Parte Seconda n. 55 del 11-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. REDDY'S S.R.L.
Sede legale: via F. Wittgens 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partiva IVA 01650760505
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE).


AMOXICILLINA Dr. Reddy's 1 g cpr. - AIC n: 032892010 - Group. 11
Tipo IAIN B.III.1.a)1. Presentazione di un nuovo CEP produttore già
autorizzato (Sandoz Industrial Products SA - R2-CEP1995-034-Rev 03) -
Codice Pratica N1A/2010/4667.
CARVEDILOLO Dr. Reddy's 6,25 mg - 25 mg cpr. - AIC n: 036400 -
Group. Tipo IB B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito frequenza TLC + 1 Tipo IA B.II.d.1.c) Aggiunta di una
nuovo parametro di specifica nel prodotto finito + 1 Tipo IA
B.II.d.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo nel prodotto finito.
DOMPERIDONE Dr. Reddy's 10 mg cpr. - AIC n. 026388049 - 1 Tipo IAIN
B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di imballaggio secondario del
prodotto finito - Fiege Logistics Italia SpA - Codice Pratica
N1A/2012/2138.
LANSOPRAZOLO Dr. Reddy's 15 mg - 30 mg cps. rig. gastrores. - AIC
n. 037187 - 1 Tipo IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di
imballaggio secondario del prodotto finito - Fiege Logistics Italia
SpA - Codice Pratica N1A/2013/293.
1 Tipo IAIN B.III.1.a)3. Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (sostituzione o aggiunta) da "Nacto Pharma Ltd" a "Nosch
Labs Pvt. Ltd" CEP R0-CEP-2010-309-Rev 01 - Codice Pratica
N1A/2013/264.
LERCANIDIPINA Dr. Reddy's 10 mg - 20 mg cpr. riv. con film - AIC n.
039823/M - 1 Tipo IB B.I.a.1.z) Sostituzione di un fornitore di
intermedi da "Clariant Chemicals India" a "Avon Organics Ltd" - Proc.
Eur. NL/H/1631/001-002/IB/07 - Codice Pratica C1B/2012/838.
LEVETIRACETAM Dr. Reddy's 500 mg - 1000 mg cpr. riv. con film -AIC
n. 040853/M - Group. 1 Tipo IA B.II.b.4.a) Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito +1 Tipo IA B.II.e.2.c) Soppressione di
un parametro di specifica non significativo del confezionamento
primario del prodotto finito - Proc. Eur. UK/H/4006/001-004/IA/02/G -
Codice Pratica C1A/2013/396.
1 Tipo IB B.I.d.1.a)4. Estensione di un periodo di ripetizione
della prova da 2 a 4 anni. Proc. Eur. UK/H/4006/001-004/IB/03 -
Codice Pratica C1B/2013/254.
MICOFENOLATO MOFETILE Dr. Reddy's 500 mg cpr. riv. con film - AIC
n. 039980/M - 1 Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Altre modifiche. Proc. Eur. UK/H/1922/001/IB/05
- Codice Pratica C1B/2012/448.
PANTOPRAZOLO Dr. Reddy's 20 mg - 40 mg cpr. gastrores. - AIC n.
039275/M - 1 Tipo IB B.II.f.1.d) modifica della durata di
conservazione del prodotto finito da "non conservare a temperatura
superiore ai 30°C" a "Questo medicinale non richiede nessuna
condizione particolare di conservazione". Proc. Eur.
DE/H/1111/001-002/IB/06 - Codice Pratica C1B/2012/3073.
1 Tipo IB B.II.b.4.a) modifica delle dimensioni del lotto del
prodotto finito. Proc. Eur. DE/H/1111/001-002/IB/07 - Codice Pratica
C1B/2012/3074.
1 Tipo IB B.I.b.1.z) modifica dei parametri di specifica nel
contenuto del sodio del principio attivo. Proc. Eur.
DE/H/1111/001-002/IB/08 - Codice Pratica C1B/2012/3075.
1 Tipo IB B.I.a.1.z) Modifica della parte chiusa del ASMF. Proc.
Eur. DE/H/1111/001-002/IB/09 - Codice Pratica C1B/2012/3078.
PRAVASTATINA Dr. Reddy's 20 mg - 40 mg cpr. - AIC n. 038069 -
Group. 3 Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP aggiornato da
un fabbricante già approvato (Teva Pharmaceuticals -
R1-CEP2003-073-Rev 01) - Codice Pratica N1A/2012/1413.
TIZANIDINA Dr. Reddy's 2 mg - 4 mg cpr. - AIC n. 039297/M - 1 Tipo
IA B.II.e.2.c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo. Proc. Eur. UK/H/1863/001-002/IA/003 - Codice Pratica
C1A/2013/57.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in G.U.
AMOXICILLINA Dr. Reddy's 1 g cpr. - AIC n: 032892010 -1 Tipo IB
C.I.3.a) Aggiornamento stampati su richiesta Ufficio FV per rischio
in età pediatrica - Codice Pratica N1B/2012/2491.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione GU.
CITALOPRAM Dr. Reddy's 40 mg/ml gocce orali e 20 mg -40 mg cpr. -
AIC n. 036057 - Tipo IB C.I.3.a) Aggiornamento stampati su richiesta
Ufficio FV per rischio di infertilità maschile - Codice Pratica
N1B/2012/2336.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione GU.

Legale rappresentante
dott. Stanislao Caputo


T13ADD6526