Parte Seconda n. 108 del 15-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SERVIER ITALIA S.P.A.
Sede: via Luca Passi, 85 - Roma
(GU Parte Seconda n.108 del 15-9-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Les Laboratoires Servier
Specialità medicinale: TRIVERAM (AIC 043427) - tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2022/2294, n. procedura FI/H/XXXX/IA/73/G
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier
Specialità medicinale: VIACORAM (AIC 043147) - tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2022/2109, n. procedura IT/H/XXXX/IA/107/G
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier
Specialità medicinale: PRESTALIA (AIC 043148) - tutte le
confezioni
Codice pratica: C1A/2022/2109, n. procedura IT/H/XXXX/IA/107/G
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier
Specialità medicinale: COVERLAM (AIC 038477) - tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2022/2105, n. procedura FR/H/XXXX/IA/181/G
Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l.
Specialità medicinale: REAPTAN (AIC 038483) - tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2022/2105, n. procedura FR/H/XXXX/IA/181/G
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier
Specialità medicinale: TRIPLIAM (AIC 042407) - tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2022/2108, n. procedura NL/H/xxxx/IA/736/G
Tipo di modifica: variazione IAin n. C.I.3.a) - Una o più
modifiche del RCP e del foglio illustrativo al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 -
(PSUSA/00010434/202107) - Attuazione della o delle modifiche di testo
approvate dall'autorità competente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.9 del RCP e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Un procuratore
dott.ssa Viviana Ruggieri


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