Parte Seconda n. 79 del 5-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.79 del 5-7-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038361 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/1519
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per il
confezionamento secondario.
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2014/1365
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
"Single variation" di tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica della
procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una
procedura di prova (comprese aggiunte): aggiunta di un metodo di
controllo alternativo.
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040975 - tutte le confezioni
autorizzate
N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/006
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/1604
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2004-088-Rev 01) per un principio attivo "metformina
cloridrato" da parte di un fabbricante già approvato (Aurobindo
Pharma Limited)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n.: C1A/2014/559
Codice farmaco: 039418013, 039418025
MPR n.: DK/H/1447/001/IA/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IAIN
Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V &amp; A/P/66797
del 24/06/2014
Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in linea con le ultime
modifiche approvate nel CSP dopo procedura di PSUR Worksharing.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data del Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative di
materiale brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD8711