Serie Generale n. 271 del 21-11-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 ottobre 2011
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, per l'anno 2011. (11A15122) (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005 n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» che all'art. 14, comma 2, prevede che il Ministro della
salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale
sangue di cui all'articolo 12 e dalle strutture regionali di
coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» che, all'art. 136,
comma 1, prevede che il Ministero della salute prenda tutti i
provvedimenti necessari per raggiungere l'autosufficienza della
Comunità europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal
fine, incoraggi le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue
o suoi componenti e prenda tutti i provvedimenti necessari per lo
sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati
dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e
non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 1° settembre 1995
recante «Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del
sangue presso i presidi ospedalieri», come modificato dal decreto del
Ministro della sanità 5 novembre 1996 recante «Integrazione al
decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e
compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi
ospedalieri»;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 ottobre 2006, con il
quale, ai sensi dell'art. 13, comma 3 della legge 219/2005, è stata
istituita la Consulta Tecnica permanente per il Sistema
Trasfusionale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 26 aprile 2007, con
il quale è stato istituito il Centro nazionale sangue quale
struttura finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle
attività trasfusionali sul territorio nazionale, oltre al
coordinamento ed al controllo tecnico scientifico nelle materie
disciplinate dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2007
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali»;
Visto l'Accordo tra il Governo e le Regioni e Province Autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito in sede di Conferenza Permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2011
recante «Programma per l'autosufficienza nazionale del sangue e dei
suoi prodotti per l'anno 2010»;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati
costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i
cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza della terapia
trasfusionale e che essa si fonda sul principio etico della donazione
volontaria, periodica, responsabile e non remunerata;
Considerato che la citata legge 21 ottobre 2005, n. 219 riconosce
la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza del
sangue e dei suoi derivati, individuando specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale;
Considerato altresì che l'autosufficienza è un obiettivo cui
concorrono le regioni e le province autonome dotandosi di strumenti
di governo caratterizzati da capacità di programmazione,
monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete
di interesse regionale, interregionale e nazionale;
Considerata la necessità di garantire l'autosufficienza del sangue
dei suoi prodotti su tutto il territorio nazionale, sotto il profilo
quantitativo e qualitativo, quale elemento di imprescindibile rilievo
strategico a supporto di molti importanti percorsi assistenziali, fra
i quali quelli associati alle emergenze, ai trattamenti oncologici ed
ematologici, ai trapianti di organi e di cellule progenitrici
emopoietiche, alla chirurgia cardiaca, toracica e vascolare;
Preso atto delle indicazioni fornite ai sensi dell'art. 14, comma
2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, dal Centro nazionale sangue e
dai responsabili delle strutture regionali di coordinamento per le
attività trasfusionali con il coinvolgimento anche delle
associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue
rappresentative a livello nazionale e regionale;
Preso atto altresì che le indicazioni fornite sono formulate anche
sulla base della rilevazione definitiva dei principali risultati del
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti
per l'anno 2010, di cui al succitato decreto del Ministro della
salute del 20 gennaio 2011, che costituiscono una base informativa
utile per la programmazione relativa all'anno 2011, oltre ad
evidenziare il conseguimento degli obiettivi programmati per l'anno
2010;
Tenuto conto che tali indicazioni, che rappresentano l'esito di
proposte condivise nel corso di apposite consultazioni coordinate dal
Centro nazionale sangue nei mesi di novembre 2010 e aprile 2011, con
la partecipazione di tutte le componenti istituzionali del Sistema
trasfusionale nazionale, costituiscono esse stesse un programma
organico, articolato ed esaustivo delle finalità della legge,
compatibile con lo stato di attuazione della medesima, da ritenersi
pertanto condivisibile quale Programma di autosufficienza nazionale
per l'anno 2011;
Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 22
settembre 2011;

Decreta:

Art. 1

1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2011, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, è adottato il Programma di autosufficienza nazionale, di cui
all'allegato A) al presente decreto di cui costituisce parte
integrante.
2. Tale programma, predisposto in linea con lo stato di attuazione
della legge 219/2005 e incentrato sugli elementi strategici
prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del sangue e
dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni ed i
livelli di produzione a tal fine necessari e definisce linee di
indirizzo per il monitoraggio della stessa autosufficienza, per la
compensazione interregionale, per il coordinamento in rete del
sistema e per il miglioramento della qualità e dell'appropriatezza,
nonchè degli assetti operativi in specifici ambiti delle attività
trasfusionali influenti sui livelli di autosufficienza.
3. L'attuazione del programma di cui ai commi precedenti è
periodicamente soggetta ad azioni di monitoraggio e verifica.
4. La realizzazione del Programma è effettuata utilizzando le
risorse disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti Organi di controllo
e viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Roma, 7 ottobre 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 9 novembre 2011
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR - MIBAC - Min. Salute - Min.
lavoro, registro n. 13, foglio n. 246

Allegato A

Legge 21 ottobre 2005, n. 219

Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione
nazionale di emoderivati

Articolo 14, comma 2

PROGRAMMA di AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE

ANNO 2011

Sintesi del Programma

Gli obiettivi quantitativi previsti dal Programma di autosufficienza
per l'anno 2010(1) sono stati pienamente conseguiti. L'incremento
della produzione conseguito rispetto al 2009 (+3,5%) ha fatto
registrare un significativo allineamento con i consumi di unità di
GR(2) rilevati (+1,3%). La produzione media di unità di GR è
risultata pari a 43,7 unita'/1.000 pop/anno (x mille) ed un consumo
medio pari a 42,7(x mille). Per quanto riguarda il plasma inviato
alla lavorazione industriale per la produzione di farmaci
emoderivati, è stato conseguito un incremento del 5,6% rispetto al
2009 (+38.246 Kg). Per quanto concerne i principali farmaci
emoderivati, nel 2010 è stato confermato un elevato consumo medio di
albumina, stimato in circa 600 g (x mille), significativamente più
alto rispetto ai consumi dei Paesi europei ed extra-europei
comparabili(3-4).
Nel 2010 si è confermata una rilevante disomogeneità fra regioni
sia per quanto concerne la produzione ed il consumo di GR, sia per
quanto riguarda la produzione di plasma da inviare alla lavorazione
industriale. Gli indici regionali di consumo di GR risultano
diversificati in un range molto ampio (24,8(x mille)-65,7(x mille) ),
che trova una sostanziale corrispondenza nella diversa capacità
assistenziale complessiva e nei conseguenti fabbisogni trasfusionali
che le singole regioni e province autonome esprimono. Infatti, nella
maggior parte delle regioni del centro-sud gli indici di produzione
di GR, sebbene inferiori o molto inferiori alla media nazionale, sono
risultati adeguati a garantire l'autosufficienza locale in relazione
alle prestazioni assistenziali erogate. Fanno eccezione 3 regioni
(Lazio, Sardegna e Sicilia) che continuano a presentare una carenza
strutturata complessiva di circa 70.000 unità di GR, compensate
dalle regioni con produzione eccedentaria allo scopo programmata.
La programmazione per l'anno 2011 prevede un incremento di produzione
di unità di GR pari a 0,5%, a fronte di una previsione di incremento
dei consumi di 1,5%. Il fabbisogno compensativo di tutte le regioni
carenti ammonta complessivamente a circa 80.000 unità, a fronte del
quale esiste un margine complessivo di produzione aggiuntiva nelle
regioni autosufficienti di 99.000 unità. Le carenze previsionali
sono coperte per circa il 70% da cessioni interregionali programmate
mediante accordi convenzionali. La Sardegna e la Sicilia coprono in
forma programmata le proprie carenze previsionali, rispettivamente,
per oltre il 95% ed il 75%, mentre il Lazio, ad oggi, copre circa il
40% del proprio deficit previsionale con convenzioni stabili,
esprimendo la maggiore criticità oggi esistente a livello nazionale.
Per quanto concerne il plasma da inviare alla lavorazione
industriale, è programmato un incremento pari a 1%. In tale ambito,
tutte le regioni del centro-sud sono collocate al di sotto della
media nazionale, con livelli di autosufficienza di farmaci
emoderivati bassi o molto bassi. Nel corso del 2010 sono stati
effettuati ulteriori approfondimenti e valutazioni sul consumo dei
farmaci plasmaderivati. I primi dati significativi pongono in
evidenza un trend in aumento del consumo di immunoglobuline
aspecifiche per uso endovenoso, mentre il trend appare stabile o in
diminuzione per altri prodotti plasmaderivati. Entro il 2011, a cura
del Centro nazionale sangue, saranno completate le attività di
raccolta ed analisi dei dati sui consumi relativi al triennio
2008-2010 e ne sarà data adeguata diffusione.

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(1) Decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2011.
(2) Una unità di GR è l'unità standard utilizzata in terapia
trasfusionale, contenente almeno 43 grammi di emoglobina (40 grammi
se leucodepleta).
(3) Jones D, McEvoy S, Merz TM, Higgins A, Bellomo R, Cooper JD,
Hollis S, McArtur C. International albumin use: 1995 to 2006. Anaesth
Intensive Care. 2010; 38(2):266-273.
(4) Centro Nazionale Sangue. Il consumo di farmaci emoderivati in
Italia. In corso di redazione.

Il Programma prevede le necessarie azioni di monitoraggio
infra-annuale delle attività produttive e dei consumi (facilitate
anche dalla evoluzione del nuovo Sistema Informativo dei Servizi
Trasfusionali - SISTRA), finalizzate a garantire il perseguimento
degli obiettivi di autosufficienza, nonchè a promuovere
l'appropriatezza dei consumi e la qualità e sicurezza dei prodotti e
delle prestazioni erogati. Sono confermate, infine, le linee di
indirizzo per il coordinamento in rete del sistema sangue regionale e
nazionale e per il miglioramento della qualità e della
appropriatezza definite nei Programmi annuali per l'autosufficienza
nazionale del 2008, 2009 e 2010 riferite ad azioni in via di
svolgimento o che comportano sviluppi nel 2011.
In merito al divario dei fabbisogni clinici e degli indici di
produzione fra regioni del centro-nord (con particolare riferimento a
quelle con i più alti indici di mobilità sanitaria interregionale
attiva) e regioni del centro-sud, si rileva che, per la maggior parte
delle regioni che sostengono l'equilibrio dell'autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti nei confronti delle regioni
carenti, il grado di disponibilità di fattori produttivi, ivi
inclusa la risorsa "donatori", nonchè il necessario mantenimento o
perseguimento dell'equilibrio economico-finanziario a livello
regionale, rendono sempre più sfidante assumere impegni produttivi
incrementali, o anche mantenere quelli fino ad oggi offerti.
Pertanto, il miglioramento continuo dei rapporti compensativi fra
regioni richiede, da un lato, di ottimizzare la dinamica degli scambi
compensativi interregionali e, dall'altro, di perseguire e
successivamente conseguire l'autosufficienza nelle realtà regionali
dove oggi esistono importanti margini di miglioramento realizzabili.
Per queste finalità, il processo di programmazione
dell'autosufficienza nazionale è stato recentemente allargato alla
partecipazione delle componenti associative regionali in due sessioni
plenarie annuali, nell'ambito delle quali viene promosso un ampio e
articolato confronto su tutte le tematiche che possono contribuire ad
una più efficace definizione del Programma. Inoltre, dal 2011
prenderanno avvio le procedure di compensazione finanziaria
interregionale degli scambi di emocomponenti ad uso trasfusionale
nell'ambito del sistema di mobilità sanitaria interregionale; tali
procedure saranno gestite con modalità informatizzata all'interno
del SISTRA, consentendo una rilevante semplificazione amministrativa
ed un elevato grado di efficienza e trasparenza delle operazioni
compensative.
Assume, infine, particolare rilievo il rapporto fra autosufficienza e
qualità dei prodotti e delle prestazioni erogati dal sistema
trasfusionale nazionale, con specifico riferimento all'applicazione
degli adeguamenti e delle procedure autorizzative/di accreditamento
conseguenti all'approvazione dell'Accordo Stato-Regioni del 16
dicembre 2010(5) sui nuovi requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi e sul modello delle visite verifica dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta. Il suddetto Accordo
rappresenta, infatti, il punto di avvio di un percorso che, entro il
31 dicembre 2014, dovrà condurre il sistema sangue italiano alla
piena rispondenza alle norme europee di settore, anche per quanto
concerne il processo di invio del plasma alla lavorazione industriale
e la corrispettiva produzione di farmaci emoderivati.

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(5) Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di
Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010: Requisiti strutturali,
tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività
sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del
sangue e degli emocomponenti e modello per le visite di verifica dei
servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti. G.U. n. 113, 17 maggio 2011, Suppl. Ordinario n. 124.

1. Evoluzione del contesto di riferimento

1.1 I risultati dell'anno 2010
Nella Tabella 1 sono riportati i dati essenziali inerenti alla
produzione ed al consumo(6) di unità di GR nell'anno 2010,
unitamente ai dati della programmazione per l'anno 2011.
1.1.1 I dati rappresentano i risultati consolidati, validati e
trasmessi a cura delle Strutture regionali di coordinamento per le
attività trasfusionali (SRC). Essi confermano, anche nel 2010, la
presenza di 2 regioni con situazioni di importante carenza
strutturata (Lazio e Sardegna), 1 regione con una carenza inferiore
ma ancora dipendente dalla compensazione interregionale (Sicilia) e 6
regioni a media o elevata capacità di produzione aggiuntiva rispetto
al fabbisogno locale (Piemonte, Lombardia, Friuli Venezia Giulia,
Veneto, Campania e Basilicata). Le restanti regioni e province
autonome risultano in equilibrio o in modesta carenza/eccedenza.
1.1.2 Le rilevazioni evidenziano che, nel complessivo quadro
nazionale, nel 2010 sono stati pienamente conseguiti gli obiettivi di
programmazione su base annuale inerenti alla produzione di GR.
L'incremento della produzione conseguito rispetto al 2009 (+3,5%) ha
fatto registrare la completa copertura dell'aumento dei consumi
(+1,3%). I dati relativi al monitoraggio dell'appropriatezza della
programmazione a livello regionale sono rappresentati nella Tabella
2.
1.1.3 L'indice nazionale di produzione di GR per 1.000 pop/2010 è
risultato pari a 43,7 (calcolato sulla popolazione residente al 1°
gennaio 2010). L'incremento nazionale di 1,3 punti rispetto al 2009,
di per sè rilevante, ha continuato tuttavia a presentare una
variabilità fra regioni molto elevata, con un range da 25,8 della
Campania a 58,7 del Friuli Venezia Giulia (Figura 1).

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(6) Per "consumo" di unità di GR si intende la somma delle unità
trasfuse ai pazienti e delle unità eliminate per cause tecniche,
sanitarie e per scadenza.

1.1.4 Anche l'indice nazionale di consumo di GR per 1.000 pop/2010,
pari a 42,7, è risultato in incremento rispetto al 2009, con alta
variabilità fra regioni (da 24,8 della Campania a 65,7 della
Sardegna) (Figura 2).
Il modesto incremento rispetto alla programmazione (+0,5%) testimonia
la migliore capacità delle SRC di gestire in modo più appropriato
questo importante aspetto della programmazione annuale.
1.1.5 Le cessioni/acquisizioni interregionali a scopo compensativo,
calcolate in base a quanto rilevato ai fini della mobilità
sanitaria, hanno fatto registrare la movimentazione fra regioni di
83.121 unità di GR, di cui il 92,7% è stato acquisito dalle regioni
Sardegna (45,0%), Lazio (39,6%) e Sicilia (8,1%). Per quanto riguarda
il Lazio le unità di emocomponenti cedute dall'Ospedale Bambino
Gesù di Roma sono state considerate e valorizzate come acquisite da
fuori regione conformemente agli accordi della mobilità sanitaria.
Sul totale delle 83.121 unità di GR movimentate, le regioni che
hanno maggiormente ceduto unità per necessità compensative delle
regioni carenti, programmate e non programmate, sono state: Piemonte
(30,9%), Veneto (17,1%) e Lombardia (14,1%).
1.1.6 L'indice per popolazione di unità di GR trasfuse è risultato
pari a 41(x mille), con un incremento di 0,4 punti rispetto al 2009
(40,6(x mille) ). L'entità totale delle unità non utilizzate, pari
al 3,9% delle unità consumate, risulta diminuita rispetto al 2009
(4,2%), a testimonianza di una incrementata appropriatezza nella
gestione delle scorte. Il 43% (1,7% delle unità consumate) del
mancato utilizzo è imputabile a scadenza(8), il 25% (0,9% delle
unità consumate) a cause sanitarie(9) ed il 32% (1,3% delle unità
consumate) a cause tecniche(10).

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(7) Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome 11/57/CR08/C7
"Cessione di emocomponenti labili. Modalità di Compensazione
Interregionale - Attività anno 2010". Compensazione interregionale
della mobilità sanitaria; Testo Unico anno 2010, 5 maggio 2011,
pagg. 66-77.
(8) Superamento del tempo di conservazione massimo, di norma pari a
42 giorni.
(9) Prevalentemente riferibili a positività dei test di
qualificazione biologica previsti dalla normativa vigente o a rilievi
anamnestici/clinici riferiti dal donatore successivamente alla
donazione.
(10) Prevalentemente riferibili a non conformità del prodotto
rispetto agli standard qualitativi previsti dalla normativa vigente.

1.1.7 Per quanto concerne l'obiettivo inerente all'invio di plasma
alla lavorazione industriale per la produzione di farmaci
emoderivati, nel 2010 lo stesso è stato conseguito e ampiamente
superato, con l'invio all'industria di 721.108 Kg (+5,6% rispetto al
2009) a fronte di 698.275 Kg programmati.
In Tabella 3 sono rappresentati i dati inerenti al plasma inviato
alla lavorazione industriale per la produzione di farmaci emoderivati
nel periodo 2005-2010, unitamente al programma di invio per l'anno
2011. In Figura 3 è rappresentato l'andamento dell'invio di plasma
alla lavorazione farmaceutica nel periodo 2000-2010.
Nel 2010 sono proseguite le attività dei due Accordi interregionali
per la plasmaderivazione (AIP) già esistenti:
a) AIP tra le regioni/province autonome: Veneto (capofila), Abruzzo,
Basilicata, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Toscana,
PA Bolzano, PA Trento, Umbria, Valle d'Aosta;
b) AIP tra le regioni: Lombardia (capofila), Piemonte e Sardegna.
Tali Accordi sono finalizzati a stabilire sinergie per
l'ottimizzazione della disponibilità e distribuzione dei prodotti
farmaceutici plasmaderivati e per il miglioramento continuo della
qualità e della sicurezza del plasma come materia prima e
dell'intero processo.

1.2 Gli strumenti a sostegno dell'autosufficienza regionale e
nazionale
1.2.1 Nel corso del 2010 sono state concluse le più importanti fasi
di costruzione e attivazione del Sistema informativo dei servizi
trasfusionali (SISTRA), istituito con il Decreto del Ministro della
salute del 21 dicembre 2007, grazie all'impegno del gruppo di lavoro
costituito dai coordinatori regionali e rappresentanti associativi
designati dalla Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale, dai tecnici del Ministero della salute, dallo Staff
del CNS e dai tecnici dell'azienda aggiudicataria della fornitura del
sistema informativo. In particolare, sono state sviluppate nuove
funzioni, tra cui l'estrazione completa di tutti i dati di attività
ed anagrafici suddivisi per singola struttura trasfusionale e per
regione, nonchè strumenti per il monitoraggio della programmazione.
Ulteriori attività sono state implementate a seguito delle nuove
funzioni del CNS nell'ambito della compensazione interregionale degli
emocomponenti labili, fra cui una bacheca elettronica per la
segnalazione delle carenze ed eccedenze di emocomponenti non
programmate.
1.2.2 Un apposito gruppo di lavoro costituito nell'ambito della
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale ha definito,
di concerto con il CNS ed il Ministero della salute, le funzioni
essenziali delle SRC, al fine di predisporre l'Accordo Stato-Regioni
di cui all'articolo 1, comma 1, lettera c), della legge 21 ottobre
2005, n. 219(11). Il gruppo ha concluso i propri lavori e il testo,
già approvato dalla medesima Consulta, sarà sottoposto all'esame
della Conferenza Permanente fra lo Stato e le Regioni e province
autonome.

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(11) "1. Con uno o più accordi tra Governo, regioni e province
autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai
sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
..........
c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in base
alla propria programmazione, delle strutture e degli strumenti
necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed
interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e
di compensazione nonchè il monitoraggio del raggiungimento degli
obiettivi in relazione alle finalità di cui all'articolo 1 ed ai
principi generali di cui all'articolo 11."

1.2.3 Il processo di programmazione dell'autosufficienza nazionale è
stato recentemente allargato alla partecipazione delle componenti
associative di livello regionale in due sessioni plenarie annuali,
nell'ambito delle quali viene promosso un ampio e articolato
confronto su tutte le tematiche che possono contribuire ad una più
efficace definizione del Programma. Ciò al fine di promuovere il
miglioramento continuo dei rapporti compensativi fra regioni che
richiede, da un lato, di ottimizzare la dinamica degli scambi
compensativi interregionali e, dall'altro, di perseguire e
successivamente conseguire l'autosufficienza nelle realtà regionali
dove oggi esistono importanti margini di miglioramento realizzabili.

2. Autosufficienza nazionale di sangue e farmaci emoderivati:
programmazione per l'anno 2011

2.1 Prodotti strategici per l'autosufficienza
2.1.1 I prodotti strategici per l'autosufficienza nazionale sono
rappresentati da:
- i globuli rossi (GR), emocomponenti labili a maggiore utilizzo
clinico, per la correzione di stati anemici acuti e cronici;
- il plasma da inviare alla lavorazione industriale per la produzione
di farmaci emoderivati. La domanda di questi farmaci è molto
rilevante, con particolare riferimento all'albumina ed alle
immunoglobuline aspecifiche per uso endovenoso.
2.1.2 La produzione di farmaci da plasma nazionale, ottenuti "in
conto-lavorazione", garantisce un livello di autosufficienza
nazionale diversificato per singolo prodotto, con il livello più
elevato (circa 70% medio) ascrivibile alle immunoglobuline
aspecifiche per uso endovenoso. Nel corso del 2010 si è confermata
la eccedenza di alcuni prodotti finiti e di frazioni intermedie della
lavorazione industriale del plasma nazionale, quali, rispettivamente,
il concentrato di Fattore VIII anti-emofilico e la frazione
crioprecipitata contenente il Fattore VIII stesso.

2.2 Programmazione per l'anno 2011
Sulla base delle informazioni raccolte relative all'anno 2010, dei
dati storici relativi agli anni precedenti e degli elementi di
analisi sistemica, i responsabili delle SRC, di concerto con le
Associazioni e Federazioni dei donatori rappresentative a livello
nazionale e regionale, hanno formulato e condiviso con il CNS i
seguenti indicatori/elementi per la programmazione
dell'autosufficienza per l'anno 2011:
- produzione e consumo di GR;
- produzione di plasma da inviare alla lavorazione farmaceutica;
- stime dei consumi dei principali farmaci emoderivati;
- carenze e produzione aggiuntiva di unità di GR per la cessione e
acquisizione compensativa interregionale;
- accordi/convenzioni di compensazione interregionale in essere e da
stipulare.
Le previsioni interessano esclusivamente i prodotti strategici di cui
al paragrafo 2.1, che rappresentano le driving forces per
l'autosufficienza nazionale.
2.2.1 Globuli Rossi
Nella Tabella 1 e Figura 4 sono riportati i dati relativi alla
programmazione della produzione e del consumo di unità di GR per
l'anno 2011, unitamente ai dati essenziali inerenti alla produzione
ed al consumo di unità di GR nell'anno 2010.
2.2.1.1 La programmazione della produzione di GR prevede un
incremento di 13.733 unità, pari a +0,5% rispetto al 2010.
Il bilancio nazionale fra produzione e consumo attesta che per l'anno
2011 il sistema sangue italiano potrà essere mantenuto
quantitativamente e qualitativamente in equilibrio, seppure in una
prospettiva che necessita di un forte livello di attenzione alle
dinamiche della donazione e dei consumi clinici degli emocomponenti
labili e dei farmaci emoderivati.
2.2.1.2 Per quanto concerne i consumi di GR, nel 2011 è previsto un
incremento di 37.612 unità, pari a +1,5% rispetto al 2010.
2.2.1.3 Per il 2011 in Italia si conferma, come già evidenziato, una
importante carenza di GR a carico di 3 regioni, che grava,
complessivamente, su una popolazione di 12,3 milioni di abitanti,
pari ad oltre il 20% della popolazione nazionale. Ciononostante, la
produzione aggiuntiva programmata di varie regioni, un costante
monitoraggio del sistema, l'impegno al miglioramento qualitativo
continuo e dell'appropriatezza in alcuni ambiti strategici ed il
coordinamento in rete esercitato dal CNS, consentono di poter
prevedere, per l'anno 2011, la complessiva autosufficienza nazionale
di GR.
2.2.1.4 In relazione alla necessità di garantire i livelli
essenziali di assistenza trasfusionali su tutto il territorio
nazionale, nonchè a fronte di possibili deviazioni e situazioni
straordinarie, il presente Programma impegna tutti gli attori del
sistema (Associazioni e Federazioni dei donatori, SRC, Servizi
Trasfusionali, Regioni e Province Autonome, Aziende Sanitarie,
Servizio Trasfusionale delle Forze Armate e CNS) ad un costante e
attento mantenimento dei programmi formulati ed alla adozione
tempestiva delle misure correttive e preventive necessarie per
presidiare efficacemente le criticità eventualmente emergenti. In
particolare, le SRC sono impegnate a consolidare i reciproci rapporti
di comunicazione e quelli con il CNS, al fine di consentire allo
stesso lo svolgimento delle funzioni di coordinamento nazionale atte
a garantire in modo trasparente e condiviso interventi finalizzati
alla risoluzione di eventuali criticità.
2.2.1.5 In tema di misure specifiche a sostegno dell'autosufficienza
è stata predisposta in SISTRA una bacheca elettronica per la
segnalazione di eventuali carenze ed eccedenze con un sistema
automatico di allerta, al fine di gestire eventuali criticità, con
particolare riferimento al periodo estivo.
2.2.1.6 Si ribadisce la necessità dell'impegno delle Associazioni e
Federazioni dei donatori di sangue e delle SRC a ridurre la
variabilità infra-annuale della raccolta del sangue e degli
emocomponenti, nonchè a mantenere in equilibrio la chiamata dei
donatori e a facilitare l'accesso ai servizi trasfusionali e alle
unità di raccolta territoriali, in particolare nella stagione
estiva.
2.2.2 Plasma da inviare alla lavorazione industriale
Nella Tabella 3 sono riportati i dati inerenti alla programmazione
per l'anno 2011 dell'invio di plasma alla lavorazione industriale per
la produzione di farmaci emoderivati, unitamente ai dati inerenti al
plasma inviato nel periodo 2005-2010.
2.2.2.1 La programmazione per l'anno 2011 prevede un incremento
dell'invio di plasma pari a 1% (7.481 Kg) rispetto al 2010, con
indici regionali programmati diversificati. In Figura 3 è
rappresentato l'andamento dell'invio di plasma alla lavorazione
farmaceutica nel periodo 2000-2010.
2.2.2.2 Per quanto concerne il consumo dei 2 principali farmaci
plasmaderivati (albumina e immunoglobuline aspecifiche e.v.), le
stime, ulteriormente affinate e ponderate a cura del CNS in relazione
alle fonti informative disponibili(12), confermano una previsione
della domanda di albumina intorno a 600 g/1.000 pop/anno, e
55-60 g/1.000 pop/anno per le immunoglobuline aspecifiche per uso
endovenoso. Nel corso del 2011 (ultimo trimestre) sarà dato avvio ad
interventi condivisi volti a promuovere diffusamente l'appropriatezza
dell'utilizzo clinico dell'albumina, così come di altri farmaci
plasmaderivati. Tali iniziative sono peraltro previste dall'articolo
26, comma 2, del Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261.

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(12) Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Ministero della Salute -
Direzione Generale del Sistema Informativo

2.2.2.3 In relazione alla già citata eccedenza di Fattore VIII
anti-emofilico (come prodotto finito) e della frazione intermedia
crioprecipitata generata dalla lavorazione industriale del plasma
nazionale, sono stati messi a punto, di concerto con le SRC,
programmi, metodi e strumenti finalizzati a prevenire, a breve e
medio termine, la scadenza dei prodotti e la eliminazione della
frazione intermedia: tali iniziative includono anche possibili
interventi di cooperazione internazionale. L'insieme delle azioni
progettate richiede comunque la revisione e attualizzazione della
normativa nazionale in materia di plasma e suoi derivati (già in
avanzato stato di proposizione da parte del Ministero della salute),
nonchè un adeguato coordinamento con le azioni che saranno previste
nel decreto ministeriale di cui al predetto articolo 26, comma 2, del
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261.

3. Monitoraggio dell'autosufficienza

3.1 Metodologia e organizzazione del monitoraggio
3.1.1 Nel corso del 2011 il CNS effettua specifiche azioni di
monitoraggio infraannuale delle attività produttive e dei consumi
relative alla programmazione definita dalle SRC, finalizzate a
garantire la costante autosufficienza di GR e le quote di plasma da
inviare alla lavorazione industriale.
3.1.2 Le suddette azioni di monitoraggio e verifica sono coordinate
dal CNS di intesa con i responsabili delle SRC e con le Associazioni
e Federazioni dei donatori. Sono previsti specifici momenti di
confronto dei soggetti coinvolti, anche nell'ambito delle
consultazioni plenarie di cui al paragrafo 1.2.3 del presente
Programma. In relazione ai risultati delle attività di monitoraggio
e verifica, gli obiettivi definiti nel presente Programma potranno
essere revisionati.
3.1.3 A cadenza trimestrale, attraverso SIS TRA, è prodotta la
reportistica di monitoraggio della produzione e consumo di GR, in
relazione alla messa a disposizione delle necessarie informazioni da
parte delle SRC.
Il CNS produce analoga reportistica su base mensile inerente al
monitoraggio dell'invio del plasma alla lavorazione farmaceutica.

3.2 Indicatori
3.2.1 Per le attività di monitoraggio e verifica di cui ai
precedenti paragrafi, anche al fine di garantire un adeguato livello
di appropriatezza nella gestione delle scorte e promuovere un
costante ed attento monitoraggio dei consumi clinici, sono adottati i
seguenti indicatori, da applicare alle singole regioni e province
autonome ed al complessivo ambito nazionale:
- n. unità di GR prodotte
- n. unità di GR consumate
- n. unità di GR eliminate
- indice n. unità di GR prodotte *1.000 pop
- indice n. unità di GR consumate *1.000 pop
- Kg di plasma inviati alla lavorazione industriale
- indice Kg di plasma inviati alla lavorazione industriale *1.000
abitanti
- monitoraggio annuale dell'appropriatezza della programmazione
rispetto ai dati consuntivi di produzione e consumo.
Limitatamente alle informazioni a valenza nazionale, rilevazione su
base annuale di:
- indici di consumo farmaci emoderivati (albumina, immunoglobuline
aspecifiche e.v., antitrombina, fattore VIII plasmaderivato) per
popolazione residente;
- grado di autosufficienza nazionale di farmaci emoderivati
(albumina, immunoglobuline aspecifiche e.v., antitrombina, fattore
VIII plasmaderivato);
- monitoraggio dell'utilizzo del Fattore VIII e della frazione
intermedia crioprecipitata risultanti in eccedenza.

4. Coordinamento in rete e miglioramento della qualità e della
appropriatezza

4.1 Sono confermate, per quanto applicabili, le linee di indirizzo
per il coordinamento in rete del sistema sangue regionale e nazionale
e per il miglioramento della qualità e della appropriatezza definite
nei Programmi annuali di autosufficienza per gli anni 2008, 2009 e
2010 riferite ad iniziative/azioni in via di svolgimento o che
comportano ulteriori sviluppi nel corso del 2011.
In particolare, sono proseguite le azioni ed iniziative per quanto
concerne:
- la modifica delle relazioni compensative economico-finanziarie
interregionali per la cessione e acquisizione di emocomponenti e
farmaci emoderivati, con riferimento all'inserimento di tali scambi
compensativi nell'ambito del sistema interregionale della mobilità
sanitaria;
- la promozione di iniziative di formazione ed aggiornamento
finalizzate al miglioramento continuo della qualità e
dell'appropriatezza, nonchè alle attività di verifica e controllo
conseguenti all'applicazione dell'Accordo Stato-Regioni del 16
dicembre 2010;
- la verifica della applicazione delle indicazioni per il
miglioramento della qualità della produzione degli emocomponenti
labili ad uso trasfusionale e del plasma da inviare alla lavorazione
industriale;
- le indicazioni inerenti ai Comitati per il buon uso del sangue, con
ulteriore riferimento alla promozione dell'appropriatezza
nell'utilizzo clinico del sangue dei suoi prodotti.
Per quanto concerne il miglioramento qualitativo della produzione
degli emocomponenti ad uso trasfusionale, specifiche indicazioni
saranno contenute nelle linee guida per l'accreditamento di cui
all'articolo 20 della legge 219/2005.

5. Conclusioni

La capacità del sistema sangue nazionale di garantire
l'autosufficienza per i prodotti labili ad uso trasfusionale si
confronta con un costante, seppur modesto, aumento dei consumi
determinato, oltre che dal progresso delle tecniche assistenziali e
dall'incremento degli interventi terapeutici di alta specialità, dal
costante incremento del livello di senescenza della popolazione.
Quest'ultimo, in particolare, determina importanti fabbisogni
trasfusionali associati alle patologie mediche e chirurgiche tipiche
delle fasce di età avanzate e, più in generale, della cronicità.
L'Italia è il terzo Paese europeo per produzione di plasma da
avviare alla lavorazione farmaceutica, nonchè uno dei pochissimi
Stati membri che hanno stabilito politiche nazionali per
l'autosufficienza di prodotti farmaceutici derivati dal plasma
nazionale. Ciononostante, il conseguimento dell'autosufficienza in
tale ambito richiede la concorrenza di molteplici fattori che, nel
loro insieme, delineano un percorso ad elevata complessità,
condizionato da:
a) la necessità di una revisione sostanziale dei riferimenti
normativi inerenti allo specifico ambito;
b) la capacità delle regioni di definire accordi interregionali (in
parte già esistenti) volti a: i) garantire un adeguato e razionale
dimensionamento dei quantitativi di plasma prodotti, ii) assicurare
adeguati lotti di plasma da inviare con periodicità costante alla
lavorazione, iii) garantire standard omogenei della materia prima, in
conformità alle normative nazionali ed europee vigenti, iv) elevare
il livello di forza negoziale nei confronti delle aziende fornitrici
del servizio di "conto-lavorazione", v) garantire un ritorno
frequente e costante dei prodotti finiti;
c) un diffuso grado di inappropriatezza di utilizzo clinico di alcuni
farmaci emoderivati (in particolare l'albumina), che necessita di
efficaci azioni correttive;
d) la conseguente difficoltà di definire in modo scientificamente
accettabile i livelli di consumi appropriati, che devono
rappresentare i target dell'autosufficienza;
e) la necessità di gestire in modo appropriato ed economicamente
sostenibile i surplus di alcuni farmaci e prodotti intermedi (ad
esempio il Fattore VIII antiemofilico e la relativa frazione
intermedia di lavorazione);
f) la rilevante disomogeneità produttiva fra regioni, con un
differenziale molto elevato fra regioni del centro-nord e del
centro-sud;
g) l'altrettanto rilevante disomogeneità fra regioni per quanto
riguarda il grado di progressione verso la conformità alle norme
europee.
In linea generale, assume particolare rilievo il rapporto fra
autosufficienza e qualità e sicurezza dei prodotti e delle
prestazioni erogati dal sistema trasfusionale nazionale, con
specifico riferimento alla persistenza del 15,7% di donazioni
occasionali, con punte mediamente più elevate nel centro-sud (oltre
50% in Campania) e, in senso ampio, all'applicazione degli
adeguamenti e delle procedure autorizzative/di accreditamento
conseguenti all'approvazione dell'Accordo Stato-Regioni del 16
dicembre 2010 sui nuovi requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi e sul modello delle visite verifica dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta. Come noto, il suddetto
Accordo rappresenta il punto di avvio di un percorso che, entro il 31
dicembre 2014, dovrà condurre il sistema sangue italiano alla piena
rispondenza alle norme europee di settore, anche per quanto concerne
il processo di invio del plasma alla lavorazione industriale e la
corrispettiva produzione di farmaci emoderivati.
La programmazione annuale per l'autosufficienza del sangue e dei suoi
prodotti ha progressivamente consentito di stabilire un efficace
sistema di relazioni operative all'interno della rete trasfusionale
nazionale, con la precipua finalità di perseguire in tutti gli
ambiti regionali l'equilibrio ottimale fra produzione di componenti
del sangue e fabbisogni trasfusionali, sotto il profilo quantitativo
e qualitativo, anche per quanto attiene all'appropriatezza dei
consumi e della gestione delle scorte, nonchè alla qualità e
sicurezza dei prodotti.
La progressiva maturazione e integrazione delle suddette relazioni
operative ha dato prova di fornire importanti strumenti per
delineare, di anno in anno, un quadro sempre più chiaro e utile dei
punti di forza e di potenziale o reale debolezza del sistema,
contribuendo al rafforzamento delle azioni strategiche e mettendo in
luce alcune criticità concernenti l'evoluzione delle attività
trasfusionali e consentendo di applicare azioni correttive e
preventive e di implementare i necessari interventi di monitoraggio e
miglioramento.


Parte di provvedimento in formato grafico