Serie Generale n. 45 del 23-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Roferon A». (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2204 del 6 febbraio 2006
Specialità medicinale: ROFERON A.
Confezioni:
A.I.C. n. 025839010/M - «3» 1 flac. soluz. iniett. 3.000.000
u.i. 1 ml;
A.I.C. n. 025839022/M - «9» 1 flac. soluz. iniett. 9.000.000
u.i. 1 ml;
A.I.C. n. 025839034/M - «18» 1 flac. soluz. iniett. 18.000.000
u.i. 3 ml;
A.I.C. n. 025839059/M - «6» 1 flac. soluz. iniett. 6.000.000
u.i.;
A.I.C. n. 025839061/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 1
flacone uso im/sc;
A.I.C. n. 025839073/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 3
flaconi uso im/sc;
A.I.C. n. 025839085/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 6
flaconi uso im/sc;
A.I.C. n. 025839097/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 12
flaconi uso im/sc;
A.I.C. n. 025839109/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 15
flaconi uso im/sc;
A.I.C. n. 025839111/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita uso im/sc;
A.I.C. n. 025839123/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
5 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839135/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
6 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839147/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
12 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839150/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
30 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839162/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita uso im/sc;
A.I.C. n. 025839174/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
5 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839186/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
6 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839198/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
12 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839200/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
30 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839212/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita uso im/sc;
A.I.C. n. 025839224/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
5 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839236/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
6 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839248/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
12 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839251/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
30 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839263/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita uso im/sc;
A.I.C. n. 025839275/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
5 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839287/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
6 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839299/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
12 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839301/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
30 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839313/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
1 cartuccia;
A.I.C. n. 025839325/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
2 cartucce;
A.I.C. n. 025839337/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
3 cartucce;
A.I.C. n. 025839349/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
5 cartucce;
A.I.C. n. 025839352/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
6 cartucce.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/28/06-17/W23,NL/H/28/16/II/26,NL/H/28/11-14,16,17/II/29,NL/H/28/
11-14/R/02.
Tipo di modifica: modifica stampati, aggiornamento metodica
chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo. Modifica del sito
produttivo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.