Serie Generale n. 249 del 24-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A05942) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 780/2022 del 12 ottobre 2022

Trasferimento di titolarita': AIN/2022/2212.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrato a nome della società Meda Pharma
S.p.a., con sede legale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano,
codice fiscale 00846530152.
Medicinale MINITRAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027028012 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti
A.I.C. n. 027028024 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 027028036 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 027028048 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 027028051 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 027028063 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti.
Medicinale PARLODEL.
Confezioni:
A.I.C. n. 023781014 - «2,5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 023781026 - «10 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 023781038 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule.
Medicinale VENITRIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 018128025 - «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione
per infusione» 2 fiale;
A.I.C. n. 018128037 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 018128049 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 018128052 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 018128076 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 018128088 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 018128090 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti,
alla società Viatris Healthcare Limited, con sede legale in
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, del seguente lotto già
prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto:
medicinale: «Parlodel» «5 mg capsule rigide» 30 capsule -
A.I.C. confezione n. 023781038 - lotti: AOU10122A.
Il lotto sopracitato può essere mantenuto in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.