Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lomexin» (13A02728) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A/2155 del 20 dicembre 2012

Medicinale: LOMEXIN.
Confezioni:
026043277 - «2% crema vaginale» tubo da 78 g + applicatore;
026043214 - «2% shampoo» flacone 100 g;
026043202 - «1000 mg capsule molli vaginali» 2 capsule;
026043190 - «0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi 150 ml;
026043176 - «2% schiuma cutanea» flacone 100 ml;
026043152 - «600 mg capsule molli vaginali» 2 capsule;
026043101 - «200 mg capsule molli vaginali» 6 capsule;
026043063 - «2% spray cutaneo, soluzione» flacone da 30 ml;
026043051 - «2% polvere cutanea» tubo 50 g;
026043048 - «1% polvere cutanea» tubo 50 g;
026043036 - «2% soluzione cutanea» flacone 30 ml;
026043024 - «2% gel» tubo 30 g;
026043012 - «2% crema» tubo 30 g.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a.
Tipo di modifica:
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
d) soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
d) soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
f) modifica al di fuori della categoria di limiti di
specifiche per il principio attivo;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.III.2) modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro
a) modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava
nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - 1. Sostanza
attiva.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica relativa
all'aggiornamento dei controlli del principio attivo:
modifica delle specifiche per il principio attivo fenticonazolo
nitrato per conformarsi alla monografia di Farmacopea europea;
aggiunta della specifica «granulometria: D (90%) inferiore a
150 micron», «contenuto d'acqua: non più di 0.5%», «impurezze
singole non note: non più di 0.1%» e relativi metodi;
modifica dei limiti per il solvente residuo acetone: da 800 ppm
a 1000 ppm;
eliminazione della specifica «punto di fusione» e
«identificazione: spettroscopia UV».
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.