Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 dicembre 1999, n. 786
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica "Ketoprofene" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

È autorizza l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica KETOPROFENE nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate: confezioni: "100 mg supposte", 10
supposte; "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile", 6
fiale di polvere per soluzione iniettabile + 6 fiale da 2,5 ml di
solvente; "50 mg capsule rigide", 30 capsule rigide.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n.
12432150154.
A.I.C. n. 033519012/G (in base 10), 0ZYXF4 (in base 32); "100 mg
supposte", 10 supposte.
A.I.C. n. 033519024/G (in base 10), 0ZYXFJ (in base 32); "100 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile", 6 fiale di polvere per
soluzione iniettabile + 6 fiale di solvente.
A.I.C. n. 033519036/G (in base 10), 0ZYXFW (in base 32); "50 mg
capsule rigide", 30 capsule rigide.
Produttore:
per le forme farmaceutiche "supposte e capsule rigide": la
produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla
Società Doppel farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118;
per la forma farmaceutica: "polvere e solvente per soluzione
iniettabile": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in
Masate (Milano), via Filippo Serpero;
Composizione:
ogni supposta da 100 mg contiene:
principio attivo: ketoprofene 100 mg;
eccipienti: lidocaina cloridrato; gliceridi semisintetici
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile da 100 mg
contiene:
principio attivo : ketoprofene 100 mg;
eccipienti: sodio idrossido, acido citrico monoidrato;
glicina (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di solvente contiene: alcol benzilico; acqua p.p.i.
q.b. a (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula rigida da 50 mg contiene:
principio attivo: ketoprofene 50 mg;
eccipienti: magnesio stearato; lattosio; titanio biossido;
gelatina (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: per le forme farmaceutiche:
"supposte e capsule rigide": artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione,
sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti,
sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi
muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni
flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia
e pneumologia;
per la forma farmaceutica: "polvere e solvente per soluzione
iniettabile": trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in
corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
per la confezione "10 supposte 100 mg": classe "C";
per la confezione "6 fiale di polvere per soluzione iniettabile
+ 6 fiale solvente": classe "A";
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448;
per la confezione "30 capsule 50 mg": classe "A con
applicazione della nota 66";
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.