Serie Generale n. 224 del 26-9-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 agosto 2018
Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. (18A06095) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 10 giugno 2002 per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 recante
attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori
alimentari;
Visto il regolamento (CE) 1924/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali
e sulla salute fornite sui prodotti alimentari;
Visto il regolamento (CE) 1925/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 20 dicembre 2006 sulla aggiunta di vitamine e minerali
e di talune altre sostanze agli alimenti, in particolare l'art. 8;
Visto il regolamento (UE) 1169/2011 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 25 ottobre 2011 relativo alla fornitura di informazioni
sugli alimenti ai consumatori;
Visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che
modifica il regolamento (UE) 1169/2011 del Parlamento europeo e del
Consiglio e abroga il regolamento (CE) 258/97 del Parlamento europeo
e del Consiglio e il regolamento (CE) 1852/2001 della Commissione;
Considerato il principio del mutuo riconoscimento per i prodotti
contenenti sostanze e preparati vegetali legalmente commercializzati
come integratori alimentari in altri Stati membri;
Visto il decreto ministeriale 9 luglio 2012, recante «Disciplina
dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati
vegetali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 luglio 2012, n.
169;
Visto il decreto del direttore generale per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione 27 marzo 2014, con il quale l'allegato
1 del decreto ministeriale 9 luglio 2012, contenente la lista di
piante ammesse a livello nazionale, è stato integrato e modificato
dall'allegato 1- bis, contenente la lista comune di piante messa a
punto nell'ambito del progetto di cooperazione cd. «BELFRIT»,
realizzato con Francia e Belgio;
Ritenuto di adottare una nuova lista unica di piante ammesse
all'impiego negli integratori come fonte di sostanze e preparati
vegetali, predisposta sulla base dei dati e delle evidenze
scientifiche disponibili ed approvata dalla Sezione dietetica e
nutrizione del Comitato nazionale per la nutrizione e la sicurezza
alimentare nella riunione del 17 gennaio 2017;
Ritenuto opportuno inserire nel presente decreto le indicazioni
contenute nelle «Linee guida sulla documentazione a supporto
dell'impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli
integratori alimentari di cui al decreto ministeriale 9 luglio 2012»,
pubblicate sul portale dal Ministero della salute;
Esperito quanto stabilito dalla direttiva 2015/1535 che prevede una
procedura di informazione nel settore delle norme e regole tecniche,
nonchè quelle di cui all'art. 12 del regolamento (CE) 1925/2006 e
all'art. 45 del regolamento (UE) 1169/2011 per gli aspetti
concernenti l'etichettatura;
Acquisito il parere positivo della Commissione europea espresso con
decisione del 26 giugno 2018;

Decreta:

Art. 1

Campo di applicazione

1. Il presente decreto reca l'elenco delle sostanze e dei preparati
vegetali ammessi all'impiego negli integratori alimentari e fornisce
specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto
della loro sicurezza e al fine di elevare il livello di tutela dei
consumatori.
2. Restano ferme le disposizioni della legislazione alimentare
europea e nazionale applicabili agli integratori alimentari
contenenti le sostanze e i preparati vegetali di cui al presente
decreto.

Art. 2

Sostanze e preparati vegetali ammessi all'impiego

1. Negli integratori alimentari è ammesso l'impiego delle sostanze
e dei preparati vegetali elencati nell'allegato 1 al presente
decreto, nei termini previsti dall'allegato medesimo.
2. Per l'impiego delle sostanze e dei preparati vegetali di cui al
comma 1 si applicano le indicazioni contenute nell'allegato 2.
3. Gli allegati di cui ai commi 1 e 2 sono pubblicati sul portale
del Ministero della salute.

Art. 3

Procedura di notifica

1. Resta ferma la procedura di notifica ai sensi dell'art. 10 del
decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 per l'immissione in
commercio di integratori alimentari contenenti le sostanze e i
preparati vegetali disciplinati dal presente decreto per la
valutazione dei prodotti in relazione al complesso dei costituenti,
agli apporti giornalieri e alle indicazioni riportate in etichetta.

Art. 4

Mutuo riconoscimento

1. La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a
quanto previsto dal presente decreto è consentita secondo il
principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente fabbricati
e commercializzati in un altro Stato membro dell'Unione europea o in
Turchia, o per prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dell'EFTA,
parte contraente dell'Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE).
2. Ai fini dell'applicazione del comma 1 è fornita una
documentazione attestante che il prodotto è legalmente in commercio
come integratore alimentare nello Stato membro di provenienza dove le
sostanze e i preparati vegetali contenuti non sono considerati «nuovi
alimenti» ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.

Art. 5

Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni del presente decreto hanno effetto a decorrere
dal novantesimo giorno dalla sua entrata in vigore.
2. Gli integratori alimentari contenenti piante e relative parti
immessi sul mercato o etichettati entro il termine di cui al comma 1
in difformità dall'allegato 1 del presente decreto possono essere
commercializzati fino all'esaurimento delle scorte.
3. Il presente decreto abroga il decreto del Ministro della salute
9 luglio 2012.

Art. 6

Aggiornamento

1. Gli allegati 1 e 2 al presente decreto sono aggiornati, con
provvedimento del direttore generale per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione, in base a nuove evidenze o per
l'applicazione del principio del mutuo riconoscimento.
Il presente decreto è inviato agli Organi di controllo ed è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 agosto 2018

Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti il 10 settembre 2018
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 3046

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Documentazione a supporto dell'impiego di sostanze
e preparati vegetali negli integratori alimentari

Il presente allegato fornisce specifiche indicazioni sulla
documentazione da predisporre e sulle procedure da seguire per
l'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati
vegetali, comunemente definiti "botanicals" nell'Unione europea, in
riferimento alla loro natura, al processo produttivo e al prodotto
finito che se ne ottiene (1) .
Gli operatori del settore alimentare (OSA) devono tenere a
disposizione delle Autorità di controllo la documentazione in
questione per dimostrare la conformità di ciascun integratore
alimentare notificato alle disposizioni applicabili della
legislazione alimentare vigente (2) . Tale documentazione, che
all'occorrenza va aggiornata, deve essere tenuta a disposizione delle
Autorità competenti ai fini del controllo ufficiale in formato
elettronico o in formato cartaceo.

1. Definizione

Per «sostanza e preparato vegetale» si intende:
un ingrediente vegetale, ovvero la «droga vegetale» ovvero la
pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non
trattata, generalmente essiccati;
un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l'ingrediente
vegetale a vari trattamenti (ad esempio: estrazione, distillazione,
spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione,
fermentazione, triturazione e polverizzazione).

2. Informazioni sulla pianta

2.1 Identificazione
Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varieta')
Nome comune o commerciale
Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommità fiorite,
pianta intera, frutti, semi, ecc.)
Origine geografica (continente, paese o regione)
Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo
agricolo
2.2 Database per l'identificazione
Per l'identificazione botanica della pianta e del conseguente
nome scientifico corretto si può fare riferimento ai seguenti data
base:
www.theplantlist.org
www.ars-grin. gov
www.algaebase.org
www.indexfungorum.org
www.lichens.ie

3. Informazioni sulla sostanza o il preparato vegetale come materia
prima

3.1. Descrizione del processo di preparazione e trasformazione e
della materia prima
Descrizione del processo di preparazione (3) : es. raccolta,
lavaggio, asciugatura, estrazione, distillazione, eventuale
purificazione, procedure di conservazione, eventuali solventi
utilizzati;
Descrizione delle procedure di manipolazione, trasporto,
stoccaggio;
Descrizione della forma commerciale: es. polvere, sospensione,
soluzione;
Descrizione elementi caratteristici: identificazione dei
componenti caratterizzanti, quantificazione dei markers principali
ove applicabile o rapporto estratto/droga, componenti indesiderati o
tossici (%);
Specifiche fisiche e chimiche in conformità a standard di
riferimento (interni, farmacopee ecc.) che includano i criteri ed i
metodi di identificazione e di dosaggio dei markers (responsabili
degli effetti fisiologici e altri eventuali markers) e se del caso di
componenti responsabili di effetti indesiderabili;
Carica batterica, funghi compresi;
Conservanti e/o altri additivi aggiunti;
Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o
tossici.
3.2. Impiego tradizionale e storia di consumo
Sono impiegabili negli integratori alimentari sostanze e
preparati derivanti da piante e parti ammesse che hanno maturato una
storia tradizionale di consumo significativo come prova della loro
sicurezza.
L'impiego di sostanze o preparati vegetali derivanti da piante e
parti ammesse ottenuti secondo modalità di preparazione diverse da
quelle usuali, tali determinare profili di composizione diversi da
quelli collaudati nella sicurezza dalla storia di consumo negli
integratori alimentari, richiede l'applicazione del regolamento (UE)
2015/2283 sui novel food.

4. Informazioni sul prodotto finito

4.1 Processo di fabbricazione
Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di
autocontrollo;
Criteri di standardizzazione: componenti caratterizzanti
(rapporto droga/estratto, componenti responsabili degli effetti
fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali
effetti indesiderabili;
Specifiche e descrizione della composizione e del suo razionale
(livello quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai
componenti responsabili dell'effetto fisiologico e ai componenti
responsabili di eventuali effetti indesiderati);
Criteri di purezza (microbiologica, metalli pesanti, solventi,
residui, altri contaminanti, irraggiamento)
Analisi dei rischi e della sicurezza del prodotto nelle
condizioni d'impiego consigliate (effetto, dose giornaliera
raccomandata) (4)
Possibili interazioni tra le sostanze e i preparati vegetali
impiegati come ingredienti con altri costituenti del prodotto,
nonchè con altri costituenti della dieta o con farmaci;
Studi di stabilità e condizioni di conservazione;
Materiali di confezionamento utilizzati;
Sorveglianza post commercializzazione dell'integratore alimentare
(5)

____________

(1) Ai sensi dell'articolo 17 del regolamento (CE) 178/2002

(2) Ai sensi dell'art. 10, paragrafo 4 del decreto legislativo n.
169/2004 sugli integratori alimentari di attuazione della
direttiva 2002/46/CE

(3) Per i preparati vegetali deve essere indicata la tipologia
dell'estratto o del distillato e il metodo di
estrazione/distillazione, utilizzando ove presenti metodi
riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea,
monografie ESCOP e similari.

(4) Si richiamano a tal fine in particolare i seguenti documenti
dell'EFSA: «Guidance on safety assessment of botanicals and
botanical preparations intended for use as ingredients in food
supplements» «Compendium of botanicals reported to contain
naturally occurring substances of possible concern for human
health when used in food and food supplements»

(5) L'OSA è tenuto a monitorare la sicurezza degli integratori
alimentari immessi sul mercato sulla base dell'evoluzione delle
conoscenze scientifiche. Al riguardo, è tenuto a comunicare al
Ministero della Salute (DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati a
sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi delle sostanze e
dei preparati vegetali impiegati nei propri prodotti.