Serie Generale n. 179 del 3-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Merck Generics» (GU Serie Generale n.179 del 03-08-2007)

Estratto determinazione n. 568 del 25 luglio 2007

Medicinale: LISINOPRIL MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano) - Italia.
Confezioni:
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710011/M (in base 10) 13YU5V (in base 32);
5 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710023/M (in base 10) 13YU67 (in base 32);
5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710035/M (in base 10) 13YU6M (in base 32);
5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710047/M (in base 10) 13YU6Z (in base 32);
5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710050/M (in base 10) 13YU72 (in base 32);
5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710062/M (in base 10) 13YU7G (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710074/M (in base 10) 13YU7U (in base 32);
20 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710086/M (in base 10) 13YU86 (in base 32);
20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710098/M (in base 10) 13YU8L (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710100/M (in base 10) 13YU8N (in base 32);
20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710112/M (in base 10) 13YU90 (in base 32);
20 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710124/M (in base 10) 13YU9D (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710136/M (in base 10) 13YU9S (in base 32);
5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710148/M (in base 10) 13YUB4 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa da 5 mg, 20 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 20 mg di lisinopril anidro;
eccipienti: magnesio stearato, talco, mannitolo, amido di mais,
calcio fosfato dibasico diidrato.
Produzione: Gedeon Richter Ltd. - 1103 Budapest, Gymrõi ut 19-21
- Ungheria.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Merck Farma y
Quimica SA - Poligono Merck - 08100 Mollet des Valles - Barcellona
(Spagna).
Rilascio dei lotti e confezionamento: Generics (UK) Ltd Station
Close, Potters Bar - Hertfordshire EN6 1TL - Regno Unito.
Confezionamento:
McDermott Laboratories Ltd (trading as Gerard laboratories) -
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road - Dublin 13 - Irlanda;
Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica;
infarto acuto del miocardio (IMA): trattamento a breve termine
(sei settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro
ventiquattro ore dall'insorgenza dell'infarto miocardio acuto;
complicazioni renali del diabete mellito: trattamento della
malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed
incipiente nefropatia (in uno studio condotto su pazienti ipertesi
con diabete mellito di tipo II con incipiente nefropatia
caratterizzata da microalbuminuria, il lisinopril a dosi da 10 a 20
mg somministrate una volta al giorno per 12 mesi, ha ridotto la
pressione sistolica/diastolica di 13/10 mm Hg e l'escrezione urinaria
dell'albumina del 40%. Il trattamento con lisinopril non altera il
controllo glicemico come dimostra la mancanza di effetti
sull'emoglobina glicata (HbA1c).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710011/M (in base 10) 13YU5V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,83 euro - Prezzo al pubblico
(IVA inclusa) 4,67 euro;
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037710074/M (in base 10) 13YU7U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,91 euro - Prezzo al pubblico
(IVA inclusa) 8,11 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.