Serie Generale n. 176 del 31-7-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 17 luglio 2001
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Esavir". (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2001)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto direttoriale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno
2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune specialità medicinali, tra le quali indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Laboratori prodotti farmaceutici
Boniscontro e Gazzone S.r.l., titolare della specialità, che ha
chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale
sopra indicato, limitatamente alla specialità medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialità medicinale
sottoindicata, il decreto direttoriale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12
giugno 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
ESAVIR: "3%unguento oftalmico" 1 tubo da 4,5 G - A.I.C. n.
028338085.
Ditta Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone
S.r.l..
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 17 luglio 2001
Il dirigente: Guarino