Serie Generale n. 69 del 24-3-2014
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 42
Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza. (14G00053) (GU Serie Generale n.69 del 24-03-2014)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 23/04/2014

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013, ed in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 3 dicembre 2013;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 16 gennaio 2014;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 28 febbraio 2014;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli
affari regionali;

E m a n a


il seguente decreto legislativo:

Art. 1


Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 3, comma 1, lettera f-bis), secondo periodo, dopo
le parole: «è autorizzata dall'AIFA» sono inserite le seguenti:
«secondo specifiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della
salute, sentita l'AIFA»;
b) all'articolo 34:
1) il comma 6, è sostituito dal seguente:
«6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della
commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il
titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione
è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della
commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione
dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle
sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza
del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi
dell'interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa
l'AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui
al comma 7.»;
2) dopo il comma 8 sono aggiunti i seguenti:
«8-bis. Il titolare dell'AIC è tenuto a notificare
immediatamente, oltre che all'AIFA, agli altri Stati membri
interessati qualsiasi sua azione volta a sospendere la
commercializzazione di un medicinale, a ritirare un medicinale dal
commercio, a chiedere il ritiro di un'AIC o a non chiederne il
rinnovo, unitamente ai motivi di tale azione. Il titolare dell'AIC
specifica in particolare se tale azione si fonda su uno dei motivi di
cui all'articolo 141.
8-ter. Il titolare dell'AIC notifica l'azione ai sensi del
comma 8-bis, nei casi in cui essa è effettuata in un Paese terzo e
nei casi in cui tale azione si fonda su uno dei motivi di cui
all'articolo 141.
8-quater. Il titolare dell'AIC notifica altresì all'EMA se
l'azione di cui ai commi 8-bis o 8-ter, si fonda su uno dei motivi di
cui all'articolo 141.»;
c) all'articolo 80, il comma 4, è sostituito dal seguente:
«4. Se il medicinale non è destinato ad essere fornito
direttamente al paziente, oppure laddove sussistano gravi difficoltà
in ordine alla disponibilità del medicinale, l'AIFA, fatti salvi i
provvedimenti ritenuti necessari per la salvaguardia della salute
umana, può dispensare dall'obbligo di riportare sulle etichette e
sul foglio illustrativo determinate indicazioni e può altresì
dispensare pienamente o parzialmente di redigere le etichette e il
foglio illustrativo in lingua italiana e, per i medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.»;
d) all'articolo 152, dopo il comma 1, è inserito il seguente:
«1-bis. L'AIFA, oltre a quanto disposto agli articoli 19, 38
e 145 comunica tempestivamente all'EMA le decisioni di AIC, di
rifiuto o di revoca della medesima, di annullamento di dette
decisioni di rifiuto o di revoca, di divieto di vendita, di ritiro
dal commercio e le relative motivazioni.».
2. Dalla data di entrata in vigore del decreto di cui all'articolo
1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, è abrogato
l'articolo 46 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Art. 2


Disposizioni finanziarie

1. Dall'attuazione delle disposizioni contenute nel presente
decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
2. Le amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti del
presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.

Art. 3


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 4 marzo 2014

NAPOLITANO


Renzi, Presidente del Consiglio dei
ministri

Lorenzin, Ministro della salute

Mogherini, Ministro degli affari
esteri
&gt;

Orlando, Ministro della giustizia

Padoan, Ministro dell'economia e
delle finanze

Lanzetta, Ministro per gli affari
regionali

Visto, il Guardasigilli: Orlando