Serie Generale n. 314 del 19-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silodosina Accord» (20A06980) (GU Serie Generale n.314 del 19-12-2020)

Estratto determina n. 1284/2020 del 9 dicembre 2020

Medicinale: SILODOSINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709012 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709024 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709036 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709048 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709051 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709063 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709075 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709087 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
«Silodosina Accord» 4 mg capsule rigide:
capsula di gelatina dura con corpo bianco e cappuccio blu
(misura 3) contenente polvere bianca;
ogni capsula ha una lunghezza di circa 15,6 mm.
«Silodosina Accord» 8 mg capsule rigide:
capsula di gelatina dura con corpo bianco e cappuccio (misura
1) contenente polvere bianca;
ogni capsula ha una lunghezza di circa 18,8 mm.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: silodosina.
Eccipienti:
contenuto della capsula:
amido pregelatinizzato (mais);
mannitolo (E421);
amido di mais;
magnesio stearato;
sodio laurilsolfato;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
blu brillante (E133) (per 4 mg);
eritrosina (E127) (per 4 mg).
Officine di produzione:
rilascio lotti:
Laboratori Fundaciò Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta;
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., UI.Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia;
Delorbis Pharmaceuticals LTD, 17 Athinon Street Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cipro.
controllo lotti:
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6; 1045 Budapest, Ungheria;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b,
1136 Budapest, Ungheria;
Laboratori Fundaciò Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta;
Delorbis Pharmaceuticals LTD, 17 Athinon Street Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cipro.
Produttore prodotto finito:
Eva Pharma for Pharmaceuticals and Medical Appliances, 176
El-Sadat St. (from Mansouria stream), Kafr El-Gabal, Pyramids, 12561
Giza, Egitto.
Confezionamento primario:
Eva Pharma for Pharmaceuticals and Medical Appliances, 176
El-Sadat St. (from Mansouria stream), Kafr El-Gabal, Pyramids, 12561
Giza, Egitto.
Confezionamento secondario:
Eva Pharma for Pharmaceuticals and Medical Appliances, 176
El-Sadat St. (from Mansouria stream), Kafr El-Gabal, Pyramids, 12561
Giza, Egitto;
Laboratori Fundaciò Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna;
Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon
Tyne, NE3 3NB Newcastle, Regno Unito;
Accord UK Limited, Whiddon Valley, EX32 8NS Barnstaple, Regno
Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz, Polonia.
Produttore principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317, 320, 321, 322,
323, 604 &amp; 605 Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy
District, 502329 Telangana, India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi
dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05;
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048709063 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Silodosina Accord» (silodosina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Silodosina Accord» (silodosina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.