Serie Generale n. 237 del 4-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Tillomed». (21A05752) (GU Serie Generale n.237 del 04-10-2021)

Estratto determina n. 1106/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: FEBUXOSTAT TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 048718011 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 048718023 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 048718035 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 048718047 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: febuxostat (come febuxostat emiidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Amido in forma pregelatinizzata;
Croscarmellosa sodica;
Cellulosa microcristallina;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Opadry II giallo 85F42129
contenente:
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato;
Macrogol;
Biossido di titanio (E171);
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172).
Officine di produzione:
Produzione (Febuxostat Hemihydrate)
Emcure Pharmaceuticals Limited
Plot No. - D - 24, M I.D.C., Kurkumbh Industrial Area, Taluka.
Daund,
Dist. Pune - 413 802, Maharashtra, India
Aurobindo Pharma Limited
Unit - VIII, Survey No.10 &amp; 13,
Gaddapotharam Village, IDA-Kazipally,
Jinnaram Mandal, Sangareddy District,
502 319 Telangana, India.
Rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock,
Co. Dublin, Irlanda
Indicazioni terapeutiche:
Febuxostat Tillomed 80 mg:
Febuxostat Tillomed è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia già verificato un
deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o
di artrite gottosa).
Febuxostat Tillomed è indicato negli adulti.
Febuxostat Tillomed 120 mg:
Febuxostat Tillomed è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia già verificato un
deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o
di artrite gottosa).
Febuxostat Tillomed è indicato per la prevenzione e il
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
Febuxostat Tillomed è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 048718011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80;
Nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 048718035 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A».
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80;
Nota AIFA: 91.
L'indicazione terapeutica: «Febuxostat Tillomed è indicato per
la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti
sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con
rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto.»
non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Tillomed» (febuxostat) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Tillomed» (febuxostat) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.