Serie Generale n. 194 del 21-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di treprostinil, «Treprostinil Tillomed». (23A04704) (GU Serie Generale n.194 del 21-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 522/2023 del 9 agosto 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
n° 1 variazione tipo II - C.I.2.b) modifica dei paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento Remodulin.
Modifiche editoriali minori di re-wording.
Relativamente al medicinale TREPROSTINIL TILLOMED (A.I.C. n.
047472) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in
commercio in Italia:
A.I.C. 047472042 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. 047472028 - «2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. 047472030 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml;
A.I.C. 047472016 - «1 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml.
Codice pratica: VC2/2023/13.
Numero procedura: DE/H/6004/001-004/II/008.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l (codice fiscale
09750710965).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.