Serie Generale n. 96 del 26-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Clenil" (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2003)

Estratto decreto n. 106 del 4 aprile 2003

Medicinale: CLENIL.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Clenil" nella confezione "rino, spray nasale 30 ml" A.I.C. n.
023103094, è sostituita dall'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale "RINOCLENIL", nella forma e confezione: "50
mcg spray nasale, sospensione" flacone da 200 erogazioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, Italia,
codice fiscale 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "50 mcg spray nasale, sospensione" flacone da 200
erogazioni - A.I.C. n. 035799016 (in base 10) 124HZ8 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. - Officina di Parma - via
S. Leonardo, 96 (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di sospensionc contengono:
principio attivo: beclometasone dipropionato 38,5 mg;
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol
feniletilico, glucosio (destrosio) monoidrato, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento delle riniti
allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.
È altresì autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
"Rinoclenil", nella forma e confezione:
"100 mcg spray nasale, sospensione" flacone da 200 erogazioni,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale n Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, Italia,
codice fiscale 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "100 mcg spray nasale, sospensione" flacone da 200
erogazioni A.I.C. n. 035799028 (in base 10) 124HZN (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. - Officina di Parma - via
S. Leonardo, 96 (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg.
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol
feniletilico, glucosio (destrosio) monoidrato, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento delle riniti
allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.
I lotti del medicinale "Clenil" nella confezione "rino, spray
nasale 30 ml" (A.I.C. n. 023103094) prodotti anteriormente al
presente decreto non possono più essere dispensati al pubblico a
partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.