Serie Generale n. 228 del 28-9-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 24 settembre 1999
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Agrippal S1". (Decreto AIC/UAC n. 368/1999). (GU Serie Generale n.228 del 28-09-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti comunitari del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto il regolamento n. 541/95 CEE;
Viste le attestazioni relative al pagamento delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto il decreto con il quale la società Chiron S.p.a è stata
autorizzata all'immissione in commercio della specialità medicinale
"Agrippal S1";
Vista la domanda con la quale la società Chiron S.p.a. ha chiesto
per la specialità medicinale "Agrippal S1" l'aggiornamento della
composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione
antiinfluenzale 1999-2000;
Vista altresì la domanda con la quale la società Chiron S.p.a. ha
chiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio di ulteriori
cinque confezioni;
Considerato che la procedura si è positivamente conclusa;
Decreta:
Art. 1.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale AGRIPPAL S1 nelle forme e confezioni di seguito indicate:
"Agrippal S1" sospensione iniettabile 0,5 ml 1 siringa preriempita
senza ago (1 dose);
A.I.C. n. 026405276/M (in base 10), 0T5UDW (in base 32);
"Agrippal S1" sospensione iniettabile 0,5 ml 10 siringhe
preriempite con ago (10 dosi);
A.I.C. n. 026405288/M (in base 10), 0T5UF8 (in base 32);
"Agrippal S1" sospensione iniettabile 0,5 ml 10 siringhe
preriempite senza ago (10 dosi);
A.I.C. n. 026405290/M (in base 10), 0T5UFB (in base 32);
"Agrippal S1" sospensione iniettabile 0,5 ml 50 siringhe
preriempite con ago (50 dosi);
A.I.C. n. 026405302/M (in base 10), 0T5UFQ (in base 32);
"Agrippal S1" sospensione iniettabile 0,5 ml 50 siringhe
preriempite senza ago (50 dosi);
A.I.C. n. 026405314/M (in base 10), 0T5UG2 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a.
Principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H3 N2) (ceppo equivalente: Resvir 13) 15 (micro)g
HA (emoagglutinina);
A/Beijing/262/95 (H1 N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 (micro)g
HA (emoagglutinina);
B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/ Yamanashi/166/98) 15
mug HA (emoagglutinina).

Art. 2.
La composizione della confezione:
"Agrippal S1" siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 026405264/M (in base 10), 0T5UDJ (in base 32),
è modificata nella parte concernente l'adeguamento della
composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione
antiinfluenzale 1999-2000 come sopra riportata.
Gli stampati della confezione precedentemente autorizzata sono
modificati esclusivamente nella parte concernente la variazione
approvata.

Art. 3.
I lotti della specialità medicinale, prodotti anteriormente alla
data del presente decreto, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione
1998-99, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
più essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a
quello di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 24 settembre 1999
Il dirigente generale: Martini