Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Aristo». (15A04812) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina n. 707/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ESOMEPRAZOLO ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -
013435 Berlin - Germania.
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 15 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293019 (in base 10) 16FNNV (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 30 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293021 (in base 10) 16FNNX (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 50 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293033 (in base 10) 16FNP9 (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 60 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293045 (in base 10) 16FNPP (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 90 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293058 (in base 10) 16FNQ2 (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 100 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293060 (in base 10) 16FNQ4 (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 15 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293072 (in base 10) 16FNQJ (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 30 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293084 (in base 10) 16FNQW (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 50 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293096 (in base 10) 16FNR8 (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 60 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293108 (in base 10) 16FNRN (in base 32).
Confezione. «40 mg capsule gastroresistenti» 90 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293110 (in base 10) 16FNRQ (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 100 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293122 (in base 10) 16FNS2 (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293134 (in base 10) 16FNSG (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293146 (in base 10) 16FNSU (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293159 (in base 10) 16FNT7 (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293161 (in base 10) 16FNT9 (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293173 (in base 10) 16FNTP (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293185 (in base 10) 16FNU1 (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 60 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293197 (in base 10) 16FNUF (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 90 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293209 (in base 10) 16FNUT (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 100 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293211 (in base 10) 16FNUV (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293223 (in base 10) 16FNV7 (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293235 (in base 10) 16FNVM (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293247 (in base 10) 16FNVZ (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293250 (in base 10) 16FNW2 (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 60 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293262 (in base 10) 16FNWG (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 90 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293274 (in base 10) 16FNWU (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 100 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293286 (in base 10) 16FNX6 (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293298 (in base 10) 16FNXL (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293300 (in base 10) 16FNXN (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293312 (in base 10) 16FNY0 (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040293324 (in base 10) 16FNYD (in base 32)
.
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente.
Composizione: ogni capsula gastroresistente contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg di esomeprazolo (come magnesio
diidrato).
Eccipienti:
Contenuto delle capsule:
Microgranuli: Carragenina, Cellulosa, microcristallina,
Mannitolo, Idrossido di sodio, Idrogeno carbonato di sodio.
Rivestimento isolante: Copolimero polivinilalcol-PEG,
Idrossido di sodio, Talco, Titanio diossido (E171), Silice colloidale
idrata.
Rivestimento gastroresistente: Copolimero dell'acido
metacrilico-etil acrilato (1:1), Trietilcitrato, Talco, Titanio
diossido (E171).
Capsule: Esomeprazolo Aristo 20 mg capsule gastroresistenti:
Cappuccio: Gelatina, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro
giallo (E172).
Corpo: Gelatina, Titanio diossido (E171).
Esomeprazolo Aristo 40 mg capsule gastroresistenti:
Cappuccio: Gelatina, Ossido di ferro rosso (E172), Titanio
diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172).
Corpo: Gelatina, Titanio diossido (E171).
Produzione del principio attivo: Cipla Ltd., Manufacturing
Division_Plot No. D-7, D27, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village,
Taluka - Daund India.
Cipla Ltd., Manufacturing &amp; Research Division_Virgonagar, Old
Madras Road, Banglaore 560 049 India.
Produzione, controllo, confezionamento primario ,secondario e
rilascio dei lotti:Medinsa, Laboratorios Medicamentos
Internacionales, S.A.
C/Solana 26, Torrejon de Ardoz - 28850 Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Esomeprazolo Aristo capsule sono indicate per: malattia da
reflusso gastroesofageo (GERD):
trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per
la prevenzione delle recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (GERD).
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e:
remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera
duodenale;
prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con
ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS:
remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS;
prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia
con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Adolescenti dall'età di 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):
trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso.
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per
la prevenzione delle recidive.
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (GERD).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 040293298 (in base 10) 16FNXL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 1-48.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,48.
Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL-AIC n. 040293300 (in base 10) 16FNXN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48.
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 040293312 (in base 10) 16FNY0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70.
Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 040293324 (in base 10) 16FNYD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Esomeprazolo Aristo è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.