Serie Generale n. 136 del 14-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Laboratori Eurogenerici» (17A03700) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2017)

Estratto determina n. 932/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044415014 (in base 10) 1BCG16 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044415026 (in base 10) 1BCG1L (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044415038 (in base 10) 1BCG1Y (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044415040 (in base 10) 1BCG20 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044415053 (in base 10) 1BCG2F (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL -A.I.C. n. 044415089 (in base 10) 1BCG3K (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044415091 (in base 10) 1BCG3M (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044415103 (in base 10) 1BCG3Z (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044415115 (in base 10) 1BCG4C (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044415127 (in base 10) 1BCG4R (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044415139 (in base 10) 1BCG53 (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044415141 (in base 10) 1BCG55 (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044415178 (in base 10) 1BCG6B (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044415180 (in base 10) 1BCG6D (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato);
eccipienti:
nucleo: mannitolo (E421); cellulosa microcristallina (E460);
idrossipropilcellulosa (E463); macrogol 6000 (E1521); crospovidone
(E1202); olio di ricino idrogenato;
rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171); triacetina (E1518); ferro ossido rosso
(E172).
Produttori del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII, Survey No.: 10 &amp; 13,
Gaddapotharam (Village), IDA_- Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District), Andhra Pradesh - 502 319 (India);
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XIV, Plot No.: 17, E-Bonangi
Village, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada mandal, Visakhapatnam
(District), Andhra Pradesh - 531 021 (India).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Stada
Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania).
Produttori responsabili del controllo dei lotti: Stada
Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania).
Produttori del prodotto finito:
Hemofarm A.D. Vršac, Sabac plant, Hajduk Velijkova bb, YU -
15000 Sabac (Serbia);
Aurobindo Pharma Limited, Unit-III, Survey No.: 313 &amp; 314,
Bachupally, Quthubullapur (Mandal), Ranga Reddy (District), 500 090
Andhra Pradesh (India);
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D. Vršac, Sabac plant, Hajduk Velijkova bb, YU -
15000 Sabac (Serbia);
Aurobindo Pharma Limited, Unit-III, Survey No.: 313 &amp; 314,
Bachupally, Quthubullapur (Mandal), Ranga Reddy (District), 500 090
Andhra Pradesh (India);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia);
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, 41030 San
Prospero (MO) (Italia).
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia);
De Salute S.R.L, via Biasini 26, 26015 Soresina (CR) (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel è indicato in:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6
mesi) o arteriopatia periferica comprovata;
pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q) inclusi i
pazienti sottoposti a posizionamento di stent dopo intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA);
infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in
associazione con ASA in pazienti sotto trattamento medico risultati
eligibili per trombolisi.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso
l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono
almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che
possiedono un basso rischio di sanguinamento.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044415026 (in base 10) 1BCG1L (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39.
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044415115 (in base 10) 1BCG4C
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clopidogrel Laboratori Eurogenerici» è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.