Serie Generale n. 295 del 19-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 664/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: SELEPARINA:
6 e 10 fiale-siringa graduate da 0,6 ml;
6 e 10 fiale-siringa graduate da 0,8 ml;
6 e 10 fiale-siringa graduate da 1,0 ml.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale F. Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale di cui trattasi sono ora
effettuati anche dalla società titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Milano, via F. Testi, 330.
Resta confermata l'autorizzazione alla produzione precedentemente
rilasciata.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 666/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: MODIEM:
polv. iniett. im. 500 mg;
polv. iniett. im. 1 g;
polv. iniett. ev. 1 g.
Titolare A.I.C.: Vecchi &amp; C. Piam S.a.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Genova, via Padre G. Semeria, 5.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialità
medicinale sopraindicata è ora effettuata anche presso l'officina
della società titolare dell'A.I.C. sita in Genova, via Padre G.
Semeria, 5.
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 667/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: ROSSEPAR 10 flac.ni os ml. 10.
Titolare A.I.C.: K.B.R. S.r.l. Kroton Biologic Researches con sede
legale e domicilio fiscale in Crotone (Catanzaro), corso Vittorio
Emanuele, 73.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento terminale della specialità medicinale sopraindicata
sono ora effettuati presso l'officina della ditta faramaceutici ECOBI
sita in Ronco Scrivia, Genova, via Bazzano, 26.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 668/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: NORMOPARIN:
10 fl. iv. 5000 UI 1 ml;
1 fiala iv. 25.000 UI 5 ml;
10 fiale sottocut. UI 5000 1 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via S. Michele degli Scalzi, 73.
Modifiche apportate: produttore: i controlli sul prodotto finito e
il confezionamento della specialità medicinale di cui trattasi sono
effettuate anche presso l'officina della ditta titolare dell'A.I.C.
sita in via S. Michele degli Scalzi, 73, Pisa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 669/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: FRAXIPARINA:
6 fiale/siringhe da 3.075 U.I. AXA/0,3 ml;
6 fiale/siringhe da 4.100 U.I. AXA/0,4 ml.
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Piranesi, 38.
Modifiche apportate: regime di dispensazione. La nuova
classificazione ai fini della fornitura della specialità medicinale
Fraxiparina nelle varie confezioni e': medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 670/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: SELEPARINA:
6 fiale/siringhe da 3.075 U.I. AXA/0,3 ml;
6 fiale/siringhe da 4.100 U.I. AXA/0,4 ml.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifiche apportate: regime di dispensazione. La nuova
classificazione ai fini della fornitura della specialità medicinale
Saleparina nelle varie confezioni e': medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 687/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: DICLOFTIL, collirio allo 0,1% - flac. x ml
5.
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pisa, via Carmignani, 2.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della preparazione di cui trattasi sono ora
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pisa, via Carmignani, 2, invece che dalla società Wakamoto
Pharmaceutical Co., Ltd. - Sagami Ohi Factory - Kanate Aza Minami,
Ohi-machi, Ahigarakami-gum, Kanagawa Pref.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 689/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: EUPHYLLINA Ritardo - 30 confetti x mg 250.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
Oranienburger Pharmawork GmbH (OPW) nello stabilimento sito in
Oranienburg (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 690/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: SULAMID 12 compresse x mg 50.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via S. Michele degli Scalzi, 73.
Modifica apportata: produttore: modifica della ragione sociale
della società estera produttrice da Laboratoires Delalande a
Synthelabo Groupe con stabilimento sito in Que'tigny (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 691/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: DIDRONEL PMO, 14 compresse bianche x mg
400 + 76 compresse x mg 1250.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, 100.
Modifica apportata: produttore: la produzione delle compresse
bianche x mg 400 di etidronato bisodico è ora effettuata anche dalla
società Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals S.A. nello stabilimento
sito il Longjumeau (Francia).
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 692/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: DIDRO-KIT, 14 compresse bianche x mg 400 +
76 compresse x mg 1250.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese,
385.
Modifica apportata: produttore: la produzione delle compresse
bianche x mg 400 di etidronato bisodico è ora effettuata anche dalla
società Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals S.A. nello stabilimento
sito in Longjumeau (Francia).
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 693/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: VICKS SINEX nella forma e confezione:
nebulizzatore flac. x ml 15.
Titolare A.I.C.: Richardson GmbH di Gross Gerau (Germania)
rappresentata in Italia dalla società Procter &amp; Gamble Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
Ardeatina, 100.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della preparazione sopraindicata sono ora effettuati
anche dalla società Pharmasol Limited nello stabilimento sito in
Andover, Hants, SP10 5 AZ (Gran Bretagna).
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 694/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: AFONGAN, tubo da g 15 e tubo da g 30 di
crema all'1%.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata, 21.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale sono ora effettuati
anche dalla società Laboratoires Galderma nello stabilimento sito in
Zone d'Activite's de Montde'sir - Alby sur Che'ran - Francia.
Resta confermata l'autorizzazione alla produzione precedentemente
rilasciata.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 696/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: INFANRIX DTPa:
1 fl. (0,5 ml) ml;
1 sirig. (0,5 ml);
10 flac. (0,5);
10 sirig. (0,5 ml);
25 flac. (0,5);
25 sirig. (0,5).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifiche apportate: produttore: le fasi produttive relative
all'infialamento, alle operazioni terminali di confezionamento ed al
controllo sul prodotto finito sono ora effettuati anche dalla
società Sachsisches Serumwerk GmbH nello stabilimento sito in Dresda
(Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 697/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: INOPAMIL:
40 compresse x 50 mg;
40 compresse x 100 mg;
20 compresse x 200 mg.
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10.
Modifica apportata: limitazione indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche sono limitate a insufficienza cardiaca lieve
(classe Hyha II).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro trenta giorni.
Provvedimento n. 698/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: SCANDINE:
40 compresse x 50 mg;
40 compresse x 100 mg;
20 compresse x 200 mg.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9.
Modifica apportata: limitazione indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche sono limitate a insufficienza cardiaca lieve
(classe Hyha II).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro trenta giorni.
Decreto MCPR n. 832/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: TRIVEMIL emulsione iniettabile per
infusione (flaconi da 500 e dal ml 1000).
Titolare A.I.C: Clintec Nutrition Clinique - Zone Industrielle
d'Amilly - Montagirs - Francia, rappresentata in Italia dalla
Società Clintec S.r.l., con sede e domicilio fiscale Milano, viale
G. Richard, 5, codice fiscale n. 07270410587.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata:
TRIVEMIL S;
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni 100 ml di emulsione contengono: L-Isoleucina g 0,50, L-Leucina
g 0,80, L-Lisina g 0,30, L-Metionina g 0,27, L-Fenilalanina g 0,30,
L-Triptofano g 0,10, L-Treonina g 0,27, L-Valina g 0,50, L-Alanina
g 1,00, L-Arginina g 0,10, L-Istidina g 0,15, Glicina g 0,80,
L-Prolina
g 0,60, L-Serina g 0,20, L-Tirosina g 0,05, Olio di
soia g 3,80, Lecitina di soia g 0,56, Sorbitolo g 10,00, Acido
L-malico g 0,10, Acqua per preparazioni iniettabili q.b a 100 ml;
apporto calorico: 1 Kcal/ml ovvero 1000 Kcal/l (= 4,2 MJ/l);
Osmolarita': circa 1090 mOsm/l; pH: 7,5 - 8,2.
Numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
flacone per ml 500: n. A.I.C.: 027025042 (in base 10) 0TSRNL (in
base 32); classe a) per uso ospedaliero (H); prezzo L. 32.600, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
flacone per ml 1000: n. A.I.C.: 027025055 (in base 10) 0TSRNZ (in
base 32); classe a) per uso ospedaliero (H); prezzo L. 59.400, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ospedali e case di cura (art. 9 decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati non possono essere più venduti a partire dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto MCPR n. 834/1995 del 29 novembre 1995
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale denominata MENABIL COMPLEX, nelle forme e confezioni:
flacone sciroppo x 200 g e 40 confetti, rilasciata alla società A.
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, codice fiscale n.
00395270481, sono apportate le seguenti modifiche:
per la preparazione sciroppo: composizione: la composizione dei
principi attivi e degli eccipienti è ora la seguente: 100 g di
sciroppo contengono: principi attivi: acido a-(l-idrossicicloesil)
butirrico 0,100 g, rabarbaro estratto secco 0,500 g, cascara sagrada
estratto secco 0,500 g, boldina 0,004 g. Eccipienti: fruttosio,
glicerolo, sorbitolo, anice stellato estratto fluido, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, menta piperita olio
essenziale, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
per la preparazione confetti: forma farmaceutica e confezione: in
sostituzione dei 40 confetti è ora autorizzata la confezione e
preparazione: 25 compresse rivestite; composizione: la composizione
dei principi attivi e degli eccipienti è ora la seguente: una
compressa rivestita contiene: principi attivi: acido a -
(l-idrossicicloesil) butirrico 15,0 mg, rabarbaro estratto secco 75,0
mg, cascara sagrada estratto secco 75,0 mg, boldina 0,6 mg.;
eccipienti: amido pregelatinizzato, silice precipitata, sodio amido
glicolato, magnesio stereato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio
biossido, talco, polietilenglicole, clorofilla idrosolubile, menta
piperita olio essenziale (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Denominazione: specialità medicinale è ora denominata MENABIL
sciroppo e MENABIL compresse.
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/l993:
flacone sciroppo x g 200: n. A.I.C. n. 02057l030 (in base 10)
0MMSWQ (in base 32), classe: C;
25 compresse rivestite: n. A.I.C. n. 02057l042 (in base 10)
0MMSX2 (in base 32), classe: C.
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati, non possono essere più venduti a partire dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto MTR n. 835/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: AVYCLOR (aciclovir), nella preparazione e
confezione:
25 compresse x 200 mg:
A.I.C. n. 028516019 (in base 10) 0V67PM (in base 32);
25 compresse x 400 mg:
A.I.C. n. 028516021 (in base 10) 0V67PP (in base 32);
crema 5% tubo da 3 g:
A.I.C n. 028516033 (in base 10) 0V67Q1 (in base 32).
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Salerno, via Piacenza, 76, codice
fiscale n. 02732270653;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuati sia dalla società ora
titolare l'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Pero (Milano)
sia dalla società Salus Researches nello stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina, 1496, ove ne veniva già effettuata la
preparazione;
Numeri A.I.C.:
25 compresse x 200 mg:
A.I.C. n. 028516060 (in base 10) 0V67QU (in base 32);
25 compresse x 400 mg:
A.I.C n. 028516072 (in base 10) 0V67R8 (in base 32);
crema 5% tubo da 3 g:
A.I.C. n. 028516084 (in base 10) 0V67RN (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Le confezioni della specialità medicinale di cui sopra al
presente decreto, contraddistinte dai nuovi numeri di A.I.C.,
potranno essere dispensate al pubblico solo a decorrere dalla data
che la nuova società titolare dell'A.I.C. comunicerà alla Gazzetta
Ufficiale per la pubblicazione nella parte seconda ed al Ministero
della sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico.
La succitata pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, di cui al
comma precedente, dovrà effettuarsi non oltre il quindicesimo giorno
antecedente la data di inizio di vendita al pubblico.
I lotti della specialità medicinale prodotti, contraddistinti dai
nuneri di A.I.C. in precedenza attribuiti, potranno essere dispensati
al pubblico solo fino alla data di immissione in commercio delle
confezioni riportanti il nuovo titolare A.I.C. e i nuovi numeri di
A.I.C.
Decreto MCR n. 868/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: MIONIDIN (tizanidina cloridrato), nella
forma e confezione da 30 compresse x mg 2.
Titolare A.I.C.: Wander S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Meucci, 39, codice fiscale n. 00756550158.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione 30 compresse x mg 2
è autorizzata la confezione 15 compresse x mg 2;
numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
15 compresse x mg 2: A.I.C. n. 028019089 (in base 10) 0UR2DK (in
base 32);
classe: C.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR n. 869/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: TERNELIN (tizanidina cloridrato), nella
forma e confezione: 30 compresse x mg 2.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale n.
07195130153.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione 30 compresse x mg 2
è autorizzata la confezione 15 compresse x mg 2;
numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
15 compresse x mg 2: A.I.C. n. 027290055 (in base 10) 0U0UG7 (in
base 32);
classe: C.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR n. 870/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: SIRDALUD (tizanidina cloridrato), nella
forma e confezione: 30 compresse x mg 2.
Titolare A.I.C.: Società Samil S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Piemonte, 32, codice fiscale n. 00404510588.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione 30 compresse x mg 2
è autorizzata la confezione 15 compresse x mg. 2;
numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
15 compresse x mg 2: A.I.C. n. 025852056 (in base 10) 0SNY4S (in
base 32);
classe: C.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.