Parte Seconda n. 79 del 6-7-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ALFUZOSINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 038779 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/2624; Procedura:
IT/H/467/001/IA/013;
1 var di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L.";
Medicinale: CANDESARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042739 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/28; Procedura: NL/H/2270/IA/013/G;
Grouping di 2 var. di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito - Attività per le quali il
fabbricante è responsabile: da "S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L." e da "Laboratorio Dr. F.
Echevarne, Analisis S.A." a "Laboratorio Echevarne S.A.";
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 038866012 - "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/614;
1 var. di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato per un principio
attivo (Enalapril maleato) presentato da un fabbricante già
approvato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.): da "R1-CEP
2000-053-Rev 03" a "R1-CEP 2000-053-Rev 04";
Medicinale LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 039122 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/794;
Medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 041967 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/815;
1 var. di tipo IAin n. C.I.11 a): introduzione delle condizioni
derivanti dal referral [EC Decision n. (2019)2698 del 02 Aprile 2019]
ai sensi dell'articolo 31 della Dir. 2001/83/CE per i medicinali a
base di candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.
Medicinale ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni:
044677 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/1597; Procedura:
DE/H/4585/01-02/IA/17/G
Grouping di 1 var. di tipo IA n. A.7: Soppressione di un un sito di
fabbricazione per un principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries,
LTD.; 1 var. di tipo IA n. B.I.a.3 a): Modifica della dimensione del
lotto del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto.
Medicinale CANDESARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042739 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/1207; Procedura: NL/H/2270/IA/014/G
Grouping di 1 var. di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello
di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove:
INFARMADE, S.L [C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. Carretera de la
Isla, Dos Hermanas, 41703, Sevilla - Spagna];1 var. di tipo IAin n.
C.I.11 a): introduzione delle condizioni derivanti dal referral [EC
Decision n. (2019)2698 del 02 Aprile 2019] ai sensi dell'articolo 31
della Dir. 2001/83/CE per i medicinali a base di candesartan,
irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.
Medicinale CANDESARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042739 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/1374; Procedura:
NL/H/2270/02-04/IA/015
1 var. di tipo IAin n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea per un principio
attivo (Candesartan cilexetil) presentato da un nuovo fabbricante
(Zhuhai Rundu Pharmaceutical CO., LTD.): "R0-CEP 2013-314-Rev 02".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX19ADD7767