3a Serie Speciale - Regioni n. 46 del 24-11-2012
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE 9 ottobre 2012, n. 55
Regolamento di attuazione dell' articolo 76 bis, comma 8, legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del servizio sanitario regionale) in merito all'istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.46 del 24-11-2012)

(Pubblicato nel Bollettino della
Regione Toscana del 15 ottobre 2012)


LA GIUNTA REGIONALE


Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA


Emana

il seguente regolamento:
(Omissis)
Art. 1

Oggetto del regolamento
(art. 76-bis, comma 8, legge regionale /2005)

1. Il presente regolamento, in attuazione dell'art. 76-bis, comma
8, della legge regionale 24 febbraio 2005 n 40, (Disciplina del
servizio sanitario regionale) individua i dati e i documenti sanitari
e socio-sanitari che confluiscono nel fascicolo sanitario elettronico
(FSE), le operazioni eseguibili, i soggetti del servizio sanitario
regionale (SSR) e dei servizi socio-sanitari che aderiscono al
sistema provvedendo alla formazione ed implementazione del FSE,
nonchè le modalità organizzative di espressione del consenso.

Art. 2

Destinatari (art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Usufruiscono del FSE tutti gli assistiti dalle aziende
sanitarie della Regione Toscana, per i quali sia prevista dalla
normativa vigente l'emissione della tessera sanitaria-carta nazionale
dei servizi (TS-CNS), di cui all'art. 11, comma 15 del decreto legge
31 maggio 2010, n. 78 (Misure urgenti in materia di stabilizzazione
finanziaria e di competitività economica) convertito con legge 30
luglio 2010, n. 122.

Art. 3

Accesso al FSE (art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Lo strumento per l'accesso dell'assistito al proprio FSE è la
CNS, dotata di un codice di accesso personale e segreto.
2. Il FSE è uno strumento a disposizione dell'interessato, che
può decidere di farlo consultare ai professionisti e agli operatori
sanitari.
3. Nei casi di emergenza sanitaria o di igiene pubblica, rischio
grave, imminente e irreparabile per la salute e l'incolumità fisica
dell'interessato, i medici del SSR possono accedere al FSE secondo le
modalità specificate nell'art. 11.
4. Ogni accesso alle informazioni contenute nel FSE è registrato
in apposita sezione a disposizione dell'interessato.

Art. 4

Consenso (art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Il FSE può essere attivato solo dopo che l'assistito ha preso
visione dell'informativa relativa al trattamento dei dati inseriti
nel FSE ed ha espresso un esplicito consenso alla sua attivazione.
2. Il consenso all'attivazione del FSE può essere espresso
presso uno dei punti di attivazione individuati, oppure per via
telematica previa attivazione e autenticazione tramite TS-CNS.
3. Nel caso di minore o di persona sottoposta a tutela, il
consenso deve essere espresso dal tutore, mediante l'esibizione di un
proprio documento di identità. In caso di attivazione telematica il
consenso deve essere espresso dal tutore, che ha provveduto
all'attivazione della TS-CNS del minore o del tutelato mediante
esibizione di un proprio documento di identità.
4. Al raggiungimento della maggiore età, il consenso deve essere
confermato da un'espressa manifestazione di volontà del
neo-maggiorenne, dopo aver preso visione dell'informativa, recandosi
ad uno dei punti di attivazione. Qualora il consenso non sia
confermato esplicitamente, il FSE viene disattivato dopo tre mesi dal
raggiungimento della maggiore età, in maniera equivalente ad una
esplicita operazione di revoca del consenso, di cui al comma 6.
5. Nei casi in cui l'interessato sia impossibilitato per motivi
di salute ad attivare personalmente il proprio FSE, lo stesso può
delegare all'attivazione un altro soggetto, che deve produrre una
delega sottoscritta dal delegante accompagnata dalla copia di un
documento di identità dello stesso e un proprio documento
d'identità.
6. L'interessato può in ogni momento revocare, con accesso
telematico o tramite dichiarazione resa presso uno dei punti di
attivazione, il consenso prestato in precedenza.
7. La revoca di cui al comma 6 determina l'interruzione
dell'alimentazione del FSE e la disabilitazione dell'accesso, senza
conseguenze in ordine all'erogazione delle prestazioni del SSR e dei
servizi socio-sanitari. Il FSE viene comunque alimentato da eventuali
correzioni dei dati che lo hanno composto fino alla revoca del
consenso, da parte degli organismi sanitari che hanno generato tali
dati.
8. In caso di successiva riattivazione vengono resi nuovamente
visibili nel FSE i dati che lo hanno implementato fino alla
precedente operazione di revoca, ivi comprese le correzioni anche
successive alla revoca del consenso.
9. Una volta disattivato, il FSE resta disponibile in conformità
agli obblighi di legge per 10 anni.
10. Il consenso all'attivazione del FSE vale anche quale consenso
per l'accesso al proprio FSE da parte di professionisti ed operatori
sanitari nei casi di emergenza sanitaria o igiene pubblica, rischio
grave, imminente e irreparabile per la salute e l'incolumità fisica
dell'interessato, secondo le modalità specificate nell'articolo l l.
11. All'interessato deve essere garantita la possibilità di
esercitare, in ogni momento, i diritti di cui all'art. 7 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione
(lei dati personali) nei confronti dei dati personali trattati nel
FSE. Tali diritti sono esercitati direttamente nei confronti dei
titolari del trattamento, che possono dare riscontro alle richieste
dell'interessato mediante annotazione delle modifiche, senza
alterazione della documentazione di riferimento.
12. All'interessato devono inoltre essere garantite facili
modalità di consultazione del proprio FSE.

Art. 5

Formazione e implementazione del FSE
(art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Una volta prestato il consenso alla sua attivazione, e ad
eccezione dei dati disciplinati da disposizioni normative a maggior
tutela dell'anonimato, l'assistito può decidere se il suo FSE sia
alimentato in maniera automatica, per cui tutti i dati e i documenti
sanitari e socio-sanitari vi confluiscono automaticamente, oppure in
maniera selettiva, alimentando il proprio FSE per ogni singolo dato e
documento sanitario e socio-sanitario o per classi di essi, tramite
una sezione separata del fascicolo in cui vengono mostrate le sole
informazioni di sintesi e non il suo dettaglio. L'assistito può
variare la modalità di alimentazione in qualsiasi momento.
2. L'assistito ha il diritto di oscurare dal FSE dati e documenti
sanitari e socio-sanitari che lo hanno precedentemente alimentato; in
questo caso i dati e i documenti sanitari e socio-sanitari oscurati
vengono mantenuti in una sezione separata del FSE con le sole
informazioni di sintesi e non il loro dettaglio; i dati e i documenti
sanitari e socio-sanitari oscurati possono comunque essere nuovamente
inseriti fra i contenuti del FSE.

Art. 6

Dati soggetti a tutela dell'anonimato
(art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. I dati e i documenti sanitari e socio-sanitari disciplinati da
disposizioni normative a maggiore tutela dell'anonimato, in
particolare quelle a tutela delle vittime di atti di violenza
sessuale o di pedofilia, delle persone sieropositive, di chi fa uso
di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool, delle
donne che si sottopongono a un'interruzione volontaria di gravidanza
o che decidono di partorire in anonimato, nonchè con riferimento ai
servizi offerti dai consultori familiari, possono essere resi
visibili solo previo esplicito consenso dell'interessato, ferma
restando la possibilità per l'assistito di ricorrere alla
prestazione in anonimato, che rende impossibile da parte dei soggetti
che erogano le prestazioni l'alimentazione del FSE.
2. È responsabilità dei professionisti o degli operatori
sanitari che erogano la prestazione acquisire l'esplicito consenso
dell'interessato.

Art. 7

Soggetti del SSR e dei servizi socio-sanitari abilitati alla
formazione
e implementazione del FSE (art. 76-bis, comma 8, legge regionale n.
40/2005)

1. I soggetti che nello svolgimento della loro attività
professionale nell'ambito di un processo di cura alimentano in
maniera continuativa il FSE sono:
a) aziende sanitarie;
b) i medici di medicina generale e pediatri di libera scelta,
inclusi i loro sostituti e coloro che esercitano in forma associata;
c) ogni altro soggetto, anche privato, che operi all'interno
del SSR e dei servizi socio-sanitari.
2. La titolarità del trattamento dei dati personali è
dell'esercente la professione sanitaria o dell'organismo socio
sanitario presso cui sono redatte le informazioni sanitarie che
alimentano il FSE.
3. Ciascuna categoria di titolari di cui al comma i può accedere
alle informazioni sanitarie che ha prodotto, anche ai fini di
verificarne la correttezza su segnalazione dell'interessato.

Art. 8

Dati e documenti che confluiscono nel FSE
(art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Il FSE è costituito da un indice che lega i dati personali
dell'interessato a tutte le prestazioni che lo riguardano e che
garantisce la visibilità delle stesse. I dati personali sono
composti dai dati anagrafici contenuti nell'anagrafe regionale degli
assistiti e dalle informazioni amministrative relative alla posizione
dell'interessato nei confronti del SSR e dei servizi socio-sanitari.
2. Il FSE si alimenta a partire dalla data in cui l'assistito
esprime per la prima volta il proprio consenso alla sua attivazione.
Fanno eccezione i dati relativi ad esenzioni per patologia e
vaccinazioni per le quali viene mostrato il dato attivo o in corso di
validità.
3. I dati e documenti sanitari e socio-sanitari, rilasciati da
soggetti del SSR e dei servizi socio-sanitari, sono tutti quelli che
riguardano l'assistito nel suo percorso all'interno del SSR., tra i
quali:
a) referti;
b) accessi e verbali di pronto soccorso;
c) lettere di dimissioni;
d) schede di dimissione ospedaliera;
e) registri operatori;
f) assistenza domiciliare;
g) assistenza residenziale e semiresidenziale;
h) profilo sanitario sintetico «patient summary»;
i) bilanci di salute;
j) erogazione farmaci;
k) prescrizioni farmaceutiche;
l) vaccinazioni;
m) certificati.
4. I dati anagrafici, conservati separatamente dai dati idonei a
rivelare lo stato di salute in applicazione dell'art. 22, comma 7,
decreto legislativo n. 196/2003 sono ricongiungibili, al momento
dell'accesso ai dati stessi da parte di un utente autorizzato, ai
dati e documenti sanitari e socio-sanitari tramite la funzione di
gestione dell'indice, di cui è titolare del trattamento la Regione.
5. L'indice contiene anche le informazioni sul consenso che
l'assistito ha espresso relativamente all'attivazione del FSE e alla
visibilità delle prestazioni ivi contenute.

Art. 9

Profilo sanitario sintetico «patient summary»
(art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Il profilo sanitario sintetico «patient summary» è il
documento socio sanitario informatico redatto e aggiornato dal medico
di medicina generale/pediatra di libera scelta, che riassume la
storia clinica del paziente e la sua situazione corrente.
2. La finalità del profilo sanitario sintetico «patient summary»
è di favorire la continuità di cura, permettendo un rapido
inquadramento del paziente al momento di un contatto non previsto,
come in caso di emergenza e pronto soccorso.
3. I dati essenziali che compongono il profilo sanitario
sintetico «patient summary» sono riconducibili a quelli individuati
nelle «Linee guida nazionali - Il fascicolo sanitario elettronico»,
di cui all'intesa tra Governo, Regioni e Province autonome del 10
febbraio 2011, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131 (Disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento della
Repubblica alla L. Cost. 18 ottobre 2001, n. 34).
4. La titolarità del trattamento dei dati contenuti nel profilo
sanitario sintetico «patient summary» è del medico di medicina
generale e pediatra di libera scelta, che procede alla redazione
dello stesso.
5. Nell'ambito del FSE, il medico di medicina generale/pediatra
di libera scelta rende disponibile il profilo sanitario sintetico
«patient summary» tramite l'azienda sanitaria con la quale è in
rapporto di convenzione, al fine di alimentare il FSE, e per i soli
cittadini che lo hanno attivato.

Art. 10

Taccuino personale del cittadino
(art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Nell'ambito del FSE è prevista una sezione riservata
all'interessato denominata «taccuino personale del cittadino» che vi
può inserire dati e informazioni personali, file di documenti
sanitari, un diario di eventi rilevanti, promemoria per i controlli
medici periodici.
2. Le informazioni e i documenti inseriti nel taccuino personale
del cittadino risultano dati non certificati.
3. I dati e documenti con cui l'assistito alimenta questa sezione
del FSE vengono resi disponibili tramite l'azienda sanitaria di
iscrizione.

Art. 11

Accesso in emergenza
(art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Nei casi di emergenza sanitaria o igiene pubblica, rischio
grave, imminente e irreparabile per la salute e l'incolumità fisica
dell'interessato, i medici del SSR e dei servizi socio-sanitari,
utilizzando la propria TS-CNS/Carta Operatore, possono accedere al
FSE dell'interessato.
2. Lo stato di emergenza di cui al comma I è esplicitamente
dichiarato e sottoscritto dal medico del SSR e le sue dichiarazioni e
gli accessi ai dati sono memorizzati in maniera tale che
l'interessato possa verificarli, consultando il suo FSE.
3. In tali situazioni le informazioni del FSE che possono essere
consultate sono quelle rese visibili dall'assistito, secondo le
modalità di cui al precedente art. 6.

Art. 12

Operazioni eseguibili
(art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Sui dati personali e documenti sanitarie socio-sanitari
contenuti nel FSE possono essere effettuate operazioni di
registrazione, organizzazione, conservazione, consultazione,
elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, utilizzo,
interconnessione, blocco, cancellazione e distru zione, da parte di
ciascun titolare sui dati di propria competenza.
2. I dati di cui al comma 1 non possono essere oggetto di
comunicazione a terzi da parte del titolare, salvo nei casi in cui
sia necessario per ottemperare ad obblighi di legge o di regolamento.
3. Per lo svolgimento delle operazioni di conservazione dei dati
e documenti sanitari e socio-sanitari e di alimentazione dell'indice,
i titolari possono avvalersi dell'attività di fornitori di servizi,
espressamente individuati quali responsabili esterni del trattamento
dei dati.

Art. 13

Modalità del trattamento dei dati
(art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. I dati personali e i dati e documenti sanitari e
socio-sanitari dell'interessato contenuti nel FSE sono memorizzati,
distribuiti e indicizzati all'interno di una apposita infrastruttura
tecnologica per la gestione del FSE, sono trattati attraverso
strumenti elettronici e sono trasmessi attraverso reti telematiche.
2. Ciascun titolare assicura che ogni operazione su tali dati
avviene con un livello di sicurezza elevato ed adotta tutte le misure
di sicurezza dei dati e dei sistemi che sono individuate nel
disciplinare tecnico, contenuto nell'Allegato A), al presente
regolamento.
3. Il disciplinare tecnico di cui al comma 2 è integrato ed
aggiornato in relazione all'evoluzione tecnologica.

Art. 14

Disattivazione del fascicolo in caso di decesso
dell'assistito (art. 76-bis, comma 8, legge regionale n. 40/2005)

1. Al momento del decesso dell'assistito, il suo fascicolo viene
disattivato ciò determina la disabil nazione dell'accesso. Il
fascicolo viene comunque alimentato da eventuali correzioni dei dati
che lo hanno composto fino alla disattivazione, da parte degli
organismi sanitari che hanno generato tali dati.
2. Il FSE viene conservato per eventuali obblighi di legge per 10
anni.
Il presente regolamento è pubblicato nel Bollettino ufficiale
della Regione Toscana.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare come regolamento della Regione Toscana.

Firenze, 9 ottobre 2012

ROSSI

(Omissis)