Serie Generale n. 164 del 15-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amaryl» (17A04820) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 651/2017 del 15 giugno 2017

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: modifica del
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Modifica editoriale
al paragrafo 4.3. Adeguamento dei testi al QRD Template.
Aggiornamento, sul foglio illustrativo, delle denominazioni del
medicinale nello spazio economico europeo in cui il medicinale è
autorizzato relativamente al medicinale AMARYL nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 032845012 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845012 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845024 - «2 mg compresse» 120 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845051 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845063 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845075 - «1 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845087 - «1 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845099 - «1 mg compresse» 90 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845101 - «1 mg compresse» 120 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845113 - «2 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845125 - «2 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845137 - «2 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845149 - «2 mg compresse» 90 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845152 - «3 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845164 - «3 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845176 - «3 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845188 - «3 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845190 - «3 mg compresse» 90 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845202 - «3 mg compresse» 120 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845214 - «4 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845226 - «4 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845238 - «4 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845240 - «4 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845253 - «4 mg compresse» 90 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845265 - «4 mg compresse» 120 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845277 - «6 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845289 - «6 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845291 - «6 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845303 - «6 mg compresse» 90 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845315 - «6 mg compresse» 120 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845327 - «6 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845339 - «1 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845341 - «1 mg compresse» 280 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845354 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845366 - «1 mg compresse» 112 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845378 - «2 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845380 - «2 mg compresse» 280 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845392 - «2 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845404 - «2 mg compresse» 112 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845416 - «3 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845428 - «3 mg compresse» 280 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845430 - «3 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845442 - «3 mg compresse» 112 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845455 - «4 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845467 - «4 mg compresse» 280 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845479 - «4 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845481 - «4 mg compresse» 112 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845493 - «6 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845505 - «6 mg compresse» 280 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845517 - «6 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 032845529 - «6 mg compresse» 112 compresse in blister
pvc/al.
Procedura: NL/H/0101/001-005/II/077/G.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.