Parte Seconda n. 134 del 19-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede Legale: MSD ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Titolare: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Codice pratica: N1B/2011/1006
Medicinale: GENTALYN BETA
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,1% + 0,05% crema", tubo 20 g A.I.C. 021736032
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008:
Grouping di variazioni
IB B.II.b.1.e Sostituzione di un sito in cui vengono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per
i medicinali non sterili: sostituzione del sito Schering-Plough
S.p.A. Comazzo (LO) - Italia con il sito Schering-Plough Labo N.V. -
Belgio; IAIN B.II.b.1.b Sostituzione di un sito produttivo
responsabile del confezionamento primario del prodotto finito:
sostituzione del sito Schering-Plough S.p.A. Comazzo (LO) - Italia
con il sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IAIN B.II.b.1.a
Sostituzione di un sito produttivo responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito: sostituzione del sito Schering-Plough
S.p.A. Comazzo (LO) - Italia con il sito Schering-Plough Labo N.V. -
Belgio; IAIN B.II.b.2.b)2 Sostituzione di un sito produttivo
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito: sostituzione del sito Schering-Plough S.p.A. Comazzo (LO) -
Italia con il sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IB unforeseen
B.II.b.3(z) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: modifica nella preparazione della fase grassa; IA
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione.
Soppressione di una prova non significativa: eliminazione del
controllo della temperatura della fase grassa; IA B.II.b.5.c Modifica
delle prove in corso di fabbricazione. Soppressione di una prova non
significativa: eliminazione del controllo della temperatura della
fase acquosa; IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione. Soppressione di una prova non significativa:
eliminazione del controllo della temperatura della crema; IA
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione.
Soppressione di una prova non significativa: eliminazione del
controllo della temperatura della crema dopo raffreddamento; IA
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione.
Soppressione di una prova non significativa: eliminazione del
controllo orario sui tubi; IA B.II.e.4.a Modifica della dimensione
del confezionamento primario per prodotti non sterili: modifica della
dimensione del tappo: diametro esterno da 15.4 mm +- 0.2 mm a 23 mm;
altezza totale da 13 mm +- 0.2 mm a 17 mm; IA B.II.d.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo:
aggiunta del secondo test di identificazione di betametasone valerato
al rilascio - TLC; IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei limiti delle
specifiche: titolo di betametasone valerato al rilascio da 0.55 -
0.67 mg/g (90 - 110%) a 0.580 - 0.641 mg/g (95.0 - 105.0%) e al
termine del periodo di validità da 0.55 - 0.67 mg/g (90 - 110%) a
0.561 - 0.641 mg/g (92.0 - 105.0%); IA B.II.d.1.d Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
eliminazione del test di identificazione di betametasone valerato al
termine del periodo di validità; IA B.II.d.1.d Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
eliminazione del test di identificazione di clorocresolo al termine
del periodo di validità; IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un
parametro di specifica non significativo: eliminazione del test di
identificazione di gentamicina al termine del periodo di validità;
IB foreseen B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del
parametro di specifica prodotti di degradazione del betametasone
valerato al rilascio ed al termine del periodo di validità; IB
foreseen B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del
prodotti di degradazione della gentamicina solfato al rilascio ed al
termine del periodo di validità - HPLC; IB B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una
procedura di prova: sostituzione test per identificazione, al
rilascio, e titolo, al rilascio e al termine del periodo di validità
di betametasone valerato - HPLC a gradiente; IB B.II.d.2.d Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una
procedura di prova: sostituzione test per identificazione, al
rilascio, e titolo, al rilascio e al termine del periodo di validità
di clorocresolo - HPLC a gradiente; IB B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una
procedura di prova: sostituzione test per titolo di gentamicina
solfato - metodo Ph Eur Well method by Latin Square; IB B.II.f.1.d
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito - Modifiche concernenti le
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: inserimento
condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore
ai 25°C.
I lotti già prodotti non potranno rimanere in commercio a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della presente
comunicazione di notifica regolare in Gazzetta Ufficiale. Trascorso
il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche contenute nella presente
comunicazione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Patrizia Villa


T11ADD16068