Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novocif» (13A03315) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 246 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"NOVOCIF", nelle forme e confezioni: "250 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse; "500 mg compresse rivestite con film " 6
compresse e "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: SOFAR S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
20060 - Trezzano Rosa - Milano, Via Firenze, 40, Codice Fiscale
03428610152.
Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
AIC n. 038208017 (in base 10) 14G0JK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories ltd,
Plot Nos 110 &amp; 111 Sri Venkateswara Indust. Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, 502325 - Andhra Pradesh India; Ctx
Life Sciences Pvt. Limited, Block n. 251-252, Sachin-Magdalla Road,
G.I.D.C. Sachin, India - 394230 Surat, Gujarat.
Produttore del prodotto finito: Pharmathen SA stabilimento sito
in Pallini, Attikis Ellas, Dervenakion Street 6 Grecia (produzione
controllo e rilascio lotti); Pharmanel Pharmaceuticals SA
stabilimento sito in Lamia Highway Ellas, 60th Km of Athens
(confezionamento primario e secondario).
Composizione: Una compressa rivestita con film da 250 mg
contiene:
Principio Attivo: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291,5 mg
corrispondenti 250 mg di Ciprofloxacina.
Eccipienti: Nucleo: Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Crospovidone; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: (Opadry OYS 28905) Ipromellosa;
Titanio diossido (E171); Macrogol 4000.
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse.
AIC n. 038208029 (in base 10) 14G0JX (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories ltd,
Plot Nos 110 &amp; 111 Sri Venkateswara Indust. Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, 502325 - Andhra Pradesh India; Ctx
Life Sciences Pvt. Limited, Block n. 251-252, Sachin-Magdalla Road,
G.I.D.C. Sachin, India - 394230 Surat, Gujarat.
Produttore del prodotto finito: Pharmathen SA stabilimento sito
in Pallini, Attikis Ellas, Dervenakion Street 6 Grecia (produzione
controllo e rilascio lotti); Pharmanel Pharmaceuticals SA
stabilimento sito in Lamia Highway Ellas, 60th Km of Athens
(confezionamento primario e secondario);
Composizione: una compressa rivestita con film da 500 mg
contiene:
Principio Attivo: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg
corrispondenti 500 mg di Ciprofloxacina.
Eccipienti: Nucleo: Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Crospovidone; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: (Opadry OYS 28905) Ipromellosa;
Ossido di titanio (E171); Macrogol 4000.
Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse.
AIC n. 038208031 (in base 10) 14G0JZ (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories ltd,
Plot Nos 110 &amp; 111 Sri Venkateswara Indust. Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, 502325 - Andhra Pradesh India; Ctx
Life Sciences Pvt. Limited, Block N° 251-252, Sachin-Magdalla Road,
G.I.D.C. Sachin, India - 394230 Surat, Gujarat.
Produttore del prodotto finito: Pharmathen SA stabilimento sito
in Pallini, Attikis Ellas, Dervenakion Street 6 Grecia (produzione
controllo e rilascio lotti); Pharmanel Pharmaceuticals SA
stabilimento sito in Lamia Highway Ellas, 60th Km of Athens
(confezionamento primario e secondario);
Composizione: una compressa rivestita con film da 750 mg
contiene:
Principio Attivo: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg
corrispondenti 750 mg di Ciprofloxacina.
Eccipienti: Nucleo: Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Crospovidone; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: (Opadry OYS 28905) Ipromellosa;
Ossido di titanio (E171); Macrogol 4000.
Indicazioni terapeutiche.
Novocif 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite con film è
indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di
iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle
informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti.
Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri
Gram-negativi:
riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva;
infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di
bronchiectasie;
polmonite.
Otite media cronica purulenta.
Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate
da batteri Gram-negativi.
Infezioni delle vie urinarie.
Uretrite e cervicite gonococciche.
Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae.
Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria
gonorrhoeae.
Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora
siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è
particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla
prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la
sensibilità tramite prove di laboratorio.
Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del
viaggiatore).
Infezioni intraddominali.
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri
Gram-negativi.
Otite esterna maligna.
Infezioni ossee ed articolari.
Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici.
Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici.
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis.
Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione).
Bambini e adolescenti.
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da
Pseudomonas aeruginosa.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite.
Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione).
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni
gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga
necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza
nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei
bambini e negli adolescenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 038208017 - "250 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': "A".
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,08 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,91 euro.
Confezione: AIC n. 038208029 - "500 mg compresse rivestite con
film" 6 compresse.
Classe di rimborsabilita': "A".
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,62 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,79 euro.
Confezione: AIC n. 038208031 - "750 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse
Classe di rimborsabilita': "A".
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,83 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,43 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 038208017 - "250 mg compresse rivestite con
film " 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 038208029 - "500 mg compresse rivestite con
film" 6 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n° 038208031 - "750 mg compresse rivestite con
film " 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.