Serie Generale n. 259 del 29-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin» (21A06368) (GU Serie Generale n.259 del 29-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 798/2021 del 20 ottobre 2021

Autorizzazione variazione: è autorizzato il grouping di
variazione tipo II di seguito riportato:
tipo II, B.I.a.1. e): modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - la modifica
riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico;
tipo II, B.II.b.1. c) sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di
fabbricazione complessi;
tipo IB, B.II.b.2. a): 2 variazioni modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito-sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
tipo IA, A.7 soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo);
tipo IA, B.II.d.2. b) modifica della procedura di prova del
prodotto finito-soppressione di una procedura di prova quando è già
autorizzato un metodo alternativo,
relativamente al medicinale: FLEXBUMIN.
Confezioni:
038109017 - «200 g/l soluzione per infusione» 24 sacche PE da
50 ml;
038109029 - «250 g/l soluzione per infusione» 12 sacche PE da
100 ml;
038109031 - «200 g/l soluzione per infusione» 12 sacche PE da
100 ml;
038109043 - «250 g/l soluzione per infusione» 24 sacche PE da
50 ml;
038109056 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 50
ml;
038109068 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 100
ml;
038109070 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 50
ml;
038109082 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 100
ml.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH con sede legale in
Industriestrasse 67 - A-1221 Vienna - Austria.
Numero procedura: AT/H/0683/001-002/II/079/G.
Codice pratica: VC2/2021/278.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina A.I.F.A. n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.