Serie Generale n. 148 del 28-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gabriox». (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2005)

Estratto provvedimento UCP/II/1990 del 15 giugno 2005

Specialità medicinale: GABRIOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035412016/M - 1 sacca per infusione monouso da 2
mg/ml;
A.I.C. n. 035412028/M - 2 sacche per infusione monouso da 2
mg/ml;
A.I.C. n. 035412030/M - 5 sacche per infusione monouso da 2
mg/ml;
A.I.C. n. 035412042/M - 10 sacche per infusione monouso da 2
mg/ml;
A.I.C. n. 035412055/M - 20 sacche per infusione monouso da 2
mg/ml;
A.I.C. n. 035412067/M - 25 sacche per infusione monouso da 2
mg/ml;
A.I.C. n. 035412079/M - 1 flacone di granuli per sospensione
orale da 100 mg/5 ml;
A.I.C. n. 035412081/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412093/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412105/M - 1 flacone 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412117/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412129/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412131/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412143/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412156/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412168/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412170/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412182/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412194/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412206/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412218/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412220/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412232/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412244/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412257/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412269/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412271/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412283/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412295/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412307/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 03541231 9/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite
con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412321/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412333/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 35412345/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412358/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0441/001-004/II/017,
II/012, II/09.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.