Serie Generale n. 198 del 27-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ampidox» 43 mg premiscela per alimenti medicamentosi per vitelli e suini fino a 60 kg p.v. (14A06633) (GU Serie Generale n.198 del 27-08-2014)

Estratto del provvedimento n. 591 del 21 luglio 2014

Medicinale veterinario AMPIDOX 43 mg premiscela per alimenti
medicamentosi per vitelli e suini fino a 60 kg p.v.
Confezioni: sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102982028.
Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.A con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, largo Donegani n. 2 - codice fiscale 02117690152.
Modifica: Variazione di tipo II - modificazione della specie di
destinazione da suino.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
modificazione della specie di destinazione da suino fino a 60 kg a
suino.
Per effetto della suddette variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
RPC - Punto 1 - Denominazione del medicinale veterinario;
AMPIDOX, 43 mg/g, premiscela per alimenti medicamentosi per
vitelli e suini;
RPC - Punto 4.1 - Specie di destinazione: vitelli, suini;
RPC - Punto 4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione specificando
le specie di destinazione:
suini: terapia delle infezioni dell'apparato digerente
causate da germi sensibili all'ampicillina, in particolare enterite
streptococcica del suinetto (Streptococcus suis), enterite
stafilococcica (Staphylococcus spp.), clostridiosi (Clostridium
spp.), colibacillosi (E. coli), salmonellosi (Salmonella spp.),
dissenteria suina sostenuta da Brachyspira spp., enterite
proliferativa sostenuta da Lawsonia intracellularis;
vitelli: terapia delle infezioni dell'apparato digerente
causate da germi sensibili all'ampicillina, in particolare
clostridiosi (Clostridium spp.), colibacillosi (E. coli),
salmonellosi (Salmonella spp.);
RPC - Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego.
Non miscelare in mangimi liquidi.
Miscelare con mangimi solidi aventi granulometria media non
superiore a 700-800 µ; aggiungere solo a mangimi normoenergetici e
normoproteici; effettuare una pulizia adeguata interna dei mezzi di
miscelazione per la prevenzione delle contaminazioni crociate;
RPC - Punto 4.9 - Posologia e via di somministrazione.
Il medicinale deve essere somministrato per via orale,
accuratamente miscelato nel mangime. La dose in principio attivo da
somministrare è di 10 mg/kg p.v. ogni 12 ore e per 3 giorni, pari a:
vitelli: 10 g di premiscela/kg di mangime da allattamento;
suini: 5-10 g di premiscela/kg di mangime.
La somministrazione nel mangime deve essere eseguita tenendo
conto del consumo giornaliero di alimento e del peso vivo in modo da
somministrare la dose prescritta. L'assunzione di mangime medicato
dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Per assicurare la corretta posologia ed evitare sovra- o
sottodosaggio raggruppare gli animali da trattare in base al peso
vivo, tenendo conto del consumo giornaliero di alimento, e calcolare
accuratamente il dosaggio di prodotto da miscelare nel mangime.
RPC - Punto 4.11 - Tempi di attesa:
suini: carni e visceri 4 giorni;
vitelli: carni e visceri 14 giorni.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.