Parte Seconda n. 49 del 27-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.49 del 27-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA, AIC 043243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2016/2846 - N. e Tipologia variazione:
DK/H/2375/001-002/IB/004 IB C.I.z - Tipo di modifica: Modifica
stampati. - Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC n.
EMA/PRAC/452657/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED, AIC 038326017
Codice pratica: N1B/2017/779
Grouping di variazioni: B.II.b.1.e; B.II.b.1.a; B.II.b.1.b;
B.II.b.2.b.2 e B.II.b.4.b
Modifica apportata: sostituzione del sito approvato con Special
Product's Line S.p.A., via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni
(FR) per tutte le fasi di produzione, incluso il controllo ed il
rilascio dei lotti del prodotto finito, e contestuale riduzione della
dimensione del lotto del prodotto finito (da 300.000 a 150.000
compresse).
Medicinale: LOSARTAN GERMED, AIC 037951 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2016/2543, DCP n. DK/H/0916/001-003/IA/013/G
Grouping di variazioni IA, B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di produttori già autorizzati: Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical co., Ltd (R1-CEP 2009-227-Rev 00) e Zhejiang
Huahai Pharmaceutical co., Ltd (R1-CEP-2010-139-Rev00).
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED, AIC 038318 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2016/2662, DCP n. DK/H/1025/001-002/IA/023/G
Grouping di variazioni IA, B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo losartan da parte di produttori già autorizzati:
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical co., Ltd (R1-CEP 2009-227-Rev 00) e
Zhejiang Huahai Pharmaceutical co., Ltd (R1-CEP-2010-139-Rev00);
aggiornamento CEP per il principio attivo idroclorotiazide da parte
di produttori già autorizzati: Cambrex Profarmaco Milano s.r.l.
(R1-CEP-2004-307-Rev03) e CTX Life Sciences PVT
(R1-CEP-2008-021-Rev01).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


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