Serie Generale n. 69 del 24-3-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.69 del 24-03-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Decreto n. 13/1994 del 17 marzo 1994
Specialità medicinale "BIOMETIL" (Ademetionina):
6 flac mg 200 + 6 fiale solv. - n. di AIC: 027416015 (in base 10)
0U4PGH (in base 32);
20 compresse mg 200 - n. AIC: 027416027 (in base 10) 0U4PGV (in
base 32).
Titolare AIC: Metapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina) via Pontina n. 100, codice fiscale 01557840590 (D.M.
228/92 in data 23 marzo 1992 e n. 987/92 in data 29 dicembre 1992).
Modifiche apportate:
titolare AIC: Nuovo titolare AIC: Gibipharma S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Sofia n. 22, codice fiscale
00780970158.
Produttore: La preparazione iniettabile è prodotta e controllata
dalla società Zanoni S.p.a. nello stabilimento sito in Santhià
(Vercelli) Tenuta S. Alessandro.
La preparazione compresse è prodotta e controllata dalla società
Parke Davis S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via
Colombo 1.
Decorrenza di efficacia del decreto 24 marzo 1994.
Decreto n. 14/1994 del 17 marzo 1994
Specialità medicinale "ABIDEC" gocce, nella confezione:
flacone gocce da 10 ml con contagocce - n. AIC: 004097010 (in
base 10) 03X0ZL (in base 32).
Titolare AIC: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Lainate (Milano), via C. Colombo, 1, codice fiscale 09810140153.
Modifiche apportate:
titolare AIC: nuovo titolare AIC: Teofarma S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli
Cervi, 8, codice fiscale 01423300183;
produttore: nuovo titolare dell'AIC nello stabilimento, sito in
Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
Decreto n. 15/1994 del 17 marzo 1994
Specialità medicinale "SURRENOVIS VITAMINICO" adulti e
pediatrico, iniettabile, nelle confezioni:
10 fiale da 1 ml per bambini - n. AIC: 012042014 (in base 10)
0CHHSY (in base 32);
10 fiale da 1 ml per adulti - n. AIC: 012042026 (in base 10)
0CHHTB (in base 32).
Titolare AIC: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 - codice fiscale 09810140153.
Modifiche apportate:
titolare AIC: nuovo titolare AIC: Teofarma S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli
Cervi, 8, codice fiscale 01423300183;
produttore: nuovo titolare dell'AIC nello stabilimento, sito in
Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
Decreto n. 16/1994 del 17 marzo 1994
Specialità medicinale: "VECLAM" (Claritromicina), nelle forme e
confezioni:
1) 8 compresse rivestite da 250 mg - n. AIC: 0027529015 (in base
10) 0U83TR (in base 32);
2) granulare per la preparazione estemporanea di ml 60 di
sospensione orale per uso pediatrico - n. AIC: 027529027 (in base 10)
0U83U3 (in base 32);
3) 1 fiala da 500 mg di polvere + 1 fiala di solvente da 10 ml n.
AIC: 027529039 (in base 10) 0U83UH (in base 32).
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154.
Modifiche apportate: titolare AIC: Nuovo titolare AIC: Laboratori
Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina, Km 52, codice fiscale 01339440594.
Produttore:
compresse rivestite: la produzione, i controlli ed il
confezionamento sono ora effettuati dalla società Abbott S.p.a.
nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina);
iniettabile: la produzione, i controlli ed il confezionamento
continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente
autorizzato (produzione e controllo della fiala polvere da parte
della società estera Abbott France nello stabilimento sito in Saint
Remy sur Avre (Francia); produzione e controllo della fiala solvente
ed operazioni terminali di confezionamento da parte della Abbott
S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina);
granulare per preparazione estemporanea: la produzione, controllo
e confezionamento continuano ad essere effettuati dalla società
Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
Decreto n. 17/1994 del 17 marzo 1994
Specialità medicinale: "PRASTEROL" (pravastatin sale sodico),
nelle forme e confezioni:
10 compresse x mg 20 - n. AIC: 027776018 (in base 10) 0UHP0L (in
base 32);
20 compresse x mg 10 - n. AIC: 027776020 (in base 10) 0UHP0N (in
base 32).
Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale 00678100504.
Modifica apportata: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Malesci
Istituto farmacobiologico S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Firenze, via Porpora, 22/24, codice fiscale 00408570489.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialità
medicinale continuano ad essere effettuati dalla società A. Menarini
industrie farmaceutiche riunite S.r.l. nello stabilimento sito in
Firenze, via Sette Santi, 3.
Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
Decreto n. 18/1994 del 17 marzo 1994
Specialità medicinale: "TERAPROST" (terazosina cloridrato)
compresse divisibili, nelle confezioni:
10 compresse divisibili da 2 mg - n. AIC: 028651014 (in base 10)
0VBCJ6 (in base 32);
14 compresse divisibili da 5 mg - n. AIC: 028651026 (in base 10)
0VBCJL (in base 32);
14 compresse divisibili da 10 mg - n. AIC: 028651038 (in base 10)
0VBCJY (in base 32).
Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Firenze, via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481.
Modifica apportata: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Malesci
Istituto farmacobiologico S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Firenze, via N. Porpora 22/24 - codice fiscale 00408570489.
La produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla
società Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina, Km. 52.
Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
Decreto n. 19/1994 del 17 marzo 1994
Specialità medicinale: "DAMIDE" (indapamide), nelle forme e
confezioni:
20 confetti da 2,5 mg - n. AIC: 025154016 (in base 10) 0RZNH0 (in
base 32);
30 confetti da 2,5 mg - n. AIC: 025154028 (in base 10) 0RZNHD (in
base 32);
50 confetti da 2,5 mg - n. AIC: 025154030 (in base 10) 0RZNHG (in
base 32).
Titolare AIC: Benedetti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Pisa, piazza Carrara, 19, codice fiscale 00761810506.
Modifica apportata: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Errekappa
Euroterapici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ciro
Menotti, 1/A, codice fiscale 09674060158.
La specialità medicinale di cui trattasi continua ad essere
prodotta, controllata e confezionata dalla società Benedetti S.r.l.,
nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994
Decreto n. 20/1994 del 17 marzo 1994
Specialità medicinale: "IRBIFER" (ferro proteinsuccinilato) - 10
flac.ni orali da 15 ml.
Titolare AIC: Irbi S.p.a, con sede e domicilio fiscale in Pomezia
(Roma), s.s. Pontina, 28, codice fiscale 00463740589.
Modifiche apportate:
titolare AIC: nuovo titolare AIC: Farmades S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282, codice fiscale
00400380580;
produttore: titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Roma,
via di Tor Cervara, 282;
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "FERROFOLIN SIMPLEX" (ferro
proteinsuccinilato);
numeri di AIC: 10 flac.ni orali da 15 ml - n. AIC: 020796088 (in
base 10) 0MUNPS (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC e dalla
denominazione precedentemente attribuita non possono essere più
venduti a decorrere dal 1 ottobre 1994.
Provvedimento n. 68/1994 del 21 marzo 1994
Specialità medicinale: "TONOFOLIN" - 10 flaconcini soluzione uso
orale da 4 mg/8 ml.
Titolare dell'A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Saronno (Varese), corso Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli): la
specialità medicinale è ora controllata anche dalla società ABC
S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, via Crescentino, n. 25.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
Provvedimento n. 69/1994 del 21 marzo 1994
Specialità medicinale: "BALSAMO ITALSTADIUM" - pomata tubo g. 50.
Titolare A.I.C.: Falqui S.p.a., con sede legale in Milano - via
G.R. Carli, n. 2.
Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli): la
specialità medicinale è ora controllata dalla ditta Montefarmaco
S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano) - via G. Galilei, n.
7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
Provvedimento n. 70/1994 del 21 marzo 1994
Specialità medicinale: "ASMACORTONE" - fiale da 8 e 20 mg.
Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale del Dr. Paolo
Malizia e C. S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Svetonio, 6.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta anche dalla
società Geymonat nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via
S. Anna, 2;
le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati dalla società I.P.A. - Int. Pharm. Ass. nello
stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari, 53.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
Provvedimento n. 71/1994 del 21 marzo 1994
Specialità medicinali:
"DERMAFLOGIL" - crema g. 30;
"ADENOVIT" - 1000 5 fl + 5 fl; 1000 6 fl + 6 fl;
"CLORMETADONE" - AD 10 supposte;
"EPASPES" - flac. sciroppo g. 200;
"ENDOEPACORT B12" - 200 ucd 5 fiale; 200 ucd 6 fiale; 200 ucd 10
fiale; 100 ucd 6 + 6 fl; 100 ucd 10 + 10 fl;
"NALIDIXIN" - 20 cpr 500 mg;
"TREPARIN" - U.L.S. 250 50 cps; U.S.L. 600 10 fl;
"NEUROTON" - 250 3 fl.; 250 5 fl.; 500 2 fl.; 500 3 fl; 500 5
fl.; 1000 1 fl; 1000 3 fl;
"CROMANTAL" - collirio ml 10; sol. rinologica 10 ml;
"OSTEOVIS" - 50 U.I. 5 fiale; 100 U.I. 5 fiale; spray nas. 1,85
ml.
Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale del Dr. Paolo
Malizia e C. S.a.s., con sede e domicilio fiscale in Roma, via
Svetonio, 6.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono ora
prodotte e controllate dalla società I.P.A. - Int. Pharm. Ass. nello
stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari, 53.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
Provvedimento n. 72/1994 del 21 marzo 1994
Specialità medicinale: "ZARONTIN" - capsule 250 mg.
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1.
Modifica apportata:
produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento);
le operazioni terminali (incapsulamento e confezionamento in
flaconi) della specialità medicinale sono ora effettuate anche dalla
R.P. Scherer nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via
Nettunense km 20,100.
Il controllo continua ad essere effettuato come precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
Provvedimento n. 75/1994 del 21 marzo 1994
Specialità medicinali:
"BLANDONAL" - 30 confetti;
"BLANDONAL 100" - 20 confetti;
"CONFETTO FALQUI" - 20 confetti 100 mg; 6 confetti 100 mg;
"CONFETTO FALQUI COMPLEX" - 18 confetti;
"CONTRASMINA" - 30 compresse 0,02 mg; sciroppo 100 ml 0,1 mg;
"DIGERALL" - 24 capsule; 24 compresse masticabili;
"EUCI" - 8 compresse solubili; 8 bustine os;
"FALQUILAX" - 40 confetti;
"LIMONAL" - polvere os 44 g;
"PICOLAX" - gocce allo 0,75% os flac. ml 15;
"SAGRADALAX" - 20 confetti mg 50;
"SANABRONCHIOL" - sciroppo allo 0,3% flac. ml 100;
"VERDAL" - 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Falqui S.p.a., con sede legale in Milano, via
G.R. Carli, n. 2.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta
Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano) - via G.
Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
Provvedimento n. 76/1994 del 21 marzo 1994
Specialità medicinale: "NEUCOR RETARD" - 30 capsule da mg 40.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale in Sanremo - Strada Solaro, 75-77.
Modifica apportata: produttore: (limitatamente alla produzione dei
microgranuli): la produzione dei microgranuli della specialità
medicinale sopra menzionata viene ora effettuata dalla ditta
Pharmatec International S.r.l. nello stabilimento sito in S. Giuliano
Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
Provvedimento n. 77/1994 del 21 marzo 1994
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Farmasister S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Villaguardia (Como), piazza XX settembre n. 2, - codice fiscale
00921160198.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale
della società titolare AIC da Farmasister S.p.a. a Fournier
farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Segrate
(Milano), via Cassanese, 224 - cod. fiscale 00921160198.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
Provvedimento n. 78/1994 del 21 marzo 1994
Specialità medicinale: "ZIRTEC" - compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori UCB S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione della specialità medicinale ora autorizzata è la
seguente:
1 compressa contiene:
principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg;
eccipienti: nucleo: amido di mais, lattosio,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry
Y-1-7000 composto da: idrossi-propil-metil cellulosa, titanio
biossido, polietilenglicole 400, talco.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento M.I. n. 93/1994 del 21 marzo 1994
Specialità medicinale: "ALUPENT".
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. - via
Pellicceria, 10 - Firenze.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: turbe
della conduzione otrioventricolare, sindrome di Morgagni, Adams,
Stokes.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.