Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Pharmacare» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 631 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE, nelle forme e
confezioni: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine.
Titolare AIC: Pharmacare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Marghera, 29 - 20149 Milano, Italia, codice fiscale
12363980157.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse.
AIC n. 036808018 (in base 10), 1339BL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c.,
21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio, 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 10 mg; magnesio stearato
14,5 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; cellulosa
microcristallina q.b.a 1450 mg; idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg;
talco 5,82 mg; titanio biossido (E 171) 17,07 mg; dietilftalato 1,48
mg; Dimeticone 0,1 mg.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine - AIC n. 036808020 (in base 10), 1339BN (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c. -
21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico.
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 149 mg; aroma gusto
arancia 9,52 mg; aspartame 12,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e acido clavulanico
Pharmacare è indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni
delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli;
Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 036808018 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Confezione: AIC n. 036808020 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 036808018 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 036808020 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.