Serie Generale n. 96 del 10-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Waymade» (20A02048) (GU Serie Generale n.96 del 10-04-2020)

Estratto determina n. 327/2020 del 27 marzo 2020

Medicinale: SEVELAMER WAYMADE.
Titolare A.I.C.: Waymade B.V. - Strawinskylaan 3127, Amsterdam -
1077 ZX, Paesi Bassi.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«400 mg compresse rivestite con film» 360 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046875011 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 2 × 360 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046875023 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 3 × 360 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046875035 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046875047 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046875050 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046875062 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 6 × 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046875074 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 2 × 180 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046875086 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 3 × 180 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046875098 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
principio attivo:
Sevelamer cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
sorbitolo (E 420);
ipromellosa (E 464);
crospovidone di tipo B;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Opadry bianco 20F580006 contenente:
ipromellosa (E 464);
idrossipropil cellulosa (E 463);
Macrogol 6000 (E 1521);
ossido di titanio (E 171).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Dishman Carbogen Amcis Limited
- Survey No. 47, Paiki subplot No. 1 - Village Lodariyal, Taluka
Sanand - Ahmedabad, Gujarat - 382 220 - India;
produttore del prodotto finito, controllo dei lotti,
confezionamento primario e secondario:
Apothecon Pharmaceuticals Private Limited - Plot No. 1134,
1135, 1146, 1137, 1138-A&amp;B, 1143-B, 1144-A&amp;B - Padra Jambusar
Highway, Dabhasa - Padra - IN 391 440 Vadodara, Gujarat - India.
Controllo dei lotti:
Waymade PLC - Josselin Road, Burnt Mills Industrial Estate -
Basildon, Essex, SS13 1QF - Regno Unito;
DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH - Kirchstraße, 83229
Aschau - Germania.
Rilascio dei lotti:
Waymade PLC - Josselin Road - Burnt Mills Industrial Estate -
Basildon, Essex, SS13 1QF - Regno Unito;
Waymade PLC - Sovereign House, Miles Gray Road - Basildon,
Essex, SS14 3FR - Regno Unito;
Drehm Pharma GmbH - Hietzinger Hauptstrasse 37/2, Vienna 1130 -
Austria.
Confezionamento secondario:
Waymade PLC - Josselin Road, Burnt Mills Industrial Estate -
Basildon, Essex, SS13 1QF - Regno Unito;
Waymade PLC - Sovereign House, Miles Gray Road - Basildon,
Essex, SS14 3FR - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Sevelamer Waymade» è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale.
«Sevelamer Waymade» può essere usato nel contesto di un
approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione e n. A.I.C.:
«800 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046875062 (in base 10) - classe di rimborsabilità A
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 69,12 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 129,64.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sevelamer Waymade» (sevelamer cloridrato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 - PHT prontuario
della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sevelamer Waymade» (sevelamer cloridrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.