Serie Generale n. 134 del 10-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zelitrex" (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2002)

Estratto decreto NCR n. 227 del 9 maggio 2002
Specialità medicinale: ZELITREX, nelle forme e confezioni:
"500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;
"250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse;
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse,
(nuova confezione di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: società GlaxoSmithKline p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale n.
00212840235.
Produttore:
250 mg compresse rivestite con film:
la produzione, il confezionamento ed il controllo è
effettuata da The Wellcome Foundation Ltd nello stabilimento sito in
Temple Hill, Dartford - Kent (Gran Bretagna) e anche da Glaxo
Operation U.K. Ltd. nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna);
500 mg compresse rivestite con film:
la produzione, il confezionamento ed il controllo è
effettuata da The Wellcome Foundation Ltd nello stabilimento sito in
Temple Hill, Dartford - Kent (Gran Bretagna) e anche da Glaxo
Operation U.K. Ltd. nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna) e
Glaxo Wellcome s.a. nello stabilimento sito in Burgos (Spagna).
Le operazioni di confezionamento secondario e controllo, per
entrambe le forme farmaceutiche e confezioni, sono effettuate anche
da: società GlaxoSmithKline p.a., nello stabilimento sito in S. Polo
di Torrile (Parma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n.
029503036 (in base 10), 0W4CKW (in base 32), classe: "C";
"250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C. n.
029503048 (in base 10), 0W4CL8 (in base 32), classe: "C";
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
029503051 (in base 10), 0W4CLC (in base 32), classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
una compressa da 250 mg contiene:
principio attivo: Valaciclovir cloridrato 278 mg pari a
Valaciclovir 250 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone,
povidone K90, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio
biossido, silice colloidale anidra, polietilenglicole 400, cera
carnauba, inchiostro blu;
una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: Valaciclovir cloridrato 556 mg pari a
Valaciclovir 500 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone,
povidone K90, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio
biossido, silice colloidale anidra, polietilenglicole 400,
polisorbato 80, cera carnauba, inchiostro blu.
Indicazioni terapeutiche: nei pazienti immunocompetenti
"Zelitrex" è indicato per:
trattamento delle infezioni da virus Varicella-Zoster (VZV);
trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della
pelle e delle mucose acute e recidivanti compreso l'Herpes genitale
primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex.
Nei pazienti immunocompromessi "Zelitrex" è indicato per:
trattamento delle infezioni da Herpes simplex e da Varicella
Zoster;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex;
per la profilassi delle infezioni e della malattia da
Cytomegalovirus (CMV) a seguito di trapianti d'organo.
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni già registrate, di seguito indicate da:
"500 mg compresse rivestite" 42 compresse rivestite - A.I.C. n.
029503012;
"1000 mg compresse rivestite" 21 compresse rivestite -
A.I.C. n. 029503024;
a:
"500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse - A.I.C. n.
029503012;
"1000 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n.
029503024.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.