Serie Generale n. 18 del 22-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Algix», con conseguente modifica stampati. (13A00471) (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2013)

Estratto determinazione FV N. 285/2012 del 5 dicembre 2012

Medicinale: ALGIX
Confezioni:
035821 014/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821 026/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821 038/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821 040/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821 053/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821 065/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821 077/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821 089/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821 091/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821 103/M - 98 (2X49) COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
AL/AL DA 60 MG
035821 115/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821 127/M - 50X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821 139/M - 100X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
AL/AL DA 60 MG
035821 141/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA
60 MG
035821 154/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821 166/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821 178/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821 180/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821 192/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821 204/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821 216/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821 228/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821 230/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821 242/M - 98 (2X49) COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
AL/AL DA 90 MG
035821 255/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821 267/M - 50X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821 279/M - 100X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
AL/AL DA 90 MG
035821 281/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA
90 MG
035821 293/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821 305/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821 317/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821 329/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821 331/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821 343/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821 356/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821 368/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821 370/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821 382/M - 98 (2X49) COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
AL/AL DA 120 MG
035821 394/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821 406/M - 50X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA120 MG
035821 418/M - 100X1COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821 420/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA
120 MG
035821 432/M - "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821 444/M - "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
Titolare AIC: Neopharmed Gentili s.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0533/001-004/R/002
con scadenza il 13/02/2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione UK/H/0533/001-004/II/048 -
C.I.4 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 "Effetti
indesiderati" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
inserire "eruzione da farmaco" come effetto indesiderato.
Aggiornamento delle sezioni 4.2, 4.3, 4.6, 4.7 e 5.1 in adeguamento
al QRD template.
È approvata altresì la variazione UK/H/0533/001-004/II/051 -
C.I.4 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 "Effetti
indesiderati" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
inserire "insufficienza epatica" come effetto indesiderato e
aggiornamento della corrispondente sezione del Foglio Illustrativo.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
DA:
035821014/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821026/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821038/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821040/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821053/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821065/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821077/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821089/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821091/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035821103/M - 98 (2X49) COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
AL/AL DA 60 MG
035821115/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821127/M - 50X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821139/M - 100X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035821141/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA
60 MG
035821154/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821166/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821178/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821180/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821192/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821204/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821216/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821228/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821230/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
90 MG
035821242/M - 98 (2X49) COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
AL/AL DA 90 MG
035821255/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821267/M - 50X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821279/M - 100X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035821281/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA
90 MG
035821293/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821305/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821317/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821329/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821331/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821343/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821356/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821368/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821370/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035821382/M - 98 (2X49) COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
AL/AL DA 120 MG
035821394/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821406/M - 50X1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA120 MG
035821418/M - 100X1COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035821420/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA
120 MG
A:
035821014/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
035821026/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
035821038/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
035821040/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821053/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821065/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821077/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821089/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821091/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821103/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98
(2X49)COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
035821115/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821127/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821139/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
035821141/M - "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
035821154/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
035821166/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
035821178/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
035821180/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821192/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821204/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821216/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821228/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821230/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821242/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 (2X49)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
035821255/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821267/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"50 x1 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821279/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"100X1 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821281/M - "90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
035821293/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821305/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821317/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821329/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821331/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821343/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821356/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821368/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821370/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821382/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98
(2X49)COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
035821394/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821406/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"50X1 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
035821418/M - "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
035821420/M - "120MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.