Serie Generale n. 97 del 27-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (16A03186) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2016)

Estratto determina V&amp;A/644 del 5 aprile 2016

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Hexal S.p.a.
(codice fiscale 01312320680) con sede legale e domicilio fiscale in
largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA).
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL.
Confezione:
AIC n. 032819031 - "300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale 3 ml
AIC n. 032819043 - "600 compresse effervescenti" 20 compresse
effervescenti
AIC n. 032819068 - "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse
AIC n. 032819070 - "300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3
ml
Medicinale: ATENOLOLO HEXAL.
Confezione:
AIC n. 029486014 - "50 mg compresse rivestite con film" 50
compresse
AIC n. 029486026 - "100 mg compresse rivestite con film" 50
compresse
AIC n. 029486038 - "100 mg compresse rivestite con film" 42
compresse
Medicinale: BROMAZEPAM HEXAL.
Confezione:
AIC n. 035646013 - "1,5 mg compresse" 20 compresse
AIC n. 035646025 - "3 mg compresse" 20 compresse
AIC n. 035646037 - "2,5 mg / ml gocce orali, soluzione" flacone
20 ml
Medicinale: BRONCOHEXAL.
Confezione:
AIC n. 039455011 - "100 mg polvere per soluzione orale" 30
bustine
AIC n. 039455023 - "200 mg polvere per soluzione orale" 30
bustine
AIC n. 039455035 - "200 mg/10 ml sciroppo" flacone da 150 ml
Medicinale: DELORAZEPAM HEXAL.
Confezione:
AIC n. 036481012 - "1 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL.
Confezione:
AIC n. 032786016 - "25 mg compresse gastroresistenti" 60
compresse
AIC n. 032786028 - "50 mg compresse gastroresistenti" 30
compresse
AIC n. 032786030 - "100 mg supposte" 10 supposte
AIC n. 032786042 - "75 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 3
ml
Medicinale: DOLHEXAL.
Confezione:
AIC n. 039446012 - "1 % gel" tubo da 50 g
Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL.
Confezione:
AIC n. 032898013 - "500 mg compresse" 20 compresse
AIC n. 032898025 - "250 mg/25 ml soluzione per infusione" 5 fiale
da 25 ml
AIC n. 032898037 - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da
2 ml
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL.
Confezione:
AIC n. 036667018 - "0,1 % + 0,1 % crema" tubo 30 g
Medicinale: GENTAMICINA HEXAL.
Confezione:
AIC n. 036447011 - "0,1 % crema" tubo 30 g
Medicinale LAMOTRIGINA HEXAL.
Confezione:
AIC n. 036486013 - "5 mg compresse dispersibili" 28 compresse
AIC n. 036486025 - "25 mg compresse dispersibili" 28 compresse
AIC n. 036486037 - "50 mg compresse dispersibili" 56 compresse
AIC n. 036486049 - "100 mg compresse dispersibili" 56 compresse
AIC n. 036486052 - "200 mg compresse dispersibili" 56 compresse
AIC n. 036486064 - "25 mg compresse dispersibili" 21 compresse
AIC n. 036486076 - "25 mg compresse dispersibili" 42 compresse
AIC n. 036486088 - "50 mg compresse dispersibili" 42 compresse
Medicinale LOPERAMIDE HEXAL.
Confezione:
AIC n. 033987013 - "2 mg capsule rigide" 30 capsule
AIC n. 033987025 - "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 10 ml
AIC n. 033987037 - "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 20 ml
AIC n. 033987049 - "2 mg compresse effervescenti" 30 compresse
AIC n. 033987052 - "2 mg capsule rigide" 15 capsule
AIC n. 033987064 - "2 mg capsule rigide" 8 capsule
Medicinale: LORAZEPAM HEXAL.
Confezione:
AIC n. 035543014 - "1 mg compresse rivestite con film" 20
compresse
AIC n. 035543026 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 20
compresse
Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL.
Confezione:
AIC n. 036480010 - "0,25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
20 ml
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL.
Confezione:
AIC n. 032019010 - "100 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 032019034 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse
Medicinale: SOTALOLO HEXAL.
Confezione:
AIC n. 029517012 - "80 mg compresse" 40 compresse
AIC n. 029517024 - "160 mg compresse" 40 compresse
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL.
Confezione:
AIC n. 031228012 - "80 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
AIC n. 031228024 - "120 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse
alla societa': Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede
legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 -
Origgio - Varese (VA).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.

Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato

È autorizzata la proroga della commercializzazione, per
ulteriori 9 mesi, a decorrere dal giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione, dei seguenti lotti:


===================================================================
| Medicinale | AIC Confezione | Lotti |
+=======================+=============================+===========+
|GENTAMICINA HEXAL "0,1 | | |
| % crema" tubo 30 g | 036447011 | 027 028 |
+-----------------------+-----------------------------+-----------+
| LORAZEPAM HEXAL "1 mg | | |
|compresse rivestite con| | |
| film" 20 compresse | 035543014 | 009 |
+-----------------------+-----------------------------+-----------+
|LORAZEPAM HEXAL "2,5 mg| | |
|compresse rivestite con| | |
| film" 20 compresse | 035543026 | 015 |
+-----------------------+-----------------------------+-----------+

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.