Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.» per uso umano. (12A12465) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1746/2012 del 13 novembre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACQUA
PER PREPARAZIONI INIETTABILI S.A.L.F.", anche nelle forme e
confezioni: "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 100 ml;
"solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 250 ml; "solvente
per uso parenterale" 15 sacche pvc free 500 ml; "solvente per uso
parenterale" 10 sacche pvc free 1000 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 100
ml
AIC n. 030649279 (in base 10) 0X7BXZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Solvente per uso parenterale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 100 ml di solvente per uso parenterale contengono:
Principio Attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml
Confezione: "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 250
ml
AIC n. 030649281 (in base 10) 0X7BY1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Solvente per uso parenterale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 100 ml di solvente per uso parenterale contengono:
Principio Attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml
Confezione: "solvente per uso parenterale" 15 sacche pvc free 500
ml
AIC n. 030649293 (in base 10) 0X7BYF (in base 32)
Forma Farmaceutica: Solvente per uso parenterale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 100 ml di solvente per uso parenterale contengono:
Principio Attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml
Confezione: "solvente per uso parenterale" 10 sacche pvc free
1000 ml
AIC n. 030649305 (in base 10) 0X7BYT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Solvente per uso parenterale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 100 ml di solvente per uso parenterale contengono:
Principio Attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Allestimento di preparazioni
iniettabili.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 030649279 - "solvente per uso parenterale" 20
sacche pvc free 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030649281 - "solvente per uso parenterale" 20
sacche pvc free 250 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030649293 - "solvente per uso parenterale" 15
sacche pvc free 500 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030649305 - "solvente per uso parenterale" 10
sacche pvc free 1000 ml
Classe: "C".
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 030649279 - "solvente per uso parenterale" 20
sacche pvc free 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030649281 - "solvente per uso parenterale" 20
sacche pvc free 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030649293 - "solvente per uso parenterale" 15
sacche pvc free 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030649305 - "solvente per uso parenterale" 10
sacche pvc free 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.