Serie Generale n. 260 del 7-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo» (17A07448) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2017)

Estratto determina PPA n. 967/2017 del 6 ottobre 2017

Autorizzazione delle variazioni e delle nuove confezioni.
B.II.b.3.b) B.I.a.1.f) B.II.b.1.a) B.II.b.1.b) B.II.b.1.e)
B.II.b.2.a) B.II.b.4.b) B.II.b.5.c) B.II.b.5.z) B.II.d.1.d)
B.II.e.1.b.1)
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente alla
specialità medicinale EPIDUO:
Aggiunta di un sito per il controllo di qualità di un
principio attivo (benzoile perossido): SGS Lab Simon SA, Vieux Chemin
du Poete 10, B-1301 Wavre, Belgio
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
(produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo dei lotti): Laboratoires Galderma Zone Industrielle de
Montdesir 74540 Alby Sur Cheran Francia
Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, per adeguamento al processo produttivo e alle
attrezzature del nuovo sito produttivo (Laboratoires Galderma)
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: aggiunta
batch size «500 Kg» e «1000 Kg»
Modifiche delle prove in corso di fabbricazione e dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: soppressione
di una prova in corso di fabbricazione non significativa (bulk
product testing) e aggiunta del «controllo degli agglomerati»
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: soppressione di un parametro di specifica non significativo
(minimum filling measurement)
Aggiunta di un nuovo confezionamento primario del prodotto
finito: contenitore multidose in PP/HDPE/VLDPE con pompa a tenuta
d'aria
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Epiduo»,
nelle forme e confezioni (in aggiunta alle confezioni già
autorizzate):
038261184 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose in
PP/HDPE/VLDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria
038261196 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose in
PP/HDPE/VLDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria
038261208 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose in
PP/HDPE/VLDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria
038261210 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose in
PP/HDPE/VLDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A.
AIC n. 038261
Forma farmaceutica: 0,3%/2,5% gel
Principio attivo: Adapalene/benzoile perossido
Regime di fornitura (da parere CTS): RR
Classe di rimborsabilita': Cnn/RR
Si autorizza la modifica della descrizione delle confezioni già
autorizzate, per adeguamento agli standard terms, come segue:
038261145
DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 15 g con pompa a tenuta
d'aria»
A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 15 g con pompa a tenuta
d'aria»
038261158
DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 30 g con pompa a tenuta
d'aria»
A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 30 g con pompa a tenuta
d'aria»
038261160
DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 45 g con pompa a tenuta
d'aria»
A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 45 g con pompa a tenuta
d'aria»
038261172
DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 60 g con pompa a tenuta
d'aria»
A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 60 g con pompa a tenuta
d'aria»
Procedura: SE/H/0664/002/II/048/G
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.