Serie Generale n. 247 del 21-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unoxir». (23A05753) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2023)

Estratto determina n. 613/2023 del 10 ottobre 2023

Medicinale: UNOXIR
Titolare A.I.C.
Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049781014 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049781026 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049781038 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049781040 (in base 10).
Composizione:
Principio attivo: rivaroxaban
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Indicazioni terapeutiche
10 mg
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
15 mg
Adulti
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo
almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale
iniziale.
20 mg
Adulti
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare
(EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a diciotto anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno cinque
giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049781014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 34,46;
Nota AIFA
101
Confezione:
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049781026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 32,16.
Nota AIFA
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049781038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 48,24;
Nota AIFA
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049781040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 32,16;
Nota AIFA
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale UNOXIR (rivaroxaban), è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale UNOXIR
(rivaroxaban) è la seguente: il medicinale è soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.