Serie Generale n. 97 del 26-4-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Refotax" (GU Serie Generale n.97 del 26-04-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 136 del 27 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"REFOTAX", forme e confezioni: "250 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone
da 250 mg + fiala solvente da 2 ml" 500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone
da 500 mg + fiala solvente da 2 ml, "1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone
da 1 g + fiala solvente da 4 ml, "1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone da 1g + fiala
sovente da 4 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42 - c.a.p.
84083 Italia, codice fiscale n. 02732270653.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone da 250 mg + fiala
solvente da 2 ml.
A.I.C. n. 034962011 (in base 10) - 11BYLV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso.
Classe: "A" allegato I - nota 55.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
principio attivo contenuto nella specialità medicinale in questione
risulta avere un brevetto scaduto di cui è stata titolare o
licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997,
n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologu &amp;
Prikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 262
mg;
una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili 2 ml.
Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone da 500 mg + fiala
solvente da 2 ml.
A.I.C. n. 034962023 (in base 10) - 11BYM7 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso.
Classe: "A allegato I - nota 55.".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
principio attivo contenuto nella specialità medicinale in questione
risulta avere un brevetto scaduto di cui è stata titolare o
licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997,
n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologu &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 524
mg;
una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili 2 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone da 1 g + fiala solvente da
4 ml.
A.I.C. n. 034962035 (in base 10) - 11BYMM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso.
Classe: "A" allegato I - nota 55.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
principio attivo contenuto nella specialità medicinale in questione
risulta avere un brevetto scaduto di cui è stata titolare o
licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997,
n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologu &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048
g;
una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili 4 ml.
Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 10 ml.
A.I.C. n. 034962047 (in base 10) - 11BYMZ (in base 32).
Foma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
Classe: "A - per uso ospedaliero H".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologu &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096
g;
una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 4 ml.
A.I.C. n. 034962050 (in base 10) - 11BYN2 (in base 32).
Foma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare.
Classe: "A" allegato I - nota 55.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
principio attivo contenuto nella specialità medicinale in questione
risulta avere un brevetto scaduto, di cui è stata titolare o
licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997,
n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals 1. Paleologu &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048
g;
una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina 40 mg -
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gramnegativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette
infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. È indicato inoltre nella profilassi
delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.