Serie Generale n. 242 del 9-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil Mucolitico» (21A05871) (GU Serie Generale n.242 del 09-10-2021)

Estratto determina IP n. 911 del 27 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL 600 MG 10 LSB TAB dall'Austria con numero di
autorizzazione Z.Nr.: 1-20242, intestato alla società Zambon Italia
s.r.l., via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso (MI) Italia e
prodotto da Zambon S.p.a., via della Chimica n. 9 - 36100 Vicenza
Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione:
«Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti» 10
compresse in blister AL/PE;
codice A.I.C. n.: 049546017 (in base 10) 1H80T1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina mg 600;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone,
aspartame.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
come conservare «Fluimucil Mucolitico»: conservare a
temperatura non superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Falorni s.r.l., via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti» 10
compresse in blister AL/PE;
codice A.I.C. n.: 049546017;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti» 10
compresse in blister AL/PE;
codice A.I.C. n.: 049546017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.