Serie Generale n. 190 del 16-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tergio» (23A04537) (GU Serie Generale n.190 del 16-08-2023)

Estratto determina n. 554/2023 del 31 luglio 2023

Medicinale: TERGIO.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited.
Confezioni:
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050408018 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050408020 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050408032 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050408044 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 98 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050408057 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050408069 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050408071 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
teriflunomide.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungheria
Indicazioni terapeutiche
La teriflunomide è indicata per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici di età pari o superiore a dieci anni (peso
corporeo &gt; 40 kg) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante
remittente (si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per
informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata
stabilita l'efficacia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050408020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.220,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.289,87;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050408018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 406,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 763,29;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050408032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 406,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 763,29;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 84 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050408044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.220,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.289,87;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050408069 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.220,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.289,87;
nota AIFA: 65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tergio» (teriflunomide) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni
(peso corporeo &gt; 40 kg), l'indicazione terapeutica:
«La teriflunomide è indicata per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici di età pari o superiore a 10 anni (peso corporeo
&gt; 40 kg) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente»
non viene rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tergio» (teriflunomide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.