Serie Generale n. 102 del 3-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.102 del 03-05-1996)

Estratto decreto AIC/UAC n. 2 dell'11 aprile 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CLINIMIX soluzioni iniettabili per infusione, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Clintec Technologies con sede legale e domicilio
fiscale in Se'vres (Parigi), rappresentata in Italia dalla ditta
Clintec S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale
G. Richard n. 5, codice fiscale 07270410587.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuate presso la società
Baxter Healthcare Corporation nello stabilimento sito in Thetford -
Norkfolk (Inghilterra).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Clinimix N9G15E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml;
n. AIC 032167013 (in base 10) 0YPP35 (in base 32); classe H; prezzo
L. 103.000;
Clinimix N9G20E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml;
n. AIC 032167025 (in base 10) 0YPP3K (in base 32); classe H; prezzo
L. 105.000;
Clinimix N12G20 - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml;
n. AIC 032167037 (in base 10) 0YPP3X (in base 32); classe H; prezzo
L. 107.000;
Clinimix N12G20E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml;
n. AIC 032167049 (in base 10) 0YPP49 (in base 32); classe H; prezzo
L. 108.000;
Clinimix N14G30 - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml;
n. AIC 032167052 (in base 10) 0YPP4D (in base 32); classe H; prezzo
L. 110.000;
Clinimix N14G30E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml;
n. AIC 032167064 (in base 10) 0YPP4S (in base 32); classe H; prezzo
L. 113.500;
Clinimix N17G35 - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml;
n. AIC 032167076 (in base 10) 0YPP54 (in base 32); classe H; prezzo
L. 115.000;
Clinimix N17G35E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml;
n. AIC 032167088 (in base 10) 0YPP5J (in base 32); classe H; prezzo
L. 116.000,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
"Clinimix N9G15E": soluzione di aminoacidi al 5,5% con
elettroliti; soluzione di glucosio al 15% con calcio;
"Clinimix N9G20E": soluzione di aminoacidi al 5,5% con
elettroliti; soluzione di glucosio al 20% con calcio;
"Clinimix N12G20": soluzione di aminoacidi al 7% senza
elettroliti; soluzione di glucosio al 20% senza calcio;
"Clinimix N12G20E": soluzione di aminoacidi al 7% con
elettroliti; soluzione di glucosio al 20% con calcio;
"Clinimix N14G30": soluzione di aminoacidi all'8,5% senza
elettroliti; soluzione di glucosio al 30% senza calcio;
"Clinimix N14G30E": soluzione di aminoacidi all'8,5% con
elettroliti; soluzione di glucosio al 30% senza calcio;
"Clinimix N17G35": soluzione di aminoacidi al 10% senza
elettroliti; soluzione di glucosio al 35% senza calcio;
"Clinimix N17G35E": soluzione di aminoacidi al 10% con
elettroliti; soluzione di glucosio al 35% con calcio.
Eccipienti: acido acetico, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili q.b.
Indicazioni terapeutiche: nutrizione parenterale quando
l'alimentazoine orale ed enterale è impossibile, insufficiente o
controindicata.
Le soluzioni forniscono il fabbisogno di azoto metabolicamente
disponibile (L-aminoacidi), di energia (come glucosio) e di
elettroliti.
Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale
prolungato è possibile addirittura, quale fonte di calorie che di
acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile secondo le modalità previste dall'art. 10 della
direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 302 del 4 aprile 1996
Specialità medicinale: TELDANE D (terfenadina/pseudoefedrina)
nella forma confezione: astucci di 20 compresse in blister, con le
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: gruppo Lepetit S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit, 8, codice fiscale
00795960152.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società Marion
Merrel Dow Inc., nello stabilimento sito in 2110 E. Galbraith Road -
Cincinnati (Ohio) - U.S.A .
I controlli e il confezionamento sono effettuati dalla società
Marion Merrell Dow S.A. nello stabilimento sito in Boulevard de
Champaret - 38317-Jallieur - Francia.
A norma dell'art. 6, comma 3, del decreto legislativo n. 178/91
ogni lotto potrà essere importato solo se accompagnato
dall'attestazione di quest'ultima società.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse in blister per uso orale;
n. A.I.C. 028895011 (in base 10) 0VKTT3 (in base 32);
classe: C.
Composizione: una compressa da mg. 890 contiene: principi attivi:
terfenadina mg. 60; psedoeferidrina cloridrato mg. 120; eccipienti:
cellulosa microcristallina; amido di mais; calcio carbonato; silice
amorfa; sodio laurilsolfato; zinco stereato; opadry white
(titanio-biossido, idrossilmetilcellulosa, polielenglicol 400,
polisorbato 80); opadry clear (idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicol 400, polietilenglicol 6000) (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: riniti e rino-congiuntiviti allergiche,
particolarmente quando si richiede una azione decongestionante per il
trattamento dei sintomi associati (congestione nasale, rinorrea,
prurito, starnutazione, lacrimazione).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto del decreto A.I.C. n. 303 del 4 aprile 1996
Specialità medicinale: LOCRAL nella forma: sospensione per uso
orale flacone da 200 ml e sospensione per uso orale 30 bustine da 5
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a. con sede legale e
domicilio in Milano, Via G. Ripamonti, 89, codice fiscale
00889060158, ed officina consortile sita in Comazzo (Milano), via
F.lli Kennedy, 5.
Produttore: la produzione è affidata oltre alla menzionata
Schering-Plough alla società Montefarmaco S.p.a., via G. Galilei, 7,
Pero (Milano).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 bustine da 5 ml:
A.I.C. n. 028745026 (in base 10), 0VFTB2 (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 21.500.
flacone sospensione 200 ml:
A.I.C. n. 028745014 (in base 10), 0VF79Q (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 18.500.
Composizione:
una bustina di 5 ml di sospensione contiene: principio attivo,
sucralfato 1; eccipienti: carragenina, sorbato di potassio,
sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma
limone, povidone, acqua depurata q.b.a. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone di 200 ml di sospensione contiene: principio attivo,
sucralfato 40,0 g; eccipienti: carragenina, sorbato di potassio,
sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma
limone (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da
farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto M.C.R. n. 304/1996 del 4 aprile 1996
Specialità medicinale: RINOFRENAL nella confezione: flacone
nebulizzatore 30 ml.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., ora Searle
farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio flscale in Peschiera
Borromeo (Milano), via Walter Tobagi n. 8, codice fiscale
03240960587.
Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione
da 30 ml è ora autorizzata la confezione da 15 ml.
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
flacone nebulizzatore 15 ml;
A.I.C. n. 023754043 (in base 10) OQNX9V (in base 32);
classe: C.
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono: Rinofrenal è indicato per il trattamento della
sintomatologia della fase acuta delle riniti allergiche stagionali e
perenni.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4
del decreto legisaltivo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti il numero di codice in precedenza
attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta, fatto salvo l'adeguamento degli
stampati alle nuove indicazioni terapeutiche da effettuarsi entro
dodici mesi.
Decreto A.I.C. n. 305/1996 del 4 aprile 1996
Specialità medicinale NAFTESAN nelle forme: crema 1% tubo da 30
g; gel 1% tubo da 30 g; soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml;
soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Mancinelli n. 11 - codice fiscale 00750320152;
Produttore:
per le preparazioni crema e gel 1%: la produzione, il controllo
ed il confezionamento sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Segrate (Milano), via
E. Schering;
per le preparazioni soluzione e nebulizzatore 1%: la produzione,
il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla società
Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a, nello stabilimento consortile
Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
crema 1% tubo da 30 g:
A.I.C. n. 028480010 (in base 10), 0V54JB (in base 32);
classe: C.
gel 1% tubo da 30 g:
A.I.C. n. 028480022 (in base 10), 0V54JQ (in base 32);
classe: C.
soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml:
A.I.C. n. 028480034 (in base 10), 0V54K2 (in base 32);
classe: C.
soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml:
A.I.C. n. 028480046 (in base 10), 0V54KG (in base 32);
classe: C.
Composizione:
1 g di crema contiene: principio attivo: naftifina cloridrato 10
mg; eccipienti: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano
monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico,
polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 g di gel contiene: principio attivo: naftidina cloridrato 10
mg; eccipienti: sodio edetato, diisopropanolamina, acido
poliacrilico, polisorbato 80, alcool etilico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 ml di soluzione (gocce e nebulizzatore) contiene: principio
attivo: naftifina cloridrato 10 mg; eccipienti: glicole propilenico,
alcool etilico, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della cute
(dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti,
lieviti, muffe.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.