Parte Seconda n. 78 del 3-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2014)

Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A


Specialità Medicinale: MINESSE (Gestodene + etinilestradiolo)
compresse rivestite - 1 X 21 compresse AIC n. 034922017/M
compresse rivestite - 3 X 21 compresse AIC n. 034922029/M
compresse rivestite - 6 X 21 compresse AIC n. 034922031/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Tipologia variazione: C.I.1a - Tipo IB
Codice Pratica: C1B/2014/617
Procedura n.: FR/H/0158/001/IAIN/047
Tipo di modifica: Modifica stampati ex art.30-31 Direttiva
2001/83/CE
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL relativa alla
procedura di Referral, secondo l'art. 31 della Direttiva 2001/83/CE
(Rif. EMA/H/a-31/1356) per le informazioni sui prodotti a base di
gestodene/etinilestradiolo. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.6, e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Considerata la notifica di fine della procedura
FR/H/0158/001/IAIN/047 trasmessa dalla competente autorità Francia
in qualità di Stato Membro di riferimento (RMS); l'autorizzazione
del medicinale è modificata in conformità all'allegato che
costituisce parte integrante della notifica, come di seguito
indicato: variazione dei paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.6, e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, in seguito a quanto stabilito
dalla Commissione Europea con la decisione Ref: EMA/H/a-31/1356 per i
medicinali a base di contraccettivi orali combinati contenenti
estradiolo combinato con clormadinone, desogestrel, dienogest,
drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato
o nomegestrolo) nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD8579