Serie Generale n. 62 del 16-3-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuove forme farmaceutiche, nuovi dosaggi, nuove confezioni, modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.62 del 16-03-1993)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 135/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "DENIBAN" (amisulpride) compresse.
Titolare A.I.C.: Vita farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Torino, via Boucheron, 14 - codice fiscale 00472250018.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimenti sito nella sede succitata.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
12 compresse;
codice: 027491012 (in base 10) 0U6YQ4 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d);
Composizione: ogni compressa da mg 120 contiene: principio attivo:
amisulpride mg 50. Eccipienti: amido mg 10, lattosio mg 52,5,
metilcellulosa 1500 cP mg 0,7, silice mg 4,8, stearato di magnesio mg
2.0.
Indicazioni terapeutiche: trattamento (a breve-medio termine)
della distimia.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 136/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "SULAMID" (amisulpride) nella forma
compresse x mg 50.
Titolare Laboratori Baldacci S.p.a., sede e domicilio fiscale in
Pisa, via S. Michele degli Scalzi n. 73, codice fiscale 00108790502.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Pisa, via S. Michele degli Scalzi n. 73.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
12 compresse x mg 50 in blister;
codice: 027547013 (in base 10) 0U8PD5 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
amisulpride mg 50. Eccipienti: amido mg 10; lattosio mg 52,5;
metilcellulosa 1500 cP mg 0,7; silice mg 4,8; stearato di magnesio mg
2,0;
Indicazioni terapeutiche: trattamento (a breve-medio termine)
della distima.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 137/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "TUSSOLVINA" (nepinalone HC1) gocce uso
orale all'1% e sciroppo allo 0,1%.
Titolare A.I.C.: Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Novi Ligure (Alessandria), via De Ambrosiis,
2, codice fiscale 00885470062.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Novi
Ligure (Alessandria), via De Ambrossis, 2;
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) flacone da 30 ml di gocce all'1%;
codice: 028621011 (in base 10) 0V9G6M (in base 32);
classe: a);
2) flacone da 200 ml di sciroppo allo 0,1%;
codice: 028621023 (in base 10) 0V9G6Z (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre
dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Composizione:
gocce all'1% da 30 ml: 100 ml contengono: nepinalone HC1 g 1.
Eccipienti: alcool etilico 95 10 ml, acqua depurata F.U. q.b. a 100
ml;
sciroppo allo 0,1% da 200 ml: 100 ml contengono: nepinalone HC1 g
0,1. Eccipienti: saccarosio g 40, sorbitolo g 20, glicerina g 5,
acido citrico g 0,3, sodio benzoato g 0,06, aroma frutti di bosco g
0,20, acqua depurata F.U. q.b. a 100 ml;
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse;
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 138/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "FLEBOMEDIL" (buflomedil cloridrato) nella
preparazione compresse da 300 mg e compresse a rilascio controllato
da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Ripari-Gero S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Montarioso n. 11, codice fiscale 00050260520;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Siena.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) compresse da 300 mg - blister da 30 compresse divisibili;
codice: 028567016 (in base 10) 0V7TH8 (in base 32);
classe: a);
2) compresse da 600 mg - blister da 30 compresse a rilascio
controllato;
codice: 028567028 (in base 10) 0V7THN (in base 32);
classe: a).
La classificazione in classe a), delle succitate confezioni,
decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Composizione:
per le compresse da 300 mg: ogni compressa contiene: buflomedil
cloridrato mg 300; eccipienti: talco F.U. m.g. 25,7, amido F.U. mg
3,25, magnesio stearato mg 1,75, cellulosa microgranulare mg 40,05;
per le compresse da 600 mg a rilascio controllato: ogni compressa
contiene: buflomedil cloridrato mg 600; eccipienti: capolimeri
metacrilici Eudragit RS PM mg 300, copolimeri metacrilici Eudragit
E30D mg 99, talco mg 11, magnesio stearato mg 11.
Indicazioni terapeutiche: manifestazioni di insufficienza
cerebrovascolare, vertigini, tinnito, deterioramento mentale,
alterazioni della personalità, labilità di memoria e della
capacità della concentrazione, disorientamento spazio-temporale,
sequele dell'apoplessia cerebrale e degli interventi di
neurochirurgia; insufficienza circolatoria arteriosa degli arti,
sindrome di malattia di Reynaud, morbo di Burger, eritrocianosi,
claudicazione intermittente.
Regime di dispensazione: la vendita della specialità medicinale
è soggetta alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 139/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "COLIFOAM" (idrocortisone acetato) nella
preparazione schiuma per uso rettale.
Titolare A.I.C.: Stafford-Miller L.T.D. Gran Bretagna,
rappresentata in Italia dalla società Stafford-Miller S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 19,
codice fiscale 00806610150.
Produttore: Stafford-Miller L.T.D., nello stabilimento sito in
Plymouth (Gran Bretagna).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
astuccio contenente una bomboletta spray da 20 g di emulsione,
5 g di gas propellente e un dosatore applicatore;
codice: 027000013 (in base 10) 0TRZ6F (in base 32);
classe: d).
Composizione: 100 g di emulsione contengono: componente attivo:
idrocortisone acetato g 10. Altri componenti: alcool cetilico g 0,18;
alcool stearilico etossilato g 1,5; metile p-idrossibenzoato g 0,1;
propile p-idrossibenzoato g 0,01; poliossietilen - (10); steariletere
g 0,25; glicole propilenico g 20; trietanolamina g 0,02; acqua
depurata g 67,94.
Ogni bomboletta spray contiene 20 g di emulsione e 5 di gas
propellente (diclorodifluorometano 3 g; diclorotetrafluoroetano 2 g).
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della colite
ulcerosa, della proctosigmoidite, della proctite granulare.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 140/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "NEPITUSS" (nepinalone HC1) gocce uso
orale all'1% e sciroppo allo 0,1%.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 15, codice fiscale 05062510150.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
comune, sito in Milano, via Fulvio Testi, 330 e Bioindustria
farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Novi Ligure
(Alessandria).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) flacone da 30 ml di gocce all'1%;
codice: 028620019 (in base 10) 0V9F7M (in base 32)
classe a);
2) flacone da 200 ml di sciroppo allo 0,1%;
codice: 028620021 (in base 10) 0V9F7P (in base 32);
classe a).
La confezione in classe a), delle succitate confezioni, decorre
dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Composizione:
gocce all'1% da 30 ml: 100 ml contengono: principio attivo:
nepinalone HC1 g 1. Eccipienti: alcool etilico 95 10 ml, acqua
depurata F.U. q.b. a 100 ml;
sciroppo allo 0,1% da 200 ml: 100 ml contengono: principio
attivo: nepinalone HC1 g 0,1. Eccipienti: saccarosio g 40, sorbitolo
g 20, glicerina g 5, acido citrico g 0,3, sodio benzoato g 0,06,
aroma frutti di bosco g 0,20, acqua depurata F.U. q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 141/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "SF RI-IDA" (surfattante naturale)
sospensione per instillazione intratracheale.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim b V, Berenkoog 28, Alkmaar
(Olanda), rappresentante per l'Italia: Istituto De Angeli PH S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Lorenzini, 8, codice
fiscale 10274200152.
Produttore: Dr. Karl Thomae GmbH, nello stabilimento sito in
Biberach an der Riss (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flaconcino ml 1,2 sospensione;
codice: 027915014 (in base 10) 0UMWS6 (in base 32);
prezzo: L. 981.400 (supplemento ordinario alla Gazzatta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: b).
Composizione: un flaconcino per iniezione da ml 1,2 di sospensione
contiene: principio attivo: frazione di fosfolipidi estratti da
polmoni bovini (massa secca) mg 50,76-60,0, corrispondente a 66
(Micron(mol ovvero mg 50 di fosfolipidi totali. Eccipienti: cloruro
di sodio mg 5,4, sodio bicarbonato mg 0,12, acqua per uso iniettabile
mg 1146.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sindrome da distress
respiratorio (RDS o malattia delle membrane ialine polmonari) nei
neonati pre-termine.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto ad esclusivo uso
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 142/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "ALVEOFACT" (surfattante naturale)
sospensione per instillazione intratracheale.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH -
Ingelheim am Rhein (Germania) rappresentante per l'Italia: Boehringer
Ingelheim Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria, 10, codice fiscale 00421210485.
Produttore: Dr. Karl Thomae GmbH, nello stabilimento sito in
Biberach an der Riss (Germania).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flaconcino ml 1,2 sospensione;
codice: 027933011 (in base 10) 0UNGBM (in base 32);
prezzo: L. 981.400 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: b).
Composizione: un flaconcino per iniezione da ml 1,2 di sospensione
contiene: principio attivo: frazione di fosfolipidi estratti da
polmoni bovini (massa secca) mg 50,76-60,0, corrispondente a 66
(Micron(mol ovvero mg 50 di fosfolipidi totali. Eccipienti: cloruro
di sodio mg 5,4; sodio bicarbonato mg 0,12; acqua per uso iniettabile
mg 1146.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sindrome da distress
respiratorio (RDS o malattia delle membrane ialine polmonari) nei
neonati pre-termine.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto ad esclusivo uso
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 143/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "DILATREND" (carvedidolo), compresse
divisibili.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5 - codice
fiscale 04843650153.
Produttore: la società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Monza (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 compresse divisibili da mg 25;
codice: 027604014 (in base 10) 0UBF1G (in base 32);
prezzo: L. 36.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a);
2) 15 compresse divisibili da mg 50;
codice: 027604026 (in base 10) 0UBF1U (in base 32);
prezzo: L. 36.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a).
La collocazione in classe a), delle confezioni succitate, decorre
immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione:
una compressa da mg 25 contiene: principio attivo: carvedilolo mg
25. Eccipienti: saccarosio mg 25, lattosio mg 10,
polivinilpirrolidone 25000 mg 1, silice precipitata mg 4,
crospovidone mg 15,5, magnesio stearato mg 1,5;
una compressa da mg 50 contiene: principio attivo: carvedilolo mg
50. Eccipienti: saccarosio mg 50, lattosio mg 20,
polivinilpirrolidone 25000 mg 2, silice precipitata mg 8,
crospovidone mg 31, magnesio stearato mg 3.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
e dell'angina pectoris.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 144/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "TOBAN" (resinato di nicotina) nella
preparazione tavolette di gomma da masticare - scatole da 150 pezzi
da 2 e da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), via A. Volta, 16 - codice fiscale
07089990159.
Produttore: Kabi Pharmacia Therapeutics AB nel proprio
stabilimento sito in Uppsala (Svezia).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) scatola da 105 pezzi da 2 mg;
codice: 028471011 (in base 10) 0V4VR3 (in base 32);
classe c).
2) scatola da 105 pezzi da 4 mg;
codice: 028471023 (in base 10) 0V4VRH (in base 32);
classe c).
Composizione:
una tavoletta di gomma da masticare da 2 mg contiene: complesso
di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a
2 mg di nicotina mg 10. Eccipienti: sodio carbonato mg 20, sodio
bicarbonato mg 10, gomma da masticare base mg 725, sorbitolo polvere
mg 161,5, sorbitolo soluzione al 70% mg 40,4, aromi menta e frutta mg
22, glicerina soluzione all'85% mg 9,6;
una tavoletta di gomma da masticare da 4 mg contiene: complesso
di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a
4 mg di nicotina mg 20. Eccipienti: sodio carbonato mg 20, sodio
bicarbonato mg 10, gomma da masticare base mg 725, sorbitolo polvere
mg 152,6, sorbitolo soluzione al 70% mg 38,1, aromi menta e frutta mg
22, glicerina soluzione all'85% mg 9,6, colore E 104 (giallo di
chinolina) mg 0,66.
Indicazioni terapeutiche: TOBAN è indicato come coadiuvante nella
disassuefazione dal tabagismo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
a presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: il prodotto può essere vanduto solo nel
territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 145/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "CARVIPRESS" (carvedilolo), nelle forme
compresse divisibili da mg 25 e da mg 50.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a. - Industria chimico
farmaceutica, con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via
Mazzini, 112 - codice fiscale 00109910505.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pisa.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 compresse da mg 25;
codice: 027606019 (in base 10) 0UBH03 (in base 32);
prezzo: L. 36.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a);
2) 15 compresse da mg 50;
codice: 027606021 (in base 10) 0UBH05 (in base 32);
prezzo: L. 36.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a).
La collocazione in classe a), delle confezioni succitate, decorre
immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione:
ogni compressa da mg 25 contiene: principio attivo: carvedilolo
mg 25,00. Eccipienti: saccarosio mg 25,00, lattosio mg 10,00,
polivinilpirrolidone mg 1,00, crospovidone mg 15,50, silice
precipitata mg 6,25, magnesio stearato mg 0,75;
ogni compressa da mg 50 contiene: principio attivo: carvedilolo
mg 50,00. Eccipienti: saccarosio mg 50,00, lattosio mg 20,00,
polivinilpirrolidone mg 2,00, crospovidone mg 31,00, silice
precipitata mg 12,50, magnesio stearato mg 1,50.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
e dell'angina pectoris.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 146/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "IMOVANE" (zopiclone) compresse rivestite
divisibili.
Titolare A.I.C.: Rho'ne-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37 - codice fiscale
08257500150.
Produttore: titolare A.I.C., nello stabilimento sito in Origgio
(Varese).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse rivestite divisibili;
codice: 028299016 (in base 10) 0UZMS8E (in base 32);
classe: d).
Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo:
zopiclone 7,5 mg. Eccipienti: amido di frumento 60 mg, calcio fosfato
bibasico 60 mg, lattosio 31,575 mg, sodio carbossimetilamido 4,95 mg,
magnesio stearato 0,975 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,5 mg,
titanio biossido 1,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: disturbi del sonno di tipo transitorio o
situazionale o correlato con stati di ansia (insonnia nevrotica).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 147/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "ESTROCLIM PLUS" nella forma sistemi
terapeutici transdermici (4 di tipo A + 4 di tipo B).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau-Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - codice
fiscale 00410650584.
Produttore:
la produzione della specialità medicinale è effettuata dalla
Ciba Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera);
le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento ed
inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Pontina, km 30,400.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
scatola contenente 4 sistemi transdermici di tipo A e 4 di tipo
B;
codice: 028454015 (in base 10) 0V4C3Z (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
Sistema A - superficie di rilascio 10 cm(Elevato al Quadrato):
Un sistema che libera 50 (Micron(g/24 h di estradiolo contiene:
estradiolo mg 4. Eccipienti: etanolo mg 213,2,;
idrossipropilcellulosa mg 2,8.
Sistema B - superficie di rilascio 20 cm(Elevato al Quadrato):2
Un sistema che libera 50 mg/24 h di estradiolo e 0,25 mg/24 h di
noretisterone acetato contiene: estradiolo mg 10; noretisterone
acetato mg 30. Eccipienti: etanolo mg 697,2; idrossipropilcellulosa
mg 12,8.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi da
deficienza di estrogeni dovuti a menopausa, per esempio: vampate di
calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale e disturbi del tono
dell'umore conseguenti, in pazienti con utero intatto.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica da
rinnovare volta per volta.
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 148/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "FOSCAVIR" (foscarnet) nella forma
iniettabile per infusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: Astra AB - So'derta'lje (Svezia), rappresentante
per l'Italia: Astra Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via degli Artigianelli, 10, - codice fiscale 07968910153.
Produttore: Astra AB - nello stabilimento sito in So'derta'lje
(Svezia).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone soluzione per infusione E.V. 250 ml;
codice: 028192019 (in base 10) 0UWC8M (in base 32);
prezzo: L. 126.000 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 49 del 1 marzo 1993);
classe b).
flacone soluzione per infusione E.V. 500 ml;
codice: 028192021 (in base 10) 0UWC8P (in base 32);
prezzo: L. 175.650 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 49 del 1 marzo 1993);
classe b).
Composizione:
1 flacone da 250 ml contiene: foscarnet sodico esaidrato g 6,
acido cloridrico 2M q.b. a pH 7,4, acqua per preparazioni
iniettabili, fino a ml 250;
1 flacone da 500 ml contiene: foscarnet sodico esaidrato g 12,
acido cloridrico 2M q.b. a pH 7,4, acqua per preparazioni
iniettabili, fino a ml 500.
Indicazioni terapeutiche: retinite da citomegalovirus in pazienti
affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata, trattandosi di prodotto ad esclusivo uso dei
centri ospedalieri autorizzati (centri di secondo e terzo livello).
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 149/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "VIRUDIN" (foscarnet) nella forma
iniettabile per infusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via E. Folli, 50 - codice fiscale 00825120157.
Produttore: Astra AB - So'derta'lje (Svezia), nello stabilimento
sito in So'derta'ljer (Svezia).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone soluzione per infusione E.V. 250 ml;
codice: 028452011 (in base 10) 0V495C (in base 32);
prezzo: L. 126.000 (supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993);
classe: b);
2) flacone soluzione per infusione E.V. 500 ml;
codice: 028452023 (in base 10) 0V495R (in base 32);
prezzo: L. 175.650 (supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993);
classe: b).
Composizione:
un flacone da 250 ml contiene: foscarnet sodico esaidrato g 6,
acido cloridrico 2M q.b. a pH 7,4, acqua per preparazioni iniettabili
fino a ml 250;
un flacone da 500 ml contiene: foscarnet sodico esaidrato g 12,
acido cloridrico 2M q.b. a pH 7,4, acqua per preparazioni iniettabili
fino a ml 500.
Indicazioni terapeutiche: retinite da citomegalovirus in pazienti
affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata, trattandosi di prodotto ad esclusivo uso dei
centri ospedalieri autorizzati (centri di secondo e terzo livello).
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 150/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "ALLERGODIL" (Azelastina cloridrato),
nelle forme: compresse rivestite x mg 2,2 e "spray" nasale.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via G. Zanella, 3/5 - codice fiscale 00846530152.
Produttore: La specialità medicinale è prodotta dalla società
Asta Medica/AG nello stabilimento sito in Francoforte (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse rivestite x mg 2,2;
codice: 028310011 (in base 10) 0UZYHV (in base 32);
classe: a);
un flacone x ml 10 di soluzione per spray nasale (0,14 mg
predosati/spruzzo);
codice: 028310023 (in base 10) 0UZYJ7 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a), delle confezioni succitate, decorre
dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa rivestita mg 2,2 contiene: principio attivo:
azelastina cloridrato mg 2,20. Eccipienti: lattosio mg 60,00;
cellulosa microcristallina mg 34,45; talco mg 2,00; silice anidra
colloidale mg 1,00; magnesio stearato mg 0,30; ossido di ferro
giallo, E 172 mg 0,05; altri componenti (rivestimento):
polietilenglicole 6000 mg 0,621; polisorbato 80 mg 0,124; talco mg
1,243; biossido di titanio, E 171 mg 0,584; ossido di ferro giallo, E
172 mg 0,037; carbossimetilcellulosa sodica mg 0,099; simethicone mg
0,012; copolimero dell'estere dell'acido acrilico: estere metilico
dell'acido metacrilico (70:30) mg 0,280;
10 ml pari a 10,05 g di soluzione per spray nasale contengono:
principio attivo: azelastina cloridrato g 0,01000. Eccipienti:
metilidrossipropilcellulosa g 0,01000; sodio edetato g 0,00500;
benzalconio cloruro g 0,00125; acido citrico anidro g 0,00438; sodio
fosfato dodecaidrato 0,06480; sodio cloruro g 0,06870; acqua depurata
g 9,88587.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale e perenne.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 151/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "ALTOSONE", (mometasone furoato);
Titolare A.I.C.: Puropharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Galleria del Corso, 2 - codice fiscale
03918060157;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Origgio (Varese);
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) tubo x g 30 di crema allo 0,1%;
codice: 027783012 (in base 10) 0UHVV4 (in base 32);
prezzo: L. 12.500;
classe: a);
2) tubo g 30 di unguento allo 0,1%;
codice: 027783024 (in base 10) 0UHVVJ (in base 32);
prezzo: L. 12.500;
classe: a).
3) flacone g 30 di lozione allo 0,1%;
codice: 027783036 (in base 10) 0UHVVW (in base 32);
prezzo: L. 12.500;
classe: a).
La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre
immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
(I prezzi su indicati sono riportati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
crema allo 0,1% - 1 g di crema contiene: mometasone furoato 1 mg.
Eccipienti: glicole esilenico 120 mg, glicole propilenico stearato 80
mg, cera bianca 50 mg, vaselina bianca 539 mg, acqua depurata 30 mg,
titanio biossido 10 mg, alcool stearilico/cetomacrogol 1000 70 mg,
alluminio amido octenilsuccinato 100 mg;
unguento allo 0,1% - 1 g di unguento contiene: mometasone furoato
1 mg. Eccipienti: glicole esilenico 120 mg, glicole propilenico
stearato 20 mg, cera bianca 50 mg, vaselina bianca 779 mg, acqua
depurata 30 mg;
lozione allo 0,1% - 1 g di lozione contiene: mometasone furoato 1
mg. Eccipienti: alcool isopropilico 400 mg, glicole propilenico 300
mg, idrossipropilcellulosa 1,5 mg, fosfato monosodico monoidrato 2
mg, acido fosforico diluito q.b. a pH 4,5, acqua depurata q.b. a 1 g.
Indicazioni terapeutiche: ALTOSONE è indicato nel trattamento
delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino:
Psoriasi
Dermatite atopica
Dermatite da contatto
Dermatite seborroica
Dermatiti irritative
Neurodermatiti
Eczemi da stasi
Disidrosi
Pruriti anogenitali
Eritemi solari
ALTOSONE lozione è specificamente studiato per il trattamento
delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da
peli.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 152/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "GINEFLOR", (1-idrossimetil-1-metil
etilammonio dell'ibuprofen), nelle forme: soluzione ginecologica
pronta e buste uso ginecologico esterno;
Titolare A.I.C.: Mitim S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Brescia, via Rodi, 27 - codice fiscale 07047730150;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38;
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
5 flaconi x ml 100 di soluzione ginecologica pronta;
codice: 027742016 (in base 10) 0UGMU0 (in base 32);
prezzo: L. 11.950;
classe: a);
10 buste uso ginecologico;
codice: 027742030 (in base 10) 0UGMUG (in base 32);
prezzo: L. 14.900;
classe: a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni decorre
immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
soluzione ginecologica pronta 100 ml contengono: principio
attivo: 1-idrossimetil-1-metil etilammonio dell'ibuprofen g 0,1.
Eccipienti: 2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-
propile-butile g 0,50, polisorbato 20 g 1,0, glicole propilenico g
10,0, essenza floreale g 0,100, acqua deionizzata q.b. a ml 100;
buste per uso ginecologico esterno, una busta contiene:
1-idrossimetil-1-metil etilammonio dell'ibuprofen g 1. Eccipienti:
imidazolidinilurea g 0,500, sodio cloruro g 8,500.
Indicazioni terapeutiche: vulvovaginiti e cervicovaginiti di
qualunque origine e natura. Trattamento pre e post-operatorio in
chirurgia ginecologica. Usare la soluzione pronta o le buste in
rapporto all'intensità della flogosi s.p.m.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 153/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "ASEPSAL" (1-idrossimetil-1-metil
etilammonio dell'ibuprofen), nelle forme: soluzione ginecologica
pronta e buste uso ginecologico esterno;
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38 - codice fiscale
00312600174;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38;
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
5 flaconcini x ml 100 di soluzione ginecologica pronta;
codice: 027741014 (in base 10) 0UGLUQ (in base 32);
prezzo: L. 11.950;
classe: a);
10 buste uso ginecologico;
codice: 027741038 (in base 10) 0UGLVG (in base 32);
prezzo: L. 14.900;
classe: a).
La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre
immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
soluzione ginecologica pronta: 100 ml contengono: principio
attivo: 1-idrossimetil-1-metil etilammonio dell'ibuprofen g 0,1.
Eccipienti: 2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-
propile-butile g 0,50, polisorbato 20 g 1,0, glicole propilenico g
10,0, essenza floreale g 0,100; essenza floreale g 0,100; acqua
deionizzata q.b. ml 100;
buste per uso ginecologico esterno, una busta contiene: principio
attivo: 1-idrossimetil-1-metil etilammonio dell'ibuprofen g 1.
Eccipienti: imidazolidinilurea g 0,500; sodio cloruro g 8,500.
Indicazioni terapeutiche: vulvovaginiti e cervicovaginiti di
qualunque origine e natura. Trattamento pre e post-operatorio in
chirurgia ginecologica. Usare la soluzione pronta o le buste in
rapporto all'intensità della flogosi s.p.m.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 154/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "SALVITUSS" (levodropropizina) sciroppo e
gocce;
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37 - codice fiscale 00394440481;
Produttore: Lab. Guidotti S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa,
via Trieste, 40;
Controlli: società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Firenze, via di Scandicci, 37;
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone ml 200 sciroppo;
codice: 027661014 (in base 10) 0UD4QQ (in base 32);
prezzo: L. 20.750;
classe: a);
flacone ml 30 di gocce per uso orale;
codice: 027661026 (in base 10) 0UD4R2 (in base 32);
prezzo: L. 28.150;
classe: a).
La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, ha
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
100 ml di sciroppo contengono: levodropropizina g 0,600.
Eccipienti: saccarosio g 35; metile p-idrossibenzoato g 0,120; pro-
pile p-idrossibenzoato g 0,030; acido citrico g 0,960; sodio
idrossido g 0,360; aroma liquirizia g 1; acqua depurata ml 75,530.
100 ml di soluzione contengono: levodropropizina g 6. Eccipienti:
alcool etilico 95 g 25; glicerina g 30; aroma liquirizia g 10; acqua
depurata g 31,5.
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica della tosse.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata a
presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 155/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "IPRIFLEX" (ipriflavone) compresse da 200
mg.
Titolare A.I.C.: Phideapharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - codice fiscale 09499650159;
Produttore: titolare l'A.I.C. nello stabilimento consortile sito
in Parma, via S. Leonardo, 96.
Confezione autorizzata, codici, prezzo e classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse da 200 mg;
codice: 028120018 (in base 10) 0UU4YL (in base 32);
prezzo: L. 49.400 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre
immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Composizione:
una compressa contiene: ipriflavone mg 200. Eccipienti: cellulosa
microcristallina mg 90, amido modificato mg 20, polivinilpirrolidone
mg 16, crospovidone mg 14, magnesio stearato mg 6, silice precipitata
mg 3, sodio laurilsolfato mg 1.
Indicazioni terapeutiche: osteoporosi post-menopausale e senile.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 156/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "HYPRIM" (brodimoprim), nelle forme:
compresse x mg 200, bustine bipartite x mg 200 e sospensione uso
orale all'1%.
Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cisterna (Latina), Corso della Repubblica n. 151
- codice fiscale 01328640592;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi e classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 compresse x mg 200;
codice: 028358012 (in base 10) 0V1FCW (in base 32);
prezzo: L. 38.050;
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
2) 10 bustine bipartite x mg 200;
codice: 028358024 (in base 10) 0V1FD8 (in base 32);
prezzo: L. 38.450;
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento
straodinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
3) flacone x ml 100 di sospensione all'1%;
codice: 028358036 (in base 10) 0V1FDN (in base 32);
prezzo: L. 20.400;
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
una compressa da 200 mg contiene: brodimoprim 200 mg. Eccipienti:
amido 100 mg; lattosio 67 mg; carbossimetilamido sale sodico 25 mg;
talco 6 mg; magnesio stearato 2 mg;
una bustina bipartita da 200 mg; contiene: brodimoprim 200 mg.
Eccipienti: granulare di frutta su saccarosio 1338 mg; saccarosio
1270 mg; aroma di frutta 100 mg; crospovidone 30 mg; gomma xantan 20
mg; aspartame 20 mg; glicirrizinato d'ammonio 20 mg; sodio
laurilsolfato 2 mg;
100 ml di sospensione orale all'1% contengono: brodimoprim 1,00
g; Eccipienti: sorbitolo soluzione 70% 65,00 g; glicerolo 15,00 g;
cellulosa microcristallina 0,53 g; carbossimetilcellulosa sodica 0,52
g; acido benzoico 0,20 g; saccarina sodica 0,10 g; aroma di frutta
0,10 g; polisorbato 80 g 0,05; metilparaidrossibenzoato 0,10 g;
propilparaidrossibenzoato 0,02 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine delle
infezioni delle vie respiratorie inferiori (bronchiti,
riacutizzazioni di bronchiti croniche, broncopolmoniti) e del
distretto ORL (otiti, sinusiti, tonsilliti, faringiti/tracheiti) da
germi sensibili.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinali è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 157/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "UNIDOL" (naproxen) compresse a rilascio
controllato da mg 750.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Monza, via Osculati, 9 - codice fiscale
03240960587.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile, sito in
Alanno Scalo (Pescara).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse a rilascio controllato da mg 750;
codice: 027709017 (in base 10) 0UFMLT (in base 32);
prezzo: L. 22.050 (supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficialen. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione: una compressa contiene: principio attivo: naproxen
mg 750; eccipienti: amido di mais mg 13,6, lattosio mg 40,3, sodio
amido glicolato mg 8,2, polivinilpirrolidone mg 8,2, magnesio
stearato mg 0,55, olio di ricino idrogenato mg 233,7, etilcellulosa
mg 73,8, polivinilpirrolidone reticolato mg 34.
Indicazioni terapeutiche: artrosi a varia localizzazione,
artropatia gottosa, artrite reumatoide, periartriti, fibromiositi,
sindromi radicolari, lombalgie, mialgie, nevralgie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 158/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "ZECNIL" (somatostatina) iniettabile da
(Micron(g 250 e da mg 3 ("ZECNIL 250 (Micron(g" e "ZECNIL 3 mg").
Titolare A.I.C.: Ferring S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Corti, 11 - codice fiscale 07676940153.
Produttore: Ferring Arzneimittel GmbH, nello stabilimento sito in
Kiel, (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala di liofilizzato da 250 (Micron(g+1 fiala solv. 2 ml;
codice: 027906015 (in base 10) 0UMMYZ (in base 32);
prezzo: L. 26.700;
classe: a);
1 fiala di liofilizzato da 3 mg + 1 fiala solv. 2 ml;
codice: 027906027 (in base 10) 0UMMZC (in base 32);
prezzo: L. 266.400;
classe: b);
La classificazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con l'applicazione del disposto dell'art. 5 del D.M. 7 marzo
1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione una fiala di liofilizzato da 250 (Micron(g:
contiene: principio attivo: somatostatina (Micron(g 250 (come
somatostatina acetato);
eccipienti: mannitolo mg 10; una fiala di solvente contiene:
sodio cloruro mg 18, acido cloridrico 1N (Micron(L 18, acqua per
preparazioni iniettabili mL 1,982. Una fiala di liofilizzato da mg 3
contiene: principio attivo: somatostatina mg 3 (come somatostatina
acetato). Una fiala di solvente contiene: sodio cloruro mg 18, acido
cloridrico 1N (Micron(L 18, acqua per preparazioni iniettabili mL
1,982;
Indicazioni terapeutiche: gravi emorragie acute del tratto
gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e
gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento
profilattico delle complicanze post-operatorie conseguenti ad
interventi sul pancreas. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi
diabetica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica, limitatamente alla preparazione
da 250 (Micron(g ed è vietata, con uso riservato agli ospedali e
case di cura, limitatamente alla preparazione da 3 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 159/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "ERGO" (Diidroergocristina metansolfonato),
nelle forme: capsule x mg 10 e flaconcini uso orale x mg 20.
Titolare A.I.C.: Foletto S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Tibaldi, 54 - codice fiscale 10168120151.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
titolare dell'AIC nello stabilimento comune sito in Ronco Scrivia
(Genova);
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 capsule x mg 10;
classe: a) con decorrenza immediata.
codice: 028283012 (in base 10) 0UZ444 (in base 32);
prezzo L. 24.750;
10 flaconcini uso orale x mg 20;
codice: 028283024 (in base 10) 0UZ44J (in base 32);
prezzo L. 21.800;
classe: a) con decorrenza immediata.
per le succitate confezioni. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%. (I prezzi su indicati sono
pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182
del 4 agosto 1992).
Composizione:
ogni capsula da mg 10 contiene: principio attivo:
diidroergocristina metansolfonato mg 10. Eccipienti:
polietilenglicole 400 mg 170;
Componenti dell'involucro gelatinoso: gelatina FU mg 67; glicerina
FU mg 33; sodio p-ossibenzoato d'etile mg 0,3; sodio p-ossibenzoato
di propile mg 0,2; E 127 mg 0,02;
Ogni flaconcino uso orale contiene: tappo serbatoio. Principio
attivo: diidroergocristina metansolfonato mg 20. Eccipienti:
mannitolo mg 120; sodio diottilsolfosuccinato mg 1,5; etilcellulosa
mg 5,7; sodio carbossimetilamido mg 5; polietilenglicole 6000 mg 5.
Flacone solvente: Eccipienti: sodio metile p-idrossibenzoato mg
14; saccarina mg 10; aroma ginger ml 0,03; acido cloridrico q.b. a pH
6; acqua depurata q.b. a ml 7;
Indicazioni terapeutiche:
malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della
memoria, difficoltà di concentrazione, variazioni di umore);
coadiuvante nell'ipertensione; sindromi da carenze
dopaminergiche, cefalee, terapia intervallare dell'emicrania,
affezioni vascolari periferiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 160/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "PREFERID" (budesonide 0,025%), nelle
forme: pomata dermatologica e crema dermatologica.
Titolare A.I.C.: società estera Brocades Pharma b.v. (Yamanouchi
group) di Leiderdorp (Olanda), rappresentata in Italia dalla società
Brocades Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Cologno Monzese - viale Spagna, 45 - codice fiscale 04754860155.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Meppel
(Olanda).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo da 30 g di pomata dermatologica;
codice: 027779014 (in base 10) 0UHRY6 (in base 32);
prezzo: L. 8.550;
classe: a);
tubo da 30 g di crema dermatologica;
codice: 027779026 (in base 10) 0UHRYL (in base 32);
prezzo: L. 8.550;
classe: a).
La classificazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
100 g di pomata contengono: principio attivo: budesonide g 0,025;
eccipienti: propilenglicole g 5, cera bianca g 5, olio di vaselina g
20, vaselina bianca g 70-100 g di crema contengono: principio attivo:
budesonide g 0,025; eccipienti: vaselina bianca g 5, olio di vaselina
g 1, alcool cetilstearilico g 10, polietilenglicole monocetiletere g
2, acido sorbico g 0,1, acido citrico monoidrato g 0,1, sodio citrato
anidro g 0,1745, acqua depurata q.b. a g 100.
Indicazioni terapeutiche: Preferid è indicato per il trattamento
di dermopatie sensibili ai corticosteroidi, quando altri
corticosteroidi meno attivi risultano inefficaci, nella terapia di
psoriasi volgare, eczemi recidivanti, lichen ruber, scleroso,
atrofico, granuloma anulare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 161/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "HUMEGON" (gonadotropina menopausale umana)
nella forma liofilizzato iniettabile uso i.m.;
Titolare A.I.C.: N.V. Organon - Oss (Olanda) rappresentata in
Italia dalla Organon Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Ostilia, 15 - codice fiscale 00405640582.
Produttore:
la specialità medicinale è prodotta dalla società titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Oss (Olanda);
le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura ed
inscatolamento) sono effettuate dalla Organon Italia S.p.a., nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Costarica, 15/15-A;
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 f. di polvere liof. + 1 f. di solv. uso i.m.
codice: 028679013 (in base 10) 0VC6V5 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) della succitata
confezione, decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
30%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
la fiala di polvere liofilizzata contiene: principi attivi:
gonadotropina menopausale umana (hMG) standardizzata con
gonadotropina corionica umana (hCG) in modo da ottenere: ormone
follicolostimolante umano (hFSH) 75 U.I., ormone luteinizzante umano
(hLH) 75 U.I.; Eccipienti: manitolo 5 mg, sodio fosfato bibasico
anidro 0,25 mg, sodio fosfato monobasico anidro 0,25 mg;
una fiala di solvente contiene: sodio cloruro 9 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
disordini della fertilità da insufficiente stimolazione endogena
delle gonadi.
Nella donna:
sterilità da anovulazione;
incompleta maturazione follicolare e conseguente insufficienza
del corpo luteo, in caso di insuccesso di altre terapie.
Nell'uomo:
particolari casi di turbe della spermatogenesi.
Iperstimolazione ovarica controllata per aumentare il numero di
ovociti disponibili per la raccolta, in corso di applicazione di
programmi di fecondazione assistita (p. es. fertilizzazione in
vitro/trasferimento dell'embrione-IVF/ET- e trasferimento
intratubarico del gamete-GIFT- o dello zigote -ZIFT-).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 162/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "ORASORBIL RETARD"
(isosorbide-5-mononitrato), nelle forme capsule da '40' e '50' mg.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, n. 9, codice fiscale
01618550121.
Produttore: società estera Ethypharm nello stabilimento sito in
Houdan (Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio ed
inscatolamento) sono effettuate dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento comune sito in Monza (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 capsule a cessione regolata da 40 mg;
codice: 027826027 (in base 10) 0UK5VC (in base 32);
prezzo: L. 16.000;
classe: a);
2) 30 capsule a cessione regolata da 50 mg;
codice: 027826039 (in base 10) 0UK5VR (in base 32);
prezzo: L. 19.550;
classe: a).
Per le confezioni succitate la collocazione in classe a), con
applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985), è immediata. Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del decreto-legge
n. 463/1983, convertita nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna
quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito (I prezzi
su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
una capsula 40 mg contiene: principio attivo:
Isosorbide-5-mononitrato mg 40; eccipienti: lattosio mg 120,00;
saccarosio mg 90,00; amido di mais mg 30,00; gommalacca mg 11,70;
eudagit L 100 mg 2,40; eudragit RS 100 mg 2,40; talco mg 23,50;
capsule di gelatina dura:
titanio biossido 2%; gelatina q.b. a 100%.
Una capsula 50 mg contiene: principio attivo:
Isosorbide-5-mononitrato mg 50; eccipienti: lattosio mg 150,00;
saccarosio mg 56,30; amido di mais mg 18,70; gommalacca mg 14,60;
eudragit L 100 mg 9,60; eudragit RS 100 mg 18,00; talco mg 16,10;
Capsule di gelatina dura:
testa: eritrosina 2,5%; titanio biossido 0,8; gelatina q.b. a
100%;
corpo: titanio biossido 2%; gelatina q.b. a 100%.
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina
pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di
mantenimento nell'insufficienza miocardica cronica anche in
associazione a cardiotonici e diuretici.
Per le sue caratteristiche farmacologiche il prodotto non è
idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Regime di dispensazione. La vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione della ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 163/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "PLACATUS" (Nepinalone HCl) sciroppo allo
0,1% e gocce uso orale all'1%.
Titolare A.I.C.: Zilliken S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova, via F. Nullo, 23 - codice fiscale 00244680104.
Produttore: Bioindustria farmaceutici S.p.a., nello stabilimento
sito in Novi Ligure (Alessandria) e Italfarmaco S.p.a. nello
stabilimento comune sito in Milano viale Fulvio Testi, 330.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone da 200 ml di sciroppo allo 0,1%;
codice: 028626012 (in base 10) 0V9M2W (in base 32);
classe: a);
2) flacone da 30 ml di gocce uso orale all'1%;
codice: 028626024 (in base 10) 0V9M38 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni decorre dal
1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa è fissata
nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
sciroppo allo 0,1% 200 ml, 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: Nepinalone HCl g 0,1; eccipienti: saccarosio g 40,
sorbitolo g 20, glicerina g 5, acido citrico g 0,3, sodio benzoato g
0,06, aromi frutti di bosco g 0,20, acqua depurata F.U. q.b. a ml
100;
gocce uso orale all'1% 30 ml, 100 ml di gocce uso orale
contengono: principio attivo: Nepinalone HCl g 1; eccipienti: alcool
etilico 95 ml 10, acqua depurata F.U. q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 164/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "AVYCLOR" (acyclovir) nelle forme:
compresse da mg 200 e da mg 400 nonchè crema al 5%.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia, 58 - codice fiscale 07696270581.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Salus Researches S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Roma,
via Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
25 compresse x mg 200;
codice: 028516019 (in base 10) 0V67PM (in base 32);
prezzo: L. 58.500;
classe: a) con la decorrenza immediata. La quota di
partecipazione alla spesa è fissata nella misura del 50% con
applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985);
25 compresse x mg 400;
codice: 028516021 (in base 10) 0V67PP (in base 32);
prezzo: L. 82.300;
classe: a) con la decorrenza immediata. La quota di
partecipazione alla spesa è fissata nella misura del 50% con
applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985);
tubo x g 3 di crema al 5%;
codice: 028516033 (in base 10) 0V67Q1 (in base 32);
prezzo: L. 13.150;
classe: a) con la decorrenza immediata. La quota di
partecipazione alla spesa è fissata nella misura del 50%. (I prezzi
su indicati sono stati pubblicati nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
ogni compressa da mg 200 contiene: principio attivo: acyclovir mg
200. Eccipienti: lattosio mg 213,6; cellulosa microcristallina mg
53,4; glicollato di amido e sodio mg 20,0; polivinilpirrolidone mg
10,0; magnesio stearato mg 4,0;
ogni compressa da mg 400 contiene: principio attivo: acyclovir mg
400. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 63,5; glicollato di
amido e sodio mg 20,0; polivinilpirrolidone mg 12,5; magnesio
stearato mg 4,0;
100 g di crema al 5% contiene: principio attivo: acyclovir g 5.
Eccipienti: tefose 1500 g 11,0; glicerina g 8,0; acido stearico g
3,30; paraffina liquida g 4,00; metilparaben g 0,10; acqua depurata
q.b. a g 100,00.
Indicazioni terapeutiche:
per la preparazione compresse da mg 200 e da mg 400:
per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle
e delle mucose, compreso Herpes genitalis primario e ricorrente;
per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei
pazienti immuno-competenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti
immuno-compromessi;
per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster;
per la preparazione crema:
trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali:
Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 165/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "CORTICAL" (diflucortoloene valerianato),
nelle forme crema 0,2% e pomata 0,3%.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Mazzini, n. 7, codice fiscale 00964710388.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Ronco Scrivia (Genova).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) crema 0,2% g 30;
codice: 028318018 (in base 10) 0V0SB2 (in base 32);
prezzo L. 14.750;
classe: a) con decorrenza immediata.
2) pomata 0,3% g 20;
codice: 028318020 (in base 10) 0V06B4 (in base 32);
prezzo L. 14.750;
classe: a) con decorrenza immediata.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%. (I prezzi su indicati sono
pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182
del 4 agosto 1992).
Composizione:
100 g di crema contengono: principio attivo: diflucortolone
valerianato g 0,2; eccipienti: polietilenglicole monostearato g 3;
alcool stearilico g 8; paraffina liquida g 10; vaselina bianca g 10;
sodio edetato g 0,1; carbossipolimetilene g 0,3; sodio idrossido
0,067; metile p-idrossibenzoato g 0,07; propile p-idrossibenzoato g
0,03; acqua depurata q.b. a 100 g.
100 g di pomata contengono: principio attivo: diflucortolone
valerianato g 0,3; eccipienti: cera bianca g 4; paraffina liquida g
23,7; vaselina bianca g 35; esteri alifatici ad alto peso molecolare
g 7; acqua depurata q.b. a 100 g;.
Indicazioni terapeutiche:
per la forma pomata: placche localizzate resistenti di: psoriasi,
lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.
Cicatrici ipertrofiche.
per la forma crema: eczema da contatto, dermatite da contatto (ad
etiologia allergica o tossica come ipersensibilità a detersivi o ad
altri agenti chimici), eczema volgare, eczema microbico,
dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non
direttamente sull'ulcera), eczema anale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 166/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "FOLIDAR" (calcio folinato), compresse da
mg 15.
Titolare A.I.C.: Zilliken S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova-Quarto, via F. Nullo, n. 23, codice fiscale
00244680104.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Genova-Quarto, via F. Nullo, n. 23.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse da mg 15;
codice: 028489019 (in base 10) 0V5F9V (in base 32);
prezzo L. 24.150; (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La classificazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione: una compressa contiene: principio attivo: calcio
folinato pentaidrato mg 19,06 (equivalente ad acido folinico mg 15);
eccipienti: magnesio stearato mg 2; cellulosa microcristallina mg 7;
amido di mais mg 43; calcio fosfato bibasico mg 160,8.
Indicazioni terapeutiche:
Folidar è indicato in tutte le forme anemiche da carenza di
folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione,
insufficiente apporto dietetico di folati.
Folidar trova inoltre utilità per controbattere gli effetti
collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico)
o da Methotrexate (acido 4-amino-NfB01210-metil-pterpoil-glutammico).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 167/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "FOLIPLUS" (calcio folinato pentaidrato),
compresse da 15 mg e soluzione per uso orale da 15 mg.
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34-36-38, codice
fiscale 00312600174.
Produttore: titolare A.I.C nello stabilimento consortile, sito in
Brescia.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 compresse da mg 15;
codice: 028056012 (in base 10) 0US6GD (in base 32);
prezzo L. 12.700;
classe: a) con decorrenza immediata;
10 flaconcini di soluzione per uso orale da mg 15;
codice: 028056024 (in base 10) 0US6GS (in base 32);
prezzo L. 15.700;
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: calcio folinato
pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15);
eccipienti: lattosio mg 50; talco mg 2; magnesio stearato mg 1;
cellulosa microcristallina mg 60,8.
ogni flaconcino di soluzione contiene: tappo contenitore:
principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad
acido folinico mg 15). Eccipienti: mannitolo mg 100; saccarosio mg
50. Flaconcino: fruttosio g 2,666; glicerina g 0,200; metile p-
idrossibenzoato g 0,01; propile p-idrossibenzoato g 0,002; aroma
naturale frutta g 0,02; alcool etilico ml 0,600; acqua depurata q.b.
a ml 10.
Indicazioni terapeutiche:
l'indicazione terapeutica generale di Foliplus è la correzione
di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi;
foliplus è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza
di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta
utilizzazione o aumentata richiesta di folati;
inoltre il Foliplus trova utilità per attenuare gli effetti
collaterali indotti da aminopterina e metotressato.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 168/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "CALINAT" (calcio folinato pentaidrato),
compresse da 15 mg e soluzione per uso orale da 15 mg.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio, 24, codice fiscale
00826170334.
Produttore: titolare A.I.C nello stabilimento consortile, sito in
Brescia, via Cacciamali, 34-36-38.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 compresse da mg 15;
codice: 027953013 (in base 10) 0UP1VP (in base 32);
prezzo L. 12.700;
classe: a) con decorrenza immediata;
10 flaconcini di soluzione per uso orale da mg 15;
codice: 027953025 (in base 10) 0UP1W1 (in base 32);
prezzo L. 15.700;
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: calcio folinato
pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15);
eccipienti: lattosio mg 50; talco mg 2; magnesio stearato mg 1;
cellulosa microcristallina mg 60,8.
ogni flaconcino di soluzione contiene: tappo contenitore:
principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad
acido folinico mg 15). Eccipienti: mannitolo mg 100; saccarosio mg
50. Flaconcino: fruttosio g 2,666; glicerina g 0,200; metile p-
idrossibenzoato g 0,01; propile p-idrossibenzoato g 0,002; aroma
naturale frutta g 0,02; alcool etilico ml 0,600; acqua depurata q.b.
a ml 10.
Indicazioni terapeutiche:
l'indicazione terapeutica generale di Calinat è la correzione di
uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi;
Calinat è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza
di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta
utilizzazione o aumentata richiesta di folati;
inoltre il Calinat trova utilità per attenuare gli effetti
collaterali indotti da aminopterina e metotressato.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 169/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "ERGOTINA" (diidroergocristina), nelle
forme: gocce per uso orale allo 0,2% e soluzione orale da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe
Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Salaria, 1240, codice fiscale 00399680586.
Produttore: titolare A.I.C nello stabilimento sito in Roma, via
Salaria, 1240.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flac. di 30 ml di gocce per uso orale allo 0,2%;
codice: 028315024 (in base 10) 0V03DJ (in base 32);
prezzo L. 7.700;
classe: a) con decorrenza immediata;
10 flac.ni monodose di soluz. per uso orale da 20 mg;
codice: 028315036 (in base 10) 0V03DW (in base 32);
prezzo L. 21.800;
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
un flac.no da 30 ml di gocce contiene: principio attivo:
diidroergocristina metansulfonato mg 60; eccipienti: saccarina mg 75;
glicol propilenico q.b. a ml 30;
ogni flaconcino di soluzione contiene: nel tappo serbatoio:
principio attivo: diidroergocristina metansulfonato mg 20;
eccipienti: mannitolo mg 120; etilcellulosa mg 6; polietilenglicol
6000 mg 5. Nel flaconcino di soluzione: metile p-ossibenzoato mg 14;
sodio saccarinato mg 10; aroma lampone mg 3; acqua depurata q.b. a ml
10.
Indicazioni terapeutiche:
malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della
memoria, difficoltà di concentrazione, variazione di umore);
coadiuvante nell'ipertensione; sindromi di carenze dopaminergiche;
cefalee; terapia intervallare dell'emicrania; affezioni vascolari
periferiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 170/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "DASOVAS" (defibrotide), fiale e capsule.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156.
Produttore: la società Crinos S.p.a. nello stabilimento sito in
Villa Guardia (Como), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento anche da parte della società titolare dell'A.I.C
nello stabilimento sito in Ascoli Piceno.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 fiale da 200 mg;
codice: 028482026 (in base 10) 0V56HB (in base 32);
prezzo L. 48.200;
classe: a) con decorrenza immediata;
10 capsule da 400 mg;
codice: 028482014 (in base 10) 0V56GY (in base 32);
prezzo L. 59.250;
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
per la preparazione fiale: ogni fiale contiene: principio attivo:
defibrotide 200 mg; eccipienti: citrato trisodico biidrato 25 mg;
metile p-idrossibenzoato 3,13 mg; propile p-idrossibenzoato 0,62 mg;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,5 ml.
per la preparazione capsule: ogni capsula contiene: principio
attivo: defibrotide 400 mg; eccipienti: lattosio 113,5 mg; silice
colloidale 1,3 mg; magnesio stearato 5,2 mg. Costituenti della
capsula: ferro ossido E 172 giallo 0,1940 mg; ferro ossido E 172 nero
0,064 mg; indigotina E 132 0,1530 mg; titanio biossido E 171 2,8453
mg; gelatina 93,7437 mg.
Indicazioni terapeutiche:
fiale: patologia vascolare a rischio trombotico, in fase acuta;
capsule: patologia vascolare a rischio trombotico.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 171/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "ALGOLIDER" (nimesulide), compresse,
granulare e supposte.
Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico Garant S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Melzi d'Eril n. 29, codice fiscale
01668650151.
Produttore:
produzione: titolare A.I.C nello stabilimento comune sito in
Monteriggioni (Siena), via Montarioso n. 11;
operazioni imbustamento del granulare: Ivers Lee Italia S.p.a.
nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 compresse mg 100;
codice: 028509014 (in base 10) 0V60UQ (in base 32);
prezzo L. 25.700;
classe: a);
2) 30 bustine granulare mg 100;
codice: 028509026 (in base 10) 0V60V2 (in base 32);
prezzo L. 26.850;
classe: a).
La collocazione in classe a) delle confezioni succitate ha
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
3) 10 supposte mg 200;
codice: 028509038 (in base 10) 0V60VG (in base 31);
classe: d).
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 0,8; lattosio mg 150; cellulosa
microgranulare mg 100; sodio amido glicolato mg 35; magnesio stearato
mg 5;
una bustina di granulare contiene: principio attivo: nimesulide
mg 100; eccipienti: saccarosio mg 1800; maltodestrine mg 15; acido
citrico mg 30, aroma di arancio mg 45;
una supposta contiene: principio attivo: nimesulide mg 200;
eccipienti: Tween 61 (polionietilensorbitanomonostearato) mg 970;
gliceridi semisintetici solidi mg 970.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 172/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "RESULIN" (nimesulide) nelle forme:
compresse da 100 mg, bustine da 100 mg e supposte da 200.
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe
Rende S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Salaria,
1240, codice fiscale 00399680586.
Produttore:
1) la società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Roma,
via Salaria, 1240, per le forme compresse e bustine;
2) la società Ripari Gero S.p.a. nello stabilimento comune sito
in Monteriggioni (Siena), via Montarioso, 11, per le forme supposte;
3) la società Ivers Lee nello stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese) per quanto riguarda l'imbustamento.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 compresse mg 100;
codice: 028510016 (in base 10) 0V61U0 (in base 32);
prezzo: L. 25.700;
classe: a);
2) 30 bustine mg 100;
codice: 028510028 (in base 10) 0V61UD (in base 32);
prezzo: L. 26.850;
classe: a).
La collocazione in classe a) delle confezioni succitate ha
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
3) 10 supposte mg 200;
codice: 028510030 (in base 10) 0V61UG (in base 31);
classe: d).
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 0,8, lattosio mg 150, cellulosa
microgranulare mg 100, sodio amido glicolato mg 35, magnesio stearato
mg 5;
una bustina contiene: principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: saccarosio mg 1.008, maltodestrine mg 15, acido citrico
mg 30, aroma di arancio mg 45;
una supposta contiene: principio attivo: nimesulide mg 200;
eccipienti: Tween 61 (poliossitilensorbitanomonostearato) mg 970,
gliceridi semisintetici solidi mg 970.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi
anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato
osteoarticolare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 173/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "LEDOREN" (nimesulide) nelle forme:
compresse da 100 mg e 200 mg, bustine da 100 mg e supposte da 200.
Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina,
1004, codice fiscale 08205300588.
Produttore: la società titolare A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 compresse mg 100;
codice: 028519015 (in base 10) 0V6BM7 (in base 32);
prezzo: L. 25.700;
classe: a);
2) 15 compresse mg 200;
codice: 028519027 (in base 10) 0V6BMM (in base 32);
prezzo: L. 25.360;
classe: a).
3) 30 bustine mg 100;
codice: 028519039 (in base 10) 0V6BMZ (in base 32);
prezzo: L. 26.850;
classe: a).
La collocazione in classe a) delle confezioni succitate ha
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992 e nella
Gazzetta Ufficiale n. 289 del 9 dicembre 1992).
4) 10 supposte mg 200;
codice: 028519054 (in base 10) 0V6BNG (in base 31);
classe: d).
Composizione:
una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg
100; eccipienti: cellulosa microgranulare F.U. mg 40, amido di mais
F.U. mg. 30, lattosio F.U. mg 280, magnesio stearato mg 10;
una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg
200; eccipienti: cellulosa microgranulare F.U. mg 40, amido di mais
F.U. mg. 30, lattosio F.U. mg 180, magnesio stearato F.U. mg 10;
una bustina contiene: principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: saccarosio F.U. mg 2.870, acido tartarico F.U. mg 25,
saccarina sodica F.U. mg 2, aroma limone mg 100;
una supposta contiene: principio attivo: nimesulide mg 200;
eccipienti: polietilenglicoli F.U. mg 1.450, acqua depurata F.U. mg
150.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 174/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "NITENS" (naproxenato di
cetiltrimetilammonio).
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale 03589790587.
Produttore:
la produzione della soluzione lavanda vaginale pronto uso è
effettuata presso lo stabilimento della società C.O.C. Farmaceutici
S.r.l. sito in S. Agata Bolognese (Bologna);
la produzione dei contenitori monodose lavanda vaginale è
effettuata presso lo stabilimento della società Biologici Italia
Laboratories sito in Novate Milanese (Milano);
la produzione delle bustine lavanda vaginale è effettuata dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Roma con effettuazione, altresì delle operazioni di imbustamento
presso lo stabilimento della società Scherer sito in Aprilia
(Latina);
i controlli sul prodotto finito di tutte le forme farmaceutiche
di cui sopra sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento consortile sito in Roma.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) "P" 5 flaconi ml 140 soluzione lavanda vaginale pronto uso;
codice: 028209017 (in base 10) 0UWVVT (in base 32);
prezzo: L. 21.650;
classe: a);
2) 10 contenitori monodose ml 10 lavanda vaginale;
codice: 028209029 (in base 10) 0UWVW5 (in base 32);
prezzo: L. 46.700;
classe: a).
3) 10 bustine ml 10 lavanda vaginale;
codice: 028209031 (in base 10) 0UWVW7 (in base 32);
prezzo: L. 46.700;
classe: a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni, decorre
immediatamente. La quota di partecipazione alla spesa è fissata
nella misura del 50%.
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
100 ml contengono: principio attivo: naproxenato di
cetiltrimetilammonio g 0,223; eccipienti: profumo Salvoderm ml 0,1;
acqua depurata F.U. q.b. a ml 100;
ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: naproxenato
di cetiltrimetilammonio g 2,23; eccipienti: profumo Salvoderm ml 0,1;
acqua depurata F.U. q.b. a ml 10;
una bustina contiene: principio attivo: naproxenato
cetiltrimetilammonio g 2,23; eccipienti: profumo Salvoderm ml 0,1;
acqua depurata F.U. q.b. a ml 10.
Indicazioni terapeutiche: vulviti, vaginiti, esocerviciti
aspecifiche. Profilassi pre e postoperatoria nella chirurgia
ginecologica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 175/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "APERDAN" (naproxenato di
cetiltrimetilammonio).
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31, codice
fiscale 01689550158.
Produttore:
la produzione della soluzione lavanda vaginale pronto uso è
effettuata presso lo stabilimento della società C.O.C. Farmaceutici
S.r.l. sito in S. Agata Bolognese (Bologna);
la produzione ed il controllo dei contenitori monodose lavanda
vaginale sono effettuati presso lo stabilimento della società
Biologici Italia Laboratories sito in Novate Milanese (Milano);
la produzione ed il controllo delle bustine lavanda vaginale sono
effettuati presso lo stabilimento della società Pulitzer Italiana -
S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Roma con effettuazione,
altresì, delle operazioni di imbustamento presso lo stabilimento
della società Scherer sito in Aprilia (Latina);
i controlli sul prodotto finito della forma farmaceutica
soluzione lavanda vaginale pronto uso sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) "P" 5 flaconi ml 140 soluzione lavanda vaginale pronto uso;
codice: 028210019 (in base 10) 0UWWV3 (in base 32);
prezzo: L. 21.650;
classe: a);
2) 10 contenitori monodose ml 10 lavanda vaginale;
codice: 028210021 (in base 10) 0UWWV5 (in base 32);
prezzo: L. 46.700;
classe: a).
3) 10 bustine ml 10 lavanda vaginale;
codice: 028210033 (in base 10) 0UWWVK (in base 32);
prezzo: L. 46.700;
classe: a).
La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre
immediatamente. La quota di partecipazione alla spesa è fissata
nella misura del 50%.
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
Composizione:
100 ml contengono: principio attivo: naproxenato di
cetiltrimetilammonio g 0,223; eccipienti: profumo Salvoderm ml 0,1;
acqua depurata F.U. q.b. a ml 100;
ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: naproxenato
di cetiltrimetilammonio g 2,23; eccipienti: profumo Salvoderm ml 0,1;
acqua depurata F.U. q.b. a ml 10;
ogni bustina contiene: principio attivo: naproxenato di
cetiltrimetilammonio g 2,23; eccipienti: profumo Salvoderm ml 0,1;
acqua depurata F.U. q.b. a ml 10.
Indicazioni terapeutiche: vulviti, vaginiti, esocerviciti
aspecifiche. Profilassi pre e postoperatoria nella chirurgia
ginecologica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 176/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "MIODENE" (ubidecarenone) nelle forme:
capsule da mg 50 e flaconcini di soluzione uso orale da mg 50 x ml
10.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 07696270581.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Salus-Researches S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Roma,
via Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
14 capsule da mg 50;
codice: 028297012 (in base 10) 0UZKTN (in base 32);
prezzo: L. 31.000;
classe: a) con decorrenza immediata;
10 flaconcini da mg 50 x ml 10;
codice: 028297024 (in base 10) 0UZKU0 (in base 32);
prezzo: L. 26.050;
classe: a) con decorrenza immediata.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
D.M. 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 71 del 23 marzo 1985).
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
1 capsula x mg 50 contiene: principio attivo: ubidecarenone mg
50; eccipienti: lattosio mg 150,0; cellulosa microcristallina mg
70,0; polivinilpirrolidone mg 50,0; amido mg 74,0; sodiolaurilsolfato
mg 1,0; magnesio stearato mg 5,0;
1 flaconcino da mg 50 x ml 10 contiene: tappo serbatoio principio
attivo: ubidecarenone mg 50; eccipienti: lattosio mg 89;
polivinilpirrolidone mg 10; laurilsolfato mg 1. Flacone soluzione:
sorbitolo mg 1200; glicerina mg 500; metile p-idrossibenzoato mg 15;
propile p-idrossibenzoato mg 2; aroma arancio mg 50; acqua depurata
q.b. a ml 10.
Indicazioni terapeutiche: deficienza di coenzima Q10 ed
alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e
croniche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 177/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "VASOTON" (diidroergocristina
metansulfonato) nelle forme: gocce allo 0,2% e flaconcini 20 mg.
Titolare A.I.C.: Stabilimento chimico farmaceutico dott. L.
Brocchieri S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina Km 14,400, codice fiscale 02881740589.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Roma, via Tiburtina Km 14,400.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flaconi 30 ml di gocce allo 0,2%;
codice: 028296022 (in base 10) 0UZJUQ (in base 32);
prezzo: L. 7.700;
classe: a) con decorrenza immediata;
10 flaconcini 20 mg;
codice: 028296034 (in base 10) 0UZJV2 (in base 32);
prezzo: L. 21.800;
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spese delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%.
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
Composizione:
100 ml di gocce contengono: principio attivo: diidroergocristina
metansulfonato mg 200. Eccipienti: saccarina sodica mg 250; glicol
propilenico q.b. a ml 100;
ogni flaconcino contiene nel tappo serbatoio: principio attivo:
diidroergocristina metansulfonato mg 20; eccipienti: mannitolo mg
120; etilcellullosa mg 6; polietilenglicol 6000 mg 5. Eccipienti: nel
flaconcino: metile paraossibenzoato mg 14; sodio saccarinato mg 10;
aroma lampone mg 0,3; acqua distillata q.b. a ml 7.
Indicazioni terapeutiche: malattia cerebrovascolare cronica
(vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione,
variazioni di umore); coadiuvante nell'ipertensione; sindromi da
carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell'emicrania;
affezioni vascolari periferiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 178/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "IPATOX" (glutatione ridotto), nelle forme
IM IV flaconi liofilizzati da 300 e 600 mg.
Titolare A.I.C.: International Pharmaceuticals Associated S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casale Cavallari, n. 53,
codice fiscale 02881730580.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Roma, via Casale Cavallari, n. 53.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) IM IV 10 flaconi liofilizzati mg 300 + 10 fiale solvente 3 ml;
codice: 028349013 (in base 10) 0V14LP (in base 32);
prezzo L. 20.400;
classe: a).
2) IM IV 10 flaconi liofilizzati mg 600 + 10 fiale solvente 4 ml;

codice: 028349025 (in base 10) 0V14M1 (in base 32);
prezzo L. 32.450;
classe: a).
La collocazione in classe a) delle confezioni succitate ha
decorrenza immediata.
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
flacone liofilizzato da 300 mg (glutatione ridotto);
ogni flacone contiene: principio attivo: glutatione ridotto sale
monosodico mg 323 (pari a glutatione ridotto mg 300);
fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili ml 3;
flacone liofilizzato da 600 mg (glutatione ridotto);
ogni flacone contiene: principio attivo: glutatione ridotto sale
monosodico mg 646 (pari a glutatione ridotto mg 600);
fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle intossicazioni da
alcoole etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici
antineoblastici, antitubercolari, neurolettici antidepressivi e
paracetamolo). Coadiuvante nella profilassi dei danni da radiazioni
ionizzanti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 179/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "DOLINAC" (felbinac), nella forma gel al
3%.
Titolare A.I.C.: IRBI S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Pomezia, s.s. Pontina, 28, codice fiscale 00463740589.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Pomezia, s.s. Pontina, 28.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo x g 50 di gel al 3%;
codice: 027462011 (in base 10) 0U62CV (in base 32);
prezzo L. 23.800 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione: un grammo di gel contiene: felbinac (acido
bifenililacetico)mg 30; eccipienti: carbossivinilpolimero mg 10;
diisopropanolammina mg 34; alcool etilico mg 300; acqua depurata mg
626.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento locale di stati
dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle
articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 180/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "BPAA-GEL" (felbinac), nella forma gel al
3%.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale,
codice fiscale 00130300874.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Irbi S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo x g 50 di gel al 3%;
codice: 026099010 (in base 10) 0SWHB2 (in base 32);
prezzo L. 23.800 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a) con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione: un grammo di gel contiene: acido bifenilacetico mg
30; eccipienti: carbossivinilpolimero mg 10; diisopropanolammina mg
34; alcool etilico mg 300; acqua depurata mg 626.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento locale di stati
dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle
articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 192/1993 dell'8 marzo 1993
Specialità medicinale: "CILFERON-A" (interferon alfa naturale da
leucociti umani normali) nelle forme: fiale da 1.000.000 U.I.,
3.000.000 U.I. e 6.000.000 U.I., collirio 3.000.000 U.I. e pomata
1.000.000 U.I.
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23, codice fiscale
05823290159.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta per la forma
fiale dalla società Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma) e, per le forme collirio e pomata
dalla società Bruschettini S.r.l. nello stabilimento sito in Genova.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) IM SC IV fiala 6.000.000 U.I./1 ml;
codice: 028292011 (in base 10) 0UZDXC (in base 32);
prezzo L. 250.550;
classe: a) con decorrenza immediata;
Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del D.L. n. 463/1983, convertito
nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
2) IM SC IV fiala 3.000.000 U.I./1 ml;
codice: 028292023 (in base 10) 0UZDXR (in base 32);
prezzo L. 141.700;
classe: a) con decorrenza immediata;
Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del D.L. n. 463/1983, convertito
nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
3) IM SC IV fiala 1.000.000 U.I./1 ml;
codice: 028292035 (in base 10) 0UZDY3 (in base 32);
prezzo L. 54.100;
classe: a) con decorrenza immediata;
Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del D.L. n. 463/1983, convertito
nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
4) pomata/gel 2.000.000 U.I. 2 g;
codice: 028292047 (in base 10) 0UZDYH (in base 32);
prezzo L. 91.150;
classe: a). La collocazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985);
5) collirio 3.000.000 U.I./1 ml;
codice: 028292050 (in base 10) 0UZDYL (in base 32);
prezzo L. 136.700;
classe: a). La collocazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
fiale da 6.000.000 U.I./1 ml;
una fiala da 1 ml contiene: principio attivo: interferon alfa
naturale da leucociti umani normali U.I. 6.000.000. Eccipienti: sodio
cloruro mg 8,00; potassio cloruro mg 0,20; potassio fosfato
monobasico mg 0,20; sodio fosfato mg 1,15; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1,00;
fiale da 3.000.000 U.I./1 ml;
una fiala da 1 ml contiene: principio attivo: interferon alfa
naturale da leucociti umani normali U.I. 3.000.000. Eccipienti: sodio
cloruro mg 8,00; potassio cloruro mg 0,20; potassio fosfato
monobasico mg 0,20; sodio fosfato mg 1,15; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1,00;
fiale da 1.000.000 U.I./1 ml;
una fiala da 1 ml contiene: principio attivo: interferon alfa
naturale da leucociti umani normali U.I. 1.000.000. Eccipienti: sodio
cloruro mg 8,00; potassio cloruro mg 0,20; potassio fosfato
monobasico mg 0,20; sodio fosfato mg 1,15; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1,00;
pomata/gel da 2.000.000 U.I.;
un tubo da g 2 di pomata/gel contiene: principio attivo:
interferon alfa naturale da leucociti umani normali U.I. 2.000.000.
Eccipienti: carbossimetilcellulosa mg 40,00; glicerina mg 400,00;
collirio da 3.000.000 U.I.;
1 ml di collirio contiene: principio attivo: interferon alfa
naturale da leucociti umani normali U.I. 3.000.000. Eccipienti:
thimerosal mg 0,020; sodio cloruro mg 6,000; potassio cloruro mg
1,000; sodio carbonato monoidrato mg 0,115; metilcellulosa mg 2,000;
acqua distillata sterile q.b. a ml 1,000;
Indicazioni terapeutiche:
fiale:
a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
leucemia a cellule capellute (tricoleucemia);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obbiettiva della malattia dopo trattamento di induzione;
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica;
b) neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immunodeficenza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche;
sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
c) malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg;
epatite cronica attiva non-A non-B: riduzione a breve termine
dell'attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica
cronica non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso
epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri
clinico ed istologico;
condilomatosi acuminata.
Pomata-gel:
condilomi virali piani ed acuminati. Papillomi. Affezioni cutanee
e mucose da virus dell'Herpes (herpes labiale e genitale, herpes
zoster).
Collirio:
profilassi e terapia delle cheratocongiuntiviti da adenovirus e
delle infezioni oculari da virus dell'Herpes simplex.
Regime di dispensazione:
per le fiale la vendita al pubblico del prodotto è subordinata
alla presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro
ospedaliero;
per la pomata e collirio la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
nuove forme farmaceutiche e nuovi dosaggi di specialità medicinali,
alle condizioni appresso specificate.
Decreto n. 131/1993 del 10 febbraio 1993
Specialità medicinale: "BREZAL" (colina alfoscerato) capsule di
gelatina molle da 600 mg e flaconcini per uso orale da 600 mg/7 ml
(rispettivamente nuovo dosaggio e nuova forma farmaceutica di
specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1 - codice
fiscale 07195130153.
Produttore:
la produzione dei flaconcini per uso orale viene effettuata dalla
società titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in
Milano, via B. Quaranta, 12;
la produzione delle capsule di gelatina molle viene effettuata
dalla società R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento (blisteratura ed astucciamento) anche da parte della
società titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in
Milano, via B. Quaranta, 12, ove vengono eseguiti altresì i
controlli sul prodotto finito.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) - 10 capsule di gelatina molle da 600 mg;
codice: 025936055 (in base 10) 0SRJ5R (in base 32);
classe: a);
2) - 10 flaconcini per uso orale da 600 mg/7 ml;
codice: 025936067 (in base 10) 0SRJ63 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 gennaio
1994. La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura
del 50% e con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una capsula di gelatina molle x mg 600 contiene: colina
alfoscerato mg 600. Eccipienti: acqua depurata mg 210, glicerolo mg
75. Costituenti della capsula: gelatina mg 184,0, esitolo mg 28,0,
sorbitani mg 37,6, etile p-idrossibenzoato sodico mg 1,0, propile p-
idrossibenzoato sodico mg 0,5, titanio biossido (E 171) mg 3,0, ferro
ossido-ico (E 172) mg 1,4;
un flaconcino per uso orale da 7 ml x mg 600 contiene: colina
alfoscerato mg 600. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato mg 8,0, pro-
pile p-idrossibenzoato mg 2,4, saccarina sodica mg 3,0, aroma arancio
mg 29,0, acqua depurata q.b. a ml 7.
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante delle sindromi
involutive cerebrali dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 182/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "DELECIT" (colina alfoscerato) capsule di
gelatina molle da 600 mg e flaconcini per uso orale da 600 mg/7 ml
(rispettivamente nuovo dosaggio e nuova forma farmaceutica di
specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei
Lavoratori, 54 - codice fiscale 00738480151.
Produttore:
la produzione dei flaconcini per uso orale viene effettuata dalla
società titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in
Milano, via B. Quaranta, 12, con esecuzione delle operazioni
terminali di confezionamento anche nello stabilimento consortile di
Cinisello Balsamo (Milano);
la produzione delle capsule di gelatina molle viene effettuata
dalla società R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento (blisteratura ed astucciamento) anche da parte della
società titolare dell'AIC, nello stabilimento consortile sito in
Milano, via B. Quaranta, 12. I controlli sul prodotto finito vengono
effettuati dalla società titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) - 10 capsule di gelatina molle da 600 mg;
codice: 025935038 (in base 10) 0SRH5Y (in base 32);
classe: a);
2) - 10 flaconcini per uso orale da 600 mg/7 ml;
codice: 025935040 (in base 10) 0SRH60 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 gennaio
1994. La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura
del 50% e con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una capsula di gelatina molle contiene: colina alfoscerato mg
600. Eccipienti: acqua depurata mg 210, glicerolo mg 75. Costituenti
della capsula: gelatina mg 184,0, esitolo mg 28,0, sorbitani mg 37,6,
etile p-idrossibenzoato sodico mg 1,0, propile p-idrossibenzoato
sodico mg 0,5, titanio biossido (E 171) mg 3,0, ferro ossido-ico (E
172) mg 1,4;
un flaconcino uso orale da 7 ml contiene: colina alfoscerato mg
600. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato mg 8,0, propile p-
idrossibenzoato mg 2,4, saccarina sodica mg 3,0, aroma arancio mg
29,0, acqua depurata q.b. a ml 7;
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante delle sindromi
involutive cerebrali dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 184/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "GLIATILIN 600" (colina alfoscerato) nelle
forme: "600" capsule x mg 600 e "600" flaconcini uso orale da mg
600/7 ml (rispettivamente nuovo dosaggio e nuova forma farmaceutica
di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale F. Testi, n. 330, codice fiscale
00737420158.
Produttore: la produzione delle succitate forme è effettuata
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento comune sito
in Milano, viale F. Testi, 330.
Per la forma capsule da mg 600, le operazioni di incapsulamento
sono effettuate dalla società R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento
sito in Aprilia (Latina), mentre le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio ed astucciamento) sono effettuate sia
dalla società titolare dell'AIC nello stabilimento comune di Milano,
sia dalla succitata R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento di Aprilia
(Latina).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 capsule di gelatina x mg 600;
codice: 025937032 (in base 10) 0SRK48 (in base 32);
classe: a);
10 flaconcini uso orale x mg 600/7 ml;
codice: 025937044 (in base 10) 0SRK4N (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a), delle succitate
confezioni, decorre dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione
alla spesa è fissata nella misura del 50% e con applicazione
dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una capsula di gelatina molle x mg 600 contiene: colina
alfoscerato mg 600. Eccipienti: acqua depurata mg 210, glicerolo mg
75. Costituenti della capsula: gelatina mg 184,0, esitolo mg 28,0,
sorbitani mg 37,6, etile p-idrossibenzoato sodico mg 1,0, propile p-
idrossibenzoato sodico mg 0,5, titanio biossido (E 171) mg 3,0, ferro
ossido-ico (E 172) mg 1,4;
un flaconcino da 7 ml x mg 600 contiene: colina alfoscerato mg
600. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato mg 8,0, propile p-
idrossibenzoato mg 2,4, saccarina sodica mg 3,0, aroma arancio mg
29,0, acqua depurata q.b. a ml 7.
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante delle sindromi
involutive cerebrali dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 185/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "TAVEGIL" (clemastina fumarato acido),
nella forma gel da 20 g (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale, in Milano, via Arconati, n. 1, codice fiscale
07195130153.
Produttore: sia la società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Cinisello Balsamo (Milano), che la
società Sandoz A.G. nello stabilimento sito in Norimberga
(Germania), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento anche da parte della Sandoz Prodotti Farmaceutici
S.p.a., nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo gel 20 g;
codice: 021001045 (in base 10) 0N0WUP (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo:
clemastina fumarato acido 40,2 mg (pari a 30 mg di base).
Eccipienti: ammoniaca soluzione al 10% 900,0 mg; acido
poliacrilico 1350,0 mg; glicole propilenico 1800,0 mg; PEG 7
glicerilcocoato 5500,0 mg; alcool isopropilico 40000,0 mg; acqua
depurata 50409,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico locale di
dermatiti pruriginose, punture d'insetto eritemi solari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 186/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "FLOGOFENAC" (Diclofenac), nella forma gel
(nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Ecobi Farmaceutici S.a.s., con sede e domicilio
fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, codice fiscale
00420050106.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C.: nello stabilimento
sito in Ronco Scrivia (Genova);
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo gel all'1% g 50;
codice: 025536044 (in base 10) 0SC9KD (in base 32);
prezzo L. 5.965;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza immediata.
Composizione: ogni 100 g di prodotto contengono: principio attivo:
diclofenac dietilammonio g 1,16; (pari a g 1 di diclofenac).
Eccipienti: carbossipolimetilene g 2,00; p-metil-idrossibenzoato g
0,15; alcool etilico g 55,00, trietanolammina g 1,30; essenza di
lavanda g 0,0015; acqua depurata g 40,3885.
Indicazioni terapeutiche: Flogofenac gel è indicato per il
trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica
o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei
legamenti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 187/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "HEMOVASAL" (Eparan solfato), nella forma
crema (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Società Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts
&amp; C. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Antonio da
Noli, n. 4 - codice fiscale 00394990485.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Calenzano (Firenze) via Baldanzese, n. 177.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 678/1988:
tubo crema g 30;
codice: 026349035 (in base 10) 0T43HC (in base 32);
classe: d).
Composizione: 100 g di crema contengono: eparan solfato sale
sodico g 1,000. Eccipienti: glicerile monostearato F.U. g 10,000;
acido oleico decilestere g 6,000; alcool cetilstearilico g 6,000;
etere poliglicolico di alcooli grassi g 3,000; metile p-
idrossibenzoato F.U. g 0,150, propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,050;
essenza di neroli g 0,015; acqua depurata F.U. q.b. a g 100,000.
Indicazioni terapeutiche: Hemovasal crema è indicato nel
trattamento delle flebopatie (varicoflebiti e tromboflebiti
superficiali, sindromi varicose, emorroidi). Hemovasal crema è anche
indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali
conseguenti ad eventi traumatici.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 189/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "PANACEF RETARD" (cefaclor) compresse da
375 mg, compresse da 500 mg e compresse da 750 mg (nuove forme
farmaceutiche di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733
- codice fiscale 00426150488.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento, sito in Sesto
Fiorentino (Firenze).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
"Retard" 12 compresse da 375 mg;
codice: 024227074 (in base 10) 0R3C82 (in base 32);
classe: d).
"Retard" 8 compresse da 500 mg;
codice: 024227086 (in base 10) 0R3C8G (in base 32);
classe: d).
"Retard" 6 compresse da 750 mg;
codice: 024227098 (in base 10) 0R3C8U (in base 32);
classe: d).
Composizione:
ogni compressa da 375 mg contiene: principio attivo: cefaclor
monoidrato (acido
3-cloro-7-D-(2-fenilglicinacetamido)-3-cefem-4-carbossilico
monoidrato) equivalente a cefaclor mg 375,0; eccipienti: mannitolo mg
30,0, metilidrossipropilcellulosa mg 81,7, idrossipropilcellulosa mg
14,3, copolimero dell'acido metacrilico (tipo C) mg 5,7, acido
stearico mg 3,8, stearato di magnesio mg 2,3; rivestimento colorato:
miscela colorante blu mg 15,4, glicole propilenico mg 2,6;
ogni compressa da 500 mg contiene: principio attivo: cefaclor
monoidrato (acido
3-cloro-7-D-(2-fenilglicinacetamido)-3-cefem-4-carbossilico
monoidrato) equivalente a cefaclor mg 500,0; eccipienti: mannitolo mg
40, metilidrossipropilcellulosa mg 100,4, idrossipropilcellulosa mg
19,0, copolimero dell'acido metacrilico (tipo C) mg 7,6, acido
stearico mg 5,0, stearato di magnesio mg 3,0; rivestimento colorato:
miscela colorante blu mg 17,6, glicole propilenico mg 2,9;
ogni compressa da 750 mg contiene: principio attivo: cefaclor
monoidrato (acido
3-cloro-7-D-(2-fenilglicinacetamido)-3-cefem-4-carbossilico
monoidrato) equivalente a cefaclor mg 750,0; eccipienti: mannitolo mg
60,0, metilidrossipropilcellulosa mg 132,6, idrossipropilcellulosa mg
28,5, copolimero dell'acido metacrilico (tipo C) mg 11,4, acido
stearico mg 7,5, stearato di magnesio mg 4,5; rivestimento colorato:
miscela colorante blu mg 20,4, glicole propilenico mg 3,4.
Indicazioni terapeutiche:
Il Panacef Retard è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni:
bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica, causata
da S. pneumoniae, H. influenzae (inclusi i ceppi produttori di
(Beta)-lattamasi), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (inclusi i ceppi
produttori di (Beta)-lattamasi) e S. aureus;
faringite e tonsillite, causate da S. pyogenes (streptococchi
(Beta)-emolitici di gruppo A).;
infezioni non complicate delle basse vie urinarie, incluse la
cistite e la batteriuria asintomatica, causate da E. coli, K.
pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus;
infezioni della pelle e dei tessuti molli, causate da S.
pyogenes (streptococchi (Beta)-emolitici di gruppo A), S. aureus
(inclusi i ceppi produttori di (Beta)-lattamasi) e S. epidermidis
(inclusi i ceppi produttori di (Beta)-lattamasi).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 190/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "OSTEOFIX" (Ipriflavone) capsule molli da
300 mg (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - codice fiscale
01513360345.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100, con effettuazione dei
controlli e delle operazioni terminali di confezionamento
(blisteratura e astucciamento) da parte della società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Parma via S. Leonardo, n. 96.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 capsule da 300 mg;
codice: 027493028 (in base 10) 0U70P4 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: una capsula contiene. Ipriflavone mg 300.
Eccipienti: Lecitina di soja mg 150, trigliceridi di acidi grassi C8
- C12 mg 120, oli vegetali parzialmente idrogenati mg 80.
Componenti involucro: gelatina mg 205, clicerolo mg 100, titanio
biossido E 171 mg 3,5, ferro ossido rosso E 172 mg 0,08, sodio p-
idrossibenzoato di etile E 215 mg 1,1, sodio p-idrossibenzoato di
propile E 217 mg 0,5.
Indicazioni terapeutiche: osteoporosi post-menopausale e senile.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 191/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "MINIRIN/DDAVP" (desmopressina), nella
forma spray nasale, (nuova farma farmaceutica di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Ferring S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Corti, n. 11 - codice fiscale 07676940153.
Produttore: Ferring AB nello stabilimento, sito in Malmoe
(Svezia).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da ml 2,5 di spray nasale x mg 0,125;
codice: 023892033 (in base 10) 0QT421 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 gennaio
1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Dal 1 gennaio 1994 la confezione flacone x ml 2,5 x mcg 250 della
forma soluzione endonasale gocce è collocata nella classe d) di cui
alla citata legge n. 67/1988.
Composizione: un flacone contiene: principio attivo: desmopressina
acetato idrato (DDAVP) mg 0,125. Eccipienti: sodio cloruro mg 22,500,
clorobutanolo mg 12,500; acido cloridrico 0,1 N ml 0,003, acqua per
preparazioni iniettabili ml 2,497.
Indicazioni terapeutiche: impiego terapeutico: diabete insipido
ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e plidipsia post-
chirurgica, reversibili o permanenti; enuresi notturna primaria.
N.B: Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con
Minirin/DDAVP.
Impiego diagnostico: per la diagnosi differenziale del diabete
insipido per le prove di funzionalità renale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 183/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale: "CARNITENE" (L-carnitina) flaconcini
monodose per uso orale da g 2 e fiale iniettabili da g 2 (nuovi
dosaggi di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 -
codice fiscale 00410650584.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 flaconcini monodose per uso orale da g 2;
codice: 018610079 (in base 10) 0KRXWZ (in base 32);
classe: a), con decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 5 fiale iniettabili da g 2;
codice: 018610093 (in base 10) 0KRXXF (in base 32);
classe: a), con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa delle suddette confezioni è
fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
un flaconcino da 10 ml contiene:
componente attivo: L-Carnitina sale interno g 2,00;
componenti d'altro genere: acido d-l malico mg 30, sodio
benzoato mg 48, sodio saccarinato biidrato mg 14, aroma ananas 1 x
1000 mg 15, acqua depurata q.b. a ml 10;
una fiala contiene:
componente attivo: L-Carnitina sale interno g 2,00;
componenti d'altro genere: acqua p.p. iniettabili q.b. a ml
5,00.
Indicazioni terapeutiche: deficienze primarie e secondarie di
carnitina. Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia
ischemica angina pectoris, infarto miocardico acuto, stati di grave
ipoperfusione da shock cardiogeno, stati post-infartuali.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 188/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "JOSAXIN 1000", (Josamicina) compresse
rivestite da mg 1000 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: laboratori UCB S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15 - codice fiscale
00471770016.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Pianezza (Torino).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988: (4)
12 compresse rivestite x mg 1000;
codice: 024394049 (in base 10) 0R8GB1 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 gennaio
1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: 1 compressa rivestita da mg 1000 contiene: principio
attivo: Josamicina base mg 1000. Eccipienti: cellulosa
microcristallina mg 100, carbossimetilcellulosa mg 20, magnesio
stearato mg 9, polisorbato 80 mg 4, talco mg 1,
idrossipropilmetilcellulosa mg 9,37 biossido di titanio mg 15,53,
polietilenglicole mg 2,22;
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni di JOSAXINZ sono quelle
degli antibiotici macrolidi: infezioni otorinolaringoiatriche
(tonsilliti, otiti, mastoiditi), del tratto respiratorio (bronchiti,
tracheo-bronchiti, broncopolmoniti e polmoniti), della pelle e dei
tessuti molli (foruncoli, piodermiti, ascessi e flemmoni), della
ghiandola mammaria.
JOSAXINZ è anche attivo nelle infezioni dentarie, urogenitali e
delle vie biliari da germi sensibili.
JOSAXINZ è indicato nei soggetti allergici alla penicillina
portatori di infezioni sensibili alla Josamicina.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio, della seguente nuova
confezione di specialità medicinale alle condizioni appresso
specificate.
Decreto n. 181/1993 del 5 marzo 1993
Specialità medicinale "EUFUSIN" (succimilgelatina) - soluzione
per infusione sacca clearflex da ml 500 - (nuova confezione di
specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale - codice fiscale
09469610159.
Produttore: società titolare A.I.C. stabilimento sito in Grosotto
(Sondrio) via Nuova Provinciale.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
sacca clearflex da ml 500 di soluzione per infusione.
codice: 022200024 (in base 10) 0PSHQ (in base 32);
classe: d).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 62/1993 del 13 febbraio 1993
Specialità medicinale "ANGIOGRAFIN" soluzione iniettabile al 65%.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a, con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Mancinelli, 11.
Modifiche apportate:
numeri di codice:
flacone ml 30;
codice: 021838077 (in base 10) 0NUG7X (in base 32); L. 8.700;
flacone ml 100;
codice: 021838089 (in base 10) 0NUG89 (in base 32); L. 21.400.
(I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la specialità medicinale di cui trattasi è collocata nella
classe b), prevista dalla citata disposizione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale
predetto è vietato trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
ad ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 marzo 1993.
Decreto n. 63/1993 del 13 febbraio 1993
Specialità medicinale: "GASTROGRAFIN" soluzione per via orale.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a, con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Mancinelli, 11.
Modifiche apportate:
numeri di codice:
flacone ml 100;
codice: 023085020 (in base 10) 0Q0HYW (in base 32;
prezzo: L. 21.300 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 49 del 1 marzo 1993).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la specialità medicinale di cui trattasi è collocata nella classe
b), prevista dalla citata disposizione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale
predetto è vietato trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
ad ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 marzo 1993.
Decreto n. 64/1993 del 13 febbraio 1993
Specialità medicinale "SELECTOGRAFIN" soluzione iniettabile al
70% e al 35%.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Mancinelli, 11.
Modifiche apportate:
numeri di codice:
flacone ml 25 soluzione al 70% codice: 023878109 (in base 10)
0QSQGX (in base 32); prezzo L. 9.850;
flacone ml 50 soluzione al 70% codice: 023878123 (in base 10)
0QSQHC (in base 32); prezzo L. 15.950;
flacone ml 100 soluzione al 70% codice: 023878135 (in base 10)
0QSQHR (in base 32); prezzo L. 29.450;
flacone ml 130 soluzione al 70% codice: 023878147 (in base 10)
0QSQJ3 (in base 32); prezzo L. 37.000;
flacone ml 250 soluzione al 70% codice: 023878150 (in base 10)
0QSQJ6 (in base 32); prezzo L. 37.100;
flacone ml 250 soluzione al 35% codice: 023878162 (in base 10)
0QSQJL (in base 32); prezzo L. 36.200.
(I prezzi suindicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la specialità medicinale di cui trattasi è collocata nella classe
b), prevista dalla citata disposizione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale
predetto è vietato trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
ad ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 marzo 1993.
Decreto n. 65/1993 del 13 febbraio 1993
Specialità medicinale: UROGRAFIN soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Mancinelli, 11.
Modifiche apportate:
numeri di codice:
fiala ml 20 codice: 010277046 (in base 10) 09TN5Q (in base 32);
prezzo L. 7.200;
flacone ml 100 codice: 010277059 (in base 10) 09TN63 (in base
32); prezzo L. 20.900.
(I prezzi suindicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la specialità medicinale di cui trattasi è collocata nella classe
b), prevista dalla citata disposizione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale
predetto è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
ad ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 marzo 1993.
Decreto n. 193/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "UMAN CRY OCTA V.I." Fattore VIII
Antiemofilico Umano (A.H.F.), nelle forme iniettabile per via
endovenosa da 100, 250, 500 e 1000 U.I.
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - codice fiscale
00883180465.
Modifiche apportate: denominazione della specialità medicinale:
la specialità medicinale è ora denominata: "UMAN CRY D.I." Fattore
VIII Antiemofilico Umano (A.H.F.).
Modalità di produzione: la società titolare dell'A.I.C. è
autorizzata a modificare il processo di inattivazione virale
(termotrattamento) della specialità medicinale sopra indicata.
Numeri di codice:
1 flacone di liof. da 500 U.I. + 1 flac. di solv. da 10 ml
codice: 023308113 (in base 10) 0Q79UK (in base 32);
1 flacone di liof. da 250 U.I. + 1 flac. di solv. da 10 ml
codice: 023308125 (in base 10) 0Q79UX (in base 32);
1 flacone di liof. da 100 U.I. + 1 flac. di solv. da 5 ml codice:
023308137 (in base 10) 0Q79V9 (in base 32);
1 flacone di liof. da 1000 U.I. + 1 flac. di solv. da 10 ml
codice: 023308149 (in base 10) 0Q79VP (in base 32).
La specialità medicinale, in tutte le sue preparazioni e
confezioni, resta collocata, a prezzi invariati, nella classe a) di
cui al comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67, alle
condizioni precedentemente previste.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti e contraddistinti con i numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti a decorrere dal
1 aprile 1993.
Decreto n. 194/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "ZADITEN" (chetotifene), nella forma e
confezione 30 capsule x g 1.
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Arconati, n. 1 - Codice fiscale
07195130153.
Modifiche apportate: denominazione della specialità medicinale:
la succitata forma è ora denominata "ZADITEN SRO".
Forma farmaceutica e confezione: in sostituzione della forma
farmaceutica e confezione 30 capsule x mg 1 è ora autorizzata la
forma e confezione: 15 compresse a rilascio graduale x mg 2.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
1 compressa contiene: principio attivo: Chetotifene fumarato
acido 2,7500 mg; (pari a 2 mg di base).
Eccipienti: magnesio stearato 0,2000 mg; etilcellulosa n. 7 0,4000
mg; polivinilpirrolidone 2,3000 mg; amido di mais 3,8000 mg; gliceril
palmito stearato 41,2000 mg; lattosio 59/1500 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 1,2500 mg; titanio biossido 0,3560 mg;
polietilenglicole 6000 0,1250 mg; talco 0,1250 mg; silice precipitata
0,3250 mg; pigmento ossido di ferro giallo 0,0188 mg.
Numeri di codice: 15 compresse a rilascio graduale x mg 2;
codice: 024574042 (in base 10) 0RFY2U (in base 32); prezzo L.
8.300 (supplemento ordinario Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto
1992).
La specialità medicinale in parola, come sopra modificata resta
collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge 11
marzo 1988, n. 67, alle condizioni precedentemente previste.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti della confezione 30 capsule x mg 1, con la
precedente composizione, non possono essere più venduti a partire
dal 1 ottobre 1993.
Decreto n. 195/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "BIO-DELTA CORTILEN" collirio e pomata
oftalmica.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Catania, via Nicola Coviello, 15/B - codice fiscale 00122890874.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
100 ml di collirio contengono: principi attivi: prednisolone
acetato g 0,500, neomicina solfato g 0,500 pari a neomicina base g
0,320. Eccipienti: metilcellulosa g 0,250, sodio fosfato g 0,183,
sodio ipofosfito g 0,010, sodio cloruro g 0,900, benzalconico cloruro
g 0,020, acqua distillata q.b. a ml 100;
100 g di pomata contengono: principi attivi: prednisolone acetato
g 0,500, neomicina solfato g 0,500 pari a neomicina base g 0,320.
Eccipienti: lanolina anidra g 15,000, olio di vasellina g 15,000,
vasellina bianca q.b. a g 100.
Numeri di codice:
flacone x ml 3 di collirio
codice 013421033 (in base 10) 0DTLH9 (in base 32);
prezzo L. 2.900 (supplemento ordinario Gazzetta Ufficiale n. 182
del 4 agosto 1992);
tubetto g 3 di pomata oftalmica
codice 013421045 (in base 10) 0DTLHP (in base 32);
prezzo L. 2.500 (supplemento ordinario Gazzetta Ufficiale n. 182
del 4 agosto 1992).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988:
la specialità medicinale, come sopra modificata, resta collocata
nella classe a), di cui alla citata disposizione, alle condizioni
precedentemente previste.
Indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili alla Neomicina, quando sia utile associare l'azione
antiinfiammatoria del Prednisolone.
Congiuntiviti batteriche, stagionali, allergiche, flittenulari.
Blefariti non purulente. Cheratiti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
I lotti della specialità medicinale, contraddistinti dai numeri
di codice in precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a
partire dal: 1 ottobre 1993.
Decreto n. 196/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "BIORINIL" flacone per nebulizzazioni
nasali x ml 10.
Titolare A.I.C.: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a., codice
fiscale 00730890159, con sede e domicilio fiscale in Settimo Milanese
(Milano), via E. Fermi, 50.
Modifiche apportate:
Composizione:
100 ml contengono: betametasone alcool g 0,05, tetraidrozolina
cloridrato g 0,1; eccipienti: benzalconio cloruro g 0,01, disodio
edetato g 0,1, poliossietilensorbitan monostearato g 0,4,
poliossietilensorbitan monoleato g 0,4, sodio fosfato bibasico g
0,18, sodio fosfato monobasico g 0,17, sodio cloruro g 0,9, acqua
distillata q.b.
Numeri di codice:
flacone da ml 10 per nebulizzazioni nasali
codice 019133038 (in base 10) 0L7WMG (in base 32);
Indicazioni terapeutiche: Riniti acute e subacute, sinusiti,
rinofaringiti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti non possono più essere venduti a partire
dal 1 ottobre 1993.
Decreto n. 197/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "CALISVIT", nella forma flaconcini uso
orale con tappo serbatoio.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite, con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3,
codice fiscale 00395270481.
Modifiche apportate:
Composizione: ogni tappo serbatoio contiene:
colecalciferolo 200 U.I.; eccipienti: L-lisina cloridrato 200 mg,
sodio amido glicolato 13 mg, dimeticone 5 mg;
ogni flaconcino solvente contiene: calcio fosfato tribasico 1290
mg (pari a calcio ione 500 mg); eccipienti: saccarosio 2500 mg,
metile p-idrossibenzoato 10 mg, propile p-idrossibenzoato 2,5 mg,
aroma di fragola 12 mg, acqua depurata q.b. a 12 ml.
Numeri di codice:
10 flaconcini per uso orale con tappo serbatoio
codice 023651058 (in base 10) 0QKSRL (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: disturbi della calcio fissazione e del
metabolismo osseo (deficienze nutrizionali di vitamina D e di calcio,
osteoporosi dell'anziano, coadiuvante nell'osteoporosi
postmenopausale).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri d codice in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a partire dal: 1 ottobre 1993.
Decreto n. 198/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "RINOJET SF VALEAS" aerosol dosato
endonasale, "RINOJET VALEAS" aerosol dosato endonasale.
Titolare A.I.C.: Valeas-Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10 - codice
fiscale 04874990155.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione ora autorizzata è ora la seguente:
RINOJET SF VALEAS - un flacone contiene: principi attivi:
neomicina solfato mg 50; polimixina B solfato U.I. 150.000.
Eccipienti: menta essenza mg 4,200; isopropile miristato mg 239,000;
lanolina mg 30,000; sodio cloruro mg 18,000; triclorotrifluoroetano g
2,958; diclorodifluorometano g 2,208; diclorotetrafluoroetano g
8,833.
RINOJET VALEAS - un flacone contiene: principi attivi:
betametasone mg 2, fenilefrina cloridrato mg 25. Eccipienti: mentolo
mg 15,000; menta essenza mg 1,400; isopropile miristato mg 239,000;
lanolina mg 30,000; sodio cloruro mg 18,000; triclorotrifluoroetano g
2,958; diclorodifluorometano g 2,208; diclorotetrafluoroetano g
8,833.
Numeri di codice e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4
legge n. 67/1988 (6):
1 flacone di aerosol dosato con erogatore nasale tipo "SF" x 200
spruzzi
codice 021990039 (in base 10) 0NZ2NR (in base 32);
prezzo L. 7.500;
1 flacone di aerosol dosato con erogatore nasale x 200 spruzzi
codice 021990041 (in base 10) 0NZ2NT (in base 32);
prezzo L. 7.500.
Le succitate confezioni della specialità medicinale, come sopra
modificata, sono collocate nella classe a) di cui alla citata
disposizione, con decorrenza immediata. La quota di partecipazione
alla spesa è fissata nella misura del 50%.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Indicazioni terapeutiche:
RINOJET SF VALEAS - processi infettivi da germi sensibili delle
cavità nasali e paranasali: riniti mucopurulente, sinusiti;
RINOJET VALEAS - riniti acute e subacute, sinusiti,
rinofaringiti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti a partire dal
1 ottobre 1993.
Decreto n. 199/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "NICETILE Sigma Tau" (acetil-L(-) carnitina
HCl), nella forma e confezione: 5 flaconi di liofilizzato iniettabile
uso i.m. ed e.v. + 5 fiale di solvente.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau-Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - codice
fiscale 00410650584.
Modifiche apportate:
Confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flaconi
di liofilizzato è ora autorizzato il confezionamento in fiale di
liofilizzato.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
una fiala di liofilizzato contiene: principio attivo:
levocarnitina acetil mg 500. Eccipienti: mannitolo mg 300. Una fiala
solvente contiene: acqua per prep. iniett. F.U. ml 4.
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "NICETILE Sigma Tau" è accompagnata dalla
specificazione "levocarnitina acetil".
Numeri di codice e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4,
legge n. 67/1988:
5 filale di liof. uso i.m. ed e.v. + 5 f. di solv. x ml 4:
codice 025369075 (in base 10) 0S66HM (in base 32);
classe a) con decorrenza dal 1 gennaio 1994 (ai sensi
dell'art.1, comma 2, della legge 23 ottobre 1992, n. 421).
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a)
il prodotto può essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, non
possono più essere venduti a partire dal: 1 ottobre 1993.
Decreto n. 200/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "NEO-MEDROL" lozione antiacne, nella
confezione flacone x ml 25 di lozione.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Caponago, (Milano), via G.E. Upjohn n. 2, - codice fiscale
00768480154.
Modifica apportata:
Denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "MEDROL LOZIONE Antiacne".
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
Ogni ml di lozione contiene: metilprednisolone (MEDROL) acetato
mg 2,5; zolfo colloidale mg 50; alluminio idrossicloruro complesso mg
100. Eccipienti: glicole propilenico mg 25; polisorbato 80 mg 10;
metil-p-idrossibenzoato mg 2; metilcellulosa mg 2,5; butil-p-
idrossibenzoato mg 3; gliceril monostearato mg 30; glicole
polietilenico 400 distearato mg 30; cetil palmitato mg 15;
polisorbato 85 mg 0,5; olio profumato mg 1; acqua depurata q.b. a ml
1.
Numeri di codice:
flacone x ml 25 di lozione
codice 020830028 (in base 10) 0MVPUD (in base 32);
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento dell'acne,
da usarsi per brevi periodi di tempo, sotto controllo medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione e
denominazione, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza
attribuiti, non possono essere più venduti a partire dal: 1 ottobre
1993.
Decreto n. 201/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "CORT INAL" 15 fiale per aerosol, codici
013185020 (in base 10) 0DLCZW (in base 32).
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Opera (Milano), via Lambro, 38 - codice fiscale 00867740151.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Teofarma S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Valle Selimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8
- codice fiscale 01423300183;
produttore: la specialità medicinale è prodotta dal nuovo
titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
Decreto n. 202/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "TUCLASE" - sciroppo flacone ml 200.
Titolare A.I.C.: Laboratori UCB S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia n. 15 - codice fiscale
00471770016.
Modifica apportata
Confezione: in sostituzione della confezione da ml 200 è
autorizzata la confezione da ml 150.
Numeri di codice:
flacone ml 150 di sciroppo
codice 009928060 (in base 10) 09GZCW (in base 32);
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1993.
I lotti contraddistinti dai numeri di codice in precedenza
attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal: 1 ottobre
1993.
Decreto n. 203/1993 del 13 marzo 1993
Società Spec. med. N. codice
___ ___ ___
Gruppo Lepetit S.p.a. - A D E N O P L E X
Milano Forte
5 f. + 5 f. solv. I.M. 012352023
Biocine Sclavo S.p.a. - ANATETALL
Siena 1 fiala ml 0,5 002238018
1 fiala ml 5 002238020
1 fiala ml 10 002238032
Crinos S.p.a. Villaguardia ANTABUSE DISPERGETTES
(Como) 24 cpr. eff. 004308019
Savona medicinali S.p.a. - A N T I M I C O T I C O
Parma SAME
crema g 30 024652101
Gruppo Lepetit S.p.a. - BENTYL
Milano ml 12 gocce orali 007285012
al 2%
Wyeth S.p.a. Aprilia BINORDIOL
(Latina) 21 confetti 024162012
Schering S.p.a. Milano BIVLAR
21 confetti 023778018
Gruppo Lepetit S.p.a. - BROVEL
Milano ml 150 sciroppo 023533021
Bruschettini S.r.l. - BRUMETON COLLOIDALE
Genova collirio ml 5 021285010
IDI Farmaceutici S.p.a. - CISTIDIL
Pomezia (Roma) 30 compresse 025733015
Savoma medicinali S.p.a. - DESAMIX NEOMICINA
Parma crema g 15 019387012
Schering S.p.a. - Milano EGOGYN
21 confetti 023647011
Schering S.p.a. - Milano EUGYNON
21 confetti 021160015
Wyeth S.p.a. Aprilia EVANOR D
(Latina) 21 confetti 022522015
Farmila Farmaceutici FLUORORINIL
Milano S.p.a. - Milano neb. ml 10 018821037
Organon Italia S.p.a. - GESTANON
Roma 20 compresse mg 5 018981011
Parke Davis S.p.a. - HUMATIN
Milano 16 cps mg 250 016531016
sciroppo ml 60 016531028
Ist. sieroterapico KATAR BERNA
Berna S.r.l. - Como 10 fiale ml 1 008250019
Schering S.p.a. - Milano MICROGYNON
21 confetti 023646019
Schering S.p.a. - Milano NOVOGYN 21
21 confetti 022521013
Organon Italia S.p.a. - OVESTIN
Roma 20 compresse mg 1 014933028
Wyeth S.p.a. Aprilia OVRANET
(Latina) 21 confetti 023662012
Lab. Gambar S.r.l. - Roma PERGINOL
12 cand. vag. 009119013
10 fl. ml 10 lav. vag. 009119037
"Pronto" 5 fl. mon.
ml 5 lav. vag. 009119049
Cilag S.p.a. Cologno REASEC
Monzese (Milano) 20 compresse 021234012
Organon Italia S.p.a. - SUSTANON
Roma 1 fiala ml 1 016094017
Ist. sieroterapico
Berna S.r.l. - Como TETATOX BERNA
1 fiala ml 0,5 019110016
1 fl. siringa ml 0,5 019110028
I.S.I. S.p.a. S. Antimo - VACCINO ANTITETANICO ISI
Napoli adsorbito 1 fl. ml 0,5 009553037
Modifica apporta: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4,
legge n. 67/1988: le succitate confezioni sono collocate nella classe
d) prevista dalla disposizione citata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 maggio 1993.
I lotti delle confezioni di cui trattasi non sono più erogabili a
carico del servizio sanitario nazionale.
Provvedimento n. 52/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "BRUFEN", compresse 400 e 600 mg.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa da mg 400 contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: cellulosa microcristallina 66 mg; croscarmellosio sodico
10 mg; lattosio USNF 26,7 mg; silice colloidale anidra 0,7 mg;
laurilsolfato sodico 5,3 mg; magnesio stearato 4,0 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 9,15 mg; talco 1,8 mg; opaspray white
M-1-7111B 4,05 mg, oppure mastercoat white FA 0961 4,05 mg, opacode
S-1-8100HV black 0,2 mg;
una compressa da mg 600 contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: cellulosa microcristallina 99 mg; croscarmellosio sodico
15 mg; lattosio USNF 40 mg; silice colloidale anidra 1 mg;
laurilsolfato sodico 8 mg; magnesio stearato 6 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 12,20 mg; talco 2,40 mg; opaspray white
M-1-7111B 5,40 mg, oppure mastercoat white FA 0961 5,40 mg, opacode
S-1-8100HV black 0,30 mg;
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla ditta The Boots Campany PLC, 1 Thane Road West -
Nottingham (U.K.), nello stabilimento sito nella stessa sede.
Le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio e
astucciaggio) sono ora effettuate dalla società S.p.a. - Società
prodotti antibiotici S.P.A., nello stabilimento sito in Cerano
(Novara), via Crosa, 26.
Numeri di codice:
30 compresse da 400 mg:
codice: 022593127 (in base 10) 0PKHM7 (in base 32);
30 compresse da 600 mg:
codice: 022593139 (in base 10) 0PKHMM (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a decorrere
dal 16 marzo 1994.
Provvedimento n. 112/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "MIOCAMEN 600" compresse.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi n. 3.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti: la
composizione ora autorizzata è la seguente:
ogni compressa contiene: principio attivo invariato. Eccipienti:
etilcellulosa 60 mg, idrossipropilmetilcellulosa 34,5 mg, alluminio
glicinato 100 mg, carbossimetilamido sale sodico 69 mg, cellulosa
microgranulare 69 mg, magnesio stearato 5 mg, polietilenglicoli 5 mg,
talco 2,5 mg, titanio biossido 5 mg, arancio sole 0,165 mg,
eritrosina 0,017.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 113/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "HUMULIN I"; "HUMULIN 10/90"; "HUMULIN
20/80"; "HUMULIN 30/70" e "HUMULIN 40/60". Flaconi da 40 U.I./ml e da
100 U.I./ml.
Titolare A.I.C.: Lilly France S.a., St Cloud (Parigi)
rappresentata in Italia dalla Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino, via Gramsci 731/733.
Modifica apportata:
composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata è la seguente:
HUMULIN I:
flacone da 40 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,108 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q b a 1 ml. (acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,270 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q. b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
HUMULIN 10/90:
flacone da 40 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,092 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q. b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,243 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q. b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
HUMULIN 20/80:
flacone da 40 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,0864 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q. b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,216 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q. b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
HUMULIN 30/70
flacone da 40 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,0756 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q. b. a 1 ml. (acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,189 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q. b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
HUMULIN 40/60:
flacone da 40 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,0648 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q. b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,162 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q. b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 114/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "CHOLOGRAM 180" "CHOLOGRAM 108" "CHOLOGRAM
50" iniettabile.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11.
Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti:
la composizione ora autorizzata è la seguente:
per la preparazione CHOLOGRAM 180:
1 fiala da 20 ml contiene: principi attivi: invariati.
Eccipienti: sodio calcio edetato anidro 0,002 g, sodio bicarbonato
0,008 g, acqua per preparazioni iniettabili 16,488 g;
1 fiala da 30 ml contiene: principi attivi: invariati.
Eccipenti: sodio calcio edetato anidro 0,003 g, sodio bicarbonato
0,012 g, acqua per preparazione iniettabili 24,732 g;
per la preparazione CHOLOGRAM 108:
1 flacone da 50 ml contiene: principi attivi: invariati.
Eccipenti: sodio calcio edetato anidro 0,005 g, sodio bicarbonato
0,02 g, acqua per preparazioni iniettabili 44,719 g;
per la preparazione CHOLOGRAM 50:
1 flacone da 100 ml contiene: principi attivi: invariati.
Eccipenti: sodio calcio edetato anidro 0,01 g, sodio cloruro 0,37 g,
sodio bicarbonato 0,04 g, acqua per preparazioni iniettabili 94,824
g;
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta anche dalla
Schering AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania).
Le operazioni terminali di confezionamento (immissione delle fiale
o flaconi e del foglio illustrativo nell'astuccio) dei lotti prodotti
in Germania sono effettuate anche nello stabilimento di Segrate
(Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 115/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "EFRIVIR" g 10 crema al 5%
Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34.
Modifica apportata - numero di codice:
alla predetta specialità medicinale, classificata in classe a)
ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge 67/1988 con decreto
ministeriale n. 8/1993 del 13 gennaio 1993 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 12 del 16 gennaio 1993, è attribuito il seguente
codice:
g. 10 crema al 5%:
027534078 (in base 10) 0U88RY (in base 32)
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti contraddistinti dai codici in precedenza attribuiti non
possono essere più venduti dal 1 ottobre 1993
Provvedimento n. 116/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "METASTRON TM".
Titolare A.I.C.: Amersham International - Amersham - U.K. -
rappresentata in Italia dalla società Amity S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Quintiliano, 38, codice fiscale
07496130159.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della
società rappresentante in Italia la società estera: da Amity S.r.l.
a Amersham Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Quintiliano 38, codice fiscale 07496130159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Provvedimento n. 117/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "ALMARYTM" compresse.
Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede in Milano, via
P. Mascagni, 2.
Modifiche apportate:
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo
invariato. Eccipienti: amido di mais gelatinizzato mg 88,4; cross-
caramellosio sodico (USP XXII) mg 10; cellulosa microcristallina mg
60; olio vegetale idrogenato mg 4; magnesio stearato mg 1,6;
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta oltre che
dalla società titolare dall'A.I.C. nello stabilimento sito in Limito
(Milano), anche dalla società estera 3M Health Care LTD nello
stabilimento sito in Inghilterra.
Le operazioni terminali di confezionamento e di controllo dei
lotti prodotti in Inghilterra sono effettuati nel menzionato
stabilimento di Limito (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 118/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "MACRORAL" compresse e granulato.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifiche apportate:
Composizione limitatamente agli eccipienti della preparazione
compresse. La composizione ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: invariato; eccipienti: etilcellulosa mg 60,
idrossipropilmetilcellulosa mg 34,5, alluminio glicinato mg 100,
carbossimetilamido sale sodico mg 69, cellulosa microgranulare mg 69,
magnesio stearato mg 5, polietilenglicoli mg 5, talco mg 2,5, titanio
biossido mg 5, arancio sole mg 0,165, eritrosina mg 0,017.
Produzione: i controlli delle menzionate preparazioni sono ora
effettuati dalla società A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite
nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 119/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "AUREOMICINA" pomata al 3%.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale.
Modifiche apportate:
Composizione limitatamente agli eccipienti:
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: lanolina anidra mg 100, vaselina bianca mg
870.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è ora
effettuata dalla società Cyanamid GmbH nello stabilimento sito in
Wolfratshausen - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 120/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "EUPHILONG" (Teofillina) capsule retard mg
375 e Minor capsule retard mg 250.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg - Konstanz - Germania,
rappresentata dalla Byk Gulden Italia S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifiche apportate:
Denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata RESPICUR (Teofillina).
Numeri di codice:
20 capsule retard mg 375:
codice: 027435092 (in base 10) 0U582N (in base 32);
50 capsule retard mg 375:
codice: 027435104 (in base 10) 0U5830 (in base 32);
100 capsule retard mg 375:
codice: 027435116 (in base 10) 0U583D (in base 32);
Minor 20 capsule retard mg 250:
codice: 027435128 (in base 10) 0U583S (in base 32);
Minor 50 capsule retard mg 250:
codice: 027435130 (in base 10) 0U583U (in base 32);
Minor 100 capsule retard mg 250:
codice: 027435142 (in base 10) 0U5846 (in base 32).
Decorrenza di efficacia: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti dal 1
ottobre 1993.
Provvedimento n. 121/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "BIO-INSULIN I"; "BIO-INSULIN 10/90";
"BIO-INSULIN 20/80; "BIO-INSULIN 30/70" e "BIO-INSULIN 40/60".
Flaconi da 40 U.I./ml e da 100 U.I./ml.
Titolare A.I.C.: Lilly Deutschland GmbH - Giessen - Germania,
rappresentata in Italia dalla società Laboratori Guidotti S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, via
Giotto,1.
Modifica apportata:
Composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata è la seguente:
BIO-INSULIN I:
flacone da 40 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,108 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q.b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,270 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q.b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
BIO-INSULIN 10/90:
flacone da 40 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,092 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q.b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,243 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q.b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
BIO-INSULIN 20/80:
principio attivo: invariato. Eccipienti: protamina solfato q.b.
a dare un contenuto totale di protamina base di 0,0864 mg/ml;
glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio
fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto
totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a
1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio al 10% possono
essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,216 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q.b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
BIO-INSULIN 30/70:
flacone da 40 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,0756 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q.b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,189 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q.b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
BIO-INSULIN 40/60:
flacone da 40 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,0648 mg/ml; glicerolo 16 mg/m/l; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo
0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a
dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per
prep. iniett. q.b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di
sodio al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e
7,5);
flacone da 100 U.I./ml: principio attivo: invariato. Eccipienti:
protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base
di 0,162 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65
mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare
un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per prep.
iniett. q.b. a 1 ml. (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio
al 10% possono essere aggiunti per aggiustare il pH tra 6,9 e 7,5);
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 122/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "BRANIGEN" flaconi, compresse, bustine e
gocce.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata: il termine previsto dal provvedimento n. MI
105/92 del 13 marzo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16
marzo 1992, per lo smaltimento delle confezioni recanti i codici
precedentemente autorizzati è prorogato di 3 mesi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Provvedimento n. 123/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "FLOGOZEN" bustine e gocce.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., Industria chimica e farmaceutica,
con sede in Milano, via Vallisneri, 10.
Modifiche apportate.
Produttore: la produzione della specialità medicinale, per
entrambe le preparazioni, è ora effettuata dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano con
effettuazione delle operazioni di imbustamento e confezionamento
delle bustine da parte della Sigmar Italia nello stabilimento sito in
Almè (Bergamo).
Confezionamento per la preparazione gocce: in sostituzione del
confezionamento in vetro ambrato con sottotappo contagocce in
politene e capsula a vite è ora autorizzato il confezionamento in
polietilene ad alta densità, con capsula contagocce in polietilene a
bassa densità.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Provvedimento n. 124/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "XYLOCAINA" Spray 10%.
Titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10.
Modifiche apportate:
composizione limitatamente agli eccipienti con conseguente
riduzione del volume del contenitore: la composizione ora autorizzata
è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: etanolo 95%
g 32, propilenglicole g 14,5, essenza di banana g 1, saccarina g
0,15, olio di cineolo g 0,1, mentolo g 0,05, acqua purificata q.b. a
ml 100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 125/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "ANTIGRIPPIONA MIDY" bustine.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Midy Lafarge, Francia, rappresentata
in Italia da: Midy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Piranesi, 38.
Modifiche apportate:
denominazione della ragione sociale del titolare A.I.C.: da
Laboratoires Midy Lafarge a Laboratoires Sterling Midy, 9, rue du
Pre'sident Allende, Gentilly (Francia);
variazione della società rappresentante in Italia della titolare
estera: da Midy S.p.a. a Sterling Midy S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Colombo, 40;
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "BRONCHENOLO ANTIFLU" codice n.
028363024 (in base 10) 0V1L8J (in base 32);
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti non possono più essere venduti a partire
dal 1 ottobre 1993.
Provvedimento n. 126/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "ROVAMICINA" compresse.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37.
Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti:
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato; eccipienti: silice idratata 11,25 mg, magnesio stearato
7,50 mg, idrossipropilmetilcellulosa 5,60 mg, amido di frumento q.b.
a 750 mg.
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta dalla Rhone-
Poulenc Rorer Pharma Specialites nello stabilimento sito in St.
Genis Laval (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data indicata in etichetta.
Provvedimento n. 127/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "TACHIPIRINA" sciroppo.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti: la
composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato; eccipienti: saccarosioi g 30, glicole propilenico g 18,
sorbitolo soluzione 70% g 7,35, alcool g 7, sodio citrato g 0,20,
saccarina g 0,20, metile p-idrossibenzoato g 0,126, propile p-
idrossibenzoato g 0,014, aroma fragola g 0,07, aroma limone g 0,03,
colorante rosso cocciniglia (E 124) g 0,03, acqua depurata q.b. a ml
100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 128/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "INOTYOL" pomata da g 25 e da g 50.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata dalla società Montefarmaco S.p.a., nello
stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Provvedimento n. 129/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "ROKITAL" flacone g 48 di granulare per
sospensione pediatrica.
Titolare A.I.C.: prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43,
Milano.
Modifica apportata: produttore: le operazioni di produzione
riguardanti la ripartizione del prodotto finito ed il confezionamento
sono ora effettuati dalla ditta titolare dell'A.I.C. nell'officina
consortile sita in Origgio (Varese).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Provvedimento n. 130/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "OSTEOFIX" 30 compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 88, crospovidone mg 28,
polivinilpirrolidone mg 17, amido modificato mg 10, magnesio stearato
mg 3, silice precipitata mg 3, sodio laurilsolfato mg 1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 131/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "FERPLEX" bustine da 800 mg.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 15.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento (ripartizione del granulare in bustine, successiva
termosaldatura e confezionamento finale) ed il controllo, sono ora
effettuati anche dalla ditta Ivers Lee S.p.a. nello stabilimento sito
in Caronno Pertusella (Varese).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Provvedimento n. 132/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "DELAPRESS" compresse da 15 e da 30 mg.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento (ripartizione delle compresse nelle pilloliere ed
astucciamento) sono ora effettuate anche dalla ditta Fine Foods NTM
S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via Grignano,
27.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Provvedimento n. 133/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "FERPLEX" 10 flaconcini monodose da 15 ml
di soluzione uso orale.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 15.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche dalla ditta Italfarmaco S.a. nello
stabilimento sito in Alcobendas (Madrid), calle San Rafael, 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Provvedimento n. 134/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "LONGASTATINA" flacone multidose 1 mg/5 ml,
fiale 0,05 mg/ml, fiale 0,1 mg/ml e fiale 0,5 mg/ml.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore (limitatamente al confezionamento
ed al controllo): le operazioni terminali di confezionamento ed i
controlli sono ora effettuati dalla società Sandoz prodotti
farmaceutici S.p.a. nell'officina comune Sandoz-LPB-Samil, sita in
Milano, via B. Quaranta n. 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Provvedimento n. 123/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale: "ZIBREN".
Titolare A.I.C.: Puropharma S.r.l., con sede in Milano, via S.
Pietro all'Orto, 26.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: neuropatia diabetica; lesioni meccaniche e infiammatorie
tronculari e radicolari del nervo periferico; sindromi involutive
primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimenti numeri MI 124/93, MI 125/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinali: "NORAVID" capsule e fiale.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., viale Gran Sasso, 18,
Milano.
Specialità medicinali "PROCICLIDE" capsule e fiale.
Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., piazza
XX Settembre, 2, Villaguardia (Como).
Oggetto dei provvedimenti: modifica delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: cap-
sule: patologia vascolare con rischio trombotico;
fiale: patologia vascolare con rischio trombotico, in fase acuta.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 126/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "DESALFA" crema dermatologica e "DESALFA"
unguento dermatologico.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
dermatiti e dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria ed
allergica; emorroidi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI 127/1993, MI 128/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinali "THEOLAIR SR - THEOLAIR 24".
Titolari A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., via Rivoltana, 35,
Limito (Milano).
Specialità medicinali "TEOPLUS 100 - TEOPLUS".
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43,
Milano.
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: asma
bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 16 marzo 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI 129/1993, MI 130/1993, MI 131/1993,
MI 132/1993, MI 133/1993, MI 134/1993, MI 135/1993, MI 136/1993
del 13 marzo 1993
Specialità medicinali "SALBUTARD" e "SALBUTARD" pediatrico.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., via
Carnia, 26, Milano.
Specialità medicinale "BRONCOSPASMINE (R) AEROSOL".
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., via Zanella, 3/5, Milano.
Specialità medicinale: "BRONCOSPASMINE".
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., via di Tor Cervara, 282, Roma.
Specialità medicinali: "BUTAL" e "BUTAL" pediatrico.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., via Colombo, 5/e, Corsico
(Milano).
Specialità medicinale: "BUTOVENTI" compresse, sciroppo, aerosol
dosato.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A,
Parma.
Specialità medicinali "VOLMAX" e "VOLMAX" pediatrico.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona.
Specialità medicinali "VENTOLIN" compresse effervescenti da 2 mg;
"VENTOLIN" sciroppo; "VENTOLIN" Rotacap; "VENTOLIN" Rotacap Mite;
"VENTOLIN" broncodilatatore aerosol.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona.
Specialità medicinali: "BRONCOVALEAS" soluzione; "BRONCOVALEAS"
aerosol dosato; "BRONCOVALEAS" compresse; "BRONCOVALEAS" sciroppo.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., via Vallisneri, 10, Milano.
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con
componente asmatica.
Decorrenza di efficacia deI provvedimenti: 16 marzo 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 137/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "BRONCOVALEAS" 200 fiale.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., via Vallisneri, 10, Milano.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: crisi
asmatiche gravi acute e subacute; stato di male asmatico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 138/1993 del 13 marzo 1993
Specialità medicinale "VENTOLIN" fiale.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
risoluzione del broncospasmo grave associato ad asma o a broncopatia
ostruttiva con componente asmatica, nonchè per il trattamento dello
stato di male asmatico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Nota n. 800-4-112 del 13 marzo 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della Sanità, direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la società
Parke Davis S.p.a., codice fiscale 09810140153, ha trasferito la sede
legale da Milano, corso Matteotti n. 8 a Lainate, Milano, piazza S.
Eustorgio, 2.
Nota n. 800-4-113 del 13 marzo 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità, direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la società
Nycomed S.p.a., codice fiscale 10044540150, ha trasferito la sede
legale da Milano, via Turati, 28, a Milano, piazza S. Eustorgio, 2.