Parte Seconda n. 109 del 17-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FULTON MEDICINALI S.P.A.
Sede: via Marconi 28/9, 20044 Arese (MI) Codice Fiscale: 07922790154
(GU Parte Seconda n.109 del 17-9-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: FULTON MEDICINALI S.p.A.
Medicinale: VIRDEX supposte
Codice A.I.C.: 012437 tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati
Codice pratica: N1B/2022/869
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.f.1.d
Tipo di Modifica: Modifica delle condizioni di conservazione da
&lt;Conservare a temperatura inferiore a 25°C&gt; a &lt;Conservare in
frigorifero (2°C - 8°C)&gt;.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, art 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Antonio Germani


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