Parte Seconda n. 7 del 16-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 04/01/2016 - Prot. n. 49


Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule
rigide
Cod. AIC: 036904 - Tutte le confezioni - Cod. Pratica n.
C1B/2015/2655
MRP n. DK/H/0374/001-004/IB/039
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB
Modifica apportata: La variazione DK/H/0374/001-004/IB/039 consiste
nell'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in accordo con la procedura di PSUR Worksharing
DK/H/PSUR/0008/003 e contestuale adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/01/2016 - Prot. N. 43
Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite con film
Cod. AIC: 039440 - Tutte le confezioni - Cod. Pratica n.
C1B/2014/1522
MRP n. SE/H/0877/001/IB/018
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle procedure
(EMEA/H/C/174/WS/476 e EMEA/H/C/174/WS/477) per il prodotto di
riferimento Plavix.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/01/2016 - Prot. N. 188
Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg + 880 U.I.
Granulato effervescente
Cod. AIC: 034794 - Tutte le confezioni - Cod. Pratica n.
N1B/2015/2657
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T16ADD204