Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Remifentanil Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (13A09401) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione FV N. 263/2013 del 22 ottobre 2013

Medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS
Confezioni:
040503 017 "1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 1 flaconcino in vetro
040503 029 "1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 5 flaconcini in vetro
040503 031 "1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 10 flaconcini in vetro
040503 043 "1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 20 flaconcini in vetro
040503 056 "1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 25 flaconcini in vetro
040503 068 "1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 50 flaconcini in vetro
040503 070 "2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 1 flaconcino in vetro
040503 082 "2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 5 flaconcini in vetro
040503 094 "2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 10 flaconcini da 5 ml
040503 106 "2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 20 flaconcini da 5 ml
040503 118 "2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 25 flaconcini da 5 ml
040503 120 "2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 50 flaconcini da 5 ml
040503 132 "5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 1 flaconcino in vetro
040503 144 "5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 5 flaconcini in vetro
040503 157 "5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 10 flaconcini in vetro
040503 169 "5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 20 flaconcini in vetro
040503 171 "5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 25 flaconcini in vetro
040503 183 "5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o infusione" 50 flaconcini in vetro
Titolare AIC: Mylan S.P.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/2342/001-003/R/001
con scadenza il 31/01/2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.