Serie Generale n. 23 del 28-1-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nutrineal PD4» (12A00667) (GU Serie Generale n.23 del 28-01-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1431 del 30 dicembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NUTRINEAL PD4 anche nella forma e confezione: «1,1% soluzione per
dialisi peritoneale» 4 sacche da 2,5 lt alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Dell'Industria, 20 - 00144 (Roma - Italia),
codice fiscale 00492340583.
Confezione:
«1,1% soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche da 2,5 lt;
A.I.C. n. 029204082 (in base 10) 0VV7ML (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Il prodotto, una volta rimosso l'involucro esterno, deve essere
utilizzato immediatamente. (Conservare nella confezione originale
fino al momento dell'uso per proteggere la soluzione NUTRINEAL PD4
dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C).
Composizione: 1 litro di soluzione contiene:
principio attivo: serina 0,51 g; leucina 1,02 g; metionina 0,85
g; treonina 0,646 g; valina 1,393 g; arginina 1,071 g; istidina 0,714
g; tirosina 0,3 g; alanina 0,951 g; glicina 0,51 g; prolina 0,595 g;
calcio cloruro biidrato 0,184 g; magnesio cloruro esaidrato 0,051 g;
sodio lattato soluzione 4,48 g; sodio cloruro 5,38 g; isoleucina 0,85
g; lisina cloridrato 0,955 g; fenilalanina 0,57 g; triptofano 0,27 g;
eccipienti: acido cloridrico concentrato (correttore di pH: pH
a 25°C: 6,6), acqua p.p.i. quanto basta a 1.000 ml.
Produttori dei principii attivi: Ajinomoto Co. Inc. Kawasaky
City, Giappone (serina, leucina, metionina, treonina, valina,
arginina, istidina, tirosina, isoleucina, lisina cloridrato,
fenilalanina, triptofano, alanina, glicina, prolina); Merck, Kgaa,
Darmstadt, Germania (calcio cloruro biidrato, magnesio cloruro
esaidrato); Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, Irlanda
(sodio lattato soluzione); Esco France Dombasle/Meurthe, Francia
(sodio cloruro).
Produttori del prodotto finito: Baxter Healthcare S.A. Moneen
Road, Castlebar, Irlanda (produzione completa); Eczacibasi-Baxter
Hastane Urunleri San Ve Tic AS, Cendere Yolu, Pirnal Kecelibahcesi,
Istanbul, Turchia (produzione, controllo analitico, confezionamento);
Baxter Corporation, 89 Centre Street, Alliston - Ontario, Canada
(produzione, controllo analitico, confezionamento); Baxter S.p.A.,
via Trentino, 18/20, Monselice (Padova - Italia), (inserito foglio
illustrativo in tedesco per le confezioni destinate alla provincia di
Bolzano); SGS Lab Simon SA, Vieux Chemin Du Poete, 10 - Wavre, Belgio
(controllo analitico).
Indicazioni terapeutiche: NUTRINEAL PD4 è raccomandato quale
soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio da utilizzare
come parte di un regime di dialisi peritoneale per il trattamento dei
pazienti con funzionalità renale compromessa. In particolare, è
raccomandato per i pazienti malnutriti in dialisi peritoneale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 029204082 - «1,1% soluzione per dialisi peritoneale»
4 sacche da 2,5 lt;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 029204082 - «1,1% soluzione per dialisi peritoneale»
4 sacche da 2,5 lt;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.