Serie Generale n. 262 del 9-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spectrum» (16A07887) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1581/2016 del 30 settembre 2016

È autorizzata la seguente variazione: B.V.b.1.b) Aggiornamento
del fascicolo qualità destinato ad applicare le conclusioni di un
procedimento di rinvio dell'Unione - L'armonizzazione del fascicolo
qualità non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di
armonizzarlo, relativamente al medicinale «SPECTRUM», nelle forme e
confezioni A.I.C. n. 025222011 - «250mg/1ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente 1 ml, A.I.C. n. 025222023 - «500mg/1,5ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala
solvente 1,5 ml, A.I.C. n. 025222035 - «1g/3ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente 3 ml, A.I.C. n. 025222047 - «1g/10ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 10 ml, A.I.C. n. 025222050 - «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone, A.I.C. n. 025222074 - «1 g polvere per
soluzione per infusione» 1 flacone monovial, A.I.C. n. 025222086 - «2
g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial, A.I.C. n.
025222098 - «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone monovial + sacca infusionale da 100 ml, A.I.C.
n. 025222100 - «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone monovial + sacca infusione da 100 ml:
armonizzazione del modulo 3 e conseguente modifica dei
paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette
Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SpA
(codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in
viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la descrizione delle confezioni così come
di seguito indicato:
A.I.C. n. 025222011 da:
«250mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1 ml;
a:
«250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 025222023 da:
«500mg/ 1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml;
a:
«500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1,5
ml;
A.I.C. n. 025222035 da:
«1g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml;
a:
«1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml;
A.I.C. n. 025222047 da:
«1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml;
a:
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 025222050 da:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone;
a:
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino polvere;
A.I.C. n. 025222074 da:
«1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial;
a:
«1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere
con dispositivo monovial;
A.I.C. n. 025222086 da:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial;
a:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere
con dispositivo monovial;
A.I.C. n. 025222098 da:
«1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flacone monovial + sacca infusionale da 100 ml;
a:
«1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere, con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale da
100 ml;
A.I.C. n. 025222100 da:
«2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flacone monovial + sacca infusione da 100 ml;
a:
«2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere, con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale da
100 ml.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.