Serie Generale n. 261 del 8-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Helm» (12A11662) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2012)

Estratto determinazione n. 635/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE HELM.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998016/M (in base 10) 181PQ0 (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998028/M (in base 10) 181PQD (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998030/M (in base 10) 181PQG (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998042/M (in base 10) 181PQU (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998055/M (in base 10) 181PR7 (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998067/M (in base 10) 181PRM (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998079/M (in base 10) 181PRZ (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998081/M (in base 10) 181PS1 (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998093/M (in base 10) 181PSF (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998105/M (in base 10) 181PST (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998117/M (in base 10) 181PT5 (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in
blister monodose perforato PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998129/M (in base 10) 181PTK (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in
blister monodose perforato PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998131/M (in base 10) 181PTM (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998143/M (in base 10) 181PTZ (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998156/M (in base 10) 181PUD (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998168/M (in base 10) 181PUS (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998170/M (in base 10) 181PUU (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998182/M (in base 10) 181PV6 (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998194/M (in base 10) 181PVL (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998206/M (in base 10) 181PVY (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998218/M (in base 10) 181PWB (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998220/M (in base 10) 181PWD (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998232/M (in base 10) 181PWS (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998244/M (in base 10) 181PX4 (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in
blister monodose perforato PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998257/M (in base 10) 181PXK (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in
blister monodose perforato PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998269/M (in base 10) 181PXX (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998271/M (in base 10) 181PXZ (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998283/M (in base 10) 181PYC (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998295/M (in base 10) 181PYR (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998307/M (in base 10) 181PZ3 (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998319/M (in base 10) 181PZH (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998321/M (in base 10) 181PZK (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998333/M (in base 10) 181PZX (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998345/M (in base 10) 181Q09 (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998358/M (in base 10) 181Q0Q (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998360/M (in base 10) 181Q0S (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998372/M (in base 10) 181Q14 (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in
blister monodose perforato PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998384/M (in base 10) 181Q1J (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in
blister monodose perforato PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998396/M (in base 10) 181Q1W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
silice colloidale anidra;
povidone K25;
ipromellosa;
magnesio stearato;
rivestimento compressa:
diossido di titanio (E171);
macrogol (3350);
ossidi di ferro rosso (E172);
FD &amp; C Giallo 6 Giallo tramonto FCF in alluminio (E110);
alcool polivinile (parzialmente idrolizzato);
talco.
Rilascio lotti: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S.
Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra Portogallo.
Controllo lotti: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S.
Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra Portogallo.
Confezionamento primario e secondario: Bluepharma, Industria
Pharmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra
Portogallo.
Produzione: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S. Martinho
do Bispo, 3040-316 Coimbra Portogallo.
Produzione principio attivo (Irbesartan):
Teva API India Ltd (HOLDER) A-2. A-2/1, A-2/2, UPSIDC
Industrial Area Bijnor Road Gajraula-244 235 Distt J.P. Nagar (U.P.)
India;
Zhejiang Huahai, 317024 Linhai, China.
Produzione principio attivo (Idroclorotiazide): Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l., via Cucchiari, 17, Milano (Italia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998030/M (in base 10) 181PQG (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00;
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998168/M (in base 10) 181PUS (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45;
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041998295/M (in base 10) 181PYR (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.