Serie Generale n. 38 del 15-2-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reomucil" (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2003)

Estratto decreto n. 529 del 4 novembre 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
REOMUCIL rilasciata alla società Doc Generici S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio, 7 - 20124
(Italia), codice fiscale n. 11845960159, è apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione "20 mg/ml soluzione per uso
orale" flacone 150 ml (codice A.I.C. n. 024152023) viene autorizzata
la confezione "2% bambini sciroppo" flacone 200 ml (codice A.I.C. n.
024152062);
in sostituzione della confezione "50 mg/ml soluzione per uso
orale flacone 150 ml" (codice A.I.C. n. 024152011) viene autorizzata
la confezione "5% adulti sciroppo" flacone 200 ml (codice A.I.C. n.
024152074).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione:
"2% bambini sciroppo" flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024152062 (in base 10), 0R11ZY (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Zambon Group S.p.a., stabilimento sito in Vicenza,
via della Chimica, 9 (produzione, confezionamento e controllo per il
rilascio).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: carbocisteina 2 g;
eccipienti: saccarosio 40 g; alcool 4 g; balsamo tolù estratto
idroglicerico 0,5 g; glicerolo 0,09 g; aroma anice 0,011 g; aroma
ciliegia 0,06 g; aroma amarena 0,1 g; sodio idrato 0,446 g; acido
citrico 0,156 g; sodio fosfato 0,9 g; metile paraidrossibebenzoato
sodico 0,0363 g; etile paraidrossibenzoato sodico 0,0315 g; propile
paraidrossibenzoato sodico 0,0222 g; acqua depurata q.b. a 100 ml;
confezione:
"5 % adulti sciroppo" flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024152074 (in base 10), 0R120B (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Zambon Group S.p.a., stabilimento sito in Vicenza,
via della Chimica, 9 (produzione, confezionamento e controllo per il
rilascio).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: carbocisteina 5 g;
eccipienti: saccarosio 40 g; alcool 4 g; balsamo tolù estratto
idroglicerico 0,5 g; glicerolo 0,09 g; aroma anice 0,022 g; aroma
ciliegia 0,12 g; aroma amarena 0,2 g; sodio idrato 1,116 g; acido
citrico 0,156 g; sodio fosfato 0,9 g; metile paraidrossibebenzoato
sodico 0,0363 g; etile paraidrossibenzoato sodico 0,0315 g; propile
paraidrossibenzoato sodico 0,0222 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
024152023, 024152011 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.