Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Arrow» (12A09117) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 501/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN ARROW

TITOLARE AIC:
Arrow Aps
Sankt Peders Stræde 2, 1 4000 Roskild
Danimarca

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066010/M (in base 10) 1757JU (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066022/M (in base 10) 1757K6 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066034/M (in base 10) 1757KL (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066046/M (in base 10) 1757KY (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066059/M (in base 10) 1757LC (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066061/M (in base 10) 1757LF (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066073/M (in base 10) 1757LT (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066085/M (in base 10) 1757M5 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066097/M (in base 10) 1757MK (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066109/M (in base 10) 1757MX (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066111/M (in base 10) 1757MZ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066123/M (in base 10) 1757NC (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066135/M (in base 10) 1757NR (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066147/M (in base 10) 1757P3 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066150/M (in base 10) 1757P6 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066162/M (in base 10) 1757PL (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066174/M (in base 10) 1757PY (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066186/M (in base 10) 1757QB (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066198/M (in base 10) 1757QQ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066200/M (in base 10) 1757QS (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066212/M (in base 10) 1757R4 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan.

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone (Tipo A)
Idrossipropilcellulosa
Talco (E553b)
Sodio stearil fumarato

Rivestimento:
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)

RILASCIO LOTTI:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
MALTA
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
FRANCIA
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
GERMANIA
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str. 123 51 Agia Varvara, Atene
GRECIA
Selamine Ltd
Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate,
Clonshaugh, Dublino 17
IRLANDA

CONTROLLO LOTTI:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
MALTA
Selamine Ltd
Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate,
Clonshaugh, Dublino 17
IRLANDA

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
MALTA
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten
GERMANIA
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY
REGNO UNITO
Lamp S. Prospero SpA
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO)
ITALIA
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str. 123 51 Agia Varvara, Atene
GRECIA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
GERMANIA

PRODUZIONE:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
MALTA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD
XunQiao, LinHai, Zhejiang 317024; sito di produzione (Chuannan No.1
Branch Factory), Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang
CINA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica
antipertensiva.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066022/M (in base 10) 1757K6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066097/M (in base 10) 1757MK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041066162/M (in base 10) 1757PL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
ARROW è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.