Serie Generale n. 271 del 21-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quattvaxem» (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 635 del 10 novembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
QUATTVAXEM anche nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile»
1 flacone da 1 dose 0,5 ml, «sospensione iniettabile» 10 flaconi da 1
dose 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1 - c.a.p. 53100, codice fiscale
01392770465.
Confezione: «sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 dose 0,5 ml
- A.I.C. n. 035029014 (in base 10) 11F00Q (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiron S.r.l.
stabilimento sito in Bellaria-Rosia-Sovicille (Siena).
Composizione: ogni dose di 0,5 ml di vaccino contiene:
principi attivi: anatossina difterica purificata: non meno di
30 U.I.; anatossinia tetanica purificata non meno di 60 U.I.;
sospensione bordetella pertussis: non meno di 4 U.I. (limite
fiduciale inferiore non meno di 2 U.I.); oligosaccaride capsulare di
haemophilus influenzae tipo b coniugato a circa 25\mu g di proteina
cross reacting material 197 (CRM 197): 10\mu g;
eccipienti: alluminio fosfato 1,360 mg; sodio cloruro 4,50 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
Residuo del processo produttivo: sodio
etil-mercurio-tiosalicilato (conservante) in quantità non superiore
a 12,5 \mu g/dose.
Confezione: «sospensione iniettabile» 10 flaconi da 1 dose 0,5 ml
- A.I.C. n. 035029026 (in base 10) 11F012 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validità prodotto intero: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiron S.r.l.
stabilimento sito in Bellaria-Rosia-Sovicille (Siena).
Composizione: ogni dose di 0,5 ml di vaccino contiene:
principi attivi: anatossina difterica purificata: non meno di
30 U.I.; anatossina tetanica purificata non meno di 60 U.I.;
sospensione bordetella pertussis: non meno di 4 U.I. (limite
fiduciale inferiore non meno di 2 U.I.); oligosaccaride capsulare di
haemophilus influenzae tipo b coniugato a circa 25 \mu g di proteina
cross reacting material 197 (CRM 197): 10 \mu g;
eccipienti: alluminio fosfato 1,360 mg; sodio cloruro 4,50 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
Residuo del processo produttivo: sodio
etil-mercurio-tiosalicilato (conservante) in quantità non superiore
a 12,5 \mu g/dose.
Indicazioni terapeutiche: «Quattvaxem» (DTPHib) è indicato per
l'immunoprofilassi attiva primaria contro difterite, tetano e
pertosse e contro le malattie causate da H.influenzae tipo b.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 dose 0,5 ml - A.I.C.
n. 035029014 (in base 10) 11F00Q (in base 32), classe di
rimborsabilita': «C»;
«sospensione iniettabile» 10 flaconi da 1 dose 0,5 ml A.I.C. n.
035029026 (in base 10) 11F012 (in base 32), classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 035029014 «sospensione iniettabile» 1 flacone da 1
dose 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035029026 «sospensione iniettabile» 10 flaconi da 1
dose 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.