Serie Generale n. 145 del 24-6-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 giugno 2005
Riclassificazione del medicinale «Aranesp» (darbhepoetin alfa), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.145 del 24-06-2005)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 200l, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto con il quale la società Amgen Europe B.V. ha
ottenuto la classificazione del medicinale Aranesp come di seguito
indicato:
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso - A.I.C. n. 035691219/E (in base 10),
1216QM (in base 32), classe H;
500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso - A.I.C. n. 035691310/E (in base 10),
1216TG (in base 32), classe H.
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione del medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
del 17/18 maggio 2005;
Vista la deliberazione n. 12 in data 19 maggio 2005 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale ARANESP (darbepoetin alfa) è classificato come
segue:
Confezione: 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
0,6 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035691219/E (in base
10), 1216QM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 12.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 510,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 841,70 euro.
500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso - A.I.C. 035691310/E (in base 10), 1216TG
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 12.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 850,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1402,84 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da
rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o specialisti.

Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 giugno 2005
Il direttore generale: Martini