Parte Seconda n. 44 del 13-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ AIC n. 036454 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/199 N. Procedura EU:
DK/H/0443/002,004/IA/033 Var. Tipo IA - A.7: soppressione del sito di
fabbricazione Sanico N.V. (Belgio) per il confezionamento primario,
secondario, rilascio lotti e controllo lotti.
Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ AIC n. 040535 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/535 N. Procedura EU: DK/H/1732/001/IA/018
Var.Tipo IAin - B.II.b.1.a): aggiunta di un sito di fabbricazione per
il confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH, Barleben,
Germania.
Medicinale: LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/981 N. Procedura EU: DE/H/1061/IA/018/G
Grouping Var. Tipo IA - A.7: soppressione del sito di fabbricazione
per il principio attivo Dr. Reddy's Laboratoires Limited +
B.I.b.1.d): Soppressione di un parametro di specifica dell'API non
significativo (solventi residui non rilevanti) + B.II.b.2.a):
aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti sul
prodotto finito S.C. Sandoz S.R.L (Romania).+ B.II.d.2.a: modifica
minore ad una procedura di prova approvata (determinazione del titolo
e purezza) + 3 x B.III.1.a.2: 3 certificati di conformità alla
farmacopea europea aggiornati presentati da un fabbricante già
approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.: (da R0-CEP 2009-296-Rev
00 a R1-CEP 2009-296-Rev 00; da R0-CEP 2010-139-Rev 01 a R1-CEP
2010-139-Rev 00; da R0-CEP 2009-227-Rev00 a R0-CEP 2009-227-Rev01).
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ AIC n. 037565 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/1774 N. Procedura EU:
DE/H/1981/001-002/IA/018/G Grouping Var. Tipo IAin - B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b) + B.II.b.2 c.1: aggiunta di un sito di produzione per il
confezionamento secondario, per il confezionamento primario e
aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: LEK
Pharmaceuticals d.d., LJUBLJANA, Slovenia.
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90mg, 120mg, 300mg capsule rigide a
rilascio prolungato, AIC: 033682 Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/815 Var Tipo IB: C.I.7.b) Eliminazione del
dosaggio da 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ, AIC: 042785 Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/927 N. Procedura EU: AT/H/0441/001/IA/016
Var. Tipo IAin: B.II.b.1a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia s.r.l.,
Via Formellese km 4,300 - 00060 Formello, Italia, come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ, AIC: 044240
Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/928 N° Procedura EU:
PT/H/0919/001-002/IA/018 Var. Tipo IA: A.6 Modifica del codice ATC -
N02AJ13.
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL, 200 mg compresse a rilascio
prolungato, 28 compresse AIC: 032019034
Codice Pratica: N1B/-017/105 Grouping Var. Tipo IB: B.III.1 a) 2.
Certificato di conformità alla Ph. Eur. aggiornato presentato dal
fabbricante già approvato Teva Pharmaceutical Industries Ltd. da
R1-CEP 1998-074 Rev 05 a R1-CEP 1998-074 Rev 06 + Tipo IA A.7
Eliminazione officina produzione del principio attivo Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals Srl - via E. Fermi 26 - Settimo
Milanese (Milano).
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, AIC:035868 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2016/2428 Grouping Var. Tipo IB: B.III.1 a) 3
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla Ph.Eur. per
la sostanza attiva ceftriaxone sodico presentato da un nuovo
fabbricante Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - Piazza Maestri del
Lavoro 7 - 20063 Cernusco sul Naviglio (Milano) R0-CEP 2010-232
Rev.00 + B.I.a.1 z) Aggiunta di Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl -
via San Leonardo 23 - 45010 Villadose (Rovigo) quale sito
responsabile della sterilizzazione del principio attivo.
Medicinale: PIROXICAM HEXAL, 20 mg compresse, 30 compresse AIC:
029461023
Codice Pratica: N1B/2017/104 Grouping Var. IB: 2x Tipo B.II.d.2 d)
Modifica dei metodi per la determinazione della sostanza attiva e
delle impurezze nel prodotto finito.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 037422
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/2784 N. Procedura EU:
NL/H/0529/001-002/IB/023 Var. Tipo IB - C.I.3.z): Modifica apportata:
Adeguamento di SmPC e PIL in accordo alle conclusioni della procedura
di PSUR Work Sharing Summary Assessment Report Benazepril
(PSUSA/00000313/201511). Adeguamento stampati al formato QRD
corrente. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.9, del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale MACROGOL SANDOZ AIC n. 042699 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2015/2690 N. Procedura EU: UK/H/4219/001/IB/022
Var. Tipo IB - C.I.2.a): Modifica apportata: Aggiornamento di RCP,
PIL ed Etichette per allinearsi con gli stampati del prodotto di
riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038004
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/1718 N. Procedura EU:
DK/H/0532/001-002/IB/043 Var. Tipo IB - C.I.3.z). Modifica apportata:
Adeguamento di SmPC e PIL in accordo alle conclusioni della procedura
di PSUR (PSUSA/00000181/201503) per le associazioni amlodipina
besilato/ramipril. Aggiornamento stampati al formato QRD corrente. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL, 250 mg compresse rivestite con film
AIC: 033805019 Confezioni:tutte
Codice Pratica: N1B/2016/2177 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica degli
stampati in accordo al prodotto di riferimento e al nuovo QRD
template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.7, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ, 200 mg capsule rigide AIC: 036054
Confezioni: tutte
Codici Pratiche: N1B/2016/2321+ N1B/2016/2584 Var. Tipo IB: C.I.z +
C.I.2.a) Armonizzazione degli stampati dei prodotti a base di
fenofibrato per l'uso in pazienti con danno renale a seguito della
procedura PSUSA. Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento a al QRD template. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300mg, 500 mg compresse a
rilascio prolungato AIC: 036334011, 036334023 Confezioni:tutte
Codice Pratica: N1B/2017/9 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Adeguamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento Depakin Chrono +
Allineamento stampati in linea con il QRD. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD4217