Parte Seconda n. 149 del 29-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.149 del 29-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento UE n. 712/2012.


Codice Pratica: C1A/2015/3692
N. di Procedura Europea: IT/H/0461/001/IA/022
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
BUSCOPAN REFLUSSO (AIC n.038742) 20 mg compresse gastroresistenti
Confezioni e codici AIC:
AIC n. 038742019 - 14 compresse gastroresistenti in blister Alu/Alu
AIC n. 038742021 - 14 compresse gastroresistenti in flacone in HDPE
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GMBH, Binger
Strasse 173, 55216 Ingelheim (Germania)
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via
Lorenzini 8, 20139 Milano
Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni del PRAC del 06-09/07/2015 ("PRAC reccomendation on
signal" procedura EMA/PRAC/450962/2015),in merito al sintomo "lupus
eritematoso cutaneo subacuto" per il principio attivo Pantoprazolo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore
M. Cencioni
Il procuratore
p.v. G. Maffione


T15ADD16044