Serie Generale n. 107 del 9-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib EG» (19A02927) (GU Serie Generale n.107 del 09-05-2019)

Estratto determina n. 665/2019 del 12 aprile 2019

Medicinale: GEFITINIB EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia 6 - 20136 - Milano -
Italia.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045992017 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045992029 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Gefitinib.
Eccipienti:
nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa
sodica, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol,
talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172),
ossido di ferro nero (E 172).
Produzione principio attivo: Synthon, s.r.o., Brnĕnskà 32/čp.
597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania, S.L., C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona - Spagna;
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone «Chekanitza - South»
area Botevgrad 2140 - Bulgaria.
Confezionamento secondario:
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 Hannover 30625 -
Germania;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 - Italia;
S.C.F. S.r.l, via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824 -
Italia.
Produzione: Synthon Hispania, S.L., C/ Castellò no1, Pol. Las
Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona - Spagna.
Controllo dei lotti:
Synthon Hispania, S.L., C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona - Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c Prague 10 102 00 -
Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L., C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona - Spagna;
Synthon BV, Microweg 22 Nijmegen 6545 CM - Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 Hannover 30625 -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Gefitinib EG» è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante
l'EGFR-TK.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045992017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 1.657,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.735,77.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045992029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 1.657,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.735,77.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gefitinib EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed
integrazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gefitinib EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.