Serie Generale n. 87 del 12-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib EG» (19A02421) (GU Serie Generale n.87 del 12-04-2019)

Estratto determina n. 553/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: BORTEZOMIB EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via Pavia 6, 20136 Milano - Italia.
Confezione: 2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 045356019 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventisette mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,4 ml di soluzione
iniettabile contenente 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del
mannitolo);
eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttori del principio attivo: Laurus Labs Limited, Plot No.
21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra
Pradesh, 531021, India.
Produttori del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 BadVilbel -
Germania;
Stadapharm GmbH, Feodor -Lynen-Stradastasse 35 Hannover 30625
- Germania;
controllo dei lotti:
Stadapharm GmbH, Feodor -Lynen-Stradastasse 35 Hannover 30625
- Germania;
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 -
Germania;
produzione: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar
38690 - Germania;
confezionamento primario: Thymoorgan Pharmazie GmbH,
Schiffgraben 23 Goslar 38690 - Germania;
confezionamento secondario:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 Goslar 38690 -
Germania;
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, Via Barbarossa, 726824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) -
Italia;
Stadapharm GmbH,- Feodor -Lynen-Stradastasse 35 Hannover
30625 - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib EG» in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib EG» in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib EG» in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
«Bortezomib EG» in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 045356019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 858,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.416,04.
Sconto obbligatorio complessivo, sul prezzo ex factory da
praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bortezomib EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.