Serie Generale n. 285 del 7-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ipsoflog" (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2001)

Estratto decreto n. 645 del 29 ottobre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IPSOFLOG,
nelle forme e confezioni: "20 mg capsule" 30 capsule, "1% crema" tubo
da 50 g, "20 mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale, "20 mg compresse
solubili" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco, 6 - c.a.p. 85033,
Italia, codice fiscale n. 01256840768.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "20 mg capsule" 30 capsule - A.I.C. n. 034919011 (in
base 10), 119NM3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Classe: "A - Nota: 66".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: lattosio 200 mg; amido di mais 50 mg; talco 10 mg;
magnesio stearato 2 mg; titanio diossido E 171 1,252 mg; indicotina E
132 0,013 mg; gelatina 62,65 mg.
Confezione: "1% crema" tubo da 50 g.
A.I.C. n. 034919023 (in base 10), 119NMH (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 tubo:
principio attivo: piroxicam 0,5 mg;
eccipienti: polietilenglicole 1000 monocetiletere 1 g; glicole
propilenico 3,5 g; alcool cetostearilico 1,75 g; alcool feniletilico
0,25 g; esteri poliglicolici di acidi grassi 9 g; profumo anallergico
0,05 g; acqua depurata quanto basta a 50 g.
Confezione: "20 mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale.
A.I.C. n. 034919035 (in base 10), 119NMH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: propilenglicole 400 mg; alcool etilico 100 mg;
alcool benzilico 20 mg; nicotinamide 30 mg; acido cloridrico
concentrato 4,3 mg; sodio idrossido 4,8 mg; fosfato monosodico 2,5
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 mg.
Confezione: "20 mg compresse solubili" 30 compresse.
A.I.C. n. 034919047 (in base 10), 119NN7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa solubile.
Classe: "A - Nota: 66".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbri-cazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa solubile:
principio attivo: piroxicam 20 mg.
eccipienti: lattosio 375 mg; cellulosa microcristallina 130 mg;
idrossipropilcellulosa 70 mg; sodio stearil fumarato 5 mg;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.