Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Riluzolo Actavis» (11A08957) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2425/2011

Medicinale: RILUZOLO ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040541017/M (in base 10) 16P6UT (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040541029/M (in base 10) 16P6V5 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040541031/M (in base 10) 16P6V7 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040541043/M (in base 10) 16P6VM (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 040541056/M (in base 10) 16P6W0 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 040541068/M (in base 10) 16P6WD (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 040541070/M (in base 10) 16P6WG (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 040541082/M (in base 10) 16P6WU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di riluzolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: idrogenofosfato di calcio, anidro, amido
di mais pregelatinizzato, croscarmellosio sodico, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento Opadry AMB bianco 03F28689 consistente in:
ipromellosio, macrogol 6000, titanio diossido (E171).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Actavis hf -
Reykjav?kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezionamento:
Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd. -
Vasut u. 13 - 2040 Budaörs (Ungheria);
TjoPack B.V. - Columbusstraat 4 - 7825 VR Emmen (Olanda);
TjoPack Boskoop B.V. - Frankrijklaan 3 - Hazerswoude-Dorp
(Olanda);
Aflofarm Fabryka Lekov Sp. Zo.o. - 95-054 Ksawerow, 31 - Szkolna
Street (Polonia).
Indicazioni terapeutiche: «Riluzolo Actavis» è indicato per
prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione
assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica
(SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La
sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non
sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non
tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla
funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza
muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato
efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo
nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti
con altre malattie del motoneurone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040541031/M (in base 10) 16P6V7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 249,18;
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 040541070/M (in base 10) 16P6WG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 249,18.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Riluzolo Actavis» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo. (RRL)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.