Parte Seconda n. 108 del 15-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.108 del 15-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
AIC n.037130 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/2406
Proc.Eur. n° DE/H/6069/001-002/IA/030/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica indirizzo del
produttore Cosmo Spa: da CAP 20020 a 20045; Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione dei produttori PharmaCoDane ApS (Danimarca) e Centrafarm
Service B.V. (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg capsule rigide
AIC n.036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/2281
Proc.Eur. n° DK/H/0374/001-004/IA/052/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
Centrafarm Service BV (Paesi Bassi); Tipo IAin n.A.5.a-Modifica nome
e indirizzo di Specifar SA in Pharmapath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia
Varvara, 12351, Atene (Grecia).
Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide
AIC n.037080 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/2220
Proc.Eur. n° DK/H/0809/001/IA/028/G
Grouping variation: n.2x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei
produttori Astron Research Ltd (UK) e Centrafarm Service BV (Paesi
Bassi); Tipo IAin n.A.5.a - Modifica indirizzo del produttore Cosmo
Spa: da CAP 20020 a CAP 20045.
Specialità Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse
AIC n.037077 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/2077
Proc.Eur. n° DK/H/0605/001-002/IA/058/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica indirizzo del
produttore Cosmo Spa: da CAP 20020 a 20045; Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione del produttore Centrafarm Service BV (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG STADA 30 mg compresse
orodispersibili
AIC n.038103 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/2320
Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IA/035/G
Grouping variation: n.2x Tipo IA n.A.7 - Eliminazione dei
produttori PharmaCoDane ApS (Danimarca) e Centrafarm Services BV
(Paesi Bassi); Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili e 10 mg compresse rivestite con film
AIC n.040193 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/2405
Proc.Eur. n° DE/H/6033/001-003/IA/028
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Centrafarm
Service BV (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse
AIC n.039202 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2302
Proc.Eur. n° NL/H/1337/001-003/IA/038
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Importazione e rilascio lotti
presso Glenmark Arzneimittel GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale,
soluzione
AIC n.045094 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/2321
Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IA/015
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Centrafarm
Service BV (Paesi Bassi).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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