Serie Generale n. 78 del 5-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Varivax» (GU Serie Generale n.78 del 05-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 122 del 24 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
VARIVAX, anche nelle forme e confezioni: «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere ed 1 siringa
preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (l6mm - 25G e
25mm - 23G); «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1
flaconcino di polvere ed 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi
separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G); «polvere e solvente
per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe
preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (16 mm - 25G
e 25mm - 23G); «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10
flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con 20
aghi separati nel blister (25mm - 23G e 25 mm - 23G).
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi n. 15, c.a.p.
00163, codice fiscale 05991060582.
Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile»
1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente con 2
aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G), A.I.C. n.
035032061 (in base 10) 11F2ZX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Merck &amp; Co. Inc stabilimento sito in West Point
Pennsylvania USA, Sumneytown Pike PO BOX 4 (produzione della
polvere); Vetter Pharma - Fertigung GmbH &amp; CO. KG stabilimento sito
in Schutzenstr., 87 - 88212 Ravensburg (Germania), (produzione del
solvente); Merck Sharp &amp; Dohme stabilimento sito in Haarlem
Netherlands, Waarderweg 39 (operazioni di confezionamento terminale,
controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: dopo la ricostituzione, una dose da 0,5 ml
contiene:
principio attivo: virus della varicella (ceppo Oka/Merck) \geq
1350 UFP;
eccipienti:
polvere: saccarosio; gelatina idrolizzata; sodio cloruro;
sodio glutammato; sodio fosfato dibasico anidro; potassio fosfato
monobasico; potassio di cloruro; urea (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile»
1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente con 2
aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G) - A.I.C. n.
035032073 (in base 10) 11F309 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Merck &amp; Co. Inc stabilimento sito in West Point
Pennsylvanla USA, Sumneytown Pike PO BOX 4 (produzione della
polvere); Vetter Pharma - Fertigung GmbH &amp; CO. KG stabilimento sito
in Schutzenstr., 87 - 88212 Ravensburg (Germania), (produzione del
solvente); Merck Sharp &amp; Dohme stabilimento sito in Haarlem
Netherlands, Waarderweg 39 (operazioni di confezionamento terminale,
controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: dopo la ricostituzione, una dose da 0,5 ml
contiene:
principio attivo: virus della varicella (ceppo Oka/Merck) \geq
1350 UFP;
eccipienti:
polvere: saccarosio; gelatina idrolizzata; sodio cloruro;
sodio glutammato; sodio fosfato dibasico anidro; potassio fosfato
monobasico; potassio di cloruro; urea (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile»
10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con
20 aghi separati nel blister (l6 mm - 25G e 25 mm - 23G) - A.I.C. n.
035032085 (in base 10) 11F30P (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Merck &amp; Co. Inc stabilimento sito in West Point
Pennsylvania USA, Sumneytown Pike PO BOX 4 (produzione della
polvere); Vetter Pharma - Fertigung GmbH &amp; CO. KG stabilimento sito
in Schutzenstr., 87 - 88212 Ravensburg (Germania), (produzione del
solvente); Merck Sharp &amp; Dohme stabilimento sito in Haarlem
Netherlands, Waarderweg 39 (operazioni di confezionamento terminale,
controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: dopo la ricostituzione, una dose da 0,5 ml
contiene:
principio attivo: virus della varicella (ceppo Oka/Merck) \geq
1350 UFP;
eccipienti:
polvere: saccarosio; gelatina idrolizzata; sodio cloruro;
sodio glutammato; sodio fosfato dibasico anidro; potassio fosfato
monobasico; potassio di cloruro; urea (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile»
10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con
20 aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G) - A.I.C. n.
035032097 (in base 10) 11F311 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Merck &amp; Co. Inc stabilimento sito in West Point
Pennsylvania USA, Sumneytown Pike PO BOX 4 (produzione della
polvere); Vetter Pharma - Fertigung GmbH &amp; CO. KG stabilimento sito
in Schutzenstr., 87 - 88212 Ravensburg (Germania), (produzione del
solvente); Merck Sharp &amp; Dohme stabilimento sito in Haarlem
Netherlands, Waarderweg 39 (operazioni di confezionamento terminale,
controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: dopo la ricostituzione, una dose da 0,5 ml
contiene:
principio attivo: virus della varicella (ceppo Oka/Merck) \geq
1350 UFP;
eccipienti:
polvere: saccarosio; gelatina idrolizzata; sodio cloruro;
sodio glutammato; sodio fosfato dibasico anidro; potassio fosfato
monobasico; potassio di cloruro; urea (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la
prevenzione primaria della varicella in soggetti di età pari o
superiore ai 12 mesi.
«Varivax» può anche essere somministrato ai soggetti
suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione
entro 3 giorni dall'esposizione può prevenire un'infezione clinica
apparente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati
limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo
l'esposizione alla varicella può modificare il corso dell'infezione
(vedere sezione 5.1).
«Varivax» va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali
applicabili.
Confezione: A.I.C. n. 035032061 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa
preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (16 mm - 25G
e 25 mm - 23G).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 035032073 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa
preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (25 mm - 23G
e 25 mm - 23G).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 035032085 «polvere e solvente per
sopensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe
preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (16 mm - 25G
e 25 mm - 23G).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 035032097 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe
preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (25 mm - 23G
e 25 mm - 23G).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035032061 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa
preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (16 mm - 25G
e 25 mm - 23G) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035032073 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa
preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (25 mm - 23G
e 25 mm - 23G) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035032085 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe
preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (16 mm - 25G
e 25 mm - 23G) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035032097 «polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe
preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (25 mm - 23G
e 25 mm - 23G) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.