1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 22 del 3-6-1998
SENTENZE ED ORDINANZE DELLA CORTE
N. 185 SENTENZA 20 - 26 maggio 1998
Giudizio di legittimita' costituzionale in via incidentale. Sanita' pubblica - Sperimentazioni cliniche in campo oncologico - Elenco predisposto ed aggiornato dalla CUF riguardante i medicinali innovativi non autorizzati al commercio ma sottoposti a sperimentazione - Erogabilita' a totale carico del Servizio sanitario nazionale - "Multitrattamento Di Bella" - Mancata previsione dell'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali a favore di coloro che versino in condizioni di insufficienti disponibilita' economiche secondo i criteri stabiliti dal legislatore - Obbligo per il legislatore a provvedere, nella sua discrezionalita', ad interventi urgenti volti a garantire che possano usufruire del "multitrattamento Di Bella" anche i soggetti non ammessi alla sperimentazione ed indigenti - Illegittimita' costituzionale - Non fondatezza. (D.-L. 17 febbraio 1998, n. 23, art. 2, comma 1, ultima proposizione, e art. 3, comma 4, stesso decreto-legge, convertito, con modificazioni, nella legge 8 aprile 1998, n. 94). (Cost., artt. 3, 70 e 77). (098C0591) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.22 del 3-6-1998)

LA CORTE COSTITUZIONALE
composta dai signori:
Presidente: dott. Renato GRANATA;
Giudici: prof. Giuliano VASSALLI, prof. Francesco GUIZZI, prof.
Cesare MIRABELLI, prof. Fernando SANTOSUOSSO, avv. Massimo VARI,
dott. Cesare RUPERTO, dott. Riccardo CHIEPPA, prof. Gustavo
ZAGREBELSKY, prof. Valerio ONIDA, prof. Carlo MEZZANOTTE, avv.
Fernanda CONTRI, prof. Guido NEPPI MODONA, prof. Piero Alberto
CAPOTOSTI, prof. Annibale MARINI;

ha pronunciato la seguente
Sentenza
nei giudizi di legittimità costituzionale dell'art. 2, comma 1,
ultima proposizione, del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni
urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e
altre misure in materia sanitaria), convertito, con modificazioni,
nella legge 8 aprile 1998, n. 94, promossi con due ordinanze emesse
il 24 febbraio 1998 dalla IV sezione del Consiglio di Stato sui
ricorsi proposti rispettivamente dal Ministero della sanità contro
Rodica Coras Cableri Alessandra e altri, e dal Ministero della
sanità contro CODACONS e altri, iscritte ai nn. 179 e 180 del
registro ordinanze 1998 e pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica n. 10, prima serie speciale, dell'anno 1998;
Visti gli atti di costituzione di Rodica Coras Cableri Alessandra,
del CODACONS e altri, di De Lipsis Emilio, dell'Associazione tutela
diritti del malato, della regione Lazio e della regione
Emilia-Romagna, nonchè l'atto di intervento del Presidente del
Consiglio dei Ministri;
Udito nell'udienza pubblica del 21 aprile 1998 il giudice relatore
Francesco Guizzi;
Uditi gli avvocati Fabrizio Salberini per Rodica Coras Cableri
Alessandra; Carlo Rienzi, Guglielmo Saporito e Paolo Montaldo per il
CODACONS e altri; Paolo Montaldo per De Lipsis Emilio; Guglielmo
Saporito per l'Associazione tutela diritti del malato; Aldo Rivela
per la Regione Lazio; Rosaria Russo Valentini e Giandomenico Falcon
per la regione Emilia-Romagna; e l'avvocato dello Stato Felice Pagano
per il Presidente del Consiglio dei Ministri;
Ritenuto in fatto
1. - Il Consiglio di Stato, IV sezione, investito dell'appello
proposto dal Ministero della sanità per l'annullamento
dell'ordinanza del tribunale amministrativo regionale per il Lazio,
sezione I-bis n. 383 del 1998, concernente la prescrizione di
somatostatina, ha sollevato, in riferimento agli artt. 3, 32, 70 e 77
della Costituzione, questione di legittimità costituzionale
dell'art. 2, comma 1, ultimo inciso, del d.-l. 17 febbraio 1998, n.
23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in
campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), in base al
quale "in nessun caso possono essere inseriti nell'elenco previsto
dall'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996 medicinali
per i quali non siano già disponibili risultati di studi clinici di
fase seconda". L'elenco, predisposto e periodicamente aggiornato
dalla Commissione unica del farmaco, riguarda i "medicinali
innovativi" la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati,
ma non sul territorio nazionale, quelli non ancora autorizzati, ma
sottoposti a sperimentazione clinica, e infine i farmaci da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; detti
medicinali, "qualora non esista valida alternativa terapeutica", sono
erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale (v. ancora
l'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996, convertito
nella legge 23 dicembre 1996, n. 648).
Il rimettente ricorda che con la citata ordinanza cautelare, n.
383, il tribunale amministrativo regionale per il Lazio ha ritenuto
sussistenti le condizioni per consentire, ai sensi del menzionato
decreto-legge n. 536, l'erogazione gratuita dei farmaci che
compongono la terapia antitumorale "Di Bella"; e ciò fino al termine
della sperimentazione in atto, in ambiente ospedaliero, qualora il
malato appartenga, a giudizio dei sanitari ospedalieri, alle
categorie contemplate nel protocollo n. 10 (c.d. malati terminali).
Tale ordinanza, secondo il giudice a quo "meriterebbe conferma"; ma
ai fini della decisione si reputa che occorre anche valutare il
decreto-legge n. 23 del 1998, sul cui art. 2, ultimo inciso, si
avanza dubbio di legittimità costituzionale.
Vi sarebbe, innanzitutto, violazione dell'art. 3 della
Costituzione, perchè la disposizione determinerebbe una
irragionevole discriminazione a danno dei farmaci del "metodo Di
Bella" rispetto agli altri che la Commissione unica del farmaco (CUF)
può inserire nell'elenco di cui all'art. 1, comma 4, del
decreto-legge n. 536 del 1996. In relazione alla generalità dei
farmaci innovativi non si richiederebbe, infatti, la disponibilità
dei risultati di studi clinici di fase seconda: requisito, questo,
che si assume imposto per il solo "metodo Di Bella", quale limite ai
poteri tecnici della CUF. Onde il rimettente aggiunge che, in assenza
della normativa introdotta dal decreto-legge n. 23 del 1998,
sussistevano le condizioni per l'inserimento di detti farmaci
nell'elenco: e, cioè, l'avvio della sperimentazione e l'essere già
autorizzati per altri scopi terapeutici. La discriminazione operata
in danno del "metodo Di Bella" non sarebbe giustificata, perchè
risulterebbe "scientificamente assodata la sua non tossicita'"; e,
inoltre, esisterebbe "un certo fumus di efficacia terapeutica, quanto
meno palliativa", riconosciuto dallo stesso decreto-legge n. 23, che
promuove la sperimentazione e consente altresì ai medici privati di
prescrivere tali farmaci anche al di fuori di essa, previo consenso
informato dei pazienti.
Vi sarebbe poi lesione dell'art. 3 della Costituzione pure sotto
altro profilo, per la irragionevole discriminazione che la norma
denunciata crea fra i malati terminali selezionati per la
sperimentazione (ai quali la somministrazione è effettuata
gratuitamente) e quelli che non vi partecipano: questi ultimi sono
sì autorizzati a intraprendere la terapia alternativa (art. 3 del
decreto-legge), ma a proprie spese. L'esclusione non dipende quindi
dalla volontà dei malati, bensì dalle scelte dell'amministrazione;
e considerato il tipo di patologia, non è certo ragionevole
pretendere che i malati terminali attendano il progredire della
sperimentazione per ottenere la somministrazione gratuita.
Altro parametro invocato è l'art. 32 della Costituzione, non
potendosi "negare - si legge nell'ordinanza - la somministrazione
gratuita di farmaci di cui sia nota una certa efficacia terapeutica a
malati terminali, cui va riconosciuto il diritto a seguire una via
terapeutica che ha un margine di possibile efficacia".
Secondo l'ordinanza, l'art. 2, ultimo inciso, del decreto-legge n.
23 del 1998 sarebbe di dubbia legittimità in relazione al combinato
disposto degli artt. 3, 70 e 77 della Costituzione, perchè si
tratterebbe di una normaprovvedimento, senza alcun ragionevole motivo
che ne giustifichi l'adozione, dettata com'è per un caso specifico
e, dunque, in violazione del canone di generalità e astrattezza
delle leggi e del principio di divisione fra potere legislativo e
amministrativo.
2. - Si è costituita Alessandra Rodica Coras Cableri, ricorrente
nel giudizio a quo a sostegno della questione di legittimità
costituzionale sollevata dal Consiglio di Stato. Ricordando, in
particolare, come tutti i medicinali che compongono la "multiterapia
Di Bella" siano già stati sperimentati, autorizzati e posti in
commercio, la parte privata rileva che, al momento, si stanno
verificando le terapie, e non i medicinali; afferma, inoltre, che il
decreto-legge n. 23 introdurrebbe un controllo surrettizio delle
libere attività professionali; e conclude che esso sarebbe contrario
alla direttiva CEE del 24 ottobre 1995, n. 46, e alla legge 31
dicembre 1996, n. 675.
3. - Si sono costituiti il CODACONS (Coordinamento delle
associazioni per la difesa dell'ambiente e dei diritti degli utenti e
consumatori), Emilio De Lipsis e l'Associazione per la tutela dei
diritti del malato, tutti sostenendo l'illegittimità costituzionale
della norma denunciata.
4. - Si è costituita anche la regione Lazio.
5. - Il 30 marzo 1998, è pervenuto un atto con cui la regione
Emilia-Romagna dichiarava di volersi costituire nel giudizio di
legittimità costituzionale. A tale atto è allegata la deliberazione
della Giunta regionale del 16 marzo 1998, n. 308, nella quale si
ravvisa "l'urgente necessità di costituirsi nel giudizio instaurato
dinanzi al TAR per il Lazio dal CODACONS", sussistendo inoltre
"motivi di interesse da parte della regione ad intervenire nel
giudizio sollevato in via incidentale avanti la Corte
costituzionale".
6. - È intervenuto il Presidente del Consiglio dei Ministri,
rappresentato e difeso dall'Avvocatura dello Stato, nel senso della
inammissibilità e, comunque, della infondatezza.
L'Avvocatura ricorda, innanzitutto, la normativa che disciplina la
sperimentazione dei farmaci (decreti ministeriali 28 luglio 1977 e 27
aprile 1992) e la circolare 10 luglio 1997, n. 8, il cui allegato
1-quater definisce le quattro fasi della sperimentazione,
soffermandosi in ispecie sulla seconda, volta a dimostrare
l'attività e la sicurezza a breve termine del principio attivo,
mentre la terza fase determina la sicurezza, a breve e lungo termine,
e il valore terapeutico.
Ad avviso della difesa erariale, l'art. 1, comma 4, del
decreto-legge n. 536 del 1996, si riferisce necessariamente alla
sperimentazione clinica eseguita secondo le norme sopra richiamate, e
non a dati privi della necessaria validazione scientifica, desunti
aliunde. D'altronde, regolamentando con il provvedimento del 17
gennaio 1997 le procedure per la redazione dell'elenco previsto dal
citato decreto-legge n. 536, la CUF ha richiesto, all'art. 2, il
completamento favorevole degli studi clinici della prima e seconda
fase. Prescrizione fatta propria dal legislatore (art. 2 del
decreto-legge n. 23 del 1998) che ne avrebbe ridotto anzi "la portata
limitativa", statuendo che "siano disponibili i risultati di studi
clinici di fase seconda" e non più "il completamento favorevole di
studi clinici di fasi prima e seconda". Il provvedimento della CUF
del 17 febbraio 1997, mai impugnato, attesta poi che nell'ordinamento
era già presente un criterio per la redazione dell'elenco dei
farmaci innovativi: criterio di per sè ragionevole, prosegue
l'Avvocatura, visto che soltanto gli studi clinici di seconda fase
possono fornire elementi, seppur provvisori, sull'utilità del
farmaco. Ciò dimostrerebbe che non vi è discriminazione a danno dei
farmaci "del metodo Di Bella".
Quanto alla disparità di trattamento che si sarebbe determinata
fra i malati terminali selezionati per la sperimentazione e quelli
che - non partecipandovi - debbono sopportare l'onere economico della
cura, la censura sarebbe non correttamente indirizzata, giacchè la
pretesa disparità non deriverebbe dall'art. 2, ma in ipotesi
dall'art. 3, comma 4, del decreto; essa sarebbe comunque destituita
di fondamento, perchè la sperimentazione clinica si conduce su un
numero circoscritto di soggetti, e non è priva di pericoli. La
posizione degli altri ammalati cui il medico prescriva medicinali a
base di octreotide e di somatostatina al di fuori delle indicazioni
terapeutiche approvate e che, informati dell'assenza di risultati
scientifici dimostrativi, decidano tuttavia di assumerli, non può
essere in alcun modo assimilata a quella dei pazienti soggetti alla
sperimentazione clinica, e va quindi esclusa - ad avviso
dell'Avvocatura - la violazione dell'art. 3 della Costituzione.
Non appare fondato anche il dubbio di legittimità costituzionale
mosso con riferimento all'art. 32 della Costituzione, avendo la
giurisprudenza costituzionale chiarito come la tutela del diritto
alla salute incontri "limiti oggettivi", tali da giustificare
operazioni di bilanciamento (sentenza n. 304 del 1994). Anzi, si
osserva come l'erogazione a carico del servizio sanitario nazionale
di medicinali privi di validazione scientifica sarebbe contraria,
essa sì, alla tutela di tale diritto e ai principi sul
riconoscimento dell'efficacia terapeutica dei farmaci sanciti
dall'art. 30 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e dall'art. 10
del d.-l. 12 settembre 1983, n. 463, convertito nella legge 11
novembre 1983, n. 638.
Circa il sospetto di illegittimità costituzionale avanzato con
riguardo agli artt. 3, 70 e 77 della Costituzione, si fa presente che
la legge ben può avere contenuto precettivo e particolare (si
richiamano, in proposito, le sentenze nn. 492 e 63 del 1995, 346 del
1991, 143 del 1989, 331 del 1988, 190 del 1986); nè, d'altra parte,
si può parlare, a rigore, di "legge-provvedimento" per il
decreto-legge n. 23 del 1988, che ha introdotto una disciplina volta
a dare regole certe, valevoli per l'intero territorio nazionale.
7. - In prossimità dell'udienza ha presentato memoria la regione
Emilia-Romagna, che - nel chiarire di essere parte intimata nel
giudizio instaurato con ricorso al TAR per il Lazio notificato in
data 20 gennaio 1998 e di essersi costituita nello stesso
procedimento - ha precisato come la sua posizione, e gli obblighi che
le incombono in materia sanitaria, risentiranno dell'esito
dell'incidente di legittimità costituzionale. Il finanziamento della
spesa dei farmaci dispensati dal servizio sanitario nazionale è,
infatti, una quota del fondo sanitario ripartito fra le singole
regioni, che devono attenervisi rispondendo dell'eventuale disavanzo.
Vi è quindi una stretta correlazione tra la disponibilità
complessiva del fondo, la quantità, la tipologia e il prezzo dei
farmaci dispensabili. La regione Emilia-Romagna ha registrato uno
straordinario numero di richieste di accesso alla "multiterapia Di
Bella", e l'assessore alla sanità è stato costretto ad adottare
un'ordinanza per garantire la continuità del trattamento ai soggetti
che già si trovino in cura, disponendo il contingentamento nella
distribuzione della somatostatina e dell'octreotide.
Ciò premesso, la regione eccepisce l'inammissibilità della
questione per manifesta irrilevanza, sostenendo che l'adozione del
decreto-legge n. 23, nelle more tra il giudizio innanzi al TAR e
quello di cui è stato investito il Consiglio di Stato, avrebbe
mutato in radice i presupposti su cui era basato il ricorso di primo
grado; rilevando che la drastica riduzione del prezzo dei medicinali
menzionati incide sulla situazione di gravità e irreparabilità del
danno addotti in sede cautelare; e notando come non a caso si sia
determinata una "inversione di tendenza", dopo l'emanazione del
decreto-legge n. 23, nella giurisprudenza cautelare dei giudici
ordinari.
Nei giudizi innanzi al Consiglio di Stato - prosegue la memoria -
la parte principale era invero rappresentata da associazioni, quali
il CODACONS e l'Associazione per la tutela dei diritti del malato,
che non possono invocare la gravità e irreparabilità del danno,
mentre i ricorrenti privati non hanno dimostrato, nel caso di specie,
la sussistenza di tali elementi; nè questi sono stati apprezzati e
valutati dal Consiglio di Stato, che avrebbe dovuto dichiarare la
sopravvenuta carenza di interesse alla domanda cautelare, nei termini
in cui essa era stata posta con il ricorso di primo grado.
Un ulteriore profilo di inammissibilità deriverebbe dal "difetto
di incidentalita'" della questione: il Consiglio di Stato non avrebbe
sospeso il giudizio in corso, come prevede l'art. 23, secondo comma,
in fine, della legge 11 marzo 1953, n. 87, così esaurendo il proprio
potere decisionale. Saremmo, dunque, di fronte a una situazione
processualmente abnorme: quella di un Collegio rimettente, al quale
nulla resta da valutare, e il reale destinatario della decisione
della Corte (il TAR per il Lazio) che però non è giudice a quo.
La questione sarebbe comunque infondata se si considerano gli artt.
3 e 32 della Costituzione insieme con altri precetti costituzionali
che rilevano in questa materia. E in proposito si richiama,
innanzitutto, l'art. 11 della Costituzione, e si ricordano sia le
direttive comunitarie sulla commercializzazione dei farmaci recepite
nel nostro ordinamento dai decreti legislativi 29 maggio 1991, n.
178, e 18 febbraio 1997, n. 44, sia le linee guida di buona pratica
clinica recepite dal Ministero della sanità con il decreto 15 luglio
1997. Onde il divieto di commercializzare la specialità medicinale
non autorizzata.
Il servizio sanitario, prosegue la regione Emilia-Romagna, deve
fornire, nel rispetto dell'art. 81 della Costituzione, le prestazioni
più efficaci e utili ai cittadini, assicurando un'equa distribuzione
delle risorse nei "limiti oggettivi" posti dalle disponibilità
finanziarie (sentenza n. 304 del 1994).
Non sussisterebbe, d'altronde, disparità di trattamento a danno
dei farmaci che compongono la "multiterapia Di Bella", perchè l'art.
2 del decreto-legge n. 23 si applica - al contrario di quanto assume
il rimettente - indistintamente a tutti i farmaci. Nè vi sarebbe
discriminazione a danno dei malati esclusi dalla sperimentazione, in
quanto la distinzione con chi vi partecipa sarebbe giustificata sia
perchè la sperimentazione implica, per sua natura, un rischio (e non
un sicuro beneficio) sia perchè appare logico che il legislatore
limiti, con una disposizione generale, la possibilità di
somministrazione gratuita fino alla conclusione positiva della
seconda fase della sperimentazione.
La regione nega, infine, che la norma denunciata abbia, nella
sostanza, natura provvedimentale e comunque conclude che, in ipotesi,
l'adozione di una legge provvedimento sarebbe pur sempre legittima, e
potrebbe essere censurata solo per violazione di principi e regole
costituzionali.
8. - Ha presentato memoria il CODACONS a sostegno del dubbio di
legittimità costituzionale avanzato dal Consiglio di Stato,
sottolineando l'esiguità della somma da destinare al finanziamento
della "cura Di Bella" in favore di tutti coloro che versino nelle
condizioni cliniche di cui al protocollo n. 10; spesa che andrebbe
comparata, peraltro, con quanto lo Stato investe annualmente per la
chemioterapia.
La norma denunciata impedisce all'organo tecnico, la CUF, di
inserire tale metodo fra le cure innovative, in contrasto con i
principi formatisi sulla ricezione delle innovazioni tecnologiche,
che obbligano l'amministrazione (e i privati) a seguirle man mano che
esse vengono registrate: è il caso, si esemplifica, della "migliore
tecnologia disponibile" nel settore degli impianti elettrici (legge
n. 46 del 1990), nonchè della "migliore tecnologia disponibile" in
tema di prevenzione degli inquinamenti (art. 7 del d.P.R. 24 maggio
1988, n. 203).
Con l'adozione del d.-l. sono state vulnerate le garanzie
giurisdizionali dei malati di tumore; e a tal riguardo il CODACONS
ricorda come detta tutela abbia fin qui operato, in maniera univoca,
nel senso del riconoscimento, per costoro, del diritto a farsi curare
secondo la "terapia Di Bella" a spese del servizio sanitario
nazionale.
9. - Ha presentato memoria Emilio De Lipsis, sostenendo che il
d.-l. violi gli artt. 3 e 32 della Costituzione, perchè non assicura
il diritto alla salute a prescindere dalle condizioni economiche.
Nel contempo si sarebbe realizzata un'ulteriore sperequazione fra
cittadini di diverse regioni: mentre in Puglia e in Lombardia il
medicinale è infatti erogato gratuitamente dalle strutture
sanitarie, ciò non avviene nelle altre regioni.
Grave è, poi, la motivazione che sta alla base del d.-l.
esplicitata anche dal preambolo: contrastare, con un provvedimento
d'urgenza, "la pretesa degli interessati di ottenere l'erogazione
gratuita dei farmaci attraverso rimedi giurisdizionali". Il fatto che
i cittadini ricorrano ai giudici - si osserva - non rappresenta una
distorsione del sistema, ma la realizzazione del principio sancito
dall'art. 24 della Costituzione che il decreto lede, inibendo il
ricorso al giudice o vanificando le pronunce già emesse. Di qui, la
lesione degli artt. 24 e 104, primo comma, della Costituzione.
10. - Ha presentato memoria fuori termine, il 15 aprile 1998,
Alessandra Rodica Coras Cableri.
Considerato in diritto
1. - Il Consiglio di Stato dubita della legittimità costituzionale
dell'art. 2, comma 1, ultima proposizione, del decreto-legge n. 23
del 1998 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche
in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito,
con modificazioni, nella legge 8 aprile 1998, n. 94, con riguardo,
innanzitutto, all'art. 3 della Costituzione, che risulterebbe violato
sotto due profili:
per disparità a danno dei farmaci che compongono il
"multitrattamento Di Bella", poichè soltanto per essi - sostiene il
rimettente - il decreto-legge n. 23 richiede la disponibilità di
risultati di studi clinici di fase seconda quale condizione per il
loro inserimento nell'elenco dei medicinali innovativi, mentre l'art.
1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996 reputa sufficiente che
il medicinale sia sottoposto a sperimentazione clinica,
indipendentemente dalla fase in cui è giunta, o che esso sia già
autorizzato per diverse indicazioni terapeutiche;
per disparità di trattamento fra i malati terminali selezionati
ai fini della sperimentazione (per i quali la somministrazione è
gratuita) e quelli che non vi sono stati ammessi, e sono autorizzati,
sì, a utilizzare detti farmaci, ma a loro spese (art. 3, comma 4,
del decreto-legge n. 23 del 1998): disposizione sospetta, considerato
il tipo di patologia, giacchè non sarebbe ragionevole pretendere il
completamento della "seconda fase" nella sperimentazione quale
condizione per la somministrazione gratuita dei farmaci.
Sarebbe leso, altresì, il diritto alla salute, salvaguardato
dall'art. 32 della Costituzione.
Si eccepisce, infine, il carattere singolare della norma
denunciata, in violazione del principio di generalità e astrattezza
delle leggi nonchè del principio di divisione tra potere legislativo
e amministrativo, senza che si riscontri alcun ragionevole motivo per
l'adozione di una legge-provvedimento (e qui si richiamano gli artt.
3, 70 e 77 della Costituzione).
2. - Appare evidente, dal tenore delle ordinanze di rimessione, che
il giudice a quo intende censurare tutte le norme del decreto-legge
n. 23 del 1998 che precludono la somministrazione gratuita dei
farmaci in esame ai malati esclusi dalla sperimentazione, ai quali si
riconosce libertà di cura, ma a loro spese (art. 3, comma 4).
Le disposizioni che formano oggetto della questione sono quindi
l'art. 2, comma 1, ultima proposizione, e l'art. 3, comma 4, del
decreto-legge; va così precisata l'incompleta indicazione delle
disposizioni sottoposte al vaglio di questa Corte (cfr. l'ordinanza
n. 350 del 1994, e ivi i richiami alle sentenze nn. 115 del 1990, 138
del 1986, 47 del 1962).
Stante l'identità delle due ordinanze di rimessione, i giudizi
vanno riuniti e decisi con unica sentenza.
3. - È ammissibile la costituzione in giudizio della regione
Emilia-Romagna, parte intimata nel giudizio pendente innanzi al
tribunale amministrativo regionale per il Lazio, seppur non
costituita nel procedimento cautelare d'appello: quest'ultimo non
sottende, infatti, un diverso rapporto processuale, ma si configura
soltanto come una fase del processo in ordine alla quale è
intervenuta l'impugnazione del provvedimento cautelare devoluta alla
cognizione del Consiglio di Stato; e la regione è comunque titolare
di un evidente interesse sostanziale, con riguardo sia all'oggetto
della controversia di merito, sia all'incidente di costituzionalità
(v. sentenze nn. 223 e 171 del 1996; cfr. pure la recente ordinanza
n. 67 del 1998).
4. - Sono da respingere le eccezioni di inammissibilità avanzate
dalla regione Emilia-Romagna.
Non è fondata l'eccezione di manifesta irrilevanza, perchè il
decreto-legge n. 23 del 1998, ius superveniens incide direttamente
sul quadro normativo che il giudice rimettente deve considerare,
anche in vista dell'esercizio del potere cautelare. La valutazione
del giudice a quo su questo punto, è plausibile.
Non fondata è, altresì, la seconda eccezione per difetto di
incidentalità, perchè non può ritenersi che le due ordinanze si
risolvano in una "critica in astratto" del d.-l. sopravvenuto; nè
appare esaurito il potere di decidere sulla domanda cautelare,
secondo quanto si evince dalla lettura delle stesse ordinanze.
5. - Si deve dunque passare al merito, e per meglio comprendere la
questione è necessario muovere dal decreto-legge n. 536 del 1996, e
dagli atti conseguenti alla sua conversione in legge.
L'art. 1, comma 4, di tale decreto, contempla uno speciale elenco
di "farmaci innovativi", erogabili a totale carico del servizio
sanitario nazionale "qualora non esista valida alternativa
terapeutica"; esso conferisce alla Commissione unica del farmaco
(d'ora in poi CUF) il potere di dettare procedure e criteri per la
redazione e l'aggiornamento periodico di detto elenco. Il d.-l. del
1996 non definisce, dunque, la natura dei farmaci innovativi, nè le
procedure, nè le metodologie prescrittive, rinviando alla
discrezionalità tecnica della CUF. Che con atto del 17 gennaio 1997
(poco dopo la conversione del decreto n. 536, avvenuto con legge 23
dicembre 1996, n. 648) ha dettato prescrizioni sulla documentazione
da presentare, a cura delle associazioni di malati, delle società
scientifiche, di organismi sanitari pubblici o privati; richiedendo,
fra le informazioni necessarie, quella sul "completamento favorevole
di studi clinici di fase 1 e 2", con particolare riferimento "ai
problemi della qualità e della sicurezza".
Il decreto-legge n. 23 del 1998, all'art. 2, comma 1, ultima
proposizione, fa anch'esso riferimento ai risultati di studi clinici
di fase seconda, integrando la previsione originaria del
decreto-legge n. 536 del 1996 e vincolando in negativo con tale
criterio (che acquista forza di legge) l'attività dell'organo
tecnico per quanto attiene alla redazione dell'elenco dei farmaci
innovativi. Esso recepisce e rende normativamente vincolante, a
questi fini, le fasi della sperimentazione, quanto meno la seconda,
che consiste di studi terapeutici pilota, volti a dimostrare
l'attività biologica e la sicurezza, a breve termine, del principio
attivo.
Questi dati consentono di inquadrare le censure di legittimità
costituzionale mosse dal rimettente.
6. - Non è fondato il dubbio, avanzato con riguardo all'art. 3
della Costituzione, circa la disparità che si sarebbe determinata a
danno dei farmaci che compongono la "multiterapia Di Bella", per i
quali soltanto - sostiene il Consiglio di Stato - il decreto-legge n.
23 richiederebbe la disponibilità di risultati di studi clinici di
fase seconda quale condizione per il loro inserimento nell'elenco dei
medicinali innovativi.
L'esame dei tre periodi di cui consta l'art. 2 del d.-l. dimostra
che la premessa esegetica da cui muove il giudice a quo non è su
questo punto, corretta.
Il primo periodo si lega alla sperimentazione della "terapia Di
Bella", e dunque vi si riferisce.
Il secondo precisa che la disciplina speciale per detta
sperimentazione non altera le competenze della CUF circa la redazione
dell'elenco dei farmaci innovativi, e ne conferma i poteri di
valutazione sulla base dei criteri tecnici dalla stessa adottati.
Il terzo periodo stabilisce che "in nessun caso" - e anche tale
inizio rivela l'intento del legislatore di porre una prescrizione di
carattere generale - possono essere inseriti nell'elenco dei farmaci
innovativi, di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del
1996, "medicinali per i quali non siano già disponibili risultati di
studi clinici di fase seconda". La disposizione concerne, dunque, le
modalità di redazione e di aggiornamento dell'elenco, e vale per
tutti i medicinali innovativi.
Si può aggiungere, inoltre, che il decreto-legge, pur riguardando
precipuamente le sperimentazioni cliniche in campo oncologico,
introduce - come si desume dallo stesso titolo - "altre misure in
materia sanitaria"; e nel preambolo si fa certo riferimento al
"multitrattamento Di Bella", ma anche, in via generale, all'impiego
di medicinali per indicazioni terapeutiche non autorizzate.
Pur trovando la propria essenziale ragion d'essere nell'esigenza di
"disciplinare, in via eccezionale, la sperimentazione clinica ''del
multitrattamento Di Bella''" e di dare risposta ai problemi
correlati, il d.-l. non si limita a tale vicenda, per cui non v'è
discriminazione oggettiva a danno dei farmaci che compongono detta
terapia".
7. - Neppure è fondata la censura che si basa sul presunto
carattere provvedimentale - e comunque singolare - dell'art. 2,
ultima proposizione.
Quantunque il primo periodo dell'art. 2 richiami la sperimentazione
in campo oncologico, tuttora in corso, l'ultima proposizione ha
obiettivamente valenza generale, perchè si salda con il
decreto-legge n. 536 del 1996, con la normativa sulla sperimentazione
e con quella che detta i compiti della CUF.
In ogni caso, non può dirsi illegittima, di per sè, la
legge-provvedimento (sentenza n. 306 del 1995, e ivi ulteriori
riferimenti alla giurisprudenza), anche se per essa si impone uno
"scrutinio stretto" di costituzionalità per il pericolo di
disparità di trattamento insito in previsioni di tipo particolare o
derogatorio (sentenze nn. 153 del 1997 e 2 del 1997).
Tale conclusione non viene infirmata dal fatto che il Governo, con
il decreto-legge n. 23, abbia inteso contrastare un orientamento
giurisprudenziale favorevole all'erogazione gratuita della
somatostatina al di fuori delle indicazioni terapeutiche già
approvate. La circostanza che il decreto-legge n. 23 incida sui
procedimenti giurisdizionali pendenti non porta infatti a ravvisare
la violazione dei parametri indicati dal giudice a quo (artt. 3, 70 e
77 della Costituzione) con riferimento al "principio di generalità e
astrattezza della legge" e alla "divisione tra poteri". In proposito
basta sottolineare che il d.-l. non ha, a questo riguardo, carattere
retroattivo.
8. - È fondata la censura avanzata per lesione dell'art. 3 della
Costituzione, nei limiti di seguito precisati.
È appena il caso di ricordare che questa Corte non è chiamata a
pronunciarsi, in alcun modo, circa gli effetti e l'efficacia
terapeutica di detto trattamento, per il cui accertamento è in corso
la sperimentazione prevista dall'art. 1. Non è chiamata, nè
potrebbe esserlo, a sostituire il proprio giudizio alle valutazioni
che, secondo legge, devono essere assunte nelle competenti sedi,
consapevole com'è dell'essenziale rilievo che, in questa materia,
hanno gli organi tecnico-scientifici. E neppure è chiamata a
pronunciarsi sul divieto, in sè, che vengano inseriti nell'elenco
dei "farmaci innovativi", contemplato dall'art. 1, comma 4, del
decreto-legge n. 536 del 1996, medicinali privi, allo stato, di
risultati di studi clinici di fase seconda; divieto stabilito
dall'art. 2, ultima parte, del decreto-legge n. 23 del 1998.
La Corte è chiamata a pronunciarsi, sotto il profilo del rispetto
del principio di uguaglianza, in riferimento al diritto alla salute
(artt. 3 e 32 della Costituzione), sulla conseguenza di tale divieto
d'inserimento, che consiste nella non erogabilità, a carico del
servizio sanitario nazionale, dei medicinali occorrenti per il
"multitrattamento"; medicinali - mette conto notare - singolarmente
validati in relazione a specifiche e diverse destinazioni
terapeutiche, ma soltanto ora sottoposti a sperimentazione cumulativa
in campo oncologico.
La questione ha ad oggetto la valutazione, alla stregua dei
parametri anzidetti, della conformità alla Costituzione di un atto
normativo che con disposizione singolare e in deroga alle procedure
ordinarie prevede, da un lato, una sperimentazione clinica
semplificata e accelerata dei medicinali impiegati nel
"multitrattamento", consentendo ai medici, sino al termine della
sperimentazione, il loro impiego nel campo oncologico (art. 3, comma
3); e, dall'altro, per l'effetto del divieto di inserimento
nell'elenco dei farmaci innovativi, conseguente all'art. 2 qui in
esame, e della successiva norma introdotta dall'art. 3, comma 4, fa
ricadere sui privati non ammessi alla sperimentazione le spese
necessarie all'acquisto di tali medicinali.
9. - La determinazione del legislatore di avviare la
sperimentazione di un complesso di sostanze e l'autorizzazione al
loro impiego nei confronti di altri soggetti estranei alla
sperimentazione, prima che siano noti gli esiti di essa (in deroga
alla regola posta dal comma 1 dell'art. 3 del decreto-legge n. 23),
non sottendono, certo, un "riconoscimento della utilità di impiego"
dei medicinali compresi nel multitrattamento (art. 1). Costituiscono,
però, un "fatto legislativo" che ha una sua oggettività, tale da
differenziarlo da un qualsiasi mero "fatto sociale" spontaneo.
Ora, nei casi di esigenze terapeutiche estreme, impellenti e senza
risposte alternative, come quelle che si verificano in alcune
patologie tumorali, va considerato che dalla disciplina della
sperimentazione, così prevista, scaturiscono indubbiamente
aspettative comprese nel contenuto minimo del diritto alla salute.
Sì che non può ammettersi, in forza del principio di uguaglianza,
che il concreto godimento di tale diritto fondamentale dipenda, per i
soggetti interessati, dalle diverse condizioni economiche.
Sotto il profilo della garanzia costituzionale della salute come
diritto, in relazione al campo oncologico di cui al comma 3 dell'art.
3 del decreto-legge, non appaiono sufficienti nè la previsione
dell'art. 4, volta alla determinazione di un ridotto prezzo di
vendita dei medicinali facenti parte del "multitrattamento Di Bella",
concordato tra il Ministro della sanità e le aziende farmaceutiche;
nè lo stanziamento, di cui all'art. 5-ter introdotto dalla legge di
conversione, di una somma assegnata ai comuni, per l'anno 1998,
destinata al finanziamento di contributi agli indigenti per spese
sanitarie particolarmente onerose.
10. - La dichiarazione d'illegittimità costituzionale delle norme
censurate è circoscritta entro i limiti che seguono:
a) limite di oggetto, in relazione ai farmaci rientranti nel
"multitrattamento Di Bella", di cui all'art. 1 del decreto-legge n.
23 del 1998. Soltanto per tali farmaci, oggetto di sperimentazione
clinica e di un'autorizzazione speciale temporanea all'uso
terapeutico, fuori della sperimentazione, disposte con normativa ad
hoc si verificano le condizioni che distinguono questo da tutti gli
altri possibili casi di "speranza terapeutica" riposta in
qualsivoglia terapia che si supponga efficace;
b) limite di soggetti, in relazione ai pazienti affetti da
patologie tumorali comprese tra quelle sottoposte alla
sperimentazione in corso, di cui all'art. 1, rispetto ai quali il
medico ritenga sotto la propria responsabilità, e sulla base di
elementi obiettivi, che non esistano valide alternative terapeutiche
tramite medicinali o trattamenti già autorizzati per tali patologie.
Negli altri casi - quando cioè esista la possibilità di un
trattamento già sperimentato e validato - la pretesa che lo Stato
debba essere comunque tenuto a fornire gratuitamente altre
prestazioni mediche, anche solo ipoteticamente efficaci, non sarebbe
ragionevole. Non possono ricadere, infatti, sul servizio sanitario
nazionale le conseguenze di libere scelte individuali circa il
trattamento terapeutico preferito, anche perchè ciò disconoscerebbe
il ruolo e le responsabilità che competono allo Stato, attraverso
gli organi tecnicoscientifici della sanità, con riguardo alla
sperimentazione e alla certificazione d'efficacia, e di non
nocività, delle sostanze farmaceutiche e del loro impiego
terapeutico a tutela della salute pubblica;
c) limite di tempo in relazione al periodo della sperimentazione
di cui all'art. 1, cioè fino al momento in cui sia possibile
disporre di dati scientificamente attendibili, in base ai quali si
possa uscire dalla situazione di incertezza attuale circa la non
implausibile efficacia del "multitrattamento Di Bella", momento in
cui dovrà operare la disciplina a regime.
Entro i limiti suddetti, il legislatore è costituzionalmente
tenuto a provvedere, nella sua discrezionalità, agli interventi
volti a garantire che possano usufruire del "multitrattamento Di
Bella" anche i soggetti, non ammessi alla sperimentazione, che non
sono nelle condizioni di affrontare i relativi costi a causa di
insufficienti disponibilità economiche, alla stregua di criteri che
spetta esclusivamente al legislatore stabilire secondo
ragionevolezza. Necessario per ricondurre la disciplina legislativa a
conformità costituzionale, tale intervento dovrà aver luogo con la
più grande tempestività in ragione della particolare urgenza.

Per questi motivi
LA CORTE COSTITUZIONALE
Riuniti i giudizi, dichiara l'illegittimità costituzionale del
combinato disposto dell'art. 2, comma 1, ultima proposizione, e
dell'art. 3, comma 4, del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23
(Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito, con
modificazioni, nella legge 8 aprile 1998, n. 94, nella parte in cui
non prevede l'erogazione a carico del servizio sanitario nazionale
dei medicinali impiegati nella cura delle patologie tumorali, per le
quali è disposta la sperimentazione di cui all'art. 1, a favore di
coloro che versino in condizioni di insufficienti disponibilità
economiche, secondo i criteri stabiliti dal legislatore, nei limiti
oggettivi, soggettivi e temporali di cui in motivazione.
Dichiara non fondata la questione di legittimità costituzionale
dell'art. 2, comma 1, ultima proposizione, e dell'art. 3, comma 4,
del citato decreto-legge n. 23 del 1998, sollevata in riferimento
agli artt. 3 - per i profili diversi da quelli sui quali si fonda la
dichiarazione di illegittimità costituzionale di cui al precedente
capo - 70 e 77 della Costituzione, dalle ordinanze in epigrafe.
Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale,
Palazzo della Consulta, il 20 maggio 1998.
Il Presidente: Granata
Il redattore: Guizzi
Il cancelliere: Di Paola
Depositata in cancelleria il 26 maggio 1998.
Il direttore della cancelleria: Di Paola
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