Serie Generale n. 7 del 11-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» (22A00013) (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2022)

Estratto determina IP n. 1163 del 6 dicembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTAREN EMULGEL 1,16 % gel 100 g dalla Germania con
numero di autorizzazione 520.00.03, intestato alla società
Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH &amp;_Co. KG Barthstraße 4 80339
München - Germania e prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare
GmbH &amp;_Co. KG Barthstraße 4 80339 München - Germania e da Purna
Pharmaceuticals N. V. Rijksweg 17 2870 Puurs - Belgio, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli;
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100 g;
Codice A.I.C.: 047447038 (in base 10) 1F7YZY(in base 32);
Forma farmaceutica: Gel;
Composizione: 100 g di Voltaren Emulgel contengono:
Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1
g di diclofenac sodico).
Eccipienti: dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile
etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina,
profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico,
acqua depurata
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette: Come conservare Voltaren Emulgel.
Tenere il tubo in piedi sul tappo dopo l'uso.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100g;
Codice A.I.C.: 047447038;
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100g;
Codice A.I.C.: 047447038;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.