Serie Generale n. 229 del 30-9-1994
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO MINISTERIALE 1 luglio 1994, n. 556
Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari e con sostanze d'uso personale. Attuazione delle direttive 93/10/CEE e 93/111/CE. (GU Serie Generale n.229 del 30-09-1994 - Suppl. Ordinario n. 132)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 15-10-1994

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto l'art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
Vista la direttiva 93/10/CEE della Commissione relativa ai
materiali ed agli oggetti di pellicola di cellulosa rigenerata
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
Vista la direttiva 93/111/CE della Commissione che modifica la
direttiva 93/10/CEE relativa ai materiali ed agli oggetti di
pellicola di cellulosa rigenerata destinati a venire in contatto con
i prodotti alimentari;
Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile
1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi,
recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze
alimentari o con sostanze d'uso personale;
Visti i decreti ministeriali:
4 aprile 1985, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 120 del 23
maggio 1985;
20 settembre 1993, n. 516, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
292 del 14 dicembre 1993, recanti modificazioni ed aggiornamenti al
sopracitato decreto ministeriale 21 marzo 1973;
Ritenuto di dover provvedere al recepimento delle sopra citate
direttive 93/10/CEE e 93/111/CE;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Udito il parere reso dal Consiglio di Stato nell'adunanza generale
del 28 aprile 1994;
Ritenuto di dover applicare, ai sensi dell'art. 11 della legge 28
luglio 1993, n. 300, la clausola di mutuo riconoscimento anche ai
budelli sintetici di cellulosa rigenerata originari dei Paesi EFTA
che sono parti contraenti dell'accordo sullo spazio economico
europeo;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai
sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
A D O T T A
il seguente regolamento:

Art. 1

1. Il presente regolamento disciplina le pellicole di cellulosa
rigenerata le quali:
a) costituiscono di per sè un prodotto finito, oppure
b) sono parte di un prodotto finito composto di altri elementi, e che
sono destinate a venire a contatto con prodotti alimentari, o
vengono con essi a contatto conformemente a tale destinazione.
2. La pellicola di cellulosa rigenerata è un foglio sottile
prodotto a partire da cellulosa raffinata ottenuta da legno o cotone
non riciclati. Per esigenze tecnologiche, opportune sostanze possono
essere incorporate nella massa o in superficie. Le pellicole di
cellulosa rigenerata possono essere ricoperte di vernice su uno o su
ambedue i lati.
3. Il presente regolamento non si applica:
a) alle pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte sul lato
destinato a venire in contatto o che viene in contatto dei
prodotti alimentari, conformemente alla loro destinazione, di una
quantità di rivestimento superiore a 50 mg/dm(Elevato al
Quadrato);
b) ai budelli sintetici di cellulosa rigenerata definiti all'art. 4.

Art. 2

1. Nella fabbricazione di pellicole di cellulosa rigenerata,
possono essere impiegati soltanto le sostanze o i gruppi di sostanze
elencati nell'allegato I ed unicamente alle condizioni ivi indicate.
2. In deroga al comma 1, sostanze non elencate nell'allegato I,
possono essere utilizzate come coloranti (tinture e pigmenti) o come
adesivi, a condizione che non vi sia traccia di migrazione di dette
sostanze all'interno o sulla superficie dei prodotti alimentari,
rivelabile con un metodo convalidato.
3. Il controllo della conformità delle pellicole di cellulosa
rigenerata è effettuato secondo le modalità di cui alla sezione 5
dell'allegato IV del decreto ministeriale 21 marzo 1973.

Art. 3.
1. La superficie stampata delle pellicole di cellulosa rigenerata
non deve venire in contatto con i prodotti alimentari.

Art. 4.
1. Le pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte, sul lato che è
destinato a venire in contatto o che viene in contatto dei prodotti
alimentari, conformemente alla loro destinazione, di una quantità di
vernice superiore a 50 mg/dm(Elevato al Quadrato), sono ammesse
all'impiego in contatto con gli alimenti a condizione che siano
rispondenti alle norme vigenti per le materie plastiche.
2. I budelli sintetici di cellulosa rigenerata sono ammessi
all'impiego in contatto con gli alimenti a condizione che siano
formati esclusivamente di cellulosa rigenerata plastificata con
glicerina.
3. Prima dell'uso tali budelli devono essere lavati in maniera che
il contenuto massimo di glicerina non superi il 13%.
4. Le disposizioni di cui ai commi 2 e 3 del presente articolo non
si applicano ai budelli sintetici di cellulosa rigenerata legalmente
prodotti e/o commercializzati in un altro Stato membro della
Comunità europea ed a quelli originari dei Paesi contraenti
dell'accordo sullo spazio economico europeo.

Art. 5.
1. Fatto salvo quanto previsto dall'art. 2 del decreto 20 settembre
1993, n. 516, il commercio e l'utilizzazione delle pellicole di
cellulosa rigenerata destinate a venire in contatto con le sostanze
alimentari, non conformi alle disposizioni del presente regolamento,
ma conformi a quelle preesistenti, sono consentite fino al 1 gennaio
1995.
2. Sono abrogati gli articoli 24 del decreto ministeriale 21 marzo
1973 e 3, comma 1, del decreto ministeriale 4 aprile 1985; è
altresì abrogato il decreto 20 settembre 1993 n. 516, salvo quanto
previsto al precedente comma 1.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 1 luglio 1994
Il Ministro: COSTA
Visto, il Guardasigilli: BIONDI
Registrato alla Corte dei conti il 2 settembre 1994
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 264

ALLEGATO I
ELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE NELLA FABBRICAZIONE DI PELLICOLE DI
CELLULOSA RIGENERATA
N.B.:
- Le percentuali che figurano nella prima e seconda parte del
presente allegato sono espresse in massa/massa (m/m) e calcolate in
rapporto alla quantità di pellicola di cellulosa rigenerata anidra e
non ricoperta.
- Le usuali denominazioni tecniche vengono riportate tra parentesi
quadre.
- Le sostanze utilizzate devono essere di buona qualità tecnica,
per quanto riguarda i requisiti di purezza.
PARTE PRIMA
PELLICOLE DI CELLULOSA RIGENERATA NON VERNICIATA
N O M E L I M I T A Z I O N I
A. Cellulosa rigenerata
Superiore o uguale a 72% (m/m)
B. Additivi
1. Ammorbidenti
Inferiore o uguale a 27% (m/m) in
totale
- Bis (2-idrossietil)etere
(=dietilenglicole)
- Etandiolo
(=monoetilenglicole)
Soltanto per pellicole destinate ad
essere verniciate e solo per
l'imballaggio di prodotti non
umidi, cioè di prodotti che non
contengono acqua fisicamente libera
in superficie. Il contenuto massimo
di bis (2-idrossietil)etere e
etandiolo presente nei prodotti
alimentari che sono stati a
contatto con pellicole di questo
tipo non deve superare 30 mg/kg del
prodotto alimentare.
- 1,3 Butandiolo
- Glicerina
- 1,2 Propandiolo
(=1,2-propilenglicole)
- Polietilene ossido
(=polietilenglicole)
Peso molecolare medio tra 250 e
1200
- 1,2 Polipropilene ossido
(=1,2-polipropilenglicole)
Peso molecolare medio inferiore o
uguale a 400 e contenuto di
1,3-propandiolo inferiore o uguale
a 1% (m/m) di sostanza
- Sorbitolo
- Glicole tetraetilenico
- Glicole trietilenico
- Urea
2. Atri additivi
Inferiore o uguale a 1% (m/m) in
totale
Prima classe
La quantità di ciscuna sostanza o
di ciascun gruppo di sostanze non
deve essere superiore a 2 mg/dm2 di
pellicola non ricoperta
- Acido acetico e sali di NH4,
Ca, Mg, K e Na
- Acido ascorbico e sali di
NH4, Ca, Mg, K e Na
- Acido benzoico e benzoato di
sodio
- Acido formico ed i suoi sali
di NH4, Ca, Mg, K e Na
- Acidi grassi lineari, saturi
e insaturi, con un numero pari di
atomi di carbonio da C8 a C20 e
anche gli acidi beenico e
ricinoleico ed i loro sali di
NH4, Ca, Mg, K, Na, Al, e Zn
- Acido citrico, d-1 lattico,
maleico, 1-tartarico ed i loro
sali Na e K
- Acido sorbico ed i suoi sali
di NH4, Ca, Mg, K e Na
- Ammidi di acidi grassi
lineari, saturi e insaturi, con
un numero pari di atomi di
carbonio da C8 a C20 compresi
anche gli ammidi degli acidi
beenico e ricinoleico
- Amidi e farine alimentari
naturali
- Amidi e farine alimentari
modificati per via chimica
- Amilosio
- Carbonati e cloruri di
calcio e di magnesio
- Esteri di glicerina con
acidi grassi lineari, saturi o
insaturi, aventi un numero pari
di atomi di carbonio da C8 a C20
e/o con acido adipico, citrico,
12-idrossistearico
(=ossistearina) e ricinoleico
- Esteri di poliossietilene
(numero dei gruppi ossietilenici
tra 8 e 14) con acidi grassi
lineari, saturi o insaturi, con
un numero pari di atomi di
carbonio da CfB0128 a C20
compresi
- Esteri di sorbitolo con
acidi grassi lineari, saturi o
insaturi, con un numero pari di
atomi di carbonio da C8 a C20
compresi
- Mono e/o diesteri dell'acido
stearico con etandiolo e/o bis
(2-idrossietil)etere e/o
trietilenglicole
- Ossidi e idrossidi di
alluminio, calcio, magnesio e
silicio e silicati e silicati
idrati di alluminio, calcio,
magnesio e potassio
- Ossido di polietilene
(=polietilenglicole)
Peso molecolare tra 1 200 e 4 000
- Propionato di sodio
Seconda classe
La quantità totale delle sostanze
deve essere inferiore o uguale a 1
mg/dm2 della pellicola non
ricoperta e la quantità di
ciascuna sostanza o di ciascun
gruppo di sostanze indicato in un
trattino non deve superare 0,2
mg/dm2 (o un limite inferiore, se
così indicato) della pellicola non
ricoperta
- Alchil (C8-C18)
benzensolfonato di sodio
- Isopropil naftalensolfonato
di sodio
- Alchil (C8-C18) solfato di
sodio
- Alchil (C8-C18) solfonato di
sodio
- Diottilsolfosuccinato di
sodio
- Distearato di monoacetato di
di-idrossietil dietilen triammina
Inferiore o uguale a 0,05 mg/dm2
della pellicola non ricoperta
- Laurilsolfato di ammonio,
magnesio, potassio
- Diamminoetano di N,N'
distearolo, N,N' dipalmitolo e
N,N' dioliolo
- 2-eptadecil 4,4 bis
(metilen-stearato) ossazolina
- Etilsofato di
polietilenamminostearammide
Inferiore o uguale a 0,1 mg/dm2
della pellicola non ricoperta
Terza classe - Agenti
ancoranti
La quantità totale delle sostanze
deve essere inferiore o uguale a 1
mg/dm2 della pellicola non
ricoperta
- Prodotto di condensazione di
melamminaformaldeide, non
modificato o modificato con uno o
più dei prodotti seguenti:
Contenuto di formaldeide libera
uguale a 0,5 mg/dm2 della pellicola
non ricoperta
butanolo, dietilentriammina,
etanolo, trietilentetrammina,
tetraetilenpentammina,
tris-(2-idrossietil)ammina, 3,3
"-diammino-dipropilammina,
4,4'-diamminodibutilammina
Contenuto di melammina libera
inferiore o uguale a 0,3 mg/dm2
della pellicola non ricoperta
- Prodotto di condensazione di
melamine-urea-formaldeide
modificato con
tris-(2-idrossietil)ammina
Contenuto di formaldeide libera
inferiore o uguale a 0,5 mg/dm2
della pellicola non ricoperta
Contenuto di melammina libera
inferiore o uguale a 0,3 mg/dm2
della pellicola non ricoperta
- Polialchilenammine
cationiche reticolate
Conformemente alle direttive
comunitarie o, in loro assenza,
alla legislazione nazionale, in
attesa dell'adozione delle
disposizioni comunitarie
a) Resina poliammide-
epicloridrina a base di
diamminopropilmetilammina ed
epicloridrina
b) Resina poliammide-
epicloridrina a base di
epicloridrina, acido adipico,
caprolattame, dietilentriammina
e/o etilendiammina
c) Resina poliammide-
epicloridrina a base di acido
adipico, dietilentriammina ed
epicloridrina o una miscela di
epicloridrina ed ammoniaca
d) Resina poliammide-
poliammina-epicloridrina a base
di epicloridrina, dimetiladipato
e dietilentriammina
e) Resina poliammide-
poliammina-epicloridrina a base
di epicloridrina, adipammide e
diamminopropilmetilammina
- Polietilenammine e
polietilenimmine
Inferiore o uguale a 0,75 mg/dm2
della pellicola non ricoperta
- Prodotto di condensazione di
urea-formaldeide non modificato o
modificato con uno o più dei
seguenti prodotti:
Contenuto di formaldeide libera
uguale a 0,5 mg/dm2 della pellicola
non ricoperta
acido amminometilsolfonico,
acido solfanilico, butanolo,
diamminobutano, diammino-
dietilammina, diammino-
dipropilammina, diammino-propano,
dietilentriammina, etanolo,
guanidina, metanolo,
tetraetilenpentammina, trietil-
entetrammina, solfito di sodio
Quarta classe:
La quantità totale della sostanza
deve essere inferiore o uguale a
0,01 mg/dm2 della pellicola non
ricoperta
- Prodotti di reazioni di
ammine di oli alimentari con
ossido di polietilene
- Laurilsolfato di
monoetanolammina
PARTE SECONDA
PELLICOLE DI CELLULOSA RIGENERATA NON VERNICIATA
N O M E L I M I T A Z I O N I
A. Cellulosa rigenerata
Vedi parte prima
B. Additivi
Vedi parte prima
C. Rivestimenti
Inferiore o uguale a 50 mg di
rivestimento/dm2 di pellicola sul
lato a contatto con il prodotto
alimentare
1. Polimeri
La quantità totale delle sostanze
deve essere inferiore o uguale a 50
mg/dm2 del rivestimento sul lato a
contatto con il prodotto alimentare
- Esteri etilici,
idrossietilici, idrossipropilici
e metilici di cellulosa
- Nitrato di cellulosa
Inferiore o uguale a 20 mg/dm2 del
rivestimento sul lato a contatto
con il prodotto alimentare;
contenuto di azoto nel nitrato di
cellulosa compreso tra 10,8 (m/m) e
12,2% (m/m)
- Polimeri, copolimeri e loro
miscele derivanti dai seguenti
monomeri:
Vinilacetali derivati da aldeidi
sature (C1-C6)
Acetato di vinile
Alchil (C1-C4) vinileteri
Acidi acrilico, crotonico,
itaconico, maleico, metacrilico e
loro esteri
Secondo il disposto delle direttive
comunitarie e, in loro assenza,
della legislazione nazionale in
attesa dell'adozione di direttive
comunitarie
Butadiene
Stirene
Metilstirene
Cloruro di vinilidene
Acrilonitrile
Metacrilonitrile
Etilene, propilene, 1- e
2-butilene
Cloruro di vinile (*)
2. Resine
La quantità totale delle sostanze
deve essere inferiore o uguale a
12,5 mg/dm2 del rivestimento sul
lato a contatto con il prodotto
alimentare unicamente per la
preparazione di pellicole di
cellulosa rigenerata ricoperte da
nitrato di cellulosa o da
copolimeri di cloruro di vinile e
di acetato di vinile
- Caseina
- Colofonia e/o suoi prodotti
di polimerizzazione,
idrogenazione o disproporzione e
i loro esteri di metile, etile o
alcoli polivalenti da C2 a C6 o
miscele di questi alcoli
- Colofonia e/o suoi prodotti
di polimerizzazione,
idrogenazione o disproporzione
condensati con acidi acrilico,
maleico, citrico, fumarico e/o
ftalico e/o 2,2 bis
(4-idrossifenil) propano
formaldeide ed esterificati con
alcoli metilico, etilico, o
alcoli polivalenti da C2 a C6 o
miscele di questi alcoli
- Esteri derivati dal bis
(2-idrossietil) etere con i
prodotti di addizione del
betapinene e/o dipentene e/o
diterpene e anidride maleica
(*) Secondo D.M. 2 dicembre
1980 (G.U. n. 347 del 19 dicembre
1980) e D.M. 2 giugno 1982 (G.U.
n. 200 del 22 luglio 1982).
- Gelatina alimentare
- Olio di ricino e suoi
prodotti di idrogenazione,
disidratazione e suoi prodotti di
condensazione con la
poliglicerina e acidi adipico,
citrico, maleico, ftalico e
sebacico
- Gomma naturale (=resine
damar)
- Poli-beta-pinene (=resine
terpeniche)
- Resine urea-formaldeide
(vedi agenti ancoranti)
3. Plastificanti
La quantità totale delle sostanze
deve essere inferiore o uguale a 6
mg/dm2 del rivestimento sul lato a
contatto con il prodotto alimentare
- Acetil tributil citrato
- Acetil tri(2-etilesil)
citrato
- Adipato di di-isobutile
- Adipato di di-n-butile
- Di-n-esilazelato
- Butilbenzilftalato
Inferiore o uguale a 2 mg/dm2 del
rivestimento sul lato a contatto
con il prodotto alimentare
- Di-n-butilftalato
Inferiore o uguale a 3,0 mg/dm2 del
rivestimento sul lato a contatto
con il prodotto alimentare
- Dicicloesilftalato
Inferiore o uguale a 4,0 mg/dm2 del
rivestimento sul lato a contatto
con il prodotto alimentare
- 2-Etilesildifenilfosfato
Inferiore o uguale a 2,5 mg/dm2 del
rivestimento sul lato a contatto
con il prodotto alimentare
- Monoacetato di glicerina
(=monoacetina)
- Diacetato di glicerina
(=diacetina)
- Triacetato di glicerina
(=triacetina)
- Dibutil sebacato
- Di(2-etilesil)sebacato
(=diottil-sebacato)
- Di-n-butiltartrato
- Diisobutil-tartrato
4. Altri additivi
La quantità totale delle sostanze
deve essere inferiore o uguale a 6
mg/dm2 della pellicola di cellulosa
rigenerata non ricoperta, compreso
il rivestimento sul lato a contatto
con il prodotto alimentare
4.1. Additivi elencati nella
parte prima
Stesse restrizioni specifiche
fissate nella parte prima (le
quantità in mg/dm2 vanno riferite
però alla pellicola di cellulosa
rigenerata non ricoperta compreso
il rivestimento sul lato a contatto
con il prodotto alimentare)
4.2. Additivi specifici per
rivestimento
La quantità di ciascuna sostanza o
di ciascun gruppo di sostanze indi-
cate in ciascun trattino non deve
essere superiore a 2 mg/dm2 (o, ad
un limite inferiore se così
indicato) del rivestimento sul lato
a contatto con il prodotto
alimentare
- 1-Esadecanolo 1-ottadecanolo
- Esteri degli acidi grassi
lineari, saturi o insaturi, con
un numero pari di atomi di
carbonio da C8 a C20 compresi e
dell'acido ricinoleico con gli
alcoli lineari etilico, butilico,
amilico ed oleico
- Cere "Montana", comprendenti
acidi montanici (da C26 a C42)
purificati e/o loro esteri con
etandiolo e/o 1-3-butandiolo e/o
loro sali di calcio e potassio
- Cera carnanba
- Cera d'api
- Cera di Sparto
- Cera "Candelilla"
- Dimetilpolisilossano
Inferiore o uguale a 1 mg/dm2 del
rivestimento sul lato a contatto
con il prodotto alimentare
- Olio di soia epossidato (con
tenore in ossirano compreso
tra 6-8%)
- Paraffina raffinata e cere
microcristalline raffinate
- Pentaeritritolo
tetrastearato
- Mono e bis (ottadecil di
etilenossido) fosfati
Inferiore o uguale a 0,2 mg/dm2 del
rivestimento sul lato a contatto
con il prodotto alimentare
- Acidi alifatici da C8 a C20,
esterificati con mono- o
di-(2-idrossietil)-ammina
- 2- e
3-Terz-butil-4-idrossianisolo
(=idrossianisolo butilato - BHA)
Inferiore o uguale a 0,06 mg/dm2
del rivestimento sul lato a
contatto con il prodotto alimentare
-
2,6-di-Terz-butil-4-metilfenolo
(=idrossitoluene butilato - BHT)
Inferiore o uguale a 0,06 mg/dm2
del rivestimento sul lato a
contatto con il prodotto alimentare
- Stagno
di-n-ottile-bis-(2-etilesil)maleato
Inferiore o uguale a 0,06 mg/dm2
del rivestimento sul lato a
contatto con il prodotto alimentare
5. Solventi
La quantità massima delle sostanze
deve essere inferiore o uguale a
0,6 mg/dm2 del rivestimento sul
lato a contatto con il prodotto
alimentare
- Butilacetato
- Etilacetato
- Isobutilacetato
- Isopropilacetato
- Propilacetato
- Acetone
- 1-Butanolo
- Etanolo
- 2-Butanolo
- 2-Propanolo
- 1-Propanolo
- Cicloesano
- Glicoletilenico
monobutiletere
- Glicoletilenico
monobutiletere acetato
- Etilenglicolmonoetiletere
- Erilenglicolmonoetiletere
acetato
- Etilenglicolmonometiletere
- Etilenglicolmonometiletere
acetato
- Metiletilchetone
- Metilisobutilchetone
- Tetraidrofurano
- Toluene
Inferiore o uguale a 0,06 mg/dm2
del rivestimento sul lato a
contatto con il prodotto alimentare