Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantorc». (13A01544) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto Determinazione V &amp; A/120 del 1° febbraio 2013

Specialità Medicinale: PANTORC
Confezioni:
031981032/M - 5 FLACONI LIO X SOMM ENDOVENOSA DOPO RICOSTRUZIONE
031981044/M - 14 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER
031981057/M - 15 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER
031981069/M - 28 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER
031981071/M - 30 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER
031981083/M - 56 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER
031981095/M - 60 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER
031981107/M - 100 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER
031981119/M - 14 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE
031981121/M - 15 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE
031981133/M - 28 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE
031981145/M - 30 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE
031981158/M - 56 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE
031981160/M - 60 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE
031981172/M - 100 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE
031981184/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER
031981196/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 BLISTER
031981208/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 BLISTER
031981210/M - 700 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 BLISTER
031981222/M - 280 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 20 BLISTER
031981234/M - 280 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 BLISTER
031981246/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG FLACONE
031981259/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 FLACONI
031981261/M - 140 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 FLACONI
031981273/M - 700 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 5 FLACONI
031981285/M - 280 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 20 FLACONI
031981297/M - 280 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG IN 10 FLACONI
031981311/M - 14 COMPRESSE GASTRORESISTETI DA 40 MG IN BLISTER AL/AL
031981323/M - "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN
FLACONE IN POLIETILENE
031981335/M - "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL

Titolare AIC: NYCOMED S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0268/001-003/II/179
DE/H/0268/001-003/R/03
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove pre cliniche e cliniche o
di farmacovigilanza
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 4.3 - 4.4 - 4.5 - 48 ­ 4.9 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo (sono state eliminate la controindicazione e
l'avvertenza per la presenza di soia nel prodotto e sono state
aggiunte ADR agranulocitosi, pancitopenuia e patologie del gusto) e
delle Etichette . Ulteriori modifiche sono apportate con la procedura
di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.