Serie Generale n. 82 del 9-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». (18A02523) (GU Serie Generale n.82 del 09-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 312/2018 del 26 marzo 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del Rinnovo europeo 31 ottobre 2013
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura
(NL/H/1444/001/R/001).
Sono autorizzate, altresì, le variazioni: di tipo IB C.I.2.a)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento -
Attuazione di una o più modifiche per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è tenuto a
presentare nuove informazioni complementari (NL/H/1444/001/IB/013) e
tipo II C.I.2.b) Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento - Attuazione di una o più modifiche che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con
nuove informazioni complementari, in particolare per implementare la
decisione PRAC (EMA/706621/2016) a conclusione della procedura
PSUSA/00002264/201512 sulla sostanza attiva paclitaxel e
aggiornamento al QRD Template (NL/H/1444/001/II/023) relativamente al
Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA (040573).
Confezioni:
040573014 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 30 mg/5 ml;
040573026 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 mg/16,7 ml;
040573038 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 300 mg/50 ml;
040573040 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 150 mg/25 ml;
040573053 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 600 mg/100 ml.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB)
. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente Determinazione mentre per il Foglio illustrativo e
l'etichettatura non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.