Serie Generale n. 39 del 16-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Aurobindo». (22A01149) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2022)

Estratto determina n. 120/2022 dell'8 febbraio 2022

Medicinale: LENALIDOMIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727011 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727023 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727035 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727047 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727050 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727062 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727074 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727086 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727098 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727100 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727112 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727124 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727136 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727148 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 42 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727151 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727163 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727175 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727187 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727199 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727201 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727213 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727225 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727237 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727249 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 42 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727252 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727264 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727276 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727288 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727290 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 42 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727302 (in base 10);
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore ai 30 °C.
Composizione:
principio attivo: lenalidomide.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, - Birzebbugia - Malta;
Generis Farmacêutica S.A. - Rua Joao De Deus, nº 19 - Venda
Nova, Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:

Mieloma multiplo
«Lenalidomide Aurobindo» come monoterapia è indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Aurobindo» in regime terapeutico di associazione è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
«Lenalidomide Aurobindo» in associazione con desametasone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.

Sindromi mielodisplastiche
«Lenalidomide Aurobindo» come monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente
dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o
intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata
del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o
inadeguate.

Linfoma mantellare
«Lenalidomide Aurobindo» come monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o
refrattario.

Linfoma follicolare
«Lenalidomide Aurobindo» in associazione con rituximab (anticorpo
anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con
linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.646,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727136 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.793,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727187 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.940,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/aclar-al -
A.I.C. n. 049727288 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.223,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); euro 5.320,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide Aurobindo» (lenalidomide) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati, al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Aurobindo» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.