Parte Seconda n. 44 del 13-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036622/M
Procedura Europea n° DK/H/0387/001/IB/017-Codice
Pratica:C1B/2013/44
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: da 15 L, 30 L, 50 L, 60 L e 100 L a 30 L e
240 L.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041134/M
Procedura europea n° UK/H/2199/001/IB/014/G - Codice Pratica:
C1B/2012/2665
Grouping of variations: Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a) modifiche
minori alla procedura analitica di saggio del prodotto finito +
Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a) modifiche minori alla procedura
analitica di dissoluzione del prodotto finito + Modifica tipo IA n.
B.II.d.2.a) modifiche minori alla procedura analitica di qualità
microbiologica del prodotto finito + Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d)
sostituzione del metodo di identificazione tramite HPLC (Related
substances) con l'identificazione tramite spettrofotometro a UV +
modifica tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del prodotto finito + modifica tipo IB n. B.II.d.2.d):
modifiche minori ai parametri di specifica del prodotto finito
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M
Procedura Europea n° DK/H/1430/01-02/IA/15/G - Codice Pratica:
C1A/2013/266
Grouping of variations: Modifica tipo IAin n. B.I.a.1.a):
introduzione del sito di produzione della sostanza attiva Medichem
S.A., Poligono Industrial de Celrà, 17460 Celrà (Girona), Spagna,
appartenente allo stesso gruppo del produttore già autorizzato +
Modifica tipo IA n. B.I.a.1.f): introduzione di Medichem S.A.,
Poligono Industrial de Celrà, 17460 Celrà (Girona), Spagna, come
sito di controllo della sostanza attiva + Modifica tipo IA n.
B.I.a.3.a): aumento dell'intervallo di dimensione del lotto della
sostanza attiva da 300 kg a 300 kg - 600 kg
Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg capsule
rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M
Procedura Europea n° DE/H/3330/001-004/IA/004 - Codice Pratica:
C1A/2013/186
Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): correzione di un errore nella
descrizione del metodo di determinazione delle impurezze
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg,
300 mg/25 mg e 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041311/M
Procedura Europea n° NL/H/1579/01-03/IA/008/G - Codice Pratica:
C1A/2013/328
Grouping of variations: modifica tipo IA n. B.I.b.2.c):
introduzione di una modifica minore al metodo analitico di
determinazione dell'impurezza B per il principio attivo Irbesartan +
modifica tipo IAin n. B.III.1.a)3: introduzione del CEP R0-CEP
2010-033-Rev 00 per il nuovo produttore Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd., Cina + modifica tipo IAin n. B.III.2.a)1:
modifica delle specifica della sostanza attiva Irbesartan in
conformità alla Ph. Eur. + modifica tipo IA n. A.7: eliminazione
dell'officina di produzione della sostanza attiva Lek Pharmaceuticals
d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Medicinale: LATANOPROST TIMOLOLO SANDOZ 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754/M
Procedura Europea n° DK/H/2085/001/IB/003 - Codice Pratica:
C1B/2012/2537
Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd: da R1 CEP 1998-147 Rev 03 a R1 CEP
1998-147 Rev 05.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse
rivestite con film
N° di Procedura Europea SE/H/0503/001-002/IB/026
AIC n. 036863/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/1577
Tipologia variazione: C.I.3.a
Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29/05/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6
e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 040178/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
C1B/2012/2539
N° e Tipologia variazione: AT/H/0194/002/IB/010, C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica Stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con le
raccomandazioni del PhVWP e CMDh sul risedronato ed il rischio di
cancro esofageo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD5300