Serie Generale n. 123 del 14-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Belladonna Heel Complex». (20A02539) (GU Serie Generale n.123 del 14-05-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 40/2020

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio di
cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 per il medicinale
omeopatico BELLADONNA HEEL COMPLEX descritto in dettaglio
nell'allegata tabella, composta da pagine 1, che costituisce parte
integrante della presente determina, alle condizioni e con le
specificazioni ivi indicate.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Biologische Heilmittel Heel GmbH con sede legale e domicilio fiscale
in Dr. Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden (Germania).

Stampati

1. Le confezioni del medicinale omeopatico di cui all'art. 1
della presente determina devono essere poste in commercio con le
etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai
testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte
integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. del
medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

1. I lotti del medicinale di cui all'art. 1, già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere
dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
2. Trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto
medicinale non potranno più essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.