Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Risedronato Alfrapharma» (11A09029) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 909 del 20 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RISEDRONATO
ALFRAPHARMA, nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
«35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;
«35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse;
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse;
«35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
«35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
«35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse.
Titolare A.I.C.: Alfrapharma S.r.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Manzoni n. 59 - 00185 Roma (Italia), codice fiscale
07227261000.
Confezioni:
«35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa - A.I.C. n.
039553019 (in base 10) 15R1ZV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato
sodico emipentaidrato 40,2 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9
mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro
ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white
(gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido
3,459 mg).
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo
Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi);
«35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse - A.I.C. n.
039553021 (in base 10) 15R1ZX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato
sodico emipentaidrato 40,2 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9
mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro
ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white
(gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido
3,459 mg).
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo
Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi);
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse - A.I.C. n.
039553033 (in base 10) 15R209 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato
sodico emipentaidrato 40,2 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9
mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro
ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white
(gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido
3,459 mg).
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo
Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi);
«35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
039553045 (in base 10) 15R20P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato
sodico emipentaidrato 40,2 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9
mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro
ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white
(gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido
3,459 mg).
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo
Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi);
«35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n.
039553058 (in base 10) 15R212 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato
sodico emipentaidrato 40,2 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9
mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro
ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white
(gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido
3,459 mg).
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo
Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi);
«35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse - A.I.C. n.
039553060 (in base 10) 15R214 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato
sodico emipentaidrato 40,2 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9
mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro
ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white
(gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido
3,459 mg).
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo
Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali;
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per
ridurre il rischio di fratture dell'anca;
trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di
fratture.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 039553019 - «35 mg compresse rivestite con film» 1
compressa. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039553021 - «35 mg compresse rivestite con film» 2
compresse. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039553033 - «35 mg compresse rivestite con film» 4
compresse. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
A.I.C. n. 039553045 - «35 mg compresse rivestite con film» 10
compresse. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039553058 - «35 mg compresse rivestite con film» 12
compresse. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039553060 - «35 mg compresse rivestite con film» 16
compresse. Classe di rimborsabilita': «C».

Condizioni e modalità d'impiego

Confezione: A.I.C. n. 039553033 - «35 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse. Si applicano le condizioni di cui alla Nota 79.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 039553019 - «35 mg compresse rivestite con film» 1
compressa - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039553021 - «35 mg compresse rivestite con film» 2
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039553033 - «35 mg compresse rivestite con film» 4
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039553045 - «35 mg compresse rivestite con film» 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039553058 - «35 mg compresse rivestite con film» 12
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039553060 - «35 mg compresse rivestite con film» 16
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.