Serie Generale n. 266 del 12-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Alpharma» (GU Serie Generale n.266 del 12-11-2004)

Estratto decreto n. 1018 del 28 luglio 2004

Medicinale: ENALAPRIL ALPHARMA.
Titolare A.I.C.: Alpharma A.S. Harbitzalleen 3 - P.O. BOX 158 -
Skoyen Oslo Norway.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316040/M
(in base 10) 12N8W8 (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
28 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316141/M
(in base 10) 12N8ZF (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
14 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316228/M
(in base 10) 12N924 (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro;
14 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316329/M
(in base 10) 12N959 (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316014/M
(in base 10) 12N8VG (in base 32);
14 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316026/M
(in base 10) 12N8VU (in base 32);
20 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316038/M
(in base 10) 12N8W6 (in base 32);
30 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316053/M
(in base 10) 12N8WP (in base 32);
49 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316065/M
(in base 10) 12N8X1 (in base 32);
50 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316077/M
(in base 10) 12N8XF (in base 32);
60 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316089/M
(in base 10) 12N8XT (in base 32);
98 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316091/M
(in base 10) 12N8XV (in base 32);
100 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316103/M
(in base 10) 12N8Y7 (in base 32);
10 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316115/M
(in base 10) 12N8YM (in base 32);
14 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316127/M
(in base 10) 12N8YZ (in base 32);
20 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316139/M
(in base 10) 12N8ZC (in base 32);
30 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316154/M
(in base 10) 12N8ZU (in base 32);
49 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316166/M
(in base 10) 12N906 (in base 32);
50 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316178/M
(in base 10) 12N90L (in base 32);
60 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316180/M
(in base 10) 12N90N (in base 32);
98 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316192/M
(in base 10) 12N910 (in base 32);
100 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316204/M
(in base 10) 12N91D (in base 32);
10 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316216/M
(in base 10) 12N91S (in base 32);
20 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316230/M
(in base 10) 12N926 (in base 32);
28 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316242/M
(in base 10) 12N92L (in base 32);
30 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316255/M
(in base 10) 12N92Z (in base 32);
49 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316267/M
(in base 10) 12N93C (in base 32);
50 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316279/M
(in base 10) 12N93R (in base 32);
60 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316281/M
(in base 10) 12N93T (in base 32);
98 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316293/M
(in base 10) 12N945 (in base 32);
100 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n.
036316305/M (in base 10) 12N94K (in base 32);
10 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316317/M
(in base 10) 12N94X (in base 32);
20 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316331/M
(in base 10) 12N95C (in base 32);
28 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316343/M
(in base 10) 12N95R (in base 32);
30 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316356/M
(in base 10) 12N964 (in base 32);
49 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316368/M
(in base 10) 12N96J (in base 32);
50 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316370/M
(in base 10) 12N96L (in base 32);
60 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316382/M
(in base 10) 12N96Y (in base 32);
98 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316394/M
(in base 10) 12N97B (in base 32);
100 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316406/M
(in base 10) 12N97Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene:
principio attivo: 5 mg di enalapril maleato;
eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato.
1 compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: 20 mg di enalapril maleato;
eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato,
ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Delta Ltd Reikjavikurvegi 78 P.O. BOX 420 IS- 222 Hafnarfjordur
Islanda.
Rilascio dei lotti: Alpharma Ltd Whiddon Valley Barnstaple Devon
EX 32 8NS UK
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Come terapia
nell'insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) con diuretici non
risparmiatori di potassio e, dove appropriato, digitale. Prevenzione
dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti asintomatici con
funzionalità ridotta del ventricolo sinistro (frazione d'eiezione
del ventricolo sinistro LVEF \leq 35%). Prova della disfunzione
sistolica del ventricolo sinistro deve essere ottenuta attraverso
appropriate tecniche diagnostiche prima di iniziare un trattamento
preventivo.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.