Serie Generale n. 300 del 3-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Atossisclerol», con conseguente modifica degli stampati. (20A06560) (GU Serie Generale n.300 del 03-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 697/2020 del 18 novembre 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: ATOSSISCLEROL;
codice A.I.C. n. 022199;
confezioni:
018 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
da 2 ml;
032 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
da 2 ml;
057 -« 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
da 2 ml;
071 - «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
da 2 ml;
095 - «0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5
fiale da 2 ml;
titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler &amp; Co. Gmbh con sede
legale in Rheingaustrasse 87-93 - D-65203 Wiesbaden, Germania;
procedura: nazionale;
codice pratica: FVRN/2010/2036,
con scadenza il 1° giugno 2010 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determina, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
È inoltre autorizzata la variazione N1B/2020/562,
l'aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo secondo quanto richiesto da AIFA con lettera FV/22297/P
del25 febbraio 2020.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da:
018 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da
2 ml;
032 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2
ml;
057 - «2% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2
ml;
071 - «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2
ml;
095 - «0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da
2 ml;
a:
018 - «0,5% soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
032 - «1% soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
057 - «2% soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
071 - «3% soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
095 - «0,25% soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.