Parte Seconda n. 136 del 17-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1, Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.136 del 17-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: TROFOGIN
Confezione e numero di AIC: "0,5 mg crema vaginale" tubo da 30 g -
AIC n. 033767017
Codice pratica: N1B/2016/2315
Tipologia variazioni e modifica apportata: raggruppamento di 1
variazione tipo IA n. A.4 per cambio nome da Schering AG a Bayer
Pharma AG e 1 variazione tipo IB n. B.III.1.a).1 per presentazione di
un nuovo CEP per l'Estriolo (R1-CEP 2003-160-Rev 02) da parte del
produttore autorizzato Bayer Pharma AG
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 035760 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2016/2147
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione Tipo IA n.
B.III.1a).2. per aggiornamento del CEP (da CEP R1-CEP 2003-154-Rev 02
a CEP R1-CEP 2003-154-Rev 03) del flurbiprofene del produttore già
autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Specialità medicinali: LOVOLDYL, LOVOLDYL LASSATIVO, NEO
BOROCILLINA ANTISETTIVO OROFARINGEO
Confezioni e numeri di AIC: Lovoldyl "5 mg compresse rivestite" 4
compresse - AIC n. 034894030; Lovoldyl Lassativo "5 mg compresse
rivestite" 30 compresse - AIC n. 041556010; Neo Borocillina
Antisettico Orofaringeo "6,4 mg+52 mg pastiglie gusto mentolo
eucaliptolo" 10,16,18,20,36 pastiglie - AIC n.
004901169-195-207-043-082; "6,4 mg+52 mg pastiglie gusto arancia"
10,16,18,20,36 pastiglie - AIC n. 004901171-219-221-056-118; "6,4
mg+52 mg pastiglie gusto miele limone" 10,16,18,20,36 pastiglie - AIC
n. 004901183-233- 245-068-144
Codice pratica: N1A/2016/2178
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 3 var. Tipo
IA n. A.5.b) per modifica dell'indirizzo dell'officina FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. sede di Brembate (BG) da via
dell'Artigianato 8/10 a via Grignano 43.
Specialità medicinali: NEO BOROCILLINA TOSSE e NEO BOROCILLINA
SEDATIVO TOSSE
Confezioni e numeri di AIC: Neo Borocillina Tosse AIC n. 027081
(tutte le confezioni autorizzate); Neo Borocillina Sedativo Tosse AIC
n. 036872 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2016/2184
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 var. Tipo
IA n. B.III.1.a).2. per aggiornamento del CEP (da R1-CEP
1999-103-Rev04 a R1-CEP 1999-103-Rev05) del destrometorfano
bromidrato del produttore già autorizzato Divi's Laboratories Ltd
Specialità medicinale: ALVENEX
Confezioni e numeri di AIC: "450 mg compresse" 20 compresse, AIC
038052015; "450 mg polvere per sospensione orale" 20 bustine, AIC
038052027.
Codice pratica: N1B/2016/2245
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping variazioni:
IA-A7, IB-B.I.b.1.e, IAin-B.II.b.1.a, IA in-B.II.B.1.b, IA
in-B.II.b.2.c.2: Eliminazione produttore sostanza attiva Interquim,
sostituzione produttore prodotto finito per tutte le fasi del
processo, nuovo produttore: Lachifarma S.r.l., S.S. 16 Zona
Industriale 73010 Zollino (LE).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal 19/02/2016 per la pratica
N1A/2016/2147; dal 03/05/2016 per la pratica N1A/2016/2178; dal
09/08/2016 per la pratica N1A/2016/2184; dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per le pratiche
N1B/2016/2315 e N1B/2016/2245.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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