Serie Generale n. 300 del 23-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teglutik» (19A07993) (GU Serie Generale n.300 del 23-12-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 992 del 4 dicembre 2019

Si autorizza la seguente variazione: IT/H/0308/001/II/011 Tipo II
C.I.4).
Aggiornamento dei paragrafi 4.2 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo a seguito dell'introduzione di una via
alternativa di somministrazione tramite una sonda per alimentazione
enterale.
Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo
per adeguamento al QRD Template.
Modifica delle etichette.
La suddetta variazione è relativa al medicinale TEGLUTIK, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 042018010 - «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro
da 300 ml con siringa dosatrice da 10 ml.
A.I.C. n. 042018022 - «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro
da 250 ml con siringa dosatrice da 10 ml.
A.I.C. n. 042018034 - «5 mg/ml sospensione orale» 2 flaconi vetro
da 250 ml con siringa dosatrice da 10 ml.
Numero procedura: IT/H/0308/001/II/011.
Codice pratica: VC2/2019/54.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a (codice fiscale 00737420158).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.