Serie Generale n. 131 del 8-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Pliva» (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2007)

Estratto determinazione n. 501 del 31 maggio 2007

Medicinale: PAROXETINA PLIVA.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via T. Cremona, 10 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493018/M (in base 10), 13S68U (in base 32);
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493020/M (in base 10), 13S68W (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493032/M (in base 10), 13S698 (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493044/M (in base 10), 13S69N (in base 32);
10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493057/M (in base 10), 13S6B1 (in base 32);
10 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493069/M (in base 10), 13S6BF (in base 32);
10 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493071/M (in base 10), 13S6BH (in base 32);
10 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493083/M (in base 10), 13S6BV (in base 32);
10 mg compresse 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493095/M (in base 10), 13S6C7 (in base 32);
10 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493107/M (in base 10), 13S6CM (in base 32);
20 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493119/M (in base 10), 13S6CZ (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493121/M (in base 10), 13S6D1 (in base 32);
20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493133/M (in base 10), 13S6DF (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493145/M (in base 10), 13S6DT (in base 32);
20 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493158/M (in base 10), 13S6F6 (in base 32);
20 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493160/M (in base 10), 13S6F8 (in base 32);
20 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493172/M (in base 10), 13S6FN (in base 32);
20 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493184/M (in base 10), 13S6G0 (in base 32);
20 mg compresse 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493196/M (in base 10), 13S6GD (in base 32);
20 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493208/M (in base 10), 13S6GS (in base 32);
30 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493210/M (in base 10), 13S6GU (in base 32);
30 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493222/M (in base 10), 13S6H6 (in base 32);
30 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493234/M (in base 10), 13S6HL (in base 32);
30 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493246/M (in base 10), 13S6HY (in base 32);
30 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493259/M (in base 10), 13S6JC (in base 32);
30 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493261/M (in base 10), 13S6JF (in base 32);
30 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493273/M (in base 10), 13S6JT (in base 32);
30 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493285/M (in base 10), 13S6K5 (in base 32);
30 mg compresse 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493297/M (in base 10), 13S6KK (in base 32);
30 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493309/M (in base 10), 13S6KX (in base 32);
40 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493311/M (in base 10), 13S6KZ (in base 32);
40 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493323/M (in base 10), 13S6LC (in base 32);
40 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493335/M (in base 10), 13S6LR (in base 32);
40 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493347/M (in base 10), 13S6M3 (in base 32);
40 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493350/M (in base 10), 13S6M6 (in base 32);
40 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493362/M (in base 10), 13S6ML (in base 32);
40 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493374/M (in base 10), 13S6MY (in base 32);
40 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493386/M (in base 10), 13S6NB (in base 32);
40 mg compresse 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493398/M (in base 10), 13S6NQ (in base 32);
40 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493400/M (in base 10), 13S6NS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa da 10, 20, 30 e 40 mg contiene:
principio attivo:
10 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro);
20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro);
30 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro);
40 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro).
Eccipienti:
cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato
diidrato (E341), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale
anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Produzione: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, Duiven Paesi Bassi.
Confezionamento: Mpf BVAppelhof 13, 8465 Oudehaske Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di:
Episodio depressivo maggiore;
Disturbo ossessivo compulsivo;
Disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia;
Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
Disturbo d'ansia generalizzata;
Disturbo da stress post-traumatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037493133/M (in base 10), 13S6DF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.