Parte Seconda n. 19 del 13-2-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n. di A.I.C.: "1000 mg compresse effervescenti" - 12
compresse effervescenti (AIC 012745143)
Codice pratica: N1B/2020/2126
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n
B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte) - Sostituzione metodo NIRS.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
Medicinale: OMMUNAL
Confezioni e n. di A.I.C.: "Adulti 7 mg capsule rigide" 10 capsule
(AIC 036403018), "Adulti 7 mg capsule rigide" 30 capsule (AIC
036403020), "Bambini 3,5 mg capsule rigide" 10 capsule (AIC
036403032), "Bambini 3,5 mg capsule rigide" 30 capsule (AIC
036403044).
Codice pratica: N1B/2020/2216
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 8 variazioni IB:
3 Variazioni di tipo IB n. B.I.b.1 d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione
di un parametro obsoleto); 1 Variazione di tipo IB n. B.I.b.2 a)
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata; 1 Variazione di tipo IB n. B.II.c.1 b) Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova; 1 Variazione di tipo IB n. B.II.c.1
c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un
eccipiente. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); 1
Variazione di tipo IB n. B.II.c.2 b) Modifica del metodo di prova di
un eccipiente. Soppressione di una procedura di prova quando è già
autorizzata una procedura di prova alternativa; 1 Variazione di tipo
IB n. B.III.1 b)2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: Certificato di
conformità alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST
per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza
intermedia o un eccipiente - Nuovo certificato per una materia prima,
un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente, presentato da
un nuovo fabbricante o da un fabbricante già approvato - Gelita
Group R1-CEP 2000-050-Rev. 02.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
Medicinale: OMMUNAL
Confezioni e n. di A.I.C.: "Bambini 3,5 mg granulato in bustina" 10
bustine (AIC 036403057); "Bambini 3,5 mg granulato in bustina" 30
bustine (AIC 036403069).
Codice pratica: N1A/2020/1697
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4 variazioni di
tipo IA: 3 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.1 d) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione
di un parametro obsoleto); una Variazione di tipo IA B.I.b.2 a)
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e n. di A.I.C.: "5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica" 10 fiale da 4 ml (AIC 029232129).
Codice pratica: N1A/2020/1766
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN n.
B.II.b.1 a): Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Sito di confezionamento secondario - Emotec S.R.L.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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