Serie Generale n. 131 del 22-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone Glenmark» (20A02708) (GU Serie Generale n.131 del 22-05-2020)

Estratto determina n. 572/2020 del 12 maggio 2020

Medicinale: ATOVAQUONE GLENMARK.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Confezione: «750 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in Hdpe da
250 ml - A.I.C. n. 048163012 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: atovaquone;
eccipienti:
alcool benzilico;
gomma xantana;
polossamero 188;
ipromellosa;
saccarina sodica diidrata;
acido citrico monoidrato;
sodio citrato diidrato;
acqua purificata;
aroma tutti frutti (051880 AP0551) contenente aromi,
maltodestrina di mais, glicole propilenico e alfa-tocoferolo.
Officine di produzione:
produzione, confezionamento primario, secondario, controllo di
qualita':
Glenmark Pharmaceuticals Limited,
Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road,
Tehsil Baddi, Dist. Solan (HP)
173205, India
confezionamento primario e secondario, controllo di qualita':
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143, Vysoke Myto
566 17, Repubblica Ceca
confezionamento secondario:
SK Pharma Logistics GmbH
Röntgenstraße 13, 32052 Herford
North Rhine-Westphalia,
32052 Westphalia
Germania
Pharmapac (UK) Limited
Units 20 to 23 and Units 31 to 34, Valley Road
Business Park, Birkenhead, CH41 7EL, Birkenhead
Regno Unito
Wasdell Packaging Limited
Units 1,2,3,5,6,7 &amp; 8 Euro way Industrial Estate
Blagrove, SN5 8YW, Swindon,
Regno Unito
produzione principio attivo:
Glenmark Pharmaceuticals Limited
Plot No 3109, GIDC Industrial Estate
Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State
393 002, India
Tianmen Chutian Fine Chemical Co., Ltd
Yuekou Industrial Park, Tianmen, Hubei, China
Xiongping Peng, Hubei, Cina
Glenfin Chemicals Pvt. Ltd
N-87, 88, M.I.D.C, Tarapur,
Boisar, Dist.: Thane,
401506, Tarapur, Maharashtra state, India
Yantai Fenglu Fine Chemicals co ltd (BIOFENGS)
n. 2 Xiangfu Road, Guxian,
Yantai Development Zone,
Guxian, Cina
rilascio lotti:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143, 566 17
VysokeMyto,
Repubblica Ceca
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business park
Croxley Green, Watford
WD18 8YA, Regno Unito
controllo dei lotti:
Quinta Analytica s.r.o
Pražskà 1486/18c
102 00 Praha 10, Prague,
10200 Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
«Atovaquone Glenmark» sospensione è indicato per: trattamento
dell'episodio acuto di polmonite da Pneumocystis (PCP, causata da
Pneumocystis jiroveci precedentemente classificata come P carinii) di
grado lieve-moderato (rapporto tra tensione alveolare/arteriosa
dell'ossigeno [(A-a)DO2] &lt; 45 mmHg (6 kPa) e tensione d'ossigeno nel
sangue arterioso (PaO2) ≥ 60 mmHg (8 kPa) con respirazione ad aria
ambientale) in pazienti che siano intolleranti alla terapia con
co-trimossazolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «750 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in Hdpe da
250 ml - A.I.C. n. 048163012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 170,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 281,64.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atovaquone Glenmark» (atovaquone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atovaquone Glenmark» (atovaquone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.