Serie Generale n. 88 del 14-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ranbaxy» (17A02587) (GU Serie Generale n.88 del 14-04-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 331/2017 del 27 marzo 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia della
specialità medicinale «CIPROFLOXACINA RANBAXY» (A.I.C. 037584) è
rinnovata dalla data del rinnovo europeo: 25 agosto 2009. È
autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, Foglio illustrativo ed etichette,
relativamente al medicinale «Ciprofloxacina Ranbaxy» nelle seguenti
forme e confezioni:
037584012 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584024 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584048 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584051 - «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584063 - «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584075 - «250 mg compresse rivestite con film» 160 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584087 - «250 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584099 - «250 mg compresse rivestite con film» 160x1
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584101 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584113 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584125 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584137 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584149 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584152 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584164 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584176 - «500 mg compresse rivestite con film» 160 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584188 - «500 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584190 - «500 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584202 - «500 mg compresse rivestite con film» 160x1
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584214 - «750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584226 - «750 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584238 - «750 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584240 - «750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584253 - «750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584265 - «750 mg compresse rivestite con film »160 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584277 - «750 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584289 - «750 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584291 - «750 mg compresse rivestite con film» 160x1
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584303 - «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584315 - «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584327 - «750 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584339 - «250 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584341 - «500 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037584354 - «750 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al .
Procedure: UK/H/0903/002-004/R/001 e UK/H/0903/001-004/IB/021/G
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.