Parte Seconda n. 152 del 23-12-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.152 del 23-12-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037407 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/3393- Proc. Eur. n°
BE/H/0167/001-002/IB/025.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b:
Modifica nome del prod.medicinale: da Claritromicina Eurogenerici
a KAMSIN.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037002 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/3554 - Proc. Eur. n° DE/H/1884/001/IB/013.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n.
B.II.b.1.z: Aggiunta sito per prod./fornitura capsule: Associated
Capsules Pvt. Ltd.
Specialità Medicinale: TOPIRAMATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/3768 - Proc. Eur. n° DE/H/0889/IB/011/G.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
- Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica della procedura di prova del
p.a. - Autorizzata;
- Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Introduzione del re-test perido del
p.a.: 24 mesi;
- Tipo IB n. B.I.a.2.e: Mod. minore nella restricted part del
DMF- Autorizzata;
- Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento limiti specifiche del
p.a.(moisture content)- Autorizzato;
- Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento limiti specifiche del
p.a.(sulphated ash) - Autorizzato;
- Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento limiti specifiche del
p.a.(Heavy metals) - Autorizzato;
- Tipo IA n. B.1.b.1.c: Aggiunta parametro di specifica e metodo
del p.a. (Impurity) - Autorizzato;
- Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento limiti specifiche del
p.a.(residual solvent) - Autorizzato;
- Tipo IA n. B.I.a.2.a: Modifica minore del processo prod. del
p.a. - Autorizzata;
- Tipo IA n. B.I.a.3.a: Modifica batch size del p.a. - da 50 kg a
225 kg.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039440 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/6147- Proc. Eur. n° SE/H/0877/IA/010/G.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
- Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche
presso STADA Arzneimittel AG - Germania;
- Tipo IAin n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche presso
STADA Arzneimittel AG - Germania;
- Tipo IA n. B.II.b.2.a: Controllo lotti anche presso STADA
Arzneimittel AG - Germania.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035387 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/6168- Proc. Eur. n° DE/H/0110/IA/053/G.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
- Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche
presso Stada Production Ireland.
- Tipo IAin n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche presso
Stada Production Ireland.
- Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: Controllo e rilascio lotti anche
presso Stada Production Ireland.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438014- 12,5 mg compresse riv., 21
cpr.
Codice pratica: C1A/2010/6204- Proc. Eur. n° DE/H/0762/001/IA/019.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n.
B.II.b.3.a: Modifica minore del processo produttivo del prodotto
finito - Autorizzata.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038700 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/5964- Proc. Eur. n°
NL/H/0454/001-002/IA/036/G.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
- Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il p.a.
Lisinopril del prod. autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd - da R1-CEP 2003-064-Rev 01 a R1-CEP 2003-064 Rev 02;
- Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il p.a.
Idroclorotiazide del prod. autorizzato PLIVA Hrvatska D.O.O.- da
R1-CEP 2001-304-REV 02 a R1-CEP 2001-304-REV 03;
- Var. tipo IA n. B.I.B.1.d: Eliminazione di un parametro non
significativo di una specifica del p.a.(particle size) - Autorizzata.
Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036780 - 036781 - In tutte le
confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/3487 - Proc. Eur. n°
DK/H/1658/001-005/IB/0031/G.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
- Var. tipo IB n. B.II.b.1.e: Produzione anche presso
STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd;
- Var. tipo IAin n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche
presso STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd;
- Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche
presso STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd;
- Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche
presso DE SALUTE Srl;
- Var. tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di
produzione del p.f. - Autorizzata;
- Var. tipo IA n. B.II..b.4.b: Modifica batch size del p.f.-
Aggiunta batch size per produttore Stada Vietnam.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


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