Serie Generale n. 242 del 15-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (19A06404) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2019)

Estratto determina IP n. 688 del 17 settembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3mg/ml + 1mg/ml eye drops, sospension 5 ml dalla
Repubblica ceca con numero di autorizzazione 64/706/99- C, intestato
alla società Novartis S.R.O. (CZ) e prodotto da Alcon Cusi S.A. (ES)
e da Alcon-Couvreur N. V. (BE), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI;
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio,
sospensione» flacone contagocce 5 ml;
Codice A.I.C.: 042845077 (in base 10) 18VJWP(in base 32);
Forma farmaceutica: collirio, sospensione;
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
Principio attivo: 3 mg di Tobramicina e 1 mg di Desametasone;
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Come conservare «Tobradex».
Non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura
del contenitore.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml;
Codice A.I.C.: 042845077;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml;
Codice A.I.C.: 042845077;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.