Serie Generale n. 39 del 17-2-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.39 del 17-02-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 7/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "PREMPAK" nelle confezioni:
1) 28 compresse da 0,625 mg + 12 compresse da 5 mg; n. A.I.C.:
028031019 (in base 10) 0URG1C (in base 32);
2) 28 compresse da 1,25 mg + 12 compresse da 5 mg; n. A.I.C.:
028031021 (in base 10) 0URG1F (in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00150450591.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland,
Little Connell, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda), rappresentata in
Italia dalla società Wyet S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00150450591.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta dalla
società Weyth S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina),
con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento in
blister presso la consociata estera John Weyth &amp; Brother Ltd nello
stabilimento sito in Havant (Regno Unito).
Produttore: la produzione è ora effettuata anche dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connell,
Newbridge, Co. Kildare (Irlanda), con effettuazione delle operazioni
terminali di confezionamento secondo quanto precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 8/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "COLPRONE" (medrogestone) nella confezione:
1) 20 compresse 5 mg; n. A.I.C.: 021509029 (in base 10) 0NJDX5
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00150450591.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland,
Little Connell, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda), rappresentata in
Italia dalla società Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale n. 00150450591.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta dalla
società Wyeth S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Produttore: la produzione è ora effettuata anche dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connell,
Newbridge, Co. Kildare (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 9/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "LODIS" (loperamide) compresse, nella
confezione:
30 compresse; n. A.I.C.: 026112019 (in base 10) 0SWW0M (in base
32).
Titolare A.I.C.: Herdel S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via P. Diacono, 2 - codice fiscale n. 06287300153.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Eugal laboratorio chimico
farmaceutico S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Serravalle
Scrivia (Alessandria), via Fabbriche, 8 - codice fiscale 00430290106;
produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Serravalle Scrivia (Alessandria), via Fabbriche, 8.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 10/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "ANTIBIOPTAL" collirio, nella confezione
flacone contagocce x ml 10.
Titolare A.I.C.: Farmila farmaceutici Milano S.p.a. (ora S.r.l.),
con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via
E. Fermi, 50.
Modifica apportata: il termine previsto nel decreto ministeriale
n. 480/1993 del 14 giugno 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 139 - serie generale - del 16 giugno
1993, per lo smaltimento dei lotti, contraddistinti dai numeri di
A.I.C. in precedenza assegnati, è prorogato fino al 30 giugno 1994.
Decreto n. 36/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "ZENTEL" compresse e sospensione.
Titolare A.I.C.: Laboratoires SmithKline e French, rappresentata
in Italia dalla SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della ragione sociale da Laboratoires
Smith Kline e French a SmithKline Beecham Laboratoires
Pharmaceutiques, Nanterre (Francia), rappresentata in Italia dalla
SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 38/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "COLIMICINA" i.m. fl. 1.000.000 U + f.
solv. gocce orali 4.000.000 U.
Titolare A.I.C.: Laboratori UCB S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra menzionata è ora
prodotta dalla ditta Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento
sito in Torino, corso Belgio, 86.
Controlli e confezionamento continuano ad essere effettuati dalla
società titolare secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 39/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "BENZTRONE" 3 fiale 1 ml/5 mg.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale in Roma, viale
dei Parioli, 27.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla ditta Cooperativa farmaceutica nello stabilimento
sito in Cerro Maggiore (Milano), via Kennedy, 12/14.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 40/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "PAIDOCIN" 1 flacone gran. da g 48 di
sospensione pediatrica.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la ripartizione del prodotto finito ed il
confezionamento della specialità medicinale sopra menzionata sono
ora effettuati anche dalla società Prodotti Formenti S.r.l., nello
stabilimento sito in Origgio (Varese), via G. Di Vittorio n. 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 41/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "IDUSTATIN" pomata dermica all'1,5%.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata anche dalla società Molteni e C., dei F.lli Alitti
S.p.a., nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 42/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "VASOTON" gocce e flaconi orali con tappo
serbatoio.
Titolare A.I.C.: Stabilimento chimico farmaceutico Dr. L.
Brocchieri S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina km 14,4.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla Società I.P.A. - Int. Pharm. Ass., nello
stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari, 53.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 43/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "TREMBLEX" 5 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: Brocades Pharma S.p.a., con sede in Cologno
Monzese (Milano), viale Spagna, n. 45.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla ditta Lafar S.r.l., nello stabilimento sito in
Milano, via Noto, 7.
I controlli sul prodotto finito continuano ad essere effettuati
anche nello stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. secondo
quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 44/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "DISIPAL" 12 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: Brocades Pharma S.p.a., con sede in Cologno
Monzese (Milano), viale Spagna n. 45.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla ditta Lafar S.r.l., nello stabilimento sito in
Milano, via Noto, 7.
I controlli sul prodotto finito continuano ad essere effettuati
anche nello stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. secondo
quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 45/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "IPROSTEN".
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino, 7.
Modifica apportata:
denominazione: accanto alla denominazione IPROSTEN viene aggiunta
la specificazione "200" che indica il dosaggio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 46/1994 del 14 febbraio 1994
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Ellem industria farmaceutica S.r.l. con sede e
domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89 - codice
fiscale 10128980157.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica ragione sociale della società titolare
A.I.C. da Ellem industria farmaceutica S.r.l. a Pierre Fabre Pharma
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta
Ticinese, 89 - codice fiscale 10128980157.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 47/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale: "ELLECALCIN" spray spruzzo dose 50 U.I. e
5 fiale 50 U.I.
Titolare A.I.C.: Ellefarm S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Trezzano sul naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 168 - codice
fiscale 00758420152.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica ragione sociale della società titolare
A.I.C. da Ellefarm S.r.l. a Pharma Fabre S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 168
- codice fiscale 00758420152.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 48/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinali: "BENEXOL B12" fiale + solvente; "BENEXOL
B12 5000" fiale + solvente.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata:
produttore: (limitatamente alle fiale liofilizzate). La
produzione delle fiale liofilizzate è ora effettuata anche dalla
Boheringher Mannheim Italia nello stabilimento sito in Monza, viale
della Libertà km 0,750. Il confezionamento e il controllo continuano
ad essere effettuati come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 49/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale: "MICOREN 100" 20 perle da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra menzionata è ora
prodotta e controllata anche dalla ditta Scherer S.p.a., nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Decreto n. 50/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale: "FOSFALUGEL" 26 bust. gel orale.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim France - Parigi (Francia),
rappresentata da Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Fienze, via Pellicceria, 10 - codice fiscale
00421210485.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuova rappresentante: Brocades Pharma S.p.a.
(Yamanouchi Group), con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese
(Milano), viale Spagna, 45 - codice fiscale 04754860155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Provvedimento n. 51/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinali:
"ALBUMINA UMANA KABI"
flac. iniett. ml. 20;
flac. iniett. ml. 50;
flac. iniett. ml. 100.
"DIAZELMUS"
3 fiale ml 2;
10 fiale ml 2.
"INTRALIPID"
10% flac. ml 500;
10% flac. ml 100;
20% flac. ml 100;
20% flac. ml 250;
20% flac. ml 500.
"PRECONAVIT"
flac. iniett. U.I. 500.
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB - Uppsala (Svezia),
rappresentata da Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Capua (Caserta), s.s. Appia - codice fiscale 00294170634.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuova rappresentante: Farmitalia Carlo Erba
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24 -
codice fiscale 07608290156.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Provvedimento n. 52/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale: "SUCRAMAL" 40 compresse masticabili 1 g;
30 bustine granulato 1 g.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: la specialità medicinale viene ora prodotta e
controllata anche dalla ditta Laboratori Guidotti S.p.a. nello
stabilimento sito in Pisa.
Le operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere
effettuate come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Provvedimento n. MI 12/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "HUMATROPE".
Titolare A.I.C.: Lilly France S.A., Francia, rappresentata in
Italia dalla società Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gramsci, 731/733.
Oggetto del provvedimento: precisazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche sono ora così formulate: "Deficit
staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo
nei soggetti che non abbiano completato la puberta'".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 68/1994 del 14 febbraio 1994
Specialità medicinale "O-DUE".
Titolare A.I.C.: Procter e Gamble Pharm S.p.a., via G. Bechi, 3,
Firenze.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: coadiuvante
nella terapia delle vasculopatie ischemiche.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1994.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.