Serie Generale n. 10 del 14-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiotropio Zentiva». (22A00112) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2022)

Estratto determina n. 1538/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: TIOTROPIO ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Tiotropio Zentiva» (tiotropio) nelle forme, confezioni ed alle
condizioni di seguito specificate.
Confezioni:
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria con
inalatore - A.I.C. n. 048339016 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60
capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria con
inalatore - A.I.C. n. 048339028 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90
capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria con
inalatore - A.I.C. n. 048339030 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 048339042 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60
capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 048339055 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90
capsule in blister OPA/AL/PVC/PET/AL divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 048339067 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura del blister:
utilizzare la capsula immediatamente dopo l'apertura del
blister.
Inalatore: eliminare l'inalatore dopo sei mesi dal primo
utilizzo.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula contiene 18 microgrammi di
tiotropio (come tiotropio bromuro). La dose erogata (la dose che
viene rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è di 10 microgrammi
di tiotropio;
eccipienti: ogni capsula contiene 5,2 milligrammi di lattosio.
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti:
Helm AG - Nordkanalstrasse 28 - 20097, Hammerbrook, Hamburg -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Tiotropio Zentiva» è indicato per la terapia
broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di
pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose
unitaria con inalatore - A.I.C. n. 048339016 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 21,00 -
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 39,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tiotropio Zentiva» (tiotropio) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tiotropio Zentiva» (tiotropio) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.