Serie Generale n. 192 del 20-8-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 luglio 2018
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 6/2018). (18A05498) (GU Serie Generale n.192 del 20-08-2018)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO MONITORAGGIO
SPESA FARMACEUTICA
E RAPPORTI CON LE REGIONI

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al
dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio
monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con
decorrenza 1° febbraio 2018;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle Autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c), del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le Linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in
cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo
nazionale dopo la sua produzione, in conformità all'orientamento
reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to
applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation -
CHAPTER 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 9 marzo 2018,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA in pari data;
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 13 aprile 2018,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA in pari data a rettifica
del warning precedente pubblicato in data 9 marzo 2018;
Viste le controdeduzioni inviate da talune società titolari delle
A.I.C. dei medicinali oggetto dei surriferiti «Warning di prossima
decadenza»;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresì, che talune società titolari delle A.I.C.
dei medicinali oggetto dei già citati Warning di decadenza non hanno
inviato controdeduzioni relativamente a quanto specificato nello
stesso;
Visto che alcune società titolari di A.I.C. hanno presentato
domanda di esenzione dalla decadenza;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
consolidati alla data del 16 luglio 2018, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco non sono stati commercializzati per
tre anni consecutivi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e
7 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed
integrazioni, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono;

Determina:

Art. 1

I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni

Art. 2

Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, è pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 27 luglio 2018

Il dirigente: Trotta

Allegato

=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza |
+========+====================+========================+============+
| 043259 |ACECLOFENAC EG |EG S.P.A. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |ACIDO ZOLEDRONICO | | |
| 043025 |CIPLA |CIPLA (EU) LIMITED | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |AMMONIO CLORURO |INDUSTRIA FARMACEUTICA | |
| 029828 |GALENICA SENESE |GALENICA SENESE S.R.L. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| | |ISTITUTO CHIMICO | |
| | |INTERNAZIONALE | |
| 043058 |ASSICO |DR.GIUSEPPE RENDE S.R.L.| 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |BETAISTINA MYLAN | | |
| 038145 |GENERICS |MYLAN S.P.A. | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 007444 |BOLDINA HÈ TEOFARMA|TEOFARMA S.R.L. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| | |PIRAMAL CRITICAL CARE | |
| 033813 |BUPISOLVER |ITALIA S.P.A. | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |CARVEDILOLO | | |
| 036340 |ALFASIGMA |ALFASIGMA S.P.A. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 033356 |CEFALOTINA |BIOPHARMA S.R.L. | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 033576 |CEFONICID EG |EG S.P.A. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 041454 |CREDIGYNE |EFFIK ITALIA S.P.A. | 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 041453 |CREDIGYNETTE |EFFIK ITALIA S.P.A. | 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| | |AGFA HEALTHCARE IMAGING | |
| 043501 |DOTAGITA |AGENTS GMBH | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| | |AGFA HEALTHCARE IMAGING | |
| 043502 |DOTAMULTI |AGENTS GMBH | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 040769 |ECUTOL |EUROMED S.R.L. | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |ELETTROLITICA | | |
| 031586 |REIDRATANTE |EUROSPITAL S.P.A. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |ESOMEPRAZOLO MYLAN | | |
| 041153 |PHARMA |MYLAN S.P.A. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 043239 |ETORICOXIB CHANELLE |CHANELLE MEDICAL | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 042895 |FEMIGAM |MEDA PHARMA S.P.A. | 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 043108 |FEXOFENADINA CIPLA |CIPLA EUROPE NV | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 033629 |FOOT ZETA |ZETA FARMACEUTICI S.P.A.| 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 042488 |FUSIDIUM |SOOFT ITALIA S.P.A. | 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 043107 |HAMITUF |MYLAN S.P.A. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |IBUPROFENE SANDOZ | | |
| 043876 |GMBH |SANDOZ GMBH | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |IPRATROPIO BROMURO E| | |
| 043052 |SALBUTAMOLO CIPLA |CIPLA EUROPE NV | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 038282 |LAMISILMONO |NOVARTIS FARMA S.P.A. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 043056 |LANSOPRAZOLO TEVA |TEVA ITALIA S.R.L. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |LISINOPRIL E | | |
| |IDROCLOROTIAZIDE | | |
| 041509 |MYLAN |MYLAN S.P.A. | 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 043303 |LIVESTRA |TEVA ITALIA S.R.L. | 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| | |CYATHUS EXQUIRERE | |
| 039755 |MARAK |PHARMAFORSCHUNGSGMBH | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 031341 |MERBROMINA ZETA |ZETA FARMACEUTICI S.P.A.| 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| | |RECKITT BENCKISER | |
| | |HEALTHCARE (ITALIA) | |
| 040390 |MICOREX |S.P.A. | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 037078 |MINAREX |CRINOS S.P.A. | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |OMEGA 3 STRIDES | | |
| |ARCOLAB |STRIDES ARCOLAB | |
| 043488 |INTERNATIONAL |INTERNATIONAL LTD | 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 043106 |PERLESSA |PFIZER ITALIA S.R.L. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 023178 |RAFFREDDOREMED |IODOSAN S.P.A. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |RINGER ACETATO CON | | |
| |GLUCOSIO GALENICA |INDUSTRIA FARMACEUTICA | |
| 031269 |SENESE |GALENICA SENESE S.R.L. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |RINGER CON GLUCOSIO |INDUSTRIA FARMACEUTICA | |
| 029869 |GALENICA SENESE |GALENICA SENESE S.R.L. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |RINGER LATTATO CON | | |
| |GLUCOSIO GALENICA |INDUSTRIA FARMACEUTICA | |
| 031270 |SENESE |GALENICA SENESE S.R.L. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |RISPERIDONE MYLAN | | |
| 040403 |ITALIA |MYLAN S.P.A. | 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 043105 |SAYANAJECT |PFIZER ITALIA S.R.L. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |SODIO CLORURO |GUERBET IMAGING ITALY | |
| 042766 |MALLINCKRODT |SRL | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| | |FRESENIUS KABI ITALIA | |
| 043470 |TEMOZOLOMIDE KABI |S.R.L. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 023894 |TREPIDAN |GENETIC S.P.A. | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| | |GLAXOSMITHKLINE CONSUMER| |
| 038897 |TRIPTALIDON |HEALTHCARE S.P.A. | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| 034970 |TURM |BIORES ITALIA S.R.L. | 01/05/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| | |LABORATORIOS LICONSA, | |
| 043336 |VALSARTAN LICONSA |S.A. | 01/07/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+
| |VANCOMICINA PHARMA |PHARMA REGULATORY | |
| 043780 |REGULATORY SOLUTIONS|SOLUTIONS LIMITED | 01/06/2018 |
+--------+--------------------+------------------------+------------+