Serie Generale n. 39 del 15-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duvaxyn IE-T Plus» Vaccino inattivato in soluzione iniettabile per cavalli. (13A01099) (GU Serie Generale n.39 del 15-02-2013)

Provvedimento n. 55 del 17 gennaio 2013

Medicinale veterinario ad azione immunologica «DUVAXYN IE-T PLUS»
vaccino inattivato in soluzione iniettabile per cavalli
Confezioni:
scatola con siringa preriempita × 1 dose - A.I.C. n. 101472037;
scatola da 2 flaconi × 1 dose - A.I.C. n. 101472052;
scatola da 10 flaconi × 1 dose - A.I.C. n. 101472049.
Titolare A.I.C.: ELI LILLY Italia S.p.A. con sede in Via Gramsci
731 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Cod. Fisc. 00426150488.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II in worksharing: C.I.6.a: Modifica delle
indicazioni terapeutiche; aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Variazione tipo II in worksharing: B.II.b.2.b.3: Modifica delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti per un medicinale
immunologico.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, la modifica dei punti del SPC sotto
indicati che vengono così modificati:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Per la vaccinazione attiva di cavalli e ponies a partire dai 5
mesi di età contro i virus dell'influenza equina dei tipi H7N7 e
H3N8 (ceppi europei ed americani), inclusi i ceppi South Africa/4/03
e A/equi-2/Richmond/1/07, per ridurre i segni clinici e l'escrezione
del virus dopo l'infezione, e per l'immunizzazione attiva contro il
tetano per prevenirne la mortalità.
L'insorgenza dell'immunità è stata dimostrata mediante
challenge test per i virus dell'influenza equina ceppi South Africa
4/03, Richmond 1/07 e Sussex/89, e mediante sierologia per i ceppi
vaccinali Prague/56, Newmarket 1/93 e Suffolk 89.
La durata dell'immunità è stata dimostrata mediante challenge
test per il virus dell'influenza equina ceppo Sussex/89 e mediante
sierologia per tutti gli altri ceppi.

Influenza

Insorgenza dell'immunita': 2 settimane dopo la somministrazione
della 2° dose.
Durata dell'immunita':
6 mesi dopo la somministrazione della 2° dose;
12 mesi dopo la somministrazione della dose 3° e dei successivi
richiami annuali.

Tetano

Insorgenza dell'immunita': 2 settimane dopo la somministrazione
della 2° dose.
Durata dell'immunita':
6 mesi dopo la somministrazione della 2° dose;
12 mesi dopo la somministrazione della dose 3° e dei
successivi richiami annuali.
5 Proprietà immunologiche
Per stimolare l'immunizzazione attiva contro il virus
dell'influenza equina e la tossina del Clostridium tetani.
Si autorizza, inoltre, l'aggiunta del sito responsabile del
rilascio e del controllo dei lotti: Elanco Animal Health Ireland con
sede in Finisklin Industrial Estate, Sligo - Ireland.
Rimane autorizzato il sito Pfizer Global Manufacturing con sede
in Weesp - The Netherlands.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.