Parte Seconda n. 91 del 4-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.91 del 4-8-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044893 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/714
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z): Aggiornamento RCP e FI in
accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/144602/2020 del 09-12
Marzo 2020.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: VARDENAFIL PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045474 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/779
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a: Aggiornamento RCP e FI in
accordo alla raccomandazione PSUSA/00003098/201903 del 20 Dicembre
2019.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e paragrafo 4 del FI), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e
paragrafo 4 del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


TX20ADD7863