Parte Seconda n. 19 del 15-2-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede: via Palermo, 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.19 del 15-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

Codice pratica: C1A/2017/3172.
Numero di procedura europea: IT/H/0100/001/IA/014/G.
Medicinale: BIDICLIN 5 mg cpr gastroresistenti a rilascio prol.
(A.I.C. n. 029139).
Confezioni:
10 compresse - A.I.C. n. 029139021;
30 compresse - A.I.C. n. 029139033.
Tipologia variazione: grouping di variazioni.
Tipo di modifica: variazioni tipo IA.
Modifiche apportate:
variazione tipo IA B.III.1.a) 2 Aggiornamento CEP per un produttore
già approvato (Farmabios) R1-CEP 2001-315- Rev.02;
variazione tipo IAIN C.I.3.a) Aggiornamento del riassunto
caratteristiche) prodotto e foglio illustrativo a seguito di una
raccomandazione del PRAC (PSUSA/00000306/201612) relativo ai
corticosteroidi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristi che del prodotto; entro e non oltre i
sei mesi, dalla medesima data al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo sia applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU18ADD1370