Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flectadol». (13A02325) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione V &amp; A n. 375 del 6 marzo 2013

Medicinale: FLECTADOL.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede in viale Luigi
Bodio, 37/B Milano codice fiscale n. 00832400154.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito;
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito;
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito;
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala
sostituzione o l'aggiunta);
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: sono autorizzate le variazioni di seguito
riportate:
Allargamento del limite di specifica titolo del principio
attivo acido acetilsalicilico: da 93-105% (46.2-52.2 g/100g) a
90-105% (44.7-52.2 g/100g) al termine del periodo di validità.
Allargamento del limite di specifica impurezza 1: acido
salicilico da ≤ 2% (rispetto alla polvere) a ≤ 4.5% (rispetto al
principio attivo) al termine del periodo di validità.
Aggiunta di un parametro di specifica al termina del periodo di
validita': prodotti di degradazione:
impurezza 5 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0% ;
impurezza 6 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%;
impurezza 7 (rispetto al principio attivo) ≤ 2.0%;
impurezze non note (ognuna, rispetto al principio attivo) ≤
0.10%;
impurezze totali (rispetto al principio attivo) ≤ 8.5%;
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo:
identificazione al rilascio della glicina;
titolo dell'azoto 9.11-10.07% al rilascio ed al termine del
periodo di validità.
Sostituzione del metodo analitico per il contenuto d'acqua al
rilascio ed al termine del periodo di validita': da semi-micro
determination (Ph.Eur. 2.5.12) a micro determination (Ph.Eur.
2.5.32).
Sostituzione del metodo analitico per il titolo del principio
attivo ed i prodotti di degradazione al termine del periodo di
validita': da LC method 1 a LC method 2.
Relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi
da 2,5 ml;
022620191 - «1 G/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi
da 5 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.