Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox» (13A09212) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1776 del 29 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX, nelle
forme e confezioni: «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine da
4,3 ml; «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero» 12
compresse in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano -
codice fiscale 00832400154.
Confezioni:
«460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine da 4,3 ml -
A.I.C. n. 020702231 (in base 10) 0MRT0R (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: 1 bustina di sospensione orale contiene: principio
attivo: alluminio ossido, idrato 460 mg; magnesio idrossido 400 mg;
«400 mg + 400 compresse masticabili senza zucchero» 12
compresse - A.I.C. n. 020702243 (in base 10) 0MRT13 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: alluminio
ossido, idrato 400 mg; magnesio idrossido 400 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 020702231 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40
bustine da 4,3 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 020702243 - «400 mg + 400 compresse masticabili senza
zucchero» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 020702231 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40
bustine da 4,3 ml - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco;
A.I.C. n. 020702243 - «400 mg + 400 compresse masticabili senza
zucchero» 12 compresse - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.