Parte Seconda n. 152 del 23-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.152 del 23-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: MONDEX
Confezioni: 036847
Codice pratica: N1B/2021/1437
Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 Tipo IB
Tipo modifica: Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea R1-CEP 2012-078-Rev 01 per la materia prima
Amoxicillin trihydrate da parte del nuovo produttore The United
Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd.
Specialità medicinale: SETRIOX
Confezioni: 035922032
Codice pratica: N1B/2021/1399
Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni B.III.1.a.2
Tipo IB
Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneità della
Farmacopea Europea R1-CEP 2010-232-Rev 02, R1-CEP 2010-232-Rev 03 e
R1-CEP 2010-232-Rev 04 relativi al principio attivo Ceftriaxone
sodium del produttore attualmente approvato Fresenius Kabi Ipsum
S.r.l.
Specialità medicinale: ASTON
Confezioni: 037444
Codice pratica: N1B/2021/1414
Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni B.III.1.a.2
Tipo IB
Tipo modifica: Presentazione dei certificati d'idoneità della
Farmacopea Europea R1-CEP 2003-273-Rev 01, R1-CEP 2003-273-Rev 02,
R1-CEP 2003-273-Rev 03 e R1-CEP 2003-273-Rev 04 relativi al principio
attivo Sodium Alendronate trihydrate del produttore attualmente
approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Specialità medicinale: NOFRATTIL
Confezioni: 038297
Codice pratica: N1B/2021/1418
Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni B.III.1.a.2
Tipo IB
Tipo modifica: Presentazione dei certificati d'idoneità della
Farmacopea Europea R1-CEP 2003-273-Rev 01, R1-CEP 2003-273-Rev 02,
R1-CEP 2003-273-Rev 03 e R1-CEP 2003-273-Rev 04 relativi al principio
attivo Sodium Alendronate trihydrate del produttore attualmente
approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni.
Specialità medicinale: AVIFLUCOX
Confezioni: 037688
Codice pratica: N1A/2021/1608
Tipologia di variazione: A.7 Tipo IA
Tipo modifica: Eliminazione del sito di produzione del principio
attivo, Aurobindo Pharma Limited.
Specialità medicinale: MONDEX
Confezioni: 036847010
Codice pratica: N1A/2021/1640
Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni B.III.1.a.2
Tipo IA
Tipo modifica: Presentazione dei certificati di idoneità della
Farmacopea Europea R1-CEP 2011-375-Rev 00, R1-CEP 2011-375-Rev 01 e
R1-CEP 2011-375-Rev 02 relativi al principio attivo Potassium
Clavulanate diluted with microcrystalline cellulose in the ratio 1:1
del produttore attualmente approvato Shandong New Time Pharmaceutical
Co., Ltd.
Confezioni: 036847022
Codice pratica: N1A/2021/1656
Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni B.III.1.a.2
Tipo IA
Tipo modifica: Presentazione dei certificati di idoneità della
Farmacopea Europea R1-CEP 2011-376-Rev 00, R1-CEP 2011-376-Rev 01 e
R1-CEP 2011-376-Rev 02 relativi al principio attivo Potassium
Clavulanate diluted with silicone dioxide in the ratio 1:1 del
produttore attualmente approvato Shandong New Time Pharmaceutical
Co., Ltd.
Specialità medicinale: SETRIOX
Confezioni: 035922032
Codice pratica: N1A/2021/1499
Tipologia di variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA
Tipo modifica: Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 1996-020-Rev 08 relativo al
principio attivo Lidocaine Hydrochloride Monohydrate del produttore
attualmente approvato Moehs Iberica S.L.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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