Serie Generale n. 143 del 6-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil HEC» (20A03012) (GU Serie Generale n.143 del 06-06-2020)

Estratto determina n. 636/2020 del 27 maggio 2020

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL HEC
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH, Gabriele-Tergit-Promenade 17,
10963 Berlino - Germania.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123018 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123020 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123032 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123044 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123057 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123069 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123071 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123083 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123095 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123107 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123119 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123121 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123133 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123145 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123158 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido;
macrogol 400.
Produttore del principio attivo:
Yichang HEC Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province, 443300, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
North Industry Road 1#, Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong
Province, Cina.
Controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b, D-14167 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli
adulti;
trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti
di età compresa tra 6 e 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Olmesartan Medoxomil HEC (olmesartan medoxomil) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.