Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xarenel». (13A03830) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione V &amp; A._n. 584/2013 del 16 aprile 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"XARENEL", nelle forme e confezioni: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml; "25.000 U.I./2,5 ml
soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: ABIOGEN PHARMA S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in LOC. OSPEDALETTO, 56121 - PISA, Via Meucci, 36, Codice
Fiscale 05200381001.
Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore
monodose da 2,5 ml
AIC n° 037564046 (in base 10) 13UCNG (in base 32)
Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori
monodose da 2,5 ml
AIC n° 037564059 (in base 10) 13UCNV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Products France
SAS stabilimento sito in Boulevard D'Alsace 1 - 68128 Village Neuf -
Francia.
Produttore del prodotto finito: ABIOGEN PHARMA S.p.A.
stabilimento sito in OSPEDALETTO - PISA, Via Meucci, 36 (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti)
Composizione: Un contenitore monodose contiene:
Principio Attivo: Colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a
25.000 U.I.
Eccipiente: Olio di oliva raffinato
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 037564046 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 037564059 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 037564046 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n° 037564059 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.