Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 febbraio 2018
Modifica dell'Allegato alla determina n.1 dell'8 gennaio 2018, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 2/2018). (18A01595) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO MONITORAGGIO SPESA FARMACEUTICA
E RAPPORTI CON LE REGIONI

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003 n. 326 che
istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e
del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini è
stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale
dell'AIFA;
Vista la determinazione n. 1324 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Ida Fortino l'incarico di dirigente dell'Area strategia
ed economia del farmaco, con decorrenza 1° ottobre 2016;
Vista la determinazione n. 777 del 19 aprile 2017, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Ida Fortino, ad interim, l'incarico di dirigente
dell'ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le
regioni, con decorrenza 15 aprile 2017;
Vista la determinazione n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al
dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'ufficio
monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con
decorrenza 1° febbraio 2018;
Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
a cura dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali, ai
sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005,
concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di
una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto
legislativo n. 219 del 2006, art. 130, comma 11, come modificato dal
decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012, convertito in legge n.
189 dell'8 novembre 2012, art 10, comma 1, lettera c), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13 settembre 2012, concernente
«Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della
salute»;
Viste le Linee Guida Sunset Clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determinazione n. 1 dell'8 gennaio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 16 del 20 gennaio 2018, relativa all'elenco dei
medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio è
decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219 del 24
aprile 2006, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale
sono inseriti i medicinali:


=====================================================================
| | | titolare | |
| A.I.C. | Medicinale | A.I.C.  | Decadenza  |
+===========+=====================+==============+==================+
| 042731 | Risedronato Genetic |Genetic S.p.a.| 1° ottobre 2017 |
+-----------+---------------------+--------------+------------------+
| 042730 | Simedral |Genetic S.p.a.| 1° ottobre 2017 |
+-----------+---------------------+--------------+------------------+

Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determinazione n. 1 dell'8 gennaio
2018 hanno trasmesso, con note all'AIFA, copie di idonee
documentazioni comprovanti la commercializzazione dei suddetti
medicinali in data antecedente alla data di rispettiva presunta
decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determinazione n. 1 dell'8 gennaio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 16 del 20 gennaio 2018;

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 1 dell'8 gennaio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 16 del 20 gennaio 2018 nella parte in cui, nell'allegato
relativo alla medesima, risultano inseriti i medicinali di seguito
elencati:


=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale |titolare A.I.C.| Decadenza |
+============+=====================+===============+================+
| 042731 | Risedronato Genetic |Genetic S.p.a. |1° ottobre 2017 |
+------------+---------------------+---------------+----------------+
| 042730 | Simedral |Genetic S.p.a. |1° ottobre 2017 |
+------------+---------------------+---------------+----------------+

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 26 febbraio 2018

Il dirigente: Trotta