Serie Generale n. 228 del 30-9-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 settembre 1997
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "HAVRIX 1440". (GU Serie Generale n.228 del 30-09-1997)

IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9, così come modificato
dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale è stata registrata a
nome della società SmithKline Beecham S.p.a. la specialità "Havrix"
a base di virus dell'epatite a ceppo HM 175;
Visto il decreto ministeriale con il quale è stata autorizzata la
specialità medicinale "Havrix 1440", a favore della sopracitata
società, nelle confezioni "1 flacone 1 dose 1,0 ml" e "1 sir.
preriem. 1 dose 1,0 ml" avente il medesimo principio attivo (virus
dell'epatite a ceppo HM 175);
Considerata la necessità per motivi di tutela della salute
pubblica di far sì che la società SmithKline Beecham S.p.a. sia
titolare di un'unica specialità a base di virus dell'epatite a ceppo
HM 175;
Decreta:
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Havrix 1440" nelle confezioni:
un flacone 1 dose 1,0 ml - n. A.I.C. 029545011 (in base 10) 0W5NKM
(in base 32);
una sir. preriem. 1 dose 1,0 ml - numero A.I.C. 029545023 (in base
10) 0W5NKZ (in base 32),
viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale "Havrix" a nome della società
SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale in Baranzate di Bollate
(Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151 nelle confezioni
e con i nuovi codici di A.I.C. di seguito riportati:
"1440 adulto" 1 flacone 1 dose ml - 028725113 (in base 10) 0VDMVT
(in base 32);
"1440 adulto" 1 sir. preriempita 1 dose 1 ml - 028725125 (in base
10) 0VDMW5 (in base 32).
Le confezioni della specialità medicinale sopraindicata devono
essere poste in commercio con gli stampati così come precedente
autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche
necessarie per l'adeguamento al presente decreto.
La società titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire al Ministero
della sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, ufficio per la valutazione dell'immissione in
commercio delle specialità medicinali, una riproduzione degli
stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo
in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale
certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il
riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichette di cui all'art. 8, comma d), del decreto
legislativo n. 178/1991 rispondano a quanto previsto dal comma
precedente.
I lotti della specialità medicinale "Havrix 1440" prodotti
precedentemente al presente decreto, recanti i vecchi numeri di
A.I.C. (029545011 - 029545023) possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento viene rilasciato in doppio originale di
cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla
società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 settembre 1997
Il dirigente: Gualano