Serie Generale n. 86 del 12-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dematrans" (GU Serie Generale n.86 del 12-04-2001)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 566 del 12 marzo 2001
Specialità medicinale: DEMATRANS.
Titolare A.I.C.: Research Laboratorium S.p.a., via Valosa di
Sopra, 9 - 20052 Monza (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5" 15 cerotti transdermici 5 mg/24 H.
A.I.C. n. 034861017/M (in base 10), 117VYT (in base 32).
Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
11.328 (ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 18.700 (IVA inclusa).
Confezione: "5" 30 cerotti transdermici 5 mg/24 H.
A.I.C. n. 034861029/M (in base 10), 117VZ5 (in base 32).
Confezione: "10" 15 cerotti transdermici 10 mg/24 H.
A.I.C. n. 034861031/M (in base 10), 117VZ7 (in base 32).
Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
12.782 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 21.100 (IVA inclusa):
Confezione: "10" 30 cerotti transdermici 10 mg/24 H.
A.I.C. n. 034861043/M (in base 10), 117VZM (in base 32).
Confezione: "15" 15 cerotti transdermici 15 mg/24 H.
A.I.C. n. 034861056/M (in base 10), 117W00 (in base 32).
Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
17.932 (ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 29.600 (IVA inclusa);
Confezione: "15" 30 cerotti transdermici 15 mg/24 H.
A.I.C. n. 034861068/M (in base 10), 117W0D (in base 32).
Le altre confezioni sono classificate in classe C.
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 cerotto transdermico di Dermatrans "5" contiene:
principio attivo: 15,70 mg di nitroglicerina/6,38 cm2 e
rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,2 mg/ora).
Dermatrans "10": 31,37 mg di nitroglicerina/12,75 cm2 e rilascia
10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,4 mg/ora)
Dermatrans "15": 47,04 mg di nitroglicerina/19,12 cm2 e rilascia
15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,6 mg/ora).
Eccipienti: matrice adesiva contenente nitroglicerina: copolimero
acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516) promotore di adesivita':
idroabieti ftalato (Cellolyn 21 E).
Cross clinker: Polibutititanato.
Pellicola di supporto: foglio di propilene laccato.
Produzione e confezionamento: LTS LOHMANN Therapie Systeme GmbH &amp;
Co Lohmannstrasse 2, D 56626 - Andernach Germania.
Rilasciato da: Rottapharm Ltd Damastown industrial Park
Mulhuddart Dublin 15 - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell'angina
pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia
anti-angina.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.