Parte Seconda n. 85 del 25-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00844760157
(GU Parte Seconda n.85 del 25-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento UE 712/2012


Codice pratica: N1B/2015/2456
Specialità Medicinale: CALMINE 200 mg - 12 compresse rivestite
(codice AIC 028279014)
Titolare AIC: SpA Italiana Laboratori Bouty
Tipologia di modifica e variazione - Grouping variation contenente
le seguenti variazioni:
B.II.b.I. Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotti
finito.
e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili - Tipo IB
b) Sito di confezionamento primario - Tipo IAIN
Sito di confezionamento secondario - Tipo IAIN
B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito
a) Sostituzione di un fabbricante responsabile del
controllo/testing dei lotti - Tipo IA
Modifica apportata: Sostituzione del sito produttivo attualmente
autorizzato FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS NTM SpA con il nuovo sito
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA (Reparti distaccati, Via Muoni
10 e 15 - Gorgonzola - MI), per le fasi di produzione, compreso il
confezionamento primario, secondario ed il controllo (fisico) dei
lotti.
B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito
c) Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi il controllo dei lotti/le
prove - Tipo IAIN
Modifica apportata:. Sostituzione del sito produttivo attualmente
autorizzato FINE FOODS NTM SpA con il nuovo sito INDUSTRIA
FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA (Via Pascoli 1 - Gorgonzola - MI), per le
fasi di controllo (chimico e microbiologico) e rilascio dei lotti.
Approvata con comunicazione di regolarità pratica del 20.07.2015
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il rappresentante legale
Giorgio Pisani


T15ADD10364