Serie Generale n. 126 del 1-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risperidone Sandoz». (11A07220) (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/342 del 10/05/2011

Specialità medicinale: RISPERIDONE SANDOZ.
Confezioni:
037599014/m - «1 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599026/m - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599038/m - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599040/m - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599053/m - «1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599065/m - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599077/m - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599089/m - «1 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599091/m - «1 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599103/m - «1 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in contenitore pp;
037599115/m - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in contenitore pp;
037599127/m - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in contenitore pp;
037599139/m - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore pp;
037599141/m - «1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in contenitore pp;
037599154/m - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in contenitore pp;
037599166/m - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore pp;
037599178/m - «1 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore pp;
037599180/m - «2 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599192/m - «2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599204/m - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599216/m - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599228/m - «2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599230/m - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599242/m - «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599255/m - «2 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599267/m - «2 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599279/m - «2 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in contenitore pp;
037599281/m - «2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in contenitore pp;
037599293/m - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in contenitore pp;
037599305/m - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore pp;
037599317/m - «2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in contenitore pp;
037599329/m - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in contenitore pp;
037599331/m - «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore pp;
037599343/m - «2 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore pp;
037599356/m - «3 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599368/m - «3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599370/m - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599382/m - «3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599394/m - «3 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599406/m - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599418/m - «3 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599420/m - «3 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599432/m - «3 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599444/m - «3 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in contenitore pp;
037599457/m - «3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in contenitore pp;
037599469/m - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in contenitore pp;
037599471/m - «3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore pp;
037599483/m - «3 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in contenitore pp;
037599495/m - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in contenitore pp;
037599507/m - «3 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore pp;
037599519/m - «3 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore pp;
037599521/m - «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599533/m - «4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599545/m - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599558/m - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599560/m - «4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599572/m - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599584/m - «4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599596/m - «4 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599608/m - «4 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037599610/m - «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in contenitore pp;
037599622/m - «4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in contenitore pp;
037599634/m - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in contenitore pp;
037599646/m - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore pp;
037599659/m - «4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in contenitore pp;
037599661/m - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in contenitore pp;
037599673/m - «4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore pp;
037599685/m - «4 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore pp.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0373/001-004/II/010.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: è autorizzata l'armonizzazione del Foglio
Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.