Serie Generale n. 173 del 28-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Cipla». (15A05687) (GU Serie Generale n.173 del 28-07-2015)

Estratto determina n. 876/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: LEVETIRACETAM CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 2600
Antwerp - Belgio.
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297011 (in base 10) 199B7M (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297023 (in base 10) 199B7Z (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297035 (in base 10) 199B8C (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297047 (in base 10) 199B8R (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297050 (in base 10) 199B8U (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297062 (in base 10) 199B96 (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297074 (in base 10) 199B9L (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297086 (in base 10) 199B9Y (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297098 (in base 10) 199BBB (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297100 (in base 10) 199BBD (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297112 (in base 10) 199BBS (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297124 (in base 10) 199BC4 (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297136 (in base 10) 199BCJ (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297148 (in base 10) 199BCW (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297151 (in base 10) 199BCZ (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297163 (in base 10) 199BDC (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297175 (in base 10) 199BDR (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297187 (in base 10) 199BF3 (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297199 (in base 10) 199BFH (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297201 (in base 10) 199BFK (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297213 (in base 10) 199BFX (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297225 (in base 10) 199BG9 (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297237 (in base 10) 199BGP (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297249 (in base 10) 199BH1 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297252 (in base 10) 199BH4 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297264 (in base 10) 199BHJ (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297276 (in base 10) 199BHW (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297288 (in base 10) 199BJ8 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297290 (in base 10) 199BJB (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297302 (in base 10) 199BJQ (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297314 (in base 10) 199BK2 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297326 (in base 10) 199BKG (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg di levetiracetam
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica
Amido di mais
Povidone K-30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6cp (per le compresse da 250 mg, da 500 mg e da
750 mg);
Ipromellosa 15cp (per le compresse da 1000 mg);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400 (per le compresse da 250 mg, da 500 mg e da
750 mg);
Marcogol 6000 (per le compresse da 1000 mg);
Lacca di alluminio contenente indigotina (carminio
d'indaco) (E132) (per le compresse da 250 mg e da 750 mg);
Ferro ossido giallo (E172) (per le compresse da 500 mg);
Ferro ossido rosso (E172) (per le compresse da 750 mg).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Hetero Labs Limited - Unit-I, S. No.10, I.D.A, Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal - Medak District, Andhra Pradesh - 502319
India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Cipla Limited (Unit IV) - Plot No- L-139, S-103 &amp; M-62, Verna
Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India.
Rilascio dei lotti:
1) S&amp;D Pharma CZ, spol. s.r.o - Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) - Repubblica Ceca;
2) Cipla (EU) Limited - 4TH Floor, 1 Kingdom Street, Londra -
W2 6BY, Regno Unito.
Controllo dei lotti:
1) Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise
park, Stirling - FK77RP Regno Unito;
2) Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire - ML1 5UH, Regno Unito;
3) Minerva Scientific Limited - Minerva House, Unit 2 Stoney
Gate Road, Spondon, Derby - DE21 7RY, Regno Unito;
4) Cipla Limited (Unit IV) - Plot No- L-139, S-103 &amp; M-62,
Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Levetiracetam Cipla» è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16
anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Cipla» è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale
con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti,
bambini e infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi convulsive miocloniche in adulti
ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica
Giovanile;
nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche
generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni
di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297011 (in base 10) 199B7M (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297023 (in base 10) 199B7Z (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297035 (in base 10) 199B8C (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297047 (in base 10) 199B8R (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297050 (in base 10) 199B8U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,05;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,19.
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297062 (in base 10) 199B96 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297074 (in base 10) 199B9L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297086 (in base 10) 199B9Y (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297098 (in base 10) 199BBB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297100 (in base 10) 199BBD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297112 (in base 10) 199BBS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297124 (in base 10) 199BC4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297136 (in base 10) 199BCJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38.
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297148 (in base 10) 199BCW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297151 (in base 10) 199BCZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297163 (in base 10) 199BDC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297175 (in base 10) 199BDR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297187 (in base 10) 199BF3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297199 (in base 10) 199BFH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297201 (in base 10) 199BFK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297213 (in base 10) 199BFX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297225 (in base 10) 199BG9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297237 (in base 10) 199BGP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297249 (in base 10) 199BH1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297252 (in base 10) 199BH4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297264 (in base 10) 199BHJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297276 (in base 10) 199BHW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52.
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297288 (in base 10) 199BJ8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297290 (in base 10) 199BJB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297302 (in base 10) 199BJQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297314 (in base 10) 199BK2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297326 (in base 10) 199BKG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM CIPLA è la seguente:
per le confezioni sino a 120 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 200 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.