Serie Generale n. 122 del 26-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Multihance». (16A03914) (GU Serie Generale n.122 del 26-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 823/2016 del 3 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MULTIHANCE», anche nelle forme e confezioni: «0,5 M soluzione
iniettabile» flaconcino in vetro da 15 ml con dispositivo di
somministrazione (siringa/connettore/catetere) e «0,5 M soluzione
iniettabile» flaconcino in vetro da 20 ml con dispositivo di
somministrazione (siringa/connettore/catetere), alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
È inoltre autorizzata l'aggiunta dei siti Bipso GmbH -
Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen (Germany) e Bracco Imaging
S.p.A. Bioindustry Park, via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO)
(Italy), responsabili del rilascio dei lotti per le suddette
confezioni.
Titolare AIC: Bracco Imaging S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Egidio Folli, 50, cap 20134, Italia,
Codice fiscale 07785990156.
Confezione: «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da
15 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere) - AIC n. 034152088 (in base 10) 10L7P6
(in base 32)
Confezione: «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da
20 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere) - AIC n. 034152090 (in base 10) 10L7P6
(in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: un ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: Acido gadobenico 334 mg (0,5 M) come sale di
dimeglumina.
[Gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg +
meglumina 195 mg]

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 034152088 - «0,5 M soluzione iniettabile»
flaconcino in vetro da 15 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere)
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034152090 - «0,5 M soluzione iniettabile»
flaconcino in vetro da 20 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere)
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 034152088 - «0,5 M soluzione iniettabile»
flaconcino in vetro da 15 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 034152090 - «0,5 M soluzione iniettabile»
flaconcino in vetro da 20 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.