Serie Generale n. 228 del 28-9-2004
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 settembre 2004, n. 245
Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (GU Serie Generale n.228 del 28-09-2004)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 13/10/2004

IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con
IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA
e
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto in particolare il comma 13 dell'articolo 48 del citato
decreto-legge n. 269 del 2003, che rinvia ad apposito decreto di
natura regolamentare da adottarsi dal Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell'economia e delle finanze al fine della definizione delle norme
concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400, e successive modificazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 maggio 2004;
Vista la comunicazione del presente decreto al Presidente del
Consiglio dei Ministri, a norma del comma 3 dell'articolo 17 della
citata legge 23 agosto 1988, n. 400;

E m a n a il seguente regolamento:

Art. 1.

Disciplina regolamentare

1. L'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, di seguito denominata «Agenzia», è disciplinata dal
presente regolamento, nel rispetto delle norme contenute
nell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito
denominato «legge di riferimento», al fine di assicurare il più
efficiente utilizzo delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali
disponibili.

Art. 2.


Natura giuridica


1. L'Agenzia, che ha sede in Roma, è dotata di personalità
giuridica di diritto pubblico ed ha autonomia amministrativa,
organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale.
2. L'Agenzia opera in base ai principi di legalità, imparzialità
e trasparenza, con criteri di efficienza, economicità ed efficacia.

Art. 3.

Compiti e funzioni

1. L'Agenzia, nell'attuare i compiti e le funzioni previsti
dall'articolo 48, commi 3 e 5, della legge di riferimento opera per
la tutela del diritto alla salute, garantito dall'articolo 32 della
Costituzione, per l'unitarietà del sistema farmaceutico, per
l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare,
per l'impiego sicuro ed appropriato dei medicinali, per gli
investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, per il
rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli altri Paesi
e con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.

Art. 4.

Indirizzo

1. L'Agenzia è sottoposta alle attività di indirizzo del Ministro
della salute.
2. Il Ministro della salute, in particolare:
a) nomina con proprio decreto gli organi dell'Agenzia secondo
quanto previsto dal comma 4, lettere a), b), c) dell'articolo 48
della legge di riferimento e ne stabilisce, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, i relativi compensi;
b) definisce gli indirizzi e le priorità dell'Agenzia, mediante
apposite direttive generali contenenti l'indicazione degli obiettivi
da raggiungere e le eventuali attività specifiche da intraprendere,
trasmettendoli alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato
e le Regioni e le Province Autonome di seguito denominata Conferenza
Stato-Regioni;
c) acquisisce il programma annuale di attività e di interventi
dell'Agenzia e lo trasmette con le proprie considerazioni alla
Conferenza Stato-Regioni ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera
h) della legge di riferimento;
d) acquisisce, dopo l'approvazione del Consiglio di
amministrazione, i periodici rapporti informativi predisposti dal
Direttore generale ai sensi del comma 5, lettera i) dell'articolo 48
della legge di riferimento e li trasmette alle competenti Commissioni
parlamentari.
3. Ai sensi dell'articolo 8, comma 4, lettera e) del decreto
legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e dell'articolo 48 della legge di
riferimento, il Ministro della salute stipula con l'Agenzia la
convenzione di durata triennale, che può essere aggiornata
annualmente, ove, in particolare, sono definiti gli obiettivi e i
correlati risultati per le tematiche di seguito indicate:
a) garanzie del mantenimento dell'unitarietà del sistema
farmaceutico per assicurare l'accesso ai farmaci innovativi, ai
farmaci per le malattie rare e favorendo la ricerca;
b) interventi per assicurare l'impiego sicuro ed appropriato dei
farmaci;
c) rafforzamento dei rapporti con le Agenzie degli altri Paesi e
con l'EMEA;
d) realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva, di
attività di informazione indipendente e di ricerche comparative sui
farmaci atti a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo.

Art. 5.

Organi

1. Gli organi dell'Agenzia sono il Consiglio di amministrazione, il
Direttore generale ed il Collegio dei revisori dei conti.

Art. 6.


Consiglio di amministrazione


1. Il Consiglio di amministrazione, costituito in conformità alle
disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, lettera b) della legge
di riferimento, è composto da un Presidente designato dal Ministro
della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, e da quattro
componenti, di cui due designati dal Ministro della salute e due
dalla predetta Conferenza, tutti scelti tra persone di comprovata
esperienza in materia sanitaria.
2. Il Consiglio di amministrazione adotta, su proposta del
Direttore generale dell'Agenzia, le delibere relative alle materie di
cui all'articolo 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di
riferimento.
3. Il Consiglio di amministrazione, inoltre, su istruttoria del
Direttore generale:
a) delibera il bilancio preventivo e consuntivo e il programma
triennale ed annuale di attività dell'Agenzia e li trasmette al
Ministro della salute;
b) delibera i regolamenti interni dell'Agenzia;
c) delibera la dotazione organica complessiva e il numero degli
uffici dirigenziali di livello non generale;
d) approva i periodici rapporti informativi predisposti dal
Direttore generale ai sensi dell'articolo 48, comma 5, della legge di
riferimento;
e) verifica che i contratti e le convenzioni siano stipulati
secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio medesimo;
f) provvede alla ripartizione del Fondo di cui all'articolo 48,
comma 19, della legge di riferimento, adottando le opportune
direttive per il suo utilizzo;
g) istituisce il Centro di informazione indipendente sul farmaco
di cui al citato articolo 48, comma 19, della legge di riferimento;
h) provvede alla nomina della Commissione per la promozione della
ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico di cui all'articolo 21
del presente regolamento;
i) approva la lista degli esperti dell'Agenzia con comprovata
competenza tecnico-scientifica e sanitaria con i relativi compensi,
nel limite massimo di venti unità. Per assicurare le attività di
consulenza per l'Agenzia, per le funzioni istruttorie nell'ambito
delle sottocommissioni, dei gruppi di lavoro e degli altri organismi,
anche a livello europeo, può avvalersi, nei limiti delle risorse
disponibili, di consulenti, ai quali è corrisposta una indennità di
presenza;
j) propone al Ministro della salute la variazione delle tariffe
per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
4. Il Consiglio di amministrazione delibera inoltre su:
a) la verifica della corrispondenza delle attività dell'Agenzia
rispetto agli indirizzi, agli obiettivi, alle priorità ed alle
direttive del Ministro della salute e rispetto agli obblighi assunti
con la convenzione di cui all'articolo 4, comma 3, del presente
regolamento;
b) la nomina dei componenti dell'Osservatorio per il monitoraggio
delle politiche regionali e per il supporto alle singole regioni di
cui all'articolo 18 del presente regolamento;
c) a decorrere dall'anno 2005, il compenso dei membri degli
organi di cui agli articoli 19, 20 e 21 del presente regolamento, nel
rispetto della disposizione recata dall'articolo 48, comma 12, della
legge di riferimento.
5. Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sarà stabilito il compenso
da corrispondere al presidente e ai componenti del Consiglio di
amministrazione.

Art. 7.

Presidente del Consiglio di amministrazione

1. Il Presidente convoca e presiede il Consiglio di amministrazione
di cui redige l'ordine del giorno.
2. Cura, sulla base degli indirizzi del Consiglio di
amministrazione, i rapporti con gli Istituti di ricerca pubblici e
privati, le Società scientifiche, le Associazioni industriali e le
Associazioni dei consumatori e dei pazienti e con le Organizzazioni
internazionali, ferme restando le competenze del Direttore generale.

Art. 8.

Funzionamento del Consiglio di amministrazione

1. Il Consiglio di amministrazione si riunisce almeno una volta al
mese e comunque ogniqualvolta lo stesso Presidente lo ritenga
necessario o anche su richiesta di almeno due componenti.
2. L'avviso di convocazione, contenente la data, il luogo della
seduta, l'ora della stessa e l'ordine del giorno, deve essere
inviato, tramite raccomandata o a mezzo telefax o posta elettronica,
almeno cinque giorni prima della data fissata per la seduta.
3. Il Consiglio di amministrazione si intende regolarmente
costituito quando sono presenti almeno quattro componenti su cinque.
In caso di mancanza o di irregolarità dell'avviso di convocazione,
il Consiglio di amministrazione, comunque, si intende regolarmente
costituito quando siano intervenuti tutti i suoi componenti.
Tuttavia, in tale ipotesi, ciascuno dei partecipanti al Consiglio di
amministrazione può opporsi alla discussione degli argomenti sui
quali non si ritenga sufficientemente informato.
4. Le sedute del Consiglio di amministrazione sono presiedute dal
Presidente o, in sua assenza, dal componente più anziano.
5. Le deliberazioni del Consiglio di amministrazione sono prese a
maggioranza dei presenti; in caso di parità prevale il voto di colui
che presiede il collegio.
6. Delle sedute del Consiglio di amministrazione è redatto
apposito verbale, a cura di un segretario individuato dal Presidente
all'interno dell'Ufficio di Presidenza di cui all'articolo 17 del
presente regolamento.

Art. 9.

Durata, incompatibilità e decadenza dei componenti del Consiglio di
amministrazione

1. Il Presidente ed i componenti del Consiglio di amministrazione
durano in carica cinque anni e possono essere confermati una sola
volta.
2. Il Presidente e i Consiglieri non possono svolgere attività che
possano entrare in conflitto con i compiti e gli interessi
dell'Agenzia o cagionare nocumento all'immagine della stessa, ovvero
comprometterne il normale funzionamento o l'imparzialità.
3. Non può essere nominato Presidente o componente del Consiglio
di amministrazione, e se nominato decade dal suo ufficio,
l'interdetto, l'inabilitato, il fallito o chi è stato condannato ad
una pena che comporta l'interdizione anche temporanea da pubblici
uffici o l'incapacità di esercitare uffici direttivi.
4. I componenti del Consiglio di amministrazione vengono dichiarati
decaduti dal Ministro della salute per il venir meno dei requisiti
della nomina, nel caso in cui non partecipano per tre volte
consecutivamente alle riunioni senza giustificato motivo e nei casi
di incompatibilità di cui al comma 2 del presente articolo.

Art. 10.

Direttore generale

1. L'incarico di Direttore generale è conferito in conformità
alle disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, lettera a), della
legge di riferimento a persona in possesso di diploma di laurea
specialistica, con qualificata e documentata competenza ed esperienza
sia sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci, sia in
materia gestionale e manageriale.
2. Il Direttore generale è il legale rappresentante dell'Agenzia.
Egli ha tutti i poteri di gestione dell'Agenzia e ne dirige
l'attività, emanando i provvedimenti che non siano attribuiti agli
altri organi della stessa. È responsabile del conseguimento dei
risultati fissati ai sensi dell'articolo 3, comma 1, e dell'articolo
4, commi 2 e 3 del presente regolamento. Il Direttore generale in
particolare:
a) predispone e propone per la deliberazione da parte del
Consiglio di amministrazione:
i) programmi triennali e annuali di attività dell'Agenzia
accompagnati dai rispettivi documenti di bilancio previsionale e di
rendicontazione;
ii) gli schemi di regolamenti interni necessari per assicurare
il funzionamento dell'Agenzia;
iii) la dotazione organica complessiva e la ripartizione tra le
aree funzionali delle relative risorse umane, materiali ed
economico-finanziarie;
b) stipula la convenzione di cui al precedente articolo 4, comma
3 del presente regolamento;
c) definisce gli obiettivi delle aree funzionali e degli uffici
dirigenziali, ne stabilisce i livelli di responsabilità ed attua le
modalità di incentivazione economica per il conseguimento degli
obiettivi e dei risultati;
d) attua la ripartizione tra gli uffici di direzione generale
delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie;
e) adotta gli atti ed i provvedimenti amministrativi e gli atti
di gestione necessari per il conseguimento degli obiettivi
dell'Agenzia ed esercita i relativi poteri di spesa, con possibilità
di specifica delega ai dirigenti delle aree funzionali e degli uffici
dirigenziali;
f) attua le misure idonee ad assicurare le funzioni di cui
all'articolo 48, comma 5, lettere a), b), g), h), i) ed l) della
legge di riferimento;
g) redige i periodici rapporti informativi di cui all'articolo 4,
comma 2, lettera d), del presente regolamento, li sottopone al
Consiglio di amministrazione per l'approvazione e li trasmette al
Ministro della salute;
h) propone al Consiglio di amministrazione l'elenco degli esperti
e dei consulenti di cui all'articolo 6, comma 3, lettera i) del
presente regolamento;
i) mantiene i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con
l'EMEA e gli altri Organismi internazionali.
3. Il Direttore generale partecipa alle sedute del Consiglio di
amministrazione esprimendo parere consultivo sui provvedimenti da
adottare ed informando i consiglieri sulle attività compiute e le
iniziative adottate.
4. In caso di assenza o di impedimento temporaneo, il Direttore
generale è sostituito da altro dirigente da lui designato.
5. Il trattamento giuridico ed economico del Direttore generale è
disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato
con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed è
rinnovabile.

Art. 11.

Revoca, decadenza e incompatibilità del Direttore generale

1. Con la stessa procedura prevista per la nomina il Direttore
generale dell'Agenzia può essere revocato dall'incarico dal Ministro
della salute per comprovate irregolarità nell'esercizio
dell'attività svolta, per i risultati negativi della gestione o per
il mancato raggiungimento degli obiettivi a lui affidati o per il
mancato rispetto dei doveri informativi di cui all'articolo 10, comma
2, lettera g) del presente regolamento.
2. Non può essere nominato Direttore generale e se nominato decade
dal suo ufficio, l'interdetto, l'inabilitato, il fallito o chi è
stato condannato ad una pena che comporta l'interdizione anche
temporanea da pubblici uffici o l'incapacità di esercitare uffici
direttivi.
3. Il rapporto di lavoro del Direttore generale è esclusivo e
comporta il divieto di svolgere altre attività professionali
pubbliche e private, anche occasionali.

Art. 12.

Collegio dei revisori dei conti

1. Il Collegio dei revisori è costituito in conformità alle
disposizioni contenute all'articolo 48, comma 4, della legge di
riferimento, dura in carica cinque anni ed è composto dal
Presidente, designato dal Ministro dell'economia e delle finanze, da
un componente designato dal Ministro della salute e da uno designato
dalla Conferenza Stato-Regioni.
2. Il Collegio dei revisori svolge il controllo sull'attività
dell'Agenzia a norma degli articoli 2403 e seguenti del codice civile
in quanto applicabili. Al Collegio compete, altresì, il controllo
contabile dell'Agenzia.
3. I revisori dei conti devono garantire la riservatezza dei fatti
e dei documenti di cui hanno conoscenza per ragioni d'ufficio.
4. Il Collegio dei revisori dei conti ha accesso agli atti e ai
documenti dell'Agenzia ed i suoi componenti possono partecipare alle
sedute del Consiglio di amministrazione, senza diritto di voto.
5. Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sarà stabilito il compenso
da corrispondere al Presidente e ai componenti del Collegio dei
revisori.

Art. 13.

Funzionamento del Collegio dei revisori dei conti

1. Il Collegio dei revisori dei conti è convocato dal Presidente,
anche su richiesta dei componenti, ogni qualvolta lo ritenga
necessario e, comunque, almeno ogni trimestre.
2. Le deliberazioni del Collegio sono assunte a maggioranza
assoluta dei suoi componenti. Il componente dissenziente ha diritto a
fare iscrivere a verbale il proprio dissenso.
3. Delle sedute del Collegio è redatto apposito verbale,
sottoscritto dagli intervenuti, che viene trascritto nel libro dei
verbali del Collegio, custodito presso l'Agenzia.

Art. 14.

Durata, incompatibilità e decadenza dei componenti del Collegio dei
revisori dei conti

1. I componenti del Collegio dei revisori dei conti durano in
carica cinque anni e possono essere confermati una sola volta.
2. Non possono essere nominati e se nominati decadono, coloro che
si trovano nelle condizioni previste dall'articolo 9, comma 2, del
presente regolamento, il coniuge, i parenti e gli affini degli
amministratori entro il quarto grado.
3. Viene dichiarato decaduto dal Ministro della salute, sentita
l'Amministrazione designante, il componente del Collegio che viola
gli obblighi di cui al precedente articolo 12, comma 3, ovvero che,
senza giustificato motivo, non partecipa a tre riunioni consecutive
del Collegio.
4. In caso di morte, di rinunzia o di decadenza di un componente,
si provvede alla nomina per ricostituire il Collegio con la procedura
di cui all'articolo 4, comma 2, lettera a) del presente regolamento.

Art. 15.

Casi particolari di scioglimento degli Organi

1. Il Ministro della salute può, con provvedimento motivato,
disporre lo scioglimento degli organi amministrativi dell'Agenzia per
manifesta incapacità di perseguire gli scopi assegnati all'Agenzia,
anche con riferimento al mantenimento dell'equilibrio economico
finanziario nel settore dell'assistenza farmaceutica, così come
previsto all'articolo 48, comma 13, della legge di riferimento, o in
caso di manifesta impossibilità di funzionamento degli Organi o per
gravi motivi di interesse pubblico, adeguatamente motivati.

Art. 16.

Commissario straordinario

1. Nei casi di cui all'articolo 15, con decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, può
essere nominato un Commissario straordinario, che assume
temporaneamente e per un periodo massimo di tre mesi i poteri del
Direttore generale e del Consiglio di amministrazione.
2. Il Commissario deve assicurare la gestione ordinaria, in attesa
della ricostituzione degli Organi ordinari.
3. Il compenso spettante al Commissario straordinario è
determinato dal decreto di nomina.

Art. 17.

Assetto organizzativo

1. L'organizzazione dell'Agenzia è strutturata in sei aree
funzionali, di cui cinque tecniche ed una amministrativa, che
assicurano la completezza, l'unitarietà e l'integrità dei
provvedimenti di competenza.
2. Le aree funzionali sono ripartite in uffici dirigenziali non
generali, che non possono superare complessivamente il numero di
quindici, ciascuna delle quali è coordinata da uno dei dirigenti
preposti ad ufficio dirigenziale. Espletano le funzioni ed i servizi
indicati nei programmi annuali e triennali di attività dell'Agenzia
e operano per progetti con autonomia gestionale, nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie ad esse attribuite.
Nell'organizzazione dell'Agenzia è, altresì, previsto un Ufficio
stampa e della comunicazione, il cui responsabile è nominato con
delibera del Consiglio di amministrazione, sentito il Direttore
generale.
3. La Conferenza dei coordinatori e dei preposti agli uffici,
presieduta dal Direttore generale, assicura la collegialità
dell'attuazione dei programmi e dei risultati conseguiti.
4. Alle dirette dipendenze del Consiglio di amministrazione è
posto l'Ufficio di Presidenza, all'interno del quale è scelto il
Segretario del Consiglio di amministrazione.

Art. 18.

Osservatori nazionali

1. Nel rispetto dell'articolo 48, comma 8, della legge di
riferimento sono trasferiti all'Agenzia l'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali, già istituito dall'articolo 68, comma
7, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonchè l'Osservatorio sulle
sperimentazioni di cui all'articolo 11, comma 4, del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e l'Osservatorio sulle reazioni
avverse di cui al decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.

Art. 19.


Commissione consultiva tecnico-scientifica e Comitato prezzi e
rimborso


1. Nell'ambito dell'Agenzia operano la «Commissione consultiva
tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci» e il «Comitato
prezzi e rimborso».
2. La Commissione consultiva tecnico-scientifica svolge le funzioni
già attribuite alla Commissione unica del farmaco, nonchè i compiti
attribuitile dall'articolo 48, comma 5, lettere d), e) ed l) della
legge di riferimento; essa svolge, altresì, attività di consulenza
tecnico-scientifica su richiesta del Direttore generale o del
Consiglio di amministrazione.
3. La Commissione di cui al precedente comma adotta le proprie
determinazioni con autonomia sul piano tecnico scientifico e
sanitario, anche sulla base dell'attività istruttoria svolta dal
Comitato prezzi e rimborso.
4. La Commissione consultiva tecnico-scientifica è nominata con
decreto del Ministro della salute, ed è composta dal Direttore
generale, con funzioni di Presidente, dal Presidente dell'Istituto
superiore di sanità o da un suo delegato e da diciassette membri di
comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nel settore
della valutazione dei farmaci, di cui sette designati dal Ministro
della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e nove
dalla Conferenza Stato-Regioni, di cui uno con funzione di
vicepresidente.
5. I componenti della Commissione di cui al comma 3 durano in
carica cinque anni e non possono essere rinominati per più di una
volta.
6. Il Comitato prezzi e rimborso svolge funzioni di supporto
tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della negoziazione prevista
dall'articolo 48, comma 33, della legge di riferimento.
7. Il Comitato di cui al precedente comma è nominato con decreto
del Ministro della salute ed è composto dal Direttore generale
dell'Agenzia, che lo presiede e da cinque componenti designati dallo
stesso Ministro, cinque dalla Conferenza Stato-Regioni, uno dal
Ministro delle attività produttive e uno dal Ministro dell'economia
e delle finanze, di cui uno con funzione di vicepresidente.
8. I componenti del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra
persone di comprovata professionalità ed esperienza nei settori
della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della
economia sanitaria e di farmacoeconomia.
9. I componenti del Comitato di cui al comma 6 durano in carica
cinque anni e non possono essere rinominati più di una volta.

Art. 20.


Centro di collegamento Agenzia-Regioni


1. Nell'ambito dell'Agenzia opera il Centro di collegamento tra
l'Agenzia e le Regioni, che si avvale degli Osservatori di cui
all'articolo 18 del presente regolamento. In particolare il Centro,
al fine di assicurare una stretta collaborazione tra l'Agenzia e le
Regioni, svolge le seguenti attività di studio e consultive:
a) analisi degli andamenti, degli scostamenti rispetto al tetto
programmato e dei fattori determinanti la spesa farmaceutica
nazionale e regionale a carico del Servizio sanitario nazionale, la
spesa farmaceutica ospedaliera, la spesa farmaceutica derivante dalla
distribuzione diretta e l'onere a carico del cittadino, sulla base
dei dati forniti dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei
medicinali (OsMED);
b) analisi delle forme e delle modalità di distribuzione e di
rimborso a livello regionale;
c) raccordo dei flussi informativi sui farmaci nell'ambito del
sistema informatico del Ministero della salute e delle Regioni;
d) promozione delle politiche e valutazione dei risultati della
prescrizione dei farmaci generici a livello nazionale e regionale;
e) proposte per definire le modalità di analisi e gli indicatori
per la trasmissione alle Regioni dei dati degli Osservatori nazionali
di cui all'articolo 18 del presente regolamento;
f) proposte per il coordinamento e la incentivazione delle
politiche di informazione e di pubblicità dei farmaci, per la
farmacovigilanza e per la sperimentazione clinica.
2. Il Centro di collegamento tra l'Agenzia e le Regioni è
costituito con delibera del Consiglio di amministrazione. È composto
da dieci membri, di cui cinque designati dal Consiglio di
amministrazione sentito il Direttore generale e cinque dalla
Conferenza Stato-Regioni ed è presieduto da uno dei componenti
designati dalla Conferenza Stato-Regioni. Il Centro è rinnovato ogni
cinque anni.

Art. 21.


Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo


1. L'Agenzia, al fine di promuovere la ricerca scientifica a
carattere pubblico e trasnazionale nei settori strategici della
assistenza e favorire gli investimenti di soggetti privati sul
territorio nazionale, si avvale di un'apposita Commissione denominata
«Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo». In
particolare, la Commissione:
a) definisce principi e modalità per il riconoscimento di un
premio alla ricerca da attribuire sul prezzo di rimborso di
specialità con rilevante grado di innovatività;
b) raccoglie e valuta progetti di ricerca, anche cofinanziati da
soggetti privati, in funzione del loro particolare impatto economico,
di sviluppo sociale e valore strategico per il Servizio sanitario
nazionale, proponendoli al Consiglio di amministrazione per possibili
misure di sostegno e promozione;
c) predispone il monitoraggio sulle normative, sui finanziamenti,
sui progetti e sui risultati della ricerca nel settore farmaceutico
sul territorio nazionale;
d) propone iniziative per l'integrazione della ricerca
scientifica italiana con quella europea ed internazionale, con
particolare riferimento ai documenti di programmazione della Unione
Europea;
e) attua forme stabili per lo scambio di informazioni e proposte
con la Commissione ricerca del Ministero della salute.
2. La Commissione è costituita con delibera del Consiglio di
amministrazione. È composta da dieci membri, di cui cinque designati
dal Consiglio di amministrazione sentito il Direttore generale e
cinque dalla Conferenza Stato-Regioni ed è presieduta da uno dei
componenti designati dal Consiglio di amministrazione. I membri sono
scelti tra persone in possesso di competenza specifica in materia di
ricerca sanitaria e farmaceutica e di altre professionalità, così
da assicurare l'interdisciplinarietà della Commissione stessa. La
Commissione è rinnovata ogni cinque anni.
3. I componenti della Commissione devono dichiarare all'atto della
nomina di non essere in posizione di conflitto di interessi con
l'attività della Commissione stessa.

Art. 22.


Vigilanza


1. L'Agenzia è sottoposta alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
2. Il Ministro della salute può disporre ispezioni anche per la
verifica dell'osservanza delle disposizioni impartite e richiedere al
Direttore generale dell'Agenzia i dati e le informazioni
sull'attività svolta dalla stessa.
3. Le deliberazioni del Consiglio di amministrazione di adozione
dei regolamenti interni, gli atti di programmazione, le variazioni
del ruolo organico, la determinazione del compenso dei membri degli
organi di cui agli articoli 19, 20 e 21 del presente regolamento, il
bilancio con le relative variazioni ed il rendiconto sono trasmessi
al Ministero della salute che, di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze, li approva nei trenta giorni
successivi alla ricezione o ne chiede il riesame con provvedimento
motivato. Scaduti inutilmente i trenta giorni, gli atti di cui al
presente articolo si intendono approvati. In caso di richiesta di
riesame, il Consiglio di amministrazione nei successivi dieci giorni
può recepire le osservazioni e riproporre il nuovo testo per il
controllo, oppure può motivare in merito alle ragioni per le quali
ritiene di confermare il precedente testo. Decorsi venti giorni dalla
ricezione dei nuovi atti, i Ministeri vigilanti procedono
espressamente di concerto alla approvazione o all'annullamento degli
atti.
4. Le variazioni del ruolo organico di cui al precedente comma 3 ed
i regolamenti di organizzazione, ivi compresi quelli di cui
all'articolo 25, comma 2, del presente regolamento, sono approvati
con il concerto del Ministero della funzione pubblica.
5. Per l'approvazione degli atti di programmazione dei bilanci si
applicano le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica
9 novembre 1998, n. 439.

Art. 23.

Amministrazione e contabilità

1. L'Agenzia provvede autonomamente alla gestione delle entrate
previste per l'attuazione dei propri fini istituzionali, costituite:
a) dal finanziamento annualmente erogato ai sensi
dell'articolo 11, comma 3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni;
b) dal 20 per cento dei proventi derivanti dalle tariffe di cui
all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, e
successive modificazioni, per il settore relativo ai farmaci;
c) dai corrispettivi per servizi di consulenze, collaborazione,
assistenza e ricerca prestati a soggetti pubblici;
d) da altri proventi patrimoniali e di gestione.
2. L'Agenzia provvede, inoltre, alla gestione del Fondo di cui
all'articolo 48, comma 18, della legge di riferimento.
3. L'attività amministrativa e contabile dell'Agenzia è
disciplinata con apposito regolamento adottato dal Consiglio di
amministrazione, secondo i principi contabili previsti dal codice
civile, nel rispetto dei vincoli finanziari previsti dalla
contabilità pubblica.
4. Il regolamento di cui al precedente comma 3, prevede, inoltre,
norme sulla struttura e gestione di bilancio, sulle modalità di
riconciliazione dei trasferimenti finanziari con i capitoli di cui
all'articolo 48, comma 9, della legge di riferimento, sul conto
consuntivo, sulla gestione del patrimonio, sull'attività negoziale e
su ogni altro aspetto gestionale e contabile.

Art. 24.

Controlli

1. La Corte dei conti esercita il controllo sulla gestione ai sensi
dell'articolo 3, comma 4, della legge 14 gennaio 1994, n. 20 e
successive modificazioni.

Art. 25.

Ruolo organico

1. Il ruolo organico dell'Agenzia è determinato, in sede di prima
applicazione, in relazione al numero di unità di personale ed alle
qualifiche e alle aree trasferite dal Ministro della salute ai sensi
dell'articolo 48, comma 7, della legge di riferimento. Il predetto
personale conserva le qualifiche e l'anzianità di servizio maturate
presso l'Amministrazione di provenienza nonchè l'inquadramento
giuridico per aree e la posizione economica in godimento, ivi
compresa l'indennità di perequazione prevista dall'articolo 7 della
legge n. 362/1999, fermo restando il comparto di contrattazione
collettiva già previsto.
2. Con apposito regolamento deliberato dal Consiglio di
amministrazione, sarà disciplinato l'ordinamento del personale
dell'Agenzia, fermo restando quanto previsto al comma 1 del presente
articolo.

Art. 26.

Personale a contratto e comandato

1. Ai fini del perseguimento delle funzioni dell'Agenzia e nel
limite della disponibilità delle risorse finanziarie, il Consiglio
di amministrazione, su proposta del Direttore generale, autorizza in
via preventiva ogni anno il numero dei contratti a tempo determinato
con personale tecnico o altamente qualificato in possesso di
particolari competenze corredate da titoli idonei e gli oneri
finanziari connessi, previsti dall'articolo 48, comma 7, della legge
di riferimento, nonchè i criteri da osservare per la scelta dei
contraenti. Alla stipula dei singoli contratti provvede il Direttore
generale. Il Direttore generale adotta, inoltre, i provvedimenti che
consentono all'Agenzia di avvalersi di personale in posizione di
comando, nei limiti di quaranta unità complessivamente, secondo
quanto disposto dall'articolo 48, comma 7, della legge di
riferimento.

Art. 27.

Disposizioni transitorie

1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 48, comma 34, della
legge di riferimento, l'Agenzia, per la gestione contabile, si
avvale, fino e non oltre il 31 dicembre 2004, delle strutture del
Ministero della salute, secondo modalità e procedure da adottarsi
con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze.
Il presente Regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 20 settembre 2004

Il Ministro della salute
Sirchia


Il Ministro della funzione pubblica
Mazzella


Il Ministro dell'economia e delle finanze
Siniscalco

Visto, il Guardasigilli: Castelli
Registrato alla Corte dei conti il 21 settembre 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 307