Serie Generale n. 193 del 20-8-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Singulair" (GU Serie Generale n.193 del 20-08-1998)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 242 del 6 agosto 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SINGULAIR (Montelukast) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
"Singulair" compresse film rivestite;
"Singulair" pediatrico compresse masticabili.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Singulair" blister 28 compresse film rivestite 10 mg;
A.I.C. n. 034001014/M (in base 10), 10FN3Q (in base 32);
classe: "C";
"Singulair" pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg;
A.I.C. n. 034001026/M (in base 10), 10FN42 (in base 32);
classe: "C".
Titolare A.I.C.: Merch Sharp &amp; Dohme Italia S.p.a., via G. Fabbroni
n. 6 - 00191 Roma.
Produttore: la produzione e il controllo della specialità vengono
effettuati presso lo stabilimento della Merch Sharp &amp; Dohme Ltd
Shotton Lane, Cramlington, Gran Bretagna, il confezionamento nello
stabilimento della Merch Sharp &amp; Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington,
Gran Bretagna oppure presso lo stabilimento della Merch Sharp &amp; Dohme
B.V. Waardeweg 39 2031 BN Haarlem Olanda.
Composizione: ogni compressa film rivestita di "Singulair"
contiene:
principio attivo: montelukast sodico 10,4 mg pari a 10 mg di acido
libero;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3
mg), sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa e magnesio
stearato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa,
biossido di titanio (colorante E 171), ossido ferrico rosso e ossido
ferrico giallo (colorante E 172) e cera carnauba.
Ogni compressa masticabile di "Singulair" pediatrico contiene:
principio attivo: montelukast sodico 5,2 mg pari a 5 mg di acido
libero;
eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, ossido ferrico rosso (colorante E 172), sodio
croscarmelloso, aroma di ciliegia, aspartame (0,842 mg di
fenilalalina per compressa masticabile da 5 mg) e magnesio stearato.
Indicazione terapeutiche:
"Singulair" è indicato per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli agonisti Betaadrenergici a breve
durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico
adeguato dell'asma;
"Singulair" è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove
la componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio;
"Singulair" pediatrico: è indicato per il trattamento dell'asma
come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di
lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti
Betaadrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno"
forniscono un controllo clinico adeguato dell'asma;
"Singulair" pediatrico: è anche indicato per la profilassi
dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione
indotta dall'esercizio.
Non sono stati identificati problemi specifici riguardo la
sicurezza ma l'esperienza sulla popolazione pediatrica è limitata.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità prevista nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.