Parte Seconda n. 134 del 19-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROCHE S.P.A.
Sede legale: piazza Durante n. 11 - Milano Codice Fiscale: n. 00747170157
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: modifica stampati
Medicinale: ROFERON-A
Codice Pratica nr. C1B/2015/2103
Codice farmaco: 025839
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
MRP N. NL/H/0028/011-014/IB/70
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/105147 del 20 ottobre
2015.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.
modifiche (sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e
veterinari; z) altre variazioni.
Modifica apportata: aggiunta, in conformità con quanto stabilito
dal PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) e dal CHMP
(Committee for Proprietary Medicinal Products) riguardo alla
segnalazione relativa all'ipertensione polmonare arteriosa negli
stampati dei farmaci contenenti interferone alfa, delle seguenti
raccomandazioni, rispettivamente al paragrafo 4.8 "Effetti
indesiderati" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e alla
sezione 4 "Possibili effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo:
"Ipertensione polmonare arteriosa - casi di ipertensione arteriosa
polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti
interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio
per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi). Gli
eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione
temporale, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con
interferone alfa";
"Ipertensione polmonare arteriosa - una malattia che causa un grave
restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento
della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai
polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di
rischio, quali infezioni da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi).
L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il
trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con
Roferon-A".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott. Maurizio Giaracca


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