Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metespina» (11A13218) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2592/2011

MEDICINALE
METESPINA

TITOLARE AIC:
EG S.P.A.
Via D. Scarlatti 31
20124 Milano

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister opaco
PVC/AL
AIC n. 040668016/M (in base 10) 16T2VJ (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister chiaro
PVC/AL
AIC n. 040668028/M (in base 10) 16T2VW (in base 32)

Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister chiaro
PVC/AL
AIC n. 040668030/M (in base 10) 16T2VY (in base 32)

Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister opaco
PVC/AL
AIC n. 040668042/M (in base 10) 16T2WB (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister opaco
PVC/AL
AIC n. 040668055/M (in base 10) 16T2WR (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister chiaro
PVC/AL
AIC n. 040668067/M (in base 10) 16T2X3 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina
base
850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina
base
1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di
metformina base

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Povidone
Acido stearico
Silice colloidale anidra

Rivestimento con film:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol

PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Actavis UK Ltd. -Whiddon Valey, Barnstaple, North Devon EX 32 8NS
(UK)

CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600
Dupnitsa (Bulgaria)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI:
IPCA Laboratories Ltd. - Plot No. 255/1, Athal Silvassa 396 - 230
Dadra and Nagar Haveli (India)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei
pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e
l'esercizio fisico da soli non riescono a raggiungere un controllo
glicemico adeguato.
Negli adulti, le compresse rivestite con film di METESPINA possono
essere somministrate in monoterapia o in combinazione con altri
agenti antidiabetici orali o con l'insulina.
Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, le compresse rivestite
con film di METESPINA possono essere somministrate come monoterapia o
in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con
l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei
pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con
metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento
della dieta.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister opaco
PVC/AL
AIC n. 040668016/M (in base 10) 16T2VJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 0,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1,41

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister chiaro
PVC/AL
AIC n. 040668028/M (in base 10) 16T2VW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 0,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1,41

Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister chiaro
PVC/AL
AIC n. 040668030/M (in base 10) 16T2VY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,41

Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister opaco
PVC/AL
AIC n. 040668042/M (in base 10) 16T2WB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,41

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister opaco
PVC/AL
AIC n. 040668055/M (in base 10) 16T2WR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,32

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister chiaro
PVC/AL
AIC n. 040668067/M (in base 10) 16T2X3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,32

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METESPINA
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.