Serie Generale n. 96 del 24-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib EG». (19A02591) (GU Serie Generale n.96 del 24-04-2019)

Estratto determina n. 589/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: DASATINIB EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575014 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 045575026 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575038 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 045575040 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575053 (in
base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 045575065 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575077 (in
base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 045575089 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575091 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 045575103 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575115 (in
base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 045575127 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575139 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575141 (in
base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575154 (in
base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575166 (in
base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575178 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575180 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575192 (in
base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575204 (in
base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575216 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 20
mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa (E463);
magnesio stearato (E470b);
Rivestimento della compressa:
polivinile alcool (E1203);
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
gliceril monostearato (E471);
sodio laurilsolfato.
Produttore del principio attivo:
Acebright (India) Pharma Private Limited, No.77D &amp; 116/117,
KIADB Industrial Area, 560 105 Jigani, Bangalore, Karnataka (India);
Jiangsu Acebright Pharmaceuticals comma, Ltd., Binjiang
Industrial Park, 226200 Qidong City, Jiangsu Province (Cina).
Produttore del prodotto finito:
produzione: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial
Estate, 3056 Limassol (Cipro).
Confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol (Cipro).
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
(Germania).
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia).
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
(Paesi Bassi).
Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout (Belgio).
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
(Italia).
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35; 30625 Hannover,
Germania.
Controllo dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol (Cipro).
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
(Germania).
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35; 30625 Hannover,
Germania.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol (Cipro).
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
(Paesi Bassi).
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
(Germania).
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35; 30625 Hannover;
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Dasatinib EG» è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi;
leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o
in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente
terapia comprendente imatinib mesilato;
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica
linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575166 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575180 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 045575103 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575204 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 045575127 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 4.415,62;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 045575040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
al/opa/al/pvc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045575038 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 045575089 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.415,62.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dasatinib EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dasatinib EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.