Serie Generale n. 129 del 4-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 maggio 2013
Esclusione del medicinale tafamidis meglumine dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 461/2013). (13A04665) (GU Serie Generale n.129 del 04-06-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 04/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 29
dicembre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 17 del 22
gennaio 2011, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale tafamidis meglumine come valida alternativa terapeutica
nel "trattamento orale dell'amiloidosi ereditaria da transtiretina
(ATTR) nei pazienti adulti con polineuropatia sintomatica" e con il
seguente limite temporale: fino ad approvazione dell'estensione
dell'indicazione terapeutica, o al massimo per 24 mesi;
Vista infine la Determinazione dell'AIFA del 15 aprile 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 104 (Serie Generale) del 6
maggio 2013, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e
prezzo, a seguito di nuova indicazione terapeutica, della specialità
medicinale Vyndaqel (tafamidis), per la stessa indicazione
terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato
elenco, e cioe': «trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei
pazienti adulti affetti da polineuropatia di stadio 1 al fine di
ritardare la compromissione neurologica periferica»;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale tafamidis meglumine di
cui alla Determinazione dell'AIFA datata 29 dicembre 2010, sopra
citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale tafamidis meglumine, di cui alla Determinazione
dell'AIFA citata in premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/96.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 13 maggio 2013

Il direttore generale: Pani