Parte Seconda n. 85 del 20-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ANASTROZOLO TEVA
Codice Farmaco: 038101 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/4671/001/IA/045
Codice Pratica: C1A/2021/1257
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di più siti dal dossier per tutte le funzioni registrate.
Medicinale: DUTASTERIDE TEVA
Codice Farmaco: 042747 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: EE/H/0177/001/IA/026
Codice Pratica: C1A/2021/1551
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito.
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice Farmaco: 037836 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/045
Codice Pratica: C1A/2021/1533
Tipo di modifica: Tipo IA -A.7 - Modifiche apportate: Eliminazione
di un sito di controllo, rilascio lotti e confezionamento, di un sito
di confezionamento primario e di un sito di confezionamento primario
e secondario per il prodotto finito.
Medicinale: GABITRIL
Codice Farmaco: 032951 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: FR/H/0107/001-003/IAIN/071
Codice Pratica: C1A/2021/1522
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c)1 - Modifica apportata:
Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio lotti.
Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 039452 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4031/001-002/IA/024
Codice Pratica: C1A/2021/1506
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti responsabili del confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito.
Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice Farmaco: 038098 e 038112 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4831/001-003/IA/050
Codice Pratica: C1A/2021/1709
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito di confezionamento e rilascio lotti e di due siti di
confezionamento primario e secondario per il prodotto finito.
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Codice Farmaco: 040828 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4542/001-002/IA/034
Codice Pratica: C1A/2021/1668
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice Farmaco: 042569 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/031
Codice Pratica: C1A/2021/1120
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifiche apportate: Eliminazione
di un sito di confezionamento e rilascio lotti, di un sito di
confezionamento e secondario e di due siti di confezionamento
primario e secondario per il prodotto finito.
Medicinale: SITAGLIPTIN TEVA
Codice Farmaco: 044228 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4327/001-003/IA/003
Codice Pratica: C1A/2021/1262
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - Modifica
apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del prodotto
finito.
Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 041409 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/6047/001-003/IA/038
Codice Pratica: C1A/2021/1461
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito di confezionamento e rilascio lotti e di due siti di
confezionamento secondario per il prodotto finito.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi


TX21ADD8168