Serie Generale n. 166 del 18-7-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medi- cinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.166 del 18-07-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Comunicato n. 8004/335/1995 del 26 giugno 1995
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
sociale in Milano, via G. R. Carli n. 2, codice fiscale 00730720158.
Modifica apportata: cambio della sede sociale in viale Sabotino,
19/2 - Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 333/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "RUBROFERRINA" 20 bustine x 62,5 mg.
Titolare A.I.C.: Stabilimento chimico farmaceutico Dr. L.
Brocchieri S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina km 14,400.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (ripartizione in bustine e astucciamento con
inserimento del foglio illustrativo) presso la società Salus
Researches S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Roma, via
Tiburtina n. 1496, e per quanto riguarda la produzione della
specialità medicinale in oggetto (preparazione della polvere da
ripartire in bustine) ed i controlli del prodotto restano, confermate
le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 334/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale:
"FANSIDOL" 30 capsule x 100 mg;
"FANSIDOL" 30 bustine x 100 mg.
Titolare A.I.C.: Stabilimento chimico farmaceutico Dr. L.
Brocchieri S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina km 14,400.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialità
medicinale di cui trattasi, nelle forme sopra indicate, è ora
effettuata anche dalla società Salus Researches S.p.a. nello
stabilimento consortile in Roma, via Tiburtina n. 1496, e per quanto
riquarda la preparazione bustine anche dalla società Lamp. S.
Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in Modena, via della Pace,
25/A.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 336/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale:
"ELOPRAM" 28 compresse rivestite 20 mg;
"ELOPRAM" 14 compresse rivestite 40 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e confezionata anche dalla società
Recordati - Recofarma - Recordati Farma nello stabilimento consortile
sito in Milano, via Civitali n. 1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 337/1995 del 26 giugno 1995
Farmaci preconfezionati:
"ISONIAZIDE" cpr. 100 mg;
"VITAMINE DEL COMPLESSO B" cpr. rivestite;
"ACIDO ACETILSALICILICO" cpr. 100 e 500 mg;
"PARACETAMOLO" cpr. 500 mg.
Titolare A.I.C.: Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, viale Sabotino, 19/2.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il confezionamento
e i controlli dei farmaci preconfezionati sopraindicati sono ora
effettuati anche presso la società Montefarmaco S.p.a. nello
stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 338/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "F 080" soluzione di aminoacidi all'8%
flacone da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Clintec S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale G. Richard, 5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e controllata anche dalla società Clintec
Nutrition Clinique nello stabilimento sito in Z.I. d'Amilly B.P.
Montargis, Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 339/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "FE CL" soluzione di aminoacidi essenziali
al 5,4% flacone da 250 ml.
Titolare A.I.C.: Clintec S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale G. Richard, 5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e controllata anche dalla società Clintec
Nutrition Clinique nello stabilimento sito in Z.I. d'Amilly B.P.
Montargis, Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 340/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "F III HC" soluzione di aminoacidi
essenziali e non, al 10% flaconi da 500 e da 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Clintec S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale G. Richard, 5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e controllata anche dalla società Clintec
Nutrition Clinique nello stabilimento sito in Z.I. d'Amilly B.P.
Montargis, Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 341/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "FREAMINE III" soluzione di aminoacidi
essenziali e non con elettroliti, al 3% flaconi da 250 e da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Clintec S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale G. Richard, 5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e controllata anche dalla società Clintec
Nutrition Clinique nello stabilimento sito in Z.I. d'Amilly B.P.
Montargis, Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 342/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "F 040" soluzione di aminoacidi a catena
ramificata, al 4% flacone da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Clintec S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale G. Richard, 5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e controllata anche dalla società Clintec
Nutrition Clinique nello stabilimento sito in Z.I. d'Amilly B.P.
Montargis, Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 343/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "NEGATOL" 7 ovuli vaginali con
applicatore.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano Milano, via Giotto n. 1.
Modifica apportata: produttore: i controlli e il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate presso la
casa madre Byk - Gulden Lomberg GmbH nello stabilimento sito in
Byk-Guldenstra(Beta)e 2, Costanza - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 344/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "BIOMUNIL" nelle forme e confezioni: 12
compresse - 12 bustine.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore:
la produzione della preparazione compresse è ora effettuata
anche dalla società Pierre Fabre Sante nello stabilimento sito in
Castres cedex (Francia) con esecuzione dei controlli e delle
operazioni terminali di confezionamento da parte della società
Pierre Fabre Medicament nello stabilimento sito in Zone Industrielle
de la Moliere - Mazamet (Francia);
la produzione, i controlli e le operazioni terminali di
confezionamento della preparazione bustine sono ora effettuati anche
dalla società Progipharm (filiale della Pierre Fabre Medicament)
nello stabilimento sito in Gien cedex (Francia).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 345/1995 del 27 giugno 1995
Specialità medicinale: "AULIN" bustine x mg 100.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della preparazione sopraindicata, consistenti
nell'inserimento delle bustine e del foglio illustrativo in astuccio
di cartone, sono effettuate oltre che dalla società Serpero -
Industria galenica milanese S.p.a. nello stabilimento sito in Masate
(Milano), anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Monza (Milano), viale della Libertà, km 0,750.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 346/1995 del 27 giugno 1995
Specialità medicinale: "RABARBARO COMPOSTO PIERANDREI" nelle
confezioni fl 250 ml e fl 450 ml di elisir.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifiche apportate:
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono: digestione lenta, senso di pesantezza
post-prandiale; stitichezza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata, nonchè i fogli
illustrativi, con le indicazioni terapeutiche precedentemente
autorizzate, non possono essere più venduti a decorrere dal primo
giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto MTR n. 401/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "VIT-PORPHYRIN" nelle preparazioni e
confezioni:
"I grado" - 10 fiale liof. i.m. + 10 fiale solvente - A.I.C. n.
001266030 (in base 10) 016NCG (in base 32);
"II grado" - 10 fiale liof. i.m. + 10 fiale solv. - A.I.C. n.
001266042 (in base 10) 016NCU (in base 32).
Titolare A.I.C.: Zilliken S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale F. Testi, 326 - codice fiscale 00244680104.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli
Cervi - codice fiscale 01423300183;
numeri di A.I.C.:
"VIT-PORPHYRIN" I grado - 10 fiale liof. + 10 fiale solv. uso
i.m. - A.I.C. n. 001266055 (in base 10) 016ND7 (in base 32);
"VIT-PORPHYRIN" II grado - 10 fiale liof. + 10 fiale solv. uso
i.m. - A.I.C. n. 001266067 (in base 10) 016NDM (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR n. 402/1995 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale: "NEODONE" nelle preparazioni e confezioni:
10 confetti - A.I.C. n. 001440039 (in base 10) 01CY97 (in base
32);
6 cachets - A.I.C. n. 001440041 (in base 10) 01CY99 (in base 32).
Titolare A.I.C.: IFCI - Industria farmaceutica cosmetica italiana
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bologna, via dè
Pepoli - codice fiscale 03511380374.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: IFCI Clonesystems S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Bologna, via dei Fornaciai, 24
- codice fiscale 03958380374;
produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Casalecchio di Reno (Bologna), via Magnanelli, 2;
numeri di A.I.C.:
10 confetti - A.I.C. n. 001440066 (in base 10) 01CYB2 (in base
32);
6 cachets - A.I.C. n. 001440078 (in base 10 ) 01CYBG (in base
32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR n. 403/1995 del 27 giugno 1995
Specialità medicinale: "PORFIRIN 12" nella preparazione e
confezione: 10 flaconcini uso orale x ml 10 - A.I.C. n. 013915044 (in
base 10) 0F8NX4 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Zilliken S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 326 - codice fiscale
00244680104.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli
Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuati dalla società ora
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa,
8/A;
numeri di A.I.C.: 10 flaconcini uso orale x ml 10 - A.I.C. n.
013915069 (in base 10) 0F8NXX (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.