Serie Generale n. 20 del 26-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desametasone Kalceks» (22A00435) (GU Serie Generale n.20 del 26-01-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 5 del 13 gennaio 2022

Procedura europea n. EE/H/0337/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESAMETASONE
KALCEKS nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: AS Kalceks, con sede legale e domicilio fiscale
in Riga, Krustpils iela 53, LV-1057.
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 049485016 (in base 10) 1H656S (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 049485028 (in base 10) 1H6574 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 25 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 049485030 (in base 10) 1H6576 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 049485042 (in base 10) 1H657L (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485055 (in base 10) 1H657Z (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 049485067 (in base 10) 1H658C (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 049485079 (in base 10) 1H658R (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 25 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 049485081 (in base 10) 1H658T (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 049485093 (in base 10) 1H6595 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485105 (in base 10) 1H659K (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validità prodotto: dodici mesi.
Dopo l'apertura della fiala: una volta aperta la fiala, il
medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione: la stabilità chimica e
fisica durante l'uso è stata dimostrata per quarantotto ore a 25°C
(protetto dalla luce) e a una temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve
essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i
tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima
dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma
non devono superare le ventiquattro ore a 2-8°C, a meno che la
diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate
e validate.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura della
fiala vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni fiala da 1 ml contiene desametasone sodio fosfato,
equivalente a 4 mg di desametasone fosfato;
ogni fiala da 2 ml contiene desametasone sodio fosfato,
equivalente a 8 mg di desametasone fosfato;
eccipienti: creatinina, sodio citrato (per l'aggiustamento del
pH), disodio edetato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Akciju sabiedrība
Kalceks - Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
1. uso sistemico:
«Desametasone Kalceks» soluzione iniettabile/per infusione è
spesso usato in seguito a trattamento di emergenza iniziato ad alte
dosi:
trattamento e profilassi dell'edema cerebrale nei tumori
cerebrali (in fase postoperatoria e dopo radiazione a raggi X) e in
seguito a trauma del midollo spinale;
stato di shock anafilattico (ad es. reazione a mezzo di
contrasto) in associazione ad adrenalina, antistaminici e adeguato
rimpiazzo volemico (attenzione: siringhe miste);
shock politraumatico/profilassi del polmone da shock post
traumatico;
esacerbazioni severe dell'asma (solo in concomitanza con
simpaticomimetici);
dermatosi severa acuta (ad es. pemfigo volgare,
eritrodermia);
emopatie severe (ad es. porpora trombocitopenica acuta,
anemia emolitica, come medicinale concomitante nell'ambito dei
trattamenti della leucemia);
come trattamento di seconda linea per l'insufficienza
corticosurrenalica acuta (crisi addisoniana);
«Desametasone Kalceks» è indicato nel trattamento della
malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e
adolescenti (di età pari o superiore a dodici anni, con peso
corporeo di almeno 40 kg), che necessitano di terapia con ossigeno
supplementare;
2. uso locale:
terapia periarticolare e infiltrativa, ad es. nella
periartrite scapolo-omerale, epicondilite, borsite, tendovaginite e
stiloidite;
iniezione intrarticolare, ad es. nell'artrite reumatoide, in
caso di interessamento di singole articolazioni o di risposta
inadeguata delle stesse al trattamento sistemico, reazioni
infiammatorie concomitanti nell'artrite reumatoide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 049485016 (in base 10) 1H656S (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 049485028 (in base 10) 1H6574 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 25 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 049485030 (in base 10) 1H6576 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 049485067 (in base 10) 1H658C (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 049485079 (in base 10) 1H658R (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 25 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 049485081 (in base 10) 1H658T (in base 32).
Per le confezioni sopra riportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 049485042 (in base 10) 1H657L (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485055 (in base 10) 1H657Z (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 049485093 (in base 10) 1H6595 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485105 (in base 10) 1H659K (in base 32).
Per le confezioni sopra riportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.