Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atortech». (13A01328) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 83 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ATORTECH, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «20 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse; «40 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse; «40 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse; «80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Regulatech S.a.s di Andrea Moroni &amp; C. con sede
legale e domicilio fiscale in 20148 - Milano, via Passo di Fargorida,
4, codice fiscale 04988390961.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 040908016 (in base 10) 170F7J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele).
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: atorvastatina 10 mg come (atorvastatina -
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio
carbonato anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa;
idrossipropilcellulosa; trietile citrato; polisorbato 80; titanio
diossido.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 040908028 (in base 10) 170F7W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele).
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: atorvastatina 10 mg come (atorvastatina -
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio
carbonato anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa;
idrossipropilcellulosa; trietile citrato; polisorbato 80; titanio
diossido.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 040908030 (in base 10) 170F7Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele).
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: atorvastatina 20 mg come (atorvastatina -
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio
carbonato anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa;
idrossipropilcellulosa; trietile citrato; polisorbato 80; titanio
diossido.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 040908042 (in base 10) 170F8B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele).
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: atorvastatina 20 mg come (atorvastatina -
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio
carbonato anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa;
idrossipropilcellulosa; trietile citrato; polisorbato 80; titanio
diossido.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 040908055 (in base 10) 170F8R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele).
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: atorvastatina 40 mg come (atorvastatina -
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallinamg; sodio
carbonato anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa;
idrossipropilcellulosa; trietile citrato; polisorbato 80; titanio
diossido.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 040908067 (in base 10) 170F93 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele).
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: atorvastatina 40 mg come (atorvastatina -
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallinamg; sodio
carbonato anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa;
idrossipropilcellulosa; trietile citrato; polisorbato 80; titanio
diossido.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 040908079 (in base 10) 170F9H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele).
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: atorvastatina 80 mg come (atorvastatina -
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio
carbonato anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa;
idrossipropilcellulosa; trietile citrato; polisorbato 80; titanio
diossido.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia: «Atortech» è indicato in aggiunta alla dieta
per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
«Atortech» è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed
il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia
familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti
(ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli
eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo
evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori
di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 040908016 - «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,52 euro.
Confezione: A.I.C. n. 040908028 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,41 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,40 euro.
Confezione: A.I.C. n. 040908030 - «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,37 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,44 euro.
Confezione: A.I.C. n. 040908042 - «20 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,23 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,68 euro.
Confezione: A.I.C. n. 040908055 - «40 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 040908067 - «40 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,49 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,04 euro.
Confezione: A.I.C. n. 040908079 - «80 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,14 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,27 euro.

Condizioni e modalità d'impiego

Confezione: A.I.C. n. 040908016 - «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - Si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040908028 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - Si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040908030 - «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - Si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040908042 - «20 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - Si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040908067 - «40 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - Si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040908079 - «80 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - Si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 040908016 - «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040908028 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040908030 - «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040908042 - «20 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040909055 - «40 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040908067 - «40 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040908079 - «80 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.