Serie Generale n. 80 del 5-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Arcoxia». (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2267 del 22 marzo 2006

Specialità medicinale: ARCOXIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 035820012/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820024/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820036/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820048/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820051/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820063/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820075/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820087/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820099/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820101/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820113/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820125/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820137/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035820149/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 60 mg;
A.I.C. n. 035820152/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820164/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820176/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820188/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820190/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820202/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820214/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820226/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820238/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820240/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820253/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820265/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820277/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035820289/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 90 mg;
A.I.C. n. 035820291/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820303/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820315/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820327/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820339/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820341/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820354/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820366/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820378/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820380/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820392/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820404/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820416/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035820428/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0532/001-003/II/006,
1B/12.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: sostituzione delle compresse attualmente
approvate con compresse più piccole, modifica del periodo di
validità da 2 anni a 36 mesi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.