Serie Generale n. 185 del 10-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamotrigina Teva» (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2007)

Estratto determinazione n. 578 del 31 luglio 2007

Medicinale: LAMOTRIGINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7
-20143 Milano.
Confezioni:
2 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721014/M (in base 10) 13Z4XQ (in base 32);
2 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721026/M (in base 10) 13Z4Y2(in base 32);
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721038/M (in base 10) 13Z4YG (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721040/M (in base 10) 13Z4YJ (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721053/M (in base 10) 13Z4YX (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721065/M (in base 10) 13Z4Z9 (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721077/M (in base 10) 13Z4ZP (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721089/M (in base 10) 13Z501 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721091/M (in base 10) 13Z503 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721103/M (in base 10) 13Z50H (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721115/M (in base 10) 13Z50V (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721127/M (in base 10) 13Z517 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721139/M (in base 10) 13Z51M (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721141/M (in base 10) 13Z51P (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721154/M (in base 10) 13Z522 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721166/M (in base 10) 13Z52G (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721178/M (in base 10) 13Z52U (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721180/M (in base 10) 13Z52W (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721192/M (in base 10) 13Z538 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721204/M (in base 10) 13Z53N (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721216/M (in base 10) 13Z540 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721228/M (in base 10) 13Z54D (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721230/M (in base 10) 13Z54G (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721242/M (in base 10) 13Z54U (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721255/M (in base 10) 13Z557 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721267/M (in base 10) 13Z55M (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721279/M (in base 10) 13Z55Z (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721281/M (in base 10) 13Z561 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721293/M (in base 10) 13Z56F (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721305/M (in base 10) 13Z56T (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721317/M (in base 10) 13Z575 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721329/M (in base 10) 13Z57K (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721331/M (in base 10) 13Z57M (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721343/M (in base 10) 13Z57Z (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721356/M (in base 10) 13Z58D (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721368/M (in base 10) 13Z58S (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721370/M (in base 10) 13Z58U (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721382/M (in base 10) 13Z596 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721394/M (in base 10) 13Z59L (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721406/M (in base 10) 13Z59Y (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721418/M (in base 10) 13Z5BB (in base 32);
2 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721420/M (in base 10) 13Z5BD (in base 32);
2 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721432/M (in base 10) 13ZBS (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721444/M (in base 10) 13Z5C4 (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721457/M (in base 10) 13Z5CK (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721469/M (in base 10) 13Z5CX (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721471/M (in base 10) 13Z5CZ (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721483/M (in base 10) 13Z5DC (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721495/M (in base 10) 13Z5DR (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721507/M (in base 10) 13Z5F3 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721519/M (in base 10) 13Z5FH (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721521/M (in base 10) 13Z5FK (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721533/M (in base 10) 13Z5FX (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721545/M (in base 10) 13Z5G9 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721558/M (in base 10) 13Z5GQ (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721560/M (in base 10) 13Z5GS (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721572/M (in base 10) 13Z5H4 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721584/M (in base 10) 13Z5HJ (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721596/M (in base 10) 13Z5HW (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721608/M (in base 10) 13Z5J8 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721610/M (in base 10) 13Z5JB (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721622/M (in base 10) 13Z5JQ (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721634/M (in base 10) 13Z5K2 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721646/M (in base 10) 13Z5KG (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721659/M (in base 10) 13Z5KV (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721661/M (in base 10) 13Z5KX (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721673/M (in base 10) 13Z5L9 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721685/M (in base 10) 13Z5LP (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721697/M (in base 10) 13Z5M1 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721709/M (in base 10) 13Z5MF (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721711/M (in base 10) 13Z5MH (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721723/M (in base 10) 13Z5MV (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721735/M (in base 10) 13Z5N7 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721747/M (in base 10) 13Z5NM (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721750/M (in base 10) 13Z5NQ (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721762/M (in base 10) 13Z5P2 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721774/M (in base 10) 13Z5PG (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721786/M (in base 10) 13Z5PU (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721798/M (in base 10) 13Z5Q6 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721800/M (in base 10) 13Z5Q8 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721812/M (in base 10) 13Z5QN (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721824/M (in base 10) 13Z5R0 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse dispersibili.
Composizione: ogni compressa da 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg
contiene:
principio attivo: 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg di lamotrigina;
eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, sodio
amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato,
croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil
fumarato, saccarina sodica, aroma artificiale di ciliegia (i cui
componenti includono amido alimentare modificato - E1450).
Produzione, confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical
Industries Ltd - P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele).
Confezionamento, controllo, rilascio:
Teva UK Ltd. - Brampton Road, Hampden Park - BN22 9AG -
Eastbourne East Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
(Olanda);
Teva Santè, Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia).
Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company, Pallagi St. 13 - 4042 Debrecen (Ungheria).
Confezionamento:
Oy Galena Ltd, Samm Sammonkatu 10, P.O. Box 1450, 70500 Kuopio
(Finlandia);
Pharmapack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer (Olanda);
Mpf B.V., Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Olanda).
Indicazioni terapeutiche: epilessia:
adulti e adolescenti: monoterapia per:
epilessia parziale con o senza generalizzazione;
epilessia generalizzata primaria.
La monoterapia nei soggetti di età inferiore ai 12 anni è
sconsigliata;
terapia aggiuntiva per l'epilessia:
attacchi epilettici parziali;
attacchi epilettici generalizzati;
attacchi epilettici primari;
attacchi tonico-clonici secondari;
attacchi associati alla sindrome di Lennox-Gastaut se il
trattamento con altri antiepilettici disponibili non dà esito
positivo;
bambini di età superiore ai 2 anni;
terapia aggiuntiva per:
attacchi epilettici parziali;
attacchi associati alla sindrome di Lennox-Gastaut se il
trattamento con altre combinazioni di antiepilettici disponibili non
dà esito positivo.
Questa specialità medicinale deve essere somministrata solo da
un neurologo o neurologo pediatrico con esperienza nel trattamento
dell'epilessia o utilizzata in reparti di neurologia o simili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721103/M (in base 10) 13Z50H (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,92;
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721293/M (in base 10) 13Z56F (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 38,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 64,16;
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721370/M (in base 10) 13Z58U (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 68,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 112,36;
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL
- A.I.C. n. 037721216/M (in base 10) 13Z540 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 21,58;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 35,62;
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.