Serie Generale n. 171 del 9-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «BCG-Medac, polvere e solvente per sospensione endovescicale», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 682/2020). (20A03564) (GU Serie Generale n.171 del 09-07-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 408/2013 del 16 aprile 2013 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «BCG-medac», polvere e solvente per sospensione endovescicale,
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 108 del 10 maggio 2013;
Vista la determina AIFA n. 807/2014 del 31 luglio 2014 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «BCG-medac», polvere e
solvente per sospensione endovescicale (vaccino BCG), ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 187 del 13 agosto 2014;
Vista la domanda del 25 settembre 2019 con la quale la società
Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate mbH ha chiesto la
rinegoziazione del medicinale «BCG-Medac», polvere e solvente per
sospensione endovescicale (vaccino BCG);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'AIFA, espresso nella sua seduta del 6-8 novembre 2019;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta straordinaria del 1° aprile 2020;
Vista la deliberazione n. 18 del 28 maggio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale e concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale BCG-MEDAC, polvere e solvente per sospensione
endovescicale (vaccino BCG) è rinegoziato alle condizioni qui sotto
indicate.
Confezione: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1
flaconcino vetro di polvere + 1 sacca (PVC) da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico - A.I.C. n. 042171013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 122,93.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 202,88.
Confezione: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3
flaconcini vetro di polvere + 3 sacche (PVC) da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico - A.I.C. n. 042171025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 368,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 608,64.
Confezione: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1
flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente senza
catetere con adattatore Luer-Lock - A.I.C. n. 042171090 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 122,93.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 202,88.
Confezione: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3
flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente senza
catetere con adattatore Luer-Lock - A.I.C. n. 042171102 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 368,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 608,64.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Il presente accordo deve intendersi novativo delle condizioni
recepite con determina AIFA n. 408 del 16 aprile 2013, pubblicata,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 108 del 10 maggio 2013 (con riferimento alle
confezioni con codici A.I.C. n. 042171013 e n. 042171025) e n. 807
del 31 luglio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 187 del 13 agosto 2014 (con
riferimento alle confezioni con codici A.I.C. n. 042171090 e n.
042171102), che, pertanto, si estinguono.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«BCG-Medac», polvere e solvente per sospensione endovescicale
(vaccino BCG) è la seguente: uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 1° luglio 2020

Il direttore generale: Magrini