Serie Generale n. 88 del 16-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tamsulosina Hexal». (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3016 del 20 marzo 2007
Specialità medicinale: TAMSULOSINA HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 037013012/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013024/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013036/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013048/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013051/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013063/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013075/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013087/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013099/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013101/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013113/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 037013125/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013137/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013149/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013152/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013164/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013176/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013188/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013190/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013202/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013214/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 037013226/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in contenitore hdpe.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0505/001/II/015,
FI/H/0505/001/IB/014, FI/H/0505/001/1A/013.
Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento metodica
chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 e conseguenti modifiche al
foglio illustrativo;
modifica del periodo di validità a 36 mesi e conseguente
modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella
sezione 6.3;
modifica o aggiunta di impressioni, punzonature o di altri
contrassegni apposte su compresse o su capsule, compresa la
sostituzione o l'aggiunta di inchiostri usati per marcare il
medicinale.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.