Parte Seconda n. 120 del 13-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale: 10616310156
(GU Parte Seconda n.120 del 13-10-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento UE 712/2012


Tipo di modifica: modifica stampati
Codice pratica: N1B/2018/1374
Medicinale: OLEVIA
AIC 042639. Tutte le confezioni registrate.
Tipologia variazione: C.I.z) tipo IB
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi.
Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P108442 del 02/10/2018
Modifica apportata:
Armonizzazioni delle informazioni all' interno dei differenti
paragrafi dell' RCP e conseguenti modifiche del foglio illustrativo.
Modifica del wording relativo all'effetto indesiderato orticaria nel
solo Foglio Illustrativo, in adeguamento alla dicitura prevista dalla
procedura PSUSA/00010312/201701.
È autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
( formale) e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi 3 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Paolo Castelli


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