Serie Generale n. 180 del 4-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Arrow» (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2005)

Estratto determinazione n. 104 del 22 luglio 2005
Medicinale: CITALOPRAM ARROW.
Titolare A.I.C.: Generics Limited - Unit, 2 Eastman Way Stevenage
Herts SG1 4SZ - UK.
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510016/M (in base 10), 12U6B0 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510028/M (in base 10), 12U6BD (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510030/M (in base 10), 12U6BG (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510042/M (in base 10), 12U6BU (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510055/M (in base 10), 12U6C7 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510067/M (in base 10), 12U6CM (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510079/M (in base 10), 12U6CZ (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510081/M (in base 10), 12U6D1 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510093/M (in base 10), 12U6DF (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film (100x 1) compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 036510105/M (in base 10),
12U6DT (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510117/M (in base 10), 12U6F5 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510129/M (in base 10), 12U6FK (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510131/M (in base 10), 12U6FM (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510143/M (in base 10), 12U6FZ (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510156/M (in base 10), 12U6GD (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510168/M (in base 10), 12U6GS (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510170/M (in base 10), 12U6GU (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510182/M (in base 10), 12U6H6 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510194/M (in base 10), 12U6HL (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 100x 1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 036510206/M (in base 10), 12U6HY (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036510218/M (in base 10), 12U6JB (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036510220/M (in base 10), 12U6JD (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036510232/M (in base 10), 12U6JS (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
hdpe - A.I.C. n. 036510244/M (in base 10), 12U6K4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 20 mg o 40 mg di citalopram come citalopram
bromidrato.
eccipienti per il corpo della compressa: mannitolo, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
eccipienti per il rivestimento della compressa: opadry white
03F28539 (ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).
Produzione e controllo dei lotti: Tropon GmbH - Neurather Ring 1
- 51063 Koln - Germany.
Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Arrow
Pharm Malta - HF 62, Hal Far Industrial Estate - Hal-Far Malta -
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co.KG - Gollstrasse 1 - 84529
Tittmoning - Germany.
Confezionamento: Cardinal Health Germany GmbH - Steimbeistrasse 2
- D-73614 Schorndorf - Germany.
Controllo e rilascio dei lotti: Arrow Generics (Ireland) - Unit 4
Wilsborough cluster Clonshaugh Industrial Estate - Dublin 17 -
Ireland.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi
maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510030/M (in base 10), 12U6BG (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro.
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510042/M (in base 10), 12U6BU (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,68 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,98 euro.
Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510129/M (in base 10), 12U6F5 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.