Serie Generale n. 29 del 5-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 gennaio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Levitra» (vardenafil) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 33/2015). (15A00773) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale LEVITRA (vardenafil) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 24 marzo 2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/03/248/016 "10 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (ALU/ALU) in porta blister" 8 compresse
Titolare A.I.C.: BAYER PHARMA AG


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta BAYER PHARMA AG ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 dicembre 2014;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale LEVITRA (vardenafil) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
"10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(ALU/ALU) in porta blister" 8 compresse
AIC n. 035734161/E (in base 10) 122JNK (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente. È necessaria la stimolazione
sessuale affinchè Levitra possa essere efficace.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale LEVITRA (vardenafil) è classificata come
segue:
Confezione
"10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(ALU/ALU) in porta blister" 8 compresse
AIC n. 035734161/E (in base 10) 122JNK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVITRA
(vardenafil) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 gennaio 2015

Il direttore generale: Pani