Serie Generale n. 115 del 20-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (GU Serie Generale n.115 del 20-05-1997)

Decreto n. 68 dell'8 maggio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario PORSILIS AUJESZKY VIVO gI,
vaccino vivo attenuato contro la malattia di Aujeszky.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V, Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla ditta Intervet Italia S.r.l., con sede
legale in Milano, via Brembo, 27 - codice fiscale 01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 10 dosi - A.I.C. n. 102338011;
flacone da 100 dosi - A.I.C. n. 102338023;
flacone da 25 dosi - A.I.C. n. 102338035;
flacone da 50 dosi - A.I.C. n. 102338047.
Composizione: ciascuna dose di vaccino contiene almeno 10(elevato
a)5,5 TCID 50 del ceppo Begonia del virus della malattia di Aujeszky.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione dei suini contro la
malattia di Aujeszky.
Specie di destinazione: suina.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita':
18 mesi a 2-8 C;
dopo la ricostituzione 8 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.
Ulteriori condizioni: l'utilizzazione del vaccino in questione deve
essere effettuata in conformità a quanto previsto nel D.M. 2 aprile
1997 "Piano nazionale di controllo della malattia di Aujeszky nella
specie suina".
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 69 dell'8 maggio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario PORSILIS BEGONIA, vaccino
vivo attenuato contro la malattia di Aujeszky.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V, Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla ditta Intervet Italia S.r.l., con sede
legale in Milano, via Brembo, 27 - codice fiscale 01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 10 dosi - A.I.C. n. 102337019;
flacone da 100 dosi - A.I.C. n. 102337021;
flacone da 25 dosi - A.I.C. n. 102337033;
flacone da 50 dosi - A.I.C. n. 102337045.
Composizione: ciascuna dose di vaccino contiene almeno 10(elevato
a)5,5 TCID 50 del ceppo Begonia del virus della malattia di Aujeszky.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione dei suini contro la
malattia di Aujeszky.
Specie di destinazione: suina.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita':
18 mesi a 2-8 C;
dopo la ricostituzione 8 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.
Altre condizioni: l'utilizzazione del vaccino in questione deve
essere effettuata in conformità a quanto previsto nel D.M. 2 aprile
1997 "Piano nazionale di controllo della malattia di Aujeszky nella
specie suina".
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 70 dell'8 maggio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario PORSILIS BEGONIA I.D.A.L.,
vaccino vivo attenuato contro la malattia di Aujeszky.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V, Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla ditta Intervet Italia S.r.l., con sede
legale in Milano, via Brembo, 27 - codice fiscale 01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flaconi 1x10 dosi - A.I.C. n. 102339013;
flaconi 5x10 dosi - A.I.C. n. 102339025;
flaconi 5x50 dosi - A.I.C. n. 102339037;
flaconi 50x100 dosi - A.I.C. n. 102339049.
Composizione: ciascuna dose di vaccino contiene almeno 10(elevato
a)5,5 TCID 50 del ceppo Begonia del virus della malattia di Aujeszky.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini destinati
all'ingrasso contro la malattia di Aujeszky (pseudorabbia).
Specie di destinazione: suina.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita':
18 mesi a 4-8 C;
dopo la ricostituzione 7 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.
Altre condizioni: l'utilizzazione del vaccino in questione deve
essere effettuata in conformità a quanto previsto nel D.M. 2 aprile
1997 "Piano nazionale di controllo della malattia di Aujeszky nella
specie suina".
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 71 dell'8 maggio 1997
Medicinale veterinario prefabbricato SOLVENTE STANDARD, per la
ricostituzione dei vaccini vivi liofilizzati Intervet per la malattia
di Aujeszky dei suini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina sita in
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102345016;
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102345028;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102345042;
flacone da 200 ml - A.I.C. n. 102345030.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene: saccarosio 20 mg,
potassio fosfato diidrogenato 0,52 mg, disodio fosfato diidrato 1,28
mg, sodio cloruro 5,69 mg, acqua per iniezioni q.b. a 1,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: solvente pr la ricostituzione dei vaccini
vivi liofilizzati Intervet per la malattia di Aujeszky dei suini.
Tempi di attesa: non applicabili.
Validita': 5 anni.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medicoveterinaria ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 72 dell'8 maggio 1997
Medicinale veterinario prefabbricato SOLVENTE D.F., per la
ricostituzione dei vaccini vivi liofilizzati Intervet per la malattia
di Aujeszky dei suini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina sita in
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 2 ml - A.I.C. n. 102347034;
flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102347010;
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102347046;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102347061;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102347022;
flacone da 200 ml - A.I.C. n. 102347059.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene: dlalfa tocoferolo
acetato mg 75, polisorbato 80 mg 50, sodio cloruro mg 7, potassio
fosfato monobasico mg 0,52, disodio fosfato diidrato mg 1,28, acqua
per iniezioni q.b. a 1,0 ml;
Indicazioni terapeutiche: solvente pr la ricostituzione dei vaccini
vivi liofilizzati Intervet per la malattia di Aujeszky dei suini.
Tempi di attesa: non applicabili.
Validita': 2 anni.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medicoveterinaria ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 73 dell'8 maggio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario AKIDERM, vaccino vivo con
adiuvante contro la malattia di Aujeszky, (ceppo Bartha),
liofilizzato + diluente per ricostituire una emulsione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Rhone Meriuex - Lione (Francia), rappresentata in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina sita in
Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 dosi (vaccino liofilizzato) + flacone da 20 ml di
diluente - A.I.C. n. 102384017;
flacone da 50 dosi (vaccino liofilizzato) + flacone da 10 ml di
diluente - A.I.C. n. 102384029.
Composizione: 2 ml di prodotto contiene:
liofilizzato:
principio attivo: virus modificato della malattia di Aujeszky,
ceppo Bartha, con titolo di almeno 10(elevato a)5,5 DICC 50 ;
eccipienti: idrolizzato di lattoalbumina leq 20 mg, saccarosio leq
40 mg, flutammato di sodio leq 5 mg;
diluente: acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini da
ingrasso contro la malattia di Aujeszky.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 12 mesi.
Il vaccino deve essere utilizzato nelle 2 ore successive alla sua
ricostituzione.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Altre condizioni: l'utilizzazione del vaccino in questione deve
essere effettuata in conformità a quanto previsto nel decreto
ministeriale 2 aprile 1997 "Piano nazionale di controllo della
malattia di Aujeszky nella specie suina".
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 74 dell'8 maggio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario AKIPOR, vaccino vivo con
adiuvante contro la malattia di Aujeszky, (ceppo Bartha),
liofilizzato + diluente per ricostituire una emulsione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Rhone Meriuex - Lione (Francia), rappresentata in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina sita in
Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 dosi + flacone da 200 ml di diluente - A.I.C. n.
102383027;
flacone da 50 dosi + flacone da 100 ml di diluente - A.I.C. n.
1023830159.
Composizione: 2 ml di prodotto contiene:
liofilizzato:
principio attivo: virus modificato della malattia di Aujeszky,
ceppo GE Bartha, con titolo di almeno 10(elevato a)6,3 DICC 50 ;
eccipienti: mercuriotiolato sodico, al massimo 0,2 mg, olio leggero
di paraffina 477 mg, acidi grassi polietilenici 53 mg, eteri di alcol
grassi polioli 44 mg (glucidi leq 45 mg, peptidi leq 20 mg),
trietanalammina 0,34 mg;
diluente: cloruro di sodio 7,014 mg, fosfato disodico diidrato
5,385 mg, fosfato monopotassico 0,518 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini da
ingrasso contro la malattia di Aujeszky.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 12 mesi.
Il vaccino deve essere utilizzato nelle 2 ore successive alla sua
ricostituzione.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Altre condizioni: l'utilizzazione del vaccino in questione deve
essere effettuata in conformità a quanto previsto nel decreto
ministeriale 2 aprile 1997 "Piano nazionale di controllo della
malattia di Aujeszky nella specie suina".
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 75 dell'8 maggio 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario INGELVAC AUJESZKY MLV,
vaccino vivo attenuato contro la malattia di Aujeszky.
Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale in Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale 00421210485.
Produttore: Boerhinger Ingelheim Animal Health Inc, St. Joseph
Missouri - 64502 USA, con effettuazione delle operazioni di controllo
presso l'Istituto di Igiene ed Epidemiologia di Bruxelles, mentre le
operazioni terminali di confezionamento verranno effettuate presso lo
stabilimento Boehringer Ingelheim KG Ingelheim am Rhein - Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 30 ml (10 dosi) con flacone di diluente da 30 ml -
A.I.C. n. 102370018;
flacone da 50 ml (25 dosi) con flacone di diluente da 50 ml -
A.I.C. n. 102370020;
flacone da 100 ml (50 dosi) con flacone di diluente da 100 ml -
A.I.C. n. 102370032.
Composizione:
virus attenuato preparato da un ceppo Bartha K61 della pseudorabbia
del suino (PRV), cresciuto in cultura cellulare del rene del suino.
Ogni dose corrisponde a PRV 10(elevato a)6 TCID 50 . Il contenuto
di un flacone deve essere ripreso con opportuno volume di acqua per
iniettabili: ogni dose da 2 ml, dopo la ricostituzione della
soluzione vaccinale contiene PRV 10(elevato a)6 TCID 50 ;
diluente: acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche: il vaccino è indicato per immunizzare
contro la malattia di Aujeszky (pseudorabbia) suini destinati
all'ingrasso, sani e sensibili di tutte le età.
Specie di destinazione: suini di tutte le età destinati
all'ingrasso.
Tempi di attesa: i suini vaccinati non possono essere destinati
alla macellazione prima che siano trascorsi 7 giorni dalla
vaccinazione.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia in ripetibile.
Altre condizioni: l'utilizzazione del vaccino in questione deve
essere effettuata in conformità a quanto previsto nel decreto
ministeriale 2 aprile 1997 "Piano nazionale di controllo della
malattia di Aujeszky nella specie suina".
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.