Serie Generale n. 279 del 30-11-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 novembre 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Xolair» (omalizumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 108/2006). (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2006)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Xolair» (omalizumab), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
25 ottobre 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con il numero:
EU/1/05/319/002-150 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino 150 mg; solvente:
fiala da 2 ml - 1 flaconcino + 1 fiala.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 200l/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 ottobre 2006;
Vista la deliberazione 17 ottobre 2006 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Xolair» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale XOLAIR (omalizumab) nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
confezione: 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
uso sottocutaneo polvere: flaconcino 150 mg; solvente: fiala da 2 ml
- 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 036892014/E (in base 10), 135VCG
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Xolair» è indicato per migliorare il
controllo dell'asma quando somministrato come terapia aggiuntiva in
pazienti adulti ad adolescenti (dai 12 anni di età in poi) con asma
allergica grave persistente con test cutaneo o reattività in vitro
positivi ad un aeroallergene perenne e che hanno ridotta
funzionalità polmonare (FEV " 80%) nonchè frequenti sintomi diurni
o risvegli notturni e con documentazione di ripeute esacerbazioni
asmatiche gravi nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di
corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga
durata d'azione per via inalatoria. Il trattamento con «Xolair» deve
essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura
IgE mediata.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Xolair» (omalizumab) è classificata
come segue:
confezione: 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
uso sottocutaneo polvere: flaconcino 150 mg; solvente: fiala da 2 ml
- 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 036892014/E (in base 10), 135VCG
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 369,60 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 609,99 euro.
La prescrizione del farmaco da parte dei centri utilizzatori deve
essere effettuata per singolo paziente mediante la compilazione della
scheda di prescrizione riportata in allegato, che costituisce parte
integrante della presente determinazione.
La farmacia interna provvede alla dispensazione del farmaco,
verificando la compilazione scheda di prescrizione sopra richiamata.
Tetto di spesa (ex factory) di 7,5 milioni di euro nel primo anno
di commercializzazione. In caso di superamento del tetto di spesa
negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per
recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi.
Validità del contratto 18 mesi, al termine del quale sarà
riesaminato il profilo di efficacia del farmaco in base agli
ulteriori studi condotti dalla ditta, ai fini della conferma
definitiva della sua erogabilità a carico del Servizio sanitario
nazionale, secondo quanto previsto dall'art. 85, comma 20 della legge
n. 338/2000.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 novembre 2006
Il direttore generale: Martini

Allegato

----&gt; Vedere allegato alle pagg. 52-53 &lt;----