Parte Seconda n. 63 del 26-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 - Roma Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.63 del 26-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma
Medicinale CREON
Codice Pratica: N1B/2015/6315
Codice Farmaco: 029018
Confezioni: 029018052 "10000 U. P.h. Eur. capsule rigide a rilascio
modificato" 50 capsule
029018064 "10000 U. P.h. Eur. capsule rigide a rilascio
modificato"100 capsule
029018076 "10000 U. P.h. Eur. capsule rigide a rilascio modificato"
200 capsule
029018025 "25000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato"
20 capsule
029018037 "25000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato"
50 capsule
029018049 "25000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato"
100 capsule
029018090 "40000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato"
50 capsule
029018102 "40000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato"
60 capsule
029018114 "40000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato"
100 capsule
029018126 "40000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato"
120 capsule
029018088 "5000 U.Ph. Eur. Granulato gastroresistente" Flacone da
20 g
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di 2
variazioni Tipo IB n. B.II.b.3 Modifica del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione.
Modfica del feeding rate del mixer utilizzato durante la fase di
miscelazione (wet mixing) del processo di produzione del core pellet
(uncoated pellet) da "tra 50 e 100 kg/h" a "tra 50 e 150 kg/h".
Aumento della velocità di estrusione fino a 105± 5 rpm quando la
fase di miscelazione (wet mixing) viene effettuata al limite
superiore del nuovo feeding rate proposto (tra 100 e 150 kg/h).
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FROBEN DOLORE E FEBBRE
Codice Pratica: C1B/2016/9
Codice Farmaco: 041947
Confezioni: 041947045 - "200 mg granulato effervescente" 12 bustine
in carta/Pe/Al/Pe
041947058 - "200 mg granulato effervescente" 20 bustine in
Carta/Pe/Al/Pe
041947060 - "200 mg granulato effervescente" 30 bustine in
Carta/Pe/Al/Pe
Medicinale: FROBEN GOLA
Codice Pratica: N1B/2016/7
Codice Farmaco: 042822
Confezioni: 042822015 - ""0,25% colluttorio" Flacone da 160 ml
042822027 - """0,25% spray per mucosa orale"" Flacone da 15 ml
Tipologia modifica: modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi dell'Art. 79 del D.lgs.n. 219/2006
Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up)
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsailità si ritiene affidata
alla Azienda Titolare dell' AIC.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


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