Serie Generale n. 222 del 22-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 settembre 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zaltrap», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 621/2022). (22A05329) (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visti il nuovo regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, di cui è stato dato avviso nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, del 17
giugno 2016, n. 140;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 518 del 27 maggio 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 138
del 14 giugno 2013, recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12,
comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 21 ottobre 2021 con la quale la
società Sanofi S.r.l. in qualità di rappresentante locale sul
territorio nazionale per la società Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto
la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Zaltrap»
(aflibercept);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 1-3 dicembre 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 20-24 febbraio 2022 e 20-22 aprile 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ZALTRAP (aflibercept) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Zaltrap» in combinazione con chemioterapia a base di
irinotecan/5-fluorouracile/acido folinico (FOLFIRI) è indicato nei
pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (MCRC)
resistente o in progressione dopo un regime contenente oxaliplatino.
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso
flacone vetro 100 mg/4 ml» 1 flacone - A.I.C. n. 042689012/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 420,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 693,17;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso
flacone vetro 200 mg/8 ml» 1 flacone - A.I.C. n. 042689036/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 840,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.386,34.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Chiusura del registro di monitoraggio dell'AIFA e di tutti gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) ivi inclusi per i nuovi
pazienti. La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale
in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la
prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda
del registro, fino alla chiusura del trattamento. Questa procedura
garantisce da una parte il paziente che vede assicurato il diritto
alla cura, così come definita all'avvio del trattamento, dall'altra
garantisce il Servizio sanitario nazionale nella programmazione delle
cure nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva e del monitoraggio
e controllo della spesa. Pertanto, laddove erano previsti accordi di
rimborsabilità condizionata l'accordo negoziale originario dovrà
essere applicato fino all'esaurimento dei trattamenti avviati
precedentemente alla chiusura del MEA e/o registro.
Il prezzo di rimborso (comunque editabile in piattaforma) sarà
aggiornato alle condizioni stabilite dal nuovo accordo, a partire
dalla data di efficacia stabilito dal provvedimento pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zaltrap»
(aflibercept) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 settembre 2022

Il dirigente: Trotta