Serie Generale n. 255 del 31-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Teva» (17A07289) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2017)

Estratto determina n. 1748/2017 del 12 ottobre 2017

Medicinale: CLOZAPINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse» 7 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349013 (in base 10) 1B9FLP (in base 32);
«25 mg compresse» 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349025 (in base 10) 1B9FM1 (in base 32);
«25 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349037 (in base 10) 1B9FMF (in base 32);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349049 (in base 10) 1B9FMT (in base 32);
«25 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349052 (in base 10) 1B9FMW (in base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349064 (in base 10) 1B9FN8 (in base 32);
«25 mg compresse» 500 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349076 (in base 10) 1B9FNN (in base 32);
«100 mg compresse» 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349088 (in base 10) 1B9FP0 (in base 32);
«100 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349090 (in base 10) 1B9FP2 (in base 32);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349102 (in base 10) 1B9FPG (in base 32);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349114 (in base 10) 1B9FPU (in base 32);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349126 (in base 10) 1B9FQ6 (in base 32);
«100 mg compresse» 84 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349138 (in base 10) 1B9FQL (in base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc/pvdc -
A.I.C. n. 044349140 (in base 10) 1B9FQN (in base 32);
«100 mg compresse» 500 compresse in blister al/pvc/pvdc -
A.I.C. n. 044349153 (in base 10) 1B9FR1 (in base 32);
«200 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc/pvdc -
A.I.C. n. 044349165 (in base 10) 1B9FRF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 25 mg di clozapina;
ogni compressa contiene 100 mg di clozapina;
ogni compressa contiene 200 mg di clozapina.
Principio attivo: clozapina.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30,
silice, colloidale anidra, magnesio stearato, talco.
Indicazioni terapeutiche:
Schizofrenia resistente al trattamento.
«Clozapina Teva» è indicato per pazienti schizofrenici
resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che
presentano gravi e non trattabili reazioni avverse di tipo
neurologico agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli
antipsicotici atipici.
La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di
miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi
appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso
un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo
adeguato.
Solo per le compresse da 25 e 100 mg:
Psicosi in corso di malattia di Parkinson.
«Clozapina Teva» è indicato inoltre nei disturbi psicotici in
corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione
terapeutica classica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349037 (in base 10) 1B9FMF (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,18. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 5,96;
«100 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C.
n. 044349090 (in base 10) 1B9FP2 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,27. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 24,89.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clozapina Teva» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista in psichiatria e neuropsichiatria
(RNRL) per le confezioni fino a 100 compresse;
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per quelle superiori.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.