Serie Generale n. 77 del 30-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Malarone» (21A01774) (GU Serie Generale n.77 del 30-03-2021)

Estratto determina IP n. 728 del 4 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MALARONE 250/100 mg filmomhulde tabletten 12 tabletten dai
Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 25386, intestato alla
società Glaxosmithkline BV VAN Asch Van Wijckstraat 55H 3811 LP
Amersfoort The Netherlands e prodotto da Aspen Bad Oldesloe GMBH
Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania e da Glaxo
Wellcome S.A. Avenida De Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Spagna; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Malarone» - 250 mg/100 mg compresse rivestite con
film - 12 compresse in blister Pvc/Al - codice A.I.C. n. 049010010
(in base 10) 1GRPBU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile
cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa
microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K30,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 400 e polietilenglicole
8000 (vedere paragrafo 2).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., Via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Malarone» - 250 mg/100 mg compresse rivestite con
film - 12 compresse in blister Pvc/Al - codice A.I.C. n. 049010010 -
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Confezione: «Malarone» - 250 mg/100 mg compresse rivestite con
film - 12 compresse in blister Pvc/Al - codice A.I.C. n. 049010010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.