Serie Generale n. 67 del 21-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protamina Meda». (17A02034) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 189/2017 del 20 febbraio 2017

Autorizzazione della variazione B.V.b.1.z) Aggiornamento del
fascicolo qualità destinato ad applicare le conclusioni di un
procedimento di rinvio dell'Unione - Altra variazione, C.I. z)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
dei medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione,
relativamente al medicinale PROTAMINA MEDA nelle forme e confezioni:
AIC n. 004698027 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 fiala 5 ml;
AIC n. 004698039 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 fiale 5 ml,
aggiornamento del modulo 3 del dossier di registrazione con
particolare riguardo ai produttori dei materiali di partenza, della
sostanza attiva e del prodotto finito e alla composizione degli
eccipienti. (variazione B.V.b.1 z);
le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
del foglietto illustrativo e delle etichette relativamente alla
composizione degli eccipienti. (variazione B.V.b.1 z);
le modifiche del foglietto illustrativo e delle etichette
richieste sulla base dei risultati del test di leggibilità
effettuato al fine di conformarsi all'art. 59(3) della direttiva
europea 2001/83/EC. (variazione C.I. z).
Titolare AIC Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Felice Casati, 20, 20124 -
Milano (MI) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.