Serie Generale n. 94 del 23-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duotens». (15A02852) (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 621/2015 del 1° aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUOTENS, nelle
forme e confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide»28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: SPA Società prodotti antibiotici S.p.a., via
Biella n. 8 - cap 20143 Milano (Italia), codice fiscale n.
00747030153.
Confezioni:
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240011 (in base 10), 197LLC (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240023 (in base 10), 197LLR (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240213 (in base 10), 197LSP (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240035 (in base 10), 197LM3 (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240225 (in base 10), 197LT1 (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240047 (in base 10), 197LMH (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240237 (in base 10), 197LTF (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL,A.I.C. n. 043240249 (in base 10), 197LTT (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240252 (in base 10), 197LTW (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240264 (in base 10), 197LU8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 2,5 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 5 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio
diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai
City,Zhejiang Province - Cina (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054
Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio
dei lotti).
Confezioni:
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240050 (in base 10), 197LML (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240062 (in base 10), 197LMY (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240276 (in base 10), 197LUN (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240074 (in base 10), 197LNB (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240288 (in base 10), 197LUN (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240086 (in base 10), 197LNQ (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240290 (in base 10), 197LV2 (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240302 (in base 10), 197LVG (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240314 (in base 10), 197LVU (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240326 (in base 10), 197LW6 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 5 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 5 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio
diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai
City,Zhejiang Province - Cina. (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054
Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio
dei lotti).
Confezioni:
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240098 (in base 10), 197LP2 (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240100 (in base 10), 197LP4 (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240338 (in base 10), 197LWL (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240112 (in base 10), 197LPJ (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240340 (in base 10), 197LWN (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240124 (in base 10), 197LPW (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240353 (in base 10), 197LX1 (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240365 (in base 10), 197LXF (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240377 (in base 10), 197LXT (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240389 (in base 10), 197LY5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 5 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 10 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio
diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai
City,Zhejiang Province - Cina. (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054
Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio
dei lotti).
Confezioni:
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240136 (in base 10), 197LQ8 (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240148 (in base 10), 197LQN (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240391 (in base 10), 197LY7 (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240151 (in base 10), 197LQR (in base 32);
«10 mg + 5m g capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240403 (in base 10), 197LYM (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240163 (in base 10), 197LR3 (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240415 (in base 10), 197LYZ (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240427 (in base 10), 197LZC(in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240439 (in base 10), 197LZR (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240441 (in base 10), 197LZT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 10 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 5 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio
diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai
City,Zhejiang Province - Cina. (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054
Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio
dei lotti).
Confezioni:
«10 mg + 10 mg capsule rigide»28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240175 (in base 10), 197LRH (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240187 (in base 10), 197LRV (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240454 (in base 10), 197M06 (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240199 (in base 10), 197LS7 (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240466 (in base 10), 197M0L (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240201 (in base 10), 197LS9 (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240478 (in base 10), 197M0Y (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240480 (in base 10), 197M10 (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240492 (in base 10), 197M1D (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240504 (in base 10), 197M1S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 10 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 10 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula (10 mg /10 mg): ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), titanio
diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai
City,Zhejiang Province - Cina. (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054
Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio
dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione negli
adulti.
«Duotens» è indicato come terapia sostitutiva in pazienti con
pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e
amlodipina somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della
combinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240011 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240023 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240213 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240035 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240225 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240047 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240237 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240249 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240252 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240264 - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240050 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240062 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240276 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240074 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240288 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240086 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240290 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240302 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240314 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240326 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240098 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240100 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240338 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240112 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240340 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240124 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240353 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240365 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240377 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240389 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240136 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240148 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240391 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240151 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5m g capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240403 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240163 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240415 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240427 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240439 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240441 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide»28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240175 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240187 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240454 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240199 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240466 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240201 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240478 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240480 - classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL, A.I.C. n. 043240492 - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240504 - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240011- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240023 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240213 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240035 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240225 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240047 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240237 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240249 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240252 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240264 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240050 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240062 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240276 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240074 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240288 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240086 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240290 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240302 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043240314 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240326 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240098 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240100 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240338 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240112 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240340 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240124 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240353 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240365 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240377 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240389 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240136 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240148 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240391 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240151 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5m g capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240403 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240163 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240415 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240427 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240439 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240441 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide»28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240175 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240187 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240454 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240199 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240466 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240201 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240478 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240480 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043240492 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240504 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.