Parte Seconda n. 61 del 25-5-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02652831203 Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 20 COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2017/906
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(BG) Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: "FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(BG) Italia].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.:
"FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 -
24041 Brembate (BG) Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2.: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: "FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(BG) Italia].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038051 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/1102
N° di procedura: IT/H/418/01-03/IA/019
"Single variation" di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) - soppressione del sito di fabbricazione del
principio attivo "TEVA Pharmaceutical Works Private Company Ltd."
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 041967 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/1118
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
3 variazioni di tipo IA n. B.III.1a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo
(idroclorotiazide) - certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato ("CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l."): da
"R1-CEP 2004-307-Rev 00" a "R1-CEP 2004-307-Rev 03".
Codice Pratica N°: N1A/2017/1119
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
4 variazioni di tipo IA n. B.III.1a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo
(idroclorotiazide) - certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato ("TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD."):
da "R1-CEP 2004-149-Rev 00" a "R1-CEP 2004-149-Rev 04".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD5673