Parte Seconda n. 18 del 11-2-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: RIMACTAZID, 150 mg + 75 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036879/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: SE/H/0307/001/IB/016
Modifica Tipo IB n.7.c - Aggiunta di un sito di produzione per
tutto il processo produttivo del prodotto finito, ad eccezione del
rilascio dei lotti: Sandoz Private Limited MIDC, Plot No.8 A/2 and
8B, T.T.C Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai,
Thane 400 708 - India
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: SE/H/0307/001/IA/017
Modifica Tipo IA n.7.a e conseguente 7.b.1 - Aggiunta di un sito
per le operazioni di confezionamento primario e secondario: Sandoz
Private Limited, MIDC, Plot No.8 A/2 and 8B, T.T.C Industrial Area,
Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai, Thane 400 708- India
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 - 2,5 - 3,75 - 5 - 7,5 - 10 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038811/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/684/01-06/IA/006
Modifica Tipo IA n. 15.b.2 - Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo, sostanza non sterile, da parte di un nuovo
produttore: Arevipharma GmbH, Meissner Strasse 35, 01445 Radebeul,
Germany. CEP no.: R0-CEP 2008-022-Rev 00
Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ 1000 mg + 880 U.I. compresse
effervescenti divisibili - AIC n. : 034642013
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica Tipo IA n. 15.b.2 - Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore: SPECIALITY MINERALS
LIFFORD, Lifford Lane Kings Norton, GB - B30 3JW Birmingham (R1-CEP
1996-025-Rev 02), in sostituzione del produttore Società Generale
per l'industria della magnesia - Angera (VA).
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 e 40 mg compresse gastroresistenti
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IB/017
Modifica Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di
produzione del principio attivo
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 e 10 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038072/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: DK/H/0964/001-003/IA/057
Modifica Tipo IA n. 15.b.2 - Presentazione di un nuovo CEP per la
sostanza attiva da parte di nuovo produttore: da Glochem Industries
Limited (R0-CEP 2005-173-Rev 04 e R1-CEP 2002-072-Rev 01) a Lek
Pharmaceuticals d.d (R0-CEP 2008-122-Rev 00)
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: DK/H/0964/001-003/IA/058
Modifica Tipo IA n. 25.b.1 - Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea
(6.4 e 6.7) Principio attivo: Amlodipina besilato
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


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