Serie Generale n. 135 del 11-6-2022
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 31 maggio 2022, n. 62
Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie. (22G00076) (GU Serie Generale n.135 del 11-06-2022)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 26/06/2022

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Principi generali

1. Le disposizioni della presente legge, nell'ambito della tutela
della salute, in attuazione dei principi contenuti negli articoli 32,
41 e 97 della Costituzione, determinano, ai sensi dell'articolo 117,
secondo comma, lettera m), della Costituzione, il livello essenziale
delle prestazioni concernenti il diritto alla conoscenza dei rapporti
tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute.
2. Le disposizioni della presente legge, per finalità di
trasparenza nonchè di prevenzione e contrasto della corruzione e del
degrado dell'azione amministrativa, garantiscono il diritto alla
conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio,
intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti,
apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che
operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.
3. Resta comunque salva l'applicazione delle disposizioni del
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 16
aprile 2013, n. 62, recante il codice di comportamento dei dipendenti
pubblici, nonchè delle disposizioni del titolo VIII del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini della presente legge si intende:
a) per «impresa produttrice»: qualunque soggetto, anche
appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di
intermediario o di impresa collegata, esercita un'attività diretta
alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti,
apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i
prodotti nutrizionali, commercializzabili nell'ambito della salute
umana e veterinaria, ovvero all'organizzazione di convegni e
congressi riguardanti i medesimi oggetti;
b) per «soggetti che operano nel settore della salute»: i
soggetti appartenenti all'area sanitaria o amministrativa e gli altri
soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di
un'organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che,
indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilità
nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei
processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e
altri beni, anche non sanitari, nonchè di ricerca, sperimentazione e
sponsorizzazione. Sono equiparati ai soggetti che operano nel settore
della salute i professionisti iscritti nell'Albo nazionale
obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle
procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui all'articolo
78 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50,
gestito dall'Autorità nazionale anticorruzione, e selezionabili per
le procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto e la produzione di
beni e servizi nel settore sanitario;
c) per «organizzazione sanitaria»: le aziende sanitarie locali,
le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque
persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie,
i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli
istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società
scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle
professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche
non aventi personalità giuridica, i soggetti pubblici e privati che
organizzano attività di educazione continua in medicina nonchè le
società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti
istituiti o controllati dai soggetti di cui alla presente lettera
ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono
il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie.

Art. 3

Pubblicità delle erogazioni, delle convenzioni
e degli accordi

1. Sono soggette a pubblicità secondo le disposizioni del presente
articolo le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o
altre utilità effettuate da un'impresa produttrice in favore:
a) di un soggetto che opera nel settore della salute, quando
abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore
complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;
b) di un'organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore
unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo
maggiore di 2.500 euro.
2. Sono altresì soggetti a pubblicità gli accordi tra le imprese
produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le
organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti,
consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi,
comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici
ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o
ricerca.
3. La pubblicità delle erogazioni, delle convenzioni e degli
accordi di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo è effettuata a
cura dell'impresa produttrice mediante comunicazione dei dati
relativi all'erogazione, alla convenzione o all'accordo, da inserire
nel registro pubblico telematico istituito ai sensi dell'articolo 5.
La comunicazione di cui al presente comma è trasmessa in formato
elettronico secondo le modalità stabilite dal decreto del Ministro
della salute di cui all'articolo 5, comma 7. Qualora l'impresa
produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento può essere eseguito
dal rappresentante della stessa in Italia.
4. La comunicazione di cui al comma 3 indica, per ciascuna
erogazione, convenzione o accordo:
a) i seguenti dati identificativi del beneficiario
dell'erogazione o della controparte della convenzione o dell'accordo:
1) il cognome e il nome, il domicilio professionale e la
qualifica, qualora il beneficiario o la controparte sia una persona
fisica;
2) la ragione sociale, la sede e la natura dell'attività,
qualora il beneficiario o la controparte sia una persona giuridica;
b) il codice fiscale o la partita dell'imposta sul valore
aggiunto (IVA) del beneficiario o della controparte;
c) la data dell'erogazione o il periodo di riferimento della
convenzione o dell'accordo;
d) la natura dell'erogazione o della convenzione o dell'accordo;
e) l'importo o il valore dell'erogazione ovvero la remunerazione
della convenzione o dell'accordo; nel caso di beni, servizi o altre
utilità, è indicato il valore di mercato;
f) la causa dell'erogazione, della convenzione o dell'accordo;
g) il soggetto, identificato mediante i dati di cui alle lettere
a) e b), che, in qualità di intermediario, abbia definito le
condizioni dell'erogazione o i termini della convenzione o
dell'accordo o, comunque, abbia intrattenuto i rapporti con il
beneficiario o la controparte per conto dell'impresa produttrice,
anche qualora si tratti di un dipendente dell'impresa medesima;
h) il numero di iscrizione del beneficiario o della controparte
al proprio ordine professionale.
5. La comunicazione prevista dal comma 3 è eseguita, per le
erogazioni effettuate e gli accordi e le convenzioni instaurati in
ciascun semestre dell'anno, entro la conclusione del semestre
successivo. In caso di superamento dei limiti annui di valore
indicati al comma 1 nel corso dell'anno, la comunicazione è eseguita
entro il semestre successivo a quello nel quale è intervenuto il
superamento.

Art. 4

Comunicazione delle partecipazioni azionarie, dei titoli
obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprietà
industriale o intellettuale.

1. Le imprese produttrici costituite in forma societaria, entro il
31 gennaio di ogni anno, comunicano al Ministero della salute i dati
identificativi di cui all'articolo 3, comma 4, lettere a) e b), dei
soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni
sanitarie per i quali ricorra una delle seguenti condizioni:
a) siano titolari di azioni o di quote del capitale della
società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per
l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro
delle obbligazioni;
b) abbiano percepito dalla società, nell'anno precedente,
corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione
economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.
2. La comunicazione di cui al comma 1 indica, per ciascun titolare:
a) per le azioni o quote del capitale e per le obbligazioni
quotate in mercati regolamentati, il valore determinato ai sensi
dell'articolo 9, comma 4, lettera a) o b), del testo unico di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917;
b) per le obbligazioni non quotate in mercati regolamentati, il
valore nominale complessivo dei titoli posseduti, distinto per
ciascuna emissione, con l'indicazione del rendimento annuo;
c) i proventi da azioni, quote di capitale e obbligazioni
percepiti dal titolare nell'anno;
d) i proventi da diritti di proprietà industriale o
intellettuale percepiti dal titolare nell'anno.
3. Nella comunicazione di cui al comma 1 del presente articolo è
altresì indicato se il valore complessivo delle azioni o delle quote
costituisca una partecipazione qualificata definita ai sensi
dell'articolo 67, comma 1, lettera c), del testo unico di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917.
4. La comunicazione di cui al comma 1 è trasmessa in formato
elettronico secondo le modalità stabilite dal decreto del Ministro
della salute di cui all'articolo 5, comma 7.
5. Nel caso previsto dal comma 3 del presente articolo, la
comunicazione di cui al comma 1 è pubblicata a cura del Ministero
della salute in un'apposita sezione del registro pubblico telematico
istituito ai sensi dell'articolo 5.
6. Qualora le azioni, quote od obbligazioni di cui al presente
articolo siano attribuite al soggetto che opera nel settore della
salute o all'organizzazione sanitaria dall'impresa produttrice a
titolo gratuito o quale corrispettivo, anche parziale, di prestazioni
rese dagli stessi, resta fermo l'obbligo di comunicazione previsto
dall'articolo 3. A tale fine, il valore della partecipazione o
dell'obbligazione è determinato ai sensi del comma 2 del presente
articolo.

Art. 5

Registro pubblico telematico

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge è istituito nel sito internet istituzionale del Ministero
della salute il registro pubblico telematico denominato «Sanità
trasparente». La data di inizio del funzionamento del registro è
comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
2. Nel registro pubblico telematico sono pubblicate le
comunicazioni di cui all'articolo 3 e, in distinte sezioni, i dati
risultanti dalle comunicazioni di cui all'articolo 4 e gli atti di
irrogazione delle sanzioni di cui all'articolo 6, comma 7.
3. Il registro pubblico telematico è liberamente accessibile per
la consultazione ed è provvisto di funzioni che permettano la
ricerca e l'estrazione delle comunicazioni, dei dati e degli atti di
cui al comma 2 secondo gli standard degli open data.
4. Le comunicazioni pubblicate ai sensi del presente articolo sono
consultabili per cinque anni dalla data della pubblicazione. Decorso
tale termine esse sono cancellate dal registro pubblico telematico.
5. I dati pubblicati nel registro pubblico telematico possono
essere riutilizzati solo alle condizioni previste dalla normativa sul
riutilizzo di documenti nel settore pubblico, di cui al decreto
legislativo 24 gennaio 2006, n. 36. Resta fermo che, ove si tratti di
informazioni riferite a persone fisiche, il riutilizzo dei dati
pubblicati deve avvenire in termini compatibili con gli scopi
originari per i quali le stesse informazioni sono state raccolte dal
Ministero della salute.
6. Con la stipulazione delle convenzioni o degli accordi, di cui
rispettivamente ai commi 1 e 2 dell'articolo 3, ovvero con
l'accettazione delle erogazioni, di cui al medesimo comma 1
dell'articolo 3, da parte dei soggetti che operano nel settore della
salute e delle organizzazioni sanitarie, nonchè con l'acquisizione
delle partecipazioni azionarie, dei titoli obbligazionari e dei
proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o
intellettuale, di cui all'articolo 4, comma 1, s'intende prestato il
consenso alla pubblicità e al trattamento dei dati da parte dei
predetti soggetti e organizzazioni, per le finalità di cui al
presente articolo. Le imprese produttrici sono comunque tenute a
fornire un'informativa ai soggetti che operano nel settore della
salute e alle organizzazioni sanitarie, specificando che le
comunicazioni di cui ai commi precedenti sono oggetto di
pubblicazione nel sito internet istituzionale del Ministero della
salute. Sono fatti salvi i diritti degli interessati di cui agli
articoli 15, 16, 17, 18, 19 e 21 del regolamento (UE) 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, nonchè le
forme di tutela di natura giurisdizionale e amministrativa ivi
previste.
7. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con decreto del Ministro della salute, sentiti l'Agenzia per
l'Italia digitale, l'Autorità nazionale anticorruzione e il Garante
per la protezione dei dati personali, sono determinati la struttura e
le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico nonchè
i requisiti e le modalità per la trasmissione delle comunicazioni e
l'inserimento dei dati, secondo i seguenti criteri:
a) facilità di accesso;
b) semplicità della consultazione;
c) comprensibilità dei dati e omogeneità della loro
presentazione;
d) previsione di funzioni per la ricerca semplice e avanzata e
per l'estrazione dei dati.
8. Con il decreto di cui al comma 7 sono altresì stabiliti i
modelli per le comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4 ed eventuali
ulteriori elementi da indicare nelle medesime comunicazioni.
9. Agli oneri derivanti dall'attuazione delle disposizioni del
presente articolo, pari a 300.000 euro per l'anno 2022 e a 50.413
euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede, quanto a 300.000
euro per l'anno 2022, mediante corrispondente riduzione
dell'autorizzazione di spesa recata dall'articolo 34-ter, comma 5,
della legge 31 dicembre 2009, n. 196, iscritta nello stato di
previsione del Ministero della salute per l'anno 2022, e, quanto a
50.413 euro annui a decorrere dall'anno 2023, mediante corrispondente
riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di
parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2022-2024,
nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della
missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2022, allo scopo
parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della
salute.
10. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 6

Vigilanza e sanzioni

1. Le imprese produttrici sono responsabili della veridicità dei
dati contenuti nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4.
2. All'impresa produttrice che omette di eseguire la comunicazione
telematica di cui all'articolo 3, nel termine ivi previsto, si
applica, per ciascuna comunicazione omessa, la sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma di 1.000 euro
aumentata di venti volte l'importo dell'erogazione alla quale si
riferisce l'omissione.
3. All'impresa produttrice che omette di trasmettere la
comunicazione di cui all'articolo 4, comma 1, nel termine ivi
indicato, ovvero omette, ricorrendone i presupposti, l'indicazione di
cui al comma 3 del medesimo articolo, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 5.000 a
50.000 euro.
4. Nel caso in cui l'impresa produttrice fornisca informazioni
incomplete nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4, le stesse
devono essere integrate entro il termine di novanta giorni. Nel caso
in cui l'integrazione non venga effettuata nel termine stabilito, si
applicano le sanzioni previste, rispettivamente, dai commi 2 e 3 del
presente articolo.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, all'impresa produttrice
che fornisce notizie false nelle comunicazioni di cui agli articoli 3
e 4 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di
una somma da 5.000 a 100.000 euro.
6. All'impresa produttrice con un fatturato annuo inferiore a un
milione di euro, le sanzioni di cui ai commi 2, 3 e 5 si applicano in
misura pari alla metà degli importi definiti dai predetti commi,
purchè tale impresa non sia controllata, collegata o vincolata da
rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici.
7. Gli atti di irrogazione delle sanzioni previste dal presente
articolo sono pubblicati in un'apposita sezione del registro pubblico
telematico di cui all'articolo 5. Il Ministero della salute pubblica,
in formato aperto, tali atti nella prima pagina del proprio sito
internet istituzionale, per un periodo non inferiore a novanta
giorni, con l'indicazione dei nomi delle imprese produttrici che non
abbiano trasmesso le comunicazioni dovute ovvero che abbiano fornito
notizie false nelle comunicazioni.
8. Il Ministero della salute esercita le funzioni di vigilanza
sull'attuazione della presente legge, avvalendosi del Comando
carabinieri per la tutela della salute, e applica le sanzioni
amministrative previste dal presente articolo.
9. In conformità alle disposizioni di cui alla legge 30 novembre
2017, n. 179, è consentita la segnalazione al Ministero della salute
delle condotte poste in essere in violazione della presente legge.
Con il decreto di cui all'articolo 5, comma 7, sono disciplinate le
modalità per l'attuazione del presente comma.
10. L'amministrazione finanziaria e il Corpo della guardia di
finanza, nell'ambito delle attività di controllo effettuate nei
riguardi delle imprese produttrici, verificano l'esecuzione degli
obblighi previsti dalla presente legge. Qualora accertino
irregolarità od omissioni, salvo che il fatto costituisca reato, ne
informano il Ministero della salute per i fini di cui al comma 8.
11. Per l'accertamento, la contestazione e l'irrogazione delle
sanzioni amministrative di cui al presente articolo si applicano, in
quanto compatibili, le disposizioni contenute nel capo I, sezioni I e
II, della legge 24 novembre 1981, n. 689.
12. I proventi derivanti dalla riscossione delle sanzioni di cui al
presente articolo affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato
per essere riassegnati, in misura pari al 50 per cento, ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute ed
essere destinati, nell'anno di riferimento, al miglioramento
dell'efficienza e dell'efficacia delle attività di vigilanza svolte
ai sensi del comma 8.

Art. 7

Relazione alle Camere

1. Il Ministro della salute trasmette alle Camere, entro il 31
dicembre di ogni anno, una relazione sullo stato di attuazione delle
disposizioni della presente legge.

Art. 8

Disposizioni finanziarie

1. Ad esclusione delle attività di cui all'articolo 5, le
amministrazioni interessate provvedono all'attuazione della presente
legge nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 9

Disposizioni finali

1. Gli obblighi di comunicazione previsti dall'articolo 3 si
applicano a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in
corso alla data di pubblicazione dell'avviso previsto dall'articolo
5, comma 1.
2. Gli obblighi di comunicazione previsti dall'articolo 4 si
applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso
alla data di pubblicazione dell'avviso previsto dall'articolo 5,
comma 1.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 31 maggio 2022

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio dei
ministri

Visto, il Guardasigilli: Cartabia