Parte Seconda n. 55 del 14-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.55 del 14-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: Finasteride Mylan Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039485. Codice Pratica C1A/2015/744. Proc. n. IT/H/0267/01/IA/011.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: Amoxicillina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034812. Codice Pratica N1B/2015/944. Var. Grouping: N. 3 Tipo IB cat.
B.III.1(a).2: Presentazione CEP aggiornati per l'Amoxicillina
triidrato dal produttore approvato DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS
NETHERLANDS B.V. (R0-CEP 2007-226-Rev 01, R1-CEP 2007-226-Rev 00,
R1-CEP 2007-226-Rev 01).
Specialità medicinale: Omeprazolo Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040760. Codice Pratica C1A/2015/965. Proc. n. IT/H/430/01-02/IA/017.
Var. tipo IA n. B.III.2 b): Aggiornamento alla monografia in vigore
della Farmacopea Europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato
membro.
Specialità medicinale: Atenololo e Clortalidone Mylan Generics,
AIC n. 034069; Bromexina Mylan Generics, AIC n. 039733; Butamirato
Mylan Generics, AIC n. 035117; Captopril e Idroclorotiazide Mylan
Generics, AIC n. 036770; Cefotaxime Mylan Generics, AIC n. 034994;
Domperidone Mylan Generics, AIC n. 035810; Nicardipina Mylan
Generics, AIC n. 033129; Nifedipina Mylan Generics, AIC n. 033026;
Paracetamolo Mylan Generics, AIC n. 035781; Tiocolchicoside Mylan
Generics, AIC n. 035077; Tramadolo Mylan Generics, AIC n. 038563.
Codice Pratica N1A/2015/926. Var. tipo IAin cat. C.I.8 a):
Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: Ceftriaxone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035878.
- Codice Pratica N1A/2015/1074. Var. Grouping: N. 3 Tipo IA
B.III.1.a.2: Presentazione di CEP aggiornati dal produttore già
approvato Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd. (R1-CEP
1998-100-Rev 02, R1-CEP 1998-100-Rev 03, R1-CEP 1998-100-Rev 04).
- Codice Pratica N1A/2015/1075. Var. Grouping: N. 3 Tipo IA
B.III.1.a.2: Presentazione di CEP aggiornati dal produttore già
approvato Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. (R1-CEP 2004-119-Rev
03, R1-CEP 2004-119-Rev 04, R1-CEP 2004-119-Rev 05).
Specialità medicinale: Ceftazidima Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036604.
- Codice Pratica N1A/2015/1069. Var. tipo IA B.III.1.a.2:
Presentazione del CEP aggiornato dal produttore già approvato Orchid
Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd. (R1-CEP 2005-028-Rev 02).
- Codice Pratica N1A/2015/1070. Var. tipo IA B.III.1.a.2:
Presentazione del CEP aggiornato dal produttore già approvato
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. (R1-CEP 2004-129-Rev 02).
Specialità medicinale: Atorvastatina Mylan Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040679.
- Codice Pratica C1A/2015/1308. Proc. n. MT/H/0126/01-04/IA/015.
Var. tipo IAin cat. C.I.z: Aggiornamento di RCP e FI per implementare
i risultati di una raccomandazione PRAC.
- Codice Pratica C1A/2015/1309. Proc. n. MT/H/0126/01-04/IA/016/G.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione dei
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di Rambaxy e Mylan.
Specialità medicinale: Acido Zoledronico Mylan Pharma
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042624. Codice Pratica C1B/2014/2803. Proc. n. NL/H/2772/01/IB/002.
Var. tipo IB cat. C.I.11 z): Introduzione o modifica degli obblighi e
delle condizioni di un'AIC, compreso il Risk Managment Plan.
Specialità medicinale: Alfuzosina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037413. Codice Pratica C1A/2015/1184. Proc. n.
DK/H/0899/002/IA/035/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a) &amp;
b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft per il confezionamento primario e
secondario + Tipo IA cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft
per il rilascio dei lotti + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del PSMF di Mylan. + Tipo IA cat. B.II.d.1.d: Eliminazione di una
specifica non significativa (Altezza della compressa).
Specialità medicinale: Bisoprololo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039565. Codice Pratica C1A/2015/829. Proc. n. UK/H/1100/01-05/IA/008.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: Citalopram Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036046. Codice Pratica C1A/2015/1402. Proc. n.
UK/H/0531/01,03/IA/045. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio di un
CEP aggiornato dal produttore già autorizzato Mylan Laboratories Ltd
- India (R0-CEP 2009-016-Rev 05).
Specialità medicinale: Donepezil Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038605. Codice Pratica C1A/2015/1095. Proc. n.
SE/H/0723/01-02/IA/018/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5.b):
Modifica del nome del sito per il confezionamento secondario da Tjoa
Pack Hungary Ltd. a Pharma Pack Hungary Kft. + Tipo IAin cat.
C.I.8.a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: Dorzolamide e Timololo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040792. Codice Pratica C1A/2015/1635. Proc. n. UK/H/3923/001/IA/008.
Var. tipo IA cat. A.7: Eliminazione di Mylan S.A.S (Meyzieu) per il
rilascio lotti e di International Drug Development Technopole
(IDD-Tech) e SGS Life Science per il controllo lotti.
Specialità medicinale: Lisinopril Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039838. Codice Pratica C1A/2015/1033. Proc. n.
SE/H/1039/01-02/IA/006/G. Var. Grouping Worksharing: Tipo IAin cat.
B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito responsabile il rilascio del
prodotto finito, incluso il controllo lotti (Mylan Hungary Kft. (HU))
+ Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito per il controllo
lotti (Pharmavalid (HU)) + Tipo IAin cat. C.I.8.a: Registrazione del
PSMF di Mylan. + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio di un CEP aggiornato
dal parte di un produttore già approvato (Mylan Laboratories
Limited, Unit 1 - R1-CEP 2008-134-Rev 01, del 29 Settembre 2014).
Specialità medicinale: Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041509. Codice Pratica C1A/2015/1487. Proc. n. MT/H/0127/02/IA/009/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2: Aggiunta sito
responsabile del rilascio del prodotto finito, compreso il controllo
lotti Mylan Hungary Kft. (HU) + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta
sito per il controllo lotti Pharma Valid (HU) + Tipo IAin cat.
C.I.8.a): Registrazione del PSMF di Mylan. + Tipo IA cat.
B.III.1.a.2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore già
approvato Mylan Laboratories Ltd (Unità 1) (R1-CEP 2008-134-Rev 01,
del 29 Settembre 2014) + Tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Presentazione
CEP dal nuovo produttore CTX Life sciences Pvt. Ltd. India per la
sost. attiva idroclorotiazide (R1-CEP 2008-021-Rev 00, del 26 Maggio
2014).
Specialità medicinale: Metformina Mylan Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039046. Codice Pratica C1A/2015/779. Proc. n.
NL/H/1461/01-03/IA/016/G. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat.
B.III.1.a.2: Presentazione di due CEP aggiornati per la sostanza
attiva dal produttore già autorizzato Aurobindo Pharma Ltd (R1-CEP
2004-088-Rev 01 e R1-CEP 2004-088-Rev 02).
Specialità medicinale: Nebivololo Mylan Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038446. Codice Pratica C1A/2015/948. Proc. n. IT/H/0256/001/IA/009.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034261. Codice Pratica C1B/2014/3209. Proc. n. UK/H/0238/02/IB/030.
Var. tipo IB cat. B.II.d.z): Aggiunta di un test per le sostanze
correlate per la determinazione dell'Impurità A (QTM-1696).
Specialità medicinale: Pantoprazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038834. Codice Pratica C1B/2015/960. Proc. n. UK/H/1163/01-02/IB/025.
Var. tipo IB cat. B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione del lotto
alternativo (350 kg) a quella attualmente registrato (175 kg).
Specialità medicinale: Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038086. Codice Pratica C1A/2015/952. Proc. n. IT/H/0364/01-02/IA/004.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: Risedronato Mylan Pharma
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042760. Codice Pratica C1A/2015/1564. Proc. n. UK/H/4896/01/IA/005/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. BIII.1.a.1): Sostituzione DMF di Mylan
Laboratories Ltd attualmente approvato con un CEP + Tipo IAin cat.
B.III.2.a1): Aggiornamento specifiche sost. attiva in conformità
alla Far. Eur. corrente edizione.
Specialità medicinale: Ziprasidone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041439. Codice Pratica C1A/2015/1081. Proc. n.
DE/H/2537/01-04/IA/008. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di
PKL Service GmbH &amp; Co. KG, Darmstadt - Germany come sito per il
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: Citalopram Mylan Generics, AIC n. 036046;
Enalapril Mylan Generics, AIC n. 036488
Codice Pratica C1A/2015/1517. Proc. n. UK/H/xxxx/IA/370/G. Var.
tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: Lamivudina Mylan, AIC n. 040485; Riluzolo
Mylan, AIC n. 041549; Quinapril Mylan Generics, AIC n. 037401
Codice Pratica C1A/2015/1546. Proc. n. UK/H/xxx/IA/377/G. Var. tipo
IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: Eprosartan Mylan Generics, AIC n. 040213;
Atovaquone e Proguanile Mylan Generics, AIC n. 040697; Ziprasidone
Mylan Generics, AIC n. 041439
Codice Pratica C1A/2015/1183. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/691/G. Var.
tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD7309