Serie Generale n. 268 del 16-11-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 novembre 2023
Rinnovo dell'autorizzazione in via transitoria all'uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio. (Determina n. DG 442/2023). (23A06347) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici» convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata Sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 13 dicembre 1991,
recante «Disposizioni sui radiofarmaci e sugli allergeni», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 297 del 19 dicembre 1991;
Visto il decreto del Ministro della sanità dell'8 novembre 1996,
recante «Disposizioni concernenti la reiterazione delle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali,
ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 5, del decreto-legge 25 marzo 1996,
n. 160, e successive reiterazioni», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 266 del 13 novembre 1996;
Visto l'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina direttoriale AIFA n. 2130/2017 del 22 dicembre
2017, modificata con successiva determina direttoriale n. 1249/2018
del 1° agosto 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie
generale n. 11 del 15 gennaio 2018, concernente «Conclusione della
fase transitoria per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio dei medicinali allergeni afferenti al decreto
ministeriale 13 dicembre 1991 e conseguente definizione degli
adempimenti posti a carico delle aziende interessate»;
Preso atto degli esiti preliminari del procedimento di cui alla
richiamata determina n. 2130/2017 come pubblicato sul sito
istituzionale dell'Agenzia;
Tenuto conto di quanto rappresentato dalla Autorità garante della
concorrenza e del mercato con segnalazione AS1671 del 3 giugno 2020,
in merito alla disciplina che regola la commercializzazione dei
medicinali allergeni e alla necessità di rivedere l'impianto
normativo vigente;
Visto il parere reso dall'Ufficio legislativo del Ministero della
salute, dietro specifica richiesta dell'Agenzia, acquisito a prot.
61911 del 4 giugno 2020, relativo all'interpretazione dell'art. 5 del
decreto legislativo 219 del 2006 e, in particolare, alla produzione
di allergeni come NPP e all'importazione di NPP prodotti all'estero;
Rilevato che la pratica diagnostica con patch test richiede
l'impiego di apteni non sempre in possesso di autorizzazione sul
territorio dell'Unione europea;
Tenuto conto che i medicinali autorizzati e commercializzati in
Italia e nel territorio dell'Unione non sono sufficienti a soddisfare
le esigenze cliniche attuali;
Viste le determine AIFA D.G. n. 1334 del 10 novembre 2021 di
«Autorizzazione in via transitoria all'uso di apteni per patch test
in assenza di alternative cliniche in commercio» e AIFA D.G. n. 98
del 24 febbraio 2022 di «Integrazione dell'elenco degli apteni
contenuto nella determinazione DG 1334/2021 di autorizzazione in via
transitoria all'uso di apteni per patch test in assenza di
alternative cliniche in commercio»;
Tenuto conto, dell'attuale situazione di carenza di apteni per la
quale, in caso di mancanza di ulteriore proroga del termine di cui
all'art. 1, comma 1, della citata determina n. 1334/2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 272 del 15 novembre 2021,
fissato al 16 novembre 2023, potrebbe discendere un blocco delle
attività diagnostiche su tutto il territorio nazionale;
Preso atto, in particolare, delle criticità complessivamente
emerse in merito alla indisponibilità di apteni essenziali ai fini
della diagnosi e prevenzione delle dermatiti da contatto;
Visto il decreto del Ministero della salute del 13 settembre 2023
contenente «Modifiche ed integrazioni al decreto 6 dicembre 2016,
recante "Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione della
tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate"», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 250 del 25 ottobre 2023,
che ha previsto misure di agevolazione per le istanze di A.I.C. degli
allergeni;
Considerato, pertanto, il permanere della necessità e dell'urgenza
di garantire, in via eccezionale, in assenza di alternativa clinica,
l'uso degli apteni privi di A.I.C. e non rientranti nell'ambito di
applicazione delle previsioni relative alla commercializzazione ope
legis, al fine di evitare il rallentamento o l'interruzione delle
attività diagnostiche, a garanzia del diritto alla salute dei
pazienti;
Rilevata la necessità di programmare e pianificare le attività di
valutazione dei dossier di A.I.C. degli apteni non già autorizzati
ai sensi della normativa vigente in altri paesi dello Spazio
economico europeo, anche in considerazione dell'attuale fase di
riorganizzazione dell'Agenzia ai sensi dell'art. 3 del decreto-legge
8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni, dalla legge
16 dicembre 2022, n. 196;

Determina:

Art. 1

1. Ai fini della commercializzazione, le Aziende produttrici degli
apteni riportati in allegato alla presente determinazione (Allegato
1) per i quali non sia già disponibile l'A.I.C. o l'autorizzazione
ope legis, sono tenute a presentare presso il competente ufficio
dell'AIFA la domanda di A.I.C., ai sensi della normativa vigente,
entro trentasei mesi a decorrere dalla data di efficacia della
presente determinazione. Qualora, per gli apteni citati in allegato
1, sia stata già rilasciata un'A.I.C. in un Paese dello Spazio
economico europeo, la domanda di A.I.C. secondo procedura di mutuo
riconoscimento può essere presentata a partire dalla data di
efficacia della presente determina; per gli apteni citati in allegato
1 per il quali non sia stata già rilasciata tale autorizzazione, le
domande di A.I.C. potranno essere depositate a partire dal 1°
dicembre 2024. Ai fini dell'uso di tali prodotti in assenza di
alternativa clinica, fino alla scadenza del predetto termine di
trentasei mesi, gli stessi potranno rimanere in commercio, in via
eccezionale, ai sensi della determina Aifa D.G. n. 1334/2021 citata
in premessa, fatta salva l'adozione di eventuali provvedimenti
contrari a definizione dei singoli procedimenti autorizzativi
avviati.
2. I prodotti riportati nell'Allegato 1 per i quali saranno
presentate le domande di A.I.C. entro il termine di cui al comma 1,
potranno rimanere in commercio, in via eccezionale, nelle more della
conclusione del procedimento per il rilascio dell'A.I.C. e, comunque,
non oltre ulteriori ventiquattro mesi dalla scadenza del predetto
termine.
3. I prodotti riportati nell'Allegato 1 per i quali non vengano
presentate le domande entro il termine di cui all'art. 1, alla
scadenza dello stesso non potranno ulteriormente restare in
commercio.
4. La produzione di apteni di cui al comma 1 è ammessa solo in
officine di produzione che abbiano regolare possesso della
certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) di cui al titolo IV
del decreto legislativo n. 219/2006 e per le quali il sito
responsabile per il rilascio dei lotti sia essere ubicato in un Paese
dello Spazio economico europeo.
5. Le aziende che intendono avvalersi delle disposizioni del
presente provvedimento sono tenute a darne preventiva comunicazione a
mezzo pec all'indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it fornendo
indicazioni relativamente all'aptene che intendono commercializzare,
al sito di produzione e di rilascio, e alla relativa certificazione
GMP e autorizzazione.
6. Restano ferme le previsioni di cui all'art. 5 del decreto
legislativo n. 219/2006.

Art. 2

1. La presente determina acquista efficacia dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale e sarà altresì pubblicata
sul sito istituzionale dell'AIFA.
Roma, 13 novembre 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato 1

Elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica.
Sono autorizzati in via transitoria all'uso solo gli apteni per i
quali non è disponibile l'autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC) o ope legis e sono disponibili nella composizione [%, veicolo]
pubblicata nei riferimenti di letteratura riportati.

Parte di provvedimento in formato grafico