Serie Generale n. 294 del 19-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone G.L.» (18A08112) (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2018)

Estratto determina n. 1895/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE G.L.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna -
Austria.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509015 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509027 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509039 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509041 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509054 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509066 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509078 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 045509080 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509092 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509104 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509116 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di
ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di
naloxone cloridrato come 2,75 mg di naloxone cloridrato diidrato,
equivalente a 2,25 mg di naloxone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
acetato di polivinile;
povidone K 30;
sodio laurilsolfato;
silice;
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Rivestimento:
alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato;
macrogol 3350;
titanio diossido (E171);
talco;
blu brillante FCF lacca d'alluminio (E133).
Produttore/i del principio attivo
sostanza attiva Ossicodone:
Noramco, Inc.
500 Swedes Landing Road
19801-4417 Wilmington, Delaware
Stati Uniti (U.S.A.)

Aesica Pharmaceuticals Ltd.
Windmill Industrial Estate, Shotton Lane
NE 23 3JL Cramlington, Northumberland
Regno Unito

MacFarlan Smith Limited
10 Wheatfield Road
EH11 2QA Edimburgo
Regno Unito
Sostanza attiva Naloxone:
MacFarlan Smith Limited
10 Wheatfield Road
EH11 2QA Edimburgo
Regno Unito

Aesica Pharmaceuticals Ltd.
Windmill Industrial Estate, Shotton Lane
NE 23 3JL Cramlington, Northumberland
Regno Unito
Produttore del prodotto finito
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti)

G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
1160 Vienna
Austria
(controllo lotti)

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
(rilascio lotti)
Indicazioni terapeutiche:
dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con
oppioidi analgesici;
trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti affetti da
sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave
dopo il fallimento della terapia dopaminergica;
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a
livello dei recettori oppioidi nell'intestino;
Ossicodone e Naloxone G.L. è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossicodone e Naloxone G.L.» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR);
medicinale soggetto alla disciplina prevista dal decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successiva modificazione e
integrazione Tabella medicinali sezione D, allegato III-bis.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.