Serie Generale n. 48 del 27-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxol Finmedical» (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2004)

Estratto decreto n. 70 dell'11 febbraio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«AMBROXOL FINMEDICAL» nelle forme e confezioni: «15 mg/2 ml soluzione
da nebulizzare» 10 fiale, «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml
e «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose 10 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo dè Bacchettoni n. 1/A - c.a.p. 51100,
codice fiscale n. 01056750472.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, gomma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale;
A.I.C. n. 035425014 (in base 10) 11T2RQ (in base 32);
forma farmaceutica: Soluzione da nebulizzare;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: una fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg;
eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato 34,65 mg; sodio
fosfato bibasico biidrato 1,05 mg; acqua per preparazioni iniettabili
2 ml;
confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone 200 ml;
A.I.C. n. 035425026 (in base 10) 11T2S2 (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg;
eccipienti: idsrossietilcellulosa 0,18 g; sorbitolo 70% 50 g;
glicerolo 15 g; propilenglicole 3 g; acido benzoico 0,2 g; acido
tartarico 0,1 g; aroma amarena 0,35 g; acqua depurata 45,87 g;
confezione: «30 mg/ 10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose
10 ml;
A.I.C. n. 035425038 (in base 10) 11T2SG (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: idsrossietilcellulosa 0,018 g; sorbitolo 70% 5 g;
glicerolo 1,5 g; propilenglicole 0,3 g; acido benzoico 0,02 g; acido
tartarico 0,01 g; aroma amarena 0,035 g; acqua depurata 4,587 g.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.