Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic». (14A00795) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 105 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALEMBIC, nelle forme e confezioni: «40
mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL, «80 mg/12,5 mg
compresse» 10 compresse in blister AL e «80 mg/25 mg compresse» 10
compresse in blister AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Alembic Pharmaceuticals Europe LTD, con sede
legale e domicilio fiscale in Palazzo Pietro Stiges 103, Strait
Street, Malta.
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister
AL - A.I.C. n. 043007018 (in base 10) 190H1B (in base 32);
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister
AL - A.I.C. n. 043007020 (in base 10) 190H1D (in base 32);
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister AL
- A.I.C. n. 043007032 (in base 10) 190H1S (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttori del principio attivo: Telmisartan: Alembic
Pharmaceuticals Ltd (API-Unit-I), Panelav, P.O-Tajpura Near
Baska,Tal-Halol, Distr.Panchmahals, India; Idroclorotiazide: Alembic
Pharmaceuticals Ltd (API-Unit-I), Panelav, P.O-Tajpura, Near Baska,
Tal-Halol, Distr.Panchmahals, India;
Produttori del prodotto finito: Pharmadox Healthcare Ltd, KW
20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (rilascio dei
lotti, controllo dei lotti); Alembic Pharmaceuticals Ltd, Village
Panelav, P.O-Tajpura, Nr baska. Taluka-Halol, District panchmahal,
Gujarat, India (produzione, confezionamento primario e secondario);
Composizione: ogni compressa da 40 mg/12,5 mg contiene:
principio attivo: Telmisartan 40 mg; Idroclorotiazide 12.5mg;
Composizione: ogni compressa da 80 mg/12,5 mg contiene:
principio attivo: Telmisartan 80 mg; Idroclorotiazide 12.5mg;
eccipienti: Mannitolo, Idrossido di sodio, Meglumine, Povidone
(K25), Sodio stearil fumarato, Lattosio monoidrato, Magnesio
stearato;
Colore: Miscela del pigmento PB-24880 rosa;
Composizione dei coloranti: Lattosio Monoidrato, Ferro ossido
rosso;
Composizione: ogni compressa da 80 mg/25 mg contiene:
principio attivo: Telmisartan 80 mg; Idroclorotiazide 25mg;
eccipienti: Mannitolo, Idrossido di sodio, Meglumine,
Povidone (K25), Sodio stearil fumarato, Lattosio monoidrato, Magnesio
stearato;
Colore: Miscela del pigmento PB-52290 giallo;
Composizione dei coloranti: Lattosio Monoidrato, Ferro ossido
giallo.
Indicazioni terapeutiche: per la confezione 40 mg/12,5 mg le
Indicazioni Terapeutiche sono: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic compresse in associazione
a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato
negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della
pressione con telmisartan in monoterapia.
Per la confezione 80 mg/12,5 mg le Indicazioni Terapeutiche sono:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic compresse in associazione
a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato
negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della
pressione con telmisartan in monoterapia.
Per la confezione 80 mg/25 mg le Indicazioni Terapeutiche sono:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic compresse in associazione
a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato
negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della
pressione con telmisartan in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 043007018 - «40 mg/12,5 mg compresse» 10
compresse in blister AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043007020 - «80 mg/12,5 mg compresse» 10
compresse in blister AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043007032 - «80 mg/25 mg compresse» 10
compresse in blister AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 043007018 - «40 mg/12,5 mg compresse» 10
compresse in blister AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 043007020 - «80 mg/12,5 mg compresse» 10
compresse in blister AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 043007032 - «80 mg/25 mg compresse» 10
compresse in blister AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.