Serie Generale n. 119 del 24-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG». (17A03374) (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2017)

Estratto determina n. 843/2017 del 9 maggio 2017

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano.
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 044603013 (in base 10) 1BK5N5 (in base 32);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044603025 (in base 10) 1BK5NK (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
200 mg di emtricitabina e 300,6 mg di tenofovir disoproxil
succinato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
amido di mais pregelatinizzato;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa:
alcol poli(vinilico) (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol 4000 (E1521);
talco (E553b);
indigotina lacca di alluminio (E132).
Produttore del principio attivo:
Tenofovir disoproxil succinato
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000 - Cina.
Emtricitabina:
Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., No.417
Binhai Road, Pudong, Shanghai 201302 - Cina.
Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-
4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti; Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial
Estate, Limassol 3056 - Cipro.
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Vienna - Austria;
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary -
Irlanda.
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia;
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi;
Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi
Bassi;
amp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia;
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia;
De Salute S.r.l, Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG
è un'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir
disoproxil succinato. È indicato nella terapia antiretrovirale di
associazione per il trattamento di adulti di età pari o superiore a
18 anni, con infezione da HIV-1.
La dimostrazione dei benefici dell'associazione di emtricitabina
e tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale è fondata
unicamente su studi condotti in pazienti non pretrattati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film»30
compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044603013 (in base 10) 1BK5N5
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti: infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.