Parte Seconda n. 111 del 18-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: ENALAPRIL DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M
Procedura Europea numero: DK/H/144/002+004/IA/025
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito: Scanpharm A/S, Topstykket 12,
Birker0d, DK-3460, Danimarca
Specialità medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038580/M
Procedura Europea numero: DK/H/1231/001/IA/009
Modifica:
IAIN B.I.b.1.a Restringimento dei limiti delle specifiche del
principio attivo per i prodotti medicinali soggetti alla procedura di
rilascio ufficiale dei lotti
Da: Assay: 98.0% w/w to 102.0% w/w
A: Assay (only for Biocon): 98.5% w/w to 101.5% w/w:
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M
Procedura Europea numero: DK/H/1477/IB/006/G
Modifica:
Grouping variation:
IA B.I.a.1.a Modifica del produttore di un prodotto intermedio
(stadio D) utilizzato nel procedimento di produzione del principio
attivo - Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico del produttore attualmente approvato
Da: Clariant chemicals (India) Limited, Mumbai Agra road,
Balkum-Thane 400 608 India
A: Avon Organics Limited, Survey No.18, Yavapur Village,
Sadasivpet Dist., Medak, Andhra Pradesh, India
IA B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto di un prodotto
intermedio - Sino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto
attualmente approvata
Da: Stage F: 46 kg input
Stage G: 24 kg input
A: Stage F: 180 kg input
Stage G: 80-100 kg input
Specialità medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 038706/M
Procedure Europee numero: IT/H/212/001-003/IA/002,
IT/H/212/001-003/IA/003, IT/H/212/001-003/IA/004
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril
diidrato da parte di un fabbricante già approvato: FARMHISPANIA S.A.
Da: CoS n. R0-CEP 2005-249-Rev. 00
A: CoS n. R0-CEP 2005-249-Rev. 01
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril
diidrato da parte di un fabbricante già approvato: KRAEMER &amp; MARTIN
PHARMA HANDELS GMBH
Da: CoS n. R0-CEP 2003-064-Rev. 03
A: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev. 02
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
idroclorotiazide da parte di un fabbricante già approvato: UNICHEM
LABORATORIES LIMITED
Da: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 01
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038080/M
Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-002/IA/014/G
Modifica:
Grouping variation:
IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione qualitativa e
quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito per
forme farmaceutiche solide
Da: blister Alu-Alu peelable
A: blister Alu-Alu peelable e Alu-Alu push through
IA B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del confezionamento
primario per medicinali non sterili
Da: blister capsule 10-20 mg: (86x104mm) 4.1''x 3.39''
blister capsule 40 mg: (86x120mm) 4.73'' x 3.89''
A: blister capsule 10-20 mg: (81.5x65mm) 3.21'' x 2.56''
blister capsule 40 mg: (96x76mm) 3.78'' x 2.99''
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore:
Dr.ssa Pia Furlani


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