Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 novembre 2013
Classificazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 1049/2013). (13A09866) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 27 settembre
2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1 agosto al 31 agosto 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 9 ottobre
2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
Cholib;
Nexium Control;
Somatropin Biopartners;
Stivarla 5y- 09;
Tafinlar,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso
- il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio
della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 20 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.
CHOLIB
Codice ATC - Principio Attivo: C1OBA04 - Simvastatina e
fenofibrato Titolare: ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS LTD.
GUUE 27 settembre2013.
Indicazioni terapeutiche
Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e
all'esercizio fisico in pazienti adulti a elevato rischio
cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i
trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL quando i
livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose
corrispondente di simvastatina in monoterapia.
Modo di somministrazione
Prima di prendere in considerazione la terapia a base di Cholib,
devono essere adeguatamente trattate le cause secondarie di
iperlipidemia, come ad esempio forme non controllate di diabete
mellito di tipo 2, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia,
epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico (quali estrogeni
orali) e alcolismo e i pazienti devono essere messi a dieta standard
per la riduzione del colesterolo e dei trigliceridi, che deve essere
proseguita durante il trattamento.
Ogni compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere
d'acqua. Le compresse non devono essere rotte o masticate e possono
essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto).
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/866/001 A.I.C.: 042945016 /E - 145 mg/20 mg - Compressa
rivestita con film - Uso orale - Blister (Alluminio/Alluminio) - 10
Compresse;
EU/1/13/866/002 A.I.C.: 042945028 /E - 145 mg/20 mg - Compressa
rivestita con film - Uso Orale - Blister (Alluminio/Alluminio) - 30
Compresse;
EU/1/13/866/003 A.I.C.: 042945030 /E - 145 mg/40 mg - Compressa
rivestita con film - Uso orale - Blister (Alluminio/Alluminio) - 10
Compresse;
EU/1/13/866/004 A.I.C.: 042945042 /E - 145 mg/40 mg -
Compressa rivestita con film - Uso Orale - Blister
(Alluminio/Alluminio) - 30 Compresse;
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di nnininnizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Farmaco di nuova registrazione
NEXIUM CONTROL
Codice ATC - Principio Attivo: A02 BCO5 - Esomeprazolo .
Titolare: ASTRAZENECA AB.
GUUE 27 settembre 2013.
Indicazioni terapeutiche
Nexium Control è indicato negli adulti per il trattamento a
breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/860/001 A.I.C.: 042922017 /E - 20 mg - Compressa
Gastroresistente - Uso orale - Blister (ALU) - 7 Compresse;
EU/1/13/860/002 A.I.C.: 042922029 /E - 20 mg - Compressa
gastroresistente - Uso orale - Blister (ALU) - 14 Compresse.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con mezzo bicchiere
di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
In alternativa la compressa può essere dispersa in mezzo
bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere usati altri liquidi
in quanto il rivestimento gastrointestinale si potrebbe dissolvere.
L'acqua deve essere mescolata fino a disperdere la compressa. Il
liquido con i granuli deve essere bevuto immediatamente o entro 30
minuti. Il bicchiere deve essere sciacquat o con mezzo bicchiere di
acqua e l'acqua bevuta. I granuli non devono essere masticati o
frantumati.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in co.mmercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione: Farmaco senza obbligo di prescrizione (SOP)
Farmaco di nuova registrazione
SOMATROPIN BIOPARTNERS
Codice ATC - Principio Attivo: HO1AC01 - Somatropin.
Titolare: BIOPARTNERS GMBH.
GUUE 27 settembre 2013.
Indicazioni terapeutiche
Somatropin Biopartners è indicato per la terapia sostitutiva
dell'ormone della crescita endogeno negli adulti con deficit di
ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD) a esordio
infantile o in età adulta. Esordio in età adulta: sono definiti
pazienti con GHD in età adulta i soggetti con patologia
ipotalamicoipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di
un ormone ipofisario, esclusa la prolattina. Questi pazienti devono
essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o
escludere un GHD.
Esordio infantile: nei pazienti con GHD isolato a esordio
infantile (assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria
o di irradiazione cranica) devono essere effettuati due test dinamici
una volta completata la crescita, tranne che nei pazienti con basse
concentrazioni di fattore di crescita insulino-simile I (insulin-like
growth factor-I, IGF-I) (punteggio di deviazione standard (standard
deviation score, SDS) &lt; -2), i quali possono eventualmente essere
sottoposti a un solo test. Il cut-off del test dinamico deve essere
stretto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/849/001 - A.I.C.: 042943011 /E - 2 mg - Polvere
e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - Uso
sottocutaneo polvere 2 mg: Flaconcino (Vetro) Solvente 1,5 ml:
Flaconcino (Vetro) - 4 Flaconcini + 4 Flaconcini;
EU/1/13/849/002 - A.I.C.: 042943023 /E - 4 mg polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - Uso
sottocutaneo polvere - Polvere: 4 mg Flaconcino (Vetro) - Solvente:
1,5 ml - Flaconcino (Vetro) - 4 Flaconcini + 4 Flaconcini;
EU/1/13/849/003 - A.I.C.: 042943035 /E - 7 mg polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - Uso
sottocutaneo - Polvere: 7 mg Flaconcino (Vetro) - Solvente: 1,5 ml
flaconcino (Vetro) - 4 Flanconcini + 4 Flaconcini.
Indicazioni terapeutiche
Somatropin Biopartners è indicato nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento a
lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente
secrezione di ormone della crescita endogeno.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/849/004 - A.I.C.: 042943047 /E - 10 mg polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
sottocutaneo - polvere: 10 mg flaconcino (vetro)- solvente: 1,5 ml
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
EU/1/13/849/005 - A.I.C.: 042943050/E - 10 mg polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
sottocutaneo - polvere: 10 mg flaconcino (vetro) - solvente: 1,5 ml
flaconcino (vetro) - 4 flaconcini + 4 flaconcini;
EU/1/13/849/006 - A.I.C.: 042943062 /E - 20 mg polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
sottocutaneo polvere: 20 mg flaconcino (vetro)- solvente: 1,5 ml
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
EU/1/13/849/007 - A.I.C.: 042943074/E - 20 mg polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
sottocutaneo polvere: 20 mg flaconcino (vetro)- solvente: 1,5 ml
flaconcino (vetro) - 4 flaconcini + 4 flaconcini.
Modo di somministrazione
La diagnosi e la terapia con questo medicinale devono essere
iniziate e seguite da medici con adeguata esperienza nella diagnosi e
nel trattamento dei pazienti con GHD.
Il paziente o la persona che lo assiste deve essere addestrato in
modo che abbia compreso la procedura di somministrazione prima di
poter procedere all'(auto)iniezione.
Somatropin Biopartners viene somministrato per via sottocutanea
una volta alla settimana. Dopo la ricostituzione, la preparazione
iniettabile deve essere somministrata immediatamente.
L'iniezione sottocutanea deve sempre essere effettuata alla
stessa ora del giorno per aumentare l'aderenza alla terapia e la sede
di iniezione deve variare per prevenire una lipoatrofia.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di specialisti operanti nei centri
identificati dalle Regioni (RRL).
Farmaco di nuova registrazione
STIVARGA
Codice ATC - Principio Attivo: LO1XE21 - Regorafenib Titolare:
BAYER PHARMA AG.
GUUE 27 settembre 2013.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Stivarga è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente
trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie
disponibili. Queste comprendono chemioterapia a base di
fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR
(vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto).
Modo di somministrazione: Stivarga dev'essere prescritto da medici
specialisti in oncologia.
Stivarga è per uso orale.
Stivarga dev'essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le
compresse devono essere deglutite intere, con un pò d'acqua, dopo un
pasto leggero contenente meno del 30% di lipidi. Un esempio di pasto
leggero (a basso contenuto di lipidi) comprende 1 porzione di cereali
(circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato
con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e 1 tazza di caffè o
tè (520 calorie, 2 g di lipidi).
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/858/001 - A.I.C.: 042925014 /E 40 mg - Compresse
Rivestite con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 28 Compresse;
EU/1/13/858/002 - A.I.C.: 042925026 /E - 40 mg - Compressa
rivestita con film - Uso rale - Flacone (HDPE) - 84 Compresse (3
Flaconi da 28 Compresse).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito
web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguentio attivita':

Parte di provvedimento in formato grafico

Regime di dispensione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo - internista - (RNRL).
TAFINLAR
Codice ATC - Principio Attivo: LO1XE23 - Dabrafenib
Titolare: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LTD.
GUUE 27 settembre 2013.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Dabrafenib è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla
mutazione BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
Modo di somministrazione
Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e
supervisionato da un medico qualificato esperto nell'uso di
medicinali antitumorali.
Prima di iniziare la terapia con dabrafenib, si deve accertare la
presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti
mediante un test validato.
L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib non sono state stabilite
nei pazienti con melanoma BRAF wild-type, pertanto dabrafenib non
deve essere usato nei pazienti con melanoma BRAF wild-type (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto).
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua. Non devono
essere masticate o schiacciate e non devono essere mescolate con cibo
o liquidi a causa dell'instabilità chimica di dabrafenib.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/865/001 - A.I.C.: 042923019/E - 50 mg - Capsula rigida
- Uso orale - Flacone (HDPE) 28 capsule;
EU/1/13/865/002 - A.I.C.: 042923021/E - 50 mg - Capsula rigida
- Uso orale - Flacone (HDPE) 120 capsule;
EU/1/13/865/003 - A.I.C.: 042923033/E - 75 mg - Capsula rigida
- Uso orale - Flacone (HDPE) 28 capsule;
EU/1/13/865/004 - A.I.C.: 042923045 /E - 75 mg - Capsula
rigida - Uso orale - Flacone (HDPE) 120 capsule;
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web
dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
Non pertinente.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Non pertinente.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo - internista - (RNRL).