Serie Generale n. 303 del 30-12-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina Ranbaxy Italia» (11A16452) (GU Serie Generale n.303 del 30-12-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/R/ 85 del 21 novembre 2011

Specialità medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA.
Confezioni:
035397013/M - 5 compresse in blister da 150 mg;
035397025/M - 5 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397037/M - 7 compresse in blister da 150 mg;
035397049/M - 7 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397052/M - 14 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397064/M - 14 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397076/M - 28 compresse in blister da 4 da 150 mg;
035397088/M - 28 compresse in strip d'allumino da 4 da 150 mg;
035397090/M - 98 compresse in blister da 14 da 150 mg;
035397102/M - 98 compresse in strip d'alluminio da 14 da 150
mg;
035397114/M - 56 compresse in blister da 8 da 150 mg;
035397126/M - 56 compresse in strip d'alluminio da 8 da 150 mg;
035397138/M - 112 compresse in blister da 16 da 150 mg;
035397140/M - 112 compresse in strip d'alluminio da 16 da 150
mg;
035397153/M - 8 compresse in blister da 150 mg;
035397165/M - 8 compresse in strip d'allumino da 150 mg;
035397177/M - 16 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397189/M - 16 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397191/M - 24 compresse in blister da 3 da 150 mg;
035397203/M - 24 compresse in strip d'alluminio da 3 da 150 mg;
035397215/M - 32 compresse in blister da 4 da 150 mg;
035397227/M - 32 compresse strip d'alluminio da 4 da 150 mg;
035397239/M - 40 compresse in blister da 5 da 150 mg;
035397241/M - 40 compresse in strip d'alluminio da 5 da 150 mg;
035397254/M - 48 compresse in blister da 6 da 150 mg;
035397266/M - 48 compresse in strip d'alluminio da 6 da 150 mg;
035397278/M - 56 compresse in blister da 7 da 150 mg;
035397280/M - 56 compresse in strip d'alluminio da 7 da 150 mg;
035397292/M - 64 compresse in blister da 8 da 150 mg;
035397304/M - 64 compresse in strip d'alluminio da 8 da 150 mg;
035397316/M - 72 compresse in blister da 9 da 150 mg;
035397328/M - 72 compresse in blister d'alluminio da 9 da 150
mg;
035397330/M - 80 compresse in blister da 10 da 150 mg;
035397342/M - 80 compresse in strip d'alluminio da 10 da 150
mg;
035397355/M - 88 compresse in blister da 11 da 150 mg;
035397367/M - 88 compresse in strip d'alluminio da 11 da 150
mg;
035397379/M - 96 compresse in blister da 12 da 150 mg;
035397381/M - 96 compresse in strip d'alluminio da 12 da 150
mg;
035397393/M - 10 compresse in blister da 150 mg;
035397405/M - 10 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397417/M - 20 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397429/M - 20 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397431/M - 30 compresse in blister da 3 da 150 mg;
035397443/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 3 da 150 mg;
035397456/M - 50 compresse in blister da 5 da 150 mg;
035397468/M - 50 compresse in strip d'alluminio da 5 da 150 mg;
035397470/M - 60 compresse in blister da 6 da 150 mg;
035397482/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 6 da 150 mg;
035397494/M - 80 compresse in blister da 8 da 150 mg;
035397506/M - 80 compresse in strip d'alluminio da 8 da 150 mg;
035397518/M - 100 compresse in blister da 10 da 150 mg;
035397520/M - 100 compresse in strip d'alluminio da 10 da 150
mg;
035397532/M - 120 compresse in blister da 12 da 150 mg;
035397544/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 12 da 150
mg;
035397557/M - 15 compresse in blister da 150 mg;
035397569/M - 15 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397571/M - 30 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397583/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397595/M - 45 compresse in blister da 3 da 150 mg;
035397607/M - 45 compresse in strip d'alluminio da 3 da 150 mg;
035397619/M - 60 compresse in blister da 4 da 150 mg;
035397621/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 4 da 150 mg;
035397633/M - 90 compresse in blister da 6 da 150 mg;
035397645/M - 90 compresse in strip d'alluminio da 6 da 150 mg;
035397658/M - 75 compresse in blister da 5 da 150 mg;
035397660/M - 75 compresse in strip d'alluminio da 5 da 150 mg;
035397672/M - 105 compresse in blister da 7 da 150 mg;
035397684/M - 105 compresse in strip d'alluminio da 7 da 150
mg;
035397696/M - 120 compresse in blister da 8 da 150 mg;
035397708/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 8 da 150
mg;
035397710/M - 30 compresse in blister da 150 mg;
035397722/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397734/M - 60 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397746/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397759/M - 90 compresse in blister da 3 da 150 mg;
035397761/M - 90 compresse in strip d'alluminio da 3 da 150 mg;
035397773/M - 120 compresse in blister da 4 da 150 mg;
035397785/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 4 da 150
mg;
035397797/M - 150 compresse in blister da 5 da 150 mg;
035397809/M - 150 compresse in strip d'alluminio da 5 da 150
mg;
035397811/M - 5 compresse in blister da 300 mg;
035397823/M - 5 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035397835/M - 7 compresse in blister da 300 mg;
035397847/M - 7 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035397850/M - 14 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035397862/M - 14 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035397874/M - 28 compresse in blister da 4 da 300 mg;
035397886/M - 28 compresse in strip d'alluminio da 4 da 300 mg;
035397898/M - 56 compresse in blister da 8 da 300 mg;
035397900/M - 56 compresse in strip d'alluminio da 8 da 300 mg;
035397912/M - 98 compresse in blister da 14 da 300 mg;
035397924/M - 98 compresse in strip d'alluminio da 14 da 300
mg;
035397936/M - 112 compresse in blister da 16 da 300 mg;
035397948/M - 112 compresse in strip d'alluminio da 16 da 300
mg;
035397951/M - 8 compresse in blister da 300 mg;
035397963/M - 8 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035397975/M - 16 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035397987/M - 16 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035397999/M - 24 compresse in blister da 3 da 300 mg;
035398015/M - 24 compresse in strip d'alluminio da 3 da 300 mg;
035398027/M - 32 compresse in blister da 4 da 300 mg;
035398039/M - 32 compresse in strip d'alluminio da 4 da 300 mg;
035398041/M - 40 compresse in blister da 5 da 300 mg;
035398054/M - 40 compresse in strip d'alluminio da 5 da 300 mg;
035398066/M - 48 compresse in blister da 6 da 300 mg;
035398078/M - 48 compresse in strip d'alluminio da 6 da 300 mg;
035398080/M - 56 compresse in blister da 7 da 300 mg;
035398092/M - 56 compresse in strip d'alluminio da 7 da 300 mg;
035398104/M - 64 compresse in blister da 8 da 300 mg;
035398116/M - 64 compresse in strip d'alluminio da 8 da 300 mg;
035398128/M - 72 compresse in blister da 9 da 300 mg;
035398130/M - 72 compresse in strip d'alluminio da 9 da 300 mg;
035398142/M - 80 compresse in blister da 10 da 300 mg;
035398155/M - 80 compresse in strip d'alluminio da 10 da 300
mg;
035398167/M - 88 compresse in blister da 11 da 300 mg;
035398179/M - 88 compresse in strip d'alluminio da 11 da 300
mg;
035398181/M - 96 compresse in blister da 12 da 300 mg;
035398193/M - 96 compresse in strip d'alluminio da 12 da 300
mg;
035398205/M - 10 compresse in blister da 300 mg;
035398217/M - 10 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035398229/M - 20 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035398231/M - 20 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035398243/M - 30 compresse in blister da 3 da 300 mg;
035398256/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 3 da 300 mg;
035398268/M - 50 compresse in blister da 5 da 300 mg;
035398270/M - 50 compresse in strip d'alluminio da 5 da 300 mg;
035398282/M - 60 compresse in blister da 6 da 300 mg;
035398294/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 6 da 300 mg;
035398306/M - 80 compresse in blister da 8 da 300 mg;
035398318/M - 80 compresse in strip d'alluminio da 8 da 300 mg;
035398320/M - 100 compresse in blister da 10 da 300 mg;
035398332/M - 100 compresse in strip d'alluminio da 10 da 300
mg;
035398344/M - 120 compresse in blister da 12 da 300 mg;
035398357/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 12 da 300
mg;
035398369/M - 15 compresse in blister da 300 mg;
035398371/M - 15 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035398383/M - 30 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035398395/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035398407/M - 45 compresse in blister da 3 da 300 mg;
035398419/M - 45 compresse in strip dd'alluminio da 3 da 300
mg;
035398421/M - 60 compresse in blister da 4 da 300 mg;
035398433/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 4 da 300 mg;
035398445/M - 75 compresse in blister da 5 da 300 mg;
035398458/M - 75 compresse in strip d'alluminio da 5 da 300 mg;
035398460/M - 90 compresse in blister da 6 da 300 mg;
035398472/M - 90 compresse in strip d'alluminio da 6 da 300 mg;
035398484/M - 105 compresse in blister da 7 da 300 mg;
035398496/M - 105 compresse in strip d'alluminio da 7 da 300
mg;
035398508/M - 120 compresse in blister da 8 da 300 mg;
035398510/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 8 da 300
mg;
035398522/M - 30 compresse in blister da 300 mg;
035398534/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035398546/M - 60 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035398559/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035398561/M - 90 compresse in blister da 3 da 300 mg;
035398573/M - 90 compresse in strip d'alluminio da 3 da 300 mg;
035398585/M - 120 compresse in blister da 4 da 300 mg;
035398597/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035398609/M - 150 compresse in blister da 5 da 300 mg;
035398611/M - 150 compresse in strip d'alluminio da 5 da 300
mg.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0254/001-002/N01
UK/H/0254/001-002/R02 UK/H/0254/001-002/IB/39/G.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 e
5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (in linea con il
Core Safety Profile approvato a seguito della procedura di PSUR
Worksharing IT/H/PSUR/0016/002 e in linea con l'art. 45, Pediatric
Assessment Report SE/W/007/pdWS/001) e delle etichette. Ulteriori
modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Ranitidina Ranbaxy Italia", è rinnovata con durata
illimitata dalla data del rinnovo europeo 28 marzo 2011.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.