Serie Generale n. 179 del 4-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proplex». (15A05876) (GU Serie Generale n.179 del 04-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1337/2015 del 14 luglio 2015

Autorizzazione della variazione: C.I z).
Relativamente al medicinale: PROPLEX.
Numero di procedura: AT/H/0373/001/II/018.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai
paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3,
6.1, 6.2, 6.3, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette.
In particolare al paragrafo 4.2 sono state aggiunte informazioni
relative:
all'utilizzo della determinazione dell'INR per la decisione della
dosa da somministrare;
alla non necessità di un trattamento ripetuto con il farmaco in
caso di contemporanea somministrazione di vitamina K per
antagonizzare l'effetto degli antagonisti della vitamina K;
alla massima dose singola indicata (50 UI/kg).
Nella forma e confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 043304017 - «600 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere+1 flaconcino di
solvente+kit per iniezione.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale n. 00492340583).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.