Serie Generale n. 250 del 24-10-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trandolapril Merck Generics» (GU Serie Generale n.250 del 24-10-2008)

Estratto determinazione n. 921 del 26 settembre 2008
Medicinale: TRANDOLAPRIL MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italia.
Confezioni:
0,5 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 038260016/M (in base 10), 14HM9J(in base 32);
0,5 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260028/M (in base 10), 14HM9W(in base 32);
0,5 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260030/M (in base 10), 14HM9Y(in base 32);
0,5 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260042/M (in base 10), 14HMBB(in base 32);
0,5 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260055/M (in base 10), 14HMBR(in base 32);
0,5 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260067/M (in base 10), 14HMC3(in base 32);
0,5 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260079/M (in base 10), 14HMCH(in base 32);
0,5 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260081/M (in base 10), 14HMCK(in base 32);
0,5 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260093/M (in base 10), 14HMCX(in base 32);
2 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260105/M (in base 10), 14HMD9(in base 32);
2 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260117/M (in base 10), 14HMDP(in base 32);
2 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260129/M (in base 10), 14HMF1(in base 32
2 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260131/M (in base 10), 14HMF3(in base 32);
2 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260143/M (in base 10), 14HMFH(in base 32);
2 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260156/M (in base 10), 14HMFW(in base 32);
2 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260168/M (in base 10), 14HMG8(in base 32);
2 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260170/M (in base 10), 14HMGB(in base 32);
2 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260182/M (in base 10), 14HMGQ(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: Trandolapril, 0,5 mg, Trandolapril, 2,0 mg.
Ogni capsula contiene 24 mg lattosio monoidrato.
Ogni capsula da 0,5 mg o 2 mg contiene 1,26 mg di Giallo Tramonto
(E110);
eccipienti: Dimeticone, Cellulosa microcristallina, Lattosio
monoidrato, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato.
Involucro capsule da 0,5 mg: Gelatina, Titanio diossido (E171),
Eritrosina (E127), Giallo tramonto (E110), Giallo di chinolina
(E104).
Involucro capsule da 2 mg: Gelatina, Titanio diossido (E171),
Eritrosina (E127), Giallo tramonto (E110).
Produzione, confezionamento, controllo lotti:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis Greece;
Boehringer Ingelheim Ellas S.A. 5th km Paiania Markopoulo Ave.
19400 Koropi Grecia.
Rilascio lotti, controllo lotti: Generics UK Ltd., Station Close,
Potters bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom McDermott
Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Confezionamento secondario: Depo Pack S.N.C. di Ruchti Rosa EC.,
via per Origgio n. 112 - 21042 Caronno Pertusella (Varese).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione lieve o moderata;
disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico
acuto.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
2 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260105/M (in base 10), 14HMD9(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,54;
0,5 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038260030/M (in base 10), 14HM9Y(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,90.
(classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Trandolapril Merck Generics, è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.