Serie Generale n. 313 del 18-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina B. Braun» (20A07067) (GU Serie Generale n.313 del 18-12-2020)

Estratto determina n. 1319/2020 del 15 dicembre 2020

Medicinale: DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048966016 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048966028 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25
fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048966030 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048966042 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048966055 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048966067 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048966079 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Validità prodotto integro: confezione non aperta due anni.
Composizione:
dexmedetomidina cloridrato, 100 microgrammi/ml;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Edmond Pharma S.r.l., Strada Statale Dei Giovi 131, Paderno
Dugnano - 20037 Milano, Italy;
Norchim S.A.S, 33, quai d'Amont, Saint Leu d'Esserent - 60340
France.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: B. Braun Medical, SA, Poligonol
Industrial Los Olivares, onda De os Olivares, Parcela 11 - 23009
Jaen, Spain.
Indicazioni terapeutiche:
per la sedazione di pazienti adulti in UTI (Unità di terapia
intensiva) che necessitano di un livello di sedazione non più
profondo del risveglio in risposta a una stimolazione verbale
(corrispondente al valore da 0 a - 3 della scala Richmond
agitazione-sedazione (Richmond Agitation-Sedation Scale - RASS);
per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o
durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono
sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dexmedetomidina B. Braun» (dexmedetomidina cloridrato) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.