Serie Generale n. 34 del 10-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Sandoz» (18A00835) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 8/2018 del 22 gennaio 2018

Procedura europea n. NL/H/3790/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ACETILCISTEINA SANDOZ, nella forma e confezioni:
«600 mg polvere orale in bustina» 8 bustine in AI/Pap;
«600 mg polvere orale in bustina» 10 bustine in AI/Pap;
«600 mg polvere orale in bustina» 14 bustine in AI/Pap;
«600 mg polvere orale in bustina» 20 bustine in AI/Pap;
«600 mg polvere orale in bustina» 30 bustine in AI/Pap;
«600 mg polvere orale in bustina» 60 bustine in AI/Pap;
«600 mg polvere orale in bustina» 90 bustine in AI/Pap,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«600 mg polvere orale in bustina» 8 bustine in AI/Pap - A.I.C. n.
045001017 (in base 10) 1BXB9T (in base 32);
«600 mg polvere orale in bustina» 10 bustine in AI/Pap - A.I.C.
n. 045001029 (in base 10) 1BXBB5 (in base 32);
«600 mg polvere orale in bustina» 14 bustine in AI/Pap - A.I.C.
n. 045001031 (in base 10) 1BXBB7 (in base 32);
«600 mg polvere orale in bustina» 20 bustine in AI/Pap - A.I.C.
n. 045001043 (in base 10) 1BXBBM (in base 32);
«600 mg polvere orale in bustina» 30 bustine in AI/Pap - A.I.C.
n. 045001056 (in base 10) 1BXBC0 (in base 32);
«600 mg polvere orale in bustina» 60 bustine in AI/Pap - A.I.C.
n. 045001068 (in base 10) 1BXBCD (in base 32);
«600 mg polvere orale in bustina» 90 bustine in AI/Pap - A.I.C.
n. 045001070 (in base 10) 1BXBCG (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere orale in bustina.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: Acetilcisteina;
eccipienti:
Gliceril tripalmitato;
Polisorbato 65;
Sorbitolo (E420);
Xilitolo;
Acido citrico anidro;
Citrato monosodico;
Magnesio citrato;
Carmellosa sodica;
Aspartame (E951);
Aroma di mora «B» (contiene vanillina; maltodestrina;
gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra; mannitolo
(E421); carbonato di magnesio);
Magnesio stearato.
Produttore del principio attivo: PharmaZell GmbH - Rosenheimer
Strasse 43, Raubling 83064 - Germania.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti: Hermes Arzneimittel GmbH - Division:
Hermes Pharma Ges.m.b.H - Allgäu 36 - Wolfsberg 9400 - Austria.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. - Via
Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia.
Rilascio dei lotti:
Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H -
Allgäu 36 - Wolfsberg 9400 - Austria;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben -Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e
croniche, in cui è richiesta una riduzione della viscosità del muco
bronchiale, al fine di poter facilitare l'espettorazione negli
adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.