Serie Generale n. 268 del 18-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esigefna». (14A08787) (GU Serie Generale n.268 del 18-11-2014)

Estratto determina n. 1257/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: ESIGEFNA.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House
23 - Park Royal Rd - London, NW10 7JH - Regno Unito.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966010 (in base 10) 18Z6ZU (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966022 (in base 10) 18Z706 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina.
Silice colloidale anidra.
Croscarmellosa sodica.
Talco.
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP.
Titanio diossido (E171).
Macrogol 6000.
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited - S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502319, India.
Dott. Reddy's Laboratories Limited - Unit - IV, Plot No. 9/A,
- Phase III , I.D.A Jeedimetla, Hyderbad , Andhra Pradesh, 500055,
India.
Produzione: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta.
Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria.
Rilascio dei lotti: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220
Hafnarfjörður, Islanda.
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN
3000, Malta.
Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria.
Controllo dei lotti: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel
Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta.
Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria.
Confezionamento: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220
Hafnarfjörður, Islanda.
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN
3000, Malta.
Balkanpharma - Dupnitsa AD. - 3 Samokovsko Schosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di:
episodi depressivi maggiori.
attacchi di panico con o senza agorafobia.
disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
disturbo d'ansia generalizzato.
disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966010 (in base 10) 18Z6ZU (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966022 (in base 10) 18Z706 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESIGEFNA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.