Parte Seconda n. 123 del 24-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.123 del 24-10-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Codice pratica: C1A/2015/2101 - Grouping IA (Proc. n.
UK/H/XXXX/IA/393/G)
Tipologia modifica: A.5.b Modifica nome del produttore approvato da
Intas Pharma Limited a Intas Pharmaceuticals Limited.
Medicinale (confezioni tutte): CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA
1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040210 -
Proc. n. UK/H/2862/001/IA/026/G);
DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 2 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione (AIC n. 040581 - Proc. n.
UK/H/1347/001/IA/020/G);
METOPROLOLO ACCORD 100 mg compresse (AIC n. 041488 - Proc. n.
UK/H/4414/001-002/IA/009/G);
GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 200mg/1-2 g polvere per soluzione per
infusione (AIC n. 039531 - Proc. n. UK/H/1124/001-003/IA/027/G);
OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
(AIC n. 041274 - Proc. n. UK/H/1349/001/IA/019/G);
LOSARTAN AHCL 25/50/100 mg compresse rivestite con film (AIC n.
039374 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/030);
CARBOPLATINO AHCL 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
(AIC n. 039263 - Proc. n. UK/H/1126/001/IA/026/G);
MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 500 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 038774 - Proc. n. UK/H/1055/001/IA/027/G);
FLUOROURACILE AHCL 50 mg/ml soluzione per iniezione o infusione
(AIC n. 040593 - Proc. n. UK/H/1185/001/IA/031/G);
EPIRUBICINA AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione (AIC
n. 039244 - Proc. n. UK/H/1123/001/IA/023/G);
PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10/20/40 mg compresse (AIC n. 038662
- Proc. n. UK/H/1095/001-003/IA/031/G).
Codice pratica: C1A/2015/1942 - Grouping IA (Proc. n.
SE/H/XXXX/IA/286/G)
Tipologia modifica: A.5.b Modifica nome del produttore approvato da
Intas Pharma Limited a Intas Pharmaceuticals Limited.
Medicinale (confezioni tutte): AMLODIPINA ACCORD 5/10 mg compresse
(AIC n. 041408 - Proc. n. SE/H/842/01-02/IA/007/G);
CIPROFLOXACINA ACCORD 250/500/750 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 041019 - Proc. n. SE/H/1026/001-003/IA/012/G);
FLUOXETINA ACCORD 20 mg capsule rigide (AIC n. 041111 - Proc. n.
SE/H/0753/001/IA/018/G).
Codice pratica: C1A/2015/2077-78 - Grouping IA (Proc. n.
NL/H/XXXX/IA/369/G)
Tipologia modifica: A.5.b Modifica nome del produttore approvato da
Intas Pharma Limited a Intas Pharmaceuticals Limited.
Medicinale (confezioni tutte): BETAISTINA ACCORD 8/16 mg compresse
(AIC n. 041431 - Proc. n. NL/H/2045/01-02/IA/012/G);
GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 100 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 039531 - Proc. n. NL/H/2136/001/IA/013/G);
PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA 6 mg/ml Concentrato per
soluzione per infusione (AIC n. 040573 - Proc. n.
NL/H/1444/001/IA/020/G);
ATENOLOLO AHCL 25/50/100 mg compresse (AIC n. 041098 - Proc. n.
NL/H/1845/001-003/IA/012/G).
Codice pratica: C1A/2013/3006-9 Grouping IAin (Proc. n.
SE/H/XXXX/IA/177/G)
Tipologia modifica: C.I.8.a Introduzione PSMF e nuovi contatti QPPV
per RMS.
Medicinale (confezioni tutte): CIPROFLOXACINA ACCORD 250/500/750
compresse rivestite con film (AIC n. 041019 - Proc.n.
SE/H/1026/01-03/IA/007/G);
DONEPEZIL ACCORD 5/10 mg compresse rivestite con film (AIC n.
041015 - Proc.n. SE/H/0756/001-002/IA/008/G);
FLUOXETINA ACCORD 20 mg capsule rigide (AIC n. 041111 - Proc. n.
SE/H/0753/001/IA/011/G).
Codice pratica: C1B/2015/1917 - Proc. n. PT/H/1026/001/IB/001/G
Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE 100 mg/ml soluzione
orale (AIC n. 043273) - Confezioni: tutte
Tipologia modifica: Grouping IB + IAin
B.II.f.1.b.2 - Estensione shelf life p.f. dopo prima apertura, da 1
a 4 mesi + B.II.e.7.b - Aggiunta nuovo fornitore delle siringhe
graduate + B.IV.1.a.1 - Modifica dispositivo CE per la
somministrazione.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


T15ADD13571