Parte Seconda n. 109 del 15-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AMGEN DOMPE' S.P.A
Sede Legale: via Enrico Tazzoli 6, Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10051170156
(GU Parte Seconda n.109 del 15-9-2012)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE)
1234/2008


TITOLARE AIC: Amgen Europe BV rappresentata in Italia dalla
società Amgen Dompè S.p.A con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano
Medicinale: GRANULOKINE
Confezioni e numeri di AIC:
"30" 1 flaconcino iniettabile da 1 ml - AIC N.027772033/M
"48" 1 flaconcino iniettabile da 1,6 ml - AIC N. 027772045/M
1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU- AIC N. 027772096/M
5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU- AIC N. 027772108/M
1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU- AIC N. 027772110/M
5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU- AIC N. 027772122/M
Procedura europea di MRP: UK/H/0019/001,008-011/WS/001/91
(Worksharing No: EMEA/H/XXXX/WS/0043/G) - Codice Pratica:
C1B/2012/558;C1B/2012/562
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione del seguente Grouping di 16 variazioni di tipo
IA/IB/IB unforseen:
Variazione Tipo IB - B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo;
Variazione Tipo IB - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia;
Variazione Tipo IB- B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro a)
Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella
farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 2. Eccipiente/
principio attivo/materia prima;
Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo z) Altra variazione;
Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo z) Altra variazione;
Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo z) Altra variazione;
Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo z) Altra variazione;
Variazione Tipo IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Variazione Tipo IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche;
Variazione amministrativa dei numeri del metodo del test analitico
come risultato di un nuovo sistema di gestione dei documenti
elettronici
Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto);
Variazione amministrativa- Revisione delle procedure analitiche
usate per i test del principio attivo Filgrastrim: metodo di verifica
genotipica- correzione di un errore tipografico (unità di misura
della concentrazione per L- Valina e L-isoleucina/L-valina);
Variazione Tipo IB - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova
(compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi
una materia prima o di una sostanza intermedia;
Variazione Tipo IB - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanzaintermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova
(compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di
una materia prima o di una sostanza intermedia;
Variazione Tipo IB - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova
(compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di
una materia prima o di una sostanza intermedia;
Variazione di tipo IA - A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel dossier del
farmaco) per i quali non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
Maria Elena Trovati


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