Parte Seconda n. 95 del 16-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.95 del 16-8-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 59053 del 2022-05-17
Medicinale di importazione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse
in blister AL/AL - Spagna
Confezione: AIC 047397017
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
nel paese di provenienza da Merck Sharp &amp; Dohme de España S.A.,
Josefa Valcarcel 38 - 28027 Madrid a Organon Salud S.L., Paseo de la
Castellana, 77 - 28046 Madrid, Spagna
b) Numero di protocollo 68246 del 2022-06-07
Medicinale di importazione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse 14
compresse - Spagna
Confezione: AIC 042954014
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
nel paese di provenienza Laboratorios Abellò S.A., C/Josefa
Varcacel, 38 - 28027 Madrid, Spagna a Organon Salud S.L., Paseo de la
Castellana, 77 - 28046 Madrid, Spagna
c) Numero di protocollo 68248 del 2022-06-07
Medicinale di importazione: DIPROSONE 0,05% crema tubo 30 g -
Portogallo
Confezione: AIC 046327021
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
nel paese di provenienza da Merck Sharp &amp; Dohme Lda., Quinta da Fonte
19 Vasco da Gama 2770-192, Paco de Arcos - Portogallo a Organon
Portugal, Sociedade Unipessoal Lda, Marques de Pombal, 14 - 1250-162
Lisbona, Portogallo
d) Numero di protocollo 68245 del 2022-06-07
Medicinale di importazione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse;
XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - Francia
Confezione: AIC 043881097; AIC 043881109
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome del titolare nel paese di
provenienza da Pfizer Holding France a Pfizer PFE France
e) Numero di protocollo 68261 del 2022-06-07
Medicinale di importazione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto
cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore - Irlanda
Confezione: AIC 048034019
Tipologia di variazione: c.1.2 e c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da PA0540/180/001 a PA23180/015/001; Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da
Sanofi-Aventis Ireland Ltd a Opella Healthcare France SAS, T/A
Sanofi, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia
f) Numero di protocollo 64525 del 2022-05-27
Medicinale di importazione: SINGULAIR PEDIATRICO blister 28
compresse masticabili 5 mg; SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - Polonia
Confezione: AIC 043948025; AIC 043948013
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Msd Polska S.p. z.o.o. Chłodna 51,
00-867 Varsavia - Polonia a Organon Polska Sp. z o.o., ul.
Marszałkowska 126/134, 00-008 Varsavia - Polonia
g) Numero di protocollo 68241 del 2022-06-07
Medicinale di importazione: ARIMIDEX 1 mg compresse rivestite con
film 28 compresse - Romania
Confezione: AIC 049435011
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da AstraZeneca AB - 151 85 Södertälje,
Svezia a Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals, 149 boulevard Bataille
de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne, Francia
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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