Serie Generale n. 302 del 27-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.302 del 27-12-1996)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 747
del 18 settembre 1996
Specialità medicinale MORNIFLU:
sospensione 200 ml 3,5%, n. di A.I.C.: 027238043;
20 compresse 350 mg, n. di A.I.C.: 027238056;
20 compresse 700 mg, n. di A.I.C.: 027238068;
20 bustine bipartite 350 mg, n. di A.I.C.: 027238070;
30 compresse 700 mg, n. di A.I.C.: 027238082;
30 bustine bipartite 350 mg, n. di A.I.C.: 027238094.
Società Master Pharma S.r.l., via S. Leonardo, 96 - 43100 Parma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
Visto il parere favorevole della C.U.F. dell'11 dicembre 1995 è
approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche a "stati
flogistici dolorosi e non dolorosi dell'apparato osteoarticolare".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 876
del 14 ottobre 1996
Specialità medicinale INDOM:
flacone collirio 7 ml, n. di A.I.C.: 028464028.
Società Industria Terapeutica Splendore I.N.T.E.S., via Fratelli
Bandiera, 26 - 80025 Casoria.
Oggetto provvedimento di modifica:
sostituzione eccipiente con altro equivalente.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato;
eccipienti: metilidrossipropilcellulosa '4000' g 0,20 - sodio fosfato
monobasico biidrato g 0,42 - sodio fosfato bibasico dodecaidrato g
0,15 - sodio cloruro g 0,50 - edeato bisodico g 0,05 - metilparaben g
0,05 - propilparaben g 0,03 - acqua depurata sterile q.b. a ml 100.
Specialità medicinale INDOM:
30 monodosi collirio 0,5 ml, n. di A.I.C.: 028464016.
Società Industria Terapeutica Splendore I.N.T.E.S., via Fratelli
Bandiera, 26 - 80025 Casoria.
Oggetto provvedimento di modifica:
sostituzione eccipiente con altro equivalente.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato;
eccipienti: metilidrossipropilcellulosa '4000' g 0,20 - sodio fosfato
monobasico biidrato g 0,42 - sodio fosfato bibasico dodecaidrato g
0,15 - sodio cloruro g 0,50 - edeato bisodico g 0,05 - acqua depurata
sterile q.b. a ml 100.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 880
del 14 ottobre 1996
Specialità medicinale PANACEF:
12 capsule 250 mg, n. di A.I.C.: 024227011.
Società Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci, 731/733 - 50019
Sesto Fiorentino.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato; eccipienti: magnesio stearato 4,0
mg/cps - dimeticone 3,45 mg/cps - amido fluido 31,04 mg/cps.
Costituenti capsula: invariati.
Specialità medicinale PANACEF:
8 capsule 500 mg, n. di A.I.C.: 024227023.
Società Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci, 731/733 - 50019
Sesto Fiorentino.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato; eccipienti: magnesio stearato 8,0
mg/cps - dimeticone 6,9 mg/cps - amido fluido 62,1 mg/cps.
Costituenti capsula: invariati.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 942
del 16 ottobre 1996
Specialità medicinale MIGRACIN:
IM IV flaconcino 1 g 13,3 ml, n. di A.I.C.: 025568041.
Società Smithkline Beecham S.p.a., via Zambeletti - 20021
Baranzate di Bollate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
È approvata per la specialità in oggetto la riduzione di volume
da 13,3 ml a 4 ml dovuta alla riduzione d'acqua lasciando invariata
la composizione quali-quantitativa di tutti gli altri componenti la
formulazione.
Il n. di A.I.C. varia da 025568041 a 025568054.
I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., già prodotti
alla data di pubblicazione del presente provvedimento, potranno
continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli
stessi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 984
dell'8 novembre 1996
Specialità medicinale VISUMIDRIATIC:
flac. collirio 10 ml 1%, n. di A.I.C.: 018002030.
Società Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 786/100
ml - benzalconio cloruro (sol. al 50%) 22 mg/100 ml - acqua depurata
q.b. a 100 ml.
Specialità medicinale VISUMIDRIATIC:
flac. collirio 10 ml 0,5%, n. di A.I.C.: 018002016.
Società Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 850/100
ml - benzalconio cloruro (sol. al 50%) 22 mg/100 ml - acqua depurata
q.b. a 100 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 999
dell'11 novembre 1996
Specialità medicinale FLOMAX:
sospensione 200 ml 3,5%., n. di A.I.C.: 027244045;
20 compresse 350 mg, n. di A.I.C.: 027244058;
20 compresse 700 mg, n. di A.I.C.: 027244060;
20 bustine bipartite orali 350 mg, n. di A.I.C.: 027244072;
30 compresse 700 mg, n. di A.I.C.: 027244084;
30 bustine bipartite 350 mg, n. di A.I.C.: 027244096.
Società Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A - 43100
Parma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche a "stati
flogistici dolorosi e non dolorosi dell'apparato osteoarticolare",
così come riportato negli stampati corretti ed approvati, allegati
al presente provvedimento.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1000
dell'11 novembre 1996
Specialità medicinale ESTRACOMB TTS:
4 sistemi A + 4 sistemi B, n. di A.I.C.: 028305011.
Società Ciba Geigy S.p.a., strada statale 233 (Varesina) km 20,5
- 21040 Origgio (Varese).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
È approvata l'estensione delle indicazioni alla "Prevenzione
dell'accelerata perdita ossea post menopausale".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1005
dell'11 novembre 1996
Specialità medicinale SOPULMIN:
60 bustine 300 mg, n. di A.I.C.: 025533163.
Società La Farmochimica Italiana S.r.l., via Gesù, 10 - 20123
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - in
sostituzione.
È approvata la riduzione del numero di unità posologiche da 60 a
20 bustine.
Il codice di A.I.C. della confezione in oggetto, modificata ai
sensi del presente provvedimento, cambia da 025533163 a 025533225.
Le confezioni contraddistinte dal precedente codice possono
continuare ad essere dispensate al pubblico fino alla scadenza dei
lotti.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1009
dell'11 novembre 1996
Specialità medicinale EPOMIN:
20 bustine 25 mg, n. di A.I.C.: 028617025.
Società IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., viale Bianca Maria, 31 -
20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - in
sostituzione.
È autorizzata la nuova confezione "10 bustine 25 mg" in
sostituzione della confezione "20 bustine 25 mg".
Il codice di A.I.C. della confezione in oggetto, modificata ai
sensi del presente provvedimento, cambia da 028617025 a 028617037.
Le confezioni contraddistinte dal precedente codice possono
continuare ad essere dispensate al pubblico fino alla scadenza dei
lotti.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1024
del 18 novembre 1996
Società E-Pharma Trento S.p.a., via Provina, 2 - 38040 Ravina di
Trento (Trento).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale.
La società E-Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ravina di Trento, via Provina n. 2, ha modificato la propria
ragione sociale in E-Pharma Trento S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Ravina di Trento, via Provina n. 2.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.