Serie Generale n. 28 del 3-2-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 gennaio 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Baraclude (entecavir), autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea. (Determinazione/C/123-2007). (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Baraclude (entecavir) - autorizzata con procedura
centralizzata europea della Commissione europea con la decisione del
26 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/06/343/001 - 0,5 mg compressa rivestita con film 1 flacone
(HDPE) 30 compresse;
EU/1/06/343/002 - 1 mg compressa rivestita con film 1 flacone
(HDPE) 30 compresse;
EU/1/06/343/003 - 0,5 mg compressa rivestita con film blister
(ALU/ALU) 30x1 compresse;
EU/1/06/343/004 - 1 mg compressa rivestita con film blister
(ALU/ALU) 30x1 compresse;
EU/1/06/343/005 - 0,05 mg/ml soluzione orale 1 flacone (HDPE)
210 ml - 1 flacone + cucchiaio dosatore.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n.
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF) », pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 12 dicembre 2006;
Vista la deliberazione n. 35 del 13 dicembre 2006 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale BARACLUDE debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale BARACLUDE (entecavir) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
0,5 mg compressa rivestita con film 1 flacone (HDPE) 30 compresse
- A.I.C. n. 037221052/E (in base 10), 13HWPW (in base 32);
1 mg compressa rivestita con film 1 flacone (HDPE) 30 compresse -
A.I.C. n. 037221064/E (in base 10), 13HWQ8 (in base 32);
0,5 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1
compresse - A.I.C. n. 037221076/E (in base 10), 13HWQN (in base 32);
1 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1
compresse - A.I.C. n. 037221088/E (in base 10), 13HWR0 (in base 32);
0,05 mg/ml soluzione orale 1 flacone (HDPE) 210 ml - 1 flacone +
cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 037221090/E (in base 10), 13HWR2 (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: Baraclude è indicato per il trattamento
dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in adulti con
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi. Questa indicazione si basa su dati
clinici in pazienti con infezione da virus dell'epatite B HBeAg
positivi e HBeAg negativi, pazienti mai trattati prima con
nucleosidici e pazienti con epatite B resistenti alla lamivudina.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale BARACLUDE (entecavir) è classificata
come segue:
Confezioni:
0,5 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1
compresse - A.I.C. n. 037221076/E (in base 10), 13HWQN (in base 32):
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 450,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 742,69 euro;
1 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1
compresse - A.I.C. n. 037221088/E (in base 10), 13HWR0 (in base 32):
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 450,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 742,69 euro.
Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche
del S.S.N. secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle Regioni e delle province autonome.

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 gennaio 2007
Il direttore generale: Martini