Serie Generale n. 285 del 7-12-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 novembre 2007
Non iscrizione della sostanza attiva triacetato di guazatina (Numero CAS 115044-19-4), per il tipo di prodotto 8 (preservanti del legno), nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, in attuazione della decisione della Commissione europea n. 2007/597/CE del 27 agosto 2007. (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
attuazione della direttiva n. 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio
1998, in materia di immissione sul mercato di biocidi;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 18 ottobre 1998,
n. 392 recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del
7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di
revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva sopra
indicata, ed in particolare l'art. 6 del regolamento medesimo;
Visto il regolamento (CE) n. 2032/2003 del 4 novembre 2003,
relativo alla seconda fase del programma di revisione, di cui
all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva citata, e successive
modifiche ed integrazioni che fissa un elenco di principi attivi da
esaminare ai fini del loro eventuale inserimento nell'allegato I,
nell'allegato I A o nell'allegato I B della direttiva 98/8/CE;
Visto, in particolare, l'art. 4, paragrafo 2 del regolamento (CE)
n. 2032/2003 recante disposizioni sulla omessa iscrizione dei
principi attivi;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2007/597/CE del
27 agosto 2007 riguardante la non iscrizione del triacetato di
guazatina (Numero CAS 115044-19-4), per il tipo di prodotto 8
(preservanti del legno), nell'allegato I, I A o I B della direttiva
98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa
all'immissione sul mercato dei biocidi;
Considerato che in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti contenenti
come principio attivo il triacetato di guazatina e appartenenti al
tipo di prodotto 8 (preservanti del legno);
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le registrazioni dei presidi medico chirurgici interessati
dalla decisione medesima;
Considerato che ai sensi dell'art. 4, paragrafo 2, del regolamento
(CE) n. 2032/2003, richiamato dalla decisione della Commissione, i
biocidi contenenti principi attivi, notificati ai fini della
valutazione nel quadro del programma di revisione, che si è deciso
di non includere negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE
per alcuni o tutti i relativi tipi di prodotti notificati, non sono
più immessi in commercio sul territorio nazionale per i tipi di
prodotti interessati, a decorrere dal dodicesimo mese successivo
all'entrata in vigore della suddetta decisione;
Decreta:
Art. 1.
1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
il principio attivo triacetato di guazatina (Numero CAS 115044-19-4)
e appartenenti al tipo di prodotto 8 (preservanti del legno), non
inserito negli Allegati I, IA e IB della direttiva 98/8/CE.
2. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto sono
revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio già
rilasciate per i presidi medico-chirurgici contenenti il principio
attivo triacetato di guazatina.
3. Le confezioni dei presidi medico chirurgici revocati ai sensi
del precedente comma sono ritirate dal mercato entro il 2 settembre
2008. In ogni caso, a decorrere dal 2 settembre 2008 le confezioni
citate non possono più essere vendute o cedute al consumatore
finale.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi
medico-chirurgici per i quali, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, è stata presentata una domanda di modifica della
composizione, ai sensi dell'art. 4 del decreto del Presidente della
Repubblica n. 392/1998, tesa a sostituire il principio o i principi
attivi precedentemente autorizzati con uno o più principi attivi
inseriti nell'Allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003 per lo
specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, non sono
soggette a revoca.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal
2 settembre 2008, i presidi medico chirurgici, per i quali è in
corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere
immessi sul mercato nè essere venduti o ceduti al consumatore finale
con la composizione attualmente autorizzata.

Art. 2.
1. A decorrere dal 2 settembre 2008, i prodotti, attualmente di
libera vendita, contenenti il triacetato di guazatina e appartenenti
al tipo di prodotto 8 (preservanti del legno) cui all'art. 1 non
possono più essere immessi sul mercato, nè vi possono essere più
mantenuti.

Art. 3.
1. Sono consentite, dopo il 2 settembre 2008, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 1 e 2.

Art. 4.
1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente
provvedimento di revoca.
Roma, 26 novembre 2007
Il direttore generale: De Giuli