Serie Generale n. 8 del 12-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma». (22A00075) (GU Serie Generale n.8 del 12-01-2022)

Estratto determina n. 1521/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» (perindopril e amlodipina)
nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664016 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664028 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664030 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 120 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664042 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664055 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664067 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664079 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 120 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664081 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664093 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664105 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664117 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 120 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664129 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664131 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664143 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664156 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 120 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664168 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e
dall'umidità.
Composizione: perindopril e amlodipina Mylan Pharma 4 mg/5 mg
compresse;
Principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilammina
(equivalenti a 3,338 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina
(equivalenti a 6,94 mg di amlodipina besilato).
Eccipienti:
sodio amido glicolato;
glicerolo dibeenato;
calcio idrogeno fosfato
trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio;
crospovidone tipo A;
magnesio stearato.
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» 4 mg/10 mg compresse.
Principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilammina
(equivalenti a 3,338 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina
(equivalenti a 13,88 mg di amlodipina besilato).
Eccipienti:
sodio amido glicolato;
glicerolo dibeenato;
calcio idrogeno fosfato;
trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio;
crospovidone tipo A;
magnesio stearato.
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» 8 mg/5 mg compresse.
Principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilammina
(equivalenti a 6,676 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina
(equivalenti a 6,94 mg di amlodipina besilato).
Eccipienti:
sodio amido glicolato;
glicerolo dibeenato;
calcio idrogeno fosfato;
trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio;
crospovidone tipo A;
magnesio stearato.
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» 8 mg/10 mg compresse.
Principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilammina
(equivalenti a 6,676 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina
(equivalenti a 13,88 mg di amlodipina besilato).
Eccipienti:
sodio amido glicolato;
glicerolo dibeenato;
calcio idrogeno fosfato;
trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio;
crospovidone tipo A;
magnesio stearato.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» è indicato come
terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale
e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con
perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo
stesso livello di dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,90.
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664067 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,90.
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664105 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,34.
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC -
A.I.C. n. 049664143 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico .
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» (perindopril e
amlodipina) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» (perindopril e amlodipina) è
la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.