Serie Generale n. 194 del 22-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecubalin». (15A06262) (GU Serie Generale n.194 del 22-08-2015)

Estratto determina n. 1073/2015 del 4 agosto 2015

Medicinale: ECUBALIN;
Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano
(Italia).
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
043677018 (in base 10) 19NXBU (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
043677020 (in base 10) 19NXBW (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
043677032 (in base 10) 19NXC8 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043677044 (in base 10) 19NXCN (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043677057 (in base 10) 19NXD1 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043677069 (in base 10) 19NXDF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule, rigide.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg di pregabalin;
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Amido pregelatinizzato
Talco (E553b)
Involucro della capsula:
25 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172),
Glicole propilenico (E1520))
75 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172),
Glicole propilenico (E1520))
150 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172),
Glicole propilenico (E1520))
300 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Inchiostro bianco (shellac (E904), Glicole propilenico (E1520),
potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171))
Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd. (Chuannan site) - Chuannan, Duqiao, LinHai - 317016
Zhejiang - Cina;
Produzione e confezionamento primario e secondario: Krka, d.d.,
Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia;
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven -
Germania;
Labor L &amp; S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach - Germania;
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania;
Confezionamento secondario - TAD Pharma GmbH -
Heinz-Lohmann-Straße 5 -27472 Cuxhaven - Germania;
STM Group Srl - Strada Provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli
(NA) - Italia;
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico: Ecubalin è indicato per il trattamento del
dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia: Ecubalin è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata: Ecubalin è indicato per il
trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
043677018 (in base 10) 19NXBU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18;
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
043677020 (in base 10) 19NXBW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42;
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
043677032 (in base 10) 19NXC8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67;
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043677044 (in base 10) 19NXCN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09;
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043677057 (in base 10) 19NXD1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35;
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 043677069 (in base 10) 19NXDF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ecubalin è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.