Parte Seconda n. 15 del 4-2-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDAC PHARMA S.R.L.
Sede: via Viggiano, 90 - 00178 Roma (RM), Italia Codice Fiscale: 11815361008 Partita IVA: 11815361008
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: medac pharma S.r.l.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS MEDAC (AIC n. 046460) -Tutti i
dosaggi
Codice pratica n.C1B/2022/1459 - IT/H/0777/001-002/IB/007/G
Tipologia variazione: Grouping tipo IAIN n. C.I.z + IB n. C.I.2.a
Aggiornamento stampati a seguito delle raccomandazioni della
commissione PRAC del 7-10 Marzo 2022.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Inottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Il rappresentante legale
Giovanni Sala


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