Serie Generale n. 14 del 19-1-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 11 gennaio 2011
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale «Efdege AIC n. 036751». (Determinazione n. 2). (11A00512) (GU Serie Generale n.14 del 19-01-2011)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le Linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009 supplemento ordinario
n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni;
Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della
determinazione del 18 novembre 2009 succitata;
Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 supplemento
ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18
novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate;
Vista la determinazione n. 1268 dell'11 giugno 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2010, supplemento
ordinario n. 133;
Considerato che il medicinale Efdege - A.I.C. n. 036751 è stato
effettivamente posto in commercio sin dalla data di entrata in vigore
del provvedimento autorizzativo, 17 dicembre 2005, come dimostrato
dalla documentazione pervenuta agli atti dell'ufficio valutazione e
autorizzazione in data 3 gennaio 2011 prot. UVA/AIC n. 1;
Considerato che la commercializzazione del medicinale Efdege -
A.I.C. n. 036751 non è stata mai interrotta per un periodo superiore
a tre anni;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale Efdege - A.I.C.
n. 036751, l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e
successive modifiche e integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e successive modificazioni,
eliminare il medicinale Efdege - A.I.C. n. 036751 dall'elenco dei
decaduti per mancata commercializzazione (allegato A alle
determinazioni surriferite);

Determina:

Art. 1

1. Sono parzialmente annullate, ad ogni effetto di legge, le
seguenti determinazioni: determinazione del 18 novembre 2009,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009
supplemento ordinario n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la
cui autorizzazione all'immissione in commercio è decaduta ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni; determinazione del 18 dicembre
2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre
2009, di rettifica della determinazione del 18 novembre 2009
succitata; la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 supplemento
ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18
novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate e la determinazione n.
1268 dell'11 giugno 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 142
del 21 giugno 2010, supplemento ordinario n. 133, nella parte in cui,
nell'allegato A, risulta inserito il medicinale Efdege - A.I.C. n.
036751

Art. 2

1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 11 gennaio 2011

Il direttore dell'ufficio: Marra