Parte Seconda n. 106 del 15-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10616310156
(GU Parte Seconda n.106 del 15-9-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del regolamento UE 712/2012.


Codice Pratica: C1A/2015/2846
N° di Procedura Europea: UK/H/3585/001-003/1A/007/G. Comunicazione
di notifica regolare MHRA del 10/08/2015.
Specialità medicinale: AKIS (040528) - 25/50/75 mg soluzione
iniettabile
Confezioni: 010-022-034-061-059-046-073-085-097
Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l.
Tipo modifica: grouping di 2 variazioni IA
Tipologia variazione: B.IV.1 b) - A7
Modifica Apportata: B.IV.1 b) Eliminazione di un dispositivo: kit
di somministrazione contenente 1 siringa da 2 ml, un ago per
iniezione sottocutanea (27 gauge), un ago per iniezione
intramuscolare (21 gauge).
A7 Eliminazione del sito di assemblaggio del kit di
somministrazione: Laboratoires CAT, Francia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5, 6.6, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate nonchè del Foglio Illustrativo delle restanti confezioni
autorizzate) e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo
e alle Etichette delle confezioni oggetto di modifica; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo delle
confezioni non oggetto della presente modifica.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il direttore affari regolatori
dott. Paolo Castelli


T15ADD11810