Parte Seconda n. 12 del 28-1-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORGANON ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazza Carlo Magno, 21 - 00162 Roma Partita IVA: 03296950151
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: DIPROSALIC - 0,05%+3% unguento - tubo 30g,
a base di Betametasone dipropionato + Acido salicilico
Confezioni e numeri di A.I.C.: 023839018
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1576
Specialità medicinale: DIPROSONE - crema e unguento 0,05% tubo da
30 g a base di Betametasone dipropionato
Confezioni e numeri di A.I.C.: 023087024 e 023087051
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1579
Specialità medicinale: ELOCON - 0,1% crema, unguento e soluzione
cutanea, a base di mometasone furoato
Confezioni e numeri di A.I.C.: 027341
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1585
Specialità medicinale: GENTALYN - 0,1% crema - tubo da 30 g a base
di gentamicina solfato
Confezioni e numeri di A.I.C.: 020891077
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1580
Specialità medicinale: GENTALYN BETA CREMA, a base di gentamicina
solfato + betametasone valerato
Confezioni e numeri di A.I.C.: 021736
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1581
Specialità medicinale: LANTANON 30 mg compresse rivestite con film
- 30 compresse, a base di mianserina cloridrato
Confezioni e numeri di A.I.C.: 023695036
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1588
Specialità medicinale: LUKASM - compresse masticabili 4 mg e 5 mg
e 10 mg compresse rivestite con film a base di montelukast sodico
Confezioni e numeri di A.I.C.: 034004
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1583
Specialità medicinale: PROSCAR - 5 mg compresse rivestite con film
a base di finasteride
Confezioni e numeri di A.I.C.: 028308
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1586
Specialità medicinale: RINELON - 50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione, a base di mometasone furoato monoidrato
Confezioni e numeri di A.I.C.: 034055
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1582
Specialità medicinale: VASORETIC - 20 mg/12,5 mg compresse, a base
di enalapril maleato/idroclorotiazide
Confezioni e numeri di A.I.C.: 027056
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/1584
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN -
tipologia A.5
Modifica del nome dell'attuale sito registrato per la produzione
delle specialità medicinali sopra elencate, situato a
Heist-op-den-Berg, Belgio, da Schering-Plough Labo NV a Organon Heist
bv.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Paola Berti


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