Serie Generale n. 92 del 17-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 aprile 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Sunosi», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/403/2021). (21A02264) (GU Serie Generale n.92 del 17-04-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 26/2020 del 25 marzo 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 89 del 3 aprile
2020 relativa al medicinale SUNOSI (solriamfetol);
Vista la domanda presentata in data 16 marzo 2020 con la quale
l'azienda Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited ha chiesto la
riclassificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Sunosi» (solriamfetol) relativamente alle confezioni aventi A.I.C.
nn. 048446076/E e 048446025/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta dell'11-13 novembre
2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 26-28 gennaio 2021;
Vista la deliberazione n. 20 del 18 marzo 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Sunosi (solriamfetol)» nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre
la sonnolenza diurna eccessiva in pazienti adulti affetti da
narcolessia (con o senza cataplessia).
Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la
sonnolenza diurna eccessiva (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) in
pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva del sonno (Obstructive
Sleep Apnoea, OSA) nei quali l'EDS non è stata trattata in modo
soddisfacente con la terapia primaria per l'OSA, ad esempio la
pressione positiva continua nelle vie aeree (Continuous Positive
Airway Pressure, CPAP)».
Confezioni:
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 048446076/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 337,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 556,52;
«75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 048446025/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 240,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 397,51;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi non rinnovabili
automaticamente.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Per l'indicazione terapeutica «Sunosi è indicato per migliorare lo
stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva (Excessive
Daytime Sleepiness, EDS) in pazienti adulti affetti da apnea
ostruttiva del sonno (Obstructive Sleep Apnoea, OSA) nei quali l'EDS
non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria
per l'OSA» la prescrizione del medicinale è a diagnosi - piano
terapeutico cartaceo AIFA (Allegato 1 della presente determina, che
ne costituisce parte integrante e sostanziale), e a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunosi
(solriamfetol)» è la seguente:
per l'indicazione narcolessia: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologi (RRL).
per l'indicazione OSA: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
specializzati nel trattamento dei disturbi del sonno individuati
dalle regioni o di specialisti - neurologi (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 6 aprile 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE SSN
DI SUNOSI® (solriamfetol)

Parte di provvedimento in formato grafico