Parte Seconda n. 58 del 19-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Codice SIS 680 Sede legale e domicilio fiscale: via Livornese, 897 - loc. La Vettola, Pisa Codice Fiscale: 00678100504
(GU Parte Seconda n.58 del 19-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione, in data 15 maggio 2022, delle seguenti
modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e
s.m.i.:
Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/358
Medicinale: GLURENOR
Dosaggio e forma farmaceutica: 30 mg compresse
Confezione: 024080020
Tipo di modifica: Var IB B.II.b.3.a Modifica minore al processo
produttivo (granulazione); 3 x IB B.II.b.3.z Altre modifiche al
processo produttivo (dettagli attrezzatura, disintegrazione,
durezza); Var IA B.II.b.5.b Aggiunta di un nuovo IPC test -
friabilità; Var IB B.II.a.2.z Modifica della forma o delle
dimensioni della forma farmaceutica - Riformulazione della
descrizione per essere in linea con le reali caratteristiche del
prodotto; 2 x IB B.II.d.1.d Eliminazione di un paramentro non
significativo per il prodotto finito (durezza, friabilita'); Var IA
B.II.d.1.d Eliminazione di un paramentro non significativo per il
prodotto finito (uniformità di massa); Var IA B.II.d.1.c Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica ed il relativo metodo per il prodotto
finito: uniformità di dosaggio; Var IB B.II.d.1.a Restringimento del
limite di specifica a shelf life per il test "Titolo"; 2 x IB
B.II.d.2.d Sostituzione di un test (HPLC e Dissolution); var IA
B.II.d.2.b Elimazione di un metodo quando è autorizzato un altro
metodo alternativo (metodo UV per titolo); 4 x IA B.II.e.2.b Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica ed il relativo metodo per il
confezionamento primario alluminio e PVC/PVDC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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