Parte Seconda n. 80 del 8-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.80 del 8-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C. N- 034813... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N. 036752... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: INFANRIX - A.I.C. N. 029244...... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: HAVRIX - A.I.C. N. 028725... tutte le
confezioni
Codice Pratica: C1B-2014-1152 - N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0551
Tipo IB - B.II.d.2. a) Cambio del riferimento per la determinazione
del contenuto di formaldeide per spettrofotometria, da Ph. Eur. a
metodo analitico interno
Specialità Medicinale: CUROXIM - Codice A.I.C. farmaco N.
023576... - tutte le confezioni
Codice Pratica N. C1A/2014/877 - MRP N. IT/H/347/001-008/IA/0l -
Tipo IAin - C.I.1 Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una
procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva2001/83/CE o
agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE(procedura di rinvio)
a) Il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il
ricorso. Numero e data della Comunicazione: Modifica apportata:
Implementazione nazionale dell'armonizzazione del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette a
seguito del Referral articolo 30 della Direttiva 200/83/EC
(Riferimento: EME/H/A-30/1158). È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. l, commi l, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AlFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali " n. 371 del 14/04/2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decretolegge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. È
approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgio) -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: ENGERIX B - N. AIC: 026653...
Codice Pratica: C1B-2014-1054 - N° Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0515
Tipo IB - B.I.b.2 a) - Modifica del metodo di prova "Purity by SDS
PAGE (Coomassie stainging) (rimozione del riferimento da Farmacopea
Europea a riferimento al metodo "in-house").
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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