Parte Seconda n. 104 del 1-9-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.104 del 1-9-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate
ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: VALSARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: "320 mg compresse rivestite con film";
041849199; 041849201; 041849213; 041849225; 041849237; 041849249
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2016/1882
N. di procedura: NL/H/1590/004/IB/016
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1. b) 1: Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
- così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo
reale): da "2 anni" a "3 anni".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040975 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2016/1898
N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IB/014/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.4. e): Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - più di 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto destinato a forme farmaceutiche (orali) a
rilascio immediato: aggiunta di una dimensione aumentata del lotto
del prodotto finito (4000,632 kg).
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra modifica:
modifiche sostanziali al procedimento di fabbricazione che non hanno
impatto significativo sulla qualità del prodotto finito.
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.5 f): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta o sostituzione di una
prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di
qualita': revisione dei limiti in corso di fabbricazione per
l'essiccamento del granulato.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2016/2411
N. di procedura: PT/H/1209/001-002/IA/014
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (paracetamolo)
- certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
("Granules India Limited"): da CEP "R1-CEP 1998-047-Rev 03" a "R1-CEP
1998-047-Rev 04".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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