Parte Seconda n. 9 del 21-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2021)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2019/674
Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 043231
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: MT/H/0171/001/IB/013; IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Allineamento del RCP, FI ed Etichette agli
stampati del prodotto di riferimento Avodart; adeguamento degli
stampati al QRD template versione corrente e modifiche editoriali
minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 5.1 - 5.3 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2018/2730
Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 041312
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: PT/H/0513/001/IB/013; IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati in accordo alla
procedura EMA/PRAC/234960/2015; adeguamento degli stampati al QRD
template versione corrente e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2020/1478, C1B/2019/2128
Medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039505
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: FR/H/0659/001/IB/022;
FR/H/0659/001/IB/021; IB C.I.z; IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica di RCP e FI in accordo alla procedura
EMA/PRAC/144602/2020; adeguamento degli stampati al prodotto
originatore.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2019/310
Medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044231
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: MT/H/0204/001-003/IB/003; IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00003152/201703; adeguamento degli stampati
al QRD template e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX21ADD589