Serie Generale n. 122 del 26-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Multihance». (16A03915) (GU Serie Generale n.122 del 26-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 822/2016 del 3 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MULTIHANCE,
anche nelle forme e confezioni: «529 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con
dispositivo di somministrazione manuale
(siringa/connettore/catetere); «529 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con
dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere;
«529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa
preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione
automatica (siringa/connettore/catetere) e «529 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in
plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione automatica
(siringa/connettore/catetere), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - cap 20134
(Italia), codice fiscale n. 07785990156.
Confezioni:
«529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una
siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di
somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere) - A.I.C. n.
034152102 (in base 10), 10L7P6 (in base 32);
«529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una
siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di
somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere) - A.I.C. n.
034152114 (in base 10), 10L7PL (in base 32);
«529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una
siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di
somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere) - A.I.C. n.
034152126 (in base 10), 10L7PY (in base 32);
«529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una
siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di
somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere) - A.I.C. n.
034152138 (in base 10), 10L7QB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: un ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: acido gadobenico 334 mg (0,5 m) come sale di
dimeglumina [gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg
+ meglumina 195 mg].

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 034152102 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con
dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere)
- classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 034152114 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con
dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere)
- classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 034152126 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con
dispositivo di somministrazione automatica
(siringa/connettore/catetere) - classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 034152138 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con
dispositivo di somministrazione automatica
(siringa/connettore/catetere) - classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 034152102 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con
dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere)
- OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 034152114 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con
dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere)
- OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 034152126 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con
dispositivo di somministrazione automatica
(siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 034152138 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con
dispositivo di somministrazione automatica
(siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.