Serie Generale n. 270 del 12-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adenosina Hikma» (21A06639) (GU Serie Generale n.270 del 12-11-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 169 del 29 ottobre 2021

Procedura europea N. PT/H/2263/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ADENOSINA HIKMA, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Hikma Farmaceutica (PORTUGAL) S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mò, 8 A-B, Fervenga,
2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1;0 fiale in
vetro A.I.C. n. 047915018 (in base 10) 1FQ80B (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto: due anni.
Il contenuto della fiala è inteso per la somministrazione di una
singola dose. Qualsiasi parte rimanente del contenuto della fiala
deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso.
Condizioni particolari per la conservazione: Non conservare sopra
i 30°C.
Non refrigerare.
Composizione:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina.
Ogni fiala da 2 ml contiene 6 mg di adenosina (6 mg/2 ml).
Eccipienti
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Hikma Italia
S.p.A. - viale Certosa 10, 27100 Pavia, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie
parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie
accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
Popolazione pediatrica
Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie
parossistiche sopraventricolari in bambini e adolescenti da 0 a 18
anni di età.
Indicazioni per la diagnostica.
Ausilio nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari a
complessi larghi o stretti.
Sebbene «Adenosina Hikma» non converta il flutter atriale, la
fibrillazione atriale o la tachicardia ventricolare a ritmo sinusale,
il rallentamento della conduzione atrioventricolare (AV) aiuta la
diagnosi di attività atriale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
vetro A.I.C. n. 047915018 (in base 10) 1FQ80B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
A.I.C. n. 047915018 (in base 10) 1FQ80B (in base 32);
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etiche te devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.