Parte Seconda n. 58 del 18-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: MESTINON
Confezioni: AIC n. 009286016, -042
Codice pratica: N1A/2021/409
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di ICN Polfa Rzeszow come sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti.
Specialità medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS
Confezioni: AIC n. 037316
Proc. DE/H/0571/001-002/IA/039 Codice pratica: C1A/2021/765
Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti: Meda Manufacturing GmbH
(produttore della miscela di polvere, confezionamento primario e
secondario, controllo, importazione e rilascio lotti) e Meda Pharma
GmbH &amp; Co. KG (importazione e rilascio lotti).
Specialità medicinale: CIBACEN
Confezioni: AIC n. 027516032
Codice pratica: N1A/2021/519
Specialità medicinale: CIBADREX
Confezioni: AIC n. 028037024-048
Codice pratica: N1A/2021/515
Specialità medicinale: PARLODEL
Confezioni: AIC n. 023781
Codice pratica: N1A/2021/514
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di MEDA Manufacturing GmbH come sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti.
Specialità medicinale: ASAVIXIN
Confezioni: AIC n. 035356
Codice pratica: N1B/2021/491
Grouping IB: 2 x Cat C.I.7.a - Eliminazione delle forme
farmaceutiche "10% gel rettale" (AIC 035356056), "2 g sospensione
rettale" (AIC 035356031) e "4 g sospensione rettale" (AIC 035356043).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo e, dove applicabile, sul RCP ed
Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che, i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ASAVIXIN
Confezioni: AIC n. 035356
Codice pratica: N1B/2020/2280; N1B/2019/512
Grouping IB: Var IAin Cat C.I.3.a e Var IB Cat C.I.2.a; Var IB Cat
C.I.z
Aggiornamento degli stampati al fine di attuare le conclusioni
dello PSUSA (PSUSA/00001990/202002). Modifiche del RCP e FI in linea
con il prodotto di riferimento Claversal. Modifiche minori in accordo
all'ultimo QRD Template e qualche modifica di carattere editoriale.
Aggiornamento RCP e FI in seguito alla richiesta dell'ufficio
Farmacovigilanza di AIFA (FV/17625/P del 15 Febbraio 2019) rivolta a
tutte le specialità medicinali a base di mesalazina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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