Serie Generale n. 164 del 15-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gladexa» (17A04822) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 645/2017 del 14 giugno 2017

È autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dei
paragrafi 4.4 E 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo, in linea con il Core Company Data Sheet;
aggiornamento delle etichette secondo l'ultimo QRD template
relativamente al medicinale GLADEXA nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 042133013 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
A.I.C. n. 042133025 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
A.I.C. n. 042133037 - «60 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
A.I.C. n. 042133049 - «60 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
A.I.C. n. 042133052 - «30 mg capsule a rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
A.I.C. n. 042133064 - «30 mg capsule a rigide a rilascio
modificato» 98 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al.
Procedura: PT/H/0858/001-002/II/011.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 1, commi 1, 2 e 3 della determina a firma del direttore
generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali»,
n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
2. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.