Parte Seconda n. 37 del 26-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n. 040219 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/74 Procedura EU:
NL/H/4326/001-002/IA/030/G Grouping 2xTipo IA - B.III.2.a.1:
Modifiche delle specifiche del principio atrtivo per conformarsi alla
EP (data di implemetazione: 19.07.2019 e 22.10.2019) + Tipo IA - A.4.
Modifica del nome del produttore (da Mylan Laboratories ad Aurore
Pharmaceuticals Private Limited) del principio attivo + Tipo IA -
B.I.b.1.d: Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (data di implemetazione: 22.10.2019) + Tipo IA -
B.II.d.2.a: Modifica minore di un metodo di analisi del prodotto
finito (data di implemetazione: 04.10.2019).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ polvere per
sospensione orale AIC n. 036980 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/3327 Procedura EU:
FI/H/0133/002/IB/068 Tipo IB - B.II.a.3.b.6: Correzione del nome
dell'eccipiente (da "Guar galattomannano" a "Guar") nel prodotto
finito.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: NAOMI AIC 038308 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz
S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3166 N° Procedura EU:
DE/H/0876/001/IA/023 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e
FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 1-4 Ottobre 2018)
relative a levonorgestrel + etinilestrastradiolo. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEMISIANA AIC 044581 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3256 N° Procedura EU:
DE/H/4577/001/IA/003 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e
FI in accordo alle alle raccomandazioni PRAC relative a
etinilestrastradiolo + dienogest (EMA/PRAC/689235/2018 - 29 Ottobre
2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale DARUNAVIR SANDOZ, 75mg, 600mg, 800mg, compresse
rivestite con film, AIC: 044715, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz SpA., numero di procedura EU: NL/H/3686/001-003/IB/002, codice
pratica: C1B/2018/2394, Var. C.I.z): aggiornamento del RCP al fine di
includere la raccomandazione del PRAC per gli antiretrovirali
adottati nella riunione del PRAC (9-12 luglio 2018) e correzione
editoriale all'interno del foglio illustrativo per il dosaggio da 800
mg. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e correzione
editoriale nel paragrafo 2 del FI del dosaggio da 800 mg),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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