Parte Seconda n. 72 del 19-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039003013 - "20 mg + 12,5 mg compresse"
14 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/1470
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Tipologia di variazione: "Grouping of variation"
5 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2004-013 Rev-03) per un principio attivo "idroclorotiazide" da
parte di un fabbricante già approvato (IPCA Laboratoires Limited)
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038051 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/1084
N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IA/012
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP
2012-337-Rev 00) per un principio attivo "simvastatina" da parte di
un fabbricante già approvato (Biocon Limited)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LISINOPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038668 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/1269
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variation"
Tipo di Modifiche:
B.II.b.1: sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) sito di
confezionamento secondario; b) sito di confezionamento primario; e)
sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili.
B.II.b.2: modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - c) sostituzione di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo
dei lotti/le prove.
Modifiche Apportate: sostituzione di un sito di fabbricazione: da
Special product's Line S.p.A. - Pomezia a Special product's Line
S.p.A. - Anagni
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo (paragrafo Produttore) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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