Serie Generale n. 142 del 20-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A03594) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 466/2022 dell'8 giugno 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai
medicinali di seguito descritti:
Tipo II, n. 2, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati a seguito
della valutazione di nuove informazioni di sicurezza, eventi avversi,
sulla base dei dati di vigilanza post-marketing, per medicinali a
base di Indapamide.
Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Si apportano modifiche minori, editoriali, di adeguamento al QRD
template nella versione corrente.
Medicinale: NATRILIX;
Confezioni A.I.C. n.:
024032017 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Al
024032031 - «1,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Al
024032068 - «1,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in Blister Pvc/Al
Medicinale: NOLITERAX;
Confezioni A.I.C. n. :
039224011 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 14x1
compresse in contenitore Pp
039224023 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 20x1
compresse in contenitore Pp
039224035 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28x1
compresse in contenitore Pp
039224047 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in contenitore Pp
039224050 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in contenitore Pp
039224062 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28x2
compresse in contenitore Pp
039224074 - «10 mg/2,5mg compresse rivestite con film» 30x2
compresse in contenitore Pp
039224086 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x2
compresse in contenitore Pp
039224098 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x3
compresse in contenitore Pp
039224100 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x10
compresse in contenitore Pp
Medicinale: PRELECTAL;
Confezioni A.I.C. n. :
034234233 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in contenitore Pp
034234245 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore Pp
034234258 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore Pp
034234260 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore Pp
034234272 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore Pp
034234284 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in contenitore Pp
034234296 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore Pp
034234308 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore Pp
034234310 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore Pp
034234322 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore Pp
034234334 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in contenitore Pp
034234346 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore Pp
034234359 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore Pp
034234361 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore Pp
034234373 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore Pp
034234385 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in contenitore Pp
034234397 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore Pp
034234409 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore Pp
034234411 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore Pp
034234423 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore Pp
Medicinale: PRETERAX;
Confezioni A.I.C. n. :
034236214 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in contenitore Pp
034236226 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore Pp
034236238 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore Pp
034236240 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore Pp
034236253 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore Pp
034236265 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in contenitore Pp
034236277 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore Pp
034236289 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore Pp
034236291 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore Pp
034236303 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore Pp
034236315 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in contenitore Pp
034236327 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore Pp
034236339 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore Pp
034236341 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore Pp
034236354 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore Pp
034236366 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in contenitore Pp
034236378 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore Pp
034236380 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore Pp
034236392 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore Pp
034236404 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore Pp
Medicinale: TERAXANS;
Confezioni A.I.C. n. :
039227018 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 14x1
compresse in contenitore Pp
039227020 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 20x1
compresse in contenitore Pp
039227032 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28x1
compresse in contenitore Pp
039227044 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in contenitore Pp
039227057 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in contenitore Pp
039227069 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28x2
compresse in contenitore Pp
039227071 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x2
compresse in contenitore Pp
039227083 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x2
compresse in contenitore Pp
039227095 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x3
compresse in contenitore Pp
039227107 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x10
compresse in contenitore Pp
Medicinale: TRIPLIAM;
Confezioni A.I.C. n. :
042407066 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore Pp
042407078 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2
x 30 compresse in contenitore Pp
042407080 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film»3 x
30 compresse in contenitore Pp
042407092 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore Hdpe
042407104 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5
x 100 compresse in contenitore Hdpe
042407116 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in contenitore Pp
042407128 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2
x 30 compresse in contenitore Pp
042407130 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3
x 30 compresse in contenitore Pp
042407142 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore Hdpe
042407155 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5
x 100 compresse in contenitore Hdpe
042407167 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore Pp
042407179 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2
x 30 compresse in contenitore Pp
042407181 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3
x 30 compresse in contenitore Pp
042407193 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore Hdpe
042407205 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5
x 100 compresse in contenitore Hdpe
042407217 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in contenitore Pp
042407229 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2
x 30 compresse in contenitore Pp
042407231 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3
x 30 compresse in contenitore Pp
042407243 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore Hdpe
042407256 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5
x 100 compresse in contenitore Hdpe
042407270 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in contenitore Pp
042407282 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in contenitore Pp
042407294 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in contenitore Pp
042407306 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in contenitore Pp
042407318 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore Pp
042407320 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3
x 28 compresse in contenitore Pp
042407332 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in contenitore Pp
042407344 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3
x 28 compresse in contenitore Pp
042407357 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore Pp
042407369 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3
x 28 compresse in contenitore Pp
042407371 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in contenitore Pp
042407383 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3
x 28 compresse in contenitore Pp
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale e
domicilio fiscale in 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia,
per i prodotti «Natrilix», «Noliterax», «Preterax», «Tripliam».
I.F.B Stroder S.r.l., codice fiscale 00394900484, con sede legale
e domicilio fiscale in via Luca Passi, 85, 00166 Roma, Italia, per i
prodotti «Prelectal» e «Teraxans».
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/393;
Codice pratica: VC2/2019/613.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.