Serie Generale n. 268 del 16-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltalgan». (10A13519) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 2130 del 21 ottobre 2010

Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A. con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio - Varese, Largo Umberto Boccioni n. 1,
21040 - Codice fiscale n. 00687350124.
Medicinale: VOLTALGAN.
Variazione A.I.C.: 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alla specifica di un principio attivo - 13.b Altre modifiche di una
procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova - Nuovo produttore principio attivo/intermedio/
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta un nuovo
produttore per il principio attivo Diclofenac, come da tabella
allegata:


Parte di provvedimento in formato grafico


Sono altresì approvate le variazioni conseguenti:
• Modifica del processo di fabbricazione del principio attivo
(processo di sintesi) e conseguente eliminazione di una specifica per
il principio attivo al rilascio (Residual solvents);
• tipo IB n. 10: modifica minore del processo di fabbricazione
del principio attivo (materiale di confezionamento);
• eliminazione di una specifica per il principio attivo al
rilascio (pH);
• tipo IA n. 12.a: restringimento dei limiti di una specifica
al rilascio e per il periodo di validità (Assay);
• eliminazione di una specifica per il principio attivo al
rilascio (Chorides);
• eliminazione di una specifica per il principio attivo al
rilascio (Foreing matters);
• tipo IB n. 13.b: sostituzione di una procedura di prova per
il principio attivo, al rilascio (Appearance of 5% acetonic
solution);
• eliminazione di una specifica per il principio attivo per il
periodo di validità (Identification);
• eliminazione di una specifica per il principio attivo per il
periodo di validità (Colour and clarity of solution).
E le variazioni:
• tipo IB n. 12.b.1: aggiunta di una specifica per il principio
attivo al rilascio (Characteristic) e conseguente variazione di tipo
IB n. 13.b: aggiunta della relativa procedura di prova
• tipo IB n. 13.b: aggiunta di una procedura di prova per il
principio attivo, al rilascio (TLC per identificazione)
• tipo IB n. 12.b.1: aggiunta di una specifica per il principio
attivo al rilascio e per il periodo di validità (Any other single
impurities) e conseguente variazione di tipo IA n. 13.a: modifica
minore di una procedura di prova (HPLC)
• tipo IB n. 12.b.1: aggiunta di una specifica per il principio
attivo al rilascio (Residue on ignition) e conseguente variazione di
tipo IB n. 13.b: aggiunta della relativa procedura di prova.
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 037645013
- «3 % schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.