Parte Seconda n. 30 del 11-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: METFORMINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg, 850 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2020/3446. Procedura n.
FR/H/0708/001-003/IA/018.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) Sostituzione di un sito
responsabile per il controllo dei lotti di prodotto finito (da: ZETA
ANALYTICAL LTD. - Regno Unito, MCS LABORATORIES LTD. - Regno Unito,
KENNET BIOSERVICES LTD. - Regno Unito a: FUNDACION TECNALIA RESEARCH
&amp; INNOVATION - Spagna).
Codice pratica n. C1A/2021/83. Procedura n.
FR/H/0708/001-003/IA/019/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. B.II.b.2.a)
Aggiunta di un sito responsabile per il controllo chimico/fisico dei
lotti di prodotto finito (LABORATORIUM SANITATIS, S.L. - Spagna) e
aggiunta di un sito responsabile per il controllo microbiologico dei
lotti di prodotto finito (LABORATORIO ECHEVARNE, S.A. - Spagna).
Codice pratica n. C1A/2021/211. Procedura n.
FR/H/0708/001-003/IA/020.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).1 Sostituzione di un sito
responsabile per importazione/rilascio dei lotti di prodotto finito,
escluso il controllo dei lotti (BAGGERMAN FARMANET N.V. - Olanda).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: SERTRALINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 50 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 036806014; 100 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 036806026.
Codice pratica n. N1A/2020/1767.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
adottate nella riunione del 28 settembre - 1° ottobre 2020 relative
al segnale "Citalopram; desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina;
fluvoxamina; milnacipran; paroxetina; sertralina; venlafaxina;
vortioxetina - Emorragia postpartum (EPITT n. 19552)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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