Serie Generale n. 184 del 8-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daparox». (12A08761) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2012)

Estratto determinazione n. 491/2012 del 30 luglio 2012

Medicinale: DAPAROX.
Titolare AIC: Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Paesi
Bassi.
Confezione: «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 18,5
ml con siringa dosatrice - AIC n. 035444203/M (in base 10), 11TPHC
(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: Ogni ml contiene:
Principio attivo: 33,1 mg di paroxetina (come paroxetina
mesilato).
Composizione: Ogni goccia contiene:
Principio attivo: 1 mg di paroxetina (come paroxetina
mesilato).
Eccipienti:
Saccarina sodica (E954)
Acesulfame-potassico (E950)
Aroma menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucalitolo,
etanolo, acqua);
Polisorbato 80 (E433)
Etanolo 96% (v/v)
Glicole propilenico (E1520).
Controllo, rilascio: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen
- Paesi Bassi.
Rilascio: Synthon Hispania S.L. - Castellò 1, Poligono las
Salinas 08830 - Sant Boi de Llobregat - Spagna.
Controllo: Labor L+S AG - Mangelsfeld 4 - D-97708 Bad-Bocklet -
Germania.
Produzione, confezionamento, controllo: Famar Netherlands BV -
Industrieweg 1- 5531 AD Bladel - Paesi Bassi.
Confezionamento, controllo: MPF BV - Appelhof 13 - 8465 RX
Heerenveen (Oudehaske) - Paesi Bassi.
Confezionamento: AZ Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF Spa -
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60100 Ancona - Italia.
Produzione principio attivo:
Excella GmbH - Nürnberger Strasse 12 - 90537 Feucht - Germania;
Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325 - 2200 San Lorenzo
Provincia de Santa Fe - Argentina.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di:
Episodio di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale.
Disturbo d'ansia generalizzata.
Disturbo da stress post-traumatico.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 18,5
ml con siringa dosatrice - AIC n. 035444203/M (in base 10), 11TPHC
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,68.
Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: € 5,1 mln per il
principio attivo paroxetina, in gocce, nelle confezioni DAPAROX (aic.
n. 035444191 e n. 035444203) e DAPAGUT (aic n. 037870019).
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una
delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni
prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica
delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta
operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione
dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso
verrà determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di
eventuale Payback) trasmessi attraverso il flusso della
tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso
OSMED per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle Aziende
di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti
soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel
periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già
commercializzati avrà inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di nuova
autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DAPAROX
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.