Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Mylan Generics Italia» (11A07190) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2328/2011

Medicinale LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Titolare AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 039675018/M (in base 10) 15UT4B (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675020/M (in base 10) 15UT4D (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675032/M (in base 10) 15UT4S (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675044/M (in base 10) 15UT54 (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675057/M (in base 10) 15UT5K (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675069/M (in base 10) 15UT5X (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675071/M (in base 10) 15UT5Z (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675083/M (in base 10) 15UT6C (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675095/M (in base 10) 15UT6R (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675107/M (in base 10) 15UT73 (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675119/M (in base 10) 15UT7H (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 039675121/M (in base 10) 15UT7K (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 039675133/M (in base 10) 15UT7X (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 039675145/M (in base 10) 15UT89 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675158/M (in base 10) 15UT8Q (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675160/M (in base 10) 15UT8S (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675172/M (in base 10) 15UT94 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675184/M (in base 10) 15UT9J (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675196/M (in base 10) 15UT9W (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675208/M (in base 10) 15UTB8 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675210/M (in base 10) 15UTBB (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675222/M (in base 10) 15UTBQ (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675234/M (in base 10) 15UTC2 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675246/M (in base 10) 15UTCG (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 039675259/M (in base 10) 15UTCV (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 039675261/M (in base 10) 15UTCX (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
250 mg, 500 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina
emiidrata
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e pH 112) (E460)
Crospovidone (E1202)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa (E463)
Macrogol 400
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio dei
lotti:
McDermott Laboratories Ltd (trading as Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13
Irlanda
Produzione,controllo, confezionamento primario e secondario:
Alphapharm Pty Ltd
102 Antimony Street, Carole Park, QLD 4300
Australia
Confezionamento secondario:
DHL exel supply chain SPA (for IT only)
Via Grandi snc, Caleppio e via Industrie 2, 20090 settala (MI)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità,
levofloxacina è indicata nel trattamento delle infezioni riportate
di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla
levofloxacina:
• Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo
le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni
delle vie respiratorie).
• Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica
riacutizzata (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida
nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie
respiratorie).
• Polmoniti acquisite in comunità.
• Infezioni non complicate delle vie urinarie.
• Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le
pielonefriti.
• Prostatite batterica cronica.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere la levofloxacina, devono essere considerate
le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei
fluorochinolonici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675044/M (in base 10) 15UT54 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,40
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039675172/M (in base 10) 15UT94 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,07

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.