Serie Generale n. 280 del 2-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aisoskin» (GU Serie Generale n.280 del 02-12-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 465 del 7 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AISOSKIN,
nelle forme e confezioni: «10 mg capsule molli» 30 capsule, «20 mg
capsule molli» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica,
3/a, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg capsule molli» 30 capsule - A.I.C. n.
035258019 (in base 10), 11MZP3 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
classe: «a» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000 n.
388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Swiss Caps AG stabilimento sito in Kirchberg -
Switzerland, Hausenstrasse, 35 (tutte).
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: isotretinoina 10 mg;
eccipienti: olio di semi di soia 132,8 mg; dl-alfa-tocoferolo
2,5 mg; disodio edetato 0,5 mg; butilidrossianisolo 0,1 mg; lipodan
hp-100 (trigliceridi idrogenati grindsted PS101) 0,8 mg; olio di semi
di soia parzialmente idrogenato 7,7 mg; cera gialla 6,2 mg; gelatina
68,268 mg; glicerolo 24,097 mg; sorbitolo 70% (non cristallizzabile)
5,31 mg; acqua depurata 10,895 mg; ponceau 4R (E124) 0,0026 mg;
ossido di ferro nero (E172) 0,013 mg; titanio diossido (E171) 1,3145
mg.
Confezione: «20 mg capsule molli» 30 capsule - A.I.C. n.
035258021 (in base 10), 11MZP5 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
classe: «a» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000 n.
388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Swiss Caps AG stabilimento sito in Kirchberg -
Switzerland, Hausenstrasse, 35 (tutte).
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: isotretinoina 20 mg;
eccipienti: olio di semi di soia 265,6 mg; dl-alfa-tocoferolo
5 mg; disodio edetato 1 mg; butilidrossianisolo 0,2 mg; lipodan
hp-100 (trigliceridi idrogenati grindsted PS101) 1,6 mg; olio di semi
di soia parzialmente idrogenato 15,4 mg; cera gialla 12,4 mg;
gelatina 90,99 mg; glicerolo 25,82 mg; sorbitolo 70% (non
cristallizzabile) 16,985 mg; acqua depurata 14,884 mg; ponceau 4R
(E124) 0,336 mg; indigotina (E132) 0,285 mg; titanio diossido (E171)
0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: Aisoskin è indicato nel trattamento di
forme gravi di acne nodulo-cistica resistente a precedenti terapie,
in particolare acne cistica e conglobata, specialmente quando le
lesioni interessino il tronco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.