Serie Generale n. 293 del 25-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir EG» (20A06356) (GU Serie Generale n.293 del 25-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 668/2020 del 14 novembre 2020

Codice pratica: C1B/2019/1317.
Numero procedura NL/H/3609/001-006/IB/007.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DARUNAVIR
EG anche nei dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621163 (base 10) 1BKRCC (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 35 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621175 (base 10) 1BKRCR (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 70 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621187 (base 10) 1BKRD3 (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621199 (base 10) 1BKRDH (base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621201 (base 10) 1BKRDK (base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 35 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621213 (base 10) 1BKRDX (base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 70 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621225 (base 10) 1BKRF9 (base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621237 (base 10) 1BKRFP (base 32)
«800 mg compresse rivestite con film» 35 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621249 (base 10) 1BKRG1 (base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621252 (base 10) 1BKRG4 (base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 70 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
044621264 (base 10) 1BKRGJ (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Darunavir.
Codice pratica: C1B/2019/1317.
Numero procedura: NL/H/3609/001-006/IB/007.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Pavia, 6, 20136 Milano, codice fiscale 12432150154.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL: Ricetta non ripetibile
limitativa, da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti-infettivologi.

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.