Serie Generale n. 299 del 2-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezevast» (20A06544) (GU Serie Generale n.299 del 02-12-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 160/2020 del 21 novembre 2020

Procedura europea n. NL/H/4864/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EZEVAST nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A, 35031 Abano
Terme - Italia.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444018 (in base 10) 1G6DML (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse« 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444020 (in base 10) 1G6DMN (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444032 (in base 10) 1G6DN0 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444044 (in base 10) 1G6DND (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444057 (in base 10) 1G6DNT (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444069 (in base 10) 1G6DP5 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444071 (in base 10) 1G6DP7 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444083 (in base 10) 1G6DPM (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444095 (in base 10) 1G6DPZ (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444107 (in base 10) 1G6DQC (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444119 (in base 10) 1G6DQR (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444121 (in base 10) 1G6DQT (in base 32);
«10 mg/80 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444133 (in base 10) 1G6DR5 (in base 32);
«10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444145 (in base 10) 1G6DRK (in base 32);
«10 mg/80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444158 (in base 10) 1G6DRY (in base 32);
«10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048444160 (in base 10) 1G6DS0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e
10, 20, 40 o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio
triidrato);
eccipienti:
lattosio monoidrato;
carbonato di calcio;
cellulosa microcristallina;
sodio laurilsolfato [E487];
croscarmellosa sodica;
povidone K30;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato;
polisorbato 80.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Hennig
Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG - Liebigstraße 1/2 - Flörsheim am Main -
Hessen, 65439, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Ezevast» in aggiunta alla dieta è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia
primaria (eterozigote e omozigote familiare e non familiare) o con
iperlipidemia mista già controllata con atorvastatina ed ezetimibe,
somministrati simultaneamente allo stesso livello di dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.