Serie Generale n. 1 del 2-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flogocyn». (15A09582) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2367/2015 del 15 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLOGOCYN, nella forma e confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Farmigea S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa - Codice fiscale
13089440153.
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
AIC n. 043059017 (in base 10) 1921U9 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Quimica Sintetica SA
stabilimento sito in C/dulcinea s/n, Alcala de Henares - Madrid -
Spagna.
Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.a. stabilimento sito
in via G. B. Oliva, 8 - 56121 Pisa (produzione completa).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: cloramfenicolo 0,5 g
eccipienti: acido borico; borace; fenilmercurio nitrato; acqua
per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: «Flogocyn» è indicato nel trattamento
delle congiuntiviti batteriche acute.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043059017 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043059017 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.