Serie Generale n. 87 del 15-4-1999
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 1 aprile 1999, n. 91
Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti. (GU Serie Generale n.87 del 15-04-1999)
Nota: note: Entrata in vigore della legge: 16/4/1999

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
(Finalita')

1. La presente legge disciplina il prelievo di organi e di tessuti
da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge
29 dicembre 1993, n. 578, e regolamenta le attività di prelievo e di
trapianto di tessuti e di espianto e di trapianto di organi.
2. Le attività di trapianto di organi e di tessuti ed il
coordinamento delle stesse costituiscono obiettivi del Servizio
sanitario nazionale. Il procedimento per l'esecuzione dei trapianti
è disciplinato secondo modalità tali da assicurare il rispetto dei
criteri di trasparenza e di pari opportunità tra i cittadini,
prevedendo criteri di accesso alle liste di attesa determinati da
parametri clinici ed immunologici.

Art. 2.
(Promozione dell'informazione)
1. Il Ministro della sanità, d'intesa con i Ministri della pubblica
istruzione e dell'università e della ricerca scientifica e
tecnologica, sentito il Centro nazionale per i trapianti, di cui
all'articolo 8, in collaborazione con gli enti locali, le scuole, le
associazioni di volontariato e quelle di interesse collettivo, le
società scientifiche, le aziende unità sanitarie locali, i medici
di medicina generale e le strutture sanitarie pubbliche e private,
promuove, nel rispetto di una libera e consapevole scelta, iniziative
di informazione dirette a diffondere tra i cittadini:
a) la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonchè
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582;
b) la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l'insorgenza di
patologie che possano richiedere come terapia anche il trapianto di
organi;
c) la conoscenza delle possibilità terapeutiche e delle
problematiche scientifiche collegate al trapianto di organi e di
tessuti.
2. Le regioni e le aziende unità sanitarie locali, in collaborazione
con i centri regionali o interregionali per i trapianti di cui
all'articolo 10 e con i coordinatori locali di cui all'articolo 12,
adottano iniziative volte a:
a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i medici delle
strutture sanitarie pubbliche e private la conoscenza delle
disposizioni della presente legge, nonchè della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto
1994, n. 582;
b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione sui trapianti
di organi e di tessuti, anche avvalendosi dell'attività svolta dai
medici di medicina generale;
c) promuovere nel territorio di competenza l'educazione sanitaria e
la crescita culturale in materia di prevenzione primaria, di terapie
tradizionali ed alternative e di trapianti.
3. Per le finalità di cui al presente articolo è autorizzata la
spesa complessiva di lire 2.000 milioni annue a decorrere dal 1999,
di cui lire 1.800 milioni per l'attuazione del comma 1 e lire 200
milioni per l'attuazione del comma 2.

Art. 3.
(Prelievo di organi e di tessuti)
1. Il prelievo di organi e di tessuti è consentito secondo le
modalità previste dalla presente legge ed è effettuato previo
accertamento della morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582.
2. All'inizio del periodo di osservazione ai fini dell'accertamento
di morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, i medici delle
strutture di cui all'articolo 13 forniscono informazioni sulle
opportunità terapeutiche per le persone in attesa di trapianto
nonchè sulla natura e sulle circostanze del prelievo al coniuge non
separato o al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli
maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, ai genitori ovvero
al rappresentante legale.
3. È vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo.
4. La manipolazione genetica degli embrioni è vietata anche ai fini
del trapianto di organo.

Art. 4.
(Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione)
1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla presente
legge e dal decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 5,
comma 1, i cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera
volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio
corpo successivamente alla morte, e sono informati che la mancata
dichiarazione di volontà è considerata quale assenso alla
donazione, secondo quanto stabilito dai commi 4 e 5 del presente
articolo.
2. I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta di
manifestazione della propria volontà in ordine alla donazione di
organi e di tessuti, secondo le modalità indicate con il decreto del
Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, sono
considerati non donatori.
3. Per i minori di età la dichiarazione di volontà in ordine alla
donazione è manifestata dai genitori esercenti la potestà. In caso
di non accordo tra i due genitori non è possibile procedere alla
manifestazione di disponibilità alla donazione. Non è consentita la
manifestazione di volontà in ordine alla donazione di organi per i
nascituri, per i soggetti non aventi la capacità di agire nonchè
per i minori affidati o ricoverati presso istituti di assistenza
pubblici o privati.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il prelievo di organi e
di tessuti successivamente alla dichiarazione di morte è consentito:
a) nel caso in cui dai dati inseriti nel sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7 ovvero dai dati registrati sui
documenti sanitari personali risulti che il soggetto stesso abbia
espresso in vita dichiarazione di volontà favorevole al prelievo;
b) qualora dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti di
cui all'articolo 7 risulti che il soggetto sia stato informato ai
sensi del decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 5,
comma 1, e non abbia espresso alcuna volontà.
5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera b), il prelievo è
consentito salvo che, entro il termine corrispondente al periodo di
osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo
4 del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, sia
presentata una dichiarazione autografa di volontà contraria al
prelievo del soggetto di cui sia accertata la morte.
6. Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in violazione delle
disposizioni di cui al presente articolo è punito con la reclusione
fino a due anni e con l'interdizione dall'esercizio della professione
sanitaria fino a due anni.

Art. 5.
(Disposizioni di attuazione delle norme
sulla dichiarazione di volonta)
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge il Ministro della sanità, con proprio decreto,
disciplina:
a) i termini, le forme e le modalità attraverso i quali le aziende
unità sanitarie locali sono tenute a notificare ai propri assistiti,
secondo le modalità stabilite dalla legge, la richiesta di
dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di
organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, a
scopo di trapianto, secondo modalità tali da garantire l'effettiva
conoscenza della richiesta da parte di ciascun assistito;
b) le modalità attraverso le quali accertare se la richiesta di cui
alla lettera a) sia stata effettivamente notificata;
c) le modalità attraverso le quali ciascun soggetto di cui alla
lettera a) è tenuto a dichiarare la propria volontà in ordine alla
donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte,
prevedendo che la dichiarazione debba essere resa entro novanta
giorni dalla data di notifica della richiesta ai sensi della lettera
a);
d) le modalità attraverso le quali i soggetti che non hanno
dichiarato alcuna volontà in ordine alla donazione di organi e di
tessuti successivamente alla morte sono sollecitati periodicamente a
rendere tale dichiarazione di volontà, anche attraverso l'azione dei
medici di medicina generale e degli uffici della pubblica
amministrazione nei casi di richiesta dei documenti personali di
identita;
e) i termini e le modalità attraverso i quali modificare la
dichiarazione di volontà resa;
f) le modalità di conservazione dei dati relativi ai donatori, ai
soggetti che non hanno espresso alcuna volontà e ai non donatori
presso le aziende unità sanitarie locali, nonchè di registrazione
dei medesimi dati sui documenti sanitari personali;
g) le modalità di trasmissione dei dati relativi ai donatori, ai
soggetti che non hanno espresso alcuna volontà ed ai non donatori
dalle aziende unità sanitarie locali al Centro nazionale per i
trapianti, ai centri regionali o interregionali per i trapianti e
alle strutture per i prelievi;
h) le modalità attraverso le quali i comuni trasmettono alle aziende
unità sanitarie locali i dati relativi ai residenti.
2. Alle disposizioni del presente articolo è data attuazione
contestualmente alla istituzione della tessera sanitaria di cui
all'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, con
modalità tali da non comportare oneri aggiuntivi per il bilancio
dello Stato e degli enti di cui agli articoli 25 e 27 della legge 5
agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, rispetto a quelli
necessari per la distribuzione della predetta tessera.
3. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresì definiti i termini
e le modalità della dichiarazione di volontà in ordine alla
donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte da parte
degli stranieri regolarmente presenti sul territorio nazionale
nonchè degli stranieri che richiedono la cittadinanza.

Art. 6.
(Trapianto terapeutico)

1. I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla presente
legge sono effettuati esclusivamente a scopo di trapianto
terapeutico.

Art. 7.
(Principi organizzativi)
1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti è
costituita dal Centro nazionale per i trapianti, dalla Consulta
tecnica permanente per i trapianti, dai centri regionali o
interregionali per i trapianti, dalle strutture per i prelievi, dalle
strutture per la conservazione dei tessuti prelevati, dalle strutture
per i trapianti e dalle aziende unità sanitarie locali.
2. È istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito del
sistema informativo sanitario nazionale.
3. Il Ministro della sanità, entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, con proprio decreto, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorità
per l'informatica nella pubblica amministrazione, stabilisce gli
obiettivi, le funzioni e la struttura del sistema informativo dei
trapianti, comprese le modalità del collegamento telematico tra i
soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle risorse informatiche e
telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale ed in
coerenza con le specifiche tecniche della rete unitaria della
pubblica amministrazione.
4. Per l'istituzione del sistema informativo dei trapianti è
autorizzata la spesa di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal
1999.

Art. 8.
(Centro nazionale per i trapianti)

1. È istituito presso l'Istituto superiore di sanità il Centro
nazionale per i trapianti, di seguito denominato "Centro nazionale".
2. Il Centro nazionale è composto:
a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanità, con funzioni
di presidente;
b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali o
interregionali per i trapianti, designati dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano;
c) dal direttore generale.
3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto del
Ministro della sanità.
4. Il direttore generale è scelto tra i dirigenti di ricerca
dell'Istituto superiore di sanità ovvero tra i medici non dipendenti
dall'Istituto in possesso di comprovata esperienza in materia di
trapianti ed è assunto con contratto di diritto privato di durata
quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto
compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale si
avvale del personale dell'Istituto superiore di sanità.
6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:
a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui
all'articolo 7, la tenuta delle liste delle persone in attesa di
trapianto, differenziate per tipologia di trapianto, risultanti dai
dati trasmessi dai centri regionali o interregionali per i trapianti,
ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unità
sanitarie locali, secondo modalità tali da assicurare la
disponibilità di tali dati 24 ore su 24;
b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento
dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto allo scopo di
assicurare l'omogeneità dei dati stessi, con particolare riferimento
alla tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di
consentire l'individuazione dei riceventi;
c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi
per l'assegnazione degli organi e dei tessuti secondo parametri
stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle compatibilità
risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a);
d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o
interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare l'attività
di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale;
e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla
lettera c) e delle linee guida di cui alla lettera d);
f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle
urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di
trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al
territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della
lettera c);
g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di
qualità sui laboratori di immunologia coinvolti nelle attività di
trapianto;
h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la
soglia minima annuale di attività per ogni struttura per i trapianti
e i criteri per una equilibrata distribuzione territoriale delle
medesime;
i) definisce i parametri per la verifica di qualità e di
risultato delle strutture per i trapianti;
l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e
interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo
corrisponde al territorio nazionale;
m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di
settore al fine di facilitare lo scambio di organi.
7. Per l'istituzione del Centro nazionale è autorizzata la spesa
complessiva di lire 740 milioni annue a decorrere dal 1999, di cui
lire 240 milioni per la copertura delle spese relative al direttore
generale e lire 500 milioni per le spese di funzionamento.

Art. 9.
(Consulta tecnica permanente per i trapianti)
1. È istituita la Consulta tecnica permanente per i trapianti, di
seguito denominata "Consulta". La Consulta è composta dal direttore
dell'Istituto superiore di sanità, o da un suo delegato, dal
direttore generale del Centro nazionale, dai coordinatori dei centri
regionali e interregionali per i trapianti, dai rappresentanti di
ciascuna delle regioni che abbia istituito un centro interregionale,
da tre clinici esperti in materia di trapianti di organi e di
tessuti, di cui almeno uno rianimatore, e da tre esperti delle
associazioni nazionali che operano nel settore dei trapianti e della
promozione delle donazioni.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro
della sanità per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza.
3. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi per lo
svolgimento delle attività di prelievo e di trapianto di organi e
svolge funzioni consultive a favore del Centro nazionale.
4. Per l'istituzione della Consulta è autorizzata la spesa di lire
100 milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 10.
(Centri regionali e interregionali)
1. Le regioni, qualora non abbiano già provveduto ai sensi della
legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro regionale per i
trapianti ovvero, in associazione tra esse, un centro interregionale
per i trapianti, di seguito denominati, rispettivamente, "centro
regionale" e "centro interregionale".
2. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio decreto, da
emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, il bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, in
corrispondenza del quale le regioni provvedono all'istituzione di
centri interregionali.
3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali sono
disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate.
4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una struttura
pubblica e si avvale di uno o più laboratori di immunologia per i
trapianti per l'espletamento delle attività di tipizzazione
tissutale.
5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge le regioni non abbiano promosso la costituzione dei
centri regionali o interregionali il Consiglio dei ministri, su
proposta del Ministro della sanità, previo invito alle regioni
inadempienti a provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri
sostitutivi.
6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti funzioni:
a) coordina le attività di raccolta e di trasmissione dei dati
relativi alle persone in attesa di trapianto nel rispetto dei criteri
stabiliti dal Centro nazionale;
b) coordina le attività di prelievo e i rapporti tra i reparti di
rianimazione presenti sul territorio e le strutture per i trapianti,
in collaborazione con i coordinatori locali di cui all'articolo 12;
c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici
necessari per il trapianto avvalendosi di uno o più laboratori di
immunologia per i trapianti allo scopo di assicurare l'idoneità del
donatore;
d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei criteri
stabiliti dal Centro nazionale, in base alle priorità risultanti
dalle liste delle persone in attesa di trapianto di cui all'articolo
8, comma 6, lettera a);
e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilità
immunologica nei programmi di trapianto nel territorio di competenza;
f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle equipes
sanitarie e degli organi e dei tessuti nel territorio di competenza;
g) cura i rapporti di collaborazione con le autorità sanitarie del
territorio di competenza e con le associazioni di volontariato.
7. Le regioni esercitano il controllo sulle attività dei centri
regionali e interregionali sulla base di apposite linee guida emanate
dal Ministro della sanità.
8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali e
interregionali è autorizzata la spesa di lire 4.200 milioni annue a
decorrere dal 1999.

Art. 11.
(Coordinatori dei centri regionali e interregionali)
1. Le attività dei centri regionali e dei centri interregionali sono
coordinate da un coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra
le regioni interessate, per la durata di cinque anni, rinnovabili
alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito esperienza nel
settore dei trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale o
interregionale è coadiuvato da un comitato regionale o
interregionale composto dai responsabili, o loro delegati, delle
strutture per i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di
competenza e da un funzionario amministrativo delle rispettive
regioni.

Art. 12.
(Coordinatori locali)
1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono
svolte da un medico dell'azienda sanitaria competente per territorio
che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti designato dal
direttore generale dell'azienda per un periodo di cinque anni,
rinnovabile alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalità stabilite
dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al
donatore, tramite il sistema informativo dei trapianti di cui
all'articolo 7, al centro regionale o interregionale competente ed al
Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi;
b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di
prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attività di informazione, di educazione e di
crescita culturale della popolazione in materia di trapianti nel
territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali
possono avvalersi di collaboratori scelti tra il personale sanitario
ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo è
autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 13.
(Strutture per i prelievi)
1. Il prelievo di organi è effettuato presso le strutture sanitarie
accreditate dotate di reparti di rianimazione. L'attività di
prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte
ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del
Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, può essere svolta
anche nelle strutture sanitarie accreditate non dotate di reparti di
rianimazione.
2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione
sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della rete ospedaliera
di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come
modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280,
convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382,
provvedono, ove necessario, all'attivazione o al potenziamento dei
dipartimenti di urgenza e di emergenza sul territorio ed al
potenziamento dei centri di rianimazione e di neurorianimazione, con
particolare riguardo a quelli presso strutture pubbliche accreditate
ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche un reparto
neurochirurgico.
3. I prelievi possono altresì essere eseguiti, su richiesta, presso
strutture diverse da quelle di appartenenza del sanitario chiamato ad
effettuarli, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla
incompatibilità dell'esercizio dell'attività libero-professionale,
a condizione che tali strutture siano idonee ad effettuare
l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582.

Art. 14.
(Prelievi)
1. Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma 5, della legge 29
dicembre 1993, n. 578, nei casi in cui si possa procedere al prelievo
di organi, è tenuto alla redazione di un verbale relativo
all'accertamento della morte. I sanitari che procedono al prelievo
sono tenuti alla redazione di un verbale relativo alle modalità di
accertamento della volontà espressa in vita dal soggetto in ordine
al prelievo di organi nonchè alle modalità di svolgimento del
prelievo.
2. I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi in copia, a cura del
direttore sanitario, entro le settantadue ore successive alle
operazioni di prelievo, alla regione nella quale ha avuto luogo il
prelievo ed agli osservatori epidemiologici regionali, a fini
statistici ed epidemiologici.
3. Gli originali dei verbali di cui al comma 1, con la relativa
documentazione clinica, sono custoditi nella struttura sanitaria ove
è stato eseguito il prelievo.
4. Il prelievo è effettuato in modo tale da evitare mutilazioni o
dissezioni non necessarie. Dopo il prelievo il cadavere è ricomposto
con la massima cura.
5. Il Ministro della sanità, sentita la Consulta di cui all'articolo
9, definisce, con proprio decreto, da emanare entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, i criteri e le
modalità per la certificazione dell'idoneità dell'organo prelevato
al trapianto.

Art. 15.
(Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati)
1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale,
individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito di
conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone la
idoneità e la sicurezza.
2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i
movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati, inclusa
l'importazione, secondo le modalità definite dalle regioni.

Art. 16.
(Strutture per i trapianti)
1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione
sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad effettuare i
trapianti di organi e di tessuti. Con decreto del Ministro della
sanità, sentiti il Consiglio superiore di sanità ed il Centro
nazionale, sono definiti i criteri e le modalità per
l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in base
ai requisiti previsti dal decreto del Ministro della sanità 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1o
febbraio 1992, nonchè gli standard minimi di attività per le
finalità indicate dal comma 2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualità e
dei risultati delle attività di trapianto di organi e di tessuti
svolte dalle strutture di cui al presente articolo revocando
l'idoneità a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio meno
del 50 per cento dell'attività minima prevista dagli standard di cui
al comma 1.
3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonchè del presente
articolo, è autorizzata la spesa di lire 2.450 milioni annue a
decorrere dal 1999.

Art. 17.
(Determinazione delle tariffe)
1. Il Ministero della sanità, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, determina periodicamente la tariffa per le prestazioni di
prelievo e di trapianto di organi e di tessuti, prevedendo criteri
per la ripartizione della stessa tra le strutture di cui agli
articoli 13 e 16, secondo modalità tali da consentire il rimborso
delle spese sostenute dal centro regionale o interregionale, nonchè
il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto del feretro
nel solo ambito del territorio nazionale sostenute dalla struttura
nella quale è effettuato il prelievo.
2. Per il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto del
feretro, nei limiti indicati dal comma 1, è autorizzata la spesa di
lire 200 milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 18.
(Obblighi del personale impegnato in attività di prelievo e
di trapianto)
1. I medici che effettuano i prelievi e i medici che effettuano i
trapianti devono essere diversi da quelli che accertano la morte.
2. Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle attività
di prelievo e di trapianto è tenuto a garantire l'anonimato dei dati
relativi al donatore ed al ricevente.

Art. 19.
(Esportazione e importazione di organi e di tessuti)
1. L'esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti prelevati
da soggetti di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge
29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22
agosto 1994, n. 582, nonchè l'importazione a titolo gratuito di
organi e di tessuti possono essere effettuate esclusivamente tramite
le strutture di cui agli articoli 13 e 16, previa autorizzazione del
rispettivo centro regionale o interregionale ovvero del Centro
nazionale nei casi previsti dall'articolo 8, comma 6, lettera l),
secondo modalità definite con decreto del Ministro della sanità, da
emanare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, in base a principi che garantiscano la certificazione
della qualità e della sicurezza dell'organo o del tessuto e la
conoscenza delle generalità del donatore da parte della competente
autorità sanitaria.
2. È vietata l'esportazione di organi e tessuti verso gli Stati che
ne fanno libero commercio.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta per le
esportazioni e le importazioni effettuate in esecuzione di
convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 7 del decreto del
Presidente della Repubblica 26 gennaio 1980, n. 197, nonchè delle
intese concluse ai sensi dell'accordo quadro tra la Repubblica
italiana e la Repubblica d'Austria, reso esecutivo con legge 8 marzo
1995, n. 76.
4. È vietata l'importazione di tessuti e di organi a scopo di
trapianto da Stati la cui legislazione prevede la possibilità di
prelievo e relativa vendita di organi provenienti da cadaveri di
cittadini condannati a morte.

Art. 20.
(Trapianti all'estero)
1. Le spese di iscrizione in organizzazioni di trapianto estere e le
spese di trapianto all'estero sono a carico del Servizio sanitario
nazionale limitatamente al trapianto di organi e solo se la persona
è stata iscritta nella lista di attesa di cui all'articolo 8, comma
6, lettera a), per un periodo di tempo superiore allo standard
definito con decreto del Ministro della sanità per ciascuna
tipologia di trapianto e secondo le modalità definite con il
medesimo decreto.
2. Le spese di trapianto all'estero sono altresì a carico del
Servizio sanitario nazionale nei casi in cui il trapianto sia
ritenuto urgente secondo criteri stabiliti dal Centro nazionale.

Art. 21.
(Formazione)
1. Il Ministro della sanità, sentito il Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica, con proprio decreto
istituisce borse di studio per la formazione del personale di cui al
comma 2, anche presso istituzioni straniere, e per l'incentivazione
della ricerca nel campo dei prelievi e dei trapianti di organi e di
tessuti.
2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono riservate al personale
delle strutture che svolgono le attività di cui alla presente legge
nonchè alla qualificazione del personale anche non laureato addetto
all'assistenza ai donatori e alle persone sottoposte a trapianto.
3. Il numero e le modalità di assegnazione delle borse di studio
sono annualmente stabiliti con il decreto di cui al comma 1 nel
limite di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal 1999.
4. Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli operatori
sanitari ed amministrativi coinvolti nelle attività connesse
all'effettuazione dei trapianti.

Art. 22.
(Sanzioni)

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni degli articoli 13, 15 e 16 è punito con la sanzione
amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 2
milioni a lire 20 milioni.
2. La sanzione di cui al comma 1 è applicata dalle regioni con le
forme e con le modalità previste dalla legge 24 novembre 1981, n.
689, e successive modificazioni.
3. Chiunque procura per scopo di lucro un organo o un tessuto
prelevato da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582, ovvero ne fa comunque
commercio, è punito con la reclusione da due a cinque anni e con la
multa da lire 20 milioni a lire 300 milioni. Se il fatto è commesso
da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna
consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione.
4. Chiunque procura, senza scopo di lucro, un organo o un tessuto
prelevato abusivamente da soggetto di cui sia stata accertata la
morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, è punito con la
reclusione fino a due anni. Se il fatto è commesso da persona che
esercita una professione sanitaria, alla condanna consegue
l'interdizione temporanea fino ad un massimo di cinque anni
dall'esercizio della professione.

Art. 23.
(Disposizioni transitorie)
1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, è consentito
procedere al prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui sia
stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582,
salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso.
2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato o il
convivente more uxorio o, in mancanza, i figli maggiori di età o, in
mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il rappresentante legale
possono presentare opposizione scritta entro il termine
corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento
di morte, di cui all'articolo 4 del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582.
AE1 3. La presentazione della opposizione scritta di cui al comma 2
non è consentita qualora dai documenti personali o dalle
dichiarazioni depositate presso la azienda unità sanitaria locale di
appartenenza, secondo le previsioni del decreto del Ministro della
sanità di cui all'articolo 5, comma 1, risulti che il soggetto abbia
espresso volontà favorevole al prelievo di organi e di tessuti,
salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino
una successiva dichiarazione di volontà, della quale siano in
possesso, contraria al prelievo.
4. Il Ministro della sanità, nel periodo che intercorre tra la data
di entrata in vigore della presente legge e la data di cui
all'articolo 28, comma 2, promuove una campagna straordinaria di
informazione sui trapianti, secondo le modalità previste
dall'articolo 2, comma 1.
5. Fino alla data di attivazione del sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7, e comunque non oltre i ventiquattro
mesi successivi alla data di entrata in vigore della presente legge,
i centri istituiti ai sensi dell'articolo 13 della legge 2 dicembre
1975, n. 644, ovvero i centri regionali o interregionali di cui
all'articolo 10 della presente legge, predispongono le liste delle
persone in attesa di trapianto secondo criteri uniformi definiti con
decreto del Ministro della sanità da emanare, sentito l'Istituto
superiore di sanità, entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, e sono tenuti alla trasmissione
reciproca delle informazioni relative alle caratteristiche degli
organi e dei tessuti prelevati al fine di garantirne l'assegnazione
in base all'urgenza ed alle compatibilità tissutali.

Art. 24.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le
province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Restano salve le competenze delle regioni a statuto speciale e
delle province autonome di Trento e di Bolzano che disciplinano la
materia di cui alla presente legge secondo i rispettivi statuti e le
relative norme di attuazione.

Art. 25.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge,
valutati complessivamente in lire 11.740 milioni annue a decorrere
dal 1999, si provvede, per gli anni 1999, 2000 e 2001, mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del
bilancio triennale 1999-2001, nell'ambito dell'unità previsionale di
base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica
per l'anno 1999, allo scopo parzialmente utilizzando, quanto a lire
10.000 milioni l'accantonamento relativo alla Presidenza del
Consiglio dei ministri e, quanto a lire 1.740 milioni,
l'accantonamento relativo al Ministero della sanità.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le
occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 26.
(Verifica sull'attuazione)
1. Il Ministro della sanità, nell'ambito della Relazione sullo stato
sanitario del Paese prevista dall'articolo 1, comma 6, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,
riferisce sulla situazione dei trapianti e dei prelievi effettuati
sul territorio nazionale.

Art. 27.
(Abrogazioni)
1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive modificazioni, è
abrogata.
2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301, è abrogato a
decorrere dalla data di cui all'articolo 28, comma 2. Le disposizioni
recate dagli articoli 2, 3 e 4 della legge 12 agosto 1993, n. 301,
continuano ad applicarsi ai prelievi ed agli innesti di cornea.

Art. 28.
(Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dall'articolo 4 acquistano efficacia a
decorrere dalla data di attivazione del sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di ossevarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 1 aprile 1999
SCALFARO
D'Alema, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: Diliberto