Serie Generale n. 156 del 7-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica reidratante Bieffe Medital» (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1273 dell'11 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ELETTROLITICA REIDRATANTE BIEFFE MEDITAL» anche nelle forme e
confezioni: «I soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «III
soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml; «I soluzione per
infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml; «III soluzione per infusione»
20 sacche clear-flex 500 ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO),
Italia, codice fiscale 09887560150.
Confezioni:
«I soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
030918179 (in base 10) 0XHKK3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.A - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), c.so
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: acido lattico 4,66 g; sodio idrossido 2,07 g;
sodio cloruro 4 g; potassio cloruro 2,7 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml;
«III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
030918181 (in base 10) 0XHKK5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.A - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), c.so
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g;
calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato 0,75 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml;
«I soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml A.I.C.
n. 030918193 (in base 10) 0XHKKK (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.A - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Bieffe Medital S.A. - 22666 Senegue -
Sabinanigo (Huesca) (Spagna), en Ctra de Biescas s/n - Camino a
Soripas (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia),
c.so Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: acido lattico 4,66 g; sodio idrossido 2,07 g;
sodio cloruro 4 g; potassio cloruro 2,7 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml;
«III soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml -
A.I.C. n. 030918205 (in base 10) 0XHKKX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.A. - 23034 Grosotto (SO) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Bieffe Medital S.A. - 22666 Senegue -
Sabinanigo (Huesca) (Spagna), en Ctra de Biescas s/n - Camino a
Soripas (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia),
c.so Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g;
calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato 0,75 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti; trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati, ma
non gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«I soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
030918179;
classe: «C»;
«III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
030918181;
classe: «C»;
«I soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml -
A.I.C. n. 030918193;
classe: «C»;
«III soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml -
A.I.C. n. 030918205;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«I soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
030918179 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
030918181 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«I soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml -
A.I.C. n. 030918193 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«III soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml -
A.I.C. n. 030918205 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.