Serie Generale n. 183 del 8-8-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Micofenolato Mofetile Alkem Pharma» (11A10451) (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2011)

Estratto determinazione n. 2493/2011 del 20 luglio 2011

Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ALKEM PHARMA.
Titolare A.I.C.: ALKEM PHARMA GmbH - Pfingstweidstr. 3 - 60316
Frankfurt am Main - Germania.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 040395016/M (in base 10) 16JS88 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 040395028/M (in base 10) 16JS8N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di micofenolato mofetile;
eccipienti:
nucleo delle compresse:
celulosa microcristallina;
povidone (K-90);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
idrossipropilmetilcellulosa;
titanio diossido (E171);
polietilenglicole 400;
polietilenglicole 6000;
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero;
ossido di ferro giallo.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti: Alkem Laboratories Ltd - Village-Thana, Baddi, Teh. -
Nalagarh, Dist - Solan - (HP), 173205 - India.
Rilascio lotti:
APC Pharmaceutical &amp; Chemicals (Europe) Ltd. - Ninth Floor, CP
House, 97-107 Uxbridge Road, London - W5 5TL - Regno Unito;
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG - Suedwestpark 50, 90449
Nuernberg - Germania.
Controllo lotti:
Zeta Analytical Ltd - Colonial Way - Unit 3 - Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR - Regno Unito;
Kennet Bioservices Ltd - 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road,
Swindon - Wiltshire, SN2 7RR - Regno Unito.
Produzione principio attivo: Concord Biotech Limited - 1482-1486,
Trasad Road - Dholka - District Ahmedabada - India.
Indicazioni terapeutiche: «Micofenolato Mofetile Alkem Pharma» è
indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono
un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico in associazione
con ciclosporina e corticosteroidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 040395016/M (in base 10) 16JS88 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 52,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99,08.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 150 compresse
in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 040395028/M (in base 10) 16JS8N
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 144,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 237,79.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Micofenolato Mofetile Alkem Pharma» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
specialisti - internista, pediatra, immunologo ematologo, nefrologo
(RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.