Parte Seconda n. 153 del 30-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.153 del 30-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: DOXAZOSINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg, 4 mg, compresse divisibili A.I.C.
037275 (tutte le confezioni e formulazioni).
Codice pratica: N1A/2023/1444
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping Variazione Tipo IA A 5 b); B.II.b.2 c) 2; B.II.b.2 a) -
Aggiunta come responsabile del rilascio dei lotti del sito già
autorizzato Siegfried Malta Ltd, modifica del nome del sito Confarma
France Sarl in Solvias France e sostituzione del sito autorizzato
Siegfried Ltd con un nuovo sito responsabile del controllo dei lotti
ASG Pharma Ltd.
Medicinale: SETRALINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg e 100 mg compresse rivestire con
film A.I.C. 036855 (tutte le confezioni e formulazioni)
Codice pratica: N1A/2023/1427
Grouping Variazione Tipo IA: B.III.1 a) 2; B.I.a.1 f) -
Aggiornamento del CEP 2012-2018 dalla versione Rev 03 alla Rev 04 e
aggiunta del sito alternativo Laboratorio Echevarne S.A. per il
controllo della sostanza attiva.
Medicinale: QUETIAPINA LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C: 50 mg compresse a rilascio prolungato
A.I.C. 050787 (tutte le confezioni e formulazioni)
N.di Procedura Europea ES/H/0907/001/IA/002/G, codice pratica
C1A/2023/3141
Grouping Variazione Tipo IA: B.III.1.a.4, B.III.1.a.2. -
Eliminazione del CEP 2014-287 da Moehs Iberica S.L. Presentazione di
un Certificato aggiornato da un produttore già approvato (ZCL
Chemicals LTD, R0-CEP 2017-175-Rev 02 → R0-CEP 2017-175-Rev 03
(Obsolete) → R1-CEP 2017-175-Rev 00 (attuale).
Medicinale: PRAVASTATINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C: 40 mg compresse A.I.C. n. 037033026
(tutte le confezioni e formulazioni)
Codice pratica: N1B/2023/1186
Grouping Variazione Tipo IB: B.III.1 a) 2; B.I.d.1 a) 4. -
Aggiornamento del CEP 2003-073 dalla revisione Rev 02 alla Rev 03 ed
introduzione del periodo di re-test della sostanza attiva a 60 mesi
in quanto non presente nel CEP.
Medicinale: ATORVASTATINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C: 10 mg, 20 mg, 40 mg, compresse rivestite
con film A.I.C. n. 039996 (tutte le confezioni e formulazioni).
Codice pratica: N1A/2023/1355
Grouping Variazione Tipo IA: B.III.1 a) 1; B.III.1 a) 1.
Aggiunta dei CEP R0-CEP 2020-309-Rev 01 e R0-CEP 2021-079-Rev 01
del fabbricante già autorizzato Zydus Lifesciences Limited
(precedentemente conosciuto come Cadila Healthcare Limited).
Modifica del nome del produttore del principio attivo Atorvastatin
calcium trihydrate da Cadila Healthcare Limited a Zydus Lifesciences
Limited.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: TADALAFIL ALTER
Confezioni e numeri A.I.C: 5 mg, 10 mg, 20 mg, compresse rivestite
con film A.I.C. n. 045069 (tutte le confezioni e formulazioni).
N.di Procedura Europea ES/H/0357/001-003/IA/007, codice pratica
C1A/2023/3030
Variazione Tipo IAin C.I.3 a) - Modifica/i nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura o nel foglio
illustrativo dei medicinali ad uso umano destinati a implementare
l'esito di una procedura relativa allo PSUR
(EMEA/H/C/PSUSA/00002841/202210)
Medicinale: ROSUVASTATINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 20 mg, compresse rivestite
con film A.I.C. n. 043806 (tutte le confezioni e formulazioni).
N.di Procedura Europea ES/H/0303/001-003/IB/018, codice pratica
C1B/2023/1505
Variazioni tipo IB C.I.2.a - Modifica/i del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito
della valutazione della stessa modifica per il prodotto di
riferimento. Implementazione di modifiche per le quali non è
richiesta la presentazione di nuovi dati aggiuntivi da parte del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Maurizio Mangia


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