Parte Seconda n. 117 del 5-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: EZEQUA
Confezioni AIC n. 043548
Codice pratica N1A/2023/969
Var IA B.II.e.6.b Modifica del confezionamento primario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 040124
Codice pratica C1A/2023/1101
Proc IS/H/0179/IA/033/G
Grouping: Var IA A.7 Eliminazione in Francia di Delpharm Reims come
sito di confezionamento primario, secondario e rilascio lotti; 2 x
Var IAin B.II.b.1.b + B.II.b.1.a Aggiunta di Galien LPS come sito di
confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 039264
Codice pratica C1B/2022/324
Proc NL/H/5190/001-002/IB/033/G
Grouping: Var IB B.II.d.2.d Aggiunta di test di prova per le
sostanze affini alla Lercanidipina HCl; 2 x Var IB B.II.b.3.z
Modifiche minori al processo produttivo del prodotto finito (Bulk
holding time extension e Introduction of IBC bulk packaging); Var IA
A.7 Eliminazione di Mylan B.V come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043057
Codice pratica C1A/2023/1250
Proc PT/H/2380/001-005/IA/037/G
Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di Teva Pharma S.L.U come sito di
produzione e rilascio lotti; 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
dalla versione R0-CEP 2017-210-Rev 00 alla R0-CEP 2017-210-Rev 02 per
il produttore Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.
Specialità medicinale: TRAVOPROST MYLAN
Confezioni AIC n. 048106
Codice pratica C1B/2023/933
Proc NL/H/4928/001/IB/005
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP per allineamento al medicinale
di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Specialità medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034261
Codice pratica C1B/2023/1376
Proc NL/H/4502/001-002/IB/052
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002253/202207.
Specialità medicinale: POSACONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 047335
Codice pratica C1B/2022/1811
Proc DE/H/5575/IB/008/G
Grouping: 2 x Var IB C.I.2.a + C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI
per allineamento al medicinale di riferimento e alle
EUCAST-informations.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 042626
Codice pratica C1B/2023/1343
Proc PT/H/1024/001-002/IB/018
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no.: 19849).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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