Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valpression» (13A03518) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione V &amp; A 380 del 6 marzo 2013

Specialità medicinale: VALPRESSION.
Confezioni:
033119429/M «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160 ml +
siringa dosatrice da 5 ml + bicchiere dosatore da 30 ml;
033119025/M «160 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119013/M «80 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119278/M «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
033119304/M «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister calendario PVC/PVDC/AL;
033119316/M «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister calendario PVC/PVDC/AL;
033119292/M «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister calendario PVC/PVDC/AL;
033119328/M «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario PVC/PVDC/AL;
033119355/M «320 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL;
033119330/M «320 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL;
033119342/M «320 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL;
033119280/M «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister calendario PVC/PVDC/AL;
033119088/M «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119126/M «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119114/M «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119090/M «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119102/M «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119052/M «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119049/M «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119076/M «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119064/M «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC /AL;
033119037/M «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119165/M «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10×28)
compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119215/M «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister calendario PVC/PVDC/AL;
033119153/M «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20×14)
compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119177/M «40 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC/AL;
033119203/M «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister calendario PVC/PVDC/AL;
033119227/M «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20×14)
compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL;
033119140/M «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119138/M «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister calendario PVC/PE/PVDC/AL;
033119189/M «40 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC/AL;
033119239/M «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10×28)
compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL;
033119191/M «40 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC/AL;
033119241/M «40 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL;
033119254/M «40 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL;
033119266/M «40 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/xxxx/WS/017,
UK/H/4983/001-002/WS/105 e SE/H/0406/003-007/WS/114.
Tipo di modifica: attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 de l regolamento
(CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente.
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP ai paragrafi 4.2, 4.4
e 4.5 e corrispondenti paragrafi del PIL. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.