Serie Generale n. 231 del 2-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Glucobay» (19A06019) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2019)

Estratto determina IP n. 628 del 27 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale GLUCOBAY 50 mg comprimidos, 100 coprimidos dalla Spagna
con numero di autorizzazione 59419 codigo nacional 658211, intestato
alla società Bayer Hispania, S.L. e prodotto da Bayer AG, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 047923014 (in base 10) 1FQHU6(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: acarbosio 50 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, silice colloidale anidra.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l.- via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 047923014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 047923014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.