Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Performer" (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Estratto decreto n. 364 del 12 giugno 2001
È autorizzato l'immissione in commercio della specialità
medicinale PERFORMER, nelle forme e confezioni: "500 mg capsule
rigide" 8 capsule, "250 mg/5 m granulato per sospensione orale"
flacone da 100 ml a sospensione ricostituita alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Vecchi &amp; C Piam S.A.P.A., con sede legale e
domicilo fiscale in Genova, via Padre Semeria, n. 5 - 16131, Italia,
codice fiscale n. 00244540100.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg capsule rigide" 8 capsule;
A.I.C. n. 034504011 (in base 10), 10WZBC (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A";
prezzo: Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Francia farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Milano (Italia), via dei Pestagalli, n. 7 (tutte).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: cefacloro monoidrato 526 mg (equivalente a
500 mg di cefacloro);
eccipienti: amido 62,1 mg; dimeticone 350 6,9 mg; magnesio
stearato 8 mg; gelatina 96 mg; titanio biossido 2 mg.
Confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale",
flacone da 100 ml a sospensione ricostituita;
A.I.C n. 034504023 (in base 10), 10WZBR (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Francia farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Milano (Italia), via dei Pestagalli n. 7 (tutte).
Composizione: 5 ml contengono:
principio attivo: cefacloro monoidrato 263 mg (equivalente a
500 mg di cefacloro);
eccipienti: amido modificato 10 mg: dimeticone 350 1 mg:
metilcellulosa 15 3 mg; saccarosio 2870 mg: sodio laurilsolfato
0,75 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; aroma fragola 15 mg; eritrosina
2,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.