Parte Seconda n. 123 del 16-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 043074
Procedura Europea numero: IT/H/0414/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2014/2411
Modifica:
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti: JSC
Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057, Latvia
Specialità medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038497
Procedura Europea numero: NL/H/1029/IA/017/G
Codice Pratica: C1A/2014/2259
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
del principio attivo: modifica del metodo per il controllo del titolo
del principio attivo
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED
Da: R1-CEP 2004-148-Rev 01
A: R1-CEP 2004-148-Rev 02
- IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea
(claritromicina)
Specialità medicinale: ENALAPRIL DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034749
Procedura Europea numero: DK/H/XXXX/IA/107/G (virtual number
DK/H/0144/002,004/IA/029/G)
Codice Pratica: C1A/2014/644
Modifica:
IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: introduzione del summary del PSMF in sostituzione
del DDPS di Gedeon Richter Plc
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437
Procedure Europee numero: NL/H/2446/001-002/IB/043,
NL/H/2446/IA/044/G
Codici Pratica: C1B/2014/2053, CIA/2014/2341
Modifiche:
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta solo per Fine Foods &amp; Pharmaceuticals): up to 320.00 kg
(blend)
Grouping variation:
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
MSN Laboratories Private Limited
Da: R0-CEP 2010-060-Rev 00
A: R0-CEP 2010-060-Rev 01
- IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per il prodotto
finito responsabile della produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Specialità medicinale: QUETIAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040682
Procedura Europea numero: NL/H/2549/001,002,004,005/IA/013
Codice Pratica: C1A/2014/2251
Modifica:
IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di una sostanza che non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla
farmacopea europea. Principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD12163