Parte Seconda n. 153 del 29-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.153 del 29-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in ommercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Codice Pratica: N1B/2016/2522, conclusa in silenzio assenso in data
16/12/2016
Medicinale CRONOCEF
Confezioni e numero di AIC:
"250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 60 ml (A.I.C.
028727042)
Tipologia variazione: IB.B.IV.1.z)
Modifica Apportata: Modifica del materiale del pistone della
siringa dosatrice da polistirolo HPDE- BP HF555 a resina equivalente
(polistirolo HPDE - Edistir N1840).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: C1A/2016/3654, conclusa nel RMS in data 6/12/2016,
data di implementazione 18/08/2016
N° di Procedura Europea: SE/H/1134/01/IA/019
Medicinale ACNATAC
Confezioni e numero di AIC:
"10 mg/g+0,25 mg/g Gel" 1 Tubo in Al da 30 g (A.I.C. 042056010)
"10 mg/g+0,25 mg/g Gel" 1 Tubo in Al da 60 g (A.I.C. 042056022)
Tipologia variazione: IB.B.III.1 a)2.
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP sito produttivo ZHEJIANG
HISOAR PHARMACEUTICAL CO. LTD., No. 23, 5th Donghai Avenue, Zhejiang
Chemical Materials Base Linhai Zone - 317 016 Taizhou, Zhejiang
Province (Cina) (No. R0-CEP 2013-178-Rev03).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2016/3502, conclusa nel RMS in data 7/12/2016,
data di implementazione 18/12/2015 per eliminazione siti produttivi e
05/07/2016 per aggiornamento CEP
N° di Procedura Europea: FR/H/114/01/IA/053G
Medicinale IDEOS
Confezioni e numero di AIC:
"500 mg/400 UI compresse masticabili" (A.I.C. 034213 in tutte le
confezioni registrate)
Tipologia variazione: Grouping IA.A.7; IA.B.III.1.a)2;
IA.B.III.1.b)2; IA.B.III.1.b)4
Modifica Apportata: Eliminazione siti produttivi Noveal Pharma e
Stradis; aggiornamento CEP starting material Colecalciferolo del
produttore DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD (R1-CEP 2009-050-Rev 01);
sostituzione CEP per l'eccipiente Gelatina del produttore PB Gelatins
GmbH (R0-CEP 2009-050-Rev 00) con il CEP del produttore Gelita Group
(R1-CEP 2000-119-Rev 02).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2016/2400, conclusa in silenzio assenso in data
19/12/2016, data di implementazione 28/06/2016.
Medicinale RELIFEX
Confezioni e numero di AIC:
"1 g compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film
(A.I.C.: 033500012)
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2)
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP del produttore del principio
attivo DIVI'S (R1-CEP 1999-055-Rev 05).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX16ADD12379