3a Serie Speciale - Regioni n. 12 del 23-3-2002
REGIONE PIEMONTE
REGIONE PIEMONTE
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE 16 novembre 2001, n. 15
Regolamento per la costituzione, l'organizzazione ed il funzionamento dei comitati etici nonche' norme in materia di sperimentazione clinica. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.12 del 23-03-2002)

(Pubblicato nel Bollettino ufficiale
della Regione Piemonte n. 47 del 21 novembre 2001)
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Visto l'art. 121 della Costituzione come modificato dalla legge
costituzionale 22 novembre 1999, n. 1;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 30 novembre 1992, n. 502;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;
Visti i decreti ministeriali 15 luglio 1997 e 18 marzo 1998;
Vista la legge regionale 9 gennaio 1987, n. 3;
Vista la deliberazione della giunta regionale n. 50-4420 del
12 novembre 2001;
E m a n a
il seguente regolamento:
Regolamento per la costituzione, l'organizzazione ed il funzionamento
dei comitati etici nonchè norme in materia di sperimentazione
clinica.
Art. 1.
D e f i n i z i o n e
1. Ai fini dell'applicazione del presente provvedimento
l'espressione "Istituzione sanitaria" designa una categoria che
comprende le aziende sanitarie regionali gli istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico e le istituzioni di cui agli articoli
41, 42 e 43 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, operanti in ambito
regionale.

Art. 2.
Natura giuridica
1. I comitati etici sono organismi interdisciplinari, autonomi,
funzionalmente indipendenti dalle strutture presso le quali hanno
sede o per cui espletano le attribuzioni. Ancorchè si avvalgano a
titolo ausiliario delle strutture e del personale dell'istituzione
sanitaria, non sussiste con esse alcun rapporto di gerarchia o di
subordinazione.
2. Nell'esercizio delle proprie funzioni i comitati etici fanno
riferimento alla normativa vigente, alle direttive regionali, alle
linee guida, ai codici deontologici e ove applicabili, alle
raccomandazioni dei comitati etici nazionali.
3. A garanzia dell'indipendenza e della terzietà della funzione
esercitata è prescritto che:
a) un significativo numero di membri sia estraneo
all'istituzione sanitaria presso cui i comitati etici operano o per
cui espletano la funzione ed il Presidente sia eletto tra questi;
b) non sussistano rapporti di gerarchia con altri comitati
etici;
c) in capo ai membri non sussistano conflitti di interesse od
interessi economici rispetto alle questioni esaminate od alle
sperimentazioni su cui il comitato etico si pronuncia.

Art. 3.
Competenze dei comitati etici
1. I comitati etici esercitano le competenze previste dalla
normativa vigente in materia di sperimentazione clinica. In
particolare e tra l'altro, al fine della tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio
clinico, provvedono a:
a) valutare la validità scientifica e l'utilità clinica delle
richieste di sperimentazione clinica sull'uomo;
b) valutare, coerentemente alle norme di buona pratica clinica
il protocollo e il disegno sperimentale;
c) verificare la correttezza etica delle sperimentazioni
proposte;
d) verificare l'idoneità delle strutture, dello sperimentatore
e dei suoi collaboratori;
e) garantire l'adeguatezza e l'esaustività delle informazioni
scritte da comunicare ai soggetti sottoposti alla sperimentazione,
nonchè della procedura per giungere al consenso informato;
f) verificare l'esistenza di un'adeguata copertura assicurativa
a fronte di eventuali danni derivanti dalla sperimentazione clinica;
g) verificare la congruità degli oneri finanziari conseguenti
alla sperimentazione;
h) monitorare l'andamento della sperimentazione autorizzata
acquisendo i risultati intermedi e finali e verificando che vengano
rispettati i criteri etici contenuti nei protocolli o richiamati nei
pareri emessi;
i) esprimere, sulla base di quanto emerso dagli adempimenti di
cui alle lettere da a) ad h), parere sull'avvio o la prosecuzione
della sperimentazione;
l) esprimere il "giudizio di notorieta'" dei farmaci valutando
la necessità o meno di ulteriori accertamenti, da parte
dell'istituto superiore di sanità, sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche;
m) richiedere al legale rappresentante dell'istituzione
sanitaria la sospensione della sperimentazione clinica qualora
intervengano gravi motivi che richiedano tale misura a salvaguardia
del benessere dei soggetti umani coinvolti;
n) espletare, nell'ambito della sperimentazione clinica ogni
altra attività prevista dalla normativa vigente.
2. I comitati etici forniscono alle direzioni sanitarie, di
presidio, di distretto delle unità operative complesse ed ai
sanitari responsabili dei profili di cura dell'istituzione sanitaria,
pareri su quesiti o argomenti di carattere scientifico, deontologico,
etico o sui risvolti giuridici degli aspetti etici attinenti alle
attività scientifiche cliniche ed assistenziali attuate
nell'Istituzione sanitaria. In tale ambito di attività, per
l'istituzione sanitaria il comitato etico rappresenta:
a) il riferimento degli operatori sanitari rispetto ai profili
bioetici delle pratiche assistenziali, a cui formulare quesiti etici
specifici, nei confronti dei quali il comitato etico si pone come
sede di approfondimento e dibattito;
b) lo strumento per garantire lo sviluppo di una organica e
costante funzione di studio e di ricerca, di formazione e di
educazione, di referenza scientifica e di consulenza nel campo della
bioetica;
c) il supporto per le iniziative di formazione ed informazione
sulle tematiche bioetiche rivolte al personale ed agli utenti;
d) la sede di esame, enucleazione e valutazione sui programmi e
le attività di ricerca scientifica attuati dall'istituzione
sanitaria nonchè degli eventuali aspetti bioetici dei principali
atti di programmazione e di gestione.

Art. 4.
Costituzione dei comitati etici
1. I comitati etici sono costituiti presso ciascuna azienda
sanitaria regionale nonchè presso gli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico. Le istituzioni sanitarie di cui agli articoli
41 42 e 43 della legge n. 833/1978, possono istituire comitati etici
presso le proprie strutture ovvero avvalersi dei comitati etici
istituiti presso le aziende sanitarie locali territorialmente
competenti.
2. I comitati etici sono costituiti con provvedimento del legale
rappresentante dell'istituzione sanitaria. I membri del comitato
etico restano in carica per tre anni.
3. Le procedure relative all'acquisizione della disponibilità ed
alla nomina dei componenti devono essere informate alla massima
trasparenza e pubblicità. A tal fine, preventivamente, il legale
rappresentante dell'istituzione sanitaria:
a) stabilisce i criteri per la nomina nonchè il numero minimo
di componenti esterni;
b) determina il numero e la tipologia di figure professionali
di cui all'art. 5, comma 3, eventualmente individuando le
associazioni cui compete la designazione del componente di cui
all'art. 5, comma 3 lettera d);
e) provvede per la pubblicizzazione dell'avviso per
l'acquisizione della disponibilità e entro trenta giorni dal termine
fissato per la ricezione delle candidature previa valutazione
comparativa delle stesse effettua le nomine e convoca la prima
riunione.

Art. 5.
Composizione dei comitati etici
1. I comitati etici sono composti da:
a) due clinici, fra cui uno di area medica ed uno di area
chirurgica, con documentata esperienza e conoscenza delle
sperimentazioni terapeutiche controllate e randomizzate;
b) un biostatistico con conoscenza delle sperimentazioni
controllate e randomizzate;
c) un farmacologo;
d) un esperto in materie giuridiche;
e) un medico di medicina generale o un pediatra di libera
scelta;
f) un medico legale;
g) un esperto in bioetica.
2. Sono altresì componenti di diritto dei comitati etici il
direttore sanitario o quello scientifico nonchè un farmacista
responsabile di servizio farmaceutico dell'istituzione sanitaria.
3. La composizione del comitato etico può essere integrata sino
ad un massimo di quattro componenti di cui tre scelti tra esperti in
possesso di qualifiche e documentate competenze nei seguenti ambiti:
a) biochimica, biologia biotecnologia o genetica;
b) psicologia;
c) professione infermieristica;
d) associazionismo di volontariato per l'assistenza o la tutela
dei pazienti operanti con l'istituzione sanitaria.
4. Nei comitati etici istituiti presso le aziende sanitarie
ospedaliere S. Giovanni Battista di Torino, S. Luigi di Orbassano e
Maggiore della Carità di Novara, uno dei membri di cui al comma 1
lettera a) è designato dall'Università.
5. Nei comitati etici deve essere garantita una significativa
presenza di componenti non dipendenti dall'istituzione sanitaria
presso la quale ha sede o per cui il comitato presta la propria
opera.
6. Per l'espressione di specifici pareri il comitato etico può,
avvalendosi di esperti non membri, essere integrato da altre
specifiche professionalità.
7. I membri del comitato etico devono essere scelti tra
qualificati candidati che per titoli e documentata professionalità
ed esperienza, assicurino le conoscenze necessarie per analizzare e
valutare gli aspetti medici, scientifici metodologici, etici e
giuridici delle questioni esaminate.

Art. 6.
Incompatibilità e decadenza
1. È motivo di incompatibilità la titolarità di qualsivoglia
interesse o rapporto di lavoro o di consulenza con imprese
industriali o commerciali di prodotti farmaceutici, biologici chimici
o dietetici, di attrezzature o presidi medico chirurgici, nonchè di
qualsiasi altra attività o interesse che possa comunque turbare la
serenità del giudizio. Ciascun componente del comitato etico
all'atto dell'accettazione della nomina, rilascia una dichiarazione
attestante l'assenza delle situazioni di incompatibilità.
2. Sono causa di decadenza dall'incarico le seguenti condizioni:
a) scadenza del mandato;
b) insorgenza di incompatibilità per conflitto di interesse;
c) assenza ingiustificata a tre riunioni consecutive;
d) assenza, ancorchè giustificata, protratta per oltre sei
mesi;
e) altri gravi motivi.
3. La decadenza è dichiarata su proposta del presidente del
comitato etico dal legale rappresentante dell'istituzione sanitaria
che provvede alla nomina del nuovo componente entro il termine di
quindici giorni dalla notizia dell'intervenuta decadenza.

Art. 7.
Funzionamento dei comitati etici
1. Le istituzioni sanitarie presso cui operano i comitati etici
forniscono agli stessi un adeguato supporto logistico, organizzativo
e strumentale provvedendo altresì alla copertura assicurativa dei
rischi connessi all'attività espletata.
2. La prima riunione del comitato etico è presieduta dal membro
più anziano; in tale seduta con voto segreto a maggioranza dei due
terzi, vengono eletti tra i componenti non dipendenti
dell'istituzione sanitaria il presidente ed il vicepresidente.
3. Conformemente alla normativa vigente, alle linee guida ed alle
indicazioni regionali il comitato etico con maggioranza semplice dei
suoi componenti, adotta un proprio regolamento che in particolare
disciplina:
a) i termini e le modalità del procedimento di richiesta,
formazione e comunicazione dei pareri;
b) le procedure per la tenuta della documentazione e le
modalità di accesso;
c) le procedure per il monitoraggio delle sperimentazioni
cliniche autorizzate dall'istituzione sanitaria;
d) le modalità di revisione delle procedure operative.

Art. 8.
Comitati etici di riferimento regionale
1. La giunta regionale può individuare uno o più comitati etici
di riferimento regionale cui attribuire, anche in via esclusiva e per
singole aree di interesse, l'assolvimento delle funzioni di cui
all'art. 2, comma 1.

Art. 9.
Rete regionale dei comitati etici
1. Presso la direzione regionale competente e istituito il
registro dei comitati etici operanti nell'ambito del territorio
regionale. Con provvedimento del direttore regionale sono determinate
le modalità di istituzione, tenuta ed aggiornamento del registro
nonchè i contenuti, le verifiche e le modalità di iscrizione.
L'iscrizione nel registro costituisce condizione essenziale per
l'esercizio delle funzioni di cui all'art. 3 comma 1.
2. I comitati etici iscritti nel registro regionale costituiscono
la rete regionale dei comitati etici. Il direttore regionale della
competente struttura adotta le norme ed i provvedimenti necessari ad
assicurare la funzionalità organizzativa, informativa ed
informatica, della rete.

Art. 10.
Conferenza regionale dei presidenti dei comitati etici
1. È istituita la conferenza regionale dei presidenti dei
comitati etici. La conferenza è integrata dal dirigente responsabile
della struttura regionale competente in materia di assistenza
farmaceutica e da un massimo di sei esperti in materia di
sperimentazioni cliniche individuati dall'assessore regionale alla
sanità.
2. Contestualmente alla costituzione la giunta regionale adotta
un apposito regolamento per disciplinare le modalità di
funzionamento. Il direttore regionale della competente struttura
mette a disposizione le necessarie risorse strumentali ed
organizzative. Nel corso della prima riunione, convocata e presieduta
dal suddetto direttore regionale vengono eletti il presidente ed il
vicepresidente con maggioranza semplice ed a voto segreto.
3. La conferenza:
a) coordina ed indirizza l'azione dei comitati etici, anche al
fine di salvaguardarne l'indipendenza; promuove e mantiene rapporti
con i comitati etici nazionali e comunitari favorendo la divulgazione
e l'informazione sulle problematiche etiche, metodologiche
scientifiche e giuridiche relative alla ricerca biomedica ed alla
sperimentazione clinica;
b) promuove e realizza corsi di aggiornamento e qualificazione
per i comitati etici ed il personale assegnato alle segreterie;
c) favorisce le iniziative tese a salvaguardare e valorizzare i
diritti del malato e la formazione etica degli operatori sanitari;
d) monitora l'attività dei comitati etici anche al fine di
verificare il rispetto delle disposizioni di cui al presente
regolamento;
e) relaziona periodicamente sull'attività dei comitati etici e
sullo stato della sperimentazione clinica e della bioetica in ambito
regionale;
f) elabora proposte nelle materie di competenza e su specifiche
richieste della giunta o del consiglio regionale delle istituzioni
sanitarie, degli ordini o dei collegi professionali operanti nel
servizio sanitario regionale fornisce pareri e valutazioni.

Art. 11.
Attività di sperimentazione clinica
1. Costituiscono attività di sperimentazione clinica:
a) la somministrazione sperimentale di prodotti dell'industria
farmaceutica o di altri rimedi attivi in senso terapeutico, di cui
non sia formalmente ammessa la vendita al pubblico eseguita a
qualsiasi titolo e con qualsiasi modalità d'introduzione
nell'organismo e di rilevazione di effetti;
b) la somministrazione sperimentale nei termini sopra precisati
di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico ma il cui
impiego avvenga in difformità rispetto alle indicazioni, alla via di
somministrazione od alla posologia stabilite nel decreto di
registrazione;
c) la somministrazione sperimentale nei termini sopra precisati
di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico allo
scopo di verificarne le indicazioni la tollerabilità, l'innocuità o
l'efficacia;
d) l'esecuzione sperimentale di manovre strumentali, prove
diagnostiche attività chirurgiche, indicazioni mediche e dietetiche;
e) l'esposizione sperimentale ad agenti chimici o fisici;
f) qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani, volta a
scoprire o verificare gli effetti clinici farmacologici e/o gli altri
effetti farmacodinamici di uno o più medicinali in fase di
sperimentazione e/o a individuare qualsiasi tipo di reazione avversa
nei confronti di uno o più medicinali in fase di sperimentazione,
e/o a studiarne l'assorbimento la distribuzione, il metabolismo e
l'eliminazione al fine di accertarne l'innoquità e/o l'efficacia;
g) la ricerca clinico epidemiologica osservazionale condotta
attraverso la raccolta strutturata di dati clinici ricavati dai
pazienti secondo opportuni criteri con esclusione delle indagini
epidemiologiche di tipo retrospettivo effettuate esclusivamente su
archivi;
h) ogni altra attività che a titolo sperimentale sia condotta
sull'individuo.

Art. 12.
Tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione
1. Salvaguardando la dignità la libertà e la riservatezza
dell'individuo, la sperimentazione clinica su soggetti umani deve
essere organizzata in modo da tutelare il diritto alla salute
dell'assistito alle cure appropriate in caso di malattia, nonchè la
libera e cosciente manifestazione di adesione dei soggetti,
volontario sano o paziente, chiamati a partecipare alla
sperimentazione. A tal fine le attività di sperimentazione clinica,
consentite solo ed esclusivamente nel rispetto della normativa
vigente e dei principi fondamentali della "dichiarazione di Helsinki
- Tokio" nella versione aggiornata devono essere condotte secondo le
più recenti norme di buona pratica clinica in vigore.
2. Il consenso informato deve includere tutti gli aspetti
previsti dalle norme di buona pratica clinica oltre che rispettare le
seguenti condizioni fondamentali indicate dal comitato nazionale di
bioetica:
a) qualità della comunicazione e dell'informazione;
b) comprensione dell'informazione;
c) libertà decisionale del paziente;
d) capacità decisionale del paziente.

Art. 13.
Sedi della sperimentazione
1. Le sperimentazioni cliniche devono essere condotte
esclusivamente in idonee strutture delle aziende sanitarie delle
Università degli istituti di ricovero e cura di carattere
scientifico, delle istituzioni di cui agli articoli 41, 42 e 43 della
legge n. 833/1978, nonchè, nei casi ed alle condizioni previste
dalla vigente normativa presso gli ambulatori dei medici singoli e/o
associati e nelle strutture private accreditate ed in possesso di
specifico riconoscimento di idoneità rilasciato dall'azienda
sanitaria competente per territorio.

Art. 14.
Autorizzazione
1. Le sperimentazioni cliniche sono autorizzate dal legale
rappresentante dell'istituzione sanitaria presso cui si svolge la
sperimentazione, previa acquisizione del parere favorevole del
comitato etico competente. L'autorizzazione e l'esecuzione di ogni
sperimentazione clinica sono sempre condizionate al rispetto delle
norme tecniche e procedurali previste dalle più recenti linee guida
di buona pratica clinica e dalle più recenti linee guida sulle
sperimentazioni.
2. Copia del provvedimento di autorizzazione è trasmessa al
comitato etico ai fini dell'attività di monitoraggio.
3. Il legale rappresentante dell'istituzione sanitaria adotta uno
specifico regolamento aziendale per le attività di sperimentazione
clinica che quantomeno preveda l'istituzione di un apposito registro
conservato e tempestivamente aggiornato a cura della direzione
sanitaria la disciplina delle modalità per l'attuazione delle
sperimentazioni cliniche, i criteri e le modalità di assunzione
della sponsorship da parte dell'istituzione sanitaria, nonchè quelli
di imputazione e ripartizione delle entrate conseguenti le
sperimentazioni.

Art. 15.
Costi della sperimentazione
1. I costi, sia diretti che indiretti, derivanti dalle attività
di sperimentazione clinica sono a carico dello sponsor o di specifici
fondi di ricerca e non devono gravare sul bilancio del servizio
sanitario ad eccezione di quelli che, pur inclusi nella
sperimentazione, non costituendo spesa aggiuntiva in quanto parte di
trattamenti terapie e interventi consolidati, sono normalmente
erogati in regime di assistenza sanitaria per la specifica patologia
oggetto, della sperimentazione.
2. Gli aspetti finanziari riguardanti la sperimentazione devono
essere analiticamente documentati in un accordo sottoscritto tra lo
sponsor e l'istituzione sanitaria. Tra lo sperimentatore e lo sponsor
non deve intercorrere alcun rapporto economico; i tecnici ed i
sanitari incaricati di programmare od eseguire la sperimentazione
possono intrattenere con gli sponsor o con le organizzazioni di
ricerca a contratto esclusivamente rapporti di tipo tecnico o
scientifico.
3. Gli utili derivanti dalle attività di sperimentazione clinica
sono destinati, coerentemente ai criteri stabiliti ai sensi dell'art.
14, comma 3, all'acquisto di attrezzature sanitarie per le attività
di ricerca e sperimentazione clinica, nonchè alle iniziative di
aggiornamento e formazione professionale promosse dall'istituzione
sanitaria nel settore della ricerca e della bioetica.

Art. 16.
Oneri per il funzionamento del comitato etico
1. La giunta regionale, sentita la conferenza di cui all'art. 10
determina gli oneri per il funzionamento dei comitati etici posti a
carico degli sponsor delle sperimentazioni cliniche, nonchè
l'ammontare massimo del gettone di presenza che, oltre al rimborso
delle spese effettivamente sostenute e documentate entro i limiti del
trattamento riconosciuto alla dirigenza sanitaria spetta ai
componenti del comitato etico.
2. Sino all'adozione del provvedimento previsto dal comma 1 si
applicano le tariffe stabilite con decreto della giunta regionale n.
54-1569 del 5 dicembre 2000 ed il gettone di presenza è corrisposto
nella misura prevista dall'art. 8 comma 1 della legge regionale
9 gennaio 1987, n. 3 (Disciplina relativa all'impiego di nuove
metodiche terapeutiche e diagnostiche nell'ambito ospedaliero), come
modificato dalla legge regionale 7 ottobre 1996, n. 74 e nella
succitata deliberazione.
3. Sono esonerate dal pagamento dell'onere le sperimentazioni
sponsorizzate dalle istituzioni sanitarie regionali che, ideate da un
clinico dipendente, siano finalizzate ad ottenere risposte a quesiti
scientifici senza che vi sia stata sollecitazione alcuna da parte di
soggetti che possano avere interesse diretto o indiretto di tipo
economico. In tal caso il protocollo di sperimentazione clinica deve
essere corredato da:
a) autocertificazione del ricercatore responsabile che, con
riferimento alla sperimentazione in oggetto dichiari:
1) la spontaneità della ricerca;
2) l'assenza di qualunque interesse personale oltre a quello
puramente scientifico;
3) l'assenza di qualunque accordo economico diretto o
indiretto;
4) la disponibilità a svolgere la ricerca, in toto o in
parte oltre l'orario di lavoro senza alcuna richiesta di compenso
aggiuntivo se, coerentemente al regolamento per l'attuazione delle
sperimentazioni in ambito aziendale queste condizioni sono previste
dalla lettera di assunzione della sponsorship dell'istituzione
sanitaria sponsorizzante;
b) analoga autocertificazione di tutti i ricercatori coinvolti;
c) dichiarazione di assunzione della sponsorship
dell'istituzione sanitaria sponsorizzante;
d) eventuale carteggio intercorso tra lo sperimentatore e
l'azienda farmaceutica per la fornitura gratuita del farmaco;
e) dichiarazione di non sponsorship delle aziende i cui
prodotti vengono sperimentati.

Art. 17.
Approvvigionamento dei medicinali
1. Tutti i farmaci destinati alla sperimentazione devono essere
fatti pervenire dallo sponsor, a norma di legge, esclusivamente al
servizio di farmacia con regolare bolla fiscale riportante la
descrizione dei prodotti, la quantità, il lotto di preparazione, la
data di scadenza il riferimento al protocollo sperimentale, il
reparto cui sono destinati ed il nome del responsabile della
sperimentazione. Il servizio di farmacia provvede allo stoccaggio
nonchè, anche in regime di periodica somministrazione, alla
distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla presa in
carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario cura la tenuta
di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato.
I farmaci non possono essere utilizzati al di fuori dei protocollo
sperimentale. Tutti i farmaci residuati al termine della ricerca, o
scaduti o danneggiati nel corso della stessa devono essere ritirati
tempestivamente dal servizio di farmacia. Di tali movimenti verrà
data contestuale comunicazione scritta allo sponsor.
2. In nessun caso può essere richiesta ai medici curanti la
prescrizione di farmaci oggetto della ricerca.

Art. 18.
Disposizioni transitorie
1. Sino al completamento del processo di riassetto territoriale
delle aziende sanitarie regionali, la previsione di cui all'art. 4,
comma 1 è subordinata alla valutazione di opportunità anche con
riferimento al numero di sperimentazioni cliniche effettuate. Il
direttore regionale della struttura competente può, su richiesta del
legale rappresentante, autorizzare l'istituzione sanitaria ad
avvalersi di altro comitato etico anche solo per l'espletamento di
una delle funzioni di cui all'art. 3. In tal caso i rapporti tra le
istituzioni sanitarie ed i comitati etici interessati sono regolati
da un'apposita convenzione.
2. In sede di prima applicazione, su istanza del legale
rappresentante dell'istituzione sanitaria, sono provvisoriamente
iscritti nel registro di cui all'art. 9, comma 1, i comitati etici
che, già istituiti presso le istituzioni sanitarie alla data di
pubblicazione del presente regolamento, siano in possesso dei
requisiti previsti dal decreto ministeriale 18 marzo 1998.
L'iscrizione è revocata per quei comitati che entro sei mesi
dall'iscrizione non abbiano provveduto a conformarsi alle previsioni
del presente regolamento.
3. Sino alla completa costituzione della rete dei comitati etici,
la commissione regionale per la corretta attività di sperimentazione
clinica, di cui all'art. 2 della legge regionale n. 3/1987,
individuata e notificata al Ministero della salute quale comitato
etico di riferimento regionale, esercita in via surrogatoria le
funzioni di cui all'art. 3, comma 1, per le istituzioni sanitarie
prive di comitato etico.
4. Sino alla costituzione della conferenza di cui all'art. 10, le
relative competenze sono esercitate dalla commissione regionale per
la corretta attività di sperimentazione clinica, di cui all'art. 2
della legge regionale n. 3/1987.
Il presente regolamento regionale sarà pubblicato nel Bollettino
ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo, e farlo
osservare.
Torino, 16 novembre 2001
GHIGO