Serie Generale n. 84 del 10-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atenololo" (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 140 del 7 marzo 2003

Medicinale: ATENOLOLO.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, Viale Amelia, 70, c.a.p. 00181 Italia, codice
fiscale n. 01312320680.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
Modifica di tutto o parte del processo produttivo del medicinale
di una officina di produzione.
Modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante
la fabbricazione del medicinale.
Modifica delle specifiche relative al medicinale.
Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
per la confezione: "100" 50 compresse rivestite 100 mg:
principio attivo invariato.
eccipienti:
da: amido di mais 119,40 mg, sodio lauril solfato 6,60 mg,
magnesio carbonato 175, 0 mg, gelatina 4,0 mg, magnesio stearato 10,0
mg, metilidrossipropilcellulosa 12,00 mg, glicol propilenico 1,2 mg;
a: amido di mais 119,40 mg, sodio lauril solfato 6,60 mg,
magnesio carbonato 175, 0 mg, gelatina 4,0 mg, magnesio stearato 10,0
mg.
Rivestimento: lattosio 4,68 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,64
mg, titanio diossido 3,38 mg, polietilenglicole 4000 1,30 mg.
Per la confezione: "50" 50 compresse rivestite 50 mg (sospesa):
da: Amido di mais 59,70 mg, sodio lauril solfato 3,30 mg,
magnesio carbonato 87,50 mg, gelatina 2,0 mg, magnesio stearato 5,0
mg, metilidrossipropilcellulosa 8,0 mg, glicol propilenico 0,80 mg;
a: Amido di mais 60,20 mg, sodio lauril solfato 3,30 mg,
magnesio carbonato 87,50 mg, gelatina 2,0 mg, magnesio stearato 5,0
mg.
Rivestimento: lattosio 2,88 mg, metilidrossipropilcellulosa 2,24
mg, titanio diossido 2,08 mg, polietilenglicole 4000 0,80 mg.
Sono approvate anche le conseguenti modifiche:
Modifica di tutto o parte del processo produttivo del
medicinale di una officina di produzione.
Modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante
la fabbricazione del medicinale.
Modifica delle specifiche relative al medicinale.
Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029486014\G - "50" 50 compresse rivestite 50 mg
(sospesa) - A.I.C. n. 029486026\G - "100" 50 compresse rivestite 100
mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 029486014\G - "50" 50 compresse rivestite 50 mg
(sospesa) varia a: "50 mg compresse rivestite" 50 compresse - A.I.C.
n. 029486026\G - "100" 50 compresse rivestite 100 mg varia a: "100 mg
compresse rivestite" 50 compresse.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione "50" 50 compresse rivestite 50 mg" (A.I.C. n.
029486014\G), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.