Serie Generale n. 274 del 24-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Rebif (interferone beta-1a). (Determinazione/C 2729/2011). (11A15146) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale REBIF (interferone beta-1a) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del
19/01/2006 e del 02/06/2010 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/98/63/007 "8,8 mcg (2,4 milioni UI) e 22 mcg (6 milioni UI) -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita"
confezione inizio trattamento: 6 siringhe preriempite 0,2 ml (12
milioni UI/ml) da 8,8 mcg e 6 siringhe preriempite 0,5 ml (12 milioni
UI/ml) da 22 mcg
EU/1/98/63/011 "22 mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita 0,5 ml (12 milioni UI/ml)" 1 penna
preriempita
EU/1/98/63/012 "22 mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita 0,5 ml (12 milioni UI/ml)" 3 penne
preriempite
EU/1/98/63/013 "22 mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita 0,5 ml (12 milioni UI/ml)" 12 penne
preriempite
EU/1/98/63/014 "44 mcg (12 milioni UI) - soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - penna preriempita 0,5 ml (24 milioni UI/ml)" 1
penna preriempita
EU/1/98/63/015 "44 mcg (12 milioni UI) - soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - penna preriempita 0,5 ml (24 milioni UI/ml)" 3
penne preriempite
EU/1/98/63/016 "44 mcg (12 milioni UI) - soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - penna preriempita 0,5 ml (24 milioni UI/ml)" 12
penne preriempite
EU/1/98/63/017 "8,8 mcg (2,4 milioni UI) e 22 mcg (6 milioni UI) -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita"
confezione inizio trattamento: 6 penne preriempite 0,2 ml (12 milioni
UI/ml) da 8,8 mcg e 6 penne preriempite 0,5 ml (12 milioni UI/ml) da
22 mcg
Titolare A.I.C.: MERCK SERONO EUROPE LIMITED


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 31 maggio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 28
settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale REBIF (interferone beta-1a) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
"8,8 mcg (2,4 milioni UI) e 22 mcg (6 milioni UI) - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita" confezione
inizio trattamento: 6 siringhe preriempite 0,2 ml (12 milioni UI/ml)
da 8,8 mcg e 6 siringhe preriempite 0,5 ml (12 milioni UI/ml) da 22
mcg
AIC N. 034091102/E (in base 10) 10JD2Y (in base 32)
Confezione
"22 mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita 0,5 ml (12 milioni UI/ml)" 1 penna preriempita
AIC N. 034091114/E (in base 10) 10JD3B (in base 32)
Confezione
"22 mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita 0,5 ml (12 milioni UI/ml)" 3 penne preriempite
AIC N. 034091126/E (in base 10) 10JD3Q (in base 32)
Confezione
"22 mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita 0,5 ml (12 milioni UI/ml)" 12 penne preriempite
AIC N. 034091138/E (in base 10) 10JD42 (in base 32)
Confezione
"44 mcg (12 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita 0,5 ml (24 milioni UI/ml)" 1 penna preriempita
AIC N. 034091140/E (in base 10) 10JD44 (in base 32)
Confezione
"44 mcg (12 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita 0,5 ml (24 milioni UI/ml)" 3 penne preriempite
AIC N. 034091153/E (in base 10) 10JD4K (in base 32)
Confezione
"44 mcg (12 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita 0,5 ml (24 milioni UI/ml)" 12 penne preriempite
AIC N. 034091165/E (in base 10) 10JD4X (in base 32)
Confezione
"8,8 mcg (2,4 milioni UI) e 22 mcg (6 milioni UI) - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita" confezione inizio
trattamento: 6 penne preriempite 0,2 ml (12 milioni UI/ml) da 8,8 mcg
e 6 penne preriempite 0,5 ml (12 milioni UI/ml) da 22 mcg
AIC N. 034091177/E (in base 10) 10JD59 (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Rebif è indicato nel trattamento della sclerosi multipla con
recidive

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale REBIF (interferone beta-1a) è
classificata come segue:
Confezione
"8,8 mcg (2,4 milioni UI) e 22 mcg (6 milioni UI) - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita" confezione
inizio trattamento: 6 siringhe preriempite 0,2 ml (12 milioni UI/ml)
da 8,8 mcg e 6 siringhe preriempite 0,5 ml (12 milioni UI/ml) da 22
mcg
AIC N. 034091102/E (in base 10) 10JD2Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"22 mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita 0,5 ml (12 milioni UI/ml)" 12 penne preriempite
AIC N. 034091138/E (in base 10) 10JD42 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A nota 65
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 764,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1261,49
Confezione
"44 mcg (12 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita 0,5 ml (24 milioni UI/ml)" 12 penne preriempite
AIC N. 034091165/E (in base 10) 10JD4X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A nota 65
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1027,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1696,21
Confezione
"8,8 mcg (2,4 milioni UI) e 22 mcg (6 milioni UI) - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita" confezione inizio
trattamento: 6 penne preriempite 0,2 ml (12 milioni UI/ml) da 8,8 mcg
e 6 penne preriempite 0,5 ml (12 milioni UI/ml) da 22 mcg
AIC N. 034091177/E (in base 10) 10JD59 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Validità del contratto
24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REBIF
(interferone beta-1a) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 14 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi