Serie Generale n. 88 del 16-4-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 marzo 2011
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni con l'inserimento del tapentadolo nell'allegato III-bis, e dei composti medicinali a base di tapentadolo, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale, nella tabella II, sezione D. (11A04883) (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13, 14, 41, 43 e 45 del testo aggiornato del
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
indicato come «Testo Unico»;
Premesso che il testo unico attualmente in vigore classifica le
sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle: in tabella I
trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed
oggetto di abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno
attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia in quanto
farmaci; la tabella II è suddivisa in cinque sezioni, indicate con
le lettere A, B, C, D ed E, nelle quali sono distribuiti i farmaci e
le relative composizioni medicinali in conformità ai criteri per la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14;
Visto l'allegato III-bis al suddetto Testo Unico, introdotto con
legge 8 febbraio 2001, n. 12, recante: «Norme per agevolare l'impiego
dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore», che elenca
i farmaci che usufruiscono di modalità prescrittive semplificate;
Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38, recante «Disposizioni per
garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore»
con la quale sono state apportate modifiche al Testo Unico;
Visto in particolare l'art. 10, comma 1, lettera e) della citata
legge 15 marzo 2010, n. 38 che ha modificato l'art. 43 del Testo
Unico, inserendo il comma 4-bis, che prevede tra l'altro che il
Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità e la
Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per le politiche
antidroga, può, con proprio decreto, aggiornare l'elenco dei farmaci
di cui all'allegato III-bis;
Visto inoltre il comma 1, lettera a) del medesimo art. 10, della
stessa legge, che ha modificato l'art. 14, comma 1, lettera e) del
Testo Unico, inserendo il comma 3-bis, che prevede la possibilità di
includere nella tabella II, sezione D, in considerazione delle
prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo,
composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati
nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse
da quella parenterale;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 maggio 2010
«Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze
stupefacenti e psicotrope relative a composizioni medicinali, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e
successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento della sostanza
tapentadolo.»;
Premesso che il tapentadolo, con il citato decreto del 7 maggio
2010, è stato inserito nella Tabella II, sezione A, tra le sostanze
stupefacenti e psicotrope quale principio attivo di medicinali ad
azione sul sistema nervoso centrale e con potenziale tossicomanigeno
analogo ad altri farmaci come morfina ed idromorfone, già
classificati in tabella II, sezione A;
Tenuto conto che il Consiglio superiore di sanità, nel parere
espresso in data 15 dicembre 2009 in merito all'inserimento del
tapentadolo nella tabella II, sezione A, aveva auspicato l'intervento
di modifiche legislative che consentissero la prescrizione di
composti medicinali a base di tapentadolo con le stesse modalità
riservate ai farmaci che presentano analogo potenziale
tossicomanigeno, previste per i farmaci inclusi nell'allegato III-bis
il cui aggiornamento non era al momento realizzabile;
Considerato che per la sua attività analgesica ad azione centrale
il tapentadolo, in forma di sale cloridrato, è risultato efficace
con indicazione terapeutica legata alla terapia del dolore in maniera
analoga ai farmaci già inseriti nell'allegato III-bis;
Preso atto che le recenti innovazioni normative consentono di
procedere all'inclusione del tapentadolo anche nell'allegato III-bis
ed all'inserimento dei composti medicinali a base di tapentadolo,
limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale,
nella tabella II, sezione D;
Sentito il Consiglio superiore di sanità che, nella seduta del 19
gennaio 2011, ha espresso parere favorevole all'inserimento del
tapentadolo nell'allegato III-bis ed all'inserimento dei medicinali
contenenti tapentadolo, limitatamente alle forme farmaceutiche ad uso
diverso da quello parenterale, nella tabella II, sezione D, del Testo
Unico;
Sentito il Dipartimento per le politiche antidroga presso la
Presidenza del Consiglio dei Ministri che, con nota prot. n. 495 in
data 8 febbraio 2011, ha espresso parere favorevole ai suddetti
aggiornamenti degli allegati al Testo Unico;

Decreta:

Art. 1

1. Nell'allegato III-bis del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è aggiunto, secondo l'ordine
alfabetico, il «tapentadolo».

Art. 2

1. Nella tabella II, sezione D, di cui all'art. 14 del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nel quarto
riquadro, dopo la parola: «ossimorfone**» è aggiunta la parola:
«tapentadolo**».
2. Nella tabella II, sezione A, dopo la parola tapentadolo, sono
aggiunti i simboli «**».

Art. 3

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 31 marzo 2011

Il Ministro: Fazio