Serie Generale n. 111 del 13-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di Fentanil citrato, «Fentanest». (22A02825) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 364/2022 del 4 maggio 2022

Codice pratica: VN2/2021/172.
Autorizzazione: è autorizzato il seguente grouping di
variazioni:
Tipo IB - B.II.b.1.f) Sostituzione del sito di Fareva Amboise,
Francia, con il sito DEMO S.A. Pharmaceuticals, 21st km National
Road, Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece, per la
produzione ed il confezionamento primario;
Tipo IAIN - B.II.b.1.a) Sostituzione del sito di Fareva
Amboise, Francia, con il sito DEMO S.A. Pharmaceuticals, 21st km
National Road, Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece, per la
fase di confezionamento secondario;
Tipo IA - B.II.b.2.a) Sostituzione del sito di Fareva Amboise,
Francia con il sito DEMO S.A. Pharmaceuticals, 21st km National Road,
Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece, per la fase di batch
control testing;
Tipo IAIN - B.II.b.2.c)1 Sostituzione del sito di Fareva
Amboise, Francia, con il sito Piramal Critical Care BV, Rouboslaan
32, 2252 TR Voorschoten, Netherlands, per la fase di rilascio lotti;
Tipo II - B.II.a.3.b.2 Vengono eliminati i conservanti metil p
idrossibenzoato e propil p idrossibenzoato, viene introdotto il sodio
cloruro in quantità pari a 9,000 mg;
Tipo II - B.II.b.3 b) Sono modificati vari step del processo di
fabbricazione del prodotto finito esclusivamente presso il nuovo sito
in sostituzione (DEMO S.A. Pharmaceuticals);
Tipo IB - B.II.b.4.b) Viene modificato la dimensione del lotto
da 1000 L (Fareva) a 900 L (Demo);
Tipo IB - B.II.b.5 z) Viene modificata una procedura analitica
per un controllo in-process (test per l'integrità del filtro) solo
per DEMO;
Tipo IA - B.II.d.1.d) Viene soppresso il parametro di specifica
identificazione dei conservanti: metil p idrossibenzoato e propil p
idrossibenzoato;
Tipo IB - B.II.d.1.d) Viene soppresso il parametro di specifica
titolo dei conservanti: metil p idrossibenzoato e propil p
idrossibenzoato;
n. 2 Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo analitico
per il titolo e per le sostanze correlate;
Tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito. Viene aggiunta la frase: «Conservi
le fiale nell'astuccio di cartone».
Sono modificati, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.4, 6.1 e 6.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 2, 5 e
6 del foglio illustrativo e i paragrafi 3 e 9 delle etichette
relativamente al medicinale FENTANEST nella forma farmaceutica e
confezione:
confezione: «0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 020473029.
Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care Italia S.p.a., con sede
legale in via XXIV Maggio n. 62/A - 37057 San Giovanni Lupatoto,
Verona, codice fiscale 03981260239.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.