Parte Seconda n. 136 del 24-11-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.p.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.136 del 24-11-2009)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Medicinale: Venlafaxina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038615/M; Procedura n° NL/H/1091/02-03/IA/017 Modifica Tipo IA n.9:
Eliminazione del sito di produzione Merck Farma y Quimica, Spain.
Procedura n° NL/H/1091/02-03/IA/015; Modifica Tipo IA n.8b2:
Aggiunta del sito di produzione responsabile del rilascio e controllo
dei lotti Pharmathen International, Grecia.
Medicinale: Lizinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038463/M; Procedura n° DK/H/0616/02/IA/24; Modifica Tipo IA n.9:
Elimin. del sito di produzione del prodotto finito Pliva Hrvatska
D.O.O., Zagreb.
Medicinale: Ranitidina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035302/M; Procedura n° DK/H/0101/01-02/IA/37; Modifica Tipo IA n.5:
Modifica solo del nome del sito responsabile del rilascio dei lotti e
del confezionamento, da Merck Farma y Quimica S.L., a Merck S.L.
Medicinale: Topiramato Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037755/M; Procedura n° NL/H/0717/1-4/IA/06; Modifica Tipo IA n.13 a):
Modifica di una procedura di prova di un princ. att. o di un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
prod. del princ. att. Modifica minore di una procedura di prova
approvata. Aggiornamento del metodo utilizzato dal produttore del
prodotto finito (Genpharm) per il controllo dei solventi residui nel
princ. att.
Medicinale: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: "2 mg/ml sol. iniett. per uso ev" fiale -
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037549/M; Procedura n°
DK/H/08587/01/IA/14; Modifica Tipo IA n.9: Eliminazione del sito di
produzione (assemblaggio) del prodotto finito: Generics (UK) Ltd.
Procedura n° DK/H/08587/01/IA/15.
Modifica Tipo IA n.9: Eliminazione del sito di produzione
(assemblaggio) del prodotto finito: McDermott Laboratories t/a Gerard
Laboratories, Ireland.
Medicinale: Mesalazina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "400 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr - AIC
n. 033529052; "800 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr - AIC n.
033529064; Modifica Tipo IA n. 15b)2: Presentazione di un Certif.
d'Idoneità della Farmac. Eur. nuovo relativo ad un princ.o att. da
parte di un nuovo produttore (aggiunta): Sun Pharmaceutical
Industries ltd. Riferimento: CEP n. R0-CEP 2003/267/Rev00 del
22/12/2004.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici


T-09ADD8379