Serie Generale n. 153 del 4-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Inimur complex» (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 314 dell'8 giugno 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INIMUR
COMPLEX, nelle forme e confezioni: «10 g + 4.000.000 U.I. crema
vaginale» tubo da 30 g, «500 mg + 200.000 U.I. capsule molli
vaginale» 12 capsule.
Titolare A.I.C.: Polichem SA., con sede legale e domicilio
fiscale in 50 Val Fleuri L-1526, Lussemburgo.
Confezione: «10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale» tubo da 30 g:
A.I.C. n. 036275016 (in base 10) - 12M0U8 (in base 32);
forma farmaceutica: crema vaginale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l.,
stabilimento sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48;
composizione 100 g di crema vaginale contengono:
principi attivi: nifuratel 10 g; nistatina 4.000.000 ui;
eccipienti: xalifin 15 10 g, metil-p-idrossibenzoato 0,11 g;
propil p-idrossibenzoato 0,04 g; glicerina 5 g; sorbitolo 70% 10 g;
glicole propilenico 5 g; carbomer 0,4 g; trietanolamina 30% p/v 1,5
g; acqua deionizzata quanto basta a 100 g.
Confezione: «500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginale»
12 capsule:
A.I.C. n. 036275028 (in base 10) - 12M0UN (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l.,
stabilimento sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (confezionamento e controllo); R.P. Scherer S.p.a.
stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20.100
(produzione e riempimento capsule vaginali molli);
composizione: ogni capsula vaginale contiene:
principi attivi: nifuratel 500 mg, nistatina 200.000 U.I.;
eccipiente: dimetilpolisilossano AK 1000 960 mg;
componenti l'involucro gelatinoso: gelatina 351 mg; glicerina
171 mg; sodio etil-4-idrossibenzoato 1,8 mg; sodio
propil-4-idrossibenzoato 1 mg; titanio biossido 0,4 mg; ferro ossido
giallo 2,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: terapia polivalente delle affezioni
vulvovaginali da microrganismi patogeni: candida, trichomonas e
batteri.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale» tubo da
30 g:
A.I.C. n. 036275016 (in base 10) - 12M0U8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginale»
12 capsule:
A.I.C. n. 036275028 (in base 10) - 12M0UN (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036275016 «10 g + 4.000.000 U.I. crema
vaginale» tubo da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036275028 «500 mg + 200.000 U.I. capsule
molli vaginale» 12 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.