Serie Generale n. 103 del 5-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Twinox 40 mg/10 mg» compresse per cani e gatti, «Twinox 200 mg/ 50 mg» compresse per cani, «Twinox 400 mg/ 100 mg» compresse per cani. (17A02993) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2017)

Decreto n. 41 del 6 aprile 2017

Procedura decentrata n. BE/V/0028/001 - 002 - 003/DC.
Medicinale veterinario TWINOX 40 mg/10 mg compresse per cani e
gatti, TWINOX 200 mg/ 50 mg compresse per cani, TWINOX 400 mg/ 100 mg
compresse per cani.
Titolare A.I.C.: Virbac 1ere Avenue LID - 2065 M 06516 Carros
(Francia).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento VMD n.
v./s.a. Hoge Mauw 900 B - 2370 Arendonk (Belgio) o Haupt Pharma
Latina S.r.l. Borgo San Michele S.S. 156 Km 47,600 - 04100 Latina
(Italia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»:
scatola contenente 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n.
104725015;
scatola contenente 10 blister da 10 compresse - A.I.C. n.
104725027;
«Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani»:
scatola contenente 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n.
104725039;
scatola contenente 10 blister da 10 compresse - A.I.C. n.
104725041;
«Twinox 400 mg/100 mg compresse per cani»:
scatola contenente 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n.
104725054;
scatola contenente 10 blister da 10 compresse - A.I.C. n.
104725066.
Composizione:
«Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»:
ogni compressa contiene:
principi attivi:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 40.00 mg;
Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 10.00 mg;
«Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani»:
ogni compressa contiene:
principi attivi:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 200.00 mg;
Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 50.00 mg;
«Twinox 400 mg/100 mg compresse per cani»:
ogni compressa contiene:
principi attivi:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 400.00 mg;
Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 100.00 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
«Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»: cani e gatti;
«Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani e Twinox 400 mg/100 mg
compresse per cani»: cani.
Indicazioni terapeutiche:
«Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»:
cani: trattamento delle infezioni del cane causate da batteri
sensibili alla combinazione amoxicillina acido clavulanico, in
particolare:
dermatiti (piodermiti superficiali e profonde) causate da
Staphylococcus (pseudo) intermedius;
infezioni delle vie urinarie causate da Escherichia coli e
Staphylococcus spp.;
infezioni delle vie respiratorie causate da Streptococcus spp.;
infezioni dell'apparato digerente causate da Escherichia coli;
gatti: trattamento delle infezioni del gatto causate da batteri
sensibili alla combinazione amoxicillina acido clavulanico, in
particolare:
infezioni cutanee (compreso il pioderma superficiale e profondo)
causate da Staphylococcus (psuedo) intermedius;
infezioni delle vie urinarie causate da Escherichia coli;
infezioni delle vie respiratorie causate da Streptococcus spp.;
infezioni dell'apparato digerente causate da Escherichia coli;
«Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani e Twinox 400 mg/100 mg
compresse per cani»: trattamento delle infezioni del cane causate da
batteri sensibili alla combinazione amoxicillina acido clavulanico,
in particolare:
dermatiti (piodermiti superficiali e profonde) causate da
Staphylococcus (pseudo) intermedius;
infezioni delle vie urinarie causate da Escherichia coli e
Staphylococcus spp.;
infezioni delle vie respiratorie causate da Streptococcus spp.;
infezioni dell'apparato digerente causate da Escherichia coli.
Validita':
«Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»:
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni;
periodo di validità delle compresse divise: 24 ore;
«Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani e Twinox 400 mg/100 mg
compresse per cani»:
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 3 anni;
periodo di validità delle compresse divise: 24 ore.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile in copia
unica.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.