Parte Seconda n. 46 del 18-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.46 del 18-4-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: TRAMADOLO HEXAL,50 mg capsule rigide, 100 mg/2 ml
soluzione iniettabile, 100 mg/ml gocce orali, AIC n.033998,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice
pratica:N1B/2015/4743, N1B/2017/1010, N1B/2018/543, n.2 var C.I.3.z)
una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 + C.I.z) other variations:
aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del
readability User test; aggiornamento del RCP e delle Etichette
secondo QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 2,5/12,5 mg, 5/25 mg,
compresse, AIC n. 038119, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz
S.p.A, codice pratica: C1B/2019/294, procedura EU:
IT/H/0358/001-002/IB/009, Var.C.I.3.a:modificati i paragrafi 4.3, 4.4
e 4.5 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento ai
risultati della procedura PSUSA (PSUSA/00000749/201802) relativa ai
rischi di angioedema e di ipercaliemia.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD4437