Serie Generale n. 256 del 31-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Simdax" (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 733 del 4 ottobre 2002
Specialità medicinale: SIMDAX.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo
Finlandia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1
febbraio 2001:
2,5 mg/ml 1 flaconcino (vetro tipo I) concentrato per soluzione
per infusione endovenosa da 5 ml - A.I.C. n. 035108012/M (in base
10), 11HF5D (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56;
classe: "C";
2,5 mg/ml 4 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per soluzione
per infusione endovenosa da 5 ml - A.I.C. n. 035108024/M (in base
10), 11HF5S (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56;
classe: "C";
2,5 mg/ml 10 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per
soluzione per infusione endovenosa da 5 ml - A.I.C. n. 035108036/M
(in base 10), 11HF64 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge aprile 2002, n. 56;
classe: "C";
2,5 mg/ml 1 flaconcino (vetro tipo I) concentrato per soluzione
per infusione endovenosa da 10 ml; - A.I.C. n. 035108048/M (in base
10), 11HF6J (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56;
classe: "C";
2,5 mg/ml 4 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per soluzione
per infusione endovenosa da 10 ml - A.I.C. n. 035108051/M (in base
10), 11HF6M (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56;
classe: "C";
2,5 mg/ml 10 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per
soluzione per infusione endovenosa da 10 ml - A.I.C. n. 035108063/M
(in base 10), 11HF6Z (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56;
classe: "C";
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan;
1 flaconcino da 5 ml contiene: 12,5 mg di levosimendan;
1 flaconcino da 10 ml contiene: 25 mg di levosimendan;
eccipienti: povidone, acido citrico anidro, etanolo anidro.
Classificazione ai fini della fornitura:
uso riservato alle case di cura e agli ospedali;
vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dello
scompenso cardiaco grave, in fase di instabilità acuta (vedere
sezione 5.1).
"Simdax" deve essere usato unicamente come terapia aggiuntiva in
quelle situazioni in cui la normale terapia, per esempio con
diuretici, ACE-inibitori e digitale, non è sufficiente e dove è
necessario un supporto isotropo.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Orion Corporation
Orion Pharma Orionintie 1 FIN-0220 Espoo Finlandia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.