Parte Seconda n. 27 del 3-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.27 del 3-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA compresse rivestite con
film, A.I.C. n. 0413759 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura n. HU/H/0190/IA/021/G, Codice pratica C1A/2015/4067.
Variazione: Grouping di tipo IAIN, B.III.1.a.2, presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea (Paracetamolo: da
R1-CEP 2000-144-Rev 01 a R1-CEP 2000-144-Rev 02; Tramadolo
cloridrato: da R1-CEP 2002-232-Rev 04 a R1-CEP 2002-232-Rev 05),
presentato da un fabbricante già approvato (Paracetamolo: Atabay
Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.; Tramadolo cloridrato: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd.). Data di implementazione: 23/10/2015.
Medicinale: ATORVASTATINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 040899 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
CZ/H/0267/001-003/IB/012. Codice pratica C1B/2015/2836. Variazione:
Grouping di tipo IB, B.III.1.a.1 presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea (RO-CEP 2013-024-Rev 00)
presentato da un fabbricante già approvato (KRKA, d.d., Novo mesto -
Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto, 8501, Slovenia). Data di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione.
Medicinale: VALSACOR, AIC n. 041104 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0132/001-004/IB/030, Codice
pratica C1B/2015/3637. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Italia per prodotti
autorizzati secondo procedura nazionale (da Valsacor a Valsartan
HCS). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione.
Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 4 mg, 8
mg, 16 mg e 32 mg. Procedura n. UK/H/4626/01-04IB/009, Codice pratica
C1B/2015/3583. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione
(di fantasia) del medicinale in Italia per prodotti autorizzati
secondo procedura nazionale (da Candesartan Krka a Candesartan HCS).
Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse, A.I.C.
n. 041126 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5
mg - 16 mg/12,5 mg - 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg,. Procedura n.
DE/H/2617/004/IB/020, Codice pratica C1B/2015/3606. Variazione tipo
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in
Italia per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale (da
Candesartan e idroclorotiazide Krka a Candesartan e idroclorotiazide
HCS). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione.
Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate per il dosaggio da 1000
mg. Procedura n. SE/H/1067/04/IB/12, Codice pratica C1B/2015/3569.
Variazione Tipo IB unforeseen B.II.5.1.z Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: modifica deilla specifica del test
di resistenza allo schiacciamento delle compresse secondo Ph Eur: da
60-150 N a 150-240 N. Data di implementazione: entro sei mesi
dall'approvazione.
Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate per il dosaggio da 500
mg. Procedura n. SE/H/1067/02/IB/13, Codice pratica C1B/2015/3572.
Variazione Tipo IB unforeseen B.II.5.1.z Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: modifica deilla specifica del test
di resistenza allo schiacciamento delle compresse secondo Ph Eur: da
60-150 N a 130-220 N. Data di implementazione: entro sei mesi
dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


T16ADD1248