Serie Generale n. 164 del 15-7-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitroglicerina" (GU Serie Generale n.164 del 15-07-1999)

Estratto decreto G n. 319 del 2 giugno 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica NITROGLICERINA nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: 10 fiale di concentrato per soluzione per infusione
endovenosa da 5 mg/1 ml; 10 fiale di concentrato per soluzione per
infusione endovenosa da 10 mg/10 ml; 5 flaconi di concentrato per
soluzione per infusione endovenosa da 50 mg/50 ml.
Titolare A.I.C.: PH&amp;T S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Ariosto n. 34, codice fiscale n. 09138720157;
Numeri di A.I.C.:
10 fiale di concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 5
mg/1 ml;
033714015/G (in base 10) - 104VUZ (in base 32);
10 fiale di concentrato per soluzione per infusione endovenosa da
10 mg/10 ml;
033714039/G (in base 10) - 104VVR (in base 32);
5 flaconi di concentrato per soluzione per infusione endovenosa da
50 mg/50 ml;
033714041/G (in base 10) - 104VVT (in base 32).
Produttore:
per le confezioni "10 fiale da 5 mg/1 ml e 10 fiale da 10 mg/10
ml": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Gelfipharma International S.r.l., nello
stabilimento sito in Lodi, fraz. San Grato, via Emilia n. 99;
per la confezione "5 flaconi da 50 mg/50 ml": la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla società
Fisiopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Palomonte (Salerno),
nucleo industriale.
Composizione:
1 fiala di concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 5
mg/1 ml contiene:
principio attivo: nitroglicerina 5 mg;
eccipienti: etanolo, glicole propilenico (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala di concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 10
mg/10 ml contiene:
principio attivo: nitroglicerina 10 mg;
eccipienti: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 flacone di concentrato per soluzione per infusione endovenosa da
50 mg/50 ml contiene:
principio attivo: nitroglicerina 50 mg;
eccipienti: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: angina instabile, angina variante, angina
di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente
o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata
pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema
polmonare acuto e preedema polmonare. Crisi ipertensiva.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
10 fiale di concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 5
mg/1 ml: classe: "A, per uso ospedaliero H" - il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre
1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998,
n. 448;
10 fiale di concentrato per soluzione per infusione endovenosa da
10 mg/10 ml; classe: "A, per uso ospedaliero H" il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre
1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998,
n. 448;
5 flaconi di concentrato per soluzione per infusione endovenosa da
50 mg/50 ml; classe: "A, per uso ospedaliero H" il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre
1997, n. 449, e dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n.
448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n.
539/1992).
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.