Parte Seconda n. 35 del 24-3-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBVIE S.R.L.
Sede legale: 04011 - Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale: 02645920592 Partita IVA: 02645920592
(GU Parte Seconda n.35 del 24-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Codice Pratica: C1A/2018/230 - N° di Procedura Europea:
ES/H/0113/IA/087G
Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo)
Dosaggio e forma farmaceutica: 2 mcg/ml e 5 mcg/ml soluzione
iniettabile
Confezioni: AIC n. 036374015 - 036374027 - 036374128 - 036374130 -
036374142 - 036374155
Grouping di 2 variazioni di tipo IA: A.5 Cambio nome del sito di
produzione del prodotto finito da: "Hospira S.p.A." ad: "Avara
Liscate Pharmaceutical Service S.p.A." - A.7 Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
Abbott S.A. (Spagna).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2018/234 - N° di Procedura Europea:
ES/H/113/IA/88G
Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo)
Dosaggio e forma farmaceutica: capsule molli da 1 mcg e da 2 mcg
Confezioni: AIC n. 036374039 - 036374041 - 036374054 - 036374066 -
036374078 - 036374080
Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.II.d.1
d), Tipo IAIN n . B.II.a.1.a)
Tipo di Modifica Apportata: Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo ("Colourant Test"); Rimozione del Logo
"Abbott" dalle capsule.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valentina Simoncelli


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