Serie Generale n. 269 del 19-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Mylan Pharma». (14A08760) (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2014)

Estratto determina n. 1274/2014 del 30 ottobre 2014

MEDICINALE:
CELECOXIB MYLAN PHARMA
TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Confezione
"100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568016 (in base 10) 18M2BJ (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568028 (in base 10) 18M2BW (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 25 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568030 (in base 10) 18M2BY (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568042 (in base 10) 18M2CB (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568055 (in base 10) 18M2CR (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568067 (in base 10) 18M2D3 (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568079 (in base 10) 18M2DH (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568081 (in base 10) 18M2DK (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568093 (in base 10) 18M2DX (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568105 (in base 10) 18M2F9 (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 25 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568117 (in base 10) 18M2FP (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568129 (in base 10) 18M2G1 (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568131 (in base 10) 18M2G3 (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568143 (in base 10) 18M2GH (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568156 (in base 10) 18M2GW (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide.
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg, 200 mg di celecoxib.
Eccipienti:
Contenuto delle capsule
sodio laurilsolfato
lattosio monoidrato
crospovidone
povidone K29-32
magnesio stearato
Involucro della capsula
titanio diossido (E171)
gelatina
sodio laurilsolfato
Inchiostro di stampa per le capsule rigide da 100 mg
Inchiostro blu TekPrint SB-6018 contenente:
gommalacca
indaco carminio (E132)
Inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg
Inchiostro dorato TekPrint SB-3002 contenente:
gommalacca
ossido di ferro giallo (E172)
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Watson Pharma Private Llimited
n-15, Additional Ambernath, MIDC Anand Nagar, Ambernath (East),
Thane, Maharashtra, India
RILASCIO DEI LOTTI, CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO
PRIMARIO, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Balkanpharma - Dupnitsa ad 3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa
2600 Bulgaria
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebugia BBG 3000 Malta
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfj?rdur Islanda
Actavis ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
DHL Supply Chain Italy S.p.A
Viale Delle Industrie 2 20090 Settala
Milano Italia
Logosys PKL Service GmbH co KG
Haasstra e 8 64293 Darmstadt
Germania
PRODUZIONE:
Watson Pharma Private Limited
Plot. No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette, Goa - 403 722 India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti
Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi,
dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042568105 (in base 10) 18M2F9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 66)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,51
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale CELECOXIB MYLAN PHARMA è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB MYLAN PHARMA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.