Serie Generale n. 164 del 10-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 luglio 2021
Modifica della classificazione ai fini della fornitura dei vaccini anti influenzali. (Determina n. DG/792/2021). (21A04242) (GU Serie Generale n.164 del 10-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamentoe
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni, ed in particolare il titolo VI, rubricato
«Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura», e il comma
4 dell'art. 92 rubricato «Medicinali utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili», come
modificato dall'art. 1, comma 162, della legge n. 124 del 4 agosto
2017, recante la legge annuale per il mercato e la concorrenza;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'11, 12, 13, 14, 15 e 22 gennaio
2021 verbale n. 38, la quale, a seguito dell'attribuzione del regime
di fornitura «RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica» a tutte
le confezioni del vaccino anti influenzale tetravalente Supemtek,
autorizzato con procedura centralizzata, ha ritenuto anche «opportuno
uniformare il regime di fornitura di tutte le confezioni dei vaccini
antinfluenzali, stabilendolo in ricetta ripetibile (RR) per
permettere l'eventuale utilizzo di tutte le confezioni anche in
ambienti diversi dall'ospedale e strutture assimilabili»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5, 6, 7 e 13 maggio 2021 verbale
n. 46 che ha ritenuto «opportuno armonizzare il regime di fornitura
per tutti i vaccini influenzali autorizzati con procedura di MR/DC e
Nazionale indicando RR per tutti i medicinali e tutte le confezioni»;
Considerata la nota del Ministero della salute, ufficio legislativo
n. 0000338 -P-23/01/2018, di chiarimenti sulla corretta
interpretazione dell'art. 92, comma 4, del decreto legislativo n.
219/2006 a seguito della novella normativa introdotta dalla legge
124/2017, adottata in attuazione dell'art. 47 della legge n. 99 del
2009 quale strumento per rimuovere gli ostacolo regolatori, di
carattere normativo o amministrativo, all'apertura dei mercati e per
promuovere lo sviluppo della concorrenza e per garantire la tutela
dei consumatori;
Tenuto conto che la nota del Ministero della salute sopracitata
ritiene che la modifica normativa dell'art. 92, comma 4, del decreto
legislativo 219/2006 è «...pienamente in linea con le previsioni
contenute nel titolo VII (Distribuzione all'ingrosso e brokeraggio di
medicinali, nonchè distribuzione di sostanze attive)» in quanto è
un'autorizzazione rilasciata «ope legis» alle farmacie in materia di
distribuzione all'ingrosso di medicinali ed inoltre afferma che
«Parimenti immutato è il sistema di tracciabilità dei flussi
informatici»;
Considerate le osservazioni pervenute dai titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio (A.I.C.) dei vaccini anti
influenzali indicati all'art. 1 della presente determina,
preventivamente informati della modifica del regime di fornitura con
PEC del 14 giugno 2021, identificativo messaggio:
opec2110.20210614143109.35000.26.1.211@sicurezzapostale.it

Determina:

Art. 1

Modifica della classificazione ai fini della fornitura dei vaccini
anti influenzali

Per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio sul
territorio nazionale la classificazione ai fini della fornitura dei
vaccini anti influenzali sotto riportati, con le specificazioni di
seguito indicate:

Parte di provvedimento in formato grafico

è modificata e definita nei termini seguenti:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La classificazione ai fini della rimborsabilità resta invariata
per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio sul
territorio nazionale dei vaccini anti influenzali indicati all'art. 1
della presente determina.

Art. 3

Stampati

1. I titolari delle A.I.C. dei vaccini anti influenzali indicati
all'art. 1 devono apportare le modifiche, relative al regime di
fornitura, all'etichettatura delle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio sul territorio nazionale, per la campagna
di vaccinazione anti influenzale 2021/2022 oppure entro la successiva
campagna vaccinale qualora i titolari delle A.I.C. abbiano già
provveduto all'acquisto del materiale di confezionamento, riportante
il precedente regime di fornitura, RRL/OSP, e all'acquisto dei
relativi bollini farmaceutici di tracciatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare della A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 5 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini