Serie Generale n. 226 del 29-9-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 settembre 2003
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2003)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialità medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto A.I.C. n. 253 del 23 aprile 2001 con il quale
questa amministrazione ha trasferito la titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Prontoflu» dalla ditta Duncan Farmaceutici S.p.a. alla
ditta Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a.;
Visto il decreto n. P.Chiminot 022113 del 3 marzo 2003 con il quale
questa amministrazione ha variato il confezionamento della
specialità medicinale «Efferalgan» della ditta Bristol-Myers Squibb
S.r.l.;
Visto il decreto A.I.C. n. 549 del 19 novembre 2002 con il quale
questa amministrazione ha trasferito la titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Diclofenac sodico» dalla ditta Fagen alla ditta GNR
S.p.a.;
Viste le domande con le quali le ditte titolari delle
autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 24 luglio 2000, limitatamente alle
specialità medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata il D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000,
limitatamente alle specialità medicinali di seguito elencate, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
Ditta: GNR S.p.a.
Specialità medicinale: DICLOFENAC SODICO GNR.
Confezione: «100 mg compresse a cessione regolata» 21 compresse.
A.I.C. n. 029267 022.
Ditta: Glaxo Allen S.p.a.
Specialità medicinale: TICAVENT.
Confezione: «50 mcg/Erogazione spray nasale, sospensione» 120
erogazioni.
A.I.C. n. 027658 018.
Ditta: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Specialità medicinale: EFFERALGAN.
Confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse.
A.I.C. n. 026608 152.
Ditta: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a.
Specialità medicinale: PRONTOFLU.
Confezione: «50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione»
120 erogazioni.
A.I.C. n. 028668 109.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 12 settembre 2003
Il dirigente: Guarino