Serie Generale n. 92 del 21-4-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 aprile 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Firmagon» (degarelix). (Determinazione/C n. 2168/2011). (11A04989) (GU Serie Generale n.92 del 21-04-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale FIRMAGON (degarelix) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
17 febbraio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/504/001 80 mg - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: 1 flaconcino (vetro) +
solvente: 1 flaconcino (vetro) + 1 siringa + 2 adattatori+ 1 ago;
EU/1/08/504/002 120 mg - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: 2 flaconcini (vetro) +
solvente: 2 flaconcini (vetro) + 2 siringhe + 4 adattatori + 2 aghi;
EU/1/08/504/003 80 mg - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: 3 flaconcini (vetro) +
solvente: 3 flaconcini (vetro) + 3 siringhe + 6 adattatori+ 3 aghi.
Titolare A.I.C.: Ferring Pharmaceuticals A/S.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° febbraio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 23
febbraio 2011;
Vista la deliberazione n 7 del 10 marzo 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale FIRMAGON (degarelix) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
EU/1/08/504/001 80 mg - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: 1 flaconcino (vetro) +
solvente: 1 flaconcino (vetro) + 1 siringa + 2 adattatori + 1 ago;
A.I.C. n. 039232018/E (in base 10) 15F8JL (in base 32).
Confezione:
EU/1/08/504/002 120 mg - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: 2 flaconcini (vetro) +
solvente: 2 flaconcini (vetro) + 2 siringhe + 4 adattatori + 2 aghi;
A.I.C. n. 039232020/E (in base 10) 15F8JN (in base 32).
Confezione:
EU/1/08/504/003 80 mg - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: 3 flaconcini (vetro) +
solvente: 3 flaconcini (vetro) + 3 siringhe + 6 adattatori+ 3 aghi.
Indicazioni terapeutiche: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di
rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di
pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in
stadio avanzato.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale FIRMAGON (degarelix) è classificata come
segue:
Confezione:
80 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: 1 flaconcino (vetro) + solvente: 1 flaconcino
(vetro) + 1 siringa + 2 adattatori + 1 ago.
A.I.C. n. 039232018/E (in base 10) - 15F8JL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,91.
Confezione:
120 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: 2 flaconcini (vetro) + solvente: 2 flaconcini
(vetro) + 2 siringhe + 4 adattatori + 2 aghi
A.I.C. n. 039232020/E (in base 10) - 15F8JN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 271,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 447,80.
Validità del contratto: 24 mesi.
Tetto di spesa: € 7,25 milioni sul prezzo Ex Factory.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FIRMAGON
(degarelix) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 aprile 2011

Il direttore generale: Rasi