Serie Generale n. 128 del 3-6-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 maggio 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xtandi», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 394/2022). (22A03259) (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1926/2017 del 22 novembre 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale n. 286, del 7 dicembre 2017, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre
2012, n. 189, dei medicinali per uso umano "Wakix", "Xtandi" e
"Zebinix", approvati con procedura centralizzata.»;
Vista la domanda presentata in data 27 maggio 2021, con la quale la
società Astellas Pharma Europe B.V. ha chiesto l'estensione delle
indicazioni terapeutiche in regime di rimborso e la rinegoziazione
delle condizioni negoziali del medicinale «Xtandi» (enzalutamide);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 28 ottobre e 2-3 novembre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 20-22 aprile 2022;
Vista la delibera n. 25 del 12 maggio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale XTANDI
(enzalutamide):
«Xtandi» è indicato per il trattamento di uomini adulti con cancro
della prostata metastatico ormono-sensibile (metastatic
hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) in associazione con terapia
di deprivazione androgenica.
e le indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Xtandi» è indicato per:
il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non
metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (castration
resistant prostate cancer, CRPC);
il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico,
asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della
terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non
è ancora clinicamente indicata;
il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico
resistente alla castrazione nei quali la patologia è progredita
durante o al termine della terapia con docetaxel.
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«40 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 112 compresse
A.I.C. n. 042868024/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.773,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.226,96;
«80 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 56 compresse
A.I.C. n. 042868036/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.773,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.226,96.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Alla specialità medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa
complessivo sull'ex factory, pari a euro 105 Mln/dodici mesi,
decorrente dalla data di entrata in vigore della determina che
recepisce le condizioni di cui alla presente proposta di accordo. In
caso di superamento della soglia di fatturato nei dodici mesi la
società è chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso payback.
Ai fini della determina dell'importo dell'eventuale sfondamento, il
calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei consumi ed in
base al fatturato (al netto degli eventuali payback del 5% e
dell'1,83%, e dei payback effettivamente versati, al momento della
verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs
previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità, di cui
al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali
ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi
della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto
ministeriale n. 245/2004, per la convenzionata. È fatto, comunque,
obbligo alla Parte di fornire semestralmente i dati di vendita
relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo
trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre, per i prodotti di nuova
autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione.
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che
comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla
specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della
stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio
sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto
ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli
derivanti dall'applicazione della legge n. 648/1996 e dall'estensione
delle indicazioni conseguenti a modifiche.
Le condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in vigore
delle nuove e l'eventuale sfondamento sarà calcolato riparametrando
mensilmente il tetto annuale di 105 Mln di euro.
Il presente accordo deve intendersi novativo delle condizioni
recepite con determina AIFA n. 1176 del 7 ottobre 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 248 del 16
ottobre 2021, relativamente alle confezioni con A.I.C. 042868024 e
842868036, che pertanto si estingue in parte qua.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xtandi»
(enzalutamide) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, urologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 23 maggio 2022

Il dirigente: Trotta