Parte Seconda n. 40 del 4-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.40 del 4-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE


Codice Pratica: C1B/2017/807
Codice Procedura Europea: EMEA/H/xxx/WS/01049
Medicinale: POLIOINFANRIX
Codice farmaco: 037157017, 037157029, 037157031, 037157043,
037157056,037157068,037157070,037157082,037157094.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB; C.l.z)
Modifiche (sicurezza/efficacia) apportate a prodotti medicinali
destinati -Altra variazione.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifiche degli stampati per riflettere le
informazioni registrate relative alla siringa con "plastic rigid tip
cap" (PRTC), già inserite nel Modulo 3 dei dossier, e che non
prevede la sottomissione di nuovi dati di qualità, preclinica,
clinica o farmacovigilanza -Altra variazione.
È autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafo 6.6 dei
Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC. Gli stampati, corretti ed approvati, sono
allegati alla presente Notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'imrnissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiehe del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio lIIustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2017/29
N. di procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/063/G
Specialità Medicinale: FLUARIX - sospensione iniettabile in
siringa preriempita - AIC: 029245... tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: FLUARIX TETRA - sospensione iniettabile in
siringa preriempita - A.I.C.: 043132... tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di 6 tipo IA:
1 var. B.II.e.1.b.3) + 5 var. B.II.e.2.b)
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito
b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore
3. Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che
non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma
farmaceutica + Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova
Modifiche apportate : B.II.e.1.b.3): Dismissione dell'utilizzo
della siringa da 1 ml 25G 5/8 +
B.II.e.2.b): Revisione delle specifiche di rilascio per componenti
dei sistemi di chiusura dei contenitori. + B.II.e.2.b): Revisione
delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi di chiusura
dei contenitori. + B.II.e.2.b): Revisione delle specifiche di
rilascio per componenti dei sistemi di chiusura dei contenitori. +
B.II.e.2.b): Revisione delle specifiche di rilascio per componenti
dei sistemi di chiusura dei contenitori. + B.II.e.2.b): Revisione
delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi di chiusura
dei contenitori.
Codice Pratica: N1A/2017/770
Specialità Medicinale: VARILRIX - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - AIC n. 028427... - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - B.V.a.1.d
Tipo di Modifica: Inclusione di un Master File del plasma nuovo,
aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase
della procedura)
d) Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato,
quando le modifiche non hanno un impatto sulle proprietà del
prodotto finito
Modifiche apportate: Aggiornamento del Plasma Master File da
EMEA/H/PMF/000010/06/AU/013/G
a EMEA/H/PMF/000010/06/AU/015/G
Codice Pratica: C1B/2017/123
N. di procedura Europea: NL/H/1539/02/IB/050
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807
181-193-205-217-229-231)
Confezioni: 5 mg cpr dispersibili/masticabili in flacone
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1 z)
Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - z) altre variazioni
Modifica apportata: Estensione della shelf-life a 36 mesi.
Codice Pratica: N1A/2017/118
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228)
Confezioni: Polvere per sospensione orale in flacone
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.IV.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione
a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce
parte integrante del confezionamento primario
1. Dispositivo munito di marcatura CE
Modifica apportata: Aggiornamento del numero CE sul dispositivo
medico (cucchiaino).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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