Parte Seconda n. 59 del 23-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI PASTEUR M.S.D. S.P.A.
Sede legale: via degli Aldobrandeschi, 15 - Roma
(GU Parte Seconda n.59 del 23-5-2015)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs 29/12/2007 n. 274


Codice Pratica: C1A/2015/1187
N. di Procedura Europea: DE/H/1933/001/IA/028/G
Specialità Medicinale: TRIAXIS (Codici AIC. 039760018 - 039760020
- 039760032) - 1 dose da 0,5 ml sospensione iniettabile
Confezioni: 1 flaconcino in vetro da una dose - 10 flaconcini in
vetro da una dose - 20 flaconcini in vetro da una dose
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.- Via degli Aldobrandeschi
15, 00163 RomaTipologia variazione: Grouping IA [A.7] + IA [A.7] + IA
[B.II.e.5 b)] + IAin [A1] + IAin [C.I.8] + IAin [C.I.z]
Tipo di Modifica: A.7 - Eliminazione di un sito produttivo;
B.II.e.5 b - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto
finito; A1 - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio; C.I.8 - Introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per
uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi; C.I.z: Aggiunta
della frase sulla segnalazione delle reazioni avverse.
Modifica apportata: IA [A.7] - Eliminazione dei siti, Sanofi
Pasteur MSD GmbH, Paul-Ehrlich-Strasse 1, 69181 Leimen, Germany,
responsabile per il rilascio dei lotti per la Germania e Health
Logistics GmbH, Vichy-Str. 14, Bruchsal, Germany, responsabile per il
confezionamento secondario; IA [B.II.e.5 b)] - Eliminazione della
confezione "20 flaconcini in vetro da una dose - AIC. n. 039760032";
IAin [ A1] - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Austria e
Francia; IAin [C.I.8] - Aggiornamento del PSMF per Sanofi Pasteur MSD
e Sanofi Pasteur; IAin [C.I.z]: Aggiunta della frase sulla
segnalazione delle reazioni avverse. Si fa presente che la Croazia è
stata inclusa nella MRP come Concerned Member State.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Marco Ercolani


T15ADD7660