Serie Generale n. 271 del 21-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 ottobre 2007
Estensione delle indicazioni terapeutiche del medicinale «Humira» (adalimumab) «Trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non e' risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse. In caso di trattamento di induzione: "Humira" deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi. "Humira" puo' essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato». (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 239)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la decisione della Commissione europea del 4 giugno 2007 con
la quale per il medicinale «Humira» è stata autorizzata la nuova
indicazione terapeutica;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto di accedere alla
procedura negoziale in relazione alla nuova indicazione terapeutica;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 10 ottobre 2007;
Vista la deliberazione n. 27 del 17 ottobre 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale HUMIRA (adalimumab) nella nuova indicazione
terapeutica «Trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui
la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non è risultata
adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o
presentino controindicazioni mediche ad esse. In caso di trattamento
di induzione «Humira» deve essere somministrato in associazione ai
corticosteroidi. «Humira» può essere somministrato in monoterapia,
in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento
continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato», è
classificato come segue:
Confezioni:
40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1
tampone uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 035946021/E (in base 10), 128ZK5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 534,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 881,78 euro;
40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2
tamponi uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 035946033/E (in base 10), 128ZKK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1068,56 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1763,55 euro;
40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4
tamponi uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 035946045/E (in base 10), 128ZKX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2137,12 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3527,10 euro;
40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6
tamponi uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 035946058/E (in base 10), 128ZLB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3205,68 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5290,65 euro;
40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita
(vetro) 0,8 ml + 1 tampone imbevuto di alcool in blister;
A.I.C. n. 035946072/E (in base 10), 128ZLS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 534,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 881,78 euro;
40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 2 penne preriempite
(vetro) + 2 tamponi imbevuti di alcool in blister;
A.I.C. n. 035946084/E (in base 10) 128ZM4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1068,56 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1763,55 euro;
40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 4 penne preriempite
(vetro) 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcool in blister;
A.I.C. n. 035946096/E (in base 10), 128ZMJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2137,12 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3527,10 euro;
40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 6 penne preriempite
(vetro) 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcool in blister;
A.I.C. n. 035946108/E (in base 10), 128ZMW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3205,68 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5290,65 euro.
Sconto obbligatorio dell'8,21% sulle forniture cedute alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 ottobre 2007
Il direttore generale: Martini