Serie Generale n. 95 del 9-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 marzo 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Praluent». (Determina n. 322/2020). (20A02017) (GU Serie Generale n.95 del 09-04-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4
novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe,
titolare della A.I.C., in data 15 maggio 2019 ha chiesto l'estensione
delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
«Praluent» (alirocumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 4-6 dicembre 2019, con cui ha
espresso parere favorevole alla rimborsabilità delle nuove
indicazioni terapeutiche del medicinale «Praluent» (alirocumab);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso nella sua seduta del 28-30 gennaio 2020;
Vista la deliberazione n. 7 del 27 febbraio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su
proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rimborsabilità delle nuove indicazioni

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale PRALUENT
(alirocumab):
«Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata "Praluent" è
indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica
accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli
di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
in associazione alla dose massima tollerata di statina con o
senza altre terapie ipolipemizzanti; oppure
in monoterapia o in associazione ad altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali
l'uso delle statine è controindicato»,
sono rimborsate come segue.
Confezione:
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita - A.I.C. n.
044500015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 217,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 358,13.
Confezione:
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite - A.I.C. n.
044500027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 434,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 716,26.
Confezione:
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n.
044500041/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 217,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 358,13.
Confezione:
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite - A.I.C. n.
044500054/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 434,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 716,26.
Confezione:
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita - A.I.C. n.
044500078/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 217,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 358,13.
Confezione:
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite - A.I.C. n.
044500080/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 434,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 716,26.
Confezione:
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n.
044500104/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 217,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 358,13.
Confezione:
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite - A.I.C. n.
044500116/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 434,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 716,26.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento Ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Praluent» (alirocumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista
(RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 27 marzo 2020

Il direttore generale: Magrini