Parte Seconda n. 82 del 12-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.82 del 12-7-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042754 - Codice pratica: N1B/2016/1473
Modifica: IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo di un nuovo produttore (aggiunta): R1-CEP
2007-292-Rev 00.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni: 20mg
e 40mg compresse a rilascio modificato- Codici AIC: 032025013,
032025025- Codice pratica: N1A/2016/1476
Modifica: Grouping variation 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte di un produttore già autorizzato:
Da: R0-CEP 2007-277-Rev 00 A: R1-CEP 2007-277-Rev 01
Medicinale: NIMODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037429 Codice pratica: N1A/2016/1522
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato Da: R1-CEP 2004-272-Rev 01
A: R1-CEP 2004-272-Rev 02
Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043720 - Codici pratica: N1B/2016/1640
Modifica: Grouping variation IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16
Zona Industriale, 73010 Zollino (LE)
Medicinale: PARACETAMOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043659 Codice pratica: N1A/2016/1540
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo di un nuovo produttore (aggiunta): R1-CEP
2000-124-Rev 06.
Medicinale: RANITIDINA DOC Generici - Confezioni: 75 mg compresse
rivestite con film - Codice AIC: 034471045 - Codice pratica:
N1B/2016/1654
Modifica: Grouping variation
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, Sostituzione di
un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della
produzione bulk e del confezionamento primario e secondario DA:
Apotex Inc. sito di: 150 Signet Drive M9L 1T9 Toronto, Ontario,
Canada e sito di 4100 Weston road M9L2Y6 Toronto, Ontario, Canada A:
FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via Follereau 25, 24027
Nembro (BG), Italia
- IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti:
FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via Follereau 25, 24027
Nembro (BG), Italia
- IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito. Restringimento del batch size DA: 960 kg (6.400.000 cpr) A:
480 kg (3.200.000 cpr)
- IAIN B.II.a.2.a, IB B.II.a.1.a Modifica forma della compressa,
Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature Da: compresse
rosa, triangolari, biconvesse con impresso "75" su un lato. A:
compresse rosa, rotonde, biconvesse
Medicinale: RANITIDINA DOC Generici - Confezioni: 150mg e 300mg
compresse rivestite con film - Codice AIC: 034471019, 034471021,
034471058 - Codice pratica: N1A/2016/1539
Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti produttivi del prodotto
finito: Apotex Inc, 150 Signet Drive, Toronto, Canada (produzione
bulk) e Apotex Inc., 4100 Weston Road, Toronto, Canada
(confezionamento)
Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043280 - Codice pratica: N1A/2016/1438
Modifica: IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo del fabbricante del
prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive compreso il
rilascio dei lotti; FINE FOODS &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. 24041
Brembate (BG), Italia Da: Via Dell'Artigianato 8/10 A: Via Grignano
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I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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