Serie Generale n. 100 del 2-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.100 del 02-05-1997)

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "NEOFARM ALCOLICO TINTURA", con variazione della
denominazione in "NEOMEDIL", nella confezionie soluzione flacone 1000
ml, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con
numero di autorizzazione 16773 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 d.l.vo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: benzalconio cloruro; alcool
etilico.
Titolare A.I.C.: Farmec di Renato Tabasso &amp; C. S.n.c., con sede
legale e domicilio fiscale in via E. Fermi, 15, Pescantina (Verona)
fraz. Settimo, codice fiscale 00133360081.
A.I.C.: n. 033115039 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Farmec S.n.c.
- Settimo di Pescantina (Verona).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie di cui
all'allegato n. 3 al D.P.R. 21 febbraio 1989 n. 94, pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio delle vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, pottranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Farmec di Renato Tabasso &amp; C. S.n.c.,
titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 89/1997 del 1 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "NEOFARM ALCOLICO TINTURA", con variazione della
denominazione in "NEOMEDIL", nella confezionie soluzione flacone 500
ml, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con
numero di autorizzazione 16773 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 D.L.vo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: benzalconio cloruro; alcool
etilico.
Titolare A.I.C.: Farmec di Renato Tabasso &amp; C. S.n.c., con sede
legale e domicilio fiscale in via E. Fermi, 15, Pescantina (Verona)
fraz. Settimo, codice fiscale 00133360081.
Numero A.I.C.: 033115027 (in base 10 0ZLLWM (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Farmec S.n.c.
- Settimo di Pescantina (Verona).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al D.P.R. 21 febbraio 1989 n.
94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, pottranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensate al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Farmec di Renato Tabasso &amp; C. S.n.c.,
titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 90/1997 del 1 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "NEOFARM ALCOLICO TINTURA", con variazione della
denominazione in "NEOMEDIL", nella confezione soluzione flacone 250
ml, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con
numero di autorizzazione 16773 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 D.L.vo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: benzalconio cloruro; alcool
etilico.
Titolare A.I.C.: Farmec di Renato Tabasso &amp; C. S.n.c., con sede
legale e domicilio fiscale in via E. Fermi, 15, Pescantina (Verona)
fraz. Settimo, codice fiscale 00133360081.
Numero A.I.C.: 033115015 (in base 10) 0ZLLW7 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Farmec S.n.c.
- Settimo di Pescantina (Verona).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al D.P.R. 21 febbraio 1989 n.
94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, pottranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensate al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Farmec di Renato Tabasso &amp; C. S.n.c.,
titolare dell'A.I.C.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 248/1997 del 17 marzo 1997
Specialità medicinale: "TRENTAL" 30 compresse rivestite 600 mg.
Societa': Hoechst Marion Roussel S.p.a., viale Gran Sasso, 18 -
Milano.
Numero di A.I.C. 022863068.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: nucelo (invariato);
rivestimento: idrossipropilmeticellulosa 10,477 mg, talco 0,786
mg, titanio biossido 2,619 mg, eritrosina (E127) 0,060, eritrosina
come lacca di alluminio (elimitato), polietilenglicole 8000 mg 0,558,
polietilenglicole 6000 (eliminato), sodio saccarinato (eliminato),
alcool benzilico (eliminato).
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C
n. 305/1997 del 19 marzo 1997
Specialità medicinale: "FALQUILAX" 40 confetti.
Societa': Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.a., viale Sabotino
19/2, 20100 Milano.
Numero di A.I.C. 027423021.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica denominazione forma
farmaceutica.
È approvata la modifica di denominazione della forma farmaceutica
da "confetti" a "compresse rivestite".
I lotti già prodotti, recanti la denominazione, precedentemente
autorizzata possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 305/1997 del 19 marzo 1997
Specialità medicinale: "FALQUILAX" 40 confetti.
Societa': Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.a., viale Sabotino 19/2,
20100 Milano.
Numero di A.I.C. 027423021.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio (eliminato), destrosio (eliminato), amido di
mais (eliminato), carbossimetilamido (eliminato), talco 12,8 mg,
magnesio stearato 20,0 mg, gomma arabica (eliminata), amido di riso
(eliminato), saccarosio 632, 0 mg, acido citrico 9,0 mg, agar 6,0 mg,
liofilizzato di prugna 60,0 mg, olio di ricino idrogenato 15,0 mg,
destrati 275,0 mg, titanio biossido 12,0 mg, magnesio carbonato
leggero 48,3 mg, polivinilpirrolidone K30 9,8 mg, poliltilenglicole
4000 4,8 mg, etilcellulosa 225,0 mg, poliltilenglicole 6000 3,3 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto del decreto n. 166/1997 del 28 marzo 1997
Tutte le specialità medicinali fino ad ora intestate alla
società Milanfarma S.p.a., con sede in piazzale Turr, 5, Milano
codice fiscale 00742380157, sono ora trasferite alla societa':
Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede in viale Gran Sasso 18,
Milano, codice fiscale 00832400154.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 170/1997 del 2 aprile 1997
Tutti i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente fino ad
ora intestati alla società Radiumfarma S.r.l., con sede in via
Carnevali, 111, Milano, codice fiscale 03809070158, sono ora
trasferiti alla societa': I.S.F. S.p.a., con sede in via Baglioni,
10, Perugia, codice fiscale 02179670548.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 171/1997 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587, è ora trasferita alla
societa': Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma - codice
fiscale 05101501004:
Specialita': VISUMICINA:
flaconcino collirio 10 ml - A.I.C. n. 022728012.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 172/1997 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587, è ora trasferita alla
societa': Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma - codice
fiscale 05101501004:
Specialita': VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE:
sospensione oftalmica 5 ml - A.I.C. n. 026592016;
sospensione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 026592028.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 173/1997 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587, è ora trasferita alla
societa': Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma - codice
fiscale 05101501004:
Specialita': EPPY:
flaconcino 7,5 ml - A.I.C. n. 021298017.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 174/1997 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587, è ora trasferita alla
societa': Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma - codice
fiscale 05101501004:
Specialita': VISUCLOBEN ANTIBIOTICO:
sospensione oftalmica 5 ml - A.I.C. n. 026585012;
sospensione oftalmica 10 ml - A.I.C. n. 026585024.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 175/1997 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587, è ora trasferita alla
societa': Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma - codice
fiscale 05101501004:
Specialita': VISUBLEFARITE:
flaconcino collirio 5 ml - A.I.C. n. 020085015;
flaconcino collirio 10 ml - A.I.C. n. 020085027.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 176/1997 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587, è ora trasferita alla
societa': Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma - codice
fiscale 05101501004:
Specialita': VISUCLOBEN:
sospensione oftalmica 5 ml - A.I.C. n. 026591014;
sospensione oftalmica 10 ml 1,0% - A.I.C. n. 026591026.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 177/1997 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587, è ora trasferita alla
societa': Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma - codice
fiscale 05101501004:
Specialita': VISUTENSIL:
flaconcino collirio 10 ml - A.I.C. n. 020353013.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 178/1997 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587, è ora trasferita alla
societa': Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma - codice
fiscale 05101501004:
Specialita': ANTIDRASI:
20 compresse 50 mg - A.I.C. n. 015413038;
5 fiale liofilizzate IV mg 75 + 5 fiale 2,5 ml - A.I.C. n.
015413040.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 179/1997 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora intestata
alla società Merck Sharp &amp; Dohme BV (Olanda), è ora trasferita alla
societa': Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., via G. Fabbbroni, 6, Roma,
codice fiscale 00422760587:
Specialita': DECADRON:
confezione 10 compresse 0,5 mg - A.I.C. n. 014729014;
confezione 10 compresse 0,75 mg - A.I.C. n. 014729038;
confezione 1 flacone 1 ml 4 mg - A.I.C. n. 014729077;
confezione 1 flacone 2 ml 8 mg - A.I.C. n. 014729089;
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.