Serie Generale n. 272 del 21-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Spasmomen». (22A06615) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2022)

Estratto determina IP n. 708 del 27 ottobre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «SPASMOMEN» 40 mg comprimate filmate 30 comprimate dalla
Romania con numero di autorizzazione 12378/2019/01, intestato alla
società A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. - Via
Sette Santi 3, 50131 - Firenze Italia e prodotto da A. Menarini
Manufacturing Logistics And Services S.R.L. (Ammls) Via Campo Di
Pile, 67100 L'aquila, Italy, A. Menarini Manufacturing Logistics And
Services S.R.L. (Ammls) Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy,
Berlin-Chemie Ag Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona
Confezione:
«Spasmomen» «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
Codice A.I.C.: 050074018 (in base 10) 1HS4F2 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
otilonio bromuro 40 mg.
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di riso, sodio amido
glicolato tipo A, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),
macrogol (polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco.

Officine di confezionamento secondario

European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 Bk, Groningen, Paesi
Bassi
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GMBH Friedrich-Bergius-Str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Spasmomen» «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
Codice A.I.C.: 050074018
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Spasmomen» «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
Codice A.I.C.: 050074018
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.