Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Tecnigen». (14A04871) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione n. 596/2014 del 12 giugno 2014

MEDICINALE: ATORVASTATINA TECNIGEN
TITOLARE AIC:
Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio
America - Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108 Madrid
(Spagna).
Confezione
"10 mg compressa rivestita con film" 10 compresse
AIC n. 042949014 (in base 10) 18YQDQ (in base 32)
Confezione
"10 mg compressa rivestita con film" 30 compresse
AIC n. 042949026 (in base 10) 18YQF2 (in base 32)
Confezione
"20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse
AIC n. 042949038 (in base 10) 18YQFG (in base 32)
Confezione
"20 mg compressa rivestita con film" 30 compresse
AIC n. 042949040 (in base 10) 18YQFJ (in base 32)
Confezione
"40 mg compressa rivestita con film" 30 compresse
AIC n. 042949053 (in base 10) 18YQFX (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio
20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio
40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica,
butilidrossianisolo, fosfato trisodico, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, gliceril
triacetato.
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Ramat Hovav,
Emek Sara, Be'er Sheva - Israele
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E
RILASCIO DEI LOTTI DEL PRODOTTO FINITO:
LABORATORIOS ALTER S.A., c/ Mateo Inurria nº30, 28036 MADRID,
Spagna
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C., Via Morandi 28, 20147
Saronno, (VA), Italia
NEOLOGISTICA S.R.L., Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA),
Italia
CONTROLLO MICROBIOLOGICO:
Alter Farmacia S.A., C/ Zeus, 16, 28880 Madrid, Spagna
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
ATORVASTATINA TECNIGEN è indicato in aggiunta alla dieta per
ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di
età pari o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria,
inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o
l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb
della classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta
e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
ATORVASTATINA TECNIGEN è anche indicata per ridurre il
colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti
non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto
rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compressa rivestita con film" 10 compresse
AIC n. 042949014 (in base 10) 18YQDQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,52
Confezione
"10 mg compressa rivestita con film" 30 compresse
AIC n. 042949026 (in base 10) 18YQF2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,12
Confezione
"20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse
AIC n. 042949038 (in base 10) 18YQFG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,44
Confezione
"20 mg compressa rivestita con film" 30 compresse
AIC n. 042949040 (in base 10) 18YQFJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,36
Confezione
"40 mg compressa rivestita con film" 30 compresse
AIC n. 042949053 (in base 10) 18YQFX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,23

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ATORVASTATINA TECNIGEN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.