Parte Seconda n. 120 del 12-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: NIMODIPINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037513013 - "30 mg/ 0,75 ml gocce
orali, soluzione" flacone da 25 ml
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/2357
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito di
confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. [Strada
Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta del sito di
confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. [Strada
Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del sito Special
Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] come
sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio
primario e secondario per i medicinali non sterili
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 : modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) aggiunta di un
fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 -
03012, Anagni (FR)] come responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove.
Medicinale: FOSFOMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038597 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/2557
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito di
confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. [Strada
Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta del sito di
confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. [Strada
Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del sito Special
Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] come
sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio
primario e secondario per i medicinali non sterili
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 : modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) aggiunta di un
fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 -
03012, Anagni (FR)] come responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove.
Medicinale: LATANOPROST PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038626014 - "0,005 % collirio,
soluzione" 1 flacone da 2,5 ml
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/2459
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): sostituzione del sito di
fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: da Montefarmaco S.p.A. (Via G. Galilei, 7 -
20016 Pero - MI) a Bruschettini S.r.l. (Via Isonzo, 6 - 16147 Genova)
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione del sito di
confezionamento secondario: da Montefarmaco S.p.A. (Via G. Galilei, 7
- 20016 Pero - MI) a Bruschettini S.r.l. (Via Isonzo, 6 - 16147
Genova)
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 : modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione del
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
2. compresi il controllo dei lotti/le prove: da Montefarmaco S.p.A.
(Via G. Galilei, 7 - 20016 Pero - MI) a Bruschettini S.r.l. (Via
Isonzo, 6 - 16147 Genova)
2 variazioni di tipo IB n. B.II.b.3 z): modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - altra modifica
1variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: da 20.000 flaconi(per un totale di 50 l) a
30.600 flaconi(per un totale di 76.5 l).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD12582