Serie Generale n. 247 del 21-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Doc Generici» (17A07074) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2017)

Estratto determina n. 1672/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: TADALAFIL DOC GENERICI.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - via Turati 40 - 20121 Milano.
ConfezionI:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse In blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612012 (in base 10) 1BKGFD (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse In blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612024 (in base 10) 1BKGFS (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612036 (in base 10) 1BKGG4 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612048 (in base 10) 1BKGGJ (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612051 (in base 10) 1BKGGM (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612063 (in base 10) 1BKGGZ (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil;
ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil;
ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil;
Principio attivo: Tadalafil.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
sodio laurilsolfato;
povidone K12;
crospovidone;
sodio stearil fumarato;
Rivestimento:
polivinil alcol;
macrogol;
titanio diossido (E171);
talco;
ferro ossido giallo (E172).
Produzione del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd.,
Teva-Tech Site
Neot- Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. box 2049, Be`er
Sheva
8412316 Israele.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
18, Eli Hurvitz street,
Industrial zone,
Kfar Saba 4410202
Israele.
Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti,
rilascio dei lotti:
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Croazia.
Rilascio dei lotti:
Actavis Export International Limited
HF 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG 3000, Malta.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C, Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7
26824 - Cavenago D'Adda - Lodi (LO)
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
5 mg.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'ipertofia prostatica
benigna negli uomini adulti.
L'uso di Tadalafil DOC Generici nelle donne non è indicato.
10 mg - 20 mg.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
L'uso di Tadalafil DOC Generici nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tadalafil DOC Generici è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.