Parte Seconda n. 13 del 3-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
(GU Parte Seconda n.13 del 3-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Medicinale: AISOSKIN (AIC 035258)
Confezioni: tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2021/1731
Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo
Isotretinoina da parte del produttore già approvato Olon S.p.A.
(R1-CEP 1996-082-Rev 11).
Medicinale: CLODRON (AIC 034721098, 034721100)
Confezioni:200mg + 40mg soluzione iniettabile con lidocaina, 3-6
fiale da 4ml
Codice Pratica: N1B/2021/1542
Tipologia Variazione: Tipo IB, B.II.d.2.d
Modifica Apportata: sostituzione della procedura analitica sul
prodotto finito per la determinazione delle impurezze correlate al
sodio clodronato da TLC a HPLC-IC.
Medicinale: FIDATO (AIC 035867)
Confezioni: tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2021/1544
Tipologia Variazione: Grouping di 3 Variazioni, Tipo IB,
B.III.1.a.2 (×2) + Tipo IA, B.I.a.4.z
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo
Ceftriaxone sodico da parte del produttore già approvato Fresenius
Kabi Ipsum S.r.l. (R1-CEP 2010-232-Rev 04) + modifica minore della
procedura analitica di un controllo di processo.
Medicinale: FLUXARTEN (AIC 024410)
Confezioni: tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2021/1926
Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo
Flunarizina cloridrato da parte del produttore già approvato Olon
S.p.A. (R1-CEP 2004-264-Rev 04).
Medicinale: LIPOSOM FORTE (AIC 021432024)
Confezioni: 28mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2ml
Codice Pratica: N1B/2021/1659
Tipologia Variazione: Tipo IB by default, B.I.b.1 c)
Modifica Apportata: Aggiunta del parametro di specifica LAL test
per la sostanza attiva fosfolipidi ipotalamici con il suo
corrispondente metodo in accordo a Ph. Eur. 2.6.14.
Medicinale: TRICORTIN 1000 (AIC 019941020)
Confezioni: 12mg + 1mg/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, 5 fiale da 2ml
Codice Pratica: N1A/2021/1827
Tipologia Variazione: Grouping di 2 Variazioni, Tipo IA,
B.III.1.a.2
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo
Cianocobalamina da parte del produttore già approvato Sanofi Chimie
(R1-CEP 1998-140-Rev 04) e per il principio attivo Lidocaina
cloridrato monoidrato da parte del produttore già approvato Moehs
Iberica S.L. (R1-CEP 1996-020-Rev 08)
Codice Pratica: N1B/2021/1661
Tipologia Variazione: Tipo IB by default, B.I.b.1 c)
Modifica Apportata: Aggiunta del parametro di specifica LAL test
per la sostanza attiva fosfolipidi da corteccia cerebrale con il suo
corrispondente metodo in accordo a Ph. Eur. 2.6.14.
I lotti già prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Alessia Gastaldi


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