Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Vessel e Clarens» (16A04277) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina V&amp;A n. 882/2016 del 23 maggio 2016

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.e.1.a.3
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito -
Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici, B.II.e.7.b Modifica del
fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento
sostituzione o aggiunta di un fornitore, B.II.e.2.b Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.e.2.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo, B.II.e.3.a Modifica della
procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito -
Modifiche minori di una procedura di prova approvata, B.II.e.3.b
Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.e.2
z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - Altra variazione,
relativamente ai medicinali «VESSEL» e «CLARENS», nelle forme e
confezioni:
Vessel
A.I.C. n. 022629113 - «250 ULS capsule molli» 50 capsule
Clarens
A.I.C. n. 026866071 - «250 ULS capsule molli» 50 capsule
È autorizzato il nuovo confezionamento primario in blister
PVC/PVDC-ALU/PVDC in sostituzione del precedente. Sono inoltre
autorizzati nuovi fornitori dei componenti del confezionamento
primario.
Vengono aggiornati i parametri di specifica del confezionamento
primario e modificati alcuni relativi metodi analitici.
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
Vessel e Clarens.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara
(PE) Italia, (codice fiscale 00556960375).
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la descrizione delle confezioni così come
di seguito indicato:
Vessel A.I.C. n. 022629113
da: «250 ULS capsule molli» 50 capsule
a: «250 ULS capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PVDC-ALU/PVDC
Clarens A.I.C. n. 026866071
da: «250 ULS capsule molli» 50 capsule
a: «250 ULS capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PVDC-ALU/PVDC
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.