Serie Generale n. 255 del 30-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Elettrolitica di mantenimento con glucosio". (GU Serie Generale n.255 del 30-10-2002)

Estratto decreto G n. 434 del 19 settembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune ELETTROLITICA DI
MANTENIMENTO CON GLUCOSIO, con le caratteristiche di cui al
Formulario unico nazionale, nelle forme e confezioni:
"soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 500 ml;
"soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 1000 ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale
e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1 -
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da
500 ml;
A.I.C. n. 034270013/G (in base 10), 10PUTX (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità del prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG - Carl
Braun Strasse, 1 - D - 34209 Melsungen (Germania), oppure: B. Braun
Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubi - Barcellona
(Spagna).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio cloruro 0,91 g, potassio cloruro 1,50 g,
potassio fosfato bibasico 1,30 g, sodio acetato 2,79 g, glucosio
monoidrato 55,0 g (o glucosio anidro 50,0 g);
eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico a correzione
del pH 1,18 g [mEq/l: (Na+) 36, (K+) 35, (CL-) 36, (acetato come
HCO3-) 20, (Hpo4-) 15] [mMol/l: (C6H12O6. H2O) 278]; osmolarità
teorica: mOsm/l 429; pH compreso tra 5,0 e 6,0.
Confezione: "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da
1000 ml;
A.I.C. n. 034270025/G (in base 10), 10PUU9 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità del prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG - Carl
Braun strasse, 1 - D-34209 Melsungen (Germania), oppure: B. Braun
Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubi - Barcellona
(Spagna).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio cloruro 0,91 g, potassio cloruro 1,50 g,
potassio fosfato bibasico 1,30 g, sodio acetato 2,79 g, glucosio
monoidrato 55,0 g (o glucosio anidro 50,0 g);
eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico a correzione
del pH 1,18 g [mEq/l: (Na+) 36, (K+) 35, (CL-) 36, (acetato come
HCO3-) 20, (Hpo4-) 15] [mMol/l: (C6H12O6. H2O) 278]; osmolarità
teorica: mOsm/l 429; pH compreso tra 5,0 e 6,0.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.