Parte Seconda n. 110 del 20-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG 0,3 mg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Numeri AIC: 045146 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1584
Procedura Europea n° NL/H/3808/001/IA/002
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Sostituzione del sito di
confezionamento secondario: da Tjoapack B.V. (Emmen, Paesi Bassi) a
Tjoapack Netherlands B.V. (Etten-Leur, Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20mg + 12,5
mg compresse
Numeri AIC: 037371 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1742
Procedura Europea n° DK/H/0334/001/IA/034
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse
Numeri AIC: 044282 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/972
Procedura Europea n° NL/H/3516/001/IB/004/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione procedura
di prova del principio attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica
dell'indirizzo del produttore del principio attivo MSN Laboratories
Private Ltd; Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei
lotti del principio attivo.
Specialità Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 50 mcg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Numeri AIC: 041504 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/1729
Procedura Europea n° DK/H/1873/001/IA/016/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Timololo da parte dei produttori
autorizzati: Excella GmbH &amp; Co KG (da R1-CEP 2001-296-Rev 03 a R1-CEP
2001-296-Rev 04) e Olon Spa (da R1-CEP 2003-239-Rev 02 a R1-CEP
2003-239-Rev 03).
Specialità Medicinale: ONDANSETRON EG 2 mg/ml soluzione
iniettabile
Numeri AIC: 037533 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1599
Procedura Europea n° DK/H/0830/003/IA/027
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso Sanico NV (Belgio).
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg
compresse a rilascio prolungato
Numeri AIC: 040358 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1942
Procedura Europea n° DE/H/2976/001-003/IA/014
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Vitalife Laboratories (India).
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 040782 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1924
Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IA/028/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Jubilant Generics Ltd da R0-CEP
2011-110-REV 02 a R1-CEP 2011-110-REV 01.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri AIC: 038467 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1580
Procedura Europea n° DK/H/1254/002-003/IA/037/G
Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE: n. 2 x tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP dei produttori autorizzati del
principio attivo Alembic Limited (da R0-CEP 2006-225-Rev 00 a R1-CEP
2006-225-Rev 03) e Moehs Iberica SL (da R0-CEP 2006-182-Rev 00 a
R1-CEP 2006-182-Rev 03).
Specialità Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse
gastroresistenti
Numeri AIC: 040600 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1673
Procedura Europea n° NL/H/1850/001/IA/030/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Mylan
Laboratories Ltd da R1-CEP 2008-244-Rev 00 a R1-CEP 2008-244-Rev 02.
Specialità Medicinale: ZOPICLONE EG 7,5 mg compresse rivestite con
film
Numeri AIC: 034398 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1685
Procedura Europea n. NL/H/0163/001/IA/071
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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