Serie Generale n. 277 del 20-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pursennid» (21A06785) (GU Serie Generale n.277 del 20-11-2021)

Estratto determina IP n. 1060 del 29 ottobre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PURSENNID 12 mg drasjerte tabletter - 40 drasjerte
tabletter (4×10) dalla Norvegia con numero di autorizzazione Vnr
400416/ MTnr 2531, intestato alla società GlaxoSmithKline Consumer
Healthcare ApS Postboks 61, 2610 Rødovre (Danimarca) e prodotto da
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Rødovre, Denmark, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: «Pursennid 12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 049550015 (in base 10) 1H84PZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) mg 12;
eccipienti: lattosio monoidrato; acido stearico; talco; amido
di mais; glucosio anidro; saccarosio; gomma arabica; silice
colloidale anidra; titanio diossido (E171), cetile palmitato.
Inserire nel foglio illustrativo ed etichette:
Come conservare «Pursennid»: non conservare a temperatura
superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pursennid 12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 049550015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pursennid 12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 049550015.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.