Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008


Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/IA/118)
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/110)
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/126)
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/119)
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/138)
Medicinale PERISFMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/048)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/119)
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/052)
Medicinale SMOFLIPID emulsione per infusione AIC 037135 in
confezioni tutte (SE/H/0558/001/IA/026) SE/H/XXXX/IA/299, pratica
C1A/2015/2319.
Raggruppamento di variazioni IAIN C.I.8.a introduzione del Summary
of Pharmacovigilance System di Fresenius Kabi.
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte DE/H/0418/001-002-003/IA/117G, pratica
C1A/2015/2166.
Raggruppamento di variazioni IA B.II.e.6.b e B.II.e.2.c per
l'eliminazione dell'indicatore di colore dell'oxygen absorber e del
test indicatore di colore dalle specifiche del materiale.
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte. SE/H/0318/001-002/IB/139, pratica C1B/2015/2094.
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte SE/H/0841/001-002/IB/053, pratica C1B/2015/2093.
Var. IB B.II.a.3.z aggiunta dell'eccipiente acido cloridrico 1M in
alternativa all'eccipiente acido cloridrico concentrato per
l'aggiustamento del pH.
Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione
AIC 039405 in confezioni tutte UK/H/1335/001/IB/025, pratica
C1B/2015/1735.
Raggruppamento di variazioni 1B B.II.b.3.z introduzione tanks
aggiuntivi per la fabbricazione del prodotto finito e conseguente
modifica della velocità dell'agitatore. UK/H/1335/001/IA/026G,
pratica C1A/2015/3283.
Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di
produttori approvati (Indena S.p.A.; Fresenius Kabi Oncology Ltd).
Medicinale SMOFLIPID emulsione per infusione AIC 037135 in
confezioni 074-086- 098-100-112-124 SE/H/0558/001/IB/024G, pratica
C1B/2015/1882.
Raggruppamento di variazioni: IA B.II.d.2.b eliminazione della
procedura di prova approvata grassi totali; IB B.II.d.2.d
sostituzione della procedura di prova grassi totali con la procedura
di prova trigliceridi.
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione AIC 029167 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2015/3077.
Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione AIC 029165 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2015/3078.
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione AIC 029169 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2015/3075.
Var. IB B.II.d.2.d aggiunta metodo analitico per l'identificazione
e il titolo degli aminoacidi da eseguire in corso di fabbricazione,
al rilascio e durante le prove di stabilità.
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI AIC 037353 in confezioni
tutte. Pratica N1B/2015/2465. Raggruppamento di variazioni: IB
B.II.b.l.f e IA B.II.b.2.a: aggiunta sito responsabile della
fabbricazione della miscela in bulk e dei relativi controlli
(Fresenius Kabi Anti-Infectives, sito di Villadose); IB B.II.b.4.a
aumento batch size della miscela in bulk per tutti i produttori
approvati e proposti (Liosintex; Fresenius Kabi Anti-Infectives, siti
di Muggiò, Pozzilli, Villadose) e del prodotto finito.
Pratica N1B/2015/2464. Raggruppamento di variazioni per modifiche
minori del processo di fabbricazione della miscela in bulk presso
Fresenius Kabi Anti-Infectives, sito di Pozzilli: IB B.II.b.3.a
modifica del sistema di prefiltrazione prima della sterilizzazione
finale; IA B.II.b.3.a modifica temperatura di congelamento durante la
fase di liofilizzazione; IA B.II.b.5.c eliminazione IPC non
significativo (metodo Karl Fisher per il contenuto di acqua nel
prodotto liofilizzato in bulk); IB B.II.b.5.z sostituzione IPC che
non deriva da problematiche di qualità e sicurezza (integrità
filtri sterilizzanti).
Pratica N1B/2015/2462. Var. IB B.II.d.2.d aggiunta UPLC quale
metodo analitico alternativo per l'identificazione e il titolo della
piperacillina e del tazobactam nella miscela in bulk.
Pratica N1B/2015/2463. Var. IB B.II.d.2.d aggiunta metodo analitico
alternativo per il test di sterilità della miscela in bulk in
accordo alla Ph. Eur.
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI AIC 037353 in confezioni
012-024. Pratica N1A/2015/1572. Var. IA B.II.b.2.a aggiunta Fresenius
Kabi Anti-Infectives, sito di Villadose, quale officina responsabile
dei controlli sui lotti della miscela in bulk prodotta presso tutti i
siti Fresenius Kabi Anti-Infectives.
Pratica N1A/2015/1571. Var. IA B.II.d.2.a modifica della
preparazione del campione nel metodo di identificazione IR per la
miscela in bulk e per il prodotto finito dopo il riempimento.
Pratica N1B/2015/2467. Raggruppamento di variazioni IB B.II.d.2.d:
modifica metodo HPLC per la determinazione nel prodotto finito delle
sostanze correlate derivanti dalla piperacillina e dal tazobactam e
dell'impurezza B del tazobactam.
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI AIC 037353 in confezioni
036-048. Pratica N1B/2015/2460. Var. IB B.II.d.2.d: aggiunta metodo
analitico alternativo UPLC per l'identificazione e il titolo della
piperacillina e del tazobactam nel prodotto finito.
Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite AIC 026363010.
Pratica N1B/2015/2604. Var. IB B.I.d.1.a)4 introduzione re-test
period tirosina (Amino).
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione AIC 030763 in confezioni
116-128-130-142-155-229-231-243-256-268-270-282-306-318-320.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FRESENIUS
KABI ITALIA soluzione per infusione AIC 031378 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2015/1739. Raggruppamento di variazioni IA A.7
eliminazione sito di produzione del sodio citrato diidrato (Chemische
Fabrik Lehrte).
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE II FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione AIC 030763 in confezioni
066-078-080-092-104-181-193-205-217.
Medicinale SODIO BICARBONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per
infusione AIC 030774 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2015/1742. Raggruppamento di variazioni IA A.z
eliminazione sito di produzione del sodio bicarbonato (Chemische
Fabrik Lehrte)
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione AIC 031383 in
confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione AIC 030761 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FRSENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione AIC
031381 in confezioni tutte
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione AIC 031382 in
confezioni tutte
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI
ITALIA soluzione per infusione AIC 031377 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione AIC 030763 in confezioni
116-128-130-142-155-229-231-243-256-268-270-282-306-318-320.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FRESENIUS
KABI ITALIA soluzione per infusione AIC 031378 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione AIC 030765 in
confezioni tutte. Pratica N1A/2015/1741. Raggruppamento di variazioni
IA A.z eliminazione sito di produzione del magnesio cloruro esaidrato
(Chemische Fabrik Lehrte)
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione AIC 030761 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione AIC 030763 in confezioni
116-128-130-142-155-229-231-243-256-268- 270-282-306-318-320.
Medicinale RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per
infusione AIC 030773 in confezioni tutte.
Medicinale RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per
infusione AIC 030772 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FRESENIUS
KABI ITALIA soluzione per infusione AIC 031378 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2015/1738. Raggruppamento di variazioni IA A.7
eliminazione sito di produzione del calcio cloruro diidrato
(Chemische Fabrik Lehrte).
Medicinale GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione iniettabile AIC
031943 in confezioni 285-323-347.
Pratica N1A/2015/1891. Var. IA A.7 eliminazione sito di produzione
del prodotto finito (Ipra).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.
Medicinale INFUPLAS soluzione per infusione AIC 037202 in
confezioni tutte FR/H/0290/001/IA/014, pratica C1A/2015/2104. Var. IA
C.I.z. modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo per l'introduzione della frase relativa alla
segnalazione delle reazioni avverse sospette.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC15ADD12892