Serie Generale n. 303 del 30-12-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 ottobre 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale "Puregon follitropina B". (GU Serie Generale n.303 del 30-12-1998)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inseri mento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/008/001 PUREGON - 50 UI - polvere per iniezioni - 1 fiala
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/002 PUREGON - 50 UI -
polvere per iniezioni - 3 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/003 PUREGON - 50 UI - polvere per iniezioni - 5 fiale
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/004 PUREGON - 50 UI -
polvere per iniezioni - 10 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/005 PUREGON - 75 UI - polvere per iniezioni - 1
flaconcino intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/006 PUREGON - 75
UI - polvere per iniezioni - 3 flaconcini intramuscolare o
subcutanea; EU/1/96/008/007 PUREGON - 75 UI - polvere per iniezioni -
5 flaconcini intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/008 PUREGON -
75 UI - polvere per iniezioni - 10 flaconcini intramuscolare o
subcutanea; EU/1/96/008/009 PUREGON - 100 UI - polvere per iniezioni
- 1 fiala intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/010 PUREGON - 100
UI - polvere per iniezioni - 3 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/011 PUREGON - 100 UI - polvere per iniezioni - 5 fiale
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/012 PUREGON - 100 UI -
polvere per iniezioni - 10 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/013 PUREGON - 150 UI - polvere per iniezioni - 1 fiala
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/014 PUREGON - 150 UI -
polvere per iniezioni - 3 fiale intramuscolare o subcutanea;
EU/1/96/008/015 PUREGON - 150 UI - polvere per iniezioni - 5 fiale
intramuscolare o subcutanea; EU/1/96/008/016 PUREGON - 150 UI -
polvere per iniezioni - 10 fiale intramuscolare o subcutanea.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Po Box 20, 5340 BH Oss - Olanda.
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti - Rapporti internazionali del dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacolovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto UAC/C n. 6 del 26 settembre 1996 con il quale la
specialità medicinale PUREGON autorizzata con procedura
centralizzata europea in virtù del regolamento CEE 2309/93 è stata
classificata in fascia "C";
Vista la domanda del 17 ottobre 1997, e successive integrazioni,
con la quale la ditta chiede la riclassificazione e la definizione
del prezzo secondo la procedura di contrattazione di cui all'art. 1,
comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
in virtù del quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi
del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco, in
data 29 luglio 1998 e in data 14 ottobre 1998;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale PUREGON - follitropina B, nelle
confezioni di seguito indicate è riclassificata in classe "A" con
nota 74 - registro U.S.L.
Il prezzo derivante dalla contrattazione dell'azienda con il
Ministero della sanità è il seguente:
"Puregon" 3 fiale da 50 UI + solvente, A.I.C. n. 029520020/E (in
base 10), 0W4W4N (in base 32), prezzo ex factory L. 105.054 + I.V.A.,
prezzo al pubblico L. 173.400 I.V.A. compresa;
"Puregon" 3 flaconcini da 75 UI + solvente, A.I.C. n.
029520069/E(in base 10), 0W4W65 (in base 32), prezzo ex factory L.
157.218 + I.V.A., prezzo al pubblico L. 259.500 I.V.A. compresa;
"Puregon" 3 fiale da 100 UI + solvente, A.I.C. n. 029520107/E(in
base 10), 0W4W7C (in base 32), prezzo ex factory L. 209.289 + I.V.A.,
prezzo al pubblico L. 324.300 I.V.A. compresa.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Po Box 20, 5340 BH Oss - Olanda.

Art. 2.
Il tetto di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'anno successivo alla commercializzazione in regime di
rimborsabilità è stabilito in lire 103 miliardi con un
differenziale più o meno 2% per le specialità a base di FSH.
Sulla base dei dati di commercializzazione che la ditta si impegna
a fornire mensilmente al Ministero della sanità e sulla base dei
dati che quest'ultimo assume attraverso la società IMS a sei mesi
dalla data di commercializzazione verrà fatta una proiezione sul
volume di vendita a dodici mesi. In caso di previsione di sfondamento
la ditta è impegnata ad una riduzione del prezzo tale da ricondurre
la spesa nei limiti del tetto indicato in relazione alla quota di
mercato del prodotto.
Le suddette condizioni hanno una validità di dodici mesi dalla
data di commercializzazione in regime di rimborsabilità.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà inviato al competente organo di controllo e notificato alla
ditta titolare.
Roma, 22 ottobre 1998
Il capo del Dipartimento: Martini
Registrato alla Corte dei conti il 25 novembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 112