Serie Generale n. 311 del 16-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 dicembre 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Azacitidina Betapharm», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1255/2020). (20A06816) (GU Serie Generale n.311 del 16-12-2020)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Azacitidina Betapharm» (azacitidina),
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con decisione del 24 marzo 2020 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/19/1416.
Titolare A.I.C.: betapharm Arzneimittel GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la decisione della Commissione europea C(2020)1939 del 24
marzo 2020 (procedura EMEA/H/C/005075/0000) di autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Azacitidina Betapharm»
(azacitidina), di titolarità della società Betapharm Arzneimittel
GmbH, con iscrizione nel registro comunitario n. EU/1/19/1416,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, Serie C
135/1 del 24 aprile 2020;
Vista la determina AIFA n. 50/2020 del 8 giugno 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 157 del 23 giugno 2020, relativa alla classificazione del
medicinale «Azacitidina Betapharm» (azacitidina) ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso
umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 6 luglio 2020 con la quale
l'azienda DR. REDDY'S S.r.l., quale rappresentante locale della
società Betapharm Arzneimittel Gmbh ha chiesto la classificazione in
regime di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale
del medicinale «Azacitidina Betapharm» (azacitidina);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 16-17-18 e 23
settembre 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella sua
seduta straordinaria dell'8 ottobre 2020;
Vista la deliberazione n. 42 dell'11 novembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale AZACITIDINA BETAPHARM (azacitidina) è
riclassificata come segue:
indicazioni terapeutiche: «Azacitidina Betapharm» è indicato per
il trattamento dei pazienti adulti non eleggibili al trapianto di
cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto
secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con blasti midollari
tra il 10% e il 29% senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con blasti dal 20% al 30% e
displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
LMA con blasti midollari &gt; 30% secondo la classificazione
dell'OMS.
Confezione: «25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile», uso
sottocutaneo, 1 flaconcino da 100 mg - A.I.C. n. 048612016/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 236,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 389,69.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Azacitidina Betapharm» (azacitidina) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azacitidina Betapharm» (azacitidina): medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 3 dicembre 2020

Il direttore generale: Magrini