Parte Seconda n. 24 del 28-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.
codice SIS 081 Sede legale e domicilio fiscale: Milanofiori - strada 6- Edificio L - Rozzano (Milano) Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00714810157
(GU Parte Seconda n.24 del 28-2-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/16253 del 18
febbraio 2015


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n. CIB/2014/2404
Medicinale: BIFRIL
Codice farmaco: 034408017, 034408029, 034408031, 034408043,
034408056, 034408068, 034408070, 034408082, 034408094, 034408106,
034408118, 034408120, 034408132, 034408144, 034408157, 034408169,
034408171, 034408183, 034408195, 034408207, 034408219,034408221,
034408233, 034408245, 034408258, 034408260.
MRP N° UK/H/277/01-04/IB/25
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B C.I.l.a
Modifica apportata: Aggiornamento delI'RCP e del FI in accordo al
referral art. 31 della Direttiva 2001/83/EC (EMEA/H/A-31/1370) peri
farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T15ADD2594