Parte Seconda n. 137 del 26-11-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.p.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2009)

MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tantum Verde P
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 3 mg pastiglie gusto menta senza
zucchero, 20 pastiglie, AIC: 028494033 e 30 pastiglie, AIC:
028494045; 3 mg pastiglie gusto limone senza zucchero 20 pastiglie,
AIC: 028494058 e 30 pastiglie, AIC: 028494060.
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.2
"Modifica del nome del prodotto medicinale in Irlanda" MRP n.
IT/H/0103/001-002/IB/013.
CODICE PRATICA: N1B/09/1822
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 3 mg pastiglie gusto menta senza
zucchero, 20 pastiglie, AIC: 028494033 e 30 pastiglie, AIC:
028494045;
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.18
"Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente" MRP n.
IT/H/0103/001/IB/010.
CODICE PRATICA: N1B/09/1821
MEDICINALE: Moment
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 compresse rivestite, AIC n.025669
110; 10 compresse rivestite, AIC n.025669122; 12 compresse rivestite,
AIC n.025669019; 20 compresse rivestite, AIC n.025669146; 24
compresse rivestite, AIC n.025669072; 30 compresse rivestite, AIC
n.025669161; 32 compresse rivestite, AIC n.025669173; 36 compresse
rivestite, AIC n.025669185; 12 compresse effervescenti, AIC
n.025669045; 24 compresse effervescenti, AIC n.025669084; 20 g/100 ml
gocce per soluzione orale, flacone contagocce 12.5 ml, AIC
n.025669033.
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15. a)
"Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
aggiornato relativo al principio attivo da parte del produttore
attualmente approvato - Albemarle Corporation"
CODICE PRATICA: N1A/09/2638
MEDICINALE: Acutil Fosforo
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 26 compresse, AIC n. 018647014; 50
compresse AIC n. 018647026; soluzione orale 10 flaconcini orali 10
ml, AIC n. 018647040.
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.12
"Modifica delle specifiche di un principio attivo, a) restringimento
dei limiti di una specifica - limiti del fosforo inorganico".
CODICE PRATICA: N1A/09/2456
MEDICINALE: Tantum Verde
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0.30% soluzione per mucosa orale,
flacone nebulizzatore 15 ml, AIC n. 022088088; 0.15% soluzione per
mucosa orale, flacone nebulizzatore 30 ml, AIC n. 022088064; 0.15%
colluttorio, flacone 120 ml, AIC n. 022088076; 0.15% colluttorio,
flacone 240 ml, AIC n. 022088052.
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 38
"Modifica di una procedura di prova del prodotto finito, c) aggiunta
metodo HPLC alternativo per l'identificazione e la determinazione
quantitativa del p.a."
CODICE PRATICA: N1B/09/1644
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 37
"Modifica delle specifiche del prodotto finito b) aggiunta nuovo
parametro di procedura di prova, controllo prodotti di degradazione"
CODICE PRATICA: N1B/09/1643
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0.30% soluzione per mucosa orale,
flacone nebulizzatore 15 ml, AIC n. 022088088;
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 29
"Modifica della composizione qualitativa del materiale di
confezionamento primario, a) forme semisolide e liquide".
CODICE PRATICA: N1B/09/1647.
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale:
Dott. Gianfranco Giuliani


T-09ADD8597