Serie Generale n. 238 del 10-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz». (13A08083) (GU Serie Generale n.238 del 10-10-2013)

Estratto determinazione n. 814/2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA).
Confezioni e numeri A.I.C.:
"32 mg/12,5 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145499 (in base 10) 177P4V (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145501 (in base 10) 177P4X (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145513 (in base 10) 177P59 (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145525 (in base 10) 177P5P (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145537 (in base 10) 177P61 (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145549 (in base 10) 177P6F (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145552 (in base 10) 177P6J (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145564 (in base 10) 177P6W (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145576 (in base 10) 177P78 (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145588 (in base 10) 177P7N (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145590 (in base 10) 177P7Q (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 041145602 (in base 10) 177P82 (in base 32);
"32 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 041145614 (in base 10) 177P8G (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145626 (in base 10) 177P8U (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145638 (in base 10) 177P96 (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145640 (in base 10) 177P98 (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145653 (in base 10) 177P9P (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145665 (in base 10) 177PB1 (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145677 (in base 10) 177PBF (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145689 (in base 10) 177PBT (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145691 (in base 10) 177PBV (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145703 (in base 10) 177PC7 (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145715 (in base 10) 177PCM (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 041145727 (in base 10) 177PCZ (in base 32);
"32 mg/25 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 041145739 (in base 10) 177PDC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide; 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di
idroclorotiazide;
Eccipienti: Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg
compresse
Lattosio monoidrato; Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido
rosso (E172); Ferro ossido nero (E172); Amido di mais; Povidone K30;
Carragenina (E407); Croscarmellosa sodica;Magnesio stearato.
Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse:
Lattosio monoidrato; Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido nero
(E172); Titanio diossido (E171); Amido di mais; Povidone K30;
Carragenina (E407); Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato.
Produzione del principio attivo:
Candesartan cilexetil Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Sito produttivo: Production of Pharmaceutical Ingredients,
Kolodvorska 27, SI-1234 Mengeš, Slovenia.
Idroclorotiazide
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Sito amministrativo: 19 Pelplinska Street 83-200 Starogard
Gdanski, Pomorskie, Polonia.
Sito produttivo: Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Street,
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie, Polonia.
Ipca Laboratories Limited
Sito amministrativo: International House, 48, Kandivli Industrial
Estate, Kandivli West, 400 - 0067 Mumbai Maharashtra, India.
Sito produttivo: P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh,
India.
Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Sito produttivo addizionale di confezionamento: Trimlini 2D, 9220
Lendava, Slovenia.
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1 -
39179 Barleben, Germania.
Sito produttivo: Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen, Germania.
Lek S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia.
Confezionamento secondario:
Pieffe Depositi S.r.l, via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello
(RM) Italia;
Famar A.V.E. Pharmaceutical &amp; Cosmetic Manufacturer;
Famar S.A. Anthoussa Plant, Anthousas Avenue 7 - 15344,
Anthousa - Attiki Grecia;
C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220 Belgio.
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Sito produttivo addizionale: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania.
Sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania.
Lek S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia.
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
è indicato per:
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia
con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "32 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041145525 (in base 10) 177P5P (in base 32) - Classe
di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,20 -
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,62.
Confezione: "32 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 041145653 (in base 10) 177P9P (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,20 -
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,62.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.