Serie Generale n. 84 del 10-4-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Etoposide Faulding" (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 675 dell'8 marzo 2002

Specialità medicinale: ETOPOSIDE FAULDING.
Titolare A.I.C.: Faulding farmaceutici S.r.l., via Fiorelli n. 12
- 80121 Napoli.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
soluzione per infusione 5 flaconi 100 mg/5 ml;
A.I.C. n. 035432018/MG (in base 10), 11T9LL (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 41,97
euro pari a 78.768 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 69,26 euro pari a 130.000 lire (IVA
inclusa);
soluzione per infusione 5 flaconi 200 mg/10 ml;
A.I.C. n. 035432020/MG (in base 10), 11T9LN (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 76,17
euro pari a 142.996 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 125,71 euro pari a 236.000 lire (IVA
inclusa);
soluzione per infusione 1 flacone 1 g/50 ml;
A.I.C. n. 035432032/MG (in base 10), 11T9M0 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 73,54
euro pari a 136.330 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 121,37 euro pari a 225.000 lire (IVA
inclusa).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 20 mg di etoposide;
eccipienti: acido citrico (anidro) polisorbato 80, macrogol 300
etanolo anidro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
in ambiente ospedaliero e case di cura. Vietata la vendita al
pubblico.
Produzione: F H Faulding &amp; Co Ltd - Lexia Place Mulgrave Victoria
3170 Australia.
Responsabile del rilascio dei lotti: Faulding Pharmaceuticals Plc
- Queensway Royal Leamington S.p.a., Warwickshire CV31 3RW Regno
Unito.
Indicazioni terapeutiche: etoposide è un agente antineoplastico
per uso endovenoso che può essere utilizzato da solo o in
combinazione con altri agenti oncolitici. I dati a disposizione
indicano che l'etoposide può essere indicato nella terapia del
carcinoma del polmone a piccole cellule e del carcinoma testicolare
non seminomatoso.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.