Serie Generale n. 146 del 24-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frequil». (16A04726) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2016)

Estratto determina n. 794/2016 del 6 giugno 2016

Medicinale: FREQUIL.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. - Via Caduti di Marcinelle, 13 -
20134 Milano.
Confezione: «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60
capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854099 (in base 10)
18VTQM (in base 32);
confezione: «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854101 (in base 10)
18VTQP (in base 32);
confezione: «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60
capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854113 (in base 10)
18VTR1 (in base 32);
confezione: «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854125 (in base 10)
18VTRF (in base 32);
confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60
capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854137 (in base 10)
18VTRT (in base 32);
confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854149 (in base 10)
18VTS5 (in base 32);
confezione: «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60
capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854152 (in base 10)
18VTS8 (in base 32);
confezione: «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854164 (in base 10)
18VTSN (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 50, 100, 150, 200 mg di flecainide acetato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Frequil» è la seguente:
per le confezioni da 60 capsule: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 100 capsule: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.