Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Amlodipina Doc Generici» (17A00578) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/AIC n. 2078/2016 del 20 dicembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAMIPRIL
E AMLODIPINA DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: «2,5 mg + 5 mg
capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «2,5 mg + 5 mg
capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC; «5 mg + 5 mg
capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «5 mg + 5 mg
capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC; «5 mg + 10 mg
capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «5 mg + 10 mg
capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC; «10 mg + 5 mg
capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «10 mg + 5 mg
capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC; «10 mg + 10 mg
capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «10 mg + 10 mg
capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia - Codice fiscale
11845960159.
Confezioni:
«2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC
- AIC n. 044802015 (in base 10), 1BR7YZ (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC
- AIC n. 044802027 (in base 10), 1BR7ZC (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories
Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed
Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento
sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice
(controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F.
Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 2,5 mg; amlodipina besilato 6,934 mg
(corrispondenti ad amlodipina 5 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido
pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio
stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172); titanio
diossido (E171); gelatina;
«5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC -
AIC n. 044802039 (in base 10), 1BR7ZR (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC -
AIC n. 044802041 (in base 10), 1BR7ZT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories
Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed
Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento
sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice
(controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F.
Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 5 mg; amlodipina besilato 6,934 mg
(corrispondenti ad amlodipina 5 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido
pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio
stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172); titanio
diossido (E171); gelatina;
«5 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC
- AIC n. 044802054 (in base 10), 1BR806 (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC
- AIC n. 044802066 (in base 10), 1BR80L (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories
Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed
Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento
sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice
(controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F.
Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 5 mg; amlodipina besilato 13,868 mg
(corrispondenti ad amlodipina 10 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido
pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio
stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172); titanio
diossido (E171); gelatina;
«10 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC
- AIC n. 044802078 (in base 10), 1BR80Y (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC
- AIC n. 044802080 (in base 10), 1BR810 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories
Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed
Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento
sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice
(controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F.
Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 10 mg; amlodipina besilato 6,934 mg
(corrispondenti ad amlodipina 5 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido
pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio
stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172); titanio
diossido (E171); gelatina;
«10 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC
- AIC n. 044802092 (in base 10), 1BR81D (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC
- AIC n. 044802104 (in base 10), 1BR81S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories
Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed
Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento
sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice
(controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F.
Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 10 mg; amlodipina besilato 13,868 mg
(corrispondenti ad amlodipina 10 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido
pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio
stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172); ossido
di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido
(E171); gelatina.
Indicazioni terapeutiche: «Ramipril e Amlodipina DOC Generici» è
indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione
arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril
somministrati contemporaneamente alla stessa dose, ma come compresse
distinte.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
AIC n. 044802015 - «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802027 - «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802039 - «5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802041 - «5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802054 - «5 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802066 - «5 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802078 - «10 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802080 - «10 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802092 - «10 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802104 - «10 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 044802015 - «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802027 - «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802039 - «5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802041 - «5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802054 - «5 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802066 - «5 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802078 - «10 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802080 - «10 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802092 - «10 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802104 - «10 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in
blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.