Serie Generale n. 139 del 1-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esto» (20A02870) (GU Serie Generale n.139 del 01-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 259 del 24 maggio 2020

Codice pratica: N1B/2019/1775.
Autorizzazioni delle variazioni:
tipo IB - B.II.e.1.b.1: sostituzione del confezionamento
primario della soluzione orale da flacone in vetro ambrato a bustina
con conseguente modifica dello standard term da «soluzione orale» a
«soluzione orale in bustina». La modifica comporta l'autorizzazione
di una nuova confezione:

Medicinale ESTO

Confezione «500 mg soluzione orale in bustina»
10 bustine in PE/Al/PET

A.I.C. 028062053 (base 10) 0USDC5 (base 32)

in sostituzione della confezione già autorizzata «500 mg/5 ml
soluzione orale» 10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 028062026, mantenendo
stesso regime di fornitura e classificazione ai fini della fornitura.
Si modifica altresì, l'espressione del dosaggio della confezione
in accordo alle raccomandazioni QRD.
Tipo IB - B.II.e.4.a: modifica della forma e dimensione del
confezionamento primario.
Tipo IB - B.II.e.2.d: sostituzione dei parametri di specifica del
confezionamento primario.
Tipo IB - B.II.b.3.a: modifica minore di processo.
Tipo IA - B.II.b.5.b: aggiunta dei test in process per il
confezionamento primario.
Tipo IA - B.II.d.1.c: aggiunta di un test nelle specifiche del
prodotto finito.
È autorizzata la modifica dello standard term della confezione
A.I.C. n. 028062014 - da «500 mg compresse» 14 compresse divisibili a
«500 mg compresse» 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
ACRAF SPA, con sede in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma - codice
fiscale 03907010585.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n. 028062026,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.