Serie Generale n. 165 del 12-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venofer». (21A04125) (GU Serie Generale n.165 del 12-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 514/2021 del 28 giugno 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IA A.7), soppressione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito per le fiale;
tipo IB B.I.a.2.e), modifica minore della parte riservata del
Master File sul principio attivo;
tipo IA B.Il.d.1.c), aggiunta di un nuovo parametro alle
specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova;
tipo IA B.II.d.l.d), soppressione di un parametro di specifica
non significativo per il prodotto finito;
tipo II B.V.b.1.z), aggiornamento della parte di qualità del
dossier destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di
referral dell'Unione.
Si autorizza, altresì, la soppressione della confezione di
seguito indicata:
A.I.C. n.:
035283035 «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml.
Conseguenti modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, come di
seguito descritto.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
paragrafo 2, è eliminata la seguente frase «Ogni flaconcino da
2,5 ml di Venofer contiene 50 mg di ferro sotto forma di ferro
saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio)»;
paragrafo 6.5, è eliminata la seguente frase «2,5 ml di
soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) in confezioni da 5»;
paragrafo 8, è eliminata la dicitura «035283035 - 5 flaconcini
da 2,5 ml».
Foglio illustrativo:
sezione 6, è eliminata la seguente frase «5 flaconcini di
vetro da 2,5 ml. Ogni flaconcino da 2,5 ml corrisponde a 50 mg di
ferro».
Etichettatura:
è eliminata l'etichetta relativa alla confezione A.I.C. n.
035283035 «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
VENOFER nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
035283011 - «soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml in vetro;
035283023 - «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml.
La descrizione della confezione A.I.C. n. 035283011 è
modificata, per adeguamento agli standard terms, da «soluzione
iniettabile» 5 fiale da 5 ml in vetro» a «20 mg/ml soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale da 5
ml in vetro.
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/354.
Codice pratica: VC2/2020/94.
Titolare A.I.C.: Vifor France.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.