Parte Seconda n. 8 del 19-1-2016
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AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 039798 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/2193, MRP n. DE/H/2210/001/IB/021/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Paracetamolo Actavis Italy a Paracetamolo
Aurobindo, in Belgio, Spagna, Paesi Bassi, Portogallo e Lussemburgo e
IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di Aurobindo in Italia
Belgio, Spagna, Paesi Bassi, Portogallo e Lussemburgo.
Medicinale: VINORELBINA AUROBINDO, codice AIC 038875 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/2352, MRP n. UK/H/1082/001/IB/018/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Vinorelbina Actavis a Vinorelbina Aurobindo,
in Belgio, Germania, Spagna, Francia, Paesi Bassi e Portogallo e
IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF Aurobindo
Pharma Limited in Italia, Belgio, Germania, Spagna, Francia, Paesi
Bassi e Portogallo.
Medicinale: Oxaliplatino Aurobindo, codice AIC 038248 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1692, MRP n. DK/H/2505/IB/016/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Oxaliplatino Actavis a Oxaliplatino
Aurobindo, in Francia e Portogallo; IAin-C.I.8.a per l'introduzione
del Riassunto del PSMF Aurobindo Pharma Limited in Italia, Francia e
Portogallo
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO, codice AIC 042047
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1954, MRP n. UK/H/4815/IB/005/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Latanoprost e Timololo Actavis a Latanoprost
e Timololo Aurobindo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto
del PSMF di Aurobindo in Italia.
Codice Pratica n. C1A/2014/1694, MRP n. UK/H/4815/001/IA/002/G
Grouping di Variazioni: IA-A.4 per la modifica dell'indirizzo del
produttore del principio attivo (Yonsung Fine Chemicals Co - 207,
Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do,445-944,Republic
of Korea); IA-A.5.b per la modifica dell'indirizzo del produttore del
prodotto finito (TAEJOON PHARMA CO, LTD - 109-30, Gyeonggidong-ro,
Namsa-myeon,Cheoin-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea) e IA-B.III.1.a.2
per l'aggiornamento di un CEP del principio attivo da parte di un
fabbricante già approvato (SIFAVITOR SpA - R1-CEP2003-239Rev02).
Codice Pratica N° C1A/2013/2304, MRP N° UK/H/4815/001/IA/001
Variazione: IA-B.II.b.1.a per l'aggiunta di ALLOGA (ITALIA) S.r.l.,
Corso Stati Uniti, 9/A Padova, come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO, codice AIC 039632 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/2231, MRP n. NL/H/0842/001/IB/011/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Anastrozolo Actavis a Anastrozolo Aurobindo,
in Spagna, Portogallo, Belgio e Germania IAin-C.I.8.a per
l'introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia,
Germania, Spagna, Portogallo e Belgio.
Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
038255 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/2100, MRP n. IT/H/0251/001-002/IB/016/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Benazepril e Idroclorotiazide Actavis a
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e IAin-C.I.8.a per
l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia.
Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO, codice AIC 037791 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/2248, MRP n. FI/H/0648/IB/016/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Bicalutamide Actavis a Bicalutamide
Aurobindo, in Germania e Portogallo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione
del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Germania e Portogallo.
Codice Pratica n. C1A/2015/2990, MRP n. FI/H/0648/001/IA/017
Variazione: IA-A.7 eliminazione di uno dei siti responsabili del
rilascio dei lotti del prodotto finito (Actavis Deutschland GMBH &amp;
Co. Kg - Munchen, Germany).
Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO, codice AIC 039904 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/2225, MRP n. MT/H/0101/IB/013/G
Grouping di Variazioni: IB-B.II.b.1.e, 3xIAin-B.II.b.1.b,
B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta di Balkanpharma - Razgrad AD
(Bulgaria) come produttore del prodotto finito e responsabile del
controllo e rilascio dei lotti, del confezionamento primario e
secondario; IA-B.II.b.4.b per la riduzione del batch size del
prodotto finito (sino a 10 volte inferiore).
Codice Pratica n. C1B/2015/1095, MRP n. MT/H/0101/001-004/IB/011/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Ibuprofene Actavis a Ibuprofene Aurobindo,
Belgio, Paesi Bassi e Portogallo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione
del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Belgio, Paesi Bassi e
Portogallo.
Codice Pratica n. C1A/2015/558, MRP n. MT/H/0101/001-004/IA/010
Variazione: IA-A.7 per l'eliminazione di uno dei siti responsabili
del rilascio dei lotti e del confezionamento primario e secondario
(PharmaPack International B.V.- Paesi Bassi).
Codice Pratica n. C1A/2014/3236, MRP n. MT/H/0101/001-004/IA/008
Variazione: IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo da parte di un fabbricante già approvato (R1-CEP
1996-061-Rev08 - Shasun Pharmaceuticals Limited).
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC
040912 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1948, MRP n.° AT/H/0287/001/IB/008/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Levofloxacina Actavis PTC a Levofloxacina
Aurobindo Pharma Italia e Spagna e IAin-C.I.8.a per l'introduzione
del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia e Spagna.
Medicinale: QUETIAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040539
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1A/2015/2390, MRP n.
PT/H/0494/001;003-005/IA/018
Variazione: IAin-B.III.2.a.1 per la modifica delle specifiche del
principio attivo in linea con la Farmacopea Europea.
Codice Pratica n. C1A/2015/2316, MRP n.
PT/H/0494/001;003-005/IA/017
Variazione: IAin-B.II.b.1.a per l'aggiunta di Wasdell Packaging
Limited, UK come sito di confezionamento secondario del prodotto
finito.
Codice Pratica n. C1B/2015/1821, MRP n.
PT/H/0494/001;003-005/IB/016
Variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in
Portogallo.
Codice Pratica n. C1B/2015/1820, MRP n.
PT/H/0494/001;003-005/IB/015/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia, da Quetiapina Actavis PTC a Quetiapina
Aurobindo Pharma Italia, e in Spagna e IAin-C.I.8.a per
l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia e
Spagna.
Codice Pratica n. C1B/2015/1360, MRP n. PT/H/0494/IB/014/G
Grouping di variazioni: IA-B.I.b.1.c per la modifica di parametri
di specifica di una materia prima utilizzata nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; IA-B.I.b.1.c per l'aggiunta di
parametri di specifica di una materia prima utilizzata nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo con il metodo di
prova corrispondente; IB-B.I.a.2.e Modifica minore nella Restricted
Part dell'ASMF relativa al processo produttivo del principio attivo;
IB-B.I.a.4.f per l'aggiunta di una prova in corso di fabbricazione
del principio attivo per motivi di sicurezza o di qualità;
IB-B.I.a.3.a per la modifica della dimensione del lotto del principio
attivo (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata);
IB-B.I.a.1.z per l'aggiunta di un sito di produzione di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea (CTX Life Sciences
Pvt. Ltd - Gujarat, India); IB-B.I.a.1.z per l'aggiunta di un
fornitore di materia prima.
Codice Pratica n. C1A/2014/2556, MRP n.
PT/H/0494/001;003-005/IA/012
Variazione IA-B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata per il prodotto finito (Residual solvent method).
Codice Pratica n. C1B/2013/2659, MRP n. PT/H/0494/001;004/IB/010
Variazione IB-B.II.b.3.z: altre modifiche al processo di produzione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito .
Codice Pratica n. C1B/2013/2658, MRP n. PT/H/0494/004/IB/009
Variazione IB-B.II.b.4.a: per la modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito da 300 mg (sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata)
Codice Pratica n. C1B/2013/2656, MRP n. PT/H/0494/001/IB/008
Variazione IB-B.II.b.4.a per la modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito da 50 mg (sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata)
Codice Pratica n. C1A/2013/2505, MRP n. PT/H/0494/003-005/IA/007
Variazione IA-B.II.d.2.a per la modifica di una procedura di prova
approvata per il prodotto finito.
Codice Pratica n. C1B/2013/2221, MRP n. PT/H/0494/003:005/IB/006
Variazione: IB-B.II.b.3.z: Altre modifiche del processo di
produzione del prodotto finito.
Codice Pratica n. C1B/2013/2220, MRP n. PT/H/0494/005/IB/005
Variazione: IB-B.II.b.4.a per l'aggiunta del batch size da 200000
compresse, del prodotto finito da 400mg.
Codice Pratica n. C1B/2013/2219, MRP n. PT/H/0494/003/IB/004
Variazione IB-B.II.b.4.a per la modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito da 200 mg (sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T16ADD308