Parte Seconda n. 88 del 1-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.88 del 1-8-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 037520 - Codice pratica:
N1A/2015/1588
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R1-CEP 2003-273-Rev
00 A: R1-CEP 2003-273-Rev 01
Medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 023108- Codice pratica:
N1B/2015/2403
Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2, IB B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
già autorizzato: Da: R0-CEP 2007-191-Rev 01 A: R1-CEP 2007-191-Rev
01
Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036462 - Codice pratica:
N1A/2015/1593
Modifica: IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione qualitativa e
quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito per
forme farmaceutiche solide. Da: blister di PVC/Al A: blister
PVC-PVDC/Alu
Medicinale: : CEFACLOR DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 034287 - Codice pratica:
N1B/2015/2365
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da 24 mesi A: 27 mesi
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042754 - Codice pratica:
N1A/2015/1565
Modifica: IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Aggiunta del batch size da 600 L di soluzione.
Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 034306 - Codici pratica:
N1A/2015/1648, N1A/2015/1649, N1A/2015/1650
Modifiche:
- IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo: Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd
- IA A.5.b Modifica del nome dell'officina responsabile della
produzione in bulk del prodotto finito. Da: Aptalis Pharma Srl. A:
Adare Pharmaceuticals Srl
Grouping variation:
- IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
responsabile del controllo chimico fisico e del rilascio dei lotti
del prodotto finito: Adare Pharmaceuticals Srl, via Marche 9, 20098
San Giuliano Milanese (MI)
- IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile
del controllo microbiologico del prodotto finito: Adare
Pharmaceuticals Srl, via Martin Luther King 13, 20060 Pessano con
Bornago (MI)
Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 034105 - Codice pratica:
N1A/2015/1582
Modifica: IA A.5.b Modifica del nome dell'officina responsabile
della produzione in bulk del prodotto finito. Da: Aptalis Pharma Srl.
A: Adare Pharmaceuticals Srl
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD10601