Serie Generale n. 217 del 10-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Fostimon» e «Gonasi HP» (21A05312) (GU Serie Generale n.217 del 10-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA 620/2021 del 24 agosto 2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.I.d.1.a.3) Estensione della shelf life della sostanza attiva
urofollitropina (FSH) da dodici a ventiquattro mesi relativamente
alla specialità medicinale FOSTIMON, nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 032921013 - «75 ui/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921025 - «150 ui/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921037 - «75 ui/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921049 - «75 ui/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921052 - «150 ui/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921064 - «150 ui/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921076 - «75 ui/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2
aghi associati;
A.I.C. n. 032921088 - «75 ui/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10
aghi;
A.I.C. n. 032921090 - «75 ui/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20
aghi;
A.I.C. n. 032921102 - «150 ui/ml polvere e solvente per
soluzione» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi;
A.I.C. n. 032921114 - «150 ui/ml polvere e solvente per
soluzione» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi;
A.I.C. n. 032921126 - «150 ui/ml polvere e solvente per
soluzione» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi;
A.I.C. n. 032921138 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi;
A.I.C. n. 032921140 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5
flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi;
A.I.C. n. 032921153 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10
flaconcini +10 siringhe preriempite con n. 20 aghi;
A.I.C. n. 032921165 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi;
A.I.C. n. 032921177 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5
flaconcino + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi;
A.I.C. n. 032921189 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10
flaconcini +10 siringhe preriempite con n. 20 aghi;
B.I.d.1.a.3) Estensione della shelf life della sostanza attiva
gonadotropina corionica (HCG) da dodici a ventiquattro mesi
relativamente alla specialità medicinale «GONASI HP», nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 003763176 - «10.000 u.i./1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 003763240 - «250 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763253 - «1000 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763265 - «2000 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763277 - «5000 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763289 - «250 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763291 - «1000 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763303 - «2000 ui/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi.
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2020/317 VN2/2020/318.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.