Serie Generale n. 236 del 10-10-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 ottobre 2006
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2006-2007. (Determinazione n. 1093/06). (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2006)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare
riferimento al comma 5, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze n.
245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del
3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali;
Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario
farmaceutico nazionale 2006;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione
2006-2007;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la
stagione 2006-2007;
Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per
i vaccini influenzali;
Vista la Circolare n. 2 del Ministro della salute diffusa con nota
del 18 aprile 2006;
Vista la direttiva del Ministro della salute, del 15 settembre
2006, n. DGPREV. V/20968/9/I.5.i.a. con la quale impegna l'Agenzia
italiana del farmaco a finalizzare le procedure registrative e di
prezzo dei vaccini influenzali;
Vista la propria determinazione 15 settembre 2005 recante la
Riclassificazione ai fini della rimborsabilità e modifica dei ceppi
virali dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 2005;
Vista la posizione espressa dal CMDh (Co-ordination Group for
Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) riguardo
all'implementazione delle informazioni relative al contenuto di
ovoalbumina;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali e le relative domande di modifica della
composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;
Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo
riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione tecnico
scientifica in merito alle domande di variazione della composizione
per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;
Determina:
Art. 1.
Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2006-2007 e divieto di vendita
della formulazione 2005-2006.
1. È autorizzata la modifica della composizione specificata al
successivo comma 2 dei vaccini influenzali di cui all'allegato 1,
parte integrante della presente determinazione.
2. I vaccini influenzali devono essere costituiti, per la stagione
2006-2007, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
un ceppo simile al A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1);
un ceppo simile al A/Wisconsin/67/2005 (H3N2);
un ceppo simile al B/Malaysia/2506/2004.
3. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla
Farmacopea europea e deve contenere 15 \mu g di emoagglutinina per
ceppo e per dose.
4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attività deve indicare un contenuto di almeno 12 \mu g
di emoagglutinina per ceppo e per dose.
5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2005-2006, devono essere ritirati dal
commercio e, comunque, non possono più essere venduti al pubblico
nè utilizzati.

Art. 2.
Stampati
1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti
medicinali riportati nell'allegato 1 devono essere modificati
conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1
e dal successivo comma 4.
2. La ditta titolare dovrà far pervenire entro trenta giorni dalla
data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, all'Agenzia italiana del
farmaco, ufficio AIC (per medicinali di procedura nazionale e di
mutuo riconoscimento con Italia Reference Member State) oppure
ufficio procedure comunitarie (per medicinali di procedura di mutuo
riconoscimento con Italia Concerned Member State), una riproduzione
degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su
supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del
legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono
conformi a quanto disposto dal precedente comma 1.
3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
art. 14, dovrà inoltre pervenire, in originale, la traduzione
giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del
legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli
redatti in italiano.
4. Per i prodotti elencati nell'allegato 2 è approvata la
variazione degli stampati presentati a corredo della domanda di
aggiornamento dei ceppi per la corrente stagione 2006-2007 relativa
all'adeguamento ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea circa
l'indicazione del contenuto di ovoalbumina; per l'adeguamento di cui
sopra i titolari AIC dei vaccini influenzali non compresi
nell'allegato 2 sono tenuti a presentare una apposita domanda di
variazione degli stampati prima della domanda di variazione per
aggiornamento annuale dei ceppi per la successiva stagione 2007-2008.

Art. 3.
Disposizioni finali
1. La presente determinazione, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificata alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia.
Roma, 6 ottobre 2006
Il direttore generale: Martini

Allegato 1

----&gt; vedere allegato da pag. 20 a pag. 22 della G.U. &lt;----

Allegato 2

----&gt; vedere allegato a pag. 23 della G.U. &lt;----