Serie Generale n. 233 del 4-10-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 30 settembre 2008
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2008-2009. (Determinazione n. 1872/08). (GU Serie Generale n.233 del 04-10-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare
riferimento al comma 5, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, recante la nomina a direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco del prof. Guido Rasi,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti
semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del
3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali;
Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario
farmaceutico nazionale 2006;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanità relative alla composizione del vaccino influenzale per la
stagione 2008-2009;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal
Products (CHMP) dell'EMEA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale per la stagione 2008-2009;
Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti
per i vaccini influenzali;
Vista la circolare «Prevenzione e controllo dell'influenza:
raccomandazioni per la stagione 2008-2009» pubblicata dal Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali e le relative domande di modifica della
composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;
Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo
riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali;
Visto il parere espresso dalla commissione tecnico-scientifica in
merito all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini
influenzali per la stagione 2008-2009 ed alle domande di variazione
della composizione dei singoli vaccini;

Determina:

Art. 1.
Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2008-2009 e divieto di vendita
della formulazione 2007-2008

1. È autorizzata la modifica della composizione specificata al
successivo comma 2 dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1,
parte integrante della presente determinazione.
2. I vaccini influenzali sono costituiti, per la stagione
2008-2009, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
un ceppo simile al A/Brisbane/59/2007 (H1N1);
un ceppo simile al A/Brisbane/10/2007 (H3N2);
un ceppo simile al B/Florida/4/2006.
3. Ogni vaccino rispetta i requisiti previsti dalla Farmacopea
europea e contiene 15 &amp;greco;mg di emoagglutinina per ceppo e per
dose.
4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attività indica un contenuto di almeno 12 &amp;greco;mg di
emoagglutinina per ceppo e per dose.
5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2007-2008, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più venduti al pubblico nè utilizzati.

Art. 2.
Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti
medicinali riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. La ditta titolare farà pervenire entro trenta giorni dalla
data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, all'Agenzia italiana del
farmaco, ufficio AIC (per i medicinali autorizzati con procedura
nazionale e di mutuo riconoscimento con Italia Reference Member
State) oppure ufficio UPC (per i medicinali autorizzati con procedura
di mutuo riconoscimento con Italia Concerned Member State), una
riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4
che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione
del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono
conformi a quanto disposto dal precedente comma 1.
3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
art. 14, dovrà inoltre pervenire, in originale, la traduzione
giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del
legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli
redatti in italiano.

Art. 3.
Disposizioni finali

1. La presente determinazione, che ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro
rappresentanti in Italia.
Roma, 30 settembre 2008
Il direttore generale: Rasi

Allegato

----&gt; Vedere Allegato da pag. 16 a pag. 17 &lt;----