Serie Generale n. 250 del 25-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levosulpiride Ipso Pharma». (16A07601) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1587/2016 del 30 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOSULPIRIDE
IPSO PHARMA, anche nella forma e confezione: «25 mg compressa» 20
compresse in blister AL/PVC/PVDC, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: IPSO Pharma
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 -
85033 Episcopia (Potenza) - (Italia), codice fiscale n. 01256840768.
Confezione: «25 mg compressa» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC
- A.I.C. n. 042724031 (in base 10), 18RUPZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: ICROM S.p.a. stabilimento sito in
via delle Arti n. 33 - 20049 Concorezzo (Milano) - (Italia).
Produttori del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.,
stabilimento sito in via Volturno n. 48 - 20089 Quinto Dè Stampi -
Rozzano (Milano) Italia (tutte le fasi); Doppel Farmaceutici S.r.l.,
stabilimento sito in via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016
Cortemaggiore (Piacenza) Italia (confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa da 25 mg contiene:
principio attivo: levosulpiride 25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, sodio amido glicolato.
Indicazioni terapeutiche:
sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione
epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea,
stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici
(gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali
(somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi);
cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica,
comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive;
vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci
antiblastici);
vertigini di origine centrale e/o periferica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042724031 - «25 mg compressa» 20 compresse
in blister AL/PVC/PVDC; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042724031 - «25 mg compressa» 20 compresse
in blister AL/PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.