Serie Generale n. 276 del 26-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Teva» (15A08711) (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2015)

Estratto determina n. 1440/2015 del 9 novembre 2015

Medicinale: LINEZOLID TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154
Milano (Italia).
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122011 (in base 10) 193ZBV (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122023 (in base 10) 193ZC7 (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122035 (in base 10) 193ZCM (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122047 (in base 10) 193ZCZ (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122050 (in base 10) 193ZD2 (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122062 (in base 10) 193ZDG (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122074 (in base 10) 193ZDU (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043122086
(in base 10) 193ZF6 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122098 (in base 10) 193ZFL (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122100 (in base 10) 193ZFN (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122112 (in base 10) 193ZG0 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122124 (in base 10) 193ZGD (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122136 (in base 10) 193ZGS (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122148 (in base 10) 193ZH4 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122151 (in base 10) 193ZH7 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043122163 (in base 10)
193ZHM (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122175 (in base 10) 193ZHZ (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122187 (in base 10) 193ZJC (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122199 (in base 10) 193ZJR (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122201 (in base 10) 193ZJT (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122213 (in base 10) 193ZK5 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122225 (in base 10) 193ZKK (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122237 (in base 10) 193ZKX (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043122249 (in base
10) 193ZL9 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122252 (in base 10) 193ZLD (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122264 (in base 10) 193ZLS (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122276 (in base 10) 193ZM4 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122288 (in base 10) 193ZMJ (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122290 (in base 10) 193ZML (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122302 (in base 10) 193ZMY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 600 mg di linezolid;
eccipienti: lattosio monoidrato, lattosio monoidrato, atomizzato
(spray-dried), amido di mais, crospovidone (E1202),
idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica (E468), magnesio
stearato (E470b);
film di rivestimento, ipromellosa 2910 5cP (E464), macrogol
400, biossido di titanio.
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid Teva» è indicato per il trattamento della polmonite
acquisita in comunità e della polmonite nosocomiale quando è
accertato o si sospetta che siano causate da batteri Gram-positivi
sensibili. Nel determinare se «Linezolid Teva» rappresenti un
trattamento appropriato, devono essere presi in considerazione i
risultati degli esami microbiologici o le informazioni sulla
prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri
Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
«Linezolid» non è attivo contro le infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Qualora si documenti o si sospetti la presenza di
patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica contro tali microrganismi;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
«Linezolid Teva» è indicato per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli solo se opportuni test
microbiologici hanno stabilito che l'infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo contro le infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli nei quali sia
stata accertata o si sospetti la presenza di una co-infezione con
organismi Gram-negativi, solo se non sono disponibili opzioni
terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere avviato un trattamento concomitante contro
gli organismi Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente
in ambiente ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122011 (in base 10) 193ZBV (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84;
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122098 (in base 10) 193ZFL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84;
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122175 (in base 10) 193ZHZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84;
«600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122252 (in base 10) 193ZLD (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84;
«600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122276 (in base 10) 193ZM4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84;
«600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122290 (in base 10) 193ZML (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Linezolid Teva» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Teva», è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, infettivologo, ematologo (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.