Serie Generale n. 226 del 29-9-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 settembre 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Equasym» (metilfenidato cloridrato) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 964/2014). (14A07333) (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Shire Pharmaceuticals
Ireland Limited è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale EQUASYM (metilfenidato cloridrato);
Vista la domanda con la quale la ditta Shire Pharmaceuticals
Ireland Limited ha chiesto la riclassificazione della confezione con
n. AIC 041889181;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 9 giugno 2014;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 24
giugno 2014;
Vista la deliberazione n. 25 del 23 luglio 2014 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale EQUASYM (metilfenidato cloridrato ) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione
«40 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889181 (in base 10) 17YCDX (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 76,56.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EQUASYM
(metilfenidato cloridrato) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

La prescrizione del medicinale "EQUASYM" a base di metilfenidato
deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei
centri specialistici, individuati dalle regioni e provincie autonome
di Trento e Bolzano (centri di riferimento), coordinandosi con i
servizi territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri
di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente
tra i propri assistiti e con inserimento nel PHT Prontuario della
distribuzione diretta di cui all'allegato 2 alla determinazione 29
ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Registro nazionale ADHD

Presso l'Istituto Superiore di Sanità è istituito il Registro
nazionale ADHD.
Ai fini della prescrizione del farmaco i centri regionali di
riferimento di cui all'art. 4 sono tenuti a trasmettere all'Istituto
Superiore di Sanità i dati previsti dal «Protocollo diagnostico e
terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione
per il registro nazionale ADHD». Tale programma è finalizzato al
monitoraggio dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e
dell'appropriatezza dell'eventuale terapia farmacologica con
metilfenidato.
Eventuali modifiche ed aggiornamenti del protocollo saranno rese
disponibili attraverso i siti web dell'AIFA e dell'Istituto Superiore
di Sanità.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 settembre 2014

Il direttore generale: Pani