Serie Generale n. 192 del 19-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zeklen» (GU Serie Generale n.192 del 19-08-2005)

Estratto determinazione n. 110 del 5 agosto 2005

Medicinale: ZEKLEN.
Titolare A.I.C.: MSD SP Ltd - Hertford Road UK Hoddesdon
Hertfordshire - EN 11 9BU UK.
Confezioni:
10 mg/10 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE bianco -
A.I.C. n. 036695017/M (in base 10) 12ZUZ9 (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C.
n. 036695029/M (in base 10) 12ZUZP (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL/PA -
A.I.C. n. 036695031/M (in base 10) I2ZUZR (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL/PA -
A.I.C. n. 036695043/M (in base 10) 12ZV03 (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL/PA -
A.I.C. n. 036695056/M (in base 10) 12ZV0J (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL/PA -
A.I.C. n. 036695068/M (in base 10) 12ZV0W (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL/PA -
A.I.C. n. 036695070/M (in base 10) 12ZV0Y (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL/PA -
A.I.C. n. 036695082/M (in base 10) 12ZV1B (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL/PA -
A.I.C. n. 036695094/M (in base 10) 12ZV1Q (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL/PA -
A.I.C. n. 036695106/M (in base 10) 12ZV22 (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 300 compresse in blister PVC/AL/PA -
A.I.C. n. 0036695118/M (in base 10) 12ZV2G (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL/PA Unit
dose - A.I.C. n. 036695120/M (in base 10) 12ZV2J (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL/PA Unit
dose - A.I.C. n. 036695132/M (in base 10) 12ZV2W (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL/PA Unit
dose - A.I.C. n. 036695144/M (in base 10) 12ZV38 (in base 32);
10 mg/10 mg compresse 300 compresse in blister PVC/AL/PA Unit
dose - A.I.C. n. 036695157/M (in base 10) 12ZV3P (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE bianco -
A.I.C. n. 036695169/M (in base 10) 12ZV41 (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695171/M (in base
10) 12ZV43 (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695183/M (in base
10) 12ZV4H (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036678199/M (in base
10) 12ZBKR (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036678201/M (in base
10) 12ZBKT (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036678213/M (in base
10) 12ZBL5 (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036678225/M (in base
10) 12ZBLK (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036678237/M (in base
10) 12ZBLX (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036678249/M (in base
10) 12ZBM9 (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036678252/M (in base
10) 12ZBMD (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036678264/M (in base
10) 12ZBMS (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036678276/M
(in base 10) 12ZBN4 (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036678288/M
(in base 10) 12ZBNJ (in base 32);
10 mg/20 mg compresse 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036678290/M
(in base 10) 12ZBNL (in base 32) - A.I.C. n. 036695308/M (in base 10)
12ZV8D (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695310/M (in base
10) 12ZV8G (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695322/M (in base
10) 12ZV8U (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695334/M (in base
10) 12ZV96 (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695346/M (in base
10) 12ZV9L (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695359/M (in base
10) 12ZV9Z (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE bianco -
A.I.C. n. 036695361/M (in base 10) 12ZVB1 (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695373/M (in base
10) 12ZVBF (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695385/M (in base
10) 12ZVBT (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695397/M (in base
10) 12ZVC5 (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695409/M (in base
10) 12ZVCK (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695411/M (in base
10) 12ZVCM (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036679429/M
(in base 10) 12ZCS5 (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036679431/M
(in base 10) 12ZCS7 (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036679443/M
(in base 10) 12ZCSM (in base 32);
10 mg/40 mg compresse 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036679456/M
(in base 10) 12ZCT0 (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036679468/M (in base
10) 12ZCTD (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036679470/M (in base
10) 12ZCTG (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036679482/M (in base
10) 12ZCTU (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036679494M (in base
10) 12ZCU6 (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036679506/M (in base
10) 12ZCUL (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036679518/M (in base
10) 12ZCUY (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036679520/M (in base
10) 12ZCV0 (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695536/M (in base
10) 12ZVHJ (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695548/M (in base
10) 12ZVHW (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695551/M (in base
10) 12ZVHZ (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036695563/M
(in base 10) 12ZVJC (in base 32);
10 mg/8 mg compresse 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036695575/M
(in base 10) 12ZVJR (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n.
0366959587/M (in base 10) 12ZVK3 (in base 32);
10 mg/80 mg compresse 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036695599/M
(in base 10) 12ZVKH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg o 20 mg o 40 mg o
80 mg di simvastatina;
eccipienti: idrossianisolo butilato, acido citrico monoidrato,
croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina, propile gallato.
Produzione:
Merck Sharp &amp; Dohme Italia S.p.a., via Emilia n. 21 - 27100
Pavia;
Merck Sharp &amp; Dohme Tecnology Singapore Pte Ltd Singapore.
Confezionamento:
Merck Sharp &amp; Dohme Italia S.p.a., via Emilia n. 21 - 27100
Pavia;
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Gramlington Regno Unito;
Merck Sharp &amp; Dohme BV Haarlem Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti: Merck Sharp &amp; Dohme Italia S.p.a., via Emilia
n. 21 - 27100 Pavia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia: ZEKLEN è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato
l'uso di un prodotto di associazione.
Pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola.
Pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
ZEKLEN contiene ezetimibe e simvastatina. È stato dimostrato che
la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi
cardiovascolari. Non sono stati completati gli studi per dimostrare
l'efficacia di ZEKLEN o di ezetimibe nella prevenzione delle
complicazioni dell'aterosclerosi;
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): ZEKLEN è
indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere
sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio,
l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 10 mg/10 mg compresse 30 compresse in blister
PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036695068/M (in base 10) 12ZV0W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 40,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 67,20 euro.
Confezione: 10 mg/20 mg compresse 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695219/M (in base
10) 12ZV5M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 47,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 79,20 euro.
Confezione: 10 mg/40 mg compresse 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695310/M (in base
10) 12ZV8G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 55,26 euro.
Prezzo al pubblico (IVA Inclusa): 91,20 euro.
Confezione: 10 mg/80 mg compresse 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036695500/M (in base
10) 12ZVGD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Impegno a fornire alle strutture specialistiche delle aziende
sanitarie 180.000 confezioni dell'associazione ezetimibe +
simvastatina al costo di Euro 4,50 ciascuna.
Tetto di spesa (ex factory) relativo all'associazione ezetimibe +
simvastatina di 57,95 milioni di euro.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica
uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
12 mesi successivi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.