Parte Seconda n. 52 del 4-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/ 01781570591
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2013)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Specialità medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni 033329/M
Codice pratica: C1A/2013/169
Procedura n. IT/H/138/01/IA/013/G
Grouping di variazioni di tipo IA: N.7 variazioni B.III.2-z al fine
di conformarsi alla Farmacopea europea, rimozione dei riferimenti ai
metodi e ai numeri dei tests interni.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Specialità medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni 033329/M
Codice pratica: C1B/2013/562
Procedura n. IT/H/138/01/IB/014
Variazione di Tipo IB n. C.I.3-a - Attuazione delle modifiche
richieste dall'autorità nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente
a)Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
Specialità medicinale: Xanax
Confezioni e Numeri di AIC:
0,25mg - 20 compresse AIC n. 025980057
0,50mg - 20 compresse AIC n. 025980069
1mg - 20 compresse AIC n. 025980071
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: n. N1B/2012/2490
Variazione B.II.b.1 e) Tipo IB - Aggiunta del sito Pfizer
Pharmaceuticals LLC, Road #2, Km. 58.2, Barceloneta, Puerto Rico
(Pfizer Barceloneta) come sito alternativo di produzione del bulk.
Specialità medicinale: EPIESTROL
Confezioni e numero di AIC:
25 microgrammi cerotti transdermici - AIC n. 029000015
50 microgrammi cerotti transdermici - AIC n. 029000027
100 microgrammi cerotti transdermici - AIC n. 029000039
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2013/403
Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2.b-1 - Sostituzione di un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - da LTS Lohmann
Therapie-Systeme AG a ROTTAPHARM S.p.A.
Specialità medicinale: XARATOR
10mg,20mg,40mg e 80mg compresse rivestite con film
Numeri AIC e confezioni: 033005 (tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/109/01-04/IA/125
Specialità medicinale: TORVAST
10mg,20mg,40mg e 80mg compresse rivestite con film
Numeri AIC e confezioni: 033007 (tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Limited, UK
Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/3385/01-04/IA/013
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di Tipo IA
Procedura n. DE/H/xxxx/IA/0294/G
Codice Pratica: C1A/2013/456
Grouping di n. 3 Variazioni di Tipo IA A.7 - Soppressione dei
seguenti siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un
prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente]: Cemelog Zrt, Tjoa Pack Hungary Kft, and
Cemelog-BRS Ltd (Ungheria).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD6182