Parte Seconda n. 72 del 20-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878040-065-053-077
Codice pratica: N1A/2020/602 Var IAin Cat B.II.b.2.c.2-
Aggiornamento dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio
dei lotti.
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033062050
Codice pratica: N1A/2020/540
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 026675013-025-049
Codice pratica: N1A/2020/547
Specialità medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033208012
Codice pratica: N1A/2020/562
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033529052-064
Codice pratica: N1A/2020/569
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Fine Foods Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. (Nembro) per tutte le fasi di produzione.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035810011
Codice pratica: N1A/2020/545 Var IA Cat B.III.1.a.2 -Aggiornamento
CEP (Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd - R1-CEP 1997-094-Rev 09).
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035211010
Codice pratica: N1B/2020/548 Var IB Cat B.II.b.5.z - Aggiornamento
delle specifiche per l'IPC Hardness.
Specialità medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033129014
Codice pratica: N1A/2020/546 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di
Mipharm S.p.A. come sito di confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti.
Specialità medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035992027
Codice pratica: N1B/2020/652 Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.3.b.z -
Rettifica delle informazioni del Dossier dovute alla modifica di
batch size; Var IB Cat B.II.b.5.z - Aggiornamento della frequenza di
esecuzione degli IPC e notifica dei metodi analitici; Var IB Cat
B.II.b.5.c - Eliminazione di un IPC (Assay); Var IA Cat B.II.d.1.c -
Aggiunta del saggio Average mass al rilascio; Var IA Cat B.II.d.1.d -
Eliminazione del saggio dei solventi residui.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039846
Proc. NL/H/1571/IA/032/G Codice pratica: C1A/2020/1203 Grouping IA:
Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito di
controllo lotti; Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Exemed
Pharmaceuticals - R1-CEP 2011-328-Rev 01).
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038834
Proc. IE/H/0990/001-002/IA/041 Codice pratica: C1A/2020/1134 Var
IAin Cat A.5 - Cambio del nome del sito di produzione del prodotto
finito (da Esteve Pharmaceuticals, S.A. a Dose Innova, S.L.).
Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043971
Proc. IE/H/0636/001/IAIN/016 Codice pratica: C1A/2019/3763
Specialità medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN
Confezioni AIC n. 044784015-027
Proc. MT/H/0218/001-002/IA/012 Codice pratica: C1A/2020/323
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041389
Proc. NL/H/2059/001/IA/021 Codice pratica: C1A/2020/908
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 040485
Proc. DE/H/5776/001-002/IA/024 Codice pratica: C1A/2020/1012
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come
sito di rilascio.
Specialità medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045147030-042
Proc. NL/H/3812/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2020/307 Var IAin
Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited come sito
di rilascio.
Specialità medicinale: PEMETREXED MYLAN
Confezioni AIC n. 045526
Proc. NL/H/3923/001/IA/009 Codice pratica: C1A/2020/667 Var IAin
Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di SVUS Pharma a.s., Czech Republic come
sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042974016-030-055
Proc. IT/H/0432/001-003/IB/013 Codice pratica: C1B/2020/1122 Var IB
Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto finito
confezionato nel blister Alu/Alu a 36 mesi.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042801011
Proc. NL/H/2967/IA/013/G Codice pratica: C1A/2020/1204 Grouping IA
- 2 x Cat A.5.b - Cambio nome del sito di produzione da Agila
Specialities Polska Sp. z o.o. a Mylan Pharmaceuticals Sp. z o.o. e
del sito di controllo con anche cambio di indirizzo da Labor L+S AG
Mangelsfeld, 4 a Labor LS SE &amp; Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6; Cat
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (MSN Laboratories Private Limited -
R1-CEP 2011-387 Rev 00).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: FROBEFLU
Confezioni AIC n. 034595013-025
Codice pratica: N1B/2018/1546 Var IAin Cat C.I.2.a - Modifica
stampati per allineamento al prodotto di riferimento, all' ultima
versione
del QRD template, alla linea guida eccipienti e modifiche
editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3 e 6.6
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Specialità medicinale: NIMODIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038167019
Codice pratica: N1B/2018/1347 - Grouping IB: 2 Var IB C.I.2.a -
Modifica stampati per allineamento al prodotto di riferimento, alla
versione più recente del QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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