Serie Generale n. 181 del 4-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid" (GU Serie Generale n.181 del 04-08-1999)

Estratto decreto G n. 344 del 21 giugno 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica CEFONICID, nelle forme e confezioni: "1000 mg
IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per
soluzione iniettabile uso intramuscolare, "500 mg IM" 1 flaconcino di
polvere da 500 mg + fiala solvente 2 ml per soluzione iniettabile uso
intramuscolare, "1000 mg EV" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala
solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: società stabilimento chimico farmaceutico
Mendelejeff S.r.l., con sede legale in via Aurelia n. 58 - Roma,
codice fiscale n. 00966490591.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento, sono
effettuati dalla società International Pharmaceuticals Associated
S.r.l., presso lo stabilimento sito in via Casale Cavallari n. 53 -
Roma; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate
anche dal Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.r.l.
presso lo stabilimento sito in Strada Paduni n. 240, Anagni,
(Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033270012/G (in base 10), 0ZRB7W (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"500 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 500 mg + fiala solvente 2 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033270024/G (in base 10), 0ZRB88 (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"1000 mg EV" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml
per soluzione iniettabile uso endovenoso;
A.I.C. n. 033270036/G (in base 10), 0ZRB8N (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ridotto del 20%.
Composizione: "1000 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala
solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare, il
flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg
1000;
una fiala solvente contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5;
"500 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 500 mg + fiala solvente 2 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare, il flaconcino di
polvere contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 540,5 pari a cefonicid mg
500;
una fiala solvente contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 2;
"1000 mg EV" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml
per soluzione iniettabile uso endovenoso, il flaconcino di polvere
contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg
1000;
una fiala solvente contiene:
sodio bicarbonato mg 100, acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5.
Indicazioni terapeutiche: elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi, sostenute da germi Gram - negativi "difficili" o da
flora mista con presenza di gramnegativi sensibili al cefonicid e
resistenti ai più comuni antibiotici.
"Cefonicid" è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e
articolazioni, setticemie.
"Cefonicid" trova particolare indicazione in pazienti
immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico, in un'unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza
di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una
protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia
nelle 24 ore successive.
Dosi ulteriori di "Cefonicid", possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
"Cefonicid" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti
al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la
legatura del cordone ombelicale.
Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni "1000 mg
IM" 1 fiala 1 g + fiala solvente 2,5 ml per uso intramuscolare, "500
mg IM" 1 fiala 500 mg + fiala solvente 2 ml per uso intramuscolare,
"medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto
legislativo n. 539/1992); per la confezione "1000 mg EV" 1 fiala 1 g
+ fiala solvente 2,5 ml per uso endovenoso, "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.