Parte Seconda n. 137 del 20-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.137 del 20-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 25 mg e 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036638
1) Procedura Europea n. NL/H/0325/001;003/IA/034
Codice Pratica:C1A/2014/2385
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza: Pharmacovigilance System (OOPS) Unique EV, Code:
MFL 1502, Version 4.0.
2) Procedura Europea n. NL/H/0325/001;003/IA/035/G
Codice Pratica: C1A/2014/2387
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2012-006-Rev 00) per il principio
attivo da parte del nuovo produttore Shouguang Fukang Pharmaceutical
CO., LTD., North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area,
262 700 Shouguang, Shandong Province (Cina) + Tipo IA n. B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore
già autorizzato Arevipharma GmbH (Germania): da R0-CEP
2006-205-Rev00 a R1-CEP 2006-205-Rev00.
Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL, 2 mg e 4 mg, compresse - AIC: 037750
- Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. C1B/2014/2239
Codice di Procedura Europea n. IT/H/357/001-002/IB/008
Tipo di modifica: Tipo IB B.II.d.2 d) - Modifica della procedura di
prova
del prodotto finito ( sostituzione della colonna utilizzata per il
test del titolo e delle sostanze correlate).
Codice Pratica n. C1B/2014/2241
Codice di Procedura Europea n. IT/H/357/001-002/IB/009
Tipo di modifica: Tipo IB B.II.d.1 d) - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo per il prodotto finito
(durezza).
Medicinale: SOTALOLO HEXAL, 80 mg e 160 mg, compresse - Codice AIC:
029517 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. N1B/2014/2041
Grouping di modifiche: 4 x Tipo IB unforeseen B.II.b.5 z) -
Modifiche dei limiti di specifica di alcuni controlli in-process
applicati durante la produzione del prodotto finito.
Medicinale: LAMOTRIGINA HEXAL, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg,
compresse dispersibili - AIC: 036486 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. N1A/2014/2072
Tipo di modifica; Tipo IAIN B.III.1. a 3) Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza
attiva da parte di un nuovo produttore -Unichem Laboratories Limited
R0-CEP 2009-376-Rev.01, in aggiunta al produttore attualmente
autorizzato.
Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY, 5 mg e 20 mg, compresse - Codice
AIC: 036228 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. N1B/2014/2003
Tipo di Modifica: Tipo IB A.2 b) - Modifica della denominazione del
medicinale da: Enalapril Ranbaxy a: Enalapril Hexal.
Codice Pratica n. N1A/2014/2102
Tipo di Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione del produttore del
principio attivo Esteve Quimica S.A., Av. Mare de Deu de Montserrat
12, 08024 Barcelona (Spain).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125 mg e 250 mg compresse
Codice AIC: 036761 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/579
N. e Tipologia variazione: DE/H/1967/001-002/IB/012, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
negli stampati del farmaco di riferimento; modifiche formali per
adeguamento al formato QRD 3.0.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 a 6.6 del Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BRONCOHEXAL , 100 mg, polvere per soluzione orale -
AIC: 039455011; 200 mg, polvere per soluzione orale - AIC: 039455023;
200 mg/10 ml, polvere per sciroppo - AIC: 039455035
Codice Pratica n. N1B/2014/1731
Tipo di modifica: IB C.I. z unforeseen - Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementare le informazioni di sicurezza contenute nell'edizione
05/2014 del Company Core Safety Information (CCSI). È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra indicate e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL, 600 mg compresse effervescenti,
20 compresse - AIC: 032819043; 30 compresse - AIC: 032819068
Codice Pratica n. N1B/2014/1731
Tipo di modifica: IB C.I. z unforeseen - Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementare le informazioni di sicurezza contenute nell'edizione
05/2014 del Company Core Safety Information (CCSI). È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra indicate e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto; entro a non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD13578