Parte Seconda n. 44 del 12-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.44 del 12-4-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037755. Codice Pratica C1B/2014/634. Proc. n. NL/H/0717/01-04/IB/022.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036350. -- Codice Pratica C1A/2014/563. Proc. n. IT/H/398/03/IA/020.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.1: Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario.
- Codice Pratica C1A/2014/565. Proc. n. IT/H/398/03/IA/021. Var.
tipo IAin cat. B.II.b.2.c)1: Aggiunta di Mylan S.p.A. - Italia come
sito responsabile del rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040365. Codice Pratica C1A/2014/697. Proc. n.
NL/H/2102/01-02/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a:
Aggiunta di Central Pharma come sito per il confezionamento
secondario + Tipo IA cat. B.II.b.2.a: Aggiunta di Exova come sito per
il Controllo Qualità + Tipo IA cat. A.4: Modifica del nome del sito
di produzione dell'API - da N.V.Organon a Aspen.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037548. Codice Pratica C1A/2014/543. Proc. n.
DK/H/0859/01-02/IA/019/G. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA cat.
B.II.b.3 a): Modifica minore nel processo di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida a rilascio immediato o soluzione orale -
Modifica della sequenza delle fasi di processo e delle attrezzature
di essiccazione utilizzate.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039963. Codice Pratica C1A/2014/964. Proc. n. DE/H/1473/002/IAin/018.
Var. Tipo IAin cat. B.II.b.1 a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042181. Codice Pratica C1B/2014/746. Proc. n. BE/H/0160/01-04/WS/013.
Var. tipo IB cat. B.II.e.z): Sostituzione della confezione "flacone
in HDPE (con Stabilox)" con il nuovo tipo proposto "flacone in HDPE
(senza Stabilox)" supportato da dati di stabilità in tempo reale a
24 mesi.
Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041047. Codice Pratica C1A/2013/1254. Proc. n.
FR/H/0426/01-03/IA/003/G. Var. Grouping: Var. tipo IAin n. B.II.b.1 +
N. 2 Var. tipo IA n. B.II.b.2: Aggiunta di Mylan Hungary Kft e
Generics UK come siti per il rilascio dei lotti e di DHL Supply Chain
(Italia) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041042. Codice Pratica C1B/2013/3263. Proc. n.
NL/H/1964/01-02/IB/006/G. Var. Grouping: Var. tipo IB n.
B.II.f.1.b)1: Estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a
36 mesi così come confezionato per la vendita (supportata da dati in
tempo reale) + Var. tipo IB cat. B.II.f.1.d): Modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito + Var, tipo IB cat.
B.II.f.1.b)2: Estensione della shelf-life del prodotto finito a 100
giorni dopo la prima apertura (supportata da dati in tempo reale).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T14ADD5043