Parte Seconda n. 56 del 13-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.56 del 13-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2021/358 - N° di Procedura Europea:
DK/H/2964/001/IA/044/G
Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978031) - Confezione: Crema 2%
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di
CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto
finito.
Codice Pratica: C1A/2021/437 - N° di Procedura Europea:
SE/H/0180/001/IA/098/G
Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026) - Confezione:
Polvere per inalazione predosata 5mg/alveolo
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Revoca officina
Catalent UK Packaging Ltd., Corby come sito confezionamento
secondario. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy
Lettree, per importazione del prodotto finito.
Codice Pratica: C1B/2020/2241 - N° di Procedura Europea:
DK/H/1377/001-002/IB/040
Medicinale: TOCTINO (A.I.C. n. 038849 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Società
estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd - Tipologia
variazione: IB C.I.z)
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo
alla linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Codice Pratica: C1B/2021/407 - N° di Procedura Europea:
NL/H/2852/001-004/IB/025
Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-025-037) - Confezioni: 0,5
mg e 1,5 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione e 0,5 mg
0,5 mg polvere per soluzione per infusione
Titolare: Glaxosmithkline (Ireland) Ltd, Rappresentante locale:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.4 - Tipo di modifica: Modifiche del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i
siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del
fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per
i quali non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se
specificato nel fascicolo tecnico) - Modifica apportata: cambio del
nome del produttore da Pharmacia and Upjohn Company a Pharmacia and
Upjohn Company LLC.
Codice Pratica: C1B/2021/448 - N. di Procedura Europea:
DE/H/6015/002/IB/086/G
Medicinale: DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Gel (A.I.C. n. 036925 093-105) -
Confezioni: Gel, 1% + 3%
Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited -
Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation composta da 23 Tipo IB e 2
tipo IA - Tipo di Modifica: IB B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili - e correlate + IB
B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano
il controllo dei lotti/le prove + IAin B.II.b.2.c.1: Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti - 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifiche apportate: IB B.II.b.1.e: Sostituzione di Bora
Pharmaceutical Service Inc, Mississauga con Glaxo Operations UK Ltd
(Trading as Glaxo Wellcome Operations - Barnard Castle) come Sito di
produzione - e correlate + IB B.II.b.2.a - Sostituzione di Bora
Pharmaceutical Service Inc, Mississauga e Glaxo Operations UK Ltd
(Trading as Glaxo Wellcome Operations - Barnard Castle) con
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, Poznan come sito che effettua i test
di controllo qualità + IAin B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Ceva Freight
Management France come sito di importazione. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Codice Pratica: N1A/2021/509
Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo Grouping IA B.III.2.b - Tipo di
modifica: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro -
Modifica apportata: Aggiunta di un test supplementare in-process per
la rilevazione di particelle visibili.
Codice Pratica: N1A/2021/510
Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298086) - Confezione: Sospensione
orale 400mg/5ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.6.b) - Tipo di modifica:
Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario)
che non è in contatto con la formulazione del prodotto finito; b)
Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto -
Modifica apportata: Cambio tappo child-resistance.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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