Serie Generale n. 147 del 27-6-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 giugno 2006
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza: esclusione del tramadolo dalla tabella II, sezione B; esclusione delle composizioni medicinali contenenti tramadolo dalla tabella II, sezione D. (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2006)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14 del testo aggiornato del decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, recante il
testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza, di seguito indicato come «testo
unico»;
Visto che il tramadolo è iscritto nella tabella II, sezione B e le
composizioni medicinali a base di tramadolo sono iscritte nella
tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico;
Vista la lista delle sostanze narcotiche sottoposte a controllo
internazionale prevista dall'International Narcotics Control Board
(INCB) in applicazione della Convenzione unica sulle sostanze
narcotiche del 1961, nella quale non è iscritto il tramadolo;
Considerato che il tramadolo è un analgesico ad azione centrale
indicato per il trattamento del dolore moderato e severo; che la sua
efficacia è attribuibile ad un'affinità parziale per il recettore
\mu degli oppiacei associata ad un'attività monoaminergica che si
esplica con l'inibizione del reuptake neuronale di serotonina e
noradrenalina; che questo suo doppio meccanismo d'azione lo
differenzia dagli oppioidi classici come morfina o codeina;
Preso atto che studi clinici nel lungo periodo non hanno
evidenziato segni di tolleranza o dipendenza ed anche specifici
programmi di monitoraggio attivo post-marketing hanno confermato per
il tramadolo un basso rischio di abuso (&amp;60;1caso/100000 abitanti);
Sentito il Consiglio superiore di sanità che, nella seduta del
2 luglio 2005, ha espresso parere favorevole all'esclusione del
tramadolo dalla ex tabella IV di cui all'art. 14 del testo unico e
contestualmente all'esclusione delle preparazioni contenenti
tramadolo dalla ex tabella V;
Visto che il testo unico è stato modificato dalla legge
21 febbraio 2006, n. 49 ed in particolare è mutato il sistema di
tabellazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope per cui
attualmente il tramadolo è iscritto nella tabella II, sezione B e le
composizioni medicinali a base di tramadolo sono iscritte nella
tabella II, sezione D;
Ritenuto che il parere del Consiglio superiore di sanità già
acquisito esprime comunque la volontà di eliminare il tramadolo
dalle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope sottoposte
alla disciplina del testo unico;
Sentita la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento
nazionale per le politiche antidroga, che ha espresso parere
favorevole all'esclusione del tramadolo dalla tabella II, sezione B e
delle composizioni medicinali contenenti tramadolo dalla tabella II,
sezione D;
Ritenuto, pertanto, di dover escludere il tramadolo dalla tabella
II, sezione B e le composizioni medicinali a base di tramadolo dalla
tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico;
Decreta:

Art. 1.
1. Dalla tabella II, sezione B di cui all'art. 14 del testo unico
è esclusa la seguente sostanza:
denominazione comune: tramadolo;
denominazione chimica: 2-[(dimetilamino)metil]-1
-(3-metossifenil)-cicloesanolo.

Art. 2.
1. Dalla tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico
è esclusa la voce: le «composizioni contenenti tramadolo».

Art. 3.
1. Il presente decreto entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 19 giugno 2006
Il Ministro: Turco