Serie Generale n. 247 del 21-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicnu» (19A06523) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 174/2019 del 1° ottobre 2019

Procedure europee:
NO/H/0289/001/DC;
NO/H/0289/001/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BICNU nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Giulio Richard 1 - Torre A - 20143 Milano
- Italia - codice fiscale 09750710965;
confezione: «100 mg polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro di solvente da 5 ml - A.I.C. n. 047811017 (in
base 10) 1FM2G9 (in base 32).
Validità prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C);
conservare il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino di polvere per concentrato
per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.
Eccipienti:
polvere: nessun eccipiente;
solvente: etanolo anidro.
Indicazioni terapeutiche.
La carmustina è indicata come terapia palliativa come agente
singolo o in terapia di combinazione stabilita con altri agenti
chemioterapici approvati nei seguenti casi:
tumori cerebrali: glioblastoma, medulloblastoma, astrocitoma e
tumori cerebrali metastatici;
mieloma multiplo: in combinazione con glucocorticoidi, come
prednisone;
malattia di Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione
con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva
durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono
alla terapia primaria;
linfomi non-Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione
con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva
durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono
alla terapia primaria;
tumori del tratto gastrointestinale (GI).
Melanoma maligno se usato in combinazione con altri farmaci
antineoplastici.
Responsabili del rilascio lotti:
Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110
Butterfield - Great Marlings, Luton, LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, - 22926,
Ahrensburg, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.