Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Mylan» (12A09123) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 507/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN MYLAN

TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Confezione
"75 mg compresse" 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458011/M (in base 10) 17K6BV (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458023/M (in base 10) 17K6C7 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458035/M (in base 10) 17K6CM (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458047/M (in base 10) 17K6CZ (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458050/M (in base 10) 17K6D2 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 57 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458062/M (in base 10) 17K6DG (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 58 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458074/M (in base 10) 17K6DU (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 60 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458086/M (in base 10) 17K6F6 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 84 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458098/M (in base 10) 17K6FL (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458100/M (in base 10) 17K6FN (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 98 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458112/M (in base 10) 17K6G0 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458124/M (in base 10) 17K6GD (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041458136/M
(in base 10) 17K6GS (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 041458148/M
(in base 10) 17K6H4 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458151/M (in base 10) 17K6H7 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458163/M (in base 10) 17K6HM (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458175/M (in base 10) 17K6HZ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458187/M (in base 10) 17K6JC (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458199/M (in base 10) 17K6JR (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 57 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458201/M (in base 10) 17K6JT (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 58 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458213/M (in base 10) 17K6K5 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 60 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458225/M (in base 10) 17K6KK (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 84 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458237/M (in base 10) 17K6KX (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458249/M (in base 10) 17K6L9 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 98 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458252/M (in base 10) 17K6LD (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458264/M (in base 10) 17K6LS (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041458276/M
(in base 10) 17K6M4 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 041458288/M
(in base 10) 17K6MJ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458290/M (in base 10) 17K6ML (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458302/M (in base 10) 17K6MY (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458314/M (in base 10) 17K6NB (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458326/M (in base 10) 17K6NQ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458338/M (in base 10) 17K6P2 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 57 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458340/M (in base 10) 17K6P4 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 58 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458353/M (in base 10) 17K6PK (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 60 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458365/M (in base 10) 17K6PX (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 84 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458377/M (in base 10) 17K6Q9 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458389/M (in base 10) 17K6QP (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 98 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458391/M (in base 10) 17K6QR (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458403/M (in base 10) 17K6R3 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041458415/M
(in base 10) 17K6RH (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 041458427/M
(in base 10) 17K6RV (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Povidone
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI E RILASCIO LOTTI
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Ungheria

PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO
Matrix Laboratories Limited
F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113
India

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO
Mylan Pharmaceuticals Inc 781 Chestnut Ridge Road, Morgantown, WV
26505 Stati Uniti

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A Viale Delle Industrie, 2 -20090
Settala (MI) Italia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Mylan S.A.S (Meyzieu) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider,
69330 Meyzieu Francia

CONFEZIONAMENTO
Tjoa Pack Hungary Kft 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungary

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
Irbesartan
Matrix Laboratories Limited (Unit 3)
Plot Nos. 38 to 40, 49 to 51, Phase, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad -500055 Andhra Pradesh, India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Irbesartan Mylan è indicato negli adulti per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale.
È anche indicato per il trattamento della malattia renale nei
pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un
trattamento farmacologico antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458035/M (in base 10) 17K6CM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458175/M (in base 10) 17K6HZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n.
041458314/M (in base 10) 17K6NB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
MYLAN
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.