Serie Generale n. 139 del 18-6-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Leutrol» (GU Serie Generale n.139 del 18-06-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 764 del 24 marzo 2003
Specialità medicinale: LEUTROL.
Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli PH S.p.a., via Lorenzini, 8 -
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
3 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n.
034280166/M (in base 10), 10Q4R6 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe «A».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 1,39 euro
(prezzo ex-factory, iva esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 2,30 euro (iva inclusa);
5 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n.
034280178/M (in base 10), 10Q4RL (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe «A».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 2,30 euro
(prezzo ex-factory, iva esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 3,80 euro (iva inclusa);
Alle confezioni sottoelencate sono attribuiti i numeri di
autorizzazione all'immissione in commercio come di seguito
specificati:
1 fiala soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n.
034280141/M (in base 10), 10Q4QF (in base 32);
2 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n.
034280154/M (in base 10), 10Q4QU (in base 32);
30 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n.
034280180/M (in base 10), 10Q4RN (in base 32);
50 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n.
034280192/M (in base 10), 10Q4S0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: meloxicam 15 mg;
eccipienti: meglumina, glicofurolo, polossamero 108 come sale
enolato, sodio cloruro, glicina, sodio idrossido, acqua per
preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorfersstrasse 65 Biberach AN Der Riss - Germania.
Rilascio dei lotti: Boehringer Ingelheim Pharma KG -
Bingerstrasse 173 55216 Ingelheim Am Rheim Germania.
Produzione controllo e rilascio del lotti:
Boehringer Ingelheim Espana S.A.;
Turo de can Matas carretera de rubi San cugat del Valles
Barcellona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata
delle fasi di riacutizzazione di artride reumatoide e spondilite
anchilosante, quando la via di somministrazione orale o rettale non
sia appropriata.
Sono altresì confermati i prezzi delle sottoindicate confezioni
della specialità medicinale: LEUTROL:
30 compresse 7,5 mg - 034280053/M.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe «A».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 8,45 euro
(prezzo ex-factory, iva esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 13,94 euro (iva inclusa);
30 compresse da 15 mg - 034280038/M.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe «A».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 11,26
euro (prezzo ex-factory, iva esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 18,59 euro (iva inclusa);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.