Serie Generale n. 11 del 15-1-2024
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 gennaio 2024, n. 3
Regolamento recante modifiche al regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA). (24G00012) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2024)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 30/01/2024

IL MINISTRO DELLA SALUTE


di concerto con


IL MINISTRO
PER LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE


e


IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e, in
particolare, gli articoli 8 e 9;
Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245, «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma
dell'articolo 48, comma 13, del D.L. 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella L. 24 novembre 2003, n. 326», di seguito
«regolamento»;
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53,
«Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge
6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con
modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60 e, in particolare,
l'articolo 13, comma 1-bis, che istituisce, nell'ambito dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), le figure dirigenziali di livello
generale del direttore amministrativo e del direttore
tecnico-scientifico;
Visto l'articolo 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233;
Visto l'articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196,
e, in particolare, i commi 1-bis e 1-ter, che hanno disposto:
a) la soppressione, a far data dal 1° dicembre 2023, della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso, operanti presso la AIFA, e la contestuale istituzione della
Commissione scientifica ed economica del farmaco, cui sono attribuite
le relative funzioni;
b) l'individuazione del Presidente dall'AIFA, quale organo e
rappresentante legale dell'Agenzia, con abrogazione della lettera a)
del comma 4, dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, a decorrere dalla data di efficacia della relativa nomina;
c) la disciplina delle funzioni, nonchè le modalità di nomina
del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico
istituiti dall'articolo 13, comma 1-bis, del decreto-legge 30 aprile
2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno
2019, n. 60;
d) la modifica della composizione del consiglio di
amministrazione, costituito dal presidente e da quattro componenti,
di cui uno designato dal Ministro della salute, uno designato dal
Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano;
Visto lo stesso articolo 3, comma 1-bis, che assegna ad un decreto
ministeriale, da adottare ai sensi dell'articolo 48, comma 13, del
decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla
legge 24 novembre 2003, n. 326, la disciplina per individuare i
criteri e le modalità di nomina dei componenti della Commissione
unica, le modalità di nomina e le funzioni del Presidente, del
Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico nonchè
l'assegnazione delle funzioni già attribuite al Direttore generale,
all'esito della soppressione della medesima figura;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39, «Disposizioni in
materia di inconferibilità e incompatibilità di incarichi presso le
pubbliche amministrazioni e presso gli enti privati in controllo
pubblico, a norma dell'articolo 1, commi 49 e 50, della legge 6
novembre 2012, n. 190»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23
agosto 2022, n. 143, «Regolamento in attuazione dell'articolo 1,
comma 596, della legge 27 dicembre 2019, n. 160, in materia di
compensi, gettoni di presenza e ogni altro emolumento spettante ai
componenti gli organi di amministrazione e di controllo, ordinari e
straordinari, degli enti pubblici»;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in
data 15 novembre 2023;
Informate le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative
per il tramite della trasmissione dello schema di regolamento in data
23 novembre 2023;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 5 dicembre 2023;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, a
norma dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988;

Adotta
il seguente regolamento:

Art. 1


Modifiche all'articolo 1 del regolamento

1. All'articolo 1, comma 1, dopo le parole «di seguito denominato
"legge di riferimento"» sono inserite le seguenti: «nonchè
dall'articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196».

Art. 2


Modifiche all'articolo 4 del regolamento

1. All'articolo 4, comma 2, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) alla lettera a), le parole «con proprio decreto» sono
sostituite dalle seguenti: «, con proprio decreto,», dopo la parola
«lettere» sono soppresse le seguenti: «a)» e dopo le parole «della
legge di riferimento» sono inserite le seguenti: «nonchè del
decreto-legge n. 169 del 2022»;
b) dopo la lettera a), è inserita la seguente: «a-bis)
conferisce, con proprio decreto, sentito il Ministro dell'economia e
delle finanze, gli incarichi di Direttore amministrativo e di
Direttore tecnico-scientifico e ne stabilisce i relativi compensi,
secondo quanto previsto dagli articoli 10 e 10-bis del presente
regolamento»;
c) alla lettera b), le parole «Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di seguito
denominata Conferenza Stato-Regioni» sono sostituite dalle seguenti:
«Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano»;
d) alla lettera c), le parole «Conferenza Stato-Regioni» sono
sostituite dalle seguenti: «Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,»;
e) alla lettera d), dopo la parola: «acquisisce» sono inserite le
seguenti: «dal Presidente»; le parole: «dal Direttore generale» sono
sostituite dalle seguenti: «dal Direttore amministrativo, in raccordo
con il Direttore tecnico-scientifico,».
2. All'articolo 4, comma 3, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) le parole «e i correlati risultati» sono soppresse;
b) alla lettera a), la parola «favorendo» è sostituita dalla
seguente: «favorire».

Art. 3


Modifiche all'articolo 5 del regolamento

1. All'articolo 5, comma 1, le parole «Direttore generale» sono
sostituite dalla seguente: «Presidente».

Art. 4


Modifiche all'articolo 6 del regolamento

1. All'articolo 6 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituito dal seguente: «1. Il Consiglio di
amministrazione, in conformità alle disposizioni di cui all'articolo
48, comma 4, della legge di riferimento, all'articolo 3 del
decreto-legge n. 169 del 2022 e all'articolo 4, comma 9-undecies, del
decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14, è costituito dal
Presidente e da quattro componenti di cui uno designato dal Ministro
della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e due
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano, tutti scelti tra persone di
comprovata esperienza in materia sanitaria,»;
b) al comma 2, le parole «su proposta del Direttore generale
dell'Agenzia» sono sostituite dalle seguenti: «su proposta del
Direttore tecnico-scientifico»;
c) al comma 2-bis, la parola «attribuitele» è sostituita dalla
seguente: «attribuite», le parole «su proposta del direttore
generale» sono sostituite dalle seguenti: «su proposta del Direttore
amministrativo, sentito il Direttore tecnico-scientifico» e la parola
«Agenzia» è sostituita dalle seguenti: «Agenzia,»
d) al comma 3, le parole «su istruttoria del Direttore generale»
sono sostituite dalle seguenti: «su proposta del Direttore competente
ai sensi degli articoli 10 e 10-bis»;
e) al comma 3, lettera a), la parola «delibera» è sostituita
dalla seguente: «approva»;
f) al comma 3, lettera b), la parola «delibera» è sostituita
dalla seguente: «adotta»;
g) al comma 3, lettera d), le parole «predisposti dal Direttore
generale» sono soppresse e dopo le parole «comma 5» sono inserite le
seguenti: «lettera i),»;
h) al comma 3, la lettera h) è soppressa;
i) al comma 3, lettera i), le parole «la lista» sono sostituite
dalle seguenti: «l'elenco» e, alla fine del primo periodo, sono
aggiunte le seguenti: «, da aggiornare periodicamente e comunque ogni
due anni»;
l) al comma 4, la lettera c) è sostituita dalla seguente: «il
compenso dei membri della Commissione di cui all'articolo 19 del
presente regolamento, nel rispetto delle disposizioni di cui al
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n.
143.»;
m) al comma 5, la parola «sara'» è sostituita dalla seguente:
«e'» e, in fine, sono aggiunte le seguenti: «, tenuto conto di quanto
stabilito dalle disposizioni di cui al decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143.».

Art. 5


Sostituzione dell'articolo 7 del regolamento

1. L'articolo 7 è sostituito dal seguente:
«7 (Presidente del Consiglio di amministrazione). - 1. Il
Presidente ha la rappresentanza legale dell'Agenzia, ai sensi
dell'articolo 3, comma 1-bis del decreto-legge n. 169 del 2022, e
cura l'espletamento dei compiti e l'esercizio delle funzioni di cui
all'articolo 48, comma 3, della legge di riferimento. In particolare:
a) convoca e presiede il Consiglio di amministrazione,
stabilendone l'ordine del giorno a seguito delle proposte dei
Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis;
b) sovrintende, anche tenuto conto degli indirizzi del Ministro
della salute di cui all'articolo 4, comma 2, lettera b), al complesso
delle attività dell'Agenzia, alle Aree e agli Uffici;
c) cura, sulla base degli indirizzi del Consiglio di
amministrazione, i rapporti con gli Istituti di ricerca pubblici e
privati, le società scientifiche, le associazioni industriali e le
associazioni dei consumatori e dei pazienti e con le organizzazioni e
organismi internazionali, ivi comprese le agenzie degli altri Paesi,
e con l'EMA;
d) stipula la convenzione di cui all'articolo 4, comma 3;
e) sottopone al Consiglio di amministrazione il bilancio
preventivo e consuntivo, predisposto dal Direttore amministrativo;
f) in caso di urgenza qualificata, tale da non consentire
l'immediata convocazione del Consiglio di amministrazione, adotta
provvedimenti di competenza di quest'ultimo, da sottoporre a ratifica
nella prima riunione successiva;
g) trasmette al Ministro della salute, dopo l'approvazione del
Consiglio di amministrazione, i periodici rapporti informativi di cui
all'articolo 4, comma 2, lettera d);
h) esercita ogni altra funzione attribuitagli dalla legge e dal
presente regolamento.
2. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni di cui al presente
articolo, il Presidente sottopone, su proposta dei responsabili delle
direzioni di cui agli articoli 10 e 10-bis, al Consiglio di
amministrazione, le deliberazioni relative ai programmi annuali e
triennali dell'attività dell'Agenzia.
3. Il Presidente è nominato con decreto del Ministro della salute,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il
Ministro dell'economia e delle finanze.».

Art. 6


Inserimento dell'articolo 7-bis del regolamento

1. Dopo l'articolo 7 è inserito il seguente:
«7- bis (Disposizioni in caso di assenza, revoca, decadenza e
incompatibilità del Presidente). - 1. In caso di assenza o di
legittimo impedimento del Presidente, le sue funzioni sono
temporaneamente svolte dal consigliere di amministrazione designato
dal Ministro della salute.
2. Non può essere nominato Presidente e, se nominato, decade dal
suo ufficio, l'interdetto, l'inabilitato, l'imprenditore in
liquidazione giudiziale o chi è stato condannato ad una pena che
comporta l'interdizione, anche temporanea, da pubblici uffici o
l'incapacità di esercitare uffici direttivi.
3. L'incarico di Presidente è esclusivo e comporta il divieto di
svolgere altre attività professionali pubbliche e private, anche
occasionali.
4. Con la stessa procedura prevista per la nomina, il Presidente
può essere revocato dall'incarico per comprovate e gravi
irregolarità nell'esercizio dell'attività svolta ovvero per il
mancato raggiungimento degli obiettivi a lui affidati ai sensi
dell'articolo 4, comma 2, lettera b).».

Art. 7


Modifiche all'articolo 8 del regolamento

1. All'articolo 8 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, la parola «mese» è sostituita dalle seguenti:
«mese,» e le parole «o anche su richiesta di» sono sostituite dalle
seguenti: «o ne facciano richiesta»;
b) al comma 2, le parole «la data, il luogo della seduta, l'ora
della stessa» sono sostituite dalle seguenti: «la data, l'ora e il
luogo della seduta» e le parole «raccomandata o a mezzo telefax o
posta elettronica» sono sostituite dalle seguenti: «posta elettronica
certificata (PEC)»;
c) al comma 3, le parole «, comunque, si intende» sono sostituite
dalle seguenti: «si intende comunque»;
d) al comma 4, le parole «più anziano» sono sostituite dalle
seguenti: «designato dal Ministro della salute»;
e) dopo il comma 4, è inserito il seguente: «4-bis. Alle sedute
del Consiglio di amministrazione partecipano, senza diritto di voto,
il Direttore amministrativo ed il Direttore tecnico-scientifico, che,
per i profili di rispettiva competenza, informano i consiglieri sulle
attività compiute e le iniziative adottate. In caso di assenza o di
impedimento temporaneo, i Direttori sono sostituiti da dirigenti dai
medesimi all'uopo designati.».

Art. 8


Modifiche all'articolo 9 del regolamento

1. All'articolo 9 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 3, le parole «Presidente o» sono soppresse, le parole
«il fallito» sono sostituite dalle seguenti: «l'imprenditore in
liquidazione giudiziale» e le parole «anche temporanea» sono
sostituite dalle seguenti: «, anche temporanea»;
b) al comma 4, le parole «comma 2 del» sono soppresse;
c) dopo il comma 4, è inserito il seguente: «4-bis. In materia
di inconferibilità e incompatibilità di incarichi, si applicano in
ogni caso le disposizioni di cui al decreto legislativo 8 aprile
2013, n. 39.».

Art. 9


Sostituzione dell'articolo 10 del regolamento

1. L'articolo 10 è sostituito dal seguente:
«10 (Direttore amministrativo). - 1. L'incarico di Direttore
amministrativo è conferito, nel rispetto delle disposizioni vigenti,
con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro
dell'economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o
specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente
ordinamento, in materia giuridica od economica, o titoli equipollenti
od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonchè di
requisiti di comprovata professionalità ed esperienza gestionale e
organizzativa. Nel contratto del Direttore amministrativo, stipulato
con il Ministro della salute, sono definiti gli obiettivi connessi
all'incarico.
2. Il Direttore amministrativo svolge e dirige le attività di
competenza avvalendosi delle Aree e degli Uffici, assumendone la
diretta responsabilità. In particolare:
a) predispone e trasmette al Presidente, per la deliberazione da
parte del Consiglio di amministrazione:
1) lo schema di bilancio preventivo e consuntivo, nonchè i
programmi triennali e annuali di attività dell'Agenzia accompagnati
dai rispettivi documenti di bilancio previsionale e di
rendicontazione;
2) gli schemi di regolamenti interni necessari per assicurare
il funzionamento dell'Agenzia;
3) la dotazione organica complessiva e la ripartizione tra le
aree funzionali delle relative risorse umane, materiali ed
economico-finanziarie;
b) stipula i contratti e le convenzioni secondo gli indirizzi
strategici impartiti dal Consiglio di amministrazione;
c) fissa, sentito il Direttore tecnico-scientifico per i profili
di competenza, gli obiettivi delle aree funzionali e degli uffici
dirigenziali, ne stabilisce i livelli di responsabilità ed attua le
modalità di incentivazione economica per il conseguimento degli
obiettivi e dei risultati;
d) attua la ripartizione tra gli uffici di direzione generale
delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie;
e) adotta gli atti ed i provvedimenti amministrativi e gli atti
di gestione necessari per il conseguimento degli obiettivi
dell'Agenzia ed esercita i relativi poteri di spesa, con possibilità
di specifica delega ai dirigenti delle aree funzionali e degli uffici
dirigenziali;
f) cura gli affari legali e il contenzioso, nonchè le attività
inerenti alla qualità delle procedure, le funzioni di segreteria
degli organismi collegiali operanti presso l'Agenzia, nonchè le
attività relative ai sistemi informativi dell'Agenzia.
2-bis. Il Direttore amministrativo, in raccordo con il Direttore
tecnico-scientifico:
a) predispone lo schema di convenzione di cui al precedente
articolo 4, comma 3, del presente regolamento e la sottopone al
Presidente;
b) predispone i periodici rapporti informativi di cui
all'articolo 4, comma 2, lettera d), del presente regolamento, per
l'approvazione da parte del Consiglio di amministrazione ai fini
della successiva trasmissione al Ministro della salute.
3. Il trattamento giuridico ed economico del Direttore
amministrativo è disciplinato con un contratto di lavoro di diritto
privato stipulato con il Ministro della salute. Esso ha una durata di
cinque anni ed è rinnovabile.».

Art. 10


Inserimento dell'articolo 10-bis del regolamento

1. Dopo l'articolo 10 è inserito il seguente:
«10-bis (Direttore tecnico-scientifico). - 1. L'incarico di
Direttore tecnico-scientifico è conferito, nel rispetto delle
disposizioni vigenti, con decreto del Ministro della salute, sentiti
il Ministro dell'economia e delle finanze e la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, a persona in possesso di diploma di laurea
magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al
previgente ordinamento, in discipline sanitarie o titoli equipollenti
od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonchè di
requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano
tecnico-scientifico nel settore dei farmaci. Nel contratto del
Direttore tecnico-scientifico, stipulato con il Ministro della
salute, sono definiti gli obiettivi connessi all'incarico.
2. Il Direttore tecnico-scientifico svolge e dirige l'attività
tecnico-scientifica dell'Agenzia avvalendosi delle Aree e degli
Uffici. In particolare:
a) attua le misure idonee ad assicurare le funzioni di cui
all'articolo 48, comma 5, lettere a), b), g), h), i) ed l), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24
novembre 2003, n. 326;
b) formula proposte ai fini della predisposizione dell'elenco di
cui all'articolo 6, comma 3, lettera i), del presente regolamento;
c) cura il coordinamento con le attività dell'EMA.
3. Il Direttore tecnico-scientifico cura, altresì, in raccordo con
il Direttore amministrativo, le attività di cui all'articolo 10,
comma 2-bis, del presente regolamento.
4. Il trattamento giuridico ed economico del Direttore
tecnico-scientifico è disciplinato con un contratto di lavoro di
diritto privato stipulato con il Ministro della salute. Esso ha una
durata di cinque anni ed è rinnovabile.».

Art. 11


Modifiche all'articolo 11 del regolamento

1. All'articolo 11 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole «il Direttore generale dell'Agenzia può
essere revocato» sono sostituite dalle seguenti: «i Direttori di cui
agli articoli 10 e 10-bis possono essere revocati», le parole «a lui»
sono sostituite dalla seguente: «loro» e le parole «comma 2, lettera
g)» sono sostituite dalle seguenti: «comma 2-bis, lettera b),»;
b) al comma 2, le parole «Non può essere nominato Direttore
generale e se nominato decade dal suo» sono sostituite dalle
seguenti: «Non possono essere nominati Direttori di cui agli articoli
10 e 10-bis e, se nominati, decadono dal loro», le parole «il
fallito» sono sostituite dalle seguenti: «l'imprenditore in
liquidazione giudiziale» e le parole «anche temporanea» sono
sostituite dalle seguenti «, anche temporanea»;
c) al comma 3, le parole «del Direttore generale» sono sostituite
dalle seguenti: «dei Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis;
d) dopo il comma 3, è aggiunto il seguente: «3-bis. In materia
di inconferibilità e incompatibilità di incarichi, si applicano in
ogni caso le disposizioni di cui al decreto legislativo 8 aprile
2013, n. 39.».
2. La rubrica dell'articolo 11 è sostituita dalla seguente:
«Revoca, decadenza e incompatibilità del Direttore amministrativo e
del Direttore tecnico-scientifico.».

Art. 12


Sostituzione dell'articolo 15 del regolamento

1. L'articolo 15 è sostituito dal seguente:
«15 (Casi particolari di scioglimento degli organi). - 1. Con
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro della salute può, motivatamente, essere disposto lo
scioglimento degli organi dell'Agenzia per manifesta incapacità di
perseguire gli scopi assegnati all'Agenzia, anche con riferimento al
mantenimento dell'equilibrio economico finanziario nel settore
dell'assistenza farmaceutica, così come previsto all'articolo 48,
comma 13, della legge di riferimento, o in caso di manifesta
impossibilità di funzionamento o per gravi motivi di interesse
pubblico, adeguatamente motivati. In caso di scioglimento motivato da
ragioni inerenti all'equilibrio economico finanziario nel settore
dell'assistenza farmaceutica, la proposta è formulata dal Ministro
dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministro della
salute.».

Art. 13


Modifiche all'articolo 16 del regolamento

1. All'articolo 16 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole «Nei casi di cui all'articolo 15, con
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri» sono sostituite
dalle seguenti: «Con il decreto di cui all'articolo 15» e le parole
«del Direttore generale» sono sostituite dalle seguenti: «del
Presidente»;
b) al comma 2, la parola «Organi» è sostituita dalla seguente:
«organi» e, in fine, sono inserite le seguenti: «, avvalendosi dei
Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis»;
c) al comma 3, la parola «dal» è sostituita dalla seguente:
«con».

Art. 14


Sostituzione dell'articolo 17 del regolamento

1. L'articolo 17 è sostituito dal seguente:
«17 (Assetto organizzativo). - 1. L'Agenzia si articola in due
strutture di livello dirigenziale generale che ne assicurano la
gestione amministrativa e tecnico-scientifica:
a) Direzione amministrativa;
b) Direzione tecnico-scientifica.
2. La Direzione generale di cui al comma 1, lettera a), fatte salve
le funzioni di supporto al Presidente e al Consiglio di
amministrazione, svolge le funzioni di cui all'articolo 10.
3. La Direzione generale di cui al comma 1, lettera b), fatte salve
le funzioni di supporto al Presidente e al Consiglio di
amministrazione, svolge le funzioni di cui all'articolo 10-bis.
4. Le strutture dirigenziali di livello generale, di cui ai
precedenti commi sono complessivamente articolate in 6 Aree di
livello dirigenziale non generale e in 43 Uffici dirigenziali di
livello dirigenziale non generale. All'individuazione delle Aree e
degli Uffici, nonchè dei relativi posti di funzione dirigenziale di
livello non generale, alla definizione dei loro compiti e alla
distribuzione dei predetti tra le strutture di livello dirigenziale
generale si provvede ai sensi del comma 5.
5. Con delibera del Consiglio di amministrazione, entro novanta
giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento, nel rispetto
dell'articolo 6, comma 2-bis, sono disciplinati il funzionamento e
l'ordinamento del personale dell'Agenzia, ed è rimodulata la
ripartizione della dotazione organica dell'Agenzia disposta a
legislazione vigente. L'Agenzia provvede a trasmettere
tempestivamente la delibera al Ministero della salute e al Ministro
per la pubblica amministrazione. Entro i trenta giorni successivi
alla ricezione, il Ministro della salute, sentito il Ministro per la
pubblica amministrazione, approva la delibera o ne chiede il riesame.
6. Le Direzioni generali, di cui al comma 1, nel rispetto delle
prerogative del Presidente e del Consiglio di Amministrazione,
nell'esercizio delle funzioni di coordinamento, direzione e controllo
delle Aree e degli Uffici compresi nelle Direzioni stesse, operano in
modo da assicurare la continuità delle funzioni dell'Agenzia, da
sviluppare la programmazione delle attività e dei processi, la
circolazione delle informazioni e l'integrazione funzionale tra le
attività delle Aree e gli Uffici, gestendo ed organizzando le
risorse strumentali, finanziarie ed umane ad esse attribuite.
7. Le Aree sono strutture organizzative di livello più elevato
rispetto agli Uffici nei quali si articolano, per la maggiore
complessità e ampiezza delle funzioni esercitate e la rilevanza
strategica delle medesime. Alle stesse è attribuito l'esercizio di
un insieme di funzioni corrispondenti ad ambiti omogenei di
intervento su cui insiste l'azione amministrativa dell'Agenzia.
8. Gli Uffici sono strutture organizzative costituiti sulla base
della omogeneità dei processi gestiti o delle competenze richieste.
9. Al conferimento degli incarichi di direzione delle Aree e degli
Uffici dirigenziali non generali si provvede con determinazione del
Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico, in
ragione del profilo di competenza e nel rispetto delle vigenti
disposizioni.
10. La Conferenza dei dirigenti preposti alle Aree, servizi ed
uffici assicura la collegialità dell'attuazione dei programmi e dei
risultati conseguiti. Essa è convocata e presieduta dal Direttore
amministrativo ovvero dal Direttore tecnico-scientifico, in ragione
dei profili di competenza. In caso di Conferenza plenaria, presiede
il Direttore più anziano per età.
11. Nell'organizzazione dell'Agenzia è, altresì, previsto un
Ufficio stampa e della comunicazione, il cui responsabile è nominato
con delibera del Consiglio di amministrazione, su proposta del
Presidente, nel rispetto delle disposizioni della legge 7 giugno
2000, n. 150.
12. Periodicamente, e comunque ogni tre anni, in ragione di
eventuali esigenze connesse a nuovi compiti e funzioni istituzionali
affidati all'Agenzia, nel rispetto delle modalità procedimentali di
cui all'articolo 6, comma 2-bis, può essere modificato l'assetto
organizzativo e rimodulata la ripartizione della dotazione organica
dell'Agenzia.».

Art. 15


Sostituzione dell'articolo 19 del regolamento

1. L'articolo 19 è sostituito dal seguente:
«19 (Commissione scientifica ed economica del farmaco). - 1.
Nell'ambito dell'Agenzia opera la Commissione scientifica ed
economica del farmaco.
2. La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge le
funzioni già attribuite alla Commissione consultiva
tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso, nonchè i
compiti attribuitile dall'articolo 48, comma 5, lettere d), e) ed l)
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; essa adotta le
proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico-scientifico e
sanitario e svolge, altresì, attività di consulenza
tecnico-scientifica.
3. La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge
funzioni di supporto tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della
contrattazione prevista dall'articolo 48, comma 33, del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 326.
4. La Commissione è nominata con decreto del Ministro della salute
ed è composta da dieci membri, di cui il direttore
tecnico-scientifico dell'Agenzia e il Presidente dell'Istituto
Superiore di Sanità, o un suo delegato, sono membri di diritto;
quattro membri sono designati dal Ministro della salute, tra persone
di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale
e internazionale, almeno quinquennale, nei settori della valutazione
dei farmaci, della metodologia di determinazione del prezzo dei
farmaci, della farmaco-economia, uno dei quali con funzioni di
presidente; un membro è designato dal Ministro dell'economia e delle
finanze; tre membri sono designati dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano. I componenti non di diritto durano in carica tre anni,
rinnovabili consecutivamente per una sola volta.
5. Per garantire l'efficacia delle attività svolte dalla
Commissione, i componenti non di diritto sono designati in modo da
assicurare la adeguata eterogeneità delle competenze nell'ambito dei
settori di cui al precedente comma.
6. L'organizzazione e il funzionamento della Commissione sono
disciplinati con delibera adottata dal Consiglio di amministrazione,
su proposta del Direttore tecnico-scientifico, che è trasmessa al
Ministero della salute.
7. A ciascun componente non di diritto della Commissione spetta
un'indennità annua lorda di euro 25.000,00.
8. Agli oneri derivanti dall'attuazione di quanto disposto dal
comma 7 e a quelli derivanti dal funzionamento della Commissione si
provvede mediante le risorse di cui all'articolo 48, comma 8, lettere
b), c) e c-bis) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
integrato dal comma 5-quinquies dell'articolo 5 del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29
novembre 2007, n. 222.».

Art. 16


Modifiche all'articolo 19-bis del regolamento

1. All'articolo 19-bis, comma 1, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) le parole «Commissione consultiva tecnico scientifica e del
Comitato prezzi e rimborso», ogni qual volta ricorrono, sono
sostituite dalle seguenti: «Commissione scientifica ed economica del
farmaco»;
b) le parole «sono disciplinati» sono sostituite dalle seguenti:
«sono disciplinate»;
c) le parole «, su proposta del direttore generale» sono
soppresse;
d) le parole «con l'attività delle commissioni» sono sostituite
dalle seguenti: «con l'attività della Commissione».
2. La rubrica dell'articolo 19-bis è sostituita dalla seguente:
«Revoca, sospensione e decadenza dei componenti non di diritto della
Commissione scientifica ed economica del farmaco».

Art. 17


Modifiche all'articolo 22 del regolamento

1. All'articolo 22, comma 2, le parole «Direttore generale» sono
sostituite dalle seguenti: «Presidente e ai Direttori di cui agli
articoli 10 e 10-bis».

Art. 18


Modifiche all'articolo 26 del regolamento

1. All'articolo 26, comma 1, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) al primo periodo, le parole «Direttore generale» sono
sostituite dalle parole: «Direttore Amministrativo e del Direttore
tecnico-scientifico»;
b) al secondo e al terzo periodo, le parole «Direttore generale»
sono sostituite dalle seguenti: «Direttore amministrativo».

Art. 19


Abrogazione dell'articolo 27 del regolamento

1. L'articolo 27 del decreto interministeriale 20 settembre 2004,
n. 245, è abrogato.
Il presente decreto sarà inviato alla Corte dei conti per la
registrazione.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 8 gennaio 2024

Il Ministro della salute
Schillaci


Il Ministro
per la pubblica amministrazione
Zangrillo


Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Giorgetti

Visto, il Guardasigilli: Nordio

Registrato alla Corte dei conti il 12 gennaio 2024
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, n. 60