Serie Generale n. 82 del 6-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lenalidomide, «Lenalidomide Teva». (23A02121) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 240/2023 del 29 marzo 2023

Codice pratica: C1B/2022/2356.
Numero procedura: NL/H/4067/001-007/IB/019.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LENALIDOMIDE
TEVA anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045985292 base 32 1CVCJD;
«2,5 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985304 base 32
1CVCJS;
«5 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045985316 BASE 32 1CVCK4;
«5 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985328 base 32 1CVCKJ;
«7,5 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045985330 base 32 1CVCKL;
«7,5 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985342 base 32
1CVCKY;
«10 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045985355 BASE 32 1CVCLC;
«10 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985367 base 32 1CVCLR;
«15 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045985379 BASE 32 1CVCM3;
«15 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985381 BASE 32 1CVCMS;
«20 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045985393 BASE 32 1CVCMK;
«20 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985405 BASE 32 1CVCMX;
«25 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045985417 BASE 32 1CVCN9;
«25 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985429 base 32 1CVCNP.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Principio attivo: «Lenalidomide Teva».
Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale in Swensweg 5, 2031
GA Haarlem, Olanda.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, è adottata la seguente classificazione ai fini
della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, è adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo,
ematologo ed internista.

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.