Parte Seconda n. 149 del 19-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Confezione: 10 flaconi 500 mg + 10 fiale 5 ml, AIC n. 020417022
Codice Pratica: N1B/2019/1462
Gruppo di variazioni relative al flacone contenente la polvere:
Tipo IA, B.II.b.2.a. Aggiunta del sito Wasserburger
Arzneimittelwerk GmbH, Wasserburg, Germania per il controllo qualità
(esclusi controlli microbiologici).
Tipo IA, B.II.b.2.a. Aggiunta del sito Labor LS SE &amp; Co. KG
Mangelsfeld, Bad Bocklet-Großenbach, Germania per i controlli
microbiologici.
Tipo IB, B.II.b.2.a. Aggiunta del sito Pharmanalytica SA, Locarno,
Svizzera per il controllo qualità (stabilita').
Medicinale: SANDIMMUN NEORAL - AIC 029453040
Confezioni: 100 mg/ml soluzione orale
Codice pratica: C1A/2019/3432
No. di Procedura Europea: DE/H/4019/005/IA/040/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Olanda. Da:
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the Netherlands.
A: Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, the
Netherlands.
1x IAIN - A.5.a: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito. Da: Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the Netherlands. A: Novartis Pharma
B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, the Netherlands.
Medicinale: SANDIMMUN NEORAL
Confezioni:
25 mg capsule molli - AIC 029453014
50 mg capsule molli - AIC 029453026
100 mg capsule molli - AIC 029453038
10 mg capsule molli - AIC 0294530534
Codice pratica: C1A/2019/3429
No. di Procedura Europea: DE/H/4019/001-004/IA/039/G.
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Olanda. Da:
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the Netherlands.
A: Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, the
Netherlands.
1x IAIN - A.5.a: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito. Da: Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the Netherlands. A: Novartis Pharma
B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, the Netherlands.
1x IA - A.7: Eliminazione del seguente sito alternativo di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pharmapac (UK)
Limited, Units 20 to 23 and Units 31 to 34, Valley Road Business
Park, Bidston Merseyside CH41 7EL, United Kingdom.
Medicinale: SANDIMMUN - AIC 025306022
Confezioni: 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Codice pratica: C1A/2019/3425
No. di Procedura Europea: DE/H/4002/004/IA/041/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Olanda. Da:
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the Netherlands.
A: Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, the
Netherlands.
1x IAIN - A.5.a: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito. Da: Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the Netherlands. A: Novartis Pharma
B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, the Netherlands.
1x IAIN - B.II.b.2.a - Aggiunta di "Pharmanalytica SA via Balestra
6600 Locarno Switzerland" come sito di controllo qualità del
medicinale per tutti i parametri di specifica
Medicinale: VOLTFAST 50 mg capsule molli
Confezioni: 10 capsule - AIC 028945044 e 20 capsule - AIC 028945057
Codice pratica: N1B/2019/1656
Regolarità di pratica del 6 dicembre 2019
Variazione ipo IB C.I.7.a) -Eliminazione della forma farmaceutica
capsule molli. La modifica non ha avuto impatto sugli stampati delle
altre forme farmaceutiche.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX19ADD13595