Parte Seconda n. 5 del 12-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice pratica: N1A/2022/1494
Medicinale: DESFERAL
AIC n. 020417 - Confezioni: tutte
Medicinale: FORADIL
AIC n. 027660 - Confezioni: tutte
Medicinale: LAMISIL
Confezioni: "250 mg compresse" - AIC n. 028176028, 028176105;
"1% crema" - AIC n. 028176042, 028176129
Medicinale: LIORESAL
AIC n. 022999 - Confezioni: tutte
Medicinale: NITRODERM TTS
AIC n. 025193 - Confezioni: tutte
Medicinale: SIRDALUD
AIC n. 025852 - Confezioni: tutte
Medicinale: VOLTAREN
AIC n. 023181 - Confezioni: tutte
Medicinale: VOLTFAST
AIC n. 028945 - Confezioni: tutte
Medicinale: ZOFRAN
AIC n. 027612 - Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2022/1544
Medicinale: LONGASTATINA LAR
AIC n. 027104 - Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2022/1568
Medicinale: METHERGIN
AIC n. 004225 - Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2022/3486
N°di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/64/G
Medicinale: CERTICAN
AIC n. 036373 - Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2022/3463
N°di Procedura Europea: DE/H/5095/005-007/IA/053/G
Medicinale: SANDOSTATINA LAR
AIC n. 027083 - Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2022/3557
N°di Procedura Europea: FR/H/0110/001/IA/106/G
Medicinale: FEMARA
AIC n. 033242 - Confezioni: tutte
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A
Tipologia di variazioni: gruppo di variazioni tipo IAIN
Tipo di Modifica: A1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio; B.II.b.2.c.1 -
Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
escluso il controllo dei lotti.
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC e del
sito di rilascio Novartis Farma S.p.A.
da: Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA
a: Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano MI
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo delle
etichette, paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Roberto Daddi


TX23ADD202