Serie Generale n. 66 del 20-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exemestane Mylan». (15A02021) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2015)

Estratto determina n. 211/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: EXEMESTANE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister
ACLAR/AL monodose - A.I.C. n. 042543013 (in base 10) 18L9X5 (in base
32)
«25 mg compresse rivestite con film» 100 x 1 compresse in blister
ACLAR/AL monodose - A.I.C. n. 042543025 (in base 10) 18L9XK (in base
32)
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 042543037 (in base 10) 18L9XX (in base 32)
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 042543049 (in base 10) 18L9Y9 (in base 32)
Forma farmaceutica:
compresse rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg di exemestane.
Eccipienti:
Nucleo:
ipromellosa 2910,
polisorbato 80,
butilidrossianisolo,
butilidrossitoluene,
lattosio monoidrato,
saccarosio,
cellulosa microcristallina 102
crospovidone (Tipo A),
sodio lauril solfato,
sodio amido glicolato (tipo A),
stearato di magnesio,
silice colloidale anidra.
Rivestimento:
carbonato di magnesio,
ipromellosa 2910,
lattosio monoidrato
macrogol 3350/400,
triacetina,
bicarbonato di sodio,
biossido di titanio (E171).
Produzione principio attivo:
Sterling S.r.l.
via della Carboneria 30,
Solomeo di Corciano (PG)
06073 Italy

Microchem S.r.l.
via Turati 2,
Fiorenzuola d'Arda,
29017-Italy (solo micronizzazione)
Produzione:
Mylan LLC
Caguas West Industrial Park, Road 156, Lot 24B,
Caguas 00725,
Puerto Rico
Confezionamento primario e secondario:
Mylan Hungary Kft
H-2900, Mylan Street 1,
Komarom
Hungary

Mylan LLC
Caguas West Industrial Park, Road 156, Lot 24B,
Caguas 00725,
Puerto Rico

DHL Supply Chain (Italy) S.p.A
Viale Delle Industrie, 2
20090 Settala (MI)
Italy
(solo confezionamento secondario)

Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG
Haasstr. 8, 64293 Darmstadt
Germany
(solo confezionamento secondario)

Mylan S.A.S
Zac des Gaulnes,
360 Avenue Henri Schneider,
69330 Meyzieu
France
(solo confezionamento secondario)

PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemenstr. 1, 59199 Bönen
Germany
(solo confezionamento secondario)

Controllo di qualita':
Mylan Hungary Kft
H-2900, Mylan Street 1,
Komarom
Hungary
Rilascio dei lotti:
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
United Kingdom

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13
Ireland

Mylan Hungary Kft
H-2900, Mylan Street 1, Komarom
Hungary
Indicazioni terapeutiche:
Exemestane Mylan è indicato nel trattamento adiuvante delle
donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase
iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia
adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Exemestane Mylan è indicato nel trattamento del carcinoma
mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa
naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo
trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata
dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in
blister ACLAR/AL monodose - A.I.C. n. 042543013 (in base 10) 18L9X5
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 71,80

«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 042543037 (in base 10) 18L9XX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 71,80
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EXEMESTANE MYLAN è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.