Serie Generale n. 95 del 9-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idroclorotiazide Aurobindo» (20A02027) (GU Serie Generale n.95 del 09-04-2020)

Estratto determina n. 309/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
047245016 (in base 10);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
047245028 (in base 10);
«25 mg compresse» 40 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
047245030 (in base 10);
«25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
047245042 (in base 10);
«25 mg compresse» 60 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
047245055 (in base 10);
«25 mg compresse» 90 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
047245067 (in base 10);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
047245079 (in base 10);
«25 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
047245081 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: idroclorotiazide;
eccipienti: lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato
diidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Suzhou Lixin Pharmaceutical
Co., LTD. No. 21, Tangxi Road, Suzhou New District, Suzhou Jiangsu
Province - 215 151, Cina;
produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited,
Formulation Unit - XV, Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada
(Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 021 India.
Confezionamento primario e secondario:
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk, 9 4879AC Etten-Leur -
Paesi Bassi;
Laboratoires BTT- Erstein ZI de Krafft Erstein, 67150 -
Francia;
Aurobindo Pharma Limited Formulation Unit - XV Plot No - 17A, E
Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh - 531 021 India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße, 6 -_63801 Kleinostheim - Germania;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach, 1 66540
Neunkirchen - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio E C. Via Morandi, 28 - 21047
Saronno (VA) - Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487
Amadora - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487
Amadora - Portogallo;
Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier Lyon, Rhone, 69007 -
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Idroclorotiazide Aurobindo» è indicato negli adulti per il
trattamento di:
edemi di origine cardiaca o renale;
edemi di origine epatica, solitamente in combinazione con un
diuretico risparmiatore di potassio;
ipertensione arteriosa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-AL -
A.I.C. n. 047245016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 0,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,46.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Idroclorotiazide Aurobindo»
(idroclorotiazide) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Idroclorotiazide Aurobindo» (idroclorotiazide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.