Serie Generale n. 120 del 26-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.120 del 26-05-1997)

Specialità medicinale per uso veterinario: "FLUIMASTIN".
Titolare A.I.C.: società Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285, codice fiscale
01125080372.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale suddetta è ora denominata
"Fluimastin 8%" pomata endomammaria.
Serie e confezione: la specialità medicinale per uso veterinario
può essere commercializzata anche nelle serie: "Fluimastin 16%"
pomata endomammaria - confezioni:
astuccio 4 tubisiringa da 5 g, A.I.C. n. 100255052;
astuccio 12 tubisiringa da 5 g, A.I.C. n. 100255037;
astuccio 20 tubisiringa da 5 g, A.I.C. n. 100255049.
Composizione: per la specialità medicinale per uso veterinario
"Fluimastin 16%" la composizione autorizzata è la seguente: 1 tubo
siringa da 5 g contiene: principio attivo: tiamfenicolo glicinato
acetilcisteinato 0,810 g pari a tiamfenicolo 0,500 g e a
acetilcisteinato 0,230 g; altri componenti: paraffina liquida
leggera, vasellina bianca, alcool benzilico (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Tempo di attesa: il tempo di attesa ora autorizzato e':
per la pomata da 10 g:
latte: 48 ore;
carni: 8 giorni;
per la pomata da 5 g:
latte: 72 ore;
carni: 8 giorni.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni sottoindicate e già in commercio
viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
"Fuimastin 8%" 1 tubosiringa da 5 g, A.I.C. n. 100255013;
"Fuimastin 8%" 4 tubosiringa da 5 g, A.I.C. n. 100255025.
I lotti già prodotti possono essere manenuti in commercio fino
alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 55 del 5 maggio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario "RABISIN", vaccino
inattivato contro la rabbia, nelle confezioni 1 blister monodose, 10
flaconi monodose e 100 flaconi monodose.
Titolare A.I.C.: ditta estera Rhone Merieux di Lione (Francia),
rappresentata in Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l.,
con sede legale in Milano, piazza Pio XI, n. 1, codice fiscale
05995050151.
Modifiche apportate:
specie di destinazione: il vaccino per uso veterinario suddetto è
ora destinato alle specie: cani, gatti, equini, bovini ed ovini.
Numeri di A.I.C.: alle sottoindicate confezioni vengono attribuiti
i numeri di A.I.C. a fianco di ciascuna indicati:
scatola da 1 blister monodose, numero di A.I.C. 101311013;
scatola 10 flaconi monodose, numero di A.I.C. 101311025;
scatola 100 flaconi monodose, numero di A.I.C. 101311037.
I lotti già prodotti dal vaccino in questione, riportanti la
destinazione alle specie animali precedentemente autorizzate e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 56 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "IZOCAPSULE", scatola da
4 capsule, registrazione n. 12722.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: società Izo S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cremona, 282, codice
fiscale 00291440170.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: è autorizzata
l'immissione in commercio della nuova confezione: scatola da 12
capsule, numero A.I.C. 101949028.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni già in commercio viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: scatola da 4
capusle, numero di A.I.C. 101949016.
Composizione: la composizione, limitatamente agli eccipienti della
specialità medicinale sopra indicata ora autorizzata è la seguente:
eccipienti: carbonato di calcio q.b. a 25 g.
I lotti già prodotti dalla specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la composizione ed il numero di
registrazione precedentemente autorizzati possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 57 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "EQUALAN(elevato a)R ",
pasta antielmintica (ivermectina, MSD) 1 siringa da 6,42 g, numero di
A.I.C. 100196017.
Titolare A.I.C.: società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice
fiscale 00422760587.
Modifiche apportate: confezioni: è autorizzata l'immissione in
commercio della nuova confezione: 40 siringhe da 6,42 g, A.I.C. n.
100196029.
Composizione: la composizione ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: ivermectina;
altri componenti: idrossipropil cellulosa, olio di ricino
idrogenato, biossido di titanio (E171), glicole propilenico (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Periodo di validita': il periodo di validità del prodotto è ora
di mesi 36.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veteriario stessa, aventi la composizione e la validità
precedentemente autorizzate, possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 58 del 5 maggio 1997
Prodotto per uso veterinario "NOBILIS ND HITCHNER", vaccino contro
la pseudopeste aviare, nella confezione: 10 flaconi da 1000 dosi
(nuova confezione di vaccino per uso veterinario già autorizzato).
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice
fiscale 01148870155.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento in Boxmeer
(Olanda).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 10 flaconi da 1000 dosi,
numero A.I.C. 101857062.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 59 del 5 maggio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario "PRESPONSE", vaccino per
bovini contro la pasteurella haemolytica, nelle confezioni:
1 flacone da 20 ml (10 dosi);
1 flacone da 100 ml (50 dosi) (nuove confezioni del medicinale per
uso veterinario già autorizzato).
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice
fiscale 00130300874.
Produttore: Fort Dodge Laboratoires nello stabilimento sito in Iowa
(U.S.A.).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 20 ml (10 dosi), numero A.I.C. 102198037;
1 flacone da 100 ml (50 dosi), numero A.I.C. 102198049.
Decorrenza ed efficacia del prodotto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 60 del 5 maggio 1997
Prodotto per uso veterinario "CYLAD HVD", vaccino inattivato e
purificato contro l'enterite emorragica virale del coniglio in
adiuvante oleoso, nella confezione da 2 flaconi da 50 ml (50 dosi),
(nuova confezione del prodotto per uso veterinario già autorizzato).
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice
fiscale 00130300874.
Produttore: Fort Dodge Veterinaria S.A. nello stabilimento sito in
Vall De Bianya - Gerona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 2 flaconi da 50 ml (50
dosi), numero A.I.C. 100300021.
Decorrenza ed efficacia del prodotto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 61 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "CYFLEE compresse",
nelle confezioni: blister da 20 compresse da 7,5 mg; blister da 20
compresse da 30 mg; blister da 8 compresse da 120 mg (nuove
confezioni della specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice
fiscale 00130300874.
Produttore: Fort Dodge Veterinaria S.A. nello stabilimento sito in
Vall De Bianya - Gerona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
blister da 20 compresse da 7.5 mg, numero A.I.C. 101142038;
blister da 20 compresse da 30 mg, numero A.I.C. 101142040;
blister da 8 compresse da 120 mg, numero A.I.C. 101142053.
Decorrenza ed efficacia del prodotto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 62 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "ALPLUCINE".
Titolare A.I.C.: ditta estera Virbac S.A. - Carros (Francia),
rappresentata in Italia dalla Azienda Terapeutica Italiana - A.T.I.,
con sede legale in Ozzano Emilia (Bologna), codice fiscale
00416510287.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: (limitatamente alla rappresentante): la società
estera titolare dell'A.I.C. del prodotto medicinale per uso
veterinario sopraindicato è ora rappresentata dalla società Virbac
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei
Gracchi, 30, codice fiscale 0680229152.
Produttore: la specialità medicinale per uso veterinario stessa è
ora prodotta, controllata e confezionata dalla società estera
Laboratories Virbac S.A. nello stabilimento sito in Carros (Francia).
Numeri di A.I.C.: alle sottoelencate confezioni vengono ora
assegnati i numeri di A.I.C. a fianco di ciascuna di essa indicati:
scatola da 10 bustine da 5 g, numero di A.I.C. 101821015;
scatola da 50 bustine da 5 g, numero di A.I.C. 101821027.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 63 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "APPERTEX", 30 compresse
da 2,5 mg, anticoccidico orale per piccioni viaggiatori.
Titolare A.I.C.: ditta estera Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse
(Belgio), rappresentata in Italia dalla ditta Dr. Formenti, con sede
legale in Milano, codice fiscale 00795180157.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen e
sede amministrativa in Cologno Monzese (Milano), codice fiscale
00962280590. La produzione, il controllo ed il confezionamento
continuano ad essere effettuati presso lo stabilimento Janssen
Pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio), dove già venivano eseguiti.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 64 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "SPASMENTRAL"
(benzetimide), soluzione iniettabile 5 flaconi da 20 ml,
registrazione n. 25508.
Titolare A.I.C.: ditta estera Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse
(Belgio), rappresentata in Italia dalla società Pfizer Italiana
S.p.a., con sede legale in Roma, codice fiscale 00192900595.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Janssen-Cilag S.p.a., con
sede legale in Latina, via C. Janssen e sede amministrativa in
Cologno Monzese (Milano), codice fiscale 00962280590. La produzione,
il controllo ed il confezionamento continuano ad essere effettuati
presso lo stabilimento Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio),
dove già venivano eseguiti.
Numero di A.I.C.: alla confezione 5 flaconi da 20 ml viene ora
attribuito il numero di A.I.C. 101297012.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 65 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "FLUKIVER" (closantel);
A.I.C. n. 100245, soluzione iniettabile 5%, flaconi da 100, 250 e 500
ml, soluzione orale al 5%, flaconi da 1,5 e 10 litri.
Titolare A.I.C.: ditta estera Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse
(Belgio), rappresentata in Italia dalla società Janssen-Cilag
S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale
00962280590.
Modifica apportata:
denominazione: la specialità medicinale per uso veterinario
suddetta è ora denominata "SEPONVER". I numeri di A.I.C. a suo tempo
assegnati restano invariati.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 66 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "SUROLAN" sospensione
oleosa per uso topico per cani e gatti, nella confezione flacone
contagocce da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Società Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale in
Latina, via C. Janssen, codice fiscale 00962280590.
Modifica apportata:
composizione: per la specialità medicinale per uso veterinario
suddetta la composizione autorizzata riferita a 1 ml è ora la
seguente:
principio attivo: miconazolo nitrato 23 mg, polimixina B solfato
5500 U.I. (pari a 0,696) e prednisolone acetato 5 mg;
altri componenti: silice precipitata, paraffina liquida (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario in questione, riportanti la composizione precedentemente
autorizzata possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 67 del 5 maggio 1997
Premiscela per alimenti medicamentosi "TUCOPRIM" per suini.
Titolare A.I.C.: Pharmacia e Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale
07089990159.
Produttore: Cheminex Laboratories Limited, Corby, Northants, U.K.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
sacco da 2 kg, A.I.C. P.M. 0001801;
sacco da 12 kg, A.I.C. P.M. 0001802;
sacco da 25 kg, A.I.C. P.M. 0001803.
Composizione: 1 kg di prodotto contiene:
principio attivo: sulfadiazina 125 g, trimetoprim 25 g;
altri componenti: carbonato di calcio, crusca di soia (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento delle malattie
dei suini causate da batteri sensibili all'associazione
sulfadiazinatrimetoprim.
Specie di destinazione: suini.
Validita': 36 mesi. Utilizzare il mangime medicato entro 12
settimane dalla preparazione per i mangimi sfarinati e 4 settimane
per quelli pellettati.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 77 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "OPTIMMUNE"
(ciclosporina) unguento oftalmico 3,5 g per cani, nella confezione
tubo da 3,5 g. di unguento oftalmico A.I.C. n. 102159011.
Titolare A.I.C.: Società Schering Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 89, codice fiscale
00889060158.
Modifica apportata:
indicazioni terapeutiche: l'indicazione terapeutica della
specialità medicinale sopraindicata ora autorizzata è la seguente:
Optimmune è indicato nel trattamento della cheratocongiuntivite
secca idiopatica (KCS) e della cheratite cronica superficiale del
cane.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, avente l'indicazione terapeutica precedentemente
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 78 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "SOLVAMOX LA", nelle
confezioni: flacone multidose da 100 ml e da 250 ml (rispettivamente
numero di A.I.C. 100286018 e 100286020).
Titolare A.I.C.: Società Solvay veterinaria S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Parma, Strada Manara, 5/A, codice
fiscale 00278930490.
Modifiche apportate:
tempi di sospensione: i tempi di sospensione della specialità
medicinale per uso veterinario ora autorizzati sono i seguenti:
carne:
bovini: 21 giorni;
ovini e suini: 14 giorni;
latte: 72 ore.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, avente i tempi di sospensione precedentemente
autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 79 del 5 maggio 1997
Prodotto per uso veterinario "NOBILIS ND CLONE 30", vaccino vivo
contro la pseudopeste aviare (Newcastle Disease), nella confezione 10
flaconi da 1000 dosi (nuova confezione di vaccino per uso veterinario
già autorizzato).
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice
fiscale 01148870155.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Boxmeer (Olanda).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 10 flaconi da 1000 dosi,
numero di A.I.C. 101871059.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 76 del 12 maggio 1997
Specialità medicinale per uso veterinario "CEFOTRON" (cefoperazone
diidrato), infusione endomammaria.
Titolare A.I.C.: Pfzer italiana S.p.a., con sede amministrativa in
Roma, via Valbondione, 113 e sede legale e domicilio fiscale in
Latina, s.s.156 km. 50, codice fiscale 00192900595.
Produttore: Pfizer-Roerig, Latina.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola 4 siringhe da 10
ml, numero di A.I.C. 102291010.
Composizione: ogni siringa da 10 ml contiene:
principio attivo: cefoperazone diidrato 105,6 mg;
eccipienti: alfa tocoferolo; monostearato di glicerolo (40-50%);
monostearato di sorbitano; olio di arachidi (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle mastiti cliniche nelle
bovine in lattazione.
Specie di destinazione: bovine da latte in lattazione.
Tempi di attesa:
carni: 2 giorni dopo la seconda somministrazione;
latte: 4 giorni dopo la seconda somministrazione.
Validita': 2 anni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.