Serie Generale n. 65 del 18-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Tillomed». (17A01989) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2017)

Estratto determina n. 388/2017 del 28 febbraio 2017

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED
Titolare A.I.C.: Emcure Pharma UK Ltd - 3 Howard Road - Eaton
Socon, St Neots - Cambridgeshire PE19 8ET - Regno Unito
Confezioni:
«5 mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 044735013 (in base 10) 1BP6K5 (in base 32);
«5 mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 044735025 (in base 10) 1BP6KK (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino da 100 ml contiene 5 mg di acido zoledronico
(come monoidrato);
ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico
anidro (come monoidrato);
eccipienti: mannitolo - sodio citrato - acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Emcure Pharmaceuticals Limited - D-24 MIDC Kurkumbh - Tal:
Daund - Pune - Pin-413802 Maharashtra - India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione e confezionamento primario e secondario
Emcure Pharmaceuticals Limited (Sterile Product Division) - Plot
No P-1 &amp; P-2 I.T.B.T Park, Phase II - MIDC - Hinjwadi - Pune -
Maharashtra 411057 - India.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110
Butterfield Great Marlings - Luton LU2 8DL - Regno Unito.
Controllo di qualita':
Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise Park - Stirling
FK7 7RP - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'osteoporosi in
donne in post-menopausa
uomini adulti
ad aumentato rischio di fratture, inclusi i soggetti che hanno
subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve;
trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi in
donne in post-menopausa;
uomini adulti;
ad aumentato rischio di frattura;
trattamento del morbo di Paget osseo in adulti

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale acido
zoledronico tillomed è la seguente:
solo per la confezione da 1 flaconcino:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL).
solo per la confezione da 5 flaconcini:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.