Parte Seconda n. 9 del 23-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.9 del 23-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Specialità medicinale: RIFADIN
Confezione e numero di A.I.C:
600 mg/10mg polvere e solvente per soluzione per infusione - 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 021110135
Codice Pratica n. N1B/2017/2220
Variazione IB B.II.f.1.b.3 Modifica della durata di conservazione
del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito. Dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati
in tempo reale).
Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione:
da: Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi): non
descritto
Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi) e poi diluita
in glucosio 5%
soluzione per infusione: alcune ore
Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi) e poi diluita
in sodio cloruro
0,9% soluzione per infusione: alcune ore
a: Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi): fino a 30
ore
Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi) e poi diluita
in glucosio 5%
soluzione per infusione: fino a 8 ore
Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi) e poi diluita
in sodio cloruro
0,9% soluzione per infusione: fino a 6 ore
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all' Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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