Serie Generale n. 124 del 29-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fragmin" (GU Serie Generale n.124 del 29-05-2002)

Estratto decreto NCR n. 201 del 7 maggio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRAGMIN,
anche nelle forme e confezioni: "10.000 UI anti-XA/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 4 ml,
"12.500 UI anti-XA/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo"
4 siringhe preriempite da 0,5 ml, "15.000 UI anti-XA/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml,
"18.000 UI anti-XA/0,72 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB, con sede legale e
domicilio fiscale in S-171 97 Stoccolma, Frosundaviks Allè 15,
Svezia (SE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "10.000 UI anti-XA/0,4 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 4 ml.
A.I.C. n. 027276082 (in base 10), 0U0DTL (in base 32).
Classe: "A" prezzo: L. 101.200 pari a euro 52,27.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Vetter Pharma Fertigung Gmbh &amp; Co.Kg stabilimento
sito in Germania, Schutzenstrasse 99-101-Ravensburg (produzione -
confezionamento); Pharmacia &amp; Upjohn AB stabilimento sito in Svezia,
Lindhagensgatan 133 - Stoccolma (controlli).
Composizione: ogni siringa da 0,4 ml contiene:
principio attivo: dalteparina sodica 10.000 UI (anti-XA),
concentrazione pari a 25.000 UI/ml;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,4 ml.
Confezione: "12.500 UI anti-XA/0,5 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml.
A.I.C. n. 027276094 (in base 10), 0U0DTY (in base 32).
Classe: "A" prezzo: L. 126.500 pari a euro 65,33.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Prouttore: Vetter Pharma Fertigung Gmbh &amp; Co.Kg stabilimento sito
in Germania, Schutzenstrasse 99-101-Ravensburg (produzone -
confezionamento); Pharmacia &amp; Upjohn AB stabilimento sito in Svezia,
Lindhagensgatan 133 - Stoccolma (controlli).
Composizione: ogni siringa da 0,5 ml contiene:
principio attivo: dalteparina sodica 12.500 UI (anti-XA),
concentrazione pari a 25.000 UI/ml;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,5 ml.
Confezione: "15.000 UI anti-XA/0,6 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml.
A.I.C. n. 027276106 (in base 10), 0U0DUB (in base 32).
Classe: "A" prezzo: L. 151.800 pari a euro 78,40.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Vetter Pharma Fertigung Gmbh &amp; Co.Kg stabilimento
sito in Germania, Schutzenstrasse 99-101-Ravensburg (produzione -
confezionamento); Pharmacia &amp; Upjohn AB stabilimento sito in Svezia,
Lindhagensgatan 133 - Stoccolma (controlli).
Composizione: ogni siringa da 0,6 ml contiene:
principio attivo: dalteparina sodica 15.000 UI (anti-XA),
concentrazione pari a 25.000 UI/ml;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,6 ml.
Confezione: "18.000 UI anti-XA/0,72 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml.
A.I.C. n. 027276118 (in base 10), 0U0DUQ (in base 32).
Classe: "H" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Vetter Pharma Fertigung Gmbh &amp; Co.Kg stabilimento
sito in Germania, Schutzenstrasse 99-101-Ravensburg (produzione -
confezionamento); Pharmacia &amp; Upjohn AB stabilimento sito in Svezia,
Lindhagensgatan 133 - Stoccolma (controlli).
Composizione: ogni siringa da 0,72 ml contiene;
principio attivo: talteparina sodica 18.000 UI (anti-xa),
concentrazione pari a 25.000 UI/ml.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,72 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica.
Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e
nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata.
Trattamento della trombosi venosa profonda acuta.
Malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e
l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.