Serie Generale n. 241 del 29-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenilefrina Laboratoire Aguettant» (20A05160) (GU Serie Generale n.241 del 29-09-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 125 del 17 settembre 2020

Procedura europea n. SE/H/1849/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENILEFRINA
LABORATOIRE AGUETTANT, nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e
domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander fleming, Francia
(FR).
Confezione:
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048200012 (in base 10)
1FYYBD (in base 32);
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048200024 (in base 10)
1FYYBS (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo l'apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: Fenilefrina cloridrato 100 microgrammi/ml
eccipienti:
sodio cloruro
sodio citrato
acido citrico monoidrato
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratoire aguettant 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon,
Francia
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell' ipotensione durante
anestesia spinale, epidurale o generale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.