Serie Generale n. 164 del 17-7-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Sandoz» (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2007 - Suppl. Ordinario n. 162)

Estratto determinazione n. 551 del 3 luglio 2007

MEDICINALE
CIPROFLOXACINA SANDOZ

TITOLARE AIC:
SANDOZ S.P.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)

Confezione
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037464498/M (in base 10) 13RBFL (in base 32)

Confezione
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PP/AL
AIC n. 037464563/M (in base 10) 13RBHM (in base 32)

Confezione
500 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037464575/M (in base 10) 13RBHZ (in base 32)

Confezione
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037464587/M (in base 10) 13RBJC (in base 32)

Confezione
500 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister PP/AL
AIC n. 037464599/M (in base 10) 13RBJR (in base 32)

Confezione
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PP/AL
AIC n. 037464601/M (in base 10) 13RBJT (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
500 mg, 750 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato
monoidrato)

Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo
A), povidone, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio
stearato, croscarmellosa sodica.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido
(E171)

PRODUZIONE:
HEXAL AG
Industriestrasse, 25
D-83607 Holzkirchen
Germania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Germania

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti: trattamento di infezioni sostenute da germi patogeni
sensibili alla ciprofloxacina, quali: Infezioni:
- delle vie respiratorie. CIPROFLOXACINA SANDOZ può essere
indicata nel trattamento della polmonite dovuta ad agenti
patogeni gram-negativi. Nella polmonite pneumococcica trattata in
pazienti ambulatoriali, Ciprofloxacina non è farmaco di prima
scelta;
- delle vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni
complicate e pielonefrite;
- dell'apparato genitale, comprese gonorrea acuta non complicata,
prostatite.
Enterite batterica grave
Gravi patologie della cute e dei tessuti molli causate da batteri
Gram-negativi Osteomielite causata da batteri Gram-negativi
Infezioni sistemiche gravi causate da batteri Gram-negativi: per
esempio, setticemia, peritonite (in caso di peritonite, per gli
anaerobi si dovrebbe utilizzare un altro antibatterico (come il
metronidazolo), infezioni in pazienti immunodepressi.
Bambini e adolescenti:
Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in bambini e
adolescenti (5-17 anni) causate da Pseudomonas aeruginosa.
La ciporfloxacina non è raccomandata per altre indicazioni in
questa classe di età. Tale valutazione dovrebbe essere data quale
indicazione ufficiale sull'uso appropriato degli agenti
antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037464498/M (in base 10) 13RBFL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro

Confezione
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PP/AL
AIC n. 037464563/M (in base 10) 13RBHM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro

Confezione
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037464587/M (in base 10) 13RBJC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro

Confezione
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PP/AL
AIC n. 037464601/M (in base 10) 13RBJT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.