Parte Seconda n. 117 del 5-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
F.I.R.M.A. S.P.A.
Codice SIS 211 Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci 37 - Firenze Codice Fiscale: 00394440481
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Codice Pratica: C1A/2019/2759
Titolare AIC: F.I.R.M.A S.p.A.
Medicinale (Codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: AVERELIX
(AIC 042402014)- 75 mg compresse rivestite con film
Confezioni: 28 compresse rivestite con film
Data di implementazione: 19 agosto 2019
Tipologia variazione: IAin C.I.z - Modifica stampati
Aggiornamento delle informazioni riportate nella Scheda Tecnica e
nel Foglio Illustrativo relativamente all'interazione con il
trattamento antivirale potenziato dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV), a seguito delle Raccomandazioni
del PRAC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale, le modifiche devono essere apportate anche al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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