Serie Generale n. 115 del 18-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud». (23A02839) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2023)

Estratto determina IP n. 147 del 9 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIRDALUD 2 mg comprimidos 30 comprimidos dalla Spagna con
numero di autorizzazione 58313 codice nazionale 989137, intestato
alla società Laus Farma, S.L. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A. - Ronda
Santa Maria, 158. - Barbera Del Valles (Barcelona) - 08210 - España e
da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 -
Barcelona - 08013 - España, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in Via Santa Maria
Segreta 6 20123 Milano
Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 050200017 (in base 10) 1HVZGK (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg pari a 2,00 mg
di tizanidina base
Eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR) Falorni
S.R.L., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 050200017
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 050200017
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.