Serie Generale n. 174 del 28-7-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 luglio 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Thymanax». (Determinazione/C n. 415/2010). (10A09094) (GU Serie Generale n.174 del 28-07-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale THYMANAX (agomelatina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
19 febbraio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/498/001 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/PVC) 7 compresse;
EU/1/08/498/002 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/PVC) 14 compresse;
EU/1/08/498/003 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/PVC) 28 compresse;
EU/1/08/498/004 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/PVC) 42 compresse;
EU/1/08/498/005 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/PVC) 56 compresse;
EU/1/08/498/006 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/PVC) 84 compresse;
EU/1/08/498/007 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/PVC) 98 compresse;
EU/1/08/498/008 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/PVC) 100 compresse.
Titolare A.I.C.: Servier (Ireland) Industries Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Servier (Ireland) Industries
Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del
23/24 giugno 2010;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale THYMANAX (agomelatina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 7 compresse;
A.I.C. n. 039144011/E (in base 10) 15BLLC (in base 32).
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 14 compresse;
A.I.C. n. 039144023/E (in base 10), 15BLLR (in base 32).
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 28 compresse;
A.I.C. n. 039144035/E (in base 10), 15BLM3 (in base 32).
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 42 compresse;
A.I.C. n. 039144047/E (in base 10), 15BLMH (in base 32).
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 56 compresse;
A.I.C. n. 039144050/E (in base 10), 15BLML (in base 32).
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 84 compresse;
A.I.C. n. 039144062/E (in base 10), 15BLMY (in base 32).
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 98 compresse;
A.I.C. n. 039144074/E (in base 10), 15BLNB (in base 32).
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 100 compresse;
A.I.C. n. 039144086/E (in base 10), 15BLNQ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione
maggiore negli adulti

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale THYMANAX (agomelatina) è classificata
come segue:
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 7 compresse;
A.I.C. n. 039144011/E (in base 10). 15BLLC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 14 compresse;
A.I.C. n. 039144023/E (in base 10), 15BLLR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 28 compresse;
A.I.C. n. 039144035/E (in base 10), 15BLM3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 42 compresse;
A.I.C. n. 039144047/E (in base 10), 15BLMH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 56 compresse;
A.I.C. n. 039144050/E (in base 10), 15BLML (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 84 compresse;
A.I.C. n. 039144062/E (in base 10), 15BLMY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 98 compresse;
A.I.C. n. 039144074/E (in base 10), 15BLNB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC) 100 compresse;
A.I.C. n. 039144086/E (in base 10), 15BLNQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale THYMANAX
(agomelatina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 16 luglio 2010

Il direttore generale: Rasi