Parte Seconda n. 47 del 19-4-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede Legale: Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00737420158
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2012)

Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana


Specialità medicinale: ZARELIS (aic:038316) 37,5 MG-75 MG -150
MG-225 MG compresse a rilascio prolungato
Confezioni:
038316790 (Autorizzata) 038316067 (Autorizzata) 038316333
(Autorizzata) 038316422 (Autorizzata) 038316752 (Autorizzata)
038316055 (Autorizzata) 038316232 (Autorizzata) 038316434
(Autorizzata) 038316776 (Autorizzata) 038316206 (Autorizzata)
038316345 (Autorizzata) 038316446 (Autorizzata) 038316749
(Autorizzata) 038316194 (Autorizzata) 038316257 (Autorizzata)
038316523 (Autorizzata) 038316701 (Autorizzata) 038316042
(Autorizzata) 038316218 (Autorizzata) 038316535 (Autorizzata)
038316788 (Autorizzata) 038316170 (Autorizzata) 038316358
(Autorizzata) 038316547 (Autorizzata) 038316687 (Autorizzata)
038316129 (Autorizzata) 038316283 (Autorizzata) 038316574
(Autorizzata) 038316699 (Autorizzata) 038316168 (Autorizzata)
038316220 (Autorizzata) 038316497 (Autorizzata) 038316624
(Autorizzata) 038316156 (Autorizzata) 038316408 (Autorizzata)
038316562 (Autorizzata) 038316612 (Autorizzata) 038316030
(Autorizzata) 038316396 (Autorizzata) 038316461 (Autorizzata)
038316648 (Autorizzata) 038316028 (Autorizzata) 038316384
(Autorizzata) 038316600 (Autorizzata) 038316725 (Autorizzata)
038316093 (Autorizzata) 038316244 (Autorizzata) 038316410
(Autorizzata) 038316737 (Autorizzata) 038316081 (Autorizzata)
038316372 (Autorizzata)

038316586 (Autorizzata) 038316636 (Autorizzata) 038316079
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038316182 (Autorizzata) 038316360 (Autorizzata) 038316459
(Autorizzata) 038316802 (Autorizzata) 038316105 (Autorizzata)
038316269 (Autorizzata) 038316509 (Autorizzata) 038316663
(Autorizzata) 038316131 (Autorizzata) 038316307 (Autorizzata)
038316598 (Autorizzata) 038316713 (Autorizzata) 038316016
(Autorizzata) 038316271 (Autorizzata) 038316550 (Autorizzata)
038316764 (Autorizzata) 038316117 (Autorizzata) 038316321
(Autorizzata) 038316511 (Autorizzata)
Titolare AIC: ITALFAMACO S.p.A.
N. e Tipologia variazione: SE/H/0581/001-004/IB/017 C.I.3.a IB
forseen
Codice pratica N. C1B/2011/1183
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e corrispondenti sezioni del
FI a seguito della procedura Europea PSUR Worksharing
(ES/H/PSUR/0017/001)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

L'amministratore delegato
dott. Alessandro Porcu


T12ADD6809