Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ziprasidone Mylan Generics» (13A02081) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 230/2013 del 22 febbraio 2013

Medicinale: ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439011/M (in base 10) 17JMT3 (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439023/M (in base 10) 17JMTH (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439035/M (in base 10) 17JMTV (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439047/M (in base 10) 17JMU7 (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439050/M (in base 10) 17JMUB (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439062/M (in base 10) 17JMUQ (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439074/M (in base 10) 17JMV2 (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439086/M (in base 10) 17JMVG (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439098/M (in base 10) 17JMVU (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439100/M (in base 10) 17JMVW (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439112/M (in base 10) 17JMW8 (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439124/M (in base 10) 17JMWN (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439136/M (in base 10) 17JMX0 (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439148/M (in base 10) 17JMXD (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439151/M (in base 10) 17JMXH (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439163/M (in base 10) 17JMXV (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439175/M (in base 10) 17JMY7 (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439187/M (in base 10) 17JMYM (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439199/M (in base 10) 17JMYZ (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439201/M (in base 10) 17JMZ1 (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439213/M (in base 10) 17JMZF (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439225/M (in base 10) 17JMZT (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439237/M (in base 10) 17JN05 (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439249/M (in base 10) 17JN0K (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439252/M (in base 10) 17JN0N (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439264/M (in base 10) 17JN10 (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439276/M (in base 10) 17JN1D (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439288/M (in base 10) 17JN1S (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439290/M (in base 10) 17JN1U (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439302/M (in base 10) 17JN26 (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439314/M (in base 10) 17JN2L (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439326/M (in base 10) 17JN2Y (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439338/M (in base 10) 17JN3B (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439340/M (in base 10) 17JN3D (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439353/M (in base 10) 17JN3T (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439365/M (in base 10) 17JN45 (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439377/M (in base 10) 17JN4K (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439389/M (in base 10) 17JN4X (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439391/M (in base 10) 17JN4Z (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439403/M (in base 10) 17JN5C (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439415/M (in base 10) 17JN5R (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439427/M (in base 10) 17JN63 (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439439/M (in base 10) 17JN6H (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439441/M (in base 10) 17JN6K (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister OPA/AL/PVC
perforato dose unitaria;
A.I.C. n. 041439454/M (in base 10) 17JN6Y (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister OPA/AL/PVC
perforato dose unitaria;
A.I.C. n. 041439466/M (in base 10) 17JN7B (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister OPA/AL/PVC
perforato dose unitaria;
A.I.C. n. 041439478/M (in base 10) 17JN7Q (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister OPA/AL/PVC
perforato dose unitaria;
A.I.C. n. 041439480/M (in base 10) 17JN7S (in base 32).
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister OPA/AL/PVC
perforato dose unitaria;
A.I.C. n. 041439492/M (in base 10) 17JN84 (in base 32).
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister OPA/AL/PVC
perforato dose unitaria;
A.I.C. n. 041439504/M (in base 10) 17JN8J (in base 32).
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister OPA/AL/PVC
perforato dose unitaria;
A.I.C. n. 041439516/M (in base 10) 17JN8W (in base 32).
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister OPA/AL/PVC
perforato dose unitaria;
A.I.C. n. 041439528/M (in base 10) 17JN98 (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsule rigide.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 20 mg di
ziprasidone;
ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 40 mg di
ziprasidone;
ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 60 mg di
ziprasidone;
ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 80 mg di
ziprasidone.
Eccipienti:
Contenuto delle capsule:
Polacrilin potassio
Lattosio monoidrato
Povidone
Magnesio stearato
Guscio della capsula:
20 mg, 40 mg, 80 mg
Brilliant Blue FCF (E133)
Titanio biossido (E171)
Gelatina
60 mg:
Titanio biossido (E171)
Gelatina
Inchiostro da stampa:
Trattato con Gomma lacca
Propilen-glicole
Ferro ossido rosso (E172)
Idrossido di potassio.
Produzione:
Mylan Laboratories Ltd - Plot F-4 &amp; F-12 MIDC Malegaon Sinnar
IN 422113 - India.
Controllo lotti:
MCDermott Laboratories Limited trading asGerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 - Irlanda;
Sanfarm Sp zoo - ul. Szypowskiego 1, Nowa Deba - Postal Code
39-460 - Polonia.
Rilascio lotti:
MCDermott Laboratories Limited trading asGerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 - Irlanda.
Confezionamento primario:
MCDermott Laboratories Limited trading asGerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 - Irlanda;
Mylan Laboratories Ltd - Plot F-4 &amp; F-12 MIDC Malegaon Sinnar
IN 422113 - India.
Confezionamento secondario:
MCDermott Laboratories Limited trading asGerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 - Irlanda;
Mylan Laboratories Ltd - Plot F-4 &amp; F-12 MIDC Malegaon Sinnar
IN 422113 - India;
DHL Supply Chain SpA - Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala
(MI) Italia;
Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road Bedford
MK41 OXZ - Regno Unito.
Produzione principio attivo:
Dr. Reddy's Limited
Chemical Technical Operations Unit-1 Plot 137-138-145-146 Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate Bollaram Jinnaram Mandal
Medak Dstrict Andhra Pradesh - India
Indicazioni terapeutiche:
Ziprasidone è indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti.
Ziprasidone è indicato per il trattamento di episodi maniacali
o misti di gravità moderata associati al disturbo bipolare negli
adulti e nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni
(l'efficacia non è stata stabilita nella prevenzione degli episodi
di disturbi bipolari).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439074/M (in base 10) 17JMV2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,94.
Confezione:
«40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439187/M (in base 10) 17JMYM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,94.
Confezione:
«60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439290/M (in base 10) 17JN1U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 43,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 81,10.
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 041439403/M (in base 10) 17JN5C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le confezioni in classe A:
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.