Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cisplatino Accord Healthcare Italia» (11A05669) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2189/2011

Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia srl - Centro
direzionale Colleoni - Palazzo Taurus, A/1 - viale Colleoni n. 1/3/5
- 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) - Italia.
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040210015/M (in base 10) 16C3LZ (in base
32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 25 ml - A.I.C. n. 040210027/M (in base 10) 16C3MC (in base
32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040210039/M (in base 10) 16C3MR (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo: 1 mg di cisplatino:
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 10 mg
di cisplatino;
25 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 25 mg
di cisplatino;
50 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg
di cisplatino,
ciascun ml di soluzione contiene 3,5 mg di sodio;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustare il
pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo: Intas Pharmaceuticals
Limited - Plot No. 457 - 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal.
Sanand - Ahmedabad - 382210 (India).
Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C,
Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP (Regno
Unito).
Produzione principio attivo: Sun Pharmaceuticals Limited A-7/A -
8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar 414111 - Maharashtra (India).
Indicazioni terapeutiche: il cisplatino è indicato per il
trattamento di:
carcinoma del testicolo avanzato o metastatico;
carcinoma ovarico avanzato o metastatico;
carcinoma della vescica avanzato o metastatico;
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o
metastatico;
carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico;
carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico.
Il cisplatino è indicato nel trattamento del carcinoma della
cervice uterina in associazione con altri chemioterapici o con la
radioterapia
Il cisplatino può essere utilizzato in monoterapia o in terapia
in associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040210015/M (in base 10) 16C3LZ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42;
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040210039/M (in base 10) 16C3MR (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,52.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cisplatino Accord Healthcare Italia» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.