Serie Generale n. 292 del 15-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotanil» (22A06995) (GU Serie Generale n.292 del 15-12-2022)

Estratto determina IP N. 753 del 16 novembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «LEXOTANIL» tablet 3MG/TAB, 30 tablet dalla Grecia con
numero di autorizzazione 24191/09.06.2017, intestato alla società
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Germany -Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Germany e prodotto da Delpharm Milano S.r.l., Italy
- Via Carnevale 1, Segrate, 20054 Milano, Italy, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2
20054 Segrate MI
Confezione: «Lexotanil» «3 mg compressa» 20 compresse
Codice A.I.C.: 050194024 (in base 10) 1HVTM8(in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: bromazepam 3 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172)
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento
sulle etichette:
5. Come conservare «Lexotanil»
Compresse: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Lexotanil» «3 mg compressa» 20 compresse
Codice A.I.C.: 050194024
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Lexotanil» «3 mg compressa» 20 compresse
Codice A.I.C. : 050194024
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.