Parte Seconda n. 42 del 12-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.42 del 12-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036604
Codice pratica: N1A/2022/202
Grouping IA: 3 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Fresenius Kabi
iPSUM S.r.l., R1-CEP 2004-129-Rev 06.
Specialità medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045418
Codice pratica: N1A/2022/90
Var IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Olon S.p.A. R1-CEP
2004-263-Rev 04
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038188
Codice pratica: C1A/2022/347
Proc. NL/H/0942/IA/031/G
Grouping IA: 8 x Var IA Cat B.II.e.2.b - Aggiunta di nuovi
parametri di specifica per il confezionamento primario; 3 x Var IA
Cat B.II.e.2.c - Eliminazione di 3 parametri di specifica non
significativi; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di
rilascio lotti Mylan Hungary Kft.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045120
Codice pratica: C1B/2021/2859
Proc. AT/H/0711/IB/016/G
Grouping IB: Cat A.2.b - Cambio del nome del medicinale in Italia
da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan a Olmampid; Cat C.I.z
Modifica del FI per unire i tre foglietti illustrativi distinti per
forma farmaceutica in un unico foglio illustrativo.
Specialità medicinale: FEMKE
Confezioni AIC n. 046059010
Codice pratica: C1B/2020/3366
Proc. NL/H/4223/001/IB/005
Var IB Cat C.I.2.a - Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.6 del RCP
e paragrafo 2 del FI per allineamento al prodotto di riferimento.
Modifiche editoriali.
Specialità medicinale: SORAFENIB MYLAN
Confezioni AIC n. 048804
Codice pratica: C1A/2022/50
Proc. NL/H/5057/001/IA/004
Var IA Cat A.6 - Modifica del codice ATC.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037755
Codice pratica: C1A/2022/505
Proc. NL/H/0717/001-004/IA/039
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio lotti
Mylan BV (Paesi Bassi) con Mylan Hungary Kft, (Ungheria).
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041024
Codice pratica: C1A/2021/2535
Proc. IT/H/0733/001-004/IA/039
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti Generics
UK Ltd.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038615
Codice pratica: C1A/2021/213
Proc. NL/H/1091/001-003/IA/048/G
Grouping IA: Cat B.II.e.4.a - Modifica delle dimensioni del
confezionamento primario; Cat B.II.b.5.b - Aggiunta di due IPC per il
controllo degli step critici e intermedi; Cat B.II.b.1.b + Cat
B.II.b.1.a - Aggiunta di Tjoapack Netherlands BV, sito responsabile
per il confezionamento primario e secondario; 6 x Cat A.7 -
Eliminazione dei siti Mylan BV per confezionamento secondario e
rilascio lotti, Orifice Medical AB, Tjoapack BV e (MPF) T/A Sharp
Packaging Solutions per confezionamento secondario, Mylan dura GmbH
per rilascio lotti, Farmaca BV per confezionamento primario e
secondario.
Codice pratica: C1B/2021/2741
Proc. NL/H/1091/IB/053/G
Grouping IB: Var IB Cat A.2.b- Cambio del nome del medicinale in
Francia; Var IAin Cat A.1 - Cambio del nome e dell'indirizzo del
Titolare in Fracia; Var IAin Cat A.5.a - Cambio del nome e
dell'indirizzo del sito di rilascio lotti da MYLAN SAS 117 Allee des
Parcs, 69800 St-Priest a Viatris Santè 1 Rue de Turin, 69007 Lyon e
del sito di confezionamento secondario e rilascio lotti da MYLAN SAS
ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu a Viatris
Santè 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: FEMKE
Confezioni AIC n. 046059010
Codice pratica: C1A/2022/521
Proc. NL/H/4223/001/IA/0010
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.8 del RCP e 4 del
FI in accordo alla procedura PSUSA/00003074/202105.
Specialità medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038223
Codice pratica: C1B/2020/868
Proc. DK/H/1087/001-002/IB/024
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento, incluse modifiche in accordo al QRD
template.
Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041081
Codice pratica: C1B/2020/1044
Proc. FR/H/0494/001/IB/013
Var IB Cat C.I.2.a - Modifica di RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento, incluso aggiornamento in accordo alla linea guida
sugli eccipienti e modifica paragrafo 4.8 per allineamento a
EMEA/H/C/WS1655.
Specialità medicinale: TICAGRELOR MYLAN
Confezioni AIC n. 049321
Codice pratica: C1A/2022/159
Proc. NL/H/4815/001-002/IA/002
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002948/202012.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041088
Codice pratica: C1A/2021/3325
Proc. IT/H/0711/001-002/IA/016
Var IAin Cat C.I.z - Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP
e 2 e 4 del FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/380228/2021.
Specialità medicinale: DEXMEDETOMIDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045994
Codice pratica: C1A/2022/400
Proc. DE/H/5280/001/IA/008
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
2 e 4 del FI in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038615
Codice pratica: C1B/2020/2077
Proc. NL/H/1091/001-003/IB/046G
Grouping IB: Cat C.I.2.a + Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento e in accordo alle
raccomandazioni del EMA/PRAC/265212 (EPITT no 19475).
Codice pratica: C1A/2021/2
Proc. NL/H/1091/001-003/IA/047
Var IA Cat C.I.z - Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del
RCP e paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC
meeting 28 September-1 October 2020 - EPITT no 19552 - "Emorragia
post-parto".
Codice pratica: C1B/2021/1364
Proc. NL/H/1091/001-003/IB/050
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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