Serie Generale n. 246 del 22-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Accord». (15A07880) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1969/2015 del 13 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LIDOCAINA ACCORD, nelle forme e confezioni: «10mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 2ml, «10mg/ml soluzione iniettabile»
10 fiale in vetro da 2ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in
vetro da 2ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
5ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5ml,
«10mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml, «10mg/ml
soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml, «10mg/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, «20mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml, «20mg/ml soluzione
iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml, «20mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml, «20mg/ml soluzione
iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml, «20mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml, «20mg/ml soluzione
iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml, «20mg/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647015 (in base 10) 19N017 (in base 32).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647027 (in base 10) 19N01M (in base 32).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647039 (in base 10) 19N01Z (in base 32).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647041 (in base 10) 19N021 (in base 32).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647054 (in base 10) 19N02G (in base 32).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647066 (in base 10) 19N02U (in base 32).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647078 (in base 10) 19N036 (in base 32).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043647080 (in base 10) 19N038 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Da utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: 10 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 20 mg di lidocaina
cloridrato.
Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 50 mg di lidocaina
cloridrato.
Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di
lidocaina cloridrato.
Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di
lidocaina cloridrato.
Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio idrossido (per aggiustare il
pH), Acido cloridrico (per aggiustare il pH), Acqua per preparazioni
iniettabili
Produttore del principio attivo: Moehs Iberica S.L.,Poligono
Industrial Rubì Sur Cesar Martinell i Brunet n. 12°, Rubì
(Barcelona), 08191, Spagna.
Produttore del prodotto finito:
Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti);
Wessling Hungary Kft.,Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria
(controllo di qualità e rilascio lotti);
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo di
qualita');
Pharmavalid Limited Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136, Ungheria controllo di qualita');
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India
(produzione, confezionamento primario e secondario);
Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business park,
Homefield Road,_Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento
secondario);
Laboratori Fundacio DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna (confezionamento secondario);
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647092 (in base 10) 19N03N (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647104 (in base 10) 19N040 (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647116 (in base 10) 19N04D (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647128 (in base 10) 19N04S (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647130 (in base 10) 19N04U (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647142 (in base 10) 19N056 (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043647155 (in base 10) 19N05M (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Da utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: 20 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 40 mg di lidocaina
cloridrato.
Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di lidocaina
cloridrato.
Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di
lidocaina cloridrato.
Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 400 mg di
lidocaina cloridrato.
Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio idrossido (per aggiustare il
pH), Acido cloridrico (per aggiustare il pH), Acqua per preparazioni
iniettabili
Produttore del principio attivo: Moehs Iberica S.L.,Poligono
Industrial Rubì Sur Cesar Martinell i Brunet n. 12°, Rubì
(Barcelona), 08191, Spagna.
Produttore del prodotto finito:
Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti);
Wessling Hungary Kft.,Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria
(controllo di qualità e rilascio lotti);
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo di
qualita');
Pharmavalid Limited Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136, Ungheria controllo di qualita');
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India
(produzione, confezionamento primario e secondario);
Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento
secondario);
Laboratori Fundacio DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Lidocaina Accord è indicata per l'uso in anestesia per
infiltrazione, anestesia locale endovenosa, blocchi nervosi e
l'anestesia epidurale.
Lidocaina Accord 10 mg/ml è indicata negli adulti e nei bambini
di età superiore ad 1 anno.
Lidocaina Accord 20 mg/ml è indicata per gli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647015.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647027.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647039.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647041.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647054.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647066.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647078.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043647080.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647092.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647104.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647116.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647128.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647130.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647142.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043647155
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647015 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647027 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647039 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647041 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647054 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647066 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647078 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043647080 RNR: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647092 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
2 ml - AIC n. 043647104 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647116 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 043647128 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647130 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
10 ml - AIC n. 043647142 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043647155 RNR: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.