Serie Generale n. 108 del 10-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zarelis» (19A02959) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 86/2019 dell'8 aprile 2019

Procedura europea: SE/H/0581/005/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZARELIS nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A. con sede e domicilio fiscale
in viale F. Testi, 330-20126 Milano - Italia, codice fiscale
00737420158.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316814 (in base 10) 14KBSG (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316826 (in base 10) 14KBSU (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316838 (in base 10) 14KBT6 (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316840 (in base 10) 14KBT8 (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316853 (in base 10) 14KBTP (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316865 (in base 10) 14KBU1 (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316877 (in base 10) 14KBUF (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316889 (in base 10) 14KBUT (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316891 (in base 10) 14KBUV (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316903 (in base 10) 14KBV7 (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316915 (in base 10) 14KBVM (in
base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 038316927 (in base 10) 14KBVZ (in
base 32).
Validità prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
necessita di alcuna condizione di conservazione speciale. Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: una compressa a rilascio prolungato contiene
300 mg di venlafaxina (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, povidone macrogol,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale
anidra;
rivestimento: acetato di cellulosa, macrogol, opadry II
Y-30-18037 bianco (miscela di ipromellosa, lattosio monoidrato,
biossido di titanio (E171) e triacetina).

Responsabile del rilascio lotti

Laboratorios Liconsa, S.A. - Poligono Industrial Miralcampo, Avda
Miralcampo 7 - 19200, Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata da 500 compresse a rilascio
prolungato è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le restanti confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.