Serie Generale n. 120 del 11-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Tillomed» (20A02514) (GU Serie Generale n.120 del 11-05-2020)

Estratto determina n. 492/2020 del 30 aprile 2020

Medicinale: ESOMEPRAZOLO TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard 1, Torre A
- 20143, Milano - Italia.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977018 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977020 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977032 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità del prodotto integro: ventuno mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Tuttavia, i flaconcini possono essere conservati in condizioni di
normale illuminazione interna fuori dalla scatola per massimo
ventiquattro ore.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 40 mg di esomeprazolo
1 ml di concentrato ricostituito contiene 8 mg
eccipienti:
disodio edetato
sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
produttore del principio attivo:
Emcure Pharmaceuticals Ltd., India
Emcure House, T/184, MIDC, Bhosari,
411 026, Pune, Maharashtra
India
produttori del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito)
produzione
Immacule Lifesciences Private Limited,
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalgarth, District Solan
Himachal Pradesh, IN 174101
India
confezionamento primario e secondario:
Immacule Lifesciences Private Limited
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalgarth, District Solan
Himachal Pradesh, IN 174101
India
controllo di qualita':
Immacule Lifesciences Private Limited
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalgarth, District Solan
Himachal Pradesh, IN 174101
India
Minerva Scientific Ltd.
Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road
Spondon, Derby DE21 7RY
Regno Unito
Helvic Limited
Unit E4, Trentham Business Quarter
Bellringer road, Trentham
Stoke-on-Trent, ST4 8GB
Regno Unito
Pharmadox Healthcare Ltd.
(Chemical/Physical testing&amp; Microbiological testing)
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola PLA3000, Malta
rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre, 110 Butterfield
Great Marlings, Luton, LU2 8DL
Regno Unito
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529, Schönefeld
Germania
Indicazioni terapeutiche: «Esomeprazolo Tillomed» è indicato
negli adulti per:
il trattamento antisecretivo gastrico, quando la
somministrazione orale non è possibile, come nei casi di:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con
esofagite e/o sintomi gravi da reflusso;
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a
rischio;
prevenzione delle recidive di sanguinamento in seguito a
trattamento endoscopico per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o
duodenali.
«Esomeprazolo Tillomed» è indicato nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra uno e diciotto anni per:
il trattamento antisecretivo gastrico, quando la
somministrazione orale non è possibile, come nei casi di:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con
esofagite erosiva da reflusso e/o sintomi gravi da reflusso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,13.
Confezione:
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047977020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Esomeprazolo Tillomed» (esomeprazolo) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo Tillomed» (esomeprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.