Parte Seconda n. 51 del 3-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.51 del 3-5-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CHETOTIFENE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033799038
Codice pratica: N1A/2022/377
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Laboratori Alchemia
S.r.l., R1-CEP 2003-034-Rev 03.
Specialità medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN
Confezioni AIC n. 043942
Codice pratica: N1A/2022/353
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Fermenta Biotech
Limited, R1-CEP 2007-292-Rev 02.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 040084
Codice pratica: C1A/2022/424
Proc. AT/H/0314/001-005/IA/028
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio lotti
Mylan Hungary Kft.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040792
Codice pratica: C1B/2022/280
Proc. AT/H/1033/IB/017/G
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio lotti
Mylan S.A.S, Saint Priest (FR) con il sito Viatris Sante, Lyon (FR);
Var IB Cat A.2.b - Modifica della denominazione del medicinale in
Francia; Var IAin Cat A.1 - Cambio del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC in Francia.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041216
Codice pratica: C1A/2021/2355
Proc. IE/H/0725/001-003/IA/023
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti Mylan UK
Healthcare Limited.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036621
Codice pratica: C1A/2021/988
Proc. DE/H/4373/IA/058/G
Grouping IA: Var IAin Cat A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito
di rilascio Mylan B.V. da "Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, (NL)" a
"Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen (NL)"; Var IA Cat A.7 -
Eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario
Tjoapack BV.
Specialità medicinale: DASATINIB MYLAN
Confezioni AIC n. 047966
Codice pratica: C1B/2022/540
Proc. NL/H/4595/001-006/IB/005
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito da 24 a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039983
Codice pratica: C1A/2022/753
Proc. NL/H/1407/001/IA/020
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001832/202104.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037398
Codice pratica: C1B/2021/2284
Proc. IE/H/0726/001-004/IB/098
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1
del RCP e paragrafo 2 del FI in accordo al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036621
Codice pratica: C1B/2020/2107
Proc. DE/H/4373/IB/057/G
Grouping IB: 3 x Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI in linea con le
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/414645/2018 (EPITT n. 19475, n. 19506 e
n. 19565); Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.8 e 5.1 del
RCP e paragrafo 4 del FI in accordo al medicinale di riferimento.
Codice pratica: C1B/2021/2640
Proc. DE/H/4373/001-003/IB/059
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.8 del RCP e
paragrafo 4 del FI in accordo al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN
Confezioni AIC n. 042533
Codice pratica: C1B/2022/448
Proc. DE/H/3471/001-002/IB/015
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamenti paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI in
accordo al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041255
Codice pratica: C1B/2020/2336
Proc. NL/H/2361/001-003+006-007/IB/023
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.4 del RCP e paragrafi
2 e 6 del FI in accordo alla linea guida eccipienti.
Codice pratica: C1A/2021/3396
Proc. NL/H/2361/001-003+006-007/IA/026
Var IA Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: BIMATOPROST MYLAN
Confezioni AIC n. 045448
Codice pratica: C1A/2022/124
Proc. NL/H/3024/001/IA/010
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103.
Specialità medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042645
Codice pratica: C1B/2021/2862
Proc. NL/H/2864/001/IB/011
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 4.6
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI in accordo al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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