Serie Generale n. 145 del 25-6-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 maggio 2018
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Rebif», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 866/2018). (18A04363) (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina con la quale la società Merck Serono Europe
Limited ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale REBIF;
Vista la comunicazione di avvio d'ufficio del procedimento di
revisione delle condizioni negoziali relative alla specialità
medicinale «Rebif» a fronte della quale la società Merck Serono
Europe Limited ha presentato la relativa domanda;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'8 novembre 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20
marzo 2018;
Vista la deliberazione n. 16 in data 30 aprile 2018 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale REBIF è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezioni:
«22 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita» -
12 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 034091037/E (in base
10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
764,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1261,49; nota AIFA: 65;
«44 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita» -
12 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 034091064/E (in base
10), classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1027,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1696,20; nota AIFA: 65;
«22 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia» - 4
cartucce preriempite da 1,5 ml - A.I.C. n. 034091076/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
764,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1261,49; nota AIFA: 65;
«44 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia» - 4
cartucce preriempite da 1,5 ml - A.I.C. n. 034091088/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1027,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1696,21; nota AIFA: 65;
«22 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» - 12
penne preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 034091138/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
764,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1261,49; nota AIFA: 65;
«44 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» - 12
penne preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 034091165/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1027,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1696,21; nota AIFA: 65;
«8,8 microgrammi + 22 microgrammi soluzione iniettabile in
siringa preriempita» - confezione inizio trattamento: 6 siringhe
preriempite da 0,2 ml + 6 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n.
034091102/E (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 764,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
1261,49; nota AIFA: 65;
«8,8 microgrammi + 22 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita» - confezione inizio trattamento: 6 penne preriempite da
0,2 ml + 6 penne preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 034091177/E (in
base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 764,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1261,49; nota
AIFA: 65.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory da praticarsi
alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi
comprese le strutture private accreditate sanitarie come da
condizioni negoziali.
La presente determinazione deve intendersi novativa delle
condizioni contenute nel decreto del Ministero della sanità del 22
dicembre 1998 n. 48, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 14 del 19
gennaio 1999 (A.I.C. n. 034091037/E), nel decreto del Ministero della
sanità del 29 dicembre 1999 n. 90, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 13 del 18 gennaio 2000 (A.I.C. n. 034091064/E), nelle
determinazioni AIFA del 21 luglio 2009 n. 299 (A.I.C. n. 034091076/E,
A.I.C. n. 034091088/E), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 196
del 25 agosto 2009, del 14 novembre 2011 n. 2729 (A.I.C. n.
034091138/E, A.I.C. n. 034091165/E), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 24 novembre 2011 e del 7 gennaio 2013 n. 8
(A.I.C. n. 034091102/E e A.I.C. n. 034091177/E), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 13 del 16 gennaio 2013, che, pertanto, si
estinguono.
Indicazioni terapeutiche «Rebif» 22 microgrammi soluzione
iniettabile (in siringa pre-riempita/in cartuccia/in penna
pre-riempita):
«Rebif» è indicato nel trattamento della sclerosi multipla con
recidive. Negli studi clinici, ciò veniva caratterizzato da due o
più esacerbazioni nei due anni precedenti.
Non è stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi
multipla secondariamente progressiva in assenza di esacerbazioni.
Indicazioni terapeutiche «Rebif» 44 microgrammi soluzione
iniettabile (in siringa pre-riempita/in cartuccia/in penna
pre-riempita) e «Rebif» 8,8 mcg + 22 mcg in soluzione iniettabile (in
siringa pre-riempita/in penna pre-riempita):
«Rebif» è indicato nel trattamento di
pazienti che hanno manifestato un singolo evento
demielinizzante con processo infiammatorio attivo, se altre diagnosi
sono state escluse e se sono considerati ad alto rischio per lo
sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita;
pazienti affetti da sclerosi multipla con recidive. Negli studi
clinici, ciò veniva caratterizzato da due o più esacerbazioni nei
due anni precedenti.
Non è stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi
multipla secondariamente progressiva in assenza di esacerbazioni.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rebif»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 31 maggio 2018

Il direttore generale: Melazzini