Parte Seconda n. 38 del 2-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
Sede legale: via Cassia Nord, 351 - Monteroni d'Arbia (SI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00050110527
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via
Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI).
Codice pratica: N1B/2014/2640.
Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I:3.a. Natura
della variazione: Aggiornamento degli stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza con Determina AIFA FV n. 249/2014
del 14/07/2014 - GU n. 171 del 25/07/2014.
Specialità medicinali e numeri di AIC, tutte le confezioni
autorizzate: CALCIO CLORURO Galenica Senese (AIC 029830), CALCIO E
MAGNESIO CLORURO Galenica Senese (AIC 029831), CALCIO GLUCONATO
Galenica Senese (AIC 029832), ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO
E CALCIO GLUCONATO Galenica Senese (AIC 033762), ELETTROLITICA
REIDRATANTE CON GLUCOSIO Galenica Senese soluzione per infusione III
(AIC 031266), ELETTROLITICA REIDRATANTE Galenica Senese soluzione per
infusione III (AIC 029846), ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA
Galenica Senese (AIC 029842), RINGER ACETATO CON GLUCOSIO Galenica
Senese (031269), RINGER ACETATO Galenica Senese (AIC 029868), RINGER
CON GLUCOSIO Galenica Senese (AIC 029869), RINGER Galenica Senese
(AIC 029867), RINGER LATTATO Galenica senese (AIC 029870), RINGER
LATTATO con glucosio Galenica Senese (AIC 031270).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8, 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare
dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione.

Il legale rappresentante
dott.ssa Danila Antonia Perillo


T15ADD4802