Parte Seconda n. 72 del 25-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.72 del 25-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Comunicazioni Notifica regolare UVA
Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GMBH 125 mg e 250 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036857
Procedura Europea n° DE/H/1968/001-002/IB/009
Codice Pratica: C1B/2014/580
Modifica tipo IB n. C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per essere in
linea con quelli del prodotto di riferimento Lamisil e adeguamento al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH 15 mg, 30 mg, 45 mg compresse
orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037885
Procedura Europea n° NL/H/711/001-003/IB/034 e
NL/H/711/001-003/IB/036
Codici Pratiche: C1B/2014/2762 e C1B/2015/888
Modifica tipo IB n. C.I.2.a) - C.I.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento e adeguamento al QRD template;
Aggiornamento stampati per implementare le modifiche approvate a
conclusione PSUR Work Sharing NL/H/PSUR/0006/003
È autorizzata la modifica stampati degli stampati richiesta
(paragrafi dal 4.1 al 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità di ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Variazioni raggruppate in DK/H/xxxx/IA/105/G per i seguenti
medicinali:
Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039239
Numero di procedura: DK/H/0603/001-002-003/IA/045/G
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ GMBH 0.2 % gocce orali, soluzione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039470
Numero di procedura: DK/H/1049/001/IA/006/G
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH 100 mg, 200 mg e 300 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040968
Numero di procedura: DK/H/1527/001,003,004/IA/023/G
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GMBH 5 mg/1 ml polvere per
soluzione per infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037876
Numero di procedura: DK/H/1774/001/IA/015/G
Codice pratica: C1A/2014/701
Modifica tipo IAIN n. C.I.8.a) Introduzione di un nuovo Riassunto
del sistema di Farmacovigilanza.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD9059