Serie Generale n. 309 del 30-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» (21A07594) (GU Serie Generale n.309 del 30-12-2021)

Estratto determina IP n. 1154 del 6 dicembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIRDALUD 2 mg, tablets, 30 tablets dalla Grecia con numero
di autorizzazione 42258/25-9-2008, intestato alla società Novartis
Hellas A.E.B.E. 12th km of National Road, Athens Lamia National Road,
Metamorfosi 144 51, Grecia e prodotto da Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km National Road Athens-Lamia 144 51 Metamorfosi, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044122036 (in base 10) 1B2HXN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg pari a 2,00 mg
di tizanidina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro.
Inserire nel foglio illustrativo ed etichette: 5. Come conservare
Sirdalud: conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare
nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1, - 20049
Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044122036.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044122036.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.