Serie Generale n. 16 del 19-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio Carbonato e Magnesio Carbonato Alkaloid-int». (19A00298) (GU Serie Generale n.16 del 19-01-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 182 del 18 dicembre 2018

Procedura europea n. UK/H/6426/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALCIO
CARBONATO E MAGNESIO CARBONATO ALKALOID-INT, nella forma e confezione
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Alkaloid-INT D.O.O.
Confezioni:
«680 mg/80 mg compresse masticabili» 16 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045011018 (in base 10) 1BXN2B (in base 32);
«680 mg/80 mg compresse masticabili» 24 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045011020 (in base 10) 1BXN2D (in base 32);
«680 mg/80 mg compresse masticabili» 48 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045011032 (in base 10) 1BXN2S (in base 32);
«680 mg/80 mg compresse masticabili» 96 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045011044 (in base 10) 1BXN34 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo
al riparo dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna
temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: 680mg di carbonato di calcio e 80mg di
carbonato di magnesio, pesante.
Eccipienti: silice, colloidale anidra, Amido, pregelatinizzato,
Copovidone, Xilitolo (E 967), Idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione LH-11.
L'aroma di menta piperita SD è composto da: preparazioni
aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali: pulegone,
mentofurano; Maltodestrina, Gomma arabica (E 414).
L'aroma mentolo L essiccato a spruzzo è composto da: sostanza
aromatizzante, Gomma arabica (E 414), Talco, Stearato di magnesio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Alkaloid-INT
d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della pirosi e dei
sintomi associati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.