Serie Generale n. 17 del 22-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 gennaio 2024
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zeposia», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 10/2024). (24A00269) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2024)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Francesco Trotta
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1015/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 213 del 6 settembre 2021, recante «Riclassificazione del
medicinale per uso umano "Zeposia", ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la domanda presentata in data 22 giugno 2022, con la quale la
società Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha chiesto l'estensione
delle indicazioni terapeutiche «"Zeposia" è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) in fase
attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta
inadeguata, una perdita di risposta o sono risultati intolleranti
alla terapia convenzionale o ad un agente biologico» in regime di
rimborso del medicinale «Zeposia» (ozanimod);
Vista la PEC del 23 giugno 2022 con la quale AIFA comunica che,
nell'ambito della pratica oggetto di istanza, sono ridiscusse le
condizioni attualmente vigenti dell'intera molecola e di tutte le
indicazioni per il medicinale «Zeposia» (ozanimod);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 30 settembre e 4-5 ottobre 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 23-25 e 30 ottobre 2023;
Considerando che la società rinuncia alla rimborsabilità della
nuova indicazione terapeutica in domanda e conferma la
rimborsabilità della specialità medicinale in oggetto per la sola
indicazione «trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla
recidivante remittente (SMRR) con malattia in fase attiva, come
definito da caratteristiche cliniche o di imaging»;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 24 e 27-29 novembre 2023;
Vista la delibera n. 45 del 20 dicembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ZEPOSIA (ozanimod) è rinegoziato alle condizioni qui
sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Zeposia» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) con malattia in fase
attiva, come definito da caratteristiche cliniche o di imaging;
«Zeposia» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
colite ulcerosa (CU) in fase attiva di grado da moderato a severo che
hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o sono
risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente
biologico.
Confezioni:
«0,92 mg- capsula rigida- uso orale- blister
(PVC/PCTFE/Alluminio)» 28 capsule - A.I.C. n. 048818025/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.261,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.081,90;
«0,23 mg + 0,46 mg- capsula rigida- uso orale- blister
(PVC/PCTFE/Alluminio)» confezione per l'inizio del trattamento: 7
capsule (4 x 0,23 mg + 3 x 0,46 mg) - A.I.C. n. 048818013/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 315,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 520,49.
L'indicazione terapeutica «"Zeposia" è indicato per il trattamento
di pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) in fase attiva di grado
da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, una
perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia
convenzionale o ad un agente biologico» non è rimborsata dal
Servizio sanitario nazionale, per espressa rinuncia da parte della
società.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Accordo novativo della determina AIFA n. 1015/2021 del 30 agosto
2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 213 del 6 settembre 2021 che, pertanto, si
estingue.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Per l'indicazione terapeutica «"Zeposia" è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante
remittente (SMRR) con malattia in fase attiva, come definito da
caratteristiche cliniche o di imaging»: prescrizione del medicinale
soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) per i
farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di
trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione
rapida, e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche
alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della
distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004,
Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zeposia»
(ozanimod) è la seguente:
per l'indicazione terapeutica «"Zeposia" è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante
remittente (SMRR) con malattia in fase attiva, come definito da
caratteristiche cliniche o di imaging»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla
individuati dalle regioni (RRL);
per l'indicazione terapeutica «"Zeposia" è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) in fase
attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta
inadeguata, una perdita di risposta o sono risultati intolleranti
alla terapia convenzionale o ad un agente biologico»: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - specialisti in
gastroenterologia e medicina interna (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 gennaio 2024

Il dirigente: Trotta