Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 marzo 2014
Disposizioni riguardanti i presidi medico chirurgici contenenti principi attivi biocidi a seguito dell'emanazione dei regolamenti di esecuzione di cui all'articolo 9 del Regolamento (UE) n. 528/2012. (14A02645) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del Servizio farmaceutico
e della sicurezza delle cure

Visto il Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Considerato che, ai sensi dell'art. 9 del regolamento (UE) n.
528/2012, la Commissione adotta i regolamenti di esecuzione che
stabiliscono che i principi attivi siano approvati e a quali
condizioni, incluse le date di approvazione e di scadenza degli
stessi indicate nell'allegato dei medesimi regolamenti:
Visto il decreto del presidente della repubblica 6 ottobre 1998, n,
392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e
all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici:
Considerato che, è possibile che prodotti contenenti i principi
attivi oggetto dei regolamenti di esecuzione sopra citati, siano
stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai sensi del
decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998, in quanto
disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o
battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto
repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile, oppure
che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto non
rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi dell'art. 89 del Regolamento (UE) n.
528/2012, gli Stati membri possono continuare ad applicare il regime
o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di
biocidi sul mercato tino a due anni dopo la data di approvazione
dell'ultimo principio attivo che deve essere approvato in detti
biocidi;
Ritenuto di dover consentire la presentazione di nuove domande di
autorizzazione di presidi medico chirurgici fino ad un anno prima
della data di approvazione del principio attivo in essi contenuto,
stabilita nel regolamento di esecuzione;
Considerato che nel caso di domande di nuova autorizzazione di
presidi medico chirurgici contenenti più di un principio attivo il
termine di presentazione della domanda è da intendersi riferito
all'ultimo principio attivo approvato;
Ritenuto di dover consentire la possibilità di modificare il
principio attivo di un presidio medico chirurgico già autorizzato
fino alla data di presentazione della domanda come prodotto biocida;
Considerato che per modifica del principio attivo ai fini del
presente decreto è da intendersi la sostituzione del principio
attivo e o l'aggiunta di altro principio attivo o qualsiasi altra
variazione inerente il principio attivo;
Ritenuto di dover consentire ai presidi medico chirurgici già
autorizzati la possibilità di apportare modifiche, diverse da quelle
riguardanti il principio attivo, fino al momento dell'autorizzazione
del biocida corrispondente;

Decreta:

Art. 1

1. Fino ad un anno prima della data di approvazione del principio
attivo biocida stabilita dai regolamenti di esecuzione della
commissione, possono essere presentate domande di autorizzazione, ai
sensi dell'art. 2 del decreto del Presidente della Repubblica n.
392/1998, per formulati contenenti il medesimo principio attivo
oggetto di approvazione.
2. Per le domande presentate ai sensi del primo comma, qualora il
prodotto non sia autorizzato entro la data di approvazione del
principio attivo in esso contenuto il procedimento di autorizzazione
prosegue purchè sia stata presentata, entro il medesimo termine,
domanda di autorizzazione come prodotto biocida ai sensi del
Regolamento (UE) n. 528/2012.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 non si applicano ai
presidi medico chirurgici contenenti più principi attivi, qualora
uno dei principi attivi debba ancora essere approvato. Per essi i
termini per la presentazione delle richieste vanno riferiti alla data
di approvazione dell'ultimo principio attivo in essi contenuto.

Art. 2

1. Dopo la presentazione della domanda di autorizzazione come
prodotto biocida ai sensi del Regolamento (UE) n. 528/2012 non
possono più essere richieste modifiche del principio attivo sul
presidio medico chirurgico di riferimento, sostenuto con la medesima
domanda.
2. Dopo la presentazione della domanda di autorizzazione ai sensi
del Regolamento (UE) n. 528/2012, possono essere richieste modifiche,
diverse da quelle di cui al comma 1, riguardanti il presidio medico
chirurgico di riferimento, sostenuto con la medesima domanda, fino
alla data di rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 11 marzo 2014

Il direttore generale: Marletta