Serie Generale n. 4 del 5-1-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 settembre 2007
Iscrizione delle sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2007/52/CE della Commissione del 16 agosto 2007. (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1;
Visti i regolamenti (CE) n. 451/2000 e 703/2001 della Commissione
che stabiliscono le modalità di attuazione della seconda fase del
programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva
91/414/CEE, con i quali è stabilito l'elenco delle sostanze attive
in cui figurano anche le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile
e fipronil da valutare al fine della loro eventuale inclusione
nell'allegato I della direttiva;
Vista la direttiva della Commissione 2007/52/CE del 16 agosto,
concernente l'iscrizione delle sostanze attive etoprofos, pirimifos
metile e fipronil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, a
partire dal 1° ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta europea L 214
del 17 agosto 2007;
Visto i regolamenti sopra citati che hanno designato il Regno Unito
quale Stato membro relatore per l'etoprofos ed il pirimifos metile e
la Francia quale Stato membro relatore della sostanza attiva
fipronil;
Visto il decreto dell'8 febbraio 2007 del Ministro per lo sviluppo
economico relativo alla condivisione di studi e test effettuati sui
vertebrati;
Visto il decreto legislativo 3 agosto 2007, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 198 del 27 agosto
2007, che stabilisce le procedure attuative per la valutazione delle
istanze relative alla ri-registrazione dei prodotti fitosanitari
contenenti sostanze attive riconosciute, in sede comunitaria,
equivalenti a quelle già iscritte nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Considerato che le relazioni di valutazione delle sostanze attive
etoprofos, pirimifos metile e fipronil sono state esaminate dagli
Stati membri e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare
(EFSA) e successivamente sono state riesaminate dalla Commissione
nell'ambito del Comitato Permanente per la catena alimentare sotto
forma di rapporti scientifici dell'Autorità europea per la sicurezza
alimentare (EFSA);
Considerato che dalle valutazioni effettuate è emerso che i
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in oggetto
possono ottemperare in linea di massima alle prescrizioni di cui
all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE,
esclusivamente per gli impieghi esaminati e descritti nei relativi
rapporti di valutazione;
Considerato che, a norma dell'art. 6, paragrafo 1, della direttiva
91/414/CEE, l'iscrizione di una sostanza attiva può essere
subordinata a specifiche condizioni;
Considerato in particolare che, conformemente alle indicazioni
riportate nella direttiva 2007/52/CE della Commissione è opportuno
acquisire, da parte dei notificanti, ulteriori informazioni in merito
a specifici punti per le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile
e fipronil al fine di avere una conferma delle relative valutazioni
del rischio;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2007/52/CE della Commissione, concernente l'inserimento delle
sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil nell'allegato
I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194;
Considerato che, nelle more dell'iter di recepimento della
direttiva, visti i tempi ristretti di entrata in vigore della
direttiva stessa, è in corso, da parte Ministero della salute, la
diffusione per le vie brevi, delle informazioni alle imprese titolari
di registrazione di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze
attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil, in merito agli
obblighi di adeguamento ed alle relative scadenze;
Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze
attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil devono essere
effettuate in conformità dei principi uniformi previsti
dall'allegato VI del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194;
Considerati gli obblighi di presentazione degli ulteriori dati
richiesti ai soggetti interessati secondo tempi e modalità indicati
nella parte B dell'allegato al presente decreto;
Decreta:
Art. 1.
1. Le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil sono
iscritte, fino al 30 settembre 2017, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con le definizioni chimiche ed
alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto.

Art. 2.
1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 marzo 2008, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos,
pirimifos metile e fipronil verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto ad
eccezione di quelle di cui alla parte B del citato allegato;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive indicate nell'art. 1, posseggano o
possano accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui
all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos,
pirimifos metile e fipronil, presentano al Ministero della salute,
entro il 30 settembre 2007:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto;
c) l'impegno a fornire alla Commissione europea, per ciascuna
delle sostanze attive di cui trattasi, gli studi ulteriori di cui
alla parte B dell'allegato al presente decreto, entro i termini di
tempo fissati in tale allegato (30 settembre 2008 per la sostanza
attiva fipronil e 30 settembre 2009 per le sostanze attive etoprofos
e pirimifos metile).
In entrambi i casi previsti al comma 2 lettere a) e b) i titolari
di autorizzazioni di prodotti fitosanitari devono indicare il
produttore e lo stabilimento di produzione della sostanze attive
tecniche utilizzate, nei tempi stabiliti, per permettere al Ministero
della salute di procedere con le verifiche previste dalle procedure
comunitarie.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti etoprofos, pirimifos metile e fipronil, per
le quali le imprese interessate non avranno ottemperato, entro il
30 settembre 2007, agli adempimenti di cui al comma 2, lettere a)
e b) si intendono revocate automaticamente a decorrere dal 1° ottobre
2007 e il Ministero della salute provvederà successivamente a
pubblicare, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine della
valutazione tecnica della documentazione prevista dal comma 2, del
presente articolo, si intendono revocati automaticamente a partire
dal 1° aprile 2008, e il Ministero della salute provvederà
successivamente a pubblicare, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 3.
1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente etoprofos,
pirimifos metile e fipronil come unica sostanza attiva o associata ad
altre sostanze attive, forma oggetto di riesame alla luce dei
principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 30 settembre 2009. Tali autorizzazioni saranno adeguate
o revocate entro il 30 settembre 2011 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos,
pirimifos metile e fipronil in associazione con altre sostanze attive
che saranno inserite nell'allegato I della direttiva successivamente
al 30 settembre 2007, saranno valutati secondo le modalità indicate
nelle emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 30 settembre
2009, si intendono revocate automaticamente a partire dal 1° ottobre
2009 e il Ministero della salute provvederà successivamente a
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari, contenenti le sostanze attive
etoprofos, pirimifos metile e fipronil, risultati non conformi al
termine della valutazione della documentazione di cui al comma 2,
effettuata secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, si intendono revocati a
decorrere dal 1° ottobre 2011 e il Ministero della salute provvederà
successivamente a pubblicare, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 4.
1. I rapporti di revisione sono messi a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 5.
1. La vendita e l'utilizzo delle scorte giacenti in commercio dei
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive revocati in
seguito alle verifiche di cui all'art. 2, comma 4, del presente
decreto è consentita fino al 30 settembre 2008.
2. La vendita e l'utilizzo delle scorte giacenti in commercio dei
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive revocati ai sensi
dell'art. 2, comma 5, del presente decreto è consentita fino al
31 marzo 2009.
3. La vendita e l'utilizzo delle scorte dei prodotti fitosanitari
revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 4, del presente decreto, è
consentita fino al 30 settembre 2010.
4. La vendita e l'utilizzo delle scorte dei prodotti fitosanitari
revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 5, del presente decreto, è
consentita fino al 30 settembre 2012.
5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil
sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i
rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta
revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle
relative giacenze.
Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Roma, 20 settembre 2007
Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 27

Allegato

----&gt; Vedere allegato alle pagg. 10-11-12 &lt;----