Serie Generale n. 299 del 23-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (22A07180) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 970/2022 del 14 dicembre 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1309
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società Mylan Ire
Healthcare Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Unit 35/36
Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublino,
Irlanda.
Medicinale: «FEVARIN»
027045032 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
027045044 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
027045057 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
Medicinale: «FULCROSUPRA»
035928124 - «145 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
035928136 - «145 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
035928148 - «145 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
035928151 - «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
035928163 - «145 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
035928175 - «145 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
035928187 - «145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
035928199 - «145 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
035928201 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
035928213 - «145 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28)
compresse in blister pvc/pe/pvdc conf. osp.
035928225 - «145 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30)
compresse in blister pvc/pe/pvdc conf. osp.
Medicinale: «INFLUVAC S TETRA»
045452012 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1
siringa in vetro da 0,5 ml con ago
045452024 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1
siringa in vetro da 0,5 ml senza ago
045452036 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita»
10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago
045452048 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita»
10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago
Medicinale: «LEPONEX»
028824011 - «25 mg compresse» 28 compresse
048036014 - «100 mg compresse» 98 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824023 - «100 mg compresse» 28 compresse
048036026 - «100 mg compresse» 100 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824035 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
048036038 - «100 mg compresse» 500 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
048036040 - «100 mg compresse» 5000 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824047 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
028824050 - «25 mg compresse» 7x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
048036053 - «25 mg compresse» 100 compresse in flacone pe/pp
028824062 - «25 mg compresse» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
048036065 - «25 mg compresse» 500 compresse in flacone pe/pp
028824074 - «25 mg compresse» 20x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/a
048036077 - «100 mg compresse» 100 compresse in flacone pe/pp
028824086 - «25 mg compresse» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
048036089 - «100 mg compresse» 500 compresse in flacone pe/pp
048036091 - «100 mg compresse» 84 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824098 - «25 mg compresse» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824100 - «25 mg compresse» 40x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824112 - «25 mg compresse» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824124 - «25 mg compresse» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824136 - «25 mg compresse» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824148 - «25 mg compresse» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824151 - «25 mg compresse» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824163 - «25 mg compresse» 500x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824175 - «25 mg compresse» 5000x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824187 - «100 mg compresse» 7x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824199 - «100 mg compresse» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824201 - «100 mg compresse» 20x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824213 - «100 mg compresse» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824225 - «100 mg compresse» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824237 - «100 mg compresse» 40x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824249 - «100 mg compresse» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824252 - «100 mg compresse» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824264 - «100 mg compresse» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824276 - «100 mg compresse» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824288 - «100 mg compresse» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824290 - «100 mg compresse» 500x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824302 - «100 mg compresse» 5000x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
028824314 - «25 mg compresse» 7x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824326 - «25 mg compresse» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824338 - «25 mg compresse» 20x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824340 - «25 mg compresse» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824353 - «25 mg compresse» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824365 - «25 mg compresse» 40x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824377 - «25 mg compresse» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824389 - «25 mg compresse» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824391 - «25 mg compresse» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824403 - «25 mg compresse» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824415 - «25 mg compresse» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824427 - «25 mg compresse» 500x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824439 - «25 mg compresse» 5000x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824441 - «100 mg compresse» 7x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824454 - «100 mg compresse» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824466 - «100 mg compresse» 20x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824478 - «100 mg compresse» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824480 - «100 mg compresse» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824492 - «100 mg compresse» 40x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824504 - «100 mg compresse» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824516 - «100 mg compresse» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824528 - «100 mg compresse» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824530 - «100 mg compresse» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824542 - «100 mg compresse» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824555 - «100 mg compresse» 500x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824567 - «100 mg compresse» 5000x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
028824579 - «25 mg compresse» 7 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824581 - «25 mg compresse» 14 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824593 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824605 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824617 - «25 mg compresse» 40 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824629 - «25 mg compresse» 50 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824631 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824643 - «25 mg compresse» 84 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824656 - «25 mg compresse» 98 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824668 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824670 - «25 mg compresse» 500 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824682 - «25 mg compresse» 5000 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824694 - «100 mg compresse» 7 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824706 - «100 mg compresse» 14 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824718 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824720 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824732 - «100 mg compresse» 40 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824744 - «100 mg compresse» 50 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824757 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824769 - «100 mg compresse» 84 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824771 - «100 mg compresse» 98 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824783 - «100 mg compresse» 100 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824795 - «100 mg compresse» 500 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824807 - «100 mg compresse» 5000 compresse in blister in
pvc/pvdc/al
028824819 - «25 mg compresse» 7 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824821 - «25 mg compresse» 14 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824833 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824845 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824858 - «25 mg compresse» 40 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824860 - «25 mg compresse» 50 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824872 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824884 - «25 mg compresse» 84 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824896 - «25 mg compresse» 98 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824908 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824910 - «25 mg compresse» 500 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824922 - «25 mg compresse» 5000 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824934 - «100 mg compresse» 7 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824946 - «100 mg compresse» 14 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824959 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824961 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824973 - «100 mg compresse» 40 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824985 - «100 mg compresse» 50 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
028824997 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister in
pvc/pe/pvdc/al
Medicinale: «LIPERIAL»
037160013 - «145 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
037160025 - «145 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
037160037 - «145 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
037160049 - «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
037160052 - «145 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
037160064 - «145 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
037160076 - «145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
037160088 - «145 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
037160090 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc
037160102 - «145 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28)
compresse in blister pvc/pe/pvdc conf. osp.
037160114 - «145 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30)
compresse in blister pvc/pe/pvdc conf. osp.
alla società Viatris Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin
15, Dublin, Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti e non ancora
rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

=====================================================================
| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+==================================+=====================+==========+
| | | 721250 |
| | | 721256 |
| | | 721447 |
| | | 721448 |
|FULCROSUPRA | | 721254 |
|«145 mg compresse rivestite con | | 721449 |
|film» - 30 compresse in blister | | 721452 |
|pvc/pe/pvdc | 035928151 | 721453 |
+----------------------------------+---------------------+----------+
|LEPONEX | | |
|«25 mg compresse» 28 compresse in | | |
|blister pvc/pe/pvdc/al | 028824035 | B2203316 |
+----------------------------------+---------------------+----------+
|LEPONEX | | |
|«100 mg compresse» 28 compresse in| | |
|blister pvc/pe/pvdc/al | 028824047 | B2203384 |
+----------------------------------+---------------------+----------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.