Serie Generale n. 258 del 4-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.258 del 04-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 146 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "KARSIVAN 60"
compresse.
Titolare A.I.C.: Società Hoechst Veterinar GmbH di
Unterschlei(Beta)eim - Monaco (Germania), rappresentata in Italia
dalla società Roussel-Hoechst Agrovet S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu'rr 5, codice fiscale n.
04210710150.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C. (limitatamente alla rappresentanza): la società
estera titolare dell'A.I.C. della specialità medicinale per uso
veterinario sopra indicato è ora rappresentata in Italia dalla
società Hoechst Veterinaria S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazzale Tu'rr, 5, codice fiscale n. 11494040154;
produttore: la società estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Untershlei(Beta)eim - Monaco (Germania).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 147 del 12 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "RILEXINE 500 H.L.
asciutta" sospensione intramammaria nelle confezioni da 4, 12 e 60
siringhe da 8 g.
Titolare A.I.C.: Virbac S.A. di Carros (Francia), rappresentata in
Italia dalla società Virbac S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via dei Gracchi, 30, codice fiscale n.
06802290152.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Carros
(Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
12 siringhe da 8 g, A.I.C. n. 101943013;
4 siringhe da 8 g, A.I.C. n. 101943025;
60 siringhe da 8 g, A.I.C. n. 101943037.
Composizione:
una siringa da 8 g contiene:
principio attivo: cefalessina benzatina 504,7 mg corrispondente
a cefalessina 375 mg;
altri componenti: stearato d'alluminio, paraffina solida,
paraffina liquida, clorobutanolo emiidrato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni: per l'applicazione routinaria al momento della
mungitura per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni
intramammarie esistenti nel periodo dell'asciutta, causate da germi
sensibili come: staphilococcus aureus, streptococcus dysgalactiae,
streptococcus agalactiae, streptococcus uberis.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 148 del 12 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "RILEXINE 200 T"
sospensione intramammaria nelle confezioni da 4 a 12 siringhe da 10
ml.
Titolare A.I.C.: Virbac S.A. di Carros (Francia), rappresentata in
Italia dalla società Virbac S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via dei Gracchi 30, codice fiscale 06802290152.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Carros
(Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
12 siringhe da 10 ml, A.I.C. n. 101944015;
4 siringhe da 10 ml, A.I.C. n. 101944027.
Composizione:
una siringa da 10 ml contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrata 210 mg corrispondente a
cefalessina 200 mg;
altri componenti: butilidrossianisolo, alcool benzilico,
trigliceride dell'idrossi-12-acido stearico, olio di soia (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni: Rilexine 200 T è indicato nel trattamento delle
infezioni intramammarie causate da germi Gram positivi e Gram
negativi quali: staphilococcus aureus, staphilococcus epidermidis,
streptococcus agalactiae, streptococcus dysgalactiae, streptococcus
gruppo G ((Beta)-haemolyticus), escherichia coli.
Tempi di attesa:
latte: 8 mungiture dopo l'ultimo trattamento;
carne: 4 giorni dall'ultimo trattamento.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 149 del 12 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "IVOMEC POUR-ON"
soluzione ad uso esterno per bovini, nelle confezioni da 250 ml, 1 lt
e 2,5 lt.
Titolare A.I.C.: Società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma - Via G. Fabbroni 6, codice
fiscale n. 00422760587.
Modifiche apportate:
Indicazioni terapeutiche: Ivomec Pour-On è indicato per il
trattamento ed il controllo delle seguenti specie di parassiti:
nematodi gastrointestinali: Ostertagia ostertagi (adulti ed L4,
inclusa la forma inibita), Haemonchus placei (adulti ed L4),
Trichostrongylus axei (adulti ed L4), T. colubriformis (adulti ed
L4), Cooperia spp. (adulti ed L4), C. oncophora (adulti), C. punctata
(adulti), strongyloides papillosus (adulti), Nematodirus spp. (L4),
Oesophagostomum radiatum (adulti ed L4), O. venulosum (adulti),
Trichuris spp. (adulti).
Namatodi polmonari: Dictyocaulus viviparus (adulti ed L4).
Parassiti esterni: Hypoderma bovis, H. lineatum (stadi larvali).
Pidocchi: linognathus vituli, haematopinus eurysternus, Damalina
bovis, Solenopotes capillatus.
Acari: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis.
Mosche pungitrici: Haematobia irritans.
Ivomec Pour -On, alla dose raccomandata di 1 ml ogni 10 kg di peso
corporeo, controlla le reinfestazioni sostente da Ostertagia
ostertagi ed Oesophagostomum radiatum contratte fino a 21 giorni dal
trattamento, da Trichostrongylus axei e Cooperia spp. contratte a 14
giorni dopo il trattamento e da Dictyocaulus viviparus contratte fino
a 28 giorni dal trattamento.
Ivomec Pour-On controlla, inoltre, le miasi da Haematobia irritans
fino a 35 giorni dal trattamento. Per ottenere i migliori risultati
includere Ivomec Pour-On in un programma antiparassitario completo
comprendente il trattamento dei parassiti interni ed esterni di
rilevanza epidemiologica.
Nota: se esiste un problema di rogna psoroptica, si raccomanda
l'impiego della soluzione iniettabile Ivomec.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, riportanti le indicazioni precedentemente
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 150 del 12 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "IVOMEC PLUS" soluzione
iniettabile, nelle confezioni da 50, 200, 500, 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma - Via G. Fabbroni 6, codice
fiscale n. 00422760587.
Modifiche apportate:
Indicazioni terapeutiche: la soluzione iniettabile Ivomec Plus, al
dosaggio raccomandato di 1 ml ogni 50 kg di peso corporeo, è
indicata per il trattamento ed il controllo delle seguenti specie di
parassiti dei bovini: Nematodi gastrointestinali: Ostertagia
ostertagi (adulti L3, L4, incluse le larve inibite L4), O. lyrata
(adulti ed L4), Haemonchus placei (adulti, L3 ed L4),
Trichostrongylus axei (adulti ed L4), T. colubriformis (adulti ed
L4), Cooperia oncophora (adulti ed L4), C. punctata (adulti ed L4),
C. pectinata (adulti ed L4), Cooperia spp. (adulti, L3 ed L4),
Nematodirus helvetianus (adulti) N. spathiger (adulti), Strongyloides
papillosus (adulti), Buonostomum phlebotomun (adulti, L3 ed L4),
Toxocara vitulorun (adulti), Oesophagostomum radiatum (adulti, L3 ed
L4). Vermi polmonari: Dictyocaulus viviparus (adulti, L4 e stadi
inibiti). Altri nematodi: parafilaria bovicola (adulti) e Thelazia
spp. (adulti). Distomi epatici: Fasciola hepatica (adulti) e F.
gigantica (adulti).
Ectoparassiti: stadi larvali di Hypoderma bovis e H. lineatum.
Pidocchi: Linognathus vituli, Haematopinus, eurysternus, Solenopotes
capillatus e come coadiuvante nel trattananto dei mallofagi
appartenenti alla specie Damalinia bovis. Acari: psoroptes communis
var. ovis (syn. P. communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. bovis
e come ausilio nel controllo di Chorioptes bovis; Ivomoc Plus,
somministrato alla dose raccomandata di 1 ml per 50 kg di peso
corporeo, controlla reinfestazioni sostenute da Haemonchus placei e
Cooperia spp. che hanno luogo nei primi 14 giorni dal trattamento, da
Ostertagia ostertagi ed Oesophagostomum radiatum che hanno luogo nei
primi 21 giorni dal trattamento e da Dictyocaulus viviparus che hanno
luogo nei primi 28 giorni dal trattamento.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, riportanti le indicazioni precedentemente
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 151 del 2 ottobre 1995
Prodotto per uso veterinario "FELIDOVAC PRC" vaccino inattivato
contro la panleucopenia, la rinotracheite infettiva e l'infezione da
calicivirus del gatto (10 flaconi da 1 ml).
Titolare A.I.C.: Società Hoechst Veterinar GmbH,
Unterschlei(Beta)eim/Monaco (Germania), rappresentanta in Italia
dalla società Hoechst Veterinaria S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - Piazzale Tu'rr, 5, codice fiscale
11494040154.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: principi attivi: invariati; altri
componenti: adiuvante L80, idrossido di alluminio, formaldeide,
tracce di polimixina 8 e neomicina, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
I lotti già prodotti del vaccino per uso veterinario stesso
aventi la composizione precedentemente autorizzata, possono essere
mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: del giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 152 del 12 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "PRAZIL N" soluzione
per uso orale (nuova forma farmaceutica di prodotto veterinario già
autorizzato).
Titolare A.I.C.: Pierzoo Rhone Merieux S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - Piazza Pio XI n. 1 - codice fiscale
05995030151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento come sito
in Milano - Via Noto 7.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 1000 ml numero di A.I.C. 101305062;
flacone da 500 ml numero di A.I.C. 101305074.
Composizione: principi attivi: trimetoprima 4 g, sulfadimetossina
sodica pari a base 20 g; altri componenti: polietilenglicole 400,
acqua distillata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: tutte le malattie degli animali
domestici sostenute da germi sensibili ai sulfamidici: polmoniti e
broncopolmoniti, gastroenteriti infettive, colibacillosi, forme
dissenteriche, metriti settiche, mastiti, zoppine e in genere in
tutte le forme sostenute da germi sensibili ai sulfamidici.
Tempi di attesa: carni: 10 giorni.
Validita': 5 anni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione
di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 153 del 12 ottobre 1995
Specialità medicinale "KANA SPRAY" (kanamicina solfato acido),
nella preparazione soluzione uso esterno (flacone da 100 ml) con la
denominazione "Sanadermine" e nella preparazione sospenensione per
aerosol da 200 ml con la denominazione "Kana Spray".
Titolare A.I.C.: Società farmaceutici Gellini S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) - Via Nettunense, km
20,300 - codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate:
Denominazione: alla preparazione soluzione uso esterno (flacone da
100 ml) del prodotto veterinario suddetto, che da ora deve intendersi
specialità medicinale per uso veterinario a sè stante, viene
confermata la denominazione "Sanadermine", ferma restando in
commercio la preparazione sospensione per aerosol da 200 ml,
anch'essa come specialità medicinale per uso veterinario a sè
stante, con la denominazione "Kana Spray".
Numeri di A.I.C.:
alla confezione della apecialità medicinale per uso veterinario
Sanadermine soluzione per uso esterno (flacone da 100 ml) viene
confermato il numero di A.I.C. 100288012;
alla confezione della specialità medicinale per uso veterinario
Kana Spray sospensione per aerosol da 200 ml viene attribuito il
numero di A.I.C. 102086028.
I lotti già prodotti delle specialità medicinali stesse,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. precedentemente autorizzati
possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 154 del 12 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "IVOMEC" nella
confezione da 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma - Via G. Fabbroni 6, codice
fiscale n. 00422760587.
Produttore: società estera Merck Sharp &amp; Dohme B.V. nello
stabilimento sito in Haarlem (Olanda).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 1000 ml
numero A.I.C. 100197045.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 155 del 12 ottobre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "IVOMEC" soluzione
iniettabile, nelle confezioni da 50, 200, 500 ml.
Titolare A.I.C.: Società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma - Via G. Fabbroni 6, codice
fiscale n. 00422760587.
Modifiche apportate:
Indicazioni terapeutiche: Bovini: la soluzione iniettabile di
Ivomec è indicata per il trattamento ed il controllo delle seguenti
specie di nematodi gastrointestinali, vermi polmonari, altri
nematodi, parassiti esterni, pidocchi ematofagi ed acari della rogna
dei bovini. Nematodi gastrointestinali (adulti e larve di 4 stadio)
Ostertagia ostertagi (incluse le larve inibite), O. lyrata,
Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, Cooperia
oncophora, C. Punctata, C. Pectinata, Cooperia spp, Oesophagostomum
radiatum, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus (adulti),
n. spathiger (adulti), Strongyloides papillosus (adulti), Toxocara
(Neoascaris) vitulorum (adulti). Vermi polmonari (adulti e larve di 4
stadio): Dictyocaulus viviparus (incluse le larve inibite). Alti
nematodi: parafilaria bovicola, Thelazia spp. (adulti). Parassiti
esterni: Hypoderma bovis, H. lineatum (stadi larvali). Pidocchi:
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus,
come ausilio nel controllo dei mallofagi appartenenti alla specie
Damalinia bovis. Acari: Psoroptes ovis (sin. P. communis var bovis),
Sarcoptes scabiei var. bovis, come ausilio nel controllo di
Chorioptes bovis. Ivomec soluzione iniettabile, somministrato alla
dose raccomandata di 1 ml per 50 kg di peso corporeo controlla
reinfestazioni sostenute da Haemonchus placei e Cooperia spp. che
hanno luogo nei primi 14 giorni dal trattamento, da Ostertagia
ostertagi ed Oesophagostomum radiatum che hanno luogo nei primi 21
giorni dal trattamento e da Dictyocaulus viviparus che hanno nei
primi 28 giorni dal trattamento. Suini: la soluzione iniettabile di
Ivomec è inoltre indicata per il trattamento ed il controllo dei
seguenti parassiti dei suini: Nematodi gastrointestinali (adulti e
larve di 4 stadio): Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus,
Oesophagostomum spp., Strongyloides ransomi (adulti). (Ivomec
somministrato alle scrofe 7-14 giorni prima del parto controlla
efficacemente la trasmissione transmammaria ai suinetti delle
infestazioni da Strongyloides ransomi. Vermi polmonari (adulti):
metastrongylus spp. Pidocchi: Haematopinus suis. Acari: Sarcoptes
scabiei var. suis.
Nota: si raccomanda di usare particolare attenzione per prevenire
il trasferimento della parassitosi ad animali sani o luoghi non
infestati, dato che l'effetto dell'ivermectina sugli acari non è
immediata. I suini non dovrebbero essere spostati in luoghi indenni
od esposti a contatto con soggetti sani per almeno una settimana dopo
completamento del trattamento. Le scrofe dovrebbero essere trattate
almeno una settimana prima del parto per minimizzare il trasferimento
di acari ai suinetti. Nel caso di pediculosi, può rendersi
necessario ritrattare i soggetti poichè alle uova del parassita
occorrono almeno 3 settimane per schiudere.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, riportanti le indicazioni precedentemente
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.