Parte Seconda n. 147 del 14-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) Codice Fiscale: 01163980681 Partita IVA: 04775221007
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2019)

Notifica regolare del 04/12/2019


Codice pratica: C1B/2019/2543
Medicinale: OMEGASTATIN
Codice AIC: 041470016 - 028 - 030 - 042 - 055 - 067 - 079 - 081
Procedura Europea: IT/H/0318/001-004/IB/022/G
Tipologia di Variazione: 2 procedure IB C.I.3.z
Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura
DE/H/PSUFU/000010347/20171/A, ed a seguito della procedura
PSUSA/00010385/201807 secondo quanto indicato nel documento CMDh
positions following PSUSA procedure for nationally authorized
products only (Doc. EMA/CMDh/189064/20198, Corr.1).
Adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: N1B/2018/1023
Medicinale: XIPOCOL
Codice AIC: 035357 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE)
Tipologia di Variazione: 2 procedure IB C.I.2.a + 1 procedura IA
C.I.3.a
Modifica apportata:
Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Zocor.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura
PSUSA/00002709/201704. Aggiornamento dell'indirizzo per la
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Aggiornamento degli
stampati al formato QRD versione corrente.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott.ssa Antonella Sabrina Florio


TX19ADD13468