Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thymoglobuline». (13A05052) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto determinazione V &amp; A n. 831 del 27 maggio 2013

Medicinale: THYMOGLOBULINE.
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V., con sede legale e domicilio
in Gooimeer, 10, 1411 DD - Naarden (Olanda).
Variazione A.I.C.:
B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea la modifica riguarda una sostanza
attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto
intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o
immunologico;
B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea modifiche nelle misure che
riguardano le prove di controllo della qualità per la sostituzione
della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui è effettuato il
controllo o la prova dei lotti;
B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva la modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata
chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/immunologico e non è collegata a un protocollo;
B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo modifica al di fuori della
categoria di limiti di specifiche per il principio attivo;
B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione modifiche minori di una
procedura di prova approvata del principio attivo B.I.b.2.e Modifica
nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo altre modifiche in una procedura
di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio
attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia;
B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio
attivo composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi
attivi biologici o immunologici sterili e non congelati;
B.II.b.2.b.3 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove per un medicinale
biologico/immunologico e uno dei metodi di prova applicati in questo
sito è un metodo biologico, immunologico o immunochimico;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito modifiche minori di una procedura di prova approvata.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata - Sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
trasferimento della produzione della sostanza attiva:
da: Genzyme Polyclonas S.a.S. - 1541 Avenue Marcel Merieux -
69280 Marcy l'Etoile (France);
a: Genzyme Polyclonas S.a.S. - 23 boulevard Chambaud de la
Bruyere - 69007 Lyon (France),
e modifiche correlate di processo, controlli durante la
fabbricazione, controlli qualità, e sistema di chiusura del
contenitore;
trasferimento del laboratorio di controllo qualità della
sostanza attiva L2G Interbio da: 337 boulevard de Balmont La Duchere
- 69009 Lyon (France); a: 26 avenue Edonard Payen - 69130 Ecully
(Francia);
aggiunta del sito di controllo qualità del prodotto finito,
Genzyme Polyclonas S.a.S. Lione (Francia) e relativa procedura di
controllo del dosaggio della glicina;
trasferimento del sito responsabile del rilascio dei lotti del
prodotto finito:
da: Genzyme Polyclonas S.a.S. - 1541 Avenue Marcel Merieux -
69280 Marcy l'Etoile (France);
a: Genzyme Polyclonas S.a.S. - 23 boulevard Chambaud de la
Bruyere - 69007 Lyon (France),
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 033177027 - «5 mg/ml polvere per
concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.