Serie Generale n. 107 del 10-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zoprazide» (GU Serie Generale n.107 del 10-05-2006)

Estratto determinazione n. 218 del 12 aprile 2006

Medicinale: ZOPRAZIDE.
Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A., via Livornese, 897 Pisa
La Vettola;
Confezioni:
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702013/M (in base 10) 1301TX (in base
32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702025/M (in base 10) 1301U9 (in base
32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702037/M (in base 10) 1301UP (in base
32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702049/M (in base 10) 1301V1 (in base
32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702052/M (in base 10) 1301V4 (in base
32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702064/M (in base 10) 1301VJ (in base
32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702076/M (in base 10) 1301VW (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 30 mg di zofenopril calcio (pari a 28,7 mg di
zofenopril) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
rivestimento: opadry rosa 02B24436 (ipromellosa, diossido di
titanio (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E 172), macrogol
6000.
Produzione: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.r.l.
Campo di Pile 67100 L'Aquila.
Controllo e rilascio dei Lotti:
controllato da: Dompè S.p.A. - Campo di Pile 67100 L'Aquila.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze Italia.
Rilasciato da: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.r.l. - Campo di Pile 67100 L'Aquila.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale da lieve a moderata.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui
pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con
zofenopril.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702025/M (in base 10)
1301U9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 18,72 euro.

Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati.

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Farmacovigilanza.

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.