Parte Seconda n. 117 del 6-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2018)

Comunicazione notifica regolare UVA del 25/09/2018 - Prot. n. 105758


Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite
con film a rilascio prolungato.
Codice farmaco: 041395 - Tutte le confezioni.
MRP N. NL/H/2042/001/IB/013/G + NL/H/2042/001/IB/014
Codice Pratica N° C1B/2017/3181 + C1B/2018/691
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: La Variazione tipo IB C.I.z aggiorna gli
stampati in conformità alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/610975/2017); La Variazione tipo IB C.I.3.z aggiorna gli
stampati in conformità all' EU PSUR Work Sharing Summary Assessment
Report IE/H/PSUR/0020/003(2016-05). Aggiornamento delle informazioni
del prodotto in linea alla versione corrente (version 4.0) del QRD
-Template. La variazione C1B/2018/691 aggiorna solo l'RCP in accordo
allo PSUSA /00000788/201704 del 09/02/2018.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 2, 3 e 4 del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 25/09/2018 - Prot. N.
105717
Medicinale: ENALAPRIL + IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20 mg/6 mg
compresse.
Codice farmaco: 037382 - Tutte le confezioni.
MRP N. DK/H/0563/001/IB/033 - Codice Pratica N° C1B/2018/684
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modificati i paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP ed i
corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento ai risultati della
procedura PSUSA/00000536/201604. Inoltre, sono state apportate alcune
modifiche al RCP, FI ed Etichettatura per adeguamento al QRD
template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX18ADD10095