Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lattulosio Sandoz GMBH» (12A11995) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 654/2012 del 30 ottobre 2012

MEDICINALE
LATTULOSIO SANDOZ GMBH

TITOLARE AIC:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Austria

Rappresentante per l'Italia: Sandoz SpA, L.go Boccioni 1, 21040
Origgio (VA)

Confezione
"670 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 180 ml con bicchiere
dosatore
AIC n. 041338017/M (in base 10) 17FK51 (in base 32)

Confezione
"670 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 200 ml con bicchiere
dosatore
AIC n. 041338029/M (in base 10) 17FK5F (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione orale.

COMPOSIZIONE:
Ogni ml contiene:

Principio attivo:
670 mg di lattulosio (come lattulosio liquido).

Eccipienti:
Non presenti.

RILASCIO DEI LOTTI:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia

LEK S.A.
Sito amministrativo:
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Polonia
Sito produttivo:
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania

CONTROLLO DEI LOTTI:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstrasse 17, 4020 Linz
Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania

LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Polonia

PRODUZIONE:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstrasse 17, 4020 Linz
Austria

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstrasse 17, 4020 Linz
Austria

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
LEK S.A.
Sito amministrativo:
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Polonia
Sito produttivo:
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo:
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Sito produttivo:
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovenia

Pieffe Depositi S.r.l.
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM)
Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstrasse 17, 4020 Linz
Austria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
• Trattamento sintomatico della stitichezza.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"670 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 180 ml con bicchiere
dosatore
AIC n. 041338017/M (in base 10) 17FK51 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis

Confezione
"670 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 200 ml con bicchiere
dosatore
AIC n. 041338029/M (in base 10) 17FK5F (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATTULOSIO
SANDOZ GMBH è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.