Serie Generale n. 270 del 18-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (19A07119) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2019)

Estratto determina IP n. 633 del 27 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX EYE OINTMENT 0,3% 1 tubo × 3,5 g dalla Grecia con
numero di autorizzazione 47836/14-10-2008, intestato alla società
Novartis (Hellas) A.E.B.E. e prodotto da S.A. Alcon Couvreur N. V.
Belgium e da Alcon Cusi S.A., Barcelona, Spain, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C. n. 043225059 (in base 10) 1973Z3 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 grammo di unguento contiene:
principio attivo: Tobramicina 3 mg;
eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C. n. 043225059.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C. n. 043225059.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.