Serie Generale n. 169 del 22-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Tralisen» (GU Serie Generale n.169 del 22-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 798 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRALISEN,
nelle forme e confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse; «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza, Italia,
codice fiscale 01135800769.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
divisibili.
A.I.C. n. 036804019 (in base 10), 1335FM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno 48 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato 55,95 mg (pari a
sertralina 50 mg);
eccipienti: calcio idrogenofosfato 19,5 mg; cellulosa
microcristallina 45,3 mg; idrossipropilcellulosa 1,2320 mg; sodio
amido glicolato 1,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg.
Componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 0,070 mg,
ipromellosa E3 1,232 mg; ipromellosa E5 1,573 mg; macrogol 400 0,347
mg; macrogol 6000 0,017 mg; polisorbato 80 0,041 mg.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
A.I.C. n. 036804021 (in base 10), 1335FP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno, 48 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato 111,90 mg (pari a
sertralina 100 mg);
eccipienti: calcio idrogenofosfato 39 mg; cellulosa
microcristallina 90,6 mg; idrossipropilcellulosa 18 mg; sodio amido
glicolato 37,5 mg; magnesio stearato 3 mg.
Componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 2,58 mg;
ipromellosa E3 2,464 mg; ipromellosa E5 3,146 mg; macrogol 400 0,694
mg; macrogol 6000 0,034 mg; polisorbato 80 0,082 mg.
Indicazioni terapeutiche: La sertralina è indicata nel
trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la
depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una
risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia
con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a
distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. La sertralina è
indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei
pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli
adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica
iniziale, la sertralina garantisce efficacia, sicurezza e
tollerabilità prolungate nel trattamento dei disturbi
ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. La sertralina
è indicata nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o
senza agorafobia. La sertralina è indicata nel trattamento della
sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 036804019 - «50 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,79 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,50 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036804021 - «100 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,84 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036804019 - «50 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036804021 - «100 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.