Serie Generale n. 267 del 27-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 ottobre 2020
Conferma del requisito di innovativita' terapeutica, attribuito al medicinale per uso umano «Yescarta», ai sensi dell'articolo 10, comma 2, della legge 8 novembre 2012, n. 189 e dell'articolo 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017). (Determina n. DG/1082/2020). (20A05871) (GU Serie Generale n.267 del 27-10-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232
(legge di bilancio 2017), la quale ha previsto che, entro il 31 marzo
2017, fossero stabiliti dall'AIFA i criteri per la classificazione
dei farmaci innovativi e ad innovatività condizionata e dei farmaci
oncologici innovativi e le modalità per la valutazione degli effetti
dei predetti farmaci ai fini della permanenza del requisito di
innovatività, nonchè le modalità per la eventuale riduzione del
prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 («Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020») e, in particolare, il suo art. 1, commi 408-409,
con i quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti
dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul
costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il comunicato «Comunicazione AIFA sui farmaci innovativi»
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 4 aprile 2019;
Vista la determina AIFA n. 1643/2019 del 4 novembre 2019 recante
regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Yescarta», di titolarità
della Kite Pharma EU B.V., approvato con procedura centralizzata,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 264 dell'11
novembre 2019;
Tenuto conto che il medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel)
risulta essere inserito nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 10, comma 2, legge 8 novembre 2012, n. 189, come definito
dall'art. 1, comma 1, dell'accordo Stato regioni del 18 novembre 2010
(Rep. atti n. 197/CSR a seguito di determina AIFA n. 1643/2019 del 4
novembre 2019 sopra citata per l'indicazione terapeutica «"Yescarta"
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso
a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma
primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal
large B celllymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o
più linee di terapia sistemica»;
Considerato che, ai sensi dell'art. 1 del suddetto provvedimento,
l'attribuzione del requisito dell'innovatività terapeutica ha una
validità di dodici mesi, decorrenti dal giorno successivo alla data
di pubblicazione della determina AIFA n. 1643/2019 del 4 novembre
2019 nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e che il
titolare della A.I.C. ha chiesto l'estensione di validità del
requisito della innovazione terapeutica per ulteriori ventiquattro
mesi al fine di una attribuzione totale pari a trentasei mesi per
entrambe le indicazioni terapeutiche autorizzate a partire dal 12
novembre 2019 - dies a quo dell'efficacia della determina AIFA n.
1643/2019 del 4 novembre 2019;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 16-18 settembre 2018, con cui è
stato confermato alla specialità medicinale «Yescarta» (axicabtagene
ciloleucel), per gli ulteriori ventiquattro mesi successivi a quelli
indicati nella determina AIFA n. 1643/2019 del 4 novembre 2019, il
riconoscimento dell'innovatività fino al termine di un periodo
complessivo di trentasei mesi;

Determina:

Art. 1

Conferma del requisito di innovatività terapeutica

È confermato il requisito di innovatività, per i restanti
ventiquattro mesi successivi a quelli indicati nella determina AIFA
n. 1643/2019 del 4 novembre 2019, del medicinale YESCARTA
(axicabtagene ciloleucel) per l'indicazione «"Yescarta" è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi
cellule B (diffuse large B-celllymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo
del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B
celllymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee
di terapia sistemica».
Restano invariate le condizioni negoziali correnti, così come
indicate nella determina AIFA n. 1643/2019 del 4 novembre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 264 dell'11
novembre 2019.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 ottobre 2020

Il direttore generale: Magrini