Parte Seconda n. 112 del 25-9-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ratiopharm GmbH rappresentante in Italia: ratiopharm Italia - S.r.l.
Sede legale in Milano, viale Monza n. 270 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12582960154
(GU Parte Seconda n.112 del 25-9-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del regolamento (CE) n. 1084/2003.

(Comunicazione AIFA del 14 settembre 2007). Codice pratica:
N1A/07/1571.
Medicinale: LORAZEPAM RATIOPHARM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n.
035541010;
"2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n.
035541022.
Modifica n. 9 Eliminazione di un'officina responsabile della
produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto
finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., con stabilimento sito in Stradone
Farnese n. 118, 29100 Piacenza.
(Comunicazione AIFA del 17 settembre 2007). Codice pratica:
N1A/07/1583.
Medicinale: BROMAZEPAM RATIOPHARM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"1,5 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 035648017;
"3 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 035648029.
Modifica n. 9 Eliminazione di un'officina responsabile della
produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto
finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., con stabilimento sito m Stradone
Farnese n. 118, 29100 Piacenza.
(Comunicazione AIFA del 17 settembre 2007). Codice pratica:
N1A/07/1578.
Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 033820010;
"0,50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 033820022;
"1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 033820034.
Modifica n. 9 Eliminazione di un'officina responsabile della
produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto
finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., con stabilimento sito in Stradone
Farnese n. 118, 29100 Piacenza.
(Comunicazione AIFA del 17 settembre 2007). Codice pratica:
N1A/07/1577.
Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033673017;
"100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
033673029;
"100 mg compresse effervescenti" 30 compresse - A.I.C. n.
033673034.
Modifica n. 9 Eliminazione di un'officina di produzione del
principio attivo del medicinale: Recordati S.p.a., con stabilimento
sito in via Mediana Cisterna n. 4, 04010 Campoverde di Aprilia,
Latina.
(Comunicazione AIFA del 14 settembre 2007). Codice pratica:
N1B/07/1301.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM.
Confezione e numero di A.I.C.:
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
033689035.
Modifica n. 37b e conseguente 38c Aggiunta della specifica, al
rilascio e al termine del periodo di validità, "carica microbica",
con i seguenti limiti (conformi ai requisiti della Farmacopea europea
edizione corrente): batteri:≤103 cfu/g; funghi:≤102 cfu/g;
escherichia coli: assente/g. Di conseguenza, viene introdotto anche
il relativo metodo di determinazione, conforme a quanto previsto dalla
Farmacopea europea edizione corrente.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Curis

S-079060 (A pagamento).