Parte Seconda n. 79 del 6-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GRÜNENTHAL ITALIA S.R.L.
Sede: via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice pratica: C1A/2023/801
N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/781/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
CRESTOR compresse rivestite con film (AIC n. 035885) tutti i
dosaggi
PROVISACOR compresse rivestite con film (AIC n. 035883) tutti i
dosaggi
SIMESTAT compresse rivestite con film (AIC n 035884) tutti i
dosaggi.
Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping tipo IAin n.C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo con l'aggiunta
di informazioni relative alla Miastenia Gravis in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023 - EPITT no 19822) per i
prodotti contenenti statine.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del D.Lgs 24 aprile 2006
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
dott.ssa Isabella Masserini


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