Parte Seconda n. 13 del 3-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale : Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : 11845960159
(GU Parte Seconda n.13 del 3-2-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC n. 035874015
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 034792010
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del principio
attivo naproxen sodium: Vera Laboratories Ltd, G. Chodavaram,
Pusapatirega Mandal, Vizianagaram (Dist), Andhra Pradesh, INDIA
Specialità medicinale: PIROXICAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033788011
Modifica:
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test sulla base
di dati in tempo reale pari a 60 mesi per il principio attivo
piroxicam prodotto da Arch Pharmalabs Ltd
Specialità medicinale: PROPAFENONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034079
Modifiche:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Grouping variation:
- IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova:
Da: 3.2.P.5.1 Specifications:
3.2.P.5.1.1 Release Specifications: --
3.2.P.5.1.2 Shelf-life Specifications:
Related substances: Impurity EPPP: &lt; = 0.1 %; Total impurities: &lt;
= 0.3 %
A: 3.2.P.5.1 Specifications
3.2.P.5.1.1 Release Specifications:
Related substances: Impurity EPPP: &lt; = 0.1 %; Single unknown
impurity: &lt; = 0.2 %; Total impurities: &lt; = 0.3 %
3.2.P.5.1.2 Shelf-life Specifications:
Related substances: Impurity EPPP: &lt; = 0.1 %; Single unknown
impurity: &lt; = 0.2 %; Total impurities: &lt; = 0.3 %
- IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione):
Da: Part IIE Control tests on the finished product: 1.1.1.7.
Active principle HPLC dosage
A: 3.2.P.5.2 Analytical procedures: HPLC METHOD FOR
IDENTIFICATION AND QUANTITATIVE DETERMINATION OF PROPAFENONE HCl AND
RELATED SUBTANCES IN PROPAFENONE 150 mg TABLETS AND 300 mg TABLETS
Specialità medicinale: RANITIDINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034471
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: RIFAXIMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
200 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n.
036955019
Modifica:
IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova: 3.2.P.5.1
Specifications: Dissolution pH 4,6 (HPLC): 10%÷20% dissolved after
30'
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale

Un Procuratore:
Dr.Ssa Pia Furlani


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