Serie Generale n. 10 del 14-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebastina Substipharm». (16A00135) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2016)

Estratto determina n. 1701/2015 del 23 dicembre 2015

Specialità medicinale: EBASTINA SUBSTIPHARM.
Titolare A.I.C.: Substipharm Developpement, 24 rue Erlanger,
75016 Paris - Francia.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271016 (in base 10) 198JV8 (in
base 32)
«10 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271028 (in base 10) 198JVN (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271030 (in base 10) 198JVQ (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271042 (in base 10) 198JW2 (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271055 (in base 10) 198JWH (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271067 (in base 10) 198JWV (in
base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271079 (in base 10) 198JX7 (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271081 (in base 10) 198JX9 (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271093 (in base 10) 198JXP (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271105 (in base 10) 198JY1 (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271117 (in base 10) 198JYF (in
base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271129 (in base 10) 198JYT (in
base 32).
Forma farmaceutica:
compresse orodispersibili
Composizione:
ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg di ebastina
Eccipienti:
Ipromellosa (E464)
Povidone (E1201)
Polossamero
Gelatina
Carmellosa calcica
Crospovidone (E1202)
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Silice colloidale idrata (E551)
Trusil menta piperita speciale*
Neotamo (E961)
Magnesio stearato (E572)
* Composizione: Aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a
quella naturale, gomma di acacia (E414), maltodestrina, sodio
benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Corporate office
Vasudha Pharma Chem Limited
78/A, Vengalrao Nagar,
Hyderabad - 500 038 Andhra Pradesh
India
Produzione:
Vasudha Pharma Chem Limited Unit I
Plot No: 39, A&amp;B, Phase I, IDA, Jeedimetla
Hyderabad - 500 055,
Andhra Pradesh
India
Produzione - controllo -confezionamento primario e secondario:
Medreich Limited - Unit III
Survey n. 4/3, Avalahalli, Anjanapura Post,
Kanakapura Road, Bangalore - 560 062
India
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Medreich PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham,
TW 13 7 HF,
United Kingdom
Indicazioni terapeutiche:
10 mg
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e
perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e
adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.
Trattamento dell'orticaria in adulti dai 18 anni di età.
20 mg
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e
perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e
adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EBASTINA SUBSTIPHARM è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art.107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.