Serie Generale n. 26 del 1-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ganciclovir Medac» (22A00602) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2022)

Estratto determina n. 5/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: GANCICLOVIR MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Ganciclovir Medac (ganciclovir)» nelle forme, confezioni ed alle
condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047414014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Dopo ricostituzione: per quanto riguarda il medicinale
ricostituito, la stabilità chimica e fisica in uso è stata
dimostrata per 12 ore alla temperatura di 20-25°C dopo dissoluzione
con acqua per preparazioni iniettabili. Non congelare.
Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica in uso è stata
dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C (non congelare).
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per l'infusione
di «Ganciclovir medac» deve essere utilizzata immediatamente. In caso
contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di
conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità
dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a
meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in
condizioni asettiche controllate e convalidate.
Composizione:
principio attivo:
un flaconcino contiene 546 mg di ganciclovir sodico,
equivalenti a 500 mg di ganciclovir.
Dopo la ricostituzione in 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di
ganciclovir.
Eccipienti:
sodio idrossido per l'aggiustamento del pH;
acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Quercus Labo BV
Wijmenstraat 21P
B-9030 Mariakerke
Belgio.
Indicazioni terapeutiche: «Ganciclovir medac» è indicato negli
adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni per
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da
citomegalovirus (CMV);
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con
immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di
organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047414014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 27,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 44,72.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ganciclovir Medac» (ganciclovir) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ganciclovir Medac (ganciclovir)» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.