Serie Generale n. 256 del 3-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Zentiva» (18A07019) (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2018)

Estratto determina n. 1716/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: ABACAVIR e LAMIVUDINA ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia s.r.l. - viale Bodio, 37/B - 20158
Milano Italia.
Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU - A.I.C. n. 045021019 (in base
10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore ai 30 °C nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina;
eccipienti: povidone 25, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
ipromellosa, macrogol 300, titanio biossido (E171), polisorbato 80,
ferro ossido giallo (E172).
Produttori dei principi attivi.
Officine del principio attivo abacavir solfato:
Aurobindo Pharma Limited - Unit - XI, Survey no. 61-66, I.D.A.,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - Pydibhimavaram Village,
Andhra Pradesh v - 532 409 India;
Hetero Labs Limited (Unit-I) - Survey. No. 10, I.D.A.,
Gaddapotharam Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana -
502110 India.
Officine del principio attivo lamivudina:
Aurobindo Pharma Limited - Unit - XI, Survey no. 61-66, I.D.A.,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - Pydibhimavaram Village,
Andhra Pradesh - 532 409 India;
Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot No. 2, Hetero
Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District -
Narasapuram Village, Andhra Pradesh - 531 081 India.
Produttori del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti:
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolnì Měcholupy -
10237 Repubblica Ceca.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. - Küçükkarıştıran,
Mahallesi, Merkez Sokak No: 223/A - Büyükkarıştıran/Lüleburgaz -
Kırklareli - 39780 Turchia.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI).
Indicazioni terapeutiche.
Abacavir e Lamivudina Zentiva è indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus
dell'immunodeficienza umana (HIV).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve
essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza
dell'allele HLA-B*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU - A.I.C. n. 045021019 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 106,91.
Validità del contratto: 24 mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Abacavir e Lamivudina Zentiva è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Abacavir e Lamivudina Zentiva è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
specialisti - infettivo logo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.