Serie Generale n. 65 del 18-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 febbraio 2017
Rettifica della determina n. 171/2017 del 1° febbraio 2017, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Coversyl». (Determina n. 381/2017). (17A01978) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determinazione con la quale la società «Medifarm S.r.l.»
è stata autorizzata all'importazione parallela del medicinale
«Coversyl»;
Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta, per
erronea indicazione di una confezione ivi contenuta;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Rettifica della determinazione n. 171/2017
del 1° febbraio 2017

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n.
171/2017 del 1° febbraio 2017, concernente la riclassificazione del
medicinale COVERSYL, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21
febbraio 2017 - Serie generale - n. 43, dove è scritto:
«Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP, A.I.C. n. 044382012 (in base 10), 1BBFTW (in base
32); classe di rimborsabilità "A"; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 13,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,93.
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP, A.I.C. n. 044382012 (in base 10), 1BBFTW (in base
32); classe di rimborsabilità "A"; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 13,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,93.»,
leggasi:
«Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP, A.I.C. n. 044382012 (in base 10), 1BBFTW (in base
32); classe di rimborsabilità "A"; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 13,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,93.
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP, A.I.C. n. 044382024 (in base 10), 1BBFU8 (in base
32); classe di rimborsabilità "A"; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 13,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,93.».

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 28 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini