Parte Seconda n. 49 del 23-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.49 del 23-4-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO CLODRONICO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044626 - Codice Pratica: N1A/2020/247
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo clodronato disodico tetraidrato DA: R0-CEP
2011-060-Rev 03 A: R1-CEP 2011-060-Rev 00 e del principio attivo
lidocaina cloridrato DA: R1-CEP 1996-020-Rev 06 A: R1-CEP
1996-020-Rev 07; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: Blister
PVC-PVDC/Al
Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero:
IT/H/0490/001-002/IB/017 - Codice Pratica: C1B/2020/468
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 30 mesi.
Medicinale: ETORICOXIB DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043688 - Procedura Europea numero:
NL/H/3272/001-003/IA/005 - Codice Pratica: C1A/2020/276
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: FINASTERIDE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038415 - Codice Pratica: N1B/2020/229
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3; IA B.I.a.1.i
Aggiunta di nuovo produttore di principio attivo con CEP R1-CEP
2011-351-Rev 00 e inserimento della fase di micronizzazione.
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: compresse da 500
mg
Codice AIC: 035213 - Codice Pratica: N1B/2020/257
Modifica: IB B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non
significativo del prodotto finito "dimension" e dei relativi limiti.
Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041312 Procedura Europea numero: PT/H/0513/IA/019/G -
Codice Pratica: C1A/2019/3587
Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.III.1.a.2: Aggiornamento dei
CEP del principio attivo DA: R1-CEP 1996-061-Rev 12 A: R1-CEP
1996-061-Rev 14 e DA: R1-CEP 2002-099-Rev 03 A: R1-CEP 2002-099-Rev
05; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: MONTELUKAST DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040368 - Procedura Europea numero: IT/H/0644/001/IA/015
- Codice Pratica: C1A/2020/255
Modifica: IA B.II.e.5.b Eliminazione delle confezioni da 7, 30, 56,
84 compresse rivestite con film in blister PA/ALL/PVC/AL.
Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044810 - Procedura Europea numero: DK/H/2597/IA/018/G -
Codice Pratica: C1A/2020/299
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento dei
CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2015-274-Rev 00 A: R0-CEP
2015-274-Rev 01 e DA: R0-CEP 2015-090-Rev 02 A: R0-CEP 2015-090-Rev
04.
Medicinale: RUPATADINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044350 - Procedura Europea numero: IT/H/0555/IA/005/G -
Codice Pratica: C1A/2020/768
Modifiche: Grouping variation: 2 x IA B.II.b.3.a Modifiche minori
del processo produttivo del prodotto finito nella fase di
setacciatura; IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito
DA: TEDEC MEIJI FARMA S.A, Ctra. M-300, Km. 30,500, Alcala de
Henares, Madrid, 28802, Spagna A: MEIJI PHARMA SPAIN S.A, Avda de
Madrid, 94, 28802 Alcala de Henares, Madrid, Spagna.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044101 - Procedura Europea numero: NL/H/3437/001/IB/010
- Codice Pratica: C1B/2020/238
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 4 anni A: 5 anni.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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