Serie Generale n. 274 del 24-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato Aurobindo» (15A08692) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2015)

Estratto determina n. 1459/2015 del 9 novembre 2015

Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Via San Giuseppe,
12 21047 Saronno (Varese)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc
AIC n. 043081013 (in base 10) 192R9P (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe
AIC n. 043081025 (in base 10) 192RB1 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc
AIC n. 043081037 (in base 10) 192RBF (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe
AIC n. 043081049 (in base 10) 192RBT (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc
AIC n. 043081052 (in base 10) 192RBW (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
Hdpe
AIC n. 043081064 (in base 10) 192RC8 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc
AIC n. 043081076 (in base 10) 192RCN (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
Hdpe
AIC n. 043081088 (in base 10) 192RD0 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg di topiramato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Polisorbato 80
Ossido di ferro giallo (E172) (solo per 50 e 100 mg)
Ossido di ferro rosso (E172) (solo per 200 mg).
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I_Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla
Village, Hatnoora Mandal, Medak District Andhra Pradesh 502 296 India
Rilascio lotti:
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito
Rilascio lotti, controllo lotti e confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Produzione e confezionamento (primario e secondario):
Aurobindo Pharma Limited - Unit III - Survey No. 313 &amp;314,
Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh - 501505 India
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistrica S.p.A. - via Delle Industrie
snc, 26814 Livraga (Lodi) - 26814 Italia
Segetra Pharma s.r.l. - via Milano, 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (Milano) - 20078 Italia
Indicazioni terapeutiche:
Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età
superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione
secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età,
negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o
senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche
generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla
sindrome di Lennox-Gastaut.
Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi
dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative
terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento acuto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc
AIC n. 043081013 (in base 10) 192R9P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe
AIC n. 043081025 (in base 10) 192RB1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc
AIC n. 043081037 (in base 10) 192RBF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,62
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe
AIC n. 043081049 (in base 10) 192RBT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,62
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc
AIC n. 043081052 (in base 10) 192RBW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,25
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
Hdpe
AIC n. 043081064 (in base 10) 192RC8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,25
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc
AIC n. 043081076 (in base 10) 192RCN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,34
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
Hdpe
AIC n. 043081088 (in base 10) 192RD0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 48,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,34

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOPIRAMATO AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.