Serie Generale n. 74 del 30-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan Krka Pharma». (16A02480) (GU Serie Generale n.74 del 30-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 484/2016 dell'11 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA, nelle forme e confezioni:
«5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL, «5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL, «5mg/320mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «10mg/160mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «10mg/320mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Krka Pharma Gmbh, Vienna, Wagramer Straße 4,
Burohaus Top 7, 1220 Vienna, Austria.
Confezione:
«5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288013 (in base 10) 1B7L0F (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film.
Principio Attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 80 mg di valsartan.
Eccipienti:
Interno della compressa: cellulosa microcristallina,
mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25,
silice coloidale anidra, sodio laurisolfato;
Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio
(E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and
Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina
(valsartan);
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra
(amlodipina);
Produttore del prodotto finito:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti);
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti);
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-
Großenbrach, Germania (controllo dei lotti);
KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko,
Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti);
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia, (controllo dei lotti);
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento
secondario);
Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio),
20090-Settala, Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento essenziale dell'ipertensione.
AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA è indicato negli adulti la
cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata da
amlodipina o valsartan in monoterapia.
Confezione:
«5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288025 (in base 10) 1B7L0T (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film.
Principio Attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 160 mg di valsartan.
Eccipienti:
Interno della compressa: cellulosa microcristallina,
mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25,
silice coloidale anidra, sodio laurisolfato;
Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio
(E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and
Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina
(valsartan);
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra
(amlodipina);
Produttore del prodotto finito:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti);
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti);
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-
Großenbrach, Germania (controllo dei lotti);
KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko,
Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti);
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia, (controllo dei lotti);
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento
secondario);
Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio),
20090-Settala, Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento essenziale dell'ipertensione.
AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA è indicato negli adulti la
cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata da
amlodipina o valsartan in monoterapia.
Confezione:
«5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288037 (in base 10) 1B7L15 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film.
Principio Attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 320 mg di valsartan.
Eccipienti:
Interno della compressa: cellulosa microcristallina,
mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25,
silice coloidale anidra, sodio laurisolfato;
Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio
(E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172), ossido
ferro di giallo (E172), ossido ferro di rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and
Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina
(valsartan);
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra
(amlodipina);
Produttore del prodotto finito:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti);
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti);
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-
Großenbrach, Germania (controllo dei lotti);
KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko,
Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti);
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia, (controllo dei lotti);
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento
secondario);
Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio),
20090-Settala, Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in
pazienti già controllati con valsartan ed amlodipina somministrate
in concomitanza, alla stessa dose come in combinazione.
Confezione:
«10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288049 (in base 10) 1B7L1K (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film.
Principio Attivo: 10 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato) e 160 mg di valsartan.
Eccipienti:
Interno della compressa: cellulosa microcristallina,
mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25,
silice coloidale anidra, sodio laurisolfato;
Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio
(E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and
Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina
(valsartan);
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra
(amlodipina);
Produttore del prodotto finito:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti);
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti);
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-
Großenbrach, Germania (controllo dei lotti);
KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko,
Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti);
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia, (controllo dei lotti);
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento
secondario);
Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio),
20090-Settala, Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento essenziale dell'ipertensione.
AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA è indicato negli adulti la
cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata da
amlodipina o valsartan in monoterapia.
Confezione:
«10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288052 (in base 10) 1B7L1N (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film.
Principio Attivo: 10 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato) e 320 mg di valsartan.
Eccipienti:
Interno della compressa: cellulosa microcristallina,
mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25,
silice coloidale anidra, sodio laurisolfato;
Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio
(E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and
Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina
(valsartan);
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra
(amlodipina);
Produttore del prodotto finito:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti);
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti);
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-
Großenbrach, Germania (controllo dei lotti);
KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko,
Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti);
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia, (controllo dei lotti);
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento
secondario);
Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio),
20090-Settala, Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in
pazienti già controllati con valsartan ed amlodipina somministrate
in concomitanza, alla stessa dose come in combinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288013.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288025.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288037.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288049.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288052.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288013 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
«5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288025 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
«5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288037 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
«10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288049 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
«10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288052 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Confezione:
«5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288037.
Confezione:
«10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288052.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per le sopra menzionate confezioni conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei
medicinali.
Confezione:
«5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288013.
Confezione:
«5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288025.
Confezione:
«10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044288049.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per le sopra menzionate confezioni.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.