Serie Generale n. 89 del 17-4-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 9 febbraio 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale "Zemelan". (GU Serie Generale n.89 del 17-04-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legisaltivo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro de1la sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale
del l febbraio 1997, n. 26, nel quale la specialità medinale
denominata "Zemelan" della società Boehringer Mannheim Italia
S.p.a., con sede in Milano, nelle confezioni retard 14 capsule da 120
mg, A.I.C. n. 028233017, retard 14 capsule da 180 mg, A.I.C. n.
028233029, retard 14 capsule da 240 mg, A.I.C. n. 028233031, risulta
classificata in classe c;
Vista la domanda del 20 dicembre 1996 con cui la società
Boehringer Mannheim Italia S.p.a. chiede la riclassificazione in
classe a) della specialità medicinale "Zemelan", il cui principio
attivo è a base di diltiazem, delle tre confezioni sopracitate, ai
prezzi di L. 9.000, per la confezione retard 14 capsule da 120 mg, di
L. 13.400 per la confezione retard 14 capsule da 180 mg, e di L.
18.000 per la confezione retard 14 capsule da 240 mg;
Visto il decreto di modifica di A.I.C. n. 301/1997 dell'11 luglio
1997, de1l'ufficio valutazione ed immissione in commercio di
specialità medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per
estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 183, del 7
agosto 1997, con il quale si è disposto il trasferimento della
titolarità delle A.I.C. relative alla specialità medicinale
"Zemelan" dalla società Boehringer Mannheim Italia S.p.a. alla
società Bracco S.p.a., con sede in Milano;
Vista la nota del 14 gennaio 1998 con la quale la società Bracco
S.p.a., fa propria la domanda di riclassificazione relativa alla
specialità medicinale "Zemelan" presentata dalla società Boehringer
Mannheim Italia S.p.a. in data 20 dicembre 1996;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'8 ottobre
1997, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe a) della specialità medicinale "Zemelan"
della società Bracco S.p.a., per le confezioni retard 14 capsule da
120 mg al prezzo di L. 10.000, I.V.A. compresa, e retard 14 capsule
da 180 mg al prezzo di L. 15.000, I.V.A. compresa, e lasciando
immutata la classificazione per la restante confezione;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "ZEMELAN", della società
Bracco S.p.a., con sede in Milano, nelle confezioni retard 14 capsule
da 120 mg, A.I.C. n. 028233017, e retard 14 capsule da 180 mg, A.I.C.
n. 028233029, è classificata nella classe a), ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, rispettivamente ai
prezzi di L. 10.000, I.V.A. compresa, e di L. l5.000, I.V.A.
compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 9 febbraio 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 4 marzo 1998
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 67