Parte Seconda n. 89 del 28-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.89 del 28-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Medicinale: AMINOFILLINA MONICO (AIC: 030782 015), 240 mg/10 ml 5
fiale.
Codice pratica: N1A/2016/1513
Tipologia e numero della variazione: IA - B.III.1 a) 2.
"Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato"
relativo al principio attivo Aminofillina (produttore: Siegfried
Pharmachemikalien Minden GMBH), per il seguente aggiornamento di CEP:
da R1-CEP 2007-288-Rev 00 a R1-CEP 2007-288-Rev 01.
Data d'implementazione modifica: 22/04/2016. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: EFEDRINA CLORIDRATO MONICO (AIC: 030791 014), 25 mg/1
ml 5 fiale
Codice pratica: N1A/2016/1516
Tipologia e numero della variazione: IA - B.III.1 a) 2.
"Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato"
relativo al principio attivo Efedrina Cloridrato (produttore:
Siegfried Pharmachemikalien Minden GMBH), per il seguente
aggiornamento di CEP: da R1-CEP 2006-234-Rev 00 a R1-CEP 2006-234-Rev
01.
Data d'implementazione modifica: 29/04/2016. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinali: Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio
Gluconato MONICO (AIC: 030813), confezioni: tutte; Elettrolitica di
Reintegrazione con Potassio, Glucosio e Sodio Gluconato MONICO (AIC:
031402), confezioni: tutte; Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio
Gluconato MONICO (AIC: 030862), confezioni: tutte; Elettrolitica di
Reintegrazione pH 7,4 con Sodio Gluconato MONICO (AIC: 031398),
confezioni: tutte;
Elettrolitica Equilibrata Enterica MONICO (AIC: 030857),
confezioni: tutte; Elettrolitica Equilibrata Gastrica MONICO (AIC:
030858), confezioni: tutte; Elettrolitica Equilibrata Gastrica con
Glucosio MONICO (AIC: 030821), confezioni: tutte; Elettrolitica
Equilibrata Pediatrica MONICO (AIC: 030859), confezioni: tutte;
Elettrolitica Reidratante MONICO (AIC: 030861), confezioni: tutte;
Elettrolitica Reidratante con Glucosio MONICO (AIC: 031393),
confezioni: tutte; Glucosio e Potassio Cloruro MONICO (AIC: 030866),
confezioni: tutte;
Potassio Cloruro MONICO (AIC: 030815), confezioni: tutte; Ringer
MONICO (AIC: 030869), confezioni: tutte; Ringer Acetato MONICO
(AIC:030870), confezioni: tutte; Ringer Lattato MONICO (AIC: 030871),
confezioni: tutte;
Soluzione Cardioplegica MONICO (AIC: 030873), confezioni: 020 -
sol. A flacone 480 ml + sol. B fiala 20 ml; 032 - sol. A sacca 480 ml
+ sol. B fiala 20 ml; 044 - sol. A flacone 480 ml; 095 - sol. A sacca
480 ml; Soluzione di Eurocollins MONICO (AIC: 030874), confezioni:
010 - sol A flacone 400 ml + sol. B flacone 100 ml; 034 - sol. A
sacca 400 ml + sol. B sacca 100 ml; 046 - sol. A flacone 400 ml; 097
- sol. A sacca 400 ml; 109 - sol. A sacca 800 ml; 111 - sol. A sacca
1600 ml; 123 - sol. A sacca 4000 ml; Soluzione Polisalinica
Concentrata con Potassio MONICO (AIC: 030809), confezioni: tutte.
Codice pratica: N1B/2016/1615
Tipologia e numero delle variazioni: Grouping IB-by default -
B.III.1 z) "Presentazione di un nuovo Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione)"
+ IB - B.I.b.1 h) "Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il metodo di prova corrispondente" relativo al
principio attivo Potassio Cloruro.
Manufacturer/CEP - Present: Chemische Fabrik Lehrte,
Kothenwaldestrasse 2-6, 31275, Lehrte (Germany).
Proposed: K+S KALI GMBH, Bertha-von-Suttner-Strasse 7,
Germany-34131 Kassel; CEP: R0-CEP 2010-380-Rev 01.
Bacterial Endotoxins (EU/g) - Proposed: &lt;/= 1.2.
Data d'implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinali: Morfina Cloridrato MONICO (AIC: 030798), confezioni:
019 - 10 mg/1 ml 5 fiale; 021 - 20 mg/1 ml 5 fiale; 033 - 10 mg/1 ml
1 fiala; 045 - 20 mg/1 ml 1 fiala.
Codice pratica: N1B/2016/1631
Tipologia e numero della variazione: IB - B.II.d.1 g) "Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova"
Data d'implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


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