Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Crinos» (13A02726) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione n. 308 del 19 marzo 2013

Medicinale: CAPECITABINA CRINOS
Titolare A.I.C.: CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841013/M (in base 10) 16YCTP (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841025/M (in base 10) 16YCU1 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841037/M (in base 10) 16YCUF (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841049/M (in base 10) 16YCUT (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841052/M (in base 10) 16YCUW (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841064/M (in base 10) 16YCV8 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841076/M (in base 10) 16YCVN (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841088/M (in base 10) 16YCW0 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841177/M (in base 10) 16YCYT (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841189/M (in base 10) 16YCZ5 (in
base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841191/M (in base 10) 16YCZ7 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841203/M (in base 10) 16YCZM (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841215/M (in base 10) 16YCZZ (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841227/M (in base 10) 16YD0C (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841239/M (in base 10) 16YD0R (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841241/M (in base 10) 16YD0T (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di capecitabina.
500 mg di capecitabina.
Eccipienti:
CAPECITABINA CRINOS 150 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodicaIpromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
CAPECITABINA CRINOS 500 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Rilascio:
Accord Healthcare Limited
1st floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF Regno Unito
Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio:
Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania
Cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover Germania
Controllo:
Astron Research Limited
2nd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF Regno Unito
Produzione, confezionamento:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot no. 457-458, Sarkej-Bavla Highway, Matoda, Sanad,Dist.
Ahmedabad - 382 210, Gujarat India
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot no. 5, 6 &amp; 7, Pharmez-Special Economy Zone, near
village Matoda Ahmedabad - 382 210, Gujarat India
Confezionamento:
Accord Healthcare Limited
Unit C, Homefield Busines Park Home field road, Haverhill,
CB9 8QP Regno Unito
Confezionamento (solo secondario):
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Italia
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Italia
Produzione principio attivo:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda-382
210,Taluka-Sanand, District - Ahmedabad, State, Gujarat India
Shilpa Medicare Limited
Plot no. 33, 33A and 40 to 47, Wadloor Road, Chiksugar Cross,
Raichur, Karnataka India
Indicazioni terapeutiche:
La capecitabina è indicata per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon stadio III (Dukes C).
La capecitabina è indicata per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico.
La capecitabina è indicata per il trattamento di prima linea del
tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di
platino.
La capecitabina in associazione a docetaxel è indicata nel
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre la
capecitabina è anche indicata in monoterapia per il trattamento di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo
fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia
con antracicline.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841013/M (in base 10) 16YCTP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841052/M (in base 10) 16YCUW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 040841189/M (in base 10) 16YCZ5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 040841227/M (in base 10) 16YD0C (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA CRINOS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.