Serie Generale n. 201 del 28-8-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 agosto 2010
Inserimento del medicinale mexiletina (Mexitil) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per l'indicazione terapeutica nelle malattie neuromuscolari, per il trattamento delle miotonie distrofiche e non distrofiche da alterazione della funzione del canale del cloro o del sodio. (10A10670) (GU Serie Generale n.201 del 28-08-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella G.U. n. 219 del 19 settembre
2000 con errata-corrige su G.U. n. 232 del 4 ottobre 2000,
concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la
cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996 n. 648;
Atteso che il medicinale mexiletina (Mexitil), un antiaritmico
indicato nel trattamento delle aritmie ventricolari gravi, ha visto
la sua AIC andare in scadenza il 31 maggio 2010, a causa della
decisione dell'azienda farmaceutica di cessarne la
commercializzazione dopo aver verificato la presenza sul mercato di
valide alternative per il trattamento dei pazienti con aritmie
ventricolari gravi;
Considerato che il farmaco viene utilizzato anche al di fuori delle
indicazioni terapeutiche approvate e può costituire una valida
alternativa terapeutica nel trattamento sintomatico delle miotonie
distrofiche e non distrofiche, malattie rare;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione del 1° e del 2 luglio 2010 -
Stralcio Verbale n. 7;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale mexiletina (Mexitil)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per l'indicazione terapeutica: nelle malattie neuromuscolari,
per il trattamento delle miotonie distrofiche e non distrofiche da
alterazione della funzione del canale del cloro o del sodio;
Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;

Determina:

Art. 1

Il medicinale mexiletina (Mexitil) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica: nelle
malattie neuromuscolari, per il trattamento delle miotonie
distrofiche e non distrofiche da alterazione della funzione del
canale del cloro o del sodio, nel rispetto delle condizioni per esso
indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 17 agosto 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico