Serie Generale n. 95 del 24-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Lyrinel». (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2007)

Estratto determinazione/II/3058 dell'11 aprile 2007

Specialità medicinale: LYRINEL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036551012/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato»
3 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551024/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato»
7 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551036/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551048/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551051/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551063/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551075/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551087/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551099/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551101/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
3 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551113/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
7 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551125/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551137/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551149/M - «10 mg compresse a rilaascio
prolungato» 30 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551152/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551164/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551176/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551188/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551190/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato»
3 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551202/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato»
7 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551214/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551226/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551238/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551240/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551253/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551265/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in flacone hdpe bianco opaco;
A.I.C. n. 036551277/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone hdpe bianco opaco.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0627/001-003/II/004.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: bambini al
di sopra dei 6 anni. Trattamento dell'ipereflessia del detrusore
secondaria a condizioni neurogeniche e relative modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2,
5.1 e 5.2.
Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro centottanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.