Serie Generale n. 199 del 10-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Zentiva» (20A04274) (GU Serie Generale n.199 del 10-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 437/2020 del 29 luglio 2020

Codice pratica: VC2/2019/43.
N. proceduta: PT/H/2254/001-002/II/012.
Autorizzazione: è autorizzata la seguente variazione: Tipo II
C.I.4 - modifica al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e relativa sezione del foglio illustrativo per
l'aggiunta dell'effetto indesiderato «reazione di fotosensibilita'»,
relativamente al medicinale IBUPROFENE ZENTIVA nelle confezioni:
«200 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043555010;
«200 mg capsule, molli» 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043555022;
«400 mg capsule, molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043555034;
«400 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043555046;
«400 mg capsule, molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043555059.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano, codice
fiscale 11388870153.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.