Parte Seconda n. 150 del 31-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02774840595
(GU Parte Seconda n.150 del 31-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la seguente modifica apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
Specialità Medicinale: NEISVAC-C (polisaccaride (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10mcg)
Numeri di AIC e confezioni:
AIC n. 035602010 - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di
sospensione iniettabile intramuscolare
AIC n.035602022 - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml di
sospensione iniettabile intramuscolare
AIC n. 035602034 - 20 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml di
sospensione iniettabile intramuscolare
AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di
sospensione iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti
AIC n. 035602059 - 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare - 1 siringa in vetro con 1 ago
Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2015/4050
Procedura n.: UK/H/0435/001/IA/063
Modifica di tipo IA A.7 - Soppressione del sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile delle operazioni di riempimento
delle siringhe, etichettatura e confezionamento: Baxter
Pharmaceutical Solutions LLC, 927 South Curry Pike Bloomington, IN
47402, USA.
Specialità Medicinale: FRAGMIN (Dalteparina sodica)
Confezioni e numeri di AIC:
2.500 UI anti-Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - AIC n. 027276031
5.000 UI anti-Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - AIC n. 027276043
7.500 UI anti-Xa/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,3 ml - AIC n. 027276120
10.000 UI anti-Xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,4 ml - AIC n. 027276082
12.500 UI anti-Xa/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,5 ml - AIC n. 027276094
15.000 UI anti-Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,6 ml - AIC n. 027276106
18.000 UI anti-Xa/0,72 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo - 4 siringhe preriempite da 0,72 ml - AIC n. 027276118
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2015/2522
Tipo di modifica - Grouping 2 variazioni IA: n. 1 variazione tipo
IA - B.II.e.7 a) - Modifica nome (no indirizzo) fornitore dei
cappucci di protezione ago da: Helvoet Pharma Industrieterrein Kolmen
1519, B-3570 Alken Belgium a: Datwyler Pharma Packaging Belgium NV,
Industrieterrein Kolmen 1519 B-3570 Alken Belgium - (Art. 5 del
CMDh); n. 1 variazione Tipo IA - B.II.e.7 a) - Modifica nome
fornitore di glass barrel delle siringhe L'indirizzo sede legale
aggiornato in seguito a rimappattura delle minicipalità da:
Münnerstädter Glaswarenfabrik, GmbH Schindbergsstrasse 27, D-8732
Münnerstädtern Germany a: Mglas AG, Otto-Liebmann Strasse 2 - 97702
Münnerstädter Germany - (Art. 5 del CMDh).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD16115