Parte Seconda n. 56 del 13-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl, Austria
(GU Parte Seconda n.56 del 13-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CLAUTERO, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite con film
AIC 042174, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH.
Numero Procedura: IT/H/0326/002/IA/017
Codice pratica: C1A/2023/619
Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito responsbaile del controllo
e rilascio dei lotti, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad
Vilbel 61118-Germania
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH, 25mg, 50mg, 100mg, compresse
rivestite con film
AIC 049181, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Numero procedura: NL/H/5275/001-003/IA/002/G (NL/H/xxxx/IA/751/G)
Codice pratica: C1A/2022/3876
Var. Tipo IAin B.II.b.2.c.1): aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti
(Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana-Slovenia).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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