Serie Generale n. 229 del 15-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 settembre 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Gilenya». (Determina n. DG/890/2020). (20A04842) (GU Serie Generale n.229 del 15-09-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Vista la domanda presentata in data 19 aprile 2019 con la quale la
società Novartis Europharm Limited ha chiesto la classificazione ai
fini della rimborsabilità delle confezioni con A.I.C. numeri
040949036, 040949051 e 040949087 del medicinale «Gilenya»
(fingolimod);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
nella seduta del 4-6 dicembre 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 23-25 giugno 2020;
Vista la deliberazione n. 31 del 23 luglio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica pediatrica del medicinale GILENYA
(fingolimod) autorizzata:
«"Gilenya" è indicato in monoterapia, come farmaco modificante
la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad
elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di
pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying;
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM effettuata di recente.»;
è rimborsata come segue:
«Gilenya» è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata
attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti
pediatrici di 10 anni di età e oltre:
pazienti con un'elevata attività di malattia nonostante il
trattamento con almeno una terapia disease modifying (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di
washout). Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non
hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato
(normalmente almeno un anno di trattamento) con almeno una terapia
disease modifying. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva
nell'anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9
lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione
captante gadolinio o una lesione T2 nuova o inequivocabilmente
aumentata di volume rispetto ad un altro recente esame RM. Un
paziente non responder può anche essere definito come un paziente
che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive
invariato o aumentato o che presenta recidive gravi;
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM recentemente effettuata.
Confezioni:
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister PVC/PVDC/ALU»
contenitore a portafoglio da 28 capsule - A.I.C. n. 040949036/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.800,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.970,72;
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister PVC/PVDC/ALU»
scatola da 28 capsule - A.I.C. n. 040949051/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.800,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.970,72;
«0,25 mg - capsula rigida - uso orale - blister PVC/PVDC/ALU»
scatola da 28 capsule - A.I.C. n. 040949087/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.800,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.970,72.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in
relazione all'indicazione terapeutica pediatrica negoziata (pazienti
pediatrici di 10 anni d'età e oltre), da cui consegue l'inserimento
nel Fondo per i farmaci innovativi non oncologici di cui all'art. 1,
comma 401, della legge n. 232/2016 (legge di bilancio 2017), e
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012).
Rinuncia al beneficio economico della sospensione delle riduzioni
di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27
settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività;
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio
sanitario nazionale;
L'accordo deve intendersi integrativo delle condizioni recepite con
determine AIFA n. 411 del 13 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 96 del 27 aprile 2015;
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina. Nelle more della piena attuazione del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità
del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gilenya»
(fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 settembre 2020

Il direttore generale: Magrini