Serie Generale n. 304 del 30-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sertralina Ranbaxy» (10A15310) (GU Serie Generale n.304 del 30-12-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/872 del 6 dicembre 2010

Specialità medicinale: Sertralina Ranbaxy.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A.
Confezioni:
036600017/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036600029/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036600031/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036600043/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036600056/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036600068/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036600070/M - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036600082/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036600094/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036600106/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036600118/M - «100 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036600120/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036600132/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10 blister
PVC/PVDC/AL da 30 compresse -Hospital Pack;
036600144/M - «100 mg compresse rivestite con film» 10 blister
PVC/PVDC/AL da 30 compresse -Hospital Pack.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0413/001-002/II/024
DE/H/0413/001-002/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto del foglio illustrativo e delle etichette in seguito al
EU worksharing.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.