Serie Generale n. 237 del 10-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferasirox sigillata». (23A05450) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2023)

Estratto determina n. 596/2023 del 25 settembre 2023

Medicinale: DEFERASIROX SIGILLATA.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited.
Confezioni:
«125 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048555015 (in base 10);
«250 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048555027 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048555039 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: deferasirox.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Pliva Hrvatska d.o.o. - Prilaz Baruna Filiponica 25 -
Zagreb - Grad Zagreb -10000 Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
«Deferasirox Sigillata» è indicato per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta
talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
«Deferasirox Sigillata» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti
gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati), di età compresa tra 2 e 5
anni;
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (&lt;7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati), di età pari e superiore a
2 anni;
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie, di età pari
e superiore a 2 anni.
«Deferasirox Sigillata» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti
con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e
superiore a 10 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Deferasirox Sigillata» (deferasirox) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo
(RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.