Serie Generale n. 260 del 20-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil». (20A05604) (GU Serie Generale n.260 del 20-10-2020)

Estratto determina IP n. 478 del 27 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LYSOMUCIL 600 mg granules pour solution buvable 60 sachets
(30X2) dal Belgio con numero di autorizzazione BE 196262, intestato
alla società Zambon N. V. con sede in AV. E. Demunterlaan 1/9 1090
Bruxelles e prodotto da Zambon SA E. Demunterlaan 1 1090 Jette
Belgium e da Zambon S.p.a. - via della Chimica n. 9 - 36100 Vicenza
Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: FARMED S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine -A.I.C. n. 047454044 (in base 10) 1F85UW(in base 32)
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale
Composizione: 1 bustina contiene
Principio attivo: 600 mg di Nacetilcisteina Eccipienti:
aspartame, aroma arancia, sorbitolo

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Fluimucil «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - A.I.C. n. 047454044
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Fluimucil «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - A.I.C. n. 047454044
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare del
l'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.