Serie Generale n. 180 del 5-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Opsardex». (15A05996) (GU Serie Generale n.180 del 05-08-2015)

Estratto determina n. 1001/2015 del 22 luglio 2015

Medicinale: OPSARDEX.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. - Via Marghera, 29 - 20149
Milano - Italia.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499019 (in base 10) 19HHJC (in base 32);
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499021 (in base 10) 19HHJF (in base 32);
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499033 (in base 10) 19HHJT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo;
eccipienti:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
Carbossimetilamido sodico (Tipo A);
Sodio laurilsolfato;
Povidone;
Fosfato trisodio dodecaidrato;
Ipromellosa;
Acido metacrilico - etil acrilato Copolimero (1:1);
Trietile citrato;
Sodio idrossido;
Titanio diossido (E171);
Talco;
Cappuccio della capsula:
Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg];
Eritrosina (E127);
Indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg];
Titanio diossido (E171);
Acqua;
Gelatina;
Corpo della capsula:
Giallo di chinolina (E104);
Eritrosina (E127);
Titanio diossido (E171);
Acqua;
Gelatina;
Inchiostro di stampa:
Gomma lacca;
Povidone;
Glicole propilenico;
Sodio idrossido;
Titanio diossido (171).
Produzione del principio attivo: Pliva Croatia Ltd - TAPI Croatia
Prudnicka Cesta 98 - 10291 Prigorje Brdovecko.
Produzione: TEVA Pharma SLU - Poligono Industrial Malpica, calle
C., numero 4 - 50016 Zaragoza - Spagna.

Indicazioni terapeutiche

«Opsardex» è indicato per:
Adulti:
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da
reflusso cicatrizzata;
trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison;
Uso pediatrico:
bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10
kg:
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastro-esofageo;
bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni:
trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499019 (in base 10) 19HHJC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» Nota 1-48;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499021 (in base 10) 19HHJF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» Nota 1-48;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499033 (in base 10) 19HHJT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Opsardex» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.