Parte Seconda n. 76 del 28-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede: via Palermo, 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma
Specialità medicinale: FORMODUAL
Confezioni e numeri A.I.C.:
«100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore da 120
dosi - AIC n. 037778038
«100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori da 120
dosi - AIC n. 037778040
«100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori da 120
dosi - AIC n. 037778053
«Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione»
Codice pratica: C1B/2016/832
DE/H/0872/002/IB/032/G - Grouping di variazioni tipo IB
Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario (Aggiunta Produttore alternativo confezionamento
secondario - Chiesi SA, La Chaussee Saint-Victor France);
Variazione Tipo IAin B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario
(Aggiunta Produttore alternativo confezionamento primario - Chiesi
SA, La Chaussee Saint-Victor France);
Variazione Tipo IB B.II.b.1 e) - Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Aggiunta Produttore alternativo Chiesi SA, La Chaussee
Saint-Victor France);
Variazione Tipo IA B.II.b.2 a) - Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
(Aggiunta Produttore alternativo Chiesi SA, La Chaussee Saint-Victor
France);
Variazione Tipo IA B.II.b.3 a) - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
aggiunta parametri nel procedimento di fabbricazione per sito Chiesi
France;
Variazione Tipo IB B.II.b.5 z) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione (Aggiunta nuova strumentazione);
Variazione Tipo IA B.II.e.3 a) - Modifica della procedura di prova
del confezionamento primario del prodotto finito - Modifiche minori
di una procedura di prova approvata (Modifica strumentazione DTM);
Variazione Tipo IA B.II.e.3 b) - Modifica della procedura di prova
del confezionamento primario del prodotto finito - Altre modifiche di
una procedura di prova (Aggiunta nuovo metodo);
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU16ADD6032