da facilitare lo smaltimento sicuro dei rifiuti.
3.6. La scala di misurazione, di controllo o di indicazione
(inclusi cambiamenti di colore ed altri indicatori visivi) deve
essere progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici,
tenuto conto della destinazione del dispositivo.
4. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni di
misura.
4.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi aventi la
funzione primaria di misurazione analitica devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da fornire una costanza e accuratezza di
misurazione adeguate, con tolleranze appropriate, tenuto conto della
destinazione del dispositivo e della disponibilità di appropriate
procedure di misura di riferimento e materiali di riferimento. Le
tolleranze devono essere specificate dal fabbricante.
4.2. Se i valori sono espressi in cifre, devono essere espressi in
unità legali conformi alle disposizioni del decreto del Presidente
della Repubblica 12 agosto 1982, n. 802, e successive modifiche.
5. Protezione contro le radiazioni.
5.1. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati
in modo da ridurre al minimo l'esposizione degli utilizzatori e di
altre persone all'emissione di radiazioni.
5.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni
potenzialmente pericolose visibili e/o invisibili, essi devono
essere, nei limiti del possibile:
a) progettati e fabbricati in modo da assicurare che le
caratteristiche e la quantità delle radiazioni emesse siano
controllabili e/o regolabili;
b) dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali
radiazioni.
5.3. Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono
radiazioni devono contenere precise informazioni circa le
caratteristiche delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione
dell'utilizzatore e i modi per evitare usi indebiti ed eliminare i
rischi connessi con l'installazione.
6. Requisiti per i dispositivi medici collegati a o dotati di una
fonte di energia.
6.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici
programmabili, compresi i software, devono essere progettati in modo
tale da garantire la ripetibilità, l'affidabilità e le prestazioni
di questi sistemi in accordo con l'uso cui sono destinati.
6.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da ridurre al minimo i rischi dovuti alla creazione di
perturbazioni elettromagnetiche che potrebbero incidere sul
funzionamento di altri dispositivi o attrezzature ubicati
nell'ambiente circostante.
6.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che, se i dispositivi sono installati e tenuti in efficienza
correttamente, i rischi di scariche elettriche accidentali in
condizioni normali di uso e in caso di primo guasto siano evitati
nella misura del possibile.
6.4. Protezione contro i rischi meccanici e termici.
6.4.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da proteggere l'utilizzatore contro i rischi meccanici. I
dispositivi devono essere sufficientemente stabili nelle condizioni
di funzionamento previste. Devono essere atti a resistere alle
sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare
tale resistenza durante il periodo di vita previsto per i dispositivi
stessi, in accordo con le ispezioni e la manutenzione necessarie,
secondo quanto indicato dal fabbricante.
Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi
dovuti a rottura, distacco o perdita di sostanze, le protezioni
adeguate devono essere inserite nel dispositivo.
Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine di
proteggere, in particolare dagli elementi mobili, devono essere
sicuri e non devono interferire con l'accesso per il normale
funzionamento del dispositivo o limitare la manutenzione ordinaria
del dispositivo secondo quanto previsto dal fabbricante.
6.4.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai
dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto del
progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle
vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non
facciano parte delle prestazioni previste.
6.4.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni sonore siano
ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore,
soprattutto alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano
parte delle prestazioni previste.
6.4.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di
energia elettrica, gassosa, idraulica o pneumatica che devono essere
maneggiati dall'utilizzatore devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da ridurre al minimo ogni rischio possibile.
6.4.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o
le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate
temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere
temperature che possano costituire un pericolo in condizioni normali
di utiliazione.
7. Requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici.
1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati
e fabbricati in modo tale da essere funzionali rispetto alla loro
destinazione, tenuto conto delle capacità e dei mezzi a disposizione
dell'utilizzatore e degli effetti derivanti da variabilità tecniche
e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le
informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere
agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore.
7.1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere
progettati e fabbricati in modo tale da:
assicurare che il dispositivo possa essere facilmente utilizzato
da un "profano" in tutte le sue fasi;
ridurre per quanto possibile il rischio di errori degli
utilizzatori nella manipolazione del dispositivo e
nell'interpretazione dei risultati.
7.2. I dispositivi per test autodiagnostici devono, se
ragionevolmente possibile, includere un controllo per l'utilizzatore,
cioè una procedura mediante la quale l'utilizzatore possa verificare
che, al momento dell'uso, il dispositivo funziona correttamente.
8. Informazioni fornite dal fabbricante.
8.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie
informazioni per garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto
sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei
potenziali utilizzatori, e per consentire di identificarne il
fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate
sull'etichetta e da quelle contenute nelle istruzioni per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione
appropriata e del tutto sicura del dispositivo devono figurare, se
possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o, eventualmente,
sull'imballaggio commerciale. Se l'etichettatura completa di ogni
singolo dispositivo non è fattibile, le istruzioni devono figurare
sull'imballaggio e/o sul manuale di istruzioni per l'uso che
accompagna uno o più dispositivi.
Il manuale di istruzioni per l'uso deve accompagnare o essere
incluso nell'imballaggio di uno o più dispositivi.
In casi debitamente giustificati e in via eccezionale, tale manuale
non è richiesto qualora l'uso appropriato e sicuro del dispositivo
sia possibile senza di esso.
Il manuale e l'etichetta possono essere tradotti in una o più
lingue ufficiali dell'Unione europea tra le quali deve figurare la
versione in lingua italiana per i dispositivi che pervengono
all'utilizzatore finale.
8.2. Se del caso, le informazioni dovrebbero essere fornite sotto
forma di simboli. I simboli e i colori di identificazione utilizzati
devono essere conformi alle norme armonizzate. Nei settori in cui non
esistono norme, i simboli e i colori utilizzati devono essere
descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.
8.3. Se il dispositivo contiene una sostanza o un preparato che
possa essere considerato pericoloso, tenuto conto della natura e
della quantità dei costituenti e della forma in cui essi sono
presenti, si applicano i simboli di pericolo pertinenti ed i
requisiti in materia di etichettatura di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 20 febbraio 1988, n. 141, e successive
modificazioni e dal decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, e
successive modificazioni. Se manca lo spazio per apporre tutte le
informazioni sul dispositivo o sull'etichetta, i simboli di pericolo
vanno apposti sull'etichetta e le altre informazioni richieste dai
suddetti decreti vanno menzionate nelle istruzioni per l'uso. Devono
essere applicate le disposizioni dei summenzionati decreti
riguardanti le schede informative di sicurezza, a meno che tutte le
informazioni necessarie non siano già disponibili nelle istruzioni
per l'uso.
8.4. L'etichetta deve contenere le informazioni seguenti che, se
del caso, possono assumere la forma di simboli:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i
dispositivi importati nella Comunità europea al fine di esservi
distribuiti, l'etichetta, l'imballaggio esterno o il manuale di
istruzioni per l'uso devono contenere, inoltre, il nome e l'indirizzo
del mandatario del fabbricante;
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire
all'utilizzatore di identificare in maniera non equivoca il
dispositivo e il contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola "STERILE" o una dichiarazione che
indichi lo speciale stato microbiologico o il grado di pulizia;
d) il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola "LOTTO",
o il numero di serie;
e) se necessario, l'indicazione della data entro cui il
dispositivo, o parte di esso, deve essere utilizzato in tutta
sicurezza, senza riduzione delle prestazioni, espressa nell'ordine in
anno/mese e, se necessario, giorno;
f) per i dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni, l'indicazione "destinato esclusivamente alla valutazione
delle prestazioni";
g) ove necessario, una dicitura che indichi l'uso in vitro del
dispositivo;
h) le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione;
i) eventuali istruzioni particolari di utilizzazione;
j) avvertenze e/o precauzioni adeguate;
k) se il dispositivo è destinato ad uso autodiagnostico, ciò
deve essere adeguatamente evidenziato.
8.5. Se la destinazione di un dispositivo non risulta
immediatamente evidente per l'utilizzatore, il fabbricante deve
indicarla chiaramente nelle istruzioni per l'uso e, ove necessario,
sull'etichetta.
8.6. Se ragionevolmente possibile e praticabile, i dispositivi ed i
componenti separabili devono essere identificati, eventualmente in
termini di lotto, in modo da permettere di intraprendere eventuali
azioni che si rendessero necessarie per identificare i rischi
potenziali connessi ai dispositivi o ai componenti separabili.
8.7. Il manuale di istruzioni per l'uso deve contenere, ove
necessario, le informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste ai punto 8.4, tranne quelle indicate
alle lettere d) ed e);
b) la composizione del reagente, in termini di natura, quantità
o concentrazione degli ingredienti attivi contenuti nel reagente o
nel kit nonchè la dichiarazione, se del caso, che il dispositivo
contiene altri ingredienti in grado di influenzare la misura;
c) le condizioni di conservazione ed il periodo di validità dopo
la prima apertura del recipiente primario, unitamente alle condizioni
di conservazione e alla stabilità dei reagenti di lavoro utilizzati;
d) le prestazioni di cui al punto 3 della parte A (Requisiti
generali);
e) l'indicazione di qualsiasi apparecchiatura speciale
necessaria, comprese le informazioni utili per l'identificazione di
tali apparecchiature speciali anche per consentirne una utilizzazione
adeguata;
f) il tipo di campione da utilizzare, le eventuali condizioni
speciali di raccolta di pretrattamento e, se necessario, di
conservazione e le istruzioni relative alla preparazione del
paziente;
g) una descrizione dettagliata delle modalità da seguire
nell'utilizzazione del dispositivo;
h) il procedimento di misurazione da seguire per il dispositivo,
inclusi i seguenti punti:
1) il principio del metodo;
2) le caratteristiche specifiche delle prestazioni analitiche
(ad esempio sensibilità, specificità, esattezza, ripetibilità,
riproducibilità, limiti di individuazione e campo di misurazione,
comprese le informazioni necessarie per controllare le interferenze
pertinenti conosciute), le limitazioni del metodo e le informazioni
sull'uso da parte dell'utilizzatore delle procedure di misurazione di
riferimento e dei materiali di riferimento disponibili;
3) i dettagli di ogni altra procedura o trattamento necessari
prima di utilizzare il dispositivo (per esempio, ricostituzione,
incubazione, diluizione, controllo dello strumento, ecc.);
4) l'indicazione circa l'eventuale necessità di un
addestramento particolare;
i) il metodo matematico in base al quale è stato calcolato il
risultato analitico;
j) i provvedimenti da prendere nel caso di variazioni delle
prestazioni analitiche del dispositivo;
k) le informazioni necessarie per l'utilizzatore, concernenti:
1) il controllo interno della qualità, comprese le procedure
specifiche di convalida;
2) la rintracciabilità della taratura del dispositivo;
l) gli intervalli di riferimento per le quantità da analizzare,
compresa una descrizione della popolazione di riferimento da prendere
in considerazione;
m) se un dispositivo deve essere usato in combinazione ovvero
essere installato o collegato con altri dispositivi o attrezzature
mediche per funzionare secondo la sua destinazione, le
caratteristiche particolareggiate sufficienti ad identificare
correttamente i dispositivi o le attrezzature che devono essere
utilizzati per ottenere una combinazione sicura e appropriata;
n) tutte le informazioni che consentono di verificare se un
dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera
adeguata e sicura, nonchè le informazioni riguardanti la natura e la
frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie
per garantire il costante buon funzionamento e la sicurezza del
dispositivo; le informazioni riguardanti uno smaltimento sicuro dei
rifiuti;
o) le informazioni particolareggiate necessarie qualora, prima di
essere utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto a un
trattamento o a una manipolazione specifici (per esempio
sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
p) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento
dell'imballaggio protettivo e l'indicazione dei metodi appropriati
per risterilizzare o decontaminare il dispositivo;
q) se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, le
informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della
riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio
e la risterilizzazione o la decontaminazione, ed eventuali
limitazioni al numero delle riutilizzazioni possibili;
r) le precauzioni da prendere per quanto riguarda l'esposizione,
in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi
magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche
elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni di pressione,
all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc.;
s) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un
rischio imprevisto connesso con l'uso o con lo smaltimento del
dispositivo stesso, comprese misure protettive speciali; qualora il
dispositivo comprenda sostanze di origine umana o animale, una
particolare attenzione deve essere posta sulla loro natura
potenzialmente infettiva;
t) istruzioni specifiche per i dispositivi per test
autodiagnostici:
1) i risultati devono essere espressi e presentati in modo che
siano prontamente compresi da un "profano"; è necessario fornire
agli utilizzatori informazioni e consigli sulle azioni da
intraprendere (nel caso di risultati positivi, negativi o incerti) e
riguardo all'eventualità di risultati falsi positivi o falsi
negativi;
2) si possono omettere dettagli specifici purchè le altre
informazioni fornite dal fabbricante siano sufficienti a permettere
all'utilizzatore di capire come usare il dispositivo e di comprendere
risultati ottenuti;
3) le informazioni fornite devono comprendere una dichiarazione
nella quale sia stabilito chiaramente che l'utilizzatore non deve
prendere alcuna decisione di carattere clinico senza consultare prima
il proprio medico;
4) le informazioni devono inoltre precisare che, qualora un
dispositivo per test autodiagnostici sia utilizzato per il controllo
di una malattia esistente, il paziente può adattare il trattamento
soltanto se ha ricevuto la formazione necessaria a tal fine;
u) la data della pubblicazione o della più recente revisione
delle istruzioni per l'uso.

Allegato II
(art. 6, comma 3)
ELENCO DEI DISPOSITIVI DI CUI ALL'ART. 9, COMMI 2 E 3
Elenco A:
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi
sanguigni: sistema ABO, fattore Rh (C,c,D,E,e) anti-Kell;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per la rilevazione, l'accertamento e la
quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione da HIV
(HIV 1 e 2), HTLV I e II e dell'epatite B, C e D.
Elenco B:
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi
sanguigni: anti-Duffy e anti-Kidd;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per la determinazione degli anticorpi
irregolari antieritrocitici;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per l'individuazione e la quantificazione
in campioni umani delle seguenti infezioni congenite: rosolia,
toxoplasmosi;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per la diagnosi della seguente malattia
ereditaria: fenilchetonuria;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per la determinazione delle seguenti
infezioni umane: citomegalovirus, clamidia;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi
tissutali HLA: DR, A, B;
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti
marcatori tumorali: PSA;
reagenti e prodotti reattivi, ivi compresi i materiali associati
per la taratura e il controllo, nonchè il programma per elaboratore,
specificamente destinati alla valutazione del rischio della trisomia
21;
il seguente dispositivo per test autodiagnostico, compresi i
materiali associati per la taratura e il controllo: dispositivo per
la misurazione del glucosio nel sangue.

Allegato III
(art. 8, comma 6)
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ
1. La dichiarazione CE di conformità è la procedura in base alla
quale il fabbricante o il suo mandatario, che soddisfa gli obblighi
di cui ai punti da 2 a 5 che inoltre, nel caso dei dispositivi per
test autodiagnostici, soddisfa gli obblighi di cui al punto 6,
garantisce e dichiara che i prodotti in questione rispettano le
disposizioni applicabili del presente decreto. Il fabbricante appone
la marcatura CE secondo quanto stabilito all'art. 15.
2. Il fabbricante deve preparare la documentazione tecnica
descritta al punto 3 ed assicurare che il processo di fabbricazione
soddisfi i requisiti della garanzia di qualità di produzione di cui
al punto 4.
3. La documentazione tecnica fornita deve consentire di valutare la
conformità del prodotto con i requisiti della direttiva. La
documentazione consta in particolare degli elementi seguenti:
a) descrizione generale del prodotto, comprese le eventuali
varianti previste;
b) documentazione del sistema qualita':
c) informazioni di progetto, incluse la caratterizzazione delle
materie prime, le caratteristiche delle prestazioni ed i limiti dei
dispositivi, metodi di fabbricazione e, nel caso di strumenti,
disegni di progettazione, diagrammi dei componenti, moduli, circuiti,
ecc.;
d) in caso di dispositivi contenenti tessuti di origine umana o
sostanze da essi derivate, informazioni sull'origine e le modalità
di raccolta degli stessi;
e) descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere le
caratteristiche, gli schemi e i disegni summenzionati e il
funzionamento del prodotto;
f) risultati dell'analisi dei rischi e, ove necessario, elenco
delle norme previste all'art. 6, applicate interamente o
parzialmente, nonchè descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto se le norme
previste all'art. 6 non sono state applicate interamente;
g) nel caso di prodotti sterili o prodotti che devono soddisfare
un particolare stato microbiologico o di pulizia, descrizione dei
procedimenti utilizzati;
h) risultati dei calcoli di progetto, delle ispezioni effettuate,
ecc.;
i) se un dispositivo deve essere collegato con uno o più altri
dispositivi per funzionare secondo la sua destinazione, deve essere
verificata la conformità del primo dispositivo ai requisiti
essenziali quando esso sia collegato con uno qualsiasi dei
dispositivi che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
j) rapporti sulle prove effettuate;
k) dati adeguati di valutazione delle prestazioni, in supporto di
quanto dichiarato dal fabbricante e supportati, ove disponibile, da
un sistema di misure di riferimento con informazioni su metodi di
riferimento, materiali di riferimento, valori di riferimento
conosciuti, esattezza e unità di misura utilizzate; questi dati
devono provenire da studi svolti in ambiente clinico o altro ambiente
appropriato oppure risultare da riferimenti bibliografici pertinenti;
l) etichette e manuali di istruzioni per l'uso;
m) risultati degli studi di stabilità.
4. Il fabbricante adotta i provvedimenti necessari affinchè il
processo di fabbricazione segua i principi dell'assicurazione di
qualità adeguati ai prodotti fabbricati.
Tale sistema di assicurazione di qualità deve riguardare:
a) la struttura organizzativa e le responsabilità;
b) i processi di fabbricazione e un controllo sistematico della
qualità della produzione;
c) i mezzi per controllare le prestazioni del sistema qualità.
5. Il fabbricante deve istituire e aggiornare una procedura
sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso dei
dispositivi a partire dalla produzione e prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie, tenuto conto della natura e dei rischi
relativi al prodotto. Il fabbricante deve informare il Ministero
della sanità, non appena ne venga a conoscenza, circa gli incidenti
seguenti:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonchè
lacune nell'etichetta o nel manuale di istruzioni per l'uso che,
direttamente o indirettamente, potrebbero causare o aver causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente,
di un utilizzatore o di altra persona;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi
elencati al punto a), che hanno portato al ritiro sistematico dal
mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo
stesso tipo.
6. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di
esame del progetto dei dispositivi per test autodiagnostici.
6.1. La domanda deve consentire di comprendere il progetto del
dispositivo nonchè di valutarne la conformità ai corrispondenti
requisiti del presente decreto. La domanda deve contenere:
a) i rapporti sulle prove effettuate, comprendenti, se del caso,
i risultati degli studi condotti con "profani", cioè persone non
esperte nel campo;
b) i dati che dimostrino che il dispositivo è idoneo ad essere
utilizzato per un test autodiagnostico;
c) le informazioni da fornire con il dispositivo sull'etichetta e
nelle istruzioni per l'uso.
6.2. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il progetto
soddisfa le disposizioni del presente decreto che ad esso si
applicano, rilascia al richiedente un certificato di esame CE del
progetto. L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia
completata da prove o esami complementari per consentirgli di
valutarne la conformità ai requisiti del presente decreto relativi
al progetto. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le
condizioni di validità, i dati necessari per identificare il
progetto approvato ed eventualmente la descrizione della destinazione
del prodotto.
6.3. Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato di esame CE del progetto di qualsiasi
modifica significativa apportata al progetto approvato. Le modifiche
al progetto approvato devono ricevere un'approvazione addizionale da
parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di
esame CE del progetto, qualora tali modifiche possano influire sulla
conformità ai requisiti essenziali del presente decreto o sulle
condizioni d'uso prescritte. Questa approvazione addizionale viene
rilasciata sotto forma di complemento al certificato di esame CE del
progetto originale.

Allegato IV
(art. 8, comma 6)
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ (sistema di garanzia di qualità
totale)
1. Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema di
qualità approvato per il progetto, la fabbricazione ed il controllo
finale dei dispositivi in questione, secondo quanto stabilito al
punto 3; egli è soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e alla
sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 5. Per i prodotti di
cui all'allegato II, elenco A, il fabbricante deve inoltre seguire le
procedure previste ai punti 4 e 6.
2. La dichiarazione di conformità è la procedura con cui il
fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 si accerta e
dichiara che i dispositivi in questione soddisfano i requisiti del
presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito
all'art. 15 e redige una dichiarazione di conformità relativa ai
dispositivi in questione.
3. Sistema di qualità.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualità ad un organismo notificato.
La domanda contiene:
a) nome e indirizzo del fabbricante, nonchè ogni altro luogo di
fabbricazione oggetto del sistema di qualità;
b) tutte le informazioni necessarie riguardanti i dispositivi o
le categorie di dispositivi oggetto della procedura;
c) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato per il medesimo
sistema di qualità relativo al dispositivo;
d) la documentazione relativa al sistema di qualità;
e) l'impegno del fabbricante di attenersi agli obblighi derivanti
dal sistema di qualità approvato;
f) l'impegno del fabbricante di garantire un funzionamento
adeguato ed efficace del sistema di qualità approvato;
g) l'impegno del fabbricante di istituire e aggiornare una
procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita
nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione, e
prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le
misure correttive e le notifiche eventualmente necessarie di cui
all'allegato III, punto 5.
3.2. L'attuazione del sistema di qualità deve garantire la
conformità dei dispositivi alle disposizioni loro applicabili del
presente decreto in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo
finale. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
fabbricante per garantire il sistema di qualità devono essere
documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e
di procedure scritte, quali programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualità.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
a) degli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'azienda, in particolare:
1) le strutture organizzative, le responsabilità e competenze
organizzative dei dirigenti in materia di qualità della
progettazione e della fabbricazione dei dispositivi;
2) i mezzi di controllo dell'efficacia di funzionamento del
sistema di qualità, in particolare la capacità dell'azienda di
ottenere la qualità di progetto e di prodotto richiesta, compresa la
sorveglianza dei dispositivi non conformi;
c) delle procedure di controllo e verifica della progettazione
dei dispositivi, in particolare:
1) la descrizione generale del dispositivo, comprese le
varianti previste;
2) la documentazione di cui all'allegato III, punto 3, lettere
da c) a m);
3) nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici, le
informazioni di cui all'allegato III, punto 6.1;
4) le tecniche, i processi e gli interventi sistematici di
controllo e di verifica della progettazione, che verranno applicati
nella progettazione dei dispositivi;
d) delle tecniche di controllo e di garanzia qualità a livello
di fabbricazione, in particolare:
1) i processi e le procedure applicati, in particolare per la
sterilizzazione;
2) le procedure relative agli acquisti;
3) le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e
aggiornate sulla base di schemi, specifiche o altri documenti
pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
e) degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo la
fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende
effettuarli e delle attrezzature di prova impiegate; dev'essere
assicurata la rintracciabilità del sistema di taratura.
Il fabbricante effettua i controlli e le prove richiesti utilizando
lo stato dell'arte più recente. Tali controlli e prove riguardano il
processo di fabbricazione, compresa la caratterizzazione della
materia prima, nonchè i singoli dispositivi o i singoli lotti di
dispositivi fabbricati.
Relativamente ai dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, il
fabbricante tiene conto delle conoscenze più recenti, in particolare
per quanto concerne la complessità e la variabilità biologiche dei
campioni da esaminare con il dispositivo medico-diagnostico in vitro.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per
detenninare se esso soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso
presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che
soddisfano le corrispondenti norme armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione deve possedere un'esperienza
precedente per la valutazione della tecnologia in questione. La
procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli
impianti del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso
gli impianti dei fornitori del fabbricante e/o dei subcontraenti, per
controllare i processi di fabbricazione.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo notificato che ha
approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto di modifica
significativa del sistema di qualità o della gamma di prodotti che
ne è oggetto.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti di
cui al punto 3.2. La decisione viene notificata al fabbricante. La
notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Esame del progetto del prodotto.
4.1. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, oltre agli
obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve presentare
all'organismo notificato una domanda di esame del fascicolo di
progettazione del dispositivo che sarà fabbricato e che rientra
nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione del progetto, della
fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo. Essa comprende i
documenti necessari al punto 3.2, lettera c), che consentono di
valutare la conformità del dispositivo ai requisiti del presente
decreto.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il dispositivo
soddisfa le disposizioni del presente decreto che ad esso si
applicano, rilascia al richiedente un certificato di esame CE del
progetto. L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia
completata da prove o esami complementari per consentirgli di
valutarne la conformità ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di
validità, i dati necessari ad identificare il progetto approvato, ed
eventualmente la descrizione della destinazione del dispositivo.
4.4. Le modifiche al progetto approvato devono ricevere
un'approvazione addizionale da parte dell'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato di esame CE del progetto, qualora tali
modifiche possano influire sulla conformità ai requisiti essenziali
del presente decreto o sulle condizioni d'uso prescritte. Il
richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame CE del progetto di qualsiasi modifica
apportata al progetto approvato.
L'approvazione addizionale viene rilasciata sotto forma di
complemento al certificato di esame CE del progetto.
4.5. Il fabbricante informa immediatamente l'organismo notificato
qualora sia venuto a conoscenza di modifiche dell'agente patogeno e
dei marcatori d'infezione da sottoporre ad esame, derivanti, in
particolare, dalla complessità e variabilità biologiche. In tale
contesto, il fabbricante comunica all'organismo notificato se tale
modifica può influire sulle prestazioni del dispositivo
medico-diagnostico in vitro.
5. Sorveglianza.
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
5.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di svolgere
tutte le ispezioni necessarie, fornendogli tutte le necessarie
informazioni, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità;
b) la documentazione prevista dalla sezione "Progettazione" del
sistema di qualità, quali: risultati di analisi, calcoli, prove,
ecc.;
c) la documentazione prevista dalla sezione "Fabbricazione" del
sistema di qualità, quali: rapporti ispettivi, prove, tarature,
qualifiche del personale, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche
ispettive adeguate per assicurarsi che il fabbricante applichi il
sistema di qualità approvato e fornisce al fabbricante un rapporto
sulle verifiche ispettive effettuate.
5.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione l'organismo
notificato può svolgere o far svolgere prove per verificare il buon
funzionamento del sistema di qualità, se necessario. Esso fornisce
al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte
prove, un rapporto sulle prove stesse.
6. Verifica del prodotti fabbricati di cui all'allegato II, elenco A.
6.1. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, il
fabbricante trasmette all'organismo notificato, immediatamente dopo
la fine degli esami e/o delle prove effettuate, i rapporti sulle
prove relativi agli esami effettuati sui dispositivi o su ciascun
lotto di dispositivi fabbricati. Il fabbricante mette inoltre a
disposizione dell'organismo notificato, conformemente alle condizioni
e modalità precedentemente concordate, i campioni dei dispositivi o
dei lotti di dispositivi fabbricati.
6.2. Il fabbricante può immettere in commercio i dispositivi a
meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato e
comunque non oltre trenta giorni dopo la ricezione dei campioni,
comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare,
eventuali condizioni di validità dei certificati rilasciati.

Allegato V
(art. 8, comma 6)
ESAME CE DEL TIPO
1. L'esame CE del tipo è la parte della procedura con cui un
organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare
rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni
pertinenti del presente decreto.
2. La domanda di esame CE del tipo deve essere presentata dal
fabbricante o dal suo mandatario ad un organismo notificato.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda
sia presentata dal suo mandatario, il nome e l'indirizzo di
quest'ultimo;
b) la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini
della valutazione della conformità ai requisiti del presente decreto
dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista, qui di
seguito denominato "tipo". Il richiedente mette a disposizione
dell'organismo notificato un "tipo". L'organismo modificato può
chiedere, se necessario, altri esemplari;
c) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato per il medesimo tipo.
3. La documentazione fornita deve consentire di valutare il
progetto, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo. La
documentazione consta in particolare degli elementi seguenti:
a) una descrizione generale del tipo, comprese le varianti
previste;
b) tutta la documentazione prevista all'allegato III, punto 3,
lettere da c) a m);
c) nel caso di dispositivi per test autodiagnostico, le
informazioni previste all'allegato III, punto 6.1.
4. L'organismo notificato.
4.1. Esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia
stato fabbricato in conformità con tale documentazione ed individua
gli elementi progettati in conformità delle disposizioni applicabili
delle norme di cui all'art. 6, nonchè gli elementi progettati senza
applicare le disposizioni previste da tali norme;
4.2. Effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove
necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante
soddisfino i requisiti essenziali del presente decreto, qualora non
siano state applicate le norme di cui all'art. 6; se un dispositivo
deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare
secondo la sua destinazione d'uso, deve essere verificata la
conformità del primo dispositivo ai requisiti essenziali quando esso
sia collegato con uno qualsiasi dei dispositivi che possieda le
caratteristiche indicate dal fabbricante;
4.3. Effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove
necessarie per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di
conformarsi alle norme pertinenti, queste ultime siano state
effettivamente applicate;
4.4. Concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e le
prove necessarie devono essere effettuati.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto,
l'organismo notificato rilascia un certificato di esame CE del tipo
al richiedente. Il certificato deve contenere il nome e l'indirio del
fabbricante, le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità
del certificato e i dati necessari per l'identificazione del tipo
approvato. Al certificato sono allegati i fascicoli significativi
della documentazione, di cui l'organismo notificato conserva una
copia.
6. Il fabbricante informa immediatamente l'organismo notificato
qualora sia venuto a conoscenza di modifiche dell'agente patogeno e
dei marcatori d'infezione da sottoporre ad esame, derivanti, in
particolare, dalla complessità e variabilità biologiche. In tale
contesto, il fabbricante comunica all'organismo notificato se tale
modifica può influire sulle prestazioni del dispositivo
medico-diagnostico in vitro.
6.1. Le modifiche al tipo di dispositivo approvato devono ricevere
un'ulteriore appovazione da parte dell'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato di esame CE del tipo, qualora esse possano
influire sulla conformità ai requisiti essenziali del presente
decreto o alle prescritte modalità d'uso del dispositivo. Il
richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato di esame CE del tipo ogni eventuale modifica apportata al
dispositivo approvato. Questa nuova approvazione deve essere
rilasciata sotto forma di complemento al certificato originale di
esame CE del tipo.
7. Disposizioni amministrative.
Gli altri organismi notificati possono ottenere copia dei
certificati di esame CE del tipo e/o dei loro complementi. Gli
allegati dei certificati sono messi a disposizione degli altri
organismi notificati su domanda debitamente motivata e dopo averne
informato il fabbricante.

Allegato VI
(art. 8, comma 6)
VERIFICA CE
1. La verifica CE è la procedura con cui il fabbricante o il suo
mandatario si accerta e dichiara che i prodotti soggetti alla
procedura di cui al punto 4 sono conformi al tipo oggetto del
certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti del
presente decreto che ad essi si applicano.
2.1. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti al
tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfi i
requisiti del presente decreto che ad essi si applica. Prima di
iniziare la fabbricazione, egli deve predisporre una documentazione
che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se del
caso, i processi di sterilizzazione, l'adeguatezza delle materie
prime e le procedure di controllo secondo lo stato dell'arte. Per
garantire l'omogeneità della produzione e la conformità dei
prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo e ai
requisiti del presente decreto che ad essi si applicano, devono
essere attuate tutte le consuete disposizioni già prestabilite.
2.2. Nella misura in cui per alcuni aspetti il controllo finale ai
sensi del punto 6.3 non risulti appropriato, il fabbricante, previa
approvazione dell'organismo notificato, stabilisce procedure adeguate
riguardanti i metodi di prova, controllo e verifica del processo di
fabbricazione. Si applicano le disposizioni dell'allegato IV, punto
5, in relazione alle summenzionate procedure approvate.
3. Il fabbricante deve impegnarsi a istituire e aggiornare una
procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita
nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione e
prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le
misure correttive e le notifiche eventualmente necessarie di cui
all'allegato III, punto 5.
4. L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso,
tenuto conto del punto 2.2, per verificare la conformità del
prodotto ai requisiti della direttiva, o mediante controllo e prova
di ogni singolo prodotto, secondo quanto stabilito al punto 5, o
mediante controllo e prova statistici sui prodotti, secondo quanto
stabilito al punto 6, a scelta del fabbricante. Nell'effettuare la
verifica statistica prevista al punto 6, l'organismo notificato
decide se le procedure statistiche debbano essere applicate per il
controllo di tutti i lotti ovvero di lotti isolati. La decisione deve
essere presa sentito il fabbricante.
Nell'eventualità che lo svolgimento di esami e prove statistici
risulti non appropriato, questi si possono svolgere sulla base di una
scelta casuale purchè una tale procedura, unitamente alle misure
prese in conformità del punto 2.2, assicuri un grado di conformità
equivalente.
5. Verifica mediante controllo e prova di ogni singolo prodotto.
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e su di essi
vengono effettuate opportune prove, in conformità delle relative
norme di cui all'art. 6 o prove equivalenti, per verificarne la
conformità al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e ai
requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
5.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di
identificazione su ciascun prodotto approvato e redige un certificato
di conformità inerente alle prove effettuate.
6. Verifica statistica.
6.1. Il fabbricante presenta i suoi prodotti sotto forma di lotti
omogenei.
6.2. Da ogni lotto vengono prelevati, secondo le necessità, uno o
più campioni a caso. Gli esemplari campione sono esaminati e su di
essi vengono effettuate opportune prove in conformità alle relative
norme di cui all'art. 6 o prove equivalenti, per verificarne, se del
caso, la conformità al tipo oggetto del certificato di esame CE del
tipo e ai corrispondenti requisiti del presente decreto e per
determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto.
6.3. Il controllo statistico del prodotto è fatto mediante un
controllo per attributi e/o variabili che prevedono sistemi di
campionamento con caratteristiche operative che garantiscano un alto
livello di sicurezza e prestazioni secondo le tecnologie più
avanzate. Il sistema di campionamento è definito dalle norme
armonizzate di cui all'art. 6, tenuto conto delle caratteristiche
specifiche delle categorie dei prodotti in questione.
6.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa
apporre il suo numero di identificazione su ogni singolo prodotto e
redige un certificato di conformità relativo alle prove effettuate.
Tutti gli esemplari del lotto possono essere immessi in commercio, ad
eccezione di quelli del campione riscontrati non conformi.
Se un lotto è rifiutato, l'organismo notificato competente prende
le misure appropriate per evitarne l'immissione in commercio. Qualora
il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato può
decidere di sospendere la verifica statistica.
Il fabbricante può apporre, sotto la responsabilità
dell'organismo notificato, il numero di identificazione di
quest'ultimo nel corso della fabbricazione.

Allegato VII
(art. 8, comma 6)
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ
(garanzia qualità produzione)
1. Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema di
qualità approvato per la fabbricazione del dispositivo in questione
e che sia sempre eseguita l'ispezione finale, come specificato al
punto 3; egli è inoltre soggetto alla sorveglianza come specificato
al punto 4.
2. La dichiarazione di conformità è la parte della procedura con
cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 si
accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo
descritto nel certificato di esame CE del tipo e soddisfano i
requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato
all'art. 15 e redige una dichiarazione di conformità relativa ai
dispositivi in questione.
3. Sistema di qualità.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualità ad un organismo notificato.
La domanda deve contenere:
a) tutta la documentazione e gli impegni previsti all'allegato
IV, punto 3;
b) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame CE del tipo.
3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei
dispositivi al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
fabbricante per il sistema di qualità devono essere documentati in
modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure
scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve
permettere un'interpretazione uniforme delle strategie e delle
procedure seguite in materia di qualità, per esempio programmi,
schermi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'azienda e in particolare:
1) le strutture organizzative, le responsabilità e competenze
organizzative dei dirigenti in materia di qualità di fabbricazione
dei dispositivi;
2) i mezzi di controllo dell'efficacia di funzionamento del
sistema di qualità, in particolare la capacità dell'azienda di
ottenere la qualità dei dispositivi richiesta, compresa la
sorveglianza dei dispositivi non conformi;
c) delle procedure di controllo e garanzia qualità a livello di
fabbricazione, in particolare:
1) i processi e le procedure applicati, in particolare per la
sterilizzazione;
2) le procedure di acquisto;
3) le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e
aggiornate sulla base di schemi, specifiche o altri documenti
pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
d) degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo la
fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende
effettuarli e delle apparecchiature di prova impiegate; deve essere
assicurata la rintracciabilità del sistema di taratura.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per
determinare se soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume
la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che
soddisfano le corrispondenti norme armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione deve possedere un'esperienza
precedente per la valutazione della tecnologia in questione. La
procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli
impianti del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso
gli impianti dei fornitori del fabbricante e/o dei subcontraenti per
controllare i processi di fabbricazione.
La decisione viene notificata al fabbricante. Essa deve contenere
le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della
decisione.
3.4. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema di qualità di qualsiasi prevista modifica
significativa del sistema di qualità.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti di
cui al punto 3.2. Esso comunica la sua decisione al fabbricante. La
comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la
motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza.
Si applicano le disposizioni dell'allegato IV, punto 5.
5. Verifica dei dispositivi fabbricati di cui all'allegato II, elenco
A.
5.1. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, il
fabbricante trasmette all'organismo notificato, immediatamente dopo
la fine degli esami o/o delle prove effettuate, i rapporti sulle
prove relativi agli esami effettuati sui dispositivi o su ciascun
lotto di dispositivi fabbricati. Il fabbricante mette inoltre a
disposizione dell'organismo notificato, conformemente alle condizioni
e modalità precedentemente concordate, i campioni dei dispositivi o
dei lotti di dispositivi fabbricati.
5.2. Il fabbricante può immettere in commercio i dispositivi a
meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato e
comunque non oltre trenta giorni dopo la ricezione dei campioni,
comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare,
eventuali condizioni di validità dei certificati rilasciati.

Allegato VIII
(art. 5, comma 2)
DICHIARAZIONE E PROCEDURE RELATIVE AI DISPOSITIVI PER LA VALUTAZIONE
DELLE PRESTAZIONI
1. Il fabbricante o il suo mandatario redige, per i dispositivi
destinati alla valutazione delle prestazioni, una dichiarazione
contenente le informazioni di cui al punto 2 e si accerta che siano
soddisfatte le disposizioni pertinenti del presente decreto.
2. La dichiarazione contiene:
a) i dati che consentano di individuare il dispositivo in
questione;
b) un piano di valutazione che indichi in particolare la
destinazione, le motivazioni scientifiche, tecniche o mediche, la
portata numero di dispositivi interessati;
c) l'elenco dei laboratori o di altre istituzioni che partecipano
alla valutazione delle prestazioni;
d) la data d'inizio e la durata prevista delle valutazioni e, nel
caso di dispositivi per test autodiagnostici, il luogo e il numero
dei "profani" interessati;
e) l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requisiti del
presente decreto, a prescindere dagli aspetti che formano oggetto
della valutazione e di quelli specificamente dettagliati nella
dichiarazione, e che sono state prese tutte le precauzioni necessarie
per proteggere la salute e la sicurezza del paziente,
dell'utilizzatore o di altra persona.
3. Il fabbricante deve inoltre impegnarsi a tenere a disposizione
delle autorità nazionali competenti la documentazione che consente
di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del
prodotto, compresi i dati sulle prestazioni previste, in modo da
consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti
del presente decreto. La documentazione va conservata per almeno
cinque anni dalla fine della valutazione delle prestazioni del
prodotto.
Il fabbricante deve adottare tutte le misure necessarie affinchè
il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti
fabbricati alla documentazione indicata al primo comma.
4. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni,
si applicano le disposizioni dell'art. 10, commi 1, 3 e 5.

Allegato IX
(art. 8, comma 1)

CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI
1. L'organismo notificato, il suo direttore e il personale incaricato
della valutazione e della verifica non possono essere nè il
progettista, nè il costruttore, nè il fornitore, nè
l'installatore, nè l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro
controllo, nè il mandatario di una di queste persone. Essi non
possono operare, nè direttamente nè come mandatari, nella
progettazione, costruzione, commercializzazione o manutenzione di
tali dispositivi. Ciò non esclude la possibilità di uno scambio di
informazioni tecniche fra il costruttore e l'organismo.
2. L'organismo notificato e il suo personale devono svolgere le
operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrità
professionale e la massima competenza richiesta nel settore dei
dispositivi medici, non devono essere sottoposti a nessun genere di
pressione o incentivo, in particolare di tipo economico, che possa
influire sul loro giudizio o sui risultati del loro controllo, in
particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o gruppi
di persone interessati ai risultati delle verifiche.
Se un organismo notificato subappalta determinati lavori specifici
che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve
accertarsi preliminarmente che il subappaltatore rispetti tutte le
disposizioni del presente decreto. L'organismo notificato deve tenere
a disposizione delle autorità nazionali i documenti relativi alla
valutazione della competenza del subappaltatore e dei lavori svolti
da quest'ultimo nell'ambito del presente decreto.
3. L'organismo notificato deve garantire lo svolgimento di tutti i
compiti assegnati a detto organismo da uno degli allegati da III a
VII e per i quali esso è stato notificato, indipendentemente dal
fatto che i suddetti compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o
sotto la sua responsabilità. Esso deve disporre in particolare del
personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti
tecnici e amministrativi connessi con l'esecuzione delle operazioni
di valutazione e di verifica. Ciò implica la presenza in organico,
in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato
dell'esperienza e delle competenze adeguate per valutare, sul piano
biologico e medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi
per i quali l'organismo è stato notificato, in considerazione dei
requisiti del presente decreto, in particolare quelli previsti
nell'allegato I. L'organismo notificato deve inoltre avere accesso al
materiale necessario per le verifiche richieste.
4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve
possedere i seguenti requisiti:
a) una buona formazione professionale per tutte le operazioni di
valutazione e di verifica per le quali l'organismo è stato
designato;
b) una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai
controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali controlli;
c) le capacità necessarie per redigere gli attestati, i
protocolli e le relazioni che dimostrano l'avvenuto svolgimento dei
controlli.
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato
del controllo. La retribuzione di ciascun membro del personale non
deve dipendere nè dal numero dei controlli svolti, nè dai risultati
di tali controlli.
6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione di responsabilità
civile.
7. Il personale dell'organismo notificato incaricato dei controlli
è vincolato dal segreto professionale per tutte le notizie delle
quali esso venga a conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni
(tranne che nei confronti delle autorità amministrative competenti
dello Stato nel quale esercita la propria attivita') nell'ambito del
presente decreto.

Allegato X
(art. 8, comma 1)
MODALITÀ E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI
AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE
1. L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui
all'art. 8 deve essere indirizzata al Ministero della sanità che ne
informa il Ministero dell'industria.
2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata
del legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i
seguenti documenti:
a) certificato di iscrizione alla Camera di commercio, industria,
artiginato e agricoltura, ove richiesta per i soggetti di diritto
privato;
b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove
richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo
per i soggetti di diritto pubblico;
c) elenco del macchinari e delle attrezzature in dotazione,
corredato delle caratteristiche tecniche e operative;
d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio,
delle mansioni, nonchè del rapporto esistente con l'organismo
stesso, con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai
punti 3, 4 e 5 dell'allegato IX;
e) polizza di assicurazione di responsabilità civile con
massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti
dall'esercizio di attività di attestazione della conformità in
ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi
pubblici;
f) manuale di qualità dell'organismo, redatto in base alle norme
della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione
dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto,
normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata,
ente che ha effettuato la taratura e scadenza;
g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori
in cui risulti indicata la disposizione delle principali
attrezzature;
h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale
soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all'allegato IX;
i) documentazione comprovante l'idoneità dei locali e degli
impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza
del lavoro.
3. Verifica la regolarità della documentazione, verrà condotta,
dal Ministero della sanità, una ispezione in loco.
4. Dall'esito delle verifiche effettuate dal Ministero della
sanità, verrà redatto apposito verbale al fine della emanazione del
decreto di autorizzazione previsto dall'art. 8.

Allegato XI
(art. 15, comma 2)
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
1. La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali "CE"
secondo il simbolo grafico che segue:


Parte di provvedimento in formato grafico



2. In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura, devono
essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato sopra
riportato.
3. I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente
la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm.
Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta
dimensione minima.