Serie Generale n. 223 del 25-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Germed», con conseguente modifica stampati. (18A06068) (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 731/2018 del 29 agosto 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: DONEPEZIL GERMED (040867).
Confezioni:
040867018 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867020 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867032 - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867044 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867057 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867069 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867071 - «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867083 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867095 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867107 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867119 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867121 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867133 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL;
040867145 - «10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL.
Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Venezia n. 2, 20834 Novate Milanese (MB) - Italia -
Codice fiscale/partita I.V.A. n. 03227750969.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: PT/H/0991/001-002/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2014/258.
con scadenza il 3 giugno 2015 è rinnovata con validità illimitata e
con conseguente modifica dell'Etichettatura, a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche dell'Etichettatura devono essere apportate entro e
non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione il
Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.