Serie Generale n. 160 del 11-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil». (22A03942) (GU Serie Generale n.160 del 11-07-2022)

Estratto determina IP n. 435 del 10 giugno 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL LONG 600 mg Brausetabletten, 100 Brausetabletten
dalla Germania con numero di autorizzazione 8753.00.00, intestato
alla società Zambon GMBH Lietzenburger Straße 99, D 10707 Berlino -
Germania e prodotto da Zambon S.p.a (BS 1) via della Chimica n. 9 -
36100 Vicenza, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compressa effervescente» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 036071052 (in base 10) 12DTND (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone
(contiene glucosio), aspartame.
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto
dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
SCF S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compressa effervescente» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 036071052.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compressa effervescente» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 036071052.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.