Serie Generale n. 71 del 26-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Lamotrigina Eg». (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/2947 del 26 febbraio 2007
Specialità medicinale: LAMOTRIGINA EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 036780017/M - «5 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780029/M - «5 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780031/M - «5 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780043/M - «5 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780056/M - «5 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780068/M - «5 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780070/M - «5 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780082/M - «5 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780094/M - «5 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780106/M - «5 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780118/M - «5 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780120/M - «5 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780132/M - «5 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780144/M - «5 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780157/M - «5 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780169/M - «5 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780171/M - «5 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780183/M - «5 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780195/M - «5 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780207/M - «5 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780219/M - «5 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780221/M - «5 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780233/M - «25 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780245/M - «25 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780258/M - «25 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780260/M - «25 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780272/M - «25 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780284/M - «25 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780296/M - «25 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780308/M - «25 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780310/M - «25 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780322/M - «25 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780334/M - «25 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780346/M - «25 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780359/M - «25 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780361/M - «25 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780373/M - «25 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780385/M - «25 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780397/M - «25 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780409/M - «25 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780411/M - «25 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780423/M - «25 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780435/M - «25 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780447/M - «25 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780450/M - «50 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780462/M - «50 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780474/M - «50 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780486/M - «50 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780498/M - «50 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780500/M - «50 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780512/M - «50 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780524/M - «50 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780536/M - «50 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780548/M - «50 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780551/M - «50 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780563/M - «50 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780575/M - «50 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780587/M - «50 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780599/M - «50 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780601/M - «50 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780613/M - «50 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780625/M - «50 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780637/M - «50 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780649/M - «50 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780652/M - «50 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780664/M - «50 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR PVC/AL;
A.I.C. n. 036780676/M - «100 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780688/M - «100 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780690/M - «100 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780702/M - «100 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780714/M - «100 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780726/M - «100 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780738/M - «100 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780740/M - «100 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780753/M - «100 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780765/M - «100 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780777/M - «100 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780789/M - «100 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780791/M - «100 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780803/M - «100 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780815/M - «100 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780827/M - «100 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780839/M - «100 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780841/M - «100 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780854/M - «100 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780866/M - «100 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780878/M - «100 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780880/M - «100 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036780892/M - «200 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780904/M - «200 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780916/M - «200 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780928/M - «200 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780930/M - «200 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780942/M - «200 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780955/M - «200 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780967/M - «200 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780979/M - «200 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780981/M - «200 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036780993/M - «200 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781019/M - «200 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781021/M - «200 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781033/M - «200 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781045/M - «200 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781058/M - «200 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781060/M - «200 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781072/M - «200 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781084/M - «200 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036781096/M - «200 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781108/M - «200 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036781110/M - «200 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0417/001-005/II/022,
FI/H/0417/001-005/II/015, FI/H/0417/001-005/IA/011.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata:
aggiunta indicazione terapeutica: disturbo affettivo bipolare e
relative modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1;
ulteriori modifiche nelle sezioni 4.6 e 5.3;
alle seguenti condizioni:
monitoraggio dell'andamento dei consumi con revisione
semestrale;
aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento
primario e secondario: Sanico N.V. Veedijk 59, Industriezone 4 - 2300
Turnhout Belgium.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.