Serie Generale n. 201 del 30-8-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 maggio 2011
Inclusione delle sostanze attive etridiazolo e fenbutatin ossido nell'allegato ossido I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione, rispettivamente della direttiva 2011/29/UE e 2011/30/UE della Commissione, che modificano inoltre la decisione 2008/934/CE. (11A11565) (GU Serie Generale n.201 del 30-08-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, comma 1, l'art. 8, comma 1, e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visti i Regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 e n.
1490/2002 che stabiliscono le modalità attuative della terza fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva che comprende anche le sostanze attive
etridiazolo e fenbutatin ossido;
Considerato che i Notificanti delle sostanze attive etridiazolo e
fenbutatin ossido hanno ritirato inizialmente il loro sostegno per
l'iscrizione della suddette sostanza attiva nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE;
Considerato che successivamente al ritiro da parte dei Notificanti,
la Commissione europea ha adottato la decisione 2008/934/CE
concernente la non iscrizione di talune sostanze attive, tra cui
l'etridiazolo e fenbutatin ossido, nell'allegato I della citata
direttiva con la conseguente revoca dei prodotti fitosanitari
contenenti queste sostanze attive, entro il 31 dicembre 2010;
Considerato che in conformità dell'art. 6, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE i Notificanti hanno poi ripresentato ai
rispettivi Stati membri relatori, una nuova domanda, correlata da
studi aggiuntivi, tesa all'iscrizione delle sostanze attive
etridiazolo e fenbutatin ossido nell'allegato I della suddetta
direttiva, secondo la procedura accelerata di cui agli articoli da 14
a 19 del regolamento (CE) 33/2008 della Commissione;
Considerato che gli Stati membri relatori hanno valutato i dati
aggiuntivi presentati dai rispettivi Notificanti sulle sostanze
attive etridiazolo e fenbutatin ossido, nei termini fissati per la
procedura accelerata di cui al regolamento (CE) 33/2008 della
Commissione, ed hanno redatto una nuova relazione inviata poi
all'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ed alla
Commissione europea;
Considerato che i progetti di relazione di valutazione iniziale
delle sostanze attive etridiazolo e fenbutatin ossido, le relazioni
supplementari e le conclusioni dell'Autorità Europea per la
Sicurezza Alimentare (EFSA) sono state esaminate dagli Stati membri e
dalla Commissione nell'ambito del Comitato Permanente per la Catena
Alimentare;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etridiazolo
e fenbutatin ossido soddisfano in linea di massima le prescrizioni di
cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva
91/414/CEE in particolare per quanto riguarda gli usi presi in
considerazione e specificati nel rapporto di riesame della
Commissione;
Viste le direttive 2011/29/UE e 2011/30/UE della Commissione del 7
marzo 2011, concernenti l'iscrizione delle sostanze attive
etridiazolo e fenbutatin ossido, nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE e la conseguente cancellazione delle medesime sostanze
dall'allegato alla decisione 2008/934/CE;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento delle direttive
2011/29/UE e 2011/30/UE della Commissione, con l'inserimento delle
sostanze attive etridiazolo e fenbutatin ossido, nell'allegato I del
decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la
direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto di dover cancellare le sostanze attive etridiazolo e
fenbutatin ossido dall'elenco delle sostanze attive riportate
nell'allegato al Comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della
salute relativo alla decisione 2008/934/CE con la quale i prodotti
fitosanitari a base di dette sostanze attive dovevano essere revocati
al 31 dicembre 2010;
Ritenuto altresì di dover cancellare le sostanze attive
etridiazolo e fenbutatin ossido anche dall'elenco delle sostanze
attive riportate nell'allegato al Comunicato del 29 dicembre 2010 del
Ministero della salute relativo alla decisione 2010/455/UE con la
quale la revoca dei prodotti fitosanitari a base di dette sostanze
attive è stata prorogata al 31 dicembre 2011;
Considerato che le valutazioni e le autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari, contenenti tali sostanze attive, devono tener conto, se
necessario, anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e 94,
del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabiliscono norme
in materia ambientale ed in particolare per la tutela di aree
richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;
Considerato il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile
2001, n. 290 ed in particolare l'art. 13, comma 4, e la «Linea guida»
del 7 settembre 2010, disponibile sul portale di questo Ministero
all'indirizzo www.salute.gov.it, per quanto riguarda lo smaltimento
delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostanze attive

1. Le sostanze attive etridiazolo e fenbutatin sono iscritte, fino
al 31 maggio 2021, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, con le definizioni chimiche ed alle condizioni
riportate nell'allegato al presente decreto.

Art. 2


Modifica dei Comunicati relativi alle Decisioni 2008/934/CE e alla
Decisione 2010/455/UE

1. Le voci relative alle sostanze attive etridiazolo e fenbutatin
ossido sono cancellate dall'allegato al Comunicato del 21 maggio 2009
del Ministero della salute relativo alla decisione 2008/934/CE con la
quale i prodotti fitosanitari a base di dette sostanze attive
dovevano essere revocati al 31 dicembre 2010.
2. Le voci relative alle sostanze attive etridiazolo e fenbutatin
ossido sono cancellate dall'allegato al Comunicato del 29 dicembre
2010 del Ministero della salute relativo alla decisione 2010/455/UE
con la quale le revoche dei prodotti fitosanitari a base di dette
sostanze attive sono state prorogate al 31 dicembre 2011.

Art. 3


Adeguamenti di fase 1

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 novembre 2011, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etridiazolo e
fenbutatin ossido verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto, ad
eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive etridiazolo e fenbutatin ossido
posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente ai
requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etridiazolo e
fenbutatin ossido presentano al Ministero della salute, entro il 31
maggio 2011 in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto.
3. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, si intendono revocati a partire dal
1° dicembre 2011. Il Ministero della salute provvederà poi a
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 4


Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente le sostanze
attive etridiazolo e fenbutatin ossido come uniche sostanze attive o
associate ad altre sostanze attive, iscritte entro il 31 maggio 2011
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame
alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 31 maggio 2013. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 31 maggio 2015 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato I al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive
etridiazolo e fenbutatin ossido in associazione con altre sostanze
attive che saranno inserite nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE successivamente al 31 maggio 2011, saranno valutati
secondo le modalità indicate nelle emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 31 maggio 2013,
si intendono revocate a partire dal 1° giugno 2013. Il Ministero
della salute provvederà poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano
revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
giugno 2015. Il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 5


Rapporto di riesame

1. I rapporti di riesame, relativi alle sostanze attive sono messi
a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta,
con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.

Art. 6


Smaltimento delle scorte

1. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 3, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 30 luglio 2012. L'utilizzo dei prodotti
revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla data di
revoca e pertanto fino al 30 novembre 2012.
2. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 4, comma 4, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2013. L'utilizzo dei prodotti
revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla data di
revoca e pertanto fino al 31 maggio 2014.
3. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 4, comma 5, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2015. L'utilizzo dei prodotti
revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla data di
revoca e pertanto fino al 31 maggio 2016.
4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive etridiazolo e fenbutatin sono tenuti ad
adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del
rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte.

Art. 7


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 5 maggio 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 1° giugno 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 8, foglio n. 212

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico