Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo EG» (18A01539) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

Estratto determina n. 291/2018 del 20 febbraio 2018

Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano.
Confezioni:
«40 microgrammi/mi + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
2,5 ml in PP - A.I.C. n. 045132014 (in base 10);
«40 microgrammi/mi + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da
2,5 ml in PP - A.I.C. n. 045132026 (in base 10);
«40 microgrammi/mi + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi da
2,5 ml in PP - A.I.C. n. 045132038 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio).
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: travoprost e timololo (come timololo
maleato);
eccipienti:
Benzalconio cloruro;
macrogolglicerolo-idrossistearato-40;
trometamolo;
disodio edetato;
acido borico (E248);
mannitolo (E421);
sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str. Pallini, 15351 - Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad,
7200 - Bulgaria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL - 4879 AC
Etten-Leur - Paesi Bassi.
Controllo dei lotti:
Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str. Pallini, 15351 - Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad,
7200 - Bulgaria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad,
7200 - Bulgaria.
Confezionamento secondario:
Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str. Pallini, 15351 - Grecia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F, Viladecans (Barcelona) 08440 -
Spagna;
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia;
Sanico N. V., Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgio;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR) -
Italia;
Stada Nordic ApS., Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Danimarca.
Produzione principio attivo:
Travoprost:
Delta Biotech S.A., Carapachay Armenia, Vicente Lopez, Buenos
Aires 3881 - Argentina;
Timololo maleato:
FDC Limited, Plot no 19 &amp; 20/2 M.I.D.C Industrial Area
Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra 402 116_- India.
Indicazioni terapeutiche:
«Travoprost e Timololo EG» è indicato negli adulti per la
riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma
ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono
insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle
prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 microgrammi/mi + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
2,5 ml in PP; A.I.C. n. 045132014 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,01; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 16,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Travoprost e Timololo EG» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Travoprost e Timololo EG» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.