Serie Generale n. 58 del 9-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cilodex» (23A01440) (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2023)

Estratto determina IP n. 82 del 14 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CILODEX® 3 mg/ml / 1 mg/ml ohrentropfen, suspension dalla
Germania con numero di autorizzazione 85150.00.00, intestato alla
società Infectopharm Arzneimittel Und Consilium GMBH
Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim, Germania e prodotto da S.A.
Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14 2870 Puurs Belgio, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: CILODEX «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari,
sospensione» - 1 flacone LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 050283011 (in base 10) 1HYJJ3 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, sospensione.
Composizione: 1 ml di sospensione contiene:
principio attivo: 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato) e 1
mg di desametasone;
eccipienti: benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, sodio
acetato triidrato, acido acetico, cloruro di sodio, disodio edetato,
tilossapolo, acido borico, acido cloridrico/idrossido di sodio (per
la regolazione del pH), acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed S.l., C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant
Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, España;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG,
Netherlands;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GMBH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Deutschland.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CILODEX «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari,
sospensione» - 1 flacone LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 050283011.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CILODEX «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari,
sospensione» - 1 flacone LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 050283011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.