Serie Generale n. 44 del 22-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Teva Italia». (17A01198) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2017)

Estratto determina n. 168/2017 del 1° febbraio 2017

Medicinale: SITAGLIPTIN TEVA ITALIA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217014 (in base 10) 1B5DPQ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 × 1 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217026 (in base 10) 1B5DQ2 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217038 (in base 10) 1B5DQG (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 × 1 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217040 (in base 10) 1B5DQJ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217053 (in base 10) 1B5DQX (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 × 1 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217065 (in base 10) 1B5DR9 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217077 (in base 10) 1B5DRP (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 × 1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217089 (in base 10) 1B5DS1 (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217091 (in base 10) 1B5DS3 (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 × 1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217103 (in base 10) 1B5DSH (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217115 (in base 10) 1B5DSV (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 × 1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217127 (in base 10) 1B5DT7 (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217139 (in base 10) 1B5DTM (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 × 1 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217141 (in base 10) 1B5DTP (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217154 (in base 10) 1B5DU2 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 × 1 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217166 (in base 10) 1B5DUG (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217178 (in base 10) 1B5DUU (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 × 1 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217180 (in base 10) 1B5DUW (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217192 (in base 10) 1B5DV8 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 × 1 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217204 (in base 10) 1B5DVN (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217216 (in base 10) 1B5DW0 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 × 1 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217228 (in base 10) 1B5DWD (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217230 (in base 10) 1B5DWG (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 × 1 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217242 (in base 10) 1B5DWU (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217255 (in base 10) 1B5DX7 (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 × 1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217267 (in base 10) 1B5DXM (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217279 (in base 10) 1B5DXZ (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 × 1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217281 (in base 10) 1B5DY1 (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217293 (in base 10) 1B5DYF (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 × 1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217305 (in base 10) 1B5DYT (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217317 (in base 10) 1B5DZ5 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 × 1 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217329 (in base 10) 1B5DZK (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217331 (in base 10) 1B5DZM (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 × 1 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217343 (in base 10) 1B5DZZ (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217356 (in base 10) 1B5F0D (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 × 1 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217368 (in base 10) 1B5F0S (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217370 (in base 10) 1B5F0U (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 × 1 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217382 (in base 10) 1B5F16 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217394 (in base 10) 1B5F1L (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 × 1 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217406 (in base 10) 1B5F1Y (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217418 (in base 10) 1B5F2B (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 × 1 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044217420 (in base 10) 1B5F2D (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217432 (in base 10) 1B5F2S (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 × 1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217444 (in base 10) 1B5F34 (in base
32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217457 (in base 10) 1B5F3K (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 × 1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217469 (in base 10) 1B5F3X (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217471 (in base 10) 1B5F3Z (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 × 1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al - AIC n. 044217483 (in base 10) 1B5F4C (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217495 (in base 10) 1B5F4R (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 × 1 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044217507 (in base 10) 1B5F53 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al AIC n. 044217519 (in base 10) 1B5F5H (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 × 1 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al AIC n. 044217521 (in base 10) 1B5F5K (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al AIC n. 044217533 (in base 10) 1B5F5X (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 × 1 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al AIC n. 044217545 (in base 10) 1B5F69 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al con calendario AIC n. 044217558 (in base 10) 1B5F6Q (in
base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al con calendario AIC n. 044217560 (in base 10) 1B5F6S (in
base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217572 (in base 10) 1B5F74
(in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217584 (in base 10)
1B5F7J (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217596 (in base 10)
1B5F7W (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217608 (in base 10)
1B5F88 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217610 (in base 10)
1B5F8B (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217622 (in base 10)
1B5F8Q (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217634 (in base 10)
1B5F92 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217646 (in base 10) 1B5F9G
(in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217659 (in base 10) 1B5F9V
(in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217661 (in base 10) 1B5F9X
(in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217673 (in base 10)
1B5FB9 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217685 (in base 10)
1B5FBP (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217697 (in base 10)
1B5FC1 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217709 (in base 10)
1B5FCF (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217711 (in base 10)
1B5FCH (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217723 (in base 10)
1B5FCV (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217735 (in base 10) 1B5FD7
(in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217747 (in base 10) 1B5FDM
(in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217750 (in base 10) 1B5FDQ
(in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217762 (in base 10)
1B5FF2 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217774 (in base 10)
1B5FFG (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217786 (in base 10)
1B5FFU (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217798 (in base 10)
1B5FG6 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217800 (in base 10)
1B5FG8 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario - AIC n. 044217812 (in base 10)
1B5FGN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
sitagliptin malato;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Calcio idrogeno fosfato anidro;
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Polivinil alcol-parzialmente idrolizzato;
Macrogol 3350;
Titanio diossido (E171);
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Inoltre, per le compresse da 25 mg: ossido di ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche:
in monoterapia:
- in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed
esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza.;
in duplice terapia orale in associazione con:
- metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia;
- una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
- un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARץ) (e.s.un tiazolidinedione) quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARץ e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARץ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
- una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un controllo adeguato della glicemia;
- un agonista PPARץ e metformina quando è appropriato l'uso
di un agonista PPARץ e quando dieta ed esercizio fisico più la
duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo
adeguato della glicemia.
«Sitagliptin Teva Italia» è anche indicato come terapia
aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed
esercizio più una dose stabile di insulina non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin Teva Italia» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti(RRL).
Sono definiti i seguenti specialisti prescrittori: specialista
diabetologo, specialista endocrinologo e specialista internista.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in
commercio, finchè non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finchè non siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il
titolare dell'AIC abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare
un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.