Serie Generale n. 187 del 11-8-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 24 giugno 2004
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata «Seroquel» a base di quetiapina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2004)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317, recante conversione in legge
con modificazioni del decreto-legge 12 giugno 2002, n. 217;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto l'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la legge 8 agosto 2002, n. 178 con particolare riferimento
all'art. 9, commi 2 e 3;
Visto il decreto ministeriale 27 settembre 2002, recante
«Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3,
della legge 8 agosto 2002, n. 178» e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 26 febbraio 1998 recante:
«Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio
europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio sanitario
nazionale»;
Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo
sviluppo;
Visto il decreto ministeriale del 4 febbraio 2003 nel quale la
specialità medicinale «Seroquel» nella confezione «300 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse rivestite con film è stata
classificata in classe «C» A.I.C. n. 032944100/N;
Vista la domanda del 3 luglio 2003, con la quale l'azienda titolare
chiede la riclassificazione in classe «A» della specialità
medicinale «Seroquel» nella confezione «300 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse rivestite con film A.I.C. n. 032944100/N;
Visto il parere espresso in data 9-10 marzo 2004 dalla Commissione
unica del farmaco;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 20 maggio 2004;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale «Seroquel» nella confezione indicata è
classificata come segue:
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse rivestite con
film;
A.I.C. n. 032944100/N;
classe «A» con PT/DV;
prezzo al pubblico 207, 90 euro (IVA inclusa);
titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 24 giugno 2004
Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 15 luglio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 40