Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Alprazolam Mylan Generics». (13A01151) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A/102 del 25 gennaio 2013

Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS.
Confezioni:
035612011/M - «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister
035612023/M - «0,25 mg compresse» 28 compresse in blister
035612035/M - «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister
035612047/M - «0,25 mg compresse» 50 compresse in blister
035612050/M - «0,25 mg compresse» 56 compresse in blister
035612062/M - «0,25 mg compresse» 60 compresse in blister
035612074/M - «0,25 mg compresse» 84 compresse in blister
035612086/M - «0,25 mg compresse» 100 compresse in blister
035612098/M - «0,25 mg compresse» 20 compresse in contenitore
in PPE
035612100/M - «0,25 mg compresse» 28 compresse in contenitore
in PPE
035612112/M - «0,25 mg compresse» 30 compresse in contenitore
in PPE
035612124/M - «0,25 mg compresse» 50 compresse in contenitore
in PPE
035612136/M - «0,25 mg compresse» 56 compresse in contenitore
in PPE
035612148/M - «0,25 mg compresse» 60 compresse in contenitore
in PPE
035612151/M - «0,25 mg compresse» 84 compresse in contenitore
in PPE
035612163/M - «0,25 mg compresse» 100 compresse in contenitore
in PPE
035612175/M - «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister
035612187/M - «0,50 mg compresse» 28 compresse in blister
035612199/M - «0,50 mg compresse» 30 compresse in blister
035612201/M - «0,50 mg compresse» 50 compresse in blister
035612213/M - «0,50 mg compresse» 56 compresse in blister
035612225/M - «0,50 mg compresse» 60 compresse in blister
035612237/M - «0,50 mg compresse» 84 compresse in blister
035612249/M - «0,50 mg compresse» 100 compresse in blister
035612252/M - «0,50 mg compresse» 20 compresse in contenitore
in PPE
035612264/M - «0,50 mg compresse» 28 compresse in contenitore
in PPE
035612276/M - «0,50 mg compresse» 30 compresse in contenitore
in PPE
035612288/M - «0,50 mg compresse» 50 compresse in contenitore
in PPE
035612290/M - «0,50 mg compresse» 56 compresse in contenitore
in PPE
035612302/M - «0,50 mg compresse» 60 compresse in contenitore
in PPE
035612314/M - «0,50 mg compresse» 84 compresse in contenitore
in PPE
035612326/M - «0,50 mg compresse» 100 compresse in contenitore
in PPE
035612338/M - «1 mg compresse» 20 compresse in blister
035612340/M - «1 mg compresse» 28 compresse in blister
035612353/M - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
035612365/M - «1 mg compresse» 50 compresse in blister
035612377/M - «1 mg compresse» 56 compresse in blister
035612389/M - «1 mg compresse» 60 compresse in blister
035612391/M - «1 mg compresse» 84 compresse in blister
035612403/M - «1 mg compresse» 100 compresse in blister
035612415/M - «1 mg compresse» 20 compresse in contenitore in
PPE
035612427/M - «1 mg compresse» 28 compresse in contenitore in
PPE
035612439/M - «1 mg compresse» 30 compresse in contenitore in
PPE
035612441/M - «1 mg compresse» 50 compresse in contenitore in
PPE
035612454/M - «1 mg compresse» 56 compresse in contenitore in
PPE
035612466/M - «1 mg compresse» 60 compresse in contenitore in
PPE
035612478/M - «1 mg compresse» 84 compresse in contenitore in
PPE
035612480/M - «1 mg compresse» 100 compresse in contenitore in
PPE
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
DK/H/0109/001-003/R/003
DK/H/0109/001-003/IB/032
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette apporta a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Adeguamento degli stampati a seguito
della procedura di PSUR Work-sharing FR/H/PSUR/0036/001. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.