Parte Seconda n. 139 del 25-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.
Sede: via Ardeatina Km 23,500, Santa Palomba - Pomezia (Roma) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00407560580
(GU Parte Seconda n.139 del 25-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento CE n.1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Johnson &amp; Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500,
Santa Palomba - Pomezia (Roma)
Medicinali e numeri di AIC:
ACTIFED, 2,5 mg + 60 mg compresse - 018723080;
ACTIFED, 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml, sciroppo - 018723092;
ACTIFED Composto, sciroppo - 021102037;
ACTIGRIP, compresse - 024823066;
ACTIGRIP GIORNO &amp; NOTTE, compresse - 035400023;
ACTIFED NASALE, 0,05% spray nasale - 028139032;
ACTIGRIP GOLA, 100mg/100ml collutorio - 019971086;
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO, 2% gocce orali - 020875100;
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO, 15 mg/5ml sciroppo - 020875151;
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO, 15 mg pastiglie - 020875086;
ANTALGIL, 200 mg compresse - 027432020;
CICATRENE, crema - 014160079;
CICATRENE, polvere cutanea - 014160081;
IMODIUM, 2 mg capsule rigide - 023673066;
IMODIUM, 2 mg compresse orosolubili - 023673092;
IMODIUM, 2 mg capsule molli - 023673104;
LEVOREACT, 0,5 mg/ml spray nasale - 035107010;
LEVOREACT OFTALMICO, 0,05% collirio - 027699026;
MYLICON, bambini, gocce orali - 020708069;
MYLICONGAS, 40 mg compresse masticabili - 038140024;
MYLICONGAS, 40 mg compresse masticabili - 038140012;
NIZORAL, 20 mg/g shampoo - 024964138;
NIZORAL, 2% crema - 02496037;
REACTIFARGAN, 2% crema, tubo 20 g - 002516060;
REACTIFARGAN, 2% crema, tubo 50 g - 002516045;
REACTINE, compresse a rilascio prolungato - 032800031;
REGAINE, 2% soluzione cutanea - 026725010;
REGAINE, 5% soluzione cutanea - 026725034;

Grouping variations in accordo al Regolamento (CE) 712/2012:
Codice Pratica: N1A/2014/2371
Tipologia: IAIN - C.I.8.a), Introduzione di un riassunto del
sistema di farmacovigilanza (PSMF).


Titolare AIC: McNeil AB, Norrbroplatsen, 2 - SE251-09, Helsinborg,
Svezia.
Medicinale: NICORETTE
Codice Farmaco: 025747
015 - 2mg, gomme da masticare medicate, 105 gomme
039 - 2mg, gomme da masticare medicate, 30 gomme
243 - 4mg, gomme da masticare medicate, 30 gomme
256 - 4mg, gomme da masticare medicate, 105 gomme
736 - 2mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 30 gomme
748 - 2mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 105
gomme
751 - 4mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 30 gomme
763 - 4mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 105
gomme
041 - 5mg/16h Cerotti Transdermici, 7 cerotti
472 - 10mg/16h Cerotti Transdermici semitrasparenti, 7 cerotti
496 - 15mg/16h Cerotti Transdermici semitrasparenti, 7 cerotti
142 - 10mg soluzione per inalazione, 42 contenitori monodose con un
boccaglio
231 - 10mg soluzione per inalazione, 6 contenitori monodose con un
boccaglio
775 - 15mg soluzione per inalazione, 4 contenitori monodose con un
boccaglio
787 - 15mg soluzione per inalazione, 20 contenitori monodose con un
boccaglio

Variazione in accordo al Regolamento (CE) 712/2012:
Codice Pratica: N1A/2014/2359
Tipologia: IA in - C.I.8.a), Introduzione di un riassunto del
sistema di farmacovigilanza (PSMF).

I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L. vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.

Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


T14ADD13692