Parte Seconda n. 105 del 12-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROCHE S.P.A.
Sede legale: piazza Durante n. 11 - Milano Codice Fiscale: n. 00747170157
(GU Parte Seconda n.105 del 12-9-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento
(CE) n. 712/2012.


Medicinali, confezioni e numeri di AIC:
Medicinale: ANEXATE
Codice A.I.C.: 026749 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: BACTRIM
Codice A.I.C.: 021978 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: BACTRIM PERFUSIONE
Codice A.I.C.: 028313 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: CITOVIRAX
Codice A.I.C.: 032837 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: DILATREND
Codice A.I.C.: 027604 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: EUGLUCON
Codice A.I.C.: 021575 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: KONAKION
Codice A.I.C.: 008776 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: LAEVOLAC
Codice A.I.C.: 029565 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: LAEVOLAC EPS
Codice A.I.C.: 022711 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: LARIAM
Codice A.I.C.: 027250 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: LEXOTAN
Codice A.I.C.: 022905 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: LIXIDOL
Codice A.I.C.: 027257 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: MADOPAR
Codice A.I.C.: 023142 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: RIVOTRIL
Codice A.I.C.: 023159 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: ROCALTROL
Codice A.I.C.: 024280 tutte le confezioni autorizzate;
Medicinale: VALIUM
Codice A.I.C.: 019995 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2015/1659;
Medicinale: IPNOVEL
Codice A.I.C.: 026109 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2015/2374
Procedura europea n. DE/H/3599/001-002/1A/041;
Medicinale: INIBACE
Codice A.I.C.: 027460 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2015/2332
Procedura europea n. DE/H/xxxx/IA/724/G;
Medicinale: INIBACE PLUS
Codice A.I.C.: 029103 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2015/2334
Procedura europea n. DE/H/xxxx/IA/724/G;
Medicinale: COPEGUS
Codice A.I.C.: 035745 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2015/2326
Procedura europea n. NL/H/xxxx/IA/373/G;
Medicinale: ROFERON-A
Codice A.I.C.: 025839 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2015/2328
Procedura europea n. NL/H/xxxx/IA/373/G;
Medicinale: VALCYTE
Codice A.I.C.: 035739 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2015/2329
Procedura europea: n. NL/H/xxxx/IA/373/G;
Medicinale: PULMOZYME
Codice A.I.C.: 029352 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2015/2330
Procedura europea: n. UK/H/XXXX/IA/390/G.
Variazioni di tipo IAin nr. C.I.8.a: introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o
modifiche apportate a tale sintesi (cambio della QP per la
farmacovigilanza in Europa).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Maurizio Giaracca


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