Serie Generale n. 283 del 3-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 novembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Capecitabina Sun (capecitabina)». (Determina n. 1006/2013). (13A09621) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale CAPECITABINA SUN (capecitabina) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 21 giugno 2013 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/13/831/001 «150 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
blister (ALU/ALU)» 60 compresse;
EU/1/13/831/002 «500 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
blister (ALU/ALU)» 120 compresse.
Titolare A.I.C.: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta SUN PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES (EUROPE) B.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 in data 22 ottobre 2013 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


(Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC)

Alla specialità medicinale CAPECITABINA SUN (capecitabina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 042823017/E (in base 10) 18UVC9
(in base 32);
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 120 compresse - A.I.C. n. 042823029/E (in base 10) 18UVCP
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Capecitabina è indicato per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes
C).
Capecitabina è indicato per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico.
Capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea del
tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di
platino.
Capecitabina in associazione a docetaxel è indicato nel
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre
capecitabina è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo
fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore terapia
con antracicline.

Art. 2


(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

La specialità medicinale CAPECITABINA SUN (capecitabina) è
classificata come segue:
Confezioni:
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 042823017/E (in base 10) 18UVC9
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa) € 18,99. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 35,61;
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 120 compresse - A.I.C. n. 042823029/E (in base 10) 18UVCP
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa) € 125,95. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 236,22.

Art. 3


(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA SUN (capecitabina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Art. 4


(Condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6


(Disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 14 novembre 2013

Il direttore generale: Pani