Serie Generale n. 9 del 11-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Voriconazolo Sandoz», con conseguente modifica stampati. (19A00115) (GU Serie Generale n.9 del 11-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1174/2018 del 10 dicembre 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
VORICONAZOLO SANDOZ (042789).
Confezioni:
042789014 «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789026 «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789038 «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789040 «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789053 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789065 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789077 «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789089 «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789091 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789103 «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789115 «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789127 «50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789139 «50 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse
in blister pvc/pvdc/al
042789141 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
042789154 «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
042789166 «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
042789178 «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
042789180 «200 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789192 «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789204 «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789216 «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789228 «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789230 «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789242 «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789255 «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789267 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789279 «200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al
042789281 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al
042789293 «200 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister pvc/pvdc/al
042789305 «200 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse
in blister pvc/pvdc/al
042789317 «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
042789329 «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
042789331 «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
042789343 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese),
Italia - Codice fiscale/partita IVA 00795170158.
Procedura decentrata
Codice procedura europea NL/H/2583/001-002/R/001
Codice pratica FVRMC/2017/113
con scadenza il 2 maggio 2018 è rinnovata con validità illimitata e
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.