Serie Generale n. 121 del 26-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Reddy» (18A03589) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2018)

Estratto determina n. 740/2018 del 9 maggio 2018

Medicinale: IMATINIB REDDY.
Titolare AIC:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Imatinib Reddy»:
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica
(LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova
diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è
considerato come trattamento di prima linea;
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo
il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase
accelerata o in crisi blastica,
è rimborsata come segue:
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 043566013 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,21;
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 043566025 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41;
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 043566037 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41;
Validità del contratto: 24 mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imatinib Reddy» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
ematologo, oncologo, internista e pediatra (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.