Serie Generale n. 159 del 9-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 giugno 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di insulina aspart, «Truvelog Mix 30». (Determina n. 108/2022). (22A03926) (GU Serie Generale n.159 del 09-07-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n.
53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 maggio 2022
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
aprile 2022 al 30 aprile 2022 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 6, 7 e 8
giugno 2022;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di
nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
TRUVELOG MIX 30,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 27 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Biosimilare di nuova registrazione.
TRUVELOG MIX 30,
codice A.T.C. - principio attivo: A10AD05 insulina aspart;
titolare: Sanofi-Aventis Groupe;
cod. procedura: EMEA/H/C/005635/0000;
GUUE: 31 maggio 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Truvelog Mix 30» è indicato per il trattamento del diabete
mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a
10 anni.
Modo di somministrazione
«Truvelog Mix 30» è una sospensione bifasica dell'analogo
dell'insulina, l'insulina aspart. La sospensione contiene insulina
aspart ad azione rapida e insulina aspart ad azione intermedia nel
rapporto 30/70.
«Truvelog Mix 30» è solo per somministrazione sottocutanea.
Prima di ogni iniezione di «Truvelog Mix 30», l'insulina deve
essere miscelata ruotando e muovendo la penna fino a quando il
liquido non appare uniformemente bianco e torbido.
«Truvelog Mix 30» viene somministrato per via sottocutanea
mediante iniezione nella coscia o nella parete addominale. Se più
pratico, è possibile utilizzare la regione glutea o deltoidea. Le
sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della
stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi
cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'influenza di differenti sedi
di iniezione sull'assorbimento di «Truvelog Mix 30» non è stata
valutata. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di
iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e all'intensità
dell'attività fisica.
«Truvelog Mix 30» ha un'azione più rapida rispetto all'insulina
umana bifasica e deve essere generalmente somministrato
immediatamente prima di un pasto. Se necessario, «Truvelog Mix 30»
può essere somministrato subito dopo un pasto.
«Truvelog Mix 30» non deve essere somministrato per via
endovenosa, in quanto potrebbe causare una grave ipoglicemia. La
somministrazione intramuscolare deve essere evitata. «Truvelog Mix
30» non deve essere utilizzato nelle pompe per infusione di insulina.
«Truvelog Mix 30» 100 unita'/ml sospensione iniettabile in
cartuccia.
«Truvelog Mix 30» in cartucce è adatto solo per iniezioni
sottocutanee praticate con una penna riutilizzabile (vedere paragrafo
4.4). «Truvelog Mix 30» in cartucce è indicato per l'uso nelle
seguenti penne (vedere paragrafo 6.6): AllStar e AllStar PRO che
erogano 1-80 unità di insulina aspart per iniezione con incrementi
di dose di 1 unità alla volta.
«Truvelog Mix 30» 100 unita'/ml sospensione iniettabile in penna
preriempita.
«Truvelog Mix 30» in penna preriempita è adatto solo per
iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante
siringa, deve essere utilizzato un altro prodotto medicinale
insulinico fornito in un flaconcino (vedere paragrafo 4.4). «Truvelog
Mix 30» in penna preriempita eroga 1-80 unità di insulina aspart per
iniezione con incrementi di 1 unità alla volta.
I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate
sul contatore della dose della penna. Pertanto, per potersi iniettare
il medicinale da soli, i pazienti devono essere in grado di leggere
il contatore della dose sulla penna. Ai pazienti non vedenti o
ipovedenti deve essere spiegato che devono sempre ricevere assistenza
da un'altra persona che abbia una buona vista e che sia addestrata
nell'uso del dispositivo insulinico.
Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni
dettagliate sull'uso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1639/001 A.I.C.: 050056011 /E in base 32: 1HRLUC - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SoloStar) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 1
penna preriempita;
EU/1/22/1639/002 A.I.C.: 050056023 /E in base 32: 1HRLUR - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SoloStar) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 5
penne preriempite;
EU/1/22/1639/003 A.I.C.: 050056035 /E in base 32: 1HRLV3 - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SoloStar) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 10
penne preriempite;
EU/1/22/1639/004 A.I.C.: 050056047 /E in base 32: 1HRLVH - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 5 cartucce;
EU/1/22/1639/005 A.I.C.: 050056050 /E in base 32: 1HRLVL - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 10 cartucce.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).