Serie Generale n. 89 del 15-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem Hikma» (19A02428) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2019)

Estratto determina n. 562/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: ERTAPENEM HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A - Estrada do
Rio da Mò 8, 8A e 8B - 2705-906-Terrugem SNT - Portogallo.
Confezioni:
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045389018 (in base 10);
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045389020 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di
sopra dei 25°C.
Conservare nel confezionamento originale.
Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito.
Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite devono essere
usate immediatamente. La stabilità chimica e fisica durante l'uso
per le soluzioni diluite (approssimativamente 20mg/ml di ertapenem)
è stata dimostrata per 6 ore a temperature ambiente (25°C) o per 24
ore a 2 - 8°C (in frigorifero). Dal punto di vista microbiologico il
prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi di stoccaggio durante l'uso e le condizioni
prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non
devono normalmente superare le 24 ore a 2 - 8ºC. Le soluzioni devono
essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero.
Non congelare le soluzioni di «Ertapenem Hikma».
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem
(come ertapenem sodico);
eccipienti:
sodio idrogeno carbonato;
sodio idrossido per aggiustare il pH a 7.5
Produttore del principio attivo:
ACS Dobfar S.p.a., via Tonale, 87 - 24061 Albano S. Alessandro
(BG) Italia;
High Tech Pharm comma, Ltd - 280, Sinnae-ro, Daeso-Myeon,
Eumseong-Gun, Chungcheongbuk-Do - Repubblica di Corea del Sud.
Produttore del prodotto finito:
Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto -
64100 Teramo - Italia.
Confezionamento primario e secondario:
Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto -
64100 Teramo - Italia.
Controllo di qualita':
Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto -
64100 Teramo - Italia.
Rilascio dei lotti:
Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto -
64100 Teramo - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento: «Ertapenem Hikma» indicato nei pazienti pediatrici
(di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il
trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri
con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è
richiesta la terapia parenterale:
infezioni intraddominali;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni ginecologiche acute;
infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico;
prevenzione: «Ertapenem Hikma» indicato negli adulti per la
profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia
colorettale elettiva.
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045389018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,99;
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» - 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045389020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ertapenem Hikma» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ertapenem Hikma» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.