Serie Generale n. 62 del 13-3-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 marzo 2021
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Rekambys», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 26/2021). (21A01343) (GU Serie Generale n.62 del 13-03-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 gennaio 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre al 31 dicembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 10-11-12
febbraio 2021;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
REKAMBYS,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 1° marzo 2021

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione - denominata classe C (nn) - dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione:
REKAMBYS;
codice ATC - principio attivo: J05AG05 - rilpivirina;
titolare: Janssen-Cilag International N. V.;
cod. procedura EMEA/H/C/005060/0000;
GUUE 29 gennaio 2021.

Indicazioni terapeutiche
«Rekambys» è indicato, in associazione a cabotegravir
iniettabile, per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana
di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA
&lt; 50 copie/ml) e in regime antiretrovirale stabile senza evidenza
presente o passata di resistenza virale ad agenti della classe degli
NNRTI e degli INI e senza precedenti fallimenti virologici con gli
stessi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere prescritto da un medico esperto nella
gestione dell'infezione da HIV. Ogni iniezione deve essere
somministrata da un operatore sanitario.
Prima di iniziare la terapia con «Rekambys», l'operatore
sanitario deve accuratamente selezionare i pazienti che accettano di
sottoporsi allo schema richiesto per le iniezioni e informare i
pazienti dell'importanza di rispettare le visite programmate per la
somministrazione al fine di contribuire al mantenimento della
soppressione virale e ridurre il rischio di rebound viremico e il
potenziale sviluppo di resistenza associata alla mancata assunzione
delle dosi.
Dopo l'interruzione di «Rekambys» in associazione all'iniezione
di cabotegravir, è indispensabile adottare un regime antiretrovirale
alternativo totalmente soppressivo non oltre un mese dopo l'ultima
iniezione mensile di «Rekambys» o non oltre due mesi dopo l'ultima
iniezione bimestrale di «Rekambys» (vedere paragrafo 4.4).
Per l'iniezione di cabotegravir deve essere consultato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto per il dosaggio
raccomandato.
Per uso intramuscolare.
Prestare attenzione per evitare l'iniezione involontaria di
«Rekambys» in un vaso sanguigno.
«Rekambys» deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere le «Istruzioni per
l'uso» nel foglio illustrativo.
«Rekambys» deve essere sempre somministrato in concomitanza con
un'iniezione di cabotegravir. Le iniezioni di «Rekambys» e
cabotegravir devono essere praticate su sedi glutee distinte durante
la stessa visita. L'ordine in cui vengono praticate le iniezioni non
è importante.
Durante la somministrazione di «Rekambys», l'operatore sanitario
deve tenere in considerazione l'indice di massa corporea (IMC) del
paziente per assicurare che la lunghezza dell'ago sia sufficiente a
raggiungere il muscolo gluteo. La confezione contiene un ago per
iniezione (vedere paragrafo 6.5).
Il flaconcino deve essere tenuto con fermezza e agitato
energicamente per 10 secondi completi. Il flaconcino deve essere
capovolto e la risospensione deve essere controllata. Deve avere un
aspetto uniforme. Se la sospensione non è uniforme, il flaconcino
deve essere agitato nuovamente. La presenza di piccole bolle d'aria
è normale.
Le iniezioni devono essere somministrate in sede ventrogluteale
(raccomandata) o dorsogluteale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1482/001 A.I.C. n.: 049280011/E in base 32: 1GZX0C -
600 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) 2 ml (300 mg/ml) - 1 flaconcino +
1 siringa + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago;
EU/1/20/1482/002 A.I.C. n.: 049280023/E in base 32: 1GZX0R -
900 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) 3 ml (300 mg/ml) - 1 flaconcino +
1 siringa + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).

Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

Parte di provvedimento in formato grafico

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).