Serie Generale n. 192 del 18-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clonidina, «Catapresan». (23A04669) (GU Serie Generale n.192 del 18-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 509/2023 del 28 luglio 2023

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo IA A.7:
soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente. Eliminazione del sito Alza Corporation;
una variazione tipo IAin B.II.b.1.b:
sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Sito di confezionamento primario;
aggiunta del sito Lavipharm S.A. Agias Marinas Street, GR-190
02 Peania, Attica, Grecia, come sito di confezionamento primario;
una variazione tipo IA B.II.b.2.a:
modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio
dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove;
aggiunta del sito Lavipharm S.A. Agias Marinas Street, GR-190
02 Peania, Attica, Grecia, come sito per la fase di controllo/
rilascio del lotto;
una variazione tipo II B.II.b.1.c:
sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme
farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione
complessi;
aggiunta del sito Lavipharm S.A. Agias Marinas Street, 190 02
Peania, Attica, Grecia, come produttore per tutto il processo di
fabbricazione del prodotto finito;
sei variazioni tipo IB B.II.b.3.z:
modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito;
sono state introdotte modifiche minori al processo di
fabbricazione del prodotto finito (modifica del tempo di attesa di un
intermedio) per adattare il processo al nuovo impianto;
tre variazioni tipo IB B.II.a.3.b.6:
modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente con un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e
a livello simile;
due variazioni tipo IA B.II.c.1.a:
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un
eccipiente. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Modifiche
delle specifiche per l'eccipiente membrana microporosa in
polipropilene;
sette variazioni tipo IA B.II.c.1.b:
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un
eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
tre variazioni tipo IA B.II.c.1.c:
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un
eccipiente. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
due variazioni tipo IA B.III.2.b:
modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro;
tre variazioni tipo IA B.II.e.2.c:
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito. Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto);
una variazione tipo IA B.II.e.2.b:
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova;
una variazione tipo I Ain B.II.a.1.a:
modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature
compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il
medicinale. Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature;
soppressione del logo Boehringer e delle marcature dei numeri
«31» o «32» o «33» e sostituzione degli stessi con stampa diagonale
riportante il nome del principio attivo «clonidine» seguito da: «TTS-
1» o «TTS-2» o «TTS-3» e il logo aziendale;
una variazione tipo IB B.II.a.2.z:
modifica nella forma o nelle dimensioni della forma
farmaceutica. Modifica dell'aspetto del confezionamento primario;
una variazione tipo B.II.d.1.z:
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito;
una variazione tipo IB Unforseen B.II.e.2.z:
sistema di chiusura del contenitore. Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito;
modifica dei paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.8, 6.1, 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette;
per il medicinale CATAPRESAN, per le seguenti confezioni:
A.I.C. 027393014 - Catapresan TTS-1 2,5 mg cerotti
transdermici;
A.I.C. 027393026 - Catapresan TTS-2 5 mg cerotti
transdermici;
A.I.C. 027393038 - Catapresan TTS-3 7,5 mg cerotti
transdermici.
Codice pratica: VN2/2022/170.
Titolare A.I.C.: Lavipharm S.a.s. (codice fiscale FR03377930524)
con sede legale e domicilio fiscale in 54-56 Avenue Hoche - 75008 -
Parigi (Francia).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura;
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data della notifica della presente
determina alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.

Decorrenza di efficacia della determina

La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.