Serie Generale n. 288 del 10-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Tillomed» (22A06956) (GU Serie Generale n.288 del 10-12-2022)

Estratto determina n. 871/2022 del 28 novembre 2022

Medicinale: CASPOFUNGIN TILLOMED;
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.;
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro
A.I.C. n. 049634013 (in base 10);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro
A.I.C. n. 049634025 (in base 10).
Composizione:
Principio attivo: caspofungin.

Officine di produzione

Produttore responsabile del rilacio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin - Irlanda.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici.
Trattamento della aspergillosis invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
fomulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette giorni
di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro
A.I.C. n. 049634013 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 244,73;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 403,90;
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro
A.I.C. n. 049634025 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 311,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 513,75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Caspofungin Tillomed» (caspofungin) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Caspofungin Tillomed» (caspofungin) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.