Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Teva» (14A04396) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 547/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: OLANZAPINA TEVA.
Importatore: BB Farma S.r.l. - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate
(VA)
Confezione
«5 mg - compresse rivestite con film uso orale blister
(OPA-AL/PVC/AL) » 28 compresse - AIC n. 043037011 (in base 10)191DBM
(in base 32);
Confezione
«10 mg - compresse rivestite con film uso orale blister
(OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037023 (in base 10)191DBZ
(in base 32);
Confezione
«5 mg - compresse orodispersibili uso orale blister
(OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037035 (in base 10)191DCC
(in base 32);
Confezione
«10 mg - compresse orodispersibili uso orale blister
(OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037047 (in base 10)191DCR
(in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg, 10 mg di olanzapina

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«5 mg - compresse rivestite con film uso orale blister
(OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037011 (in base 10)191DBM
(in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,93
Confezione
«10 mg - compresse rivestite con film uso orale blister
(OPA-AL/PVC/AL)" 28 compresse - AIC n. 043037023 (in base 10)191DBZ
(in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 49,86
Confezione
«5 mg - compresse orodispersibili uso orale blister
(OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037035 (in base 10)191DCC
(in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,93
Confezione
«10 mg - compresse orodispersibili uso orale blister
(OPA-AL/PVC/AL)» 28 compresse - AIC n. 043037047 (in base 10)191DCR
(in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 49,86.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OLANZAPINA TEVA (olanzapina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determinazione
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.