Serie Generale n. 251 del 27-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naproxene Sodico HCS» (18A06873) (GU Serie Generale n.251 del 27-10-2018)

Estratto determina n. 1686/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: NAPROXENE SODICO HCS.
Titolare A.I.C.: HCS bvba, H Kennisstraat 53 - B 2650 Edegem -
Belgio.
Confezioni:
«550 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 045715012 (in base 10);
«550 mg compresse rivestite con film» 16x1 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 045715024 (in base 10);
«550 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 045715036 (in base 10);
«550 mg compresse rivestite con film» 40x1 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 045715048 (in base 10);
«550 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 045715051 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla
luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di
temperatura di conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di
naproxene sodico, equivalente a 500 mg di naproxene.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
povidone K30;
cellulosa microcristallina;
talco;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa;
diossido di titanio (E171);
macrogol 8000;
carminio indaco (E132).
Produttori del principio attivo:
CEP Holder: Dr Reddy's Laboratories Ltd 8-2-337, Road No. 3,
Banjara Hills - 500 034 Hyderabad, Telangana, India.
Sito produttivo:
Industrias Quimicas Falcon De Mexico Sa De Cv - Km 4.5
Carretera Federal Cuernavaca-Cuautla - 62578 Jiutepec, Morelos,
Messico;
CEP Holder: Divi's Laboratories Limited - 1-72/23(P)/Divis/303,
Divi Towers, Cyber Hills, Gachibowli - 500032 Hyderabad, Telangana,
India.
Sito produttivo:
Divi's Laboratories Ltd (Unit-I) - Lingojigudem Village
Choutuppal Mandal, Nalgonda District - 508 252, Telangana, India;
Divi's Laboratories Ltd (Unit-II) - Annavaram Post
Bheemunipatnam Mandal, Visakhaptnam District - 531 162 Chippada
Village, Andhra Pradesh, India.
Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Controllo lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Naproxene Sodico Hcs» è utilizzato per:
trattamento del dolore da medio a moderato;
trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite,
attacchi acuti di gotta e spondilite anchilosante;
sollievo dai sintomi della dismenorrea primaria;
trattamento sintomatico del mal di testa acuto da emicrania;
trattamento sintomatico della menorragia primaria e
secondaria associata all'inserzione di IUD.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«550 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/Al - A.I.C. n. 045715036 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,82;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,29.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Naproxene Sodico Hcs» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Naproxene Sodico Hcs» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.