Serie Generale n. 216 del 9-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 settembre 2021
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2021-2022. (Determina AMM/PPA n. 654/2021). (21A05285) (GU Serie Generale n.216 del 09-09-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure post autorizzative



Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 112/2021 del 28 gennaio 2021, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Giuseppa Pistritto l'incarico di dirigente dell'Ufficio
procedure post autorizzative con decorrenza dal 1° febbraio 2021 fino
al 31 luglio 2023;
Vista la determina n. 886/821 del 23 luglio 2021 con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco dott. Nicola
Magrini ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta, dirigente
dell'Area autorizzazioni medicinali, la delega temporanea per la
firma degli atti e provvedimenti dell'Ufficio procedure post
autorizzative fino al 31 agosto 2021;
Vista la determina n. 1019/2021 del 1° settembre 2021 con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco dott. Nicola
Magrini ha prorogato la predetta delega alla dott.ssa Marta fino al
rientro della dott.ssa Pistritto, dirigente titolare dell'Ufficio
procedure post autorizzative, nell'esercizio delle sue funzioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la Linea guida CMDh/290/2013/Rev.2 March 2017 «Chapter 9 CMDH
best practice guide on fast track procedure for the annual update of
human influenza vaccines»;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanità, del 26 febbraio 2021, relative alla composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2021-2022;
Viste le raccomandazioni del Committee for human medicinal products
(CHMP) dell'EMA (European medicines agency), del 19 giugno 2021,
relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione
2021-2022 (EMA/CHMP/BWP/80561/2021);
Vista la circolare del Ministero della salute del 9 aprile 2021:
«Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2021-2022»;
Considerato che, in base al citato documento del Ministero della
salute, nella prossima stagione influenzale 2021-2022 non è esclusa
una co-circolazione di virus influenzali e SARS-CoV-2, pertanto si
rende necessario ribadire l'importanza della vaccinazione
antinfluenzale, in particolare nei soggetti ad alto rischio di tutte
le età;
Considerato inoltre che, in base al citato documento del Ministero
della salute, «vista l'attuale situazione epidemiologica (...) si
raccomanda di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione
antinfluenzale a partire dall'inizio di ottobre e offrire la
vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della
stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo le per la
vaccinazione»;
Visti i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio
dei vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e
procedure europee, ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
«Seqirus» S.r.l. (codice SIS 4166), codice fiscale 01391810528, con
sede legale e domicilio fiscale in via del Pozzo, 3/A, San Martino,
53035 Monteriggioni (SI), Italia, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2021-2022, relativamente ai medicinali «Influpozzi
Subunita'» (A.I.C. n. 025984), codice pratica VN2/2021/157;
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
«Seqirus» S.r.l. (codice SIS 4166), codice fiscale 01391810528, con
sede legale e domicilio fiscale in via del Pozzo, 3/A, San Martino,
53035 Monteriggioni (SI), Italia, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2021-2022, relativamente al medicinale «Fluad»
(A.I.C. n. 031840) codice pratica VC2/2021/289, nonchè la notifica
di fine della procedura europea IT/H/104/01/II/183 trasmessa dalla
competente autorità italiana, in qualità di Stato membro di
riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
«Seqirus» S.r.l. (codice SIS 4166), codice fiscale 01391810528, con
sede legale e domicilio fiscale in via del Pozzo, 3/A, San Martino,
53035 Monteriggioni (SI), Italia, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2021-2022, relativamente al medicinale «Agrippal S1»
(A.I.C. n. 026405), codice pratica VC2/2021/291, nonchè la notifica
di fine della procedura europea IT/H/102/01/II/151 trasmessa dalla
competente autorità italiana, in qualità di Stato membro di
riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
«Mylan Ire Healthcare Limited» (codice SIS 4749) con sede legale e
domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublin 13, Dublin, Irlanda, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2021-2022, relativamente al medicinale «Influvac S
Tetra» (A.I.C. n. 045452) codice pratica VC2/2021/332, nonchè la
notifica di fine della procedura europea NL/H/3844/001/II/023
trasmessa dalla competente autorità olandese in qualità di Stato
membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
«Glaxosmithkline Biologicals» S.A., (codice SIS 231) con sede legale
e domicilio fiscale in Rue de l'Institute, 89 - Rixensart, B-1330,
Belgio, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale
della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2021-2022,
relativamente al medicinale «Fluarix Tetra» (A.I.C. n. 043132),
codice pratica VC2/2021/340, nonchè la notifica di fine procedura n.
DE/H/1939/01/II/061 trasmessa dalla competente autorità tedesca in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
«Mylan Italia» S.r.l. (codice SIS 4157), codice fiscale 02789580590,
con sede legale e domicilio fiscale in via V. Pisani, 20, 20124
Milano, Italia, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2021-2022, relativamente al medicinale «Influvac S» (A.I.C. n.
028851), codice pratica VC2/2021/347, nonchè la notifica di fine
della procedura europea NL/H/137/01/II/117 trasmessa dalla competente
autorità olandese in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
«Sanofi Pasteur Europe» (codice SIS 4285), con sede legale e
domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia, ha
chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2021-2022,
relativamente al medicinale «Vaxigrip Tetra» (A.I.C. n. 044898),
codice pratica VC2/2021/349, nonchè la notifica di fine della
procedura europea DE/H/1949/001/II/030 trasmessa dalla competente
autorità tedesca in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la società
«Sanofi Pasteur» (codice SIS 1634), con sede legale e domicilio
fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia, ha chiesto
di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione
dei vaccini influenzali per la stagione 2021-2022, relativamente al
medicinale «Efluelda» (A.I.C. n. 048644), codice pratica
VC2/2021/384, nonchè la notifica di fine della procedura europea
NL/H/4757/001/II/010 trasmessa dalla competente autorità olandese in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, relativo alla
redazione in doppia lingua (italiano e tedesco) delle etichette e del
foglio illustrativo dei medicinali;
Visto l'elenco allegato, parte integrante della presente determina;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2021-2022 e divieto di vendita
della formulazione 2020-2021

1. È autorizzata la modifica della composizione, specificata al
successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'Allegato 1,
parte integrante della presente determina, in accordo alla
raccomandazione: «Amended EU recommendations for the seasonal
influenza vaccine composition for the season 2021-2022»
(EMA/CHMP/BWP/80561/2021 del 19 giugno 2021).
Vaccini influenzali quadrivalenti sono costituiti, per la stagione
2021 - 2022, da antigeni virali preparati in base ai seguenti ceppi:
vaccini ottenuti in uova embrionate di pollo -
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like virus -
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like virus -
B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria); e -
B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata)
Nel caso dei vaccini trivalenti, l'OMS raccomanda l'inserimento
del ceppo B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria), in
aggiunta ai due ceppi di tipo A sopramenzionati;
vaccini ottenuti su colture cellulari - A/Wisconsin/588/2019
(H1N1)pdm09-like virus - A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like virus -
B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria); e -
B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata)
Nel caso dei vaccini trivalenti, l'OMS raccomanda l'inserimento
del ceppo B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria), in
aggiunta ai due ceppi di tipo A sopramenzionati.
È possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune
sequenze genomiche come indicato nella raccomandazione del BWP Ad hoc
influenza Working Group EMA/CHMP/BWP/80561/2021 del 19 giugno 2021
sopra citata.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo n. 219/2006 e
successive modificazioni ed integrazioni e risultare conformi alla
Farmacopea europea e alle relative A.I.C..
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2020-2021, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2

Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini
riportati nell'Allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 1° settembre 2021

Il dirigente: Marta

Allegato 1

AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI INFLUENZALI PER LA
STAGIONE 2021-2022

Parte di provvedimento in formato grafico