Serie Generale n. 164 del 15-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (17A04823) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 702 del 26 giugno 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF Spa (codice fiscale
03907010585), con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n.
70 - 00181 Roma.
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 028746016 - «300 mg capsule rigide» 20
capsule.
Medicinale: ALPRAZOLAM ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 033980018 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 033980020 - «0,50 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 033980032 - «1 mg compresse» 20 compresse.
Medicinale: AMOXICILLINA ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 032918029 - «1 g compresse» blister 12
compresse.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 037813019 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 037813021 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse rivestite con film.
Medicinale: BACAMPICILLINA ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 034487013 - «1200 mg compresse» 12
compresse.
Medicinale: CEFTRIAXONE ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 036095014 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3,5 ml.
Medicinale: CITICOLINA ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 026097030 - «500 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 026097055 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 3 fiale 4 ml.
Medicinale: DICLANGEL.
Confezione: A.I.C. n. 039424015 - «1% gel» tubo da 50 g.
Medicinale: DOXAZOSINA ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 037242056 - «2 mg compresse» 30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 037242068 - «4 mg compresse» 20 compresse divisibili.
Medicinale: FOSFOMICINA ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 037280017 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale»
1 bustina;
A.I.C. n. 037280029 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale»
2 bustine;
A.I.C. n. 037280031 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
1 bustina;
A.I.C. n. 037280043 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
2 bustine.
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGELINI.
Confezione A.I.C. n. 038457014 - «80 mg granulato per soluzione
orale» 30 bustine bipartite.
Medicinale: LANSOPRAZOLO ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 037294016 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister;
A.I.C. n. 037294028 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister.
Medicinale: OMEPRAZOLO ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 042548014 - «10 mg capsula rigida gastroresistente» 14
capsule;
A.I.C. n. 042548026 - «20 mg capsula rigida gastroresistente» 14
capsule;
A.I.C. n. 042548038 - «40 mg capsula rigida gastroresistente» 14
capsule.
Medicinale: PANTOPRAZOLO ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 038842011 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038842023 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038842035 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038842047 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in flacone HDPE.
Medicinale: PIRACETAM ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 023814078 - «3 g/15 ml soluzione
iniettabile» 12 fiale.
Medicinale: SUCRALFATO ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 032101026 - «2 g polvere per sospensione
orale» 30 bustine.
Medicinale: TICLOPIDINA ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 028965010 - «250 mg compresse rivestite» 30
compresse.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 035826015 - «4 mg soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Medicinale: TRIMEBUTINA ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 034324032 - «150 mg capsule molli» 20
capsule,
alla societa': Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio in
Wallenroder Strabe 8-10, D-13435 - Berlino (Germania).
Con variazione delle denominazioni:
da «Acido Ursodesossicolico Angelini» a «Acido Ursodesossicolico
Aristo»;
da «Alprazolam Angelini» a «Alprazolam Aristo»;
da «Amoxicillina Angelini» a «Amoxicillina Aristo»;
da «Amoxicillina e Acido Clavulanico Angelini» a «Amoxicillina e
Acido Clavulanico Aristo»;
da «Bacampicillina Angelini» a «Bacampicillina Aristo»;
da «Ceftriaxone Angelini» a «Ceftriaxone Aristo»;
da «Citicolina Angelini» a «Citicolina Aristo»;
da «Doxazosina Angelini» a «Doxazosina Aristo»;
da «Fosfomicina Angelini» a «Fosfomicina Aristo»;
da «Ketoprofene Sale di Lisina Angelini» a «Ketoprofene Sale di
Lisina Aristo»;
da «Lansoprazolo Angelini» a «Lansoprazolo Aristo»;
da «Omeprazolo Angelini» a «Omeprazolo Aristo»;
da «Pantoprazolo Angelini» a «Pantoprazolo Aristo»;
da «Piracetam Angelini» a «Piracetam Aristo»;
da «Sucralfato Angelini» a «Sucralfato Aristo»;
da «Ticlopidina Angelini» a «Ticlopidina Aristo»;
da «Tiocolchicoside Angelini» a «Tiocolchicoside Aristo»;
da «Trimebutina Angelini» a «Trimebutina Aristo».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.