Serie Generale n. 44 del 21-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di bupropione cloridrato, «Zyban», «Wellbutrin» e «Elontril». (23A00963) (GU Serie Generale n.44 del 21-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 106/2023 dell'8 febbraio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipologia C.I.4- tipo II, procedura europea: NL/H/xxxx/WS/551
Modifica degli stampati al fine di aggiornare il paragrafo 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il corrispondente
paragrafo 4 del foglio illustrativo con la reazione avversa:
disfemia;
tipologia C.I.4- tipo II, procedura europea: NL/H/xxxx/WS/576
Modifica degli stampati al fine di aggiornare il paragrafo 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il corrispondente
paragrafo 4, del foglio illustrativo con la reazione avversa:
pustolosi esantematica acuta generalizzata;
Vengono autorizzate altresì ulteriori modifiche editoriali;
relativamente ai medicinali ZYBAN (A.I.C. n. 034853) WELLBUTRIN
(A.I.C. n. 037685) ed ELONTRIL (A.I.C. n. 037697) per le confezioni
autorizzate all' immissione in commercio in Italia.
Si autorizzano, altresì, modifiche editoriali al paragrafo 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali
«Wellbutrin» (A.I.C. n. 037685) ed «Elontril» (A.I.C. n. 037697) per
l'adeguamento delle confezioni agli standard terms ed ulteriori
modifiche editoriali per l'adeguamento delle confezioni multi pack ai
relativi paragrafi 6.5:
da: 150 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse;
a: 150 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse (3x30)
in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685031;
da: 300 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse;
a: 300 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse (3x30)
in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685068;
e
da: 150 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse;
a: 150 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse (3x30)
in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697036;
da: 300 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse;
a: 300 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse (3x30)
in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697063.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2021/338, VC2/2021/578.
Numero procedure: NL/H/XXXX/WS/551, NL/H/XXXX/WS/576.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale
00212840235).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.