Serie Generale n. 54 del 6-3-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.54 del 06-03-1997)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 81 dell'11 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GRANOCYTE 47 e 13 - Lenograstim.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"Granocyte 47" - 5 flaconi liofilizzati 47,0 MIU + 5 fiale 1,4
ml;
A.I.C. n. 028686107 (in base 10) 0VCFSV (in base 32);
classe H al prezzo di L. 1.648.700;
"Granocyte 47" - 1 flacone liofilizzato 47,0 MIU + 1 fiala 1,4
ml;
A.I.C. n. 028686095 (in base 10) 0VCFSV (in base 32);
classe H al prezzo di L. 329.300;
"Granocyte 13" - 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 fiala
solvente;
A.I.C. n. 028686083 (in base 10) 0VCFS3 (in base 32);
classe A al prezzo di L. 94.100 (nota 30);
"Granocyte 13" - 5 fiale liofilizzate 13,4 MIU + 5 fiale
solvente;
A.I.C. n. 028686071 (in base 10) 0VCFRR (in base 32);
classe H al prezzo di L. 470.500.
Titolare A.I.C. Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via G.F. Winckermann, 2 - 20146 Milano, codice
fiscale n. 08257500150.
Produzione in bulk: Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. (Giappone).
Confezione e controllo: Rhone Poulenc Rorer - Pharma Specialites -
Maison Alfort (Francia).
Classificazione ai fini della fornitura: confezioni di "Granocyte
13" da 1 flac. + 1 fiala solvente: da vendersi dietro presentazione
di ricetta medica rilasciata da un centro ospedaliero o dallo
specialista oncologo, ematologo.
Tutte le altre confezioni: uso riservato ad ospedali e case di
cura.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Sono approvati gli stampati aggiornati ed allegati al presente
decreto.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 82 dell'11 febbraio 1997
È autorizzata per la specialità medicinale GRANOCYTE 13 -
Lenograstim l'immissione in commercio della confezione addizionale in
siringa preriempita del solvente (acqua per preparazioni iniettabili)
per la ricostituzione del liofilizzato.
Alle confezioni già autorizzate come flaconcini monouso di
prodotto liofilizzato con acclusa una fiala in vetro vengono aggiunte
le seguenti confezioni:
"Granocyte 13" - 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 siringa
solvente;
A.I.C. n. 028686069 (in base 10) 0VCFRP (in base 32);
classe A al prezzo di L. 94.100 (nota 30);
"Granocyte 13" - 5 flaconi liofilizzati 13,4 MIU + 5 siringhe
solventi;
A.I.C. n. 028686057 (in base 10) 0VCFR9 (in base 32);
classe H al prezzo di L. 470.500.
Titolare A.I.C. Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via G.F. Winckermann, 2 - 20146 Milano, codice
fiscale n. 08257500150.
Produzione in bulk: Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. (Giappone).
Confezione e controllo: Rhone Poulenc Rorer Pharma Specialites -
Maison Alfort (Francia).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione da 1 flac. liof. + 1 siringa. Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica dello specialista oncologo, ematologo
o di un centro ospedaliero;
confezione da 5 flac. liof. + 5 siringhe. Uso riservato a case di
cura ed ospedali.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Sono approvati gli stampati aggiornati ed allegati al presente
decreto.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 83 dell'11 febbraio 1997
Specialità medicinale: MYELOSTIM 13 - Lenograstim.
È autorizzata la confezione addizionale in siringa preriempita
del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per la
ricostituzione del liofilizzato.
Alle confezioni già autorizzate come flaconcini monouso di
prodotto liofilizzato con acclusa una fiala in vetro vengono aggiunte
le seguenti confezioni:
"Myelostim 13" - 1 flac. liof. 13,4 MIU + sir. solv. 1 ml;
A.I.C. n. 029059072 (in base 10) 0VQU00 (in base 32);
classe A al prezzo di L. 94.100 (nota 30);
"Myelostim 13" - 5 flac liof. 13,4 MIU + 5 sir. solv. 1 ml;
A.I.C. n. 029059084
classe H al prezzo di L. 470.500.
Titolare A.I.C.: Chugai Rhone Poulenc, 20 Avenue Raymond Aron,
92165 Antony Cedex, Francia. Su licenza: ditta Chugai Fharmaceutical
Co. Ltd. (Giappone).
Rappresentante per la vendita in Italia: Italfarmaco S.p.a., viale
Fulvio Testi, 330 (Milano).
Produzione in bulk: Chugai Fharmaceutical Co. Ltd. (Giappone).
Confezionamento e controllo Rone Poulenc Rorer Pharma Specialites,
Maison Alfort (Francia).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione da 1 flac. liof. + 1 siringa. Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica dello specialista oncologo, ematologo
o di un centro ospedaliero;
confezione da 5 flac. liof. + 5 siringhe. Uso riservato a case di
cura ed ospedali.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Sono approvati gli stampati aggiornati ed allegati al presente
decreto.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 84 dell'11 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MYELOSTIM 47 e 13 - Lenograstim.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993.
"Myelostim 13" - 5 flaconi liofilizzati 13,4 MIU + 5 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 029059045 (in base 10) 0VQTZ5 (in base 32);
classe H al prezzo di L. 470.500;
"Myelostim 13" - 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 fiala 1 ml;
A.I.C. n. 029059033 (in base 10) 0VQTYT (in base 32);
classe A al prezzo di L. 94.100 (nota 30);
"Myelostim 47" - 1 flacone liofilizzato 47,0 MIU + 1 fiala 1,4
ml;
A.I.C. n. 029059058 (in base 10) 0VQTZL (in base 32);
classe H al prezzo di L. 329.800;
"Myelostim 47" - 5 fiale liofilizzate 47,0 MIU + 5 fiale 1,4 ml;
A.I.C. n. 029059060 (in base 10) 0VQTZN (in base 32);
classe H al prezzo di L. 1.648.700.
Titolare A.I.C.: Chugai Rhone Poulenc, 20 Avenue Raymond Aron,
92165 Antony Cedex, Francia, su licenza: ditta Chugai Fharmaceutical
Co. Ltd. (Giappone).
Rappresentante per la vendita in Italia: Italfarmaco S.p.a., viale
Fulvio Testi, 330 (Milano).
Produzione in bulk: Chugai Fharmaceutical Co. Ltd. (Giappone).
Confezionamento e controllo Rone Poulenc Rorer Pharma Specialites
Maison Alfort (Francia).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione di MYELOSTIM 13 da 1 flac. liof. + 1 fiala da 1 ml. Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata da un
centro ospedaliero, dallo specialista oncologo, ematologo.
Tutte le altre confezioni: uso riservato a ospedali e case di
cura.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Sono approvati gli stampati aggiornati ed allegati al presente
decreto.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 91 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VALFAGEN - Valsartan nelle forme e confezioni:
"Valfagen" capsule da 80 e 160 mg alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., piazza Giovine Italia, 5 (Milano).
Produttore: Ciba Geigy Ltd., Basilea (Svizzera).
Controllo: Ciba Geigy GmbH Wehr (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Valfagen" 28 capsule da 80 mg;
A.I.C. n. 033119013 (in base 10) 0ZLQT5 (in base 32);
classe C;
"Valfagen" 28 capsule da 160 mg;
A.I.C. n. 033119025 (in base 10) 0ZLQTK (in base 32);
classe C.
Composizione:
28 capsule da 80 mg contengono:
principio attivo: valsartan 80 mg.
Eccipienti:
del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio laurisolfato, crospovidone, magnesio
stearato;
della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido
nero (E172), ferro ossido rosso (E172);
dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato
industriale 74 OP, ferro ossido nero (E172);
28 capsule da 160 mg contengono:
principio attivo: valsartan 160 mg.
Eccipienti:
del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio laurisolfato, crospovidone, magnesio
stearato;
della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido
nero (E172), ferro ossido rosso (E172);
dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato
industriale 74 OP, titanio biossido (E171);
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 90 del 19 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ACTRAPHANE 50/50 HM - Insulina umana monocomponente da DNA
ricombinante nelle forme e confezioni:
"Atraphane" 50/50 HM 100 UI/ml flacone da 10 ml di insulina umana
monocomponente da DNA ricombinante alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvaerd (Danimarca).
Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.a., via
Elio Vittorini, 129 (Roma).
Produzione controllo e confezionamento: Novo Nordisk A/S 2880
Bagsvaerd (Danimarca).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Actraphane" 50/50 HM 1 flacone 10 ml 100 UI/ML;
A.I.C. n. 027563218 (in base 10) 0U956L (in base 32);
classe C.
Composizione:
1 ml di sospensione a ph neutro contiene:
principio attivo: 100 UI insulina umana monocomponente da DNA
ricombinante (50 UI in soluzione e 50 UI isofano cristallina in
sospensione);
eccipienti: protamina solfato, glicerolo, metacresolo, fenolo,
zinco, cloruro, disodio fosfato biidrato, acqua per preparazioni
iniettabili).
Indicazioni terapeutiche: terapia del diabete mellito.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dallasua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 87 del 18 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VEXOL - Rimexolone nelle forme e confezioni:
"Vexol" sospensione oftalmica 1%, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., Cassina dè Pecchi (Milano).
Produzione controllo e confezionamento: S.A. Alcon Couvreur
(Belgio).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Vexol" sospensione oftalmica 1% da 3 ml;
A.I.C. n. 033221019 (in base 10) 0ZPUDV (in base 32);
classe C.
"Vexol" sospensione oftalmica 1% da 5 ml;
A.I.C. n. 033221021 (in base 10) 0ZPDUX (in base 32);
classe C.
"Vexol" sospensione oftalmica 1% da 10 ml;
A.I.C. n. 033221033 (in base 10) 0ZPDUF9 (in base 32);
classe C.
Composizione:
1 ml contiene:
principio attivo: rimexolone 10 mg;
eccipienti: benzalclonio cloruro mannitolo, carbomer 934P,
polisorbato 80, sodio cloruro, disodio edetato, sodio idrossido e/o
acido cloridrico per ottenere pH 7,2, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infiammazione
postoperatoria successiva alla chiururgia oculare; trattamento delle
uveiti anteriori e delle infiammazioni della congiuntiva palpebrale e
bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio che
rispondono ai corticosteroidi.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 85 del 12 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TAREG - Valsartan nelle forme e confezioni:
"Tareg" capsule da 80 e 160 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., Origgio (Varese), Strada
Statale 233, Km 20,5.
Produttore: Ciba Geigy Ltd, Basilea, (Svizzera).
Controllo: Ciba Geigy GmbH Wehr (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Tareg" 28 capsule da 80 mg;
A.I.C. n. 033178017 (in base 10) 0ZNJF1 (in base 32);
classe C;
"Tareg" 28 capsule da 160 mg;
A.I.C. n. 033178029 (in base 10) 0ZNJFF (in base 32);
classe C.
Composizione:
28 capsule da 80 mg contengono:
principio attivo: valsartan 80 mg;
eccipienti:
del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio laurisolfato, crospovidone, magnesio
stearato;
della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido
nero (E172), ferro ossido rosso (E172);
dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato
industriale 74 OP, ferro ossido nero (E172);
28 capsule da 160 mg contengono:
principio attivo: valsartan 160 mg;
eccipienti:
del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio laurisolfato, crospovidone, magnesio
stearato;
della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido
nero (E172), ferro ossido rosso (E172);
dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato
industriale 74 OP, titanio biossido (E171);
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.