Serie Generale n. 90 del 16-4-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.90 del 16-04-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio, delle sottoindicate
nuove forme farmaceutiche e nuovi dosaggi:
Decreto n. 244/1992 del 6 aprile 1992
Specialità medicinale: "BIO-INSULIN" (insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante), nelle preparazioni iniettabili BIO-INSULIN R
PEN, BIO-INSULIN I PEN, BIO-INSULIN 10/90 PEN, BIO-INSULIN 20/80 PEN,
BIO-INSULIN 30/70 PEN e BIO-INSULIN 40/60 PEN.
Titolare A.I.C.: Società estera Lilly Deutschland GmbH, Giessen
(Germania), rappresentata in Italia dalla società Laboratori
Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via
Trieste, 40, codice fiscale 00678100504.
Produttore: Lilly France S.A., nello stabilimento sito in
Fegersheim (Francia).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione attribuita
ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) "R" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025802277 (in base 10) 0SMFK5 (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto
ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è
dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito;
2) "I" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025802289 (in base 10) 0SMFKK (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto
ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è
dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito;
3) "10/90" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025802291 (in base 10) 0SMFKM (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto
ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è
dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito;
4) "20/80" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025802303 (in base 10) 0SMFKZ (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto
ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è
dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito;
5) "30/70" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025802315 (in base 10) 0SMFLC (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto
ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è
dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito;
6) "40/60" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025802327 (in base 10) 0SMFLR (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto
ministeriale n. 463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è
dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito.
La prescrivibilità delle preparazioni, con onere a carico del
Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1 maggio 1992.
Composizione:
"R" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 2,5 mg/ml; acqua per
prep. iniett. q.b. a 1 ml.
"I" PEN:
principio attivo: insulina 100 U/ml (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante);
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di
protamina base di 0,270 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++non maggiore di 40
mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml.
"10/90" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di
protamina base di 0,243 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40
mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml.
"20/80" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di
protamina base di 0,216 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40
mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml.
"30/70" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di
protamina base di 0,189 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio solfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40
mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml.
"40/60" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di
protamina base di 0,162 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio solfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40
mcg; acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
Bio Insulin è indicata per il trattamento di pazienti affetti da
diabete insulino-dipendente. L'uso dell'insulina umana potrebbe
essere di particolare utilità nelle seguenti evenienze:
allergia all'insulina, lipoatrofia causata da insulina, insulino-
resistenza di tipo immunologico e probabilmente nel diabete
instabile.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico delle preparazioni
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
Decreto n. 245/1992 del 6 aprile 1992
Specialità medicinale "NEO BOROCILLINA" spray (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, piazza Duca d'Aosta, 12, codice fiscale
02660610011.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. - stabilimento
consortile sito in Torino, corso Belgio, 86.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone x ml 10 di spray;
codice 022632095 (in base 10) 0PLPNZ (in base 32);
classe: c).
Composizione: ml 100 contengono: 2,4 diclorobenzilalcool mg 600.
Eccipienti: aroma balsamico g 1, mentolo mg 100, eucaliptolo mg 50,
saccarina sodica mg 34, alcool ml 44,94, acqua depurata q.b. a ml
100.
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orofaringeo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
Decreto n. 246/1992 del 6 aprile 1992
Specialità medicinale "NEO BOROCILLINA TOSSE" gocce per uso orale
(nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, piazza Duca d'Aosta, 12, codice fiscale
02660610011.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. - stabilimenti
consortili siti in Torino, corso Belgio, 86 ed in Alanno Scalo
(Pescara), contrada S. Emidio.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da ml 10 di gocce uso orale;
codice 027081037 (in base 10) 0TUGBF (in base 32);
classe: c).
Composizione: ml 100 contengono: destrometorfano bromidrato g 3,
guaifenesina g 10, menglitato g 0,1.
Eccipienti: saccarina sodica g 1,2, polivinilpirrolidone 25 g 4,
alcool ml 60, aroma balsamico g 0,3 aroma vaniglia g 7, acqua
depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
Decreto n. 251/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale "FOXIMIN" (fosfomicina) anche nella forma
"1000" compresse da g 1.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Mazzini, 7, codice fiscale 00964710388.
Produttore: Farmaceutici Caber S.p.a. nello stabilimento comune
sito in Ronco Scrivia (Genova).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
12 compresse da g 1;
codice: 025052034 (in base 10) 0RWJW2 (in base 32); prezzo L.
23.850;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con applicazione del disposto
dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con decorrenza 1
maggio 1992.
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: fosfomicina calcica
monoidrata g 1,400 (calcio (2R-cis)-(3-metiloxiralin)-fosfonato)
(equivalente a fosfomicina acido g 1); eccipenti: gelatina F.U. g
0,100, cellulosa microgranulare g 0,103, essenza banane g 0,010,
saccarina sodica g 0,010, talco g 0,020, magnesio stearato g 0,007,
sodio carbossimetilamido g 0,050.
Decreto n. 257/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "VENOSMINE FORTE" (diosmina) compresse da
450 mg e polvere da 450 mg (nuove forme farmaceutiche della
specialità medicinale "VENOSMINE" già registrata):
a) titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2, codice fiscale
00192260602;
b) produttore: Geymonat S.p.a. nello stabilimento consortile,
sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2;
c) confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 20 compresse da 450 mg:
codice: 024062073 (in base 10) 0QYB3T (in base 32);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992;
2) 20 bustine di polvere:
codice: 024062085 (in base 10) 0QYB45 (in base 32):
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992;
d) composizione: La composizione delle preparazioni è la
seguente:
una compressa contiene: diosmina mg 450. Eccipienti:
polietilenglicol 4000 mg 15, magnesio stearato mg 6, talco mg 5,
silice precipitata mg 0,5;
una busta contiene: diosmina mg 450. Eccipienti: fruttosio g
1,985, polietilenglicol 4000 mg 25, amido mg 9,5, magnesio stearato
mg 0,5, essenza arancio dolce mg 5.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi gram positivi e gram
negativi sensibili alla fosfomicina.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992;
e) indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica della
insufficienza venosa cronica: sensazione di pesantezza alle gambe,
prurito a livello delle zone malleolari, dolore al lato mediale delle
gambe (lungo il tragitto della vena safena interna), irrequietezza
delle gambe durante le prime ore della notte (sindrome delle gambe
senza riposo), crampi notturni ai polpacci, edema iniziale delle
gambe. Coadiuvante nel trattamento della malattia varicosa conclamata
(flebectasie, alterazioni del trofismo cutaneo della gamba, eczemi,
indurimenti, ulcere varicose); nel trattamento della sindrome post-
flebitica; nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne. Stati
di fragilità capillare in genere (ecchimosi, ematomi, porpora,
emorragie delle gengive);
f) regime di dispensazione: la vendita al pubblico è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Decreto n. 247/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinali:
PERGINOL:
12 candelette vaginali da 0,03 g;
codice: 009119013 (in base 10) 08Q995 (in base 32);
10 flaconi da 10 ml di lavanda vaginale;
codice: 009119037 (in base 10) 08Q99X (in base 32).
PERGINOL PRONTO:
5 flac. da 2,5 ml di lavanda vaginale;
codice: 009119049 (in base 10) 08Q9B9 (in base 32).
PRILAGIN:
latte derm. 2% 30 g;
codice: 025904018 (in base 10) 0SQJWL (in base 32);
crema derm. 2% 30 g;
codice: 025904020 (in base 10) 0SQJWN (in base 32);
5 flac. 150 ml di lavanda vaginale;
codice: 025904032 (in base 10) 0SQJX0 (in base 32);
6 capsule vaginali da 400 mg;
codice: 025904044 (in base 10) 0SQJXD (in base 32);
2 capsule vaginali da 1200 mg;
codice: 025904057 (in base 10) 0SQJXT (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Gambar di Mario Gambardella, titolare,
nato a Roma il 2 luglio 1945, codice fiscale GMB MRA 45L02 H501M, con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Bolognola, 45.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare Laboratori Gambar a r.l., codice
fiscale 03806681007 con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Bolognola, 45;
produttore: Laboratori Gambar a r.l. stabilimento sito in Roma,
via Bolognola, 45.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
Decreto n. 248/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinali:
CILEST
21 compresse, 025973013.
PEVARYL
30 g lipogel, 023603222;
30 g crema dermatologica, 023603018;
30 ml soluzione, 023603020;
30 ml soluz. spray meccanico, 023603196;
30 g polvere, 023603044;
200 g polvere spray, 023603057;
30 ml latte, 023603069;
15 ovuli 50 mg, 023603083;
3 ovuli 150 mg, 023603095;
6 ovuli 150 mg, 023603107;
30 g crema vag., con applicatore, 023603119;
78 g crema vag. + 16 appl., 023603121;
2 ovuli depot, 023603158;
60 ml schiuma ginecologica, 023603184.
RETIN A
20 g crema 0,05%, 023242011;
15 ml lozione 0,05%, 023242023;
30 garze medicate 0,05%, 023242047;
20 g crema 0,025%, 023242074.
TERAZOL
40 g crema vag. 0,4% + 8 appl., 026535017;
30 g crema vag. 0,08% + 6 appl., 026535031;
6 ovuli vag. 40 mg, 026535056;
6 ovuli vag. 80 mg, 026535068;
2 ovuli vag. 240 mg, 026535070;
combipack: 6 ovuli 80 mg + 30 g crema 0,8%, 026535082.
TOLECTIN
50 g gel. 5%, 023513056.
TRINOVUM
21 compresse, 025526029.
Modifiche apportate: controlli di qualita': la società Cilag
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano),
codice fiscale 05823290159, importatrice delle specialità medicinali
predette è esonerata dall'obbligo di ripetere in Italia i controlli
di qualità di ciascun lotto finito; trattandosi di prodotti già
controllati dalla società Cilag A.G. nello stabilimento di
Schaffhausen (Svizzera).
Le specialità medicinali devono essere destinate all'impiego nel
solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
Decreto n. 249/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "VIRAC" (metisoprinolo) collutorio
(flacone da 100 ml) e lavanda vaginale (10 bustine).
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaco biologico Crosara S.p.a.
Roma, via Campobello, 15.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti):
collutorio: principio attivo invariato; eccipienti: sodio
benzoato g 0,2, essenza di menta F.U. ml 0,05, aspartame g 0,2,
ammonio glicirizzinato g 0,25, alcool etilico ml 10, acqua depurata
q.b. a ml 100;
lavanda vaginale: principio attivo invariato; eccipienti: sodio
benzoato g 0,2, amido g 1,0, essenza di bergamotto g 0,2, sodio
citrato g 1,6, acqua q.b. a 1 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 250/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "ADELFAN" (50 compresse).
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy Ltd. di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Ciba-Geigy S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233,
km 20,5.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: principi attivi invariati;
eccipienti: mannitolo mg 72, 43; talco mg 3; magnesio stearato mg
1,4; sodio edetato mg 0,7; E 172 mg 0,07; amido mg 50,7;
confezionamento: in sostituzione del precedente confezionamento
è autorizzato il confezionamento in blisters di PVC.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 252/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "NEO BOROCILLINA" nella forma collutorio,
in confezione flacone da ml 50.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, piazza Duca d'Aosta, 12, codice fiscale
02660610011.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: ml
100 contengono: 2, 4-diclorobenzialcool mg 24. Eccipienti: olio di
ricino idrogenato polietossilato mg 550, aroma balsamico mg 200,
menta essenza mg 100, mentolo mg 70, eucaliptolo mg 50, alcool ml 10,
blu patent V (E 131) mg 0,3, acqua depurata q.b. a ml 100;
confezione: in sostituzione della confezione flacone x ml 50 è
ora autorizzata la confezione: flacone x ml 120 di collutorio;
codici: flacone x ml 120 di collutorio codice 022632083 (in base
10) 0PLPNM (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
I lotti già prodotti non possono essere venduti dal 1 novembre
1992.
Decreto n. 253/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "CLAFORAN" forme iniettabili per uso
intramuscolare e per uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in viale Gran Sasso, n. 18, Milano.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata dalla società Hoechst Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila) s.s. n. 17, km 22.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
Decreto n. 254/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "NEOTON".
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale in
Monza e sede amministrativa in Torino, corso Belgio, 86.
Modifica apportata: attribuzione dei codici di seguito indicati
alla specialita':
NEOTON 6 flaconi da mg 500 + 6 fiale solvente 4 ml 020503148 (in
base 10) 0MKPN4 (in base 32).
Decorrenza in efficacia del decreto: 16 aprile 1996.
Decreto n. 255/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinali:
AGRIPPAL (vaccino antinfluenzale polivalente tipi A e B)
fiala di ml 0,5 012875136 0D8XD0
siringa di ml 0,5 012875148 0D8XDD
AGRIPPAL S1 (vaccino antinfluenzale sub-unit)
fiala di ml 0,5 026405112 0T5U7S
siringa di ml 0,5 026405124 0T5U84
ANADIFTERALL (vaccino difterico purificato e adsorbito)
2 fiale ml 0,5 002137014 0216XQ
ANATETALL (vaccino tetanico purificato ed adsorbito)
fiala ml 0,5 002238018 0249L2
flac. ml 0,5 (10 ds) 002238020 0249L4
flac. ml 10 (20 ds) 002238032 0249LJ
ANATOSSINA STAFILOCOCCICA
8 fiale 001866019 01SY93
DIF-PER-TET-ALL (vaccino difterico, pertossico e tetanico adsorbito)
fiala ml 0,5 004127015 03XY97
flac. ml 5 (10 ds) 004127027 03XY9M
flac. ml 10 (20 ds) 004127039 03XY9Z
DIF-TET-ALL (vaccino difterico e tetanico adsorbito)
fiala ml 0,5 003671017 03J0Z9
flac. ml 5 (10 ds) 003671056 03J10J
flac. ml 10 (20 ds) 003671068 03J10W
DIF-TET-ALL - Uso in adulti (vaccino difterico e tetanico adsorbito)
1 fiala ml 0,5 003671029 03J0ZP
ENTEROVACCINO TIFICO
6 confetti 013614045 0DZGYX
GUNEVAX (vaccino vivo attenuato liofilizzato contro la rosolia -
ceppo Wistar RA 27/3)
1 dose 023318013 0Q7MHX
flac. ml 5 (10 ds) 023318025 0Q7MJ9
LIOVAX (vaccino antivaioloso liofilizzato)
1, 4 dosi 008026015 07NXWZ
MENPOVAX "A" (vaccino meningococcico - gruppo A)
1 dose 024489015 0RCC1R
MENPOVAX "C" (vaccino meningococcico - gruppo C)
1 dose 024489027 0RCC23
MENPOVAX A+C (vaccino meningococcico - gruppo A + gruppo C)
1 dose/flac. 024489039 0RCC2H
1 dose/sir. 024489041 0RCC2K
10 ds (5 ml) 024489054 0RCC2Y
MENPOVAX 4 (vaccino meningococcico - gruppi A, C, Y, W135)
1 dose/flac. 024489066 0RCC3B
1 dose/sir. 024489078 0RCC3Q
10 ds (5 ml) 024489080 0RCC3S
MORBILVAX (vaccino vivo attenuato liofilizzato contro il morbillo -
ceppo Schwarz)
1 dose 023190010 0Q3QHU
10 dosi 023190034 0Q3QJL
MORUBEL (vaccino vivo attenuato liofilizzato contro il morbillo e la
rosolia)
fiala 0,5 ml 026321012 0T383N
fiala-sir 0,5 ml 026321024 0T3840
MORUPAR (vaccino vivo attenuato liofilizzato contro il morbillo, la
parotite e la rosolia)
1 dose/flac. 027506017 0U7FC1
1 dose/sir. 027506029 0U7FCF
10 ds (5 ml) 027506031 0U7FCH
NEOTYF (vaccino tifoideo vivo attenuato, per via orale)
1 blister (1 vaccinaz.) 025268020 0S33TN
POLIORAL TRIV. (vaccino poliomielitico vivo attenuato per uso orale)
1 dose 020297026 0MCFB2
10 dosi (1 ml) 020297038 0MCFBG
20 dosi (2 ml) 020297040 0MCFBJ
RASILVAX (vaccino antirabbico inattivato - ceppo Wistar PM/WI 38
coltivato su cellule diploidi umane)
1 dose 024398012 0R8L5W
SCLAVO-TEST PPD Multipuntura
1 apparecchio 022642058 0PLZDB
SCLAVO-TEST PPD Liofilo
1 U.I. 022642019 0PLZC3
5 U.I. 022642021 0PLZC5
10 U.I. 022642033 0PLZCK
100 U.I. 022642045 0PLZCX
TYPHIDRALL (vaccino T.A.B. adsorbito su idrossido di alluminio)
1 fiala 0,5 ml 010803017 0B9PU9
V.A.S. (vaccino anticatarrale Sclavo)
6 ff ml 1 005414014 05573Y
VACCINO ANTICOLERICO
1 ml + 0,5 ml 014486017 0FU2J1
VACCINO ANTICOLERICO POLIVALENTE
1 ml + 0,5 ml 014486029 0FU2JF
VAXIPAR (vaccino vivo attenuato contro la parotite)
1 dose (fl + f) 027504036 0U7CF4
1 dose (fl + sir.) 027504048 0U7CFJ
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale 0048700520.
Modifica apportata: nuovo titolare Biocine Sclavo S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, codice
fiscale 01392770465.
Produttore: le fasi di produzione fino al bulk ed i controlli dei
prodotti sono effettuati dalla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nello stabilimento sito in Siena, via
Fiorentina, 1. Le fasi di produzione successive al bulk e fino
all'ottenimento dei prodotti finiti sono effettuati dalla società
Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille (Siena) -
Località Bellaria - Rosia, ove già venivano eseguite.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
Decreto n. 256/1992 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "VASOREMA" (eparan solfato) 20 compresse
gastroresistenti da 40 mg.
Codice: 027498029 (in base 10) 0U75KF (in base 32).
Titolare A.I.C.: società Vita farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14, codice
fiscale 00472250018.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Inverni della Beffa
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti,
99, codice fiscale 07834970159;
produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. nello stabilimento consortile sito
in Reggello (Firenze). Il confezionamento ed i controlli sul prodotto
finito sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Milano, via Ripamonti, 88.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 aprile 1992.
Provvedimento n. MI 131/92 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "SOLU-MEDROL" fiale da 40 mg, 125 mg, 500
mg, 1000 mg e 2000 mg.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. - Pours - Belgio, rappresentata in
Italia dalla Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Coponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche riguardanti le "Affezioni
neoplastiche" ora autorizzate sono: trattamento palliativo di:
leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia.
Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 174/92 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "CEFIXORAL" compresse e granulato.
Titolare A.I.C.: Industrie farmaceutiche riunite Menarini S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: è
indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi
sensibili alla cefixima e in particolare:
infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);
infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);
infezioni del rene e delle vie urinarie.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 175/92 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "UNIXIME" granulato e compresse.
Titolare A.I.C.: Firma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Firenze, via di Scandicci, 37.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: è
indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi
sensibili alla cefixima e in particolare:
infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);
infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);
infezioni del rene e delle vie urinarie.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettutato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 176/92 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "SUPRAX" compresse e granulato.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: è
indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi
sensibili alla cefixima e in particolare:
infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);
infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);
infezioni del rene e delle vie urinarie.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettutato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 177/92 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "NEO NISIDINA C" compresse effervescenti.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Oggetto del provvedimento: precisazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da
raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie,
mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettutato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 180/92 del 13 aprile 1992
Specialità medicinale: "DALACIN C" fiale e compresse.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (MI), via G.E. Upjohn, 2.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche con inclusione "nella terapia di infezioni ginecologiche
e pelviche acute da clamydia trachomatis quando l'impiego
dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, sono controindicate".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 aprile 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettutato entro dodici mesi.