Parte Seconda n. 85 del 20-7-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LEO PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma Codice Fiscale: 11271521004 Partita IVA: 11271521004
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2019)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z)
Codice Pratica n°C1B/2018/681 - DK/H/XXX/WS/084
Medicinale: TOKEN, Codice farmaco: 035676 (tutte)
Procedura Europea N° DK/H/280/001/WS/032
Medicinale: XAMIOL, Codice farmaco: 038767 (tutte)
Procedura Europea: N° DK/H/1405/001/WS/031
Medicinale: DOVOBET, Codice farmaco: 035675(tutte)
Procedura Europea N°DK/H/0279/001-002/WS/065
Medicinale: FUCIMIXBETA, Codice farmaco: 043295 (tutte)
Procedura Europea N°DK/H/2355/001/WS/006
Medicinale: FUCIDIN H, Codice farmaco: 034560 (tutte)
Procedura Europea N° DK/H/0130/001/WS/021
Medicinale: ENSTILAR, Codice farmaco: 044207 (tutte)
Procedura Europea N° DK/H/2478/001/WS/006
Medicinale: FUCICORT, Codice farmaco: 033402 (tutte)
Procedura Europea N° DK/H/9095/001/WS/001
Medicinale: LOCOIDON, Codice farmaco: 023325 (tutte)
Procedura Europea N° DK/H/9097/001-005/WS/001
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in conformità
con la raccomandazione del PRAC per il principio attivo Budesonide
(PSUSA/00000449/201604);
Adeguamento del RCP e del FI e dell'Etichette all'ultima versione
QRD Template. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta ai paragrafi 4.4 e 4.8 (per tutti i medicinali ); par. 5.1
e 9 per Token; par. 9 per Dovobet e per Fucimixbeta; par. 5.1, 6.2 e
9 per Fucicort; par. 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6, 7 e 8 per Locoidon, del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; ai paragrafi 2 e 4 (per
tutti i medicinali); par. 3, 5 e 6 per Token e Locoidon; par. 5 per
Xamiol e Dovobet gel ed Enstilar; par. 3 e 5 per Dovobet unguento,
Fucidin H e Fucicort del Foglio Illustrativo e ai paragrafi 17 e 18
delle Etichette per tutti i medicinali; adeguamento al QRD Template
delle Etichette di Fucidin H; relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Il procuratore
Stefania Bonomi


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