Serie Generale n. 38 del 15-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (22A01015) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2022)

Estratto determina IP n. 59 del 26 gennaio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 mg/ml szemkenocs - 1 tubus 3,5 g dall'Ungheria
con numero di autorizzazione OGYI-T-5295/01, intestato alla società
Novartis Hungaria Kft., 1114 Budapest, Bartok Bela ut 43-47, Ungheria
e prodotto da Alcon - Couvreur, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium,
Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 043225073 (in base 10) 0173ZK (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 100 grammi contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 043225073.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 043225073.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.