Serie Generale n. 171 del 25-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 luglio 2014
Inserimento del medicinale per uso umano iloprost (Ventavis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, con la seguente indicazione: Ipertensione polmonare arteriosa secondaria a malattia del connettivo classe NYHA III non responsiva ai trattamenti orali (inibitori recettoriali dell'endotelina 1 e/o inibitore delle fosfodiesterasi 5). (Determina n. 691/2014). (14A05748) (GU Serie Generale n.171 del 25-07-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23/12/1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che, nonostante l'avvento di efficaci farmaci quali gli
inibitori recettoriali dell'endotelina 1 e inibitori della
fosfodiesterasi 5 (IPGI5) abbia determinato un significativo
miglioramento della prognosi, a 3 anni dalla diagnosi la
sopravvivenza dei pazienti è ancora di poco superiore al 50%;
Atteso inoltre che, oltre a tali categorie di farmaci nel
trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa risultano efficaci
anche i prostanoidi e che consistenti dati in letteratura rivelano
l'efficacia di tale approccio terapeutico nel trattamento delle forme
di ipertensione polmonare secondaria a malattie del connettivo;
Atteso infine che la somministrazione per via inalatoria del
medicinale " iloprost (Ventavis)", già registrato ed in commercio
per altre indicazioni terapeutiche, giustifica il buon profilo di
tollerabilità e il ridotto numero di effetti collaterali di tale
farmaco nell'ipertensione polmonare arteriosa secondaria a
connettivite;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9 e 10 giugno
2014 - Stralcio Verbale n. 26;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale iloprost (Ventavis)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale iloprost (Ventavis) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale con la seguente indicazione:
Ipertensione polmonare arteriosa secondaria a malattia del connettivo
classe NYHA III non responsiva ai trattamenti orali (inibitori
recettoriali dell'endotelina 1 e/o inibitore delle fosfodiesterasi
5), nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1
che fa parte integrante della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 luglio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: iloprost - Ventavis
Indicazione terapeutica: Ipertensione arteriosa polmonare
associata a malattia del connettivo classe WHO III non responsiva ai
trattamenti orali (inibitori recettoriali dell'endotelina 1 e/o
inibitore delle fosfodiesterasi 5).
Criteri di inclusione: pazienti con età maggiore di 18 anni
affetti da ipertensione arteriosa polmonare associata a patologia del
connettivo in classe WHO III non responsiva ai trattamenti orali in
indicazione che non presentino controindicazioni all'utilizzo del
farmaco.
Criteri di esclusione: Dovranno essere esclusi dal trattamento
tutti i pazienti che presentano:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati.
Condizioni nelle quali l'effetto di Ventavis sulle piastrine
potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica
attiva, trauma, emorragia intracranica).
Coronaropatie gravi o angina instabile.
Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto
controllo medico.
Aritmie gravi.
Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori,
ictus) negli ultimi 3 mesi.
Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa.
Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache
con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non
associati a ipertensione polmonare.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: la posologia del farmaco è di 6-9
somministrazioni al giorno di 2.5-5 mg/inalazione, in media 30 mg/die
sulla base della risposta clinica e degli eventuali effetti
indesiderati. Si raccomanda di iniziare il trattamento dalla dose di
2,5 mg/inalazione.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parte di provvedimento in formato grafico