Parte Seconda n. 72 del 18-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.72 del 18-6-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: GEMCITABINA TEVA
Codice A.I.C.: 038843 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1240/001-002/IA/023
Codice Pratica: C1A/2016/1733
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Pharma B.V. (Paesi Bassi)
come sito di rilascio dei lotti.
Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040369 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1311/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2016/1077
Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038500 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0164/001-003/IA/017
Codice Pratica: C1A/2016/1114
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Codice A.I.C.: 042116 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/033
Codice Pratica: C1A/2016/1043
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042121 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: SE/H/1267/001-004/IB/014/G
Codice Pratica: C1B/2016/704
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.II.b.3.z
Modifica apportata: introduzione dell'holding time per le compresse
in bulk (9 mesi); aggiunta di un materiale di confezionamento per le
compresse in bulk (TOP Krakow).
Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0973/001-002/IA/018
Codice Pratica: C1A/2016/1731
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(rilascio dei lotti).
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1517/IA/047/G
Codice Pratica: C1A/2016/1627
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Kfar Saba (Israele);
eliminazione di siti produttivi (tutte le funzioni registrate): Teva
Santè (Francia) e Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Gerusalemme
(Israele).
Medicinale: VINCRISTINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038549 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1092/001/IB/019/G
Codice Pratica: C1B/2016/1145
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - A.2.b e Tipo
IAin - 2 x A.3
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale nel
Regno Unito; modifica della denominazione di un principio attivo e di
un eccipiente.
Procedura europea: NL/H/1092/001/IA/020
Codice Pratica: C1A/2016/1434
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia) (tutte le
funzioni autorizzate).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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