Serie Generale n. 11 del 15-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Alprasox» e «Xanax» (22A00134) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 2/2022 del 5 gennaio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni:
worksharing tipo II, C.I.4) - Modifiche degli stampati per
armonizzazione delle indicazioni terapeutiche. Si modificano i
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, e 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
ulteriori modifiche minori editoriali e di adeguamento al QRD
template, versione corrente.
Medicinale: ALPRASOX.
Confezioni A.I.C. n.:
028644019 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
028644021 - «0,50 mg compresse» 20 compresse;
028644033 - «1 mg compresse» 20 compresse;
028644084 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20
ml.
Medicinale: XANAX.
Confezioni A.I.C. n.:
025980057 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
025980069 - «0,50 mg compresse» 20 compresse;
025980071 - «1 mg compresse» 20 compresse;
025980083 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20
ml;
025980133 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
025980145 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
025980158 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse;
025980160 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
025980172 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse;
025980184 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 2 compresse;
025980196 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
025980208 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
025980210 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
025980222 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse;
025980234 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
025980246 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse;
025980259 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
025980261 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
025980273 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
025980285 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
025980297 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse;
025980309 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
025980311 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
025980323 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
025980335 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse;
025980347 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse;
tipo IB, C.I.z) - Modifica degli stampati per implementazione
informazioni relative alla Linea guida eccipienti. Si modificano i
paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2020/310 - N1B/2020/1267.
Numero procedura: SE/H/xxxx/WS/451.
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., codice fiscale
03009550595, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani
n. 20 - 20124 Milano, Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.