Serie Generale n. 37 del 14-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 gennaio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Erlotinib Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 130/2020). (20A00826) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2020)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 256/2018 del 16 febbraio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 2018 con la quale la
società Mylan S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale ERLOTINIB MYLAN (erlotinib) e con cui lo
stesso è stato collocato nell'apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
Vista la domanda presentata in data 3 maggio 2019 con la quale la
società Mylan S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla classe
C(nn) alla classe H del medicinale «Erlotinib Mylan» (erlotinib)
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri: 044995013,
044995025, 044995037 e 044995049;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5-7 giugno 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 23-25 luglio 2019;
Vista la deliberazione n. 31 del 18 dicembre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ERLOTINIB MYLAN (erlotinib) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister
AL-OPA/ALU/PVC - A.I.C. n. 044995013 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.159,20 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.913,14;
«100 mg compresse rivestite con film» - 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/ALU/PVC - A.I.C. n.
044995025 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 1.159,20 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.913,14;
«150 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister
AL-OPA/ALU/PVC - A.I.C. n. 044995037 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.446,20 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.386,81;
«150 mg compresse rivestite con film» - 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/ALU/PVC - A.I.C. n.
044995049 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 1.446,20 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 2.386,81.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Indicazioni terapeutiche rimborsate S.S.N.:
nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o
metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR;
nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato
o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime
chemioterapico. Nel prescrivere «Erlotinib Mylan», devono essere
tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della
sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di
sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con
tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negativi.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate:
come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti
con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti
dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia;
in associazione con gemcitabina nel trattamento di pazienti
affetti da carcinoma pancreatico metastatico. Nel prescrivere
«Erlotinib Mylan», devono essere tenuti in considerazione i fattori
associati ad un aumento della sopravvivenza. Non è stato dimostrato
alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con
malattia localmente avanzata.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Erlotinib Mylan» (erlotinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Erlotinib Mylan» (erlotinib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 28 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi