Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Doc Generici» (12A11651) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 621/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Manuzio n. 7 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti»14 compresse in blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 040681013/M (in base 10) 16THKP (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti»14 compresse in blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 040681025/M (in base 10) 16THL1 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di
rabeprazolo;
20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di
rabeprazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Povidone;
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione;
Magnesio ossido leggero;
Mannitolo (E421);
Magnesio stearato;
rivestimento:
Etil-cellulosa;
Magnesio ossido leggero;
rivestimento gastroresistente:
Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato;
Talco;
Polisorbato 80;
Sodio laurilsolfato;
Glicole propilenico;
Ferro ossido giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Ferro ossido rosso (E172) (solo le compresse da 10 mg).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Actavis hf., Reykjavikurvegi 78 - IS-220
Hafnarfjörður, Islanda.
Produzione principio attivo:
Amino Chemicals Ltd, A61 Industrial Estate, Marsa, MRS 3000
Malta;
Moehs Catalana S.L., Poligono Rubì Sur, Cesar Martinell i
Brunet n. 12a - 08191 Rubì, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Rabeprazolo Doc Generici è indicato
per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva;
ulcera gastrica benigna attiva;
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva
o ulcerativa;
gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE);
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica);
sindrome di Zollinger-Ellison;
eradicazione dell'Helicobacter pylori in associazione ad
appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera
peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 040681013/M (in base 10) 16THKP (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 48;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 040681025/M (in base 10) 16THL1 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 48;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rabeprazolo Doc Generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.