Parte Seconda n. 38 del 2-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: TELMISARTAN ALMUS
Codice pratica: C1A/2015/754. Procedura n.
PT/H/0280/001-003/IA/006.
Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 041637 (tutte le confezioni
autorizzate).
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale: aggiunta
dell'incisione "LC" su un lato della compressa.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: Dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: PAROXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con film, tutte le
confezioni - AIC n. 038932
Codice pratica: C1B/2014/2232 Procedura n. ES/H/0170/001/IB/009
Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/26295 del 16 Marzo 2015.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito conclusione della
procedura di PSUR WS n. NL/H/PSUR/0023/004.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Specialità Medicinale: RANITIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 035701 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: C1B/2015/572. Procedura n.
IT/H/0325/001-002/IB/011.
Comunicazione notifica regolare V&amp;A del 23 Marzo 2015.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a conclusione della procedura
di PSUR WS n. IT/H/PSUR/0016/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti variazioni. Il Titolare dell'A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T15ADD4833