Serie Generale n. 286 del 7-12-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 novembre 2017
Annullamento e sostituzione della determina DG n. 1451 del 2 agosto 2017, di inserimento del medicinale per uso umano «Plerixafor (Mozobil)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'impiego in donatore di cellule staminali allogeniche familiare o da registro non mobilizzante. (Determina n. 1981/2017/DG). (17A08318) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012 , n. 53 di
modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (decreto ministeriale n. 245/2004) in attuazione dell'art.
17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Giovanni Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Giovanni Melazzini è stato confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160,
del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996. n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Vista la determinazione del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, inserendo le liste
costituenti gli allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel
trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie e
patologie ematologiche;
Considerato che studi clinici condotti su donatori sani hanno
confermato il profilo di sicurezza e l'efficacia di plerixafor;
Considerato che la fallita mobilizzazione e raccolta di un numero
adeguato di cellule staminali emopoietiche nel donatore avviato a
leucoaferesi, per quanto rara, rappresenta una grave evenienza in
grado di compromettere la possibilità di effettuare il trapianto o,
in ogni caso, di incrementare il rischio di mancato o incompleto
attecchimento del trapianto;
Considerato che una procedura operativa messa a punto dalle
comunità scientifiche di riferimento in ambito trasfusionale prevede
la possibilità di utilizzo di plerixafor in caso di fallita
mobilizzazione di cellule staminali emopoietiche nel sangue
periferico da donatore non familiare avviato a raccolta leucaferetica
nel contesto di un trapianto allogenico;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale nel donatore di
cellule staminali allogeniche familiare o da registro non
mobilizzante;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 12, 13 e 14
luglio 2017 - stralcio verbale n. 25;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco n. 1451
del 2 agosto 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17
agosto 2017, che ha omesso di specificare l'inserimento nella lista
costituente l'Allegato 3 relativa all'uso consolidato, sulla base dei
dati della letteratura scientifica, di farmaci per il trattamento di
neoplasie e patologie ematologiche;

Determina:

Art. 1

Di annullare e sostituire la determinazione dell'Agenzia italiana
del farmaco n. 1451 del 2 agosto 2017, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 191 del 17 agosto 2017.

Art. 2

Di inserire, pertanto, nella specifica sezione relativa ai
medicinali che possono essere impiegati per una o più indicazioni
diverse da quelle autorizzate, nella lista costituente l'Allegato 3,
relativa all'uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura
scientifica, di farmaci per il trattamento di neoplasie e patologie
ematologiche, il principio attivo plerixafor (Mozobil) e di includere
nella colonna «estensione di indicazione relative ad usi consolidati
sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura» la
seguente indicazione: impiego in donatore di cellule staminali
allogeniche familiare o da registro non mobilizzante.

Art. 3

I medicinali inclusi nella lista di cui all'art. 2, sono erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle
estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo.
Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
dell'Agenzia italiana del farmaco www.agenziafarmaco.gov.it

Art. 4

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 novembre 2017

Il direttore generale: Melazzini