Serie Generale n. 296 del 19-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Mylan Generics Italia» (GU Serie Generale n.296 del 19-12-2008)

Estratto determinazione n. 965 del 4 dicembre 2008
Medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
30 mg compresse a rilascio modificato 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469019/M - 14PZDV (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469021/M (in base 10) - 14PZDX (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469033/M (in base 10) - 14PZF9 (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469045/M (in base 10) - 14PZFP (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469058/M (in base 10) - 14PZG2 (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 56 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469060/M (in base 10) - 14PZG4 (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469072/M (in base 10) - 14PZGJ (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 84 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469084/M (in base 10) - 14PZGW (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469096/M (in base 10) - 14PZH8 (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469108/M (in base 10) - 14PZHN (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 120 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469110/M (in base 10) - 14PZHQ (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 180 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469122/M (in base 10) - 14PZJ2 (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. numero 038469134/M (in base 10) - 14PZJG (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 120 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. numero 038469146/M (in base 10) - 14PZJU (in base 32);
30 mg compresse a rilascio modificato 180 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. numero 038469159/M (in base 10) - 14PZK7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 30 mg di gliclazide;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
carbonato di calcio;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Produzione, controllo, confezionamento, rilascio dei lotti: Krka,
d.d. Smarjeska 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia.
Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard
Laboratories n. 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road -
Dublino 13, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino dipendente (tipo 2)
nell'adulto, quando provvedimenti alimentari, esercizio fisico e
perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la
glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
30 mg compresse a rilascio modificato 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. numero 038469072/M (in base 10) - 14PZGJ (in base 32).
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,02;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,28.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale Gliclazide Mylan Generics Italia
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione;
è approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.