Serie Generale n. 274 del 23-11-2010
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 28 ottobre 2010
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento relativo a «Linee guida per l'applicazione delle norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare». (Repertorio atti n. 192/CSR del 28 ottobre 2010). (10A13706) (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2010 - Suppl. Ordinario n. 259)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO,
LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 28 ottobre 2010;
Visti gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 marzo 2005 recante
«Approvazione e pubblicazione del I supplemento alla XI edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»;
Vista la nota in data 17 giugno 2010, con la quale il Ministero
della salute ha trasmesso, ai fini del perfezionamento di un apposito
accordo in questa Conferenza, il documento in oggetto con allegati
tre Modelli di manuali di qualità denominati, rispettivamente,
«Preparazioni estemporanee di radio farmaci», «Preparazioni ottenute
per mezzo di Kit, per uso diretto "in vivo"» e «Preparazioni
estemporanee in cui si effettua la marcatura di materiale autologo
del paziente (leucociti, eritrociti, piastrine)»;
Considerato che, in data 24 giugno 2010, la proposta di accordo
di cui trattasi è stata inoltrata alle Regioni ed alle Province
autonome;
Rilevato che, nel corso dell'incontro tecnico svoltosi il 12
luglio 2010, i rappresentanti delle Amministrazioni centrali
interessate e quelli delle Regioni e Province autonome hanno
concordato alcune modifiche al documento di cui trattasi;
Vista la nota del 23 luglio 2010, con la quale il Ministero della
salute ha trasmesso una nuova versione dello schema di accordo in
oggetto che tiene conto delle proposte di modifica formulate dalle
Regioni e Province autonome nel corso della predetta riunione;
Vista la lettera in data 2 agosto 2010 con la quale la predetta
definitiva versione della proposta di accordo di cui trattasi è
stata diramata alle Regioni e alle Province autonome;
Considerato che, in data 5 ottobre 2010, la Regione Veneto,
Coordinatrice interregionale in sanità, ha comunicato l'avviso
tecnico favorevole;
Vista la nota in data 22 ottobre 2010, con la quale il Ministero
della salute ha precisato che le modifiche concordate nel corso della
riunione tecnica del 12 luglio 2010 sono contenute nelle «linee
guida» inviate con nota in data 23 luglio u.s. e che i «Modelli di
manuale di qualita'» ad esse allegati sono rimasti invariati rispetto
a quanto già trasmesso in data 17 giugno 2010;
Considerato che, in data 22 ottobre 2010, la predetta nota è
stata portata a conoscenza delle Regioni e Province autonome di
Trento e di Bolzano;
Acquisito nel corso dell'odierna seduta l'assenso del Governo,
delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano;

Sancisce accordo

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nei seguenti termini;
Considerati:
il decreto del Ministro della salute 2 maggio 2002, recante
«Pubblicazione della XI edizione della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana»;
le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia
contenute nella XI edizione della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana;
la Monografia Generale relativa a «Preparazioni
Radiofarmaceutiche» contenuta nella XI edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana;
le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina
Nucleare contenute nel I supplemento alla XI edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE»;
il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 4 luglio 2008, recante «Proroga del termine per
l'entrata in vigore delle "Norme di buona preparazione dei
radiofarmaci in medicina nucleare", contenute nel I supplemento alla
XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»;
il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 3 dicembre 2008, recante «Pubblicazione della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»;
il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 16 luglio 2009, recante «Ulteriore proroga del
termine per l'entrata in vigore delle "Norme di buona preparazione
dei radiofarmaci in medicina nucleare", contenute nel I supplemento
alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana»;
il decreto del Ministro della salute 24 giugno 2010, recante
«Proroga del termine per l'entrata in vigore delle "Norme di buona
preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare", contenute nel I
supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana»;

Si conviene

sulle «Linee Guida per l'applicazione delle "Norme di Buona
Preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare" nei termini di
cui all'allegato sub A parte integrante del presente atto».

Roma, 28 ottobre 2010

Il presidente: Fitto

Il segretario: Siniscalchi

Allegato Sub-A

Linee guida per l'applicazione delle norme di buone
preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare


Parte di provvedimento in formato grafico