Parte Seconda n. 60 del 22-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.60 del 22-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinali: CITICOLINA EG - AIC n. 026016 - In tutte le
confezioni; CEFONICID EG - AIC n. 033576 - In tutte le confezioni;
ACETILCISTEINA EG - AIC n. 034821037 - "300mg/3ml soluzione
iniettabile e da nebulizzare", 5 fiale; CEFOTAXIMA EUROGENERICI - AIC
n. 035228 - In tutte le confezioni; TIOCOLCHICOSIDE EG - AIC n.
035328 - In tutte le confezioni; BETAMETASONE EG - AIC n. 039731 - In
tutte le confezioni.
Grouping variation - Codice Pratica: N1A/2014/709
Tipo IAin n. A.5.a - Modifica della ragione sociale del produttore
del prodotto finito: da Special Product's Line SpA a Esseti
Farmaceutici Srl.
Specialità Medicinali: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG - AIC n. 033512
- In tutte le confezioni; FOSFOMICINA EG - AIC n. 038040 - In tutte
le confezioni; NIMODIPINA EG - AIC n. 037428 - In tutte le
confezioni; TICLOPIDINA EG - AIC n. 035098 - In tutte le confezioni.
Grouping variation - Codice Pratica: N1A/2014/779
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Special Product's Line Spa sito di Pomezia (RM),
Italia.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1403 - Proc. Eur. n.
DE/H/3354/001-003/IA/008
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-141-Rev02) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israele.
Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1189 - Proc. Eur. n.
DK/H/0864/002/IA/030/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
a Via Pavia, 6 -20136 Milano; n. 2 x tipo IA n.A.7 - Eliminazione di
Aliud Pharma GmbH, Germania e STADA Production Ireland, Irlanda come
siti responsabili del rilascio lotti del prodotto finito; Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del p.a. autorizzato
Urquima S.A: da R0-CEP 2007-017-Rev 00 a R1-CEP 2007-017-Rev 00; Tipo
IAin n.C.I.8.a - Introduzione del Sistema di Farmacovigilanza di
Stada Arzneimittel AG, Germania.
Specialità Medicinali: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG - AIC n.
037371- In tutte le confezioni - Proc. Eur. n.
DK/H/0334/001/IA/026/G; ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI - AIC
n. 037382 - In tutte le confezioni - Proc. Eur. n.
DK/H/0563/001/IA/024/G; MIRTAZAPINA EUROGENERICI - AIC n. 038103 - In
tutte le confezioni - Proc. Eur. n. DK/H/1762/002/IA/017/G;
BRIMONIDINA EG - AIC n. 038644 - In tutte le confezioni - Proc. Eur.
n. DK/H/1272/001/IA/013/G; LATANOPROST E TIMOLOLO EG - AIC n. 041504-
In tutte le confezioni - Proc. Eur. n. DK/H/1873/001/IA/009/G.
Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/106/G - Codice Pratica: C1A/2013/3859
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del p.f.
Centrafarm Service B.V. (Paesi Bassi) solo per le fasi di
confezionamento e controllo dei lotti.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/920 - Proc. Eur. n.
BE/H/0166/001-002/IA/040
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2004-148-Rev 02) da parte del nuovo produttore Ind-Swift Laboratories
Limited, India.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1050 - Proc. Eur. n. NL/H/0803/001/IB/014
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1A/2014/881 - Proc. Eur. n.
IT/H/0182/001-002/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia: EG SpA da Via Domenico Scarlatti, 31 -20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.z - Inclusione
negli stampati autorizzati della segnalazione delle reazioni avverse.
2) Cod. Pratica: C1A/2014/1002 - Proc. Eur. n°
IT/H/0182/001-002/IA/009/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Ramipril da parte dei produttori
autorizzati: Aarti Industries Limited (India) da R1-CEP 2006-040-Rev
01 a R1-CEP 2006-040-Rev 02 e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd
(Cina) da R1-CEP 2003-026-Rev 00 a R1-CEP 2003-026-Rev 01.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1014 - Proc. Eur. n. NL/H/0454/002/IA/040/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Lisinopril da parte dei produttori
autorizzati: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R1-CEP
2003-064-Rev 02 a R1-CEP 2003-064-Rev 03 e Farmhispania S.A (Spagna)
da R0-CEP 2005-249-Rev 01 a R1-CEP 2005-249-Rev 00; Tipo IAin
n.B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP 2011-002-Rev 02) da parte
del nuovo produttore del principio attivo Lisinopril Zhejiang
Changming Pharmaceutical Co., Ltd., Cina; Tipo IA n.B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte
del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia) da
R1-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 02; Tipo IAin
n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl,
Italia; tipo IA n.A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito: Stada Production Ireland Ltd, Irlanda; Tipo IAin
n.C.I.8.a - Introduzione del Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG, Germania.
Specialità Medicinale: DONEPEZIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/886 - Proc. Eur. n.
DE/H/2031/001-002/IB/008
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 4 anni a 5 anni.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1400 - Proc. Eur. n.
IS/H/0185/001-002/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl, Italia; n. 3 x
Tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione nuovi CEP per l'eccipiente
Gelatina da parte dei produttori autorizzati; n. 4 x Tipo IA
n.B.III.1.b.3 - Aggiornamenti CEP per l'eccipiente Gelatina da parte
dei produttori autorizzati; Tipo IA n. B.III.1.b.4 - Eliminazione di
un CEP per l'eccipiente Gelatina.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD6713