Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pronativ» (13A05043) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto determinazione V &amp; A/742 del 10 maggio 2013

Specialità medicinale: PRONATIV.
Confezioni: 039240015/M - «500 ui polvere e solvente per
soluzione iniettabile», 1 flaconcino di polvere+1 flaconcino da 20 ml
di solvente + transfer set.
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0464/001/II/033/G.
Tipo di modifica: B.II.f.1.b.3 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
dopo diluzione o ricostituzione.
Modifica apportata: si autorizzano le seguenti modifiche al
dossier:
Modulo 3.2.P.3.3
Step 5 sostituzione del sistema di nanofiltrazione:
da: Ultipore VF nanofilter;
a: nuovo sistema di nanofiltrazione (Planova 20N (Asahi
Corp.) la variazione ha impatto sulle seguenti sezioni del dossier di
autorizzazione che sono aggiunte ex novo o modificate:
2.3, 2.4, 2.5, 3.2.P.2, 3.2.P.3.3, 3.2P.3.4, 3.2.P.3.5,
3.2.P.5.4, 3.2.P.5.5, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.2, 3.2.P.8.3, 3.2.A.2.1,
3.2.A.2.3, 3.2.A.2.4.1, 3.2.A.2.4.2, 3.2.A.2.4.3., 3.2.A.2.5,
3.2.A.2.6, 3.2.A, 4.2.1.3, 4.2.3.6.
È inoltre autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo come di
seguito indicato:
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:
6.3 Periodo di validità
2 anni.
La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata
dimostrata per un massimo di 8 ore tra +2°C e +25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi
di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare
le 24 ore tra 2 e 8 °C, fatto salvo che la ricostituzione sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Foglietto Illustrativo:
3. COME USARE PRONATIV.
Il trattamento con Pronativ deve essere iniziato sotto la
supervisionedi un medico specialista nel trattamento dei disordini
della coagulazione.
Per prima cosa la polvere deve essere sciolta nell'acqua per
preparazioni iniettabili.
Poi la soluzione deve essere iniettata in vena (via di
somministrazione endovenosa).
La quantità di Pronativ che deve essere somministrata e la
durata del trattamento dipendono dalla:
gravità della sua malattia,
sede ed entità dell'emorragia, e
sue condizioni generali.
5. COME CONSERVARE PRONATIV
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Pronativ dopo la data di scadenza che è riportata
sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno
del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
La polvere deve essere disciolta immediatamente prima
dell'iniezione. La stabilità della soluzione è stata dimostrata per
un massimo di 8 ore a temperature comprese tra +2°C e +25°C.
Tuttavia, per prevenire una contaminazione, la soluzione deve essere
utilizzata immediatamente e in una sola occasione.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.