Serie Generale n. 81 del 6-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oltrola». (17A02364) (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 35/2017 del 14 marzo 2017

Procedure europee n. DK/H/2277/001-002/DC,
DK/H/2277/001-002/IA/001, DK/H/2277/002/IA/003,
DK/H/2277/001-002/IB/004, DK/H/2277/001-002/IB/005,
DK/H/2277/001-002/P/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OLTROLA, nelle
forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L.
Confezioni:
«75 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042595013 (in base 10) 18MWQ5 (in base 32);
«75 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042595025 (in base 10) 18MWQK (in base 32):
«75 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 042595037 (in base 10) 18MWQX (in base 32):
«75 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 042595049 (in base 10) 18MWR9 (in base 32);
«75 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 042595052 (in base 10) 18MWRD (in base 32);
«75 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 042595064 (in base 10) 18MWRS (in base 32);
«75 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042595076 (in base 10) 18MWS4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ciascuna compressa gastroresistente contiene 75 mg
di acido acetilsalicilico.
Principio attivo: acido acetilsalicilico.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di
mais, Silice colloidale anidra, Talco, Gelatina, Ossido di magnesio
pesante;
rivestimento della compressa: Acido metacrilico - copolimero
etil acrilato di tipo A, Polisorbato 80, Titanio diossido, Sodio
laurilsolfato, Silice colloidale anidra, Bicarbonato di sodio,
Trietil citrato, Talco, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro
nero (E172).
Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042595088 (in base 10) 18MWSJ (in base 32);
«100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042595090 (in base 10) 18MWSL (in base 32);
«100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042595102 (in base 10) 18MWSY (in base 32);
«100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042595114 (in base 10) 18MWTB (in base 32);
«100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042595126 (in base 10) 18MWTQ (in base 32);
«100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042595138 (in base 10) 18MWU2 (in base 32);
«100 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042595140 (in base 10) 18MWU4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ciascuna compressa gastroresistente contiene 100 mg
di acido acetilsalicilico.
Principio attivo: acido acetilsalicilico.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di
mais, Silice colloidale anidra, Talco, Gelatina, Ossido di magnesio
pesante;
rivestimento della compressa: Acido metacrilico - copolimero
etil acrilato di tipo A, Polisorbato 80, Titanio diossido, Sodio
laurilsolfato, Silice colloidale anidra, Bicarbonato di sodio,
Trietil citrato, Talco.
Produttori del principio attivo:
Novacyl, Rue Prosper Monnet, Usine de Saint-Fons Chimie, BP 53
- 69192 Saint Fons - Francia;
Novacyl (Thailand) Limited, 321 Bangpoo Industrial Estate -
10280 Samutprakarn - Tailandia.
Produttori del prodotto finito:
Pfizer Italia S.r.l., località Marino Del Tronto - 63100
Ascoli Piceno - Italia (produzione, rilascio lotti, controllo lotti,
confezionamento).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione secondaria dell'infarto miocardico, degli attacchi
ischemici transitori e dell'ictus ischemico;
prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti
affetti da angina stabile;
prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti con
anamnesi di angina instabile, eccetto durante la fase acuta;
prevenzione dell'occlusione del graft dopo intervento
chirurgico di bypass aorto-coronarico (BPAC) o di bypass
infrainguinale;
angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.