Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitrosylon». (13A05440) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A/986 dell'11 giugno 2013

Titolare AIC: Lavipharm S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Monteverdi 6/B, 47122 - Forlì - Forli-Cesena - codice
fiscale 03975770409.
Medicinale: NITROSYLON.
Variazione AIC:
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo
fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva).
B.II.a.3.z Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito: altra variazione.
B.II.c.4.z Modifica della sintesi o dell'estrazione di un
eccipiente che non figura nella farmacopea (se descritto nel
fascicolo): altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
aggiunta del produttore di P.A. (Nitroglicerina in polimero
Solvatato Adesivo) Dynamit Nobel GmbH, Germany;
modifica del nome dell'eccipiente Sorbitan Monooleato (origine
animale), utilizzato dal produttore autorizzato di P.A. Copperhead
Chemical Company Inc: da Span 80 a Span 80-NV-LQ-(AP);
introduzione dell'eccipiente Sorbitan Monooleato di origine
vegetale per il nuovo produttore alternativo di P.A. Dynamit Nobel
GmbH.

Var. tipo II n. B.I.a.1.b


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DA A
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Produttori del principio attivo: Produttori del principio attivo:

- Copperhead Chemical Company - Copperhead Chemical Company
Inc, Pennsylvania, USA Inc, Pennsylvania, USA

- Dynamit Nobel GmbH, Germany
Kalkstr, 218
D-51377 - Leverkusen - Germany
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Var. tipo IA n. B.II.a.3.z + Var. tipo IA n. B.II.c.4.z


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DA A
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COMPOSITION COMPOSITION

Excipients Excipients
Sorbitan Mono-Oleate (Span 80) Sorbitan Mono-Oleate **

** [SPAN 80-NV-LQ-(AP)] of animal
origin used by Copperhead Chemical
Company Inc. or [SPAN 80-LQ- (MV)]
of vegetable origin used by
Dynamit Nobel Gmbh
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Relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 029029016 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 029029028 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 029029030 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 029029042 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 029029055 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 029029067 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.