Parte Seconda n. 107 del 9-9-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Galderma Italia - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2008)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica n. a)
N1B/08/1045. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio
2008). Codice pratica n. b) N1B/08/1038. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 23 luglio 2008). Codice pratica n. c)
N1A/08/1349.

Titolare: Galderma Italia S.p.a., sede legale in via
dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano, Uffici commerciali ed
amministrativi: centro direzionale Colleoni, 20041 Agrate Brianza
(MI).
Specialità medicinale: a) DIFFERIN; b) ROZEX; c) ROZEX.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
a) "0,1% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 029309034;
"0,1% crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 029309046;
"0,1% gel", tubo da 50 g - A.I.C. n. 029309059;
"0,1% crema", tubo da 50 g - A.I.C. n. 029309061;
b) "0,75% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809022;
"0,75% crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809034;
"0,75% emulsione cutanea", tubo da 15 g - A.I.C. n. 028809046;
"0,75% emulsione cutanea", tubo da 50 g - A.I.C. n. 028809059;
"0,75% emulsione cutanea", flc. da 60 g - A.I.C. n. 028809061;
c) "0,75% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809022;
"0,75% crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809034;
"0,75% emulsione cutanea", tubo da 15 g - A.I.C. n. 028809046;
"0,75% emulsione cutanea", tubo da 50 g - A.I.C. n. 028809059;
"0,75% emulsione cutanea", flc. da 60 g - A.I.C. n. 028809061.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35):
a) Modifica secondaria Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo
paramentro di prova alle specifiche del prodotto finito. IB n. 38.c
Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Aggiunta del
metodo TLC per l'identificazione del principio attivo adapalene al
rilascio del prodotto finito;
b) Modifica secondaria Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo
paramentro di prova alle specifiche del prodotto finito. IB n. 38.c
Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Aggiunta del
metodo TLC per l'identificazione del principio attivo metronidazolo
al rilascio del prodotto finito;
c) Modifica secondaria Tipo IA n. 5 Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito -
Modifica dell'indirizzo della officina responsabile della produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: da
Laboratoires Galderma, con stabilimento sito in Zone d'Activite's de
Montde'sir, 74540 Alby sur Che'ran (Francia) a Laboratoires Galderma,
con stabilimento sito in Z.I. Montde'sir, 74540 Alby sur Che'ran
(Francia).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Agrate Brianza, 1° settembre 2008

Un procuratore speciale:
Angelo D'Aniello

C-0815972 (A pagamento).