Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allergodil» (14A05023) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1160/2014 del 18 giugno 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ALLERGODIL", anche nelle forme e confezioni: "1,5 mg/ml spray
nasale, soluzione" flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray; "1,5
mg/ml spray nasale, soluzione" 10 flaconi in HDPE da 30 ml con pompa
spray, confezione ospedaliera e 1,5 mg/ml spray nasale, soluzione"
flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: MEDA PHARMA S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in MILANO (MI), Viale Brenta, 18, CAP 20139, Italia, Codice
Fiscale 00846530152.
Confezione: "1,5 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone in HDPE
da 30 ml con pompa spray
AIC n. 028310086 (in base 10) 0UZYL6 (in base 32)
Confezione: 1,5 mg/ml spray nasale, soluzione" 10 flaconi in HDPE
da 30 ml con pompa spray, confezione ospedaliera
AIC n. 028310098 (in base 10) 0UZYLL (in base 32)
Confezione: 1,5 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone in HDPE da
4 ml con pompa spray
AIC n. 028310100 (in base 10) 0UZYLN (in base 32)
Forma Farmaceutica: spray nasale, soluzione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Evonik Degussa GmbH, Rodenbacher
Chaussee 4, D-63457 Hanau-Wolfgang, Germania.
Produttore del prodotto finito: MEDA PHARMACEUTICALS INC. 705 E
ELDORADO ST, DECATUR, ILLINOIS 62523 USA (produzione, confezionamento
primario e secondario); MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG, Benzstraße 1,
61352 Bad Homburg, Germania (rilascio lotti); MEDA Pharma GmbH &amp; Co.
KG, Meißner Straße 191, 01445 Radebeul, Germania (controllo lotti)
Composizione: 1 ml di spray nasale, soluzione contiene:
Principio Attivo: Azelastina cloridrato 1,5 mg.
Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,21 mg di azelastina cloridrato
equivalente a 0,19 mg di azelastina.
Eccipienti: Ipromellosa, sucralosio (E 955), sorbitolo liquido
(cristallizzato), disodio edetato, sodio citrato, benzalconio
cloruro, acqua depurata
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di rinite
allergica, in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore
a 6 anni.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 028310086 - "1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione" flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028310098 - "1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione" 10 flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray, confezione
ospedaliera
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028310100 - 1,5 mg/ml spray nasale, soluzione"
flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 028310086 - "1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione" flacone in HDPE da 30 ml con pompa spray - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 028310098 - "1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione" 10 flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray, confezione
ospedaliera OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 028310100 - 1,5 mg/ml spray nasale, soluzione"
flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale ogni 3 anni. La data dell'ultima presentazione
dello PSUR era prevista per il 30/12/2012 (EURS)
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.