Serie Generale n. 87 del 14-4-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 27 dicembre 2002
Inserimento del medicinale interferone alfa-2b nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della micosi fungoide. (GU Serie Generale n.87 del 14-04-2003)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e del medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, n. 219
del 19 settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale, n.
232 del 4 ottobre 2000;
Visto ancora il proprio provvedimento datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, n. 70 del
24 marzo 2001;
Visti altresì i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto elenco, del medicinali: Epoetina Alfa e Beta (GU n. 58
dell'11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (GU n. 282 del 2 dicembre
1998); Testolattone (GU n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina,
Interferone Alfa Ricombinante (GU n. 50 del 2 marzo 1999);
Adenosin-Deaminasi (Adagen), Mifepristone (GU n. 51 del 3 marzo
1999); Interferone Alfa Ricombinante, Mitotane (Lysodren) (GU n. 92
del 21 aprile 1999); Interferone Alfa Naturale, Interferone Alfa
Ricombinante, (GU n. 133 del 9 giugno 1999); Octreotide (GU n. 137
del 14 giugno 1999); Trientine Cl. (GU n. 258 del 3 novembre 1999);
Ciclosporina A, Ribavirina (GU n. 297 del 20 dicembre 1999); Epoetina
Alfa e Beta, Zinco Solfato (GU n. 58 del 10 marzo 2000); Interferone
gamma, Levocarnitina, Octreotide, Verteporfina (GU n. 138 del
15 giugno 2000); Mitotane (Lysodren) (GU n. 207 del 5 settembre
2000); Ac Cis-Retinoico, Lamivudina, Micofenolato Mofetile (GU n. 219
del 19 settembre 2000 con errata corrige nella GU n. 232 del
4 ottobre 2000); Biotina (G.U. n. 34 del 10 febbraio 2001);
Octreotide (G.U. n. 70 del 24 marzo 2001); Anastrozolo ed octreotide
(G.U. n. 105, dell'8 maggio 2001); Gemtuzumab ozogamicin (G.U. n. 211
del 11 settembre 2001); Rituximab (G.U. n. 223 del 23 settembre
2002); Infliximab (G.U. n. 224 del 24 settembre 2002);
Atteso che, il medicinale interferone alfa-2b, già registrato ed
in commercio per altre indicazioni terapeutiche, può costituire una
valida alternativa terapeutica per il trattamento della micosi
fungoide;
Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 2001, per i medicinali
inseriti in elenco, è risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a
consuntivo, data la impossibilità di definire un preventivo di spesa
attendibile in mancanza di dati di incidenza della patologia di che
trattasi;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 22 ottobre 2002;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale interferone alfa-2b è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
proprio provvedimento citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai soggetti affetti da micosi fungoide
che non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante del presente provvedimento, sino a concorrenza della
spesa stanziata.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 27 dicembre 2002
Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 3 marzo 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali registro n. 1, foglio n. 187

Allegato 1
Denominazione: Interferone alfa-2b.
Indicazione terapeutica: micosi fungoide.
Criteri di inclusione: micosi fungoide in stadio IB, IIA, IA
recidivati post- PUVA.
Criteri di esclusione: età &gt;70 anni.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico.
Terapia di induzione:

IFN 1,5 MU/die IFN 3 MU/die IFN 6 MU x 3/sett
PUVA 3/sett

I settimana II settimana III settimana
Fino a RC o al max
per 2 mesi
Terapia di consolidamento:

IFN 3 MU x 3/sett IFN 3 MU x 2/sett

PUVA x PUVA x PUVA x PUVA x PUVA x
3/sett 2/sett 1/sett 1/2 sett 1/4 sett
2 mesi 2 mesi 2 mesi 2 mesi 2 mesi
Altre condizioni da osservare:
a) Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del
provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relaziorie
a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento;
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Dati da inserire nel registro.

Prima Durante
del trattamento il trattamento

Emocromo più formula + Ogni mese
Funzionalità epatica + 3-6-9-12 mesi
Funzionalità renale + 3-6-9-12 mesi
Valutazione clinica Dopo l'induzione
della risposta terapeu- ed ogni 3 mesi
tica
Parametti di tossicità 3-6-9-12 mesi
(criteri WH0)