Parte Seconda n. 37 del 26-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i medicinali:
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193//IA/018/G
- Codice Pratica: C1A/2020/274
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 041450 - Procedura Europea numero:
NO/H/0201/IA/019/G - Codice Pratica: C1A/2020/285
Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo etinilestradiolo DA: R0-CEP 2013-030-Rev 00 A:
R1-CEP 2013-030-Rev 00; IA B.I.a.1.i Aggiunta del sito responsabile
della micronizzazione del principio attivo etinilestradiolo:
LAB-SERVICE S.A., Francia.
Medicinale: CLOZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044326 - Procedura Europea numero: IT/H/0598/IA/003/G - Codice
Pratica: C1A/2020/184
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore del principio attivo con CEP: R1-CEP 2012-006 Rev
00; 2x IA A.7 Eliminazione dei siti produttivi responsabili per il
rilascio del prodotto finito: Accord Healthcare Limited e Wessling
Hungary Kft.; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/IB/016/G - Codice
Pratica: C1B/2019/3058
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R0-CEP 2014-019-Rev01 A: R0-CEP 2014-019-Rev02;
IB B.III.1.b.2 Aggiunta di un nuovo produttore dell'eccipiente
gelatina con CEP: R1-CEP 2000-182-Rev02.
Medicinale: PARACETAMOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043659 - Codici Pratica: N1A/2020/19; N1B/2020/42
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.; Grouping variation: IB B.III.1.a.2, IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 2000-124-Rev 06 A:
R1-CEP 2000-124-Rev 08.
Medicinale: RASAGILINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044400 - Procedura Europea numero: NL/H/3425/IA/003/G - Codice
Pratica: C1A/2020/21
Modifiche: Grouping variation: 2x IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. e del sito responsabile del
controllo dei lotti di prodotto finito DA: Labor L+S AG A: Labor LS
SE &amp; Co. KG; IA A.7 Eliminazione del sito produttivo del principio
attivo Dr Reddy's Laboratories Limited.
Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040116 - Procedura Europea numero: NL/H/1913/IA/016/G - Codice
Pratica: C1A/2019/75
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino; IA
A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/IA/015/G - Codice
Pratica: C1A/2019/3650
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'AIC in PT DA: Laboratorios Liconsa S.A. Gran Via Carlos
III, 98 - 7º 08028 - Barcelona Spagna A: Laboratorios Liconsa S.A. C/
Dulcinea S/N, Alcalà de Henares 28805 Madrid - Spagna; 2x IAIN
B.II.b.1.a Aggiunta dei siti responsabili del confezionamento
secondario del prodotto finito: Atdis Pharma, S.L. (Fab. Guadalajara)
C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta, R2, Cabanillas del Campo 19
171 Guadalajara, Spagna e Manantial Integra, S.L.U. (Fab. Madrid)
Pol. Ind. Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24 28880 Meco - Madrid,
Spagna; IA B.II.b.4.b Aggiunta del batch size da 666,666 per le
compresse da 20 mg.
Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: solo per i blister Al/Al - Codice AIC: 042502 - Procedura
Europea numero: DK/H/2207/001-003/IB/008 - Codice Pratica:
C1B/2019/3027
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035622 - Codice Pratica: N1A/2020/89
Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito produttivo del principio
attivo EUTICALS S.p.A. (PRIME EUROPEAN PHARMACEUTICALS S.p.A.).
Medicinale: TOLTERODINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040824 - Procedura Europea numero: IT/H/0647/001-002/IA/001 - Codice
Pratica: C1A/2020/331
Modifica: IA B.II.e.5.b per le capsule rigide a rilascio prolungato
da 2 mg: eliminazione delle confezioni da 30, 50, 84 e 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL e delle confezioni da 30, 100, 200 capsule in
flacone HDPE; per le capsule rigide a rilascio prolungato da 4 mg:
eliminazione delle confezioni da 7, 49, 84, 98 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL e delle confezioni da 30, 100, 200 capsule in flacone
HDPE;
Medicinale: TOLTERODINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039882 - Procedura Europea numero: IT/H/0734/001-002/IA/001 -
Codice Pratica: C1A/2020/334
Modifica: IA B.II.e.5.b per le compresse rivestite con film da 1mg
e da 2 mg: eliminazione delle confezioni da 20, 30, 50, 56 e 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL e della confezione da 60
compresse in flacone HDPE.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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