Serie Generale n. 194 del 20-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di progesterone, «Amelgen». (22A04819) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 627/2022 del 10 agosto 2022

È autorizzata la variazione di tipo II - C.I.4 modifica
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
corrispondente paragrafo 4 del foglio illustrativo a seguito
dell'eliminazione dell'effetto indesiderato «tumore del retto»;
modifiche editoriali in accordo al testo common; sono modificati i
paragrafi 4.1, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e i paragrafi 1, 2, 3 e 4 del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale: AMELGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 044825014 - «400 mg ovuli vaginali» 12 ovuli in strip
PVC/PE;
A.I.C. n. 044825026 - «400 mg ovuli vaginali» 15 ovuli in strip
PVC/PE.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc. con sede legale in Gyomroi
ut 19-21- 1103 - Budapest Ungheria.
Codice procedura europea: IE/H/0695/001/II/012.
Codice pratica: VC2/2021/21.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.