Serie Generale n. 188 del 13-8-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 19 giugno 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale "Andilex". (GU Serie Generale n.188 del 13-08-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537 e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della sanità, ufficio A.I.C., n.
148/1997 del 26 marzo 1997, pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 92 del 21 aprile 1997, con il quale
è stata autorizzata l'immissione in commercio in classe " a) per uso
ospedaliero H" della specialità medicinale denominata "Andilex",
della società Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede in
Sanremo (Imperia), nelle confezioni 30 capsule da 10 mg, 40 capsule
da 10 mg, 20 capsule da 20 mg e 30 capsule da 20 mg;
Vista la domanda del 9 dicembre 1997 con cui la dott.ssa Ernestina
Torricelli, in qualità di legale rappresentante in nome e per conto
della società Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. chiede la
riclassificazione in classe a) della specialità medicinale
"Andilex", a base di nicorandil, di tutte le confezioni sopra citate
rispettivamente ai prezzi di L. 15.100, IVA compresa, L. 20.100, IVA
compresa, L. 20.100, IVA compresa, e L. 30.100, IVA compresa;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 25
febbraio 1998, con la quale, a seguito della verifica del prezzo, è
stata decisa la classificazione ed il trasferimento in classe c),
escludendo il prodotto dalle fasce di rimborsabilità, in quanto il
costo del farmaco è nettamente superiore a quello di prodotti ad
attività analoga, come ad esempio quelli a base di isosorbide
mononitrato, nei confronti dei quali non presenta sostanziali
differenze;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "Andilex", a base di
nicorandil, della società Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con
sede in Sanremo (Imperia), nelle confezioni 30 capsule da 10 mg,
A.I.C. n. 028888016, 40 capsule da 10 mg, A.I.C. n. 028888028, 20
capsule da 20 mg, A.I.C. n. 028888030, e 30 capsule da 20 mg, A.I.C.
n. 028888042, è classificata in classe c), ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma 19 giugno 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 27 luglio 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 21