Serie Generale n. 121 del 26-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aminoacidi essenziali". (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2001)

Estratto decreto G n. 205 del 17 aprile 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale a denominazione generica AMINOACIDI ESSENZIALI, nelle
forme e confezioni: "5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa"
30 flaconi 250 ml e "5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa"
20 flaconi 500 ml rilasciata alla società Industria farmaceutica
galenica senese s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
Cassia nord, 3 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena), codice fiscale n.
00050110527, è apportata la seguente modifica:
confezioni: in sostituzione della confezione: "5,3 G/100 ml
soluzione per infusione endovenosa" 30 flaconi 250 ml viene
autorizzata la confezione "4 G/100 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone 250 ml, ed in sostituzione della confezione:
"5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 20 flaconi 500 ml
viene autorizzata la confezione "5,3 G/100 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone 500 ml;
produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Cassia
nord, 3 - Monteroni D'Arbia (Siena);
confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone
500 ml - A.I.C. n. 029429040/G (in base 10), 0W239J (in base 32) -
classe "C";
"4 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 250
ml - A.I.C. n. 029429038/G (in base 10), 0W239G (in base 32) - classe
"C";
composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: L-fenilalanina g 8,8, L-leucina g 8,8,
L-isoleucina g 5,6, L-lisina acetato g 9,0 (pari a L-lisina base g
6,4), L-metionina g 8,8, L-treonina g 4,0, L-triptofano g 2,0,
L-valina g 6,4, L-istidina g 2,6;
eccipienti: sodio metabisolfito 0,1 g, acqua p.p.i. q.b.;
ph: 5,8-6,8, aggiustato con acido acetico glaciale;
elettroliti (mEq/l), CH3C00 44 (sono esclusi gli ioni
aggiunti per la correzione del ph e quelli dello stabilizzante) (per
il contenuto in sodio vedere eccipienti);
aminoacidi totali: 53,4 g/l;
azoto totale: 6,54 g/l;
osmolarità teorica: 429,5 mOsm/l;
indicazioni terapeutiche: apporto bilanciato di costituenti
proteici nella insufficienza renale acuta e cronica, ed in caso di
dialisi peritoneale o emodialisi;
periodo di validita: la validità del prodotto è di diciotto
mesi dalla data di fabbricazione.
classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992);
decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.
029429014/G e 029429026/G, in precedenza attribuiti, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.