Parte Seconda n. 143 del 3-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 Roma Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.143 del 3-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma
Medicinale: CREON
Confezioni e codici AIC: 10.000 U.Ph.Eur Capsule rigide a rilascio
modificato; 25.000 U.Ph.Eur Capsule rigide a rilascio modificato;
40.000 U.Ph.Eur Capsule rigide a rilascio modificato (AIC 029018).
Codice Pratica: N1A/2016/2029. Grouping di n.4 variazioni IA: n.1
B.III.1.b.2 Aggiunta certificato da un fabbricante già approvato
R1-CEP 2001-424-Rev 03 (GELITA Group); n.2 B.III.1.b.3 Aggiornamento
del certificato presentato da un fabbricate già approvato R1-CEP
2000-029-Rev 05 (Rousselot) + R1-CEP 2003-172-Rev 01 (GELITA Group);
n.1 B.III.1.b.4. Eliminazione R1-CEP 2000-182-Rev 01 (LAPI GELATINE
SPA).
Medicinali, confezioni e codici AIC:
BRUFEN - tutte le confezioni autorizzate (AIC 022593).
BRUFEDOL - AIC 042995011 - 400 mg compresse rivestite - 10
compresse
Codice Pratica: N1A/2016/2223. Grouping orizzontale di n. 2
variazioni IA B.III.1 a) 2. Aggiornamento del certificato presentato
da un fabbricate già approvato per la sostanza attiva ibuprofene (da
R1-CEP 1996-061-Rev 09 a R1-CEP 1996-061-Rev 11)
Medicinale: BRUFEDOL - AIC 042995011 - 400 mg compresse rivestite -
10 compresse
Codice Pratica: N1A/2016/2208. Variazione IAin B.II.b.1 a) Aggiunta
di sito produttivo responsabile per il confezionamento secondario -
DHL.
Codice Pratica: N1A/2016/2209. Variazione IA cat. A7 Soppressione
del sito di fabbricazione del prodotto finito - ABBVIE Germany.
Medicinale: FROBEN - AIC 024284073 - 5 mg/ml sciroppo - flacone da
160 ml
Codice Pratica: N1A/2016/2248. Variazione IA B.II.b.3 a) Modifica
minore al processo produttivo
Medicinale: TIARTAN - AIC 036772 - 600 mg/12.5 mg compresse
rivestite con film
Codice Pratica: C1A/2016/3302 - MRP n. DE/H/xxx/IA/825/G
(DE/H/0382/001/IA/051/G) conclusa a livello europeo in data
02.11.2016 - n° 4 variazioni tipo IA: n. B.III.1.a) - Presentazione
di un CEP aggiornato relativo al principio attivo per un fabbricante
già approvato (Teva); n. B.III.1.a) - Presentazione di un CEP
aggiornato relativo al principio attivo per un fabbricante già
approvato (Polpharma); n. B.I.a.1 f) - Aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti per il principio attivo (LabService -
for testing PSD of hydrochlorothiazide); n. B.I.a.1 f) - Aggiunta di
un sito in cui si effettua il controllo dei lotti per il principio
attivo (Châtillon - for testing and release of hydrochlorothiazide).
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale: FRONTAL
Codice farmaco: AIC 028644019, 028644021, 028644033, 028644084
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA del 14.11.2016
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2015/5282 + N1B/2016/1517
Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.z + IB C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione
della procedura di PSUR Worksharing FR/H/PSUR/0036/002 per le
specialità medicinali a base di principio attivo alprazolam e
aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User test e all'adeguamento dell'RCP e delle Etichette al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e intero Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


TX16ADD11463