Serie Generale n. 273 del 23-11-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 settembre 2018
Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonche' degli adempimenti e delle comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attivita' di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici. (18A07468) (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici e successive
modifiche e, in particolare:
il considerando 3 che intende rafforzare taluni elementi del
quadro normativo sui cosmetici, quali il controllo all'interno del
mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della
salute umana;
il considerando 12, che prevede che un sistema efficiente di
tracciabilità agevola alle autorità di vigilanza del mercato il
compito di rintracciare gli operatori economici; garantire la
rintracciabilità di un prodotto cosmetico in tutta la catena di
fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza sul mercato e a
migliorarne l'efficienza;
il considerando 19, ove si ritiene opportuno precisare le
informazioni che devono essere a disposizione delle autorità
competenti;
il considerando 54, che ritiene necessaria un'efficace vigilanza
sul mercato per garantire il rispetto delle prescrizioni del
regolamento;
il considerando 56, che non pregiudica la possibilità degli
Stati membri di disciplinare, conformemente al diritto comunitario,
l'insediamento di operatori economici nel settore dei prodotti
cosmetici;
l'art. 1, secondo il quale ogni prodotto cosmetico immesso sul
mercato deve rispettare le disposizioni del regolamento al fine di
garantire il corretto funzionamento del mercato ed un livello elevato
di tutela della salute umana;
l'art. 13, che istituisce un nuovo sistema di notifica
centralizzata al portale Cosmetic Product Notification Portal (CPNP)
dei prodotti cosmetici commercializzati sul territorio comunitario;
l'art. 19, comma 4, che prevede che gli Stati membri stabiliscano
le modalità secondo cui vanno indicate le informazioni da riportare
in etichetta per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici
confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o
preconfezionati in vista della loro vendita immediata;
l'art. 22, che prevede che gli Stati membri vigilino sul rispetto
del presente regolamento attraverso controlli all'interno del mercato
dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato e che impone
che gli Stati membri conferiscano alle autorità di vigilanza del
mercato le competenze, le risorse e le conoscenze necessarie per
consentire a tali autorità di espletare i loro compiti in modo
adeguato;
Visto il regolamento (CE) della Commissione del 10 luglio 2013, n.
655/2013, che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle
dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione 25 novembre
2013, n. 2013/674/UE, relativa alle linee guida sull'allegato I del
regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
sui prodotti cosmetici;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante «Disposizioni per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione europea - legge europea 2013» e, in particolare, l'art.
16:
comma 5, che demanda a un decreto del Ministro della salute,
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, la
regolamentazione delle procedure di controllo del mercato interno dei
prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi,
degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione:
comma 6, che affida a un decreto del Ministro della salute il
compito di regolamentare gli adempimenti e le comunicazioni che gli
operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito
dell'attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7,
21, 22 e 23 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009;
Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, recante «Norme per
l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla
produzione e la vendita dei cosmetici»;
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 1986,
recante «Modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di
prodotti cosmetici e approvazione di alcuni metodi di analisi
necessari per controllare la composizione di tali preparati»,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 18
del 23 gennaio 1987;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e in
particolare gli articoli 113 e 114 e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204, recante
«Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n.
1223/2009 sui prodotti cosmetici» e, in particolare, l'art. 19 che
prevede che nelle more dell'adozione del decreto di cui all'art. 16,
comma 5, della legge 6 agosto 2013, n. 97, continuano ad applicarsi
le disposizioni contenute nell'art. 11, commi da 1 a 6, 9-bis e 9-ter
della legge n. 713 del 1986;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 10-ter, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni
dalla legge 7 agosto 2013, n. 135 e dell'art. 2, comma 7 del
decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101 convertito, con modificazioni
dalla legge 30 ottobre 2013, n. 125»;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015 di
individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2015 e
successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» e, in particolare, gli articoli
36 e 46;
Ritenuto, stante la stretta connessione tra i contenuti dei decreti
previsti dall'art. 16, commi 5 e 6, della citata legge n. 97/2013, di
disciplinare in un unico provvedimento le procedure di controllo del
mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei
prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di
fabbricazione e gli adempimenti e le comunicazioni che gli operatori
del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attività di
vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del
citato regolamento (CE);
Dato atto di quanto previsto dall'art. 19 della legge 7 agosto
1990, n. 241, che consente l'inizio di una attività imprenditoriale,
commerciale o artigianale attraverso la segnalazione certificata di
inizio attività (SCIA);
Ritenuto necessario, anche in considerazione di quanto sopra
premesso, di dover procedere all'acquisizione delle informazioni
utili per realizzare un registro dei siti di produzione dei prodotti
cosmetici stabiliti nel territorio nazionale, ai fini dello
svolgimento delle attività di vigilanza e sorveglianza di cui
all'art. 16, comma 6, della citata legge n. 97 del 2013;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome nella seduta del 20
settembre 2018 (Rep. Atti n. 169/CSR);

Decreta:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
all'art. 2 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009.

Art. 2

Oggetto

1. Il presente decreto definisce le procedure di controllo del
mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi incluse le attività
connesse ai controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore
e delle buone pratiche di fabbricazione, nonchè gli adempimenti e le
comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti a espletare
nell'ambito dell'attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli
articoli 7, 21, 22 e 23 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009.

Art. 3

Modalità di indicazione delle informazioni di cui all'art. 19 del
regolamento (CE) n. 1223/2009 per i cosmetici non preconfezionati o
per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta
dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita
immediata

1. Per i prodotti cosmetici di cui all'art. 2 del citato
regolamento (CE) n. 1223/2009 messi a disposizione sul mercato
nazionale, le informazioni di cui al successivo art. 19, paragrafo 1,
lettere b), c), d) ed f), e paragrafi 2, 3 e 4, vanno indicate in
lingua italiana. Qualora le indicazioni di cui al presente comma
siano apposte in più lingue, le medesime sono apposte anche in
lingua italiana fedeli nel contenuto al testo originale, e con
caratteri di visibilità e leggibilità non inferiori a quelli usati
per le altre lingue. Sono consentite indicazioni che utilizzino
espressioni non in lingua italiana divenute di uso comune.
2. Anche ai prodotti cosmetici non preconfezionati o ai cosmetici
confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o
preconfezionati in vista della loro vendita immediata, si applicano
per la fase di confezionamento ed etichettatura le disposizioni di
cui all'art. 8 del regolamento (CE) n. 1223/2009.
3. Per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici
confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o
preconfezionati in vista della loro vendita immediata, le
informazioni di cui all'art. 19, paragrafo 1, del citato regolamento
(CE) n. 1223/2009 devono essere riportate almeno sull'imballaggio
secondario a cura di colui che, nell'attività di «messa a
disposizione sul mercato», fornisce a titolo oneroso o gratuito il
prodotto cosmetico all'utilizzatore finale, oppure tali prodotti
devono essere venduti unitamente a un foglio riportante le
indicazioni di cui al predetto art. 19, paragrafo 1.
4. In fase di etichettatura dei prodotti cosmetici non
preconfezionati o dei cosmetici confezionati dal venditore su
richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro
vendita immediata, al fine di garantire il corretto funzionamento del
mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana,
si applicano le disposizioni dell'art. 19 paragrafi 2, 3, 5 e 6 del
regolamento (CE) n. 1223/2009.

Art. 4

Competenze del Ministero della salute
in materia di controlli

1. Il Ministero della salute, in qualità di autorità nazionale
competente, ai sensi dell'art. 16, comma 3, della legge 6 agosto
2013, n. 97, al fine di vigilare sul rispetto delle disposizioni di
cui al regolamento (CE) n. 1223/2009, all'interno del sistema dei
controlli, costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle
Regioni e Province autonome in base alla propria attività
istituzionale e senza oneri aggiuntivi a carico della finanza
pubblica, svolge i seguenti compiti:
a) richiede le informazioni di cui all'art. 11 del regolamento
(CE) n. 1223/2009;
b) definisce il piano pluriennale di controllo, da approvare con
accordo in Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, contenente:
ruoli e responsabilità di tutti gli attori del sistema nazionale dei
controlli; obiettivi, criteri di priorità, modalità e procedure di
esecuzione delle attività di controllo nonchè delle attività di
campionamento; i criteri per l'individuazione dei laboratori per
l'effettuazione delle analisi; le modalità di rendicontazione
periodica delle predette attività; i termini e le modalità di
raccolta ed elaborazione dei dati;
c) cura la raccolta delle risultanze delle attività svolte dalle
amministrazioni ed enti dello Stato e dalle Regioni e Province
autonome di Trento e Bolzano ai sensi dell'art. 5 del presente
decreto. Le risultanze di tale attività sono utilizzate anche ai
fini del riesame e della valutazione di cui al quarto paragrafo
dell'art. 22 del regolamento (CE) n. 1223/2009;
d) assicura l'operatività e il coordinamento del sistema dei
controlli, costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle
Regioni e Province Autonome, al fine di garantire un'applicazione
uniforme a livello nazionale del regolamento (CE) n. 1223/2009;
e) in attesa dell'emanazione dei provvedimenti di attuazione
degli articoli 36 e 46 del decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 12 gennaio 2017 citato in premessa, il piano pluriennale di
cui alla lettera b) definisce i termini e le modalità di raccolta e
trasmissione al Ministero della salute dei casi di intossicazione da
cosmetici gestite dai Centri antiveleno (CAV) operanti sul territorio
italiano e, in particolare, da quelli di cui all'art. 34 del citato
regolamento (CE) n. 1223/2009, al fine di adottare misure correttive
o preventive a tutela della salute pubblica, anche in considerazione
delle disposizioni dell'art. 3 del predetto regolamento (CE) n.
1223/2009;
f) assicura l'adempimento degli obblighi informativi alla
Commissione europea di cui all'art. 22, paragrafo 4, del regolamento
(CE) n. 1223/2009;
g) ricorre a forme di collaborazione con enti pubblici,
università o altri enti operanti nel settore di studio e ricerca
pubblica, previa definizione della ripartizione delle attività e dei
termini e delle condizioni secondo cui le medesime collaborazioni
devono essere portate a compimento;
h) stabilisce e mantiene i rapporti ufficiali con gli organi
comunitari;
i) sulla scorta dei dati raccolti ai sensi della lettera b),
adotta le misure di sicurezza a livello nazionale previste dalle
disposizioni di cui al Capo VIII del citato regolamento (CE) n.
1223/2009. In sede di esame delle informazioni di cui al primo e
secondo paragrafo dell'art. 11 del regolamento (CE) n. 1223/2009, il
Ministero della salute si avvale, se del caso, dell'Istituto
superiore di sanità, del Consiglio superiore di sanità o di altri
idonei enti ed organi pubblici.

Art. 5

Competenze delle Regioni e delle Province autonome
di Trento e Bolzano in materia di controlli

1. Alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano
spettano, in materia di controlli dei prodotti cosmetici, le funzioni
e i compiti amministrativi di cui al decreto legislativo 31 marzo
1998, n. 112, nonchè compiti di indirizzo e coordinamento delle
attività territoriali delle aziende sanitarie locali, nonchè
l'elaborazione e l'adozione di piani regionali di controllo.
2. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano curano
l'attuazione, per quanto di competenza, del piano pluriennale di cui
all'art. 4, comma 1, lettera b).

Art. 6

Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici,
ivi incluse le attività connesse ai prodotti stessi, degli
operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione

1. Le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, i Nuclei
Antisofisticazione e Sanità del Corpo Carabinieri (NAS), la Guardia
di finanza, gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera
(USMAF-SANS), effettuano i controlli all'interno del mercato dei
cosmetici messi a disposizione sul mercato, nel rispetto di quanto
stabilito dall'art. 22 e per le finalità di cui all'art. 1 del
citato regolamento (CE) n. 1223/2009 e, in particolare, procedono nel
rispetto dei ruoli e responsabilità indicati nel piano pluriennale
di cui all'art. 4, comma 1, lettera b):
a) alla verifica della rispondenza dei prodotti cosmetici sul
mercato all'art. 3 del regolamento (CE) n. 1223/2009;
b) alla verifica dell'ottemperanza da parte degli operatori
economici (persone responsabili e distributori) alle disposizioni
degli articoli 5 e 6 del regolamento (CE) n. 1223/2009;
c) all'identificazione e verifica della catena di fornitura di
cui all'art. 7 del regolamento (CE) n. 1223/2009;
d) alla verifica del rispetto dei principi delle buone pratiche
di fabbricazione di cui all'art. 8 del regolamento (CE) n. 1223/2009;
e) al prelievo di campioni e all'esecuzione di analisi dei
prodotti cosmetici, conformemente all'art. 12 del regolamento (CE) n.
1223/2009;
f) al controllo delle notifiche al portale CPNP ai sensi degli
articoli 13 e 16 del regolamento (CE) n. 1223/2009;
g) alla verifica dell'etichettatura e della corretta informazione
del consumatore ai sensi degli articoli 19 e 20 del regolamento (CE)
n. 1223/2009.

Art. 7

Verifiche ispettive, controlli e campionamenti

1. Nell'ambito delle attività di controllo, le autorità preposte
possono richiedere dati o informazioni alle persone responsabili e ai
distributori. Qualora la persona responsabile abbia sede fuori
dall'Italia, l'autorità preposta a richiedere i dati è il Ministero
della salute, anche su segnalazione dell'autorità di controllo.
2. Le Regioni e le Province autonome, attraverso le aziende
sanitarie locali territorialmente competenti, le amministrazioni e
gli enti dello Stato, assicurano la pianificazione territoriale delle
attività di controllo di propria competenza sulla base dei criteri e
delle modalità individuate nella programmazione pluriennale di cui
all'art. 4, comma 1, lettera b).
3. Il prelievo di campioni deve avvenire con le modalità stabilite
dal decreto ministeriale 22 dicembre 1986 e successive modifiche e
comunque nel rispetto di quanto stabilito nell'art. 12 del
regolamento (CE) n. 1223/2009 e può essere effettuato presso i siti
di produzione e di immagazzinamento compresi quelli degli importatori
e di tutti gli anelli della catena di distribuzione incluso il
dettagliante, nonchè nei luoghi di alto consumo di prodotti
cosmetici.
4. I metodi di campionamento e di analisi utilizzati nel contesto
delle attività di controllo in assenza di una legislazione
comunitaria applicabile, fanno riferimento alle pertinenti norme
armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea, o a norme o protocolli riconosciuti
internazionalmente, ovvero, a quelli sviluppati conformemente a
protocolli scientifici, oppure alla bibliografia internazionale e,
comunque, nel rispetto di quanto stabilito nell'art. 12 del
regolamento (CE) n. 1223/2009.

Art. 8

Ambito di applicazione

1. Il presente titolo si applica esclusivamente a colui che produce
in proprio o per conto terzi i prodotti cosmetici di cui all'art. 2,
paragrafo 1, lettera a), del citato regolamento (CE) n. 1223/2009,
ivi inclusa la produzione estemporanea e di piccoli volumi qualora
trattasi di messa a disposizione del prodotto, ai sensi dell'art. 2,
paragrafo 1, lettera g), del citato regolamento (CE) n. 1223/2009.
2. Ai fini del presente titolo per produzione di prodotti cosmetici
si intende l'effettuazione di una o più fasi di fabbricazione del
prodotto cosmetico, quale la preparazione del semilavorato, la
preparazione della miscela finale, la ripartizione nel recipiente
finale, il confezionamento nell'imballaggio secondario e
l'etichettatura.
3. Le fasi di lavorazione, trasformazione e ripartizione nel
recipiente finale di semilavorati importati da Paesi terzi,
finalizzate alla produzione di prodotti cosmetici, rientrano nella
attività di cui al presente articolo.

Art. 9

Comunicazione dei produttori di cosmetici sul territorio italiano ai
fini delle attività di vigilanza e sorveglianza

1. Fermo restando che i soggetti di cui all'art. 8, comma 1,
dovranno presentare all'Azienda sanitaria locale competente per
territorio, per il tramite dello Sportello unico del Comune
competente per territorio, la segnalazione certificata di inizio
attività (SCIA) di cui all'art. 19 della legge 7 agosto 1990, n.
241, riportata in premessa, e successive modificazioni, ai fini dello
svolgimento delle attività di vigilanza e sorveglianza, i soggetti
di cui all'art. 8, comma 1, entro trenta giorni dall'inizio
dell'attività di produzione di cosmetici, devono inviare, per
ciascun sito coinvolto, una comunicazione contenente almeno le
seguenti informazioni:
a) nome o ragione sociale, codice fiscale o partita IVA,
indirizzo completo del sito di produzione, recapiti completi di
numero di telefono, eventuale fax, indirizzo di posta elettronica
certificata;
b) elenco delle categorie di prodotti cosmetici oggetto della
produzione, come definiti dall'art. 2, paragrafo 1, lettera a), del
citato regolamento (CE) n. 1223/2009;
c) indicazione delle attività svolte nel sito di produzione, ai
sensi dell'art. 8 del presente decreto.
2. La comunicazione di cui al comma 1 è inviata mediante posta
elettronica certificata, utilizzando il modello approvato con
successivo provvedimento del direttore della direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della
salute, al Ministero della salute - Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico e alla regione ove si
trova il sito di produzione.

Art. 10

Disposizioni finanziarie

1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione
vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica.

Art. 11

Disposizioni transitorie ed entrata in vigore

1. L'obbligo di comunicazione di cui all'art. 9 si applica anche
agli operatori che hanno precedentemente adempiuto ai sensi dell'art.
10 della legge 11 ottobre 1986, n. 713 e successive modificazioni.
2. I soggetti di cui all'art. 8, comma 1, che hanno avviato
l'attività di produzione di cosmetici di cui al secondo comma del
medesimo art. 8 anteriormente all'entrata in vigore del presente
decreto, devono inviare la comunicazione di cui all'art. 9 entro sei
mesi dall'entrata in vigore del decreto medesimo.
3. Nelle more dell'approvazione del piano pluriennale di controllo
previsto dall'art. 4, l'autorità competente, le amministrazioni e
gli enti dello Stato e le Regioni e Province autonome effettuano i
controlli previsti ai sensi dell'art. 22 del citato regolamento (CE)
n. 1223/2009, nei limiti delle risorse umane, finanziarie e
strumentali disponibili e sulla base di criteri di priorità da esse
definiti.
4. Ai sensi dell'art. 19 del decreto legislativo 4 dicembre 2015,
n. 204, dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano
di applicarsi le disposizioni contenute nell'art. 11, commi da 1 a 6,
9-bis e 9-ter della citata legge n. 713 del 1986.
5. Il presente decreto entra in vigore trenta giorni dopo la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà sottoposto al visto del competente organo
di controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 27 settembre 2018

Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti il 5 novembre 2018
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, reg.ne n. 1-3303