Serie Generale n. 152 del 28-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nimodipina Altan» (21A03809) (GU Serie Generale n.152 del 28-06-2021)

Estratto determina n. 687/2021 del 10 giugno 2021

Medicinale: NIMODIPINA ALTAN.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited.
Confezioni:
«0,2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 049237011 (in base 10);
«0,2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da
50 ml - A.I.C. n. 049237023 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: nimodipina;
eccipienti:
etanolo (96%);
macrogol 400;
acido citrico anidro;
citrato di sodio;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica,
S.A. (Uquifa S.A.) Poligon Industrial Moli De Les Planes - Font De
Bocs s/n, C-35, Km 57, Sant Celoni Cataluña 08470 Spagna;
produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario,
confezionamento secondario, controllo di qualità e rilascio dei
lotti: laboratorio reig jofrè, s.a. gran capitan 10 - Sant Joan
Despì, Cataluña 08970 Spagna.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del deterioramento
neurologico causato da vasospasmo cerebrale indotto da emorragia
subaracnoidea di origine aneurismatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nimodipina Altan» (nimodipina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.