Serie Generale n. 283 del 3-12-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Demotick» 5 g/100 ml Concentrato per emulsione per bagno per cani. (13A09627) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2013)

Provvedimento n. 810 del 4 novembre 2013

Medicinale veterinario DEMOTICK 5 g/100 ml concentrato per
emulsione per bagno per cani.
Confezioni:
1 flacone da 50 ml, A.I.C. n. 100146012;
6 flaconi da 50 ml, A.I.C. n. 100146024.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla ditta MSD Animal Health S.r.l., con
sede in via Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano Due -
Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano), codice fiscale n.
01148870155.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo C.I.4: variazioni
collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di
qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche ai punti 4.5 e 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e ai corrispondenti paragrafi degli
altri stampati illustrativi, che vengono così autorizzati:
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
Uso consentito solo nel cane.
Solo per uso esterno.
Rimuovere mediante lavaggio l'eventuale presenza di sporco sul
pelo. Se possibile, tosare i cani a pelo lungo prima del trattamento.
Preparare l'emulsione aggiungendo la dovuta quantità di «Demotick»
in acqua tiepida e mescolare bene. L'emulsione dovrà essere
preparata di volta in volta. La quantità di emulsione da preparare
dovrà essere sufficiente a garantire l'immersione delle zampe ed a
bagnare completamente il soggetto. Per i cani di piccola taglia sono
necessari 5 litri di emulsione, mentre per i cani di grossa taglia 10
litri di emulsione. Porre il cane in piedi nella vasca e versare
l'emulsione di «Demotick» sul dorso dell'animale. Distribuire
uniformemente su tutto il corpo aiutandosi con una spugna o con una
spazzola morbida. Non risciacquare e lasciare che il pelo del cane
asciughi spontaneamente. Evitare che il cane si lecchi dopo
l'applicazione. Si raccomanda l'uso del medicamento sotto controllo
del medico veterinario, in modo da evitare dispersione nell'ambiente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali.
Preparare e usare il prodotto in un ambiente ben aerato. Quando
si maneggia il prodotto, indossare guanti, grembiule e mascherina
impermeabili, da lavare accuratamente dopo l'uso con particolare
riguardo all'interno dei guanti. Il contatto con la pelle può
causare sensibilizzazione. Evitare il contatto con la pelle e gli
occhi. In caso di contaminazione, lavare accuratamente con acqua e
sapone. Non assumere cibo e bevande e non fumare durante l'uso del
prodotto. Una volta terminato il trattamento, lavarsi bene le mani
prima di mangiare, bere o fumare. Non maneggiare i cani trattati
senza indossare gli indumenti protettivi fino a quando il pelo non
sia completamente asciutto. In caso di malessere, rivolgersi al
proprio medico mostrandogli il foglietto illustrativo del prodotto.
Informazioni per il medico: i sintomi clinici di tossicità
includono:
1) segni di depressione del sistema nervoso centrale;
2) riduzione della temperatura corporea;
3) riduzione del battito cardiaco e della pressione sanguigna;
4) aumento della glicemia (gli agonisti alfa-2-adenergici come
riduttori della liberazione di insulina);
5) rallentamento del transito gastro-intestinale.
Amitraz non è un composto organofosforico. Se si sospetta
l'avvelenamento, il trattamento deve essere sintomatico e di
supporto, facendo particolare attenzione al monitoraggio della
respirazione e della funzione cardiaca. Comunque la guarigione
normalmente avviene spontaneamente. Non usare atropina come antidoto.
Non indurre il vomito.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
In rari casi possono comparire depressione del sensorio, atassia,
letargia, tremori muscolari. Altri sintomi riportati sono
dispnea/bradipnea, bradicardia, anoressia, reazioni cutanee (eritema,
prurito e dermatite), disordini gastrointestinali (ipersalivazione,
emesi, diarrea) e cambiamenti di comportamento (vocalizzazione,
ipereccitabilità, aggressivita'). I sintomi sono di solito
transitori e il ritorno alla normalità è spontaneo. Se i sintomi
persistono, lavare il cane con acqua e sapone (non usare prodotti
detergenti), asciugarlo e tenerlo in un ambiente riscaldato. Come
antidoto, si possono somministrare 0,2 mg/kg p.v. di atipamezolo
cloridrato per via intramuscolare.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.