Serie Generale n. 31 del 6-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Germed» (13A00846) (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2013)

Estratto determinazione n. 36/2013 del 18 gennaio 2013

MEDICINALE
IRBESARTAN GERMED
TITOLARE AIC:
GERMED Pharma S.p.A.
Via Cesare Cantù, 11
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935014/M (in base 10) 17ZS56 (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935026/M (in base 10) 17ZS5L (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935038/M (in base 10) 17ZS5Y (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935040/M (in base 10) 17ZS60 (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935053/M (in base 10) 17ZS6F (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935065/M (in base 10) 17ZS6T (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935077/M (in base 10) 17ZS75 (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935089/M (in base 10) 17ZS7K (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935091/M (in base 10) 17ZS7M (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935103/M (in base 10) 17ZS7Z (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935115/M (in base 10) 17ZS8C (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935127/M (in base 10) 17ZS8R (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935139/M (in base 10) 17ZS93 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935141/M (in base 10) 17ZS95 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935154/M (in base 10) 17ZS9L (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935166/M (in base 10) 17ZS9Y (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935178/M (in base 10) 17ZSBB (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935180/M (in base 10) 17ZSBD (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
75 mg, 150 mg o 300 mg di irbesartan.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina 101
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Amido pregelatinizzato 1500
Povidone K 29-32
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Opadry bianco Y1 7000:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 4000
Biossido di titanio (E171)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO,
CONTROLLO, RILASCIO:
Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A.
AV. das Indutrias - Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacem
Portogallo
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Iberfar- Industria Farmaceutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.121- 123- Queluz de Baixo Barcarena
2745-557
Portogallo
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Lianhe Chemical Technology Co. Ltd
55 Sanjiang Road Huangyan Economic Development Zone Huanghyan
District, Taizhou City Zhejiang 318020
Cina
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti con ipertensione
arteriosa e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento
farmacologico antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935038/M (in base 10) 17ZS5Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935091/M (in base 10) 17ZS7M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041935154/M (in base 10) 17ZS9L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN GERMED è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.