Serie Generale n. 27 del 1-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocefin» (19A00600) (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 72 del 16 gennaio 2019

Codice pratica:
VC2/2017/368 - UK/H/6518/001-002/WS/009 (UK/H/xxxx/WS/269);
VC2/2017/625 - UK/H/6518/001-005/WS/011 (UK/H/xxxx/WS/296).
Autorizzazione delle variazioni: C.I.1. - C.I.4)
È autorizzata la seguente variazione relativamente al medicinale
ROCEFIN:
C.I.1 (VC2/2017/368) - Aggiornamento delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo) per le forme e confezioni:
A.I.C. n. 025202019 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 025202058 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 3,5 ml;
C.I.4 (VC2/2017/625) - Aggiornamento delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo (paragrafi 4.5, 4.8 e 6.6 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) per le forme e
confezioni:
A.I.C. n. 025202019 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 025202058 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 3,5 ml;
A.I.C. n. 025202096 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 025202108 - «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Monza - Monza Brianza (MB), Viale G.B. Stucchi, 110, cap
20900, codice fiscale 00747170157.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.