Serie Generale n. 279 del 1-12-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 novembre 2003
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari contenenti progesterone. (GU Serie Generale n.279 del 01-12-2003)

IL DIRETTORE GENERALE
della sanità veterinaria e degli alimenti
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, recante norme
in materia di medicinali veterinari e in particolare il capo V agli
articoli 20 e seguenti;
Visto il regolamento CEE n. 2377/90 del Consiglio del 26 giugno
1990, e successive modifiche e integrazioni, recante procedure
comunitarie per la determinazione dei limiti massimi di residui di
medicinali veterinari negli alimenti di origine animale;
Visto il regolamento CEE n. 1873/2003 della Commissione del
24 ottobre 2003 recante modifica dell'allegato II del regolamento CEE
n. 2377/90, che riporta principi attivi per i quali non è necessario
stabilire un limite residuale massimo;
Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, recante
attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE concernenti il divieto
di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica
e delle sostanze \beta -agoniste nelle produzioni di animali e le
misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli
animali vivi e nei loro prodotti, e successive modifiche e
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante testo
unico delle disposizioni concernenti lo statuto degli impiegati
civili dello Stato e norme di esecuzione, e successive modifiche;
Considerato che il progesterone, pur essendo un ormone naturale,
può essere somministrato impropriamente quale fattore di crescita
nelle specie animali produttrici di alimenti per l'uomo;
Considerato che la Commissione europea, al fine di evitare tale uso
improprio dei farmaci contenenti progesterone, ha stabilito di
restringere l'utilizzo di tali medicinali per le specie bovina,
ovina, caprina ed equina, autorizzandone, a scopo terapeutico e
zootecnico, esclusivamente la somministrazione per via intravaginale;
Valutato, altresì che, allo stato, le altre vie di
somministrazione non garantiscono sufficientemente dai rischi
comportati dalla presenza di residui nella carne e nei prodotti a
base di carne derivati da animali trattati con progesterone;
Tenuto conto che la via di somministrazione intravaginale, risponde
alle esigenze terapeutiche e mette al riparo da possibili abusi
nell'utilizzo del farmaco;
Per questi motivi;
Dispone:
Art. 1.
1. È revocata l'autorizzazione alla commercializzazione di
medicinali veterinari contenenti il principio attivo progesterone,
destinati ad essere somministrati ad animali produttori di alimenti
per il consumo umano, di cui all'allegato, nonchè a tutti gli altri
prodotti contenenti lo stesso principio attivo, ancorchè non
espressamente richiamati.
2. Sono fatti salvi i medicinali veterinari contenenti
progesterone, autorizzati esclusivamente alla somministrazione per
via intravaginale.

Art. 2.
1. Entro sessanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto
le ditte interessate sono tenute a ritirare i lotti dei medicinali di
cui all'art. 1, comma 1, già immessi nel circuito commerciale.
2. A far data dal sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione
del presente decreto è, altresì, vietata la vendita dei medicinali
di cui all'art. 1, comma 1, e ne è vietata la somministrazione ad
animali produttori di alimenti per l'uomo.

Art. 3.
1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 6 novembre 2003
Il direttore generale: Marabelli

Allegato
Le specialità medicinali sottoelencate si intendono richiamate in
tutte le forme farmaceutiche e in tutte le confezioni autorizzate:

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| |Numero di registrazione/
Ditta | Prodotto | A.I.C.
=====================================================================
Vetem S.p.a. |Progesterone |Reg. 856/A
---------------------------------------------------------------------
Afi S.r.l. |Afisterone |101029 015
---------------------------------------------------------------------
Lab. it. Biochim. | |
Farm.co. Lisapharma | |
S.p.a. |Progest E |Reg. 16429/1
---------------------------------------------------------------------
Intervet International | |
B.V. |Ninfalon |101870 018
---------------------------------------------------------------------
|Ninfalon |101870 020
---------------------------------------------------------------------
Gellini International | |
S.r.l. |Gravormon E forte|102132014