Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica bilanciata di mantenimento con Glucosio Galenica Senese». (11A09004) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 881 del 16 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ELETTROLITICA
BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE, anche nelle
forme e confezioni: «soluzione per infusione II» 1 flacone in pp da
500 ml; «soluzione per infusione II» 20 flaconi in pp da 500 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L.
con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord n. 351 - 53014
- Monteroni D'arbia (Siena) - codice fiscale 00050110527.
Confezioni:
«soluzione per infusione II» 1 flacone in pp da 500 ml - A.I.C.
n. 029836172 (in base 10) 0WGJWD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
sodio cloruro: Esco - European Salt Company GmbH &amp; Co. KG -
Landschaftstrasse 1, Hannover - Germania; Salinen Austria GmbH -
Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Clean
Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di
Cisterna (Napoli);
potassio acetato: Clean Consult International SpA - via Padula n.
64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli);
magnesio acetato tetraidrato: Clean Consult International SpA -
via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli);
glucosio monoidrato: Roquette Freres - Lestrem Plant - La Haute
Loge, 62080 Lestrem - Francia.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.L. stabilimento sito in via Cassia Nord n. 351 - 53014
Monteroni d'Arbia - Siena (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 2,34 g; potassio acetato 1,28 g;
magnesio acetato tetraidrato 0,32 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
«soluzione per infusione II» 20 flaconi in pp da 500 ml - A.I.C.
n. 029836184 (in base 10) 0WGJWS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
sodio cloruro: Esco - European Salt Company GmbH &amp; Co. KG -
Landschaftstrasse 1, Hannover - Germania; Salinen Austria GmbH -
Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Clean
Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di
Cisterna (Napoli);
potassio acetato: Clean Consult International SpA - via Padula n.
64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli);
magnesio acetato tetraidrato: Clean Consult International SpA -
via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli);
glucosio monoidrato: Roquette Freres - Lestrem Plant - La Haute
Loge, 62080 Lestrem - Francia.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.L. stabilimento sito in via Cassia Nord n. 351 - 53014
Monteroni d'Arbia - Siena (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 2,34 g; potassio acetato 1,28 g;
magnesio acetato tetraidrato 0,32 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 029836172 - «soluzione per infusione II» 1 flacone in
pp da 500 ml. Classe: «C»;
A.I.C. n. 029836184 - «soluzione per infusione II» 20 flaconi in
pp da 500 ml. Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 029836172 - «soluzione per infusione II» 1 flacone in
pp da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 029836184 - «soluzione per infusione II» 20 flaconi in
pp da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.