Parte Seconda n. 142 del 1-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.142 del 1-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA del 09/11/2016.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale
da 3 ml - AIC 035242015.
Codice pratica: N1B/2016/2189 e N1B/2015/6109
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) e Tipo IB n. C.I.z)
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura
PSUSA/00001048/201509 e aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test; adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA del 03/11/2016.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC 040529 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1B/2014/1155, C1B/2016/1354 e C1B/2014/169.
Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IB/007,
UK/H/3150/001-004/IB/013 e UK/H/3150/001-004/P/001.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a), tipo IB n. C.I.2.a) e
Art. 78 D.Lgs. 219/2006.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento al medicinale di riferimento e adeguamento al QRD
template.
È autorizzata la modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8,
5.1, 6.1, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
delle corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente Comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


TX16ADD11331