Serie Generale n. 127 del 3-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miolene» (17A03527) (GU Serie Generale n.127 del 03-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 515/2017 del 9 maggio 2017

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2)
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove, B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione, n. 2 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, n.
2 B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Soppressione di una procedura di prova quando è già autorizzato un
metodo alternativo, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte), B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario, relativamente al medicinale MIOLENE,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 024043034 - «50 mg/5 ml soluzione per infusione» 3
fiale da 5 ml;
introduzione del sito di confezionamento secondario (aggiunta
Biologici Italia Laboratories S.R.L.);
aggiunta di Biologici Italia Laboratories S.r.l. come
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compreso il controllo dei lotti;
restringimento dei limiti applicati in corso di fabbricazione
(restringimento degli IPC);
aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (aggiunta della specifica «related
substance»);
aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (introduzione della specifca
«Sub-visible particles»);
soppressione di una procedura di prova quando è già
autorizzato un metodo alternativo (eliminazione del test sui
pirogeni);
altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito
(comprese sostituzione o aggiunte) Aggiornamento del metodo HPLC.
Soppressione di una procedura di prova quando è già autorizzato
un metodo alternativo (eliminazione metodo UV).
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.p.a. (codice
fiscale 00714810157) con sede legale e domicilio fiscale in
Milanofiori, Strada 6, Edificio L, 20089 - Rozzano - Milano (MI)
Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno succe
sivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.