Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Brunifarma Research». (15A01259) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

Estratto determina n. 87/2015 del 6 febbraio 2015

Medicinale: SILDENAFIL BRUNIFARMA RESEARCH
Titolare AIC: Brunifarma Research s.r.l. Via Valdemone, 36 -
90144 Palermo
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
AIC n. 042740011 (in base 10) 18SB9C (in base 32)
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
AIC n. 042740023 (in base 10) 18SB9R (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
AIC n. 042740035 (in base 10) 18SBB3 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
AIC n. 042740047 (in base 10) 18SBBH (in base 32)
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
AIC n. 042740050 (in base 10) 18SBBL (in base 32)
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
AIC n. 042740062 (in base 10) 18SBBY (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
25 mg di sildenafil (equivalente a 35.121 mg di sildenafil
citrato)
50 mg di sildenafil (equivalente a 70.241 mg di sildenafil
citrato)
100 mg di sildenafil (equivalente a 140.482 mg di sildenafil
citrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa Sodica
Calcio Idrogeno Fosfato Anidro
Cellulosa Microcristallina
Magnesio Stearato
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Triacetina
Titanio Diossido (E171)
Produzione del principio attivo:
Hetero Drugs Limited
S. Nos. 213, 214 and 255 - Bonthapally Village, Jinnaram Mandal -
502 313 Medak District - Andhra Pradesh, India
Cadila Pharmaceuticals Limited
294 G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat,
India
Produzione e confezionamento:
Jubilant Generics Limited
Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon highway,
Bhagwanpur, Roorkee. Distt. - Haridwar, Uttarakhand - 247 661
India
Confezionamento secondario:
(applicazione bollino IPZS)
La.Fa.Re s.r.l.
Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77
80056 Ercolano (Napoli)
Controllo del batch:
Zeta Analytical Limited
Unit 3 - Colonial Way - Watford - Herts - WD24 4YR- UK
Regno Unito
Kennet Bioservices Ltd.
6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR
Regno Unito
MCS Laboratories Ltd.
Units 8 and 9 Rockmill Business Park - The Dale - Stoney
Middleton - Hope
Valley - South Yorkshire S32 4TF
Regno Unito
Astron Research Ltd.
2nd and 3rd Floor - Sage House - 319 Pinner Road - Harrow HA1 4HF
Regno Unito
Rilascio:
PSI supply nv
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - Block C - 9820
Merelbeke
Belgio
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero
dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per
una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil
Brunifarma Research possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sildenafil Brunifarma Research è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.