Parte Seconda n. 20 del 16-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
STIEFEL LABORATORIES (IRLANDA) LTD
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano


Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del
Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA)Ltd - Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: DUAC
Numeri AIC e Confezioni: 036925.../M in tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2011/1491 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/030)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (An
Alternative Method for determination of degradation products of
Benzoyl peroxide).
Codice Pratica: C1B/2011/1490 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/031)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.a) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una
procedura di prova approvata (Minor changes to identification method
of Benzoyl Peroxide by TLC).
Codice Pratica: C1B/2011/1493 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/034)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.d) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Variation to align
the microbial release and shelf life specification with the limits of
the European Pharmacopoiea).
Codice Pratica: C1B/2011/1494 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/035)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.d) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Variation to remove
Quantity in container test from finished product release and shelf
life specification).
Codice Pratica: C1B/2011/1495 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/037)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.c.2.a) Modifica del metodo
di prova di un eccipiente a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata (Minor changes to solid content method for Disodium
Lauryl Sulfosuccinate).
Codice Pratica: C1A/2011/2119 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IA/040)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.a) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una
procedura di prova approvata (Variation to Update the Method for
Particle Size Testing).
Specialità Medicinale: SEBIPROX
Numeri AIC e Confezioni: 035446.../M in tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2011/2092 (Proc. Europea: FR/H/0179/001/IB/021)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del
Certificato d'idoneità da parte di un produttore già autorizzato
della sostanza attiva ciclopirox olamina: Sifavitor S.r.l. (da: CEP
R1-CEP 1999 085-Rev02 a: CEP R1-CEP 1999 085-Rev03).
Codice Pratica: C1B/2011/2091 (Proc. Europea: FR/H/0179/001/IB/022)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del
Certificato d'idoneità da parte di un produttore già autorizzato
della sostanza attiva ciclopirox olamina: PCAS (Seloc France site)
(da CEP R0-CEP 2001 370-Rev 02 a CEP R1-CEP 2001 370-Rev 02).
Codice Pratica: C1B/2011/2090 (Proc. Europea: FR/H/0179/001/IB/023)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.d) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Variation to Amend
Test for Microbial Contamination Specification and Method for
Stieprox Shampoo 1.5%).
Specialità Medicinale: WARTEC
Numeri AIC e Confezioni: 027447.../M in tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2011/1709 (Proc. Europea: UK/H/0120/01/IB/011)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Variation
to add an alternative test method for the determination of Active and
Impurities).
Codice Pratica: C1B/2011/1710 (Proc. Europea: UK/H/0120/01/IB/012)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Variation
to add an alternative test method for the determination of
preservatives and antioxidants).
Codice Pratica: C1B/2011/1711 (Proc. Europea: UK/H/0120/01/IB/013)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.d) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Variation to delete
the content determination from the release specification).
Codice Pratica: C1B/2011/1712 (Proc. Europea: UK/H/0120/01/IB/014)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.d) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Variation to delete
the identification test from the shelf life specification).
Specialità Medicinale: ISOTREX GEL
Numeri AIC e Confezioni: 028997017
Codice Pratica: N1B/2011/741
N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (variation
to replace the existing HPLC method with a new HPLC method).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T12ADD1952