Serie Generale n. 303 del 29-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione incommercio del medicinale per uso umano «Deferasirox Abdi» (22A07276) (GU Serie Generale n.303 del 29-12-2022)

Estratto determina n. 903/2022 del 19 dicembre 2022

Medicinale: DEFERASIROX ABDI.
Titolare A.I.C.: ABDI Farma GMBH.
Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730016 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730030 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730055 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730028 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730042 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730067 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730079 (in base 10).
Composizione
Principio attivo: deferasirox.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Interpharma Services Ltd
43A Cherni Vrach Blvd
1407 Sofia, Bulgaria

Interpharma Services Ltd.
11, Rusalijski prohod Str. fl. 3, ap. 8
1407 Sofia, Bulgaria

Flavine Pharma France
3 Voie d'Allermagne, Vitrolles
13127 Francia.

Indicazioni terapeutiche

«Deferasirox Abdi» è indicato per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta
talassemia major di età pari e superiore a sei anni.
«Deferasirox Abdi» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti
gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra due e
cinque anni,
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (&lt;7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari e superiore a
due anni,
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari e
superiore a due anni.
«Deferasirox Abdi» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti
con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e
superiore a dieci anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 61,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 115,86;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 231,71;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730055 (in base 10):
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 247,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 463,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Deferasirox Abdi» (deferasirox) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Deferasirox ABDI» (deferasirox) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.