Serie Generale n. 211 del 25-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Tecnigen» (20A04595) (GU Serie Generale n.211 del 25-08-2020)

Estratto determina n. 864/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: AZITROMICINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047619010 (in base 10).
Validità prodotto integro: tre anni.
Soluzione concentrata dopo ricostituzione (secondo quanto
riportato nelle istruzioni): l'azitromicina come polvere per
soluzione per infusione è chimicamente e fisicamente stabile per 24
ore, se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.
Le soluzioni diluite, preparate secondo quanto riportato nelle
istruzioni, sono chimicamente e fisicamente stabili per 24 ore a
temperatura uguale o inferiore ai 25°C o per sette giorni se
conservate in frigorifero (5°C).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di
conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare
le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione:
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e
diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 500 mg di
azitromicina (equivalenti a 524,03 mg di azitromicina diidrato) che
dopo ricostituzione corrispondono a 100 mg/ml di soluzione di
azitromicina. Il concentrato deve essere inoltre diluito a 1mg/ml o 2
mg/ml;
eccipienti: acido citrico anidro; sodio idrossido al 30% (per
aggiustare il pH).
Produttore/i del principio attivo:
Ercros S.A. Paseo del Deleite, s/n, Aranjuez - 28300 Madrid -
Spagna;
Jubilant Generics Limited No. 18, 56, 57 &amp; 58, KIADB Industrial
Area - Mysore District, 571 302 - Nanjangud, Karnataka - India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Laboratorio
Reig Jofrè, S.A. Gran Capitan 10, 08970 - Sant Joan Despì,
Barcellona - Spagna.
confezionamento secondario:
Depo-Pack S.n.c. di del Deo Silvio e c. Via Morandi, 28 -
Saronno, 21047 - Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense, s.n.c. -
Anagni, 03012 - Italia.
Controllo di qualita':
Laboratorio Reig Jofrè, S.A. Gran Capitan 10 - 08970 Sant Joan
Despì, Barcellona - Spagna;
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. - Quinta da Cerca,
Caixaria 2565-187 Dois Portos - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofrè, S.A. Gran Capitan 10 - 08970 Sant Joan
Despì, Barcellona - Spagna;
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca,
Caixaria - 2565-187 Dois Portos - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Azitromicina Tecnigen» 500 mg polvere per soluzione per
infusione è indicato nel trattamento della polmonite acquisita in
comunità causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1),
in pazienti adulti che richiedono una terapia iniziale endovenosa.
Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale
concernente l'uso appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047619010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Azitromicina Tecnigen» (azitromicina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azitromicina Tecnigen» (azitromicina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.