Parte Seconda n. 116 del 3-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati 20, 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: URIVESC Confezione: AIC n. 034673 Proc.
DE/H/0221/002/IB/038/G Codice pratica C1B/2019/1925, Var grouping
tipo IB: Var IB Cat. A.4 - Cambio nome del sito di produzione da BASF
Pharma a Siegfried Evionnaz SA; 2 var IA Cat A.7 - Eliminazione di
Helsinn e Boehringer Ingelheim come siti di produzione del PA.
Specialità medicinale: DYMISTA Confezione: AIC n. 041808 Proc.
DE/H/3355/001/IA/032 Codice pratica C1A/2019/2263, Var IAin Cat.
B.II.b.1.a -
Aggiunta di Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice
GmbH come sito di conf. secondario.
Specialità medicinale: DYGARO Confezione: AIC n. 041809 Proc.
DE/H/3356/001/IA/033 Codice pratica C1A/2019/2262, Var IAin Cat.
B.II.b.1.a-
Aggiunta di Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice
GmbH come sito di conf. secondario.
Specialità medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS Confezione: AIC n.
037316 Proc. DE/H/0571/IB/032/G Codice pratica C1B/2019/1696,
Grouping IB: Var IAin Cat. B.II.b.1.b + Var IB Cat B.II.b.1.e -
Aggiunta di Mc Dermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory come
sito di conf. primario e secondario, rilascio /controllo lotti; Var
IB Cat B.II.b.4.z - Modifica dimensione lotto; 4 Var IA Cat
B.II.c.2.a - Modifiche minori delle procedure di test degli
eccipienti; 2 Var IA Cat B.II.d.2.a - Modifiche minori delle
procedure di test del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: ALMARYTM Confezione: AIC n. 025728015 -066
Codice pratica N1A/2019/1248, Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di 3M
Health Care Ltd come sito di controllo lotti.
Specialità medicinale: MINITRAN Confezioni: AIC n. 027028 Codice
pratica N1A/2019/1239, Var IA Cat. B.II.b.2.a - Sostituzione di
Eurofins Biopharma Product Testing (BPT) UK con Eurofins Biopharma
Product Testing (BPT) Sweden AB come sito di controllo lotti.
Specialità medicinale: BETADINE Conf.: AIC n.
023907013-025-049-052-076-088-102-114-126-138-140-153-165-177 Codice
pratica N1B/2019/885, Grouping IB: Var IB Cat. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione periodo di re-test del PA di 24 mesi; Var IAin Cat
B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP R0-CEP 2005-007-Rev 00 (International
Specialty Products); 2 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
R0-CEP 2005-007-Rev 00 a R1-CEP 2005-007-Rev 01 (International
Specialty Products).
Specialità medicinale: BETADINE Confezione: AIC n. 023907037
Codice pratica N1B/2019/947, Var IB Cat. B.I.d.1.a.4 - Estensione
periodo di re-test del PA da 12 a 24 mesi.
Specialità medicinale: BETADINE Confezione: AIC n. 023907052
Codice pratica N1B/2019/1171, Grouping IB: 3 Var IB Cat. B.II.e.1.z -
Aggiornamenti del Dossier riguardo al tipo di conf. primario usato e
ai controlli effettuati sui materiali di confezionamento.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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