Serie Generale n. 66 del 18-3-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 gennaio 2023
Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (23A01665) (GU Serie Generale n.66 del 18-03-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie», e, in
particolare, l'art. 201;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni, e, in particolare, l'art.
118 che disciplina l'autorizzazione della pubblicità presso il
pubblico;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746, recante «Regolamento del
Parlamento europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e la decisione n.
2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)», e,
in particolare, l'art. 7 che detta principi generali in materia di
pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/746, relativo ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n.
98/79/CE e la decisione n. 2010/227/UE della Commissione, nonchè per
l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2022/112 che
modifica il regolamento (UE) n. 2017/746 per quanto riguarda le
disposizioni transitorie per determinati dispositivi
medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle
condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi
dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare,
l'art. 22 che disciplina la pubblicità dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Visto in particolare l'art. 22, comma 6, del citato decreto
legislativo n. 138 del 2022, ai sensi del quale con decreto del
Ministro della salute sono individuate le fattispecie di dispositivi
medico-diagnostici in vitro che, in deroga a quanto previsto dal
comma 3 del medesimo art. 22, non necessitano di autorizzazione da
parte del Ministero della salute;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover individuare le
fattispecie di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non
necessitano di autorizzazione da parte del Ministero della salute;

Decreta:

Art. 1

Fattispecie che non necessitano
di autorizzazione ministeriale

1. Ai sensi dell'art. 22, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto
2022, n. 138, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della
salute le pubblicità degli accessori di dispositivi
medico-diagnostici in vitro a condizione che il messaggio
pubblicitario si riferisca esclusivamente a proprietà non sanitarie.
2. Non sono sottoposte, altresì, ad autorizzazione del Ministero
della salute ai sensi dell'art. 22, comma 6, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 138:
a) la pubblicità, effettuata da un'azienda fabbricante o
distributrice di dispositivi medico-diagnostici in vitro, che
richiama la denominazione o il campo di attività delle medesime a
condizione che non siano vantate specifiche proprietà di tali
dispositivi, richiamati singolarmente, anche mediante l'immagine
della loro confezione, o nel loro complesso;
b) forme di promozione, anche mediante l'utilizzo dell'immagine
della confezione, di dispositivi medico-diagnostici in vitro
realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al
prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di
operazioni a premio o concorsi, fermo restando, anche in tali casi,
il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che, oltre a
far riferimento alle modalità di promozione, si riferiscano a
proprietà e caratteristiche del dispositivo medico-diagnostico in
vitro;
c) la pubblicazione dell'immagine o della rappresentazione
grafica del dispositivo medico-diagnostico in vitro o del suo
confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci
degli eventuali sconti praticati al pubblico;
d) limitatamente alla vendita a distanza di cui all'art. 6 del
regolamento (UE) n. 2017/746, la pubblicazione dell'immagine o della
rappresentazione grafica del dispositivo medico-diagnostico in vitro
o della sua confezione nonchè la descrizione e la destinazione d'uso
così come riportate nelle istruzioni per l'uso, purchè sia presente
e consultabile la versione integrale delle predette istruzioni per
l'uso.
3. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità effettuata ai
sensi dei commi 1 e 2 presenti informazioni dalle quali può derivare
un rischio per la salute dei consumatori:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità
stabilite dallo stesso Ministero.

Art. 2

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso all'organo di controllo per gli
adempimenti di competenza.
Roma, 26 gennaio 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 3 marzo 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cutlura, del
Ministero della salute, n. 543