Parte Seconda n. 31 del 15-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.31 del 15-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2017/2460
Medicinale: NATISPRAY
Confezioni e numeri AIC:
- "0,30 mg/dose spray sublinguale" flacone 18 ml - AIC 026210031.
Modifica apportata
- variazione IA A.5.a) - modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito. Attività per le quali il fabbricante è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti (da Alfa Wassermann
S.p.A. a Alfasigma S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 10 novembre 2017
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2462
Medicinale: COXANTURENASI
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg/4 ml + 10 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale liofilizzato + 3 fiale
solvente - AIC 017990033
Medicinale: MIONEVRASI
Confezioni e numeri AIC:
- "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale
liofilizzato + 5 fiale solvente - AIC 011125034
Medicinale: TATIONIL
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
fiale liofilizzato + 10 fiale solvente - AIC 026185049
Modifica apportata
Worksharing di variazioni:
- variazione IA A.5.b) - modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito. Attività per le quali il fabbricante è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (da Alfa Wassermann
S.p.A. a Alfasigma S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 1 agosto 2017.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2463
Medicinale: MINOCIN
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016;
- "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (minociclina cloridrata diidrata) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1997-078-Rev 04) di un produttore già autorizzato (Hovione
Farmaciencia S.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (minociclina cloridrata diidrata) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1997-078-Rev 05) di un produttore già autorizzato (Hovione
Farmaciencia S.A.);
Decorrenza della modifica: 14 dicembre 2016.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2018/49
Medicinale: FLAGYL
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c - sostituzione di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti
(da Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza a Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia)
Decorrenza della modifica: 22 dicembre 2017.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1428
Medicinale: TETRAMIL
Confezioni e numeri AIC:
- "0,3% + 0,05% collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5
ml - AIC 017863034.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g) - modifica parametri di specifica
del prodotto finito. Sostituzione di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (aggiunta sostanze correlate a
rilascio e fine periodo di validità con HPLC 2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
identificazione e titolo dei principi attivi (da HPLC 1 a HPLC 2).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/2283
Medicinale: MIONEVRASI
Confezioni e numeri AIC:
- "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale
liofilizzato + 5 fiale solvente - AIC 011125034
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c) - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodi di prova
(aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo di validità
con HPLC 2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
identificazione e titolo dei principi attivi (da HPLC 1 a HPLC 2).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2016/729 + N1B/2015/3670
Medicinale: ADEPRIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016;
- "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028.
Modifica apportata
- variazione IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP al QRD
template;
- variazione IAIN C.I.3.a - aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo a seguito delle conclusioni scientifiche
PSUSA/0000168/201501 per i medicinali contenenti amitriptilina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione. Il titolare rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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