Parte Seconda n. 42 del 7-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Sede: via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) Partita IVA: 00232040139
(GU Parte Seconda n.42 del 7-4-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come
modificato dal Regolamento 712/2012


Specialità medicinali, Confezioni e numero A.I.C.:
ARFEN 10 mg/ml Soluzione vaginale -5 flaconi da 140 ml + 5 cannule
- AIC 024635094
Codice Pratica: N1B/2015/4546
Variazione tipo IB - C.I.z) Submission of result of assessments
carried out on target patient groups in order to comply with Article
59 (3) of Directive 2001/83/EC and any resulting change to Package
Leaflet
ARFEN 500 mg compresse -30 compresse 500 mg - AIC 024635029
ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6
fiale da 3 ml - AIC 024635106
Codice Pratica: N1B/2015/4065
Variazione tipo IB -C.I.1 Change(s) in the Summary of Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended to implement
the outcome of a Union referral procedure
b) The medicinal product is not covered by the defined scope of the
procedure but the change(s) implements the outcome of the procedure
and no new additional data is required to be submitted by the MAH
Codice Pratica: N1B/2015/4230
Variazione tipo IB - C.I.z) Submission of result of assessments
carried out on target patient groups in order to comply with Article
59 (3) of Directive 2001/83/EC and any resulting change to Package
Leaflet
Adeguamento del RCP e FI a seguito del Referral ai sensi dell'Art.
31 della direttiva 2001/83/CE (con nota della FV del 31 luglio 2015)
relativa a medicinali contenenti ibuprofene e dexibuprofene
(formulazioni sistemiche).
Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test (compresse e soluzione iniettabile per uso
i.m.).
Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test (soluzione vaginale).
Adeguamento dei RCP e delle Etichette all'ultimo QRD
Template/modifiche minori di tipo editoriale.
È autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1, 6.3, 6.6, 6.7,10), del Foglio
Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica:
Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Massimiliano Delfrate


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