Serie Generale n. 33 del 10-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonasi HP» (15A00821) (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 13/2015 del 14 gennaio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GONASI HP,
nelle forme e confezioni: «250 UI/l ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi, «1000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi, «2000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi, in aggiunta alle confezioni già autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri Di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia), codice fiscale 10616310156.
Confezioni:
«250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763289 (in base 10) 03LV2T (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
composizione - Principio attivo: Gonadotropina Corionica 250
U.I.;
«1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763291 (in base 10) 03LV2V (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
composizione - Principio attivo: Gonadotropina Corionica 1000
U.I.;
«2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763303 (in base 10) 03LV37 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
composizione - Principio attivo: Gonadotropina Corionica 2000
U.I.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763289;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
«1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763291;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
«2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763303;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763289;
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763291;
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763303;
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.