Serie Generale n. 163 del 13-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (19A04565) (GU Serie Generale n.163 del 13-07-2019)

Estratto determina IP n. 393 del 4 giugno 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX plus tablets (200+200+25) mg/tab 50 tablet dalla
Grecia con numero di autorizzazione 87853/12-12-2011, intestato alla
società Sanofi Aventis Aebe e prodotto da Sanofi S.p.a. Scoppito
(IT) e da Sanofi S.p.a. Origgio (IT), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
MAALOX «plus compresse masticabili» 30 compresse - codice
A.I.C. n. 047521012 (in base 10) 1FB77N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di
alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone;
eccipienti: amido di mais, acido citrico, amido
pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo,
sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato,
saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, ferro
ossido giallo E 172.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
MAALOX «plus compresse masticabili» 30 compresse - codice
A.I.C. n. 047521012;
classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
MAALOX «plus compresse masticabili» 30 compresse - codice
A.I.C. n. 047521012;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.