Serie Generale n. 33 del 10-2-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 dicembre 1997
Tariffe residuali di cui al decreto ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati. (GU Serie Generale n.33 del 10-02-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 407;
Visto il decreto ministeriale 19 luglio 1993 concernente le tariffe
e i diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto
superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e
sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità
dei soggetti interessati;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 ed in particolare l'art.
2, comma 1;
Visto il decreto ministeriale 12 giugno 1991 concernente
disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei
suoi derivati, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di modifica
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
Visto che il predetto decreto legislativo ha, tra l'altro,
modificato le tariffe concernenti l'esame di domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, di domande
di modifica e rinnovo delle predette autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, che dà
attuazione alla direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali
omeopatici;
Visto il decreto ministeriale 28 luglio 1977 che fissa la
documentazione necessaria per gli accertamenti dell'Istituto
superiore di sanità sulla composizione e l'innocuità dei farmaci di
nuova istituzione;
Visto l'art. 3 del decreto ministeriale 27 aprile 1992 in materia
di riconoscimento di idoneità alla sperimentazione delle strutture
non universitarie e non ospedaliere;
Visto l'art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, in
materia di esposizione alle radiazioni;
Considerato che occorre determinare le tariffe e i diritti
spettanti al Ministero della sanità per prestazioni rese a richiesta
e ad utilità dei soggetti interessati ai medicinali omeopatici, alla
sperimentazione di specialità medicinali di non nuova istituzione,
all'approvazione di programmi di ricerca con radiofarmaci ed al
riconoscimento di idoneità alla sperimentazione delle strutture non
universitarie e non ospedaliere;
Ritenuta la necessità di modificare la voce n. 6 del "settore
medicinali" di cui all'allegato 1 al richiamato decreto ministeriale
19 luglio 1993, in quanto individua una tariffa per accertamenti di
competenza dell'Istituto superiore di sanità, per i quali è già
prevista una specifica tariffa dal decreto ministeriale 6 marzo 1992;
Tenuto anche conto del costo reale dei servizi resi e del valore
economico delle operazioni di riferimento, secondo quanto previsto
dall'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407;
Considerato che alcune tariffe previste dal decreto ministeriale 19
luglio 1993 sono state sostituite da quelle previste dal decreto
legislativo n. 44/1997 citato;
Ritenuto necessario modificare ed integrare il decreto ministeriale
19 luglio 1993 in considerazione delle nuove tariffe; Decreta:
Art. 1.
1. Dopo la voce di cui al punto 2 del "settore medicinali"
dell'allegato 1 al decreto ministeriale 14 febbraio 1991, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo
1991, come sostituito dal decreto ministeriale 19 luglio 1993,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993, è
inserita la seguente:
"2-bis. Accertamenti conseguenti alle domande di autorizzazione
alla produzione di medicinali per uso umano destinati esclusivamente
all'esportazione ..... L. 1.000.000 per medicinale".
2. La voce di cui al punto 6, del settore "medicinali" allegato 1
del decreto ministeriale 14 febbraio 1991, come sostituito dal
decreto ministeriale 19 luglio 1993, è sostituita dalle voci
riportate, con i numeri 6 e 6-bis, nell'allegato 1 al presente
decreto.
3. Le voci di cui ai punti 9, 11, 12 e 14, lettere a), b) e c), del
settore "medicinali" dell'allegato 1 al decreto ministeriale 14
febbraio 1991, come sostituito dal decreto ministeriale 19 luglio
1993, sono abrogate in quanto disciplinate dal decreto legislativo 18
febbraio 1997, n. 44.

Art. 2.
1. Nell'allegato 1 al decreto ministeriale 14 febbraio 1991, come
sostituito dall'allegato 1 al decreto ministeriale 19 luglio 1993,
dopo il settore "medicinali", è inserito il settore "medicinali
omeopatici", con relative tariffe, di cui all'allegato 2 al presente
decreto.

Art. 3.
1. La voce di cui al punto 8 del settore "certificazioni e nulla
osta", di cui all'allegato 1 del decreto ministeriale 14 febbraio
1991, come sostituito dal decreto ministeriale 19 luglio 1993, è
sostituita dalla seguente: "Rilascio nullaosta per l'importazione e
l'esportazione di merci varie diverse da medicinali e da prodotti
destinati all'alimentazione umana: L. 100.000".
Il presente decreto, che verrà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 dicembre 1997
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 28 gennaio 1998
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 16

Allegato 1
SETTORE MEDICINALI
6. Esame della documentazione scientifica al fine del
riconoscimento di farmaco di non nuova istituzione (rilascio di
giudizio di notorieta') per l'esenzione dagli accertamenti
dell'Istituto superiore di sanità, previsti all'art. 1, lettera c),
del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n.
754, inclusa la valutazione dei protocolli di sperimentazione ai
sensi dell'art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230:
per le aziende farmaceutiche L. 3.000.000
per gli istituti scientifici privati,
le associazioni scientifiche
private e strutture assimilabili " 1.500.000
per l'esame di domande di
integrazioni o modifiche non
imposte dal Ministero della sanità
50% delle suddette
tariffe
6-bis. Valutazioni connesse con il riconoscimento di idoneità alla
sperimentazione della struttura non universitaria e non ospedaliera
ai sensi dell'art. 3 del decreto ministeriale 27 aprile 1992:
per la valutazione sulla documentazione L. 3.000.000
per ogni accertamento ispettivo " 2.000.000

Allegato 2
SETTORE MEDICINALI OMEOPATICI
A) Medicinali omeopatici soggetti a registrazione semplificata.
1. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere la
registrazione di medicinali omeopatici per uso umano a base di un
solo componente attivo (unitari):
per ogni materiale di partenza
omeopatico e per la prima forma
farmaceutica, a prescindere dal
grado e dal numero delle diluizioni L. 50.000
per ogni ulteriore forma farmaceutica
a prescindere dal grado e dal
numero delle diluzioni " 10.000
2. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere la
registrazione di medicinali omeopatici per uso umano a base di due o
più componenti attivi (composti o complessi):
a) fino ad un massimo di 8 componenti attivi L. 250.000
per ogni eventuale ulteriore
forma farmaceutica di pari
composizione " 10.000
b) oltre gli 8 componenti attivi " 350.000
per ogni eventuale ulteriore
forma farmaceutica di pari
composizione " 10.000
3. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una
integrazione o alla modifica della registrazione di un medicinale
omeopatico oggetto di un singolo decreto di registrazione:
a) per ogni integrazione o modifica
non imposta dal Ministero della
sanità attinente alla composizione,
al confezionamento, al numero di
unità posologiche, alle modalità
di distribuzione, vendita o
dispensazione ..................... L. 20.000
per medicinale
omeopatico fino
ad un massimo di
L. 20.000.000
b) per ogni integrazione o
modifica attinente alla sede
di produzione L. 20.000
per medicinale
omeopatico fino
ad un massimo di
L. 20.000.000
c) per ogni modifica concernente
la ragione o denominazione sociale
della società titolare della
registrazione anche a seguito
di trasferimento della proprietà
del medicinale o dei medicinali L. 20.000
per medicinale
omeopatico fino
ad un massimo di
L. 20.000.000
d) per ogni modifica concernente
la ragione o denominazione sociale
della società distributrice o
della società che rappresenta
in Italia la società estera
titolare della registrazione L. 1.000.000
per il complesso
dei prodotti
interessati
4. Accertamenti conseguenti alla
domanda di autorizzazione
all'importazione di medicinali
omeopatici per uso umano ai
sensi dell'art. 6 del decreto
legislativo n. 178/1991 L. 50.000
per medicinale
omeopatico (*)
fino ad un massimo
di L. 20.000.000
Per le prestazioni non specificate nel presente settore si
ritengono applicabili le tariffe già previste per le analoghe
fattispecie, da quello delle specialità medicinali.
Le tariffe di cui ai punti 1), 2) e 3) debbono intendersi
applicabili ai medicinali omeopatici sottoposti a procedura
semplificata (articoli 3 e 5 decreto legislativo n. 185/1995) sia di
nuova registrazione, sia in sede di primo rinnovo dell'autorizzazione
ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo n. 185/1995.
B) Medicinali omeopatici non soggetti a procedura semplificata.
Per i medicinali omeopatici non contemplati nell'art. 3 del decreto
legislativo n. 185/1995, soggetti cioè alle stesse procedure di
registrazione previste per le specialità medicinali, si dovranno
applicare le tariffe gia previste, per le analoghe fattispecie, dal
settore delle specialità medicinali e dal decreto legislativo 18
febbraio 1997, n. 44.
___________
(*) Per gli omeopatici unitari si prescinde
dalla forma farmaceutica e dalle diluizioni.