Serie Generale n. 57 del 10-3-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 21 novembre 1997
Definizione delle procedure per l'inoltro delle richieste di approvazione di programmi di ricerca clinica comportanti l'esposizione di persone a radiazioni ionizzanti. (GU Serie Generale n.57 del 10-03-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, di attuazione
delle direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/641 e
92/3, in materia di radiazioni ionizzanti;
Visto in particolare l'art. 108 del citato decreto che stabilisce
che le esposizioni di persone a scopo di ricerca scientifica clinica
possono essere effettuate solo nell'ambito di programmi approvati dal
Ministro della sanità, che può stabilire, in relazione ai programmi
stessi, specifiche procedure e vincoli di dose per le persone
esposte;
Ritenuto di dover definire le procedure di applicazione dell'art.
108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità espresso nella
seduta del 26 giugno 1997;
Decreta:
1. Le richieste di approvazione di programmi di ricerca clinica
comportanti l'esposizione di persone a radiazioni inonizzanti, ai
sensi dell'art. 108 del decreto legislativo n. 230/1995, dovranno
essere redatte in carta semplice, rivolte al Ministro della sanità
ed inviate al Ministero della sanità, dipartimento della
prevenzione, ufficio VII.
2. Ogni richiesta deve contenere l'indicazione delle generalità
del responsabile della ricerca, lo scopo della ricerca e la sede in
cui verrà svolta.
3. La richiesta dovrà essere corredata della relazione di
presentazione del programma di ricerca, redatta secondo lo schema di
cui all'allegato A.
4. Alla richiesta dovranno essere allegati documenti comprovanti,
se del caso, il possesso, da parte della o delle strutture utilizzate
per l'esecuzione della ricerca, delle autorizzazioni e dei nulla osta
previsti dalla legislazione vigente per le attività comportanti la
detenzione, l'utilizzazione, la manipolazione di materie radioattive
o di prodotti e apparecchiature in genere contenenti dette materie
ovvero l'utilizzazione di apparecchi generatori di radiazioni
ionizzanti.
5. L'istanza dovrà altresì essere munita del parere di
conformità del comitato etico.
6. L'ufficio accertata la completezza dell'istanza, inoltra
richiesta di parere al Consiglio superiore di sanità, che si esprime
nella prima seduta utile, indicando anche eventuali prescrizioni di
specifiche procedure e vincoli di dose per le persone esposte.
7. Sentito il Consiglio superiore di sanità, l'ufficio propone al
Ministro il provvedimento di approvazione del programma.
8. Qualora il parere del comitato etico attesti anche la
conformità ai dettagli dell'ICRP 62 (International committee
radiation protection), il provvedimento di approvazione del programma
può essere proposto d'ufficio.
Roma, 21 novembre 1997
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 6 febbraio 1998
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 23

Allegato A
SCHEMA DI PRESENTAZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA
Introduzione.
Analisi della situazione:
identificazione dei problemi prioritari;
analisi e definizione dei bisogni;
giustificazione per la ricerca.
Revisione della letteratura.
Formulazione degli obiettivi:
obiettivi generali;
obiettivi specifici;
ipotesi.
Metodologia della ricerca:
variabili;
tipo di studio (qualitativo, quantitativo ...);
tecniche di raccolta dati;
campionamento;
piano per la raccolta e analisi dei dati;
analisi delle risorse e dei vincoli;
rapporto del comitato etico.
Piano operativo:
attività;
personale responsabile;
calendario di esecuzione.
Piano per l'amministrazione del progetto e per l'utilizzazione dei
risultati:
amministrazione;
monitoraggio;
identificazione di utilizzatori potenziali.
Budget:
fondi;
attrezzature e materiale di supporto.