Serie Generale n. 200 del 11-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Sandoz». (20A04288) (GU Serie Generale n.200 del 11-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 448/2020 del 30 luglio 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ:
VC2/2016/11, Tipo II, C.I.z):
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
del foglio illustrativo e delle etichette a seguito di commitment
effettuato durante una Repeat Use Procedure.
C1B/2018/998, Tipo IB, C.I.3.z):
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo a seguito dell'esito della procedura
PSUSA/00003002/201705 per il Tramadolo.
C1B/2018/1958, Grouping di 2 variazioni Tipo IB:
C.I.3.z):
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo in accordo alle decisioni del CMDh sui
medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati
(CMDh/372/2018 - febbraio 2018).
C.I.3.z):
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo in linea con la procedura di PSUR Worksharing
IE/W/0016/PdWS/001.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette.
Modifiche editoriali minori in accordo al testo common.
C1A/2019/1989, Tipo IA, C.I.z):
modifica del foglio illustrativo in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/183254/2019 per il paracetamolo «Uso del
paracetamolo in gravidanza e sviluppo neurologico infantile ed
effetti sull'apparato urogenitale (EPITT n. 17796)».
Si modificano i paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; modifica
delle etichette, con aggiunta dei punti 17 e 18 nelle etichette
esterne e modifiche editoriali minori nelle etichette sia interne sia
esterne.
Confezioni A.I.C. n.:
044240012 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in blister
al/pvc-pvdc;
044240024 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in blister
al/pvc-pvdc;
044240036 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc-pvdc;
044240048 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in blister
al/pvc-pvdc;
044240051 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in blister
al/pvc-pvdc;
044240063 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in blister
al/pvc-pvdc;
044240075 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in blister
al/pvc-pvdc;
044240087 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in strip
al/pe;
044240099 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in strip
al/pe;
044240101 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in strip
al/pe;
044240113 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in strip
al/pe;
044240125 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in strip
al/pe;
044240137 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in strip
al/pe;
044240149 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in strip
al/pe;
044240152 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in blister
al/pvc/pvdc;
044240164 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in blister
al/pvc/pvdc;
044240176 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in strip
al/pe;
044240188 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in strip
al/pe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Numeri procedura:
PT/H/0919/001/II/010 - PT/H/0919/001/IB/020
PT/H/0919/001/IB/021/G - PT/H/0919/001/IA/022
Codici pratica:
VC2/2016/11 - C1B/2018/998 - C1B/2018/1958 - C1A/2019/1989

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.