Serie Generale n. 120 del 21-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Arianna». (21A03029) (GU Serie Generale n.120 del 21-05-2021)

Estratto determina IP n. 409 dell'11 maggio 2021

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60
mcg-15 mcg comprimes pellicules, 28 comprimes dalla Belgio con numero
di autorizzazione BE212222, intestato alla società Bayer SA-NV J.E.
Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) - BE e prodotto da Bayer
Weimar GmbH und comma KG Doebereinerstrasse 20 99427 Weimar, Delpharm
Lille Sas Parc D'Activites Roubaix-Est 22 Rue De Toufflers CS 50070
59452 LYS -Lez-Lannoy France, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16
20122 Milano.
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc.
Codice A.I.C.: 043956022 (in base 10) 19XFTQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film giallo-pallido
(compressa attiva) contiene:
principio attivo: gestodene: 60 microgrammi etinilestradiolo:
15 microgrammi;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G
[ipromellosa, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172),
ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera
montanglicolica).
Composizione: una compressa rivestita con film bianca non
contiene alcun principio attivo (placebo).
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry Y-5-18024-A
[ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171),
macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
De Salute S.r.l., via Biasini,26 26015 Soresina (CR).
Columbus Pharma S.r.l. - Via dell'Artigianato 1 - 20032 Cormano
(MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc.
Codice A.I.C.: 043956022.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc.
Codice A.I.C.: 043956022.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.