Serie Generale n. 48 del 26-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» (19A01238) (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2019)

Estratto determina IP n. 77 del 5 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02
mg + 3,0 mg, tabletki powlekane, 28 tabletk dalla Polonia con numero
di autorizzazione 14780, intestato alla società Bayer AG e prodotto
da Bayer AG e da Bayer Weimar GmbH und Co. KG, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: YAZ «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 047120011 (in base 10) 1DXZNC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa attiva rivestita con film rosa
chiaro contiene:
principio attivo: 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come
clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone;
eccipienti:
compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro). Nucleo
della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato (E470b) - Rivestimento con film della compressa: ipromellosa
(E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172)
compressa rivestita con film placebo (bianca). Lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b),
ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171)
compressa rivestita con film placebo (bianca). Nucleo della
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato (E470b) - Rivestimento con film della compressa: ipromellosa
(E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: YAZ «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 047120011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YAZ «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 047120011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.