Serie Generale n. 17 del 21-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Eptadone», con conseguente modifica stampati. (13A00418) (GU Serie Generale n.17 del 21-01-2013)

Estratto determinazione FV n. 302/2012 del 10 dicembre 2012

Medicinale: EPTADONE.
Confezioni:
006105 011 - 10 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - 5 fiale da 1 ml
006105 023 - 20 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml
006105 035 - 10 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml
006105 047 - 5 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml
006105 050 - 1 mg/ ml sciroppo - 1 flaconcino da 40 ml
006105 062 - 1 mg/ ml sciroppo - 1 flaconcino da 80 ml
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A.
Procedura Nazionale.
Con scadenza il 01/06/2010 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione:
DA:
006105 011 10 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
5 fiale da 1 ml
006105 023 - 20 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml
006105 035 - 10 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml
006105 047 - 5 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml
006105 050 - 1 mg/ml sciroppo flaconcino 40 ml
006105 062 - 1 mg/ml sciroppo flaconcino 80 ml
A:
006105 011 10 mg/1ml soluzione iniettabile. 5 fiale da 1 ml
006105 023 20 mg/20 ml sciroppo. Contenitore monodose da 20 ml
006105 035 10 mg/20 ml sciroppo. Contenitore monodose da 20 ml
006105 047 5 mg/20 ml sciroppo. Contenitore monodose da 20 ml
006105 050 1 mg/ml sciroppo. Flacone da 40 ml
006105 062 1 mg/ml sciroppo. Flacone da 80 ml
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.