Serie Generale n. 133 del 10-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terlipressina Dr. Reddy's». (17A03650) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2017)

Estratto determina n. 941/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: TERLIPRESSINA DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview
Road - Beverley, East Yorkshire - HU17 0LD - Regno Unito.
Confezione: «1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
- A.I.C. n. 044952012 (in base 10) 1BVUGD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: un anno.
Composizione:
una fiala da 8,5 ml di soluzione contiene 1 mg di terlipressina
acetato, equivalente a 0,85 mg di terlipressina.
Ogni ml contiene 0,12 mg di terlipressina acetato, corrispondente
a 0,1 mg di terlipressina.
Principio attivo: Terlipressina acetato.
Eccipienti:
Sodio cloruro;
Acido acetico glaciale;
Sodio acetato triidrato;
Acqua per preparazioni iniettabili;
Produzione del principio attivo: Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. -
Address: No.37, Keji Central 2nd Street, Shenzhen Hi-Tech Industrial
Park, Guangdong, Repubblica Popolare Cinese.
Produzione del prodotto finito: Genfarma laboratorio, S.L. -
Avda. de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna (Produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle emorragie digestive causate da rottura di
varici esofago-gastriche.
Trattamento di emergenza della sindrome epatorenale di tipo 1,
definita in accordo al criterio dell'International Club of Ascites
(ICA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
- A.I.C. n. 044952012 (in base 10) 1BVUGD (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 107,54;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 177,48;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Terlipressina Dr. Reddy's» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Terlipressina Dr. Reddy's» è la seguente: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.