Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Xellia» (18A08232) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1955/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: DAPTOMICINA XELLIA.
Titolare A.I.C: Xellia Pharmaceuticals Aps, Dalslandsgade 11,
København S, Copenhagen, Danimarca 2300.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045055011 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045055023 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045055035 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045055047 (in base 10);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo
la ricostituzione e diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Composizione:
principio attivo: daptomicina;
eccipienti: sodio idrossido.
Produttore principio attivo: Xellia Pharmaceuticals Ltd, Szallas
utca 1-3, Budapest 1107 - Hungheria.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario,
confezionamento secondario: Gland Pharma Limited, Survey No. 143-148,
150&amp;151; Near Gandimaisamma Cross Roads; D.P. Pally, Quthubullapur
Mandal, Hyderabad, Ranga Reddy District, 500043 - India.
Controllo lotti:
Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S
- Danimarca;
Xellia Pharmaceuticals Ltd, Szallas utca 1-3, Budapest 1107 -
Hungheria;
Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd.,
Tatra u. 27/b., Budapest 1136 - Hungheria.
Rilascio lotti: Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11,
2300 Copenhagen S - Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: «Daptomicina Xellia» polvere per
soluzione iniettabile/per infusione è indicato per il trattamento
delle seguenti infezioni:
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro
(RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di
utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto;
pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB)
quando è associata a RIE o a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi.
Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri
Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, daptomicina
deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti
antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Daptomicina Xellia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.