Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Aurobindo». (15A04817) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina n. 722/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO
Titolare AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (Varese)
Italia
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 043111018 (in base 10) 193NMB (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 043111020 (in base 10) 193NMD (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 1000 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043111032 (in base 10) 193NMS (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di cetirizina dicloridrato.
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (5cp)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Rilascio lotti:
Milpharm Limited Ares Block,
Odyssey Business Park,
West End Road,
HA4 6QD Ruislip
Regno Unito
APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia,
Malta
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited
2nd &amp; 3rd Floor, Sage House,
319 Pinner Road,
HA1 4HF Harrow
Regno Unito
APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia,
Malta
Produzione:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III
Survey No. 313 &amp; 314,
Bachupally village,
Quthubullapur Mandal,
Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh
India
Confezionamento primario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III
Survey No. 313 &amp; 314,
Bachupally village,
Quthubullapur Mandal,
Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh
India
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) Plot No. S1 (Part)
APIIC,
Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park,
Polepally village,
Jedcherla Mandal,
509302Mahaboob Nagar District,
Andhra Pradesh
India
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia,
Malta
Aurobindo Pharma Limited, Unit III
Survey No. 313 &amp; 314,
Bachupally village,
Quthubullapur Mandal,
Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh
India
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) Plot No. S1 (Part) SEZ
APIIC,
Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park,
Polepally village,
Jedcherla Mandal,
509302 Mahaboob Nagar District,
Andhra Pradesh
India
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.
Via delle lndustrie snc,
26814 livraga(lodi)
Italia
Segetra Pharma S.R.L
Via Milano, 85
20078 San Colombano AL Lambro (MI)
Italia
Produzione principio attivo:
Titolare del CEP:
Glochem Industries Limited - GV Chambers,
7-2-C8 &amp; C8/2, I.E., I.D.A Sanathnagar,
500 018 Hyderabad
Andhra Pradesh
India
Sito di produzione:
Glochem Industries Limited - Survey Nos.174 to 176, I.D.A,
Bollaram, Medak District
502325, Andhra Pradesh
India.
Indicazioni terapeutiche:
In adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta':
- Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi nasali e
oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi
dell'orticaria cronica idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 043111018 (in base 10) 193NMB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 89)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,11
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CETIRIZINA AUROBINDO è la seguente:
per le confezioni da 20 e 30 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione da 1000 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.