Serie Generale n. 114 del 18-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Krka» (18A03213) (GU Serie Generale n.114 del 18-05-2018)

Estratto determina n. 649/2018 del 23 aprile 2018

Medicinale: VARDENAFIL KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275017 (in base 10);
5 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275029 (in base 10);
5 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275031 (in base 10);
5 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275043 (in base 10);
5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275056 (in base 10);
5 mg compresse rivestite con film 2x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275068 (in
base 10);
5 mg compresse rivestite con film 8x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275082 (in
base 10);
5 mg compresse rivestite con film 12x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275094 (in
base 10);
5 mg compresse rivestite con film 20x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275106 (in
base 10);
10 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275118 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275120 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275132 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275144 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275157 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 2x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275169 (in
base 10);
10 mg compresse rivestite con film 8x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275183 (in
base 10);
10 mg compresse rivestite con film 12x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275195 (in
base 10);
10 mg compresse rivestite con film 20x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275207 (in
base 10);
20 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275219 (in base 10);
20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275221 (in base 10);
20 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275233 (in base 10);
20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275245 (in base 10);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045275258 (in base 10);
20 mg compresse rivestite con film 2x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275260 (in
base 10);
20 mg compresse rivestite con film 8x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275284 (in
base 10);
20 mg compresse rivestite con film 20x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045275308 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: vardenafil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Crospovidone, Tipo A
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produttore principio attivo:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
KRKA, d.d., Novo mesto,Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto;
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio
lotti
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Stra?e 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Confezionamento secondario

XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A, Via Amendola, 1 (loc.
Caleppio), 20090 Settala - Italia.
Controllo lotti
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4,5,6, 97708 Bad Bocklet_-
Großenbrach, Germania
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita
di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita
sessuale soddisfacente.
Perchè Vardenafil Krka sia efficace, è necessario lo stimolo
sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil Krka» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.