Serie Generale n. 160 del 11-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Synthon» (17A04562) (GU Serie Generale n.160 del 11-07-2017)

Estratto determina n. 1171/2017 del 15 giugno 2017

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SYNTHON
Titolare AIC: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM, Nijmegen -
Paesi Bassi
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
opa/al/pvc-al AIC n. 045076015 (in base 10) 1BZMKH (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al AIC n. 045076027 (in base 10) 1BZMKV (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al AIC n. 045076039 (in base 10) 1BZML7 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc-al AIC n. 045076041 (in base 10) 1BZML9 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc-al AIC n. 045076054 (in base 10) 1BZMLQ (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc-al AIC n. 045076066 (in base 10) 1BZMM2 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
pvc/pvdc-al AIC n. 045076078 (in base 10) 1BZMMG (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc-al AIC n. 045076080 (in base 10) 1BZMMJ (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al AIC n. 045076092 (in base 10) 1BZMMW (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc-al AIC n. 045076104 (in base 10) 1BZMN8 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al AIC n. 045076116 (in base 10) 1BZMNN (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc-al AIC n. 045076128 (in base 10) 1BZMP0 (in base 32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
opa/al/pvc-al AIC n. 045076130 (in base 10) 1BZMP2 (in base 32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
opa/al/pvc-al AIC n. 045076142 (in base 10) 1BZMPG (in base 32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
pvc/pvdc-al AIC n. 045076155 (in base 10) 1BZMPV (in base 32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
pvc/pvdc-al AIC n. 045076167 (in base 10) 1BZMQ7 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film
Validità prodotto integro:
2 anni (opa/al/pvc:al blister)
3 anni (pvc/pvdc:al blister)
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido
ibandronico (in forma di acido ibandronico, sodio monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido
ibandronico (in forma di acido ibandronico, sodio monoidrato).
Principio attivo:
Acido ibandronico
Eccipienti:
Nucleo delict compressa
Lattosio monoidrato
Crospovidone (E1202)
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Macrogol /PEG 3350
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - APIIC Industrial Estate,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra, Pradesh, 532409 - India
Synthon s.r.o. Blansko - Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko -
Repubblica Ceca
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Synthon Hispania SL - Castellò 1, Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna
Confezionamento:
Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Str. 6, 76356
Weingarten - Germania
Famar A.V.E - 7 Anthoussas Ave., 153 44 Anthoussa - Grecia
GE Pharmaceuticals, Ltd. - Industria Zone, Chekanitza South
Area, 2140 Botevgrad - Bulgaria
Toll Manufacturing Services - C/Aragoneses, 2, 28108,
Alcobendas, Madrid - Spagna
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße, 51-61 - 59320
Ennigerloh - Germania
Synthon Hispania SL - Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat - Spagna
Rilascio lotti:
Synthon BV - Microweg 22, 6545CM Nijmegen - Paesi Bassi
Synthon Hispania SL - Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat - Spagna
Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A. - C/Laguna 66-70,
Poligono Urtisana II, Alcorcon 28923, Madrid - Spagna (solo 002)
Controllo dei lotti:
Synthon BV - Microweg 22, 6545CM Nijmegen - Paesi Bassi
Synthon Hispania SL - Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat -Spagna
Quinta-Analytica s.r.o. Pražskà 1486/18c, 10200 Prague 10 -
Repubblica Ceca
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4-6, 97708 Bad Bocklet-Groβenbrach -
Germania
Itest plus s.r.o. - Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče -
Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
«Acido Ibandronico Synthon» è indicato negli adulti per la
prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della
chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi
ossee.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Ibandronico Synthon» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista oncologo, internista, ortopedico
e radioterapista (RNRL) per 50 mg.
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) per 150 mg

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.