Parte Seconda n. 68 del 9-6-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.68 del 9-6-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinali: MOMENT E MOMENTACT
Confezioni e n. di A.I.C.:
200 mg compresse rivestite: 6 cpr 025669110,
10 cpr 025669122, 12 cpr 025669019,
20 compresse 025669146,
24 cpr 025669072,
30 cpr 025669161,
32 cpr 025669173,
36 cpr 025669185;
20g/100 ml gocce orali, soluzione flacone 12,5 ml 025669033;
400 mg compresse rivestite con film: 6 cpr 035618014,
12 cpr 035618026,
20 cpr 035618053.
Codice pratica: NIA/2016/1047
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due variazioni di
tipo IA n.B.III.1.a.2) aggiornamento del CEP del produttore di p.a.
Shasun Pharmaceuticals Limited provvisto del CEP R1-CEP 1996-061-Rev
09.
Medicinali: MOMENT
Confezioni e n. di A.I.C.:
200 mg capsule molli,
10 cps 025669197,
20 cps 025669209.
Codice pratica: NIB/2016/1305
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB n. B.II.b.1e)+IAin n.B.II.b.1.b)+B.II.b.1.a)+B.II.b.2.c)2.+IA
n.B.II.b.2.a) sostituzione del produttore autorizzato con Catalent
Germany Eberbach GmbH e aggiunta del sito di batch control e testing
Gelita AG.
Medicinali: TANTUM VERDEDOL
Confezioni e n. di A.I.C.: tutte
Codice pratica: N1A/2015/1115
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IAIN n.C.I.8.a):
introduzione del PSMF di ACRAF SPA.
Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI
Confezioni e n. di A.I.C.: 040576011
Codice pratica: N1A/2016/1208
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA (B.III.2.a.2):
adeguamento delle specifiche di qualità dell'eccipiente Sucralosio
da conforme alla monografia USP/NF, a conforme alla monografia della
Farmacopea Europea.
Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI
Confezioni e n. di A.I.C.: 040576011
Codice pratica: N1A/2016/1225
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del Grouping di variazioni - 2 variazioni
IA : B.I.b.1.c aggiunta della specifica per determinazione del pH al
rilascio e per la determinazione della impurezza N al rilascio e in
stabilità; 1 variazione IA: B.I.b.2.a modifica del metodo analitico
per la determinazione delle impurezze della sostanza attiva; 1
variazione IA A.4 cambio del nome e cambio indirizzo del produttore
della sostanza attiva da Shasun Pharmaceuticals Limited Shasun Road,
Periyakalapet Puducherry 605014 - India a Strides Shasun Limited
Mathur Road, Periyakalapet Puducherry 605014 - India.
Medicinale: ESOLUT
Confezioni e n. di A.I.C.:
027797024, 027797012
Codice pratica: N1A/2016/1252
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA B.III.1.a.2:
Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Progesterone del
produttore ASPEN OSS B.V., da CEP R2-CEP 1996-017-Rev 04 a CEP R2-CEP
1996-017-Rev 05.
Decorrenze delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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