Parte Seconda n. 5 del 12-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: POSACONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 047603016
Codice pratica C1A/2022/3602
Proc EE/H/0272/001/IA/016
Var IA A.7 Eliminazione di JSC "Grindeks" come per la produzione,
il confezionamento primario e secondario, il controllo qualità e il
rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038605
Codice pratica C1A/2022/3410
Proc SE/H/0723/001-002/IA/033
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001160/202111.
Specialità medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038722
Codice pratica N1B/2019/282 e N1B/2022/1129
Var IB C.I.2.a. + Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al medicinale di riferimento, alle raccomandazioni dell'
EMA/CMDh/642745/2022 e alla linea guida eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: GOGANZA
Confezioni AIC n. 044007
Codice pratica C1B/2020/1457
Proc FI/H/1012/001/IB/011
Var IB C.I.z Aggiornamento stampati per allineamento alle
raccomandazioni EMA/CMDh/115572/2020 e alla linea guida eccipienti.
Codice pratica C1B/2021/2744
Proc FI/H/1012/001/IB/014
Var IB C.I.z Aggiornamento stampati per allineamento alle
raccomandazioni EMA/CMDh/422444/2021, al QRD template e per modifiche
editoriali.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036757
Codice pratica C1A/2022/3945
Proc IE/H/1117/001-002/A/043
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA-00001827-202112.
Specialità medicinale: MYPRIMOSE
Confezioni AIC n. 045052
Codice pratica C1A/2022/3362
Proc NL/H/3721/001/IA/021
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000679/202111.
Specialità medicinale: MYTULIP
Confezioni AIC n. 039878
Codice pratica C1A/2022/3309
Proc DE/H/1606/001/IA/022
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000679/202111.
Codice pratica C1A/2022/3759
Proc DE/H/1606/001/IA/023
Var IAin C.I.1.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMEA/H/A-31/1510/C/1213/60.
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033052
Codice pratica N1B/2022/1097
Var IB C.I.3.z Modifica del RCP e de FI per allineamento alla
procedura EMA/CMDh/642745/2022.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: NIVOLON
Confezioni AIC n. 039442
Codice pratica C1B/2022/2063
Proc IT/H/0144/001/IB/029
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 047985
Codice pratica C1A/2022/1478
Proc PT/H/2077/001-002/IA/010
Var IAin Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del CMDh.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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