Serie Generale n. 55 del 4-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Vi.Rel» (20A01382) (GU Serie Generale n.55 del 04-03-2020)

Estratto determina n. 205/2020 del 21 febbraio 2020

Medicinale: LEVOCETIRIZINA VI.REL (levocetirizina dicloridrato) .
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l., corso Vinzaglio, 12-bis -
10121 Torino, Italia.
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045170014 (in base 10);
«5 mg compressa rivestita con film» 40 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045170026 (in base 10);
«5 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045170038 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Levocetirizina dicloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio
monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido E 171;
polisorbato 80; macrogol - 400 (PEG - 400); acqua purificata;
officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Symed Labs Limited (Unit
II), Plot 25/B, Phase 3, IDA Jeedimetla, Hyberabad, Telengana, India;
produttore/i del prodotto finito: Hetero Labs Limited, Unit
III, #22-110 - Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyberabad,
in Code 500 055, Andhra Pradesh, India;
confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Limited, Unit III, #22-110, Industrial
Development Area, Jeedimetla, Hyberabad, pin code 500 055, Andhra
Pradesh, India.
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000 - Malta;
S.C.F. Srl, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin
Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta;
rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin
Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria
cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni
di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045170014 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 2,38;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 4,46; nota Aifa: 89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Levocetirizina VI.REL» (levocetirizina dicloridrato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levocetirizina» VI.REL (levocetirizina dicloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo venga inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale, in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.