Parte Seconda n. 90 del 31-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.90 del 31-7-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038722
Codice pratica: N1A/2021/935
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione della sostanza
attiva Società Italiana Medicinali Scandicci S.r.l.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 035856044
Codice pratica: N1B/2021/712
Grouping IB: Var IA Cat A.4 - Aggiornamento dell'indirizzo del
Titolare del ASMF; Var IA Cat B.I.a.1.f - Aggiunta di Alternative
Stability Testing Laboratory PRC Ticinum Lab come sito di controllo
alternativo per le stabilità della sostanza attiva; Var IB Cat
B.I.c.1.z - Aggiornamento delle informazioni riguardanti il
confezionamento della sostanza attiva; Var IB Cat B.I.b.2.e + 2 x Var
IA Cat B.I.b.2.a + 4 x Var IB Cat B.I.b.1.c + Var IB Cat B.I.b.1.h -
Aggiornamento del capitolato di controllo della sostanza attiva
(modifiche nei test e nei metodi).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043057
Proc. PT/H/2380/01-05/IA/023 Codice pratica: C1A/2020/3199
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio lotti
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin.
Specialità medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037710
Proc. DK/H/0154/IA/069/G Codice pratica: C1A/2021/1653
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio
Generics (UK) Ltd; Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IAin Cat B.II.b.1.a
+ Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito
di confezionamento primario, secondario e rilascio lotti.
Specialità medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035453
Proc. DK/H/0103/001-002/IA/051/G Codice pratica: C1A/2021/1744
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 + Var IAin Cat B.II.b.1.b +
Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 045421
Proc. DE/H/6639/001-007/IA/003 Codice pratica: C1A/2021/1686
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti Generics
(UK) Ltd.
Specialità medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038623
Proc. PT/H/2345/IA/055/G Codice pratica: C1A/2021/1604
Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione dei siti di rilascio lotti
Generics (UK) Ltd e Arcana Arzneimittel GmbH; Cat B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Everlight Chemical Industrial Corporation, R1-CEP
2004-257-Rev 01.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041442
Proc. NL/H/4552/IA/037/G Codice pratica: C1A/2021/987
Grouping IA: Var IAin Cat C.I.11.a - Implementazione della
decisione C(2021) 1309 della CE sul referral Art. 31 per i sartani
(EMEA/H/C/A-31/1471); Var IA Cat B.II.d.1.z - Modifica nella
descrizione del parametro di specifica "Appearance"; Var IA Cat A.7 -
Eliminazione dei siti di rilascio Mylan UK Healthcare Ltd e Generics
(UK) Ltd.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039846
Proc. NL/H/1571/IA/033/G Codice pratica: C1A/2021/1740
Grouping IA: 2 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di USV Private
Limited (R1-CEP 1997-049-Rev 08) e di Exemed Pharmaceuticals (R1-CEP
2011-328-Rev 02); Cat B.II.b.2.a - Aggiunta del sito alternativo per
il controllo microbiologico del prodotto finito Pharmavalid Ltd.
Microbiological Laboratory; Cat A.7 - Eliminazione del sito di
rilascio Generics (UK) Ltd, dei siti di controllo lotti Astron
Research Limited, Eurofins UK 2016 Limited, Kennet Bioservices Ltd. e
Zeta Analytical Ltd, del sito di confezionamento primario e
secondario TjoaPack B.V.
Specialità medicinale: AMISULPRIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043003
Proc. SK/H/0150/IA/010/G Codice pratica: C1A/2021/615
Grouping IA: 3 x Var IAin Cat B.II.b.1.b + Cat B.II.b.1.a + Cat
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. come
sito di confezionamento primario, secondario e rilascio lotti; Var IA
Cat A.7 - Eliminazione del sito di controllo lotti Zeta Analytical
Ltd.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo e, dove applicabile, sul RCP,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: MYPRIMOSE
Confezioni AIC n. 045052
Proc. NL/H/3721/001/IA/014 Codice pratica: C1A/2021/1509
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafo 4.8 del RCP e
paragrafo 4 del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni
del CMDh a seguito della procedura PSUSA/00001307/202007.
Specialità medicinale: BORTEZOMIB MYLAN
Confezioni AIC n. 047290
Proc. NL/H/4174/IB/011/G Codice pratica: C1B/2021/1386
Grouping IB: Cat B.II.f.1.b.3 - Estensione della shelf life dopo
ricostituzione da 8 ore a 8 giorni a 25°C/60%RH; Cat B.II.f.1.d -
Aggiunta della shelf life dopo ricostituzione di 15 giorni a 5 ± 3°C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il
medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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