Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Maranza» (11A09003) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 878 del 16 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MARANZA, nelle
forme e confezioni: «1000 mg granulato effervescente» 12 bustine;
«1000 mg granulato effervescente» 16 bustine alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Provina n. 2 - Frazione Ravina - 38123
Trento - codice fiscale 01420070227.
Confezioni:
«1000 mg granulato effervescente» 12 bustine - A.I.C. n.
038964019 (in base 10) 1552TM (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Granules India Limited, Temple Road, Bontapally, Medak District,
502313 Hyderabad, Jinnaram Mandal, Andhra Pradesh - India;
Mallinckrodt INC. 8801 Capital Boulevard, Raleigh Pharmaceutical
Plant, 27616 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America.
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento SPA stabilimento
sito in via Provina n. 2 - Frazione Ravina - 38123 Trento (produzione
confezionamento controllo).
Composizione: 1 bustina di granulato effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: sodio citrato dibasico 1500 mg; saccarosio 1000 mg;
sorbitolo 514 mg; sodio carbonato anidro 250 mg; acido citrico anidro
106 mg; acesulfame potassico 60 mg; aroma arancia 55 mg; simeticone
emulsione 10 mg; polisorbato 20 5 mg;
«1000 mg granulato effervescente» 16 bustine - A.I.C. n.
038964021 (in base 10) 1552TP (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Granules India Limited, Temple Road, Bontapally, Medak District,
502313 Hyderabad, Jinnaram Mandal, Andhra Pradesh - India;
Mallinckrodt INC. 8801 Capital Boulevard, Raleigh Pharmaceutical
Plant, 27616 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America.
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento SPA stabilimento
sito in via Provina n. 2 - Frazione Ravina - 38123 Trento (produzione
confezionamento controllo).
Composizione: 1 bustina di granulato effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: sodio citrato dibasico 1500 mg; saccarosio 1000 mg;
sorbitolo 514 mg; sodio carbonato anidro 250 mg; acido citrico anidro
106 mg; acesulfame potassico 60 mg; aroma arancia 55 mg; simeticone
emulsione 10 mg; polisorbato 20 5 mg.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle
condizioni febbrili negli adulti;
trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 038964019 - «1000 mg granulato effervescente» 12
bustine. Classe: «C»;
A.I.C. n. 038964021 - «1000 mg granulato effervescente» 16
bustine. Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 038964019 - «1000 mg granulato effervescente» 12
bustine - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica;
A.I.C. n. 038964021 - «1000 mg granulato effervescente» 16
bustine - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.