Parte Seconda n. 6 del 17-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Eg S.p.A.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e 150 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039671 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/2607
Modifica Tipo IAin n. C.I.z - Aggiornamento di RCP e FI a seguito
raccomandazioni PRAC del 08-11/09/2014.
Specialità Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034707 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/2989
Procedura Europea n. SE/H/0166/001/IB/027/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
parte del produttore del principio attivo autorizzato Sifavitor Srl
(Italia) da R0-CEP 2002-159-Rev 01 a R1-CEP 2002-159-Rev 04; Tipo IB
n. B.I.b.2.e - Sostituzione di una procedura di prova del principio
attivo; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del
principio attivo di Sifavitor Srl a 60 mesi.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2847
Procedura Europea n. FI/H/0250/002;004/IA/038/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione del
produttore del principio attivo Krka D.D. (Slovenia) e del prodotto
finito Aliud Pharma GmbH (Germania); n. 4 x Tipo IA n. B.II.e.7.b -
Aggiunta di fornitori alternativi per il materiale di confezionamento
del prodotto finito; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato Ipca Laboratories Limited
(India) da R0-CEP 2007-298-Rev 02 a R1-CEP 2007-298-Rev 00; Tipo IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di
STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036503 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2985
Procedura Europea n. NL/H/0465/002;003/IA/023/G
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati:
Inserimento della frase relativa alla segnalazione delle reazioni
avverse; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3160
Procedura Europea n. DE/H/3354/001-003/IA/010
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg 200 mg
capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3237
Procedura Europea n. DK/H/0374/001-004/IA/036
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Mylan Laboratories Ltd: da R0-CEP 2007-256-Rev
03 a R1-CEP 2007-256-Rev 00.
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037507 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2396
Procedura Europea n. DK/H/0849/001-002/IA/014/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP (R0-CEP 2009-356-Rev 01) da parte del produttore
autorizzato Scinopharm Taiwan Ltd (Taiwan); Tipo IAin n. C.I.z -
Modifica stampati: Inserimento della frase relativa alla segnalazione
delle reazioni avverse; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2804
Procedura Europea n. NL/H/0961/002-003/IA/017/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
(Germania) solo per le fasi di confezionamento; Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del
principio attivo Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd (Cina) da
R1-CEP 2002-009-Rev 00 a R1-CEP 2002-009-Rev 01.
Specialità Medicinale: LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml collirio,
soluzione.
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3130
Procedura Europea n. NL/H/1408/001/IA/014
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di
prova approvate del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e
1000 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3238
Procedura Europea n. DE/H/2893/001-004/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Esteve Quimica S.A. (Spagna).
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3233
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/014
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: STADA Production Ireland Ltd. (Irlanda).
Specialità Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040797 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3409
Procedura Europea n. UK/H/3919/001/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2010-115-Rev 01) per il principio attivo Dorzolamide
Cloridrato da parte del produttore autorizzato Crystal Pharma S.A.U.
(Spagna); n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei
produttori autorizzati Teva Pharmaceutical Industries LTD (Israele)
da R0-CEP 2009-093-Rev 00 a R0-CEP 2009-093-Rev 01 per il principio
attivo Dorzolamide Cloridrato e FDC Limited (India) da R1-CEP
2003-070-Rev 00 a R1-CEP 2003-070-Rev 02 per il principio attivo
Timololo Maleato; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania); Tipo
IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in Italia EG Spa:
da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinale: YERKES 20 mcg/100 mcg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041154 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3444
Procedura Europea n. DE/H/3250/001/IA/002/G
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati:
Inserimento della frase relativa alla segnalazione delle reazioni
avverse; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042180 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3310
Procedura Europea n. SE/H/1257/001/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati:
Inserimento della frase relativa alla segnalazione delle reazioni
avverse; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: CELECOXIB EG 100 mg e 200 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042332 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3412
Procedura Europea n. DE/H/3686/001-002/IA/002
Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in Italia
EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136
Milano.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg
compresse a rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042462 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1685
Procedura Europea n. DK/H/2270/001/IB/001
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Belgio e Lussemburgo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD513