Parte Seconda n. 14 del 2-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033789 - Codici pratica: N1A/2016/2522
Modifiche: Grouping variation: IA B.II.a.3.b.1 Adattamenti di
scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito
per quanto riguarda gli eccipienti Da magnesio stearato 7.0 mg/cpr
silice colloidale 0.8 mg/cpr A: magnesio stearato 4.3 mg/cpr silice
colloidale 3.5 mg/cpr; IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito: riduzione della quantità di
Magnesio stearato nella fase iniziale di miscelazione ed aggiunta
della silice colloidale nella fase finale di miscelazione.
Medicinale: CITALOPRAM DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036653
- Codice pratica: N1A/2016/2553
Modifica: IA B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato: R1-CEP
2010-007-Rev 01
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042754 - Codici pratica: N1A/2016/2600, N1B/2016/2798
Modifiche: Grouping variation: 2xIA B.III.1.a.2: Presentazione di
un CEP aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante
già approvato Da: R0-CEP 2009-050-Rev00 A: R1-CEP 2009-050-Rev01. IB
B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato per la sostanza
attiva da parte di un fabbricante già approvato: R1-CEP 2007-292-Rev
01
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: 25.000 U.I./2.5ml
soluzione orale - Codice AIC: 042754 - Codice pratica: N1B/2016/2767
Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a e IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti: Lachifarma Srl, -
Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010
Zollino (LE), Italia
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035213 - Codice pratica: N1A/2016/2378
Modifica: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito
autorizzato per tutte le fasi del prodotto finito : FULTON MEDICINALI
S.p.A., Via Marconi 28/9, 20020 Arese (MI) Italia; IA B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un fabbricante già approvato: R1-CEP 1999-069-Rev. 06.
Medicinale: LATANOPROST DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038621 - Codice pratica: N1B/2016/2515
Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
Da: LATANOPROST DOC GENERICI A: LATADOC
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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