Serie Generale n. 170 del 8-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (20A03674) (GU Serie Generale n.170 del 08-07-2020)

Estratto determina IP n. 380 del 1° luglio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale HALCION 0,25 MG TABLETTEN, 10 TABLETTEN dalla Austria con
numero di autorizzazione 1-17546, intestato alla società Pfizer
Corporation Austria Gmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Austria e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italy; con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044935056 (in base 10) 1BV9WJ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: triazolam 250 microgrammi.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato,
amido di mais; indigotina (E 132) lacca di alluminio.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non
superiore a 25°.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti
51034 - Serravalle Pistoiese (PT).
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO)
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Halcion» "250 microgrammi compresse" 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044935056.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Halcion» "250 microgrammi compresse" 20 compresse.
Codice A.I.C. : 044935056.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.