Serie Generale n. 4 del 5-1-1996
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 14 dicembre 1995, n. 25
Decreto-legge 4 dicembre 1995, n. 521: "Misure per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica". (GU Serie Generale n.4 del 05-01-1996)

Con riferimento al decreto-legge 4 dicembre 1995, n. 521,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 286 del 7 dicembre 1995, le
aziende interessate alla procedura di cui all'art. 1, comma 2,
relativa all'inoltro della domanda e alla documentazione sono tenute
ad attenersi a quanto segue.
Entro il 15 dicembre 1995 le aziende fanno pervenire formale
domanda ai sensi dell'art. 1, comma 2.
Entro il 13 gennaio 1996 le aziende fanno pervenire eventuale
integrazione sintetica al razionale tecnico (massimo una pagina per
ogni specialita'-forma farmaceutica-dosaggio) da cui si possano
ricavare gli elementi necessari a supporto della richiesta avanzata
in data 15 dicembre 1995, nonchè il prezzo al pubblico per le nuove
confezioni da calcolarsi secondo le modalità di cui al comma 2, art.
1, del sopracitato decreto-legge, arrotondato alle 50 lire più
vicine. Contestualmente fanno pervenire un elenco, uno per ogni
azienda, in cui si riporti per ogni specialità l'elenco delle
confezioni, con i parametri necessari per la valutazione della
Commissione unica del farmaco, evidenziate secondo i seguenti punti:
1) confezioni già autorizzate e che rispettano i criteri del
sopra citato decreto-legge indicando per ognuna il numero di AIC;
2) confezioni già autorizzate e che devono essere sostituite per
rispettare i criteri del sopra citato decreto-legge, indicando per
ognuna il numero di AIC ed a fianco la confezione che si intende
portare in sostituzione;
3) confezioni già autorizzate e che non rispettano i criteri del
sopra citato decreto-legge delle quali non viene richiesta la
sostituzione, indicando per ognuna il numero di AIC;
4) nuove confezioni che rispettano i criteri del sopra citato
decreto-legge e che non rientrano nei punti precedenti.
Le informazioni di cui sopra sono trasmesse anche su supporto
informatico secondo lo schema di cui all'allegato 1. Al riguardo, un
programma di archivio predisposto dal Dipartimento della prevenzione
e dei farmaci può essere richiesto dietro presentazione di un floppy
disk 3,5 pollici 1,4 Mb formattato per i sistemi MS-DOS per il
caricamento ed il trasferimento e stampa dei dati; esso dovrà essere
successivamente riconsegnato entro la data summenzionata con le
informazioni richieste.
Le aziende sono esonerate dalla presentazione degli stampati che
saranno richiesti successivamente dall'amministrazione.
Il Ministro: GUZZANTI

ALLEGATO 1
TRACCIATO RECORD PER L'INVIO DELLA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA AGLI
ADEMPIMENTI DI CUI AL DECRETO LEGISLATIVO 4 DICEMBRE 1995, N. 521
_____________________________________________________________________
Nome Campo |Tipo | Dimensione | Spiegazione
| | in caratteri|
_______________|_________|_____________|_____________________________
AIC_SPEC |Numerico | 6 | Primi 6 numeri del Codice
| | | Ministero Sanità
_______________|_________|_____________|_____________________________
SPECIALITÀ |Carattere| 50 | Denominazione Specialità
_______________|_________|_____________|_____________________________
PA |Carattere| 254 | Elenco Principi Attivi in
| | | Ordine Alfabetico
_______________|_________|_____________|_____________________________
FORMA |Carattere| 40 | Forma Farmaceutica
_______________|_________|_____________|_____________________________
AIC_CONF |Numerico | 3 | Ultimi 6 numeri codice Mini-
| | | stero sanità
_______________|_________|_____________|_____________________________
CONFEZIONE |Carattere| 50 | Descrizione Confezione
_______________|_________|_____________|_____________________________
CONF_AUT |Logico | 1 | S se confezione già Auto-
| | | rizzata
_______________|_________|_____________|_____________________________
CONF_CONF |Logico | 1 | S se confezione già auto-
| | | rizzata rispetta i criteri
| | | del D.L. 521/95
_______________|_________|_____________|_____________________________
NUO_CONF |Logico | 1 | S se si tratta di nuova
| | | confezione
_______________|_________|_____________|_____________________________
CONF_SOST |Logico | 1 | S se la confezione richiesta
| | | sostituisce una confezione
| | | già autorizzata
_______________|_________|_____________|_____________________________
AICCONFSOS |Numerico | 3 | Ultime 3 cifre codice Mini-
| | | stero Sanità confezione da
| | | sostituire
_______________|_________|_____________|_____________________________
ATC |Carattere| 10 | codice ATC
_______________|_________|_____________|_____________________________
DOSEPA |Numerico | 10 | Dose Principio Attivo per
| | | singola Unità Posologica,
| | | per le fiale riportare la
| | | concentrazione per ml di
| | | soluzione
_______________|_________|_____________|_____________________________
UNITADOSAG |Carattere| 15 | Unità di misura dose prin-
| | | cipio attivo
_______________|_________|_____________|_____________________________
N_UN_POS |Numerico | 8 | Numero di Unità Posologiche
| | | per confezione, per le fia-
| | | le riportare il numero di
| | | fiale della confezione
_______________|_________|_____________|_____________________________
UN_CONF |Numerico | 8 | Solo per le fiale e le solu-
| | | zione quantità in ml di
| | | soluzione per singola uni-
| | | tà posologica (fiala)
_______________|_________|_____________|_____________________________
COSTO |Numerico | 12 | Costo al pubblico della con-
| | | fezione
_______________|_________|_____________|_____________________________
TER_MIN |Numerico | 8 | Numero di unità posologiche
| | | per giorno per trattamento
| | | terapeutico a dosaggio mi-
| | | nimo
_______________|_________|_____________|_____________________________
TER_MAX |Numerico | 8 | Numero di unità posologiche
| | | per giorno per trattamento
| | | terapeutico a dosaggio mas-
| | | simo
_______________|_________|_____________|_____________________________
I dati devono essere archiviati su floppy disk formato 3,5 pollici
1,4 MB e scritti in formato DBF.
I dati del floppy disk devono contenere le informazioni di una
sola azienda il cui codice SIS e nominativo deve essere riportato
sull'etichetta.
I floppy disk devono essere controllati prima dell'invio con un
programma antivirus aggiornato il cui nome e versione deve essere
segnalata sull'etichetta.