Serie Generale n. 244 del 18-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dabigatran Etexilato DOC». (23A05736) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2023)

Estratto determina n. 622/2023 del 10 ottobre 2023

Medicinale: DABIGATRAN ETEXILATO DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezioni:
«75 mg capsule rigide» 1x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675010 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 3x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675022 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 1x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675046 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 3x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675059 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 6x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675061 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 6x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675085 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
Dabigatran etexilato (come mesilato).
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla,
08950 - Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid - Spagna
Indicazioni terapeutiche
75 mg
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in
pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale
dell'anca o del ginocchio.
Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti
pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età.
110 mg
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in
pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale
dell'anca o del ginocchio.
Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II);
diabete mellito; ipertensione.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione
di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18
anni di età.
150 mg
Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA); età = 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II);
diabete mellito; ipertensione.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione
di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18
anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«75 mg capsule rigide» 1x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76
nota AIFA: 101;
«75 mg capsule rigide» 3x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,27;
nota AIFA: 101;
«110 mg capsule rigide» 1x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76;
nota AIFA: 101;
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»
«110 mg capsule rigide» 3x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,27;
nota AIFA: 101;
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»
«110 mg capsule rigide» 6x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675061 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,54;
nota AIFA: 101;
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»
«150 mg capsule rigide» 6x10 capsule in blister AL/OPA-AL-PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049675085 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,54;
nota AIFA: 101;
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dabigatran Etexilato Doc» (dabigatran etexilato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dabigatran Etexilato Doc» (dabigatran etexilato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.