Serie Generale n. 135 del 11-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kalazd3" (GU Serie Generale n.135 del 11-06-2002)

Estratto decreto n. 185 del 16 aprile 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KALAZD3
nelle forme e confezioni: "1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente" 30 bustine, "1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente" 46 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, via E.
Bazzano, 14 - c.a.p. 16019, (Italia), codice fiscale n. 00274990100.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 30
bustine - A.I.C. n. 035103011 (in base 10), 11H893 (in base 32);
classe "A": il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: granulato effervescente.
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate -
Bergamo (Italia), via dell'Artigianato, 8/10 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione una bustina contiene:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.;
eccipienti: acido citrico; acido malico; saccarosio;
maltodestrina; acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone;
silice colloidale (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
confezione: "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 46
bustine - A.I.C. n. 035103023 (in base 10), 11H89H (in base 32)";
classe "A": il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: granulato effervescente;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate -
Bergamo (Italia), via dell'Artigianato, 8/10 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione, una bustina contiene:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.;
eccipienti: acido citrico; acido malico; saccarosio;
maltodestrina; acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone;
silice colloidale (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale nella Repubblica italiana.