Parte Seconda n. 58 del 14-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MACLEODS PHARMA UK LIMITED
Sede legale: Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe - Cheshire - CW1 6UL - Regno Unito Partita IVA: GB162104648
(GU Parte Seconda n.58 del 14-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinali: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS PHARMA compresse
rivestite con film, AIC n. 042012 in tutte le confezioni autorizzate;
Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited
Procedura Europea: n. UK/H/xxxx/IA/265/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8. a)
Tipo di Modifica: Introduzione del sPSMF
Modifica Apportata: Introduzione del sPSMF
Procedura Europea: n. UK/H/3697/001-003/IA/005/G
Tipologia variazione: 2 tipo IAIN n. B.III.1.a.1 e B.III.1.a.2
Tipo di Modifiche: Aggiornamento CEP
Modifica Apportata: Introduzione CEP per un produttore già
approvato di Irbesartan (Macleods Pharmaceuticals Limited) e
aggiornamento CEP per un produttore già approvato di
idroclorotiazide (CTX Life Sciences Pvt. Limited).
Procedura Europea n. UK/H/xxxx/IA/322/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Procedura Europea n. UK/H/xxxx/IA/341/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2. c.1
Codice pratica: C1A/2014/2831
Tipo di Modifica: Sostituzione di un sito responsabile del rilascio
dei lotti.
Modifica apportata: Sostituzione di un sito responsabile del
rilascio dei lotti (nuovo sito: Mawdsleys Brooks and Co Ltd, United
Kingdom)
Procedura Europea: n. UK/H/xxxx/IA/359/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.1
Codice pratica: C1A/2014/3421
Tipo di Modifica: Modifiche dell'indirizzo del titolare AIC
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, UK
Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IB/009
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b
Codice pratica: C1B/2015/581
Tipo di Modifica: Estensione del periodo di validità
Modifica apportata: Estensione del periodo di validità da 24 a 36
mesi
Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IB/010
Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2
Codice pratica: C1B/2015/824
Tipo di Modifica: Modifica del nome del medicinale
Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Germania
Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IA/011/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2. c.1 e C.I.8.a
Codice pratica: C1A/2015/820
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei
lotti e introduzione di un sPSMF
Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile del rilascio
dei lotti per la Germania (Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG) e
introduzione del sPSMF di Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG per
la Germania
Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/382/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3
Codice pratica: C1A/2015/2087
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di Ph.Eur per un
nuovo produttore
Modifica apportata: Aggiunta di un produttore con CEP per
Irbesartan (Divi's Laboratoires Limited)
Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IB/014/G
Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2 e Tipo IA IN C.I.8.a
Codice pratica: C1B/2015/1762
Tipo di Modifica: Modifica del nome del medicinale e introduzione
del sPSMF
Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Spagna e
introduzione del sPSMF del titolare in Spagna
Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IA/016/G
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.2
Tipo di Modifica: Aggiunta di siti di controllo dei lotti
Modifica apportata: Aggiunta di siti di controllo lotti (Zeta
Analytical LTD, MCS LABORATORIES LIMITED, Helvic Limited
Broughton Laboratories Limited). I lotti già prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in GU.

Un procuratore
Vijay Agarwal


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