Serie Generale n. 194 del 20-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico Doc Generici» (13A06882) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2013)

Estratto determinazione n. 753/2013 del 6 agosto 2013

Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezione: «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042179010 (in base 10) 1876G2 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 100 mg di acido acetilsalicilico;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di
mais, silice colloidale anidra, acido stearico;
rivestimento: acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato, talco.
Produzione, controllo, rilascio, confezionamento:
Actavis Limited - BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000 (Malta);
Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 - (Bulgaria).
Rilascio, confezionamento: Actavis hf - Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjördur (Islanda).
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C, Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi) Italia.
Produzione del principio attivo: Novacyl 29 avenue Joannes
Masset, 69009 Lyon (Francia).
Sito produttivo: Novacyl - Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons
(Francia).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio;
prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti
da angina pectoris stabile;
anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase
acuta;
prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery
Bypass Grafting (CABG);
angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta;
prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA)
e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purchè sia stata
esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.
«Acido Acetilsalicilico DOC Generici» non è raccomandato in
situazioni di emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione
secondaria con trattamento cronico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042179010 (in base 10) 1876G2 (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 0,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,56.
Il prezzo ex factory del prodotto è automaticamente ridotto
sulla base del criterio prezzo/volume come da accordo negoziale.
Resta fermo l'obbligo da parte dell'Azienda di comunicare
all'ufficio prezzi e rimborso trimestralmente i dati di consumo e di
pubblicare in Gazzetta Ufficiale le riduzioni di prezzo concordate.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Acetilsalicilico DOC Generici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.