Parte Seconda n. 133 del 11-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.133 del 11-11-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: LATTULOSIO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 66.7% - soluzione orale - A.I.C.
036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate).
Codice pratica: N1B/2023/657
Grouping Tipo IB: B.IV.1 a)1; B.II.e.4 a); B.II.e.4 a) - Modifica
del confezionamento primario (flacone e capsula di chiusura, da
"bocca 24" a "bocca 28") e l'introduzione del bicchiere dosatore
dotato di marcatura CE.
Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg, compresse rivestite con film -
A.I.C. 039614 (tutte le confezioni e formulazioni).
Codice pratica: N1B/2023/736
Grouping Tipo IB: IA B.I.b.1c); IA B.I.b.1 b); IA B.I.b.2 a); IA
B.I.b.2 c); IA B.I.b.2 a); IA B.I.b.2 a); IA B.I.b.2 a); IA B.I.b.1
d); IA B.III.2 b); IA B.I.b.2 a); IA B.I.b.2 a); IA B.I.b.2 a); IA
B.I.b.2 a); IA B.I.b.2 a).
Aggiornamento del DMF dalla versione DMF version 4454-EU-06.2017
alla versione corrente DMF version 4454-EU-07.2021 (compresa la
versione intermedia DMF version 4454-EU- 03.2020) per il fornitore
autorizzato della materia prima contenuta nella specialità
medicinale Levofloxacina Alter, TEVA Pharmaceutical Industries Ltd
Medicinale: DUTASTERIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg, capsule molli - A.I.C. 044105
(tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2023/2023
Numero di Procedura Europea: DK/H/2506/001/IA/014
Variazione Tipo IA: B.III.1.a 2 - Presentazione di un Certificato
aggiornato da un produttore già approvato Hetero Labs Limited, da
R0-CEP 2016-126 - Rev 02 a R1-CEP 2016-126 - Rev 00 (emesso il 26
luglio 2022).
Medicinale: SERTRALINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg e 100 mg compresse rivestire con
film - A.I.C. 036855 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate).
Codice pratica: N1B/2023/960
Grouping variazione IB: IB B.III.1a) 2; IA B.III.1 a) 2 -
Aggiornamento del CEP 2008-173 dalla revisione attualmente
autorizzata R1-CEP 2008-173 Rev 04 all'ultima revisione autorizzata
dall'EDQM R1-CEP 2008-173 Rev 06 per il produttore Saraca
Laboratories Limited.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: PREGABALIN ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, capsule
rigide, (tutte le confezioni autorizzate), AIC n. 043670
Codice pratica: C1B/2023/2047
Numero di Procedura Europea: ES/H/0300/001-007/IB/015
Variazione di tipo: IB C.I.2.a). - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo al fine di
adeguarlo al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'
etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Maurizio Mangia


TX23ADD10850