Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Accord Healthcare» (18A02498) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 505/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: LINEZOLID ACCORD HEALTHCARE.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezione: «2mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml
in PO - A.I.C. n. 045707015 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: linezolid;
eccipienti: glucosio monoidrato, sodio citrato didrato (E331),
acido citrico monoidrato (E330), acido cloridrico (E507), sodio
idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento
primario e secondario: Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km
National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki, 14568 Grecia.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Controllo lotti: Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Produzione principio attivo: linezolid:
Symed Labs Limited (Unit-II), Plot-25/B, Phase -III, I.D.A
Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, 500055 India;
Apotex Pharmachem India Pvt. Ltd., Plot No 1A, Bommasandra
Industrial Area 4th Phase, Bommasandra Industrial Estate, Bangalore -
Karnata, 560 099 India.
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid Accord Healthcare» è indicato negli adulti per il
trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti
nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate
da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in
considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni
sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri
Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con
«Linezolid Accord Healthcare».
«Linezolid Accord Healthcare» non è attivo nelle infezioni
causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si
sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere
contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi
microrganismi;
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
«Linezolid Accord Healthcare» è indicato negli adulti per il
trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione è
causata da batteri Gram-positivi sensibili.
«Linezolid» non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. «Linezolid» deve essere utilizzato esclusivamente nei
pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da
co-infezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono
disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze
deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i
patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con «Linezolid» deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml
in PO - A.I.C. n. 045707015 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 691,89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Linezolid Accord Healthcare» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Accord Healthcare» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.