Serie Generale n. 267 del 16-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita». (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 858 del 3 novembre 2005
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio n. 27 - cap
53100 Italia, codice fiscale n. 00310250527.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l.,
loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la
preparazione di soluzioni impiegate per la produzione del Monovalent
Pooled Harvest (MPH).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025984257 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984269 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984283 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984295 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (A.I.C. n. 025984257), «sospensione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 025984271),
«0,5 ml sospensione iniettabile «10 siringhe pre-riempite 0,5 ml
(A.I.C. n. 025984295), sospese per mancata commercializzazione
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
Estratto determinazione A.I.C./N n. 859 del 3 novembre 2005
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio n. 27 - cap
53100 Italia, codice fiscale n. 00310250527.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l.,
loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la
fornitura di acqua per preparazioni iniettabili per la produzione del
Monovalent Pooled Harvest (MPH).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025984257 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984269 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984283 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984295 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (A.I.C. n. 025984257), «sospensione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 025984271),
«0,5 ml sospensione iniettabile «10 siringhe pre-riempite 0,5 ml
(A.I.C. n. 025984295), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.