Serie Generale n. 232 del 5-10-2006
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
CIRCOLARE 3 ottobre 2006, n. 3
Vendita di alcune tipologie di medicinali ad di fuori della farmacia: «applicazione dell'articolo 5, commi 1, 2, 3, 3-bis e 4 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248». (GU Serie Generale n.232 del 05-10-2006)

Agli Assessori alla Sanità delle
Regioni e delle Province
Autonome di Trento e di Bolzano

All'Agenzia Italiana del Farmaco

All'Associazione Nazionale Comuni
Italiani

All'Assogenerici

Alla Federfarma

Alla Federazione degli Ordini dei
Farmacisti Italiani

Al Movimento Nazionale Liberi
Farmacisti

All'Associazione Farmacisti Non
Titolari

All'Assofarm

All'Associazione Nazionale
Industria Farmaceutica
Automedicazione (ANIFA)

Alla Farmindustria

All'Associazione Distributori
Farmaceutici

All'Omeoindustria

All'Associazione Nazionale
Importatori Produttori Rimedi
Omeopatici (ANIPRO)

All'Assoram

Alla Federdistribuzione

Al Consiglio Nazionale Consumatori
e Utenti C/O Ministero Sviluppo
economico

Alla Confcommercio

Alla Confesercenti

All'Associazione Nazionale
Cooperative Dettaglianti (ANCD)

All'Associazione Nazionale
Cooperative Consumatori (ANCC)

e, per conoscenza

Al Ministero dello sviluppo
economico

Agli Assessori al commercio delle
Regioni e delle Province
Autonome di Trento e di Bolzano

1. Introduzione.
L'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, recante
«Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il
contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonchè
interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione
fiscale», entrato in vigore lo stesso 4 luglio, ha previsto la
possibilità di vendita di alcuni tipi di medicinali al di fuori
delle farmacie. Nel testo modificato dalla legge di conversione
(4 agosto 2006, n. 248, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 11 agosto
2006, n. 186, S.O., entrata in vigore il giorno dopo la sua
pubblicazione), il predetto articolo così stabilisce, al comma 1:
«Gli esercizi commerciali di cui all'art. 4, comma 1,
lettere d), e) e f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114,
possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da
banco o di automedicazione, di cui all'art. 9-bis del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge
16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci o prodotti non
soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero
della salute e alla regione in cui ha sede l'esercizio e secondo le
modalità previste dal presente articolo. È abrogata ogni norma
incompatibile.».
Gli esercizi commerciali di cui all'art. 4, comma 1, lettere d), e)
e f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, sono i seguenti:
i. esercizi di vicinato: aventi superficie di vendita non
superiore a 150 mq. nei comuni con popolazione residente inferiore a
10.000 abitanti e a 250 mq. nei comuni con popolazione residente
superiore a 10.000 abitanti;
ii. medie strutture di vendita: gli esercizi aventi superficie
superiore ai limiti di cui al punto precedente e fino a 1.500 mq. nei
comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a
2.500 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000
abitanti;
iii. grandi strutture di vendita: gli esercizi aventi superficie
superiore ai limiti di cui al punto precedente.
Il comma 2 dell'art. 5 del decreto-legge n. 223/2006 (sempre nel
testo finale, risultante dalla legge di conversione) stabilisce che:
«La vendita di cui al comma 1 è consentita durante l'orario di
apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata
nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza
personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati
all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono,
comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite
sotto costo aventi ad oggetto farmaci.»
Il comma 3 del medesimo articolo prevede che:
«Ciascun distributore al dettaglio può determinare liberamente
lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o dal distributore sulla
confezione del farmaco rientrante nelle categorie di cui al comma 1,
purchè lo sconto sia esposto in modo leggibile e chiaro al
consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti.».
2. Prodotti che possono essere venduti negli esercizi diversi dalle
farmacie.
Possono essere venduti i medicinali industriali, non soggetti a
prescrizione medica, comprendenti: medicinali da banco o di
automedicazione e i restanti medicinali non soggetti a prescrizione
medica menzionati agli articoli 87, comma 1, lettera e) e all'art. 96
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE».
Al momento alcuni farmaci industriali vendibili senza obbligo di
ricetta medica, sono inseriti per tutte le loro indicazioni
terapeutiche (Narcan, Sodio cloruro 0,9%, Glicerina fenica, Argento
proteinato 0,5%, Acqua PPI), o per alcune patologie (Tautux,
Siccaflud, Salvituss, Levotuss, Danka) in fascia A e quindi
dispensati in farmacia a carico del Servizio sanitario nazionale.
In attesa di una eventuale riclassificazione, si fa presente che
anche tali farmaci possono essere venduti negli esercizi commerciali
diversi dalle farmacie, ma non a carico del Servizio sanitario
nazionale. Si ricorda, infatti, che le ricette del Servizio sanitario
nazionale possono essere accettate esclusivamente dalle farmacie.
Poichè l'art. 5 del decreto-legge n. 223/2006, come modificato
dalla legge di conversione n. 248/2006, non fa esplicito riferimento
ai soli medicinali per uso umano, è da ritenere che anche i
medicinali per uso veterinario che possono essere acquistati senza
ricetta medica rientrino nell'ambito di tale previsione normativa.
Anche i prodotti omeopatici (che la normativa comunitaria
ricomprende nella nozione di «medicinale», come chiaramente precisato
anche dal decreto legislativo n. 219/2006) possono essere venduti
negli esercizi commerciali previsti dal predetto art. 5, quando sono
classificati come medicinali vendibili senza presentazione di ricetta
medica. Si fa presente, tuttavia, che al momento, in base ad una
disciplina transitoria richiamata dall'art. 20 del predetto n.
219/2006, i medicinali omeopatici (per uso umano) vengono venduti in
confezioni conformi a quelle esistenti sul mercato alla data del 6
giugno 1995 (si veda al riguardo l'art. 5 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 185, come modificato dall'art. 2 della legge
8 ottobre 1997, n. 347, dall'art. 5 della legge 14 ottobre 1999, n.
362, dal comma 32 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e
dal comma 12 dell'art. 52 della legge 27 dicembre 2002, n. 289).
Per questi prodotti in disciplina transitoria non si rinvengono
elementi normativi sul regime di fornitura. Anche tali prodotti,
peraltro, se venduti finora nelle farmacie senza ricetta
(eventualmente in base a una dicitura sulla confezione apposta dal
produttore sotto la propria responsabilita), possono essere venduti
negli esercizi commerciali previsti dal predetto art. 5, essendo
evidente che il decreto-legge n. 223/2006 ha inteso consentire la
vendita in esercizi diversi dalla farmacia, alle condizioni indicate
nello stesso decreto, di tutti i medicinali finora acquistabili
esclusivamente in farmacia senza prescrizione medica.
Si ricorda che per la provincia di Bolzano, è fatta salva la
vigente normativa in materia di bilinguismo e di uso della lingua
italiana e tedesca per le etichette e gli stampati illustrativi delle
specialità medicinali (comma 3-bis del medesimo art. 5).
La possibilità di vendita in esercizi diversi dalle farmacie non
riguarda, invece, le preparazioni medicinali non industriali. Infatti
il decreto-legge, non prevedendo specifiche deroghe alle norme
vigenti, non consente nè alcuna preparazione farmaceutica, nè la
vendita di «formule officinali», anche qualora siano preparate in una
farmacia aperta al pubblico e, per composizione, risultino vendibili
senza ricetta medica. Si ricorda a tal riguardo che, come stabilito
dall'art. 3, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, per «formule officinali» si intendono medicinali
preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea
europea o delle Farmacopee nazionali e destinati ad essere forniti
direttamente ai pazienti della medesima farmacia.
3. Presenza del farmacista.
La presenza del farmacista deve essere garantita per tutto l'orario
di apertura dell'esercizio commerciale. Anche se non è tenuto a
consegnare personalmente a tutti i clienti ogni singola confezione di
medicinale, il farmacista è obbligato ad una assistenza «attiva» al
cliente, mediante consigli, ove richiesti, ma anche ove riscontri
un'incertezza nel comportamento del cliente.
È opportuno che il farmacista indossi il distintivo professionale
adottato dalla Federazione nazionale degli ordini dei farmacisti che
riporta il caduceo. In ogni caso il farmacista deve distinguersi
chiaramente da eventuale altro personale che lavori nell'apposito
spazio. È opportuno che il titolare dell'esercizio commerciale
comunichi all'ordine dei farmacisti territorialmente competente le
generalità del farmacista o dei farmacisti che svolgono le attività
di cui all'art. 5, comma 2, del decreto-legge n. 223/2006,
provvedendo in seguito agli eventuali, necessari aggiornamenti della
comunicazione inviata.
4. Self service.
La norma contenuta nell'art. 9-bis del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, per la parte in cui stabilisce che «È ammesso il
libero e diretto accesso da parte dei cittadini ai medicinali di
automedicazione in farmacia», deve intendersi operante anche negli
esercizi commerciali previsti nell'art. 5. Pertanto, nell'apposito
reparto, il farmaco può essere prelevato direttamente dal paziente,
fermo restando l'obbligo per il farmacista di rispondere ad eventuali
richieste da parte dei pazienti e di attivarsi nel caso risultasse
opportuno il proprio intervento professionale.
5. Apposito reparto.
Per «apposito reparto» deve intendersi uno spazio dedicato
esclusivamente alla vendita e conservazione dei medicinali da banco o
di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a
prescrizione medica. Tale spazio dedicato può assumere forme diverse
in base al tipo di esercizio commerciale in cui ha luogo la vendita.
Può trattarsi di un apposito corner oppure di un singolo scaffale o
anche di una parte di uno scaffale, purchè gli spazi siano
chiaramente separati in modo da escludere la commistione con altri
tipi di prodotti.
6. Conservazione.
Devono essere rispettate tutte le norme in vigore in materia di
conservazione dei farmaci, sia nel locale di vendita che
nell'eventuale magazzino annesso, ivi compresa la necessità di
stoccaggio separato da altri prodotti (anche nel caso in cui i
medicinali debbano essere conservati in frigorifero). Nella
conservazione dei medicinali, sia nel punto vendita che
nell'eventuale magazzino annesso, è obbligatorio attenersi alle
condizioni di conservazione (indicazione di temperatura e condizioni
ambientali) riportate in etichetta per ciascun farmaco. Ove
necessario, in base alle condizioni ambientali, può essere opportuno
prevedere la climatizzazione dell'intero esercizio commerciale.
Se sono richieste specifiche condizioni di temperatura, l'area di
conservazione dei medicinali va equipaggiata, se necessario, con
apparecchi idonei. Controlli adeguati assicurano che tutta l'area di
conservazione pertinente è mantenuta entro limiti di temperatura
specificati.
Si ritiene opportuno evidenziare che, per l'eventuale allestimento
di un magazzino-deposito posto all'esterno dell'esercizio
commerciale, destinato alla conservazione dei medicinali prima
dell'avvio alla struttura o alle strutture di vendita, è necessaria
l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso prevista dall'art.
100 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (come modificato
dal decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223).
7. Comunicazione di inizio attività.
Come già ricordato, il decreto-legge subordina l'inizio
dell'attività di vendita dei farmaci non soggetti a prescrizione
medica in esercizi commerciali diversi dalle farmacie a una
preventiva comunicazione al Ministero della salute a alla Regione in
cui ha sede l'esercizio.
Peraltro, tenuto conto che, a livello centrale, le attività di
vendita dei medicinali interessano direttamente anche l'Agenzia
italiana del farmaco, è opportuno che la comunicazione inviata al
Ministero della salute, priva degli allegati, sia trasmessa anche a
tale agenzia.
Poichè, inoltre, la vigilanza sulla vendita al pubblico negli
esercizi commerciali, ai sensi della normativa sul commercio, è di
competenza dei comuni, appare necessario, al fine di consentire
l'espletamento delle relative funzioni amministrative in materia di
commercio, che la comunicazione di avvio dell'attività di vendita
dei farmaci sia inviata per conoscenza anche al Comune dove ha sede
l'esercizio.
Per evitare duplicazioni di attività, è necessario che le
modalità di invio della comunicazione prevista dall'art. 5 siano
inquadrate nelle disposizioni sulla tracciabilità del farmaco.
8. Progetto tracciabilità del farmaco.
Il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 (Gazzetta
Ufficiale n. 2, del 4 gennaio 2005) ha istituito presso l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo (Progetto tracciabilità del farmaco).
Tale sistema di monitoraggio dei prodotti medicinali permetterà di
localizzare in tempo reale la presenza di ogni singola confezione sul
territorio nazionale e di tracciare i suoi percorsi nel sistema
produttivo, distributivo e di smaltimento. L'utilizzo di questo
sistema rafforza ed amplifica le misure di contrasto delle possibili
frodi in danno della salute pubblica, del Servizio sanitario
nazionale e dell'erario.
Il comma 1 dell'art. 3 del medesimo decreto prevede che a ciascuno
dei soggetti di cui all'art. 5-bis del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni,
sia assegnato dal Ministero della salute un identificativo univoco da
pubblicare sul sito internet del Ministero stesso.
Pertanto, i soggetti giuridici titolari di siti logistici in
Italia, che effettuano la distribuzione finale di farmaci ai sensi
dell'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, devono includere
nella comunicazione di inizio attività i dati necessari
all'assegnazione di detto identificativo univoco. Tale comunicazione,
da effettuarsi utilizzando il facsimile disponibile sul sito internet
del Ministero della salute (http://www.ministerosalute.it), nella
sezione «Tracciabilità del farmaco», va inviata con raccomandata a/r
al seguente indirizzo:
Ministero della salute - Progetto «Tracciabilità del farmaco» -
Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma.
Si evidenzia la necessità di compilare tutti e tre gli allegati
avendo cura di datare e firmare l'allegato 1 che costituisce la
designazione della persona responsabile della comunicazione
informatica.
Tutti coloro che hanno già inviato la comunicazione di inizio
attività al Ministero della salute sono tenuti ad inviare una nuova
comunicazione, secondo le modalità previste nella presente
circolare, entro il 31 ottobre 2006.
Il responsabile della comunicazione designato, a seguito della
registrazione nell'area riservata del Nuovo sistema informativo
sanitario (NSIS) con le modalità disponibili sull'apposita sezione
del sito internet del Ministero della salute, potrà provvedere,
attraverso apposite funzioni web, all'inserimento dei dati riferiti
ai siti logistici in modo da ottenere automaticamente
l'identificativo univoco di ciascun sito logistico.
Sul sito internet del Ministero della salute saranno pubblicati
quotidianamente gli identificativi univoci assegnati ai diversi siti
logistici, al fine di renderli disponibili a tutti i soggetti
interessati.
Tenuto conto che, come già detto, le attività di vendita dei
medicinali interessano anche l'Agenzia italiana del farmaco, la
comunicazione inviata al Ministero della salute, priva degli
allegati, deve essere trasmessa anche al seguente indirizzo:
Agenzia italiana del farmaco - via della Sierra Nevada, 60 -
00144 Roma.
Con le stesse modalità, fatte salve eventuali istruzioni e
richieste integrative diramate dalle regioni e dai comuni nell'ambito
delle proprie competenze, tale comunicazione deve essere inviata
anche alla regione e al comune in cui ha sede l'esercizio
commerciale.
Ai fini del corretto funzionamento dell'intero sistema, è
indispensabile comunicare tempestivamente, alle Autorità sopra
indicate, ogni variazione intervenuta nei dati inviati, nonchè la
cessazione dell'attività di vendita. Anche il facsimile del modello
di comunicazione della cessazione dell'attività è disponibile sul
sito internet del Ministero della salute
(http://www.ministerosalute.it), nella sezione «Tracciabilità del
farmaco».
9. Insegna.
Il legislatore non ha dato indicazioni sulle denominazioni che
possono essere usate per individuare gli esercizi commerciali diversi
dalle farmacie che vendono medicinali o il reparto «dedicato»
all'interno dell'esercizio. In ogni caso non dovranno essere
utilizzate denominazioni e simboli che possano indurre il cliente a
ritenere che si tratti di una farmacia. Può essere consentito l'uso
della denominazione «Parafarmacia», considerato che il termine è
entrato nell'uso comune con riferimento ad esercizi diversi dalle
farmacie in cui si vendono prodotti di interesse sanitario.
Non si ravvisano ostacoli all'utilizzazione nel punto di vendita
del simbolo riportato nel bollino di riconoscimento per i medicinali
non soggetti a prescrizione medica (decreto ministeriale 1° febbraio
2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33, dell'8 febbraio
2002).
10. Pubblicità.
Si ricorda che, ai sensi dell'art. 118 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, nessuna pubblicità di medicinali presso il
pubblico può essere effettuata senza autorizzazione del Ministero
della salute. L'autorizzazione alla pubblicità di un medicinale di
automedicazione può essere richiesta solo dal titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio; peraltro anche il
titolare dell'esercizio commerciale è responsabile della pubblicità
irregolare effettuata nel punto vendita (si ricorda che in base al
comma 15 dell'art. 148 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione
delle disposizioni del medesimo decreto legislativo è soggetto alla
sanzione amministrativa da duemilaseicento euro a
quindicimilaseicento euro).
11. Altri riferimenti normativi di interesse.
La vendita di medicinali in esercizi commerciali diversi dalla
farmacia comporta l'obbligo, per i titolari dei punti vendita e per i
farmacisti che prestano la loro attività professionale nei medesimi,
di rispettare la normativa vigente in materia di vendita al pubblico
di medicinali.
A questo riguardo si ritiene opportuno richiamare, innanzi tutto,
l'attenzione sulle norme concernenti la farmacovigilanza, in
particolare quanto previsto dall'art. 132 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219.
Si ritiene importante ricordare che l'art. 443 del codice penale
stabilisce che chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o
somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la
reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a lire
duecentomila (valore oggi, ovviamente, da calcolare in euro).
Sanzioni penali sono previste dal decreto legislativo n. 219/2006 per
altri comportamenti di particolare gravità, quale ad esempio la
vendita di medicinali privi di autorizzazione all'immissione in
commercio.
Si ritiene opportuno sottolineare che il titolare dell'esercizio
commerciale può acquistare i medicinali solo da soggetti autorizzati
che siano regolarmente registrati nel sistema della tracciabilità
del farmaco e quindi in possesso dello specifico identificativo
univoco. Questi ultimi, a loro volta, sono tenuti a rifornire gli
esercizi commerciali che hanno regolarmente comunicato l'inizio
dell'attività a questo Ministero ai sensi dell'art. 5 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, essendo evidente l'intento del
decreto legislativo n. 219/2006 (vedasi art. 105) di evitare che la
non disponibilità per il pubblico di un medicinale dipenda dalla
mancata fornitura ai venditori al dettaglio.
12. Regime transitorio.
Con riferimento al paragrafo della presente circolare concernente
la Comunicazione di inizio attività - Progetto di tracciabilità del
farmaco, si fa presente quanto segue.
In sede di prima applicazione del decreto-legge 4 luglio 2006, n.
223, i distributori autorizzati si sono trovati nella condizione di
fornire i medicinali previsti dall'art. 5 del decreto-legge citato,
anche a titolari di esercizi commerciali diversi dalle farmacie
sprovvisti dell'identificativo univoco che immette nel circuito della
tracciabilità del farmaco.
A partire dal 1° gennaio 2007, i distributori potranno vendere i
medicinali menzionati dal predetto art. 5 solo agli esercizi
commerciali che, avendo regolarizzato la loro posizione con il
Ministero della salute, saranno provvisti dell'identificativo
univoco.
Roma, 3 ottobre 2006
Il Ministro della salute: Turco