Parte Seconda n. 15 del 4-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 2% gel
AIC 034548 - Confezioni: tutte le confezioni
Codice pratica: N1A/2020/1536
Variazione Tipo IA A.7: Eliminazione di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti di prodotto finito (escluso il controllo):
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 - 80058 Torre
Annunziata - NA
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Confezioni: contenitore sottopressione da 50 g - AIC 034548038
Codice pratica: N1A/2020/1695
Variazione Tipo IA A.7: Eliminazione di un sito di fabbricazione e
controllo del prodotto finito: Novartis Pharma Produktions GmbH,
Wehr, Germania e del sito resposanbile dei controlli microbiologici
dei lotti fabbricati presso il sito Novartis Pharma Produktions GmbH,
Wehr, Germania: Novartis Pharma Stein AG, Svizzera.
Medicinale: LAMISIL
Confezioni:
"250 mg compresse", 8 compresse, AIC n. 028176028
"250 mg compresse", 14 compresse, AIC n. 028176105
Codice pratica: N1A/2020/1570
Gruppo di variazioni relative al prodotto finito:
Tipo IA, B.II.d.2.a). Modifiche minori alla procedura di prova
"Dissoluzione tramite HPLC"
Tipo IA, B.II.d.2.a). Modifiche minori alla procedura di prova
"Determinazione della terbinafina cloridrato e dei prodotti di
degradazione tramite HPLC"
Medicinale: LAMISIL
Confezioni:
"250 mg compresse", 8 compresse, AIC 028176028
"250 mg compresse", 14 compresse, AIC 028176105
"1% crema", tubo in alluminio 20 g, AIC 028176042
"1% crema", tubo in LDPE/AL-HDPE 20 g, AIC 028176129
Codice pratica: N1A/2020/1768
Gruppo di variazioni:
Variazione tipo IA, A.7: eliminazione del sito di fabbricazione
dell'intermdio terbinafina base, Novartis Grimsby Ltd., Pyewipe,
Grimsby, Regno Unito.
Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda da
"Novartis International Pharmaceutical Ltd. - Branch Ireland" a
"Novartis Integrated Services Limited - International Service
Laboratory".
Medicinale: TEGRETOL
Confezioni:
"200 mg compresse", 50 compresse, AIC 020602013
"400 mg compresse", 30 compresse, AIC 020602025
"200 mg compresse a rilascio modificato", 30 compresse, AIC
020602049
"400 mg compresse a rilascio modificato", 30 compresse, AIC
020602052
Codice pratica: N1A/2020/1571
Variazione tipo IA, A.7: eliminazione del sito di controllo del
prodotto finito Pharmanalytica SA, Locarno, Svizzera.
Medicinale: TEGRETOL
AIC 020602 - Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2020/1770
Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda da
"Novartis International Pharmaceutical Ltd. - Branch Ireland" a
"Novartis Integrated Services Limited - International Service
Laboratory".
Medicinale: LIORESAL
AIC 022999 - Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2020/1587
Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda da
"Novartis International Pharmaceutical Ltd. - Branch Ireland" a
"Novartis Integrated Services Limited - International Service
Laboratory".
Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
AIC n. 020417022
Codice pratica: N1A/2020/1769
Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda da
"Novartis International Pharmaceutical Ltd. - Branch Ireland" a
"Novartis Integrated Services Limited - International Service
Laboratory".
Medicinali:
SANDIMMUN 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule molli, 50 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione, 100 mg/ml soluzione orale
AIC: 025306
SANDIMMUN NEORAL 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule molli, 100
mg/ml soluzione orale
AIC: 029453 - Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2020/3229
No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1072/G
Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda da
"Novartis International Pharmaceutical Ltd. - Branch Ireland" a
"Novartis Integrated Services Limited - International Service
Laboratory".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Bellotti


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