Parte Seconda n. 82 del 13-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ZYVOXID
Confezioni e numero di AIC:
1 flacone di granulato per sospensione orale da 100mg/5ml AIC n.
035410075/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Variazione tipo IB - Raggruppamento per registrare Pfizer
Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Puerto Rico come sito alternativo per
la produzione, il controllo e il confezionamento del prodotto finito.
Tipo IB B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i
medicinali non sterili; Tipo IA B.II.b.2 - Modifica delle modalità
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono
effettuati il controllo dei lotti/le prove; Tipo IA B.II.b.3 -
Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito a)
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata; Tipo IB B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito z) Altre variazioni; Tipo IB B.II.d.2 - Modifica
della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di
una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) -
Procedura n. UK/H/0439/004/IA/073G.
Specialità medicinale: XARATOR 10mg, 20 mg, 40mg e 80mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC e confezioni: 033005 (tutte le confezioni)/M
Procedura n.: DE/H/109/01-04/WS/118
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Specialità medicinale: TORVAST 10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC e confezioni: 033007 (tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Limited, UK
Procedura n.: DE/H/3385/01-04/WS/006
Codice Pratica: C1B/2012/2019
Tipologia variazione: Procedura di worksharing (modifica tipo IB)
Modifica tipo IB - B.II.c.2 Modifica del metodo di prova di un
eccipiente d) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta) - Procedura n. DE/H/XXXX/WS/053
Specialità medicinale: XARATOR 10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC e confezioni: 033005(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/109/01-04/IB/122
Specialità medicinale: TORVAST 10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC e confezioni: 033007(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Limited, UK
Procedura n.: DE/H/3385/01-04/IB/010
Specialità medicinale: ATORVASTATINA PFIZER 10mg, 20mg, 40mg e
80mg compresse rivestite con film
Numeri AIC e confezioni: 041443(tutte le confezioni)/M -
041444(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura n.: DE/H/2958/01-04/IB/007
Codice Pratica: C1B/2012/2417
Tipologia variazione: Procedura di worksharing (modifica tipo IB)
Modifica tipo IB unforeseen B.II.a.3.z) - Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito (aggiunta dettagli
descrizione emulsione di simeticone, nessuna modifica della
composizione quali-quantitativa) - Procedura n. DE/H/XXXX/WS/059
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD9368