Parte Seconda n. 12 del 28-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: LORAZEPAM SANDOZ, 1 mg e 2,5 mg compresse
AIC 035877012 e 035877024, Confezioni: 20 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/1553
Group. Var. Tipo IB B.II.b.1.e): introduzione del sito produttivo
responsabile della produzione del prodotto finito (ABC Farmaceutici
SpA) + 3x tipo IAIN B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2):
introduzione del medesimo sito produttivo responsabile del
confezionamento primario e secondario, del controllo e rilascio dei
lotti del prodotto finito + Var. Tipo IA B.II.b.3.a): modifica minore
(step 1) nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ, 50 mg/g crema
AIC 025149055, Confezione: tubo da 50 g.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/1637
Var. Tipo IB C.I.7.a): soppressione di una forma farmaceutica.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: YVETTE, 60microgrammi / 15microgrammi, compresse
rivestite con film
AIC: 040507, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: DE/H/5834/001/IB/026
Codice Pratica: C1B/2022/2806
Var. Tipo IB C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio attivo
etinilestradiolo, basato sull'esito dello PSUSA/00000679/202111, al
QRD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: NAOMI, 0,1 mg/0,02 mg, compresse rivestite
AIC: 038308, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/0876/001/IB/030
Codice Pratica: C1B/2022/2803
Var. Tipo IB C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio attivo
etinilestradiolo, basato sull'esito dello PSUSA/00000679/202111, al
QRD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LENCYA, 30 mg compresse rivestite con film
AIC 047349, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0863/001/IB/004
Codice pratica: C1B/2022/1375
Var. Tipo IB C.I.3.z): allineamento degli stampati in accordo a
PSUSA/00003074/202105, adeguamento al QRD template e modifiche
editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 e 6.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e Etichettatura), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e/o all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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