Serie Generale n. 247 del 21-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epsoclar». (10A12299) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 2021 del 1° ottobre 2010

Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli - Codice
fiscale 02292260599.
Medicinale: EPSOCLAR.
Variazione A.I.C.: B.II.b.1.c Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali
biologici-immunologici.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato.
È autorizzata la modifica del produttore del prodotto finito
come di seguito specificato:


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da a
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3.2.P.3.1 Produttore 3.2.P.3.1 Produttore
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Biologici Italia Laboratories Biologici Italia Laboratories
S.r.l. via Cavour 41/43 Novate S.r.l. via Cavour 41/43 Novate
Milanese (MI): tutte Milanese (MI): tutte
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Biologici Italia Laboratories Biologici Italia Laboratories
S.r.l., via Filippo Serpero, S.r.l., via Filippo Serpero,
Masate (MI): Masate (MI):
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• Confezionamento secondario • Produzione
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• Controllo (esclusi controlli • Confezionamento primario
biologici*)
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• Rilascio del lotto • Confezionamento secondario
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• Controllo
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• Rilascio del lotto
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• «esclusi i controlli biologici» questa frase era riportata
nell'autorizzazione del sito di Masate ed era stata inserita in
seguito all'eliminazione dello stabulario per cui voleva significare
che non si potevano più fare i test con gli animali. Mentre restava
inalterato tutto il resto quindi i test di sterilità ed endotossine
batteriche, definiti in Ph. Eur., anch'essi come controlli biologici.
Nel decreto a produrre tale frase è stata depennata e l'Officina
autorizzata a fare gli stessi controlli che faceva anche prima e che
non prevedono l'uso di animali.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 030705014 - «5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile» 10
fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030705026 - «25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione»
10 fiale 5 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.