Serie Generale n. 212 del 26-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anidulafungina Accord» (20A04521) (GU Serie Generale n.212 del 26-08-2020)

Estratto determina n. 837/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: ANIDULAFUNGINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. - World Trade Center,
Moll de Barcelona - s/n, Edifici Est 6a planta - 08039 Barcelona -
Spagna.
Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 045609017 (in base 10)
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Sono consentite escursioni termiche per novantasei ore fino a
25°C, e la polvere può essere riportata alle condizioni di
conservazione refrigerate.
Soluzione ricostituita:
la soluzione ricostituita puo essere conservata fino a 25°C per
un massimo di ventiquattro ore.
la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita
durante l'uso è stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato nell'immediato i tempi di
conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente.
Soluzione per infusione:
la soluzione per infusione puo essere conservata a 25°C
per quarantotto ore oppure conservata congelata per
almeno settantadue ore.
La stabilita chimico-fisica della soluzione per infusione durante
l'uso e stata dimostrata per quarantotto ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato nell'immediato i tempi di
conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente, normalmente non deve durare piu
di ventiquattro ore a temperature comprese tra 2° C e 8° C, a meno
che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni
asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C). Non refrigerare.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 100 mg di
anidulafungina.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e
la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina
Eccipienti:
Fruttosio;
mannitolo;
polisorbato 80;
acido lattico;
sodio idrossido (per aggiustamento del ph);
acido cloridrico (per aggiustamento del ph).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo;
BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd. - Building C25-C28,
No.218 Xinghu Road - Suzhou Industrial Park, Suzhou - Jiangsu - Cina;
produzione del prodotto finito:
Lyocontract GmbH - Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg - Germania
- PharmIdea SIA - 4 Rupnica St. Olaine, 2114 - Lettonia.
Rilascio lotti:
PharmIdea SIA - 4 Rupnica St. Olaine, 2114 - Lettonia;
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
HA1, 4HF - Regno Unito
Lyocontract GmbH - Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
PharmIdea SIA - 4 Rupnica St. Olaine, 2114 -Lettonia
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited, UK - Unit C &amp; D, Homefield, Business
park - Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz - wielkopolskie - Polonia
Laboratori Fundacio Dau - Pol. Ind. Zona Franca, C/C, 12-14 -
Barcelona, 08040 - Spagna
Lyocontract GmbH - Pulverwiese 1 - 38871 Ilsenburg - Germania.
Controllo di qualita':
Astron Research Limited - 2nd and 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road - Harrow, HA1 4HF - Regno Unito;
Lyocontract GmbH - Pulverwiese 1 - 38871 Ilsenburg - Germania;
Labor LS SE &amp; Co. KG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet
- Germania;
PharmIdea SIA - 4 Rupnica St. Olaine - 2114, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive
in pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 045609017 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 272,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 449,64.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Anidulafungina Accord» (anidulafungina)
sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge
8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe
C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anidulafungina Accord» (anidulafungina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialita medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.