Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Zentiva Italia» (13A01696) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 187/2013 del 13 febbraio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN ZENTIVA ITALIA
TITOLARE AIC:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 041634015/M (in base 10) 17QL6Z (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 041634027/M (in base 10) 17QL7C (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 041634039/M (in base 10) 17QL7R (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 041634041/M (in base 10) 17QL7T (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 041634054/M (in base 10) 17QL86 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa orodispersibile.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
14,53 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10,0 mg di
rizatriptan.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Aspartame (E 951)
Polvere di menta costituita da:
- olio di menta
- olio di menta privo di terpeni
- eucaliptolo
- mentone
- isomentone
- acetato di metile
- mentolo
Magnesio stearato

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
E SECONDARIO:
Pharmathen SA
6, Dervanakion str. 15351 Pallini, Attiki
GRECIA

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO:
Pharmathen International SA
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block N. 5 Rodopi 69300 G
RECIA
PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO:
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Active Pharmaceutical Ingredients Unit-II, Plot No. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara
Co-operative Industrial Estate, Bollaram Jinnaram, Medak District,
Andhra Pradesh, 502 325
INDIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici
con o senza aura.
Rizatriptan Zentiva Italia non deve essere usato per la profilassi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 041634027/M (in base 10) 17QL7C (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in
PA/AL/PVC-AL
AIC n. 041634039/M (in base 10) 17QL7R (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
ZENTIVA ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.