Parte Seconda n. 140 del 28-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2013)

Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità Medicinale: TICLOPIDINA ALMUS
Confezione e Numero AIC: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse
AIC n.035825013
Codice pratica: N1A/2013/2682
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di
principio attivo, Aarti Drugs Limited CEP n. R1-CEP 2002-116-Rev 02
(aggiunta).
Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite con film" 6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con film" 12
compresse - AIC 037904036.
Codice pratica: N1A/2013/2568
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di
principio attivo, Quimica Sintetica S.A. sito di Alcalà de Henares
Madrid, CEP n. R1-CEP 1999-096-Rev 03 (sostituzione).
Specialità Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 039909 tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2013/2943
Procedura Decentrata n.NL/H/1392/001-002/IA/006.
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008: variazione Tipo IA n.B.III.1.a.2-
Presentazione di un certificato d'idoneità della farmacopea europea
per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore
autorizzato, Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. CEP n. R1-CEP
2004-307-Rev 02.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM ALMUS
Confezione e Numero AIC: 20 mg compresse riv. con film, 28
compresse - AIC 036434013; 40 mg compresse riv. con film, 14
compresse - AIC 036434025.
Codice Pratica n. N1B/2013/2525
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione: Tipo IB by default n.B.III.2.a)1 Modifica delle
specifiche di una sostanza attiva che non figurava nella farmacopea
europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC
036471023.
Codice Pratica n. N1B/2013/2631
Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e + tipo IAin
n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a + tipo IAin n.B.ll.b.2.c.2:
aggiunta di un nuovo sito di produzione per il prodotto finito,
responsabile di tutte le operazioni, compreso il controllo e rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni 240- 03012
Anagni (FR).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T13ADD14523