Parte Seconda n. 114 del 28-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EFFIK ITALIA S.P.A.
codice SIS 2349 Sede operativa: via A. Lincoln 7/A, Cinisello Balsamo (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03151350968
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n.274


Specialità Medicinale PROGEFFIK. Confezione e numero di AIC 100 mg
e 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale AIC n. 035042011 e
035042035. Modifica apportata ai sensi Regolamento n. 712/2012 Codice
Pratica N1B/2013/2515 Variazione Grouping IB Modifica secondaria Tipo
IB n BII.b.1 e; Tipo IAIN n BII.b.1 a, n BII.b.1 b, n BII.b.2 c.2
Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalità del processo
produttivo: produzione in bulk, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti Leon farma S.A, c/ La
Vallina s/n, Poligono Industriale Navatejera, 24008 Villaquilambre,
Leon Spagna. Modifica secondaria Tipo IA n BII.B4.b Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore
alla dimensione attuale approvata del lotto Aggiunta di un Lotto
industriale (Leon Farma SA) di 200 kg in bulk (da 800.000 cps -
Progeffik 100 mg e da 400.000 cps - Progeffik 200 mg). Modifica
secondaria Tipo IA n BII.b.3.a Modifica minore del processo
produttivo (in Leon Farma SA) Da Weighing water, gelatin and glicerol
and Weighing Glycerol, titanium dioxide and water A "Weighing water,
gelatin and glicerol and Weighing titanium dioxide and water".
Modifica Tipo IA n B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento
primario del prodotto finito Modifica composizione quali-quantitativa
per forme farmaceutiche solide Da blister in PVC 250 microm/PVDC 40
g/m2 complex A PVC 250 microm/PVDC 80 g/m2 complex. Modifiche
secondarie n.5 Tipo IA n. BIII.1.a.2 Presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea (EP), aggiornato Nuovo
certificato presentato da un fabbricante già autorizzato Zhejiang
Shenzhou Pharmaceutical Co Ltd 14 Chuancheng Nan Road 317300 Xianju
Zhejiang China Da R0 CEP 2001-218 Rev00 A R1 CEP 2001-218 Rev02.
Modifiche secondarie n.4 Tipo IA n. BIII.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (EP) Nuovo
certificato presentato da un fabbricante già autorizzato Shaanxi
Hanjiang Pharmaceutical Group Co, Ltd Hantai District China 723000
Hanzhong city Da R0 CEP 2005-142 Rev00 A R1 CEP 2005-142 Rev01.
Modifica secondaria Tipo IAIN n BIII.1.a.3 Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (EP) Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante Pharmacia &amp; Upjohn
Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 0199 USA - R1 CEP
2005-299 Rev00. Modifica secondaria Tipo IAIN n. BIII.1.a.1
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea Nuovo certificato presentato da un fabbricante approvato
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Viale Milano 26 36075 Alte Di
Montecchio Maggiore (Vicenza) Italia Da ASMF A R0 CEP 2010-234 Rev00.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Luca Ivan Ardolino


T13ADD11970