Parte Seconda n. 112 del 20-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.112 del 20-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A.
Codice pratica: N1A/2014/1842
Specialità medicinale: DALMADORM
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
022717
Variazione IA, A7 - Soppressione di un sito di fabbricazione della
sostanza attiva flurazepam monocloridrato (DSM Nutritional Products
Ltd).
Codice pratica: C1A/2014/2112
Specialità medicinale: ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042056
MRP n. SE/H/1134/01/IA/008, conclusa in data 13/08/2014
Variazione IA, B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo tretinoina da parte di un produttore già autorizzato: OLON
S.p.A., da R1-CEP 1998-082 REV 05 a R1-CEP 1998-082 REV 06.
Codice pratica: C1A/2014/2135
Specialità medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037316
MRP n. DE/H/0571/IA/022/G conclusa in data 06/08/2014
Raggruppamento di variazioni IA: B.II.c.1.b Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica (microbiological quality) alla specifica con
il corrispondente metodo di prova per l'eccipiente lattosio.
B.II.c.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
(microbiological test) per l'eccipiente lattosio. B.II.d.1.a
Restringimento dei limiti di una specifica approvata del prodotto
finito. B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non
significativo dalle specifiche del prodotto finito. B.II.d.2.a
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il controllo
del medicinale finito. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del
principio attivo Formoterolo fumarato diidrato da parte di un
produttore già autorizzato: Teva Pharmaceutical Industries, da
R0-CEP 2008-042 Rev 00 a R0-CEP 2008-042 Rev 01.
Codice pratica: N1A/2014/1975
Specialità medicinale: MESTINON
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
009286
Raggruppamento di variazioni IA: B.III.1.a.1 Presentazione di un
nuovo CEP per il principio attivo piridostigmina bromuro, da un
fabbricante già autorizzato: Helsinn Chemicals SA, CEP n. R0-CEP
2001-348-Rev 00. 4 variazioni B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo piridostigmina bromuro, da un
fabbricante già autorizzato: Helsinn Chemicals SA, da R0-CEP
2001-348-Rev 00 a R1-CEP 2001-348-Rev 02. 2 variazioni B.III.1.a.2
Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo
piridostigmina bromuro, da un fabbricante già autorizzato: DSM Fine
Chemicals, da CEP R0 - CEP 2003-117- Rev 00 a R1 - CEP 2003-117-Rev
01.
Codice pratica: N1A/2014/2031
Specialità medicinale: ALMARYTM
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
025728
Raggruppamento di 2 variazioni IA: B.III.1.a.2 Presentazione di un
CEP aggiornato per il principio attivo flecainide acetato, da un
fabbricante già autorizzato: 3M France, da R0-CEP 2005-278-Rev 03 a
R1-CEP 2005-278-Rev 01.I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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