Serie Generale n. 278 del 27-11-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Rettifica al decreto G n. 366 del 18 luglio 2002, relativo alla specialita' medicinale "Soluzioni per emofiltrazione "sacca flessibile a doppio comparto 250 + 4750 ml ". (GU Serie Generale n.278 del 27-11-2002)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 611 del 16 ottobre
2002
Specialità medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE "SACCA
FLESSIBILE A DOPPIO COMPARTO 250 + 4750 ML" - A.I.C. n. 031471081/G.
Societa': Biosol S.p.a., via Modenese, 30 - 41036 Medolla
(Modena).
Oggetto provvedimento di modifica: rettifica al decreto G n. 366
del 18 luglio 2002.
Il decreto G n. 366 del 18 luglio 2002 è rettificato nelle
indicazioni del periodo di validità, del produttore e nella
descrizione della composizione così come segue.
La validita':
da: "validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data
di fabbricazione";
a: "validità prodotto integro: dodici mesi dalla data di
fabbricazione".
Il produttore:
da: produttore: Biosol S.p.a., stabilimento sito in Sondalo
(Italy), strata statale Stelvio, km 86,370 (preparazione,
riempimento, confezionamento, sterilizzazione); Biosol S.p.a.,
stabilimento sito in Canosa Sannita (Chieti), via delle Valli, 50
(preparazione, riempimento, confezionamento, sterilizzazione); Biosol
S.p.a., stabilimento sito in Canosa Sannita (Chieti), via delle
Valli, 50 (preparazione, riempimento, confezionamento,
sterilizzazione);
a: produttore: Biosol S.p.a., stabilimento sito in Sondalo
(Italy), strata statale Stelvio, km 86,370 (preparazione,
riempimento, confezionamento, sterilizzazione); Biosol S.p.a.,
stabilimento sito in Canosa Sannita (Chieti), via delle Valli, 50
(preparazione, riempimento, confezionamento, sterilizzazione).
La composizione:
da: 1000 ml di soluzione (sterile ed apirogena) contengono:
principio attivo: sodio cloruro in quantità compresa tra
4,529 g e 6,867 g; potassio cloruro in quantità compresa tra
0,000000001 g e 0,335 g (K+: da 0,0 a 4,5 mmol. Cl-: da 0,0 a 4,5
mmol); calcio cloruro biidrato in quantità compresa tra 0,147 g e
0,367 g (Ca++: da 1,0 a 2,5 mmol. Cl-: da 2,0 a 5,0 mmol); magnesio
cloruro esaidrato in quantità compresa tra 0,051 e 0,305 g (Mg++ da
0,25 a 1,5 mmol. Cl- da 0,5 a 3,0 mmol); sodio lattato in quantità
compresa tra 0,0 e 6,72 g (lattato 0,0 - 60,0 mmol Na+ 0,0 - 60,0
mmol); acido lattico in quantità compresa tra 0,0 - 5,40 g (lattato
0,0 - 60,0 mmol); sodio bicarbonato 0,0 - 5,04 g (bicarbonato: 0,0 -
60,0 mmol. Na+ 0,0 - 60,0 mmol); acido acetico 0,00,0 - 3,60 g
(acetato 0 - 60 mmol/l); glucosio 0,0 - 4,5 g (glucosio 0,0 - 2,5
mmol);
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basa a 1000 ml;
a: 1000 ml di soluzione (sterile ed apirogena) contengono:
principio attivo: sodio cloruro in quantità compresa tra
4,529 g e 6,867 g (Na+: da 77,5 a 117,5 mmol; Cl-: da 77,5 a 117,5
mmol); potassio cloruro in quantità compresa tra 0,000000001 g
e 0,335 g (K+: da 0,0 a 4,5 mmol. Cl-: da 0,0 a 4,5 mmol); calcio
cloruro biidrato in quantità compresa tra 0,147 g e 0,367 g (Ca++:
da 1,0 a 2,5 mmol. Cl-: da 2,0 a 5,0 mmol); magnesio cloruro
esaidrato in quantità compresa tra 0,051 e 0,305 g (Mg++ da 0,25 a
1,5 mmol. Cl- da 0,5 a 3,0 mmol); sodio acetato triidrato in
quantità compresa tra 0,0 e 8,166 g (acetato da 0,0 a 60 mmol; Na+:
da 0,0 a 60 mmol); sodio lattato in quantità compresa tra 0,0 e 6,72
g (lattato 0,0 - 60,0 mmol Na+ 0,0 - 60,0 mmol); acido lattico in
quantità compresa tra 0,0 - 5,40 g (lattato 0,0 - 60,0 mmol); sodio
bicarbonato 0,0 - 5,04 g (bicarbonato: 0,0 - 60,0 mmol. Na+ 0,0 -
60,0 mmol); acido acetico in quantità compresa tra 0,00,0 - 3,60 g
(acetato da 0,0 a 60 mmol/l); glucosio anidro in quantità compresa
tra 0,0 - 4,5 g (glucosio 0,0 - 2,5 mmol);
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basa a 1000 ml.