Parte Seconda n. 35 del 22-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Concessionario unico di vendita di AGA AB SE-181 81 Lidingo, Sweden Sede legale: via Guido Rossa,3 - Arluno (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.35 del 22-3-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i., e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali".
Codice Pratica: C1B/2015/3492
N. di Procedura Europea: SE/H/0831/001/1B/024/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido
d'azoto/Ossigeno.
Confezioni: tutte le confezioni.
Titolare AIC: AGA AB, SE-181 81 Lidingö, Sweden; concessionario
esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl.
Tipologia variazione: Grouping IB, B.I.a.1a); IA, B.I.a.1f); IA,
B.I.a.2a); IA, A.7.
Tipo di modifica: aggiunta produttore di sostanza attiva facente
parte dello stesso gruppo farmaceutico del titolare AIC, nel sito
avviene anche il controllo ed il rilascio del lotto di sostanza
attiva; inoltre è introdotto un cambiamento minore nel processo
produttivo della sostanza attiva. Cancellazione di un sito produttivo
di sostanza attiva.
Modifica apportata: viene aggiunto un nuovo sito produttivo di
sostanza attiva ossigeno per la produzione di Livopan: ASU di
Warszawa, Poland. Contestualmente sono cancellati i siti produttivi
di sostanza attiva: ASU Oy AGA AB in Kilpilahti (Finland), e ISAG EHF
in Reykjavik (Iceland).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (nessuna) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
ing. Marta Mancini


T16ADD1398