Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferoxamina Mesilato Desfarma» (13A09665) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1042/2013 del 19 novembre 2013

MEDICINALE:
DEFEROXAMINA MESILATO DESFARMA
TITOLARE AIC:
Desfarma S.r.l.
Via Lanzone, 31
20132 Milano
Italia
Confezione
"2000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala da 20 ml
AIC n. 041566011 (in base 10) 17NHTV (in base 32)
Confezione
"500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale da 5 ml
AIC n. 041566023 (in base 10) 17NHU7 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
COMPOSIZIONE:
Principio attivo:
Deferoxamina Mesilato Desfarma 500 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile:
Un flaconcino a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato
500 mg.
Deferoxamina Mesilato Desfarma 2000 mg/20 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile:
Un flaconcino a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato
2000 mg.
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili
PRODUTTORE/I DEL PRINCIPIO ATTIVO (CON EVENTUALE INDICAZIONI
DELLE FASI DI PRODUZIONE)
Mythen S.p.A. - Strada provinciale per Voghera, 1 - Corana (PV)
PRODUZIONE , CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO DI
QUALITÀ, RILASCIO DEI LOTTI FIALE DI SOLVENTE DA 5 ML
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.Piazza XX Settembre, 2 - 22079 -
Villa Guardia (CO) - Italia
PRODUTTORE DELLE FIALE DI SOLVENTE DA 20 ML
Monico S.p.A.
Via Ponte di Pietra, 7 - Venezia/Mestre
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento monoterapico di chelazione del ferro in caso di
accumulo cronico di ferro, come:
- emosiderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia
maggiore, altre anemie congenite, anemia sideroblastica, anemia
emolitica autoimmune;
- emocromatosi idiopatica (primaria) in pazienti nei quali
malattie concomitanti (per es. grave anemia, malattie cardiache,
ipoproteinemia) impediscono la flebotomia;
- accumulo di ferro associato a porfiria cutanea tarda in
pazienti non in grado di tollerare la flebotomia.
Trattamento dell'intossicazione marziale acuta.
Trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in pazienti con
insufficienza renale terminale (in dialisi di mantenimento) con:
- malattie ossee correlate ad alluminio e/o
- encefalopatia dialitica e/o
- anemia riferita ad alluminio.
Uso diagnostico
Per la diagnosi di accumulo di ferro o alluminio.

(classificazione)

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DEFEROXAMINA MESILATO DESFARMA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.