Serie Generale n. 242 del 17-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Acido Alendronico Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (15A07698) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2015)

Estratto determina FV n. 224/2015 del 29 settembre 2015

Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO.
Confezioni:
041256 013 "10 mg compresse" 10 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 025 "10 mg compresse" 14 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 037 "10 mg compresse" 20 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 049 "10 mg compresse" 28 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 052 "10 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 064 "10 mg compresse" 50 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 076 "10 mg compresse" 56 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 088 "10 mg compresse" 60 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 090 "10 mg compresse" 84 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 102 "10 mg compresse" 90 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 114 "10 mg compresse" 98 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 126 "10 mg compresse" 100 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 138 "10 mg compresse" 112 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 140 "10 mg compresse" 140 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 153 "10 mg compresse" 250 compresse in blister
pvc/aclar/al
041256 165 "10 mg compresse" 30 compresse in contenitore hdpe;
041256 177 "10 mg compresse" 50 compresse in contenitore hdpe;
041256 189 "10 mg compresse" 100 compresse in contenitore hdpe;
041256 191 "10 mg compresse" 250 compresse in contenitore hdpe;
041256 203 "10 mg compresse" 1000 compresse in contenitore hdpe;
041256 215 "70 mg compresse" 2 compresse in blister pvc/aclar/al;
041256 227 "70 mg compresse" 4 compresse in blister pvc/aclar/al;
041256 239 "70 mg compresse" 8 compresse in blister pvc/aclar/al;
041256 241 "70 mg compresse" 12 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 254 "70 mg compresse" 20 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 266 "70 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 278 "70 mg compresse" 40 compresse in blister
pvc/aclar/al;
041256 280 "70 mg compresse" 50 compresse in blister pvc/aclar/al
041256 292 "70 mg compresse" 60 compresse in blister
pvc/aclar/al.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/2292/001-002/R/001.
Con scadenza il 30 settembre 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.