Serie Generale n. 112 del 12-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabazitaxel Dr. Reddy's» (21A02683) (GU Serie Generale n.112 del 12-05-2021)

Estratto determina n. 536/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: CABAZITAXEL DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CABAZITAXEL DR.
REDDY'S (cabazitaxel) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di
seguito specificate:
Titolare A.I.C.: Dott. Reddy's S.r.l..
Confezione:
«60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» -
1 flaconcino di concentrato in vetro da 15 ml + 1 flaconcino di
solvente in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048763015 (in base 10).
Forma farmaceutica:concentrato e solvente per soluzione per
infusione (concentrato sterile).
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare in
frigorifero.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di concentrato contiene 40 mg di
cabazitaxel;
ogni flaconcino di 1,5 ml (valore nominale) di concentrato
contiene 60 mg di cabazitaxel;
dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ogni ml di
soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel;
eccipienti: concentrato, polisorbato 80, acido citrico,
solvente, etanolo 96%, acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's laboratories limited - Chemical technical
operations - Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409,
India.
produttore del prodotto finito:
Dr. Reddy's laboratories Ltd., Formulation Unit - VII, Plot
No. P1 to P9, Phase III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra
Pradesh, 530046, India.
confezionamento primario e secondario:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Formulation Unit - VII, Plot
No. P1 to P9, Phase III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra
Pradesh, 530046, India.
confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801, Germania;
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731,
Germania;
Depo Pack S.n.c. di Del Deo Silvio &amp; C. - Via G. Morandi, 28,
Saronno (VA), 21047, Italia;
Next Pharma logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368,
Germania;
Alloga France - Pole Jules Verne, 20 avenue de l'Etoila du
Sud, Zl la Croix de Fer, Glisy, 80440, Francia;
Alloga Logistica España S.L. - Avda. de la Industria, n.
1025, Poligono Industrial de «Antonio del Rincon», Borox, Toledo,
45222, Spagna;
STM Pharma Pro S.r.l - via Abruzzi S.n.c. (loc. Grezzago),
Grezzago, Milano, 20056, Italia.
controllo di qualita':
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, Münster, 48149, Germania;
Dr. Reddy's laboratories Ltd., FTO Unit - VII, Plot No. P1 to
P9, Phase III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 530046,
India.
rilascio dei lotti:
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Cabazitaxel Dr. Reddy's» in
associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico
resistente alla castrazione precedentemente trattato con un regime
contenente docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «60 mg concentrato e solvente per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino di concentrato in vetro da 15 ml + 1
flaconcino di solvente in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048763015 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.005,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.959,78.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Cabazitaxel DR. Reddy's» (cabazitaxel)
sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge
8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe
«C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cabazitaxel DR. Reddy's» (cabazitaxel) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.