Serie Generale n. 142 del 20-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Sandoz». (16A04540) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 888/2016 del 23 maggio 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ", nelle forme e confezioni: «37,5
mg/325 mg compresse» 2 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325
mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg
compresse» 20 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg
compresse» 30 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg
compresse» 40 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg
compresse» 60 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg
compresse» 100 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg
compresse» 2 compresse in strip AL/PE; «37,5 mg/325 mg compresse» 10
compresse in strip AL/PE; «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in
strip AL/PE; «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in strip AL/PE;
«37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in strip AL/PE; «37,5 mg/325
mg compresse» 60 compresse in strip AL/PE e «37,5 mg/325 mg
compresse» 100 compresse in strip AL/PE, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP
21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in blister AL/PVC-PVDC -
A.I.C. n. 044240012 (in base 10) 1B634D (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC-PVDC -
A.I.C. n. 044240024 (in base 10) 1B634S (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC-PVDC -
A.I.C. n. 044240036 (in base 10) 1B6354 (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC-PVDC -
A.I.C. n. 044240048 (in base 10) 1B635J (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in blister AL/PVC-PVDC -
A.I.C. n. 044240051 (in base 10) 1B635M (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC-PVDC -
A.I.C. n. 044240063 (in base 10) 1B635Z (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC-PVDC -
A.I.C. n. 044240075 (in base 10) 1B636C (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n.
044240087 (in base 10) 1B636R (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in strip AL/PE - A.I.C.
n. 044240099 (in base 10) 1B6373 (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in strip AL/PE - A.I.C.
n. 044240101 (in base 10) 1B6375 (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in strip AL/PE - A.I.C.
n. 044240113 (in base 10) 1B637K (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in strip AL/PE - A.I.C.
n. 044240125 (in base 10) 1B637X (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in strip AL/PE - A.I.C.
n. 044240137 (in base 10) 1B6389 (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in strip AL/PE - A.I.C.
n. 044240149 (in base 10) 1B638P (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Tramadolo cloridrato: Jubilant
Generics Limited, Plot n. 18, 56, 57 &amp; 58 Kiadb Industrial Area,
Mysore, District, Karnataka, Nanjangud, 571 302 - India.
Paracetamolo: Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd., N. 35 Weixu North
Road, 262100 Shandong Province, Xiao He Ya North of Anqiu - Cina;
Mallinkrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801, Capital
Boulevard, Raleigh, Norht Carolina 27616 - USA e Sri Krishna,
Pharmaceuticals Limited, C-4 Main Road, Ida, Uppal, 500 039 Hyderabad
- India.
Produttori del prodotto finito: Prodotto intermedio -
granulazione di paracetamolo: Mallinckrodt Chemical Inc., 100, Louis
Latzer Drive, Greenville, 66246 (Illinois) - USA; Anqiu Lu'an
Pharmaceutical Co., ltd., N. 35 Weixu North Road, 262100 Shandong
Province, Xiao He Ya North of Anqiu - Cina e Sri Krishna
Pharmaceuticals Limited, C-4 Main Road, Ida, Uppal, 500 039 Hyderabad
- India. Produzione del «bulk», confezionamento primario e
secondario: Ferrer International, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant
Cugat del Valles, 08173 - Barcellona - Spagna. Rilascio dei lotti:
Ferrer International, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del
Valles, 08173 - Barcellona - Spagna; Controllo dei lotti (con
indicazione della tipologia di controllo): Ferrer International,
S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Valles, 08173, Barcellona -
Spagna (controllo dei lotti e tests).
Composizione: Una compressa contiene:
principi attivi: Tramadolo cloridrato 37,5 mg; Paracetamolo 325
mg;
eccipienti: Povidone K 29/32; Magnesio stearato; Silice
colloidale anidra; Sodio amido glicolato (tipo A); Amido di mais
pregelatinizzato.
Indicazioni terapeutiche: Tramadolo e paracetamolo Sandoz è
indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a
severo.
L'uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a
quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a
severo, è considerato necessario l'utilizzo della combinazione a
base di tramadolo e paracetamolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 044240012 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2
compresse in blister AL/PVC-PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240024 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10
compresse in blister AL/PVC-PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240036 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20
compresse in blister AL/PVC-PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240048 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30
compresse in blister AL/PVC-PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240051 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40
compresse in blister AL/PVC-PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240063 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60
compresse in blister AL/PVC-PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240075 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100
compresse in blister AL/PVC-PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240087 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2
compresse in strip AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240099 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10
compresse in strip AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240101 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20
compresse in strip AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240113 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30
compresse in strip AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240125 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40
compresse in strip AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240137 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60
compresse in strip AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044240149 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100
compresse in strip AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044240012 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in
blister AL/PVC-PVD - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240024 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in
blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240036 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240048 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240051 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in
blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240063 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in
blister AL/PVC-PVDC- RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240075 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/PVC-PVDC- RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240087 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in
strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240099 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in
strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240101 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in
strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240113 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in
strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240125 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in
strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240137 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in
strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044240149 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in
strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.