Serie Generale n. 173 del 26-7-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 17 giugno 2004
Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano recante: «Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari, ai fini dell'autocontrollo». (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2004)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella seduta odierna del 17 giugno 2004;
Premesso che:
il decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155, e successive
modifiche ed integrazioni, reca attuazione delle direttive 93/43/CEE
e 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari;
le seguenti norme specifiche relative alla produzione e alla
commercializzazione di taluni prodotti alimentari: decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 530, decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 531, decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 537, decreto
del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1992, n. 559, decreto
legislativo 4 febbraio 1993, n. 65, decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, decreto del Ministro della sanità 14 giugno 1996,
decreto del Presidente della Repubblica 17 ottobre 1996, n. 607,
decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, n. 54,
decreto del Presidente della Repubblica 11 dicembre 1997, n. 495,
decreto del Presidente della Repubblica 19 gennaio 1998, n. 131,
decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1998, n. 309,
prevedono che le analisi dei prodotti alimentari ai fini
dell'autocontrollo possono essere effettuate da laboratori esterni
agli stabilimenti di produzione, inseriti in apposito elenco
predisposto dal Ministero della sanità;
l'art. 10, comma 3, punto 1, della legge 21 dicembre 1999, n.
526, dispone che i controlli analitici dei prodotti alimentari
possono essere affidati dal responsabile dell'autocontrollo anche a
laboratori esterni all'industria alimentare, inseriti in elenchi
predisposti dalle regioni e province autonome;
l'art. 10, comma 3, punto 5, della legge 21 dicembre 1999, n.
526, prevede la fissazione dei requisiti minimi e dei criteri
generali per il riconoscimento dei laboratori non annessi alle
industrie alimentari compresi quelli disciplinati dalle norme
specifiche sopra indicate, che effettuano controlli analitici
nell'ambito delle procedure di autocontrollo, nonchè le modalità
con cui effettuare sopralluoghi presso i laboratori medesimi;
l'art. 115, comma 1, lettera e), del decreto legislativo 31 marzo
1998, n. 112, recante «Conferimento di funzioni e compiti
amministrativi dello Stato alle regioni e agli enti locali, in
attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», come
modificato dall'art. 16 del decreto legislativo 19 ottobre 1999, n.
443, conserva, tra gli altri, in capo allo Stato lo svolgimento di
ispezioni agli stabilimenti di produzione di medicinali per uso umano
e veterinario;
il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, e successive
modifiche reca attuazione delle direttive 88/320/CEE e 90/18/CEE in
materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio;
Vista la proposta di accordo, trasmessa dal Ministero della salute,
con nota del 31 luglio 2003;
Considerato che in sede tecnica il 29 settembre 2003 è emersa
l'esigenza di ulteriori approfondimenti, tenuto conto delle numerose
proposte di modifica avanzate dalle regioni e che, con nota del
13 aprile 2004 la regione Veneto, a nome del coordinamento
interregionale, ha trasmesso la nuova proposta di accordo, che è
stata esaminata e concordata in sede tecnica il 25 maggio 2004;
Vista la nota del 9 giugno, con la quale il Ministero dell'economia
e delle finanze ha comunicato il parere favorevole sull'accordo in
oggetto;
Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell'art. 4, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

Sancisce il seguente accordo tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nei termini
sottoindicati:

Art. 1.

Campo di applicazione

1. Il presente accordo si applica ai:
a) laboratori non annessi alle industrie alimentari che
effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo per
le industrie alimentari;
b) laboratori annessi alle industrie alimentari che effettuano
analisi ai fini dell'autocontrollo per conto di altre industrie
alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi.

Art. 2.

Criteri generali e requisiti minimi

I. I laboratori di cui all'art. 1, di seguito indicati come
«laboratori», devono essere conformi ai criteri generali per il
funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea
EN 45001, così come sostituita dalla norma Europea UNI CEI EN
ISO/IEC 17025 e alle procedure operative standard previste ai punti 3
e 8 dell'allegato II del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120,
così come sostituiti ai punti 2 e 7 dell'allegato I del decreto del
Ministro della sanità 5 agosto 1999.
2. I laboratori di cui al comma 1 devono essere accreditati secondo
la norma Europea EN 45001, così come modificata dalla norma Europea
UNI CEI EN ISO/IEC 17025 per le singole prove o gruppi di prove, da
un organismo di accreditamento conforme ai criteri generali stabiliti
dalla norma Europea EN 45003.
3. I laboratori che svolgono attività analitiche, anche su matrici
diverse da quelle alimentari, devono garantire una differenziazione
sia dei locali che della gestione dei campioni per tutto l'iter
analitico, adottando adeguate misure, allo scopo di escludere la
possibilità di commistioni o contaminazioni.
4. I laboratori possono affidare l'esecuzione di determinate prove
ad un laboratorio terzo, accertando preliminarmente che detto
laboratorio terzo risulti iscritto agli elenchi regionali di cui al
presente accordo, o risulti accreditato secondo le disposizioni di
cui all'art. 2 se operante in uno degli Stati membri dell'Unione
europea devono inoltre tenere a disposizione degli organismi
territoriali competenti e degli organismi di controllo, i documenti
relativi alla valutazione della competenza del laboratorio terzo al
quale è stata affidata l'esecuzione della prova ed anche dei lavori
svolti da quest'ultimo. È facoltà delle regioni e province autonome
estendere le proprie verifiche al laboratorio terzo.

Art. 3.

Elenchi regionali dei laboratori

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
iscrivono in appositi elenchi, i laboratori di cui all'art. 1
presenti sul proprio territorio che risultano conformi ai criteri
generali e ai requisiti minimi di cui all'art. 2.
2. L'iscrizione di cui al comma 1 consente l'esercizio
dell'attività su tutto il territorio nazionale ed è valida fino al
permanere delle condizioni in base alle quali essa è stata
effettuata.
3. Le regioni e province autonome provvedono alla pubblicazione,
con cadenza annuale, degli elenchi di cui al comma 1, trasmettendone
copia al Ministero della salute.
4. Le regioni e le province autonome si impegnano ad individuare
modalità uniformi per la pubblicizzazione delle informazioni
contenute negli elenchi di cui al presente articolo.

Art. 4.

Iscrizione agli elenchi regionali

1. L'iscrizione agli elenchi regionali di cui all'art. 3 può
essere richiesta, documentando il rispetto di quanto previsto dal
precedente art. 2:
a) dai titolari di laboratori già inseriti in via provvisoria
nell'elenco predisposto dal Ministero della salute ai fini
dell'autocontrollo alimentare citato nelle premesse, facendo
riferimento alla documentazione ed agli atti già presentati al
Ministero della salute, che saranno trasmessi alle regioni e province
autonome entro centoventi giorni dalla data in cui è sancito il
presente accordo;
b) dai titolari di laboratori già inseriti in via provvisoria
negli elenchi eventualmente predisposti dalle regioni e dalle
province autonome di Trento e di Bolzano, facendo riferimento alla
documentazione ed agli atti già presentati ai fini dell'inserimento
in detti elenchi provvisori;
c) dai titolari di laboratori che intendono effettuare
l'attività di cui trattasi e non risultano iscritti in nessuno degli
elenchi di cui ai precedenti punti a) e b).
2. I laboratori di cui al comma 1 che non risultano accreditati ai
sensi dell'art. 2, comma 2, possono essere iscritti presentando copia
del contratto stipulato con l'organismo di accreditamento, attestante
l'avvio delle procedure finalizzate all'ottenimento
dell'accreditamento di cui al comma 2 del citato art. 2. In ogni caso
l'accreditamento dovrà essere acquisito entro trentasei mesi dalla
data di iscrizione negli elenchi regionali.
3. Il mancato accreditamento del laboratorio o il difetto della sua
comunicazione entro i termini previsti dal comma 2 del presente
articolo comportano la cancellazione d'ufficio dagli elenchi
regionali, senza la possibilità di reiterare l'istanza di
iscrizione, salvo aver dimostrato preventivamente l'avvenuto
ottenimento dell'accreditamento di cui all'art. 2, comma 2.
4. I titolari dei laboratori di cui al comma 1, lettere a) e b),
nonchè di cui alla lettera c) già operanti ai fini del decreto
legislativo n. 155/1997, devono presentare l'istanza di iscrizione
agli elenchi regionali entro centoventi giorni dall'adozione del
provvedimento formale con il quale le regioni e le province autonome
si impegnano a recepire i contenuti del presente accordo.

Art. 5.

Verifiche ispettive

I. I titolari dei laboratori sono tenuti a comunicare alle regioni
o province autonome nel cui elenco risultano inseriti l'esito delle
verifiche periodicamente effettuate dagli organismi di accreditamento
di cui all'art. 2.
2. Le regioni e province autonome si impegnano a definire modalità
uniformi per l'effettuazione delle verifiche ispettive finalizzate
alla valutazione della conformità ai criteri generali e ai requisiti
minimi di cui all'art. 2.
3. Il Ministero della salute può effettuare in qualunque momento,
con le regioni o province autonome interessate, sopralluoghi presso i
laboratori già inseriti negli elenchi allo scopo di verificarne la
conformità ai criteri generali e ai requisiti minimi di cui all'art.
2.
4. Le regioni e le province autonome si impegnano a definire
criteri uniformi per la cancellazione e la reiscrizione negli elenchi
di cui all'art. 3 dei laboratori sottoposti a verifiche ispettive il
cui esito è risultato negativo.
Roma, 17 giugno 2004
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino