Serie Generale n. 96 del 26-4-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 aprile 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Controloc Control» (pantoprazolo), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 365/2010). (10A04865) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale CONTROLOC Control (pantoprazolo) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 12 giugno 2009 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/09/515/001 20 mg compressa gastroresistente uso orale
blister (ALU/ALU) 7 compresse;
EU/1/09/515/002 20 mg compressa gastroresistente uso orale
blister (ALU/ALU) 14 compresse;
EU/1/09/515/003 20 mg compressa gastroresistente uso orale
blister (ALU/ALU) con rinforzo in cartone 7 compresse;
EU/1/09/515/004 20 mg compressa gastroresistente uso orale
blister (ALU/ALU) con rinforzo in cartone 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Nycomed GmbH - Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467
Konstanz - Germania.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Nycomed GmbH ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 23/24 marzo 2010;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale CONTROLOC Control (pantoprazolo) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
20 mg compressa gastroresistente uso orale blister (ALU/ALU) 7
compresse;
A.I.C. n. 039625013/E (in base 10) - 15T89P (in base 32);
20 mg compressa gastroresistente uso orale blister (ALU/ALU) 14
compresse;
A.I.C. n. 039625025/E (in base 10) - 15T8B1 (in base 32);
20 mg compressa gastroresistente uso orale blister (ALU/ALU)
con rinforzo in cartone 7 compresse;
A.I.C. n. 039625037/E (in base 10) - 15T8BF (in base 32);
20 mg compressa gastroresistente uso orale blister (ALU/ALU)
con rinforzo in cartone 14 compresse;
A.I.C. n. 039625049/E (in base 10) - 15T8BT (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi
da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale CONTROLOC Control (pantoprazolo) è
classificata come segue:
Confezioni:
20 mg compressa gastroresistente uso orale blister (ALU/ALU) 7
compresse;
A.I.C. n. 039625013/E (in base 10) - 15T89P (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C - bis.
20 mg compressa gastroresistente uso orale blister (ALU/ALU) 14
compresse;
A.I.C. n. 039625025/E (in base 10) - 15T8B1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C - bis.
20 mg compressa gastroresistente uso orale blister (ALU/ALU)
con rinforzo in cartone 7 compresse;
A.I.C. n. 039625037/E (in base 10) - 15T8BF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C - bis.
20 mg compressa gastroresistente uso orale blister (ALU/ALU)
con rinforzo in cartone 14 compresse;
A.I.C. n. 039625049/E (in base 10) - 15T8BT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C - bis.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CONTROLOC
Control (pantoprazolo) è la seguente: medicinale di automedicazione
(OTC).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 16 aprile 2010

Il direttore generale: Rasi