Serie Generale n. 86 del 14-4-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 31 marzo 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Bondronat (acido ibandronico), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C/29/2005). (GU Serie Generale n.86 del 14-04-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
Bondronat (acido ibandronico) autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea, con le decisioni del 24 ottobre
2003, 31 ottobre 2003 e 27 agosto 1997 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/012/009 28 compresse rivestite con film da 50 mg in
blister pvc/alu;
EU/1/96/012/010 84 compresse rivestite con film da 50 mg in
blister pvc/alu;
EU/1/96/012/011 1 flaconcino di concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 6 mg/6 ml;
EU/1/96/012/012 5 flaconcini di concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 6 mg/6 ml;
EU/1/96/012/013 10 flaconcini di concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 6 mg/6 ml;
EU/1/96/012/004 1 flaconcino uso endovenoso 2 mg/2 ml.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 15/16 febbraio 2005;
Vista la deliberazione n. 3 in data 24 febbraio 2004 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale BONDRONAT debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale BONDRONAT (acido ibandronico) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione:
28 compresse rivestite con film da 50 mg in blister pvc/alu -
A.I.C. n. 036570012/E (in base 10), 12W0WW (in base 32);
84 compresse rivestite con film da 50 mg in blister pvc/alu -
A.I.C. n. 036570024/E (in base 10), 12W0X8 (in base 32);
1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 6 mg/6 ml - A.I.C. n. 03657036/E (in base 10), 12W0XN (in
base 32);
5 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 6mg/6 ml - A.I.C. n. 036570048/E (in base 10), 12W0Y0 (in
base 32);
10 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 6 mg/6 ml - A.I.C. n. 036570051/E (in base 10), 12W0Y3 (in
base 32);
1 flaconcino uso endovenoso 2 mg/2 ml - A.I.C. n. 036570063/E (in
base 10), 12W0YH (in base 32).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale BONDRONAT (acido ibandronico) è
classificata come segue:
confezione:
28 compresse rivestite con film da 50 mg in blister pvc/alu -
A.I.C. n. 036570012/E (in base 10), 12W0WW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 270,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 445,61 euro;
confezione:
1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione
endovena 6 mg/6 ml - A.I.C. n. 03657036/E (in base 10), 12W0XN (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 258,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 425,80 euro.
confezione:
1 flaconcino uso endovenoso 2 mg/2 ml - A.I.C. n. 036570063/E
(in base 10); 12W0YH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 155,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 255,81 euro.
Sconto obbligatorio del 10% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.
Rispetto del tetto di spesa di 3.390.425 euro per il primo anno e
7.736.672 euro alla fine del secondo anno.
Verifica dei dati di consumo e spesa e meccanismo automatico di
incremento dello sconto sull'ex factory per recuperare nei 12 mesi
successivi l'eventuale maggiore aggravio.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero per le forme
iniettabili.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extraospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome per
le forme orali.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 31 marzo 2005
Il direttore generale: Martini