Serie Generale n. 228 del 29-9-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 settembre 2008
Attribuzione del codice di autorizzazione all'immissione in commercio ai medicinali «Eserina SALF; Petidina SALF; Sodio Edetato SALF», di cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993. (Determinazione AIC/N n. 1717). (GU Serie Generale n.228 del 29-09-2008)

IL COORDINATORE
dell'area I registrazione e farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
(Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 149 del 29 giugno 2005);
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto ministeriale del 16 luglio 2008 del Ministro del
lavoro, della salute e delle politiche sociali di nomina del prof.
Guido Rasi, in qualità di direttore generale dell'Agenzia italiana
del farmaco, registrato in data 18 luglio 2008 al n. 803 del Registro
visti semplici dell'Ufficio centrale del bilancio;
Vista la determinazione del sostituto del direttore generale in
data 3 luglio 2008, che ha ricondotto nelle funzioni del coordinatore
dell'area 1 «Registrazione e farmacovigilanza» anche le funzioni
relative al conseguimento degli obiettivi dell'Ufficio AIC;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993, concernente interventi
correttivi di finanza pubblica, e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 8 novembre 1993 (pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
258 del 4 novembre 1995), con il quale furono registrati a nome della
società S.A.L.F. S.p.a., Laboratorio Farmacologico, con sede legale
e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto
(Bergamo) - Italia, codice fiscale n. 00226250165, i seguenti
medicinali compresi nel Formulario nazionale della farmacopea
ufficiale: «Eserina SALF; Petidina SALF; Sodio Edetato SALF»;
Rilevato che il codice identificativo attribuito a ciascuna
confezione dei suddetti medicinali, non risulta mai pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale;
Attesa la necessità di procedere urgentemente a tale
pubblicazione;
Visto il parere favorevole della commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14-15 febbraio 2006;
Determina:

Art. 1.
Alle confezioni dei medicinali compresi nel Formulario nazionale
della farmacopea ufficiale «Eserina SALF; Petidina SALF; Sodio
Edetato SALF», di cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993
(pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 258 del 4 novembre 1995), sono attribuiti i seguenti
numeri di autorizzazione:
Eserina SALF (principio attivo: Fisostigmina salicilato):
«1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036913010 (in base 10), 136HVL (in base 32);
«1 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036913022 (in base 10), 136HVY (in base 32);
Petidina SALF (principio attivo: Petidina cloridrato):
«100 mg/ 2 ml soluzione iniettabile»» 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 036914012 (in base 10), 136JUW (in base 32);
Sodio Edetato SALF (principio attivo: Sodio edetato):
«0,5 g/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 036915015 (in base 10), 136KU7 (in base 32);
«0,5 g/5 ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 036915027 (in base 10), 136KUM (in base 32);
«2 g/10 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 036915039 (in base 10), 136KUZ (in base 32);
«2 g/10 ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 036915041 (in base 10), 136KV1 (in base 32).
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a., Laboratorio Farmacologico, con
sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate
Sotto (Bergamo) Italia, codice fiscale n. 00226250165.

Art. 2.
A decorrere dal novantesimo giorno successivo alla pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale non potranno
più essere dispensate al pubblico le confezioni dei medicinali di
cui all'art. 1, prive del codice identificativo o con codice
identificativo differente.

Art. 3.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno
stesso della sua pubblicazione.
Roma, 17 settembre 2008

Il Coordinatore dell'Area 1
Registrazione e farmacovigilanza
Venegoni