Serie Generale n. 98 del 29-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Narhimed naso chiuso». (14A03329) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 666 del 2 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Narhimed Naso
Chiuso», anche nella forma e confezione: «1 mg/ml spray nasale,
soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A. con sede legale
e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio -
Varese (VA) Italia codice Fiscale n. 00687350124.
Confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo»
flacone con pompa spray 10 ml A.I.C. n. 015598042 (in base 10) 0GW0GU
(in base 32).
Forma farmaceutica: «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma
mentolo» flacone con pompa spray 10 ml.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Basf Pharma Sa, Route du
Simplon, CH-1902 - Evionnaz (Svizzera).
Produttore del prodotto finito: Novartis Consumer Health SA,
Route de L'Etraz - Case Postale 269, Nyon - CH-1260 - Canton Vaud
(Svizzera) (produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario e controlli). Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40 - 813379 - Munchen (Germania) (rilascio dei
lotti).
Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: Xilometazolina
cloridrato 100 mg.
Eccipienti: Sodio fosfato monobasico diidrato 200 mg; Sodio
fosfato dibasico dodecaidrato 280 mg; Sodio cloruro 500 mg; Sodio
edetato 50 mg; Levomentolo 30 mg; Cineolo 20 mg; Sorbitolo 1400 mg;
Macrogolglicerolo idrossistearato 275 mg; Acqua depurata 97,24 g;
Indicazioni terapeutiche: decongestionante della mucosa nasale
(in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti
allergiche, sinusite).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 015598042 - «1 mg/ml spray nasale,
soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 015598042 - «1 mg/ml spray nasale,
soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Adeguamento standard Terms

In adeguamento alla lista degli Standard Terms è inoltre
autorizzata la modifica della forme farmaceutiche e delle confezioni
già autorizzata:
da: «1 mg/ml gocce nasali soluzione adulti» 1 flacone da 10 ml;
a: «1 mg/ml gocce nasali soluzione» 1 flacone da 10 ml;
da: «1 mg/ml spray nasale soluzione adulti» 1 flacone
nebulizzatore da 10 ml;
a: «1 mg/ml spray nasale soluzione» 1 flacone da 10 ml.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal Codice A.I.C. n.
015598016 e 015598028, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.