Serie Generale n. 217 del 18-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biproeye». (14A07118) (GU Serie Generale n.217 del 18-09-2014)

Estratto determinazione n. 920/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: BIPROEYE
Titolare AIC: ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH &amp; Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Germania
Confezione
"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 043211010 (in base 10) 196Q82 (in base 32)
Confezione
"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 043211022 (in base 10) 196Q8G (in base 32)
Confezione
"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 3 ml
AIC n. 043211034 (in base 10) 196Q8U (in base 32)
Confezione
"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 3 ml
AIC n. 043211046 (in base 10) 196Q96 (in base 32)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 0,3 mg di bimatoprost.
Una goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Cloruro di sodio
Sodio fosfato bibasico eptaidrato
Acido citrico monoidrato
Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua depurata
Produzione principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l., Via E.H.Grieg 13, 20147 Saronno
(Varese), Italia
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-ro,
Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Repubblica di Corea
Produzione: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A,
Otopeni 075100, Ilfov, Romania
Confezionamento primario e secondario:
S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni
075100, Ilfov, Romania
Sterilizzazione del confezionamento primario: IFET A.E
Sede amministrativa: P.O.Box 27, 19600 Mandra Attiki, Grecia
Sede produttiva: 3 km TitanAv, 19600 Magoula, Attiki, Grecia
IRASM-IFIN-HH, Str. Reactorului nr 30, 077125 Magurele, Romania
Controllo dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor
Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania
Rilascio dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street,
no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania
Indicazioni terapeutiche: BIPROEYE 0,3 mg/ml collirio è indicato
per la riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma
cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti
(come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BIPROEYE è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.