Serie Generale n. 42 del 20-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Supratirox» (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2007)

Estratto determinazione n. 381 del 6 febbraio 2007
Medicinale: SUPRATIROX.
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a., via G. Stephenson 94 - 20157
Milano.
Confezioni:
20 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819010/M (in base 10) 1253J2 (in base 32);
25 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819022/M (in base 10) 1253JG (in base 32);
50 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819034/M (in base 10) 1253JU (in base 32);
60 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819046/M (in base 10) 1253K6 (in base 32);
90 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819059/M (in base 10) 1253KM (in base 32);
100 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819061/M (in base 10) 1253KP (in base 32);
28 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819073/M (in base 10) 1253L1 (in base 32);
84 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819085/M (in base 10) 1253LF (in base 32);
500 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819097/M (in base 10) 1253LT (in base 32);
20 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819109/M (in base 10) 1253M5 (in base 32);
25 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819111/M (in base 10) 1253M7 (in base 32);
50 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819123/M (in base 10) 1253MM (in base 32);
60 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819135/M (in base 10) 1253MZ (in base 32);
90 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819147/M (in base 10) 1253NC (in base 32);
100 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819150/M (in base 10) 1253NG (in base 32);
28 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819162/M (in base 10) 1253NU (in base 32);
84 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819174/M (in base 10) 1253P6 (in base 32);
500 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819186/M (in base 10) 1253PL (in base 32);
20 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819198/M (in base 10) 1253PY (in base 32);
25 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819200/M (in base 10) 1253Q0 (in base 32);
50 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819212/M (in base 10) 1253QD (in base 32);
60 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819224/M (in base 10) 1253QS (in base 32);
90 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819236/M (in base 10) 1253R4 (in base 32);
100 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819248/M (in base 10) 1253RJ (in base 32);
28 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819251/M (in base 10) 1253RM (in base 32);
84 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819263/M (in base 10) 1253RZ (in base 32);
500 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819275/M (in base 10) 1253SC (in base 32);
20 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n.
035819287/M (in base 10) 1253SR (in base 32);
25 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n.
035819299/M (in base 10) 1253T3 (in base 32);
50 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n.
035819301/M (in base 10) 1253T5 (in base 32);
60 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n.
035819313/M (in base 10) 1253TK (in base 32);
90 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n.
035819325/M (in base 10) 1253TX (in base 32);
100 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n.
035819337/M (in base 10) 1253U9 (in base 32);
28 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n.
035819349/M (in base 10) 1253UP (in base 32);
84 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n.
035819352/M (in base 10) 1253US (in base 32);
500 compresse in blister PPE/AL da 100 mcg - A.I.C. n.
035819364/M (in base 10) 1253V4 (in base 32);
20 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n.
035819376/M (in base 10) 1253Vj (in base 32);
25 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n.
035819388/M (in base 10) 1253VW (in base 32);
50 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n.
035819390/M (in base 10) 1253VY (in base 32);
60 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n.
035819402/M (in base 10) 1253WB (in base 32);
90 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n.
035819414/M (in base 10) 1253WQ (in base 32);
100 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n.
035819426/M (in base 10) 1253X2 (in base 32);
28 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n.
035819438/M (in base 10) 1253XG (in base 32);
84 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n.
035819440/M (in base 10) 1253XJ (in base 32);
500 compresse in blister PPE/AL da 125 mcg - A.I.C. n.
035819453/M (in base 10) 1253XX (in base 32);
20 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n.
035819465/M (in base 10) 1253Y9 (in base 32);
25 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n.
035819477/M (in base 10) 1253YP (in base 32);
50 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n.
035819489/M (in base 10) 1253Z1 (in base 32);
60 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n.
035819491/M (in base 10) 1253Z3 (in base 32);
90 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n.
035819503/M (in base 10) 1253ZH (in base 32);
100 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n.
035819515/M (in base 10) 1253ZV (in base 32);
28 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n.
035819527/M (in base 10) 125407 (in base 32);
84 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n.
035819539/M (in base 10) 12540M (in base 32);
500 compresse in blister PPE/AL da 150 mcg - A.I.C. n.
035819541/M (in base 10) 12540P (in base 32);
20 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n.
035819554/M (in base 10) 125412 (in base 32);
25 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n.
035819566/M (in base 10) 12541G (in base 32);
50 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n.
035819578/M (in base 10) 12541U (in base 32);
60 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n.
035819580/M (in base 10) 12541W (in base 32);
90 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n.
035819592/M (in base 10) 125428 (in base 32);
100 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n.
035819604/M (in base 10) 12542N (in base 32);
28 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n.
035819616/M (in base 10) 125430 (in base 32);
84 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n.
035819628/M (in base 10) 12543D (in base 32);
500 compresse in blister PPE/AL da 175 mcg - A.I.C. n.
035819630/M (in base 10) 12543G (in base 32);
20 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n.
035819642/M (in base 10) 12543U (in base 32);
25 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n.
035819655/M (in base 10) 125447 (in base 32);
50 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n.
035819667/M (in base 10) 12544M (in base 32);
60 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n.
035819679/M (in base 10) 12544Z (in base 32);
90 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n.
035819681/M (in base 10) 125451 (in base 32);
100 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n.
035819693/M (in base 10) 12545F (in base 32);
28 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n.
035819705/M (in base 10) 12545T (in base 32);
84 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n.
035819717/M (in base 10) 125465 (in base 32);
500 compresse in blister PPE/AL da 200 mcg - A.I.C. n.
035819729/M (in base 10) 12546K (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 e 200
mcg contiene:
principio attivo: levotorixicina sodica pari a 25, 50, 75, 100,
125, 150, 175 o 200 mcg;
eccipienti: amido di mais, croscarmellosa sodica, gelatina,
lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Merck
KGaA - Frankfurter Strasse 250 - D-64293 Darmstadt.
Indicazioni terapeutiche:
Supratirox 25-200 ug:
trattamento del gozzo eutiroideo, specialmente nel paziente
adulto quando non è indicata la terapia con iodio;
profilassi di ricadute dopo chirurgia per gozzo eutiroideo,
secondo l'assetto ormonale post-operatorio;
terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo;
terapia soppressiva nel carcinoma tiroideo.
Supratirox 25-100 ug:
come supplemento concomitante nel corso di terapia con farmaci
antitiroidei nell'ipertiroidismo.
Supratirox 100/150/200 ug:
uso diagnostico nella prova di soprressione tiroidea.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
50 compresse in blister PPE/AL da 25 mcg - A.I.C. n.
035819034/M (in base 10) 1253JU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,66 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,74 euro;
50 compresse in blister PPE/AL da 50 mcg - A.I.C. n.
035819123/M (in base 10) 1253MM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,66 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,74 euro;
50 compresse in blister PPE/AL da 75 mcg - A.I.C. n.
035819212/M (in base 10) 1253QD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,66 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,74 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.