Parte Seconda n. 69 del 18-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI PASTEUR M.S.D. S.N.C. Rappresentata in Italia da Sanofi Pasteur M.S.D. S.P.A.
Sede: via degli Aldobrandeschi, 15 - Roma
(GU Parte Seconda n.69 del 18-6-2015)

Comunicazione di annullamento relativa alla variazione di
autorizzazione all'immissione in commercio della specialità REVAXIS
e della comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Estratto del provvedimento di annullamento della Variazione
dell'AIC, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Parte II n.147 del
13/12/2014 e della Comunicazione di notifica regolare V&amp;A per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Codice Pratica: C1B/2014/2343.
N° di Procedura Europea: DE/H/0193/001/IB/047/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: REVAXIS sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Confezioni: 034457(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD snc - Rappresentata in Italia da
Sanofi Pasteur MSD S.p.A., Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma
Tipologia variazione: Grouping di tipo IB
Tipo di Modifica 1 tipo IAin [A.1]- 1 tipo IAin [C.I.8.a] - 1 tipo
IB [C.I.z]
Modifica Apportata: Tipo IAin: A.1. Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC Sanofi Pasteur MSD SNC da 8 rue Jonas Salk, 69007 Lione,
Francia a 162 avenue Jean Jaures, 69007 Lione, Francia
Tipo IAin: C.I.8.a] Introduzione del Riassunto del sistema di
Farmacovigilanza
Tipo IB [C.I.z]Implementazione del RCP con adeguamento alle linee
guida vigenti, al QRD template ed alla modalità di segnalazione
degli eventi avversi.
La Variazione di tipo "IB", relativa alla Specialità per Uso Umano
REVAXIS, quale modifica apportata ai sensi dell'articolo 35,comma
1-bis,del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011, dalla Ditta Sanofi Pasteur
MSD in data 13/12/2014 sulla Gazzetta Ufficiale , Parte II n. 147 è
annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20,
comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i.
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.3, 4.6, 4.8 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. È approvata altresì, secondo la lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati così come indicata
nell'oggetto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott. Marco Ercolani


T15ADD8704