Parte Seconda n. 61 del 28-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.W.P. SRL
Sede Legale: in Largo Donegani,2 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 05299490960
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai


sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). -


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: GABAPENTINA AWP.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 038267/M per tutte le confezioni
autorizzate, (Codice Pratica C1B/2010/3160_MRP n. DK/H/0501/IB/031/G
convalidata a livello europeo in data 11 febbraio 2011), Grouping of
Variations che comprende: Tipo IA IN n. B.I.1.a aggiunta di Malladi
Drugs &amp; Pharmaceuticals Limited, Unit-3 7B &amp; 7C, SIPCOT Industrial
Complex, Ranipet 632-403, Vellore District, Tamil Nadu-India quale
nuovo produttore di principio attivo che fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico del fabbricante attualmente approvato: ZaCh System
S.p.A.; Tipo IA n. B.I.b.1.b rafforzamento dei limiti delle
irnpurezze totali da NMT 0,5% a NMT 0,3%; Tipo IA n. B.I.b.1.b
rafforzamento dei limiti di un solvente residuo; Tipo IA n. B.I.b.1.c
aggiunta del nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo: «aspetto della soluzione», in linea con il draft della EP;
Tipo IA n. B.I.b.1.c aggiunta del nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo: «Sostanze correlate» in linea con il draft
della EP; Tipo IB n. B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di
prova approvata; Tipo IB n. B.I.b.2.e Altre modifiche in una
procedura di prova del principio attivo; Tipo IB n. B.I.b.2.e Altre
modifiche in una procedura di prova del principio attivo: modifica
del metodo HPLC per l'identificazione del principio attivo in linea
con il draft di EP; Tipo IA n. B.I.c.2.b Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova; Tipo IA
n. B.I.c.2.c soppressione di un parametro di specifica non
significativo.
Medicinale: LISINOPRIL AWP 20 mg compresse.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 037580/M (Codice pratica
C1A/201Q/5602_MRP n. NL/H/0578/002/IA/014) Modifica Tipo IA n.
B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da Lupin Limited quale
fabbricante già approvato solo per il dosaggio da 20 mg; (Codice
pratica C1A/2010/5603_MRP n. NL/H/0578/001-002/IA/015), Modifica Tipo
IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da Kraemer &amp; Martin
/Zhejiang Huahai quale fabbricante già approvato.
Medicinale: AMLODIPINA AWP.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 038635/M per tutte le confezioni
autorizzate (Codice pratica C1A/2011/677_MRP n.
NL/H/1278/001-002/IA/009 convalidata a livello europeo in data 29
aprile 2011) Modifica Tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un
R1-CEP 2002-184-Rev. 02 quale certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un già approvato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo n.
219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott. Sante Di Renzo


TS11ADD7869