Serie Generale n. 180 del 3-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Malarone» (22A04285) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2022)

Estratto determina IP n. 485 dell'8 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «250/100 mg filmohulde tabletten» 12 tabletten dai paesi
bassi con numero di autorizzazione 25386, intestato alla società
GlaxoSmithKline BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
033 2081100 e prodotto da Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe,
Germania, Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de
Duero (Burgos), Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Confezione:
MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C: 049896018 (in base 10)
1HLQLL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile
cloridrato.
Eccipienti: eccipienti - nucleo della compressa:
polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460),
idrossipropilcellulosa (E463), povidone K30 (E E1201),
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato (E470B);
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 400 e polietilenglicole
8000.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
d'Adda - LO;
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Malarone» «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049896018;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Malarone» «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049896018;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.