Serie Generale n. 125 del 30-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ziravir" (GU Serie Generale n.125 del 30-05-2002)

Estratto decreto NCR n. 198 del 7 maggio 2002

Specialità medicinale: ZIRAVIR nelle forme e confezioni:
"250 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n.
029173010;
"250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n.
029173022 (sospesa).
Titolare A.I.C.: società LPB Istituto farmaceutico p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233
(Varesina) km 20,5 - codice fiscale n. 00738480151.
Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente alla confezione "250 mg compresse rivestite con film"
21 compresse.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
infezione da herpes zoster; infezione da herpes genitalis -
soppressione delle recidive.
Confezione:
in sostituzione della confezione: "250 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse;
A.I.C. n. 029173022 (sospesa), è autorizzata la confezione:
"250 mg compresse rivestire con film" 15 compresse.
È autorizzata l'immissione in commercio della predetta
specialità medicinale "Ziravir" nelle forme e confezioni:
"125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;
"500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse;
"500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (nuove
confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società LPB Istituto farmaceutico p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233
(Varesina) km 20,5 - codice fiscale n. 00738480151.
Produttore: la produzione è effettuata da: SmithKline Beecham
Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal - Crawley
(Gran Bretagna), oppure: società Famar Italia p.a. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti n.
25.
Controllato da: SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello
stabilimento sito in Manor Royal - Crawley (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse - A.I.C. n.
029173034 (in base 10), 0VU99B (in base 32);
classe: "A";
prezzo: Euro 118,68;
"125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n.
029173046 (in base 10), 0VU99Q (in base 32);
classe: "A";
prezzo: Euro 39,20;
"500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C.
029173059 (in base 10), 0VU9B3 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: Euro 332,31;
"500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
029173061 (in base 10), 0VU9B5 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: Euro 221,54.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa da 125 mg contiene:
principio attivo: famciclovir 125 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio anidro,
sodiocarbossimetilamido, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171),
polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000 (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Composizione: una compressa da 250 mg contiene:
principio attivo: famciclovir 250 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio anidro,
sodiocarbossimetilamido, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171),
polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000 (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: famciclovir 500 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, sodiocarbossimetilamido,
magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido
(E 171), polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000 (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Ziravir" (famciclovir) è indicato per
il trattamento delle infezioni da herpes zoster. "Ziravir"
(famciclovir) è indicato per il trattamento delle infezioni da
herpes genitalis primario e ricorrente e per la soppressione delle
recidive da herpes genitalis. "Ziravir" (famciclovir) è indicato per
il trattamento da pazienti immunocompromessi affetti da infezioni da
herpes zoster o herpes simplex.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. n.
029173022 e 029173010 in precedenza autorizzati, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.