Serie Generale n. 113 del 13-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC». (21A02691) (GU Serie Generale n.113 del 13-05-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 67 del 29 aprile 2021

Procedura europea n. CZ/H/0980/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC, nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano (MI), Via Turati, 40, cap 20121, Italia;
confezioni:
«4mg/5mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049310016 (in base 10) 1H0UB0 (in base 32);
«4mg/10mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/AlPvc/Al - A.I.C. n. 049310028 (in base 10) 1H0UBD (in base 32);
«8mg/5mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049310030 (in base 10) 1H0UBG (in base 32);
«8mg/10mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049310042 (in base 10) 1H0UBU (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
validità prodotta integro: due anni;
condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30° C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidità.
Composizione:
«Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC» 4 mg/5 mg/1,25 mg
compresse:
principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilamina, 5 mg
di amlodipina (come besilato) e 1,25 mg di indapamide;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), calcio cloruro
esaidrato, amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500), sodio amido
glicolato (tipo A), sodio idrogeno carbonato, silice colloidale
idrata, magnesio stearato (E470b);
«Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC» 4 mg/10 mg/1,25 mg
compresse:
principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilamina, 10 mg
di amlodipina (come besilato) e 1,25 mg di indapamide;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), calcio cloruro
esaidrato, amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500), sodio amido
glicolato (tipo A), sodio idrogeno carbonato, silice colloidale
idrata, magnesio stearato (E470b);
«Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC» 8 mg/5 mg/2,5 mg
compresse:
principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilamina, 5 mg
di amlodipina (come besilato) e 2,5 mg di indapamide;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), calcio cloruro
esaidrato, amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500), sodio amido
glicolato (tipo A), sodio idrogeno carbonato, silice colloidale
idrata, magnesio stearato (E470b);
«Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC» 8 mg/10 mg/2,5 mg
compresse:
principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilamina, 10 mg
di amlodipina (come besilato) e 2,5 mg di indapamide;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), calcio cloruro
esaidrato, amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500), sodio amido
glicolato (tipo A), sodio idrogeno carbonato, silice colloidale
idrata, magnesio stearato (E470b).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo
mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Perindopril/Amlodipina/Indapamide DOC» è indicato come
terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione
essenziale in pazienti già controllati con perindopril, indapamide
ed amlodipina, assunti simultaneamente come associazione
perindopril/indapamide e singolo componente amlodipina alla stessa
dose della combinazione.

Classificazione al fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione al fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.