Parte Seconda n. 56 del 16-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.56 del 16-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040154; Codice pratica: C1A/2015/1499; Procedura
UK/H/3026/001-003/IAin/005 Variazione Tipo IAIN - B.III.1.a)1:
aggiunta CEP per un produttore di sostanza attiva Sildenafil citrato
già registrato (Hetero Drugs Limited). I lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 042262;
Codice pratica: C1B/2015/755; Procedura FR/H/0530/001-004/IB/007;
Variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1) modifica del periodo di validità
per il prodotto finito, come confezionato per la vendita (da 24 a 30
mesi). I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g - 036540019;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/44646 del 05/05/2015; Codice pratica:
N1B/2014/2870; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento del Foglio
Illustrativo in seguito a presentazione dei risultati del Readability
User Test e aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla
nuova versione del QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette; Aggiornamento del Foglio Illustrativo alla nuova versione
del QRD Template) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040064; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/44051 del 04/05/2015; Codice
pratica: C1B/2014/2713; Procedura IT/H/198/001-002/IB/006; Variazione
tipo IB - C.I.1.a): aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea
con quanto stabilito a seguito di Referral da articolo 31 per i
medicinali che agiscono sul sistema Renina - Angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD7404