Serie Generale n. 250 del 24-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (19A06614) (GU Serie Generale n.250 del 24-10-2019)

Estratto determina IP n. 695 del 2 ottobre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CERAZETTE film-coated tablet 75 microg 3×28 tablet dalla
Norvegia con numero di autorizzazione MT-2002-1079, intestato alla
societa Merck Sharp &amp; Dohme B.V. e prodotto da N.V. Organon (NL) e da
Organon (Ireland) Limited (IR), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister - codice A.I.C. n. 046347047 (in base
10) 1D6DT7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi desogestrel;
eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche
«Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2).
Descrizione della confezione: un blister di CERAZETTE contiene 28
compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un
lato e la scritta Organon* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene
1 blister, confezionato in una bustina, ed 1 etichetta calendario
adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute s.r.l. Via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister - codice A.I.C. n. 046347047; classe di
rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister - codice A.I.C. n.: 046347047; RR -
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e venuto a
conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.