Serie Generale n. 129 del 6-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Tecnigen» (15A04182) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2015)

Estratto determina n. 647/2015 del 20 maggio 2015

Medicinale: RIZATRIPTAN TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 20092
Cinisello Balsamo (MI) Italia
Confezione
"10 mg compressa orodispersibile" 3 compresse
AIC n. 043091014 (in base 10) 193126 (in base 32)
Confezione
"10 mg compressa orodispersibile" 6 compresse
AIC n. 043091026 (in base 10) 19312L (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
14,53 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 10,0 mg di
rizatriptan.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silicato di calcio
Crospovidone
Aspartame
Aroma di menta piperita
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Produzione principio attivo:
INKE, S.A. Argent, 1. Pol. Ind. Can Pelegrì 08755 Castellbisbal
Spagna
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito:
Laboratorios Lesvi S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan
Despì (Barcelona) Spagna
Sito alternativo per il test della contaminazione microbica
Laboratorios Micro-Bios S.L. Mossen Jacint Verdaguer, 62 08970
Sant Joan Despì (Barcelona) Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi
emicranici con o senza aura negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compressa orodispersibile" 3 compresse
AIC n. 043091014 (in base 10) 193126 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,18
Confezione
"10 mg compressa orodispersibile" 6 compresse
AIC n. 043091026 (in base 10) 19312L (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,68

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIZATRIPTAN TECNIGEN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.