Serie Generale n. 274 del 24-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elevit» (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2006)

Estratto determinazione n. 327 del 9 novembre 2006
Medicinale: ELEVIT.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
Confezioni:
compresse rivestite con film 30 in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037072016/M (in base 10) - 13CC4J (in base 32);
compresse rivestite con film 100 in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037072028/M (in base 10) - 13CC4W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Vitamina
A (Retinolo) 3600 U.I., Vitamina B1, (tiamina nitrato) 1,55 mg
corrispondente a 1,6 mg di tiamina cloridrato, Vitamina B2
(Riboflavina) 1,8 mg, Vitamina B6 (Piridossina cloridrato) 2,6 mg,
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 4,0 mcg, Vitamina C (acido ascorbico)
100,0 mg, Vitamina D3 (colecalciferolo) 500 U.I., Vitamina E
(DL-\alpha tocoferolo acetato) 15 U.I., Calcio pantotenato 10,0 mg,
biotina 0,2 mg, nicotinamide 19,0 mg, acido folico 0,8 mg, calcio
125,0 mg, ferro 60,0 mg, Magnesio 100,0 mg, manganese 1,0 mg, Rame
1,0 mg, fosforo 125,0 mg, Zinco 7,5 mg.
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
mannitolo, dispersione acquosa di etilcellulosa (etilcellulosa, sodio
laurilsolfato, alcool cetilico), macrogol 6000, macrogol 400,
glicerolo distearato, gelatina, cellulosa microcristallina,
etilcellulosa, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, povidone
K90, povidone K30.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, dispersione acquosa di
etilcellulosa (etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcol cetilico),
macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172).
Componenti dei premix vitaminici:
Vitamina A palpitato secco 500: Vitamina A palmitato,
butilidrossitoluene, gelatina, saccarosio, amido di mais.
Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: piridossina
cloridrato, mono-e di gliceridi di acidi grassi edibili.
Vitamina B12 0,1% idrosolubile: cianocobalamina, citrato
trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina.
Vitamina D3 polvere 100 CWS: colecalciferolo, DL-\alpha
-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina
idrolizzata, saccarosio, amido di mais.
Vitamina E 50% di tipo SD secco: DL-\alpha -tocoferolo acetato,
gelatina idrolizzata, silicio diossido.
Produzione e controllo:
Rottendorf Pharma Ltd GesbH Ostenfelderstrasse 51-61 - D59320
Ennigerloch (Germania).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione o correzione dei disturbi
dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze
dietetiche durante la gravidanza e l'allattamento.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
compresse rivestite con film 30 in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037072016/M (in base 10) - 13CC4J (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis».
compresse rivestite con film 100 in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037072028/M (in base 10) 13CC4W (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.