Serie Generale n. 94 del 22-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Gedeon Richter». (16A03070) (GU Serie Generale n.94 del 22-04-2016)

Estratto determina n. 495/2016 del 6 aprile 2016

Medicinale: PREGABALIN GEDEON RICHTER.
Titolare AIC: Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 - Budapest,
1103 - Ungheria.
Confezioni:
AIC n. 043803016 "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803028 "25 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803030 "25 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803042 "25 mg capsule rigide" 84 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803055 "50 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803067 "50 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803079 "50 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803081 "50 mg capsule rigide" 84 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803093 "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803105 "75 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803117 "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803129 "75 mg capsule rigide" 84 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803131 "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803143 "100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803156 "100 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803168 "100 mg capsule rigide" 84 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803170 "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803182 "150 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803194 "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803206 "150 mg capsule rigide" 84 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803218 "200 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803220 "200 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803232 "200 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803244 "200 mg capsule rigide" 84 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803257 "300 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803269 "300 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803271 "300 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
pvc/al;
AIC n. 043803283 "300 mg capsule rigide" 84 capsule in blister
pvc/al.
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
25mg: 33,3 mg di lattosio (monoidrato)
50mg: 66,5 mg di lattosio (monoidrato).
75mg: 7,8 mg di lattosio (monoidrato).
100 mg: 10,5 mg di lattosio (monoidrato).
150 mg: 15,7 mg di lattosio (monoidrato).
200 mg: 20,9 mg di lattosio (monoidrato).
300 mg: 31,4 mg di lattosio (monoidrato).
Eccipienti:
Pregabalin Gedeon Richter 25 mg capsule rigide:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Amido pregelatinizzato (mais) ;
Amido di mais;
Talco.
Involucro della capsula:
Cappuccio giallo:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Giallo chinolina (E104);
Giallo Tramonto FCF - FD&amp;C Giallo 6 (E110);
Corpo giallo:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Giallo chinolina (E104);
Giallo Tramonto FCF - FD&amp;C Giallo 6 (E110).
Pregabalin Gedeon Richter 50 mg capsule rigide:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Amido pregelatinizzato (mais);
Amido di mais;
Talco;
Involucro della capsula:
Cappuccio marrone chiaro:
Gelatina;
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Corpo giallo:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Giallo chinolina (E104);
Giallo Tramonto FCF - FD&amp;C Giallo 6 (E110);
Pregabalin Gedeon Richter 75 mg capsule rigide:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Talco;
Involucro della capsula:
Cappuccio marrone chiaro:
Gelatina;
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Corpo marrone chiaro:
Gelatina;
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Pregabalin Gedeon Richter 100 mg capsule rigide:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Talco;
Involucro della capsula:
Cappuccio marrone:
Gelatina;
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Corpo giallo:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Giallo chinolina (E104);
Giallo Tramonto FCF - FD&amp;C Giallo 6 (E110);
Pregabalin Gedeon Richter 150 mg capsule rigide:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Talco;
Involucro della capsula:
Cappuccino marrone:
Gelatina;
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Corpo marrone:
Gelatina;
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Pregabalin Gedeon Richter 200 mg capsule rigide:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Talco;
Involucro della capsula:
Cappuccino marrone scuro:
Gelatina;
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Corpo giallo:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Giallo chinolina (E104);
Giallo Tramonto FCF - FD&amp;C Giallo 6 (E110);
Pregabalin Gedeon Richter 300 mg capsule rigide:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Talco;
Involucro della capsula:
Cappuccio marrone scuro:
Gelatina;
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Corpo marrone scuro:
Gelatina;
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172).
Produzione principio attivo:
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői ut 19-21 - Ungheria;
(active substance: Pregabalin. All steps of manufacture including
packaging and controls except control of palladium Content);
Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. Plot No. 69/A-2, Gujarat
Industrial Development Corporation, Vapi 396195 District Valsad,
Gujarat - India;
(active substance: Pregabalin. Control of palladium content).
Choksi Laboratories Limited Gokul Complex, 2nd floor, 101/8,
GIDC - Char Rasta, Behind GIDC Office, VAPI - 396 195, DIST, Valsad,
India - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Gedeon Richter Plc. Budapest, Gyömrői ut 19-21 -
1103 Ungheria.
Prodotto finito, confezionamento primario e secondario: JSC
Gedeon Richter-RUS - Lesnaya str., 40, Shuvoe, Yegorievsky district,
Moscow region - 140342 Russia.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico: Pregabalin Gedeon Richter è indicato per il
trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli
adulti.
Epilessia: Pregabalin Gedeon Richter è indicato come terapia
aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza
o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalin Gedeon Richter è
indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)
negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREGABALIN GEDEON RICHTER è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.