Serie Generale n. 248 del 23-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma». (17A07092) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2017)

Estratto determina n. 1681/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 044986014 (in base 10) 1BWVNY (in base 32);
«70 mg/5600 u.i. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 044986026 (in base 10) 1BWVPB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro:
«Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/2800 u.i.
compresse: 18 mesi;
«Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/5600 u.i.
compresse: 24 mesi.
Composizione:
ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di
alendronato sodico triidrato e 70 microgrammi (2800 UI) di
colecalciferolo (vitamina D3);
ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di
alendronato sodico triidrato e 140 microgrammi (5600 UI) di
colecalciferolo (vitamina D3).
Principio attivo:
Acido Alendronico;
Colecalciferolo.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460);
Lattosio anidro;
Trigliceridi a catena media;
Gelatina;
Croscarmellosa sodica;
Saccarosio;
Silice, colloidale anidra;
Magnesio stearato (E572);
Butilidrossitoluene (E321);
Amido pregelatinizzato (mais).
Produzione del principio attivo:
Acido Alendronico:
Ipca Laboratories Limited;
Ipca Laboratories Limited, 457 002 Sejavta, District Ratlam
(Madhya Pradesh), India;
Colecalciferolo:
DSM Nutritional Products Ltd.;
DSM Nutritional Products France SAS, 1 Boulevard D' Alsace, 68128
Village-Neuf, Francia.
Produzione del prodotto finito:
confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e
rilascio dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone
«Chekanitza-South» area - 2140 Botevgrad - Bulgaria;
produzione, confezionamento primario e secondario: Abdi İbrahim
İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi Tunç Caddesi No:3 Esenyurt -
İstanbul, Turchia.
Indicazioni terapeutiche:
«Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/2800 u.i.
compresse: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» è indicato
per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a
rischio di insufficienza di vitamina D.
«Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» riduce il rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.
«Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/5600 u.i.
compresse: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» è indicato
per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne che non
sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di
insufficienza di vitamina D.
«Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» riduce il rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044986014 (in base 10) 1BWVNY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,46.
Nota AIFA: Nota 79.
Confezione: «70 mg/5600 u.i. compresse» 4 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044986026 (in base 10) 1BWVPB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90.
Nota AIFA: Nota 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.