Serie Generale n. 123 del 27-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nootropil» (22A03115) (GU Serie Generale n.123 del 27-05-2022)

Estratto determina IP n. 317 del 29 aprile 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOOTROPIL 1200 mg filmtabletta, 60 filmtabletta
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1752/09, intestato
alla società Ucb Magyarorszag Kft. H-1023 Budapest Arpad Fejedelem
Utja, 26-28 Ungheria e prodotto da Ucb Pharma SA - Chemin Du
Foriest - 1420 Braine L'alleud (Belgio), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse.
Codice A.I.C.: 049801018 (in base 10) 1HHTTU(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: piracetam 1200 mg;
eccipienti:
nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio
stearato, croscarmellosa sodica;
rivestimento: Opadry Y-1-7000 (composto da: ipromellosa,
titanio diossido, Macrogol 400), Opadry OY-S-29019 (composto da
ipromellosa e Macrogol 6000).
Officine di confezionamento secondario:
SCF S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
STM Pharma Pro S.r.l. - strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nootropil» 1200 mg compresse rivestite con film - 40
compresse.
Codice A.I.C. : 049801018.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nootropil» 1200 mg compresse rivestite con film - 40
compresse.
Codice A.I.C. : 049801018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.