Serie Generale n. 100 del 2-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.100 del 02-05-1997)

Specialità medicinale: "SPATIX" nella forma e confezioni: 10
capsule gastroresistenti mg 100.
Titolare A.I.C.: Società Bioprogress p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale
07696270581.
Produttore: la produzione della specialità medicinale
sopraindicata sarà eseguita alla Società Scherer p.a. presso lo
stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense Km 20,100.
Le operazioni terminali di confezionamento e controllo saranno
effettuate dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduini n. 240.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 capsule gastroresistenti mg 100;
A.I.C. n. 029090014 (in base 10) 0VRS6Y (in base 32);
classe "C".
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: Eparan solfato 100 mg.;
eccipienti: trigliceridi a media catena, trigliceridi saturi,
lecitina di soja, gelatina, glicerolo, etile p. idrossibenzoato,
propile p. idrossibenzoato, titanio biossido, ossido di ferro giallo,
idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 142/1997 del 26 marzo 1997
Specialità medicinale: "DIACARDIN" nelle forme e confezioni: 28
capsule 90 mg, 24 capsule 120 mg, 24 capsule 180 mg, 14 capsule 300
mg.
Titolare A.I.C.: Ethypharm S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Monza n. 196, codice fiscale 09294240156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Ethyfarm S.A: nello stabilimento consortile
sito in rue St. Matthieu, 17-21 Houdan (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 capsule da 90 mg;
A.I.C. n. 029302015 (in base 10) 0VY77Z (in base 32);
classe "C";
24 capsule da 120 mg;
A.I.C. n. 029302027 (in base 10) 0VY78C (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 17.200 ai sensi dellart. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
24 capsule da 180 mg;
A.I.C. n. 029302039 (in base 10) 0VY78R (in base 32);
classe "A". Prezzo L. 25.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425;
14 capsule da 300 mg;
A.I.C. n. 029302041 (in base 10) 0VY78T (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 24.000 ai sensi dellart. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425.
Composizione:
una capsula da 90 mg contiene: principio attivo: diltiazem
cloridrato 90 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di
mais, poyidone, etilcellulosa, talco, acquacoat ECD 30,
dibutilsebacato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Costituenti delle capsule: gelatina, titanio biossido (E 171):
una capsula da 120 mg contiene: principio attivo: diltiazem
cloridrato 120 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di
mais, povidone, etilcellulosa, talco, acquacoat ECD 30,
dibutilsebacato (nelle quantità indice nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Costituenti delle capsule: gelatina, eritrosina (E 127),
indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171):
una capsula da 180 mg contiene: principio attivo: diltiazem
cloridrato 180 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di
mais, povidone, etilcellulosa, talco, acquacoat ECD 30,
dibutilsebacato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Costituenti delle capsule: gelatina, indigotina (E 132), biossido
di titanio (E 171):
una capsula da 300 mg contiene: principio attivo: diltiazem
cloridrato 300 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di
mais, povidone, etilcellulosa, talco, acquacoat ECD 30,
dibutilsebacato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Costituenti delle capsule: gelatina, eritrosina (E 127),
indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Indicazioni terapeutiche: dosaggio da 90 mg: trattamento
preventivo delle crisi di angina pectoris.
Dosaggi da 120 mg, 180 mg, 300 mg: trattamento preventivo delle
crisi di angina pectoris; trattamento della ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" ( art. 4 D.lgs n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 143/1997 del 26 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "MONOCINQUE", nella forma e confezione: 50 compresse 20 mg
(nuova confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale 00714810157.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dalla società Berlin - Chemie AG sita in Berlino
(Germania), Glienicker Weg 125-127.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
50 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 025623051 (in base 10) 0SFYJC (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 11.800 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: isosorbide
-5-mononitrato mg 20.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais,
talco, magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina
pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di
mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica anche in
associazione con cardiotonici e diuretici. Il preparato non è idoneo
al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 144/1997 del 26 marzo 1997
Specialità medicinale "LIQUEMIN" nella forma e confezione: 10
flaconi iniettabili 25.000 UI/5 ml.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 00747170157.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuate dalla
Società Hoffmann - La Roche AG di Grenzach - Wylewn (Germania); le
operazioni di confezionamento possono essere effettuate sia dalla
società titolare dell'A.I.C., presso lo stabilimento sito in piazza
Durante n. 11, sia presso lo stabilimento Hoffmann - La RocheAG di
Grenzach - Wylewn (Germania).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
10 flaconi iniettabili 25.000 UI/5 ml;
A.I.C. n. 004773040 (in base 10) 04KP5J (in base 32);
classe: "A". Prezzo L. 68.800 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425.
Composizione:
1 ml di prodotto contiene:
principio attivo: eparina sodica (di origine suina) 5.000 U.I.;
eccipienti: sodio cloruro, crocresolo, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 153/1997 del 26 marzo 1997
Specialità medicinale: "BECLOJET" nella forma e confezioni: "50"
aerosol dosato 200; erogazioni 50 (micron)g e "250" aerosol dosato
200 erogazioni 250 (micron)g.
Titolare A.I.C.: Società Promedica r.l, con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, codice fiscale
01697370342.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti dalla Società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile sita in Parma, via S. Leonardo n. 96.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"50" aerosol dosato 200; erogazioni 50 (micron)g;
A.I.C. n. 028844013 (in base 10) 0VJ7ZF (in base 32);
classe: "A". Prezzo: L. 11.300 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323 convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"250" aerosol dosato 200; erogazioni 20 (micron)g;
A.I.C. n. 028844025 (in base 10) 0VJ7ZT (in base 32).
classe: "A". Prezzo: L. 41.400 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323 convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Estratto decreto A.I.C. n. 153/1997 del 26 marzo 1997
Specialità medicinali:
"BECLOJET 50", una bomboletta contiene:
principio attivo: beclometasone dipropionato mg 10.
eccipienti: sorbitan trioleato, tricloromonofluorometano,
diclorodifluorometano (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
"BECLOJET 250", una bomboletta contiene:
principio attivo: beclometasone dipropionato mg 50;
eccipienti: sorbitan trioleato, tricloromonofluorometano,
diclorodifluorometano (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia
asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 155/1997 del 28 marzo 1997
Specialità medicinale: "SALBUJET" nella forma e confezioni:
aerosol dosato 200 inalazioni 100 (micron)g.
Titolare A.I.C: Società Promedica r.l, con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, codice fiscale
01697370342.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti dalla Società titolare dell'A.I.C. presso l'Officina
consortile sita in Parma, via S Leonardo n. 96.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
aerosol dosato 200 inalazioni 100 (micron)g.
A.I.C.: n. 028898017 (in base 10) 0VKWR1 (in base 32).
Classe: "A". Prezzo L. 7.800 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323 convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Composizione: una bomboletta contiene:
principio attivo: Salbutamolo mg 20.
Eccipienti: lecitina di soja, sorbitan trioleato,
tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale.
broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 156/1997 del 28 marzo 1997
Specialità medicinale: "JETBES" nella forma e confezioni: "Mite"
aerosol dosato 200 erogazioni e aerosol dosato 200 erogazioni;
Titolare A.I.C: Società Promedica r.l, con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, codice fiscale
01697370342.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti dalla Società titolare dell'A.I.C. presso l'Officina
consortile sita in Parma, via S Leonardo n. 96.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"mite" aerosol dosato 200 erogazioni;
A.I.C. n. 028846018 (in base 10) 0VJ9Y2 (in base 32);
classe: "B". Prezzo L. 12.700, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
aerosol dosato 200 erogazioni;
A.I.C. n. 028846020 (in base 10) 0VJ7Y4 (in base 32;
classe "B". Prezzo L. 41.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 3232, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Composizione: JETBES "Mite" aerosol dosato 200 erogazioni, una
bomboletta contiene:
principio attivi: beclometasone dipropionato mg 10, salbutamolo
mg 20;
eccipienti: lecitina di soja, sorbitan trioleato,
tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
JETBES aerosol dosato 200 erogazioni, 1 bomboletta contiene:
principio attivo: beclometasone dipropionato mg 50, salbutanolo
mg 20;
eccipienti: lecitina di soja, sorbitan trioleato,
tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeudiche: asma bronchiale, broncopneumopatia
cronica ostruttiva con componente asmatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.