Serie Generale n. 122 del 28-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin e Metformina Sandoz» (18A03640) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2018)

Estratto determina n. 746/2018 del 9 maggio 2018

Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese), Italia.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374016 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374028 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374030 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374042 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374055 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374067 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film»120 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374079 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film»120 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374081 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374093 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374105 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120(2x60) compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374117 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120(2x60) compresse
in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374129 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180(3x60) compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374131 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180(3x60) compresse
in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374143 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374156 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374168 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374170 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374182 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374194 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374206 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374218 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374220 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374232 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374244 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120(2x60)
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374257 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120(2x60)
compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374269 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180(3x60)
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374271 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180(3x60)
compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374283 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
blister PA/Alu/PVC/Alu: due anni;
blister PCTFE/PVC/Alu: diciotto mesi.
Composizione:
«Vildagliptin e Metformina Sandoz» 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg
di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di
metformina);
«Vildagliptin e Metformina Sandoz» 50 mg/1000 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg
di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di
metformina);
principio attivo: vildagliptin e metformina;
eccipienti:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato;
film di rivestimento: ipromellosa 2910 3cP, titanio diossido
(E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000, talco.
Produzione del principio attivo:
produzione principio attivo (vildagliptin):
Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Rothausweg, CH-4113
Pratteln, Svizzera;
Novartis Grimsby Ltd, Pyewipe Grimsby, N.E. Lincolnshire, DN
31 2SR, Regno Unito;
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein,
Svizzera;
produzione principio attivo (metformina):
USV Private Limited, B-1/8, M.I.D.C., Lote Parshuram,
Industrial Area, Taluka Khed, District Ratnagiri, Maharashtra, 415
722 India;
Harman Finochem Limited, Plot No. E-7, E-8, E-9, M.I.D.C.
Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad, Maharashtra, 431 006 India;
Vistin Pharma AS, Fabrikk Fikkjebakke Stuttlidalen 4,
Sannidal, 3766 Norvegia.
Produzione del prodotto finito:
produzione prodotto finito in bulk, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti: Novartis Pharma Produktions GmbH,
Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germania;
produzione prodotto finito in bulk: Novartis Singapore
Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd., 10 Tuas Bay Lane, 637461
Singapore, Singapore;
controllo dei lotti:
Pharmanalytica SA, via Balestra, 31 - 6600 Locarno, Svizzera;
Solvias AG, Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Svizzera;
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein,
Svizzera (solo controlli microbiologici);
confezionamento primario e secondario: Novartis Saglik, Gida Ve
Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S., Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi
Sokak no. 2, 34912 Pendik, Istanbul, Turchia;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese km 4,300,
Formello (Roma) - 00060, Italia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstrasse 1, 59199 Bönen,
Germania;
PharmLog Pharma Logistik GmbH, Schleiferstr. 5, 59425 Unna,
Germania;
rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg,
Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania.

Indicazioni terapeutiche

«Vildagliptin e Metformina Sandoz» è indicato nel trattamento
del diabete mellito di tipo 2:
«Vildagliptin e Metformina Sandoz» è indicato nel trattamento
di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente
controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola
metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di
vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate;
«Vildagliptin e Metformina Sandoz» è indicato in combinazione
con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia
aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non
adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea;
«Vildagliptin e Metformina Sandoz» è indicato per la triplice
terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla
dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da
sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin e Metformina Sandoz» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.