Serie Generale n. 97 del 26-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Safubref» (19A02598) (GU Serie Generale n.97 del 26-04-2019)

Estratto determina n. 596/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: SAFUBREF.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie, 1 - FI-02200
Espoo, Finlandia.
Confezioni:
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione» 1
inalatore in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n. 045961012 (in
base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione» 2
inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n. 045961024 (in
base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione» 3
inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n. 045961036 (in
base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione» 1
inalatore in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n. 045961048 (in
base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione» 2
inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n. 045961051 (in
base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione» 3
inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n. 045961063 (in
base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione» 1
inalatore in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di protezione in PP/TPE
da 60 dosi - A.I.C. n. 045961075 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione» 2
inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di protezione in PP/TPE
da 60 dosi - A.I.C. n. 045961087 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione» 3
inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di protezione in PP/TPE
da 60 dosi - A.I.C. n. 045961099 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione» 1
inalatore in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di protezione in PP/TPE
da 60 dosi - A.I.C. n. 045961101 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione» 2
inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di protezione in PP/TPE
da 60 dosi - A.I.C. n. 045961113 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione» 3
inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di protezione in PP/TPE
da 60 dosi - A.I.C. n. 045961125 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione in un dispositivo
inalatore dosatore (Easyhaler).
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo:
«Safubref» 50 microgrammi/250 microgrammi:
ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio)
contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di
salmeterolo e 238 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò
corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato
corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di
fluticasone propionato;
«Safubref» 50 microgrammi/500 microgrammi:
ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio)
contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di
salmeterolo e 476 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò
corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato
corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di
fluticasone propionato;
eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del
latte).
Produzione principio attivo, micronizzazione e controllo
qualita': fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato: Industriale
Chimica s.r.l., via E H Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese, Italia.
Sito alternativo produzione principio attivo, micronizzazione e
controllo qualita': salmeterolo xinafoato: INKE S.A., Area Industrial
del Llobregat C/Argent, 1 - 08755 Castellbisbal - Barcellona, Spagna.
Sito alternativo micronizzazione: IMS S.r.l. Micronizzazioni, via
Venezia Giulia, 23 - 20157 Milano, Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie, 1 -
FI-02200 Espoo, Finlandia.
Sito alternativo controllo lotti:
Oy Medfiles Ltd Volttikatu, 5 e 8 - FI-70700 Kuopio, Finlandia;
Quinta Analytica s.r.o., Pražskà, 1486/18c - 10200 Praga 10,
Repubblica Ceca;
Oy Medfiles Ltd, Neulaniementie, 2 - FI-70210 Kuopio,
Finlandia.
Indicazioni terapeutiche:
asma: «Safubref» è indicato per il trattamento regolare
dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a
dodici anni in cui l'uso di un prodotto combinato (ß2 agonista a
lunga durata d'azione e corticosteroide inalatorio) è appropriato:
pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
inalatori e ß2 agonista a breve durata d'azione usati «al bisogno»;
pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroide inalatorio sia con ß2 agonista a lunga durata
d'azione;
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): «Safubref» è
indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con
valori normali previsti di FEV1 &lt; 60% (pre-broncodilatatore) e
anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi
significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 1 inalatore in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n.
045961012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 24,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 40,71.
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 1 inalatore in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n.
045961048 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 53,27.
Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 2 inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n.
045961024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 3 inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n.
045961036 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 2 inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n.
045961051 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 3 inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP da 60 dosi - A.I.C. n.
045961063 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 1 inalatore in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di
protezione in PP/TPE da 60 dosi - A.I.C. n. 045961075 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 2 inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di
protezione in PP/TPE da 60 dosi - A.I.C. n. 045961087 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 3 inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di
protezione in PP/TPE da 60 dosi - A.I.C. n. 045961099 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 1 inalatore in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di
protezione in PP/TPE da 60 dosi - A.I.C. n. 045961101 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 2 inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di
protezione in PP/TPE da 60 dosi - A.I.C. n. 045961113 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 3 inalatori in PBT/LDPE/PC/SB/PP con copertura di
protezione in PP/TPE da 60 dosi - A.I.C. n. 045961125 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Safubref» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed
integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Safubref» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.