Serie Generale n. 305 del 31-12-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.305 del 31-12-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ed autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Decreto n. 129/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "MYOVIEW" kit per la preparazione della
tetrofosmina tecnezio-99m.
Titolare A.I.C.: Amersham Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M. F. Quintiliano, 30, codice
fiscale 07496130159.
Produttore: Amersham International plc nello stabilimento sito in
Amersham Place, Little Chalfont, Bucks (Regno Unito).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala di prodotto liofilizzato per iniezione endovenosa dopo
ricostituzione della soluzione + 1 tampone (70% alcool isopropilico
BP) + libretto di istruzioni.
N. A.I.C.: 029405014 (in base 10) 0W1CUQ (in base 32).
Classe: a) per uso ospedaliero (H), prezzo L. 959.200;
2 fiale di prodotto liofilizzato per iniezione endovenosa dopo
ricostituzione della soluzione + 2 tamponi (70% alcool isopropilico
BP) + libretto di istruzioni.
N. A.I.C.: 029405026 (in base 10) 0W1CV2 (in base 32).
Classe: a) per uso ospedaliero (H), prezzo L. 1.918.400;
5 fiale di prodotto liofilizzato per iniezione endovenosa dopo
ricostituzione della soluzione + 5 tamponi (70% alcool isopropilico
BP) + libretto di istruzioni.
N. A.I.C.: 029405038 (in base 10) 0W1CVG (in base 32).
Classe: a) per uso ospedaliero (H), prezzo L. 4.796.000;
10 fiale di prodotto liofilizzato per iniezione endovenosa dopo
ricostituzione della soluzione + 10 tamponi (70% alcool isopropilico
BP) + libretto di istruzioni.
N. A.I.C.: 029405040 (in base 10) 0W1CVJ (in base 32).
Classe: a) per uso ospedaliero (H), prezzo L. 9.592.000;
20 fiale di prodotto liofilizzato per iniezione endovenosa dopo
ricostituzione della soluzione + 20 tamponi (70% alcool isopropilico
BP) + libretto di istruzioni.
N. A.I.C.: 029405053 (in base 10) 0W1CUX (in base 32).
Classe: a) per uso ospedaliero (H), prezzo L. 19.184.000.
Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: tetrofosmina
0,23 mg; eccipienti: cloruro stannoso diidrato, disodio
sulfosalicilato, sodio D-gluconato, sodio idrogeno carbonato, nei
quantitativi indicati nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: Myoview è un agente per lo studio della
perfusione miocardica indicato quale mezzo diagnostico aggiuntivo
nella diagnosi e localizzazione di ischemia e/o infarto al miocardio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ospedali e case di cura autorizzati all'impiego di
radiofarmaci (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 130/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "OTOIAL" (acido ialuronico sale sodico)
soluzione monodose per uso otologico e tampone spugnoso per uso
otologico.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A, codice fiscale
00204260285.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento comune
sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
strip da 10 contenitori di soluzioni monodose da 0,25 ml.
N. A.I.C.: 028762019 (in base 10) 0VFRX3 (in base 32); classe: c);
2 flaconcini contenenti un tampone spugnoso di liofilizzato da 10
mg.
N. A.I.C.: 028762021 (in base 10) 0VFRX5 (in base 32); classe: c).
Composizione soluzione monodose: ogni contenitore monodose
contiene 0,25 ml di soluzione avente la seguente composizione:
principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato,
sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.
Composizione tampone spugnoso: ogni flaconcino contiene un tampone
spugnoso di liofilizzato costituito da:
principio attivo: acido ialuronico sale sodico 10 mg.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella riparazione delle
lesioni timpaniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992),
limitatamente alla preparazione soluzione monodose e medicinale
utilizzabile esclusivamente da specialisti ORL (art. 8 decreto
legislativo n. 539/1992), limitatamente alla preparazione tampone
spugnoso.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 344/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "NOVALGINA" 5 supposte adulti e 5 supposte
bambini.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano, 18.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata oltre che dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scoppito
(L'Aquila) anche dalla società Usiphar nello stabilimento sito in
Compie'gne (Francia), con esecuzione delle operazioni terminali di
confezionamento anche da parte della titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 345/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "LASITONE" 20 capsule.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano, 18.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata oltre che dalla
società Usiphar nello stabilimento sito in Compie'gne (Francia), con
esecuzione delle operazioni terminali di confezionamento anche dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scoppito
(L'Aquila).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 348/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinali: "BIDIABE" 20 compresse; "DEFLAN" 10 6 mg;
"DEFLAN" 10 cpr 30 mg; "GLIBORAL" 30 cpr; "GLIFORMIN" cpr; "GLURENOR"
40 cpr; "GUTRON" 30 cpr; "MOTILEX" 30 cpr; "PLECTON" 30 conf. 40 mg;
"RILATEN" 30 conf. 10 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli "in
process" e le operazioni terminali di confezionamento delle
specialità medicinali sopra indicate sono ora effettuati anche dalla
società A. Menarini Industrie Sud S.r.l. nello stabilimento sito in
L'Aquila, via Campo di Pile, con esecuzione dei controlli analitici
sulle materie prime e dei controlli sul prodotto finito da parte
della società Dompè S.p.a. nello stabilimento sito in L'Aquila, via
Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 349/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "NOZINAN" 20 cpr da 25 mg e 20 cpr da 100
mg.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann, 2.
Modifica apportata: per produttore: per la specialità medicinale
sopra indicata, la produzione ed il controllo sul prodotto
semilavorato nonchè su quello sfuso sono ora effettuati anche dalla
società Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero
(Milano), con esecuzione dei controlli sulle materie prime e sul
prodotto finito da parte della società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Origgio (Varese), viale Europa, 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 350/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "SILISAN" compresse.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Calenzano (Firenze), via Garibaldi, 80/82.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
Lipha S.a. nello stabilimento sito in Lione (Francia). I controlli
sul prodotto finito e le operazioni terminali di confezionamento
della specialità medicinale stessa sono effettuati anche dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Calenzano
(Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 351/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinali: "AMPICILLINA" sciroppo secco 250 mg/5 ml
(flacone da 60 ml); LISACEF capsule da 500 mg.
Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Erba (Como), via Licinio, 11.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate anche dalla
società Farma.Co farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Arese (Milano), via Marconi, 28/9.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 352/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "MICOTEF" 10 compresse 500 mg.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei
Lavoratori, 54.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano,
via Quaranta n. 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 353/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "CLENIL-A Monodose".
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata: produttore: la produzione, limitatamente alla
fase di ripartizione in fialoidi monodose, della specialità
medicinale sopra indicata è ora effettuata anche dalla società Coc
farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in S. Agata Bolognese
(Bologna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 354/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinali: "EMLA" crema (1 tubetto da 5 g + 2 cerotti
occlusivi, 5 tubetti da 5 g + 10 cerotti occlusivi; 1 tubetto da 30
g); "MARCAINA" 0,25% - 0,50% con e senza adrenalina (1 fiala da 5ml,
1 fiala da 10 ml, 1 flacone da 20 ml, 1 flacone da 100 ml); "MARCAINA
1% iperbarica" (1 fiala da 2 ml); "DURONITRIN" (30 compresse da 60
g); "SELOKEN" (50 compresse da 100 mg); "RETARD" 28 compresse da 200
mg e 5 fiale i.v. 5 mg/ml).
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate anche dalla
società Astra pharmaceutical production AB nello stabilimento sito
in Sodertalje (Svezia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 355/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "GLUCANTIM" 5 fiale i.m. da 1,5 g.
Titolare A.I.C.: Rho'ne-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Origgio (Varese).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 356/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinali: "CONTRATHION" iniettabile; "PEFLACIN" 400
mg/5 ml; "LARGACTIL" iniettabile 50 mg.
Titolare A.I.C.: Rho'ne-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore: il saggio per la verifica
dell'assenza dei pirogeni delle specialità medicinali sopra indicate
è ora effettuato dalla società Biolab S.r.l. nello stabilimento
sito in Vimodrone, viale B. Buozzi, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 357/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "AMINOMAL" elisir 8 flac. 25 ml.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
Laboratorio Guidotti S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, via
Trieste n. 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 358/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "PRISMA" 10 fiale da 30 mg/3 ml.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, 15/31.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
Biologici Italia laboratories S.r.l., nello stabilimento sito in
Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 359/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "QUINAZIDE" 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e confezionata anche dalla società A.
Menarini industrie sud S.r.l. nello stabilimento sito in L'Aquila,
con effettuazione dei controlli sul prodotto finito anche da parte
della società Dompè S.p.a. nello stabilimento sito in L'Aquila.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 360/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "FENTIGYN" crema vaginale al 2%.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: i controlli sulla specialità
medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla società
Farmila Farmaceutici Milano S.r.l. nello stabilimento sito in Settimo
Milanese (Milano), via E. Fermi, 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 361/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "SPASMOCIBALGINA" 5 supposte AD.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e confezionata anche dalla società
Laboratories Ciba-Geigy S.a. nello stabilimento sito in Huningue
(Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 362/1994 del 19 dicembre 1994
Specialità medicinale: "BREVA aerosol dosato" (flacone da 10 ml x
200 dosi).
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisperi, 10.
Modifica apportata: confezionamento: il boccaglio precedentemente
autorizzato è ora sostituito da un nuovo boccaglio che è già
assemblato al flacone in una posizione tale da permettere al paziente
il pronto uso del farmaco broncodilatatore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.