Parte Seconda n. 40 del 5-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.40 del 5-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 042976 Codice pratica: C1B/2017/1673 Proc.
n. UK/H/5387/001/IB/007 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Aggiornamento degli
stampati a seguito di uno PSUR e allineamento al QRD template.
Specialità medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte AIC n. 044986 Codice pratica: C1B/2017/1875 Proc.
n. UK/H/6404/001-002/IB/003 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento
degli stampati al brand leader.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 036744 Codice pratica:
N1A/2017/2063 Var. Tipo IA Cat. C.I.z Modifica degli stampati in
linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 036607 Codice pratica: C1B/2017/2230 Proc. n.
DK/H/0479/01-03/IB/065 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica degli
stampati a seguito della raccomandazione EMA/PRAC/337624/2017.
Specialità medicinale: MYURODELTA Confezioni: Tutte AIC n. 034261
Codice pratica: C1B/2015/1393 Proc. n. UK/H/0238/002/IB/033 Var. Tipo
IB Cat. C.I.3.z Modifica degli stampati a seguito dello PSUR Work
Sharing BE/H/PSUR/0014/002.
Specialità medicinale: NEVIRAPINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
043429 Codice pratica: C1B/2017/2203 Proc. n. UK/H/5652/001/IB/002
Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica degli stampati a seguito della
chiusura della procedura di Repeat Use.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 037607 Codice pratica: C1B/2017/727 Proc. n.
NL/H/0524/001-003/IB/054 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
Specialità medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 040503 Codice pratica: C1B/2017/2068 Proc. n.
DE/H/2342/001-003/IB/015 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 043624 Codice pratica: C1A/2017/1835 Proc.
n. AT/H/0539/001/IA/004 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica degli
stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC per gli
ACE inibitori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Specialità medicinale: FROBEMUCIL Confezioni: Tutte AIC n. 138176
Codice pratica: N1B/2018/6041 Modifica degli stampati ai sensi degli
art. 78 e 79 del D.Lgs.n. 219/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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