Serie Generale n. 235 del 9-10-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 settembre 2006
Variazione tecnica del prodotto fitosanitario «Dormex», registrato al n. 10247. (GU Serie Generale n.235 del 09-10-2006)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva n. 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari nonchè la circolare del 10 giugno
1995, n. 17 (supplemento ordinario Gazzetta Ufficiale n. 145 del
23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in
materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto e
integrato dal successivo decreto del 28 luglio 2004 n. 260,
concernente l'attuazione delle direttive n. 1999/45/CE e n.
2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il decreto del 7 gennaio 2000, modificato successivamente con
decreti di cui l'ultimo in data 14 marzo 2005, con il quale è stato
registrato al n. 10247 il prodotto fitosanitario denominato Dormex a
nome dell'Impresa Degussa AG con sede legale in Dusseldorf
(Germania), rappresentata in Italia dall'impresa Agreko con sede in
Lana (Bolzano), via Peter Anich n. 8, preparato in stabilimenti già
autorizzati;
Visto il rapporto dell'Istituto superiore di sanità, acquisito in
data 22 febbraio 2005, relativo ai casi di intossicazione associati
ad esposizioni occupazionali al prodotto fitosanitario Dormex
rilevati nel periodo 2002-2004, nell'ambito dell'indagine prevista
dall'Accordo 8 maggio 2003 tra Stato, regioni e province autonome,
per l'adozione di piani nazionali triennali di sorveglianza sanitaria
ed ambientale su eventuali effetti derivanti dall'utilizzazione dei
prodotti fitosanitari;
Visti i pareri del Sottogruppo 1 della Commissione consultiva
prodotti fitosanitari del 2 maggio 2005, del 13 giugno 2005, del
28 giugno 2005 e della Commissione consultiva prodotti fitosanitari
del 30 giugno 2005;
Visto il parere espresso in data 28 giugno 2005 dagli esperti del
Gruppo ad hoc «Riesame classificazione ed etichettatura del prodotto
fitosanitario Dormex», costituito nella riunione del 13 giugno 2005
del Sottogruppo della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente alla
riclassificazione del prodotto fitosanitario Dormex da nocivo a
tossico ed ulteriori modifiche in relazione all'impiego del prodotto;
Viste le segnalazioni del 23 settembre 2005 e del 7 novembre 2005
inviate da cittadini residenti in abitazioni limitrofe alle zone
agricole sottoposte a trattamento con Dormex e da agricoltori
utilizzatori del prodotto stesso, relative ad intossicazioni
presumibilmente riconducibili all'impiego del prodotto fitosanitario
Dormex;
Ravvisata la necessità di un riesame urgente dell'autorizzazione
del prodotto fitosanitario Dormex, con particolare riferimento alla
classificazione di pericolo, alle modalità di impiego ed alla
necessità di inserire ulteriori indicazioni in etichetta al fine di
assicurare l'uso in sicurezza del prodotto;
Visto il parere espresso in data 11 maggio 2006 dalla Commissione
consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, relativamente alla nuova classificazione di pericolo, alle
modalità d'impiego e ad ulteriori indicazioni cautelative, con la
richiesta di presentare entro il 30 giugno 2007, pena la revoca del
prodotto, una valutazione aggiornata del rischio di esposizione di
astanti e residenti basata su dati di monitoraggio relativi ad una
campagna di effettivo utilizzo del prodotto e una stima della deriva
della sostanza attiva in normali condizioni di impiego;
Vista la nota in data 5 settembre 2006 con la quale l'impresa
medesima ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio in data
7 luglio 2006;
Decreta:

È autorizzata la modifica dell'etichetta, relativamente alla
classificazione di pericolo, alle modalità d'impiego e
all'inserimento di ulteriori indicazioni cautelative, del prodotto
fitosanitario Dormex, autorizzato con decreto n. 10247 in data
7 gennaio 2000, successivamente modificato con decreti di cui
l'ultimo in data 14 marzo 2005, a nome dell'impresa Degussa AG con
sede legale in Dusseldorf (Germania), rappresentata in Italia
dall'impresa Agreko con sede in Lana (Bolzano), via Peter Anich n. 8,
come riportato nell'etichetta allegata.
Il prodotto è importato in confezioni pronte per l'impiego dallo
stabilimento dell'impresa estera Degussa AG, dott. Albert-Frank-Str
32, 83308 Trostberg (Germania).
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri 1, 5, 10, 20.
La validità del prodotto rimane confermata fino al 31 dicembre
2008, fermo restando l'esito delle valutazioni connesse alla
ulteriore documentazione richiesta dalla sopracitata Commissione
consultiva, come condizione per il mantenimento della registrazione
del prodotto in questione.
L'impresa medesima è tenuta a rietichettare le confezioni di
prodotto giacenti, sia presso i magazzini di deposito delle imprese
produttrici sia presso gli esercizi di vendita, conformente alle
disposizioni di cui al presente decreto.
L'impresa è tenuta, inoltre, ad adottare ogni iniziativa idonea ad
informare gli utilizzatori del prodotto fitosanitario Dormex delle
modifiche resesi necessarie e ad assicurare un corretto impiego in
conformità alle nuove disposizioni.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata, con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio e che sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 8 settembre 2006
Il direttore generale: Borrello

Allegato

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