Parte Seconda n. 8 del 19-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA AB
Rappresentata in Italia da AstraZeneca S.p.A. - Sede legale: Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro, 6/C - 20080 Basiglio (MI) Sede: Södertälje - Svezia Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e
s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2016/3521
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: LOSEC 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule rigide
gastroresistenti (AIC n. 026804)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: AstraZeneca AB - S151 85 - Södertälje (Svezia)
Tipo di Modifica: Tipo IAIN n. C.I.z
Modifica Apportata: Modifica Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e Foglio illustrativo in accordo alle raccomandazioni del
PRAC di luglio 2016 (EMA/PRAC/488983/2016) relative al segnale
"Elevati livelli circolanti di Cromogranina A" come da richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 09/09/2016.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Zarrella


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