Serie Generale n. 133 del 8-6-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 maggio 1996
Misure di protezione nei confronti dell'encefalopatia spongiforme bovina relativamente a presidi medico chirurgici e dispositivi medici. (GU Serie Generale n.133 del 08-06-1996)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvate con regio
decreto 27 luglio 1934 e successivi decreti ministeriali;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica n. 128 del 13
marzo 1986 recante regolamento di esecuzione delle norme di cui
all'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con
regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modificazioni in
materia di produzione e commercio dei presidi medico chirurgici;
Visto il decreto 7 giugno 1991 (Gazzetta Ufficiale n. 135 dell'11
giugno 1991) recante "Misure relative a specialità medicinali
provenienti da organi e tessuti bovini";
Vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993,
relativa ai "Dispositivi medici", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
delle Comunità europee n. L169 del 12 luglio 1993;
Vista la decisione della Commissione europea n. 96/239/CE del 27
marzo 1996;
Viste le disposizioni ministeriali del 29 marzo 1996, avente per
oggetto "Misure di protezione nei confronti della encefalopatia
spongiforme bovina - Regno Unito";
Ritenuto necessario di rafforzare ulteriormente le misure di
prevenzione per evitare ogni eventuale insorgenza di problematiche
per la salute pubblica correlate alla encefalopatia spongiforme
bovina;
Visto l'art. 32, comma 1, della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Decreta:
Art. 1.
1. Nel territorio italiano è vietata la produzione, la
importazione e l'immissione in commercio di presidi medico chirurgici
e di dispositivi medici, così come definiti nella direttiva
93/42/CEE, che utilizzano tessuti o sostanze di origine bovina
provenienti dal Regno Unito.

Art. 2.
1. Il divieto di cui all'art. 1 non si applica ai presidi medico
chirurgici e ai dispositivi medici per i quali è possibile
dimostrare la sicurezza rispetto alla encefalopatia spongiforme
bovina a seguito di trattamenti e tecniche di inattivazione
convalidate scientificamente.

Art. 3.
1. Chiunque detenga a fini di produzione, di importazione o di
immissione in commercio presidi medico chirurgici o dispositivi
medici, così come definiti dalla direttiva 93/42/CEE, che utilizzano
tessuti o sostanze di origine bovina, ha l'obbligo di esibire, su
richiesta delle autorità competenti, i documenti relativi
all'identificazione dell'origine degli stessi, oppure la
documentazione relativa alla dimostrazione della sicurezza degli
stessi rispetto alla encefalopatia spongiforme bovina a seguito di
trattamenti e tecniche di inattivazione convalidate scientificamente,
qualora non ne sia certa l'origine.
2. In caso di mancata, incompleta o inadeguata ottemperanza alla
disposizione prevista dal comma 1 entro il termine stabilito
dall'autorità richiedente, il Ministero della sanità potrà vietare
la produzione, l'importazione o l'immissione in commercio dei presidi
e dispositivi stessi imponendo il ritiro dal mercato di quelli già
messi in commercio.

Art. 4.
1. I produttori, gli importatori ed i responsabili dell'immissione
in commercio di presidi medico chirurgici e dispositivi medici che
utilizzano tessuti o sostanze di origine bovina, qualunque sia il
paese di origine, sono tenuti, entro sessanta giorni dalla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, a
comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento delle
professioni sanitarie, risorse umane e tecnologiche in sanità e
assistenza sanitaria di competenza statale - Piazzale dell'Industria,
20 - 00144 Roma, una documentazione dalla quale emergano le misure
poste in atto al fine di conformarsi al presente decreto.
2. I produttori, gli importatori ed i responsabili dell'immissione
in commercio di presidi medico chirurgici e dispositivi medici che
utilizzano tessuti o sostanze di origine bovina o sostanze ottenute
da animali della specie bovina di provenienza diversa dal Regno Unito
sono tenuti a comunicare entro sessanta giorni al Ministero della
sanità - Dipartimento delle professioni sanitarie, risorse umane e
tecnologiche in sanità e assistenza sanitaria di competenza statale
- Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma, il Paese di origine di
tali sostanze, unitamente all'assicurazione che trattasi di Paese nel
quale vi sia un efficace sistema di sorveglianza dell'encefalopatia
spongiforme bovina, dal quale risulti l'assenza di rischi per la
salute pubblica.

Art. 5.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 3 maggio 1996
Il Ministro: GUZZANTI