Serie Generale n. 114 del 18-5-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 maggio 2006
Inserimento del medicinale «Glucarpidase» (gia' noto come carbossipeptidasi G2) (VoraxazeTM) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento di pazienti con tossicita' da metotressato o a rischio di sviluppo di tossicita' da metotressato. (GU Serie Generale n.114 del 18-05-2006)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001,
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del
24 marzo 2001;
Visti altresì i provvedimenti CUF e le determinazioni AIFA
concernenti l'inserimento nel suddetto elenco, dei medicinali:
epoetina alfa e beta (Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998);
tetraidrobiopterina (Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998);
testolattone (Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999);
interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo
1999); adenosin-deaminasi (adagen), mifepristone (Gazzetta Ufficiale
n. 51 del 3 marzo 1999); interferone alfa ricombinante, (Gazzetta
Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); interferone alfa naturale,
interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno
1999); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1999);
trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del 3 novembre 1999);
ciclosporina A, ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre
1999); l - arginina, epoetina alfa e beta, zinco solfato (Gazzetta
Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); interferone gamma, levocaritina,
octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); mitotane
(lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); acido
cis-retinoico, lamivudina, micofenolato mofetile (Gazzetta Ufficiale
n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta
Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000); biotina (Gazzetta Ufficiale n.
34 del 10 febbraio 2001); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 70 del
24 marzo 2001); tiopronina (Gazzetta Ufficiale n. 81 del 6 aprile
2001; anastrozolo ed octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 105
dell'8 maggio 2001); gemtuzumab ozogamicin (Gazzetta Ufficiale n. 211
dell'11 settembre 2001); rituximab (Gazzetta Ufficiale n. 223 del
23 settembre 2002); interferone alfa-2b ricombinante (Gazzetta
Ufficiale n. 87 del 14 aprile 2003); idebenone (Gazzetta Ufficiale n.
56 dell'8 marzo 2004); galsulfase (Gazzetta Ufficiale n. 259 del
7 novembre 2005); trastuzumab (Gazzetta Ufficiale n. 296 del
21 dicembre 2005);
Atteso che per il medicinale «Glucarpidase» (già noto come
carbossipeptidasi G2), è in corso la procedura di valutazione per la
registrazione centralizzata presso l'EMEA e che non esistono altri
farmaci registrati che possano rappresentare al momento valide
alternative terapeutiche nel trattamento di pazienti con tossicità
da metotressato o a rischio di sviluppo di tossicità da
metotressato;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del servizio
sanitario nazionale, in attesa di una sua prossima
commercializzazione sul territorio nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 14 e 15 marzo 2006 -
verbale n. 25;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «Glucarpidase» (già
noto come carbossipeptidasi G2) nell'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica:
trattamento di pazienti con tossicità da metotressato o a rischio di
sviluppo di tossicità da metotressato;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrata in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro Visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio, presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale «Glucarpidase» (già noto come carbossipeptidasi G2)
(VoraxazeTM), è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento
della Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
servizio sanitario nazionale, nel trattamento di pazienti con
tossicità da metotressato o a rischio di sviluppo di tossicità da
metotressato, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 maggio 2006
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
Denominazione: glucarpidase (già noto come carbossipeptidasi G2)
- (Voraxaze - Protherics UK Limited).
Indicazione terapeutica: pazienti con tossicità grave da
metotrexate o a rischio di tossicità grave da metotrexate.
Criteri di inclusione: pazienti con grave ritardo di eliminazione
di metotrexate; pazienti con insufficienza renale successiva a
somministrazione di metotrexate ad alte dosi.
Criteri di esclusione: ipersensibilità al farmaco.
Periodo di prescrizione a totale carico del servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: voraxaze è somministrato per via endovenosa
alla dose di 50 unita/kg in pazienti pediatrici e adulti affetti da
tossicità da metotrexate o a rischio di tossicità da metotrexate. I
pazienti sono considerati a rischio di tossicità nel caso in cui
abbiano una funzione renale alterata, la quale può comportare un
ritardo nella eliminazione del metotrexate, oppure nel caso di
evidenti ritardi nella eliminazione del metotrexate stesso.
Costo indicativo del trattamento: Euro 28.000/anno per paziente.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4.: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei
dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento
31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del
24 marzo 2001);
art. 5.: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
Art. 6.: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

----&gt; Vedere Tabella a pag. 49 della G.U. &lt;----