Serie Generale n. 96 del 27-4-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 febbraio 2005
Mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali «Noradrenalina Tartrato Medacta» e «Papaverina Cloridrato Medacta». (Determinazione n. 32). (GU Serie Generale n.96 del 27-04-2005)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni all'immissione
in commercio di farmaci

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2000, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento
delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è assicurato
dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, così come
integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.
44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni
all'immissione in commercio abbiano durata quinquennale e che al
rinnovo delle stesse si proceda dietro esplicita domanda delle
società interessate;
Considerato che la società Medacta S.A. non ha presentato domanda
di rinnovo dei farmaci oggetto della presente determinazione;
Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del
citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione
alla scadenza del quinquennio;
Adotta la seguente determinazione: Per le considerazioni di cui in
premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci
preconfezionati prodotti industrialmente compresi nel Formulario
unico nazionale di cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993,
indicati nell'allegato 1 che è parte integrante della presente
determinazione, registrati a nome della società Medacta S.A., con
sede 50 Val Fleuri, L-1526 Lussemburgo, non è rinnovata.
La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 febbraio 2005
Il dirigente: Gualano

Allegato

Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO MEDACTA.
Confezioni:
A.I.C. n. 030930010 - fiala 2 mg/1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 030930022 - 5 fiale 2 mg/1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 030930034 - 10 fiale 2 mg/1ml (sospesa);
A.I.C. n. 030930046 - 50 fiale 2 mg/1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 030930059 - 100 fiale 2 mg/1 ml (sospesa).
Medicinale: PAPAVERINA CLORIDRATO MEDACTA.
Confezioni:
A.I.C. n. 030932014 - 30 mg/2 ml fiala 2 ml;
A.I.C. n. 030932026 - 50 mg/3 ml fiala 3 ml;
A.I.C. n. 030932038 - 5 fiale 30 mg/2 ml;
A.I.C. n. 030932040 - 10 fiale 30 mg/2 ml;
A.I.C. n. 030932053 - 50 fiale 30 mg/2 ml;
A.I.C. n. 030932065 - 100 fiale 30 mg/2 ml;
A.I.C. n. 030932077 - 5 fiale 50 mg/3 ml (sospesa);
A.I.C. n. 030932089 - 10 fiale 50 mg/3 ml (sospesa);
A.I.C. n. 030932091 - 50 fiale 50 mg/3 ml (sospesa);
A.I.C. n. 030932103 - 100 fiale 50 mg/3 ml (sospesa).