Serie Generale n. 236 del 8-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Algesalona» (16A07159) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2016)

Estratto determina n. 1267/2016 del 20 settembre 2016

Medicinale: ALGESALONA
Titolare AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Confezioni e numeri AIC:
043588019 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588021 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 4 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588033 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 5 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588045 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 8 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588058 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 10 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588060 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 16 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588072 -35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 20 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588084 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588096 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 4 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588108 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 5 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588110 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 8 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588122 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 10
cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588134 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 16
cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588146 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 20
cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588159 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588161 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 4 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588173 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 5 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588185 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 8 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588197 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 10 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588209 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 16 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn;
043588211 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 20 cerotti
in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn.
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
principio attivo:
35 microgrammi/h:
Ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina.
Superficie contenente il principio attivo: 25 cm².
Quantità nominale rilasciata: 35 microgrammi di
buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h).
52,5 microgrammi/h:
Ogni cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina.
Superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm².
Quantità nominale rilasciata: 52,5 microgrammi di
buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h).
70 microgrammi/h:
Ogni cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina.
Superficie contenente il principio attivo: 50 cm².
Quantità nominale rilasciata: 70 microgrammi di
buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h).
Eccipienti:
Matrice adesiva (contenente buprenorfina): povidone K90,
acido levulinico, oleil oleato, poli [acido
acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato]
(5:15:75:5);
Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli [(2-etilexil)
acrilato-co-glicidilmetacrilato-co (2-idrossietil)
acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27);
Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza
buprenorfina: lamina di polietilene tereftalato;
Strato di supporto: poliestere;
Rivestimento della matrice (rivestimento anteriore della
matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di
polietilen-tereftalato, siliconata;
Inchiostro da stampa di colore blu;
Produttore del principio attivo:
Macfarlan Smith Ltd.
10 Wheatfield Road
UK-EH11 2QA
Edimburgo
Scozia (UK)
Mallinckrodt Inc.
3600 N. 2nd Street
St. Louis, MO 63147
63147
USA
Arevipharma GmbH
Meissner Strasse 35
01445 Radebeul
Germania
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti:
tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp, 10
21147 Hamburg
Germania
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Viale delle Industrie, 2
20090 Settala (MI)
Italia
Controllo dei lotti:
tesa Labtec GmbH
Raiffeisenstraβe, 4
40764 Langenfeld
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a
severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non
oppioidi.
Algesalona non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti in busta di
carta/PET/PE/AL/Surlyn;
AIC n. 043588019 (in base 10) 19L6FM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,95;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,54.
Confezione:
52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti in busta di
carta/PET/PE/AL/Surlyn;
AIC n. 043588084 (in base 10) 19L6HN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,22;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,41.
Confezione:
70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti in busta di
carta/PET/PE/AL/Surlyn;
AIC n. 043588159 (in base 10) 19L6KZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Algesalona» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Algesalona» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.