Serie Generale n. 32 del 9-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Doc Generici». (16A00823) (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2016)

Estratto determina n. 110/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - via Turati, 40 - 20121 Milano.
Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister monodose
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730011 (in base 10) 19QK2V (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister monodose
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730023 (in base 10) 19QK37 (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 28 compresse in blister monodose
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730035 (in base 10) 19QK3M (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister monodose
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730047 (in base 10) 19QK3Z (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730050 (in base 10) 19QK42 (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730062 (in base 10) 19QK4G (in base 32).
Forma farmaceutica:
Compresse
Compresse orodispersibili
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 5 mg contiene
5 mg di aripiprazolo.
Ogni compressa di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 10 mg contiene
10 mg di aripiprazolo.
Ogni compressa di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 15 mg contiene
15 mg di aripiprazolo.
Ogni compressa di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 20 mg contiene
20 mg di aripiprazolo.
Ogni compressa orodispersibile di ARIPIPRAZOLO DOC Generici
da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo.
Ogni compressa orodispersibile di ARIPIPRAZOLO DOC Generici
da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo.
Eccipienti:
Compresse da 5 mg e da 20 mg:
sodio amido glicolato
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
idrossipropilcellulosa
magnesio stearato
Compresse da 10 mg:
sodio amido glicolato
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
idrossipropilcellulosa
magnesio stearato
ferro ossido rosso (E172)
Compresse da 15 mg:
sodio amido glicolato
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
idrossipropilcellulosa
magnesio stearato
ferro ossido giallo (E172)
Compresse orodispersibili da 10 mg:
lattosio monoidrato
magnesio stearato
silice colloidale anidra
croscarmellosa sodica
crospovidone
cellulosa microcristallina
ferro ossido rosso (E172)
vaniglia
aspartame (E951)
acesulfame potassio (E950)
acido tartarico
Compresse orodispersibili da 15 mg:
lattosio monoidrato
magnesio stearato
silice colloidale anidra
croscarmellosa sodica
crospovidone
cellulosa microcristallina
ferro ossido giallo (E172)
vaniglia
aspartame (E951)
acesulfame potassio (E950)
acido tartarico
Produzione principio attivo:
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. 99 Waisha road,
Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang 318000 Cina;
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. No. 18 3rd Nanyang
Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 318000
Cina.
Hangzhou FST Pharmaceutical Co., Ltd. Industrial Estate,
Meicheng, Jiande, Hangzhou, Zhejiang Cina (produzione dell'intermedio
F/103).
Xuzhou Spring-Sun Bio-Tech Co., Ltd No. 188# Heiping Road,
Xuzhou CIty, Jiangsu 221000 Cina (produzione dell'intermedio F/104).
Gesellschaft für Micronisierung mbH (GfM) Lesumer Heerstrasse
30 - 28717 Bremen - Germania (micronizzazione del principio attivo).
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 - Be'er Sheva 8412316 -
Israele.
ZCL Chemicals Ltd. Plot No-3102/B, GIDC Estate, Ankleswar,
Gujarat India (produzione dell'intermedio DCP-HCl).
Inogent laboratories Private Limited Plot No. 28A, IDA,
Nacharam, Hyderabad Andhra Pradesh - 500076 India (produzione
dell'intermedio BBQ).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Synthon Hispania SL C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, Barcelona 08830 Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti (solo per la forma farmaceutica compressa):
Sanico NV Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento primario e secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South»
area 2140 Botevgrad - Bulgaria.
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61 D-59320
Ennigerloh - Germania.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia.
Controllo dei lotti:
Quinta-Analytica s.r.o. Pražskà 1486/18c 102 00 Prague 10 -
Repubblica Ceca.
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
- Germania.
ITEST plus s.r.o. Bilè Vchýnice 10, 533 16 533 16 Vapno u
Přelouče - Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon s.r.o, Brněnskà 32 /čp. 597 678 01 Blansko -
Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
ARIPIPRAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
età.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare
di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento, fino
a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo
del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13
anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister monodose
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730011 (in base 10) 19QK2V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59.
Confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister monodose
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730023 (in base 10) 19QK37 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36.
Confezione:
«15 mg compresse» 28 compresse in blister monodose
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730035 (in base 10) 19QK3M (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36.
Confezione:
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730050 (in base 10) 19QK42 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36.
Confezione:
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043730062 (in base 10) 19QK4G (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ARIPIPRAZOLO DOC Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.