Serie Generale n. 179 del 3-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Selesyn» (GU Serie Generale n.179 del 03-08-2007)

Estratto determinazione n. 559 del 20 luglio 2007

Medicinale: SELESYN.
Titolare A.I.C.: biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Str. 32
D-70734 Fellbach - Germania;
Confezioni:
«100 mcg soluzione orale» 10 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309010/M (in base 10), 13LLLL (in base 32);
«100 mcg soluzione orale» 20 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309022/M (in base 10), 13LLLY (in base 32);
«100 mcg soluzione orale» 50 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309034/M (in base 10), 13LLMB (in base 32);
«100 mcg soluzione orale» 60 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309046/M (in base 10), 13LLMQ (in base 32);
«100 mcg soluzione orale» 90 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309059/M (in base 10), 13LLN3 (in base 32);
«100 mcg soluzione orale» 100 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309061/M (in base 10), 13LLN5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale;
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: 100 microgrammi di selenio sotto forma di 333
microgrammi di sodio selenito pentaidrato (Na2SeO3 5 H2O)
corrispondenti a 50 ug/ml;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua purificata.
Confezioni:
«500 mcg soluzione orale» 10 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C.
n. 037309073/M (in base 10), 13LLNK (in base 32);
«500 mcg soluzione orale» 20 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C.
n. 037309085/M (in base 10), 13LLNX (in base 32);
«500 mcg soluzione orale» 50 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C.
n. 037309097/M (in base 10), 13LLP9 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: ogni flacone contiene:
principio attivo: 500 microgrammi di selenio sotto forma di
1,66 mg di sodio selenito pentaidrato (Na2SeO3 5 H2O) corrispondenti
a 50 ug/ml;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua purificata.
Confezioni:
«100 mcg soluzione iniettabile» 5 fiale da 100 mcg/2 ml -
A.I.C. n. 037309109/M (in base 10), 13LLPP (in base 32);
«100 mcg soluzione iniettabile» 10 fiale da 100 mcg/2 ml -
A.I.C. n. 037309111/M (in base 10), 13LLPR (in base 32);
«100 mcg soluzione iniettabile» 50 fiale da 100 mcg/2 ml -
A.I.C. n. 037309123/M (in base 10), 13LLQ3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: 100 microgrammi di selenio sotto forma di 333
microgrammi di sodio selenito pentaidrato (Na2SeO3 5 H2O),
corrispondenti a 50 ug/ml.
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Confezioni:
«500 mcg soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 500 mcg/10 ml -
A.I.C. n. 037309135/M (in base 10), 13LLQH (in base 32);
«500 mcg soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 500 mcg/10 ml
- A.I.C. n. 037309147/M (in base 10), 13LLQV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 500 microgrammi di selenio sotto forma di
1,66 mg di sodio selenito pentaidrato (Na2SeO3 5 H2O), corrispondenti
a 50 ug/ml.
eccipienti: Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione: biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Str. 32 D-70734
Fellbach - Germania.
Indicazioni terapeutiche: carenza dimostrata di selenio che non
possa essere risolta da fonti alimentari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«100 mcg soluzione orale» 10 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309010/M (in base 10), 13LLLL (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mcg soluzione orale» 20 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309022/M (in base 10), 13LLLY (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mcg soluzione orale» 50 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309034/M (in base 10), 13LLMB (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mcg soluzione orale» 60 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309046/M (in base 10), 13LLMQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mcg soluzione orale» 90 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309059/M (in base 10), 13LLN3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mcg soluzione orale» 100 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n.
037309061/M (in base 10), 13LLN5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«500 mcg soluzione orale» 10 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C.
n. 037309073/M (in base 10), 13LLNK (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«500 mcg soluzione orale» 20 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C.
n. 037309085/M (in base 10), 13LLNX (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«500 mcg soluzione orale» 50 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C.
n. 037309097/M (in base 10), 13LLP9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mcg soluzione iniettabile» 5 fiale da 100 mcg/2 ml -
A.I.C. n. 037309109/M (in base 10), 13LLPP (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mcg soluzione iniettabile» 10 fiale da 100 mcg/2 ml -
A.I.C. n. 037309111/M (in base 10), 13LLPR (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mcg soluzione iniettabile» 50 fiale da 100 mcg/2 ml -
A.I.C. n. 037309123/M (in base 10), 13LLQ3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«500 mcg soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 500 mcg/10 ml -
A.I.C. n. 037309135/M (in base 10), 13LLQH (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«500 mcg soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 500 mcg/10 ml
- A.I.C. n. 037309147/M (in base 10), 13LLQV (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.