Serie Generale n. 50 del 2-3-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuova autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepivacaina cloridrato, con adrenalina, galenica senese". (GU Serie Generale n.50 del 02-03-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 32 del 12 gennaio 1998
Specialità medicinale: "Mepivacaina cloridrato, con adrenalina,
galenica senese" nelle forme, confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C.
(base 10) Conf. Descrizione Notazione 32
- - - -
030904 015 5 Fiale 1 ml 1% +1:200000 0XH3QH
030904 027 50 Fiale 1 ml 1% +1:200000 0XH3QV
030904 039 100 Fiale 1 ml 1% +1:200000 0XH3R7
030904 041 5 Fiale 2 ml 1% +1:200000 0XH3R9
030904 054 50 Fiale 2 ml 1% +1:200000 0XH3RQ
030904 066 100 Fiale 2 ml 1% +1:200000 0XH3S2
030904 078 5 Fiale 5 ml 1% +1:200000 0XH3SG
030904 080 50 Fiale 5 ml 1% +1:200000 0XH3SJ
030904 092 100 Fiale 5 ml 1% +1:200000 0XH3SW
030904 104 5 Fiale 10 ml 1% +1:200000 0XH3T8
030904 116 50 Fiale 10 ml 1% +1:200000 0XH3TN
030904 128 100 Fiale 10 ml 1% +1:200000 0XH3U0
030904 130 5 Fiale 20 ml 1% +1:200000 0XH3U2
030904 142 50 Fiale 20 ml 1% +1:200000 0XH3UG
030904 155 100 Fiale 20 ml 1% +1:200000 0XH3UV
030904 167 5 Flaconi 50 ml 1% +1:200000 0XH3V7
030904 179 5 Fiale 1 ml 2% +1:200000 0XH3VM
030904 181 50 Fiale 1 ml 2% +1:200000 0XH3VP
030904 193 100 Fiale 1 ml 2% +1:200000 0XH3W1
030904 205 5 Fiale 2 ml 2% +1:200000 0XH3WF
030904 217 50 Fiale 2 ml 2% +1:200000 0XH3WT
030904 229 100 Fiale 2 ml 2% +1:200000 0XH3X5
030904 231 5 Fiale 5 ml 2% +1:200000 0XH3X7
030904 243 50 Fiale 5 ml 2% +1:200000 0XH3XM
030904 256 100 Fiale 5 ml 2% +1:200000 0XH3Y0
030904 268 5 Fiale 10 ml 2% +1:200000 0XH3YD
030904 270 50 Fiale 10 ml 2% +1:200000 0XH3YG
030904 282 100 Fiale 10 ml 2% +1:200000 0XH3YU
030904 294 5 Fiale 20 ml 2% +1:200000 0XH3Z6
030904 306 50 Fiale 20 ml 2% +1:200000 0XH3ZL
030904 318 100 Fiale 20 ml 2% +1:200000 0XH3ZY
030904 369 "Forte" 10 Fiale 5 ml 2% +1:100.000 0XH41K
030904 371 "Forte" 5 Fiale 2 ml 2% +1:100.000 0XH41M
030904 383 "Forte" 5 Fiale 5 ml 2% +1:100.000 0XH41Z
030904 395 "Forte" 5 Fiale 10 ml 2% +1:100.000 0XH42C
030904 407 "Forte" 5 Fiale 20 ml 2% +1:100.000 0XH42R
030904 419 "Forte" 50 Fiale 1 ml 2% +1:100.000 0XH433
030904 421 "Forte" 50 Fiale 2 ml 2% +1:100.000 0XH435
030904 433 "Forte" 50 Fiale 5 ml 2% +1:100.000 0XH43K
030904 445 "Forte" 50 Fiale 10 ml 2% +1:100.000 0XH43X
030904 458 "Forte" 50 Fiale 20 ml 2% +1:100.000 0XH44B
030904 460 "Forte" 100 Fiale 2 ml 2% +1:100.000 0XH44D
030904 472 "Forte" 100 Fiale 5 ml 2% +1:100.000 0XH44S
030904 484 "Forte" 100 Fiale 20 ml 2% +1:100.000 0XH454
030904 496 "Forte" 5 Tubofiale 1,8 ml 2% 0XH45J
+1:100.000
030904 508 "Forte" 50 Tubofiale 1,8 ml 2% 0XH45W
+1:100.000
030904 510 "Forte" 100 Tubofiale 1,8 ml 2% 0XH45Y
+1:100.000
030904 522 "Forte" 5 Flaconi 50 ml 2% 0XH46B
+ 1:100.000
030904 534 5 Flaconi 50 ml 2% +1:200.000 0XH46Q
030904 546 "Forte" 5 Fiale 1 ml 2% +1:100.000 0XH472
030904 559 "Forte" 100 Fiale 1 ml 2% +1:100.000 0XH47H
030904 561 "Forte" 100 Fiale 10 ml 2% +1:100.000 0XH47K
Titolare A.I.C.: società Industria Farmaceutica Galenica Senese
S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia
(Siena), via Cassia Nord, codice fiscale 00050110527.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata, sarà effettuata dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Monteroni
D'Arbia (Siena), via Cassia Nord.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: "c".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione: la concentrazione 1% (fiale, tubofiale e flaconi) con
adrenalina 1:200.000 contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg (pari a mepivacaina
base 8,7 mg) Adrenalina tartrato acido 0,009 mg (pari ad adrenalina
base 0,005 mg);
eccipienti fiale e tubofiale: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito,
Acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti flaconi: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, Metile para
idrossi benzoato, Acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
La concentrazione 2% (fiale, tubofiale e flaconi) con adrenalina
1:200.000 contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg (pari a mepivacaina
base 17,4 mg), Adrenalina tartrato acido 0,009 mg (pari ad adrenalina
base 0,005 mg);
eccipienti fiale e tubofiale: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito,
Acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti flaconi: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, Metile para
idrossi benzoato, Acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
La concentrazione 2% (fiale, tubofiale e flaconi) con adrenalina
1:100.000 contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg (pari a mepivacaina
base 17,4 mg), Adrenalina tartrato acido 0,018 mg (pari ad adrenalina
base 0,010 mg);
eccipienti fiale e tubofiale: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito,
Acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti flaconi: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, Metile para
idrossi benzoato, Acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: la Mepivacaina cloridrato con adrenalina
galenica senese è indicata in tutti gli interventi di:
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture, ecc.);
otorinolaringoiatra (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
ostreticia e ginecologia;
chirurgia generale (piccola chirurgia), in cui si desideri
un'anestesia prolungata, o ottenere ischemia assoluta della regione
anestetizzata.
La forma in tubofiala è ad esclusivo uso del medico dentista ed è
indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in
odontostomatologia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.