Serie Generale n. 280 del 29-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 novembre 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Tagrisso». (Determina DG n. 1742/2019). (19A07483) (GU Serie Generale n.280 del 29-11-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda presentata in data 10 luglio 2018 con la quale la
società Astrazeneca AB ha chiesto la classificazione ai fini della
rimborsabilità delle confezioni con A.I.C. n. 044729034 e A.I.C. n.
044729046 del medicinale «Tagrisso» (osimertinib);
Visti i pareri espressi dalla Commissione tecnico-scientifica nella
seduta del 13-15 novembre 2018 e del 4-6 febbraio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 24-26 settembre 2019;
Vista la deliberazione n. 25 del 30 ottobre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale TAGRISSO
(osimertinib):
«TAGRISSO in monoterapia è indicato per:
il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato
o metastatico con mutazioni attivanti il recettore per il fattore di
crescita epidermico (EGFR).»,
è rimborsata come segue:
confezione: 40 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister (ALU/ALU) 28-1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044729034/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.110,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.083,94;
confezione: 80 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister (ALU/ALU) 28-1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044729046/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.110,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.083,94.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Alla specialità medicinale «Tagrisso» (osimertinib) viene
riconosciuto il requisito dell'innovatività, in relazione
all'indicazione terapeutica sopra indicata, da cui consegue:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici di cui
all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio
2017);
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge
di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012). Il
requisito della innovatività terapeutica ha una validità di
diciotto mesi;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
La società rinuncia espressamente al beneficio economico della
sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3
luglio 2006 e del 27 settembre 2006, derivante dal riconoscimento
dell'innovatività.
Alla scadenza dei diciotto mesi, decorrenti dal giorno successivo
alla data di pubblicazione della presente determina nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana o dal diverso termine ivi
stabilito, l'innovatività dell'indicazione terapeutica sopra
indicata dovrà essere rivalutata sulla base dei dati di Overall
Survival (OS).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, relativo all'intera
molecola, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio
sanitario nazionale, ivi comprese le strutture di natura privata
convenzionate con il Servizio sanitario nazionale come da condizioni
negoziali.
Payback per l'intera molecola, con pagamenti in tre tranche
(competenza 2019-2020-2021) all'interno della durata biennale
dell'accordo come da condizioni negoziali.
Clausola di salvaguardia come da condizioni negoziali.
Le presenti condizioni negoziali sono da intendersi novative di
quelle recepite con determina AIFA n. 1403 del 28 luglio 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 184 dell'8 agosto 2017 e si
applicano ad entrambe le indicazioni terapeutiche della specialità
medicinale ad oggi approvate.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal SSN attraverso la presente determina, dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tagrisso» (osimertinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, pneumologo ed internista (RNRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 22 novembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi