Serie Generale n. 85 del 12-4-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 marzo 2007
Autorizzazione alla produzione del vaccino vivo attenuato BTV1 all'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise. (GU Serie Generale n.85 del 12-04-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regolamento di polizia veterinaria approvato con decreto
del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320 e successive
modificazioni;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto l'art. 117, secondo comma, lettera q) della Costituzione;
Visto il principio statuito nella sentenza della Corte
costituzionale n. 12/2004 secondo cui le iniziative di contenimento
di malattie infettive e diffusive in relazione ad allevamenti situati
in territori individuati da decisioni comunitarie in diversi Stati
membri della Comunità europea sono riconducibili alla materia di
legislazione esclusiva dello Stato attenendo alla profilassi
internazionale e riguardano anche profili incidenti sulla tutela
dell'ecosistema, anch'essa riservata alla legislazione statale;
Vista il decreto 20 luglio 1988, n. 298, e successive modifiche
ed integrazioni;
Visto il decreto l6 aprile 2006, n. 193, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 121 del 26 maggio
2006, in particolare l'art. 8;
Vista la direttiva 2000/75/CE del Consiglio del 20 novembre 2000
che stabilisce disposizioni specifiche di lotta e di eradicazione
della febbre catarrale degli ovini, recepita con decreto legislativo
9 luglio 2003, n. 225 relativo alle misure di lotta e di eradicazione
del morbo della «lingua blu» degli ovini;
Vista la decisione 2001/572/CE che modifica la decisione
90/424/CE relativa a talune spese nel settore veterinario;
Considerato che il nuovo sierotipo 1 del virus della Blue tongue,
comparso nella regione Sardegna nel corso dell'autunno 2006, che ha
determinato la morte di numerosi capi ovini nonchè il blocco della
movimentazione delle specie sensibili dalla regione verso la restante
parte del Continente, ha destato seria preoccupazione;
Considerato che per tale motivo il Ministero della salute di
concerto con l'Assessore alla sanità della regione Sardegna, ha
convenuto che il ricorso alla vaccinazione rappresenta l'unica strada
percorribile per salvaguardare il patrimonio zootecnico regionale e
nazionale e consentire lo spostamento degli animali sensibili nel
rispetto delle norme comunitarie;
Rilevato che alfine di mettere a disposizione nel più breve
tempo possibile un presidio immunizzante da utilizzarsi nel periodo
nel quale l'attività dei vettori è minima, il Ministero della
salute in collaborazione con gli organi tecnico-scientifici, hanno
verificato la possibilità di produrre in tempi brevi un vaccino che,
se risulterà conforme in termini di sicurezza, innocuità oltrechè
d'efficacia, sarà messo a disposizione degli allevatori a partire
dal mese di marzo 2007;
Considerato che non è reperibile un auspicabile vaccino
inattivato BTV 1 da poter utilizzare durante tutto l'arco dell'anno e
che l'unico vaccino presente sul mercato è quello vivo attenuato
prodotto da «Ondersterport Biological Products LTD» del Sud Africa,
ma che a seguito delle verifiche effettuate dal Ministero della
salute e comunicate alla regione Sardegna, tale presidio, per tempi
di produzione e consegna, non poteva essere disponibile in tempi
compatibili con le esigenze della campagna vaccinale;
Considerato che di tale prospettiva sono state rese edotte, nel
corso della riunione del 3 gennaio 2007, le Associazioni di categoria
alfine di coinvolgere e preparare il mondo allevatoriale evitando,
per difetto di informazione, le difficoltà incontrate nelle
precedenti campagne vaccinali;
Ritenuto comunque necessario, anche nelle predette condizioni di
urgenza, fornire i requisiti minimi indispensabili in termini di
innocuità ed efficacia del vaccino vivo attenuato, prodotto
sperimentalmente dall'Istituto Zooprofilattico Sperimentale
dell'Abruzzo e del Molise, attraverso la sperimentazione avviata a
partire dal 10 gennaio 2007 da parte del medesimo Istituto con
l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sardegna presso le sedi
individuate da quest'ultimo nella regione Sardegna, secondo un
protocollo messo a punto dai sopra citati istituti e sotto la
supervisione tecnica dell'Istituto Superiore di Sanità;
Visto l'accordo tra il Ministero della salute, la regione
autonoma della Sardegna, il Centro di referenza nazionale per le
malattie esotiche di Teramo, l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale
della Sardegna e le principali associazioni di categoria delle
imprese agricole, che impegna, ognuno per la parte di competenza, ad
assicurare la corretta adozione delle misure relative alla campagna
vaccinale da sierotipo BTV1 nella regione Sardegna per il 2007;
Visto il verbale della riunione tenutesi presso il Ministero
della salute in data 3 e 4 gennaio 2007, alla presenza del
Sottosegretario di Stato on. Gian Paolo Patta e dell'Assessore alla
sanità della regione Sardegna, prof.ssa Nerina Dirindin e aventi ad
oggetto la fornitura di vaccino vivo per la febbre catarrale degli
ovini in Sardegna per l'anno 2007;
Considerato che il vaccino di cui trattasi è il ceppo BTV1
dell'Istituto di Ondersterport sudafricano estratto dal vaccino
tetravalente e prodotto per clonazione e che detto vaccino è
sottoposto a controlli «in continuo» del titolo virale stabilito in
103 TCID50/dose;
Rilevato che nel corso della riunione del 22 gennaio 2007
l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise ha
assicurato la produzione del quantitativo di dosi di vaccino vivo
attenuato BTV1 necessario all'espletamento della campagna di
vaccinazione 2007;
Visto il capitolato tecnico di produzione e controllo del vaccino
vivo attenuato BTV sierotipo 1 predisposto dall'Istituto
Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise;
Considerato che nel corso della riunione del 22 febbraio 2007, è
stata fornita una relazione da parte dell'Istituto Zooprofilattico
Sperimentale della Sardegna, dell'Abruzzo e del Molise e
dall'Istituto Superiore di Sanità sullo «Stato di avanzamento della
sperimentazione avente come obiettivo principale la valutazione
dell'innocuità e, in via subordinata, l'efficacia del vaccino BTV1
utilizzato in condizioni sperimentali», nelle cui conclusioni è
riportato che il ceppo vaccinale BTV1 vivo attenuato è innocuo ed
immunogeno;

Decreta:

Art. 1.
1. L'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del
Molise è autorizzato a produrre il vaccino vivo attenuato contro il
virus BTV1 per la campagna vaccinale 2007, secondo il capitolato
tecnico contenente le specifiche di produzione, allegato al presente
provvedimento.
2. L'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del
Molise provvede a consegnare il vaccino alla regione Sardegna secondo
le modalità indicate nell'accordo recante «Campagna vaccinale per la
febbre catarrale degli ovini in Sardegna per l'anno 2007» e secondo
un piano di fornitura concordato con la regione Sardegna e sotto il
controllo del Ministero della salute.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 12 marzo 2007
Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 23 marzo 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 309

Allegato
----&gt; Vedere immagini da pag. 35 a pag. 36 &lt;----