Parte Seconda n. 114 del 29-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.114 del 29-9-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 64530 del 2022-05-27
Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100
g, AIC 045625035 - Polonia
Confezione: AIC 045625035
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.
z.o.o. Ul. Rzymow Skiego 53, 02-697 Varsavia a GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
b) Numero di protocollo 74602 del 2022-06-21
Medicinale di importazione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione
orale» 20 bustine - Francia
Confezione: AIC 043886011
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Norgine B.V. Hogehilweg 7 - 1101 Ca
Amsterdam, Paesi Bassi a Norgine Healthcare B.V., Antonio
Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam - Paesi Bassi
c) Numero di protocollo 77925 del 2022-06-30
Medicinale di importazione: Effiprev «2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
Portogallo
Confezione: AIC 046112013
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Laboratorios effik, sociedade unipessoal, LDA
- Estr. Consiglieri Pedroso 123, Portogallo a Laboratorios Effik,
Sociedade Unipessoal, Lda., Rua Dom Antonio Ribeiro, nº 9, 1495-049
Alges - Portogallo
d) Numero di protocollo 79280 del 2022-07-04
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml
sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - Ungheria
Confezione: AIC 046080014
Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.4
Modifica Apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Sanofi-Aventis Zrt. a Opella Healthcare Commercial
Kft.; Modifica del nome del produttore da Sanofi S.p.A. a Sanofi
S.r.l.
e) Numero di protocollo 79298 del 2022-07-04
Medicinale di importazione: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema, un tubo
da 5g + 2 cerotti occlusivi - Grecia
Confezione: AIC 044942023
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Aspen Bad Oldesloe
GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3)
dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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