Parte Seconda n. 30 del 11-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
Sede legale: via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 043861018
Codice pratica: N1A/2023/85
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazioni dello PSUSA/00003168/202202.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2 e 4.8 del RCP e paragrafi 3 e 4 del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036190 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2023/86
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazioni dello PSUSA/00001499/202202
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e paragrafi 2, 3 e 4 del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037623 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2023/111
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazioni dello PSUSA/00002215/202204.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti
variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti variazioni che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX23ADD2295