Serie Generale n. 202 del 31-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 agosto 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Prandin repaglinide". (Decreto UAC/C n. 157/2001). (GU Serie Generale n.202 del 31-08-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO PER LA TUTELA DELLA SALUTE UMANA, DELLA SANITÀ
PUBBLICA VETERINARIA E DEI RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIREZIONE
GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Regime di rimborsablità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "PRANDIN repaglinide" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:

EU/1/00/102/001 0,5 mg 100 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/002 0,5 mg 500 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/003 0,5 mg 30 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/004 0,5 mg 90 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/005 0,5 mg 120 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/006 0,5 mg 360 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/007 1 mg 100 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/008 1 mg 500 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/009 1 mg 30 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/010 1 mg 90 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/011 1 mg 120 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/012 1 mg 360 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/013 2 mg 100 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/014 2 mg 500 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/015 2 mg 30 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/016 2 mg 90 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/017 2 mg 120 compresse in flacone uso orale;
EU/1/00/102/018 2 mg 360 compresse in flacone uso orale;
Titolare A.I.C.: Nvo Nordisk A/S.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 gennaio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Prandin repaglinide";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Tenuto conto delle previsioni di spesa descritte nel dossier della
specialità medicinale "Novonorm" come riferita all'intera molecola;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Prandin repaglinide"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PRANDIN REPAGLINIDE, nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
0,5 mg 100 compresse in flacone uso orale, n. 035252016/E (in
base 10) - 11MTTJ (in base 32);
0,5 mg 500 compresse in flacone uso orale, n. 035252028/E (in
base 10) - 11MTTW (in base 32);
0,5 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252030/E (in base
10) - 11MTTY (in base 32);
0,5 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252042/E (in base
10) - 11MTUB (in base 32);
0,5 mg 120 compresse in flacone uso orale, n. 035252055/E (in
base 10) - 11MTUR (in base 32);
0,5 mg 360 compresse in flacone uso orale, n. 035252067/E (in
base 10) - 11MTV3 (in base 32);
1 mg 100 compresse in flacone uso orale, n. 035252079/E (in base
10) - 11MTTY (in base 32);
1 mg 500 compresse in flacone uso orale, n. 035252081/E (in base
10) - 11MTVK (in base 32);
1 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252093/E (in base
10) - 11MTVX (in base 32);
1 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252105/E (in base
10) - 11MTW9 (in base 32);
1 mg 120 compresse in flacone uso orale, n. 035252117/E (in base
10) - 11MTWP (in base 32);
1 mg 360 compresse in flacone uso orale, n. 035252129/E (in base
10) - 11MTX1 (in base 32);
2 mg 100 compresse in flacone uso orale, n. 035252131/E (in base
10) - 11MTX3 (in base 32);
2 mg 500 compresse in flacone uso orale, n. 035252143/E (in base
10) - 11MTXH (in base 32);
2 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252156/E (in base
10) - 11MTXW (in base 32);
2 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252168/E (in base
10) - 11MTY8 (in base 32);
2 mg 120 compresse in flacone uso orale, n. 035252170/E (in base
10) - 11MTYB (in base 32);
2 mg 360 compresse in flacone uso orale, n. 035252182/E (in base
10) - 11MTYQ (in base 32).
Titolare A.I.C.: Nvo Nordisk A/S.

Art. 2.
La specialità medicinale "Prandin repaglinide" è classificata
come segue:
0,5 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252030/E (in base
10) - 11MTTY (in base 32);
classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 8.100
(ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 13.400 (IVA inclusa);
0,5 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252042/E (in base
10) - 11MTUB (in base 32);
classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 40.100 (IVA inclusa);
1 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252093/E (in base
10) - 11MTVX (in base 32);
classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 8.100
(ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 13.400 (IVA inclusa);
1 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252105/E (in base
10) - 11MTW9 (in base 32);
classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 40.100 (IVA inclusa);
2 mg 30 compresse in flacone uso orale, n. 035252156/E (in base
10) - 11MTXW (in base 32);
classe "A";
il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 8.100
(ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 13.400 (IVA inclusa);
2 mg 90 compresse in flacone uso orale, n. 035252168/E (in base
10) - 11MTY8 (in base 32);
classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 40.100 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 1o agosto 2001
Il dirigente generale: Martini