Serie Generale n. 109 del 11-5-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia». (13A04028) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2013)

Estratto determinazione n. 441/2013 del 23 aprile 2013

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA
TITOLARE AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B -
20158 Milano
Confezioni:
"32/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786017/M (in base 10) 17V6P1 (in base 32)
"32/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786029/M (in base 10) 17V6PF (in base 32)
"32/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786031/M (in base 10) 17V6PH (in base 32)
"32/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786043/M (in base 10) 17V6PV (in base 32)
"32/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786056/M (in base 10) 17V6Q8 (in base 32)
"32/25 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786068/M (in base 10) 17V6QN (in base 32)
"32/25 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786070/M (in base 10) 17V6QQ (in base 32)
"32/25 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786082/M (in base 10) 17V6R2 (in base 32)
"32/25 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786094/M (in base 10) 17V6RG (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg
compresse
Ogni compressa contiene 32 mg di cadesartan cilexetil e 12,5 mg
di idroclorotiazide.
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/25 mg
compresse
Ogni compressa contiene 32 mg di cadesartan cilexetil e 25 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti:
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg
compresse
Mannitolo
Amido di mais
Copovidone
Ferro ossido giallo
Glicerolo
Magnesio stearato
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/25 mg
compresse
Mannitolo
Amido di mais
Copovidone
Ferro ossido giallo
Ferro ossido rosso
Glicerolo
Magnesio stearato
Rilascio lotti
- Aegis Ltd. ,17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643,
Nicosia, Cipro.
- HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30-036 80 Martin, Repubblica
Slovacca.
- Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form
Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski, Polonia.
- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218
Mulheim-Karlich, Germania.
- S.C. Zentiva S.A, 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 03226
Bucharest, Romania.
Controllo lotti
- Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643,
Nicosia, Cipro.
- HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30-036 80 Martin, Repubblica
Slovacca.
- S.C. Zentiva S.A, 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 03226
Bucharest, Romania.
- Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form
Department 19, Pelplinska Str .83-200 Starogard Gdanski,Polonia.
Produzione
- Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Xungiao, LinHai,
Zhejiang 317024, Cina
- Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form
Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski,Polonia.
Confezionamento primario e secondario
- Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Xungiao, LinHai,
Zhejiang 317024, Cina
- Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643,
Nicosia, Cipro.
- HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30-036 80 Martin, Repubblica
Slovacca.
- Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form
Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski,Polonia.
- Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61-59320
Ennigerloh, Germania.
- S.C. Zentiva S.A, 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 03226
Bucharest, Romania.
Confezionamento secondario
- Prestige Promotion GmbH, Lindigstraße 6-63801 Kleinostheim,
Germania
- PB Beltracchini s.r.l., via S.Erasmo 6, 20027 Rescaldina (MI),
Italia.
Produttore principio attivo
Candesartan Cilexetil
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Xungiao, LinHai,
Zhejiang 317024, Cina
Idroclorotiazide
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Chuannan, Duqiao,
Linhai, Zhejiang Province 317016, Cina
Indicazioni terapeutiche: Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva
Italia è indicato per:
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con
pressione sanguigna non adeguatamente controllata dalla monoterapia
con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"32/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786029/M (in base 10) 17V6PF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62
Confezione
"32/25 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041786070/M (in base 10) 17V6QQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.