Parte Seconda n. 95 del 11-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.95 del 11-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1 g compresse
rivestite con film - AIC 040440 - Confezioni: tutte - Titolare AIC:
Sandoz S.p.A - Codice Pratica: C1B/2016/1824 - Procedura Europea n.
NL/H/2151/001-002,004/IB/020 - Variazione tipo IB n. A.2.b): modifica
della denominazione del medicinale da Levetiracetam Sandoz a
Exitelev.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film - AIC 037707 - Confezioni: tutte -
Titolare AIC: Sandoz S.p.A - Codice Pratica: C1B/2016/1773 -
Procedura Europea n. FI/H/0599/001-002-003-004/IB/056 - Variazione
tipo IB n. A.2.b): modifica della denominazione del medicinale da
Topiramato Sandoz a Ramas.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, 20
mg/25, 40 mg/12,5 e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film - AIC
044538 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz S.p.A - Codice
Pratica: C1A/2016/2459 - Procedura Europea n.
AT/H/0535/001-004/IA/004/G - Variazione grouping tipo IAin n.
B.II.b.1.a: aggiunta di UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L, VIA FORMELLESE
KM. 4,300, Formello, 00060, Italia, come sito di confezionamento
secondario + tipo IAin n. B.II.b.2.c.1: aggiunta di Express Trailers
Ltd, Warehouse Nos. 1 &amp; 2 Hal Farrug Road, Luqa, LQA9040, Malta
(Indirizzo legalmente registrata del titolare dell'autorizzazione
`Velbro Housè Qormi Road, Luqa, LQA9040, Malta) come importatore non
responsabile del rilascio dei lotti.
Medicinale: DULOXETINA SANDOZ 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti- AIC 044699- Confezioni: tutte - Titolare AIC:
Sandoz S.p.A - Codice Pratica: C1B/2016/1302 - Procedura Europea n.
DE/H/4238/001-002/IB/004 - Modifica tipo IB n. B.II.d.1.a):
restringimento dei limiti per una specifica del prodotto finito al
rilascio e alla shelf life (impurezze totali) - Codice Pratica:
C1B/2016/1368 - Procedura Europea n. DE/H/4238/001-002/IB/006 -
Modifica tipo IB n. B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (particle size) -
Codice Pratica: C1B/2016/1427 - Procedura Europea n.
DE/H/4238/001-002/IB/007 - Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a): modifica
della dimensione del lotto di produzione del prodotto finito fino a
10 volte la dimensione approvata - Codice Pratica: C1B/2016/1456 -
Procedura Europea n. DE/H/4238/001-002/IB/008 - modifica tipo IB n.
B.II.f.1.b)1: estensione della validità del prodotto finito da 21 a
24 mesi - Codice Pratica: C1A/2016/1885 - Procedura Europea n.
DE/H/4238/001-002/IA/009 - Modifica tipo IAin n. B.III.1 a) 3:
introduzione di un nuovo produttore di principio attivo Moehs Iberica
S.L. (Spagna) con il relativo CEP R0-CEP 2012-319-Rev 01
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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