Serie Generale n. 237 del 10-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metother». (16A07189) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1440 del 13 settembre 2016

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Accord Healthcare Limited, con sede in Sage
House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Regno Unito.
Medicinale: METOTHER.
Confezioni:
A.I.C. n. 044224018 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224020 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224032 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224044 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224057 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224069 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224071 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita 12 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224083 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 24 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224095 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224107 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224119 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224121 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224133 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224145 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224158 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224160 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 24 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224172 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224184 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224196 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224208 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224222 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224234 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224246 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224259 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224261 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224273 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224285 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224297 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224309 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 24 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224311 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224323 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224335 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224347 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224362 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224374 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224386 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224398 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224400 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224412 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224424 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224436 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224448 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 24 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224451 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224463 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224475 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224487 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224501 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224513 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224525 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224537 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224549 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224552 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224564 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224576 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224588 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224590 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224602 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224614 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita», 6 Siringhe Preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224638 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 12 Siringhe Pre riempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224640 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224653 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224665 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224677 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224691 - »50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In
Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,60 ml;
È ora trasferita alla societa': Astron Research Limited, con
sede in Sage House 319 Pinner Road, North Harrow HA14HF,
Middlesex-Gran Bretagna, Regno Unito

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.