Parte Seconda n. 69 del 12-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.69 del 12-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2021/567
Specialità medicinale: CARBOPLATINO PFIZER (carboplatino)
Confezioni e numeri di AIC:
50mg/5ml - Soluzione per infusione, AIC n. 032776015
150mg/15ml - Soluzione per infusione, AIC n. 032776027
450mg/45ml - Soluzione per infusione, AIC n. 032776039
Tipologia variazione: Grouping di 8 variazioni IB e IA:
B.III.1.a.2), A.7), B.I.b.1.d), B.I.d.2.e) e B.III.2.b)
Modifiche apportate: Aggiornamento del Certificato di Conformità
alla Ph.Eur. per la sostanza attiva carboplatino (CEP R1-CEP 2002-091
Rev. 06) presentato da un fabbricante già autorizzato Heraeus
Precious Metals GmbH &amp;Co. KG.; eliminazione dei siti di produzione
alternativi della sostanza attiva: Johnson Matthey Pharmaceutical
Materials, USA e Sun Pharmaceutical Industries Inc., India;
eliminazione del parametro di specifica obsoleto "Platinum"; modifica
della procedura di prova "Microbiological Quality of Non-Sterile
Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical" al
fine di conformarsi alla Ph.Eur. 5.14 e alla Ph.Eur. 2.6.12;
sostituzione della procedura di prova per l'identificazione delle
"Bacterial Endotoxins" da Ph. Eur. 2.6.14 (Metodo A) alla Ph. Eur.
2.6.14 (Metodo C).
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2021/621
Specialità medicinale: LIDODEPOMEDROL (Medrossiprogesterone
acetato + lidocaina)
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 042860 (tutte)
Tipologia variazione: Grouping tipo IA e IB
Modifica apportata: variazione tipo IB - B.II.a.3.z
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
Correzione editoriale della descrizione e della composizione. n.1
variazione tipo IA - B.II.a.3.b.1 Modifica nella composizione
eccipienti del prodotto finito. Altri eccipienti. Adattamenti di
scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito
per quanto riguarda gli eccipienti. Aggiunta degli eccipienti
utilizzati come correttori del pH (NaOH e HCl). n.1 variazione tipo
IA -B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica
delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea
europea al fine di conformarsi alla farmacopea nazionale di uno Stato
membro. Eccipiente/sostanza attiva/materia prima. Modifica della
nomenclatura dell'eccipiente Polietilene glicole 4000 a Polietilene
glicole 3350 (Macrogol 3350).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX21ADD6698