Serie Generale n. 192 del 17-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Izovac Marek Bivalente». (19A05226) (GU Serie Generale n.192 del 17-08-2019)

Estratto provvedimento n. 471 del 30 luglio 2019

Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC MAREK
BIVALENTE.
Confezioni e n. A.I.C.: fiala da 1000 dosi - A.I.C. n. 101606010.
Titolare A.I.C.: Izo S.r.l a socio unico, via San Zeno 99/A -
25124 Brescia, cod. fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di variazioni di tipo II:
variazione IA B.III.2.c: Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di
uno Stato membro alla farmacopea europea;
variazione IA B.II.b.5.a: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione;
variazione II B.II.a.3.b.3: Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica
concernente un medicinale biologico/ immunologico;
variazione II B.II.b.3.c: Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto è
un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una
valutazione della comparabilità;
variazione II B.II.b.4.c: Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
La modifica richiede la valutazione della comparabilità di un
medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della
dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza;
variazione II B.II.b.5.d: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
tale da avere un effetto significativo sulla qualità globale del
prodotto finito;
variazione II B.II.e.1.b.2: Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o
aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali
biologici o immunologici;
variazione II 2 variazioni B.II.d.2.c: Modifica della
procedura di prova del prodotto finito. Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da
un protocollo approvato.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica:
modifica dell'eccipiente di congelamento: così come indicato
nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti;
modifica del confezionamento primario: sostituzione della fiala
in PVC a fiala di vetro di tipo I.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.