Serie Generale n. 176 del 30-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.176 del 30-07-1997)

È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica CARBAMAZEPINA.
Confezioni: "200" 50 compresse 200 mg e "400" 30 compresse 400 mg.
Titolare A.I.C.: Società Fagen r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Giovine Italia n. 5, codice fiscale n.
10928780153.
Numeri di A.I.C.:
"200" 50 compresse 200 mg, 031776026/G (in base 10) 0Y9R8U (in base
32);
"400" 30 compresse 400 mg, 031776038 / G (in base 10) 0Y9R96 (in
base 32).
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento sono effettuati dalla Società Ciba Geigy p.a. nello
stabilimento farmaceutico sito in via Schito n. 13, Torre Annunziata
(Napoli).
Composizione:
una compressa da 200 mg contiene:
principio attivo: Carbamazepina 200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita gli atti);
una compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: Carbamazepina 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: epilessie, nevralgie essenziali del
trigemino, mania.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
"200" 50 compresse 200 mg, classe "A", prezzo L. 8.300 (ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
"400" 30 compresse 400 mg, classe "A", prezzo L. 9.200 (ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: prodotto medicinale
soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 271/97 del 13 giugno 1997
Specialità medicinale: ALEVE nella forma e confezioni: 10
compresse 220 mg e 20 compresse 220 mg.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 00747170157.
Produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Milano, piazza Durante
n. 11;
le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C., sia nello stabilimento sito in Milano,
piazza Durante n. 11, sia nello stabilimento sito in Segrate
(Milano), via Morelli n. 2;
la produzione può essere effettuata anche dalla Società Hamilton
Pharmaceuticals Ltd, nello stabilimento sito in Humacao (Portorico,
USA);
i controlli e le operazioni terminali di confezionamento possono
essere effettuati anche dalla società Laboratoires Roche Nicholas
S.A., nello stabilimento sito in Gaillard (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
10 compresse 220 mg: A.I.C. n. 032790014 (in base 10) 0Z8PHY (in
base 32); classe "C";
20 compresse 220 mg: A.I.C. n. 032790026 (in base 10) 0Z8PJB (in
base 32); classe "C".
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: naprossene sodico mg 220;
eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco,
magnesio stearato, filmatura: Opadry Blue YS 1 -4215 (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di mal di testa,
mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati
febbrili e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i
dolori mestruali e dolori di minore entità nell'artrite.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 272/97 del 13 giugno 1997
Specialità medicinale: TRAZYL nella forma e confezioni: flacone 5
ml collirio liofilizzato 1% + flacone 5 ml solvente; flacone 5 ml
collirio liofilizzato 2% + flacone 5 ml solvente.
Titolare A.I.C.: Società aziende chimiche riunite Angelini
Francesco A.C.R.A.F S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale 03907010585.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Ancona-Pontelungo, s.s. Adriatica km 303; la produzione,
relativamente alla fase della liofilizzazione, è effettuata dalla
Società Pharminvest S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via
Noto n. 7.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 5 ml collirio liofilizzato 1% + flacone 5 ml solvente,
A.I.C. n. 032900019 (in base 10) 0ZD0XM (in base 32), classe "C";
flacone 5 ml collirio liofilizzato 2% + flacone 5 ml solvente,
A.I.C. n. 032900021 (in base 10) 0ZD0XP (in base 32), classe "C".
Composizione:
ogni flaconcino di liofilizzato 1% contiene:
principio attivo: ibopamina cloridrato mg 50;
eccipienti: mannitolo (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flaconcino di solvente contiene:
benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico
monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flaconcino di liofilizzato 2% contiene:
principio attivo: ibopamina cloridrato mg 100;
eccipienti: mannitolo (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flaconcino di solvente contiene: benzalconio cloruro,
idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio fosfato
bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: l'ipobamina collirio è indicata per:
midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia
retinica, fluoroangiografie; midriasi preoperatoria; midriasi post
operatoria per prevenire la formazione di sinechie; test di
provocazione nella diagnostica del glaucoma; trattamento
dell'ipotonia oculare postchirurgica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 273/97 del 13 giugno 1997
Specialità medicinale: TACHIDOL nelle forme e confezioni: flacone
sciroppo 120 ml; 10 bustine AD granulato effervescente; 10 bustine BB
granulato effervescente.
Titolare A.I.C.: Società aziende chimiche riunite Angelini
Francesco A.C.R.A.F S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Roma, viale Amelia n. 70, codice iscale 03907010585.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Ancona-Pontelungo, s.s. Adriatica km 303.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone sciroppo 120 ml: A.I.C. n. 031825019 (in base 10) 0YC73V
(in base 32); classe "C";
10 bustine AD granulato effervescente: A.I.C. n. 031825021 (in base
10) 0YC73X (in base 32); classe "C";
10 bustine BB granulato effervescente: A.I.C. n. 031825033 (in base
10) 0YC749 (in base 32); classe "C".
Composizione:
100 ml di sciroppo contengono:
principi attivi: paracetamolo g 2,5; codeina fosfato g 0,150;
eccipienti: saccarosio, polietilenglicole 6000, sodio citrato,
acido citrico, propile p - idrossibenzoato, metile p -
idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma mandarino, aroma fragola,
ammonio glicirrizinato, acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina di granulato effervescente AD contiene:
principi attivi: paracetamolo mg 500; codeina fosfato mg 30;
eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico,
aroma limone, aspartame, polivinilpirrolidone, sodio docusato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni bustina di granulato effervescente BB contiene:
principi attivi: paracetamolo mg 125; codeina fosfato mg 7,5;
eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico,
aroma limone, aspartame, polivinilpirrolidone, sodio docusato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose acute e croniche anche accompagnate da iperpiressia (ad es.
dolore odontostomatologico, osteoarticolare, postoperatorio e
ginecologico).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 274/97 del 13 giugno 1997
Specialità medicinale: DOBENAM nelle forme e confezioni: 30
bustine 100 mg; 30 compresse 100 mg; 10 supposte 200 mg.
Titolare A.I.C.: Società aziende chimiche riunite Angelini
Francesco A.C.R.A.F S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale 03907010585.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia
dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Ancona -Pontelungo, s.s. Adriatica km 303, sia dalla Società Dr. A.
Tosi Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Novara, corso
della Vittoria, 12 / b.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 bustine 100 mg: A.I.C. n. 032923017 (in base 10) 0ZDRD9 (in base
32); classe "A", prezzo L. 15.700, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
30 compresse 100 mg: A.I.C. n. 032923029 (in base 10) 0ZDRDP (in
base 32); classe "A", prezzo L. 15.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
10 supposte 200 mg: A.I.C. n. 032923031 (in base 10) 0ZDRDR (in
base 32); classe "C".
Composizione:
ogni bustina contiene:
principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio polvere, acido citrico,
aroma arancio, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa contiene:
principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio, sodio amido glicolato,
cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni supposta contiene:
principio attivo: nimesulide mg 200;
eccipienti: tween 61, gliceridi semisintetici (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico
dell'apparato osseo e articolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 297/97 del 7 luglio 1997
Specialità medicinale: CARDIOTEN anche nella forma e confezione:
"40 Retard" 30 capsule a cessione regolata da 40 mg (nuova confezione
di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Società Officina farmaceutica Fiorentina r.l.
Istituto biochimico, con sede legale e domicilio fiscale in Viareggio
(Lucca), quartiere Varignano n. 12 / 14, codice fiscale n.
01187770464.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sarà effettuata dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Viareggio (Lucca),
quartiere Varignano n. 12 / 14.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"40 Retard" 30 capsule a cessione regolata da 40 mg:
A.I.C. n. 027790029 (in base 10) 0UJ2QF (in base 32);
classe "A", prezzo L. 17.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: nicardipina cloridrato g 0,040;
eccipienti: saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone,
polietilenglicole 4000, polimero acrilico, talco, gelatina, titanio
biossido (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dell'ipertensione
arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri
antiipertensivi. Nella profilassi e nella terapia dell'angina
pectoris sia stabile che vasospastica. Nel trattamento
dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 298/97 del 7 luglio 1997
Specialità medicinale: NIMESIL nelle forme e confezioni: 30
compresse 100 mg, 30 buste 100 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via Carnia n. 26, Milano, codice
fiscale 00714810157.
Produttore: per la forma farmaceutica compresse la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla Società A. Menarini industrie
Sud S.r.l. nello stabilimento sito in località Campo di Pile
(L'Aquila) s.s. 17 Km 3.500, le operazioni di controllo sono
effettuate dalla Società Dompè S.p.a. nello stabilimento sito via
Campo di Pile (L'Aquila); per la forma farmaceutica bustine la
produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla
Società Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito in via
Grignano n. 45, Brembate (Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse 100 mg:
A.I.C. n. 029375019 (in base 10) 0W0GKC (in base 32);
classe "A - nota 66", prezzo L. 15.000 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
30 buste 100 mg:
A.I.C. n. 029375021 (in base 10) 0W0GKF (in base 32);
classe "A - nota 66", prezzo L. 15.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio, sodio amido glicolato,
cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni bustina contiene:
principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: sodio laurisolfato, lattosio polvere, acido citrico,
aroma arancio, saccarosio (nelle qualità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi,
anche accompagnati da piressia (affezioni febbrili), in particolare a
carico dell'apparato osteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.