Serie Generale n. 174 del 22-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 luglio 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Spiriva Respimat». (Determina n. DG/842/2021). (21A04442) (GU Serie Generale n.174 del 22-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Boehringer Ingelheim
International GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità del medicinale «Spiriva Respimat» (tiotropio
bromuro);
Vista la notifica di fine procedura NL/H/0718/001/II/018 trasmessa
dalla competente autorità in qualità di Stato membro di riferimento
(RMS);
Vista la domanda presentata in data 25 novembre 2019 con la quale
la società Boehringer Ingelheim International GMBH ha chiesto la
rimborsabilità di un'estensione delle indicazioni terapeutiche;
Vista la determina n. 245/2020 del 18 maggio 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 136 del 28 maggio 2020 con la quale la società
Boehringer Ingelheim International GMBH ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Spiriva Respimat»
(tiotropio bromuro) nelle confezioni autorizzate in aggiunta con
A.I.C. n. 038880074 e n. 038880086 e con cui le stesse sono state
collocate nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn);
Vista la determina n. 245/2020 del 18 maggio 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 136 del 28 maggio 2020 con la quale la società
Boehringer Ingelheim International GMBH ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Spiriva Respimat»
(tiotropio bromuro) nelle confezioni autorizzate in sostituzione con
codice A.I.C. n. 038880050 e n. 038880062 che hanno mantenuto la
stessa classificazione ai fini della rimborsabilità di quelle
precedentemente autorizzate;
Vista la domanda presentata in data 5 giugno 2020 con la quale la
società Boehringer Ingelheim International GMBH ha chiesto la
riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe A del medicinale
«Spiriva Respimat» (tiotropio bromuro) relativamente alle confezioni
aventi A.I.C. n. 038880062, n. 038880086 e n. 038880074;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14-16 ottobre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
30-31 marzo e 1° aprile 2021;
Vista la deliberazione n. 38 in data 17 giugno 2021 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale SPIRIVA RESPIMAT
(tiotropio bromuro):
«"Spiriva Respimat" è indicato come trattamento broncodilatatore
aggiuntivo di mantenimento in pazienti con asma grave a partire dai
sei anni di età che hanno manifestato una o più riacutizzazioni
gravi nel corso dell'ultimo anno».
L'indicazione terapeutica del medicinale «Spiriva Respimat»
(tiotropio bromuro):
BPCO.
Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di
mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Sono rimborsate per le seguenti confezioni:
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore respimat
riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n.
038880050 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 34,57 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 57,05;
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore respimat
riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n.
038880062 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 80,34 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 132,59;
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60
erogazioni - A.I.C. n. 038880086 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 79,52 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 131,24;
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 cartuccia PE/PP da
60 erogazioni - A.I.C. n. 038880074 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 31,82 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 52,53.
Validità del contratto:
per la confezione con A.I.C. n. 038880050: contratto integrativo
di quello vigente, rinnovatosi in data 13 gennaio 2021 per ulteriori
ventiquattro mesi;
per le confezioni con A.I.C. n. 038880062, n. 038880086 e n.
038880074: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Spiriva
Respimat» (tiotropio bromuro) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Art. 4

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente articolo, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 15 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini