Serie Generale n. 68 del 22-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tiartan» (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2006)

Estratto determinazione n. 205 del 9 marzo 2006
Medicinale: TIARTAN.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.A. - via della Libertà n. 30
- 10095 Grugliasco (Torino).
Confezioni:
600/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister opaco PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772010/M (in base 10),
13265B (in base 32);
600/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister opaco PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772022/M (in base 10),
13265Q (in base 32);
600/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister opaco PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772034/M (in base 10),
132662 (in base 32);
600/12,5 mg compresse rivestite con film 280 (28x10) compresse
in blister opaco - PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772046/M (in base 10),
13266G (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 600 mg di eprosartan (come mesilato) e 12,5
mg di idroclorotiazide;
eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, magnesio
stearato;
eccipienti del rivestimento: alcool polivinilico, talco,
titanio diossido (E171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172)
e nero (E172).
Produzione confezionamento controlli e rilascio lotti: Solvay
Pharmaceuticals B.V. Veerweg 12 NL8121 AAOlst Paesi Bassi - Solvay
Pharmaceuticals GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33 Neustadt A. Rdge.,
D-31535 Germania.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale. Tiartan 600
mg/12,5 mg è indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione
arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'eprosartan
utilizzato da solo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 600/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse
in blister opaco PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772010/M (in base 10),
13265B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,27 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 25,20 euro.
Fornitura al costo di 1 euro ex factory a confezione di 100.000
confezioni/anno di propilitiouracile 60 cpr ai centri regionali.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.