Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foznol». (13A02070) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 207/2013 del 21 febbraio 2013

Medicinale: FOZNOL
Titolare AIC:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd - Hampshire International
Business Park, Chineham Basingstoke, Hampshire, RG24 8 EP, Regno
Unito.
Confezione: «750 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC n.
037097223/M (in base 10) 13D3S7 (in base 32).
Confezione: «1000 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC
n. 037097235/M (in base 10) 13D3SM (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere orale.
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio attivo: 750 mg, 1000 mg di lantanio (carbonato idrato
di lantanio).
Eccipienti:
Destrati (idrati);
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rilascio lotti:
Catalent Germany Schorndorf GmbH_Steinbeisstrasse 2, 73614
Schorndorf-GERMANIA;
Shire Pharmaceuticals Limited_Hampshire International Business
Park, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP- REGNO UNITO.
Controllo lotti: Catalent Germany Schorndorf
GmbH_Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf- GERMANIA.
Produzione: Catalent Germany Schorndorf GmbH_Steinbeisstrasse
2, 73614 Schorndorf- GERMANIA.
Confezionamento primario e secondario: Catalent Germany
Schorndorf GmbH_Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf- GERMANIA.
Produzione principio attivo:
Lanthanum Carbonate;
Farchemia S.r.l., 1-24047 Treviglio (BG), Via Bergamo 121,
ITALIA.
Indicazioni terapeutiche:
Foznol è indicato come agente legante del fosfato da
impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da
insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale
ambulatoriale continua (CAPD). Foznol è inoltre indicato in pazienti
adulti con insufficienza renale cronica non dializzati che presentano
livelli sierici di fosfato ³1,78 mmol/L per i quali la sola dieta a
basso contenuto di fosfato è di per sè insufficiente a controllare
la fosfatemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «750 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC n.
037097223/M (in base 10) 13D3S7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 209,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 346,42.
Confezione: «1000 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC
n. 037097235/M (in base 10) 13D3SM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 279,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 461,88.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex
Factory come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FOZNOL
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalità di impiego:
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.