Parte Seconda n. 92 del 5-8-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 042978 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1395, MRP n. IT/H/535/IB/007/G
Grouping di variazioni IB-B.II.b.1.e; IAin-B.II.b.1.a.;
IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di Aurobindo Pharma Limited Unit-XV come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario.
Codice Pratica C1A/2017/1571, MRP n. IT/H/535/IA/008/G
Grouping di variazioni IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per
il principio attivo da parte di un nuovo produttore, Zhejiang
Jiangbei Pharmaceutical Co.Ltd. (R0-CEP 2014-160-Rev 01);
IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di
un produttore già autorizzato, DSM Sinochem Pharmaceuticals (R0-CEP
2010-336-Rev 03).
Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO, codice AIC 040214 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/1795, MRP n. UK/H/1456/IA/021/G
Grouping di variazioni IA-A.7: eliminazione di Actavis Pharma India
come produttore di principio attivo; IA-B.III.1.a.2: aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato, Dr. Reddy`s Laboratories Limited (R1-CEP 2008-280-Rev
01); IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da
parte di un produttore già autorizzato Natco Pharma Ltd (R1-CEP
2007-150-Rev 03).
Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042161 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1356, MRP n. NL/H/2268/001-002/IB/010
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 4 anni.
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO, codice AIC 040592 (AIC 040592040
e AIC 040592089)
Codice Pratica C1B/2017/1505, MRP n.IT/H/0464/003/IB/020
Variazione IB-B.II.a.2.b: modifica delle dimensioni e dello
spessore delle compresse da 1000 mg.
Codice Pratica C1B/2017/1507, MRP n. IT/H/0464/003/IB/021
Variazione IB- B.II.a.1.z: introduzione di una linea di rottura
nelle compresse da 1000 mg per facilitarne la suddivisione in due
parti uguali.
Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO, codice AIC 042318 (tutte le
confezioni autorizzate per il cambio di shelf life; confezioni in
flacone HDPE da 5 mg e 10 mg per il cambio delle condizioni di
conservazione)
Codice Pratica C1B/2017/989, MRP n. SE/H/1313/001-008/IB/008
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life a 36 mesi
per tutti i dosaggi e modifica delle condizioni di conservazione per
i dosaggi da 5 e 10 mg in flacone HDPE.
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO, codice AIC 042557 (solo
confezioni in blister)
Codice Pratica C1B/2017/1679, MRP n. NL/H/2763/001/IB/015
Variazione IB-B.II.e.1.a.1: sostituzione del blister "Clear
PVC/Aclar- Aluminium foil blister pack" con "Clear PVC/PE/PVdC -
Aluminium foil blister pack".
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 039905 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1743, MRP n. IT/H/0463/001/IB/013
Variazione IB-B.II.f.l.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 3 a 4 anni.
Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO, codice AIC 044329 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1601, MRP n. PT/H/1512/001/IB/001
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo.
Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042107 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2015/1846, MRP n. NL/H/2610/001-002/IB/010
Variazione IB-B.I.b.z: eliminazione delle note dal paragrafo
3.2.S.4.1 del dossier relativo alle specifiche del principio attivo.
Codice Pratica C1A/2015/2234, MRP n. NL/H/2610/001-002/IA/011
Variazione lAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd. (R0-CEP 2012-233-Rev 00)
Codice Pratica C1B/2015/1847, MRP n. NL/H/2610/001-002/IB/012
Variazione IB-B.I.d.1.a.4: introduzione di un re-test period di 36
mesi per il principio attivo.
Codice Pratica C1B/2015/1848, MRP n. NL/H/2610/001-002/IB/013
Variazione IB-B.II.b.3.z: modifica della frequenza di test durante
gli in-process test e rimozione dei parametri non-significativi
durante la fase di compressione.
Codice Pratica C1B/2015/1849, MRP n. NL/H/2610/001-002/IB/014
Variazione IB-B.II.e.1.z: rimozione del cotone usato come
riempitivo dai flaconi HDPE.
Medicinale: ANTABUSE, codice AIC 004308019
Codice Pratica N1A/2017/1503
Variazione IA-A.5.b: modifica del nome del produttore del prodotto
finito da Kemwell Biopharma Private Limited a Recipharm Pharmaservice
Pvt-Ltd.
Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036154019
Codice Pratica N1B/2017/1319
Variazione IB-B.II.d.2.d: sostituzione metodo per la determinazione
di Lidocaina nella fiala solvente.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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