Parte Seconda n. 94 del 9-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.94 del 9-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: PAROXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 038932 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2014/1531
Numero di procedura Europea: ES/H/0170/001/IB/008/G
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: grouping di variazioni di tipo IB
e IA n.B.III.1.a.2 per aggiornare le versioni dei Certificati di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
da parte di produttori di principio attivo già approvati: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical co., Ltd. (R1-CEP-2006-002-Rev01) e Aesica
Pharmaceuticals Limited (R1-CEP-2006-096-Rev00).
Specialità Medicinale: LOSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 039380 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2014/1819
Numero di procedura Europea: NL/H/1389/001-004/IA/010
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: variazione di tipo IAin n.
B.III.1.a).1 per presentare un nuovo Certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea da parte di un
produttore di principio attivo già approvato: Zhejiang Huahai
Pharmaceutical co., Ltd. (R0-CEP 2010-139-Rev 01).
Specialità Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 039909 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2014/1822
Numero di procedura Europea: NL/H/1392/001-002/IA/008
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: variazione di tipo IAin n.
B.III.1.a).1 per presentare un nuovo Certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea da parte di un
produttore di principio attivo già approvato: Zhejiang Huahai
Pharmaceutical co., Ltd. (R0-CEP 2010-139-Rev 01).
Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite con film" 6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con film" 12
compresse - AIC 037904036.
Codice pratica: N1A/2014/1632
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: variazione di tipo IAin n.
B.III.1.a.3 per presentare la versione del Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea da parte di
un nuovo produttore di principio attivo: Dr. Reddy's Laboratoires
Limited (R1-CEP 2003-013-Rev 04).
Specialità Medicinale: AMLODIPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: AIC 039389 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice pratica: C1A/2014/1461
Numero di procedura Europea: IT/H/0265/001-002/IA/005/G
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di quattro
variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 e una variazione tipo IAin n.
B.III.1.a).3 per aggiornare la versione del Certificato d'idoneità
della Farmacopea Europea da parte del sito di produzione del
principio attivo amlodipina besilato già autorizzato Cipla Limited -
Bangalore - India (R1-CEP 2006-067-Rev 00) e per aggiungere il sito
di produzione del principio attivo amlodipina besilato con
Certificato d'idoneità della Farmacopea Europea Cipla Limited - Pune
- India (R1-CEP 2006-067-Rev 00).
Codice pratica: C1A/2014/1896
Numero di procedura Europea: IT/H/0265/001-002/IA/006
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: variazione di tipo IA n. A.7 per
eliminare il sito di produzione del prodotto finito Emcure
Pharmaceuticals Limited - India responsabile per le fasi di
produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 037809.
Codice pratica: C1B/2014/1932
Procedura n. IT/H/0393/001-003/IB/009
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z.
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/229812/2014 Simvastatin - Risk of
myopathy and rhabdomyolysis associated with high doses) come da
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA/FV/51120/P del
15/05/2014.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4 e 5.2)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Francesca Massa


T14ADD10219