Parte Seconda n. 78 del 3-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede legale: via Palermo, 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Capitale sociale: Euro 87.500 Registro delle imprese: 01697370342 R.E.A.: 172445 Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
ai sensi del Reg. CE n. 1234/2008 (modificato dal Reg (UE) n.
712/2012 del 3 agosto 2012)


Codice pratica: N1B/2020/1913
Medicinale (codice AIC) - dosaggi e forme farmaceutiche:
BREXIN (AIC 026446)
"20 mg compresse" 6 compresse (118)
"20 mg compresse" 10 compresse (120)
"20 mg compresse" 30 compresse (056)
"20 mg granulato sospensione orale" 20 bustine bipartite (031)
"20 mg supposte" 10 supposte (043)
"20 mg compresse effervescenti" 6 compresse (070)
"20 mg compresse effervescenti" 10 compresse (082)
"20 mg compresse effervescenti" 20 compresse (094)
"20 mg compresse effervescenti" 30 compresse (106)
Titolare AIC: PROMEDICA S.r.l.
Tipologia variazione: IB (C.I.z)
Modifica Apportata:
Modifica stampati al fine di ottemperare alla richiesta AIFA a
seguito dell'approvazione con scadenza illimitata della domanda di
rinnovo AIC del medicinale Brexin.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dottor Attilio Sarzi Sartori


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