Serie Generale n. 208 del 5-9-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 agosto 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Imtrex». (13A07338) (GU Serie Generale n.208 del 05-09-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie»;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria, di cui all'art. 8,
comma 1, della direttiva 91/414/CEE e art. 8, comma 1, del decreto
legislativo n. 194/95, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze
attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6,
paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, è stata adottata prima del
14 giugno 201l, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento
(CE) n. 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima;
Visti i Regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del Regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo Regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009;
Vista la domanda pervenuta in data 30 dicembre 2010 dall'impresa
BASF Italia Spa, con sede legale in Cesano Maderno (Monza-Brianza),
via Marconato 8, diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai
sensi del'art. 8, comma 1, del sopra citato decreto legislativo n.
194/95, del prodotto fitosanitario denominato «BAS 700 00 F»
contenente la sostanza attiva nuova fluxapyroxad;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;
Vista la decisione 2010/672/UE della Commissione europea del 5
novembre 2010 che riconosce in linea di massima la completezza dei
fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della
possibile iscrizione di alcune sostanze attive tra cui fluxapyroxad
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 589/2012 della
Commissione del 4 luglio 2012 recante l'approvazione della sostanza
attiva fluxapyroxad fino al 31 dicembre 2022, a norma dell'art. 80,
paragrafo 1, lettera a) del Regolamento (CE) n. 1107/2009, e che
modifica l'allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;
Viste le convenzioni del 2011-2012 tra il Ministero della salute e
l'Università di Milano per l'esame delle istanze di prodotti
fitosanitari corredati di dossier conformi ai requisiti di cui agli
allegati II e III di cui al decreto legislativo n. 194/95, in
applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI dello
stesso decreto legislativo;
Vista la valutazione dell'istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura approvata nel corso
della riunione plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'ufficio in data 19 dicembre 2012 e successiva
del 24 luglio 2013 con le quale è stata richiesta la documentazione
di completamento dell'iter e dati tecnico-scientifici aggiuntivi ai
fini di un raffinamento della valutazione del rischio per gli
organismi del suolo non bersaglio e per le acque di falda;
Vista la nota del 30 gennaio 2013 e successiva del 15 luglio 2013
da cui risulta che l'impresa medesima ha presentato la documentazione
di completamento richiesta dall'ufficio e dati tecnici aggiornati in
ottemperanza al regolamento di esecuzione (UE) n. 589/2012,
comunicando, inoltre, di voler variare la denominazione del prodotto
in «Imtrex»;
Ritenuto di autorizzare il prodotto in questione fino al 31
dicembre 2022, data di scadenza dell'approvazione comunitaria della
sostanza attiva fluxapyroxad, fatta salva la presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2022, l'impresa BASF Italia Spa, con sede legale in Cesano Maderno
(Monza-Brianza) - via Marconato 8, è autorizzata, ai sensi dell'art.
80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato IMTREX, con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva fluxapyroxad.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri
0,15-0,25-0,5-1-3-5-10.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti esteri BASF Espanola S.L. - Tarragona
(Spagna); BASF Agri-Production S.A.S. - Genay (Francia).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15136.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 agosto 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico