Serie Generale n. 38 del 14-2-2008
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 gennaio 2008
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Litio». (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2008 - Suppl. Ordinario n. 35)

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza reso
nella seduta del 5 dicembre 2007;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 11/12 dicembre 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo Litio.
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il
principio attivo Litio, di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro giorni centocinquanta giorni dall'entrata in
vigore della presente determina per le specialità medicinali
contenenti Litio.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle
specialità medicinali contenenti il principio attivo Litio, non
potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto,
entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni
andranno ritirate dal commercio.
4. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo Litio, autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore della presente
determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I
della presente determina.
La presente determina entra in vigore quindici giorni dopo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 gennaio 2008
Il dirigente: Venegoni

Allegato I
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con
una storia famigliare di prolungamento QT.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati osservati con (nome specialità medicinale) casi di
prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta,
tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto
cardiaco.
Casi di morte improvvisa.