Parte Seconda n. 20 del 19-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Notifica regolare UVA AIFA/V&amp;A/P/6802 del 26/01/2015 (not.
29/01/2015)


Specialità Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS
Confezione e Numero AIC: 039688 tutte le confezioni.
Numero e tipologia variazione: tipo IB n. C.I.3.z
Procedura Decentrata n. PT/H/0219/01-02/IB/008
Codice Pratica n. C1B/2014/1359
Modifica apportata: Modifica stampati al fine di armonizzare i
testi al Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR
Worksharing IE/H/PSUR/0020/002.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE ALMUS
Confezione e Numero di AIC: 80 mg compresse, 40 compresse
divisibili - AIC n. 036245013.
Codice pratica: N1B/2014/1745.
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di una
variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 e una variazione tipo IA n.
B.I.b.1.c) Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo da parte di un produttore nuovo
(sostituzione): nuovo produttore BAL Pharma Limited, CoS n. R1-CEP
2001-273-Rev 03 e aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica del principio attivo con il metodo di prova corrispondente
(particle size distribution).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Francesca Massa


T15ADD2025