Parte Seconda n. 120 del 13-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.120 del 13-10-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE 2 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione -(AIC n. 040469) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1964 Proc. n. UK/H/1250/001/IA/026
Tipologia modifica:
variazione di tipo Tipo IAin: B.II.b.2.c.1. Aggiunta sito di
rilascio lotti di p.f. Accord Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml conc. per soluzione per
infusione (AIC n. 041274) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1986 - Proc. n. UK/H/1349/001/IA/028
Tipologia modifica: tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti di p.f. responsabile per l'importazione Accord
Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: FUROSEMIDE ACCORD 10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 044166) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1945 - Proc. n. IE/H/0186/001/IA/011
Tipologia modifica: tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti di p.f. responsabile per l'importazione Accord
Healthcare Polska, Polonia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: METOTHER Confezioni: 044224 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: SE/H/1431/001/IB/016/G - Grouping tipo
IB C.I.z) + C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2018/706 - Tipo di
modifica: Adeguamento stampati alle Raccomandazioni del PRAC e al QRD
template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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