Serie Generale n. 192 del 1-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Limpidex» (20A04040) (GU Serie Generale n.192 del 01-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 402/2020 del 21 luglio 2020

È autorizzata la seguente variazione: Tipo II C.I.4 - Modifica
dei paragrafi 4.2, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e sezione 4 del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale LIMPIDEX nelle confezioni:
Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - A.I.C. n.
028755078;
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - A.I.C. n.
028755080;
«30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - A.I.C. n.
028755092;
«30 mg compresse orodispersibili » 28 compresse - A.I.C. n.
028755104;
«15 mg capsule rigide» 14 capsule - A.I.C. n. 028755027;
«15 mg capsule rigide» 28 capsule - A.I.C. n. 028755039;
«15 mg capsule rigide» 35 capsule - A.I.C. n. 028755041;
«30 mg capsule rigide» 14 capsule - A.I.C. n. 028755015;
«30 mg capsule rigide» 28 capsule - A.I.C. n. 028755054;
«30 mg capsule rigide» 35 capsule - A.I.C. n. 028755066.
Titolare A.I.C: Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Ragazzi del 99 n. 5 - CAP 40133, Bologna, codice
fiscale n. 03432221202.
Codice pratica: VN2/2019/299
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.