Parte Seconda n. 2 del 8-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) Codice Fiscale n. 00795170158
(GU Parte Seconda n.2 del 8-1-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274


Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036980/M
Procedura europea n° FI/H/0133/IA/038/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Sandoz Industrial Products S.A per il principio attivo
Amoxicillina Triidrato da CEP n. R2-CEP 1995-034 Rev-02 a CEP n.
R2-CEP 1995-034 Rev-03;
Tipo IA n. B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Sandoz Industrial Products SpA per il principio attivo
Acido Clavulanico da CEP n. R1-CEP 1998-001 Rev-02 a CEP n. R1-CEP
1998-001 Rev-03;
Tipo IA n. B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Sandoz Industrial Products SpA per il principio attivo
Acido Clavulanico da CEP n. R1-CEP 1998-001 Rev-03 a CEP n. R1-CEP
1998-001 Rev-04;
Tipo IA n. B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Lek Pharmaceuticals D.D. per il principio attivo Acido
Clavulanico da CEP n. R0- CEP 2003-262 Rev 01 a CEP n. R1- CEP
2003-262 Rev 00.
Tipo IA n. B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Lek Pharmaceuticals D.D. per il principio attivo Acido
Clavulanico da CEP n. R1- CEP 2003-262 Rev 00 a CEP n. R1- CEP
2003-262 Rev 01.
Data di implementazione: 22/10/2010.
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036697/M
Proc. europea n° NL/H/0483/001-003/IB/040
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto
finito.
Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 037724/M
1) Proc. europea n° NL/H/0738/001/IB/013
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito.
2) Proc. europea n° NL/H/0738/IB/014/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova approvata del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica
di due procedure di prova del prodotto finito.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 038811/M
Proc. europea n° NL/H/0684/001-006/IB/014
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del prodotto
finito da 36 mesi a 60 mesi.
Medicinale: GEMCITABINA SANDOZ
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 038089/M
Proc. europea n° NL/H/0824/001-002/IB/008
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b - Modifica del nome medicinale in IT da Gemcitabina Sandoz a
Emidan.
Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 038155/M
Proc. europea n° SE/H/0462/001-002/IA/030
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.2.a - Modifica del produttore responsabile del controllo
lotti da LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw (Polonia) a LEK
S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia).
Data di implementazione: 12/08/2010.
Medicinale: RIMACTAZID
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036879/M
Proc. europea n° SE/H/0307/001/IA/025
Medicinale: RIMCURE
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036881/M
Proc. europea n° SE/H/0308/001/IA/016
Medicinale: RIMSTAR
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036928/M
Proc. europea n° SE/H/0309/001/IA/030
Variazioni raggruppate in SE/H/XXXX/IA/006/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta produttore responsabile del controllo e
del rilascio dei lotti: Sandoz Srl, Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures (Romania).
Data di implementazione: 19/11/2010.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ
Confezioni : Tutte - Numero AIC: 038072/M
Proc. europea n° DK/H/0964/IA/062/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta produttore responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti: S.C. Sandoz SRL Str. Livezeni
nr.7A - 540472 Targu-Mures Romania.
Tipo IA n. B.III.1.a.3-Presentazione CEP del nuovo produttore del
principio attivo Smruthi Organics Limited: CEP n. R0- CEP 2007-285
Rev 01.
Data di implementazione: 22/10/2010.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Elena Marangoni


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