Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Germed» (12A10947) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione n. 599/2012 del 4 ottobre 2012

Medicinale: LEVOFLOXACINA GERMED.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A., via Cesare Cantù n. 11 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano - Italia).
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523010/M (in base 10) 17M5U2 (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523022/M (in base 10) 17M5UG (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523034/M (in base 10) 17M5UU (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523046/M (in base 10) 17M5V6 (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523059/M (in base 10) 17M5VM (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523061/M (in base 10) 17M5VP (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523073/M (in base 10) 17M5W1 (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523085/M (in base 10) 17M5WF (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523097/M (in base 10) 17M5WT (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
256,23 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 250 mg di
levofloxacina;
512,46 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 500 mg di
levofloxacina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, indigotina (E132),
giallo tramonto (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000,
titanio diossido (E171).
Produzione: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini,
Attiki (Grecia).
Confezionamento:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes. Block No 5,
69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
(Grecia);
Segetra SAS, via Milano n. 85, N/P S. Colombano al Lambro (Milano
- Italia) (confezionamento secondario).
Produzione principio attivo:
Neuland Laboratories Limited, Corporate office 204, Meridian
Plaza, 6-3-853/1, Ameerpet, Hyderabad - 500 016 Andhra Pradesh,
India;
Manufacturing, processing &amp; packaging facilities Bonthapalli (V),
Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak Dist. - 502 313
Andhra Pradesh, India.
Rilascio lotti:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes. Block No 5,
69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
(Grecia).
Controllo dei lotti:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes. Block No 5,
69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
(Grecia).
Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o
moderata gravità, le compresse di «Levofloxacina Germed» sono
indicate nel trattamento delle infezioni riportate qui di seguito,
quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla
levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando è considerato
inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati
per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno
fallito la risoluzione dell'infezione);
esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica
(adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida
nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie
respiratorie e quando è considerato inappropriato l'uso di agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di
questa infezione o quando questi hanno fallito la risoluzione
dell'infezione);
polmoniti acquisite in comunità (quando è considerato
inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati
per il trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni non complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le
pielonefriti);
prostatite batterica cronica;
infezioni delle pelle e dei tessuti molli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523034/M (in base 10) 17M5UU (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 2,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,33;
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523073/M (in base 10) 17M5W1 (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 3,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,95.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levoflaxacina Germed», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.