Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cleodette» (14A04880) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1031 del 9 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CLEODETTE, nelle forme e confezioni:
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse
in blister PVC/PVDC;
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC;
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC;
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC;
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC;
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse
in blister PVC/PVDC;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hafnarfjördur, Islanda.
Confezioni:
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247015 (in base 10) 1898V7 (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247027 (in base 10) 1898VM (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247039 (in base 10) 1898VZ (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247041 (in base 10) 1898W1 (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse
in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247054 (in base 10) 1898WG (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa
sodica, polisorbato 80, magnesio stereato (E572);
Rivestimento: alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato,
titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172);
Produttore del principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13 21047 Saronno
(VA), Italia;
Lab-Service S.A., Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse,
Francia;
Organon N. V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi;
Organon N. V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008 Navatejera - Leon-Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti);
Biolab, S.L., Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59,
Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo di qualita');
Laboratorios de analisis Dr.Echevarne_C/ Provenza 312 bajo
08037 Barcellona- Spagna (controllo di qualita').
Confezioni:
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247066 (in base 10) 1898WU (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247078 (in base 10) 1898X6 (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247080 (in base 10) 1898X8 (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247092 (in base 10) 1898XN (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse
in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247104 (in base 10) 1898Y0 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido
pregelatinizzato (mais), crospovidone, povidone K-30 (E1201),
polisorbato 80, magnesio stereato (E572).
Rivestimento: alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato,
titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Produttore del principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13 21047 Saronno
(VA), Italia;
Lab-Service S.A., Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse,
Francia;
Organon N. V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi;
Organon N. V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi.
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008 Navatejera - Leon-Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti);
Biolab, S.L., Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59,
Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo di qualita');
Laboratorios de analisis Dr. Echevarne C/ Provenza 312 bajo
08037 Barcellona- Spagna (controllo di qualita').
Confezioni:
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247116 (in base 10) 1898YD
(in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247128 (in base 10) 1898YS
(in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247130 (in base 10) 1898YU
(in base 32);
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x
(24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247142 (in base 10)
1898Z6 (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC -AIC n. 042247155 (in base 10) 1898ZM
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 24 compresse rivestite con film rosa (compresse
attive); ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone.
Composizione: 4 compresse rivestite con film bianche di placebo
(inattive); la compressa non contiene principi attivi.
Eccipienti:
Compresse attive (compresse rosa): Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30
(E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stereato
(E572).
Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico, parzialmente
idrolizzato, Titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b),
Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido
nero (E172); Compresse di placebo (compresse bianche): Nucleo della
compressa: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stereato
(E572).
Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico, parzialmente
idrolizzato, Titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b).
Produttore del principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13 21047 Saronno
(VA), Italia;
Lab-Service S.A., Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse,
Francia;
Organon N. V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi;
Organon N. V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi.
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008 Navatejera - Leon-Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti);
Biolab, S.L., Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59,
Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo di qualita');
Laboratorios de analisis Dr. Echevarne_C/ Provenza 312 bajo
08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita').
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247015 (in base 10) 1898V7 (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247027 (in base 10) 1898VM (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247039 (in base 10) 1898VZ (in base 32).
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247041 (in base 10) 1898W1 (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse
in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247054 (in base 10) 1898WG (in base
32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247066 (in base 10) 1898WU (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247078 (in base 10) 1898X6 (in base 32).
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247080 (in base 10) 1898X8 (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247092 (in base 10) 1898XN (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse
in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247104 (in base 10) 1898Y0 (in base
32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247116 (in base 10) 1898YD
(in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247128 (in base 10) 1898YS
(in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247130 (in base 10) 1898YU
(in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247142 (in base 10) 1898Z6
(in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247155 (in base 10) 1898ZM
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247015 (in base 10) 1898V7 (in base 32),
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247027 (in base 10) 1898VM (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247066 (in base 10) 1898WU (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247078 (in base 10) 1898X6 (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247116 (in base 10) 1898YD
(in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247128 (in base 10) 1898YS
(in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247039 (in base 10) 1898VZ (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247041 (in base 10) 1898W1 (in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse
in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247054 (in base 10) 1898WG (in base
32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247080 (in base 10) 1898X8 (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC - AIC n. 042247092 (in base 10) 1898XN (in base 32);
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse
in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247104 (in base 10) 1898Y0 (in base
32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247130 (in base 10) 1898YU
(in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247142 (in base 10) 1898Z6
(in base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247155 (in base 10) 1898ZM
(in base 32).
RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.