Parte Seconda n. 42 del 8-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.42 del 8-4-2021)

Comunicazione notifica regolare UVA del 24/03/2021 - Prot. n. 36239


Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037228 - Codice Pratica N° C1B/2020/1411
Procedura Europea N° SE/H/0442/002/IB/042
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto ed al Foglio Illustrativo per implementare le
raccomandazioni del PRAC relative ai segnali di cui al documento
EMA/PRAC/111214/2020.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 24/03/2021 - Prot. N. 35865
Medicinale: ZOPICLONE EG 7,5 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 034398 - Codice Pratica N° C1B/2018/1617
Procedura Europea N° NL/H/0163/001/IB/072
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
linea con le raccomandazioni del CMDh (CMDh/37212018). Aggiornamento
RCP secondo la linea guida sugli eccipienti. Aggiornamento delle
etichette al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo; paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 25/03/2021 - Prot. N. 36685
Medicinale: CALCITRIOLO EG 0,25 e 0,50 mcg capsule molli
Codice farmaco: 035238 - Codice Pratica N° N1B/2018/1248
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 5 x C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati al prodotto di
riferimento. Adeguamento al QRD template corrente. Alcune minori
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 3, 4, 5 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo d i cui al precedente paragrafo della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata (osteoporosi post-menopausale accertata,
iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale
cronica da moderata a grave (pre-dialisi), rachitismo vitamina
D-dipendente) sono state definite in sede di contrattazione secondo
la procedura vigente.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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