Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido zoledronico DOC Generici» (12A10943) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione n. 595/2012 del 4 ottobre 2012

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Manuzio n. 7 - 20124
Milano (Italia).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041227012/M (in base 10),
17B4S4 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene:
principio attivo:
4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato;
un ml di concentrato contiene: 0,8 mg di acido zoledronico;
eccipienti:
mannitolo (E421);
sodio citrato diidrato (E331);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska
Str., 03-230 Warsaw - Polonia.
Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska
Str., 03-230 Warsaw - Polonia.
Controllo lotti: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska
Str., 03-230 Warsaw - Polonia.
Confezionamento primario: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10,
Daniszewska Str., 03-230 Warsaw - Polonia.
Confezionamento secondario:
Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230
Warsaw - Polonia;
SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) - Italia.
Produzione principio attivo:
Jubilant lifesciences Ltd - Plot No. 18,56,57 &amp; 58 Kiadb
Industrial Area, Nanjangud 571 302, Mysore District, Karnataka -
India;
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site - Ramat Hovav,
Emek Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874 - Israele.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041227012/M (in base 10),
17B4S4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 90,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
149,02.
Non si applica lo sconto del prezzo ex factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
zoledronico DOC Generici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (internista, ortopedico, oncologo, ematologo): RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.