Serie Generale n. 236 del 7-10-1992
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 settembre 1992
Ammissione alla vendita in farmacia di preparazioni ad uso orale di metadone per il trattamento analgesico domiciliare. (GU Serie Generale n.236 del 07-10-1992)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309 "Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza";
Visti i decreti 4 agosto 1978, 7 agosto 1980 e 10 ottobre 1980,
concernenti, fra l'altro, disposizioni sull'impiego dei preparati a
base di metadone per il trattamento dei tossicodipendenti;
Visto il decreto 19 dicembre 1990, n. 445 "Regolamento concernente
la determinazione dei limiti e delle modalità d'impiego dei farmaci
sostitutivi nei programmi di trattamento degli stati di
tossicodipendenza";
Considerato che nella seduta del 19 febbraio 1992 il Consiglio
superiore di sanità, ha confermato i pareri già espressi dalla
sezione IV nelle sedute del 23 febbraio 1983 e del 25 ottobre 1983 e
dalle sezioni congiunte III e IV nella seduta del 29 ottobre 1985
favorevoli all'utilizzo delle preparazioni orali a base di metadone
per il trattamento analgesico domiciliare e alla commercializzazione
in farmacia del metadone orale per uso analgesico;
Ritenuto opportuno dare attuazione ai precedenti pareri nel
rispetto delle indicazioni espresse dallo stesso Consiglio superiore
di sanità;
Decreta:
Art. 1.
1. A fini di trattamenti analgesici, è consentita la vendita al
pubblico di preparazioni orali di specialità medicinali o di altri
farmaci per uso umano pronti per l'impiego prodotti industrialmente o
di medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della
Farmacopea ufficiale e destinati a essere forniti direttamente ai
clienti di tale farmacia ovvero di medicinali destinati a malati
determinati preparati in farmacia su prescrizioni mediche, a base di
metadone, sotto forma di flaconcini orali o di compresse, confetti o
capsule.
2. La vendita delle preparazioni di cui al precedente comma 1 è
subordinata a presentazione di ricetta medica redatta ai sensi
dell'art. 43 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309.

Art. 2.
1. Il trattamento analgesico domiciliare con metadone orale è
limitato a pazienti sofferenti dolori di intensità severa e che non
rispondono più ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici
antiinfiammatori non steroidei, steroidei e oppioidi deboli, così
come previsto dalle linee guida dell'Organizzazione mondiale della
sanità.

Art. 3.
1. Entro un anno dall'entrata in vigore del presente decreto, i
dati disponibili sull'uso dei medicinali di cui all'art. 1 saranno
sottoposti alle valutazioni del Consiglio superiore di sanità al
fine di acquisire il parere sulla opportunità di mantenere, ovvero
revocare o modificare le disposizioni contenute nel presente
articolo.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica.
Roma, 18 settembre 1992
Il Ministro: DE LORENZO