Serie Generale n. 66 del 19-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 marzo 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xydalba», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 208/2022). (22A01731) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio
2020, con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico
di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021, con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 714/2016 del 25 maggio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 134 del 10 giugno 2016, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del
medicinale per uso umano "Xydalba"»;
Vista la domanda presentata in data 15 aprile 2021, con la quale la
società Allergan Pharmaceuticals International Limited ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Xydalba»
(dalbavancina);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 22 febbraio 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 17-19 novembre 2021;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale XYDALBA (dalbavancina) nella confezione sotto
indicata è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Xydalba» è
indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche
acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI).
Confezione:
«500 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n.
043908019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 857,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.414,46.
Restano invariate le condizioni negoziali vigenti.
Validità del contratto: ventiquattro mesi non rinnovabili.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera), come da allegato alla presente
determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, con
prescrivibilità riservata allo specialista infettivologo o, in sua
assenza, ad altro specialista con competenza infettivologica ad hoc
identificato dal Comitato infezioni ospedaliere (CIO).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xydalba»
(dalbavancina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 marzo 2022

Il dirigente: Trotta

Allegato

SCHEDA CARTACEA AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI DALBAVANCINA (Xydalba®) E
ORITAVANCINA (Tenkasi®)

NEL TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI BATTERICHE ACUTE DELLA CUTE E DELLA
STRUTTURA CUTANEA (ABSSSI)

Parte di provvedimento in formato grafico

PROGRAMMA TERAPEUTICO

Parte di provvedimento in formato grafico