Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isolfan» (17A04148) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1062/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: ISOLFAN.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited - 3016 Lake Drive -
Citywest Business Campus - Dublino 24 - Irlanda
Confezione:
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044328019 (in base 10) 1B8T2M (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Validità prodotto integro: flaconcini: 27 mesi.
Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso, dopo la
diluizione in glucosio 5% soluzione iniettabile o di sodio cloruro 9
mg/mL (0,9%), è stata dimostrata per:
8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione, se
conservata a 20°C - 5 °C;
12 ore dopo diluizione, se conservata a 2°C - 8°C, seguita da 3
ore di conservazione a 20°C - 5°C (incluso il tempo dell'infusione).
Composizione:
1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml);
dopo la diluizione:
1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan.
Principio attivo: Busulfan.
Eccipienti:
Dimetilacetamide;
Polietilenglicole 400.
Produzione del principio attivo:
Shilpa Medicare Limited;
Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47,
Raichur Industrial Growth Centre,
Wadloor Road, Chicksugur Cross,
Chicksugur - 584 134
Raichur, Karnataka, India.
Produzione del prodotto finito: produzione, controllo di
qualità, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited,
Plot No. 457, 458,
Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda - 382210,
Gujarat, India.
Controllo di qualità, rilascio dei lotti, confezionamento
secondario: Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32 - 36
D-23843 - Bad Oldesloe Germany.
Indicazioni terapeutiche:
Isolfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel
trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto
di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando
l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Isolfan, seguito da fludarabina (FB) è indicato come trattamento
di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono
candidati a un regime di condizionamento a ridotta intensità (RIC).
Isolfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel),
è indicato come trattamento di condizionamento precedente al
convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in
pazienti in età pediatrica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Isolfan
è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.