Parte Seconda n. 9 del 25-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.9 del 25-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 042504
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2622
N° Procedura EU: NL/H/2603/001-003/IA/026
Var. Tipo IA - A.5.b: modifica nell'indirizzo del sito responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario Sandoz Grup
Saglik Ürünleri Ilaclari San. Ve A.S. (Turchia) riguardante
unicamente il codice postale (da TR-41480 a TR-41400).
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ
Codice farmaco: 040400
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2905
N° Procedura EU: AT/H/0196/001-002-004/IA/043
Var. Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta di un sito per il controllo del
principio attivo (Lukasiewicz Research Network - Industrial Chemistry
Institute - Polonia).
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ
Codice farmaco: 040926
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2454
N° Procedura EU: NL/H/1821/001-003/IA/024
Var. Tipo IA - A.5.b: modifica nell'indirizzo del sito responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario Sandoz Grup
Saglik Ürünleri Ilaclari San. Ve A.S. (Turchia) riguardante
unicamente il codice postale (da TR-41480 a TR-41400).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ
Codice farmaco: 038811
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/1738; C1B/2020/1955
N° Procedura EU: NL/H/0597/001-006/IB/038; NL/H/0597/001-006/IB/040
Var. Tipo IB - C.I.z: adeguamento degli stampati a lineaguida
eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo
IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ
Codice farmaco: 041138
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2016/2694, C1B/2018/984
N° Procedura EU: DE/H/1097/001-004/IB/033, DE/H/1097/001-004/IB/038
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali; Var. Tipo IB - C.I.3.a: modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
all'esito della procedura PSUSA/00000527/201704, adeguamento degli
stampati a lineaguida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.3 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ
Codice farmaco: 044240
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1238
N° Procedura EU: PT/H/0919/001/IA/026
Var. Tipo IA - C.I.z: adeguamento degli stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (Maggio 2021 - EPITT n. 19635).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RITONAVIR SANDOZ
Codice farmaco: 043359
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/553
N° Procedura EU: NL/H/3150/001/IB/014
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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