Serie Generale n. 140 del 14-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeflavon» (21A03539) (GU Serie Generale n.140 del 14-06-2021)

Estratto determina AAM/AIC n. 93 del 1° giugno 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEFLAVON, nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, cap 20158 - Milano
(MI), Italia.
Procedura europea n. HU/H/0671/001/DC.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 048922013 (in base 10) 1GNZDX (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 048922025 (in base 10) 1GNZF9 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 048922037 (in base 10) 1GNZFP (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 048922049 (in base 10) 1GNZG1 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 0489220152 (in base 10) 1GNZG4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di
diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
(Tipo 102), gelatina, amido di mais, talco, magnesio stearato;
rivestimento: poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato,
titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
ExtractumPharma Co. Ltd.
IV körzet 6 6413 Kunfehertò, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: «Zeflavon» è indicato negli adulti
per:
trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti
inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali:
gambe pesanti e gonfiore;
dolore;
crampi notturni degli arti inferiori;
trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.