Parte Seconda n. 113 del 22-9-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.113 del 22-9-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: C1B/2016/713 - Medicinale: ETINILESTRADIOLO E
DROSPIRENONE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 041317 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
NL/H/2352/001/IB/007, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportate: Armonizzazione RCP, Fl ed Etichette
agli stampati del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2015/2194 - Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 041312 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: PT/H/0513/001/IB/005, IB C.I.1.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento
stampati per adeguamento alla raccomandazione del PRAC
(EMA/325007/2015 del 22.05.2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2-4.8, 5.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2016/2317 - N° Procedura Europea:
IT/H/0474/001-004/IA/018, IAIN C.I.z - Medicinale: OLANZAPINA DOC -
Confezioni e Codice AIC: 039987 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Codice Pratica: C1A/2016/2300 - N° Procedura Europea:
DK/H/1512/001-006/IA/015, IAIN C.I.z - Medicinale: OLANZAPINA DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 039949 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
RCP e PIL per implementazione delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/259909/2016) - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2016/2564 - Medicinale: RAMIPRIL DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 037621 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0213/001-003/IA/013, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifiche Apportate: Modifica
stampati in accordo alla conclusione della procedura di PSUR single
assessments (PSUSA/00000181/201503).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2016/2567 - Medicinale: RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 037626 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
NL/H/0721/001-002/IA/027, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alla
conclusione della procedura di PSUR single assessments
(PSUSA/00000181/201503).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2016/1780 - Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 034895 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e
Fl a seguito della procedura PSUSA/00002927/201507.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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