Serie Generale n. 1 del 2-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glicopirronio Bromuro Accord». (15A09580) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2396/2015 del 16 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GLICOPIRRONIO BROMURO ACCORD, nelle forme e confezioni: «200
microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml; «200
microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml; «200
microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml e
«200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 3 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North
Harrow, CAP HA1 4HF, Regno Unito.
Confezione: «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
vetro da 1 ml.
AIC n. 044238018 (in base 10) 1B6162 (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in vetro da 1 ml.
AIC n. 044238020 (in base 10) 1B6164 (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in vetro da 3 ml.
AIC n. 044238032 (in base 10) 1B616J (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in
vetro da 3 ml.
AIC n. 044238044 (in base 10) 1B616W (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Harman finochem Limited, 107-A,
Vinay Bhavya Complex, 159 -A, C.S.T. Road, Kalina, Santacruz (East),
Mumbai 400098, Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito: Rilascio dei lotti: Accord
Healthcare Limited, Ground Floor, Sage house, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom e Wessling Hungary Kft, Foti
ut 56, Budapest 1047 Hungary; Controllo dei lotti: Astron Research
Limited, 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF
United Kingdom, Controllo lotti (controllo chimico-fisico e
microbiologico); Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest 1047
Hungary, Controllo lotti (controllo chimico-fisico) e Pharmavalid
Ltd., Microbiological Laboratory, Tatra utca 27/b, Budapest1136
Hungary (controllo microbiologico); Produzione, confezionamento
primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457
and 458 &amp; 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad,
382210, Gujarat, India.
Composizione: 1 ml contiene:.
principio attivo: Glicopirronio bromuro 200 microgrammi;
eccipienti: Acido cloridrico (per aggiustare il pH); Sodio
cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Composizione: 3 ml contengono:
principio attivo: Glicopirronio bromuro 600 microgrammi;
eccipienti: Acido cloridrico (per aggiustare il pH); Sodio
cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
1. Protezione contro l'azione di anticolinesterasici
muscarinici periferici come la neostigmina e la piridostigmina,
utilizzati per invertire il blocco neuromuscolare residuo prodotto da
miorilassanti non depolarizzanti.
2. Agente antimuscarinico pre-operatorio per ridurre secrezioni
salivari, tracheobronchiali e faringee e per ridurre l'acidità del
contenuto gastrico.
3. Antimuscarinico pre-operatorio o intra-operatorio per
attenuare o prevenire bradicardia intra-operatoria associata all'uso
di succinilcolina o causata da riflessi vagali cardiaci.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044238018 - «200 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044238020 - «200 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044238032 - «200 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044238044 - «200 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 3 fiale in vetro da 3 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044238018 - «200 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044238020 - «200 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044238032 - «200 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044238044 - «200 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 3 fiale in vetro da 3 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.