Serie Generale n. 243 del 17-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Alter» (17A06950) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2017)

Estratto determina n. 1643/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: EZETIMIBE ALTER
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. via Egadi, 7 - 20144 Milano
Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - AIC n.
044521019 (in base 10) 1BGPKV (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - AIC n.
044521021 (in base 10) 1BGPKX (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - AIC n.
044521033 (in base 10) 1BGPL9 (in base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - AIC n.
044521045 (in base 10) 1BGPLP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio amido glicolato(di patata), povidone, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato.
Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione)
Ezetimibe
Teva API India Ltd. (Gajraula Site)
Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor
Road,
Distt. J.P. Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh
244 235
India
(tutte le fasi coinvolte nel processo produttivo, analisi e
rilascio dei lotti del principio attivo)
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario,
secondario ed etichettatura del prodotto
Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30
Madrid 28036
Spagna
Confezionamento secondario e applicazione dell'etichetta adesiva
Neologistica s.r.l.
largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (Varese)
Italia
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio
via Barbarossa, 4
26824 Cavenago d'Adda (Lodi)
Italia
Rilascio dei lotti
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30
Madrid 28036
Spagna
Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di
controllo)
Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30
Madrid 28036
Spagna
(controllo fisico-chimico)
Alter Farmacia, S.A.
C/Zeus, 16
Meco 28880 (Madrid)
Spagna
(controllo microbiologico)
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe somministrato assieme ad un inibitore della HMG-CoA
reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina
somministrata da sola.
La monoterapia con ezetimibe è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote e non-familiare) nei quali l'uso di statine è
considerato inappropriato o non tollerato.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia
coronarica (CHD) e con una storia di sindrome coronarica acuta (SCA),
quando somministrato in aggiunta ad una terapia già in corso con una
statina o una terapia iniziata contemporaneamente con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH omozigote)
Ezetimibe somministrato contemporaneamente con una statina, è
indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un uso in pazienti
con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Il paziente può
essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per es.,
LDL aferesi ).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un
uso in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse»30 compresse in blister PVC/PCTFE-AL
- AIC n. 044521021 (in base 10) 1BGPKX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ezetimibe Alter è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ezetimibe Alter è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.