Parte Seconda n. 152 del 28-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043074 - Procedura Europea numero: IT/H/0414/001/IA/006 - Codice
Pratica: C1A/2017/3128
Modifica: IA A.5.b modifica del nome di un fabbricante del prodotto
finito le cui attività non includono il rilascio dei lotti DA:
Kemwell Biopharma Pvt. Ltd. A: Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd.
Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042117 - Procedura Europea numero: IT/H/0359/001/IA/009 - Codice
Pratica: C1A/2017/3131
Modifica: IAIN A.5.a modifica del CAP nell'indirizzo dell'officina
di produzione (le cui attività comprendono il batch release) Facta
Farmaceutici S.p.A via Laurentina km 24,730 - Pomezia (RM) da 00040 a
00071.
Medicinale: DILIVAS - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044985 -
Procedura Europea numero: DK/H/2623/IB/001/G- Codice Pratica:
C1B/2017/1612
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. con
CEP: R0-CEP 2015-090-Rev 01; IB B.I.d.1.a.4. introduzione di re-test
period di 18 mesi per il principio attivo (sulla base di dati in
tempo reale).
Medicinale: DILIVAS - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044985 -
Procedura Europea numero: DK/H/2623/IB/003/G- Codice Pratica:
C1B/2017/2088
Modifica: IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione, del
controllo e del rilascio dei lotti: Medochemie LTD (Factory AZ) - 2
Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios
Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/001-002/IA/007 -
Codice Pratica: C1A/2017/3052
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2012-217-Rev 01 A: R0-CEP 2012-217-Rev 02
Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039066 - Procedura Europea numero: NL/H/1459/IB/052/G - Codice
Pratica: C1B/2017/2080
Modifica: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e Aggiunta
di un sito per la produzione, il confezionamento primario e
secondario del medicinale finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit-XV,
Plot No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam
District, , Andhra Pradesh- 531021, India.
Medicinale: TADALAFIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044612 - Procedura Europea numero: DE/H/4629/001-003/IB/002 -
Codice Pratica: C1B/2017/2813
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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