Serie Generale n. 51 del 3-3-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commericio del medicinale per uso umano «Lisinopril Actavis» (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2009)

Esttratto determinazione n. 1029 del 23 febbraio 2009.

Medicinale: LISINOPRIL ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjorour (Islanda).
Confezioni:
2,5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713018/M (in base 10) 134XFPU (in base 32);
2,5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713020/M (in base 10) 134XFPW (in base 32);
2,5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713032/M (in base 10) 134XFQ8 (in base 32);
2,5 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713044/M (in base 10) 134XFQN (in base 32);
2,5 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713057/M (in base 10) 134XFR1 (in base 32);
2,5 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713069/M (in base 10) 134XFRF (in base 32);
2,5 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
038713071/M (in base 10) 134XFRH (in base 32);
2,5 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. N.
038713083/M (in base 10) 134XFRV (in base 32);
5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. N.
038713095/M (in base 10) 134XFS7 (in base 32);
5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713107/M (in base 10) 134XFSM (in base 32);
5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713119/M (in base 10) 134XFSZ (in base 32);
5 mg compresse 56 compresse in blister ALIPVC - A.I.C. n.
038713121/M (in base 10) 134XFT1 (in base 32);
5 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713133/M (in base 10) 134XFTF (in base 32);
5 mg compresse I 00 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713145/M (in base 10) 134XFTT (in base 32);
5 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
038713158/M (in base 10) 134XFU6 (in base 32);
5 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
038713160/M (in base 10) 134XFU8 (in base 32);
10 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713172/M (in base 10) 134XFUN (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713184/M (in base 10) 134XFV0 (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713196/M (in base 10) 134XFVD (in base 32);
10 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713208/M (in base 10) 134XFVS (in base 32);
10 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713210/M (in base 10) I34XFVU (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713222/M (in base 10) 134XFW6 (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
038713234/M (in base 10) 134XFWL (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
038713246/M (in base 10) 134XFWY (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713259/M (in base 10) 134XFXC (in base 32);
20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713261/M (in base 10) 134XFXF (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713273/M (in base 10) 134XFXT (in base 32);
20 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713285/M (in base 10) 134XFY5 (in base 32);
20 mg compresse 98 compresse in blister ALIPVC - A.I.C. n.
038713297/M (in base 10) 134XFYK (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
038713309/M (in base 10) 134XFYX (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
038713311/M (in base 10) 134XFYZ (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
038713323/M (in base 10) 134XFZC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg contiene:
Principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg di Iisinopril come
Iisinopril diidrato;
Eccipienti: mannitolo, calcio idrogeno fosfato, diidrato, amido
di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
Ferro ossido rosso (E 172) nelle compresse da 10 mg e 20 mg, Ferro
ossido nero (E 172) nelle compresse da 10 mg e 20 mg, Ferro ossido
giallo (E 17") nelle compresse da 10 e 20 mg.
Produttore responsabile del rislascio dei lotti:
Actavis hf, Reykjavikurvegur 76-78 PO Box 420 - 220 Hafnarfjordur
(Islanda);
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN08 -
Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione;
Trattamento dell'ipertensione;
Insufficienza cardiaca;
Trattamento dell'insufficenza cardiaca sintomatica;
Infarto miocardio acuto;
Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti
emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardio
acuto;
Complicazioni renali da diabete mellito;
Trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 e incipiente nefropatia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC -
A.I.C. n. 038713107/M (in base 10) 134XFSM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,83 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,67 euro.
Confezione: 20 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC -
A.I.C. n. 038713259/M (in base 10) 134XFXC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,91 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,11 euro.

Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LISINOPRIL ACTAVIS è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica «RR».

Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determ inazione.
E approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.