Serie Generale n. 280 del 29-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lutiz». (19A07405) (GU Serie Generale n.280 del 29-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 929/2019 dell'11 novembre 2019

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione tipo IB: l'Autorizzazione all'immissione in commercio è
rinnovata con validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 4
luglio 2017 con conseguente modifica degli stampati. È autorizzata
altresì, la Variazione tipo IB - C.I.a) Aggiornamento paragrafi 4.3,
4.4, e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo per implementare
l'avviso del CMDh (CMDh/352/2017), relativamente al medicinale: LUTIZ
(A.I.C. 041316).
Dosaggio/forma farmaceutica: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited con sede in 3rd Floor,
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Codice procedura europea:
NL/H/2348/001/R/001
NL/H/2348/001/IB/016
Codice pratica:
FVRMC/2016/146
C1B/2017/2027
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.