Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Doc Generici» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 389 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CITALOPRAM DOC GENERICI nelle forme e confezioni: «20 mg compresse
rivestite» 28 compresse divisibili; «40 mg compresse rivestite» 14
compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Manuzio n. 7 - 20124 Milano Italia, codice fiscale
11845960159.
Confezione: «20 mg compresse rivestite» 28 compresse divisibili.
A.I.C. n. 036266017 (in base 10) 12LS11 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc,
150 Signet Drive, Weston, Ontario (Canada) (produzione, controllo);
Apotex Inc, 41100 Weston Road, Weston, Ontario (Canada)
(confezionamento); Chanelle Medical Limited - Ida Industrial Estate,
Loughrea, Co. Galway, Irlanda (confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg pari
citalopram 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 75 mg; cellulosa
microcristallina 18,2 mg; croscarmellosa sodica 0,8 mg; magnesio
stearato 1 mg;
rivestimento: idrossietilcellulosa 1 mg; macrogol 8000 0,5 mg;
titanio diossido (E 171) 1 mg; acqua depurata 22,5 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite» 14 compresse divisibili.
A.I.C. n. 036266029 (in base 10) 12LS1F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 150
Signet Drive, Weston, Ontario (Canada) (produzione, controllo);
Apotex Inc, 41100 Weston Road, Weston, Ontario (Canada)
(confezionamento); Chanelle Medical Limited - Ida Industrial Estate,
Loughrea, Co. Galway, Irlanda (confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 49,98 mg pari
citalopram 40 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 150 mg; cellulosa
microcristallina 36,4 mg; croscarmellosa sodica 1,6 mg; magnesio
stearato 2 mg;
rivestimento: idrossietilcellulosa 2 mg; macrogol 8000 1 mg;
titanio diossido (E 171) 2 mg; acqua depurata 45 mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036266017 - «20 mg compresse rivestite»
28 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 13,00.
Confezione: A.I.C. n. 036266029 - «40 mg compresse rivestite» 14
compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 8,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 14,00.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036266017 - «20 mg compresse rivestite» 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036266029 - «40 mg compresse rivestite» 14 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.