Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caripul». (14A01041) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 133/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: CARIPUL.
Titolare AIC: Actelion Registration Ltd - Chiswick Tower 13th
Floor 389, Chiswick High Road, London W4 4AL - RegnoUnito
Confezione
«0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 0,5 mg - AIC n. 042119014 (in base 10) 185CV6 (in base 32)
Confezione
«1,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 1,5 mg - AIC n. 042119026 (in base 10) 185CVL (in base 32)
Confezione
«0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere in vetro da 0,5 mg + 1 contenitore in LDPE di
solvente da 100 ml - AIC n. 042119038 (in base 10) 185CVY (in base
32)
Confezione
«1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere in vetro da 1,5 mg + 1 contenitore in LDPE di
solvente da 100 ml - AIC n. 042119040 (in base 10) 185CW0 (in base
32).
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione per infusione.
Solvente per uso parenterale
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
0,531 mg di epoprostenolo sodico equivalenti a 0,5 mg di
epoprostenolo
Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,1 milligrammo di
epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).
1,593 mg di epoprostenolo sodico equivalenti a 1,5 mg di
epoprostenolo
Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,3 milligrammi di
epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).
Ciascun flacone di solvente contiene 100 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Eccipienti:
Polvere per soluzione per infusione:
Saccarosio
Arginina
Sodio idrossido (per regolazione del pH)
Solvente per uso parenterale: Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Epoprostenol
Cayman Pharma s.r.o. - Ul. Prace 657 - 277 11 Neratovice -
Repubblica Ceca
Produzione e confezionamento delle fiale: Patheon Italia s.p.a. -
V.le G. B. Stucchi, 110, 20900 Monza (MB) Italia
Produzione e confezionamento del diluente:
B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen -
Germania.
B. Braun Medical, SA - Ctra. De Terressa 121, 08191 Rubi
(Barcelona) - Spagna
Indicazioni terapeutiche:
CARIPUL è indicato per: Ipertensione Arteriosa Polmonare
CARIPUL è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH associata a
malattie del tessuto connettivo) per migliorare la capacità di fare
esercizio fisico nei pazienti con sintomi riferibili alle Classi
Funzionali WHO III- IV.
Dialisi Renale
CARIPUL è indicato per l'uso in emodialisi in situazioni di
emergenza quando l'uso di eparina comporti un elevato rischio di
provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre
controindicazioni all'uso dell'eparina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere in vetro da 0,5 mg + 1 contenitore in LDPE di
solvente da 100 ml - AIC n. 042119038 (in base 10) 185CVY (in base
32).
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 69,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 115,38
Confezione
«1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere in vetro da 1,5 mg + 1 contenitore in LDPE di
solvente da 100 ml - AIC n. 042119040 (in base 10) 185CW0 (in base
32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 119,90
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 197,88
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CARIPUL
è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - nefrologo, pneumologo, cardiologo, internista,
dermatologo, reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.