Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Teva». (14A02328) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 209/2014 del 6 marzo 2014

Medicinale: DUTASTERIDE TEVA.
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042747016 (in base 10) 18SK48 (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042747028 (in base 10) 18SK4N (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042747030 (in base 10) 18SK4Q (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042747042 (in base 10) 18SK52 (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042747055 (in base 10) 18SK5H (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042747067 (in base 10) 18SK5V (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042747079 (in base 10) 18SK67 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsule molli
Composizione:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
0,5 mg di dutasteride
Eccipienti:
Contenuto delle capsule:
Butilidrossitoluene (E321)
monogliceridi dell'acido caprilico/caprico
Rivestimento delle capsule:
Gelatina (160 Bloom)
Glicerolo (E422)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Altri ingredienti:
Trigliceridi a media catena
Paraffina liquida
Acqua depurata
Produzione del principio attivo:
MSN Laboratories Limited,
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak
District,
502 329, Andhra Pradesh,
India
Produttore dell'intermedio:
Hunan Yuxin Pharmaceutical Co., Ltd
Longxutang , Shaoyang 422001, Hunan, China
China
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
Hungary
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti:
TEVA UK Ltd, Brampton Road,
Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Olanda
TEVA Santè
Rue Bellocier,
89100 Sens
France
HBM Pharma s.r.o
Sklabinskà 30, 036 80 Martin
Slovak Republic
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Czech Republic
Confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germany
Rilascio dei lotti:
CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Stra8e 3, 89079UIm
Germany
Confezionamento primario e secondario e controllo di qualità
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Germany
Confezionamento primario e secondario:
MPF bv
Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE
The Netherlands
MPF bv
Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN
The Netherlands
PharmaPack International BV
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER
The Netherlands
Confezionamento secondario:
NEOLOGISTICA S.r.l.
Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA)
Italy
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici.

Classificazione

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DUTASTERIDE TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.