Serie Generale n. 259 del 7-11-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 ottobre 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa". (Decreto UAC/C/n. 162/2001). (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/184/001 10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/002 10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/003 15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/004 15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/005 20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/006 20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/007 30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/008 30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/009 40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/010 40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/011 50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/012 50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/013 60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/014 60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/015 80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/016 80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/017 100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/018 100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/019 150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/020 150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/021 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/022 300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/023 15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/024 15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/025 25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/026 25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/027 40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/028 40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/029 60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/030 60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a., via Santa Lucia, n. 4 -
20122 Milano.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea 8 giugno 2001 recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
mano "Nespo Darbepoietin Alfa";
Vista la decisione della Commissione europea del 1 ottobre 2001
recante il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale "Nespo" dalla Amgen alla
Dompè Biotec S.p.a.;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 giugno 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale NESPO DARBEPOIETIN ALFA nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216011/E (in base 10) - 11LQNC (in
base 32);
10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216023/E (in base 10) - 11LQNR (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216035/E (in base 10) - 11LQP3 (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216047/E (in base 10) - 11LQPH (in
base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216050/E (in base 10) - 11LQPL (in
base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216062/E (in base 10) - 11LQPY (in
base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216074/E (in base 10) - 11LQQB (in
base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216086/E (in base 10) - 11LQQQ (in
base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216098/E (in base 10) - 11LQR2 (in
base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216100/E (in base 10) - 11LQR4 (in
base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216112/E (in base 10) - 11LQRJ (in
base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216124/E (in base 10) - 11LQRW (in
base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216136/E (in base 10) - 11LQS8 (in
base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216148/E (in base 10) - 11LQSN (in
base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216151/E (in base 10) - 11LQSR (in
base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216163/E (in base 10) - 11LQT3 (in
base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216175/E (in base 10) - 11LQTH (in
base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216187/E (in base 10) - 11LQTV (in
base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216199/E (in base 10) - 11LQU7 (in
base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216201/E (in base 10) - 11LQU9 (in
base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216213/E (in base 10) - 11LQUP (in
base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216225/E (in base 10) - 11LQV1 (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216237/E (in base 10) - 11LQVF (in base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216249/E (in base 10) - 11LQVT (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216252/E (in base 10) - 11LQVW (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216264/E (in base 10) - 11LQW8 (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216276/E (in base 10) - 11LQWN (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216288/E (in base 10) - 11LQX0 (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216290/E (in base 10) - 11LQX2 (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216302/E (in base 10) - 11LQXG (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa" è classificata
come segue:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216011/E (in base 10) - 11LQNC (in
base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 42.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 69.400 (IVA inclusa);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216035/E (in base 10) - 11LQP3 (in
base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 63.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 104.000 (IVA inclusa);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216050/E (in base 10) - 11LQPL (in
base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 84.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 138.700 (IVA inclusa);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216074/E (in base 10) - 11LQQB (in
base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 126.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 208.000 (IVA inclusa);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216098/E (in base 10) - 11LQR2 (in
base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 168.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 277.300 (IVA inclusa);
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216112/E (in base 10) - 11LQRJ (in
base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 210.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 343.200 (IVA inclusa);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216136/E (in base 10) - 11LQS8 (in
base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 252.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 398.400 (IVA inclusa);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216151/E (in base 10) - 11LQSR (in
base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 336.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 508.700 (IVA inclusa);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216175/E (in base 10) - 11LQTH (in
base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 420.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 619.000 (IVA inclusa);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216199/E (in base 10) - 11LQU7 (in
base 32): classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 630.000 (ex factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 892.300 (IVA inclusa).
Su tale prezzo la ditta praticherà uno sconto del 5% sulle
forniture agli ospedali;
10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216023/E (in base 10) - 11LQNR (in
base 32); classe "C";
15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216047/E (in base 10) - 11LQPH (in
base 32); classe "C";
20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216062/E (in base 10) - 11LQPY (in
base 32); classe "C";
30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216086/E (in base 10) - 11LQQQ (in
base 32); classe "C";
40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216100/E (in base 10) - 11LQR4 (in
base 32); classe "C";
50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216124/E (in base 10) - 11LQRW (in
base 32); classe "C";
60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216148/E (in base 10) - 11LQSN (in
base 32); classe "C";
80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216163/E (in base 10) - 11LQT3 (in
base 32); classe "C";
100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216187/E (in base 10) - 11LQTV (in
base 32); classe "C";
150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216201/E (in base 10) - 11LQU9 (in
base 32); classe "C";
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216213/E (in base 10) - 11LQUP (in
base 32); classe "C";
300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216225/E (in base 10) - 11LQV1 (in
base 32); classe "C";
15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216237/E (in base 10) - 11LQVF (in base 32);
classe "C";
15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216249/E (in base 10) - 11LQVT (in base 32);
classe "C";
25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216252/E (in base 10) - 11LQVW (in base 32);
classe "C";
25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216264/E (in base 10) - 11LQW8 (in base 32);
classe "C";
40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216276/E (in base 10) - 11LQWN (in base 32);
classe "C";
40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216288/E (in base 10) - 11LQX0 (in base 32);
classe "C";
60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216290/E (in base 10) - 11LQX2 (in base 32);
classe "C";
60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216302/E (in base 10) - 11LQXG (in base 32);
classe "C";
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a., via Santa Lucia n. 4 - 20122
Milano.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione dei
centri ospedalieri o dei seguenti specialisti: nefrologo, ematologo,
internista, chirurgo, anestesiologo, pediatra, emotrasfusionista,
oncologo.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 4 ottobre 2001
Il dirigente generale: Martini