Serie Generale n. 230 del 3-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Malarone» (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2007)

Estratto determinazione n. 596 del 17 settembre 2007
Medicinale: MALARONE.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A., via A. Fleming n. 2 -
Verona.
Confezione: bambini 62.5 mg/25 mg compresse rivestite con film 12
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n 033299037/M (in base 10)
0ZS6LX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, rotonde,
biconvesse, di colore rosa con inciso su un lato GX CG7.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: atovaquone 62,5 mg, proguanile cloridrato 25
mg;
eccipienti:
nucleo: polossamero 188, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K 30,
sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato;
rivestimento: metilidrossipropilcellulosa titanio biossido
E171, ossido di ferro rosso E172, macrogol 400, polietilenglicole
8000.
Produzione: GlaxoSmithKline Inc, Mississauga, Ontario - Canada.
Controllo finale: Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co. KG Bad Oldesloe -
Germania.
Indicazioni terapeutiche: malarone bambini è un'associazione a
dose fissa di atovaquone e proguanile cloridrato, con attività
schizonticida ematica e con attività contro gli schizonti epatici di
Plasmodium falciparum.
È indicato per:
profilassi della malaria da Plasmodium falciparum in soggetti
di peso pari a 11-40 kg;
trattamento della malaria acuta, complicata da Plamodium
falciparum in bambini di peso \geq 5 kg e " 11 kg.
Per il trattamento della malaria in fase acuta non complicata da
Plasmodium falciparum in soggetti di peso pari a 11-40 kg occorre
fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di
Malarone.
Malarone bambini può essere efficace contro il Plasmodium
falciparum resistente ad altri agenti antimalarici. Di conseguenza,
Malarone bambini può essere particolarmente adatto per la profilassi
e nel trattamento contro le infezioni da Plasmodium falciparum in
quelle aree dove tale specie è notoriamente resistente ad uno o più
degli altri agenti antimalarici e anche per il trattamento di
pazienti che sono stati infettati da Plasmodium falciparum nelle
stesse aree.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e
le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci
antimalarici. Le linee guida ufficiali includono generalmente quelle
pubblicate dall'Organizzazione mondiale della sanità e le linee
guida delle autorità sanitarie.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: bambini 62.5 mg/25 mg compresse rivestite con film 12
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n 033299037/M (in base 10)
0ZS6LX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.