Serie Generale n. 78 del 3-4-1993
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 3 marzo 1993, n. 92
Attuazione della direttiva 90/220/CEE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. (GU Serie Generale n.78 del 03-04-1993 - Suppl. Ordinario n. 34)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 18-4-1993

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 40 della legge 19 febbraio 1992, n. 142, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 90/220/CEE del
Consiglio del 23 aprile 1990, concernente l'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 18 dicembre 1992;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 1 marzo 1993:
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia, del tesoro, della sanità, dell'ambiente,
dell'interno e dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:

Art. 1

1. Il presente decreto stabilisce le misure volte a proteggere la
salute umana e l'ambiente nei confronti della:
a) emissione deliberata di organismi geneticamente modificati
nell'ambiente;
b) immissione sul mercato di prodotti contenenti organismi
geneticamente modificati o costituiti da essi, destinati alla
successiva emissione deliberata nell'ambiente.

Art. 2

1. Il Ministro della sanità coordina le attività amministative e
tecnico-scientifiche relative alla integrale attuazione delle misure
contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di rispettiva
competenza, con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della
previdenza sociale, dell'agricoltura e delle foreste, dell'industria,
del commercio e dell'artigianato e dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica.
2. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con i
Ministri di cui al comma 1 è data attuazione, ai sensi dell'art. 20
della legge 16 aprile 1987, n. 183, alle direttive che sono emanate
dalle Comunità europee nella parte in cui modificano le modalità
esecutive e le caratteristiche di ordine tecnico relative al presente
decreto.
3. Copia del decreto di cui al comma 2 è trasmessa al Ministro per
il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari
regionali.

Art. 3

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) organismo: un'entità biologica capace di riprodursi o di
trasferire materiale genetico;
b) organismo geneticamente modificato (OGM): un organismo il cui
materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto si
verifica in natura mediante incrocio o con la ricombinazione genetica
naturale. Nell'ambito di tale definizione:
1) la modificazione genetica avviene mediante l'impiego delle
tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1;
2) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono
considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione
genetica;
c) emissione deliberata: qualsiasi introduzione intenzionale
nell'ambiente di un OGM o di una combinazione di OGM, senza aver
usato barriere fisiche o barriere chimiche e/o barriere biologiche al
fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con
l'ambiente;
d) prodotto: un preparato costituito da OGM o contenente OGM il
quale viene immesso sul mercato;
e) immissione sul mercato: la fornitura o la messa a disposizione
a terzi;
f) notifica: la presentazione al Ministero della sanità di
documenti contenenti le prescritte informazioni;
g) notificante: la persona che effettua la notifica;
h) uso: l'emissione deliberata di un prodotto che è stato
immesso sul mercato;
i) utente: la persona che esegue una emissione deliberata;
l) valutazione del rischio ambientale: la valutazione del rischio
per la salute umana e per l'ambiente, inclusi gli animali e le
piante, connesso con l'emissione di OGM o di prodotti contenenti OGM.

Art. 4

1. Il presente decreto non si applica al trasporto di OGM per
ferrovia, per strada, per le vie navigabili interne, per mare e per
aria.
2. Il presente decreto non riguarda gli organismi ottenuti con le
tecniche di modificazione genetica di cui all'allegato I B.

Art. 5

1. Chiunque intende effettuare un'emissione deliberata di un OGM o
di una combinazione di OGM a scopi di ricerca e di sviluppo o per
scopi diversi dall'immissione sul mercato è tenuto a darne
preventiva notifica al Ministero della sanità e a trasmetterne copia
al Ministero dell'ambiente informandone gli altri Ministeri indicati
all'art. 2.
2. La notifica comprende:
a) la documentazione tecnica contenente le informazioni che sono
indicate nell'allegato II e che sono necessarie per valutare i rischi
prevedibili, immediati o futuri che l'OGM e la combinazione di OGM
può presentare per la salute umana o per l'ambiente, nonchè i
metodi utilizzati ed i relativi dati bibliografici ed in particolare:
1) le informazioni generali, incluse le informazioni sul
personale e sulla sua formazione;
2) le informazioni sugli OGM;
3) le informazioni sulle condizioni in cui avviene l'emissione
deliberata e sull'ambiente ricevente;
4) le informazioni sulle interazioni tra gli OGM e l'ambiente;
5) le informazioni sui piani di sorveglianza, di controllo e di
trattamento dei rifiuti e sui piani di intervento in caso di
emergenza;
b) la valutazione delle influenze e dei rischi che presentano gli
OGM per la salute umana e per l'ambiente in rapporto agli usi
previsti.
3. Con l'assenso del Ministero delle sanità possono formare
oggetto di un'unica notifica le emissioni di una combinazione di OGM
nello stesso luogo o dello stesso OGM in luoghi differenti per lo
stesso scopo e per un periodo limitato di tempo.
4. Il notificante include nella notifica le informazioni sui dati o
sui risultati di emissione degli stessi OGM o della stessa
combinazione di OGM da lui notificate o effettuate nella Comunità o
al di fuori di essa. Il notificante può anche fare riferimento ai
dati o ai risultati di notifiche precedentemente presentate da altri
notificanti, purchè questi abbiano espresso il proprio accordo per
iscritto.
5. Per ogni successiva emissione dello stesso OGM o di una
combinazione di OGM precedentemente notificati come parte dello
stesso programma di ricerca, il notificante è tenuto ad inviare una
nuova notifica. In questo caso il notificante può fare riferimento
ai dati forniti in notifiche precedenti o ai risultati relativi ad
emissioni precedenti.
6. Nel caso di una modifica dell'emissione deliberata di OGM o di
una combinazione di OGM la quale potrebbe comportare rischi per la
salute umana e per l'ambiente o nel caso in cui siano rese note nuove
informazioni su tali rischi mentre è in corso l'esame della notifica
o dopo che sia stato dato l'assenso di cui all'art. 6, il notificante
deve, nel più breve tempo possibile:
a) rivedere le misure specificate nella notifica;
b) informare il Ministero della sanità in merito alla modifica,
in anticipo o non appena le nuove informazioni siano disponibili;
c) adottare le misure necessarie per proteggere la salute umana e
l'ambiente.

Art. 6

1. Dopo aver accusato ricevuta della notifica di cui all'articolo 5
il Ministero della sanità, dopo la istruttoria preliminare di cui al
comma 2, la sottopone alla Commissione di cui all'art. 7.
2. Il Ministero della sanità, in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanità, effettua l'istruttoria preliminare esaminando
la conformità delle notifiche alle disposizioni del presente
decreto, la accuratezza e la completezza delle informazioni fornite e
valutando i rischi delle emissioni.
3. All'istruttoria preliminare di cui al coma 2 partecipano esperti
tecnici designati dai Ministeri dell'ambiente e dell'agricoltura e
delle foreste.
4. Il Ministero della sanità, in conformità al parere reso dalla
Commissione e valutate eventuali specifiche esigenze di prevenzione
ambientale manifestate dal Ministero dell'ambiente, comunica al
notificante, entro novanta giorni dal ricevimento della notifica, se
l'emissione può essere o meno effettuata.
5. Nel termine dei novanta giorni non sono computati i periodi in
cui il Ministero della sanità è in attesa delle informazioni
supplementari richieste all'utilizzatore ovvero conduce una pubblica
inchiesta o una consultazione.
6. Decorsi inutilmente i termini di cui ai commi 4 e 5 il
provvedimento di assenso si intende rifiutato.
7. Il notificante può effettuare l'emissione solo dopo aver
ricevuto comunicazione del provvedimento formale di assenso del
Ministero della sanità, nel rispetto delle condizioni ivi previste.
8. Se il Ministero della sanità, sulla base del parere della
Commissione di cui all'art. 7, ritiene che si sia acquisita
sufficiente esperienza dalle emissioni di taluni OGM, può richiedere
alla Commissione delle Comunità europee di definire procedure
semplificate per emissioni di tali tipi di OGM.
9. Ove, successivamente all'assenso, il Ministero della sanità
venga a conoscenza di informazioni che possono ulteriormente
aggravare i rischi connessi con l'emissione, il Ministero, sentita la
Commissione di cui all'art. 7, prescrive al notificante di modificare
le condizioni dell'emissione deliberata ovvero ne dispone la
sospensione o la cessazione.

Art. 7

1. La commissione di cui all'art. 15 del decreto legislativo di
attuazione della direttiva 90/219/CEE relativa all'impiego confinato
di microorganismi geneticamente modificati, ai fini del parere sulle
notifiche:
a) esamina la conformità della notifica con le disposizioni del
presente decreto;
b) esamina le osservazioni presentate dagli Stati membri;
c) valuta i rischi dell'emissione;
d) esamina le richieste del notificante di cui all'art. 11, comma
3;
e) promuove, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al
Consiglio superiore di sanità e al Comitato scientifico per i rischi
derivati dall'impiego di agenti biologici istituito ai sensi
dell'art. 40, comma 2, della legge 19 febbraio 1992, n. 142; f) può
disporre la consultazione di gruppi e del pubblico su ogni aspetto
dell'emissione progettata;
g) redige le sue conclusioni.
2. La commissione esamina la sintesi delle notifiche presentate
agli altri Stati membri richiedendo, se del caso, ulteriori
informazioni e esprimendo il proprio parere sulla base della
valutazione dei rischi dell'emissione.
3. Le prove e le ispezioni necessarie ai fini del controllo sono
svolte sulla base di preventive intese ai sensi dell'art. 19.

Art. 8

1. All'esito di ciascuna emissione il notificante invia ai
Ministeri della sanità e dell'ambiente una valutazione degli effetti
dell'emissione sulla salute umana e sull'ambiente, con particolare
riferimento ai tipi di prodotti che possono essere oggetto di
successiva notifica.
2. Il Ministero della sanità ne informa gli altri Ministeri di cui
all'art. 2.

Art. 9

1. Il Ministero della sanità invia alla commissione delle
Comunità europee una sintesi di ogni notifica entro trenta giorni
dal suo ricevimento.
2. Il Ministero della sanità informa gli altri Stati membri e la
commissione delle Comunità europee delle decisioni definitive prese
conformemente all'art. 6.

Art. 10

1. Il Ministero della sanità può consentire l'immissione sul
mercato di prodotti contenenti OGM o costituiti da essi solo se:
a) è stato dato l'assenso ad una notifica ai sensi del titolo II
ovvero è stata già effettuata dall'autorità competente un'analisi
di rischio in base agli stessi elementi descritti nel titolo II;
b) i prodotti sono conformi alla normativa comunitaria che li
riguarda;
c) i prodotti rispondono ai requisiti previsti dal presente
titolo in ordine alla valutazione del rischio ambientale.
2. Gli articoli da 11 a 17 non concernono i prodotti per i quali in
base a disposizioni comunitarie è prevista una specifica valutazione
del rischio ambientale analoga a quella del presente decreto.

Art. 11

1. Il fabbricante o l'importatore nella Comunità europea che
intende immettere per la prima volta sul mercato un OGM o una
combinazione di OGM ovvero includerli per la prima volta in un
prodotto, è tenuto a darne preventiva notifica al Ministero della
sanità e a trasmettere copia al Ministero dell'ambiente informandone
gli altri Ministeri indicati all'art. 2.
2. La notifica comprende:
a) le informazioni di cui all'allegato II, integrate, se
necessario per tener conto della diversità dei luoghi d'impiego del
prodotto, da altre informazioni sui dati e sui risultati ottenuti a
seguito di emissioni effettuate a scopo di ricerca e sviluppo
riguardanti gli ecosistemi che potrebbero essere interessati dall'uso
del prodotto;
b) una valutazione del rischio per la salute umana e per
l'ambiente collegato con l'OGM o una combinazione di OGM contenuti
nel prodotto, incluse le informazioni ottenute nel corso della fase
di ricerca e sviluppo relative alle ripercussioni dell'emissione
sulla salute umana e sull'ambiente;
c) le condizioni di immissione sul mercato del prodotto, ivi
comprese le condizioni specifiche di uso e di manipolazione ed una
proposta di etichettatura e d'imballaggio contenente almeno le
indicazioni di cui all'allegato III.
3. Se, in base ai risultati di un'emissione notificata ai sensi del
titolo II o in base a motivi sostanziali, razionali e scientifici, il
notificante, ritiene che l'immissione sul mercato e l'uso di un
prodotto non comportino rischi per la salute umana e l'ambiente, può
chiedere di essere esonerato dall'obbligo di fornire le informazioni
di cui all'allegato III B.
4. Il notificante include nella notifica le informazioni sui dati e
sui risultati di emissioni degli stessi OGM o della stessa
combinazione di OGM in precedenza o nello stesso contesto notificati
o effettuati nella Comunità economica europea o al di fuori di essa.
5. Il notificante può fare riferimento ai dati o ai risultati di
notifiche precedentemente presentate da altri notificanti, purchè
questi abbiano espresso il proprio consenso per iscritto.
6. Ogni nuovo prodotto contenente lo stesso OGM o la stessa
combinazione di OGM o costituito da essi e destinato ad un uso
diverso deve essere notificato separatamente.
7. Il notificante può effettuare l'emissione solo dopo aver
ricevuto comunicazione del provvedimento formale di assenso del
Ministero della sanità ai sensi dell'art. 13, nel rispetto delle
condizioni ivi previste.
8. Qualora siano disponibili nuove informazioni sui rischi del
prodotto per la salute umana o per l'ambiente, prima o dopo il
provvedimento formale di assenso il notificante è tenuto, nel più
breve tempo possibile:
a) a rivedere le informazioni e le condizioni specificate nel
comma 2;
b) ad informare i Ministeri della sanità e dell'ambiente;
c) ad adottare le misure necessarie per proteggere la salute
umana e l'ambiente.

Art. 12

1. Dopo aver accusato ricevuta della notifica di cui all'art. 11,
il Ministero della sanità dopo l'istruttoria preliminare di cui al
comma 2, la sottopone alla commissione di cui all'art. 7.
2. Il Ministero della sanità, in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanità, effettua l'istruttoria preliminare esaminando
la conformità delle notifiche alle disposizioni del presente
decreto, la accuratezza e la completezza delle informazioni fornite e
valutando i rischi delle emissioni e le precauzioni raccomandate per
un uso sicuro del prodotto.
3. All'istruttoria preliminare di cui al comma 2 partecipano
esperti tecnici designati dai Ministeri dell'ambiente e
dell'agricoltura e delle foreste.
4. Entro novanta giorni dal ricevimento della notifica, il
Ministero della sanità, in conformità del parere reso dalla
commissione di cui all'art. 7 e valutate eventuali specifiche
esigenze di prevenzione ambientale manifestate dal Ministero
dell'ambiente:
a) o trasmette il fascicolo alla commissione delle Comunità
europee con parere favorevole,
b) o informa il notificante che l'emissione progettata non è
conforme alle disposizioni fissate dal presente decreto e che quindi
la notifica è respinta e l'immissione sul mercato non può essere
effettuata.
5. Nel caso di cui al comma 4, lettera a), il fascicolo trasmesso
alla commissione delle Comunità europee comprende una sintesi della
notifica, redatta secondo lo schema fissato dalla commissione stessa
e una dichiarazione delle condizioni alle quali il Ministero della
sanità propone di consentire l'immissione sul mercato del prodotto.
6. Il Ministero della sanità nel caso in cui accolga la richiesta
del notificante, ai sensi dell'art. 11, comma 3, di non conformarsi
ad alcuni requisiti previsti nell'allegato III B, ne informa la
commissione delle Comunità europee.
7. Il Ministero della sanità qualora riceva informazioni
supplementari, come previsto dall'art. 11, comma 8, ne informa
immediatamente la commissione delle Comunità europee e gli altri
Stati membri.
8. Nel termine di novanta giorni non sono computati i periodi in
cui il Ministero della sanità è in attesa delle informazioni
supplementari richieste al notificante.
9. Decorsi inutilmente i termini di cui ai commi 4 e 8 il
provvedimento di assenso si intende rifiutato.

Art. 13

1. Se, entro sessanta giorni dalla trasmissione della notifica agli
altri Stati membri a cura della commissione delle Comunità europee,
non pervengono obiezioni, il Ministero della sanità può adottare
provvedimento formale di assenso alla immissione sul mercato del
prodotto e ne informa gli altri Stati membri e la commissione delle
Comunità europee.
2. Nel caso in cui l'autorità competente di un altro Stato membro
sollevi una motivata obiezione e non venga raggiunto un accordo entro
il termine di sessanta giorni dalla trasmissione della notifica agli
altri Stati membri, il Ministero della sanità provvede sulla
notifica in conformità alla decisione adottata in sede comunitaria e
ne informa gli altri Stati membri e la commissione delle Comunità
europee.
3. Il prodotto per il quale è stato dato l'assenso può essere
immesso sul mercato e usato in tutto il territorio delle Comunità
europee senza ulteriore notifica purchè siano rispettate le
condizioni specifiche di uso, gli ambienti e le zone geografiche
stabilite dall'assenso stesso.
4. Gli utenti devono rispettare le condizioni di uso specificate
nel provvedimento di assenso.

Art. 14

1. I prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM possono essere
immessi sul mercato soltanto se l'etichetta e l'imballaggio sono
conformi a quanto specificato nel consenso scritto di cui agli
articoli 12 e 13.

Art. 15

1. Fatti salvi i provvedimenti previsti dall'art. 16 non è
consentito proibire, limitare o impedire l'immissione sul mercato di
prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM, i quali siano conformi
ai requisiti del presente decreto.

Art. 16

1. Qualora sussistono motivi per ritenere che un prodotto immesso
sul mercato in conformità del presente decreto costituisce un
rischio per la salute umana e per l'ambiente, il Ministro della
sanità o il Ministro dell'ambiente, in base ai poteri loro
rispettivamente attribuiti dalle vigenti disposizioni, dispone con
ordinanza di limitarne o di proibirne provvisoriamente l'uso e/o la
vendita sul territorio nazionale.
2. Il Ministero della sanità comunica immediatamente alla
commissione delle Comunità europee e agli altri Stati membri la
misura adottata indicandone i motivi.
3. Il Ministro competente adotta i provvedimenti resi necessari
dalla decisione della commissione delle Comunità europee.

Art. 17

1. Il Ministero della sanità invia alla commissione delle
Comunità europee alla fine di ogni anno una relazione sul controllo
dell'uso dei prodotti immessi sul mercato ai sensi del presente
decreto.

Art. 18

1. I dati e le informazioni relativi alle notifiche possono essere
utilizzati solo per gli scopi per i quali sono stati forniti. A
tutela della riservatezza delle imprese e dei diritti di proprietà
intellettuale chiunque ha accesso agli atti di notifica è tenuto a
non divulgare le informazioni di cui venga a conoscenza.
2. Il notificante può indicare quali siano le informazioni
contenute nelle notifiche la cui divulgazione potrebbe pregiudicare
la sua posizione competitiva e quali siano le informazioni da
considerare riservate. In tali casi deve essere fornita una
giusitificazione verificabile.
3. Non possono considerarsi riservate le seguenti informazioni, se
fornite conformemente agli articoli 5 e 11:
a) la descrizione dell'OGM o degli OGM, il nome e l'indirizzo del
notificante, lo scopo dell'emissione e la località dell'emissione;
b) i metodi e i piani per la sorveglianza dell'OGM o degli OGM e
per gli interventi di emergenza;
c) la valutazione degli effetti prevedibili, in particolare degli
effetti patogeni e/o perturbatori dell'ambiente.
4. Il Ministero della sanità che ha ricevuto la notifica, previa
consultazione del notificante, decide sentita la commissione di cui
all'art. 7, quali informazioni debbano essere considerate riservate
ed informa il notificante della sua decisione.
5. Se per qualsiasi motivo il notificante ritira la notifica va
rispettata la riservatezza delle informazioni fornite.
6. Se in un momento successivo il notificante rende pubbliche le
informazioni che in precedenza erano riservate ne informa il
Ministero della sanità.
7. Le informazioni giudicate riservate possono essere comunicate
solo alla commissione delle Comunità europee nonchè, in caso di
procedure amministrative o giudiziarie che siano avviate al fine di
controllare l'emissione deliberata di OGM, alle persone direttamente
interessate in tali procedure.

Art. 19

1. Le funzioni ispettive e di controllo per l'applicazione del
presente decreto, ferme restando le attribuzioni delle
amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti territoriali
locali, sono esercitate da funzionari individuati dalla commissione
di cui all'art. 7 e nominati dal Ministero della sanità su
designazione delle amministrazioni interessate.
2. Gli ispettori possono accedere a tutti gli impianti e sedi di
attività di cui al presente decreto e richiedere i dati, le
informazioni ed i documenti necessari per l'espletamento delle loro
funzioni.
3. Gli ispettori sono tenuti agli obblighi di riservatezza di cui
all'art. 18.

Art. 20

1. Le spese relative alle ispezioni ed ai controlli di cui all'art.
19, svolti su incarico della commissione, nonchè quelle relative
all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle notifiche di
cui agli articoli 5 e 11 ed al funzionamento della commissione di cui
all'art. 7 sono a carico degli utilizzatori secondo le tariffe e le
modalità stabilite con decreto del Ministro della sanità.
2. Le spese per l'esercizio delle funzioni ispettive e di controllo
svolte su incarico della commissione, ai sensi del comma 1 dell'art.
19, sono calcolate in base alle disposizioni sulla indennità di
missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste per il
personale statale.
3. Gli utilizzatori provvedono al versamento degli importi
corrispondenti alle tariffe di cui al comma 1 all'entrata del
bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanità.
4. Il Ministro del tesoro provvede con propri decreti alle
occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 21

1. Nei procedimenti amministrativi previsti dal presente decreto si
applicano le disposizioni di cui agli articoli 9 e 10 della legge 7
agosto 1990, n. 241.

Art. 22

1. Chi effettua un'emissione deliberata di un OGM o di una
combinazione di OGM a scopi di ricerca e di sviluppo o per scopi
diversi dall'immissione sul mercato senza averne dato preventiva
notifica al Ministero della sanità è punito con la pena
dell'arresto da sei mesi a tre anni o dell'ammenda sino a lire 100
milioni.
2. Nel caso previsto dal comma 1, se l'emissione è effettuata dopo
la notifica, ma prima del rilascio dell'assenso ovvero con assenso
rifiutato o revocato ovvero in violazione dei provvedimenti che
dispongono la sospensione o la cessazione dell'emissione ovvero
prescrivono modifiche alle condizioni dell'emissione, il responsabile
è punito con la pena da sei mesi a due anni o dell'ammenda sino a
lire 100 milioni.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano per ogni
successiva emissione dello stesso OGM o di una combinazione di OGM
nell'ipotesi prevista dall'art. 5, comma 5.
4. Chi nelle fattispecie previste dai commi 1, 2 e 3 non osserva le
prescrizioni stabilite nel provvedimento di assenso è punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da lire 15 milioni a lire 90
milioni.
5. Chi, nei casi previsti dall'art. 5, comma 6, non comunica al
Ministero della sanità nel più breve tempo possibile, le
informazioni prescritte ovvero non adotta, nello stesso tempo, le
misure necessarie ivi previste, è punito, nel primo caso, con
sanzione amministrativa pecuniaria da lire 15 milioni a lire 90
milioni; nel secondo, alla pena dell'arresto sino a due anni o
dell'ammenda sino a lire 100 milioni.
6. Chi, nell'ipotesi prevista dall'art. 8, comma 1, non comunica al
Ministero della sanità, all'esito di ciascuna emissione, la
valutazione dei suoi effetti è punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da lire 15 milioni a lire 50 milioni.

Art. 23

1. Il fabbricante o l'importatore che immette per la prima volta
sul mercato un OGM od una combinazione di OGM ovvero li include per
la prima volta in un prodotto senza aver provveduto alla preventiva
notifica al Ministero della sanità è punito con la pena
dell'arresto da sei mesi a tre anni o dell'ammenda sino a lire 100
milioni.
2. Nel caso previsto dal comma 1 se l'immissione sul mercato o
l'inclusione in un prodotto per la prima volta avvengono dopo la
notifica ma prima del rilascio dell'assenso, ovvero in caso di
rifiuto o di revoca del provvedimento di assenso la pena è
dell'arresto sino a due anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano nella
fattispecie di cui all'art. 11, comma 6.
4. Il fabbricante o l'importatore che non rispettino le
prescrizioni stabilite nel provvedimento di assenso, ivi comprese
quelle sull'etichettatura o l'imballaggio di cui all'art. 14, sono
puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 15 milioni a
lire 90 milioni.
5. I soggetti di cui al comma 1 che effettuino l'emissione
deliberata in difetto del provvedimento di assenso o in caso di
rifiuto o di revoca del medesimo provvedimento sono puniti con la
stessa pena prevista dal comma 2 dell'art. 22.
6. I soggetti di cui al comma 1 che effettuino l'emissione
deliberata violando le prescrizioni indicate nel provvedimento di
assenso sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria
prevista dal comma 4 dell'art. 22.
7. I soggetti di cui al comma 1 che, nei casi previsti dall'art.
11, comma 8, non comunicano al Ministero della sanità, nel più
breve tempo possibile, le informazioni prescritte ovvero non
adottano, nello stesso termine le misure necessarie ivi previste sono
puniti, nel primo caso con la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 15 milioni a lire 90 milioni; nel secondo, alla pena
dell'arresto sino a due anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.
8. Gli utenti del prodotto, immesso sul mercato ai sensi dell'art.
13, che non rispettano le condizioni specifiche di uso, gli ambienti,
le aree geografiche e le altre condizioni specifiche nel
provvedimento di assenso sono puniti con la sanzione amministrativa
pecuniaria da lire due milioni a lire 12 milioni.
9. Chi non osserva i provvedimenti, adottati ai sensi dell'art. 16
a tutela della salute umana o dell'ambiente, che limitano ovvero
vietano l'uso e/o la vendita dei prodotti previsti dal presente
decreto è punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda sino
a lire 100 milioni.

Art. 24

1. Fatte salve le disposizioni previste negli articoli 22 e 23 e
sempre che il fatto non costituisca più grave reato, chi,
nell'effettuazione di un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM
o di una combinazione di OGM ovvero nell'immissione sul mercato di
prodotti contenenti OGM o costituiti da casi oppure nelle successive
emissioni dei medesimi prodotti cagiona pericolo per la salute
pubblica ovvero pericolo di degradazione rilevante e persistente
delle risorse naturali biotiche o abiotiche è punito con la pena
dell'arresto sino a tre anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 3 marzo 1993
SCALFARO
AMATO, Presidente del Consiglio
dei Ministri
CIAURRO, Ministro per il
coordinamento
delle politiche comunitarie
COLOMBO, Ministro degli affari
esteri
CONSO, Ministro di grazia e
giustizia
BARUCCI, Ministro del tesoro
COSTA, Ministro della sanità
RIPA DI MEANA, Ministro
dell'ambiente
MANCINO, Ministro dell'interno
GUARINO, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
Visto, il Guardasigilli: CONSO

ALLEGATO I A

TECNICHE MENZIONATE NELL'ARTICOLO 3, COMMA 1

PARTE 1

Teniche di modificazione genetica di cui all'articolo 3, comma 1,
lett. b), p. 1, in particolare:
1) tecniche di DNA ricombinante che utilizzano sistemi vettore
previsti precedentemente dalla raccomandazione 82/472/CEE del
Consiglio (*);
2) tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un
organismo di materiale genetico preparato al di fuori dello stesso,
comprese la microiniezione, la macroiniezione e la
microincapsulazione;
3) tecniche di fusione cellullare (compresa la fusione di
protoplasti) o di ibridazione che producono cellule vive con nuove
combinazioni di materiale genetico, mediante la fusione di due o più
cellule con metodi non presenti in natura.

(*) G.U. n. L 213 del 21 luglio 1982, pag. 15.

PARTE 2

Tecniche di cui all'articolo 3, comma 1 lett. b), p. 2) che non
sono considerate tecniche di modificazione genetica, se non
comportano il ricorso a molecole di DNA ricombinante o a OGM:
1) fecondazione in vitro;
2) coniugazione, trasduzione, trasformazione o qualsiasi altro
processo naturale;
3) induzione della poliploidia.

ALLEGATO I B

TECNICHE MENZIONATE NELL'ARTICOLO 4, COMMA 2

Le tecniche di modificazione genetica che devono essere escluse
dal campo d'applicazione del presente decreto, se non comportano
l'uso di OGM come organismi riceventi o parentali sono:
1) la mutagenesi;
2) la fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di
cellule di piante, quando gli organismi risultanti possono anche
essere prodotti con metodi di riproduzione tradizionali.

ALLEGATO II

INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA

La notifica di una emissione deliberata di cui all'articolo 5 e
per l'immissione sul mercato di cui all'articolo 11 deve contenere le
informazioni sottoindicate.
Non tutte le informazioni indicate sono necessariamente richieste
per ogni caso; pertanto le singole notifiche conterranno soltanto le
informazioni sui problemi specifici delle singole situazioni. In ogni
caso, se non è tecnicamente possibile o se non sembra necessario
fornire un'informazione, deve esserne specificato il motivo.
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono
essere sufficientemente particolareggiate in rapporto alla natura e
alla dimensione dell'emissione proposta.
Il fascicolo deve contenere anche una descrizione dei metodi
utilizzati o il riferimento a metodi standardizzati o
internazionalmente riconosciuti, nonchè il nome dell'ente o degli
enti responsabili dell'esecuzione degli studi.
I. INFORMAZIONI GENERALI.
A. Nome e indirizzo del notificante
B. Informazione sul personale e sulla sua formazione:
1. Nome della o delle persone responsabili della progettazione ed
esecuzione dell'emissione, comprese quelle responsabili della
supervisione, del controllo e della sicurezza, in particolare nome e
qualifiche del responsabile scientifico.
2. Informazione sulla formazione e sulle qualifiche del personale che
interviene nel processo dell'emissione.
II. INFORMAZIONI SULL'OGM.
A. Caratteristiche: a) dell'organismo o degli organismi donatori; b)
dell'organismo ricevente; c) (se del caso) dell'organismo o degli
organismi parentali:
1. Nome scientifico.
2. Tassonomia.
3. Altri nomi (nome comune, nome del ceppo, della cultivar, ecc
..).
4. Marcatori fenotipici e genotipici.
5. Grado di correlazione (tassonomia) di parentela tra organismi
donatore e ricevente o tra organismi parentali.
6. Descrizione delle tecniche di indentificazione e rilevazione.
7. Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e
specificità delle tecniche di rilevazione e di identificazione.
8. Descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat
naturale dell'organismo, ivi comprese le informazioni sui predatori
naturali, sulle prede, sui parassiti, sugli organismi in competizione
e sui simbionti e ospiti.
9. Potenzialità di trasferimento e di scambio genetico con altri
organismi.
10. Verifica della stabilità genetica dell'organismo e dei fattori
che la influenzano.
11. Caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:
a) classificazione del rischio secondo le vigenti norme
comunitarie per la protezione della salute dell'uomo e/o
dell'ambiente;
b) tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo
riproduttivo sessuato o asessuato;
c) informazioni sulla sopravvivenza, inclusa la stagionalità e
la capacità di formare strutture di sopravvivenza, come: semi, spore
e sclerozi;
d) patogenicita': infettività, tossicità, virulenza,
allergenicità, attività come vettore di agenti patogeni, eventuali
vettori, gamma di possibili ospiti ivi compresi gli organismi non
bersaglio. Eventuale attivazione di virus latenti (provirus),
capacità di colonizzare altri organismi;
e) resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi
antibiotici nell'uomo e negli animali domestici per profilassi e
terapia;
f) coinvolgimento in processi naturali: produzione primaria,
ricambio nutritivo, decomposizione di materia organica, respirazione,
etc.
12. Natura dei vettori endogeni:
a) sequenza;
b) frequenza di mobilità;
c) specificità;
d) presenza di geni conferenti resistenza.
13. Storia di precedenti modificazioni genetiche.
B. Caratteristiche del vettore:
1. Natura e fonte del vettore.
2. Sequenza di trasposoni, vettori e altri segmenti genetici non
codificanti usati per costruire l'OGM, e a fare in modo che il
vettore e l'inserto introdotti funzionino nell'OGM.
3. Frequenza di mobilità del vettore inserito e/o capacità di
trasferimento genetico e metodi di determinazione.
4. Informazione sulla precisione con cui il vettore viene limitato
al DNA richiesto per svolgere la funzione voluta.
C. Caratteristiche dell'organismo modificato:
1. Informazioni relative alla modificazione genetica:
a) Metodi per la modificazione.
b) Metodi usati per costruire e introdurre lo o gli inserti nel
ricevente o per eliminare una sequenza
c) Descrizione dell'inserto e/o della costruzione del vettore.
d) Assenza di sequenze incognite nell'inserto e informazioni
sulla precisione con cui la sequenza inserita viene limitata al DNA
richiesto per svolgere la funzione voluta.
e) Sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei
segmenti di acido nucleico modificati/inseriti/eliminati, con
particolare riferimento a sequenze nocive note.
2. Informazione sull'OGM finale:
a) Descrizione dei caratteri genetici o fenotipici e, in
particolare, di nuovi caratteri che possono o non possono
manifestarsi.
b) Struttura e quantità di acido nucleico del vettore e/o
donatore che rimane nella costruzione finale dell'organismo
modificato.
c) Stabilità dell'organismo in termini di caratteri genetici.
d) Ritmo e livello di espressione del nuovo materiale genetico.
Metodo e sensibilità della misurazione.
e) Attività della (e) proteina (e) espressa (e).
f) Descrizione del metodo di identificazione e delle tecniche di
rilevazione, comprese le tecniche di identificazione e di rilevazione
delle sequenze dei vettori inseriti.
g) Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e
specificità delle tecniche di rilevazione e identificazione.
h) Storia delle precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM.
i) Considerazioni sanitarie:
1) effetti tossici o allergenici di OGM non vitali e/o dei loro
prodotti metabolici;
2) pericolosità dei prodotti;
3) confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore,
ricevente o (se del caso) parentale, per quanto riguarda la
patogenicità;
4) capacità di colonizzazione;
5) se l'organismo è patogeno per esseri umani immunocompetenti:
- malattie causate e meccanismo di patogenicità, comprese
invasività e virulenza,
- trasmissibilità,
- dose infettiva,
- gamma di organismi ospiti e sue possibili
variazioni,
- possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano,
- presenza di vettori o mezzi di disseminazione,
- stabilità biologica,
- caratteristiche di resistenza agli antibiotici,
- allergenicità,
- disponibilità di terapie appropriate.
III. INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE
DELIBERATA E SULL'AMBIENTE RICEVENTE.
A. Informazione sull'emissione:
1. Descrizione dell'emissione deliberata progettata, compreso lo o
gli scopi e i prodotti previsti.
2. Date previste dell'emissione e previsto calendario
dell'esperimento, comprese la frequenza e la durata delle emissioni.
3. Preparazione della zona prima dell'emissione.
4. Superficie della zona.
5. Metodo o metodi impiegati per l'emissione.
6. Quantità di OGM da emettere.
7. Perturbazione della zona (tipo e metodo di coltivazione,
attività minerarie, irrigazione, altre attivita').
8. Metodi di protezione dei lavoratori durante l'emissione.
9. Trattamento della zona dopo l'emissione.
10. Tecniche previste per eliminare o rendere inattivi lo o gli
OGM alla fine dell'esperimento.
11. Informazioni e risultati di precedenti emissioni degli OGM,
specialmente se fatte su scala diversa e in ecosistemi differenti.
B. Informazioni sull'ambiente (zona d'emissione e ambiente
circostante):
1. Localizzazione geografica e coordinate della o delle zone (in
caso di notifica ai sensi della parte C per zone di emissione si
intendono le località previste per l'uso del prodotto).
2. Vicinanza fisica o biologica a persone e a importanti siti
floro-faunistici.
3. Vicinanza a significativi biotopi o località protette.
4. Entità della popolazione locale.
5. Attività economiche delle popolazioni locali basate sulle
risorse naturali della località.
6. Distanza dalle più vicine località protette per l'acqua
potabile e/o altri scopi ambientali.
7. Caratteristiche climatiche della o delle regioni interessate.
8. Caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche.
9. Flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame d'allevamento e
specie migratorie.
10. Descrizione degli ecosistemi, bersaglio o meno, che possono
essere colpiti.
11. Confronto dell'habitat naturale dell'organismo ricevente con
la zona proposta per l'emissione.
12. Eventuali programmi conosciuti di sviluppi o modifiche
dell'uso del territorio nella regione che possono influenzare
l'impatto ambientale dell'emissione.
IV. INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA GLI OGM E L'AMBIENTE.
A. Caratteristiche che influenzano la sopravvivenza, la
moltiplicazione e la dispersione:
1. Caratteristiche biologiche che influenzano la sopravvivenza, la
moltiplicazione e la disseminazione.
2. Condizioni ambientali note o previste che possono influenzare
la sopravvivenza, la moltiplicazione e la dispersione (vento, acqua,
suolo, temperatura, ph, etc.).
3. Sensibilità ad agenti specifici.
B. Interazioni con l'ambiente:
1. Habitat prevedibile degli OGM.
2. Studi del comportamento, delle caratteristiche e dell'impatto
ecologico degli OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi,
stanze di crescita, serre.
3. Capacità di trasferimento genetico:
a) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico degli
OGM ad organismi negli ecosistemi coinvolti;
b) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico da
organismi indigeni agli OGM.
4. Probabilità di selezione, dopo l'emissione, che comporti la
manifestazione di caratteri imprevisti e/o indesiderabili
nell'organismo modificato.
5. Metodi applicati per garantire e verificare la stabilità
genetica. Descrizione dei caratteri genetici che possono impedire o
ridurre al minimo la dispersione di materiale genetico. Metodi di
verifica della stabilità genetica.
6. Vie di disseminazione biologica, interazione note o potenziali
con l'agente di disseminazione, incluse inalazione, ingestione,
contatto di superficie, annidamento, etc.
7. Descrizione di ecosistemi in cui gli OGM possono essere
disseminati.
C. Impatto ambientale potenziale.
1. Possibilità di incremento eccessivo della popolazione
nell'ambiente.
2. Maggiore competività degli OGM rispetto allo o agli organismi
riceventi o parentali non modificati.
3. Individuazione e descrizione degli organismi bersaglio.
4. Meccanismo previsto e osservato di interazione tra gli OGM
emessi e l'organismo bersaglio.
5. Individuazione e descrizione di organismi non bersaglio che
possono essere colpiti involontariamente.
6. Probabilità di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni
biologiche o della gamma di ospiti.
7. Effetti noti o previsti sugli organismi non bersaglio presenti
nell'ambiente, impatto sui livelli di popolazione degli organismi
competitori, prede, ospiti, simbionti, predatori, parassiti e
patogeni.
8. Coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici.
9. Altre interazioni con l'ambiente potenzialmente significative.
V. INFORMAZIONI SUI PIANI DI SORVEGLIANZA, DI CONTROLLO E DI
TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUI PIANI DI INTERVENTO IN CASO DI
EMERGENZA.
A. Tecniche di sorveglianza.
1. Metodi per rintracciare gli OGM e per controllarne gli effetti.
2. Specificità (per individuare gli OGM e distinguerli dagli
organismi donatori, riceventi o, se del caso, parentali),
sensibilità e affidabilità delle tecniche di controllo.
3. Tecniche per rilevare in altri organismi il trasferimento del
materiale genetico donato.
4. Durata e frequenza del controllo.
B. Controllo dell'emissione.
1. Metodi e procedure per evitare e/o ridurre al minimo la
diffusione degli OGM al di fuori della zona d'emissione o della
località designata per l'uso.
2. Metodi e procedure per proteggere la zona dell'intrusione di
persone non autorizzate.
3. Metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino
nella zona.
C. Trattamento dei rifiuti.
1. Tipi di rifiuti prodotti.
2. Volumi di rifiuti previsti.
3. Eventuali rischi.
4. Descrizione del trattamento previsto.
D. Piani di intervento in caso di emergenza.
1. Metodi e procedure per controllare gli OGM in caso di diffusione
non prevista.
2. Metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio
eliminazione degli OGM.
3. Metodi di eliminazione o di disinfezione per piante, animali,
terreni, ecc. che sono stati esposti durante e dopo la diffusione.
4. Metodi per l'isolamento della zona colpita dalla diffusione.
5. Piani per la protezione della salute umana e dell'ambiente in
caso di manifestazioni di effetti non desiderabili.

ALLEGATO III

INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI DA RIPORTARE
NELLA NOTIFICA DI IMMISSIONE SUL MERCATO

A. Nella notifica relativa all'immissione sul mercato di un prodotto
devono essere fornite le seguenti informazioni in aggiunta a quelle
specificate nell'allegato II:
1. Nome del prodotto e nome degli OGM ivi contenuti.
2. Nome del produttore o del distributore e indirizzo nelle
Comunità europee;
3. Specificità del prodotto, esatte modalità d'uso ivi compreso,
se del caso, il tipo di ambiente e/o la zona geografica della
Comunità economica europea per la quale è adatto il prodotto.
4. Tipo di uso previsto: industriale, agricolo e commerciale
specializzato, destinazione al consumo da parte del pubblico in
generale.
B. Le seguenti informazioni devono essere fornite, se del caso, in
aggiunta a quelle specificate nell'allegato III A, ai sensi
dell'articolo 11 del decreto:
1. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso
improprio.
2. Istruzioni o raccomandazioni per l'uso e l'immagazzinamento.
3. Produzione e/o importazione previste nella Comunità europea.
4. Imballaggio proposto. L'imballaggio deve essere atto ad evitare
emissioni non intenzionali degli OGM durante l'immagazzinamento o in
fasi ulteriori.
5. Etichettatura proposta. L'etichetta deve comprendere, almeno in
sintesi, le informazioni di cui ai punti A1, A2, A3, B1 e B2.