Serie Generale n. 237 del 10-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 settembre 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Daklinza» e «Reyataz», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1288/2016). (16A07222) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 luglio 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1° giugno al 30 giugno 2016 e riporta l'insieme delle
nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 12 -14
settembre 2016;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura: DAKLINZA, REYATAZ, descritte in dettaglio
nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento,
sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12,
comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn),
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio attività di HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 settembre 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
DAKLINZA;
Codice ATC - Principio attivo: J05AX14 - daclatasvir;
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;
GUUE 29 luglio 2016.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV)
negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l'attività
specifica verso il genotipo HCV, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da
un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo. I
pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera. La
compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata a
causa del sapore sgradevole del principio attivo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/939/005 AIC: 043542051/E In base 32: 19JTK3 - 90 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) -
28 compresse;
EU/1/14/939/006 AIC: 043542063/E In base 32: 19JTKH - 90 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) -
28 × 1 compressa (monodose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
internista, gastroenterologo (RNRL).
Nuove confezioni
REYATAZ;
Codice ATC - Principio attivo: J05AE08 - atazanavir;
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;
GUUE 29 luglio 2016.
Per la confezione 011:
Indicazioni terapeutiche.
Reyataz capsule, somministrato in associazione con ritonavir a
basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici dai 6 anni in su in
associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2). Sulla
base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti,
non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a
diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI). La scelta di
Reyataz in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente
trattamento si deve basare sui test di resistenza virale individuale
e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1)
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel
trattamento dell'infezione da HIV.
Per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere
Per la confezione 012:
Indicazioni terapeutiche.
Reyataz polvere orale, somministrato in associazione con
ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di
pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 che abbiano almeno 3 mesi
di età e pesino almeno 5 kg (vedere paragrafo 4.2) in associazione
con altri antiretrovirali. Sulla base dei dati virologici e clinici a
disposizione da pazienti adulti, non ci si aspetta alcun beneficio in
pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4
mutazioni da PI). La scelta di Reyataz in pazienti adulti e
pediatrici sottoposti a precedente trattamento si deve basare sui
test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti
trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel
trattamento dell'infezione da HIV.
Per uso orale.
Reyataz polvere orale deve essere assunto/somministrato con cibo
(es. purea di mela o yogurt) o bevande (es. latte, latte artificiale
per bambini o acqua) per lattanti che siano in grado di bere da una
tazza. Per lattanti piccoli (età inferiore a 6 mesi) che non siano
in grado di mangiare cibo solido o bere da una tazza, Reyataz polvere
orale deve essere mescolato con latte artificiale per bambini e
somministrato usando una siringa per uso orale, che può essere
fornita da un farmacista. La somministrazione di Reyataz e latte
artificiale per bambini usando un biberon non è raccomandata poichè
è possibile che non tutta la dose sia somministrata.
Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di Reyataz
polvere orale e le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/03/267/011 AIC: 036196119/E In base 32: 12JMSR - 200 mg -
capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 180 (3×60) capsule;
EU/1/03/267/012 AIC: 036196121/E In base 32: 12JMST - 50 mg -
polvere orale - uso orale - bustina (PET/ALU/LLDPE) - 30 bustine.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par.7 della direttiva
2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo
dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all' immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
EU/1/03/267/011 AIC: 036196119/E In base 32: 12JMSR 200 mg -
capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 180 (3×60) capsule.
Regime di prescrizione medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pediatra,
infettivologo (RNRL).
EU/1/03/267/012 AIC: 036196121/E In base 32: 12JMST 50 mg -
polvere orale - uso orale - bustina (PET/ALU/LLDPE) - 30 bustine.