Parte Seconda n. 27 del 3-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - via Ludovico il Moro n. 6/C - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.27 del 3-3-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: C1B/2015/2018
N. di Procedura Europea: NL/H/0104/01-04/IB/085
Medicinale: NAROPINA
Codice AIC - dosaggio, forma farmaceutica e confezione:
032248015 "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 fiale in
polipropilene (Polyamp) da 10 ml
032248027 "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 fiale
sterili in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister sterile
032248041 "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 fiale in
polipropilene (Polyamp) da 20 ml
AIC n. 032248054 "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5
fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister sterile
AIC n.032248078 "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5
sacche sterili in polipropilene (Polybag) da 100 ml in blister
sterile
AIC n.032248080 "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5
sacche sterili in polipropilene (Polybag) da 200 ml in blister
sterile
AIC n. 032248092 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
polipropilene (Polyamp) da 10 ml
AIC n. 032248104 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale sterili
in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister sterile
AIC n. 032248128 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
polipropilene (Polyamp) da 20 ml
AIC n. 032248130 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale sterili
in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister sterile
AIC n. 032248155 "10 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
polipropilene (Polyamp) da 10 ml
AIC n .032248167 "10 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale sterili
in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister sterile
AIC n. 032248181 "10 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
polipropilene (Polyamp) da 20 ml
AIC n. 032248193 "10 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale sterili
in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister sterile
AIC n. 032248217 "5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale polyamp da
10 ml
AIC n. 032248229 "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale polyamp
da 10ml
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
della conclusione della procedura di PSUR WS NL/H/PSUR/0040/002 +
modifiche di tipo editoriale.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.8, 7, 8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott. Gilberto Riggi


TX16ADD1083