Serie Generale n. 200 del 27-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 agosto 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Sitagliptin/Metformina Cloridrato Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 564/2022). (22A04776) (GU Serie Generale n.200 del 27-08-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 131 del 6 giugno 2013, nonchè il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 65/2022 del 3 maggio 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 112 del 14 maggio 2022, recante «Classificazione ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del medicinale per uso umano a base di
sitagliptin/metformina cloridrato "Sitagliptin/Metformina Cloridrato
Mylan"»;
Vista la domanda presentata in data 15 marzo 2022 con la quale la
società Mylan Ireland Limited ha chiesto la riclassificazione, ai
fini della rimborsabilità del medicinale «Sitagliptin/Metformina
Cloridrato Mylan» (sitagliptin e metformina);
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO MYLAN (sitagliptin
e metformina) nelle confezioni sotto indicate è classificato come
segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
«Sitagliptin/Metformina Cloridrato Mylan» è indicato in
aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il
controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo
della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da
sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di
sitagliptin e metformina;
«Sitagliptin/Metformina Cloridrato Mylan» è indicato in
associazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione)
in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non
hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima
tollerata di metformina e una sulfonilurea;
«Sitagliptin/Metformina Cloridrato Mylan» è indicato come
triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma
attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARgamma) (per es., un
tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARgamma;
«Sitagliptin/Metformina Cloridrato Mylan» è anche indicato
come terapia aggiuntiva all'insulina (triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose
stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato
controllo glicemico.
Confezioni:
«50 mg / 850 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister
(PVC/PE/PVdC/Alu)» 56 x 1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
049969052/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,53;
nota AIFA: 100;
«50 mg / 1000 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
blister (PVC/PE/PVdC/Alu)» 56 x 1 compresse (dose unitaria) - A.I.C.
n. 049969138/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,53;
nota AIFA: 100;
«50 mg / 850 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister
(PVC/PE/PVdC/Alu)» 56 compresse - A.I.C. n. 049969025/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,53;
nota AIFA: 100;
«50 mg / 1000 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
blister (PVC/PE/PVdC/Alu)» 56 compresse - A.I.C. n. 049969102/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,53;
nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sitagliptin/Metformina Cloridrato Mylan» (sitagliptin e
metformina) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin/Metformina Cloridrato Mylan» (sitagliptin e metformina)
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 3 agosto 2022

Il dirigente: Trotta