Serie Generale n. 266 del 14-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Doxazosina Hexal», «Enalapril Idroclorotiazide Hexal», «Loratadina Hexal», «Meloxicam Hexal» e «Terbinafina Hexal». (15A08419) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2064/2015 del 28 ottobre 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Hexal S.p.a.
(Codice Fiscale 01312320680).
Specialità medicinale DOXAZOSINA HEXAL.
Confezione AIC n.
037750015 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037750027 - «2 mg compresse» 50×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037750039 - «2 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE
037750041 - «2 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE
037750054 - «2 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE
037750066 - «4 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037750078 - «4 mg compresse» 50×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037750080 - «4 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE
037750092 - «4 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE
037750104 - «4 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE
037750116 - «4 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
Specialità medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL.
Confezione AIC n.
038435018 - «20 mg/12.5 mg compresse» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435020 - «20 mg/12.5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435032 - «20 mg/12.5 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435044 - «20 mg/12.5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435057 - «20 mg/12.5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435069 - «20 mg/12.5 mg compresse» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435071 - «20 mg/12.5 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435083 - «20 mg/12.5 mg compresse» 50x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435095 - «20 mg/12.5 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435107 - «20 mg/12.5 mg compresse» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435119 - «20 mg/12.5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435121 - «20 mg/12.5 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038435133 - «20 mg/12.5 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
Specialità medicinale LORATADINA HEXAL.
Confezione AIC n.
037399019 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC
037399021 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC
037399033 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC
037399045 - «10 mg compresse» 21 compresse in blister AL/PVC
037399058 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC
037399060 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC
Specialità medicinale MELOXICAM HEXAL.
Confezione AIC n.
037067016 - «7,5 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037067028 - «7,5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037067030 - «7,5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037067042 - «7,5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037067055 - «7,5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037067067 - «15 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037067079 - «15 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037067081 - «15 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037067093 - «15 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
037067105 - «15 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
Specialità medicinale TERBINAFINA HEXAL.
Confezione AIC n.
036761017 - «125 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC
036761029 - «125 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC
036761031 - «125 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC
036761043 - «125 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC
036761056 - «125 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC
036761068 - «125 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC
036761070 - «125 mg compresse» 42 compresse in blister AL/PVC
036761082 - «125 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC
036761094 - «125 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC
036761106 - «125 mg compresse» 10 compresse in flacone PE
036761118 - «125 mg compresse» 14 compresse in flacone PE
036761120 - «125 mg compresse» 16 compresse in flacone PE
036761132 - «125 mg compresse» 20 compresse in flacone PE
036761144 - «125 mg compresse» 28 compresse in flacone PE
036761157 - «125 mg compresse» 30 compresse in flacone PE
036761169 - «125 mg compresse» 42 compresse in flacone PE
036761171 - «125 mg compresse» 98 compresse in flacone PE
036761183 - «125 mg compresse» 100 compresse in flacone PE
036761195 - «250 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC
036761207 - «250 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC
036761219 - «250 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC
036761221 - «250 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC
036761233 - «250 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC
036761245 - «250 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC
036761258 - «250 mg compresse» 42 compresse in blister AL/PVC
036761260 - «250 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC
036761272 - «250 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC
036761284 - «250 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC
036761296 - «250 mg compresse» 8 compresse in flacone PE
036761308 - «250 mg compresse» 10 compresse in flacone PE
036761310 - «250 mg compresse» 14 compresse in flacone PE
036761322 - «250 mg compresse» 20 compresse in flacone PE
036761334 - «250 mg compresse» 28 compresse in flacone PE
036761346 - «250 mg compresse» 30 compresse in flacone PE
036761359 - «250 mg compresse» 42 compresse in flacone PE
036761361 - «250 mg compresse» 56 compresse in flacone PE
036761373 - «250 mg compresse» 98 compresse in flacone PE
036761385 - «250 mg compresse» 100 compresse in flacone PE
alla societa':
Nuovo Titolare A.I.C: Sandoz S.p.a.
Codice Fiscale 00795170158

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.