Serie Generale n. 258 del 6-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Entact» (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2006)

Estratto determinazione n. 298 del 5 ottobre 2006
Medicinale: ENTACT.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., via Civitali n. 1 - 20148 Milano.
Confezioni:
10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con
contagocce; A.I.C. n. 035768617/M (in base 10), 123L99 (in base 32);
10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con
contagocce; A.I.C. n. 035768629/M (in base 10), 123L9P (in base 32);
10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con
siringa; A.I.C. n. 035768631/M (in base 10), 123L9R (in base 32);
10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con
siringa; A.I.C. n. 035768643/M (in base 10), 123LB3 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali soluzione.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 10 mg di escitalopram (pari a 12,78 mg di
escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 0,5 di escitalopram;
eccipienti: sodio idrossido, acqua depurata.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: H. Lundbeck A/S
Copenhagen Valby Danimarca.
Confezionamento secondario:
Famar S.A. Peristeri Atene Grecia;
Famar Nederlands B.V. Bladel The Netherlands.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con
contagocce; A.I.C. n. 035768617/M (in base 10), 123L99 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,65 euro;
10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con
contagocce; A.I.C. n. 035768629/M (in base 10), 123L9P (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,69 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,20 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Farmacovigilanza: il presente medicinale è inserito nell'elenco
dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta
Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine
della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Avvertenza: il presente decreto sostituisce ed annulla quello
pubblicato, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 248 del 24 ottobre 2006.