Parte Seconda n. 42 del 11-4-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.42 del 11-4-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Bicalutamide Teva
Codice A.I.C.: 038352/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito MPF B.V.,
Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) (Paesi Bassi) per la fase
di confezionamento primario e secondario (CZ/H/0133/001-002/IA/008).
Medicinale: Terbinafina Teva
Codice A.I.C.: 036773/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (sito
in cui viene effettuato il controllo dei lotti): Aventis Pharma - Rue
Comandante Carvalho, Araujo, Sete Casa - 2670 Loures (Portogallo)
(UK/H/0603/001/IA/003).
2) Tipo IB.25.a.1: Modifica apportata per essere in conformità
alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato
membro: Modifica delle specifiche di una sostanza la cui monografia
non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea per essere
in conformità alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro (Principio Attivo) (UK/H/0603/001/IB/007).
Medicinale: Nasofan
Codice A.I.C.: 037038/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo da
2 a 5 anni (UK/H/0810/001/IB/004).
Medicinale: Pamidronato Teva
Codice A.I.C.: 037127/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.14.a: Modifica del produttore del principio attivo o del
materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un
principio attivo qualora non sia disponibile un certificato di
idoneità della Farmacopea Europea: Modifica del sito del produttore
già approvato (sostituzione o aggiunta): Ningbo Renjian
Pharmaceutical Co. Ltd. - 555 Changchi Road, Cixi - Ningbo, Zhejiang
315300, P.R. China (FI/H/0449/001/IB/003 ora UK/H/2961/001/IB/003).
Medicinale: Lisinopril Teva
Codice A.I.C.: 037502/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità
della farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1999-024-Rev 02) relativo
ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato
(Esteve Quimica SA - Spagna) (UK/H/0576/001-004/IA/016).
2) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità
della farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2005-249-Rev 00) relativo
ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato
(Farmhispania SA - Spagna) (UK/H/0576/001-004/IA/017).
Medicinale: Fludarabina Teva
Codice A.I.C.: 038033/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validità del
prodotto finito come confezionato per la vendita (da 30 mesi a 36
mesi) (NL/H/0715/001/IB/009).
2) Tipo IB.42.a.3: Modifica del periodo di validità del
prodotto finito dopo la diluizione o ricostituzione (da 3 giorni a 5
giorni) (NL/H/0715/001/IB/010).
Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia
Codice A.I.C.: 038041/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.25.b.1: Modifica apportata per essere in conformità
alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato
membro: Modifica per essere in conformità all'aggiornamento della
relativa monografia della Farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro (Principio attivo)
(DE/H/0580/001-002/IA/011).
2) Tipo IB.12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio
attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo
(DE/H/0580/001-002/IB/012)
Medicinale: Alendronato Teva
Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
(UK/H/0833/001/IB/018).
Medicinale: Irinotecan Teva
Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.13.a: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Modifica
minore di una procedura di prova approvata (UK/H/1006/001/IA/005).
2) Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito: Modifica minore di una procedura di prova approvata
(UK/H/1006/001/IA/006).
3) Tipo IA.13.a: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Modifica
minore di una procedura di prova approvata per la determinazione dei
solventi residui nel principio attivo (UK/H/1006/001/IA/007).
3) Tipo IB.12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio
attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo
(UK/H/1006/001/IB/008).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.Ssa Anna Mariani

T-09ADD1716 (A pagamento).