Serie Generale n. 147 del 27-6-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 giugno 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Proquad» (vaccino morbillo parotite rosolia varicella), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 96/2005). (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2006)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
PROQUAD (vaccino morbillo parotite rosolia varicella) autorizzato con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con
decisione del 15 settembre 2005 ed inserito nel registro dei
medicinali con i numeri: EU/1/05/323/001 0,5 ml 1 flaconcino
monodose di polvere +1 flaconcino di solvente;
EU/1/05/323/002 0,5 ml 10 flaconcini monodose di polvere + 10
flaconcini di solvente;
EU/1/05/323/003 0,5 ml 1 flaconcino monodose di polvere + 1
siringa preriempita con ago presaldato;
EU/1/05/323/004 0,5 ml 10 flaconcini monodose di polvere + 10
siringhe preriempite con ago presaldato;
EU/1/05/323/005 0,5 ml 1 flaconcino monodose di polvere + 1
siringa preriempita senza ago;
EU/1/05/323/006 0,5 ml 10 flaconcini monodose di polvere + 10
siringhe preriempite senza ago;
EU/1/05/323/007 0,5 ml 20 flaconcini monodose di polvere + 20
siringhe preriempite senza ago;
EU/1/05/323/008 0,5 ml 1 flaconcino polvere + 1 siringa
preriempita senza ago con 1 ago separato nel blister;
EU/1/05/323/009 0,5 ml 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe
preriempite senza ago con 10 aghi separati;
EU/1/05/323/010 0,5 ml 1 flaconcino di polvere + 1 siringa
preriempita senza ago con 2 aghi separati nel blister;
EU/1/05/323/011 0,5 ml 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe
preriempite senza ago con 20 aghi separati.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13/14 dicembre 2005;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale PROQUAD debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale PROQUAD (vaccino morbillo parotite
rosolia varicella) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino monodose di polvere + 1 flaconcino di
solvente;
A.I.C. n. 036893016/E (in base 10), 135WBS (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini monodose di polvere + 10 flaconcini di
solvente;
A.I.C. n. 036893028/E (in base 10), 135WC4 (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa preriempita
con ago presaldato;
A.I.C. n. 036893030/E (in base 10), 135WC6 (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe
preriempite con ago presaldato;
A.I.C. n. 036893042/E (in base 10), 135WCL (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa preriempita
senza ago;
A.I.C. n. 036893055/E (in base 10), 135WCZ (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe
preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036893067/E (in base 10), 135WDC (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 20 flaconcini monodose di polvere + 20 siringhe
preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036893079/E (in base 10), 135WDR (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita senza
ago con 1 ago separato nel blister;
A.I.C. n. 036893081/E (in base 10), 135WDT (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite senza
ago con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 036893093/E (in base 10), 135WF5 (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita senza
ago con 2 aghi separati nel blister;
A.I.C. n. 036893105/E (in base 10), 135WFK (in base 32);
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite senza
ago con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 036893117/E (in base 10), 135WFX (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: PROQUAD è indicato per la vaccinazione
simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in
soggetti a partire dai 12 mesi di età.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale PROQUAD (vaccino morbillo parotite
rosolia varicella) è classificata come segue:
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino monodose di polvere + 1 flaconcino di
solvente;
A.I.C. n. 036893016/E (in base 10), 135WBS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini monodose di polvere + 10 flaconcini di
solvente;
A.I.C. n. 036893028/E (in base 10), 135WC4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa preriempita
con ago presaldato;
A.I.C. n. 036893030/E (in base 10), 135WC6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe
preriempite con ago presaldato;
A.I.C. n. 036893042/E (in base 10), 135WCL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa preriempita
senza ago;
A.I.C. n. 036893055/E (in base 10), 135WCZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini monodose di polvere + 10 siringhe
preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036893067/E (in base 10), 135WDC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 20 flaconcini monodose di polvere + 20 siringhe
preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036893079/E (in base 10), 135WDR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita senza
ago con 1 ago separato nel blister;
A.I.C. n. 036893081/E (in base 10), 135WDT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite senza
ago con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 036893093/E (in base 10), 135WF5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita senza
ago con 2 aghi separati nel blister;
A.I.C. n. 036893105/E (in base 10), 135WFK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione:
0,5 ml 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite senza
ago con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 036893117/E (in base 10), 135WFX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 giugno 2006
Il direttore generale: Martini