Parte Seconda n. 144 del 13-12-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.144 del 13-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: C1B/2018/33
N° di Procedura Europea: SE/H/1433/001-003/IB/041
SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20mg, 40mg compresse rivestite con film
(AIC n. 037134) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a - aggiornamento
degli stampati (paragrafi 4 e 5 dell' RCP e corrispondenti paragrafi
del FI e delle etichette) per adeguamento al prodotto di riferimento
e al QRD template corrente.
Codice Pratica: C1B/2018/216
N° di Procedura Europea: UK/H/0825/001-002/IB/040
CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA 250mg e 500mg compresse rivestite con
film (AIC n. 037586) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a - adeguamento RCP
(paragrafi 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 8) e FI (
paragrafi 2; 4) al prodotto di riferimento e al QRD template
corrente.
Codice Pratica: C1B/2018/1050
N° di Procedura Europea: IT/H/0612/001/IB/010
BICALUTAMIDE RANBAXY 150 mg compresse rivestite con film (AIC n.
038803) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a - aggiornamento
degli stampati RCP, FI ed Etichette per adeguamento al prodotto di
riferimento e al QRD template corrente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: C1A/2018/2683
N° di Procedura Europea: UK/H/2863/001/IA/014
MONTELUKAST RANBAXY 10 mg compresse rivestite con film (AIC n.
040631) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria B.II.b.1.a - Aggiunta di
un sito di confezionamento secondario: Stradis, 29 rue Leon Faucher,
Reims 51100 - Francia.
Codice Pratica: C1A/2018/2395
N° di Procedura Europea: NL/H/2514/001/IA/014
ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA 20 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n.
041647) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria B.II.b.1.a - modifica
dell'indirizzo del sito di confezionamento secondario "SK Pharma
Logistics GmbH" (Heitland 8, 33729 - Bielefeld, Germania).
Codice Pratica: C1A/2018/2144
N° di Procedura Europea: DE/H/4299/02/IA/017
OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 20 mg capsule rigide gastroresistenti
(AIC n. 040880) - Confezioni: tutte le confezioni da 20 mg
Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria B.II.b.1.a - Aggiunta di
un sito di confezionamento secondario "Stradis, 29 rue Leon Faucher,
Reims 51100, Francia".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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