Serie Generale n. 175 del 30-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbosen con Adrenalina» (18A05055) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 661 del 12 luglio 2018

Codice pratica: N1B/2018/608BIS.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CARBOSEN
CON ADRENALINA anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«10 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 030904573 (base 10) 0XH47X (base 32);
«10 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 030904585 (base 10) 0XH489 (base 32);
«20 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 030904597 (base 10) 0XH48P (base 32);
«20 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 030904609 (base 10) 0XH491 (base 32);
«20 mg/ml + 1:100000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 030904611 (base 10) 0XH493 (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: Mepivacaina cloridrato + Adrenalina tartrato
acido.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle
confezioni, già autorizzate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 030904015 da 5 fiale 1 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml +
5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 030904027 da 50 fiale 1 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 030904039 da 100 fiale 1 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 030904041 da 5 fiale 2 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml +
5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 030904054 da 50 fiale 2 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 030904066 da 100 fiale 2 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 030904078 da 5 fiale 5 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml +
5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 030904080 da 50 fiale 5 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 030904092 da 100 fiale 5 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 030904104 da 5 fiale 10 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030904116 da 50 fiale 10 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030904128 da 100 fiale 10 ml 1% + 1:200000 a «10
mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030904130 da 5 fiale 20 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 030904142 da 50 fiale 20 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 030904155 da 100 fiale 20 ml 1% + 1:200000 a «10
mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 030904167 da 5 flaconi 50 ml 1% + 1:200000 a «10
mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 030904179 da 5 fiale 1 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml +
5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 030904181 da 50 fiale 1 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 030904193 da 100 fiale 1 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 030904205 da 5 fiale 2 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml +
5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 030904217 da 50 fiale 2 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 030904229 da 100 fiale 2 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 030904231 da 5 fiale 5 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml +
5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 030904243 da 50 fiale 5 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 030904256 da 100 fiale 5 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 030904268 da 5 fiale 10 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030904270 da 50 fiale 10 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030904282 da 100 fiale 10 ml 2% + 1:200000 a «20
mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030904294 da 5 fiale 20 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 030904306 da 50 fiale 20 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml
+ 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 030904318 da 100 fiale 20 ml 2% + 1:200000 a «20
mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 030904369 da «forte» 10 fiale 5 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5
ml;
A.I.C. n. 030904371 da «forte» 5 fiale 2 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 030904383 da «forte» 5 fiale 5 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 030904395 da «forte» 5 fiale 10 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10
ml;
A.I.C. n. 030904407 da «forte» 5 fiale 20 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 20
ml;
A.I.C. n. 030904419 da «forte» 50 fiale 1 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 1
ml;
A.I.C. n. 030904421 da «forte» 50 fiale 2 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2
ml;
A.I.C. n. 030904433 da «forte» 50 fiale 5 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 5
ml;
A.I.C. n. 030904445 da «forte» 50 fiale 10 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 10
ml;
A.I.C. n. 030904458 da «forte» 50 fiale 20 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 20
ml;
A.I.C. n. 030904460 da «forte» 100 fiale 2 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 2
ml;
A.I.C. n. 030904472 da «forte» 100 fiale 5 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 5
ml;
A.I.C. n. 030904484 da «forte» 100 fiale 20 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 20
ml;
A.I.C. n. 030904496 da «forte» 5 tubofiale 1,8 ml 2% +
1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5
tubofiale da 1,8 ml;
A.I.C. n. 030904508 da «forte» 50 tubofiale 1,8 ml 2% +
1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50
tubofiale da 1,8 ml;
A.I.C. n. 030904510 da «forte» 100 tubofiale 1,8 ml 2% +
1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100
tubofiale da 1,8 ml;
A.I.C. n. 030904522 da «forte» 5 flaconi 50 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconi da 50
ml;
A.I.C. n. 030904534 da 5 flaconi 50 ml 2% + 1:200.000 a «20
mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 030904546 da «forte» 5 fiale 1 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 030904559 da «forte» 100 fiale 1 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 1
ml;
A.I.C. n. 030904561 da «forte» 100 fiale 10 ml 2% + 1:100.000 a
«20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 10
ml.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in
via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni D'Arbia - Siena (SI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Tutte le confezioni sopracitate devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.