Serie Generale n. 134 del 26-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 maggio 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Natpar». (Determina n. DG/611/2020). (20A02743) (GU Serie Generale n.134 del 26-05-2020)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Natpar» (ormone paratiroideo) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 24 aprile 2017 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/15/1078/001;
EU/1/15/1078/002;
EU/1/15/1078/003;
EU/1/15/1078/004.
Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda presentata in data 12 ottobre 2017 con la quale la
ditta Shire Pharmaceuticals Ireland Limited ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Natpar» (ormone paratiroideo);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 4-6 dicembre 2017;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 21-23 aprile 2020;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale NATPAR (ormone paratiroideo) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
«25 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2
cartucce - A.I.C. n. 045375019/E (in base 10);
«50 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2
cartucce - A.I.C. n. 045375021/E (in base 10);
«75 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2
cartucce - A.I.C. n. 045375033/E (in base 10);
«100 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2
cartucce - A.I.C. n. 045375045/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche: «Natpar» è indicato come trattamento
aggiuntivo in pazienti adulti affetti da ipoparatiroidismo cronico
non adeguatamente controllato con la sola terapia standard.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Natpar» (ormone paratiroideo) è
classificata come segue:
Confezioni:
«25 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2
cartucce - A.I.C. n. 045375019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
«50 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2
cartucce - A.I.C. n. 045375021/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«75 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2
cartucce - A.I.C. n. 045375033/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«100 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2
cartucce - A.I.C. n. 045375045/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Natpar»
(ormone paratiroideo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti internista ed endocrinologo
(RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 15 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini