Serie Generale n. 246 del 20-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di terazosina, «Terazosina Teva». (23A05664) (GU Serie Generale n.246 del 20-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 625/2023 del 6 ottobre 2023

Sono autorizzate, relativamente al medicinale TERAZOSINA TEVA, le
confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«1 mg compresse + 2 mg compresse» confezione avvio terapia - 7
compresse da 1 mg + 14 compresse da 2 mg in blister PVDC/PVC - A.I.C.
n. 035295260 (base 10) 11P40W (base 32);
«1 mg compresse + 2 mg compresse + 5 mg compresse» confezione
avvio terapia - 7 compresse da 1 mg + 14 compresse da 2 mg + 7
compresse da 5 mg in blister PVDC/PVC - A.I.C. n. 035295272 (base 10)
11P418 (base 32);
«1 mg compresse» 14 compresse in blister PVDC/PVC - A.I.C. n.
035295233 (base 10) 11P401 (base 32);
«2 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
035295221 (base 10) 11P3ZP (base 32);
«2 mg compresse» 98 compresse in blister PVDC/PVC - A.I.C. n.
035295245 (base 10) 11P40F (base 32);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister PVDC/PVC - A.I.C. n.
035295258 (base 10) 11P40U (base 32).
Principio attivo: terazosina.
Codici pratiche: MCA/2001/6, MC1/2002/152, C1A/2006/1625.
Codici procedure europee: UK/H/0414/001-003, UK/H/0414/001/V002,
UK/H/0414/002/IA/007, UK/H/0414/002-003/V006.
Si autorizza la eliminazione della confezione di seguito
indicata:
A.I.C. n. 035295219 «7 compresse da 2 mg blister PVC/PVDC».
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157),
con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, è adottata la seguente classificazione ai fini
della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, è adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.