Parte Seconda n. 8 del 22-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) Codice Fiscale: 01163980681 Partita IVA: 04775221007
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: So.Se.Pharm S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: IDROTENS
Codice Pratica N° N1A/2021/1585 e N1A/2021/1756
Codice farmaco: 041474 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3a
Medicinale: LANETIK
Codice Pratica N° N1A/2021/1587 e N1A/2021/1758
Codice farmaco: 038062 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3a
Medicinale: KRUPLUS
Codice Pratica N° N1A/2021/1586 e N1A/2021/1757
Codice farmaco: 038405 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3a
Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo dei prodotti riportati sopra per adeguamento allo
PSUSA n. PSUSA/00001662/202101 e allineamento alla procedura PSUR
Worksharing FR/H/PSUR/005/002.
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

L'amministratore delegato
dott. Massimiliano Florio


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