Serie Generale n. 192 del 19-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciproxin» (GU Serie Generale n.192 del 19-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 470 del 29 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CIPROXIN, anche nella forma e confezione: «1000 mg compresse
rivestite a rilascio modificato» 7 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, cap 20156, codice fiscale n.
05849130157.
Confezione: «1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 7
compresse; A.I.C. n. 026664146 (in base 10) 0TFR6L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Bayer HealthCare AG stabilimento sito in Leverkusen
Germania, Bayerwerk (produzione completa oppure in bulk + controllo);
Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via
delle Groane n. 126 (blisteraggio e inscatolamento + controllo).
Composizione: ogni compressa rivestita a rilascio modificato
contiene:
principio attivo: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 669,4 mg
e Ciprofloxacina 506 mg (complessivamente pari a 1000 mg di
Ciprofloxacina);
eccipienti: Ipromellosa 121 mg; Acido succinico 125,3 mg;
Crospovidone 46,6 mg; Magnesio stearato 25,2 mg; Macrogol 6 mg;
Titanio diossido (E171) 6 mg; Silice colloidale anidra 7,5 mg
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Per Ciproxin 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite e
Ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale:
Ciproxin è indicato nel trattamento delle infezioni riportate
nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili
alla ciprofloxacina:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni
paranasali (sinusite);
infezioni del rene e/o delle vie urinarie;
infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea
e prostatite;
infezioni localizzate della cavità addominale (ad esempio
infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni ossee ed articolari;
sepsi;
infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con
ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a
trattamento immunosoppressivo o neutropenici);
decontaminazione intestinale selettiva in pazienti
immunodepressi.
Per Ciproxin 500 mg compresse rivestite a rilascio modificato:
esclusivamente infezioni non complicate delle vie urinarie.
Per Ciproxin 1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato:
esclusivamente infezioni complicate e non complicate del rene
e/o delle vie urinarie.
Per Ciproxin 250 mg, 500 mg compresse rivestite e Ciproxin 250
mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale:
antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza
o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via
inalatoria a spore di Bacillus anthracis.
Ciproxin risulta attivo nei confronti dei seguenti germi:
E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus
(indolo-positivo e indolo-negativo), Providencia, Morganella,
Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus,
Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella,
Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium,
Chlamydia.
Ciproxin si è dimostrato attivo nei confronti del Bacillus
anthracis.
Presentano sensibilità variabile:
Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus
agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis,
Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
Solitamente risultano resistenti: Enterococcus faecium,
Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
Salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili
(per esempio Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistenti (per
esempio Bacteroides).
Ciproxin è inefficace contro il Treponema pallidum.
Bambini.
Ciproxin è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni
polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P.
aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17
anni.
Nei pazienti pediatrici, Ciproxin è anche indicato nella
profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre
l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad
esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato»
7 compresse;
A.I.C. n. 026664146 (in base 10) 0TFR6L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 026664146 «1000 mg compresse rivestite a
rilascio modificato» 7 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.