Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Brunifarma Research». (14A05013) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 629/2014 del 23 giugno 2014

Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE BRUNIFARMA RESEARCH.
Titolare A.I.C.: Brunifarma Research S.r.l., via Valdemone, 36 -
90144 Palermo (Italia).
Confezioni:
«160 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 041603022 (in base 10) 17PMYG (in base 32);
«320 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 041603046 (in base 10) 17PMZ6 (in base 32);
«320 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 041603059 (in base 10) 17PMZM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione - ogni compressa contiene:
principio attivo:
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
160 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa
microcristallina (E460); silice tipo dentale; crospovidone (E1202);
magnesio stearato (E470b); lattosio anidro;
rivestimento (Opadry bianco): ipromellosa (E464); macrogol
(E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171);
320 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa
microcristallina (E460); silice tipo dentale; crospovidone (E1202);
magnesio stearato (E470b); lattosio anidro; rivestimento (Opadry
rosa); ipromellosa (E464); macrogol (E1521); talco (E553b); titanio
diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso
(E172);
320 mg + 25 mg - nucleo della compressa: cellulosa
microcristallina (E460); silice tipo dentale; crospovidone (E1202);
magnesio stearato (E470b); lattosio anidro;
rivestimento (Opadry rosso): ipromellosa (E464); macrogol
(E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171); ferro ossido rosso
(E172).
Produzione principio attivo:
valsartan: Jubilant Life Sciences Limited Plot n. 18, 56, 57
and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, 571 302 Mysore District,
Karnataka (India);
idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta,
District Ratlam, 457 002 Madhya Pradesh (India).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant
Life Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainshwal, Bhagwanpur,
Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 (India).
Confezionamento secondario (apposizione bollino ottico):
LA.FA.RE., via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056 Ercolano
(Napoli).
Controllo di qualita':
Zeta Analytical Ltd. Unit 3 - Colonial Way, Watford,
Hertfordshire WD24 4YR (Regno Unito) (controllo chimico-fisico);
Kennet Bioservices Ltd. 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road, Swindon,
Wiltshire, SN2 7RR (Regno Unito) (controllo chimico-fisico e
microbiologico);
MCS Laboratories Limited Units 8 and 9 - Rockmill Business Park,
The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF
(Regno Unito) (controllo microbiologico).
Rilascio lotti: PSI Supply NV Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke (Belgio).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale negli adulti.
Valsartan E Idroclorotiazide Brunifarma Research è
un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione
arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con
valsartan o idroclorotiazide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«160 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 041603022 (in base 10) 17PMYG (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,52;
«320 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 041603046 (in base 10) 17PMZ6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,34.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe: «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RUNIFARMA RESEARCH è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.