Parte Seconda n. 28 del 10-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.28 del 10-3-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: GEMCITABINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039197/M. Codice Pratica n. C1A/2011/41, Procedura n.
FR/H/0390/001/IA/10, Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione
di un certificato aggiornato di conformità alla farmacopea europea
per una sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato
(Shilpa Medicare Limited).
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040069/M. Codice Pratica n. C1B/2010/3638, Procedura n.
DK/H/1276/IB/01-02/002/G, Grouping di variazioni: Var. tipo IB
unforeseen n. B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva; modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva; Var. tipo IB n. B.I.d.1:
Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio
della sostanza attiva quando non vi è certificato di conformità
alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della
prova nel quadro del fascicolo approvato; altre variazioni; Var. tipo
IB n. B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza
intermedia.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040084/M. Codice Pratica n. C1A/2011/42, Procedura n.
AT/H/0314/01, 02,04/IA/002, Variazione Tipo IA n. B.II.d.1 d):
Soppressione del test della durezza dalle specifiche di rilascio e
fine validità.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039846/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6632, Procedura n.
NL/H/1571/01-02-03/IA/005, Variazione tipo IA n. A.5 b): Modifica del
nome del sito DHL Excel Supply Chain, ora DHL Supply Chain S.p.A.
Specialità medicinale: FLUOXETINA GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037053/M. Codice Pratica n. C1A/2011/136, Procedura n.
SE/H/0518/01/IAin/015, Variazione tipo Tipo IAin n. B.II.a.3.a)1:
Modifica della composizione quali-quantitativa dell'aroma di menta
piperita per l'aggiunta di un nuovo fornitore, Takasago.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040185/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6091, Procedura n.
UK/H/2620/001/IA/001, Variazione di Tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta
di RUAL LABORATORIES S.r.l. come sito aggiuntivo per il controllo dei
lotti.
Specialità medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039754/M. Codice Pratica n. C1A/2011/113, Procedura n.
FR/H/0375/001/IA/003, Variazione di Tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica
minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038446/M. Codice Pratica n. C1B/2010/3861, Procedura n.
IT/H/0256/001/IB/002, Variazione di tipo IB n. C.I.8 b): Introduzione
di un nuovo sistema di Farmacovigilanza.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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