Parte Seconda n. 17 del 9-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 126218 del 2022-11-04
Medicinale di importazione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione
orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA - Francia, AIC
043886023
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
origine da Norgine B.V. a Norgine Healthcare B.V.
b) Numero di protocollo 126222 del 2022-11-04
Medicinale di importazione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - Paesi Bassi, AIC
047466014
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di origine da GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ
Zeist, Paesi Bassi a GlaxoSmithKline BV, Van Asch van Wijckstraat
55H, 3811 LP Amersfoort
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
c) Determinazione n.8 del 13/01/2023
Medicinale di importazione: IMODIUM "2 mg compresse orosolubili" 12
compresse - AIC 043880032, Polonia
Modifica apportata: Modifica della composizione in eccipienti da
gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato a
gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta (contiene solfiti,
glucosio, etanolo, alcol benzilico, glicole propilenico (E1520),
benzil salicilato), sodio bicarbonato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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