Parte Seconda n. 63 del 30-5-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.R.L.
Sede: via Cavour, 70 - Mede (PV) Partita IVA: 01467050181
(GU Parte Seconda n.63 del 30-5-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274


Titolare AIC: LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITÀ IGIENICO
TERAPEUTICHE S.R.L.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Codice pratica n. N1A/2019/485
Medicinali: BROXO DIN (aic: 032036); CORYFIN ESPETTORANTE (aic:
025311); CORYFIN MUCOLITICO (aic: 025463); CORYFIN SEDATIVO
FLUIDIFICANTE (aic: 010519); EPAREMA (aic: 009677); EPAREMA LEVUL
(aic: 023209); GUAIACALCIUM COMPLEX (aic: 022895); HEDERIX PLAN (aic:
007645); MACROLAX (aic: 028271); SORBICLIS (aic: 011825).
Confezioni: 032036 028 BROXO DIN 200 mg/100 g collutorio, Flacone
da 250 ml; 025311 022 CORYFIN ESPETTORANTE 3 mg/ml sciroppo, Flacone
da 200 ml; 025463 062 CORYFIN MUCOLITICO 250 mg/5 ml sciroppo,
Flacone da 200 ml; 010519 078 CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE 20 mg/g
+ 1 mg/g sciroppo, Flacone da 180 g; 009677 028 EPAREMA 145 mg/ml +
45 mg/ml + 25 mg/ml sciroppo, Flacone da 180 g; 023209 024 EPAREMA
LEVUL 110 mg/ml + 56 mg/ml + 25 mg/ml sciroppo, Flacone da 180 g;
022895 039 GUAIACALCIUM COMPLEX 0,144 g/100 ml + 2 g/100 ml sciroppo,
Flacone 200 ml; 007645 070 HEDERIX PLAN BAMBINI 10 mg + 180 mg
supposte, 10 supposte; 007645 082 HEDERIX PLAN ADULTI 40 mg + 360 mg
supposte, 10 supposte; 028271 017 MACROLAX 36 g + 0,24 g/120 ml
soluzione rettale, Flacone 120 ml; 011825 015 SORBICLIS ADULTI 36,00
g + 0,24 g soluzione rettale, Flacone 120 ml; 011825 039 SORBICLIS
ADULTI 36,00 g + 0,24 g soluzione rettale, 20 flaconi 120 ml; 011825
027 SORBICLIS BAMBINI 12,00 g + 0,0096 g soluzione rettale, Flacone
120 ml.
N. e Tipologia variazione: Singola variazione di Tipo IAIn: A.5.a
Tipo di Modifica: Modifica del nome del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita'), attività per le quali il fabbricante è
responsabile, compreso il rilascio del lotto (da DMS Farmaceutici
S.p.A. a Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 06 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

La persona qualificata
dott. Pierluigi Ceva


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