Parte Seconda n. 120 del 17-10-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L.
Sede: largo Esterle 4 - 20052 Monza (MB) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06522300968
(GU Parte Seconda n.120 del 17-10-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Medicinale: AMLODIPINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 5/10 mg compresse
(AIC n. 041408)- Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2014/1677 - Proc. n. SE/H/842/01-02/IA/005
Tipologia modifica: B.II.b.1.a - Aggiunta sito confezionamento
secondario p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&amp;D, Haverhill, Regno
Unito).
Codice pratica: C1A/2015/1595 - Proc. n. SE/H/842/01-02/IA/006
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R1-CEP 2002-072-Rev
03) da Glochem Industries Limited, India.
Medicinale: BISOPROLOLO ACCORD HEALTHCARE 2,5/5/10 mg compresse
rivestite con film (AIC n.040444) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2014/2484 - Proc. n. NL/H/2224/01-03/IA/05/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R0-CEP
2009-044-Rev 02) + B.II.d.2 Modifiche minori del test di procedura
approvato.
Codice pratica: C1B/2014/2182 - Proc. n. NL/H/2224/01-03/IB/06
Tipologia modifica: B.II.d.1.z- Modifica dei parametri del prodotto
finito.
Codice pratica: C1B/2014/3178 - Proc. n. NL/H/2224/01-03/1B/007/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IB + IA
B.II.b.1.a.b - Aggiunta sito confezionamento primario e secondario
p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&amp;D, Haverhill, Regno Unito) +
B.II.b.1.e - Aggiunta sito produttivo p.f. alternativo (Intas
Pharmaceuticals Limited, Plot No. 5/6/7, Matoda, India + B.II.b.3.a -
Modifiche minori nel processo produttivo.
Codice pratica: C1A/2015/1492 - Proc. n. NL/H/2224/01-03/IA/08
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2008 -038-Rev 00).
Medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA ACCORD 50mg/200 mg compresse a
rilascio prolungato (AIC 043067) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/1786 - Proc. n. NL/H/2309/002/IA/005/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 + B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttori
autorizzati (R1-CEP 2005-161-Rev01) + (R1-CEP 2005-161-Rev01).
Medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD 250/500/750 mg compresse
rivestite con film (AIC 041019) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/1257 - Proc. n. SE/H/1026/002/IA/011
Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di
1.500.000 compresse alle confezioni con dosaggio di 500 mg.
Codice pratica: C1A/2015/2313 - Proc. n. SE/H/1026/001-003/IA/013
Confezioni: tutte Tipologia modifica: B.III.1.a2 - Aggiornamento
CEP da produttore autorizzato (R1-CEP 2000-405-Rev 09).
Medicinale: DONEPEZIL ACCORD 5/10 mg compresse rivestite con film
(AIC 041015) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2013/870 - Proc. n. SE/H/756/01-02/IA/06
Tipologia modifica: A.4 - Modifica indirizzo produttore del p.a.
Megafine Pharma (P) Ltd. da Gut No. 201, Lakhamapur, Dindori, Nashik,
422202, India a 31-35, 48-51/201, Village Lakhamapur, Tal. Dindori,
Nashik, 422202 Maharashtra, India.
Codice pratica: C1A/2014/1712 - Proc. n. SE/H/756/01- 02/IA/009
Tipologia modifica: B.II.b.1.a - Aggiunta confezionamento
secondario p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&amp;D, Haverhill, Regno
Unito).
Medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD 50/100/150/250 mg capsule rigide
(AIC 040916) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2014/922 - Proc. n. SE/H/1063/001-004/IA/005
Tipologia modifica: B.II.d.2.a - Modifiche minori del test di
procedura approvato.
Codice pratica: C1A/2014/2542 - Proc. n. SE/H/1063/001-004/IA/006
Tipologia modifica:B.II.b.4 - Aggiunta del batch size di 46,000 kg
(133,333 compresse) alle confezioni con dosaggio di 150 mg.
Medicinale: FLUVASTATINA ACCORD 250/500 mg compresse rivestite con
film (AIC 041328) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2014/1936 - Proc. n. NL/H/2384/001/IB/04/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IB
B.III.2.a - Modifica delle specifiche del principio attivo in
conformità Ph. Eur. +
B.I.a.2.e - Modifiche minori del processo produttivo.
Medicinale: IRBESARTAN ACCORD 75/150/300 mg compresse rivestite con
film (AIC 041870) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/2274 - Proc. n. NL/H/1401/001-003/IA/011
Tipologia modifica: B.II.b.1.a - Aggiunta sito confezionamento
secondario p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&amp;D, Haverhill, Regno
Unito).
Medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD 500 mg compresse rivestite con
film (AIC 041428) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2012/2902 - Proc. n. UK/H/4331/002/IA/004
Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di 103,835
kg (165.000 compresse) alle confezioni con dosaggio di 500 mg.
Medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD 10 mg compresse (AIC 042443)
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2014/1710 - Proc. n. NL/H/2418/01/IB/010/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IB
B.II.b.1.a.b.e - Aggiunta sito confezionamento primario e
secondario e produttivo p.f. alternativo (Intas Pharmaceuticals
Limited, Plot No. 5/6/7, Matoda, India) +
B.II.b.4.e - Aggiunta del batch size di 40.000 compresse.
Medicinale: METOPROLOLO ACCORD 100 mg compresse (AIC 041488)
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B72012/431 - Proc. n. UK/H/4414/001-002/IB/001
Tipologia modifica: B.II.b.1.z - Aggiunta produttivo e di
confezionamento p.f. alternativo (Intas Pharmaceuticals Limited, Plot
No. 5/6/7, Matoda, India)
Codice pratica: C1A/2012/1203 - Proc. n. UK/H/4414/001-002/IA/004
Tipologia modifica: B.II.e.1.a.1 - Modifica del confezionamento
primario da blister in PVC-Alu a blister in PVC/PVdC-Alu.
Codice pratica: C1B/2014/1661 - Proc. n. UK/H/4414/002/IB/007/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IA + IB
B.II.b.1.a.b.e - Aggiunta sito confezionamento primario e
secondario e produttivo p.f. alternativo (Intas Pharmaceuticals
Limited, Plot No. 5/6/7, Matoda, India) +
B.II.b.4.e - Aggiunta del batch size di 310,0 kg (1.000.000
compresse).
Codice pratica: C1A/2015/507 - Proc. n. UK/H/4414/001-002/IA/008
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2000-056-Rev 04).
Medicinale: MONTELUKAST ACCORD 10 mg compresse rivestite con film
(AIC 040550) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2013/3426 - Proc. n. UK/H/3715/001/IB/007
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in Spagna.
Codice pratica: C1A/2015/523 - Proc. n. UK/H/3715/001/IA/009
Tipologia modifica: B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP da produttore
autorizzato (R0-CEP 2011-245-Rev 02).
Medicinale: MONTELUKAST AHCL 4-5 mg compresse masticabili (AIC
041662) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2013/2921 - Proc. n. NL/H/1946/01-02/IA/007
Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di 260,400
kg e 325,500 kg (1.085.000 compresse) alle confezioni rispettivamente
con dosaggio di 4 e 5 mg.
Codice pratica: C1B/2013/3494 - Proc. n. NL/H/1946/01-02/IB/08
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in Spagna.
Codice pratica: C1A/2014/3666 - Proc. n. NL-H-1946-01-02-IA-09
Tipologia modifica: B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP da produttore
autorizzato (R0-CEP 2011-245-Rev 02).
Medicinale: OMEPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE 20 mg capsule rigide
gastroresistenti (AIC 042298) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2014/1907 - Proc. n. PT/H/0893/01/IA/02
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 1998-145-Rev 03).
Medicinale: PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC 040573) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/1701 - Proc. n. NL/H/1444/001/IA/019
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R0-CEP 2010-143-Rev
00) da Polymed Therapeutics, INC., Cina.
Medicinale: SILDENAFIL ACCORD 25/50/100 mg compresse rivestite con
film (AIC 041269) Confezioni:tutte
Codice pratica: C1A/2013/2444 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IA/002/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IA
A.1 - Modifica indirizzo del titolare AIC in Svezia +
B.II.b.2 - Aggiunta sito di controllo p.f. MLS Bio DNA Co. Ltd.,
Malta.
Codice pratica: C1B/2014/1882 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IB/004/G
Tipologia modifica: Grouping IB + IAin
B.I.a.2.e - Modifiche minori alla parte riservata del DMF del p.a.
+
B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche di un p.a. per ottenere la
conformità Ph. Eur.
Codice pratica: C1A/2014/3112 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IA/006
Tipologia modifica: A.1 - Modifica indirizzo del titolare AIC in
Polonia.
Medicinale: TOPOTECAN AHCL 1 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC 040877) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2015/532 - Proc. n. UK/H/4536/001/IB/004
Tipologia modifica: B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf life del p.f.
da 21 a 36 mesi.
Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD 50/100 mg compresse rivestite con
film (AIC 042571) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2015/505 - Proc. n. FI/H/801/01-02/IB/003
Tipologia modifica: C.I.3.z - Aggiornamento paragrafo 5.1 RCP per
informazioni pediatriche a seguito esito Paediatric WS.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Amministratore delegato
dott. Massimiliano Rocchi


T15ADD13251