Parte Seconda n. 71 del 23-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.71 del 23-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: CANDESARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040371; Codice pratica: C1A/2015/1824; Procedura
DE/H/2067/003-005/IA/008; Variazione tipo IA - B.II.b.4.a): aggiunta
batch size per il prodotto medicinale finito. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Codice pratica: C1A/2015/1825; Procedura
DE/H/2067/001-005/IAin/009; Variazione tipo IA - B.III.1.a)1:
introduzione nuovo CEP per la sostanza attiva Candesartan cilexetil
da parte di un produttore già approvato Ranbaxy Laboratories Limited
(dal DMF al CEP R0-CEP 2012-110-Rev 01). I lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040938; Codice pratica: C1B/2015/1277; Procedura
FR/H/0584/001-002/IB/005; Variazione tipo IB - B.II.f.1.b)1
estensione del periodo di validità del prodotto finito (da 24 a 36
mesi). I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TRIAZOLAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036627; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/58626; Codice pratica: N1A/2015/1257; Variazione: tipo IB -
C.I.1.z): Adeguamento RCP ed Etichette al QRD e Modifica del PIL a
seguito del readability test. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: MEROPENEM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040245; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/61132; Codice pratica: C1B/2013/2655; Procedura DCP n.
IE/H/0204/001-002/IB/006; Variazione: tipo IB - C.I.z): aggiornamento
di RCP e PIL a seguito di commitment post-rinnovo. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6,
8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD8924