Serie Generale n. 135 del 13-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paclitaxel IPFI» (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 562 del 9 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PACLITAXEL IPFI, nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 5 m1; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml.
Titolare A.I..C: I.P.F.I. Industria Farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano, Italia,
codice fiscale 0751278015.1.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036385019 (in base 10), 12QD7V (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie
B.V. - RN 2003 Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - P.O.Box 522
(produzione completa e rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 30 mg;
eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato 2635 mg; etanolo
1980 mg; acido citrico 10 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 16,7 ml - A.I.C. n. 036385021 (in base 10), 12QD7X (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie
B.V. - RN 2003 Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - P.O.Box 522
(produzione completa e rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 100 mg;
eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato 8801 mg; etanolo
6613 mg; acido citrico 33,4 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 036385033 (in base 10), 12QD89 (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie
B.V. - RN 2003 Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - P.O.Box 522
(produzione completa e rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 300 mg;
eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato 26350 mg; etanolo
19800 mg; acido citrico 100 mg.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia
di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o
con carcinoma residuo (&amp;62;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico
Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel è
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato
come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia
con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e
per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina
(vedere opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Paclitaxel
è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della
mammella quando la terapia standard, contenente derivati
antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata
efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel è indicato per
il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con
antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036385019 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 5 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036385021 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036385033 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1390,03 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036385019 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036385021 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 m - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036385033 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.