Parte Seconda n. 10 del 24-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: BICALUTAMIDE AHCL 50 mg compresse rivestire con
film-(AIC n. 039243) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2018/2110
Proc. n. UK/H/1154/001/IA/020/G Tipologia modifica: Grouping tipo IA
- B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Hetero Labs (R0-CEP 2012-254-Rev 02)
+ B.III.1.a.3 Aggiunta CEP nuovo produttore MSN Labs Private Ltd
(R0-CEP 2012-283-Rev 02) + B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD AIC 042571 Confez.:tutte- Codice
Pratica: C1A/2018/2060 Proc. n. FI/H/0801/IA/010/G Tipologia
modifica: Grouping tipo IA -B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia+
B.III.1.a.3 Aggiunta CEP nuovo produttore MSN Pharmachem Private
Limited (R1-CEP 2009-096-Rev 01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD Confezioni:
044174 (tutte)
N° e Tipologia variazione: UK/H/4268/001-003/IB/003/G- Tipo IB:
C.I.2.a) + C.I.3.z) Codice Pratica N° C1B/2017/1324 - Tipo di
modifica: Allineamento stampati al medicinale di riferimento e
all'ultimo QRD template e modifica stampati a seguito dell'art. 46
Pediatric Worksharing UK/021/pdWS/001.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: IRINOTECAN ACCORD Confezione: 044241
(tutte)
N° e Tipologia variazione: UK/H/6057/001/IB/003 - Tipo IB C.I.3.z)
Codice Pratica N° C1B/2018/107 - Tipo di modifica: adeguamento degli
stampati alla procedura FR/H/PSUR/009/002-003.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2, 4 del FI), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CLARITROMICINA ACCORD Confezione:044779
(tutte)
N° e Tipologia variazione: NL/H/3682/IB/001/G -Grouping Tipo IB
Codice Pratica N°C1B/2018/556-Tipo di modifica: C.I.3.z) adeguamento
stampati alle conclusioni scientifiche del PRAC Assessment Report
sullo PSUR + C.I.z) PRAC recommendation per la Claritromicina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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