Serie Generale n. 226 del 26-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azurvig» (19A05910) (GU Serie Generale n.226 del 26-09-2019)

Estratto determina n. 1350/2019 del 6 settembre 2019

Medicinale: AZURVIG.
Titolare A.I.C.: Farmalider, S.A.
C/ La Granja, 1, 3ºB
28108 Alcobendas - Madrid
Spagna
Confezione:
«25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone HDPE da 30 ml con
siringa graduata da 3 ml - A.I.C. n. 046089013 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro:
periodo di validita': 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
per flaconi non aperti:
conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura:
conservare a una temperatura inferiore a 30°C;
conservare sempre il flacone in posizione verticale.
Composizione:
principio attivo:
sildenafil citrato;
eccipienti:
benzoato di sodio;
acido citrico anidro;
sucralosio (E-955);
acesulfame potassio (E-950);
ipromellosa (15 cP);
gomma xantano;
aroma di menta 501500 TP0504 contenente: maltodestrina di
mais, componenti aromatizzanti (mentofurano 0,6%, pulegone 0,2%,
estragolo 0,09%) e amido di mais modificato E-1450 (7,9%);
aroma mascherante SC241160 contenente: sostanze aromatiche
naturali, sucralosio E-955 (94,5%), maltodestrina di patata e
monoammonio glicirrizinato (0,4%);
acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
MSN Organics Private Limited
Sy. No. 224/A
Bibinagar Mandal. Nalgonda District
India-508 126 Bibinagar Village, Telangana
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Biofabri S.L.
A Relva s/n
36410 O Porriño
Pontevedra, Spagna

Edefarm, S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191
Valencia, Spagna
Confezionamento primario e secondario:
Biofabri S.L.
A Relva s/n
36410 O Porriño,
Pontevedra, Spagna

Edefarm, S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191
Valencia, Spagna
Controllo di qualita':
Biofabri S.L.
A Relva s/n
36410 O Porriño,
Pontevedra, Spagna

Edefarm, S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191
Valencia, Spagna

Farmalider, S.A.
Calle Aragoneses 2, 28108, Alcobendas
Madrid, Spagna

Biolab S.L.
Poligono Industrial La Mina. Avenida de los Reyes,
Nave 59. Colmenar Viejo, 28870, Madrid, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Biofabri S.L.
A Relva s/n
36410 O Porriño,
Pontevedra, Spagna

Edefarm, S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191
Valencia, Spagna

Farmalider, S.A.
Calle Aragoneses 2, 28108, Alcobendas
Madrid, Spagna
Indicazioni terapeutiche:
«Azurvig» è indicato negli uomini adulti con disfunzione
erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Azurvig» possa
essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AZURVIG
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.