Parte Seconda n. 104 del 10-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.104 del 10-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040538; Codice pratica: C1A/2015/2858; Procedura DCP n.
UK/H/2951/001-002/IAin/009; Variazione tipo IAIN - C.I.8.a): aggiunta
Summary of Pharmacovigilance System di Galenica S.A. I lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036600; Codice pratica: C1A/2015/2363; Procedura DCP n.
AT/H/0493/001-002/IA/039; Variazione tipo IAIN - C.I.8.a)
introduzione PSMF per i titolari AIC di procedure DCP/MRP con AT come
RMS.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042458; Codice pratica: C1A/2015/891; Procedura DCP n.
PT/H/0333/001-002/IA/015; Variazione: tipo IA - A.7): eliminazione di
un sito di packaging secondario (Cemelog, Zrt.) e di un sito
responsabile di batch release (Cemelog BRS, Kft.). I lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CEFTAZIDIMA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036023; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/86775; Codice pratica: N1B/2015/1714; Variazione tipo IB - C.I.3z):
modifica stampati in accordo alle richieste da PSUR Worksharing n.
DK/H/PSUR/0023/002 per le reazioni avverse relative al DRESS.
Contestuale adeguamento al QRD template e inserimento della frase
relativa alla modalità di segnalazione degli effetti indesiderati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040839; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/85687; Codice pratica: C1B/2014/575; Procedure MRP n.
PT/H/0390/001-002/IB/016; Variazioni tipo IB - C.I.2 a):
aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2-4.6,
4.8, 5.1, 5.2, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD11657