Serie Generale n. 70 del 23-3-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kedcom» (13A02690) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 436 del 20 marzo 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEDCOM,
nella forma e confezione: "500 U.I./20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione " 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino
solvente 20 ml + set infusionale, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:

TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Località Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 -Barga
(LU) Italia, Codice fiscale 01779530466

Confezione: "500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione " 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml +
set per la ricostituzione e la somministrazione
AIC n° 041850013 (in base 10) 17X54X (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una
volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Se dopo
ricostituzione il prodotto presenta depositi o torbidità non può
essere usato. Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Tenere il
flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale
dalla luce. Non congelare.
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: complesso protrombinico umano 500 UI
Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato; eparina; glicina;
antitrombina III
Composizione: Un flaconcino di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo di qualità e rilascio lotti sia per la
polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione e controllo di qualità
per il solvente); FALORNI S.r.L., Via Provinciale Lucchese, s.n.c.,
Loc. Masotti Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento
secondario)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle
emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione
del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata
dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di
sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta
una rapida correzione della deficienza.
Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella
deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione
vitamina K-dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico
fattore della coagulazione non sia disponibile.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 041850013 - "500 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041850013 - "500 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione - OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero

PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107­quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.