Serie Generale n. 161 del 13-7-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 luglio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Faslodex» (fulvestran). (Determinazione/C n. 2443/2011). (11A09357) (GU Serie Generale n.161 del 13-07-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Faslodex (fulvestran) - autorizzata con procedura
centralizzata con decisione EMA del 26 ottobre 2010 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/03/269/002 «250 mg/5 ml soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 5 ml» 2 siringhe
preriempite + 2 aghi di sicurezza.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca UK Limited

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 1° febbraio 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
maggio 2011;
Vista la deliberazione n 17 del 10 giugno 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale FASLODEX (fulvestran) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile - uso intramuscolare
- siringa preriempita (vetro) - 5 ml» 2 siringhe preriempite + 2 aghi
di sicurezza
AIC N. 036387025/E (in base 10) 12QG6K (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Faslodex è indicato per il trattamento
di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni
positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia
antiestrogenica adiuvante o progressione di malattia durante terapia
con un antiestrogeno.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Faslodex (fulvestran) è classificata
come segue:
Confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile - uso intramuscolare
- siringa preriempita (vetro) - 5 ml» 2 siringhe preriempite + 2 aghi
di sicurezza
AIC N. 036387025/E (in base 10) 12QG6K (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 800,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1320,32
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Faslodex
(fulvestran) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Oncologo (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 1° luglio 2011

Il direttore generale: Rasi