Serie Generale n. 247 del 23-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Sandoz». (15A07784) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2015)

Estratto determina n. 1278/2015 dell'8 ottobre 2015

Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 10 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 043430014 (in base 10) 19FD3Y (in base 32).
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato " 30 Compresse In
Blister Pvc/Al - AIC n. 043430026 (in base 10) 19FD4B (in base 32).
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 60 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 043430038 (in base 10) 19FD4Q (in base 32).
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 90 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 043430040 (in base 10) 19FD4S (in base 32).
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 120 Compresse In
Blister Pvc/Al - AIC n. 043430053 (in base 10) 19FD55 (in base 32)
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 180 Compresse In
Blister Pvc/Al - AIC n. 043430065 (in base 10) 19FD5K (in base 32)
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 10 Compresse In Blister
Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430077 (in base 10) 19FD5X (in base 32)
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 30 Compresse In Blister
Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430089 (in base 10) 19FD69 (in base 32)
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 60 Compresse In Blister
Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430091 (in base 10) 19FD6C (in base 32)
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 90 Compresse In Blister
Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430103 (in base 10) 19FD6R (in base 32)
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 120 Compresse In
Blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430115 (in base 10) 19FD73 (in base
32)
Confezione
"30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 180 Compresse In
Blister Pvc/Aclar/Al -AIC n. 043430127 (in base 10) 19FD7H (in base
32)
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio modificato.
Composizione: Ogni compressa a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: 30 mg di gliclazide.
Eccipienti:
Calcio idrogenofosfato diidrato
Povidone (E1201),
Ipromellosa (E464),
Magnesio stearato (E572)
Rilascio dei lotti
Lupin Limited, 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna,
Goa-403722, India
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28
8PL, Regno Unito
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swinton, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito
Zeta Analytical Ltd, Colonial Way, Unit 3, Watword, WD24 4YR,
Regno Unito
Produzione:
Lupin Limited, 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna,
Goa-403722, India
Confezionamento:
Lupin Limited, 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna,
Goa-403722, India
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.R.L, Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia
Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals &amp;
cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344,
Anthoussa - Attiki, Grecia
CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio
Produzione principio attivo: Bal Pharma Limited
Sito amministrativo: 5th Floor, Lakshmi Narayan Complex, 10/1
Palace Road, India- 560 052 Bangalore, Karnataka, India
Sito produttivo: Unit-II, 61-B, Bommasandra Industrial Area,
Bangalore - 560 099, India
Sito produttivo dell'intermedio: Unit-V, Thabade wadi (post),
Kavathe Mahankal (Taluk), Sangli district, Maharashtra - 416405,
India
Indicazioni terapeutiche: Diabete non insulino-dipendente (di
tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la
glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GLICLAZIDE SANDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.