Serie Generale n. 43 del 21-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silodosina Krka» (20A01071) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2020)

Estratto determina n. 175/2020 del 12 febbraio 2020

Medicinale: SILODOSINA KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister
PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793017 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 90 capsule rigide in blister
PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793029 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister
PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793031 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 90 capsule rigide in blister
PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793043 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: Silodosina;
eccipienti:
contenuto della capsula: mannitolo (E421), sodio amido
glicolato (tipo A), sodio laurilsolfato, talco;
involucro della capsula: titanio diossido (E171), ferro
ossido giallo (E172) - solo per le capsule da 4 mg, gelatina,
inchiostro di stampa (gommalacca, ferro ossido nero (E172), potassio
idrossido) - sul cappuccio della capsula.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
produttore/i del prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH),
Dalmatinova ulica 3, 8000 Novo mesto, Slovenia;
Kemijski inštitut, Center za validacijske tehnologije in
analitiko (CVTA) Hajdrihova 19, 1001 Ljubljana, Slovenia;
Labena d.o.o. Teslova 30, 1000 Ljubljana, Slovenia;
Chemilab d.o.o. Dunajska cesta 238e, 1000 Ljubljana - Slovenia.
Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi
dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister
PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05.
Confezione: «8 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister
PVC//PVDC//Al - A.I.C. n. 047793031 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Silodosina Krka» (silodosina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Silodosina Krka» (silodosina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.