Parte Seconda n. 142 del 1-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.142 del 1-12-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012


Titolare: Bayer S.p.A. - Sede legale: Viale Certosa 130, 20156
Milano
Codice fiscale e partita IVA n. 05849130157
Codice pratica: C1A/2016/3268
N. di Procedura Europea IT/H/263/01/MR/IAIN/009
Specialità medicinale: XANTRAZOL
7 compresse gastroresistenti AIC 039487018
14 compresse gastroresistenti AIC 039487020
Titolare AIC: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione: IAin C.I.z : Update of the SmPC and PL
according to PRAC recommendation.
Modifica apportata: Update of the SmPC and PL according to PRAC
recommendation EMA/PRAC/452657/2016) agreed in July 2016 for
medicinal products containing omeprazole.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni
d'impiego» e 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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