Serie Generale n. 57 del 6-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Sandoz BV» (20A01410) (GU Serie Generale n.57 del 06-03-2020)

Estratto determina n. 234/2020 del 21 febbraio 2020

Medicinale: TADALAFIL SANDOZ BV (tadalafil).
Titolare A.I.C.: Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Paesi
Bassi.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL-AL (AL-OPA/AL/PVC) - A.I.C. n. 047836010 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL-AL (AL-OPA/AL/PVC) - A.I.C. n. 047836022 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL-AL (AL-OPA/AL/PVC) - A.I.C. n. 047836034 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL-AL (AL-OPA/AL/PVC) - A.I.C. n. 047836046 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 047836059 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 047836061 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 047836073 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 047836085 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 047836097 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 047836109 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 047836111 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 047836123 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Tadalafil Sandoz BV» 5 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil;
«Tadalafil Sandoz BV» 10 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil;
«Tadalafil Sandoz BV» 20 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio
laurilsolfato (E487), povidone K-12 (E1201), crospovidone (Tipo B)
(E1202), sodio stearil fumarato;
rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol
3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro
giallo (E172).
Produttore principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd.,
Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er
Sheva, 8412316, Israele.
Produttore del prodotto finito: TEVA Pharmaceutical Industries
Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102,
Israele.
Confezionamento primario:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia.
Confezionamento secondario:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İnönü Mahallesi, Gebze
Plastikciller Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9., Cadde No:
2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turchia.
Controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordino Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta;
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia.
Rilascio dei lotti: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
«Tadalafil Sandoz BV» 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace. L'uso di «Tadalafil Sandoz BV» non è indicato nelle
donne.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Sandoz BV» (tadalafil) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.