Parte Seconda n. 86 del 22-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.86 del 22-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ANTRA
Numero A.I.C. e confezioni: 028245 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice pratica N.: C1A/2023/753
N. di Procedura Europea: NL/H/2081/001-003-IA/058/G
Tipologia variazione: "Grouping of variation"
1 Variazione di tipo IAIN n. C.I.3.a): Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC relative allo PSUSA sui
medicinali contenenti omeprazolo (PSUSA/00002215/202204) riguardanti
la nefrite interstiziale.
1 Variazione di tipo IA n. A.5.b): Modifica dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito - Attività per le quali il
fabbricante è responsabile, escluso il rilascio dei lotti: modifica
del codice postale del produttore di bulk AstraZeneca AB,
Gärtunavägen, Södertälje, Sweden da 151 85 a 152 57.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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