Serie Generale n. 269 del 16-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ligovant». (13A09065) (GU Serie Generale n.269 del 16-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1761/2013 del 28 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LIGOVANT, nella forme e confezioni:
"140 mg/g gel periodontale" 2 cartucce preriempite in PA da 260
mg con stantuffo in LDPE,
"140 mg/g gel periodontale" 4 cartucce preriempite in PA da 260
mg con stantuffo in LDPE,
"140 mg/g gel periodontale" 8 cartucce preriempite in PA da 260
mg con stantuffo in LDPE,
"140 mg/g gel periodontale" 10 cartucce preriempite in PA da
260 mg con stantuffo in LDPE,
"140 mg/g gel periodontale" 16 cartucce preriempite in PA da
260 mg con stantuffo in LDPE, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: Heraeus Kulzer Gmbh con sede legale e domicilio
fiscale in Grüner Weg 11 63450 Hanau Germania
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 2 cartucce preriempite in
PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811012 (in base 10) 18UHN4 (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 4 cartucce preriempite in
PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811024 (in base 10) 18UHNJ (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 8 cartucce preriempite in
PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811036 (in base 10) 18UHNW (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 10 cartucce preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811048 (in base 10) 18UHP8 (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 16 cartucce preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811051 (in base 10) 18UHPC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gel periodontale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura della busta laminata: usare immediatamente.
Conservare la cartuccia cilindro in frigorifero (2-8°C )nella
busta laminata mai aperta.
Composizione: Principio Attivo:
1 g di gel periodontale contiene 140 mg di doxiciclina
equivalente a 161,5 mg di doxiciclina iclato.
1 cartuccia cilindro preriempita con 260 mg di gel periodontale
contiene 36,40 mg di doxiciclina
Eccipienti: Poliglicolide, Macrogol -DL-lattide/copolimero di
glicolide (alta viscosita'), Macrogol -DL-lattide/copolimero di
glicolide (bassa viscosita'),
Produttore del principio attivo:
Yancheng Suhai Pharmaceutical Co., Ltd. No 92, E Jiankang Road,
224100 Dafeng, Jiangsu Province Cina.
Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. No 1, Yunan Street,
475003 Kaifeng, Henan Province Cina.
Produttore del prodotto finito:
Ivoclar Vivadent AG, Bendererstr. 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
(Produzione, Controllo di qualità, e rilascio dei lotti,
confezionamento).
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach
Germania (Controllo Lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della periodontite cronica e aggressiva negli adulti,
con profondità delle tasche 5 mm, in aggiunta al trattamento non
chirurgico convenzionale della periodontite.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 2 cartucce preriempite in
PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811012 (in base 10) 18UHN4 (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 4 cartucce preriempite in
PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811024 (in base 10) 18UHNJ (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 8 cartucce preriempite in
PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811036 (in base 10) 18UHNW (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 10 cartucce preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811048 (in base 10) 18UHP8 (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 16 cartucce preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811051 (in base 10) 18UHPC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 2 cartucce preriempite in
PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811012 (in base 10) 18UHN4 (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 4 cartucce preriempite in
PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811024 (in base 10) 18UHNJ (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 8 cartucce preriempite in
PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811036 (in base 10) 18UHNW (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 10 cartucce preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811048 (in base 10) 18UHP8 (in base 32)
Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 16 cartucce preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE
AIC n. 042811051 (in base 10) 18UHPC (in base 32)
RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 36 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.