Parte Seconda n. 64 del 1-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.64 del 1-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC
n. 029741030.
Codice pratica n. N1A/2019/327.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un Certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato per il principio attivo destrometorfano
bromidrato (Holder: Divi's Laboratories Limited, CoS: R1-CEP
1999-103-Rev 06).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/57095 del
20/05/2019.
Specialità Medicinale: RANITIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 150 mg e 300 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 035701, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/977. Codice procedura n.
IT/H/0325/001-002/IB/016.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Implementazione informazioni di sicurezza a
seguito della conclusione della procedura EMA/CMDh/898971/2018,
allineamento al QRD template e correzione refuso.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3 e
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e
4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


TX19ADD6154