Serie Generale n. 227 del 29-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» (18A06227) (GU Serie Generale n.227 del 29-09-2018)

Estratto determina IP n. 595 del 3 settembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE
0,02 mg/3 mg - 3x21 filmomhulde tabletten dal Belgio con numero di
autorizzazione BE 288206, intestata alla società Bayer SA-NV e
prodotta da Bayer AG e da Bayer Weimar GmbH &amp; Co con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: Yasminelle «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister pvc/al.
Codice AIC: 043480021 (in base 10) 19GWYP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone.
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco
(E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di
prescrivere Yasminelle deve prendere in considerazione i fattori di
rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi
alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a Yasminelle e quello associato ad altri contraccettivi
ormonali combinati.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona;
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Yasminelle «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister pvc/al.
Codice AIC: 043480021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Yasminelle 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister pvc/al.
Codice AIC: 043480021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.