Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Accord». (15A04813) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina n. 716/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione»
1 flaconcino in vetro -A.I.C. n. 043002017 (in base 10) 190B51 (in
base 32).
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione»
10 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002029 (in base 10) 190B5F (in
base 32).
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione»
50 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002031 (in base 10) 190B5H (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico).
Eccipienti: Disodio edetato.
Sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited - Unit-XI,
Survey Nos. 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal -
Srikakulam Dist, Andhra Pradesh, India - 532 409.
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat -
382210 - India
Confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals
Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal.
Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India.
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - United Kingdom (solo
secondario).
Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) -
Anagni (FR) - 03012 - Italy (solo secondario).
Laboratori fundacio Dau.
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona -
08040 - Spain - (solo secondario).
Controllo di qualita': Astron Research Limited - 2nd &amp; 3
rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF - United Kingdom- Wessling Hungary Kft - Foti ut 56.,
Budapest 1047 - Hungary.
Pharmavalid Limited - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 -
Hungary.
Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Ground floor,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF -
United Kingdom.
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 - Hungary.
Indicazioni terapeutiche: Esomeprazolo Accord 40 mg polvere per
soluzione iniettabile/infusione è indicato per:
Adulti:
trattamento antisecretivo gastrico quando la somministrazione
orale non è possibile, nei casi di:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con
esofagite e/o gravi sintomi di reflusso.
trattamento di ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
prevenzione di ulcere gastriche o duodenali associate a terapia
con FANS in pazienti a rischio.
prevenzione delle recidive di sanguinamento successive a
trattamento endoscopico per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o
duodenali.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni
trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la
somministrazione orale, come:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con
esofagite erosiva da reflusso e/o gravi sintomi di reflusso.

(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione»
1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043002017 (in base 10) 190B51 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,32.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,13.
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/Infusione»
10 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002029 (in base 10) 190B5F (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 43,20.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 71,30.
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione»
50 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002031 (in base 10) 190B5H (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 216,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A inclusa): € 356,50.

(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESOMEPRAZOLO ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.