Parte Seconda n. 20 del 16-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2017)

Estratto Comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: C1B/2015/3517 - Medicinale: ETINILESTRADIOLO E
DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni e Codice AIC: 041450 - Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NO/H/0201/001/IB/012
IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Modifica di SPC e PIL per armonizzazione agli stampati del
prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
5.1, 5.2 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2016/2622 - Medicinale: LEVETIRACETAM DOC -
Confezioni e Codice AIC: 041986 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata:
Modifica di SPC, PIL ed Etichette in accordo alla conclusione della
decisione della CE n.C(2016)7456 final del 14.11.2016 (PSUSA) e
adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL e Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2016/1332 - Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 042368 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: EE/H/0185/002-004/IB/004 IB C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
SPC e PIL per implementazione delle conclusioni della procedura
UK/021/pdWS/001 articolo 46 del regolamento n.1901/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2016/1730 - Medicinale: QUETIAPINA DOC -
Confezioni e Codice AIC: 043695 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: DK/H/2303/001-005/IB/009/G, IB C.I.2.a, IB
C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Modifica di SPC e PIL per armonizzazione agli stampati del prodotto
di riferimento, adeguamento alla procedura PSUR-WS
NL/H/PSUR/0021/005.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 9 del SPC e corrispondenti del
PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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