Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost FDC Pharma» (13A01703) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 172/2013 del 12 febbraio 2013

MEDICINALE
LATANOPROST FDC PHARMA
TITOLARE AIC:
FDC Pharma
Unit 6 Fulcrum 1, Solent Business Park, Solent Way, Whiteley,
Fareham, Hampshire, PO15 7FE
Regno Unito

Confezione
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 040895017/M (in base 10) 1700K9 (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 040895029/M (in base 10) 1700KP (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 040895031/M (in base 10) 1700KR (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Collirio, soluzione.

COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi di latanoprost.
100 ml di collirio contengono 0,005 g di latanoprost.
Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Sodio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio fosfato bibasico anidro
Acqua per preparazioni iniettabili.

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
FDC Ltd.
Plot No. 19 &amp; 20/2, M.I.D.C. Industrial Area; Village Dhatao, Roha
402 116, Dist. Raigad, State Maharashtra
India
FDC Ltd.
142-48, Swami Vivekananda Road, Jogeshwari (West), Mumbai 400102
India

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
FDC Ltd.
Plot No. B-8, MIDC, Waluj, Aurangabad 431 136, Maharashtra
India

PRODUZIONE:
AV Processors Pvt Ltd.
E52, Anand Nagar, MIDC, Addiotional Ambernath (East), District Thane,
Maharashtra 421 506
India

CONTROLLO:
Astron Research Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
FDAS Ltd.
BioCity Nottingham, Pennyfoot Street, Nottingham, NG1 1 GF
Regno Unito
Wickham Laboratories Ltd.
Winchester Road, Wickham, Fareham, Hampshire, PO17 5EU
Regno Unito

RILASCIO:
FDC International Ltd.
Unit 6 Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE
Regno Unito

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici
con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma
pediatrico.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 040895017/M (in base 10) 1700K9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,74

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST
FDC PHARMA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.