Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefalider" (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Estratto decreto n. 453 del 19 luglio 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFALIDER
nelle forme e confezioni: "500 mg capsule 8 capsule", "250 mg/5 ml
granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml" alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico Garant S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Melchiorre Gioia n. 47 -
20100 Italia, codice fiscale n. 01668650151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg capsule" 8 capsule;
A.I.C. n. 034636011 (in base 10) - 11107C (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba
(Roma) Italia, via delle Gerbere n. 20/22 (tutte).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: cefaclor monoidroto 526 mg equivalente a
cefaclor 500 mg;
eccipienti: amido fluido 62,1 mg; dimeticone 350 c.s. 6,9 mg;
magnesio stearato 8 mg; titanio biossido 1,96 mg; gelatina 81,83 mg.
Confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale"
1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034636023 (in base 10) - 11107R (in base 32);
forma farmaceutica: granulato;
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 bicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba
(Roma), via delle Gerbere n. 20/22 (tutte).
Composizione: 5 millilitri di sospensione contengono:
principio attivo: cefaclor monoidrato 263 mg equivalente a
cefaclor 250 mg;
eccipienti: dimeticone 350 c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5
mg; amido modificato 10 mg: eritrosina (e127) lacca di alluminio
2,4 mg; aroma fragola 15 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg;
metilcellulosa-15 3 mg; saccarosio 2870 mg.
Indicazioni terapeutiche: il cefaclor è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti
e le tonsilliti;
otite media;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.