Serie Generale n. 255 del 31-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Accord Healthcare». (22A06138) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 819/2022 del 19 ottobre 2022

È autorizzata la seguente variazione per il medicinale: modifica
dei paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1 e 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 1, 2, 3, 4,
5 e 6 del foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento
Keppra, aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle
reazioni avverse sospette; modifiche editoriali minori in accordo ai
testi common, modifica delle etichette in accordo al formato QRD in
vigore; aggiornamento delle etichette esterne ai requisiti della Blue
Box.
Per il medicinale LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE per le seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 043273010 «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in
vetro da 300 ml con siringa orale graduata da 10 ml ed adattatore per
siringa;
A.I.C. n. 043273022 «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in
vetro da 150 ml con siringa orale graduata da 3 ml ed adattatore per
siringa;
A.I.C. n. 043273034 «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in
vetro da 150 ml con siringa orale graduata da 1 ml ed adattatore per
siringa.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcar S.L.U.
Procedura europea: PT/H/1206/001/II/005.
Codice pratica: VC2/2018/501.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.