Serie Generale n. 90 del 16-4-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 marzo 2008
Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani. (GU Serie Generale n.90 del 16-04-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 «Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE»;
Visto in particolare l'art. 138, comma 2 del predetto decreto
legislativo che prevede che siano dettate prescrizioni e procedure
tecniche per l'esecuzione dei controlli di Stato dei medicinali
immunologici;
Visto inoltre l'art. 139, comma 1 del predetto decreto legislativo
che prevede che possano essere sottoposti a controllo di Stato allo
stato sfuso o già pronti per l'uso i medicinali derivati dal sangue
o dal plasma umani e che siano dettate prescrizioni e procedure
tecniche per l'esecuzione dei controlli dei suddetti medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267;
Visti i testi in lingua inglese delle linee guida delle procedure
tecniche ed amministrative inerenti i controlli di Stato adottate
dalla Direzione europea della qualità dei medicinali (EDQM) e rese
disponibili sul sito ufficiale della Direzione medesima;
Visto il parere favorevole, espresso in proposito dall'Istituto
superiore di sanità in data 18 settembre 2007;
Visto il parere favorevole, espresso in proposito dal consiglio
superiore di sanità nella seduta del 4 marzo 2008.
Decreta:
Art. 1.
1. Sono sottoposti a controllo di Stato, lotto per lotto, i
medicinali immunologici di cui all'art. 138, comma 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, citato in premessa e i medicinali
derivati dal sangue o dal plasma umani di cui all'art. 139 del citato
decreto, prima della loro distribuzione in territorio nazionale o
quando espressamente richiesto da una Autorità competente o da un
produttore.
2. Ai fini dell'espletamento delle procedure amministrative e
tecniche relative ai controlli di Stato previsti al comma 1, si
applicano i testi in lingua inglese delle linee guida adottate dalla
Direzione europea della qualità dei medicinali (EDQM) e rese
disponibili nella versione aggiornata sul sito ufficiale della
Direzione europea della qualità dei medicinali. Le citate linee
guida entrano in vigore dalle date stabilite dall'organismo europeo.

Art. 2.
1. L'Istituto superiore di sanità, quale laboratorio ufficiale di
controllo dei medicinali, ai sensi dell'art. 1, comma 2, lettera e)
del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267, effettua i controlli
previsti dall'art. 1, comma 1, secondo le modalità previste al
comma 2 del medesimo articolo.
2. Il controllo di Stato non è richiesto per i medicinali già
sottoposti ad analogo controllo da parte del laboratorio ufficiale di
uno Stato che faccia parte della Unione europea. Il controllo di
Stato non è richiesto, altresì, qualora il medicinale sia stato
già sottoposto ad analogo controllo da parte del laboratorio
ufficiale di uno Stato firmatario di un accordo bilaterale con
l'Unione europea.

Art. 3.
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale da sottoporre al controllo di Stato invia all'Istituto
superiore di sanità i campioni di ciascun lotto, opportunamente
identificati al fine di garantirne la tracciabilità e la relativa
documentazione insieme al protocollo di produzione e controllo
secondo le modalità previste dalle procedure amministrative e dalle
specifiche linee guida di cui al all'art. 1, comma 2.
2. Qualora ritenuto necessario ai fini di facilitare le procedure
di controllo di Stato, l'Istituto superiore di sanità può
richiedere informazioni aggiuntive al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Art. 4.
1. Prima dell'immissione in commercio sul territorio nazionale dei
lotti o di parte dei lotti dei prodotti di cui all'art. 1, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
all'AIFA una copia del certificato di controllo di Stato insieme al
modello di notifica dell'intenzione di commercializzare i lotti o
parte dei lotti sul territorio nazionale (Marketing Information
Form), in accordo a quanto previsto dalle linee guida di cui all'art.
1 comma 2. Il titolare può immettere sul mercato il lotto qualora
l'AIFA non si opponga con atto motivato entro il termine indicato
dalle linee guida predette.
2. Qualora ritenuto necessario al fine di agevolare le proprie
valutazioni, l'AIFA può richiedere informazioni aggiuntive al
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Art. 5.
1. Le spese del controllo di Stato sono a carico del produttore
nella misura prevista dal decreto presidenziale 30 ottobre 2006 ed
eventuali successive modificazioni. La misura della tariffa è
disponibile sul sito dell'Istituto superiore di sanità e la medesima
tariffa viene versata direttamente all'istituto stesso.

Art. 6.
1. Sono abrogate le prescrizioni previste dall'art. 15 del regio
decreto 18 giugno 1905, n. 407, in materia di controlli di Stato e
ogni altro provvedimento la cui disciplina è incompatibile con
quanto previsto dal presente decreto.
2. Sono abrogati i decreti relativi alle procedure tecniche per
l'esecuzione del controllo di Stato delle specialità medicinali le
cui linee guida sono pubblicate dalla Direzione europea della
qualità dei medicinali (EDQM).
Roma, 31 marzo 2008
Il Ministro: Turco