Serie Generale n. 30 del 6-2-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen» (24A00570) (GU Serie Generale n.30 del 06-02-2024)

Estratto determina IP n. 35 del 17 gennaio 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Brufen Forte 600 mg, compresse rivestite con film 60
compresse dal Belgio con numero di autorizzazione BE128064, intestato
alla società Viatris Healthcare Terhulpsesteenweg 6° B-1560
Hoeilaart Belgio e prodotto da Famar A.V.E., Anthousa Plant,
Anthousas avenue 7, 15349 Anthousa Attica, Grecia, Famar A.V.E.,
Avlon Plant, National Road Athens - Lamia 49th km, 19011 Avlona
Attiki, Grecia, Famar A.V.E., 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos,
Grecia, Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komaron, 2900, Ungheria;
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister PVC.
Codice A.I.C.: 039693066 (in base 10) 15VBSB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 600 mg di ibuprofene;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato, ipromellosa 6mPa.s, ipromellosa 5mPa.s, talco,
titanio diossido (E171).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
come conservare BRUFEN: conservare a temperatura inferiore a
25°C. Conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin SP. Z O.O. UL. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Falorni S.r.l. - via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
STM Pharma Pro S.r.l. - strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister PVC.
Codice A.I.C.: 039693066.
Classe di rimborsabilita': C-nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister PVC.
Codice A.I.C.: 039693066.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.