Parte Seconda n. 12 del 30-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.12 del 30-1-2024)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: DESADOC
Codice AIC: 045264013
Codice Pratica: N1A/2023/1420
Medicinale: IBUPROFENE DOCgen
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043197
Codice Pratica: N1A/2023/1535
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: AMISULPIRIDE DOC
Confezioni: compresse da 50 mg e 200 mg
Codice AIC: 048964
Codice Pratica: N1A/2023/654
Modifica: IA B.II.b.3.a Modifica minore al processo di produzione
del prodotto finito.
Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC
Codice AIC: 036571038
Codice Pratica: N1B/2023/1328
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3; IB B.I.d.1.a.4
Aggiunta di un produttore di API mix con CEP ed introduzione del
periodo di re-test; IB B.III.1.a.1; IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un
nuovo CEP di API mix da parte di un produttore autorizzato e
introduzione del periodo di re-test.
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC
Codice AIC: 042754
Codici Pratica: N1A/2023/1475; N1A/2023/1558
Solo gocce orali, soluzione e soluzione orale: Modifica: IA A.7
Eliminazione di un produttore del principio attivo; Per tutte le
confezioni: Modifica: IA B.II.d.2.f Aggiornamento del metodo di
preparazione del reference standard per allineamento alla Ph. Eur.
Medicinale: FROVATRIPTAN DOC Generici
Codice AIC: 042941
Procedura europea numero: NL/H/2758/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2023/3404
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica del nome del
sito responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; IA
A.5.b Modifica dell'indirizzo di un sito responsabile del controllo
dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Codice AIC: 032025049
Codice Pratica: N1A/2023/1554
Modifica: Aggiornamento del ASMF di un produttore autorizzato: IA
B.I.a.1.i Aggiunta di un nuovo sito di micronizzazione del principio
attivo.
Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici
Codice AIC: 036794016
Codici Pratica: N1B/2023/1399; N1B/2023/1400
Modifica: IB B.II.b.1.e Sostituzione di un sito produttivo
responsabile della produzione dei lotti del prodotto finito;
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3; IA B.I.a.1.i Aggiunta
di un nuovo produttore del principio attivo con CEP e della relativa
fase di micronizzazione.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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