Parte Seconda n. 57 del 19-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.57 del 19-5-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/276 - Procedura europea n°
FI/H/0291/IA/022/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore
autorizzato Medichem S.A. da DMF a CEP n. R0-CEP 2007-178-Rev 00;
Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio
attivo per adeguamento alla Ph.Eur._Autorizzato.
Specialità Medicinale: ZOLEMER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040600 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/352 - Procedura europea n°
NL/H/1850/IB/001/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b - Mod. nome del medicinale in AT da Zolemer a Refluxin; Tipo
IB n. A.2.b - Mod. nome del medicinale in FR da Zolemer a
Pantoprazole EG LABO.
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038817 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/508 - Procedura eur. n°
AT/H/0181/001-003/IA/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso DE
SALUTE Srl.
Specialità Medicinale: METFORMINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037040 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2011/579 - Procedura eur. n°
DE/H/0513/IA/015/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)
1234/2008: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione:
Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH &amp; Co. KG; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione: Tamro AB.
2) Codice pratica: C1B/2011/618 - Procedura eur. n°
DE/H/0513/IB/016/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)
1234/2008:
Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del nuovo
produttore del p.a. Granules India Ltd CEP n. R1-CEP 2004-124-Rev00;
Tipo IAin n. B.II.b.1.a -Confezionamento secondario anche presso
Granules India Ltd; Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento
primario anche presso Granules India Ltd; Tipo IB n. B.II.b.1.e -
Produzione anche presso Granules India Ltd; Tipo IB n. B.II.b.3.a -
Modifica minore del processo di produzione del p.f._Autorizzata; Tipo
IB n. B.II.b.4.e - Modifica della dimensione dei lotti del
p.f.:aggiunta batch size di 6126,14 Kg per il sito Granules India Ltd
da 7.2-7.7 mm a 6.7-7.3 mm; Tipo IB n. B.II.a.2.b - Modifica nelle
dimensioni della forma farmaceutica: diminuzione dell'altezza della
compressa; Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione dei tre componenti
del rivestimento con Opadry White 02F28644 con un altro avente le
stesse caratteristiche.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/678 - Procedura eur. n°
DE/H/0947/001-002/IB/049
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f. da 36
mesi a 48 mesi.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/667- Procedura eur. n° DE/H/0191/IA/022/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
KRKA, D.D. da R1-CEP 2000-212-Rev 01 a R1-CEP 2000-212-Rev 02; Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
Neuland Laboratories Ltd da R0-CEP 2003-078-Rev 01 a R1-CEP
2003-078-Rev 01; Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del
nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., CEP n.
R1-CEP 2000-053-Rev 02.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037203 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/749 - Procedura eur. n° SE/H/0392/IB/018/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.I.a.1.a - Aggiunta produttore del p.a. Rolabo Outsourcing
S.L.; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica delle specifiche del prodotto
finito:impurezze_Autorizzata; Tipo IA n. A.4 - Cambio dell'indirizzo
del produttore del p.a. Farmhispania S.A da C/de 1'1 de maig, 25 a
Passeig del Riu Besos 9-10, Malpica; Tipo IB n. B.III.2.z - Modifica
del metodo "heavy metals"al fine di conformarsi alla Ph. Eur.; Tipo
IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata: assay method_Autorizzata; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica
minore di una procedura di prova approvata: chloride
method_Autorizzata.
Specialità Medicinale: TRAMALIN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035846 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/758 - Procedura eur. n° AT/H/0118/IA/008/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso
S.C.F. S.N.C.; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del
nuovo produttore SUN Pharmaceutical Industries Ltd, CEP n. R1-CEP
2002-232 Rev 02; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
G.L. Pharma GmbH - Vienna.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD7502