Serie Generale n. 241 del 16-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spiolto Respimat». (15A07676) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1601/2015 del 1° settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SPIOLTO
RESPIMAT», nelle forme e confezioni: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi
soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp;
"2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 2
inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp; "2,5 microgrammi/2,5
microgrammi soluzione per inalazione" 3 inalatori Respimat + 3
Cartucce Pe/Pp e "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GMBH, con sede
legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173,
Cap D55216, Germania (DE).
Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp - AIC n.
043661014 (in base 10) 19NFQQ (in base 32)
Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione" 2 inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp - AIC n.
043661026 (in base 10) 19NFR2 (in base 32)
Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione" 3 inalatori Respimat + 3 Cartucce Pe/Pp - AIC n.
043661038 (in base 10) 19NFRG (in base 32)
Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp - AIC n.
043661040 (in base 10) 194ZRJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per inalazione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del prodotto finito: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
&amp; Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germania
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito);
Composizione: Una dose contiene:
Principi attivi: 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro
monoidrato) + 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per
erogazione
Eccipienti: Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Acqua depurata;
Acido cloridrico 1M (per aggiustamento del pH);
Indicazioni terapeutiche: Spiolto Respimat è indicato per la
terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in
pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043661014 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi
soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043661026 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi
soluzione per inalazione" 2 inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043661038 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi
soluzione per inalazione" 3 inalatori Respimat + 3 Cartucce Pe/Pp
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043661040 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi
soluzione per inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043661014 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi
soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp -
RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
individuati dalle Regioni.
Confezione: AIC n. 043661026 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi
soluzione per inalazione" 2 inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp -
RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
individuati dalle Regioni.
Confezione: AIC n. 043661038 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi
soluzione per inalazione" 3 inalatori Respimat + 3 Cartucce Pe/Pp -
RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
individuati dalle Regioni.
Confezione: AIC n. 043661040 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi
soluzione per inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp -
RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
individuati dalle Regioni.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.