Serie Generale n. 5 del 8-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Theracap», «Sodio Ioruro GE Healthcare (131 I)» e «Sodio Ioruro GE (131 I)». (20A00091) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 1019 del 12 dicembre 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2017/7, VN2/2016/461, VN2/2016/462, tipo II, C.I.4):
aggiornamento degli stampati in base alle informazioni di sicurezza
riportate nel CCSI aziendale (Vers. 02-09-2015), supportato da una
Clinical Overview e dalla relativa letteratura; adeguamento degli
stampati in base al QRD Template, al Core SmPC and Package Leaflet
For Radiopharmaceuticals e all'ICRP (Internal Commission on
Radiological Protection) corrente; adeguamento alla «Guideline on
core SmPC and Package leaflet for sodium iodide (131 I) for
therapeutic use» (EMA/CHMP/630248/2017) di gennaio 2018;
N1B/2015/5178, grouping tipo IB, C.I.z): aggiornamento del
foglio illustrativo a seguito di «test di leggibilita'».
Si modificano, per effetto delle sopracitate variazioni, i par.
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.6, 11 e
12 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'intero
foglio illustrativo (FI); si aggiungono i par. 17 e 18 delle
etichette, si modifica il par. 6 del confezionamento primario,
relativamente al medicinale THERACAP, nella seguente forma e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia con
procedura nazionale:
confezione A.I.C. n. 039029018 - «37-5550 MBQ capsula rigida» 1
capsula.
Si modificano, per effetto delle sopracitate variazioni, i par.
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.5, 6.6,
11 e 12 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP),
l'intero foglio illustrativo (FI); si aggiungono i par. 17 e 18 delle
etichette, si modifica il par. 6 del confezionamento primario,
relativamente al medicinale SODIO IORURO GE HEALTHCARE (131 I), nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia con procedura nazionale:
confezioni:
A.I.C. n. 039083011 - «74 MBQ/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 039083023 - «925 MBQ/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml.
Si modificano, per effetto delle sopracitate variazioni, i par.
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.6, 11 e
12 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'intero
foglio illustrativo (FI); si aggiungono i par. 17 e 18 delle
etichette, si modifica il par. 6 del confezionamento primario,
relativamente al medicinale SODIO IORURO GE (131 I), nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
con procedura nazionale:
confezioni:
A.I.C. n. 041793011 - «74 MBQ/ml soluzione orale» 1
flaconcino multi dose da 0,5 ml a 10 ml;
A.I.C. n. 041793023 - «925 MBQ/ml soluzione orale» 1
flaconcino multi dose da 1,0 ml a 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/7 - VN2/2016/461 - VN2/2016/462 -
N1B/2015/5178.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale
01778520302), con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36,
20126 Milano, Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.