Serie Generale n. 21 del 27-1-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 gennaio 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Hizentra». (Determina n. 65/2020). (20A00480) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva n. 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7
luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda presentata in data 24 marzo 2010 con la quale la
società CSL Behring GmbH ha chiesto la classificazione ai fini della
rimborsabilità delle confezioni con A.I.C. numeri 041157013/E,
041157049/E e 041157102/E del medicinale «Hizentra» (immunoglobuline,
umane normali, per somm. extravas);
Vista la domanda presentata in data 17 gennaio 2013 con la quale la
società CSL Behring GmbH ha chiesto la classificazione ai fini della
rimborsabilità delle confezioni con A.I.C. n. 041157138/E del
medicinale «Hizentra» (immunoglobuline, umane normali, per somm.
extravas);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
nella seduta del 13-15 novembre 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18-20 novembre 2019;
Vista la deliberazione n. 30 del 5 dicembre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HIZENTRA
(immunoglobuline, umane normali, per somm. extravas):
Terapia immunomodulante in adulti, bambini e adolescenti (0-18
anni): «Hizentra» è indicato per il trattamento di pazienti affetti
da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), come
terapia di mantenimento dopo stabilizzazione con immunoglobuline per
via endovenosa (IVIg)»;
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«1 flacone da 200 mg/mL» 5 ml - A.I.C. n. 041157013/E (in base
10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 50,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,18;
«1 flacone da 200 mg/mL» 10 ml - A.I.C. n. 041157049/E (in base
10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 100,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 166,36;
«1 flacone da 200 mg/mL» 20 ml - A.I.C. n. 041157102/E (in base
10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 201,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,72;
«1 flacone da 200 mg/mL» 50 ml - A.I.C. n. 041157138/E (in base
10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 493,92. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 815,17.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconti obbligatori sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali, per le confezioni con A.I.C. numeri 041157013,
041157049, 041157102 e 041157138.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Hizentra» (immunoglobuline, umane normali, per somm. extravas) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo, ematologo, immunologo e
neurologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 14 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi