Serie Generale n. 15 del 19-1-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.15 del 19-01-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 3/1996 dell'8 gennaio 1996
Specialità medicinale: GASTRIDIN nella nuova forma farmaceutica
discoidi e nelle seguenti confezioni: GASTRIDIN 40 FAST: 10 discoidi
da 40 mg; GASTRIDIN 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia), con sede e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale
00422760587.
Produttore del prodotto finito: R.P. Scherer, Swindon, Gran
Bretagna.
Operazioni terminali di confezionamento: Unipack Ltd., Shotgate
Essex, Gran Bretagna.
Controlli sul prodotto finito: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Haarlem,
Olanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Gastridin 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg, n. A.I.C. 025925052 (in
base 10) 0SR5FW (in base 32);
Gastridin 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, n. A.I.C. 025925049 (in
base 10) 0SR5FT (in base 32); classe A) nota 48; prezzo del
"Gastridin 40 Fast" L. 28.800 e del "Gastridin 20 Fast" L. 30.000 ai
sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto della specialità medicinale.
Composizione: ogni discoide da 40 mg contiene: principio attivo:
Famotidina 40 mg; ogni discoide da 20 mg contiene: principio attivo:
Famotidina 20 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo, xanthan gum,
aspartame, aroma di menta, opatint (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, condizioni ipersecretorie come la sindrome di
Zollinger-Ellison, prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale,
prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, esofagite da
reflusso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 4/1996 dell'8 gennaio 1996
Specialità medicinale: MOTIAX nella nuova forma farmaceutica
discoidi e nelle seguenti confezioni: Motiax 40 FAST: 10 discoidi da
40 mg; Motiax 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 07472570154.
Produttore del prodotto finito: R.P. Scherer, Swindon, Gran
Bretagna.
Operazioni terminali di confezionamento: Unipack Ltd., Shotgate
Essex, Gran Bretagna.
Controlli sul prodotto finito: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Haarlem,
Olanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Motiax 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg, n. A.I.C. 026040079 (in
base 10) 0SUPSH (in base 32);
Motiax 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, n. A.I.C. 026040067 (in
base 10) 0SUPS3 (in base 32); classe A) nota 48; prezzo del "Motiax
40 Fast" L. 28.800 e del "Motiax 20 Fast" L. 30.000 ai sensi
dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E.
25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994,
sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialità medicinale.
Composizione: ogni discoide da 40 mg contiene: principio attivo:
Famotidina 40 mg; ogni discoide da 20 mg contiene: principio attivo:
Famotidina 20 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo, xanthan gum,
aspartame, aroma di menta, opatint (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, condizioni ipersecretorie come la sindrome di
Zollinger-Ellison, prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale,
prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, esofagite da
reflusso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 5/1996 dell'8 gennaio 1996
Specialità medicinale: FAMODIL nella nuova forma farmaceutica
discoidi e nelle seguenti confezioni: Famodil 40 FAST: 10 discoidi da
40 mg; Famodil 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144
Roma, codice fiscale 00410650584.
Produttore del prodotto finito: R.P. Scherer, Swindon, Gran
Bretagna.
Operazioni terminali di confezionamento: Unipack Ltd., Shotgate
Essex, Gran Bretagna.
Controlli sul prodotto finito: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Haarlem,
Olanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Famodil 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg, n. A.I.C. 025924059 (in
base 10) 0SR4GV (in base 32);
Famodil 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, n. A.I.C. 025924046 (in
base 10) 0SR4C (in base 32); classe A) nota 48; prezzo del "Famodil
40 Fast" L. 28.800 e del "Famodil 20 Fast" L. 30.000 ai sensi
dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E.
25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994,
sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialità medicinale.
Composizione: ogni discoide da 40 mg contiene: principio attivo:
Famotidina 40 mg; ogni discoide da 20 mg contiene: principio attivo:
Famotidina 20 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo, xanthan gum,
aspartame, aroma di menta, opatint (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, condizioni ipersecretorie come la sindrome di
Zollinger-Ellison, prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale,
prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, esofagite da
reflusso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.