Parte Seconda n. 31 del 12-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.P.A.
Sede legale: piazza Sant'Angelo, 1- Milano Off. di produzione in Gorgonzola via Pascoli, 1 Reparti distaccati di Via Muoni, 10 e via Muoni, 15 Partita IVA: 02387941202
(GU Parte Seconda n.31 del 12-3-2020)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE


Codice Pratica: N1B/2020/79
Medicinale: SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA 16%/6% soluzione rettale,
flacone da 120 ml, AIC n. 030501011
Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.
Tipologia variazione: IB - B.I.e.1.b.1 - Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di
confezionamento o aggiunta di un nuovo confezionamento - Forme
farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili
Flacone in polietilene dalla capacità di 140 ml, completo di una
cannula in polietilene dotata di copri-cannula con sigillo.
Tipologia variazione: IB - C.II.6.b - Modifiche dell'etichettatura
o del foglio illustrativo non connesse al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto - Altre modifiche
Modifica del pittogramma del flacone in etichetta.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
Stefano Ronchi


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