Parte Seconda n. 74 del 26-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.74 del 26-6-2012)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE 1234/2008.


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: DAKTARIN capsule molli vaginali
Confezioni e numeri di AIC: 1200 mg - AIC 024957173 - 400 mg AIC
024957312
Codice pratica: N1B/2012/113-114-115-116
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione)
- Identification and assay of miconazole (400 mg)
DA: Method: HPLC F/A/1388/02 - A: Method: HPLC AMD_PLCS2015_0200
- Identification and assay of miconazole (1200 mg)
DA: Method: HPLC F/A/0625/02 - A: Method: HPLC AMD_PLCS2013_0200
- Identification of antimicrobial preservatives (400-1200 mg)
DA: Method: TLC F/C/0018/01 - A: Method: HPLC AMD_PLCS2166_0100
- DA: Weight Variation: Limit: Ph. Eur. Method: PhEur. - A: Content
Uniformity: Limit: current Ph. Eur. &lt; 2.9.40 &gt; . Method:
AMD_PCUS2012_0100 (400-1200 mg)
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova
- Second Id. of miconazole. Method: DAD AMD_PLCS2015_0200 (400 mg)
- Chromatographic purity. Method: HPLC AMD_PLCS2015_0200 (400 mg)
- Second Id. of miconazole. Method: DAD AMD_PLCS2013_0200 (1200 mg)
- Chromatographic purity. Method: HPLC AMD_PLCS2013_0200 (1200 mg)
- Assay of antimicrobial preservatives. Propyl parahydroxybenzoate,
ethyl parahydroxybenzoate. Limit:75.0 % - 115.0 % of label claim.
Method: HPLC AMD_PLCS2166_0100 (400-1200 mg)
Codice pratica: N1B/2012/117-915
B.II.e.1.z Modifica del confezionamento primario del prodotto
finite
DA: PVC/LDPE/PVdC-foil. Composition from the outside to the inside:
Polyvinyl Chloride, Low Density Polyethylene, Polyvinylidene Chloride
(approx. 90 g/m al quadrato)
A: PVdC/LDPE/PVC-foil. Composition from the outside to the inside:
Polyvinylidene Chloride (approx. 90 g/m al quadrato), Low Density
Polyethylene, Polyvinyl Chloride
B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica del confezionamento
primario. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e
corrispondente procedura di prova
DA: PVC/LDPE/PVdC-foil. Specifications. Identification PVdC - IR:
Sample corresponds to the reference spectrum. Weight PVdC: 85.5 -
100.0 g/m al quadrato
A: PVdC/LDPE/PVC-foil. Specifications. Identification PVdC - IR:
Sample corresponds to the reference spectrum. Identification PVC -
IR: Sample corresponds to the reference spectrum. Weight PVdC: 85.5 -
100.0 g/m al quadrato
B.II.f.1.a.1 Riduzione del periodo di validità del prodotto
finito. Così come confezionato per la vendita. DA: 60 mesi - A: 24
mesi
B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito.
DA: 400 mg: conservare a temperatura ambiente (15°-30°C); 1200 mg:
non conservare a temperatura superiore a 25°C
A: non conservare a temperatura superiore a 30°C
I lotti già prodotti non potranno rimanere in commercio a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale
periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del
periodo di validità. Trascorso il suddetto termine non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
contenute nella presente comunicazione.

Un procuratore
dott.ssa Eleonora Roselli


T12ADD10315