Serie Generale n. 209 del 8-9-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mazdima» (GU Serie Generale n.209 del 08-09-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 496 del 5 agosto 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAZDIMA
nelle forme e confezioni: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml.
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34, 36, 38, cap. 25125,
Italia, codice fiscale n. 00312600174.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036446019 (in base 10) 12S7U3 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Officina farmaceutica Mitim
S.r.l. - via Cacciamali n. 34, 36, 38 - 25125 Brescia (tutte le
fasi).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml - A.I.C. n. 036446021 (in base 10) 12S7U5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Officina farmaceutica Mitim
S.r.l. - via Cacciamali n. 34, 36, 38 - 25125 Brescia (tutte le
fasi).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di «Mazdima» risulta
in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036446019 - «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,70 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,80 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036446021 - «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,94 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,50 euro.
Condizioni e modalita d'impiego.
Per le confezioni: A.I.C. n. 036446019 - «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; AIC n. 036446021 «1 g/3
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml: si
applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036446019 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 036446021 - «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.