Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Mylan Generics». (17A00937) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 112/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: IRBESARTAN MYLAN GENERICS.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194013 (in base 10) 1B4Q6X (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194025 (in base 10) 1B4Q79 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194037 (in base 10) 1B4Q7P (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194049 (in base 10) 1B4Q81 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194052 (in base 10) 1B4Q84 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194064 (in base 10) 1B4Q8J (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194076 (in base 10) 1B4Q8W (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194088 (in base 10) 1B4Q98 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194090 (in base 10) 1B4Q9B (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194102 (in base 10) 1B4Q9Q (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194114 (in base 10) 1B4QB2 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194126 (in base 10) 1B4QBG (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194138 (in base 10) 1B4QBU (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194140 (in base 10) 1B4QBW (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194153 (in base 10) 1B4QC9 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194165 (in base 10) 1B4QCP (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194177 (in base 10) 1B4QD1 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194189 (in base 10) 1B4QDF (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194191 (in base 10) 1B4QDH (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194203 (in base 10) 1B4QDV (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194215 (in base 10) 1B4QF7 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194227 (in base 10) 1B4QFM (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194239 (in base 10) 1B4QFZ (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194241 (in base 10) 1B4QG1 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194254 (in base 10) 1B4QGG (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194266 (in base 10) 1B4QGU (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194278 (in base 10) 1B4QH6 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194280 (in base 10) 1B4QH8 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194292 (in base 10) 1B4QHN (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194304 (in base 10) 1B4QJ0 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194316 (in base 10) 1B4QJD (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194328 (in base 10) 1B4QJS (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194330 (in base 10) 1B4QJU (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194342 (in base 10) 1B4QK6 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194355 (in base 10) 1B4QKM (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194367 (in base 10) 1B4QKZ (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194379 (in base 10) 1B4QLC (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194381 (in base 10) 1B4QLF (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194393 (in base 10) 1B4QLT (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Irbesartan;
eccipienti:
nucleo della compressa: povidone, lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
silice colloidale anidra;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato,
macrogol, biossido di titanio (E171).
Produzione del principio attivo:
produttore della sostanza attiva Irbesartan
Mylan Laboratories Limited (Unit 3) Plot No. 35, 36, 38 to
40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad 500055 Telagana -
India;
Mylan Laboratories Limited (Unit 7) Plot No. 14, 99 and 100,
Pashamylaram Phase II, Patancheru, Medak district 502307 Telagana -
India.
Produzione del prodotto finito:
produttore responsabile della produzione e del confezionamento
primario e secondario: Mylan Laboratories Limited (FDF-1) F-4 &amp; F-12
MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113 - India;
produttore responsabile del confezionamento primario e
secondario, del controllo e rilascio dei lotti:
Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria;
McDermot Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
produttore responsabile del confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) SpA viale delle Industrie, 2 - 20090
- Settala (Milano) - Italia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1, 59199 Bönen,
Nordrhein-Westfalen - Germania;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG Haasstr. 8, Darmstadt -
64293 Germania.
Indicazioni terapeutiche: Irbesartan Mylan Generics è indicato
negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È anche indicato per il trattamento della malattia renale nei
pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un
trattamento farmacologico antipertensivo

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194140 (in base 10) 1B4QBW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €4,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,93.
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194191 (in base 10) 1B4QDH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €4,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,93.
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194241 (in base 10) 1B4QG1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €4,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,93.
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/aclar/al;
AIC n. 044194278 (in base 10) 1B4QH6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,65.
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 044194328 (in base 10) 1B4QJS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,65.
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044194379 (in base 10) 1B4QLC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Irbesartan Mylan Generics» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irbesartan Mylan Generics» è la seguente medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.