Parte Seconda n. 16 del 8-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SCHARPER S.P.A.
Sede legale: viale Ortles, 12 - Milano Codice Fiscale: 09098120158 Partita IVA: 10771570156
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano
Codice Pratica: C1A/2017/1641 + C1B/2017/1454
N° di Procedura Europea: DE/H/4490/001-002/IA/002
+ DE/H/4490/001-002/IB/003.
Specialità Medicinale: ELTAIRNEB
Confezione AIC n. 044734010 - " 0,25 mg/ml sospensione per
nebulizzatore" - 20 fiale in LDPE da 2 ml
Confezione AIC n. 044734022 - 0,5 mg/ml sospensione per
nebulizzatore" - 20 fiale in LDPE da 2 ml
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica apportata: Modifica stampati variazioni Tipo IAIN - C.I.3)
+ Tipo IB C.I.z)
- Type IAIN - C.I.3) Revision of the product information in order
to apply the changes in safety information after conclusion of
procedure PSUSA/00000449/201604.
- Type IB - C.I.z) Revision of the product information in order to
apply the changes adopted in PRAC meeting 24-27 October 2016
regarding corticosteroids (PRAC recommendation document
EMA/PRAC/700146/2016 issued 10 November 2016).
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relative
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4; 4.5; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di Pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provicia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott.ssa Rosanna Zancani


TX18ADD1196