Serie Generale n. 121 del 25-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di benzidamina cloridrato, «Tantum Verde P arancia/miele». (23A02906) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 335/2023 del 10 maggio 2023

È autorizzato il grouping di variazioni di tipo IA e di tipo IB,
B.II.e.1.b.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto
finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non
sterili; B.II.e.4.a - modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - a)
medicinali non sterili; B.II.e.2.d - modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per
motivi di sicurezza o di qualità; B.II.b.3.a - modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
B.II.b.5.b - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; B.II.d.1.z - B.II.d.1
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito; con la conseguente immissione in commercio del medicinale
TANTUM VERDE P nelle confezioni di seguito indicate.
Forma farmaceutica: pastiglie.
Principio attivo: benzidamina cloridrato.
A.I.C. n.:
028494159 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 20 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 0V5LBH);
028494161 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 30 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 0V5LBK).
Codice pratica: C1B/2022/1892.
Numero procedura: IT/H/103/003/IB/046/G.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a. (codice fiscale 03907010585).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OTC».

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.