Serie Generale n. 120 del 25-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Diazepam Pharmeg» (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2007)

Estratto determinazione A.I.C. n. 995 del 4 maggio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIAZEPAM
PHARMEG, nelle forme e confezioni: «5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml; «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia,
codice fiscale n. 01572000766.
Confezione; «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
A.I.C. n. 036979019 (in base 10), 138JBC (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 29016 Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: Diazepam 5 mg;
eccipienti: etanolo (96%) 100 mg; glicerolo (85%) 100 mg;
glicole propilenico 600 mg; arancio essenza solubile 25 mg; limone
essenza solubile 25 mg; eritrosina (E127) 9,2 mg; saccarina 11,4 mg;
acqua depurata q.b. a 1 ml.
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
A.I.C. n. 036979021 (in base 10), 138JBF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (tutte le fasi).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: Diazepam 10 mg.
Eccipienti: glicole propilenico 828 mg; etanolo (96%) 220 mg;
acido benzoico 2,4 mg; alcool benzilico 31,4 mg; sodio benzoato 97,6
mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche:
per il dosaggio e forma farmaceutica: 5 mg/ml gocce orali,
soluzione: ansia, insonnia, spasmi muscolari di origine centrale e
periferica.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio;
per il dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg/2 ml soluzione
iniettabile: stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della
psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di
Diazepam Pharmeg è indicata soprattutto negli stati di eccitazione
motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici
paranoidi-allucinatori. Stato di male epilettico. Spasmi muscolari.
In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica
(reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la
prima somministrazione parenterale di Diazepam Pharmeg. Tetano.
Convulsioni febbrili del bambino di età superiore a 2 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036979019 - «5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 036979021 - «10 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
Classe: C.
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036979019 - «5 mg/ ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036979021 - «10 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.