Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Voxisud» (16A04260) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina V&amp;A n. 950 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO
VOXISUD, nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 0,5 litri,
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 1 litro, «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 2 litri, in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Voxisud S.r.l., via Arpino, 24 - 03036 Isola Del
Liri (Frosinone) Italia, codice fiscale n. 02509660607.
Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 0,5 litri - A.I.C. n. 039160229 (in
base 10) 15C2F5 (in base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 1 litro - A.I.C. n. 039160231 (in
base 10) 15C2F7 (in base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 2 litri - A.I.C. n. 039160243 (in
base 10) 15C2FM (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Composizione:
principio attivo: ossigeno.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 0,5 litri - A.I.C. n. 039160229.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 1 litro - A.I.C. n. 039160231.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 2 litri - A.I.C. n. 039160243.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 0,5 litri - A.I.C. n. 039160229 - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 1 litro - A.I.C. n. 039160231 - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 2 litri - A.I.C. n. 039160243 - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.