Serie Generale n. 28 del 4-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Ranbaxy». (16A00693) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2016)

Estratto determina n. 70/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale:
PREGABALIN RANBAXY
Titolare AIC:
Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano
Confezione
"25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/Al
AIC n. 043571013 (in base 10) 19KPU5 (in base 32)
Confezione
"50 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571025 (in base 10) 19KPUK (in base 32)
Confezione
"75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571037 (in base 10) 19KPUX (in base 32)
Confezione
"75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571049 (in base 10) 19KPV9 (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571052 (in base 10) 19KPVD (in base 32)
Confezione
"150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571064 (in base 10) 19KPVS (in base 32)
Confezione
"150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571076 (in base 10) 19KPW4 (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571088 (in base 10) 19KPWJ (in base 32)
Confezione
"225 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571090 (in base 10) 19KPWL (in base 32)
Confezione
"225 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571102 (in base 10) 19KPWY (in base 32)
Confezione
"300 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571114 (in base 10) 19KPXB (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsula rigida.
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di
pregabalin.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Mannitolo
Talco
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido(E171)
Sodio laurilsolfato
Solo per 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg
Ferro ossido rosso (E172)
Inchiostro di stampa:
Shellac
Glicole propilenico
Ferro ossido nero (E172)
Potassio idrossido
Produzione principio attivo:
MSN Pharmachem Private Limited
Plot No. C-24, Sanath Nagar Industrial Estate
Sanath Nagar, Hyderabad
Andhra Pradesh
500018-India
Produzione, controllo di qualità e confezionamento primario e
secondario:
Ranbaxy Laboratories Limited
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour
Himachal Pradesh
173 025 - India
Controllo di qualità e rilascio lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124,
Cluj-Napoca 400 632
Romania
Rilascio lotti:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201,
51377 Leverkusen
Germania
Controllo di qualita':
Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56.
1047 Budapest
Ungheria
Farmalyse B.V.
Pieter Lieftinckweg 2
1505 HX Zaandam
Paesi Bassi
Confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124,
Cluj-Napoca 400 632
Romania
Confezionamento secondario:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Germania
Prestige Promotion GMBH
Lindigstr.6
63801 Kleinostheim, Bavaria
Germania
Millmount Healthcare Limited
Units 5-7 Navan Enterprise Centre
Trim Road, Co. Meath
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Unit 1 Donore Road Industrial Estate
Drogheda, Co. Louth
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
Irlanda
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Via delle Industrie, 2
20090 Settala (MI)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico
Pregabalin Ranbaxy è indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin Ranbaxy è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione
secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Ranbaxy è indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/Al
AIC n. 043571013 (in base 10) 19KPU5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,18
Confezione
"75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571037 (in base 10) 19KPUX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,42
Confezione
"75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571049 (in base 10) 19KPV9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 21,67
Confezione
"150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571064 (in base 10) 19KPVS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,09
Confezione
"150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571076 (in base 10) 19KPW4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 17,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 32,35
Confezione
"300 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 043571114 (in base 10) 19KPXB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 25,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 48,52
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREGABALIN RANBAXY è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.