Parte Seconda n. 148 del 24-12-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Ketoprofene Teva; Confezioni e numeri AIC: 033713037 5%
gel; Codice Pratica N1A/2011/2076 Tipo IA n. B.III.1.a.2
Aggiornamento del Certificato di Idoneità della Farmacopea Europea
R1-CEP 2002-097-Rev03 per la sostanza attiva Ketoprofene al
produttore approvato S.I.M.S. S.r.l. - Italia.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Amikacina Teva, 033586025
1g/4ml soluzione iniettabile; 033586037 500mg/2ml soluzione
iniettabile; Cefazolina Teva, 023853031 1g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile; 023853068 1g/10ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile; Fluorouracile Teva, 026542047 5g/100ml
soluzione per infusione; 026542050 5g/100ml soluzione per infusione;
026542062 5g/100ml soluzione per infusione; 026542074 5g/100ml
soluzione per infusione; Piperacillina+Tazobactam Teva, 037666017
2g/4ml + 250mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;
037666029 4g + 500mg polvere per soluzione per infusione; Codice
Pratica N1A/2011/2000 Grouping of Variations Tipo IAin n. B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario Silvano Chiapparoli
Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO) Italia.
Medicinale: Cefazolina Teva; Confezioni e numeri AIC: 023853031
1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 023853068
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Codice Pratica
N1A/2011/2190 Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti di produzione
Biopharma S.r.l., Santa Palomba (RM) e Alfa Wassermann S.p.A, Alanno
(PE).
Medicinale: Ondansetrone Teva; Confezioni e numeri AIC: 038434/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2514
Variazione UK/H/739/01-02/IA/19 Tipo IAin n. B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo R1-CEP 2004-042- Rev 01 da un produttore già
approvato; Codice Pratica C1B/2011/2249 Variazione
UK/H/739/01-02/IB/18 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto
medicinale in Germania da Ondansetron-GRY a Ondansetron-ratiopharm.
Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva Italia; Confezioni e
numeri AIC: 040259/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica C1B/2011/2391 Variazione DK/H/1524/01-02/IB/17 Tipo IB n.
B.I.b.1.h Aggiunta del test di identificazione del Polymorph I
tramite XRD con relativo metodo.
Medicinale: Fenofibrato Teva; Confezioni e numeri AIC: 039804/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2642
Variazione UK/H/1565/02/IA/03 Tipo IA n. B.II.a.1.a Modifica della
composizione dell'inchiostro nero di stampa.
Medicinale: Losartan Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 038028/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/1458 Variazione UK/H/906/01-02/IB/27 Tipo IB n.B.I.b.z
Modifiche nei controllo sul principio attivo.
Medicinale: Cisatracurio Teva; Confezioni e numeri AIC: 040784/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/992
Variazione DE/H/1587/01-02/IB/01 Tipo IB n. B.I.b.1.b Restringimento
dei limiti delle specifiche; Codice Pratica C1A/2011/2070 Variazione
DE/H/1587/01-02/IA/03 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta del
produttore responsabile del rilascio dei lotti, senza controllo dei
lotti Merckle GmbH, Blaubeuren, Germania.
Medicnale: Lamotrigina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037721/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2427
Variazione UK/H/836/01-06/IA/22 Tipo IA n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva GmbH in Germania da
Wasastrasse 50, D-01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm, Germany.
Medicinale: Perindopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 038538/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2507
Variazione UK/H/1065/02/IA/22 Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Alembic Limited a Alembic
Pharmaceuticals Limited.
Medicinale: Quetiapina Teva; confezioni e numeri AIC: 040510/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2071
Variazioni UK/H/1228/01-05/IA/07 Tipo IA n. B.II.b.1.a Aggiunta del
sito di confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO), Italia; Codice
Pratica C1B/2011/2237 Variazione UK/H/1228/01-05/IB/06 Tipo IB n.
A.2.b Modifica del prodotto medicinale in Germania da Quetiapin Teva
a Quetiapin-ratiopharm.
Medicinale: Pamidronato Teva; Confezione e numeri AIC: 037127/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2429
Variazione UK/H/2961/01/IA/08 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Espanola
S.L, Guzman el Bueno, 133 4° planta, Edificio Britannia, 28003
Madrid, Spain a TEVA PHARMA, S.L.U., C/ Anabel Segura, 11, Edificio
Albatros B, 1° planta, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain.
Medicinale: Pravastatina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037517/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2241
Variazione NL/H/543/01-03/IA/31 Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito
di produzione TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Godollo, Ungheria; Codice Pratica C1A/2011/2244 Variazione
NL/H/543/01/IA/32 Tipo IA n. B.II.b.3.a Modifica minore nel processo
di produzione; Codice Pratica C1B/2011/2389 Variazione
NL/H/543/01-03/IB/33 Tipo IB n. B.I.b.2.e Aggiunta del metodo PSD per
principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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