Serie Generale n. 252 del 21-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Linde Medicale», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1159/2021). (21A06133) (GU Serie Generale n.252 del 21-10-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20
settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004 - Supplemento ordinario - n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 («Manovra per il
governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA AAM/PPA n. 2143/2016 del 23 dicembre 2016
di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Azoto Protossido Linde Medicale», pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 10 del 13 gennaio 2017;
Vista la determina AIFA AAM/PPA n. 382/2017 del 12 aprile 2017 di
rettifica della determina AIFA AAM/PPA n. 2143/2016 del 23 dicembre
2016, relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano «Azoto Protossido Linde Medicale»,
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 100 del 2 maggio 2017;
Vista la determina AIFA AAM/PPA n. 857 del 4 settembre 2017 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Azoto Protossido Linde Medicale», pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 220 del 20 settembre 2017;
Vista la domanda presentata in data 5 febbraio 2021 con la quale la
società Linde Medicale s.r.l. ha chiesto la riclassificazione ai
fini della rimborsabilità del medicinale «Azoto Protossido Linde
Medicale» (azoto protossido 100%);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta del 17-19 marzo 2021;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE (azoto protossido
100%) nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue:
confezioni:
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice pin-index da 3,8 kg - A.I.C. n. 039294071 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': C;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice pin-index da 7,5 kg - A.I.C. n. 039294083 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': C;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice pin-index da 30 kg - A.I.C. n. 039294095 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': C;
«gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12 bombole in
acciaio con valvola erogatrice pin-index da 450 kg - A.I.C. n.
039294107 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 5,6 kg - A.I.C. n. 039294119 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 11,20 kg - A.I.C. n. 039294121 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 40 kg - A.I.C. n. 039294133 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azoto
Protossido Linde Medicale» (azoto protossido 100%) è la seguente:
per le confezioni con codici A.I.C. numeri: 039294107, 039294133
e 039294095: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP);
per le confezioni con codici A.I.C. numeri: 039294071, 039294083,
039294121 e 039294119: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati,
secondo disposizioni delle regioni o delle province autonome (USPL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini