Serie Generale n. 170 del 24-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Samyr». (15A05579) (GU Serie Generale n.170 del 24-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1274/2015 del 30 giugno 2015

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SAMYR:
È autorizzata la seguente variazione: B.II.b.2.c.2) Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove,
B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie
di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda
tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di
fabbricazione complessi, B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione, B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti,
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.a Modifica
della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad
una procedura di prova approvata, B.II.e.6.b Modifica di un elemento
del materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto
con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione
dell'ago - Modifica che non incide sulle informazioni relative al
prodotto, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.1.f)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione, relativamente al medicinale «SAMYR» nelle forme e
confezioni:
AIC n. 022865190 - «200 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml;

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare AIC: BGP Products s.r.l. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta n. 11,
00144 - Roma (RM) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.