Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Tecnigen». (16A01058) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina n. 148/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: DULOXETINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 -
20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936018 (in base 10) 19WU8L (in
base 32);
confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936020 (in base 10) 19WU8N (in
base 32);
confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936057 (in base 10) 19WU9Y (in
base 32);
confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936069 (in base 10) 19WUB5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula: Granuli di zucchero, Ipromellosa,
Talco, Saccarosio, Ipromellosa ftalato, Trietilcitrato;
involucro della capsula: Gelatina, Biossido di titanio
(E171), Ferro ossido giallo (E172) (per il dosaggio 60 mg),
Indigotina (E132).
Produzione principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited API
Unit-III, Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Tal.-Padra,
District-Vadodara, Vadodara-391450 - Gujarat, India.
Produzione:
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69, Sant Joan Despì
08970 - Barcelona, Spagna;
Alembic Pharmaceuticals Ltd (Formulation Division) Village
Panelav, Po Tajpira, Near Baska, Taluka Halol, District Panchmahal -
IN-389350 Gujarat , India (Pellets).
Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, Sant Joan Despì 08970 - Barcelona, Spagna.
Controllo dei lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69, Sant Joan Despì
08970 - Barcelona, Spagna;
Micro-Bios, S.L. Avda. Mossen Jacint Verdaguer, 62, Poligon
Industrial Fontsanta, Sant Joan Despì 08970 - Barcelona, Spagna.
Rilascio dei lotti: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69,
Sant Joan Despì 08970 - Barcelona, Spagna.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del
dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo
d'ansia generalizzato.
«Duloxetina TecniGen» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936018 (in base 10) 19WU8L (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936020 (in base 10) 19WU8N (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043936069 (in base 10) 19WUB5 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duloxetina Tecnigen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.