Serie Generale n. 251 del 26-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olio essenziale di lavanda, «Laila». (22A06005) (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 788/2022 del 12 ottobre 2022

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla Data comune del rinnovo europeo (CRD) 9
giugno 2021 con conseguente modifica degli stampati
SE/H/1564/001/R/001. È autorizzata, altresì, la variazione
SE/H/1564/001/II/001 di tipo II - C.I.4) Modifica del paragrafo 4.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2
del foglio illustrativo per implementare l'avvertenza concernente
l'uso in pazienti con funzione epatica compromessa; altre modifiche
editoriali, relativamente al
Medicinale: LAILA.
Confezioni:
044460018 - «capsule molli» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
044460020 - «capsule molli» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
044460032 - «capsule molli» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C. dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co.Kg. con sede legale
Willmar Schwabe - str. 4, 76227 - Karlsruhe - Germania
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea
SE/H/1564/001/II/001;
SE/H/1564/001/R/001.
Codice pratica:
VC2/2017/309;
FVRMC/2021/229.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.