Parte Seconda n. 62 del 29-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.62 del 29-5-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO, codice AIC 040789 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/819, MRP n. SE/H/1114/IA/012/G
Grouping di variazioni: 3x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (R1 CEP 2006-130-Rev 01);
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
già autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII e XIV (R1 CEP
2006-130-Rev 02); aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit
VIII e XIV (R1 CEP 2006-130-Rev 03).
Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO Italia, codice AIC 045674 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/875, MRP n. PT/H/1755/002&amp;004/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2007-147 Rev03)
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO, codice AIC 042557 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/755, MRP n. NL/H/2763/001/IA/018
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit VIII e XV (R0-CEP 2011-260 Rev 04)
Medicinale: GLIMEPIRIDE AUROBINDO, codice AIC 045365 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/786, MRP n. PT/H/1490/002-004/IA/003
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Hetero Drugs
Limited (R1-CEP 2007-156 Rev 03)
Medicinale: Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo, codice AIC 040177
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1011, MRP n. UK/H/1168/001-003/IA/018
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited, Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03)
Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO, codice AIC 040917 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/872, MRP n. PT/H/0562/001/IA/015
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited, Unit VIII (R1-CEP 2007-120-Rev 02)
Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041392 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/772, MRP n. UK/H/1685/001-003/IB/016
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni.
Medicinale: ANTABUSE, codice AIC 004308 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica N1B/2018/492
Grouping di variazioni IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.1.b;
IB-B.II.b.1.e e IAin-B.II.b.2.c.2: introduzione di Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Follereau, 25 - 24027 Nembro
(Bergamo) come sito di produzione, confezionamento primario e
secondario controllo e rilascio lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX18ADD5797