Serie Generale n. 241 del 15-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Idroclorotiazide Seran Farma» (12A10776) (GU Serie Generale n.241 del 15-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 192)

Estratto determinazione V &amp; A n._1477 del_3 ottobre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IRBESARTAN
IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA", nelle forme e confezioni: "150 mg/12,5
mg compresse rivestite con film" 14 compresse; "300 mg/25 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse; "300 mg/25 mg compresse
rivestite con film" 14 compresse; "300 mg/25 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse; "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film"
14 compresse; "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse e "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: SERAN FARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in 20144 - MILANO, Via Egadi, 7, Codice Fiscale 06770250964.

Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse
AIC n° 040133011 (in base 10) 168SDM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED
Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site
Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES
LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 150 mg e Idroclorotiazide 12,5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 170,5 mg; Cellulosa
microcristallina 40 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 4 mg;
Croscarmellosa sodica 16 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio
colloidale) 3 mg; Magnesio stearato 4 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 7,331 mg; Biossido di titanio 3,474 mg;
Glicerolo triacetato 1,095 mg; Ossido ferro rosso 0,3 mg; Ossido
ferro giallo 0,3 mg

Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n° 040133023 (in base 10) 168SDZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED
Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site
Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES
LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 25 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 341 mg; Cellulosa
microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg;
Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio
colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg;
Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,6 mg; Ossido ferro
giallo 0,6 mg

Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
AIC n° 040133035 (in base 10) 168SFC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED
Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site
Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES
LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 25 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 341 mg; Cellulosa
microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg;
Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio
colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg;
Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,6 mg; Ossido ferro
giallo 0,6 mg

Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 040133047 (in base 10) 168SFR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED
Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site
Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES
LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 25 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 341 mg; Cellulosa
microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg;
Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio
colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg;
Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,6 mg; Ossido ferro
giallo 0,6 mg.

Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse
AIC n° 040133050 (in base 10) 168SFU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED
Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site
Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES
LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 12,5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 353,50 mg; Cellulosa
microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg;
Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio
colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg;
Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,020 mg; Ossido
ferro giallo 1,180 mg

Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
AIC n° 040133062 (in base 10) 168SG6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED
Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site
Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES
LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 12,5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 353,50 mg; Cellulosa
microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg;
Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio
colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg;
Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,020 mg; Ossido
ferro giallo 1,180 mg.

Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
AIC n° 040133074 (in base 10) 168SGL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED
Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site
Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES
LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 150 mg e Idroclorotiazide 12,5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 170,5 mg; Cellulosa
microcristallina 40 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 4 mg;
Croscarmellosa sodica 16 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio
colloidale) 3 mg; Magnesio stearato 4 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 7,331 mg; Biossido di titanio 3,474 mg;
Glicerolo triacetato 1,095 mg; Ossido ferro rosso 0,3 mg; Ossido
ferro giallo 0,3 mg.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 040133011 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 040133023 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
5,04 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
9,46 Euro

Confezione: AIC n° 040133035 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 040133047 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 040133050 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 040133062 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
5,04 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
9,45 Euro

Confezione: AIC n° 040133074 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
3,73 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,00 Euro

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 040133011 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 040133023 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 040133035 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 040133047 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 040133050 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 040133062 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 040133074 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.