Serie Generale n. 225 del 28-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Actavis». (15A07188) (GU Serie Generale n.225 del 28-09-2015)

Estratto determina n. 1179/2015 del 14 settembre 2015

Medicinale: PANTOPRAZOLO ACTAVIS.
Importatore: PRICETAG S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043883014 (in base 10) 19V6J6 (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043883026 (in base 10) 19V6JL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di pantoprazolo (equivalente a pantoprazolo sodico
sesquidrato 22,58 mg);
40 mg di pantoprazolo (equivalente a pantoprazolo sodico
sesquidrato 45,16 mg).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
mannitolo;
sodio carbonato anidro;
sodio amido glicolato (tipo A);
copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO);
calcio stearato.
Rivestimento intermedio:
Opadry bianco OY-D-7233; composto da:
ipromellosa;
titanio diossido E171;
talco;
macrogol 400;
sodio lauril solfato.
Rivestimento enterico:
Kollicoat MAE 30 DP, giallo; composto da:
acido metacrilico-etilacrilato 1:1 copolimero dispersione 30%;
propilenglicole;
ferro ossido giallo (E 172);
titanio diossido (E 171);
talco.
Indicazioni terapeutiche:
20 mg
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre.
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
Adulti: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in
pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con
FANS.
40 mg
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre.
Esofagite da reflusso.
Adulti:
Eradicazione dell'Helicobacter pylor (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate a H. Pylori;
Ulcera gastrica e duodenale;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.
Officine: FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.a., via Amendola 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; FALORNI s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 043883014 (in base 10) 19V6J6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,83.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,30.
«40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 043883026 (in base 10) 19V6JL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,11.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,59.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PANTOPRAZOLO ACTAVIS 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in
blister AL/AL e «40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in
blister AL/AL è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.