Serie Generale n. 190 del 16-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tresiba» (22A04600) (GU Serie Generale n.190 del 16-08-2022)

Estratto determina IP n. 495 del 25 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale TRESIBA FLEXTOUCH 100 U/ML 5
PRE-FILLED PENS (5X3ML) autorizzato dall'European medicines Agency -
EMA e identificato con n. EU/1/12/807/004, sono assegnati i seguenti
dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in Vesterbrogade
149 1620 Copenhagen DK.
Confezione: «Tresiba» 100 u/ml-soluzione iniettabile-uso
sottocutaneo-penna preriempita (vetro) (flextouch)- 3 ml - 5 penne
preriempite - codice A.I.C.: 049709013 (in base 10) 1HDZYP(in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo: ogni ml della soluzione contiene 100 unità
(U) di insulina degludec. Ogni penna preriempita inutilizzata (3 ml)
contiene 300 unità (U) di insulina degludec;
eccipienti: glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco,
acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e
acqua per preparazioni iniettabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tresiba» 100 u/ml-soluzione iniettabile-uso
sottocutaneo-penna preriempita (vetro) (flextouch)- 3 ml - 5 penne
preriempite - codice A.I.C.: 049709013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tresiba» 100 u/ml-soluzione iniettabile-uso
sottocutaneo-penna preriempita (vetro) (flextouch)- 3 ml - 5 penne
preriempite - codice A.I.C.: 049709013.
Rrl - Su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(internista, endocrinologo, geriatra).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.