Parte Seconda n. 13 del 31-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.13 del 31-1-2019)

Determinazione aifa DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1, comma 164, della
Legge 4 agosto 2017, n. 124"


Codice pratica: C1A/2018/3090
N. di Procedura Europea: IT/H/529/01-02/IA/03
Specialità medicinale FRIPASS 50-100 mg compresse
Confezioni: 50 mg compresse: 14 compresse AIC n. 045546013; 20
compresse AIC n. 045546025; 28 compresse AIC n. 045546037; 30
compresse AIC n. 045546049; 50 compresse AIC n. 045546052; 56
compresse AIC n. 045546064; 70 compresse AIC n. 045546076; 98
compresse AIC n. 045546088; 100 compresse AIC n. 045546090; 112
compresse AIC n. 045546102; 168 compresse AIC n. 045546114. 100 mg
compresse: 14 compresse AIC n. 045546126; 20 compresse AIC 045546138;
28 compresse AIC n. 045546140; 30 compresse AIC n. 045546153; 50
compresse AIC n. 045546165; 56 compresse AIC n. 045546177; 70
compresse AIC n. 045546189; 98 compresse AIC n. 045546191; 100
compresse AIC n. 045546203; 112 compresse AIC n. 045546215; 168
compresse AIC n. 045546227.
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.5.a)
Tipo di modifica: Cambio del nome del produttore del prodotto
finito (incluso batch release or quality control testing sites) da
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A a Adamed Pharma S.A.
In applicazione della determina 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile, n, 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Data di implementazione: 3.12.2018.

Un procuratore
dott.ssa Cristina Grossi


TX19ADD1061