Serie Generale n. 19 del 25-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 gennaio 2022
Istituzione della Nota AIFA 100 relativa alla prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2. (Determina n. 19/2022). (22A00557) (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 4 della legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni
per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato»
(legge finanziaria 2009);
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica» e successive modificazioni e integrazioni, ai
sensi del quale: «Nelle ipotesi in cui provvedimenti della
Commissione unica del farmaco (ora CTS) stabiliscano che determinati
medicinali sono posti a carico del Servizio sanitario nazionale alle
condizioni indicate in "note" a tal fine approvate dalla stessa
Commissione, i medicinali ai quali si applicano le "note" predette
non sono erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale se il
medico prescrittore non appone al lato del nome del farmaco
prescritto l'indicazione della "nota", controfirmata, di riferimento.
Il medico è responsabile a tutti gli effetti della annotazione di
cui al periodo precedente apposta senza che ricorrano le condizioni
previste dalla "nota" cui si fa riferimento ...»;
Visto il successivo comma 3 del predetto art. 70, a norma del
quale: «La Commissione unica del farmaco (ora CTS), quando sottopone
a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un medicinale
a carico del Servizio sanitario nazionale, può prevedere, anche nel
caso di prodotti disciplinati dall'art. 8 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, che la diagnosi e
il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici
specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo
il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina
generale»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, recante «Obbligo di appropriatezza», in particolare il comma 1,
in virtù del quale: «I medici ospedalieri e delle altre strutture di
ricovero e cura del Servizio sanitario nazionale, pubbliche o
accreditate, quando prescrivono o consigliano medicinali o
accertamenti diagnostici a pazienti all'atto della dimissione o in
occasione di visite ambulatoriali, sono tenuti a specificare i
farmaci e le prestazioni erogabili con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale. Il predetto obbligo si estende anche ai medici
specialisti che abbiano comunque titolo per prescrivere medicinali e
accertamenti diagnostici a carico del Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal SSN
sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti
della Commissione unica del farmaco, sostituita dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica (CTS) di AIFA, ai sensi e per gli
effetti del comma 14 dell'art. 48 del decreto-legge n. 269/2003 sopra
citato;
Vista la delibera n. 7 del 20 gennaio 2014, con la quale il
consiglio ha approvato il regolamento sul funzionamento della CTS e
del Comitato prezzi e rimborso, in particolare l'art. 1, comma 1,
lettera c), ai sensi del quale la CTS esprime parere vincolante sul
regime di fornitura dei medicinali, dando specifiche raccomandazioni
circa le modalità di dispensazione secondo il titolo VI del decreto
legislativo n. 219/2006 sopra citato, ivi compresa l'individuazione
degli specialisti, nel caso di ricette limitative;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004
- Serie generale - n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla determina
29 ottobre 2004, recante "Note AIFA 2004" (Revisione delle note
CUF)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 2 novembre 2005 - Serie generale - n. 255;
Vista la determina AIFA 14 novembre 2005 «Annullamento e
sostituzione della determina 27 ottobre 2005, recante modifiche alla
determina 29 ottobre 2004 note AIFA 2004 revisione delle note CUF»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 18
novembre 2005 - Serie generale - n. 269;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2007
- Supplemento ordinario - n. 6;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella riunione del 28 ottobre e 2-3
novembre 2021;
Vista la delibera n. 69 del 20 dicembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione della nota AIFA n. 100, relativa
alla prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti
recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni
nel trattamento del diabete mellito tipo 2;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'istituzione della nota
AIFA 100, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche,
per le motivazioni e secondo la metodologia ivi descritta;

Determina:

Art. 1

Istituzione nota AIFA 100

1. È istituita la nota AIFA 100 in conformità e con le modalità
previste nel testo della nota stessa e nei relativi allegati -
disponibili sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco,
nella sezione note AIFA al link
https://www.aifa.gov.it/web/guest/elenco-note-aifa, che costituiscono
parte integrante e sostanziale della presente determina - al fine di
consentire ai medici di medicina generale, e agli specialisti la
prescrizione ottimale (secondo le migliori evidenze scientifiche e in
un'ottica di sostenibilità del SSN), degli inibitori del SGLT2,
degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro
associazioni, limitatamente alle confezioni autorizzate per il
trattamento del diabete mellito tipo 2 di cui all'allegato 2 della
nota.
2. Resta immutato il regime di fornitura e di classificazione ai
fini della rimborsabilità a carico del SSN dei medicinali nelle
altre indicazioni terapeutiche non oggetto della presente nota AIFA.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 gennaio 2022

Il direttore generale: Magrini