Serie Generale n. 83 del 9-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gladexa». (16A02736) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2016)

Estratto determina V&amp;A/ 457 del 9 marzo 2016

Autorizzazione della variazione: C.I.4) relativamente al
medicinale: GLADEXA.
Numero procedura europea: PT/H/0858/001-002/II/005.
Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a..
È autorizzata la modifica delle sezioni: 4.3 , 4.4 e 4.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei relativi paragrafi
del Foglio Illustrativo.
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo in linea con l'ultima versione Company Core
Safety Information per i medicinali a base di dexlansoprazolo.
Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo al Qrd Template e correzioni per errori
tipografici.
relativamente al medicinale «GLADEXA», nelle forme e confezioni:
042133013 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042133025 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042133037 - «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042133049 - «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042133052 - «30 mg capsule a rigide a rilascio modificato» 56
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042133064 - «30 mg capsule a rigide a rilascio modificato» 98
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.