Serie Generale n. 65 del 19-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Glucosio" (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2003)

Estratto decreto G n. 41 del 17 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune GLUCOSIO, con le caratteristiche di cui al
Formulano unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "50%
soluzione per infusione endovenosa" sacca in PVC 3000 ml, "50%
soluzione per infusione endovenosa" sacca in PVC 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola Della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 -
c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
bell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "50% soluzione per infusione endovenosa" sacca in PVC
3000 ml - A.I.C. n. 031943703\G (in base 10) - 0YGV0R (in base 32).
Classe: "A per uso ospedaliero H".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. Zona
Industriale Tito (Potenza).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato g 550,0 (o glucosio
anidro g 500,0);
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; mMol/l (C6H12O6 \times H2
O): 2775; Osmolarità teor.: 2775 mOsm/l; PH compreso tra 3,5 e 6,5.
Confezione: "50 % soluzione per infusione endovenosa" sacca
in PVC 5000 ml - A.I.C. n. 031943715\G (in base 10) - 0YGV13 (in base
32).
Classe: "A per uso ospedaliero H".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23
dicembre 1999, n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed
in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in
alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n.
488/1999.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. Zona
industriale Tito (Potenza).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato g 550,0 (o glucosio
onidro g 500,0);
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; mMol/l (C6H12O6 \times H2
O): 2775; Osmolorità teor.: 2775 mOsm/l; PH compreso tra 3,5 e 6,5.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni
ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.