Serie Generale n. 33 del 9-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ditropan» (22A00845) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2022)

Estratto determina IP n. 23 del 10 gennaio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DITROPAN 5 mg compresse 30 compresse dalla Grecia con
numero di autorizzazione 45255/14-9-2009, intestato alla società C
Cheplapharm Arzneimittel GMBH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald,
Germania (precedentemente Sanofi-Aventis AEBE) e prodotto da Sanofi
Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia); con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 042025027 (in base 10) 182J23(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio
stearato.
Inserire al paragrafo «scadenza e conservazione» del foglio
illustrativo e delle etichette: conservare a temperatura inferiore a
30°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 042025027.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 042025027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.