Serie Generale n. 282 del 3-12-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2015
Procedura di pay-back (articolo 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015) - Anni 2015-2016-2017. (Determina n. 1525/2015). (15A09028) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e Produttori;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, come modificato dall'art. 1, comma 585, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, ulteriormente novellato dall'art. 9-ter, comma 10,
lettera b) del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni
dalla legge n. 125/2015, in base al quale "Entro il 30 settembre
2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende
farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio
nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i
medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela
brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area
terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonchè il
medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite
l'accordo negoziale con l'AIFA, potrà ripartire, tra i propri
medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili,
la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitari nazionale
attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo
di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario
nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica è
dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico
del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui
l'azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni
autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità
di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD)
moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014.
In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la
restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda
farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già
consentite ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della legge
27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della
riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei
medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare
con l'attribuzione della fascia C di cui all'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare
della riduzione attesa dall'azienda stessa";
Visto il comma 33-bis del citato art. 48, introdotto dall'art.
9-ter, comma 11, del decreto-legge n. 78/2015, convertito con
modificazioni dalla legge n. 125/2015, in base al quale "alla
scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale
biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura
di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o
terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova procedura di
contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare
dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale
biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del
Servizio sanitario nazionale";
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto l'art. 1, comma 225, della legge 27 dicembre 2013, n. 147;
Visto il verbale relativo alla riunione del 1° settembre 2015 nel
corso della quale sono state resi noti la metodologia, i contenuti
generali e le modalità di svolgimento delle negoziazioni di cui
all'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e di cui all'art. 48, comma 33-bis, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modifiche;
Visti i procedimenti avviati d'ufficio, ai sensi dell'art. 11,
comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive
modifiche nei confronti di Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., Glaxosmithkline S.p.A., Chiesi Farmaceutici S.p.A., Takeda
Italia S.p.A., Astrazeneca UK Limited, MSD Italia S.r.l.,
Sanofi-Aventis, Mylan S.p.A., Teva Italia S.r.l., Doc Generici
S.r.l., Sigmatau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Eg S.p.A.,
Boehringer Ingelheim International Gmbh, Mediolanum Farmaceutici
S.p.A., Italfarmaco S.p.A., Sandoz S.p.A., Novartis Farma S.p.A.,
Lundbeck A/S, Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.,
Bayer Pharma AG, Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., Novartis
Consumer Health S.p.A., Pensa Pharma S.p.A., Synthon B.V., Roche
S.p.A., Ranbaxy Italia S.p.A., Addenda Pharma S.r.l., Hexal S.p.A.,
Daiichi Sankyo Europe Gmbh, Abiogen Pharma S.p.A., Actavis Group Ptc
EHF, Bgp Products B.V., Almus S.r.l., S.F. Group S.r.l., Laboratori
Alter S.r.l., Sandoz Gmbh, Farmaceutici Caber S.p.A., Polifarma
S.p.A., SO.Se.Pharm S.r.l., Aspen Pharma Trading Limited, Istituto
Biochimico Nazionale Savio S.r.l., Errekappa Euroterapici S.p.A.,
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A., Warner Chilcott
Italy S.r.l., Krka D.D. Novo Mesto, Ucb Pharma S.p.A., Bracco S.p.A.,
Pfizer Italia S.r.l., Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O., Bristol
Myers Squibb S.r.l., Crinos S.p.A., Laboratorio Farmaceutico C.T.
S.r.l., Alfa Wassermann S.p.A., Abc Farmaceutici S.p.A., Fenix Pharma
- Società Cooperativa, Meda Pharma S.p.A., Elpen, Italchimici
S.p.A., Genetic S.p.A., A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l., Benedetti &amp;
Co. S.p.A., Hexal AG, Piam Farmaceutici S.p.A., Società Prodotti
Antibiotici S.p.A., Pharmeg S.r.l., Epifarma S.r.l., Sandoz B.V.;
Visti i procedimenti avviati d'ufficio, ai sensi dell'art. 48,
comma 33-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326; nei confronti di Pfizer Italia
S.r.l., Roche S.p.A., Novo Nordisk A/S, Eli Lilly Nederland BV, Teva
Italia S.r.l., Merck KGAA, Ipsen Pharma S.p.A., Abbvie S.r.l., Bayer
Pharma AG, Janssen Biologics B.V., Shire Italia S.p.A., Swedish
Orphan Biovitrum AB, Baxter AG, Novartis Farma S.p.A., Boeheringer
Ingelheim International Gmbh, The Medicines Company UK LTD,
Italfarmaco S.p.A., GlaxoSmithKline S.p.A.;
Viste la determinazione AIFA n. 1252 del 25 settembre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2015 e la
relativa rettifica di cui alla determinazione AIFA n. 1313 del 12
ottobre 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 27
ottobre 2015, riguardanti la rinegoziazione del prezzo di rimborso
dei medicinali biotecnologici;
Viste la determinazione AIFA n. 1267 del 6 ottobre 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 234 dell'8 ottobre 2015 e la relativa
rettifica di cui alla determinazione AIFA n. 1367 del 26 ottobre
2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2015,
riguardanti la rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali
per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito
di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili;
Visti gli accordi negoziali stipulati all'esito delle convocazioni
riportate nelle determinazioni AIFA sopra citate;
Viste le richieste di rettifica dei dettagli del pay-back
attribuito nell'Allegato C della determinazione AIFA n. 1267/2015
sopra citata, che non modificano in alcun modo gli importi del
risparmio SSN negoziati;

Determina:

Art. 1


Medicinali oggetto della manovra 2015

1. È approvato l'elenco delle specialità medicinali di cui
all'Allegato A, che costituisce parte integrante della presente
determinazione, comprensivo tra l'altro dell'indicazione del titolare
dell'AIC, del principio attivo e del numero di AIC, per le quali la
modalità di riduzione di spesa a carico del SSN viene assicurata
tramite procedura di pay-back.

Art. 2


Quantificazione del pay-back

1. Per ogni confezione delle specialità medicinali interessate
dalla manovra, è riportato nell'Allegato A l'importo che il titolare
della relativa AIC è tenuto a corrispondere a ciascuna Regione,
diversificato per gli anni 2015, 2016 e 2017.

Art. 3


Modalità di corresponsione del pay-back

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto l'accordo che
prevede il pay-back quale modalità di riduzione di spesa a carico
del SSN, dovranno provvedere ad effettuare il versamento in un'unica
soluzione dell'importo quantificato nell'Allegato A, entro e non
oltre il:
- 31 dicembre 2015, per il pay-back 2015;
- 30 giugno 2016, per il pay-back 2016;
- 30 giugno 2017, per il pay-back 2017.
2. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento delle
rate dovranno essere trasmesse all'AIFA entro i successivi 15 giorni
al seguente indirizzo PEC: pbdl78-2015@aifa.mailcert.it .

Art. 4


Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha efficacia dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 24 novembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato A

Elenco aziende e relative specialità medicinali
che hanno optato per il pay-back

Parte di provvedimento in formato grafico