Serie Generale n. 164 del 17-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ketorolac ABC», con conseguente modifica stampati. (15A05425) (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2015)

Estratto determina FV n. 156/2015 del 16 giugno 2015

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
KETOROLAC ABC.
Confezioni:
A.I.C. n. 038358 014 - 20 mg/ml gocce orali soluzione - flacone
da 10 ml;
A.I.C. n. 038358 026 - 30 mg/ml soluzione iniettabile - 3 fiale
da 1 ml.
Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.a.
Procedura nazionale con scadenza il 12 luglio 2013 è rinnovata,
con validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
È approvata altresì la variazione N1B/2013/2817 concernente
l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del Foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura
di PSUR Work Sharing numero DK/H/PSUR/0038/002.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.