Serie Generale n. 218 del 17-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato relativo all'estratto della determina AAM/PPA n. 578/2019 del 16 luglio 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Catapresan TTS». (19A05660) (GU Serie Generale n.218 del 17-09-2019)

Nell'estratto della determina AAM/PPA n. 578 del 16 luglio 2019,
concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano CATAPRESAN TTS, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 178 del 31 luglio
2019:
ove si legge:
Trasferimento di titolarita': AIN/2019/736
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e
domicilio fiscale in via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 - Milano.
Medicinale CATAPRESAN TTS
Confezioni:
A.I.C. n. 027393014 - «TTS -1 2,5 mg cerotti transdermici» 2
cerotti transdermici + 2 copricerotto;
A.I.C. n. 027393026 - «TTS -2 5 mg cerotti transdermici» 2
cerotti transdermici + 2 copricerotto;
A.I.C. n. 027393038 - «TTS -3 7,5 mg cerotti transdermici» 2
cerotti transdermici + 2 copricerotto;
alla societa': Laboratoires Lavipharm S.A.S. (codice fiscale
FR03377930524) con sede legale e domicilio fiscale in 54-56 Avenue
Hoche - 75008 - Parigi (Francia).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Leggasi:
Trasferimento di titolarita': AIN/2019/736
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e
domicilio fiscale in via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 - Milano.
Medicinale CATAPRESAN TTS.
Confezioni:
A.I.C. n. 027393014 - «TTS -1 2,5 mg cerotti transdermici» 2
cerotti transdermici + 2 copricerotto;
A.I.C. n. 027393026 - «TTS -2 5 mg cerotti transdermici» 2
cerotti transdermici + 2 copricerotto;
A.I.C. n. 027393038 - «TTS -3 7,5 mg cerotti transdermici» 2
cerotti transdermici + 2 copricerotto;
alla societa': Laboratoires Lavipharm S.A.S. (codice fiscale
FR03377930524) con sede legale e domicilio fiscale in 54-56 Avenue
Hoche - 75008 - Parigi (Francia).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

===================================================================
| Medicinale | A.I.C. confezione | Lotti |
+===========================+=====================+===============+
|Catapresan TTS-1® Cerotto | | |
|transdermico 2,5 mg «2 | | |
|cerotti transdermici + 2 | | |
|copricerotto» | 027393014  | 1709927 (*)|
+---------------------------+---------------------+---------------+
|Catapresan TTS-2® Cerotto | | |
|transdermico 5 mg «2 | | |
|cerotti transdermici + 2 | | |
|copricerotto» | 027393026 | 1900431 (*)|
+---------------------------+---------------------+---------------+
|Catapresan TTS-2® Cerotto | | |
|transdermico 5 mg «2 | | |
|cerotti transdermici + 2 | | |
|copricerotto» | 027393026 | 1902573 (*)|
+---------------------------+---------------------+---------------+

(*) Depending on the number splits during the packaging
operations, different sub-lots may result which are defined with the
use of a letter or a number after the lot number, i.e. 1902573/1,
1900431A 1709927C, etc.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia del presente avviso: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.