Serie Generale n. 95 del 21-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» (21A02324) (GU Serie Generale n.95 del 21-04-2021)

Estratto determina IP n. 303 del 1° aprile 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubiertos con
pelicula, 63 (3x21) dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067
C.N. 863407-1, intestato alla società Wyeth Farma S.A. ctra. Burgos,
km 23 Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Spagna e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell,
Newbridge, Country Kildare Irlanda e da Haupt Pharma Munster Gmbh - D
- 48159 Munster - Germania, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: LOETTE «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 049231018 (in base 10) 1GYF5B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo
0,02 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol 1450, ipromellosa
(E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), estere
etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
Inserire al paragrafo 6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Descrizione dell'aspetto di «Loette» e contenuto della
confezione: compresse rivestite con film. Astuccio contenente 1
confezione-calendario da 21 compresse rivestite in blister, inserita
all'interno di una bustina protettiva in alluminio, e 1 etichetta
calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LOETTE «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 049231018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LOETTE «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 049231018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.