Serie Generale n. 130 del 7-6-2001
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Comunicato concernente l'art. 85, comma 26 e comma 28, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, in materia di medicinali non coperti da brevetto. (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2001 - Suppl. Ordinario n. 139)

Il presente comunicato fa seguito a quello del 19 aprile 2001 (GU
21 aprile 2001 n.93) nel quale erano indicate le modalità
applicative dell'art. 85, comma 26 e comma 28, della legge 23
dicembre 2000, n. 388, in materia di medicinali non coperti da
brevetto.
Sulla base delle determinazioni assunte dalla CUF nelle sedute del
3-4 aprile, 8-9 e 22-23 maggio 2001, nonchè della revisione operata
ai sensi del comunicato del 19 aprile 2001 concernente l'art. 85
commi 26 e 28 della legge 23 dicembre 2000 n. 388 in materia di
medicinali non coperti da brevetto, i medicinali a cui si applicano
le disposizioni di cui sopra, sono quelli a base dei principi attivi
e nelle formulazioni specificati nell'allegato 1.
Viste le comunicazioni, fatte dalle aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base
dei principi attivi nelle formulazioni riportate nell'allegato 1,
alla segreteria CIPE (Ufficio Sorveglianza Farmaci) e al Ministero
della Sanità (Direzione Generale Valutazione dei Medicinali e
Farmacovigilanza) del prezzo che intendono praticare dal 1o luglio
2001 (conforme a quanto previsto dal sopra richiamato comma 5
dell'art.36 della legge 27 dicembre 1997, n.449 così come
specificato dalla delibera CIPE n.10 del 26 febbraio 1998), si
riporta nell'allegato 2 l'elenco completo dei medicinali, autorizzati
alla data del 15 aprile 2001, cui si applica il nuovo sistema di
rimborso previsto dal comma 26 e dal comma 28 dell'art.85 della legge
23 dicembre 2000, n. 388, con l'indicazione dei prezzi in vigore al
1o luglio 2001 e, per i prezzi superiori al valore massimo di
rimborso, della quota che resterà a carico dell'assistito.
Le aziende titolari all'immissione in commercio di medicinali per
i quali ad oggi non risulta comunicato il prezzo che andrà in vigore
al 1o luglio 2001 (casella vuota nel campo prezzo al 1o luglio 2001
), in occasione della comunicazione e pubblicazione di detto prezzo
dovranno indicare anche il prezzo massimo di rimborso corrispondente.
Tali prezzi saranno, in ogni caso, riepilogati dal Ministero della
sanità in un prossimo comunicato.
Per ogni medicinale ammesso alla rimborsabilità successivamente
alla data del presente provvedimento e a base dei principi attivi e
nelle formulazioni elencati nell'allegato 1, dovrà essere indicato
il prezzo massimo di rimborso e il prezzo che l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale
intende praticare conformemente a quanto previsto dal comma 5
dell'art.36 della legge 27 dicembre 1997, n.449 così come
specificato dalla delibera CIPE n.10 del 26 febbraio 1998. Di tali
elementi si terrà conto in sede di aggiornamento semestrale
dell'elenco a cui si applica il disposto del comma 26 dell'articolo
85 della legge n. 388/2000.
Gli elenchi allegati recepiscono le autocertificazioni presentate
dalle aziende per quanto riguarda il regime brevettuale di diversi
prodotti: eventuali integrazioni e correzioni potranno essere oggetto
di una successiva pubblicazione.

----&gt; Vedere Allegato 1 &lt;----

----&gt; Vedere Allegato 2 &lt;----