Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma» (11A13223) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2597/2011

MEDICINALE
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA

TITOLARE AIC:
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht Paesi Bassi

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709014/M (in base 10) 16UBWQ (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709026/M (in base 10) 16UBX2 (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709038/M (in base 10) 16UBXG (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709040/M (in base 10) 16UBXJ (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709053/M (in base 10) 16UBXX (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709065/M (in base 10) 16UBY9 (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709077/M (in base 10) 16UBYP (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709089/M (in base 10) 16UBZ1 (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709091/M (in base 10) 16UBZ3 (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709103/M (in base 10) 16UBZH (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone HDPE
AIC n. 040709115/M (in base 10) 16UBZV (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in flacone HDPE
AIC n. 040709127/M (in base 10) 16UC07 (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709139/M (in base 10) 16UC0M (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709141/M (in base 10) 16UC0P (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709154/M (in base 10) 16UC12 (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709166/M (in base 10) 16UC1G (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709178/M (in base 10) 16UC1U (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709180/M (in base 10) 16UC1W (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709192/M (in base 10) 16UC28 (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709204/M (in base 10) 16UC2N (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709216/M (in base 10) 16UC30 (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709228/M (in base 10) 16UC3D (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone HDPE
AIC n. 040709230/M (in base 10) 16UC3G (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in flacone HDPE
AIC n. 040709242/M (in base 10) 16UC3U (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide

Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Povidone
Magnesio stearato

Rivestimento della compressa
Opadry II rosa contenente
Polivinil alcol (parzialmente idrolizzato)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Opadry II giallo contenente
Polivinil alcol (parzialmente idrolizzato)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)

RILASCIO DEI LOTTI:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D 89143 Blaubeuren Germania

CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI:
Ayanda Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki Finlandia

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
HBM Pharma s.r.o. Sklabinskà 30, 036 80 Martin Repubblica Slovacca

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO:
ratiopharm inc. 17 800 Lapointe Street, Mirabel, Quebec, 17J 1P3,
Canada

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO:
Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm Germania

CONTROLLO DEI LOTTI:
Oy Medfiles Ltd. Volttikatu 5, 70700 Kuopio Finlandia

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
ratiopharm India Pvt ltd, Plot A - 1, Phase 1-A, Verna Industrial
Estate, Verna, Goa - 403722

CONFEZIONAMENTO:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-4042, Debrecen,
Pallagi str. 13 Ungheria

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, N. 4 Poligono Industria Malpica 50016 Zaragoza, Spagna

Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerød Danimarca

Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A.
Av. Das Industrias, Alto de Coloride, 2735-213 Cacem, Portogallo

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
MoNo chem. Pharm. Produkte GmbH
Leystrasse 129, 1200 Wien, Austria

Farpack AS Karihaugveien 22, 1086, Oslo Norvegia

Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm Germania

CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 20040 Burago di Molgora (MB) Italia
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie SNC 26814 - Livraga (LO)

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
VALSARTAN
Jubilant Organosys Limited 56 Industrial Area, Nanjangud - 571 Mysore
Dsitrict, Karnataka India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Linhai 31 7024, Zhejiang
Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ldt Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 CINA

IDROCLOROTIAZIDE
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Via Cucchiari, 17, 20155 Milano
Manufacturing site:
Via Curiel, 34, I - 20067 Paullo (Milano)

IPCA Laboratories Limited
Headquarter: International division
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai - 400 067
Maharashtra
Manufacturing site:
Sejavta, District Ratlam (Madhya Pradesh) 457002 India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma è indicato nei pazienti la
cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla
monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709026/M (in base 10) 16UBX2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,95

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709141/M (in base 10) 16UC0P (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,95

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.