Serie Generale n. 27 del 2-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (23A00478) (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2023)

Estratto determina IP n. 822 del 23 dicembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX FILM - COATED TABLET- 10 MG/TAB 14 TABS dalla
Grecia con numero di autorizzazione 45258/21-10-09, intestato alla
società Sanofi-aventis AEBE Leof. Andrea Siggrou 348 - Edificio A
176 74 Kallithea - Grecia e prodotto da Delpharm Dijon, Quetigny,
France 6 boulevard de l' Europe, Quetigny, France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: STILNOX «10 mg compressa rivestita con film» 30
compresse - Codice A.I.C.: 038288078 (in base 10) 14JGQG (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, divisibili.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171);
macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: STILNOX «10 mg compressa rivestita con film» 30
compresse - Codice A.I.C.: 038288078.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: STILNOX «10 mg compressa rivestita con film» 30
compresse - Codice A.I.C.: 038288078.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.