Serie Generale n. 86 del 13-4-2007
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 2 marzo 2007, n. 50
Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE, concernenti l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche. (GU Serie Generale n.86 del 13-04-2007)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 28/4/2007

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 1 della legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante
delega al Governo per l'attuazione delle direttive 2004/9/CE e
2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio
2004, in materia di ispezione e verifica della buona pratica di
laboratorio;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, recante
attuazione delle direttive 88/320/CEE e 90/18/CE in materia di
ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio;
Vista la direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente l'ispezione e la
verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (versione
codificata);
Vista la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative
all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al
controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze
chimiche (versione codificata);
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 27 ottobre 2006;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni
parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 7 febbraio 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro degli affari esteri, con il
Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle
finanze, con il Ministro dello sviluppo economico, con il Ministro
delle politiche agricole alimentari e forestali e con il Ministro per
gli affari regionali e le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto disciplina l'adozione e l'applicazione dei
principi di buona pratica di laboratorio di seguito denominata:
«B.P.L.», nonchè l'ispezione e la verifica delle procedure
organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte,
registrate e comunicate le ricerche di laboratorio, anche denominate
studi per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla
regolamentazione in materia e volte a valutare gli effetti sull'uomo,
sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici, tra cui
vanno annoverati anche i cosmetici, i prodotti chimici per
l'industria, i prodotti medicinali, i detergenti, gli additivi
alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la
mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti
usati nell'industria alimentare e i costituenti chimici di materiali
e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.
2. I centri di saggio che effettuano le ricerche indicate nel
comma 1 devono conformarsi alla enunciazione dei principi di B.P.L.
contenuti nell'allegato I. Le procedure di controllo di conformità
alla B.P.L. e gli orientamenti sullo svolgimento delle ispezioni ai
centri di saggio e sulle revisioni di studi devono conformarsi a
quanto previsto nell'allegato II.

Art. 2.
Adempimenti dei centri di saggio
1. I centri di saggio che operano secondo i principi di B.P.L.
danno comunicazione al Ministero della salute delle attività di
ricerca già svolte ovvero di quelle in corso, indicando il tipo di
prove e le categorie di prodotti chimici oggetto delle stesse.
2. La comunicazione di cui al comma 1 va corredata di
documentazione atta a stabilire l'idoneità del centro di saggio
stesso ad eseguire le ricerche secondo i principi di B.P.L. nel
settore per il quale, utilizzando la modulistica che è pubblicata
nel sito del Ministero della salute, si richiede la certificazione di
conformità.
3. I centri di saggio informano tempestivamente il Ministero della
salute delle variazioni significative relative ai dati forniti nella
comunicazione di cui al comma 1.
4. Il Ministero della salute trasmette alla Commissione europea,
entro il 31 marzo di ogni anno, la relazione di cui all'articolo 7,
comma 1, lettera e), relativa all'applicazione della B.P.L. in
Italia. Tale relazione contiene l'elenco dei centri di saggio
ispezionati nell'anno precedente, la data dell'ispezione e le
conclusioni della stessa.

Art. 3.
Verifica dell'applicazione dei principi di B.P.L.
1. La conformità dei centri di saggio ai principi di B.P.L. è
verificata mediante le ispezioni dei centri medesimi e le revisioni
di studi di cui all'allegato II, parte B, con le modalità di cui al
decreto del Ministro della sanità in data 4 luglio 1997, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1° ottobre 1997, anche su
richiesta delle autorità competenti di altri Stati e della
Commissione europea.
2. Le ispezioni dei centri di saggio e le revisioni di studi sono
effettuate da ispettori scelti tra funzionari del Ministero della
salute, dell'Istituto superiore di sanità, tra esperti di altre
amministrazioni pubbliche, inseriti in una lista nazionale approvata
con decreto del Ministro della salute, secondo quanto previsto dal
citato decreto del Ministro della sanità in data 4 luglio 1997.

Art. 4.
Certificazione di conformità
1. Qualora gli accertamenti effettuati diano esito positivo, il
Ministero della salute provvede a certificare che il centro di saggio
opera conformemente ai principi di B.P.L. relativamente a quanto
comunicato dallo stesso ai sensi dell'articolo 2, comma 2, secondo la
formula: «certificazione di conformità alla buona pratica di
laboratorio ai sensi della direttiva 2004/9/CE
il ....................».
2. Qualora dagli accertamenti effettuati risulti che il centro di
saggio non opera nel rispetto dei principi di B.P.L., il Ministero
della salute dà comunicazione al centro interessato delle carenze
riscontrate affinchè le stesse siano eliminate. Qualora anche a
seguito di successivi accertamenti permangano le carenze riscontrate,
il centro non viene iscritto o viene cancellato dall'elenco
nazionale.

Art. 5.
Informazioni alla Commissione europea
1. Il Ministero della salute, qualora ritenga che un centro di
saggio, incluso nell'elenco di cui all'articolo 2, non rispetti la
B.P.L. in modo tale da compromettere l'integrità o l'autenticità
delle ricerche da esso svolte, informa immediatamente la Commissione
europea.
2. Il Ministero della salute, qualora abbia motivo sufficiente di
ritenere che un centro di saggio, sito in un altro Stato membro e che
asserisca di eseguire la B.P.L., non abbia invece svolto una prova
conformemente a detta buona pratica di laboratorio, richiede
ulteriori informazioni a tale Stato membro ed in particolare, che
venga eseguita una verifica della ricerca, eventualmente associata ad
una nuova ispezione.
3. Nel caso in cui gli Stati membri interessati non raggiungano un
accordo, essi ne informano gli altri Stati membri e la Commissione
europea fornendo i motivi della loro decisione.

Art. 6.
Riservatezza
1. Le informazioni riservate sotto il profilo commerciale, nonchè
le altre informazioni riservate alle quali si ha accesso
nell'attività di ispezione possono essere comunicate, ove
necessario, alla Commissione europea, alle autorità regolatorie
nazionali e degli altri Stati membri ed alle autorità specificamente
designate responsabili della attività di B.P.L., nonchè
all'organismo che finanzia un centro di saggio o una ricerca,
direttamente interessato a una data ispezione o verifica.
2. Non sono considerati riservati i nomi dei laboratori sottoposti
ad ispezione, la loro conformità alla B.P.L. e le date nelle quali
le ispezioni di laboratorio o le verifiche degli studi hanno avuto
luogo.
3. È fatta comunque salva l'applicazione delle disposizioni del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, in quanto compatibili.

Art. 7.
Coordinamento delle attività di B.P.L.
1. Il Ministero della salute, attraverso l'attività coordinata dei
propri uffici, relativa alla B.P.L. provvede a:
a) formare e tenere aggiornato l'elenco generale dei centri di
saggio di cui all'articolo 2;
b) formare, tenere aggiornato e pubblicare l'elenco dei centri
che operano secondo i principi di B.P.L.;
c) curare l'elaborazione e l'attuazione del Programma nazionale
di conformità alla B.P.L., come definito nell'allegato II, parte A;
d) curare la predisposizione della lista nazionale degli
ispettori di B.P.L. di cui all'articolo 3, comma 2;
e) predisporre la relazione annuale di cui all'articolo 2.

Art. 8.
Programma nazionale di conformità alla B.P.L.
1. Il Programma nazionale di conformità alla BPL, di cui
all'articolo 7, comma 1, lettera c), deve prevedere in ogni caso:
a) il controllo, almeno ogni due anni, dei centri di saggio
inseriti nell'elenco nazionale; tale controllo comprende un'ispezione
generale, nonchè una revisione di studio terminato o in corso;
b) speciali ispezioni o revisioni di studi anche su richiesta
delle autorità competenti di altri Stati e della Commissione
europea.

Art. 9.
Aggiornamento degli allegati
1. Il Ministero della salute, previo parere della Conferenza per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, con proprio decreto, in attuazione di direttive
comunitarie, provvede alla modifica degli allegati al presente
decreto.

Art. 10.
Spese relative ai sopralluoghi e alle verifiche dei centri di saggio
1. Le spese relative alle prestazioni fornite dal Ministero della
salute per le verifiche e le certificazioni di cui agli articoli 3 e
4 sono a carico dei centri di saggio secondo tariffe e modalità di
versamento, da stabilirsi, entro centoventi giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, sulla base del costo effettivo delle prestazioni. Le
predette tariffe sono aggiornate ogni due anni.

Art. 11.
Abrogazioni
1. È abrogato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.

Art. 12.
Norma finale
1. I centri di saggio che alla data di entrata in vigore del
presente decreto risultano autorizzati ai sensi dell'articolo 4 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, sono considerati centri
di saggio certificati ai sensi dell'articolo 4.

Art. 13.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano, si applicano sino alla data di entrata in vigore
della normativa di attuazione adottata, da ciascuna regione e
provincia autonoma, nel rispetto dei vincoli derivanti
dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili
dal presente decreto.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 2 marzo 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Bersani, Ministro dello sviluppo
economico
De Castro, Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli: Mastella

Allegato I

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II

Parte di provvedimento in formato grafico