Serie Generale n. 250 del 24-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daylette» (19A06621) (GU Serie Generale n.250 del 24-10-2019)

Estratto determina IP n. 706 del 2 ottobre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAYLETTE «3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por
pelicula» 84 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione
5370176, intestato alla società Gedeon Richter Plc e prodotto da
Gedeon Richter Plc, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: DAYLETTE «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film»
1x24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.
047767013 (in base 10) 1FKRH5(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestite con film contiene:
principio attivo: 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti:
compresse attive bianche rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
amido di mais pregelatinizzato, macrogol copolimero a innesto di
poli(vinilalcool), magnesio stearato;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido
(E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soia);
compresse placebo verde rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato,
silice colloidale anidra;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido
(E171), macrogol 3350, talco, carminio d'indaco (E132), giallo di
chinolina (E104), ferro ossido nero (E172), giallo tramonto FCF
(E110).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: DAYLETTE «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film»
1x24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.
047767013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DAYLETTE «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film»
1x24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.
047767013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.