Serie Generale n. 243 del 17-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Sun» (17A06951) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2017)

Estratto determina n. 1639/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044577017 (in base 10) 1BJD7T (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044577029 (in base 10) 1BJD85 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044577031 (in base 10) 1BJD87 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044577043 (in base 10) 1BJD8M (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pe + essiccante/Hdpe/Al A.I.C. n. 044577056 (in base 10)
1BJD90 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pe + essiccante/Hdpe/Al A.I.C. n. 044577068 (in base 10)
1BJD9D (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pe + essiccante /Hdpe/Al A.I.C. n. 044577070 (in base 10)
1BJD9G (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pe + essiccante /Hdpe/Al A.I.C. n. 044577082 (in base 10)
1BJD9U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Principio attivo: Rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Sodio citrato;
Magnesio stearato;
Crospovidone;
rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ferro ossido giallo (E172) (compressa da 5 mg);
Ferro ossido rosso (E172) (compresse da 10 mg, 20 mg, 40 mg).
Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited
Sy, No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (mandal) Medak
District, Telangana - 502329 - India.
Produzione del prodotto finito:
produzione: Sun Pharmaceutical Industries Limited Village
Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour - Himachal Pradesh - 173
025 - India.
confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical
Industries Limited Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour
- Himachal Pradesh - 173 025 - India.
solo confezionamento secondario:
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 -
Romania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstr.6 - 63801 Kleinostheim - Germania;
Central Pharma Contract Packaging Limited Caxton Road, Bedford -
Bedfordshire - MK41 0XZ - Regno Unito;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Via delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI) - Italia.
Controllo di qualita': S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124,
Cluj-Napoca 400 632 - Romania.
Rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 - 2132
JH Hoofddorp - Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 -
Romania.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'ipercolesterolemia.
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari.
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044577017 (in base 10) 1BJD7T (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.58.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044577029 (in base 10) 1BJD85 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4.27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8.00.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044577031 (in base 10) 1BJD87 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12.10.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044577043 (in base 10) 1BJD8M (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12.60.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe + Essiccante/Hdpe/Al - A.I.C. n. 044577056 (in base
10) 1BJD90 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.58.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe + Essiccante/Hdpe/Al - A.I.C. n. 044577068 (in base
10) 1BJD9D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4.27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8.00.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe + Essiccante /Hdpe/Al - A.I.C. n. 044577070 (in
base 10) 1BJD9G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12.10.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe + Essiccante /Hdpe/Al - A.I.C. n. 044577082 (in
base 10) 1BJD9U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12.60.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina Sun» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Sun» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.