Serie Generale n. 112 del 14-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afslamet». (16A03655) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2016)

Estratto determina n. 571/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: AFSLAMET.
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. - Via Tiburtina 1143 - 00156 -
Roma.
Confezioni
AIC n. 044252017 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 2,5mg/0,33ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252029 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 2,5mg/0,33ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252031 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 7,5mg/0,30ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252043 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 7,5mg/0,30ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252056 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 10mg/0,40ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252068 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 10mg/0,40ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252070 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 12,5mg/0,31ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252082 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 12,5mg/0,31ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252094 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 15mg/0,38ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252106 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 15mg/0,38ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252118 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 17,5mg/0,44ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252120 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 17,5mg/0,44ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252132 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 20mg/0,50ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252144 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 20mg/0,50ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252157 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 22,5mg/0,56ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252169 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 22,5mg/0,56ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252171 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 25mg/0,63ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252183 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 25mg/0,63ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252195 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 27,5mg/0,69ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252207 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 27,5mg/0,69ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252219 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 30mg/0,75ml con tampone
imbevuto con alcol
AIC n. 044252221 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 30mg/0,75ml con tampone
imbevuto con alcol
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
(soluzione iniettabile).
Composizione:
Principio attivo:
Afslamet 2,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene
2,5 mg di metotrexato.
Afslamet 7,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene
7,5 mg di metotrexato.
Afslamet 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10
mg di metotrexato.
Afslamet 12,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene
12,5 mg di metotrexato.
Afslamet 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15
mg di metotrexato.
Afslamet 17,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene
17,5 mg di metotrexato.
Afslamet 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20
mg di metotrexato.
Afslamet 22,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene
22,5 mg di metotrexato.
Afslamet 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25
mg di metotrexato.
Afslamet 27,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene
27,5 mg di metotrexato.
Afslamet 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30
mg di metotrexato.
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio per regolare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co.,
Ltd - No.1 Jiefang Road, Huzhou City, 313 018 Linghu Town, Zhejiang -
Province China
Sito di produzione: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd -
West Development Area Rd., Linghu Town, Huzhou City, 313018 Zhejiang
- Province China
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10, Nerviano
(Milano) - 20014 Italy
Controllo e rilascio dei lotti: S.C. Sindan- Pharma S.R.L - 11
Ion Mihalache Blvd, Bucharest - 011171 Romania
Indicazioni terapeutiche: Afslamet è indicato per il trattamento
di:
artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in
fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS) è inadeguata,
psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e
retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione
a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle
tiopurine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 7,5mg/0,30ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252043 (in base 10) 1B6GWC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,81
Confezione
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 10mg/0,40ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252068 (in base 10) 1B6GX4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,76
Confezione
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 12,5mg/0,31ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252082 (in base 10) 1B6GXL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,83
Confezione
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 15mg/0,38ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252106 (in base 10) 1B6GYB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,89
Confezione
«17,5mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 17,5mg/0,44ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252120 (in base 10) 1B6GYS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,14
Confezione
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 20mg/0,50ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252144 (in base 10) 1B6GZJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,39
Confezione
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 22,5mg/0,56ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252169 (in base 10) 1B6H09 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,13
Confezione
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 25mg/0,63ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252183 (in base 10) 1B6H0R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72,88
Confezione
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 27,5mg/0,69ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252207 (in base 10) 1B6H1H (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,31
Confezione
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 30mg/0,75ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044252221 (in base 10) 1B6H1X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,50
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AFSLAMET è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.