Serie Generale n. 280 del 29-11-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 novembre 2008
Conferma del regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale «Xolair» (omalizumab). (GU Serie Generale n.280 del 29-11-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803, in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Novartis Europharm Ltd
ha ottenuto il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale
«Xolair»;
Vista la domanda con la quale la ditta in previsione della scadenza
del contratto (1° giugno 2008) ha chiesto la conferma della
rimborsabilità e del prezzo e la modifica della scheda di
arruolamento;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 7/8 ottobre 2008;
Vista la deliberazione n. 21 del 30 ottobre 2008 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale XOLAIR (omalizumab) è classificata come segue.
Confezione:
150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
sottocutaneo polvere: flaconcino 150 mg; solvente: fiala da 2 ml - 1
flaconcino + 1 fiala;
n. 036892014/E (in base 10) 135VCG (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 369,60 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 609,99 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite
nella procedura negoziale.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xolair»
(omalizumab) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile «OSP1».

Art. 3.

Monitoraggio d'uso

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, e dell'applicazione delle condizioni negoziali, i centri
utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/, progetto Xolair che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Art. 4.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 19 novembre 2008
Il direttore generale: Rasi