Serie Generale n. 224 del 26-9-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 settembre 2015
Revoca del prodotto fitosanitario Top Agan n. a seguito del ritiro della lettera di accesso (LoA) agli studi di allegato III. (15A07149) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio del
6 marzo 2003 del prodotto fitosanitario «Top Agan» reg. n. 11586
contenente la sostanza attiva dicamba, a nome dell'impresa «Kollant
S.r.l.»;
Visto il decreto ministeriale 5 novembre 2008 di recepimento della
direttiva 2008/69/CE della Commissione del 1° luglio 2008, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei regolamenti
(UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva dicamba;
Considerato che il citato prodotto fitosanitario è in corso di
valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del
regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier di proprietà
«Rotam Agrochemical Europe Limited» che ne aveva rilasciato accesso,
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo
n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Vista la comunicazione prot. n. 38655 del 13 ottobre 2014 inviata
dall'impresa «Rotam Agrochemical Europe Limited», titolare del
dossier di allegato III, comunicando a questa amministrazione e alla
controparte il ritiro del sopracitato accesso per il prodotto
fitosanitario «Top Agan»;
Considerato che l'impresa «Kollant S.r.l.» tuttora non ha
presentato la documentazione prevista dall'art. 3 del decreto 5
novembre 2008 di recepimento della direttiva 2008/69/CE;
Ritenuto pertanto di dover revocare il suddetto prodotto
fitosanitario;

Decreta:

È revocato il prodotto fitosanitario TOP AGAN reg. n. 11586
contenente la sostanza attiva dicamba, a nome dell'impresa «Kollant
S.r.l.», a seguito del ritiro della lettera di accesso (LoA) agli
studi di allegato III.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per i
prodotti fitosanitario con classificazione conforme al regolamento
(CE) n. 1272/2008 è consentita secondo le seguenti modalita': dodici
mesi, a decorrere dalla data della avvenuta comunicazione del ritiro
della LoA, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 11 settembre 2015

Il direttore generale: Ruocco