Serie Generale n. 43 del 21-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultravist» (22A01163) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 133/2022 del 9 febbraio 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
ULTRAVIST:
tipo II C.I.4) Aggiornamento degli stampati per inserimento
delle raccomandazioni sullo stato di idratazione che deve essere
garantito a tutti i pazienti prima e dopo la somministrazione del
MDC; inserimento di maggiori informazioni sul rischio di insorgenza
del danno renale acuto post-contrasto. Si modificano i paragrafi 4.2,
4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Confezioni:
A.I.C. n. 026965018 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 026965044 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 026965057 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 75 ml;
A.I.C. n. 026965069 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 026965083 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 026965095 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 026965107 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 026965121 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 026965133 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 026965145 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 026965160 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 026965184 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 20 ml;
A.I.C. n. 026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 75 ml;
A.I.C. n. 026965208 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 100 ml;
A.I.C. n. 026965210 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 125 ml;
A.I.C. n. 026965222 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 150 ml;
A.I.C. n. 026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 75 ml;
A.I.C. n. 026965246 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 100 ml;
A.I.C. n. 026965259 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 125 ml;
A.I.C. n. 026965261 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 150 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/323.
Titolare A.I.C.: Bayer AG, con sede legale e domicilio fiscale in
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.