Serie Generale n. 44 del 23-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Teva». (16A01365) (GU Serie Generale n.44 del 23-02-2016)

Estratto determina n. 216/2016 dell'11 febbraio 2016

Medicinale: PREGABALIN TEVA
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 - Milano
Italia
Confezioni
AIC 043744010 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 14 capsule in
blister PVC/AL - 19QYSB (in base 32)
AIC 043744022 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 14 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QYSQ (in base 32)
AIC 043744034 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 21 capsule in
blister PVC/AL - 19QYT2 (in base 32)
AIC 043744046 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 21 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QYTG (in base 32)
AIC 043744059 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 50 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QYTV (in base 32)
AIC 043744061 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister PVC/AL - 19QYTX (in base 32)
AIC 043744073 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 56 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QYU9 (in base 32)
AIC 043744085 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 60 capsule in
blister PVC/AL - 19QYUP (in base 32)
AIC 043744097 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 84 capsule in
blister PVC/AL - 19QYV1 (in base 32)
AIC 043744109 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 84 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QYVF (in base 32)
AIC 043744111 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 90 capsule in
blister PVC/AL - 19QYVH (in base 32)
AIC 043744123 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 100 capsule
in blister PVC/AL - 19QYVV (in base 32)
AIC 043744135 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 100 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QYW7 (in base 32)
AIC 043744147 (in base 10) - "25 mg capsule rigide" 120 capsule
in blister PVC/AL - 19QYWM (in base 32)
AIC 043744275 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 14 capsule in
blister PVC/AL - 19QZ0M (in base 32)
AIC 043744287 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 21 capsule in
blister PVC/AL - 19QZ0Z (in base 32)
AIC 043744299 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 21 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZ1C (in base 32)
AIC 043744301 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister PVC/AL - 19QZ1F (in base 32)
AIC 043744313 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 56 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZ1T (in base 32)
AIC 043744325 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 60 capsule in
blister PVC/AL - 19QZ25 (in base 32)
AIC 043744337 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 84 capsule in
blister PVC/AL - 19QZ2K (in base 32)
AIC 043744349 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 84 x 1
capsule in blister PVC/A - 19QZ2X (in base 32)
AIC 043744352 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 100 capsule
in blister PVC/AL - 19QZ30 (in base 32)
AIC 043744364 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 100 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZ3D (in base 32)
AIC 043744376 (in base 10) - "50 mg capsule rigide" 120 capsule
in blister PVC/ AL - 19QZ3S (in base 32)
AIC 043744477 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 14 capsule in
blister PVC/AL - 19QZ6X (in base 32)
AIC 043744489 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 14 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZ79 (in base 32)
AIC 043744491 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 50 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZ7C (in base 32)
AIC 043744503 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister PVC/AL - 19QZ7R (in base 32)
AIC 043744515 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 56 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZ83 (in base 32)
AIC 043744527 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 60 capsule in
blister PVC/AL - 19QZ8H (in base 32)
AIC 043744150 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 70 capsule in
blister PVC/AL - 19QYWQ (in base 32)
AIC 043744539 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 90 capsule in
blister PVC/AL - 19QZ8V (in base 32)
AIC 043744541 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 100 capsule
in blister PVC/AL - 19QZ8X (in base 32)
AIC 043744554 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 100 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZ9B (in base 32)
AIC 043744566 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 120 capsule
in blister PVC/ AL - 19QZ9Q (in base 32)
AIC 043744655 (in base 10) - "75 mg capsule rigide" 200 capsule
in flacone HDPE - 19QZDH (in base 32)
AIC 043744667 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 14 capsule
in blister PVC/AL - 19QZDV (in base 32)
AIC 043744679 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 21 capsule
in blister PVC/AL - 19QZF7 (in base 32)
AIC 043744681 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 21 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZF9 (in base 32)
AIC 043744693 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 56 capsule
in blister PVC/AL - 19QZFP (in base 32)
AIC 043744705 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 56 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZG1 (in base 32)
AIC 043744717 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 84 capsule
in blister PVC/AL - 19QZGF (in base 32)
AIC 043744729 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 84 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZGT (in base 32)
AIC 043744731 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 100 capsule
in blister PVC/AL - 19QZGV (in base 32)
AIC 043744743 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 100 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZH7 (in base 32)
AIC 043744162 (in base 10) - "100 mg capsule rigide" 120 capsule
in blister PVC/ AL - 19QYX2 (in base 32)
AIC 043744756 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 14 capsule
in blister PVC/AL - 19QZHN (in base 32)
AIC 043744768 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 14 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZJ0 (in base 32)
AIC 043744770 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 50 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZJ2 (in base 32)
AIC 043744782 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 56 capsule
in blister PVC/AL - 19QZJG (in base 32)
AIC 043744794 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 56 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZJU (in base 32)
AIC 043744806 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 60 capsule
in blister PVC/AL - 19QZK6 (in base 32)
AIC 043744818 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 90 capsule
in blister PVC/AL - 19QZKL (in base 32)
AIC 043744820 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 100 capsule
in blister PVC/AL - 19QZKN (in base 32)
AIC 043744832 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 100 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZL0 (in base 32)
AIC 043744871 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 120 capsule
in blister PVC/ AL - 19QZM7 (in base 32)
AIC 043744844 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 168 capsule
in blister PVC/AL - 19QZLD (in base 32)
AIC 043744857 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 168 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZLT (in base 32)
AIC 043744869 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 200 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZM5 (in base 32)
AIC 043744996 (in base 10) - "150 mg capsule rigide" 200 capsule
in flacone HDPE - 19QZR4 (in base 32)
AIC 043745013 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 14 capsule
in blister PVC/A - 19QZRP (in base 32)
AIC 043745025 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 21 capsule
in blister PVC/AL - 19QZS1 (in base 32)
AIC 043745037 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 21 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZSF (in base 32)
AIC 043745049 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 84 capsule
in blister PVC/AL - 19QZST (in base 32)
AIC 043745052 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 84 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZSW (in base 32)
AIC 043745064 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 100 capsule
in blister PVC/AL - 19QZT8 (in base 32)
AIC 043745076 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 100 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZTN (in base 32)
AIC 043744186 (in base 10) - "200 mg capsule rigide" 120 capsule
in blister PVC/AL - 19QYXU (in base 32)
AIC 043745088 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 14 capsule
in blister PVC/AL - 19QZU0 (in base 32)
AIC 043745090 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 14 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZU2 (in base 32)
AIC 043745102 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 56 capsule
in blister PVC/AL - 19QZUG (in base 32)
AIC 043745114 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 56 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZUU (in base 32)
AIC 043745126 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 60 capsule
in blister PVC/AL - 19QZV6 (in base 32)
AIC 043745138 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 100 capsule
in blister PVC/AL - 19QZVL (in base 32)
AIC 043745140 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 100 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZVN (in base 32)
AIC 043744198 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 120 capsule
in blister PVC/ AL - 19QYY6 (in base 32)
AIC 043745153 (in base 10) - "225 mg capsule rigide" 200 capsule
in flacone HDPE - 19QZW1 (in base 32)
AIC 043745165 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 14 capsule
in blister PVC/AL - 19QZWF (in base 32)
AIC 043745177 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 14 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZWT (in base 32)
AIC 043745189 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 50 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZX5 (in base 32)
AIC 043745191 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 56 capsule
in blister PVC/AL - 19QZX7 (in base 32)
AIC 043745203 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 56 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZXM (in base 32)
AIC 043745215 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 60 capsule
in blister PVC/AL - 19QZXZ (in base 32)
AIC 043745227 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 84 capsule
in blister PVC/AL - 19QZYC (in base 32)
AIC 043745239 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 84 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZYR (in base 32)
AIC 043745241 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 90 capsule
in blister PVC/AL - 19QZYT (in base 32)
AIC 043745254 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 100 capsule
in blister PVC/AL - 19QZZ6 (in base 32)
AIC 043745266 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 100 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19QZZL (in base 32)
AIC 043744174 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 120 capsule
in blister PVC/ AL - 19QYXG (in base 32)
AIC 043745278 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 168 capsule
in blister PVC/AL - 19QZZY (in base 32)
AIC 043745280 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 168 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19R000(in base 32)
AIC 043745292 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 200 x 1
capsule in blister PVC/AL - 19R00D (in base 32)
AIC 043745443 (in base 10) - "300 mg capsule rigide" 200 capsule
in flacone HDPE - 19R053 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsula rigida
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di
pregabalin
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Mannitolo
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Involucro della capsula:
Biossido di titanio (E171)
Gelatina
Inoltre, per le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg:
Ossido di ferro giallo (E172)
Inoltre, per le capsule da 75, 100, 200, 225 e 300 mg:
Ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro:
Shellac
Glicole propilenico
Ossido di ferro nero (E172)
Idrossido di potassio
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico
Pregabalin Teva è indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin Teva è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti
con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Teva è indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREGABALIN TEVA è la seguente:
Per le confezioni fino a 100 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Per le confezioni con più di 100 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.