Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Zentiva» (11A08942) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2410/2011

Medicinale: LETROZOLO ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio n. 37/B -
20158 Milano.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040413015/M (in base 10) 16K9UR (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040413027/M (in base 10) 16K9V3 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040413039/M (in base 10) 16K9VH (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040413041/M (in base 10) 16K9VK (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040413054/M (in base 10) 16K9VY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido
glicolato, tipo A, magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra
(E551);
rivestimento: macrogol 8000, talco (E553b), ipromellosa (E464),
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh Germany;
Synthon Hispania S.L. Castellò 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant
Boi de Llobregat Spain.
Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio dei
lotti:
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh Germany;
Synthon Hispania S.L. Castellò 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant
Boi de Llobregat Spain.
Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.
Ltd. - 1 Haizheng Avenue, Jiaojiang District - Taizhou City, Zhejiang
Province 318000 - Peoples Republic of China.
Confezionamento primartio e secondario: MPF BV Appelhof 13 8465
RX Heerenveen (Oudehaske) The Netherlands.
Rilascio dei lotti (solo per la Germania): Winthrop Arzneimittel
GmbH Urmitzer Strasse 5, 56218 Mülheim-Kärlich Germany.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in
donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo;
trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in
fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante
standard con tamoxifene della durata di 5 anni;
trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano trattate in precedenza con
antiestrogeni.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato
recettoriale estrogenico negativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040413041/M (in base 10) 16K9VK (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,69.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Letrozolo Zentiva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.