Parte Seconda n. 81 del 10-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDAC PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Viggiano, 90 - 00178 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11815361008
(GU Parte Seconda n.81 del 10-7-2014)

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.


Codice pratica: C1B/2014/1010
N° di Procedura Europea: MRP n. UK/H/1793/01/IB/014/G
Medicinale: TAXCEUS (AIC n. 0401230) 20 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione in tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: medac pharma s.r.l
Tipologia variazione: Tipo IB, B.II.f.l z)
Tipo di modifica: Modifica della condizioni di stoccaggio del
prodotto finito
Tipologia variazione: B.II.f.l.a) 2
Tipo di modifica: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. a) Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito, 2, dopo la prima
apertura.
Modifiche apportate: aggiunta della dicitura "Non refrigerare o
congelare" alla sezione 6.4 dell'RCP e eliminazione delle seguenti
condizioni di conservazione dopo la prima apertura: "28 giorni a 2 -
8 °C al riparo dalla luce" e "28 giorni a 25°C in condizioni di
illuminazione normale".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott. Sante Di Renzo


T14ADD8871