Parte Seconda n. 24 del 28-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.24 del 28-2-2015)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (Va)
Medicinale: PROLEUKIN 18x106 IU polvere per soluzione iniettabile o
per infusione, AIC 027131010
Codice Pratica: C1A/2014/3271
Procedura Europea n. NL/H/0005/001/IAin/062
IA, C.I.z) Inserimento delle indicazioni per la segnalazione degli
effetti indesiderati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafo 4.8) e nel foglio illustrativo (paragrafo 4).
Medicinale: TEGRETOL (AIC 020602) 200 mg e 400 mg compresse
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2014/2066
Estratto comunicazione notifica parzialmente regolare
AIFA/V&amp;A/P/3433 del 15.01.2015:
Gruppo di variazioni:
B.II.d.1.z) Modifiche qualitative prodotto finito. Controllo del
prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Altre modifiche.
B.II.d.1.h) Modifiche qualitative prodotto finito. Controllo del
prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiornamento del fascicolo al fine di
conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata
della farmacopea europea.
B.II.d.1.i) Modifiche qualitative prodotto finito. Controllo del
prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. La monografia PhEur 2.9.40 introduce
l'uniformità delle unità di dosaggio per sostituire il metodo
uniformità di massa.
B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.II.d.2.b) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Soppressione di una procedura di prova quando è già autorizzato un
metodo alternativo.
B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova.
B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova.
B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova.
B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova.
B.II.d.2.e) Modifiche qualitative prodotto finito. Controllo del
prodotto finito. Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme
alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea.
B.II.b.3.a) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione.
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito.
B.II.b.3.a) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione.
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito.
B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione.
B.II.e.1.a)1. Modifica del materiale di confezionamento primario da
"Triplex" a "SBC Triplex".
B.II.e.1.b)3. Eliminazione del materiale di confezionamento
primario PVC/PCTFE.
B.II.f.1.a)1. Riduzione del periodo di validità da 60 mesi a 24
mesi-
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD2489