Parte Seconda n. 23 del 23-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR), Italia
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2016)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008


Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/054)
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/59)
Medicinale SMOFLIPID emulsione per infusione AIC 037135 in
confezioni tutte (SE/H/0558/001/IA/027)
SE/H/XXXX/IA/324G, pratica C1A/2015/4401. Var. IAIN B.III.1.a.2
nuovo CEP olio di oliva raffinato di nuovo produttore (Societè
Industrielle Oleagineux-SIO).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/418/001-002-003/IA/119G)
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/111G)
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/120G)
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/140G)
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/050G)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/120G)
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/055G)
SE/H/XXXX/IA/305G, pratica C1A/2015/3379. Raggruppamento di
variazioni
IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati per
alanina (Evonik Rexim-Nanning; Kyowa Hakko; Shanghai Kyowa), arginina
e istidina (Ajinomoto; Kyowa Hakko; Shanghai Kyowa), fenilalanina
(Ajinomoto; Amino GmbH; Kyowa Hakko; Shanghai Kyowa), triptofano
(Ajinomoto; Evonik Rexim; Kyowa Hakko), tirosina (Ajinomoto; Amino
GmbH; Nippon Rika) e valina (Evonik Rexim-Nanning); IA A.7
eliminazione fornitori alanina (Ajinomoto) e isoleucina (Evonik
Rexim-Nanning).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/418/001-002-003/IA/120G)
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/112G)
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/121G)
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/141G)
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/051G)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/121G)
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/056G)
SE/H/XXXX/IA/306G, pratica C1A/2015/3381. Raggruppamento di
variazioni
IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati per
glicina (Evonik Rexim-Nanning) e triptofano (Amino GmbH).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/122)
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni 134-161-185 (SE/H/0318/001/IA/142)
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/052)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/122)
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni 045-084-122-161-348 (SE/H/0841/001/IA/057)
SE/H/XXXX/IA/307G, pratica C1A/2015/3382. Raggruppamento di
variazioni
IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP calcio cloruro di produttore
approvato (Merck).
Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 037406
in confezioni tutte
DE/H/0695/001-002-003/IA/017G, pratica C1A/2015/3520.
Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di
produttori approvati (Chemo Iberica; dott. Reddy's Laboratories);
IAIN C.I.8. introduzione Summary of Pharmacovigilance System Master
File (PSMF).
Medicinale GRANISETRON KABI soluzione iniettabile AIC 039053 in
confezioni tutte.
UK/H/1439/001/IA/013, pratica C1A/2015/4398. Var. IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Inke).
Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA KABI polvere per soluzione per
infusione AIC 039530011 - UK/H/1334/002/IB/020G, pratica
C1B/2015/3477.
Raggruppamento di variazioni: IB B.II.d.2 d aggiunta di una
procedura di prova per il prodotto finito (kinetic Chromogenic LAL
TEST Method); IA B.II.d.2.a modifica minore a due procedure di prova
approvate (test sterilità; test sostanze correlate).
Medicinale IONOVOL soluzione per infusione AIC 044156 in confezioni
tutte. NL/H/1364/001/IA/004G, pratica C1A/2015/3348. Raggruppamento
di variazioni
IA B.III.1.a.2 per aggiornamento CEP di produttori approvati: sodio
cloruro (Esco France; Esco Germany; Akzo Nobel) e magnesio cloruro
esaidrato (Macco Organiques); IA A.7 eliminazione siti di produzione
del magnesio cloruro esaidrato: Lehrte (rilascio lotti) e Merck
(fabbricazione e confezionamento).
Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione
AIC 039405 in confezioni tutte.
UK/H/1335/001/IB/028, pratica C1B/2015/2852. Var. IB B.II.b.3.z
introduzione presso il sito di produzione del prodotto finito
Fresenius Kabi Oncology Ltd (Baddi, India) di una riempitrice
aggiuntiva per i flaconcini di vetro. Medicinale ROCURONIO KABI
soluzione iniettabile o per infusione AIC 038603 in confezioni tutte.
NL/H/1072/I01/IA/16G, pratica C1A/2015/4412. Raggruppamento di
variazioni
IA B.II.b.5.z modifica minore di due IPC: aggiunta, in alternativa,
di punto di campionamento per il test Bioburden (prima della
filtrazione o dopo filtrazione); modifica della frequenza del test
Bioburden a intervalli programmati.
Medicinale VANCOMICINA KABI polvere per concentrato per soluzione
per infusione AIC 041103 in confezioni tutte
UK/H/3638/001-002/IB/007G, pratica C1B/2015/2758. Raggruppamento di
variazioni IB B.II.d.z per l'ampliamento dei limiti di specifica al
rilascio e alla shelf life per l'impurezza
Desamino-Succinimido-Vancomicina B; ampliamento dei limiti di
specifica al rilascio per any other impurity.
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione AIC 029169 in
confezioni tutte.
Pratica N1B/2015/3862. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2
e B.III.1.a.5 per l'aggiornamento del dossier in riferimento al
modulo 3.2.S relativo al principio attivo L-arginina (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2015/3863. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione retest
arginina (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2015/3864. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2
e B.III.1.a.5 per l'aggiornamento del dossier in riferimento al
modulo 3.2.S relativo al principio attivo L-istidina (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2015/3865. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione retest
istidina (Kyowa Hakko).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU16ADD779