Serie Generale n. 105 del 7-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Simestat». (GU Serie Generale n.105 del 07-05-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1838 del 12 aprile 2005
Specialità medicinale: SIMESTAT.
Confezioni:
035884016/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035884028/M - 14 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884030/M - 15 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884042/M - 20 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884055/M - 28 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884067/M - 30 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884079/M - 42 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884081/M - 50 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884093/M - 56 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884105/M - 60 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884117/M - 84 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884129/M - 98 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884131/M - 100 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da
10 mg;
035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da
10 mg;
035884168/M - 7 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884170/M - 14 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884182/M - 15 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884194/M - 20 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884206/M - 28 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884218/M - 30 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884220/M - 42 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884232/M - 50 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035384244/M - 56 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884257/M - 60 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884269/M - 84 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884271/M - 98 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884283/M - 100 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da
20 mg;
035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da
20 mg;
035884319/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035884321/M - 14 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884333/M - 15 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884345/M - 20 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884358/M - 28 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884360/M - 30 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884372/M - 42 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884384/M - 50 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884396/M - 56 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884408/M - 60 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884410/M - 84 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884422/M - 98 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884434/M - 100 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da
40 mg;
035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da
40 mg.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001-003/II/003,
II/06, II/07, II/08.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necesearie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.