Parte Seconda n. 107 del 12-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE


Medicinale: BUPICAIN MONICO (AIC 034485 confezioni: tutte)
Codice pratica: N1B/2020/1150
Medicinale: BUPICAIN CON ADRENALINA MONICO (AIC 032948, confezioni:
tutte)
Codice pratica: N1B/2020/1151
Medicinale: FLUORESCEINA SODICA MONICO (AIC 034416, confezioni:
tutte)
Codice pratica: N1B/2020/1154
Medicinale: MEPICAIN MONICO (AIC 029236, confezioni: tutte)
Codice pratica: N1B/2020/1155
Medicinale: MEPICAIN CON ADRENALINA MONICO (AIC 028984, confezioni:
tutte)
Codice pratica: N1B/2020/1156
Medicinale: METILTIONINIO CLORURO MONICO (AIC 030784; confezioni:
tutte)
Codice pratica: N1B/2020/1157
Medicinale: SODIO CLORURO MONICO (AIC 030805, confezioni: -016;
028; 030; 042; 055; 067; 079; 081; 865; 877; 889; 384; 396; 408; 497;
509)
Codice pratica: N1B/2020/1158
Medicinale: VICI MONICO (AIC 007112016)
Codice pratica: N1B/2020/1159
Medicinale: POTASSIO ASPARTATO MONICO (AIC 036938, confezioni:
-013; 025)
Codice pratica: N1B/2020/1160
Tipologia e n. variazioni: IB -B.II.b.3.z) "Modifica minore del
processo standard di sterilizzazione che non ha impatto sulla
qualità del prodotto finito"
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Medicinale: ADRENALINA MONICO (AIC 030780, confezioni: tutte)
Codice pratica: N1A/2020/1045 - Tipologia e n. variazione: IA -
C.I.z) "Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo a seguito di una richiesta dell'Autorità
Competente".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del D.Lgs. n. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della Variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del
D.Lgs. 219/06 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


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