Parte Seconda n. 42 del 9-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.42 del 9-4-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Codice pratica N1B/2013/26
Medicinale: SINIFEV
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
036061
Codice pratica N1B/2013/217
Medicinale: DONAMET
Confezioni e numeri di AIC:
300mg/5ml polvere per solvente per soluzione iniettabile - 5
flaconcini di polevere + 5 fiale di solvente AIC n. 028119067
500mg/5ml polvere per solvente per soluzione iniettabile - 5
flaconcini di polevere + 5 fiale di solvente AIC n. 028119079
500mg compresse gastroresistenti - 10 compresse AIC n. 028119093
Variazione Tipo IB unforseen n. A.5.z) - Cambio di titolarità del
sito di produzione responsabile della produzione, confezionamento,
controllo e rilascio del prodotto finito: da Abbott S.r.l., S.R. 148
Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ad AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Codice pratica N1A/2013/233
Medicinale: DONAMET
Confezioni e numero di AIC:
300mg/5ml polvere per solvente per soluzione iniettabile - 5
flaconcini di polevere + 5 fiale di solvente AIC n. 028119067
500mg/5ml polvere per solvente per soluzione iniettabile - 5
flaconcini di polevere + 5 fiale di solvente AIC n. 28119079
500mg compresse gastroresistenti - 10 compresse AIC n. 028119093
Codice pratica N1A/2013/238
Medicinale: FROBEN
Confezioni e numero di AIC:
0,25% colluttorio - flacone da 160ml AIC n. 024284109
0,25% soluzione da nebulizzare - flacone da 15ml AIC n. 024284135
Variazione Tipo IAin n. B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito
alternativo per il confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli
Logisitca S.p.A. - Via delle Industrie snc 26814 - Livraga (LO)
Codice pratica N1B/2013/199
Medicinale: ISOPTIN
Confezioni e numeri di AIC:
120mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse AIC n.
020609044
180mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse AIC n.
020609095
240mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse AIC n.
020609069
80mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse AIC n.
020609083
Variazioni Tipo IB unforseen n. A.5.z) - Cambio di titolarità del
sito di produzione responsabile della produzione, confezionamento,
controllo e rilascio del prodotto finito: da Abbott GmbH &amp; Co. KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany ad AbbVie Deutschland GmbH
&amp; Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany.
Medicinale ISOPTIN
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autoriazzate AIC n.
020609
Variazioni Tipo IB unforseen n. A.5.z) - Cambio di titolarità del
sito di produzione responsabile del rilascio del prodotto finito: da
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di
Aprilia (LT) ad AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT).
Codice pratica N1B/2013/265
Medicinale: RYTMONORM
Confezioni e numeri di AIC:
150mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 024862017
150mg compresse rivestite - 60 compresse AIC n. 024862070
300mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n.024862029
300mg compresse rivestite - 60 compresse AIC n. 024862082
325mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
024862094
425mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
024862106
Variazione Tipo IB unforseen n. A.5.z) - Cambio di titolarità del
sito di produzione responsabile della produzione, confezionamento,
controllo e rilascio del prodotto finito: da Abbott GmbH &amp; Co. KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany ad AbbVie Deutschland GmbH
&amp; Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany
Codice pratica N1A/2013/303
Medicinale: RYTMONORM
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate AIC n.
024862
Grouping di 2 variazioni Tipo IA: 1 variazione n. A.4 - Cambio del
nome del sito di controllo dei lotti della sostanza attiva
Propafenone Idrochloride da Abbott GmbH &amp; Co. KG Knollstrasse, 67061
Ludwigshafen - Germany ad AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany.
1 variazione n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione della
sostanza attiva Propafenone Idrochloride "Drug'On Pharma" -
Switzerland AG Oristalstrasse 65, 4410 Liestal.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Maria Tommasi


T13ADD4739