Parte Seconda n. 56 del 14-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.56 del 14-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: CUSIMOLOL
Confezioni: 5 mg/ml collirio, soluzione - AIC 032004020
Codice pratica: N1B/2022/164
Gruppo di variazioni
3 x tipo IB B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato per la
sostanza attiva timololo maleato da parte del produttore già
autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd. da R1-CEP
1998-147-Rev 05 a R1-CEP 1998-147-Rev 06, da R1-CEP 1998-147-Rev 06 a
R1-CEP 1998-147-Rev 07 e da R1-CEP 1998-147-Rev 07 a R1-CEP
1998-147-Rev 08.
Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide
A.I.C. 027660 - Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2022/316
Gruppo di variazioni
Variazione tipo IA, A.5.b: modifica del nome di un fabbricante del
prodotto finito da "Novartis Farmaceutica S.A."' a "Siegfried Barbera
S.L.".
Variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.1: modifica dell'indirizzo del sito
di rilascio Novartis Farmaceutica S.A. da "Ronda de Santa Maria, 158,
Barberà del Valles, 08210 Barcellona, Spagna" a "Gran Via de les
Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna".
Variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.1: aggiunta di Novartis Pharma
GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania, come fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo.
Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide
A.I.C. 027660 - Confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2022/258
Gruppo di variazioni
2 variazioni tipo IA B.I.b.1.d - soppressione di un parametro di
specifica non significativo per formoterolo fumarato non micronizzato
e micronizzato: 'Metalli pesanti mediante fluorescenza ai raggi X'.
Variazione tipo IA B.I.b.1.b: rafforzamento dei limiti delle
specifiche del Palladio da "Non superiore a 5 µg/g" a "Non superiore
a 1 µg/g" per l'intermedio formoterolo fumarato non micronizzato.
2 variazioni tipo IA B.I.b.2.a: modifiche minori nella procedura di
prova per la determinazione dell'acqua (Karl Fischer) per formoterolo
fumarato non micronizzato e micronizzato.
2 variazioni tipo IA B.I.b.2.a: modifiche minori nella procedura di
prova per identificazione, impurezze e titolazione (HPLC) per
formoterolo fumarato non micronizzato e micronizzato.
Variazione tipo IB variation B.I.b.2.e: sostituzione della
procedura di prova 'Palladio mediante AAS' con 'Palladio mediante
ICP-MS' per l'intermedio formoterolo fumarato non micronizzato.
Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide
A.I.C. 027660 - Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2022/422
Variazione tipo IA, A4: modifica del nome di un sito di controllo
del principio attivo, da "Novartis Integrated Services Limited -
International Service Laboratory" a `"SGS International Services
Laboratory (ISL) Limited.
Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
AIC n. 020417022
Codice pratica: N1A/2022/309
Variazione tipo IA, A.4 - Modifica del nome del sito di controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Cork, Irlanda da
"Novartis Integrated Services Limited - International Service
Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited".
Medicinale: SIRDALUD
AIC 025852 - Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2022/293
Gruppo di variazioni di tipo IA relative alla sostanza attiva:
B.I.b.1.d - Eliminazione del parametro di specifica "Metalli
pesanti" con il corrispondente metodo analitico
A.7 - Eliminazione del sito di controllo Solvias AG, Römerpark 2,
4303 Kaiseraugst, Svizzera e del sito di fabbricazione e controllo
Rohner AG. Gempenstrasse 6, CH-4133 Pratteln, Svizzera.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Roberto Daddi


TX22ADD5766