Parte Seconda n. 77 del 30-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.77 del 30-6-2016)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.:
N1B/2016/1362
Specialità Medicinale: IBUPROFENE EPIFARMA
Confezioni: 043529015
Tipologia variazione: C.I.z) IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/65163 del 21/06/2016
Modifica Apportata:"Modifica stampati di medicinali contenenti
ibuprofene su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza Nota del
22/3/2016" per armonizzazione del contenuto paragrafi 4.9 dei diversi
medicinali contenenti ibuprofene
È autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafo 4.9) e
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. L'RCP e il Foglio Illustrativo, corretti ed approvati, sono
allegati alla presente Notifica.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.:
N1B/2016/1360
Specialità Medicinale: IBUMAL
Confezioni: 043525017
Tipologia variazione: C.I.z) IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/65307 del 22/06/2016
Modifica Apportata:"Modifica stampati di medicinali contenenti
ibuprofene su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza Nota del
22/3/2016" per armonizzazione del contenuto paragrafi 4.9 dei diversi
medicinali contenenti ibuprofene
È autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafo 4.9) e
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. L'RCP e il Foglio Illustrativo, corretti ed approvati, sono
allegati alla presente Notifica.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.:
N1B/2016/1357
Specialità Medicinale: DOLIBLOC
Confezioni: 043193010 - 043193022
Tipologia variazione: C.I.z) IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/65170 del 21/06/2016
Modifica Apportata:"Modifica stampati di medicinali contenenti
ibuprofene su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza Nota del
22/3/2016" per armonizzazione del contenuto paragrafi 4.9 dei diversi
medicinali contenenti ibuprofene
È autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafo 4.9) e
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. L'RCP e il Foglio Illustrativo, corretti ed approvati, sono
allegati alla presente Notifica. Si allegano anche le Etichette con
modifiche editoriali.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


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