Serie Generale n. 196 del 21-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aminoacidi essenziali e non essenziali". (GU Serie Generale n.196 del 21-08-1999)

Decreto G n. 400 del 26 luglio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI, nelle
confezioni e con le specificazioni seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia (Siena), via
Cassia Nord n. 3, codice fiscale n. 00050110527.
Confezioni: "10%" 30 flaconi da 250 ml di soluzione per infusione
endovenosa; "10%" 20 flaconi da 500 ml di soluzione per infusione
endovenosa.
Numeri A.I.C.:
30 flaconi 250 ml; 029428012/G (in base 10), 0W229D (in base 32);
20 flaconi 500 ml 029428024/G (in base 10) 0W229S (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord n. 3.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: aminoacidi essenziali: L -fenilalanina g 3,0,
L-isoleucina g 5,5, L-leucina g 11,8, L-lisina acetato g 21,6 (pari a
L-lisina base g 15,3), L-metionina g 2,8,L-treonina g 5,8,
L-triptofano g 1,7, L-valina g 9,7. Aminoacidi non essenziali: L
-alanina g 6,2, L-arginina g 4,7, glicina g 3,4, L-istidina g 2,1,
L-prolina g 19,9, L-serina g 7,4, L -tirosina g 0,7: eccipienti:
sodio metabisolfito, acqua p.p.i. q.b. (nella quantità indicata
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il prodotto medicinale a denominazione
generica è indicato quale parte integrante di un regime di
nutrizione parenterale quando una normale nutrizione enterale sia
insufficiente, impossibile o controindicata. Per il suo elevato
apporto di aminoacidi è particolarmente indicato in tutte quelle
condizioni, quali prechirurgia e postchirurgia, traumi, sepsi,
ustioni, in cui uno stato ipercatabolico vada prevenuto e corretto,
negli stati cachettici susseguenti a protratta malnutrizione
proteicocalorica.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
30 flaconi 250 ml di soluzione per infusione endovenosa, classe: "a
per uso ospedaliero H". Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e 70 comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
20 flaconi 500 ml di soluzione per infusione endovenosa, classe: "a
per uso ospedaliero H". Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e 70 comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.