Serie Generale n. 268 del 16-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fleanil Combo» (17A07718) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2017)

Estratto decreto n. 129 del 17 ottobre 2017

Procedura decentrata n. IE/V/0364/001-005/DC.
Medicinale veterinario FLEANIL COMBO.
Titolare A.I.C.: la società Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Newry Co.Down, BT35 6JP, Irlanda del Nord (United
Kingdom).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Norbrook
Laboratories Limited, Station Works, Newry Co.Down, BT35 6JP, Irlanda
del Nord (United Kingdom).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Fleanil Combo 67 mg / 60,3 mg soluzione spot-on per cani di
taglia piccola:
scatola da 1 pipetta - A.I.C. n. 105007090;
scatola da 2 pipette - A.I.C. n. 105007102;
scatola da 3 pipette - A.I.C. n. 105007114;
scatola da 4 pipette - A.I.C. n. 105007126;
scatola da 6 pipette - A.I.C. n. 105007138;
scatola da 8 pipette - A.I.C. n. 105007140;
scatola da 12 pipette - A.I.C. n. 105007153;
scatola da 24 pipette - A.I.C. n. 105007165.
Fleanil Combo 134 mg / 120,6 mg soluzione spot-on per cani di
taglia media:
scatola da 1 pipetta - A.I.C. n. 105007177;
scatola da 2 pipette - A.I.C. n. 105007189;
scatola da 3 pipette - A.I.C. n. 105007191;
scatola da 4 pipette - A.I.C. n. 105007203;
scatola da 6 pipette - A.I.C. n. 105007215;
scatola da 8 pipette - A.I.C. n. 105007227;
scatola da 12 pipette - A.I.C. n. 105007239;
scatola da 24 pipette - A.I.C. n. 105006241.
Fleanil Combo 268 mg / 241,2 mg soluzione spot-on per cani di
taglia grande:
scatola da 1 pipetta - A.I.C. n. 105007254;
scatola da 2 pipette - A.I.C. n. 105007266;
scatola da 3 pipette - A.I.C. n. 105007278;
scatola da 4 pipette - A.I.C. n. 105007280;
scatola da 6 pipette - A.I.C. n. 105007292;
scatola da 8 pipette - A.I.C. n. 105007304;
scatola da 12 pipette - A.I.C. n. 105007316;
scatola da 24 pipette - A.I.C. n. 105006328.
Fleanil Combo 402 mg / 361,8 mg soluzione spot-on per cani di
taglia molto grande:
scatola da 1 pipetta - A.I.C. n. 105007330;
scatola da 2 pipette - A.I.C. n. 105007342;
scatola da 3 pipette - A.I.C. n. 105007355;
scatola da 4 pipette - A.I.C. n. 105007367;
scatola da 6 pipette - A.I.C. n. 105007379;
scatola da 8 pipette - A.I.C. n. 105007381;
scatola da 12 pipette - A.I.C. n. 105007393;
scatola da 24 pipette - A.I.C. n. 105007405.
Fleanil Combo 50 mg / 60 mg soluzione spot-on per gatti e
furetti:
scatola da 1 pipetta - A.I.C. n. 105007013;
scatola da 2 pipette - A.I.C. n. 105007025;
sScatola da 3 pipette - A.I.C. n. 105007037;
scatola da 4 pipette - A.I.C. n. 105007049;
scatola da 6 pipette - A.I.C. n. 105007052;
scatola da 8 pipette - A.I.C. n. 105007064;
scatola da 12 pipette - A.I.C. n. 105007076;
scatola da 24 pipette - A.I.C. n. 105007088.
Composizione:
«Fleanil Combo» 67 mg / 60,3 mg soluzione spot-on per cani di
taglia piccola:
una pipetta da 0,67 ml contiene:
principi attivi:
Fipronil 67 mg;
(S)-methoprene 60,3 mg;
«Fleanil Combo» 134 mg / 120,6 mg soluzione spot-on per cani di
taglia media:
una pipetta da 1,34 ml contiene:
principi attivi:
Fipronil 134 mg;
(S)-methoprene 120,6 mg;
«Fleanil Combo» 268 mg / 241,2 mg soluzione spot-on per cani di
taglia grande:
una pipetta da 2,68 ml contiene:
principi attivi:
Fipronil 268 mg;
(S)-methoprene 241,2 mg;
«Fleanil Combo» 402 mg / 361,8 mg soluzione spot-on per cani di
taglia molto grande:
una pipetta da 4,02 ml contiene:
principi attivi:
Fipronil 402 mg;
(S)-methoprene 361,8 mg;
«Fleanil Combo» 50 mg / 60 mg soluzione spot-on per gatti e
furetti:
una pipetta da 0,5 ml contiene:
principi attivi:
Fipronil 50 mg;
(S)-methoprene 60 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
«Fleanil Combo» 67 mg / 60,3 mg soluzione spot-on per cani di
taglia piccola: cani;
«Fleanil Combo» 134 mg / 120,6 mg soluzione spot-on per cani di
taglia media: cani;
«Fleanil Combo» 268 mg / 241,2 mg soluzione spot-on per cani di
taglia grande: cani;
«Fleanil Combo» 402 mg / 361,8 mg soluzione spot-on per cani di
taglia molto grande: cani;
«Fleanil Combo» 50 mg / 60 mg soluzione spot-on per gatti e
furetti: gatti e furetti.
Indicazioni terapeutiche:
«Fleanil Combo» 67 mg / 60,3 mg soluzione spot-on per cani di
taglia piccola: per il trattamento di cani di peso tra i 2 ed i 10
kg.
Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole
o in associazione con zecche e/o pidocchi masticatori.
Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.).
L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci
adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle
pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe
e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle
pulci adulte, per otto settimane dopo l'applicazione.
Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Riphicephalus
sanguineus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti
delle zecche persistente fino a 4 settimane.
Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori
(Trichodectes canis).
«Fleanil Combo» 134 mg / 120,6 mg soluzione spot-on per cani di
taglia media: per il trattamento di cani di peso tra i 10 ed i 20 kg.
Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole
o in associazione con zecche e/o pidocchi masticatori.
Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.).
L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci
adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle
pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe
e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle
pulci adulte, per otto settimane dopo l'applicazione.
Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Riphicephalus
sanguineus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti
delle zecche persistente fino a 4 settimane.
Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori
(Trichodectes canis).
«Fleanil Combo» 268 mg / 241,2 mg soluzione spot-on per cani di
taglia grande: per il trattamento di cani di peso tra i 20 ed i 40
kg.
Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole
o in associazione con zecche e/o pidocchi masticatori.
Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.).
L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci
adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle
pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe
e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle
pulci adulte, per otto settimane dopo l'applicazione.
Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Riphicephalus
sanguineus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti
delle zecche persistente fino a 4 settimane.
Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori
(Trichodectes canis).
«Fleanil Combo» 402 mg / 361,8 mg soluzione spot-on per cani di
taglia molto grande: per il trattamento di cani di peso superiore ai
40 kg.
Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole
o in associazione con zecche e/o pidocchi masticatori.
Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.).
L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci
adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle
pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe
e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle
pulci adulte, per otto settimane dopo l'applicazione.
Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Riphicephalus
sanguineus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti
delle zecche persistente fino a 4 settimane.
Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori
(Trichodectes canis).
«Fleanil Combo» 50 mg / 60 mg soluzione spot-on per gatti e
furetti:
Nei gatti:
da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da
sole o in associazione con zecche e pidocchi masticatori.
Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.). L'attività insetticida
nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 4
settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo
sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve
(attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle pulci adulte, per
6 settimane dopo l'applicazione.
Elimina le zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,
Riphicephalus sanguineus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei
confronti delle zecche persistente fino a 2 settimane ( in base a
dati sperimentali).
Elimina i pidocchi masticatori (Felicola subrostratus).
In furetti:
da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da
sole o in associazione con zecche.
Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.). L'attività insetticida
nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 4
settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo
sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve
(attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle pulci adulte.
Elimina le zecche (Ixodes ricinus). Il prodotto ha un'attività
acaricida nei confronti delle zecche persistente fino a 4 settimane
(in base a dati sperimentali).
Validita': periodo di validità del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 18 mesi.
Tempi di attesa: non applicabile.
Regime di dispensazione: la vendita non è riservata
esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di
ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.