Serie Generale n. 268 del 15-11-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bicavera" (GU Serie Generale n.268 del 15-11-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 734 del 22 ottobre 2002

Specialità medicinale: BICAVERA.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a., via Crema
n. 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
1,5% glucosio sacca da 1500 ml - A.I.C. n. 035498017/M (in base
10) 11VB11 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
1,5% glucosio sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 035498029/M (in base
10) 11VB1F (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
1,5% glucosio sacca da 2500 ml - A.I.C. n. 035498031/M (in base
10) 11VB1H (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
1,5% glucosio sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 035498043/M (in base
10) 11VB1V (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
2,3% glucosio sacca da 1500 ml - A.I.C. n. 035498056/M (in base
10) 11VB28 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
2,3% glucosio sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 035498068/M (in base
10) 11VB2Q (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
2,3% glucosio sacca da 2500 ml - A.I.C. n. 035498070/M (in base
10) 11VB2N (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
2,3% glucosio sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 035498082/M (in base
10) 11VB32 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
4,25% glucosio sacca da 1500 ml - A.I.C. n. 035498094/M (in
base 10) 11VB3G (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
4,25% glucosio sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 035498106/M (in
base 10) 11VB3U (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
4,25% glucosio sacca da 2500 ml - A.I.C. n. 035498118/M (in
base 10) 11VB46 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
4,25% glucosio sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 035498120/M (in
base 10) 11VB48 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale;
composizione: Bicavera 1,5%;
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio
contiene:
principi attivi:
cloruro di sodio 11,57 g, cloruro di calcio 0,5145 g,
cloruro di magnesio esaidrato 0,2033 g, glucosio monoidrato 33,0 g
(equivalente a glucosio 30,0 g);
Na 198,0 mmol/l;
Ca 3,5 mmol/l;
Mg 1,0 mmol/l;
cloruro 209,0 mmol;
1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene:
principi attivi:
idrogeno carbonato di sodio 5,88 g;
Na 70 mmol/l;
HCO3 70,0 mmol/l;
dopo la ricostituzione: 1 litro di soluzione pronta all'uso
contiene:
principi attivi:
cloruro di sodio 5,786 g;
idrogeno carbonato di sodio 2,940 g;
cloruro di calcio 0,2573 g;
cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g;
glucosio monoidrato 16,5 g (equivalente a glucosio) 15,0 g;
Na 134,0 mmol/l;
Ca2 1,75 mmol/l;
Mg2 0,5 mmol/l;
cloruro 104,5 mmol/l;
idrogeno carbonato 34,0 mmol/l;
glucosio 83,25 mmol/l;
osmolarità teorica 358 mosm/l;
ph 7,40;
eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di
carbonio, acqua per preparazioni iniettabili;
composizione: Bicavera 2,3%;
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio
contiene:
principi attivi:
cloruro di sodio 11,57 g, cloruro di calcio 0,5145 g,
cloruro di magnesio esaidrato 0,2033 g, glucosio monoidrato 50,0 g
(equivalente a glucosio 45,46 g);
Na 198,0 mmol/l;
Ca 3,5 mmol/l;
Mg 1,0 mmol/l;
cloruro 209,0 mmol;
1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene:
principi attivi:
idrogeno carbonato di sodio 5,88 g;
Na 70 mmol/l;
HCO3 mmol/l;
dopo la ricostituzione: 1 litro di soluzione pronta all'uso
contiene:
principi attivi:
cloruro di sodio 5,786 g;
idrogeno carbonato di sodio 2,940 g;
cloruro di calcio 0,2573 g;
cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g;
glucosio monoidrato 25,0 g (equivalente a glucosio)
22,73 g;
Na 134,0 mmol/l;
Ca2 1,75 mmol/l;
Mg2 0,5 mmol/l;
cloruro 104,5 mmol/l;
idrogeno carbonato 34,0 mmol/l;
glucosio 126,1 mmol/l;
osmolarità teorica 399 mosm/l;
ph 7,40;
eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di
carbonio, acqua per preparazioni iniettabili;
composizione: Bicavera 4,25%;
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio
contiene:
principi attivi:
cloruro di sodio 11,57 g, cloruro di calcio 0,5145 g,
cloruro di magnesio esaidrato 0,2033 g, glucosio monoidrato 93,5 g
(equivalente a glucosio 85,0 g);
Na 198,0 mmol/l;
Ca 3,5 mmol/l;
Mg 1,0 mmol/l;
cloruro 209,0 mmol;
1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene:
principi attivi:
idrogeno carbonato di sodio 5,88 g;
Na 70 mmol/l;
HCO3 70,0 mmol/l;
dopo la ricostituzione: 1 litro di soluzione pronta all'uso
contiene:
principi attivi:
cloruro di sodio 5,786 g;
idrogeno carbonato di sodio 2,940 g;
cloruro di calcio 0,2573 g;
cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g;
glucosio monoidrato 46,75 g (equivalente a glucosio)
42,5 g;
Na 134,0 mmol/l;
Ca2 1,75 mmol/l;
Mg2 0,5 mmol/l;
cloruro 104,5 mmol/l;
idrogeno carbonato 34,0 mmol/l;
glucosio 235,9 mmol/l;
osmolarità teorica 509 mosm/l;
ph 7,40;
eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di
carbonio, acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura:
uso riservato alle case di cura e agli ospedali;
vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche:
stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale
cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6 -
8, D-66606 St. Wendel - Germania.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.