Serie Generale n. 96 del 27-4-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lamictal" (GU Serie Generale n.96 del 27-04-1998)

Decreto NFR n. 112 del 31 marzo 1998
Specialità medicinale LAMICTAL nella forma e confezione:
"Dispersibile": 28 compresse 5 mg, 28 compresse 25 mg e 56 compresse
100 mg (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - codice fiscale 00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
The Wellcome Foundation Ltd, nello stabilimento sito in Dartford -
Kent (Regno Unito).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse dispersibili da 5 mg:
A.I.C. n. 027807066 (in base 10), 0UJMBU (in base 32); classe: "A
con applicazione della nota 67" - Prezzo L. 3.900, ai sensi dell'art.
36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
28 compresse dispersibili da 25 mg:
A.I.C. n. 027807054 (in base 10), 0UJMBG (in base 32); classe: "A
con applicazione della nota 67" - Prezzo L. 19.600, ai sensi
dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
56 compresse dispersibili da 100 mg:
A.I.C. n. 027807078 (in base 10), 0UJMC6 (in base 32); classe: "A
con applicazione della nota 67" - Prezzo L. 156.800, ai sensi
dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Composizione:
una compressa dispersibile da 5 mg contiene:
principio attivo: lamotrigina 5 mg; eccipienti: carbonato di
calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione,
silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato, povidone,
saccarina sodica, aroma di ribes nero, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una compressa dispersibile da 25 mg contiene:
principio attivo: lamotrigina 25 mg;
eccipienti: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso
grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido
glicolato, povidone, saccarina sodica, aroma di ribes nero, magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa dispersibile da 100 mg contiene:
principio attivo: lamotrigina 100 mg; eccipienti: carbonato di
calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione,
silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato, povidone,
saccarina sodica, aroma di ribes nero, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: adulti e ragazzi maggiori di 12 anni:
monoterapia delle crisi parziali e delle crisi tonicocloniche
generalizzate primarie o secondariamente generalizzate e trattamento
aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi tonicocloniche
secondariamente generalizzate, nei casi non sufficientemente
controllati da altri farmaci antiepilettici.
Quando è stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la
terapia aggiuntiva, i farmaci antipilettici somministrati in
concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare
il trattamento con Lamictal in monoterapia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.