Serie Generale n. 249 del 24-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma». (22A05937) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2022)

Estratto determina n. 739/2022 del 10 ottobre 2022

Medicinale: BUPRENORFINA E NALOXONE G.L. PHARMA.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma Gmbh.
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915010 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915022 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915034 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915046 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915059 (in
base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915061 (in
base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915073 (in
base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915085 (in
base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915097 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915109 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915111 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915123 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915135 (in
base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. 049915147 (in
base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915150;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915162 (in
base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915174 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915186 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915198 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915200 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915212 (in
base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915224;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915236;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915248 (in
base 10);
Composizione: principio attivo: buprenorfina e naloxone.
Officina di produzione:
rilascio lotti: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1 - 8502
Lannach, Austria.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi,
nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.
L'obiettivo del componente naloxone è scoraggiare l'uso improprio
per via endovenosa. Il trattamento è indicato in adulti e
adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano accettato di
essere trattati per la loro dipendenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma» è
classificato come segue ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915010 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 2,43. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa) euro 4,01;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915059 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa) euro 2,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4,01;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915022 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,43;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915061 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa) euro 11,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19.43;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915212 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 9,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,10;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.049915186 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 47,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 77,73;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915174 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 9,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,10;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915224 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 47,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 77,73;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915097 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,72;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915135 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 5,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,72;
049915109 - «4 mg/1 mg compressa sublinguale» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915109 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 23,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,86;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915147 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 23,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,86;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915034 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915046 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915073 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915085 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915111 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915123 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915150.
Classe di rimborsabilita': C;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915162 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': C.
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915198 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915200 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915236.
Classe di rimborsabilita': C;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915248 (in
base 10). Classe di rimborsabilità C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma» (buprenorfina e
naloxone) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali, fatta eccezione per le confezioni A.I.C.
049915010, 049915059, 049915212 e 049915174.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma» (buprenorfina e naloxone) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale ricetta
ministeriale a ricalco (RMR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.