Serie Generale n. 197 del 24-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Revlis», con conseguente modifica stampati. (17A05844) (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 848/2017 del 2 agosto 2017

Medicinale: REVLIS
Confezioni:
039543 018 «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL
039543 020 «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL
039543 032 «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/AL
039543 044 «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
039543 057 «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
039543 069 «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
039543 071 «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVC-PE-PVDC
039543 083 «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/ PVC-PE-PVDC
039543 095 «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/ PVC-PE-PVDC
Titolare AIC: Crinos S.p.a.
Procedura decentrata DE/H/1975/001/R/001 con scadenza il 3
settembre 2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DE/H/1975/001/IB/009/G -
C1B/2013/3318, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
È approvata altresì la variazione DE/H/1975/001/IB/011 -
C1B/2015/1616, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.