Serie Generale n. 183 del 8-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilosina 24% Liquida Chemifarma SPA». (14A06265) (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2014)

Estratto del provvedimento n. 561 del 4 luglio 2014

Medicinale veterinario "TILOSINA 24% LIQUIDA CHEMIFARMA SPA "-
A.I.C. n. 102714
Titolare: Chemifarma SpA, con sede legale in Forlì, Via Eugenio
Servadei 16 - codice fiscale 00659370407
Modifica:
Variazione di tipo II N.C.II.3 variazione del tempo di attesa per
carne e visceri di broilers
Si autorizza, per la specialità medicinale indicata in oggetto,
la variazione di cui sopra.
Per effetto della suddetta variazione il Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto (RCP) e l'etichetta -foglio
-illustrativo sono modificati come segue:
RCP paragrafo 4.11: Tempo di attesa ed Etichetta -foglio
illustrativo punto 8:
"Broilers: Carne e visceri: da 2 a 0 giorni
Uso non consentito in uccelli che producono uova destinate al
consumo umano".
Per adeguamento alle linee guida EMA il Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto (RCP) e l'etichetta -foglio
-illustrativo sono modificati come segue:
RCP paragrafo 4.2-Indicazioni per l'utilizzazione ed etichetta -
foglio illustrativo punto 6
"Broiler e tacchini:malattia cronica respiratoria sostenuta da
agenti patogeni sensibili alla tilosina"
RCP paragrafo 4.3-Controindicazioni ed etichetta-foglio
illustrativo corrispondente punto 9
"Non usare in animali con ipersensibilità nota alla tilosina ed
agli altri antibiotici macrolidi e ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare il prodotto contemporaneamente ad altri macrolidi o
lincosamidi (vedi par. 4.8).
Non usare nel caso sia nota una resistenza alla tilosina o una
resistenza crociata ad altri macrolidi.
Non usare in animali con disfunzioni epatiche.
Non usare nei cavalli.
Non usare nei soggetti in cui siano stati inoculati vaccini
sensibili alla tilosina in concomitanza o nella settimana
antecedente"
RCP paragrafo 4.5 Precauzioni speciali che devono essere adottate
dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
ed etichetta -foglio illustrativo corrispondente punto 9
"La tilosina può provocare irritazione. Inoltre, macrolidi quali
la tilosina possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito a
iniezione, inalazione, ingestione o contatto con gli occhi o la
pelle. L'ipersensibilità alla tilosina può determinare reazioni
crociate con altri macrolidi e viceversa. Occasionalmente, le
reazioni allergiche a tali sostanze possono essere gravi, pertanto il
contatto diretto deve essere evitato.
Al fine di evitare l'esposizione durante la preparazione della
soluzione indossare tuta, occhiali di sicurezza, guanti impermeabili
e un respiratore a semimaschera a perdere, conforme alla norma
europea EN149, oppure un respiratore non a perdere, conforme alla
norma europea EN140, munito di filtro EN143. Lavarsi le mani dopo
l'uso.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavarsi
abbondantemente con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale
con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua corrente pulita.
Non manipolare il prodotto, se si è allergici agli ingredienti
in esso contenuti.Se, in seguito a esposizione, si manifestano
sintomi quali eruzioni cutanee, consultare il medico mostrandogli
queste avvertenze. Gonfiore del volto, delle labbra e degli occhi o
difficoltà respiratorie sono sintomi più gravi che richiedono un
intervento medico urgente.Non miscelare a mangimi solidi"
RCP paragrafo 4.7 Impiego durante l'ovodeposizione ed
etichetta-foglio illustrativo relativo punto 9:
"Uso non consentito negli uccelli che depongono uova destinate al
consumo umano"
RCP paragrafo 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza,
antidoti) se necessario e punto 9 dell'etichetta-foglio illustrativo:
"Dati non disponibili. Non superare le dosi consigliate"
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato alla ditta interessata.