Parte Seconda n. 10 del 23-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A Specialità Varie


Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
AIC n. 036770016. Codice Pratica N1B/2015/3499. Variazione tipo IB
n. C.I.3 z), consistente nella modifica di RCP e FI a seguito della
Procedura PSUR Work Sharing FR/H/PSUR/005/002
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039361 Codice Pratica C1B/2015/2302.
Proc. n DK/H/1506/001-002/IB/008. Variazione di Tipo IB n. C.I.2.a):
Aggiornamento di RCP e FI in linea con il medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036046 Codice Pratica C1B/2015/1416.
Proc. n UK/H/0531/01-03/IB/046 Variazione di tipo IB cat. C.I.2.a):
Aggiornamento degli stampati per adeguamento al prodotto di
riferimento.
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 026675. Codice Pratica N1B/2015/4336.
Variazione tipo IB n. C.I.3 z), consistente nell'aggiornamento del
RCP e del Foglio Illustrativo in accordo alle Raccomandazioni del
PRAC relative alla controindicazione all'uso concomitante di
Ivabradina con Diltiazem
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 038646. Codice Pratica N1B/2015/3498.
Variazione tipo IB n. C.I.3 z), consistente nella modifica stampati a
seguito della Procedura PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0008/003.
Specialità medicinale: Simvastatina Mylan Generics
Confezioni: Tutte, AIC n. 037398, 037420. Codice Pratica
C1B/2014/907+C1B/2014/1863+C1B/2015/1247. Proc.
n.UK/H/0613/01-04/IB/075+UK/H/0613/01-04/IB/078+UK/H/0613/01-04/IB/08
1/G. Var tipo IB n. C.1.z): Aggiornamento dell'RCP, FI, etichettatura
all'ultimo QRD template (ver. 9); N. 2 var. tipo IB n. C.I.z):
Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC
(7-10/04/2014 e 6-9/01/2015); tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
dell'RCP e del Foglio Illustrativo con il medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
AIC n. 035810011. Codice Pratica N1B/2015/1615.Var. tipo IB n. C.I.
z), consistente nell'aggiornamento del FI in seguito ai risultati del
Readability User Test, del RCP ed etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039193. Codice Pratica C1B/2015/1829.
Proc. n. FR/H/0381/001/IB/014.Variazione tipo IB n. B.II.f.1 a) 1:
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 36 a
18 mesi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
I lotti già prodotti già prodotti non possono più essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a
quello della pubblicazione della presente comunicazione di notifica
regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno più
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


T16ADD458