Serie Generale n. 38 del 15-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici». (18A01013) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2018)

Estratto determina n. 151/2018 del 29 gennaio 2018

Medicinale: VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano.
Confezioni:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970010 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970022 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970034 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970046 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970059 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970061 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970073 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970085 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970097 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970109 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970111 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970123 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970135 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970147 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970150 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970162 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970174 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970186 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970198 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al" - A.I.C. n. 044970200 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970212 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970224 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970236 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970248 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970251 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970263 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970275 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970287 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970299 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970301 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970313 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970325 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970337 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970349 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970352 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970364 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970376 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970388 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970390 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970402 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970414 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970426 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970438 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970440 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970453 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970465 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970477 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970489 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970491 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970503 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970515 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970527 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970539 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970541 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni capsula contiene
Principio attivo:
42,45 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di
venlafaxina
84,9 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 75 mg di
venlafaxina
169,8 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di
venlafaxina
254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di
venlafaxina
Eccipienti:
[Per tutti i dosaggi]
Nucleo:
Cellulosa microcristallina (E460)
Povidone
Talco (E553b)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Etilcellulosa
Copovidone
[Per il dosaggio 37,5 mg]
Testa della capsula:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Corpo della capsula:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico,
forte soluzione di ammoniaca e ossido di ferro rosso (E 172))
[Per il dosaggio 75 mg]
Testa della capsula:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Corpo della capsula:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico,
forte soluzione di ammoniaca e ossido di ferro rosso (E 172))
[Per il dosaggio 150 mg]
Testa della capsula:
Blu brillante FCF (E133)
Rosso allura AC (E129)
Giallo tramonto FCF (E110)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Corpo della capsula:
Blu brillante FCF (E133)
Rosso allura AC (E129)
Giallo tramonto FCF (E110)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inchiostro bianco (composizione: shellac, glicole propilenico,
sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171))
[Per il dosaggio 225 mg]
Testa della capsula:
Carmoisina (E122)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Corpo della capsula:
Carmoisina (E122)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inchiostro blu (composizione: shellac, glicole propilenico,
forte soluzione di ammoniaca e indigotina (E 132))
Produttore del principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited (Unit-I), P.O. Tajpura, Near
Baska Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol District-Panchmahal,
Gujarat-389350, India
Produttori del prodotto finito
Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division), Village
Panelav, P.O. Tajpura, Near Baska, Taluka Halol, District-Panchmahal,
Gujarat-389 350, India
Controllo lotti
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania
Rilascio dei lotti
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
Confezionamento primario e secondario
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300 Vršac - Serbia
LAMP San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero (Modena) - Italia
Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division), Village
Panelav, P.O. Tajpura, Near Baska, Taluka Halol, District-Panchmahal,
Gujarat-389 350, India
Confezionamento secondario:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia
De Salute S.r.L., via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 9462 Sankt Leonhard
- Austria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi di depressione maggiore;
prevenzione delle recidive degli episodi di depressione
maggiore;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo d'ansia sociale;
trattamento del disturbo di panico, con o senza agorafobia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970046 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.64.
Confezione: «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970109 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.64.
Confezione: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970147 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.64.
Confezione: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970200 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.64.
Confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970251 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.52.
Confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970313 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.52.
Confezione: «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970388 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.78.
Confezione: «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970440 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.78.
Confezione: «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970515 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.78.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.