Serie Generale n. 109 del 11-5-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 maggio 2016
Esclusione del medicinale chetoconazolo per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 663/2016). (16A03628) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000, con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, datata 9
maggio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 111 del 15 maggio
2014, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
chetoconazolo come valida alternativa terapeutica per il trattamento
dei pazienti con sindrome di Cushing;
Vista la determinazione dell'AIFA 10 marzo 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 76 del 1° aprile 2016, con cui è stato
riclassificato il medicinale «Ketoconazole HRA», ai sensi dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, per la stessa
indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel
succitato elenco, vale a dire, trattamento della sindrome di Cushing
endogena in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale chetoconazolo di cui
alla determinazione dell'AIFA datata 9 maggio 2014, sopra citata,
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale chetoconazolo, di cui alla determinazione dell'AIFA
datata 9 maggio 2014, è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge n. 648/96.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 maggio 2016

Il direttore generale: Pani