Serie Generale n. 42 del 19-2-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 novembre 2020
Piano nazionale per l'eliminazione e l'utilizzo dell'amalgama dentale. (21A00940) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2021)

IL VICE MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'AMBIENTE
E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO
E DEL MARE

e

IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO

Visti gli articoli 32 e 117 della Costituzione;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 agosto 2020,
recante «Attribuzione del titolo di Vice Ministro al Sottosegretario
di Stato presso il Ministero della salute, sen. prof. Pierpaolo
Sileri, a norma dell'art. 10, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400»;
Visto il regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del
Consiglio sul mercurio, che abroga il regolamento (CE) n. 1102/2008
sul mercurio e, in particolare, l'art. 10, paragrafo 3, a tenore del
quale «Entro il 1° luglio 2019, ogni Stato membro definisce un Piano
nazionale concernente le misure che intende attuare al fine di
eliminare gradualmente l'utilizzo dell'amalgama dentale. Gli Stati
membri mettono a disposizione del pubblico su internet i rispettivi
piani nazionali e li comunicano alla Commissione entro un mese dalla
loro adozione»;
Visti il considerando (21) del citato regolamento (UE) 2017/852 ove
si prevede, tra gli altri, che l'uso dell'amalgama dentale dovrebbe
essere eliminato gradualmente conformemente alla Convenzione di
Minamata sul mercurio, fatta a Kumamoto il 10 ottobre 2013, e con i
piani nazionali basati, in particolare, sulle misure di cui
all'allegato A, parte II, della predetta convenzione. La Commissione
dovrebbe valutare e redigere una relazione sulla fattibilità
dell'eliminazione graduale dell'uso dell'amalgama dentale nel lungo
termine, preferibilmente entro il 2030, tenendo conto dei piani
nazionali previsti dal presente regolamento e nel pieno rispetto
della competenza degli Stati membri in materia di organizzazione e
fornitura di servizi sanitari e assistenza medica;
Visto, altresì, l'art. 19 del citato regolamento (UE) 2017/852 ove
si prevede che entro il 30 giugno 2020, la Commissione comunica al
Parlamento europeo e al Consiglio l'esito della sua valutazione per
quanto concerne, tra l'altro, la fattibilità di una graduale
eliminazione dell'uso dell'amalgama dentale nel lungo termine,
preferibilmente entro il 2030, tenendo conto dei piani nazionali
previsti all'art. 10, paragrafo 3, e nel pieno rispetto della
competenza degli Stati membri in materia di organizzazione e
fornitura di servizi sanitari e assistenza medica;
Vista la decisione (UE) 2017/939 del Consiglio dell'11 maggio 2017
relativa alla conclusione a nome dell'Unione europea, della
Convenzione di Minamata sul mercurio;
Vista la Convenzione di Minamata sul mercurio, con allegati, fatta
a Kumamoto il 10 ottobre 2013;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», e in particolare, l'art. 115, comma 1, lettere b)
e d), che conservano allo Stato i compiti e le funzioni
amministrative per l'adozione linee guida e prescrizioni tecniche di
natura igienico sanitaria relative ad attività, laboratori,
apparecchi, modalità di lavorazione, sostanze e prodotti, nonchè
l'approvazione di manuali e istruzioni tecniche su tematiche di
interesse nazionale;
Visto il decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2001, recante
«Divieto di utilizzazione, importazione e immissione in commercio,
sul territorio italiano degli amalgami dentali non preparati sotto
forma di capsule predosate e precauzioni ed avvertenze da riferire
nelle istruzioni per l'uso degli amalgami dentali posti in commercio
in Italia», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2001, n.
261;
Vista la legge 4 ottobre 2019, n. 117, recante «Delega al Governo
per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018», e in
particolare l'art. 2;
Considerato che negli ultimi dieci anni sono stati compiuti
progressi significativi nell'Unione europea nell'ambito della
gestione del mercurio in seguito all'adozione della strategia e di
numerose misure riguardanti le emissioni di mercurio e
l'approvvigionamento, la domanda, l'uso nonchè la gestione delle
eccedenze e delle scorte di mercurio;
Visto il decreto direttoriale del 21 gennaio 2019, a firma del
Segretario generale del Ministero della salute, con il quale è stato
istituito il «Gruppo tecnico deputato alla stesura del Piano
nazionale concernente le misure che si intende adottare al fine di
eliminare gradualmente l'utilizzo dell'amalgama dentale», composto da
esperti nella tematica specifica, rappresentanti del Ministero della
salute, del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e
del mare e del Ministero dello sviluppo economico;
Dato atto che il citato gruppo tecnico ha ritenuto utile per il
proprio lavoro udire in apposita riunione rappresentanti delle
Associazioni professionali degli odontoiatri (ANDI-AIO-ADI), della
Federazione nazionale degli ordini dei medici e degli odontoiatri
(CAO nazionale), dell'Università (Collegio dei docenti universitari
di disciplina odontostomatologica), dell'Industria di materiali
dentari (UNIDI) e di Rappresentanti dei distributori di articoli
odontoiatrici (ANCAD);
Tenuto conto che, all'esito dei lavori svolti, il gruppo tecnico ha
definito documento di «Piano nazionale per l'eliminazione
dell'utilizzo dell'amalgama dentale», contenente le misure volte ad
ottenere la progressiva dismissione dell'utilizzo di tale materiale;
Ritenuto, altresì, necessario monitorare l'andamento della
progressiva dismissione dell'utilizzo dell'amalgama dentale e la
realizzazione di tutte le azioni previste dal piano;
Ritenuto che la fissazione dell'obbligo di comunicazione alla
Commissione europea del presente atto, entro un mese dalla sua
pubblicazione, in applicazione dell'art. 10, paragrafo 3, del citato
regolamento (UE) 2017/852, soddisfi l'obbligo di notifica alla
Commissione dell'Unione europea, in conformità alla direttiva (UE)
2015/1535, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle
regolamentazioni tecniche, configurandosi la fattispecie di cui
all'art. 5, paragrafo 1, di detta direttiva, che prevede che gli
Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione ogni progetto
di regola tecnica, salvo che si tratti del semplice recepimento
integrale di una norma o europea, nel qual caso è sufficiente una
semplice informazione sulla norma stessa;

Decreta:

Art. 1

Adozione e divulgazione del piano

1. È adottato il «Piano nazionale per l'eliminazione dell'utilizzo
dell'amalgama dentale», che, allegato al presente decreto, ne
costituisce parte integrante.
2. Il Piano di cui al comma 1 è reso disponibile sui portali
istituzionali del Ministero della salute, del Ministero dell'ambiente
e della tutela del territorio e del mare e del Ministero dello
sviluppo economico.
3. Il Piano di cui al comma 1 è trasmesso dal Ministero della
salute alla Commissione dell'Unione europea entro un mese dalla data
di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Art. 2

Monitoraggio dell'attuazione del Piano

1. Entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, con
decreto del Segretario generale del Ministero della salute è
costituito un gruppo di lavoro per il monitoraggio semestrale
dell'attuazione del Piano di cui all'art. 1, composto da
rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e del
Ministero dello sviluppo economico.
2. Entro ventiquattro mesi dall'adozione del presente decreto, il
gruppo di lavoro di cui al comma 1 trasmette al Ministro della salute
una relazione sullo stato di attuazione del piano di cui all'art. 1.

Art. 3

Modifiche tecniche

l. Il Piano di cui all'art. 1 può essere modificato o sostituito,
a seguito degli esiti del monitoraggio condotto ai sensi dell'art. 2
nonchè in attuazione delle decisioni dell'Unione europea in materia
di utilizzo dell'amalgama dentale.

Art. 4

Oneri

1. All'attuazione delle misure inserite nel Piano, si provvede con
le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente. Dall'attuazione del presente decreto non
derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 5

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 11 novembre 2020

Il Vice Ministro della salute
Sileri

Il Ministro dell'ambiente
e della tutela del territorio
e del mare
Costa

Il Ministro
dello sviluppo economico
Patuanelli


Registrato alla Corte dei conti il 26 novembre 2020
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, del Ministero dei beni e delle
attività culturali, del Ministero della salute, del Ministero del
lavoro e delle politiche sociali, n. 2263

Allegato

Piano nazionale per l'eliminazione
dell'utilizzo dell'amalgama dentale

Indice
Premessa
Piano
Implementazione del piano
Bibliografia
Glossario
Premessa
La Convenzione di Minamata sul mercurio prevede l'adozione di
misure per eliminare progressivamente l'amalgama dentale e, a livello
europeo, il regolamento (UE) 2017/852 sul mercurio ha previsto,
all'art. 10, a far data dal 1° gennaio 2019, che l'utilizzo di
amalgama dentale o la rimozione di otturazioni/elementi dentali
contenenti tale materiale, siano effettuate esclusivamente su riuniti
odontoiatrici dotati di separatori di amalgama (conformi ai requisiti
tecnici indicati dal medesimo regolamento (UE) 2017/852).
Lo stesso regolamento, prevede, sempre all'art. 10, comma 3, che
ogni Stato membro definisca un Piano nazionale concernente le misure
che intende adottare al fine di eliminare gradualmente l'utilizzo
dell'amalgama dentale e che ciascuno Stato membro metta a
disposizione del pubblico, su internet, il piano di cui sopra e che
questo venga comunicato alla Commissione entro un mese dall'adozione.
Piano
Il presente Piano descrive le azioni necessarie a conseguire la
progressiva dismissione dell'uso (commercializzazione e impiego
clinico) dell'amalgama dentale in ambito odontostomatologico, con il
fine ultimo di pervenire ad una completa eliminazione (phase-out) di
tale uso, tramite misure non coercitive, entro il 31 dicembre 2024.
La realizzazione di tale obiettivo si baserà, principalmente, su
una diffusa azione di informazione e formazione riguardo a:
adozione a livello internazionale e nazionale della strategia
di eliminazione dell'utilizzo dell'amalgama;
razionale di questa scelta;
disponibilità sul mercato di materiali alternativi.
L'azione informativa e formativa sarà rivolta principalmente
agli operatori del settore, tanto a quelli direttamente coinvolti
nella filiera odontoiatrica (produttori; distributori; associazioni
professionali, università e società scientifiche di area
odontoiatrica; CAO) che a quanti hanno frequenti rapporti
professionali con gli odontoiatri (medici di medicina generale,
pediatri di libera scelta). Sarà opportuno, tuttavia, prevedere
anche iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini, anche
attraverso il coinvolgimento delle associazioni dei consumatori.
Il Piano non prevede specifiche proposte o previsioni sulla
rimozione di restauri in amalgama clinicamente soddisfacenti (salvo
in presenza di accertate reazioni allergiche ad uno dei componenti
dell'amalgama dentale stessa), in quanto tale operazione non presenta
un favorevole rapporto tra rischi e benefici, nè in termini di
tutela della salute nè di protezione ambientale.
Per il raggiungimento degli obiettivi del Piano, si rendono
necessarie due pre-condizioni:
1. il coinvolgimento e la piena e costante collaborazione di
tutti gli attori coinvolti nella tematica dell'amalgama dentale;
2. la possibilità di disporre routinariamente di informazioni
affidabili relativamente alle vendite delle preparazioni di amalgama
(e, possibilmente, al loro utilizzo clinico) e allo smaltimento degli
scarti, anche al fine di verificare l'eventuale necessità di
adottare un'apposita norma che disponga il divieto di
commercializzazione e utilizzo clinico dell'amalgama dentale.
Le istituzioni devono mirare ad ottenere la collaborazione di
quanti, in Italia sono coinvolti nella gestione dell'amalgama dentale
- attori istituzionali, professionali ed economici; in particolare
occorrerà ottenere l'impegno volontario, ma formalizzato, di tali
soggetti nel perseguimento degli obiettivi del piano. Da questo punto
di vista si rendono necessarie le seguenti azioni:
prosecuzione della collaborazione interministeriale avviata in
fase di predisposizione del piano ai fini del follow-up dello stesso
e valutazione del conseguimento dei relativi obiettivi nonchè per
garantire l'apporto sinergico delle specifiche competenze e
conoscenze volte ad agevolare l'informazione e la formazione degli
stakeholder interessati;
identificazione, a partire da quanto avviato nelle fasi di
stesura del piano, dei principali soggetti da coinvolgere nella
implementazione del piano nell'ambito professionale (es: Collegio dei
docenti di discipline odontostomatologiche, la Commissione albo
odontoiatri nazionale - CAO nazionale -, le associazioni
professionali: Associazione nazionale dentisti italiani - ANDI;
Associazione odontoiatri italiani - AIO; Associazione dentisti
italiani - ADI) e in quello produttivo-commerciale (es: Unione
nazionale industrie dentarie italiane - UNIDI, Associazione nazionale
commercio articoli dentali - ANCAD);
stesura e sottoscrizione di un apposito protocollo d'intesa che
traduca in precisi impegni le espressioni preliminari di
disponibilità raccolte in fase di preparazione da parte degli
stakeholders.
Per il monitoraggio dell'efficacia del Piano, occorre prevedere:
dal 1° settembre 2020 (tempo zero), l'acquisizione, regolare e
formalizzata, da parte del Ministero della salute, dei dati relativi
alla vendita delle confezioni di amalgama in forma incapsulata e
pre-dosata nelle varie modalità di confezionamento. Tale rilevazione
sarà ripetuta periodicamente (almeno annualmente) con l'obiettivo di
verificare l'effettiva riduzione delle vendite ai livelli ritenuti
compatibili con il raggiungimento dell'obiettivo finale di una totale
eliminazione del prodotto dall'uso;
dal 1° gennaio 2021, ed a seguire, con cadenza annuale,
l'acquisizione, da parte del Ministero dell'ambiente e della tutela
del territorio e del mare, dei dati relativi ai volumi di scarti di
amalgama ritirati e stoccati (codice CER 18 01 10);
effettuazione di riunioni annuali con gli stakeholder facenti
parte del protocollo d'intesa al fine di condividere i dati del
monitoraggio e verificare l'assenza di criticità nel raggiungimento
degli obiettivi prefissati dal protocollo stesso.
I competenti uffici del Ministero della salute e del Ministero
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare dovranno
predisporre, entro il 30 giugno 2024, un documento che, sulla base
degli ultimi dati disponibili alle amministrazioni in quel momento,
formuli indicazioni su eventuali ulteriori misure da adottare al fine
di garantire la dismissione dell'uso dell'amalgama in ambito
odontostomatologico.
Implementazione del piano
Le successive tabelle sinottiche descrivono in maniera sintetica
le principali azioni connesse alla implementazione del Piano, con i
relativi attori, tempistiche e risultati attesi, ai fini di
facilitare il monitoraggio dello stato di implementazione e la
valutazione della probabilità di successo del Piano. Le tabelle
elencano anche una serie di possibilità criticità, intese non come
elementi ostativi attuali da risolvere preliminarmente, ma come
elementi specifici da attenzionare precocemente nel monitoraggio in
quanto particolarmente rilevanti nel processo di implementazione
delle azioni.

Tab. 1. Collaborazione Attori

Parte di provvedimento in formato grafico


Tab. 2. Monitoraggio

Parte di provvedimento in formato grafico


Tab. 3. Informazione e formazione

Parte di provvedimento in formato grafico


Tab. 4. Verifica

Parte di provvedimento in formato grafico

Bibliografia
1. Regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 maggio 2017 sul mercurio che abroga il regolamento
(CE) n. 1102/2008.
2. «Vivere bene entro i limiti del nostro pianeta». Decisione
1386/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 novembre
2013 su un programma generale dell'Unione in materia di ambiente fino
al 2020.
3. «Divieto di utilizzazione, importazione e immissione in
commercio, sul territorio italiano degli amalgami dentali non
preparati sotto forma di capsule predosate e precauzioni ed
avvertenze da riferire nelle istruzioni per l'uso degli amalgami
dentali posti in commercio in Italia». Decreto del Ministro della
salute 10 ottobre 2001 (Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 261
del 9 novembre 2001).
4. «Study on the potential for reducing mercury pollution from
dental amalgam and batteries. Final report». European Commission - DG
ENV - 11 July 2012.
5. WHO (2010) Future use of materials for dental restoration:
a.
(www.who.int/oral_health/publications/dental_material_2011.pdf).
6. «Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i
dispositivi medici». Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
(Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 54 del 6 marzo 1997,
Supplemento ordinario n. 49).
7. «Indicazioni sull'utilizzo dell'amalgama dentale in ambito
odontostomatologico». Ministero della salute, Gruppo tecnico
sull'odontoiatria, Sottogruppo «Amalgama» (Coordinatore: prof. Enrico
Gherlone), 2018.
Glossario
Materiali mercurio free:
materiali privi di mercurio utilizzabili in odontoiatria
conservativa; trattasi di resine composite, cementi vetroionomerici,
ceramiche, oro fuso.
Modello unico di dichiarazione ambientale (MUD):
è una comunicazione annuale al catasto dei rifiuti; consente
di raccogliere ed elaborare statisticamente i dati sui rifiuti
raccolti dai comuni, prodotti da imprese ed enti, trasportati,
intermediati, commercializzati e sottoposti a trattamenti finalizzati
al recupero o allo smaltimento (decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri del 24 dicembre 2018, Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22
febbraio 2019).