Serie Generale n. 87 del 15-4-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 aprile 2011
Applicazione della disposizione di cui al comma 9 dell'articolo 11 del decreto-legge n. 78/2010, convertito, con modificazioni, dalla legge del 30 luglio 2010, n. 122, in materia di prezzi dei farmaci. (Determinazione n. 2186/2011). (11A04969) (GU Serie Generale n.87 del 15-04-2011 - Suppl. Ordinario n. 99)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministero della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 5 della legge del 29 novembre 2007, n. 222, di
conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° ottobre
2007, n. 159;
Visto l'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178,
intervenuto a modifica del comma 1 dell'art. 7 del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, che definisce i criteri della determinazione
del prezzo di riferimento per i farmaci a brevetto scaduto compresi
all'interno delle liste di trasparenza AIFA;
Visto l'art. 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile
2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno
2009, n. 77, che ridefinisce le quote di spettanza relative ai
medicinali equivalenti di cui all'art. 7, comma 1 del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge
16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con
l'esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che
abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto;
Visto il decreto del Ministero del lavoro della salute e delle
politiche sociali del 26 novembre 2009, recante «Modalità attuative
delle misure previste a carico delle aziende farmaceutiche, dei
grossisti e delle farmacie in caso di mancato rispetto delle quote di
spettanza di cui all'art. 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge
28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
giugno 2009, n. 77, in vigore dal 20 gennaio 2010»;
Visto il comma 6 dell'art. 11 del decreto-legge 30 maggio 2010,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,
che ridefinisce le quote di spettanza a beneficio di farmacisti e
grossisti, sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità
medicinali di classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537;
Visto in particolare l'art. 11, comma 9 del decreto-legge n.
78/2010, convertito, con modificazioni, nella legge n. 122 del 30
luglio 2010, che dispone che a decorrere dall'anno 2011, per
l'erogazione a carico del S.S.N. dei medicinali equivalenti di cui
all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2010, n. 347,
convertito, con modificazioni, collocati in classe A ai fini della
rimborsabilità, l'AIFA, sulla base della ricognizione dei prezzi
vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa un prezzo massimo di
rimborso per confezione;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 10
del 30 marzo 2011 con la quale viene approvata la metodologia di
fissazione dei nuovi prezzi di riferimento ai sensi del predetto art.
11, comma 9 del decreto-legge n. 78/2010, convertito con
modificazioni nella legge n. 122 del 30 luglio 2010;

Determina:

Art. 1

1. A partire dal 15 aprile 2010, sono vigenti i nuovi prezzi di
riferimento per ogni categoria di farmaci a brevetto scaduto compresa
all'interno delle liste di trasparenza AIFA.

2. I nuovi prezzi sono riportati nell'elenco allegato, che è parte
integrante della presente determinazione.
3. In applicazione della disposizione di cui al comma 9 dell'art.
11 del decreto-legge n. 78/2010, convertito, con modificazioni, dalla
legge del 30 luglio 2010, n. 122, i nuovi prezzi di riferimento sono
stati ridotti sulla base di una metodologia di confronto del prezzo
di riferimento dei prodotti presenti nella lista di trasparenza AIFA
del mese di febbraio 2011 con i prezzi dei farmaci a brevetto scaduto
vigenti in altri Paesi europei (UK, Germania, Francia e Spagna), come
meglio specificato nell'allegata nota metodologica che è parte
integrante della presente determinazione.

Art. 2

1. L'introduzione dei nuovi prezzi di riferimento lascia invariate
le quote di spettanza di cui all'art. 13, lettera b) del
decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, citato in premessa, così come
modificate dall'art. 11, comma 6 della legge 30 luglio 2010, n. 122.
2. Ogni riconoscimento economico relativo alla filiera distributiva
eventualmente difforme rispetto alle condizioni di cessione definite
al comma 1 del presente articolo è da considerarsi a tutti gli
effetti come mancato rispetto delle quote di spettanza, sanzionabile
ai sensi del decreto ministeriale del 26 novembre 2009.
Il presente provvedimento è pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 8 aprile 2011

Il Direttore generale: Rasi

Allegato


DOCUMENTO METODOLOGICO IN APPLICAZIONE DELLA DISPOSIZIONE DI CUI AL
COMMA 9 DELL'ART. 11 DEL DECRETO-LEGGE N. 78/2010, CONVERTITO, CON
MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE DEL 30 LUGLIO 2010, N. 122, RECANTE
NORME IN TEMA DI CONFRONTO DEL PREZZO DEI FARMACI EQUIVALENTI IN
ITALIA RISPETTO AD ALTRI MERCATI EUROPEI.

1. Riferimenti normativi.

Conversione in legge, con modificazioni,
del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78

La norma di riferimento in applicazione della procedura
implementata dall'AIFA è il comma 9 dell'art. 11 del decreto-legge
n. 78 del 30 maggio 2010, convertito, con modificazioni, dalla legge
del 30 luglio 2010, n. 122.
La modificazione introdotta dalla legge n. 122 ha determinato una
completa sostituzione del precedente comma disposto dal decreto-legge
n. 78, che, nella vigente versione riporta: «A decorrere dall'anno
2011, per l'erogazione a carico del S.S.N. dei medicinali equivalenti
di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2010, n.
347, convertito, con modificazioni, collocati in classe A ai fini
della rimborsabilità, l'AIFA, sulla base della ricognizione dei
prezzi vigenti nei Paesi dell'Unione europea, fissa un prezzo massimo
di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di
dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità
posologiche. La dispensazione da parte dei farmacisti, di medicinali
aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico
più alto di quello di rimborso è possibile previa corresponsione da
parte dell'assistito della differenza tra il prezzo di vendita e
quello di rimborso. I prezzi massimi di rimborso stabiliti in misura
idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni
di euro annui che restano nelle disponibilità regionali.».
2. Metodologia di applicazione della norma disposta dal comma 9.
La metodologia è stata articolata in fasi successive, volte a
superare le criticità tecniche legate al confronto tra mercati
europei caratterizzati da differenti volumi di spesa e consumi,
differenti normative di regolamentazione della rimborsabilità dei
farmaci e differenti politiche in tema di regolamentazione dei
farmaci a brevetto scaduto.

Fonti utilizzate.

Le fonti utilizzate sono le seguenti:
1) liste di trasparenza AIFA di settembre 2010 (4052
confezioni), gennaio (4095 confezioni) e febbraio (4188 confezioni).
Le successive analisi sono state condotte sull'insieme di farmaci
equivalenti derivanti dall'intersezione della lista di settembre con
quella di gennaio (4011 confezioni). Alle 4011 confezioni sono state
aggiunte 177 confezioni, non associate a consumi nel 2010, che sono
entrate nelle liste di trasparenza a febbraio;
2) banche dati internazionali della IMS Health (su base annua
aggiornate a settembre 2010) sia per il mercato italiano che per i
Paesi europei inclusi dalla metodologia di confronto;
3) Banca dati Sfera (ottobre 2009-settembre 2010).

Metodologia di estrazione dei dati

I Paesi europei selezionati sono stati individuati prendendo in
considerazione quelli che per dimensioni e dinamiche del mercato
farmaceutico sono più vicini al contesto italiano: UK, Germania,
Francia e Spagna.
Sono state estratte dal database europeo, per i quattro Paesi
individuati, le molecole inserite nelle liste di trasparenza AIFA.
Quindi, per ogni molecola (e il relativo gruppo ATC al quarto
livello) è stata identificata negli altri mercati la specialità
medicinale avente la medesima forma farmaceutica e la stessa
concentrazione di principio attivo della specialità presente in
lista di trasparenza.
Successivamente, è stato calcolato per ogni specialità e
confezione presente negli altri Paesi europei, il prezzo medio
nazionale a realizzo industria ponderato per i volumi di
vendita/consumi generati dai prodotti generici di quella molecola in
ogni Paese.
Infine è stata calcolata la media dei prezzi medi ponderati a
realizzo industria di ogni confezione simile a quella presente in
lista di trasparenza AIFA. Tale valore è stato posto a confronto con
il prezzo a realizzo industria dei prodotti presenti nella lista di
trasparenza AIFA vigente al febbraio 2011. La percentuale di
riduzione relativa allo scostamento riscontrato è stata poi
applicata al prezzo di riferimento presente nelle stesse liste.

Metodologia di analisi e risultati

Dall'intersezione delle due liste di trasparenza AIFA sono state
individuate 4011 confezioni, comprese in 563 categorie omogenee:
definite sulla base della corrispondenza del raggruppamento di ATC al
quarto livello, molecola, forma farmaceutica e quantità di principio
attivo.
Dalle 563 categorie omogenee identificate è stato possibile
confrontare il prezzo di riferimento italiano per un sottoinsieme di
368 categorie, che avevano un termine di confronto in almeno un paese
europeo tra i quattro selezionati.
Su questi 563 gruppi è stata effettuata una previsione
dell'incremento dei volumi nel 2011, a partire dal mercato corrente
2009-2010.
Laddove il prezzo di riferimento in Italia fosse stato superiore
alla media dei prezzi medi ponderati a realizzo industria negli altri
mercati europei, è stata calcolata la percentuale di abbattimento
del prezzo di riferimento in Italia.
Il valore dell'impatto economico della manovra dopo questo primo
step consente di recuperare circa il 57% dell'obiettivo posto dalla
manovra di finanza pubblica.
Al fine di raggiungere il risparmio atteso, la metodologia, nel
suo sviluppo successivo, ha identificato una ulteriore percentuale di
abbattimento della spesa netta, necessaria al raggiungimento
dell'obiettivo della manovra. Tale percentuale è pari al 8% della
spesa netta risultante dall'allineamento alla media dei prezzi
europei.
Questo ulteriore step consente di recuperare il residuale 43% del
risparmio complessivo atteso.
Infine, con lo scopo di migliorare la sostenibilità della
manovra per le aziende farmaceutiche coinvolte dal provvedimento, è
stata definita una soglia massima del 40% di abbattimento
dell'attuale prezzo di riferimento e un limite minimo, pari ad un
prezzo di riferimento di 2 euro, quale soglia per identificare i
prodotti cui non dovesse essere applicata una riduzione di prezzo.
L'importo risultante dall'applicazione di questi principi di
salvaguardia è stato ridistribuito ad incremento degli abbattimenti
risultanti dallo step 2, relativamente a quelle categorie che
presentavano abbattimenti inferiori al 40% (garantendo che tale
ridistribuzione non riportasse l'abbattimento al di sopra del 40%).


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