Serie Generale n. 59 del 10-3-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 febbraio 2023
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per i farmaci JAKi (upadacitinib) nel trattamento della spondilite anchilosante. (Determina n. DG/64/2023). (23A01343) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2023)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina AIFA n. 545/2022 del 3 agosto 2022, recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche di medicinali», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 185 del 9 agosto 2022, alla quale è
allegata la «scheda di prescrizione cartacea di upadacitinib nel
trattamento della spondilite anchilosante» per il medicinale RINVOQ
(upadacitinib);
Vista la determina AIFA n. 769/2022 del 24 ottobre 2022, recante
«Sostituzione dell'allegato alla determina AIFA n. 545/2022 del 3
agosto 2022», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 258 del 4 novembre 2022, con la quale è stata sostituita
la «scheda di prescrizione cartacea di upadacitinib nel trattamento
della spondilite anchilosante» precedentemente pubblicata;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica
resi nella seduta del 5-6 e 15 dicembre 2022 e nella seduta del 20
gennaio 2023;
Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare la scheda di prescrizione
cartacea per i farmaci JAKi (upadacitinib) nel trattamento della
spondilite anchilosante, conformemente al parere della Commissione
sopra citato;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea

1. È aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per i farmaci
JAKi (upadacitinib) nel trattamento della spondilite anchilosante, di
cui all'allegato alla presente determina, che ne costituisce parte
integrante e sostanziale.
2. Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n.
769/2022 del 24 ottobre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 258 del 4 novembre
2022.
3. Restano invariate le altre condizioni negoziali del singolo
principio attivo.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 febbraio 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato

SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA DEI JAKi (upadacitinib)
NEL TRATTAMENTO DELLA SPONDILITE ANCHILOSANTE

Parte di provvedimento in formato grafico