Parte Seconda n. 39 del 31-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.39 del 31-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2015/2999
Medicinale: KANRENOL
Confezioni e numeri AIC:
- "200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6
flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml - AIC 023745019
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745096
- "100 mg compresse 20 compresse - AIC 023745072
- "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
023745108
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA A.4 - modifica del nome del produttore del
principio attivo potassio canrenoato (da Sanofi-Aventis a Sanofi
Chimie) per cui non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea;
- variazione tipo IA A.7 - eliminazione dei siti di fabbricazione
del principio attivo obsoleti (Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical Co
Ltd e Prime European Therapeuticals S.p.A. - Euticals S.p.A.).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 28 ottobre 2015.
Codice pratica n. N1A/2016/732
Medicinale: UROTRACTIN
Confezioni e numeri AIC:
- "400 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 023869023
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.II.b.4.b - modifica delle dimensioni del
lotto del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte rispetto a
quello attualmente approvato (aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito: 93.97 Kg pari a 140.000 capsule).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 18 dicembre 2015.
Codice pratica n. N1B/2016/801
Medicinale: PERIPLUM
Confezioni e numeri AIC:
- "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone da 25 ml - AIC
026214039
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
produzione, ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali non sterili
(anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento
primario anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100
Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito di
produzione per il controllo e rilascio dei lotti (aggiunta del sito
produttivo per il controllo e rilascio dei lotti anche Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.4.b - modifica delle dimensioni del
lotto del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte rispetto a
quello attualmente approvato (aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito: 100 litri).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/802
Medicinale: FERRO GRAD FOLIC
Confezioni e numeri AIC:
- 20 compresse a rilascio prolungato - AIC 025042033
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2518
Medicinale: TAPAZOLE
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 100 compresse - AIC 005472028.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio Illustrativo a
seguito dei risultati del Readability User Test e aggiornamento
all'ultimo QRD template/modifiche editoriali del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4,
6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/3559
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - Foglio Illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/3676
Medicinale: EKUBA
Confezioni e numeri AIC:
- "10 ml liquido per lavanda vaginale" 12 bustine - AIC 032059014.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test. Contestuale
aggiornamento del testo del Foglio Illustrativo al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/3561
Medicinale: FLANTADIN
Confezioni e numeri AIC:
- "6 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464037;
- "30 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464049;
- "22,75 mg gocce orali, sospensione" flacone da 13 ml - AIC
025464052
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User test, adeguamento RCP ed
Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e l'adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al
QRD template relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/1385
Medicinale: TATIONIL
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml - AIC 026185049.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX16ADD2158