Parte Seconda n. 20 del 16-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3838
Procedura Europea n. NL/H/2762/001/IA/006/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IA n. B.II.b.2.a +
Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Confezionamento secondario, controllo e
rilascio lotti anche presso GL Pharma GmbH (Austria); Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso Prestige
Promotion Verkaufsforderung and Werbeservice GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI 500 mg, 850 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040668 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/4086
Procedura Europea n. FR/H/0406/001-002/IA/009
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti
anche presso Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/4088
Procedura Europea n. NL/H/1455/001-003/IA/020/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. (Polonia) da R0-CEP 2011-128-Rev 00 a R0-CEP
2011-128-Rev 01 e Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da
R1-CEP 2008-201-Rev 00 a R1-CEP 2008-201-Rev 02; Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso TTCproduction
GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3935
Procedura Europea n. DK/H/0809/001/IA/016/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso TTCproduction GmbH (Austria)
e Stada Arzneimittel GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg
compresse orodispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3939
Procedura Europea n. UK/H/2067/001-002/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Actavis hf. a Actavis ehf.; Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso
TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/0021
Procedura Europea n. DE/H/3354/001-003/IA/014
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd
(Israele): da R0-CEP 2008-141-Rev 02 a R1-CEP 2008-141-Rev 00.
Specialità Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044719 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/155
Procedura Europea n° NL/H/3489/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso Sanico NV (Belgio).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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