Parte Seconda n. 141 del 30-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.141 del 30-11-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3066 - Proc. Eur. n.
DE/H/0190/002-003/IA/040/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di
due Sistemi di Farmacovigilanza: PSMF di STADA Arzneimittel AG (per
DE, IE, IT e ES) e PSMF di Genericon Pharma GmbH (per AT).
Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2853 - Proc. Eur. n. DK/H/0864/002/IA/028
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services BV
(Paesi Bassi), solo per le fasi di confezionamento e controllo del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/2648 - Proc. Eur. n.
NL/H/0266/002/IB/026/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b1.a + IAin n.B.II.b.1.b - Produzione, confezionamento primario
e secondario anche presso Hemofarm d.o.o., Banka Luka (Bosnia e
Herzegovina); Tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta lotti per il nuovo
produttore del prodotto finito Hemofarm d.o.o., Banka Luka; Tipo IAin
n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti anche presso STADA
Arzneimittel AG, Germania.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/011/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione
di una procedura di prova del prodotto finito; n. 3 x Tipo IA
n.B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di prova del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1276 - Proc.Eur. n.
NL/H/1422/001-002/IA/010
Modifica Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 - Modifica della composizione
del prodotto finito: Modifica del colore delle capsule e relative
modifiche eccipienti.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/563
Procedura Europea n. DK/H/1627/001-002;004-005/IB/017/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.I.a.1.z - Modifica
nella produzione del materiale di partenza; Tipo IB n. B.I.a.2.e -
Modifica minore della resticted part del DMF; Tipo IA n. B.I.a.3.a -
Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo IB n.
B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del principio
attivo; Tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica
del principio attivo con relativo metodo; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Estensione del re-test period del principio attivo.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/2734 - Proc. Eur. n.
AT/H/0285/001-005/IB/009
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito
Specialità Medicinale: MACROGOL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3088 - Proc. Eur. n. NL/H/1866/001/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Service B.V.
solo per le fasi di confezionamento e controllo lotti del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - 1000 mg compresse
Codice Pratica: C1B/2013/3077 - Proc. Eur. n° IT/H/0381/002/IB/008
Modifica Tipo IB n. B.III.2.z - Modifica delle specifiche per
adeguamento alla corrente Ph. Eur.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2013/2905 - Proc. Eur. n.
DK/H/1254/002-003/IB/024
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Variazione raggruppata in AT/H/xxxx/IA/019/G - Prat.: C1A/2013/2841
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. AT/H/0288/001-002/IA/007
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/008
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Centrafarm Services BV (Paesi Bassi), solo per le fasi di
confezionamento e controllo del prodotto finito.
Variazione raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0311/G - Prat.:
C1A/2013/3164
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IA/041
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034866 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0244/001;003/IA/060
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0282/002;004/IA/027
Specialità Medicinale: METFORMINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0513/001/IA/018
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/020
Specialità Medicinale: LERCANIDIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0955/001-002/IA/004
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Centrafarm Services BV (Paesi Bassi), solo per le fasi di
confezionamento e controllo del prodotto finito.
Variazione raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0334/G - Prat.:
C1A/2013/2971
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/017
Spec. Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0811/001-002/IA/012
Specialità Medicinale: TOPIRAMATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038314 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0889/001-004/IA/018
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038884 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/1489/001/IA/010
Specialità Medicinale: DONEPEZIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/2031/001-002/IA/007
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Centrafarm Services BV (Paesi Bassi), solo per le fasi di
confezionamento e controllo del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD14774