Serie Generale n. 217 del 17-9-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 17 luglio 1997, n. 308
Regolamento recante norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attivita' dei centri regionali di coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati. (GU Serie Generale n.217 del 17-09-1997)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 2-10-1997

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, concernente la "Disciplina
per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi
componenti e per la produzione di plasmaderivati";
Visto in particolare l'articolo 8, comma 4, della legge 4 maggio
1990, n. 107, che demanda all'Istituto superiore di sanità il
compito di coordinare a livello nazionale l'attività dei centri
regionali di coordinamento e di compensazione e di favorire
l'autosufficienza nazionale di sangue ed emoderivati, in attuazione
delle normative tecniche emanate dal Ministro della sanità, sentita
la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale;
Visto il piano per la razionalizzazione del sistema trasfusionale
per il triennio 1994-1996, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 7 aprile 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 93
del 22 aprile 1994;
Considerato che il predetto piano prevede che l'Istituto superiore
di sanità, per i compiti di coordinamento svolti in attuazione delle
direttive tecniche emanate dal Ministero della sanità, possa
avvalersi del supporto dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali
di cui all'articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
Ritenuta la conseguente esigenza di adottare norme per
regolamentare l'esercizio della funzione di coordinamento e per
disciplinare i rapporti tra i predetti organismi in armonia con le
attribuzioni di competenza del Ministero della sanità e delle
regioni e province autonome;
Visto l'articolo 11, comma 1, della richiamata legge 4 maggio 1990,
n. 107;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1993, n. 502, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome nella seduta del 21 dicembre 1995;
Udito il pare del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza
generale del 20 marzo 1997;
Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri,
effettuata in data 14 aprile 1997 con protocollo n.
900.5-bis/CNST.2/225;
A d o t t a
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. Con il presente decreto vengono individuati gli obiettivi
generali e gli interventi da compiere per assicurare una risposta
organica ai problemi che caratterizzano il settore trasfusionale
sulla base delle disposizioni della legge 4 maggio 1990, n. 107,
nonchè le modalità di raccordo a livello centrale delle attività
del Ministero della sanità, dell'Istituto superiore di sanità e
dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali nell'area della
rilevazione dei dati e del coordinamento e del controllo nonchè in
quella della gestione delle attività connesse alla cessione del
sangue e relativi derivati tra le regioni.

Art. 2.
1. Il Ministero della sanità, nell'esercizio dei compiti e delle
funzioni istituzionali allo stesso demandati dalla vigente normativa
in materia di sangue ed emoderivati, adotta i provvedimenti ed assume
le iniziative necessarie al raggiungimento dell'autosufficenza
nazionale. A tal fine provvede a:
a) definire annualmente, sentita la Commissione nazionale per il
servizio trasfusionale, il fabbisogno nazionale di sangue,
emocomponenti, plasma e plasmaderivati;
b) concordare con le regioni la rispettiva quota di partecipazione
al programma di autosufficienza, la individuazione delle risorse ed i
criteri di finanziamento e di compensazione, le modalità di
rilevazione e di contabilizzazione dei dati inerenti agli scambi di
sangue e di emoderivati tra le stesse regioni;
c) stabilire con le regioni il piano annuale di distribuzione dei
plasmaderivati eccedenti il fabbisogno regionale, alle strutture
sanitarie pubbliche e private del territorio nazionale;
d) verificare, periodicamente, lo stato di attuazione del programma
annuale concordato;
e) emanare le linee guida relative ai modelli organizzativi e di
funzionamento delle attività trasfusionali ed alla pratica
trasfusionale nonchè alla formazione ed all'aggiornamento del
personale, che competono alle regioni ed all'Istituto superiore di
sanità;
f) definire il programma di emovigilanza;
g) alla proposta di un programma nazionale di iniziative per la
razionalizzazione ed il rafforzamento delle attività affidate dalla
legge 4 maggio 1990, n. 107, alle organizzazioni di volontariato del
sangue.
2. Per i compiti di cui alle lettere a), b), c), d), e) e g) del
comma 1, il Ministero della sanità si avvale del supporto tecnico
dell'Istituto superiore di sanità. Il Ministero della sanità può
avvalersi, altresì, delle ricerche e delle indagini eventualmente
espletate dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali.
3. Il Ministero della sanità partecipa alla elaborazione delle
normative dell'Unione europea in materia di sangue ed emoderivati
curandone l'attuazione in ambito nazionale.

Art. 3.
1. L'Istituto superiore di sanità svolge funzioni di coordinamento
e controllo tecnicoscientifico a livello nazionale ed, in
particolare:
a) promuove la ricerca scientifica nel campo immunotrasfusionale,
con particolare riguardo alla prevenzione delle malattie
trasmissibili;
b) promuove ed organizza il controllo di qualità esterno
riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo
trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne
(laboratori o strutture trasfusionali) ed avvalendosi di un apposito
comitato di esperti;
c) esercita il controllo sulle specialità farmaceutiche
emoderivate, secondo i criteri e le modalità definiti in base a
normative nazionali e comunitarie;
d) coordina l'attività dei centri regionali di coordinamento e
compensazione in attuazione delle direttive tecniche del Ministero
della sanità;
e) collabora con il Ministero della sanità per la definizione di
un programma nazionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione;
f) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attività
di vigilanza e controllo di competenza delle regioni nei confronti
delle strutture trasfusionali.
2. L'Istituto superiore di sanità ispeziona e controlla le aziende
di produzione di emoderivati, anche su richiesta delle regioni.
3. La rilevazione dei dati periodici relativi al settore
trasfusionale mediante il registro del sangue è effettuata
dall'Istituto superiore di sanità per gli aspetti tecnicoscientifici
e dal Ministero della sanità per gli aspetti concernenti
l'organizzazione dei servizi.

Art. 4.
1. Le regioni e province autonome, nel predisporre i programmi
inerenti alle attività trasfusionali, devono perseguire l'obiettivo
dell'autosufficienza sia regionale che nazionale. A tale fine possono
avvalersi della collaborazione dell'Agenzia per i servizi sanitari
regionali.
2. Le regioni e province autonome assicurano il coordinamento delle
attività trasfusionali sotto il profilo programmatorio e
finanziario. A tale fine, ferme restando le competenze attribuite
dalla legge ai centri regionali di coordinamento e compensazione, le
regioni e province autonome adottano le iniziative di carattere
organizzativo necessarie per l'espletamento delle seguenti funzioni:
a) rilevazione del fabbisogno regionale annuale di sangue,
emocomponenti, emoderivati e della quantità di plasma necessaria da
avviare ai centri di frazionamento;
b) emanazione di direttive per l'invio delle eccedenze degli
emocomponenti ed emoderivati verso aree carenti della regione e verso
altre regioni;
c) regolamentazione della compensazione anche sotto il profilo
contabile dei flussi di scambio di emocomponenti ed emoderivati
relativi alle strutture sanitarie della regione;
d) emanazione di direttive per l'invio di plasma alle aziende
produttrici di emoderivati e controllo della distribuzione degli
emoderivati ottenuti;
e) monitoraggio della spesa farmaceutica al fine di controllare i
consumi di prodotti derivati dal sangue nei presidi pubblici o
privati e nelle farmacie esterne.
3. Le regioni effettuano, con il proprio servizio ispettivo, il
controllo delle strutture trasfusionali sotto il profilo
organizzativogestionale. Per casi particolari possono richiedere
l'ausilio dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali e
dell'Istituto superiore di sanità.
4. La cessione di sangue ed emoderivati si realizza esclusivamente
tramite servizi trasfusionali pubblici mediante i centri regionali di
coordinamento e compensizone, secondo le modalità previste dal
decreto ministeriale 1 settembre 1995 relativo a "Disciplina dei
rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi
trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non
accreditate, dotate di frigoemoteche", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 17 luglio 1997
Il Ministro: Bindi
Visto, il Guardasigilli: Flick
Registrato alla Corte dei conti il 9 settembre 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 306