Serie Generale n. 5 del 8-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Hikma» (14A10101) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2015)

Estratto determina n. 1515/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: LEVETIRACETAM HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mò n. 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT -
Portogallo.
Confezione: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043486012 (in base 10)
19H2TW (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: 100 mg di levetiracetam;
eccipienti: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio
cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione): Divi's Laboratories Limited (Unit-1)
Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District Andhra
Pradesh - 508 252 Hyderabad India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione): Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da
Mò n.o 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portogallo.
Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica
(Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mò n.o 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem Portogallo.
Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mò n.o 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem
Portogallo.
Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada
do Rio da Mò n.o 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Hikma» è indicato come
monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti dai 16
anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Hikma» è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti adolescenti e bambini dai 4
anni di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica
giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con
epilessia generalizzata idiopatica.
«Levetiracetam Hikma» concentrato per soluzione per infusione, è
una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente
possibile la somministrazione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043486012 (in base 10)
19H2TW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam Hikma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.