Serie Generale n. 50 del 1-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 febbraio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Arixtra Fondaparinux sodico", autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/ n. 217/2003). (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2003)

EU/1/02/206/001 - 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
2 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo;
EU/1/02/206/002 - 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
7 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo;
EU/1/02/206/003 - 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
10 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo;
EU/1/02/206/004 - 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
20 siringhe preriempite 0,5 ml, uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Sanofi Synthelabo France.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 21 giugno 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Arixtra Fondaparinux sodico";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93, sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 17/18 dicembre 2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Arixtra Fondaparinux
sodico" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ARIXTRA FONDAPARINUX SODICO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite
0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606019/E (in base 10), 11YMJ3
(in base 32);
2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 7 siringhe preriempite
0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606021/E (in base 10), 11YMJ5
(in base 32);
2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite
0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606033/E (in base 10), 11YMJK
(in base 32);
2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 20 siringhe preriempite
0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606045/E (in base 10), 11YMJX
(in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Arixtra Fondaparinux sodico" è
classificata come segue:
2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite
0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606019/E (in base 10), 11YMJ3
(in base 32).
Classe: H/OSP (ex factory, IVA esclusa) Euro 19,00;
2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite
0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606033/E (in base 10), 11YMJK
(in base 32).
Classe: H/OSP (ex factory, IVA esclusa) Euro 95,00;
2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 20 siringhe preriempite
0,5 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035606045/E (in base 10), 11YMJX
(in base 32).
Classe: H/OSP (ex factory, IVA esclusa) Euro 190,00.
La ditta è tenuta a praticare uno sconto obbligatorio del 10% agli
ospedali sul prezzo ex factory.
È previsto un tetto di spesa di 5 milioni di euro con regressione
del costo proporzionatamente allo sforamento.
Il contratto ha validità dodici mesi a decorrere dalla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione prevista dalla
normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente
decreto.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 17 febbraio 2003
Il dirigente generale: Martini