Parte Seconda n. 61 del 26-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Legale rappresentante di Sanofi Pasteur Europe Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe
Medicinale: TRIAXIS (039760) tutte le confezioni autorizzate
Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/044
Codice Pratica: C1B/2016/3151
N. e Tipologia della variazione: IB - B.II.d.2.d.
Modifiche apportate: Aggiornamento dei fattori di correzione e
limiti di validità per le prove in house del Batch Reference
Standard REP14M utilizzato per l'identificazione dell'attività
immunogena degli antigeni della pertosse; aggiornamento del requisito
del peso minimo per i topi al momento dell'immunizzazione.
Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/048/G
Codice Pratica: C1B/2017/1088
N. e Tipologia della variazione: Grouping 3 IB - B.II.d.2.d + 1 IB
- B.II.d.2.a
Modifiche apportate: Implementazione del nuovo Lot Reference
Standard utilizzato per valutare l'immunogenicità del tossoide
difterico; modifica della procedura di qualificazione (in-house)
utilizzata nel test di identità del tossoide difterico e tetanico;
rimozione delle informazioni sul controllo positivo per l'assenza e
l'irreversibilità del residuo del tossoide pertossico;
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/188
Codice Pratica: C1B/2017/1303
N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.a.2.a
Modifiche apportate: Modifica del test della sterilità della
materia prima "thioglycollate medium" componente presente nel mezzo
di coltura utilizzato nel processo di produzione del tossoide
tetanico adsorbito;
Modifica del paese di origine del produttore della materia prima
(ingrediente aviario)
Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/050
Codice Pratica: C1B/2017/1639
N. e Tipologia della variazione: IB - B.II.z
Modifiche apportate: Modifiche editoriali del modulo 3 del dossier
per allineamento al CTD
Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/055/G
Codice Pratica: C1B/2017/2081
N. e Tipologia della variazione: Grouping 4 IB - B.II.c.2.d; 7 IB -
B.II.b.3.a
Modifiche apportate: Aggiornamento delle misure di controllo per il
processo di produzione del Fosfato di Alluminio per includere un test
per l'assorbimento percentuale del tossoide difterico.
Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IA/056/G
Codice Pratica: C1A/2017/2324
N. e Tipologia della variazione: Grouping 2 IA - B.II.c.1.b; 1 IA -
B.II.c.1.c; 5 IA B.II.c.2.a; 1 IA - B.III.2.b; 1 IA - B.II.d.2.a
Modifiche apportate: Aggiornamento dei test delle specifiche degli
eccipienti contenuti nelle materie prime.
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/0197
Codice Pratica: C1B/2017/2218
N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.b.2.e
Modifiche apportate: Modifica dell'attuale lotto standard di
riferimento (PDFHA2008_01) dell'Emoagglutinina filamentosa (FHA)
prossimo alla scadenza, con il nuovo standard lotto QOFHA2016A.
I lotti già prodotti, alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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