Serie Generale n. 163 del 16-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pharepa». (15A05361) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1088/2015 del 9 giugno 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.II.e.6.z) Modifica di un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non è in
contatto con la formulazione del prodotto finito - Altra variazione;
B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici relativamente al medicinale "PHAREPA", nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 034692018 - "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 034692044 - "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 5 flaconi da 5 ml.



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| Da | A |
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| 3.2.P.3.1 Produttori di | 3.2.P.3.1 Produttori di |
| prodotto finito | prodotto finito |
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| Fisiopharma S.r.l | Fisiopharma S.r.l. |
+-------------------------------+-------------------------------+
| Nucleo Industriale | Nucleo Industriale |
+-------------------------------+-------------------------------+
| 84020 - Palomonte (SA) Italy | 84020 - Palomonte (SA) Italy |
+-------------------------------+-------------------------------+
| Tutte le fasi | Tutte le fasi |
+-------------------------------+-------------------------------+
|   |   |
+-------------------------------+-------------------------------+
| | Biologici Italia Laboratories |
|   | S.r.l. |
+-------------------------------+-------------------------------+
|   | via F. Serpero n. 2 |
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|   | 20060 Masate (MI) Italy |
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| | Solo produzione soluzione in |
|   |bulk e confezionamento primario|
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| 3.2.P.7.1 Confezionamento | 3.2.P.7.1 Confezionamento |
| primario | primario |
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| Ghiera di alluminio, 13 mm di | Ghiera di alluminio, 13 mm di |
| diamtero | diametro |
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| | Ghiera di alluminio dotata di |
| | flip-off, 13 mm di diametro |
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Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l. (codice fiscale n.
03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in via Appiani, 22 -
20121 - Milano (MI) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.