Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 febbraio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Medac» (acido zoledronico) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 133/2013). (13A01597) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC (acido zoledronico) autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 3 agosto 2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/12/779/001 «4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (plastica) - 5 ml» - 1
flaconcino;
EU/1/12/779/002 «4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (plastica) - 5 ml» - 4
flaconcini;
EU/1/12/779/003 «4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (plastica) - 5 ml» - 10
flaconcini;
EU/1/12/779/004 «4 mg/100 ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 100 ml» - 1 flacone;
EU/1/12/779/005 «4 mg/100 ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 100 ml» - 4 flaconi;
EU/1/12/779/006 «4 mg/100 ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 100 ml» - 10 flaconi. Titolare A.I.C.:
Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Medac Gesellschaft Fur
Klinische Spezialpraparate MBH ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 30 ottobre 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
dicembre 2012;
Vista la deliberazione n. 1 del 16 gennaio 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale Acido Zoledronico Medac (acido
zoledronico) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
«4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (plastica) - 5 ml» - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042333017/E (in base 10) 18CWUT (in base 32);
«4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (plastica) -5 ml» - 4 flaconcini - A.I.C. n.
042333029/E (in base 10) 18CWV5 (in base 32);
«4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (plastica) - 5 ml» - 10 flaconcini - A.I.C.
n. 042333031/E (in base 10) 18CWV7 (in base 32);
«4 mg/100 ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml» - 1 flacone - A.I.C. n. 042333043/E (in base 10)
18CWVM (in base 32);
«4 mg/100 ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml» - 4 flaconi - A.I.C. n. 042333056/E (in base 10)
18CWW0 (in base 32);
«4 mg/100 ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml» - 10 flaconi - A.I.C. n. 042333068/E (in base 10)
18CWWD (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Acido Zoledronico Medac (acido
zoledronico) è classificata come segue:
Confezioni:
«4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (plastica) - 5 ml» - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042333017/E (in base 10) 18CWUT (in base 32);
classe di rimborsabilità - H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02;
«4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (plastica) -5 ml» - 4 flaconcini - A.I.C. n.
042333029/E (in base 10) 18CWV5 (in base 32);
classe di rimborsabilità - H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 341,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 562,98;
«4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (plastica) - 5 ml» - 10 flaconcini - A.I.C.
n. 042333031/E (in base 10) 18CWV7 (in base 32);
classe di rimborsabilità - H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 852,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1407,46;
«4 mg/100 ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml» - 1 flacone - A.I.C. n. 042333043/E (in base 10)
18CWVM (in base 32);
classe di rimborsabilità - H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 127,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 211,21;
«4 mg/100 ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml» - 4 flaconi - A.I.C. n. 042333056/E (in base 10)
18CWW0 (in base 32);
classe di rimborsabilità - H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 483,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 797,14;
«4 mg/100 ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml» - 10 flaconi - A.I.C. n. 042333068/E (in base 10)
18CWWD (in base 32);
classe di rimborsabilità - H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1208,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1994,67.
Validità del contratto: 24 mesi.
Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Zoledronico Medac (acido zoledronico) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL (confezioni singole);
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile - OSP (confezioni multiple).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 6 febbraio 2013

Il direttore generale: Pani