Serie Generale n. 36 del 13-2-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 dicembre 2003
Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini. (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95;
Visto il decreto ministeriale 20 aprile 1991;
Visto il decreto ministeriale 7 agosto 1997;
Vista la circolare n. 400.2/26U/1961 del 23 marzo 1995;
Ravvisata la necessità di adottare una modalità unica e
semplificata per segnalare sia le reazioni avverse da farmaci che le
segnalazioni di reazioni avverse da vaccini, nonchè di modificare il
modello di scheda da utilizzare per la segnalazione di presunte
reazioni avverse da farmaci inclusi i vaccini;

Decreta:
Art. 1.

1. Il modello A dell'allegato del decreto 7 agosto 1997 è
sostituito dalla scheda di cui all'allegato 1 del presente decreto -
scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR).
2. Le schede di segnalazione di cui al comma 1 vanno compilate da
parte dei medici e degli altri operatori sanitari secondo le
modalità previste nella «Guida alla compilazione» riportata
nell'allegato 2 del presente decreto e in caso di reazioni avverse a
vaccino, tenuto conto dei suggerimenti di cui all'allegato 3 al
presente decreto.
3. La scheda di segnalazione, compilata e firmata, deve essere
trasmessa tempestivamente al responsabile di farmacovigilanza della
struttura sanitaria di appartenenza ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, come sostituito dall'art. 1,
lettera c), del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.
4. Il responsabile di farmacovigilanza, dopo aver inserito la
scheda in rete, entro sette giorni dal ricevimento, comunicherà al
segnalatore l'avvenuto inserimento fornendo allo stesso una copia
della scheda inserita, completa del codice numerico rilasciato dal
sistema. Il segnalatore avrà l'opportunità di verificare la
reazione codificata e farà riferimento al codice per l'invio di
eventuali notizie di aggiornamento.
5. Il responsabile di farmacovigilanza è tenuto a diffondere le
informazioni, provenienti dal Ministero della salute, relative alla
sicurezza dei medicinali agli operatori sanitari operanti all'interno
della struttura di appartenenza tenendo conto dell'eventuale
specificità dell'informazione da diffondere.

Art. 2.

1. Le schede cartacee di reazioni avverse saranno conservate
presso la struttura sanitaria che le ha ricevute e saranno trasmesse
al Ministero della salute o alla regione ove dagli stessi richiesto.

Art. 3.

1. È compito degli informatori scientifici consegnare alcuni
esemplari della scheda di cui all'allegato 1 durante le visite ai
medici.

Art. 4.

1. I cittadini possono comunicare direttamente alla ASL di
appartenenza eventuali reazioni avverse utilizzando il modello
riportato in allegato 4.
2. Il modello di cui al comma 1, debitamente compilato e firmato,
deve essere inviato al responsabile di farmacovigilanza della
struttura sanitaria di appartenenza.

Art. 5.

1. Sono abrogati il decreto ministeriale 20 aprile 1991 e, salvo
quanto disposto dall'art. 1, comma 1, del presente provvedimento, il
decreto ministeriale 7 agosto 1997.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 12 dicembre 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 6 gennaio 2004

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 1

Allegato 1

----&gt; Vedere allegato a pag. 10 della G.U. &lt;----

Allegato 2

GUIDA ALLA COMPILAZIONE

Premessa.
La segnalazione spontanea è una comunicazione relativa
all'insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia
verificata dopo l'assunzione di un farmaco. È uno strumento
semplice, pratico ed economico applicabile a tutte le tipologie di
pazienti e a tutti i farmaci, che consente di rilevare potenziali
segnali di allarme. A tal fine la qualità e la completezza delle
informazioni riportate sono fondamentali. La qualità
dell'informazione è determinata dalla congruità dei dati, dalla
loro completezza e dalla precisione con cui sono riportati. Ogni
sezione della scheda ha una ragione di esistere e dovrebbe essere
adeguatamente compilata.
Una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di
causalità tra farmaco e reazione. Indipendentemente dall'algoritmo
che verrà usato non si può fare a meno di conoscere la relazione
temporale, se esistono o meno spiegazioni alternative sia per quanto
riguarda le condizioni cliniche che per quanto riguarda l'utilizzo di
altri prodotti, e cosa ha determinato la sospensione del farmaco
ritenuto sospetto.
È stata quindi eliminata la differenziazione in campi
obbligatori e facoltativi, prevista nel precedente modello, in quanto
essa poteva portare ad una compilazione parziale che non consentiva
di fatto la valutazione del nesso di causalità tra farmaco e
reazione.
Infine è predisposto un unico modello di scheda per segnalare le
sospette reazioni avverse a tutti i farmaci inclusi i vaccini. I
vaccini sono infatti soggetti al doppio monitoraggio della
farmacovigilanza (come per tutti i farmaci) e della prevenzione, con
il principale obiettivo di identificare e correggere rapidamente
eventuali errori nel programma di immunizzazione al fine di
garantire, in modo più efficiente e più sicuro, quel diritto alla
salute rappresentato dalle vaccinazioni.
L'adozione di un modello unico di scheda, che tiene conto degli
standard internazionali, semplifica la segnalazione di reazione
avversa a vaccino, limita i possibili duplicati e velocizza le
operazioni di inserimento in banca dati essendo previsto il suo invio
al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria.

Compilazione.
Vengono di seguito riportate alcune motivazioni relative
all'esistenza dei diversi campi che dovrebbero essere tenute in
considerazione durante la compilazione.
Paziente e data di insorgenza: i dati di questa sezione sono
importanti per l'identificazione del caso ed il riconoscimento di
duplicati (insieme alle informazioni su farmaco e reazione).
Per motivi di privacy non è possibile scrivere per esteso il
nome e cognome del paziente; sarà comunque sufficiente riportare
prima la lettera iniziale del nome seguita dalla lettera iniziale del
cognome. L'indicazione della data di nascita, invece che dell'età,
risulta essere particolarmente importante in caso di segnalazioni di
reazioni avverse a vaccino: infatti, le vaccinazioni dell'età
evolutiva vengono somministrate, di norma, ad età prestabilite. Le
iniziali, insieme alla data di nascita, consentono di distinguere i
casi, operazione necessaria soprattutto in occasione di segnalazioni
di cluster di reazioni avverse da vaccini derivanti da una stessa
struttura.
Inoltre la data di insorgenza della reazione insieme alle date di
inizio e fine terapia sono indispensabili perchè consentono di
stabilire la correlazione temporale tra assunzione del farmaco e
reazione avversa.
Il campo codice della reazione va compilato dal responsabile di
farmacovigilanza dopo l'avvenuto inserimento della scheda in banca
dati.
Reazione: la compilazione di questo campo è ovviamente
fondamentale, oltre alla descrizione della reazione è prevista anche
la sua diagnosi ed i risultati di eventuali accertamenti diagnostici.
È opportuno che tale descrizione avvenga nel modo più chiaro e meno
fantasioso possibile considerato che la descrizione dovrà poi essere
interpretata e codificata da un altro operatore all'atto
dell'inserimento della scheda in banca dati. Nel caso di segnalazione
di reazioni avverse a vaccini è necessario riportare anche l'orario
di insorgenza della reazione. In allegato 3 sono riportati alcuni
suggerimenti relativi alla descrizione delle reazioni da vaccino e
alla definizione di caso.
Nella sezione «esami di laboratorio e strumentali» vanno
riportati i risultati, rilevanti ai fini della reazione avversa,
degli esami effettuati e possibilmente le date a cui si riferiscono.
La sola citazione dell'esame senza conoscere il risultato non è
dirimente.
È importante anche precisare se la reazione è stata trattata e
come. Il segnalatore può allegare alla scheda eventuali referti,
lettere di dimissioni ospedaliera, relazioni cliniche rispettando
comunque la tutela della privacy del paziente.
Gravita': l'importanza di una reazione avversa varia anche in
relazione alla sua gravità; va ricordato che la gravità non deve
essere stabilita su base soggettiva per cui non hanno senso le
affermazioni media gravità o gravità moderata ecc.
Una reazione è grave solo se:
è fatale;
ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione;
ha provocato invalidità grave o permanente;
ha messo in pericolo la vita del paziente.
Sono da considerare gravi anche le anomalie congenite e i difetti
alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto i farmaci
sospetti in gravidanza.
In questo ultimo caso la scheda sarà compilata con i dati della
madre, ma alla scheda stessa dovrà essere allegata un'accurata
relazione clinica che oltre ai dati anamnestici dettagli la reazione
a carico del feto o del neonato e l'esito della stessa.
Esito: analogamente alla gravità è importante riportare l'esito
della reazione facendo attenzione alle voci poste al di sotto
dell'esito «decesso»: infatti ad esempio le frasi «il farmaco può
aver contribuito» oppure «non dovuto al farmaco» sono relativi ai
casi fatali. Nel campo esito andranno riportate anche le date di
guarigione o di decesso.
Farmaco sospetto: È importante riportare il nome commerciale del
farmaco e non solo il principio attivo sia per consentire eventuali
accertamenti legati alla produzione dello stesso sia per consentire
alle aziende farmaceutiche titolari del farmaco sospetto di assolvere
ai numerosi obblighi di farmacovigilanza nazionale ed internazionale
previsti dalla legge. Inoltre nel caso dei farmaci generici, al nome
del principio attivo deve essere aggiunto il nome dell'azienda. Senza
questa informazione non sarà possibile procedere all'identificazione
del medicinale coinvolto.
Deve essere indicato il dosaggio e non solo l'unità posologica
(infatti per un dato farmaco potrebbero ad esempio esserci compresse
da 250, 500 o 1000 mg).
In questa sezione è importante fornire anche le informazioni
relative all'eventuale miglioramento della reazione avversa dopo la
sospensione del farmaco e quando disponibile anche il dato sulla
risomministrazione del farmaco (rechallenge).
Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini è
necessario riportare anche l'ora della somministrazione ed il numero
di dose (I, II III o di richiamo). Inoltre vanno specificati il lotto
e la data di scadenza.
Non va tralasciata l'indicazione terapeutica per la quale il
farmaco è stato assunto: da tale indicazione potrebbero emergere
spiegazioni alternative all'insorgenza della reazione osservata che
potrebbe essere in realtà un aspetto della patologia trattata. Anche
le indicazioni vanno riportate nel modo più preciso possibile
tenendo presente la classificazione internazionale delle malattie
(ICD IX: International classification disease).
Condizioni predisponenti: la disponibilità di queste
informazioni consente di accertare la presenza o meno di cause
alternative al farmaco nel determinare la reazione avversa. In
particolare nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini è
necessario riportare i dati anamnestici, la storia clinica e
farmacologica rilevante. È opportuno anche specificare la sede dove
è avvenuta la vaccinazione: ASL, studio privato, scuola, altro
(specificare) ed il sito di inoculo del vaccino.
Farmaci concomitanti: l'informazione di eventuali farmaci
concomitanti va acquisita soprattutto in relazione alle possibili
interazioni. Nell'apposita sezione andrebbero riportate anche le
altre possibili interazioni con integratori alimentari, prodotti
erboristici ecc. Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a
vaccini è necessario riportare anche i vaccini somministrati nelle
4 settimane precedenti alla somministrazione.
Fonte e segnalatore: il segnalatore deve essere chiaramente
identificabile, anche se i suoi dati sono tutelati, in primo luogo
perchè spesso c'è la necessità di contattare il segnalatore per
chiarimenti o follow-up ed inoltre non sono accettabili schede
anonime. Qualora la fonte venga riportata come «Altro» deve essere
specificato chiaramente la tipologia di segnalatore.
Per le reazioni gravi, tanto più se non previste nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) o per le quali l'esito non
è conosciuto al momento della segnalazione stessa è opportuno far
seguire la segnalazione iniziale da un aggiornamento sul caso.
La scheda compilata va inviata al responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza per i
successivi adempimenti ai sensi del decreto legislativo n. 95/2003.
Per approfondimenti sulla Farmacovigilanza si rimanda alla
lettura del volume IX di EudraLex disponibile all'indirizzo: http://
pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm

Allegato 3

----&gt; Vedere allegato da pag. 13 a pag. 14 della G.U. &lt;----

Allegato 4

----&gt; Vedere allegato a pag. 15 della G.U. &lt;----