Serie Generale n. 164 del 17-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Biorax», con conseguente modifica stampati. (14A05424) (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione FV n. 159/2014 del 10 giugno 2014

Medicinale: BIORAX
Confezioni:
040825 010 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 022 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 034 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 046 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 059 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 061 "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 073 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
contenitore PE
040825 085 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
contenitore PE
040825 097 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore PE
040825 109 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
contenitore PE
040825 111 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
contenitore PE
040825 123 "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in contenitore PE
040825 135 "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
contenitore PE
040825 147 "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
contenitore PE
040825 150 "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore PE
040825 162 "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
contenitore PE
040825 174 "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
contenitore PE
040825 186 "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in contenitore PE
040825 198 "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 200 "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 212 "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 224 "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 236 "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 248 "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 251 "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 263 "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 275 "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 287 "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 299 "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 301 "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040825 313 "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
contenitore PE
040825 325 "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in contenitore PE
040825 337 "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in contenitore PE
040825 349 "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in contenitore PE
040825 352 "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in contenitore PE
040825 364 "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in contenitore PE
Titolare AIC: Biomed Pharma S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento IS/H/0108/001-003/R/001
con scadenza il 18/10/2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.