Serie Generale n. 53 del 5-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse». (15A01525) (GU Serie Generale n.53 del 05-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 274/2015 del 16 febbraio 2015

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETESSE,
nelle forme e confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al; «12,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister pvc/al; «12,5 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister pvc/al; «12,5 mg compresse rivestite
con film» 500 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite
con film» 4 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite
con film» 50 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite
con film» 500 compresse in blister pvc/al; in aggiunta alle
confezioni già autorizzate alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue De La
Gare, CAP L-1611, Lussemburgo (LU).
Confezioni:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 033635285 (in base 10) 102GYP (in base 32);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 033635297 (in base 10) 102GZ1P (in base 32);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 033635309 (in base 10) 102GZF (in base 32);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 033635311 (in base 10) 102GZH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Lusochimica S.p.A. stabilimento
sito in via Livornese, 897 - 56122 La Vettola (Pisa).
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Menarini, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII
587 - 08918 Badalona - Barcellona - Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, controlli analitici e rilascio
lotti); A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila (Italia)
(produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti);
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento
sito in via Sette Santi 3 - Firenze (Italia) (controlli analitici);
Dompè S.p.A. stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila
(Italia) (controlli analitici).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: dexketoprofene come dexketoprofene
trometamolo 12,5 mg;
eccipienti: amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio
amido glicolato; glicerolo distearato; ipromellosa; titanio diossido;
glicole propilenico; macrogol 6000.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 033635323 (in base 10) 102GZV (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 033635335 (in base 10) 102H07 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 033635347 (in base 10) 102H0M (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 033635350 (in base 10) 102H0Q (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 033635362 (in base 10) 102H12 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Lusochimica S.p.A. stabilimento
sito in via Livornese, 897 - 56122 La Vettola (Pisa).
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Menarini, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII
587 - 08918 Badalona - Barcellona - Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, controlli analitici e rilascio
lotti); A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila (Italia)
(produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti);
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento
sito in via Sette Santi 3 - Firenze (Italia) (controlli analitici);
Dompè S.p.A. stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila
(Italia) (controlli analitici).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: dexketoprofene come dexketoprofene
trometamolo 25,0 mg;
eccipienti: amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio
amido glicolato; glicerolo distearato; ipromellosa; titanio diossido;
glicole propilenico; macrogol 6000.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore
muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
AIC n. 033635285 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
AIC n. 033635297 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 033635309 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 033635311 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 033635323 - «25 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
AIC n. 033635335 - «25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
AIC n. 033635347 - «25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 033635350 - «25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 033635362 - «25 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 033635285 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
AIC n. 033635297 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 033635309 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 033635311 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
AIC n. 033635323 - «25 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
AIC n. 033635335 - «25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
AIC n. 033635347 - «25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 033635350 - «25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 033635362 - «25 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.