Serie Generale n. 106 del 9-5-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 febbraio 2015
Disciplina dell'iter procedimentale ai fini dell'adozione dei provvedimenti autorizzativi da parte dell'autorita' competente previsti dal Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. (15A03454) (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 15, comma 5, della legge n. 97 del 6 agosto 2013
recante «Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea
2013», il quale dispone che con decreto del Ministro della salute è
disciplinato l'iter procedimentale ai fini dell'adozione dei
provvedimenti autorizzativi previsti dal regolamento (UE) n.
528/2012;
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso
dei biocidi e successive modifiche;
Visto il regolamento (UE) n. 354/2013 di esecuzione della
Commissione relativo alla procedura di modifica dei prodotti biocidi
autorizzati ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012;
Visto il regolamento (UE) n. 414/2013 di esecuzione della
Commissione che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso
prodotto biocida conformemente alle disposizioni del regolamento (UE)
n. 528/2012;
Ritenuto pertanto di dover procedere alla disciplina dei
provvedimenti ai fini dell'adozione dei provvedimenti autorizzativi
in materia di biocidi;

Decreta:

Art. 1


Oggetto

1. Il presente decreto disciplina, come previsto dall'art. 15,
comma 5 della legge 6 agosto 2013, n. 97, l'iter procedimentale ai
fini dell'adozione dei provvedimenti autorizzativi previsti dal
regolamento (UE) n. 528/2012.

Art. 2


Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui:
a) all'art. 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 e successive
modifiche relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso
dei biocidi;
b) al regolamento (UE) n. 414/2013 che precisa la procedura di
autorizzazione di uno stesso prodotto biocida conformemente alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012.

Art. 3


Modalità di invio delle istanze

1. I richiedenti utilizzano, ai sensi del terzo paragrafo dell'art.
71 del regolamento (UE) n. 528/2012, il registro per i biocidi di cui
al citato articolo per presentare le istanze relative a tutte le
procedure previste dal medesimo regolamento.
2. L'invio di un'unica istanza per l'autorizzazione o la modifica
di autorizzazione di più prodotti è consentito solo nelle ipotesi
in cui la normativa comunitaria lo preveda espressamente.

Art. 4


Informazioni aggiuntive ai fini autorizzativi

1. Fatto salvo quanto previsto dalla normativa comunitaria in
materia e dall'eventuale documentazione integrativa che si rendesse
necessaria in sede istruttoria, le istanze finalizzate al rilascio di
un provvedimento autorizzativo da parte del Ministero della salute,
sono corredate dall'indicazione del numero di partita IVA o VAT,
number del richiedente, o dal codice fiscale del medesimo.
2. Le istanze di cui al comma 1 recano altresì l'indicazione
dell'indirizzo di posta elettronica certificata cui inviare eventuali
comunicazioni, ovvero, in alternativa, dichiarazione sostitutiva
redatta ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 2000, n. 445 e successive modificazioni, attestante il non
assoggettamento agli obblighi di cui all'art. 16, comma 6, del
decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185, convertito nella legge 28
gennaio 2009, n. 2 e all'art. 5 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.
179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.
221.

Art. 5


Modifiche a contenuto vincolato all'autorizzazione

1. Le modifiche a contenuto vincolato alle autorizzazioni di cui al
regolamento (UE) n. 528/2012 concernenti l'adeguamento obbligatorio a
norme che entrano in vigore successivamente alle autorizzazioni
medesime operano automaticamente e non necessitano di un nuovo
provvedimento autorizzativo.
2. È onere del titolare dell'autorizzazione di cui al regolamento
(UE) n. 528/2012 adeguarsi autonomamente alle modifiche di cui al
comma 1.

Art. 6


Adeguamento autonomo del sommario
delle caratteristiche del prodotto

1. Nelle ipotesi di cui all'art. 5 e nei casi di modifiche
amministrative, è onere del titolare dell'autorizzazione procedere
autonomamente all'adeguamento del registro di cui al terzo paragrafo
dell'art. 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 e del sommario delle
caratteristiche del biocida previsto dall'art. 20 del medesimo
regolamento.

Art. 7


Lingua ammessa per la documentazione

1. Le istanze di autorizzazione sono redatte in lingua italiana. La
documentazione presentata a supporto delle istanze è redatta in
lingua italiana, con l'eccezione delle informazioni di cui
all'allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012, per le quali è
ammessa anche la lingua inglese.

Art. 8


Disposizioni transitorie
in materia di biocidi già autorizzati

1. Le autorizzazioni di prodotti biocidi rilasciate in base al
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 ed alla direttiva
98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi rimangono
valide, ivi incluso il numero di registrazione rilasciato. I
provvedimenti di modifica alle medesime autorizzazioni sono
disciplinati dal presente decreto.

Art. 9


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto verrà inviato agli organi di controllo per la
registrazione.
Roma, 10 febbraio 2015

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 3 aprile 2015
Ufficio controllo atti del MIUR, del MIBAC, del Min. salute e del
Min. lavoro, foglio n. 1309