Parte Seconda n. 86 del 28-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.86 del 28-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: ERMES 15 mg e 30 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037264 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2015/2346
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito: Inserimento del metodo Uniformità
delle unità di dosaggio. Specialità Medicinale: ONDANSETRON CRINOS
4 mg e 8 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037533- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1990
Procedura Europea n. DK/H/0830/001-002/IA/017
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2008-174-Rev 00) da parte del nuovo produttore del principio attivo
QILU Pharmaceuticals Co. Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE CRINOS 50 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/2765
Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IB/036/G
Grouping variation: n. 4 x Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifiche nelle
procedure di prova del prodotto finito.
Specialità Medicinale: RILUZOLO CRINOS 50 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039989 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2099
Procedura Europea n. EE/H/0155/001/IA/006
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito Actavis hf (Irlanda) in Actavis ehf (Irlanda).
Specialità Medicinale: CAPECITABINA CRINOS 150 mg e 500 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040841 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1507
Procedura Europea n. NL/H/2287/001-002/IA/005
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1763
Procedura Europea n. PT/H/0758/001/IA/007
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: MISKA 875 mg/125 mg granulato per
sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042174 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2009
Procedura Europea n. IT/H/0326/001/IA/004
Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche di un
eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: LISITENS 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039635 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2317
Procedura Europea n. DE/H/2215/001-002/IA/008/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione del prodotto finito Aliud Pharma GmbH (Germania); Tipo
IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito:
da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac plant.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD10402