Serie Generale n. 129 del 5-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di levonorgestrel, «Mirena», «Kyleena» e «Jaydess». (23A03189) (GU Serie Generale n.129 del 05-06-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 362/2023 del 24 maggio 2023

Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in
commercio è modificata a seguito della variazione di tipo II,
approvata, con procedura Worksharing, dallo Stato membro di
riferimento (RMS) Svezia: C.I.4 - modifica del paragrafo 4.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo 3 del foglio illustrativo al fine di aggiornare le
modalità di somministrazione («Inserimento») e altre informazioni
riguardanti l'uso dello stesso; ulteriori modifiche minori di tipo
editoriale, relativamente al medicinale:
MIRENA.
Confezione:
029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 1 sistema.
Titolare A.I.C.: Bayer AG con sede legale in Kaiser - Wilhelm -
Allee 1 - 51373 Leverkusen (Germania).
Medicinale: KYLEENA.
Confezioni:
044756017 - «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema
a rilascio intrauterino in blister PETG/PE;
044756029 - «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi
a rilascio intrauterino in blister PETG/PE.
Medicinale: JAYDESS.
Confezioni:
042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister
PTEG/PE;
042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 x 1
blister PETG/PE.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa, 130 - 20156 Milano - Italia - codice fiscale
05849130157.
Codice procedura europea: SE/H/xxxx/WS/582.
Codice pratica: VC2/2022/274.
È inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione per il medicinale MIRENA
da:
029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 1 sistema
a:
029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino
JAYDESS
da:
042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister
PTEG/PE
042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 x 1
blister PETG/PE
a:
042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema
a rilascio intrauterino in blister PTEG/PE;
042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 x 1
sistema a rilascio intrauterino in blister PTEG/PE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.