Serie Generale n. 100 del 2-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Venlafaxina Sun». (11A05371) (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2011)

Estratto determinazione n. 2184/2011

MEDICINALE: VENLAFAXINA SUN
TITOLARE AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439010/M (in base 10) 16L372 (in base 32)
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
15 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439022/M (in base 10) 16L37G (in base 32)
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
20 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439034/M (in base 10) 16L37U (in base 32)
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439046/M (in base 10) 16L386 (in base 32)
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439059/M (in base 10) 16L38M (in base 32)
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
50 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439061/M (in base 10) 16L38P (in base 32)
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
100 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439073/M (in base 10) 16L391 (in base 32)
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 040439085/M (in base 10) 16L39F (in base 32)
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
1000 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 040439097/M (in base 10) 16L39T (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439109/M (in base 10) 16L3B5 (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
15 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439111/M (in base 10) 16L3B7 (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
20 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439123/M (in base 10) 16L3BM (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439135/M (in base 10) 16L3BZ (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439147/M (in base 10) 16L3CC (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
50 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439150/M (in base 10) 16L3CG (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
100 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439162/M (in base 10) 16L3CU (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 040439174/M (in base 10) 16L3D6 (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
1000 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 040439186/M (in base 10) 16L3DL (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato"
14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439198/M (in base 10) 16L3DY (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato"
15 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439200/M (in base 10) 16L3F0 (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato"
20 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439212/M (in base 10) 16L3FD (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato"
28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439224/M (in base 10) 16L3FS (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439236/M (in base 10) 16L3G4 (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato"
50 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439248/M (in base 10) 16L3GJ (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato"
100 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439251/M (in base 10) 16L3GM (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 040439263/M (in base 10) 16L3GZ (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato"
1000 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 040439275/M (in base 10) 16L3HC (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa a rilascio prolungato
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
Venlafaxina SUN 37,5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 37,5 mg di venlafaxina (come venlafaxina cloridrato).
Venlafaxina SUN 75 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 75 mg di venlafaxina (come venlafaxina cloridrato).
Venlafaxina SUN 150 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 150 mg di venlafaxina (come venlafaxina cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Strato a rilascio prolungato:
ipromellosa,
povidone (K-30),
lattosio monoidrato,
copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1),
talco,
magnesio stearato.
Strato apribile:
cellulosa microcristallina silicizzata,
crospovidone tipo A,
silice colloidale anidra,
sodio lauril solfato,
lacca rosso allura (E129),
talco,
magnesio stearato.
Rivestimento:
dispersione acquosa di etil cellulosa,
mannitolo,
povidone (K-30)
dibutil sebacato,
trietil citrato,
polisorbato 20,
opadry II 85F 19250 chiaro consistente di:
talco,
macrogol 3350,
polisorbato 80,
polivinil alcool.
Inchiostro di stampa (opacode-s-1-27794 nero):
gommalacca,
ferro ossido nero (E172),
glicole propilenico
RILASCIO DEI LOTTI:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87,
2132 Hoofddorp
The Netherlands
CONTROLLO DEI LOTTI:
Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut. 29, 4440
Tiszavasvari - Hungary
PRODUZIONEN E CONFEZIONAMENTO:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd - Baroda Highway, Halol-389350,
Gujarat - India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di episodi di depressione maggiore
Per la prevenzione di ricomparsa di episodi di depressione
maggiore.
Trattamento di disturbi da ansia generalizzata.
Trattamento di disturbi da ansia sociale.
Trattamento di disturbi da panico, con o senza agorafobia.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"37,5 mg compresse a rilascio prolungato"
28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439046/M (in base 10) 16L386 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,04
Confezione
"75 mg compresse a rilascio prolungato"
14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040439109/M (in base 10) 16L3B5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,90
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,32
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VENLAFAXINA SUN
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.