Parte Seconda n. 136 del 22-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.136 del 22-11-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033789 - Codice Pratica: N1A/2018/1568
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino; IA
A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA A.7
Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto finito per le
fasi di produzione, confezionamento primario e secondario: Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Follereau, 25, 24027 Nembro (BG)
Italia; IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito produttivo Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro con il sito Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG)
Italia, per le fasi di controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: DICLOFENAC DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033727 - Codice Pratica: N1A/2018/1606
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R1-CEP 1997-041-Rev 04 A: R1-CEP 1997-041-Rev
05; IA B.II.b.2.a sostituzione del sito produttivo Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro con il sito Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG)
Italia, per la fase di controllo dei lotti del prodotto finito; IA
A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: ELETRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043436 - Procedura Europea numero: FR/H/0572/001-002/IB/002 -
Codice Pratica: C1B/2018/1303
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 3 anni.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037741 - Codice Pratica: N1A/2018/1601
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito produttivo Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro (BG), via Follereau
A: Brembate (BG), Via Grignano 43, 24041, Italia, per le fasi di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito; IA A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma
S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: 500 mg compresse
- Codice AIC: 035213014 - Codice Pratica: N1B/2018/1557
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano,
43, 24041 Brembate (BG) Italia.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037891 - Codice Pratica: N1A/2018/1593
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
betametasone valerato DA: R1-CEP 2003-095-Rev 02 A: R1-CEP
2003-095-Rev 03.
Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 034306 - Codice Pratica: N1B/2018/1571
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.II.c.1.c, IB B.II.c.1.c
eliminazione dei parametri di specifica di un eccipiente: Heavy
Metals, Arsenic, Staphylococcus aureus e Pseudomonas Aeruginosa.
Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 034105 - Codice Pratica: N1B/2018/1586
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.II.c.1.c, IB B.II.c.1.c
eliminazione dei parametri di specifica di un eccipiente: Heavy
Metals, Arsenic, Staphylococcus aureus e Pseudomonas Aeruginosa.
Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037770 - Procedura Europea numero: UK/H/0997/IA/035/G - Codice
Pratica: C1A/2018/2405
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento
primario e secondario: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via
Follereau, 25, 24027 Nembro (BG) Italia; IAIN B.II.b.2.c.2
sostituzione del sito produttivo Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. di Nembro con il sito Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. Via Grignano, 43, 24041 Brembate
(BG) Italia, per le fasi di controllo e rilascio dei lotti del
prodotto finito.
Medicinale: RANITIDINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 034471 - Codice Pratica: N1A/2018/1567
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2007-320-Rev 01 A: R1-CEP 2007-320-Rev 02.
Medicinale: VARDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045160
- Procedura Europea numero: HU/H/0478/001-003/IB/002 - Codice
Pratica: C1B/2018/1485
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX18ADD11699