Serie Generale n. 78 del 2-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma». (22A02048) (GU Serie Generale n.78 del 02-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 277/2022 del 23 marzo 2022

Autorizzazione variazioni:
sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione di tipo II C.I.4) Aggiornamento stampati per
includere nuove informazioni di sicurezza, adeguamento alla linea
guida eccipienti e modifiche editoriali minori;
variazione di tipo IB C.I.2.a) Aggiornamento stampati per
adeguamento al medicinale di riferimento.
Modifiche ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA MYLAN PHARMA.
Confezione:
045342019 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
045342021 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
045342033 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
045342045 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
045342058 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (MI) - Italia - codice
fiscale 13179250157.
Codice di procedura: PT/H/1744/002/II/001 - PT/H/1744/002/IB/008.
Codice pratica: VC2/2018/698 - C1B/2020/2932.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.