Serie Generale n. 55 del 6-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Recoxib» (GU Serie Generale n.55 del 06-03-2004)

Estratto decreto n. 948 del 26 gennaio 2004

Specialità medicinale: RECOXIB.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg:
A.I.C. n. 035822067/M (in base 10), 1256HM (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 18,80 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 31,03 euro;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg:
A.I.C. n. 035822206/M (in base 10), 1256MY (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 20,00 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 33,01 euro;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg:
A.I.C. n. 035822307/M (in base 10), 1256R3 (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 5,70 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 9,41 euro.
I prezzi così fissati restano validi per dodici mesi a decorrere
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822016/M (in base 10), 1256G0 (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822028/M (in base 10), 1256GD (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822030/M (in base 10), 1256GG (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822042/M (in base 10), 1256GU (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822055/M (in base 10), 1256H7 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822079/M (in base 10), 1256HZ (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822081/M (in base 10), 1256J1 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822093/M (in base 10), 1256JF (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822105/M (in base 10), 1256JT (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822117/M (in base 10), 1256K5 (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822129/M (in base 10), 1256KK (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035822131/M (in base 10), 1256KM (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg -
A.I.C. n. 035822143/M (in base 10), 1256KZ (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822156/M (in base 10), 1256LD (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822168/M (in base 10), 1256LS (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822170/M (in base 10), 1256LU (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822182/M (in base 10), 1256M6 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822194/M (in base 10), 1256ML (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822218/M (in base 10), 1256NB (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822220/M (in base 10), 1256ND (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822232/M (in base 10), 1256NS (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822244/M (in base 10), 1256P4 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822257/M (in base 10), 1256PK (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822269/M (in base 10), 1256PX (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035822271/M (in base 10), 1256PZ (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg -
A.I.C. n. 035822283/M (in base 10), 1256QC (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822295/M (in base 10), 1256QR (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822319/M (in base 10), 1256RH (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822321/M (in base 10), 1256RK (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822333/M (in base 10), 1256RX (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822345/M (in base 10), 1256S9 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822358/M (in base 10), 1256SQ (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822360/M (in base 10), 1256SS (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822372/M (in base 10), 1256T4 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822384/M (in base 10), 1256TJ (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035822396/M (in base 10), 1256TW (in base 32);
50\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120
mg - A.I.C. n. 035822408/M (in base 10), 1256U8 (in base 32);
100\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg - A.I.C. n. 035822410/M (in base 10), 1256UB (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg -
A.I.C. n. 035822422/M (in base 10), 1256UQ (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 60, 90 e 120 mg
contengono rispettivamente:
principio attivo: etoricoxib 60, 90 o 120 mg;
eccipienti:
«Recoxib» 60 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E 132 indigotina
lacca;
«Recoxib» 90 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato;
«Recoxib» 120 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E 132 indigotina
lacca.
Produzione: Merck &amp; Co., Inc., Merck Manufacturing Division (MSD)
Elkton USA.
Confezionamento:
Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., via Emilia n. 21 - 27100 Pavia
(Italia);
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. - Haarlem (Olanda);
Frosst Iberica S.A., Alacalà de Henares - Madrid (Spagna).
Controllo: Frosst Iberica S.A., Alacalà de Henares - Madrid
(Spagna).
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento
dell'artrosi (OS), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei
segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.