Serie Generale n. 276 del 25-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lisinopril/idroclorotiazide, «Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva». (22A06584) (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 873/2022 del 9 novembre 2022

Autorizzazione variazione:
È autorizzato il grouping di variazione di tipo II composto
dalle seguenti variazioni:
1) Tipo II/B.II.b.z - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito;
2) Tipo IA/B.II.e.4.a - Modifica della dimensione del blister
e della scatoletta;
3) Tipo IB/B.II.e.1.b.1 - Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito - Modifiche delle specifiche per il
foglio di PVC/PVdC 60g/m2;
4) Tipo IA/B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata (Dissolution);
5) Tipo IA/B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata (Identificazione);
6) Tipo IA/B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata (Titolo);
7) Tipo IB/B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata (Impurezze);
8) Tipo IA/B.II.d.2.a -Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata (Uniformità di dosaggio);
9) Tipo IA/B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (resistenza alla frantumabilità sia a
rilascio che alla stabilita');
10) Tipo IA/B.II.d.2.e - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito (aggiornamento del metodo microbiologico per
conformarsi alla Ph. Eu);
11) Tipo II/B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati (allargamento specifica per il
parametro Peso medio);
12) Tipo II/B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati (allargamento specifica per il
parametro Imp. C (SSS-DKP) alla stabilita');
13) Tipo IB/B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - altro (Modifica per lo step Miscelazione e
Granulazione);
14) Tipo IB/B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - altro (Modifica del test per la tenuta del
blister);
15) Tipo IB/B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto
16) Tipo IB/B.II.b.4.e - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Più di dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto destinato a forme farmaceutiche (orali) a rilascio immediato;
17), 18), 19), 20) Tipo IAIN/B.II.b.2.c.2, IAIN/B.II.b.1.b,
IAIN/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e - Trasferimento dal sito Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate ZTN 3000 Zejtun Malta al sito S.C.
Zentiva S.A. - B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 Bucurest,
032266 Romania per le seguenti attivita': produzione, confezionamento
primario e secondario, rilascio lotti, test di rilascio;
21) Tipo IA/B.II.e.1.b.3 - Soppressione di un contenitore per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di
un dosaggio o di una forma farmaceutica (eliminazione del contenitore
PP);
22) Tipo IA/A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente: eliminazione di un
produttore della sostanza attiva Idroclorotiazide,
relativamente al
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA;
Confezione:
038590016 - «20 mg/12.5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
Sono eliminate le seguenti confezioni, a seguito della
soppressione del contenitore PP per il confezionamento primario:
038590028 - «20 mg/12.5 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PP;
038590030 - «20 mg/12.5 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano, Italia -
codice fiscale 11388870153;
Codice procedura europea: IT/H/0400/001/II/033/G;
Codice pratica: VC2/2022/19.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determinazione di
cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.