Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan» (16A04257) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 764/2016 del 30 maggio 2016

Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 044193011 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193023 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193035 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193047 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193050 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193062 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193074 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193086 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193098 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193100 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193112 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193124 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193136 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193148 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193151 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193163 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193175 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193187 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193199 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193201 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193213 - «175 mg/43,75 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193225 - «175 mg/43,75 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193237 - «175 mg/43,75 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193249 - «175 mg/43,75 mg/200 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193252 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193264 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044193276 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 044193288 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in flacone hdpe.
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa anidro (equivalente a
13,5 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone;
75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa anidro (equivalente a
20,24 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone;
100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa anidro (equivalente a 27
mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone;
125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa anidro (equivalente a
33,74 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone;
150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa anidro (equivalente a
40,48 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone;
175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa anidro (equivalente a
47,23 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone;
200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa anidro (equivalente a 54
mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica E468;
Magnesio stearato E 470b;
Cellulosa microcristallina E 460;
Poloxamer 188;
Idrossipropilcellulosa E463;
Lattosio Monoidrato.
Rivestimento: 50mg/12,5mg/200mg; 100mg/25mg/200mg;
150mg/37,5mg/200mg:
Ipromellosa, tipo 2910;
Titanio Diossido E 171;
Glicerolo E 422;
Ossido di Ferro Rosso E172;
Ossido di Ferro Giallo E172;
Magnesio Stearato E 470b;
Polisorbato 80 E433;
Idrossipropilcellulosa E 463;
75mg/18,75mg/200mg; 125mg/31,25mg/200mg; 175mg/43,75mg/200mg:
Ipromellosa, tipo 2910;
Titanio Diossido E 171;
Glicerolo E 422;
Ossido di Ferro Rosso E172;
Magnesio Stearato E 470b;
Polisorbato 80 E433;
Idrossipropilcellulosa E 463;
200mg/50mg/200mg;
Ipromellosa, tipo 2910;
Titanio Diossido E 171;
Glicerolo E 422;
Ossido di Ferro Rosso E172;
Magnesio Stearato E 470b;
Polisorbato 80 E433;
Idrossipropilcellulosa E 463.
Produzione principio attivo: Levodopa e carbidopa Divi's
Laboratories Ltd. Chippada Village - Annavaram Post, Bheemunipatnam
Mandal, 531163 Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India.
Entacapone: RA Chem Pharma Ltd. R.S. No. 50/1, Mukteswarapuram
Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District, 521 175 Jaggalahpet,
Andhra Pradesh India - F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.
Viale Milano n. 26, Alte di Montecchio Maggiore (...) 36075 Italia.
Rilascio lotti, controllo lotti Wessling Hungary Kft. Budapest,
Foti ut. 56 - 1047 Ungheria - Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom
H-2900 Ungheria.
Controllo lotti Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory,
Hungary Budapest, Tatra utca 27/b - 1136 Ungheria - APL Swift
Services (Malta) Ltd. HF26, HAL Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebuggia BBG 3000 Malta.
Produzione e confezionamento: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt - İstanbul Turkey.
Confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale
Delle Industrie n. 2 - Settala (MI) - 20090 Italy - Picking Farma,
S.A. Poligono Can Bernades-Subirà, C/ Ripolles, 7-9, Barcelona -
08130 Spain.
Indicazioni terapeutiche: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan è
indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di
Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di «fine
dose» che non sono stabilizzati con il trattamento a base di
levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 043814086 (in base 10)
1B4P9Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister al/al A.I.C. n. 043814062 (in base 10)
1B4P96 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister al/al A.I.C. n. 043814023 (in base 10)
1B4P7Z (in base 32).
Classe di rimborsabilità A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe A.I.C. n. 043814047 (in base 10) 1B4P8R
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe A.I.C. n. 043814100 (in base 10) 1B4PBD
(in base 32)
Classe di rimborsabilità A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 043814124 (in base 10)
1B4PC4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister al/al A.I.C. n. 043814148 (in base 10)
1B4PCW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe A.I.C. n. 043814163 (in base 10) 1B4PDC
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister al/al A.I.C. n. 043814187 (in base 10)
1B4PF3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe A.I.C. n. 043814201 (in base 10) 1B4PFK
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al A.I.C. n. 043814264 (in base 10) 1B4PHJ
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone hdpe A.I.C. n. 043814288 (in base 10) 1B4PJ8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan è la seguente: Medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione:dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.