Parte Seconda n. 81 del 11-7-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 versato Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Specialità medicinale: TRALODIE 100 mg, 150 mg, 200 mg
Confezioni e numeri AIC: TUTTE
Codice Pratica: C1B/2016/2223
Procedura Europea n. FI/H/0164/01-03/IB/034
Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IB, C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per adeguamento
al QRD Template.
Codice Pratica: C1A/2018/1174
Procedura Europea n. FI/H/0164/01-03/IAIN/039
Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IAIN, C.I.3.a)
Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo, allo scopo di implementare le
richieste del CMDh attraverso la procedura PSUSA/00003002/201705.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il procuratore speciale
Elena Cristina Marcotullio


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