Serie Generale n. 53 del 4-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Femara» (17A01524) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2017)

Estratto determina IP n. 126 dell'8 febbraio 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5
mg filmtabletta 100 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al dall'Ungheria con
numero di autorizzazione OGYI-T-05712/02 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al.
Codice A.I.C. n. 044537013 (in base 10) 1BH55P (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Letrozolo 2,5 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido
di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, silice
colloidale anidra.
rivestimento: ipromellosa, talco, Macrogol 8000, biossido di
titanio (EL71), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale
positivo.
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile
invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante
standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con
carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2
negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato
intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato
recettoriale ormonale negativo.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Femara» «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al.
Codice A.I.C. n. 044537013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Femara» «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al.
Codice A.I.C. n. 044537013; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.