Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Martalonole» (13A04687) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 475/2013 del 17 maggio 2013

Medicinale: MARTALONOLE.
Titolare A.I.C.: Sigillata Ltd. - Suite 23, Park Royal House - 23
Park Royal Road London NW10 7JH (Regno Unito).
Confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040676013/M (in base 10) 16TBPF (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040676025/M (in base 10) 16TBPT (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040676037/M (in base 10) 16TBQ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione - Ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan;
eccipienti: magnesio stearato; croscarmellosa sodica; mannitolo
(E421); povidone (K-29/32); idrossido di potassio.
Produzione del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Xunqiao, Linhai,
Zhejiang 317024 (Cina);
Amino Chemicals Ltd. - A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06
(Malta).
Produzione del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario:
Actavis hf - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur (Islanda);
Actavis Ltd - BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
(Malta).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
profilassi cardiovascolare - Riduzione della morbilità
cardiovascolare in pazienti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta
(anamnesi di malattia cardiaca coronarica, ictus o malattia arteriosa
periferica);
ii) diabete mellito di tipo 2 con documentato danno ad un
organo target.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita').
Confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040676013/M (in base 10) 16TBPF (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28;
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040676025/M (in base 10) 16TBPT (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86;
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040676037/M (in base 10) 16TBQ5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07.
(Classificazione ai fini della fornitura).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MARTALONOLE è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
(Tutela brevettuale).
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
(Stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.