Serie Generale n. 176 del 31-7-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 maggio 2006
Inclusione della sostanza attiva «Oxamil» nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2006/16/CE della Commissione del 7 febbraio 2006. (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2006)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visti i regolamenti (CE) n. 451/2000 della Commissione del
28 febbraio 2000 e n. 703/2001 della Commissione del 6 aprile 2001,
che recano le disposizioni di attuazione della seconda fase del
programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva
91/414/CEE, con i quali è stabilito l'elenco delle sostanze attive,
in cui figura anche l'oxamil da valutare ai fini della sua eventuale
inclusione nell'allegato I della direttiva;
Visto che i citati regolamenti (CE) n. 451/2000 e 703/2001 hanno
designato l'Irlanda quale Stato membro relatore per la sostanza
attiva oxamil;
Vista la direttiva della Commissione 2006/16/CE del 7 febbraio
2006, concernente l'iscrizione della sostanza attiva oxamil
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato che dall'esame della sostanza attiva oxamil non sono
emersi problemi tali da richiedere la consultazione del Comitato
scientifico per le piante o dell'Autorità europea per la sicurezza
alimentare (AESA);
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva
2006/16/CE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva
oxamil nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n.
194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2006/16/CE si
deve tenere conto delle prescrizioni riportate per la sostanza attiva
oxamil nel relativo rapporto di riesame, messo a disposizione degli
interessati;
Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva oxamil devono essere effettuate in conformità dei principi
uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del
17 marzo 1995, n. 194;
Visto il documento SANCO(1)/10796/2003-revisione 8.0 del settembre
2004, che definisce le linee guida per l'armonizzazione comunitaria
del processo di ri-registrazione a seguito dell'inclusione di una
sostanza attiva in allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto pertanto di dover fissare in 12 mesi il periodo per
l'utilizzazione delle scorte presenti in commercio dei prodotti
fitosanitari non rispondenti ai requisiti del presente decreto,
secondo le indicazioni del documento SANCO sopra citato;
(1) DG SANCO: Direzione generale della salute e tutela
dei consumatori presso la Commissione UE.

Decreta:

Art. 1.
1. La sostanza attiva «oxamil» è iscritta, fino al 31 luglio 2016,
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la
definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato al
presente decreto.

Art. 2.

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 gennaio 2007, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva indicata
nell'art. 1 verificando in particolare che:
i prodotti fitosanitari in questione rispettino le condizioni
riportate nell'allegato al presente decreto ad eccezione di quelle di
cui alla parte B del citato allegato;
i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti
la sostanza attiva indicata nell'art. 1, posseggano o possano
accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato
II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil presentano
al Ministero della salute, entro il 31 luglio 2006, in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso
al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato
II del citato decreto.
In entrambi i casi il produttore e lo stabilimento di produzione
della sostanza attiva tecnica utilizzata dovrà essere esplicitamente
indicato, al fine di procedere, nei tempi stabiliti, agli adempimenti
previsti dal citato documento SANCO per la registrazione e
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva di cui trattasi.
3. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil per le quali le
imprese interessate non avranno ottemperato, entro il 30 luglio 2006,
agli adempimenti di cui al comma 2, lettere a) e b), si intendono
revocate a decorrere dal 1° agosto 2006.

Art. 3.
1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente oxamil, come
unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive iscritte
entro il 30 luglio 2006 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE,
forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla
base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 31 luglio 2008. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 30 luglio 2010 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil, in
associazione con altre sostanze attive che saranno inserite
nell'allegato I della direttiva successivamente al 30 luglio 2006,
saranno valutati secondo le modalità indicate nelle emanande
direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2 entro il 31 luglio 2008, si
intendono revocate a decorrere dal 1° agosto 2008.

Art. 4.

1. Il rapporto di revisione è messo a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 5.
1. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti
in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
oxamil revocati in seguito alle verifiche di cui all'art. 2, comma 1,
è consentita fino al 31 gennaio 2008.
2. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti
in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
oxamil revocati ai sensi dell'art. 2, comma 3, del presente decreto
è consentita fino al 31 luglio 2007.
3. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei
prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 2, del
presente decreto, è consentita fino al 30 luglio 2011.
4. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei
prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 4, del
presente decreto, è consentita fino al 31 luglio 2009.
5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva oxamil sono tenuti ad adottare ogni
iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei
prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi
fissati per lo smaltimento delle relative giacenze.
Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Roma, 8 maggio 2006
Il Ministro (ad interim): Berlusconi

Registrato alla Corte dei conti il 23 giugno 2006
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 110

----&gt; Vedere Allegato a pag. 32 &lt;----