Parte Seconda n. 53 del 6-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655014 - 037655038
Codice Pratica: N1B/2017/974
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso Vamfarma Srl
(Italia).
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 20 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/195
Procedura Europea n. NL/H/1422/002/IB/021
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Portogallo.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1110
Procedura Europea n. SE/H/0666/001/IA/030
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1002
Procedura Europea n. PT/H/0784/001-004/IA/014/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario presso Stada Arzneimittel GmbH (Austria) e
TTCproduction Gmbh (Austria); Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio
dei lotti (escluso controllo) presso Stada Arzneimittel GmbH
(Austria).
Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1216
Procedura Europea n. SE/H/0515/001-002/IA/041/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del principio attivo Cipla Ltd (India); Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria);
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma SA
(Polonia) da R1-CEP 2003-273-Rev00 a R1-CEP 2003-273-Rev 01.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg +12,5
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1356
Procedura Europea n. SE/H/0442/002/IA/032
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio
attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da R1-CEP 2004-149-Rev 03 a R1-CEP
2004-149-Rev 04.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1220
Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/028/G
Grouping Variation: n. 2 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito: Wasdell Packaging Limited (Regno
Unito) e Brecon Pharmaceuticals Limited (Regno Unito).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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