Serie Generale n. 225 del 26-9-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Vaxigrip" (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2000)

Provvedimento UAC/II/795/2000 del 14 settembre 2000

(Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento)

SPECIALITÀ MEDICINALE VAXIGRIP

Tipologio Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di
vaccinazione anti - influenzale 2000-2001

Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. - 8, Rue Jonas Slak -
69007 Lione - Francia (FR)

Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive
modificazioni;

Visto il Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE"

Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni

Vista la notifica di fine della procedura N. FR/H/0139/001/W003
trasmessa il 12/07/2000 dalla competente autorità francese in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);

Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialità
medicinale VAXIGRIP è modificato come di seguito indicato:

I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo
del vaccino sono i seguenti:

- A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente
(Resvir 17) 7,5 µg HA
- A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente
(IVR - 116) 7,5 µg HA
- B/Beijin/184/93 (B) ceppo equivalente
(B/Yamanashi/166/98) 7,5 µg

relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sottoelencate.

026032211/M - "BAMBINI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO 0,25 ML

026032223/M - "BAMBINI" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO 0,25 ML

026032235/M - "BAMBINI" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO 0,25 ML

026032247/M - "BAMBINI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 0,25 ML

026032250/M - "BAMBINI" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,25 ML

026032262/M - "BAMBINI" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,25 ML

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
al Foglio Illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi
limitatamente e quanto stabilito dal presente provvedimento e a
notificarli a questo Dipartimento.

I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla data
del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recenti in etichetta l'indicazione della stagione 1999
- 2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
più essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto sulla gazzetta
Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Provvedimento UAC/II/796/2000 del 14 settembre 2000

(variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento)

SPECIALITA'MEDICINALE VAXIGRIP

Tipologia
Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti - influenzale 2000-2001

Titolare A.I.C.:
Aventis Posteur MSD S.n.c. - 8, Rue Jonas Slak
69007 Lione - Francia (FR)

Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive
modificazioni;

Visto il Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della Direttiva 93139 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE"

Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni

Vista la notifica di fine della procedura N.
FR/H/0121/001-003/W007 trasmessa il 12/07/2000 dalla competente
autorità francese in qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);

Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialità
medicinale VAXIGRIP è modificata come di seguito indicato:

I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo
del vaccino sono i seguenti:

- A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente
(Resvir 17) 15 µg HA
- A/Nuova Caledonia/20/99 (HIN1) ceppo equivalente
(IVR - 116) 15 µg HA
- B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente
(B/Yamanashi/166/98) 15 µg HA

relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sottoelencate:

026032209/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML

026032274/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE

026032286/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE

026032298/M - 50 SIRINGHE PRERIEMPITE

026032300/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO

026032312/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO

026032324/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO

026032336/M - 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
al Foglio Illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi
limitatamente e quanto stabilito dal presente provvedimento e a
notificarli a questo Dipartimento.

I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla data
del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1999
- 2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
più essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto sulla gazzetta
Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.