Serie Generale n. 147 del 26-6-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 giugno 2012
Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2012/77/UE del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione del flufenoxuron per il tipo di prodotto 18 negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (12A07177) (GU Serie Generale n.147 del 26-06-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico
e della sicurezza delle cure

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Considerato che a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il
flufenoxuron (n. CAS 101463-69-8; n. CE 417-680-3) è stato esaminato
in conformità all'art. 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai
fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi
e prodotti destinati al controllo di altri artropodi, come definito
all'allegato V della medesima direttiva;
Considerato che la valutazione dei rischi per i comparti ambientali
interessati, effettuata sulla base di un approccio realistico, ha
evidenziato rischi inaccettabili per il comparto delle acque e che
inoltre le caratteristiche del flufenoxuron lo rendono persistente,
bioaccumulante e tossico, o molto persistente e molto bioaccumulante,
conformemente ai criteri di cui all'allegato XIII del regolamento
(CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2012/77/CE del 9
febbraio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea l'11 febbraio 2012, concernente la non iscrizione del
flufenoxuron, per il suo utilizzo nel tipo di prodotto 18,
nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei resili medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;

Decreta:

Art. 1

1. Il flufenoxuron (n. CAS 101463-69-8; n. CE 417-680-3) per il
tipo di prodotto 18 «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo di altri artropodi» non è incluso negli allegati I, IA o
IB della direttiva 98/8/CE.

Art. 2

1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
il flufenoxuron e appartenenti al tipo di prodotto 18.
2. A decorrere dal 1° agosto 2012 sono revocate le autorizzazioni
all'immissione in commercio già rilasciate per i presidi
medico-chirurgici contenenti il flufenoxuron e appartenenti al tipo
di prodotto 18.
3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2
devono essere ritirate comunque entro il 1° agosto 2012, sia presso i
magazzini delle imprese produttrici, sia presso gli esercizi di
vendita. In ogni caso, a decorrere dal 1° agosto 2012 le confezioni
citate non possono più essere vendute o cedute al consumatore
finale.
4. Le domande di modifica della composizione di presidi
medico-chirurgici, presentate ai sensi dell'art. 4 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998, tese a sostituire il
principio attivo di cui all'art. 1, con uno o più principi attivi
inseriti nell'allegato II del regolamento n. 1451/2007 per lo
specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, possono
essere presentate fino alla data del 1° agosto 2012.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 1°
agosto 2012 i presidi medico-chirurgici, per i quali a tale data è
in corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere
venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione già
autorizzata.

Art. 3

1. A decorrere dal 1° agosto 2012, i prodotti attualmente soggetti
a regime di libera vendita, contenenti il flufenoxuron per il tipo di
prodotto 18, non possono essere più immessi sul mercato nè vi
possono essere più mantenuti.

Art. 4

1. Sono consentite, dopo il 1° agosto 2012, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Art. 5

1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente
provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di
libera vendita.
Roma, 20 giugno 2012

Il direttore generale: Marletta