Parte Seconda n. 16 del 7-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità medicinale: DONEPEZIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
- AIC n. 038768 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. C1A/2016/3905. Procedura n.
PT/H/0734/001-002/IA/010.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.3 Modifiche nella denominazione del
principio attivo da: donepezil cloridrato CAS number 120011-70-3 a
donepezil cloridrato monoidrato CAS number 884740-09-4.
Specialità Medicinale: ICTAMMOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10% unguento, tubo 30 g - AIC n.
031318013.
Codice pratica n. N1A/2016/2489.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Sostituzione del sito di
produzione del prodotto finito responsabile per la fase di
confezionamento secondario da: Alloga (Italia) S.r.l., Italia a:
Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Italia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità medicinale: AMLODIPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse - AIC n. 039389
(tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. C1B/2016/2628. Procedura n.
IT/H70265/001-002/IB/010/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IB n.
B.II.b.1.e), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b), una variazione
tipo IAin n. B.II.b.1.a), una variazione tipo IA n. B.II.b.4.a) e due
variazioni tipo IA n. A.7 Sostituzione del sito Actavis hf. -
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur (Islanda) con il nuovo sito
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
(Bulgaria) per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario del prodotto finito, modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito dalla categoria 54-108 kg alla categoria 54-540
kg, eliminazione del produttore del principio attivo Hetero Drugs
Limited - S.Nos. 213, 214 &amp; 255, Bonthapally Village, Jinnaram Madal,
Medak District, Andhara Pradesh (India) e del produttore del prodotto
finito responsabile della fase di rilascio dei lotti Actavis hf. -
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur (Islanda).
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 3 ml - AIC n. 036579035.
Codice pratica n. N1B/2016/2340.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IB n.
B.III.1.a).1, sei variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2, una variazione
tipo IB n. B.II.b.1.f) e una variazione tipo IB n. B.II.d.1.z)
Presentazione e aggiornamento di un Certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea da parte del produttore del principio attivo
autorizzato (da: Ribbon S.r.l., ceftazidima pentaidrata tamponata con
DMF a: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., ceftazidima pentaidrata
con CoS n. R1-CEP 2004-129-Rev 02), aggiunta del sito Fresenius Kabi
Anti-Infectives S.r.l. - Via San Leonardo, 23 - 45010 Villadose (RO)
per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito
(miscelazione intermedio di produzione ceftazidima pentaidrata
tamponata) e modifica parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito per allineare le specifiche del prodotto finito a
quelle dell'intermedio di produzione ceftazidima pentaidrata
tamponata (sostanze correlate, metodo HPLC).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/6013
del 23/01/2017.
Specialità Medicinale: NIROLEX GOLA
Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg/ml collutorio, flacone 160 ml - AIC
n. 035762018.
Codice pratica n. N1B/2015/2082.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Aggiornato del Foglio Illustrativo in seguito
ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi come indicata.
Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/6060
del 23/01/2017.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 6 fiale - AIC n. 036469017; 5% gel, tubo da 50 g
- AIC n. 036469029.
Codice pratica n. N1B/2016/688 e N1B/2016/2024.
Tipologia variazione: Due variazioni tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test e Etichette aggiornate al QRD
template. Adeguamento degli stampati a quelli del farmaco Orudis come
da richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/5983
del 23/01/2017.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 038730 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1B/2016/1465 e N1A/2016/2320.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) e variazione
tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento degli stampati al
QRD template. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni
del PRAC sui segnali di sicurezza adottati nella riunione del 4-8
Luglio 2016, come richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 9 e 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


TX17ADD1194