Serie Generale n. 150 del 29-6-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 giugno 2023
Procedura pay-back 5% - Anno 2023. (Determina n. DG/262/2023). (23A03776) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute, di concerto con i
Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e
dell'economia e delle finanze;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) di seguito, «regolamento»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra è stata nominata, a decorrere
dal 25 gennaio 2023, quale sostituto del direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle
disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022,
convertito, con modificazioni, nella legge n. 196 del 2022;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modifiche ed integrazioni, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del consiglio di
amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la
possibilità di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui
alla deliberazione citata al punto precedente, previa dichiarazione
di impegno al versamento, in favore delle regioni interessate, degli
importi così come indicati nelle tabelle di equivalenza degli
effetti economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale
(S.S.N.);
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre
2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 29 settembre 2006, n. 227, con cui sono stati disposti
dall'AIFA i) la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al
pubblico, già vigente, dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal Servizio sanitario nazionale; ii) la ridefinizione
dello sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da
determina del direttore generale dell'AIFA 30 dicembre 2005, recante
«Misure di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata per l'anno 2005»; ed iii) il mantenimento delle
predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato
per l'anno 2006, previa verifica da effettuarsi entro la data del 15
febbraio 2007;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 febbraio
2007, di «Approvazione delle richieste relative alle aziende
farmaceutiche, che si sono avvalse della facoltà di ripianare
l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalità di pay-back»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 febbraio 2007, n. 43, e,
in particolare, l'art. 1, comma 3, con cui sono state individuate le
quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista ai sensi
dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
contenente le «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»;
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di
stabilità 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la possibilità
alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta di usufruire
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di cui all'art. 1,
comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, come
disposta con la citata determina 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse ai fini del presente provvedimento,
la determina del direttore generale dell'AIFA 27 giugno 2022, n. 285
, riguardante «Procedura pay-back 5% - Anno 2022», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 2022, n. 151, che ha regolamentato,
per l'anno 2022, la relativa procedura di pay-back, specificando i
prezzi dei medicinali rispetto ai quali le aziende intendevano
avvalersi della sospensione del 5%, nonchè i prezzi dei medicinali
cui era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 6 luglio 2022,
n. 297, contenente la «Modifica dell'allegato 2 alla determina n.
285/2022 del 27 giugno 2022, concernente "Procedura pay-back 5% -
Anno 2022"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'11 luglio 2022,
n. 160;
Ravvisata, anche per l'anno 2023, la necessità di procedere a
determinare i prezzi dei medicinali delle aziende che intendono
avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796,
lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, nonchè dei prezzi
dei medicinali delle aziende che non manifestano detta volontà
ovvero che, pur avendola manifestata, non procedono al versamento di
quanto dovuto in favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche
per il procedimento relativo all'anno 2023, le eventuali differenze
di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale conseguenza
dall'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono variazioni di
spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445 e successive modifiche ed integrazioni, contenente il «Testo
unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa»;
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184
e successive modifiche ed integrazioni, contenente il «regolamento
sull'accesso ai documenti amministrativi»;
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed integrazioni;
il regolamento AIFA in materia di accesso documentale, accesso
civico e accesso generalizzato;
Considerata, la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back
5% - anno 2023, pubblicata sul portale AIFA in data 1° giugno 2023,
con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, a
decorrere dalle ore 14,00 della medesima data, attraverso il link:
https://servizionline.aifa.gov.it alla sezione AIFA front-end
dedicata, per prendere visione dell'elenco dei medicinali per i quali
è possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo
del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore
sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni
interessate;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - anno 2023, pervenute all'AIFA fino alla data del 15
giugno 2023;
Tenuto conto delle comunicazioni di rettifica e/o inclusione
pervenute all'indirizzo PEC dedicato fino al 26 giugno 2022;
Per tutto quanto in premessa;

Determina:

Art. 1

1. È approvata la metodologia di calcolo del pay-back 5% per
l'anno 2023, di cui all'allegato 1 del presente provvedimento.
2. In applicazione della predetta metodologia, è approvato
l'elenco, di cui all'allegato 2 del presente provvedimento, che
riporta le confezioni di medicinali di cui all'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche ed
integrazioni, classificati in classe A e H (e, quindi, a carico del
Servizio sanitario nazionale), per i quali sono ripristinati, con
decorrenza dal 1° luglio 2022, i prezzi in vigore al 30 settembre
2006 (nonchè quelli rideterminati successivamente a tale data)
nonchè le confezioni di medicinali per i quali, per il periodo 1°
gennaio - 30 giugno 2022, in ragione dell'applicazione del pay-back,
è sospesa la riduzione del prezzo del 5%, di cui alla determina del
direttore generale dell'AIFA 27 settembre 2006.
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativi ai medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico, comprensivi dell'IVA, applicati a
fronte della loro erogazione a carico del Servizio sanitario
nazionale e, altresì, della riduzione prevista dalla determina del
direttore generale dell'AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativi ai medicinali di
classe H di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto S.S.N., applicati a fronte della loro erogazione a
carico del Servizio sanitario nazionale e comprensivi, altresì,
della riduzione prevista dalla determina di cui al comma precedente.

Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione
di accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2023 provvedono in
favore delle regioni interessate ed entro il 26 giugno 2023, a
completare il versamento degli importi calcolati sulla base dei dati
a consuntivo dell'anno 2022.
2. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli
importi dovuti devono essere trasmesse entro il 29 giugno 2023
all'apposita area dedicata al pay-back 5% - anno 2023 (AIFA
front-end: http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend) e all'indirizzo
PEC dedicato.

Art. 3

Il presente provvedimento, unitamente agli allegati 1 e 2, che ne
costituiscono parte integrante, sono pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana con efficacia dal giorno
successivo alla relativa pubblicazione.

Roma, 27 giugno 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato 1

Metodologia di calcolo
del pay-back 5% 2023

L'art. 1, commi 225 e 227 legge 27 dicembre 2013, n. 147 e
successive modificazioni ed integrazioni offre la possibilità, a
partire dall'anno 2014, per le aziende farmaceutiche di usufruire
della sospensione, ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera g) legge
27 dicembre 2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni,
della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27
settembre 2006. Si rende qui di seguito nota la metodologia di
calcolo del pay-back 5% per l'anno 2023.

A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali in
fascia A e in fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5%
per l'anno 2022, ai sensi della determina AIFA n. DG/285/2022 del 30
giugno 2022 concernente procedura pay-back 5% - Anno 2022 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 151 del 30
giugno 2022 e successive modificazioni ed integrazioni, ottenendo la
proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta
con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
2. Sono state individuate tutte le specialità in fascia A e in
fascia H commercializzate nel corso del 2022, aventi almeno un mese
di consumi a carico del Servizio sanitario nazionale.
3. Sono state, inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in
fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 che hanno perso nel
2022 il requisito dell'innovatività, attribuito ai sensi dell'art.
5, comma 2, lettera a) legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive
modificazioni ed integrazioni e ai sensi dell'art. 15, comma 8,
lettera b), legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modificazioni ed
integrazioni.
4. Infine, si è tenuto conto di tutte le specialità medicinali
in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006,
rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la
possibilità di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialità medicinali di cui ai
punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (numero di
confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al
pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle
strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul
territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2022. I consumi
utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad
ogni specialità medicinale che abbia almeno un mese di
commercializzazione nel 2022.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n.
26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel
seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A:
i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico
(farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a
ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote
di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40,
dell'art. 1, legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive
modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3
luglio 2006 e delle eventuale riduzione selettiva ed il medesimo
prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche
(farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente
prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base
delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del
comma 40 dell'art. 1 legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive
modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3
luglio 2006, e dello sconto S.S.N. esclusivamente negoziato con
l'AIFA, ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto
dell'IVA.
b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso
le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata)
quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale (vigente al 29 maggio 2023) e quello ridotto del
5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale
così calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2022 successivamente riportato all'anno, ottenendo così
l'importo totale di pay-back 2023 per ciascuna specialità
medicinale, in ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica.
Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi
vigenti.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2023, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialità medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back
che dovrà essere comunque versato alle regioni per i mesi del 2023
durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione
dalla riduzione del 5% del prezzo, ovvero, per l'anno oggetto del
presente provvedimento poichè l'azienda beneficerà fino al 30
giugno 2023 di tale sospensione, il pay-back è stato calcolato per
il periodo (1° gennaio 2023 - 30 giugno 2023). Sono escluse tutte le
specialità per le quali l'azienda titolare di A.I.C. abbia dato
apposita comunicazione supportata da idonea documentazione con
conseguente riduzione del prezzo pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, per tali specialità l'importo di pay-back
sarà calcolato esclusivamente per i mesi in cui l'azienda ha
beneficiato della sospensione della riduzione del 5%.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge n. 296 del
27 dicembre 2006 e successive modificazioni ed integrazioni (legge
finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di
riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla determina
AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo
diretto alle regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del
pay-back è pertanto determinato sul prezzo a ricavo azienda come
descritto al punto 6 (o il prezzo massimo di cessione) e non sul
prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria
pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,6% stabilito con determina AIFA del 3 luglio
2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti
disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 57 del 9 marzo 2007,
come modificata dalla determina AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 145 del 23 giugno 2012).

B) Ambito di applicazione
Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti
1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H,
in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2022, con
l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli
emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di
medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art.
7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive
modificazioni ed integrazioni con prezzo al pubblico uguale o
inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, determina AIFA del 27 settembre
2006).

C) Dati di consumo
Ai fini del procedimento, sono stati utilizzati i seguenti dati
di consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed -
istituito dell'art. 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448,
modificato dall'art. 18 decreto ministeriale salute 20 settembre
2004, n. 245) e quelli generati sulla base delle Distinte contabili
riepilogative (DCR), 2022 aggiornate che AIFA riceve mensilmente
dalle regioni;
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo
rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco
trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai
sensi del decreto ministeriale salute 15 luglio 2004), i dati della
distribuzione diretta e per conto (flusso istituito ai sensi del
decreto ministeriale salute 30 luglio 2007) acquisiti da NSIS con
nota protocollo 0018250-26/04/2023-DGSISS-MDS-P ed aggiornati
dall'NSIS al 20 aprile 2023.

Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla
base del numero di confezioni di medicinali di fascia A erogate
attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza
convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato
sulla base del numero di confezioni acquistate dalle strutture
sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o
per conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle
strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante
dal numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per
essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4) = (1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).
(5) = Nella piattaforma payback 5% 2023, il prezzo riportato nel
prospetto «Confezioni in convenzionata» è da intendersi come prezzo
al pubblico al netto delle riduzioni di legge ( 5% +5%).

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico