Serie Generale n. 223 del 23-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torasemide Teva Italia» (13A07649) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2013)

Estratto determinazione n. 797/2013 del 12 settembre 2013

Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38 - 20154 Milano
Confezione
"10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042564029 (in base 10) 18LYFX (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042564031 (in base 10) 18LYFZ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042564043 (in base 10) 18LYGC (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042564056 (in base 10) 18LYGS (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042564068 (in base 10) 18LYH4 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042564070 (in base 10) 18LYH6 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione: Ciascuna compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di torasemide
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodio amido glicolato di tipo A
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Produzione del principio attivo: PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva
Croazia Ltd) Prudnička cesta 98, 10291 Prigorje Brdovečko Croazia
Produzione: PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croazia Ltd) Prilaz
baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croazia
Confezionamento primario e secondario: PLIVA Hrvatska d.o.o.
(Pliva Croazia Ltd) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croazia
Controllo di qualita': Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Mogilska 80, 31-456, Krakow Polonia
Rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Mogilska 80, 31-456, Krakow Polonia
Indicazioni terapeutiche: Edema causato da insufficienza cardiaca
congestizia.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042564029 (in base 10) 18LYFX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,80
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TORASEMIDE TEVA ITALIA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.