Serie Generale n. 295 del 19-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di sertralina cloridrato, «Tatig» e «Zoloft». (23A06875) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 800/2023 del 12 dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito dei worksharing approvati dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituiti da due variazioni tipo II C.I.4): aggiornamento dei
paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo relativamente
all'interazione con il metamizolo; aggiunta di un nuovo effetto
indesiderato (polmonite eosinofila), relativamente ai medicinali di
seguito descritti.
TATIG
confezioni A.I.C. n.:
027754035 - «20 mg/ml concentrato per soluzione orale»
flacone 60 ml con dosatore;
027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
divisibili;
027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
divisibili;
027754391 - «50 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister strips AL/PVC;
027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
027754403 - «100 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister strips AL/PVC.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni di seguito indicate secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea
da:
A.I.C. n.:
027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
divisibili;
027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
divisibili;
027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
a:
A.I.C. n.:
027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/PVC;
027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVC.
ZOLOFT
confezioni A.I.C. n.:
027753033 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
divisibili;
027753045 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
027753096 - «20 mg/ml concentrato per soluzione orale»
flacone 60 ml con dosatore;
027753108 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
divisibili;
027753159 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753161 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753173 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753185 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753197 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753209 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753211 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753223 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753235 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753247 - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753250 - «50 mg compresse rivestite con film» 200
compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753262 - «50 mg compresse rivestite con film» 294
compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753274 - «50 mg compresse rivestite con film» 300
compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753286 - «50 mg compresse rivestite con film» 500
compresse divisibili in blister AL/PVC;
027753449 - «50 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister strips AL/PVC;
027753110 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
027753298 - «100 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/PVC;
027753300 - «100 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVC;
027753312 - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/PVC;
027753324 - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC;
027753336 - «100 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVC;
027753348 - «100 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVC;
027753351 - «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/PVC;
027753363 - «100 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVC;
027753375 - «100 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/PVC;
027753387 - «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC;
027753399 - «100 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister AL/PVC;
027753401 - «100 mg compresse rivestite con film» 294
compresse in blister AL/PVC;
027753413 - «100 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in blister AL/PVC;
027753425 - «100 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister AL/PVC;
027753452 - «100 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister strips AL/PVC;
027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse;
027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
027753146 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/PVC;
027753437 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/PVC.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni di seguito indicate secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea
da:
A.I.C. n.:
027753033 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
divisibili;
027753045 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
027753108 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
divisibili;
027753110 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse;
027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
a:
A.I.C n.:
027753033 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753045 - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/PVC;
027753108 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
divisibili in blister AL/PVC;
027753110 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVC;
027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/PVC;
027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC.
Codici procedure europee: NL/H/xxxx/WS/614; NL/H/xxxx/WS/646.
Codici pratiche: VC2/2022/103-VC2/2022/397.
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., (codice fiscale
03009550595) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani
n. 20 - 20124, Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.