Serie Generale n. 122 del 26-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibifen». (16A03982) (GU Serie Generale n.122 del 26-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 768/2016 del 22 aprile 2016

È autorizzata la variazione di tipo I: C.I.z) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza -
Medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione,
relativamente al medicinale IBIFEN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 024994081 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 024994105 - «5% gel» 1 tubo 50 g;
A.I.C. n. 024994117 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 024994168 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse;
A.I.C. n. 024994170 - 30 bustine granulato Efferv 50 mg;
A.I.C. n. 024994182 - «100 mg/2,5ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale;
A.I.C. n. 024994194 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 6 fiale;
A.I.C. n. 024994220 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 20 ml.
Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito a Readability
Test, ed adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
A.I.C. n. 024994170 da: 30 Bustine granulato Efferv 50 mg a «50
mg granulato effervescente» 30 bustine;
A.I.C. n. 024994105 da: «5% gel» 1 tubo 50 g a «50 mg/g gel» 1
tubo 50 g.
Autorizzazione del Grouping di variazioni
È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.a.3.b.2
modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri
eccipienti modifiche qualitative o quantitative di uno o più
eccipientI tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la
qualità o l'efficacia del medicinale, n. 2 B.II.d.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova, B.II.e.4.a Modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o della chiusura - Medicinali non
sterili, B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte inferiore, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione, C.I.z) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - Medicinali per uso
umano e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale
«Ibifen», nella forma e confezione: A.I.C. n. 024994170 - «50 mg
granulato effervescente» 30 bustine.
1) Tipo II B.II.a.3.b.2 - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche
qualitative o quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale.
La composizione quali-quantitativa del medicinale in termini di
eccipienti viene modificata come segue. Sodio cloruro, saccarosio,
ammonio glicirrizzato e colorante E110 vengono eliminati.
Il contenuto di lattosio viene modificato da 1330,5 mg/unità a
120 mg/unità.
Il contenuto di sodio carbonato viene modificato da 180 mg/unità
a 240 mg/unità.
Il contenuto dell'aroma tetraroma arancia viene modificato da 100
mg/unità a 12 mg/unità nella composizione viene aggiunta la
saccarina sodica: 8 mg/unità.
2) Tipo IB B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte inferiore.
Da: il lotto standard è ca. 450.0 Kg di granulato equivalenti a
150.000 bustine.
A: Il lotto commerciale standard è ca. 112.5 kg di granulato
equivalenti a ca. 112.500 bustine.
3) Tipo IB B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
4) Tipo IA B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta del parametro di specifica uniformità di contenuto con
relativi limiti e corrispondente metodo di prova.
5) Tipo IB B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta del parametro di specifica sostanze correlate, al
rilascio ed alla fine del periodo di validità, con relativi limiti e
corrispondente metodo di prova.
Da: -----
A:

=================================================
| | Sostanze correlate: |
|Sostanze correlate: al | alla fine del periodo |
| rilascio | di validità |
+=======================+=======================+
|Impurity A: ≤ 0.2% |Impurity A: ≤ 0.4% |
+-----------------------+-----------------------+
|Impurity C: ≤ 0.2% |Impurity C: ≤ 0.2% |
+-----------------------+-----------------------+
|Single unknown |Single unknown |
|impurity: ≤ 0.1% |impurity: ≤ 0.1% |
+-----------------------+-----------------------+
|Total impurities: ≤ |Total impurities: ≤ |
|1.0% |1.2% |
+-----------------------+-----------------------+

6) Tipo IA B.II.e.4.a - Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -
Medicinali non sterili.
Le dimensioni del confezionamento primario (bustina) vendono
modificate:
da: 90 mm x 60 mm;
a: 90 mm x 40 mm.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.P.A. (codice fiscale n. 02578030153) con sede legale e domicilio
fiscale in via Fossignano, 2, 04011 - Aprilia - Latina (LT) Italia.
Adeguamento Standard Terms: è approvata, altresì, secondo la
lista dei termini standard della farmacopea europea, la denominazione
delle confezioni da riportare sugli stampati così come indicata
nell'oggetto

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'Agenzia Italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.