Serie Generale n. 45 del 23-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva». (18A01248) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 87/2018 del 2 febbraio 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
C.I.3.z - Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo per
implementare le modifiche richieste con la procedura
PSUSA/00000536/201604 e aggiornamento delle etichette al QRD
Template;
C.I.4 - Aggiornamento delle sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP e dei
corrispondenti paragrati del foglio illustrativo in seguito a nuovi
dati clinici;
relativamente alla specialità medicinale LISINOPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento:
038590016 - «20 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/AI;
038590028 - «20 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
contenitore Pp;
038590030 - «20 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in
contenitore Pp.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Numero procedura: IT/H/0400/001/II/023/G.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della Det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.