Parte Seconda n. 41 del 9-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: TRAFLASH
Confezioni: AIC n. 036672
Procedura n. DE/H/5589/001/IA/036/G
Codice pratica: C1A/2022/449
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta Mylan Hungary
Kft./Mylan Hungary Ltd. come sito di rilascio lotti; Var IA Cat A.7 -
Eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario
Budelpack Rhymney Ltd.
Specialità medicinale: DYMISTA
Confezioni: AIC n. 041808
Procedura n. DE/H/3355/001/IA/040
Codice pratica: C1A/2022/608
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta Mylan Hungary Kft./Mylan
Hungary Ltd. come sito di rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: VENITRIN
Confezioni: AIC n. 018128025
Codice pratica: N1B/2020/1694
Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP, del FI e delle Etichette in
accordo al documento SANTE-2017-11668 "Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal products for human use" e all'ultima
versione del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.7, 4.8, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX22ADD4276