Parte Seconda n. 22 del 24-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.22 del 24-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
035222;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/15044 del 16/02/2015; Codice pratica:
N1B/2014/2866; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento del Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test ed
adeguamento di RCP ed Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.8 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi di FI ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GENTAMICINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036129;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/16245 del 16/02/2015; Codice pratica:
N1B/2014/2867; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento del Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test ed
adeguamento di RCP ed Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.7, 4.8, 5.1 e 6 del RCP e corrispondenti paragrafi di FI ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042052;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/16254 del 18/02/2015; MRP n.
DE/H/3499/001/G/003; Codice pratica: C1B/2014/2710; Grouping of
variations tipo IB - C.I.2.a) + C.I.3.z): aggiornamento degli
stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e alla
procedura di referral EMA/H/A-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi di FI ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI aggiornato.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: MEROPENEM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040245;
Codice pratica: C1B/2014/3320; Procedura DCP n.
IE/H/0204/001-002/IB/009; Variazione tipo IB - B.I.a.1.z) consistente
nell'aggiunta di Jiangxi Ruyu Technology Development Co. Ltd (Cina)
per la produzione del reattivo 2-dimethylamino-4-mercapto-PNZ
prolina.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040064;
Codice pratica: C1A/2015/530; Procedura DCP n.
IT/H/198/001-002/IA/007; Variazione tipo IA - A.7): eliminazione
delle seguenti officine responsabili del confezionamento primario
secondario: Lindopharm GmbH (Germania); PNG Gerolymatos (Grecia);
MerckKgaA &amp; Co (Austria).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD2255