Parte Seconda n. 72 del 19-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00748210150
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Leg.vo
n. 219/2006 e s.m.i.


Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A n. AIFA/V &amp; A/P/57191
del 28.05.2014


Codice Pratica: C1B/2013/571
N. di Procedura Europea: UK/H/132/01-02/IB/37G conclusa in data
23.12.2013
Specialità Medicinale: ZANEDIP 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 033224)
Confezioni: 033224015, 033224027, 033224039, 033224041, 033224054,
033224066, 033224078, 033224080, 033224092, 033224104, 033224116,
033224128, 033224130, 033224142.
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A n. AIFA/V &amp;
A/P/57193 del 28.05.2014
Codice Pratica: C1B/2013/713
N. di Procedura Europea: UK/H/132/01-02/IB/37G conclusa in data
23.12.2013
Specialità Medicinale: CARDIOVASC 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 033226)
Confezioni: 033226010, 033226022, 033226034, 033226046, 033226059,
033226061, 033226073, 033226085, 033226097, 033226109, 033226111,
033226123, 033226135, 033226147.
Titolare AIC: Recordati S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette in linea con
QRD template e SmPC guideline
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4,
6.5, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente notifica.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


T14ADD7945