Serie Generale n. 6 del 9-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan CSC». (15A00032) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2015)

Estratto determina n. 1552/2014 del 18 dicembre 2014

Specialità medicinale: IRINOTECAN CSC.
Titolare A.I.C.: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse
nn. 18 - 20, 2102 Bisamberg Austria.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 040933018 (in base 10) 1715NU (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 040933020 (in base 10) 1715NW (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 040933032 (in base 10) 1715P8 (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 040933044 (in base 10) 1715PN (in base
32).
Forma farmaceutica:
Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni ml di concentrato contiene:
Principio attivo:
20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33
mg/ml di irinotecan;
flaconcino da 2 ml (40 mg irinotecan cloridrato triidrato);
flaconcino da 5 ml (100 mg irinotecan cloridrato triidrato);
flaconcino da 15 ml (300 mg irinotecan cloridrato triidrato);
flaconcino da 25 ml (500 mg irinotecan cloridrato triidrato).
Eccipienti:
Sorbitolo E420;
Acido lattico;
Sodio idrossido (per aggiustare il pH),
Acido cloridrico (per aggiustare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Fermion Oy Oulu Plant, Lääketehtaantie 2, FIN-90650 OULU
Finlandia.
Produzione:
GP Pharm, S.A_Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2,
Carretera comarcal C244, Km 22, 08777 Sant Quintì de Mediona Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
GP Pharm, S.A_Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2,
Carretera comarcal C244, Km 22, 08777 Sant Quintì de Mediona Spagna.
Controllo di qualita':
GP Pharm, S.A_Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2,
Carretera comarcal C244, Km 22, 08777 Sant Quintì de Mediona Spagna.
Sabater Pharma SA_Josep Argemi, 13,15 08950 Esplugues de
Llobregat, Barcelona Spagna.
Rilascio dei lotti:
GP Pharm, S.A_PoI. Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2,
Carretera comarcal C244, Km 22, 08777 Sant Quintì de Mediona Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Irinotecan è indicato per il trattamento di pazienti con
tumore del colon-retto in stadio avanzato:
in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico in
pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio
avanzato,
in monoterapia in pazienti che non hanno risposto a uno schema
terapeutico con 5- fluorouracile.
L'irinotecan in associazione con il cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore metastatico del colon-retto che
esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermica (EGFR),
KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente trattamento
per la malattia metastatica o dopo il fallimento di una terapia
citotossica comprendente l'irinotecan.
L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile (5-FU), acido
folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea
di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza
bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei
pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRINOTECAN CSC è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.