Parte Seconda n. 110 del 24-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UCB PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Varesina, 162 - 20156 Milano
(GU Parte Seconda n.110 del 24-9-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: UCB Pharma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2015/2532
Medicinale: ATARAX 20 mg/10 ml sciroppo; ATARAX 25 mg compresse
rivestite con film, A.I.C. 010834
Confezioni: tutte le confezioni
Tipologia variazione: IB C.I.1.a
Tipo modifica: modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) e al Foglio Illustrativo di medicinali per uso umano
al fine di attuare le conclusioni di un procedimento di rinvio
dell'Unione - Il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito
per il procedimento.
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC del 12.02.2015
per la procedura di Referral EMEA/H/A-31/1400 e modifiche
editoriali/adeguamento al QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1,
5.2 e 10 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Laura Chiodini


T15ADD12163