Parte Seconda n. 28 del 10-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.28 del 10-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GIT (AIC 038606)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2021/3058
N° di Procedura Europea: IT/H/320/02/IA/014
Tipologia variazione: C.I.z - tipo IA
Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla
procedura FR/H/PSUR/005/002 a seguito del comunicato AIFA del 13
ottobre 2021.
Codice Pratica: C1A/2021/3625
N° di Procedura Europea: IT/H/320/02/IAin/015
Tipologia variazione: C.I.3.a) - tipo IAin
Tipo di Modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementazione delle
raccomandazioni del PRAC in seguito alla conclusione di procedura
PSUSA/00001662/202101 (CMDh report EMA/CMDh/486195/2021) relativa al
principio attivo Idroclorotiazide.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GIT (AIC 038326017)
Tipologia variazione:Grouping tipo IA, C.I.z - tipo IA + C.I.3.a) -
tipo IAin
Codice Pratica: N1A/2021/1649
Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla
procedura FR/H/PSUR/005/002 a seguito del comunicato AIFA del 13
ottobre 2021 e per implementazione delle raccomandazioni del PRAC in
seguito alla conclusione di procedura PSUSA/00001662/202101 (CMDh
report EMA/CMDh/486195/2021) relativa al principio attivo
Idroclorotiazide.
Medicinale: NORAQUIN (AIC 039816018)
Codice Pratica: N1A/2021/1645
Tipologia variazione: C.I.z - tipo IA
Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla
procedura FR/H/PSUR/005/002 a seguito del comunicato AIFA del 13
ottobre 2021.
Codice Pratica: N1A/2021/1978
Tipologia variazione: C.I.3.a) - tipo IAin
Tipo di Modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementazione delle
raccomandazioni del PRAC in seguito alla conclusione di procedura
PSUSA/00001662/202101 (CMDh report EMA/CMDh/486195/2021) relativa al
principio attivo Idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


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