Serie Generale n. 292 del 15-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di betametasone dipropionato/acido salicilico, «Diprosalic». (23A06743) (GU Serie Generale n.292 del 15-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 777/2023 del 1° dicembre 2023

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«DIPROSALIC», anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione
di seguito indicata:
Confezione: «0,05% + 2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml
in ldpe
A.I.C. n. 023839032 (base 10) 0QRJ9S (base 32)
Forma farmaceutica: soluzione cutanea
Principi attivi: betametasone dipropionato + acido salicilico
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale «Diprosalic»:
Tipo IB, n. 1, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili:
Tipo IAIN , n. 1, B.II.b.2 - Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove:
Tipo IAIN , n. 1, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario:
Tipo IB, n. 1, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento
primario:
aggiunta del sito Organon Heist BV, Industriepark 30, 2220
Heist-op-den-Berg, Belgium, come sito di produzione, controllo,
rilascio, confezionamento primario e secondario del prodotto finito.
Tipo IB, n. 2, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 2.
Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili:
Tipo IB, n. 1, B.II.e.4.a - Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario); a) Medicinali non sterili.
Tipo IA, n. 1, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; b) Soppressione di una procedura di prova quando è
già autorizzato un metodo alternativo.
Tipo IA, n. 1, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata.
Tipo IB, n. 3, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione.
Si modificano gli stampati, paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto; il paragrafo 6 del foglio illustrativo;
i paragrafi 4 e 12 del confezionamento secondario.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione della
seguente confezione, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea:
da:
023839020 - «0,05 %+2 % soluzione cutanea» flacone da 30 g
a:
023839020 - «0,05 %+2 % soluzione cutanea» 1 flacone da 32.25
ml in hdpe
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l., codice fiscale
03296950151, con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Carlo
Magno, 21, 00162, Roma, Italia
Codice pratica: N1B/2023/100

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
C(nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).

Stampati

1. Le nuove confezioni del medicinale, di cui sopra, devono
essere poste in commercio con gli stampati, così come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
1. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di notifica della presente
determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.