Serie Generale n. 167 del 19-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico EG», con conseguente modifica stampati. (17A04947) (GU Serie Generale n.167 del 19-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 710/2017 del 26 giugno 2017

Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 042180 012 «100 mg compresse gastroresistenti» 10
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 024 «100 mg compresse gastroresistenti» 20
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 036 «100 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 048 «100 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 051 «100 mg compresse gastroresistenti» 50
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 063 «100 mg compresse gastroresistenti» 56
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 075 «100 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 087 «100 mg compresse gastroresistenti» 90
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 099 «100 mg compresse gastroresistenti» 100
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 101 «100 mg compresse gastroresistenti» 10
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042180 113 «100 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042180 125 «100 mg compresse gastroresistenti» 50
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042180 137 «100 mg compresse gastroresistenti» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042180 149 «100 mg compresse gastroresistenti» 500
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042180 152 «100 mg compresse gastroresistenti» 10
compresse in contenitore LDPE;
A.I.C. n. 042180 164 «100 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in contenitore LDPE;
A.I.C. n. 042180 176 «100 mg compresse gastroresistenti» 50
compresse in contenitore LDPE;
A.I.C. n. 042180 188 «100 mg compresse gastroresistenti» 100
compresse in contenitore LDPE;
A.I.C. n. 042180 190 «100 mg compresse gastroresistenti» 500
compresse in contenitore LDPE;
A.I.C. n. 042180 202 «100 mg compresse gastroresistenti» 84
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 214 «100 mg compresse gastroresistenti» 120
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 226 «100 mg compresse gastroresistenti» 168
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042180 238 «100 mg compresse gastroresistenti» 266
compresse in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a..
Procedura mutuo riconoscimento SE/H/1257/001/R/001, con scadenza
il 23 settembre 2016 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.