Parte Seconda n. 84 del 19-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.84 del 19-7-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040333/M
1) Procedura europea n° SE/H/0688/001-002;004/IB/013
Modifica tipo IB n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del
principio attivo per adeguamento alla corrente monografia.
2) Procedura europea n° SE/H/0688/001-002;004/IA/014
Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040318/M
Procedura europea n° SE/H/0821/001-004/IA/007/G
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.I.a.1.f - Aggiunta sito
responsabile per il controllo dei lotti del principio attivo: Solvias
AG, Römerpark 2, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland + tipo IA
n.B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del materiale di
partenza.
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ
Confezioni: Tutte - AIC 033731
Modifica Tipo IAin B.II.b.1.a): Aggiunta del sito Pieffe Depositi
Srl per il confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ
75 mg/3ml soluzione iniettabile uso i.m, 5 fiale - AIC 033411012
Modifica Tipo IA n. A7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Biologici Italia Laboratories Srl - Via Cavour 41/43
- Novate Milanese.
Medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM SANDOZ
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038717/M
Procedura europea n° NL/H/0856/001-002/IA/018
Modifica tipo IA B.I.a.3.a: "modifica di dimensioni di lotto della
sostanza attiva piperacillina (raddoppiamento)".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse, 30 cpr - AIC n.
036108013 Codice pratica: N1B/2012/199
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 (e corrispondenti sezioni
del Foglio illustrativo) in base a quanto definito a livello europeo
in sede di PhVWP e CMD per i medicinali contenenti domperidone e il
rischio di prolungamento QT, gravi aritmie ventricolari e improvvisa
morte cardiaca (comunicato AIFA del 1 dicembre 2011).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ (aic: 036175/M)
Confezioni: Tutte.
N° e Tipologia variazione: DK/H/0179/002/IB/041 - C.I.3.a IB
forseen
Codice Pratica N° C1B/2011/1024
Tipo di modifica: Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
È approvata altresì secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ Gel 1% tubo 50 g e 100 g
Confezioni: Tutte. AIC medicinale: 034040
Tipologia variazione: Grouping C.I.2.a. e C.I.3.a - IB foreseen -
Modifica stampati. Codice Pratica n. N1B/2011/1352
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3) e corrispondenti sezioni del Foglio
Illustrativo in adeguamento al PPAR per gli studi pediatrici
presentati secondo l'art. 45 del regolamento 1901/2006 di cui alla
procedura n. DE/W/001/pdWS/001 relativa a Voltaren e ai prodotti
generici a base di diclofenac; Adeguamento ai testi del CSP a
conclusione della procedura di PSUR Work Sharing di medicinali in
formulazione cutanea a base di Diclofenac come da comunicazione
Ufficio di Farmacovigilanza (27 luglio 2011); Adeguamento dei testi
al prodotto di riferimento Voltaren Emulgel.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD11447