Serie Generale n. 138 del 30-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decelex». (20A02883) (GU Serie Generale n.138 del 30-05-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 62 del 25 maggio 2020

Procedura europea n. DE/H/2866/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DECELEX, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: B.Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio
fiscale in Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania;
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 040454023 (in base 10) 16LKW7 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Il medicinale va usato subito dopo la prima apertura.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare
o congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per
proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloroprocaina
cloridrato;
1 flaconcino con 20 ml di soluzione contiene 400 mg di
cloroprocaina cloridrato;
eccipienti:
acido cloridrico 3,7% (per la correzione del pH);
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Sirton Pharmaceuticals S.p.a., piazza XX Settembre n. 2, 22079
Villa Guardia, Como, Italia;
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.a.,
strada statale 67 (Tosco Romagnola), località Granatieri, 50018
Scandicci Firenze, Italia;
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
anestesia perineurale (blocco nervoso periferico) in adulti per
procedure chirurgiche di breve durata (non superiore a sessanta
minuti).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 040454023 «20 mg/ml soluzione iniettabile»
1 flaconcino in vetro da 20 ml;
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 040454023 «20 mg/ml soluzione iniettabile»
1 flaconcino in vetro da 20 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.