Serie Generale n. 137 del 13-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Kabi» (19A03720) (GU Serie Generale n.137 del 13-06-2019)

Estratto determina n. 866/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: LIDOCAINA KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Cà Magre n.
41 - 37063 Isola della Scala (VR), Italia.
Confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867014 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867026 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale da 5 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867038 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 5 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867040 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 5 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867053 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867065 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867077 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale da 10 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867089 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 10 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867091 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 10 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867103 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 20 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867115 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 20 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867127 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale da 20 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867139 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 20 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867141 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 20 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867154 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: lidocaina cloridrato monoidrato;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico (per
l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del
pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Moehs Catalana S.l., Poligono Industrial Rubì Sur, C/ Cesar
Martinell i Brunet, 12A - Rubì, Barcellona - 08191 Spagna;
SIMS Società italiana medicinali Scandicci S.r.l., località
Filarone - Reggello, Firenze - 50066 Italia.
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti del prodotto finito: Labesfal - Laboratorios Almiro,
S.A., Zona Industrial do Lagedo - 3465-157 Santiago de Besteiros,
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Lidocaina Kabi» è indicata per
l'anestesia locale mediante infiltrazione superficiale, blocco
regionale (blocco minore e maggiore), anestesia epidurale e caudale,
anestesia dentale, da sola o in combinazione con adrenalina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867077 (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale da 10 ml in LDPE -
A.I.C. n. 046867089 (in base 10); classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lidocaina Kabi» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lidocaina Kabi» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.