Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan 10 mg/ml» (13A05005) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 426 del 17 aprile 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFLUCAN
10 mg/ml polvo para suspension oral frasco de 60 ml dalla Spagna con
numero di autorizzazione 59672 C.N. 790915 - 6 con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: DIFLUCAN «10mg/ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 60 ml.
Codice A.I.C.: 041485020 (in base 10) 17L0QW (in base 32).
Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale.
1ml di sospensione ricostituita contiene fluconazolo 10mg.
Eccipienti: saccarosio, silice colloidale anidra, titanio
diossido (E171), gomma xantana, sodio citrato, acido citrico anidro,
sodio benzoato, aroma naturale di arancia.
Indicazioni terapeutiche.
Diflucan è indicato nelle seguenti infezioni micotiche.
Diflucan è indicato negli adulti per il trattamento di:
Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
Candidiasi invasiva.
Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea,
candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi
dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano
insufficienti.
Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia
locale non è appropriata.
Balanite da Candida, quando la terapia locale non è
appropriata.
Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea
cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia
indicata la terapia sistemica.
Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non
siano considerati appropriati.
Diflucan è indicato negli adulti per la profilassi di:
Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio
di ricaduta.
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti
affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4
o più episodi all'anno).
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia
prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne
sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di
Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1) ).
Diflucan è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti,
bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Diflucan è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose
(orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite
criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti
immunocompromessi. Diflucan può essere usato come terapia di
mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei
bambini ad alto rischio di ricaduta (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i
risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i
risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve
essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per
l'uso appropriato degli antimicotici.
Confezionamento secondario.
È autorizzato confezionamento secondario presso l'officine: CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB); Fiege
Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala
(MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: DIFLUCAN «10mg/ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 60 ml.
Codice A.I.C.: 041485020.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,41 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,09 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: DIFLUCAN «10mg/ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 60 ml.
Codice A.I.C.: 041485020.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.