Parte Seconda n. 133 del 15-11-2007
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO - S.p.a.
Sede legale in Milano, viale F. Testi n. 330 Codice fiscale n. 00737420158
(GU Parte Seconda n.133 del 15-11-2007)

Modifica secondaria di una utorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 ottobre 2007). Codice pratica: NOT/02/338.

Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano.
Specialità medicinale: LONGASTATINA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104013;
"0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104025;
"0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104037;
"1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027104049.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
23 Cambiamento delle condizioni di conservazione.
Modifica delle condizioni di conservazione:
da:
0,05, 0,1, 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione.
RCP e foglio illustrativo:
Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce.
Durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
Etichetta esterna:
Conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo
dalla luce.
Durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione.
RCP e foglio illustrativo:
Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce.
Durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
Flacone: non congelare.
Etichetta esterna:
Conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo
dalla luce. Non congelare.
Durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
a:
0,05, 0,1, 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione
RCP e foglio illustrativo:
Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C.
Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla
luce.
Durante l'uso quotidiano è possibile conservare a temperatura
&lt; ai 30° C per un periodo di 2 settimane.
Etichetta esterna:
Conservare a temperatura tra 2° e 8° C.
Conservare nella confezione originale per tenerla al riparo
dalla luce.
Durante l'uso quotidiano conservare a temperatura &lt; ai
30° C per un periodo di 2 settimane;
1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione.
RCP e foglio illustrativo:
Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C.
Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla
luce.
Durante l'uso quotidiano conservare a temperatura &lt; ai
25° C per un periodo di 2 settimane.
Flacone: non congelare.
Etichetta esterna:
Conservare a temperatura tra 2° e 8° C. Conservare
nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce. Non
congelare.
Durate l'uso quotidiano conservare a temperatura &lt; ai 25°
C per un periodo di 2 settimane.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato:
dott. Alessandro Porcu

C-0722408 (A pagamento).