Serie Generale n. 89 del 14-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Asensil», con conseguente modifica degli stampati. (21A02171) (GU Serie Generale n.89 del 14-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 249/2021 del 30 marzo 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ASENSIL.
Confezioni:
043742016 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g;
043742028 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g;
043742030 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende
occlusive;
043742042 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende
occlusive;
043742055 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 30 g.
Titolare A.I.C.: Logofarma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 11, 20123 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 07468430967.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: IE/H/0727/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2020/1.
È rinnovata con validità illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 5 ottobre 2020 con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denomina delle
confezioni:
da:
043742016 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g;
043742028 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g;
043742030 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende
occlusive;
043742042 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende
occlusive;
043742055 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 30 g;
a:
043742016 - «40 mg/g crema» 1 tubo in al da 5 g;
043742028 - «40 mg/g crema» 5 tubi in al da 5 g;
043742030 - «40 mg/g crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende
occlusive;
043742042 - «40 mg/g crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende
occlusive;
043742055 - «40 mg/g crema» 1 tubo in al da 30 g.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.