Serie Generale n. 186 del 10-8-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medici- nali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.186 del 10-08-1995)

Decreto MTR n. 460/1995 del 18 luglio 1995
Specialità medicinale: CEFRABIOTIC (cefradina): 8 compresse 1 g,
A.I.C. n. 024983025 (in base 10) 0RUFHK (in base 32); 12 compresse 1
g, A.I.C. n. 024983037 (in base 10) 0RUFHX (in base 32); "500" os
sospensione 100 ml 10%, A.I.C. n. 024983064 (in base 10) 0RUFJS (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Leben's S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Rovigo n. 1, codice fiscale 03698131004.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Prospa Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Assago (Milano), Palazzo
E2/Milanofiori, codice fiscale 11049220152;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati come
appresso specificato: per le forme farmaceutiche in compresse:
esecuzione della produzione presso la Società Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo
(Imperia), via Dante Alighieri, 69-71; per la forma "500" os
sospensione 100 ml 10%: presso la Società Francia Farmaceutici
S.r.l., nello stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7;
numeri di A.I.C.:
8 compresse 1 g, A.I.C. n. 024983076 (in base 10) 0RUFK4
(in base 32);
12 compresse 1 g, A.I.C. n. 024983088 (in base 10) 0RUFKJ (in
base 32);
"500" os sospensione 100 ml 10%, A.I.C. n. 024983090 (in base
10) 0RUFKL (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
potranno più essere venduti, improrogabilmente, a decorrere dal 181
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR n. 497/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: PLENDIL: 14 compresse 10 mg, A.I.C. n.
028162016 (in base 10) 0UVFZ0 (in base 32); "5" 28 compresse 5 mg,
A.I.C. n. 028162028 (in base 10) 0UVFZD (in base 32).
Titolare A.I.C.: Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 89, codice
fiscale 03296950151.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra farmaceutici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli
Artigianelli n. 10, codice fiscale 07968910153;
produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società estera Astra Pharmaceutical Production AB, nello
stabilimento sito in Sodertalje-Svezia;
numeri di A.I.C.:
14 compresse 10 mg, A.I.C. n. 028162030 (in base 10) 0UVFZG (in
base 32);
"5" 28 compresse 5 mg, A.I.C. n. 028162042 (in base 10) 0UVFZU
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
potranno più essere venduti, improrogabilmente, a decorrere dal 181
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR n. 498/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: ANTRA (omeprazolo): 10 capsule 20 mg,
A.I.C. n. 028245013 (in base 10) 0UXZ0P (in base 32).
Titolare A.I.C.: Stabilimenti Chimici dell'Adda S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 89, codice
fiscale 03296950151.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli
Artigianelli n. 10, codice fiscale 07968910153;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società estera Astra Pharmaceutical Production AB, nello
stabilimento sito in Sodertalje-Svezia.
Numeri di A.I.C.:
10 capsule 20 mg, A.I.C. n. 028245064 (in base 10) 0UXZ28
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
potranno più essere venduti, improrogabilmente, a decorrere dal 181
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 387/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: MORUPAR (vaccino contro il morbillo,
la rosolia e la parotite).
Titolare A.I.C.: Biocine S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale
in Siena, via Fiorentina n. 1.
Modifica apportata: produttore: le fasi produttive relative
all'infialamento e alla liofilizzazione della specialità medicinale
sopra indicata sono ora effettuate anche dalla società Serpero
S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Masate (Milano), via
Filippo Serpero. Tutte le altre fasi di produzione ed il controllo di
qualità continuano ad essere effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C., negli stabilimenti siti in Siena, via Fiorentina n. 1 e
Sovicille-Rosia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 388/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: IBIAMOX, sciroppo estemporaneo 60 ml (l25
mg/5 ml); sciroppo estemporaneo 60 ml (250 mg/5 ml); granulare
pediatrico 40 g, capsule da 500 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G.
Ripamonti, 332/4.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati presso la società Farma.Co Farmaceutici S.p.a., nello
stabilimento sito in Arese (Milano), via Marconi n. 28/9. Sono
confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 389/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: VELAMOX 1 fl 500 mg+f. solv.; 1 fl 1 g+f.
solv.; 2 fl 500 mg+f. solv.; 2 fl 1 g+f. solv.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: i controlli della fiala solvente
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a, nello stabilimento sito in
Torino, c.so Belgio n. 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 390/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: AUGMENTIN e.v./pediatrico-adulti - e.v.
flac. polv. 550 mg + fiala solv. 10 ml; e.v. flac. polv. 600 mg +
fiala solv. 10 ml; e.v. flac. polv. 1200 mg + fiala solv. 20 ml; e.v.
flac. polv. 2200 mg.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la produzione e i controlli della
specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
presso la società estera Smithkline Beecham S.A, nello stabilimento
sito in Heppignies (Belgio).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 391/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: COALIP 2000 (coenzima A) - 6 fiale 2000 U
+ 6 fiale solvente i.m.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito
in Torino, c.so Belgio n. 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 392/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: TURBO-KIT (A.I.C. n. 028711024).
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento ed i controlli della specialità medicinale sopra
indicata sono ora effettuati anche dalla società Procter &amp; Gamble
Pharmaceuticals Germany, nello stabilimento sito in Weiterstadt
(Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 393/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: FIBRASE i.m.-i.v. 10 fiale 100 mg.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito
in Torino, c.so Belgio n. 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n.394/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: TIMENTIN flacone 1,2 g i.m. + f.la solv.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: i controlli della fiala di
solvente della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati anche dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello
stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 395/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: TAGAMET "200" i.m. 12 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito
in Torino, c.so Belgio n. 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 396/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: CORSODYL colluttorio da 150 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito
in Torino, c.so Belgio n. 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 397/l995 27 luglio 1995
Specialità medicinale: IODOSAN TOSSE flacone sciroppo da 150 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito
in Torino, c.so Belgio n. 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 398/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: IODOSAN NASALE CONTAC flacone
da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito
della specialità medicinale sopra indicate sono ora effettuati anche
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito
in Torino, c.so Belgio n. 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 399/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: NEUROMET 10 fiale 1 g 5 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito
in Torino, c.so Belgio n. 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 400/1995 del 27 luglio 1995
Specialità medicinale: TIMOPTOL - soluzione oftalmica - 0,25% 3
ml e 5 ml; 0,5% 3 ml e 5 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme Chibret (Francia),
rappresentata in Italia dalla Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati anche presso lo stabilimento consortile delle società
Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a. e Neopharmed S.p.a., sito in
Pavia via Emilia n. 21.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.