Serie Generale n. 121 del 25-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ispagula seme, ispagula cuticola e senna frutto, «Agiolax». (23A02905) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 334/2023 del 10 maggio 2023

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.5, 4.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al Company Core Data
Sheet aggiornato al 25 luglio 2022, modifiche editoriali e di
allineamento alla versione corrente del QRD template, come di seguito
specificato:
al paragrafo 4.2 vengono inserite la raccomandazione a
mantenere la posizione eretta al momento dell'assunzione del
medicinale e l'avvertenza relativa alla necessità di rivalutare il
quadro clinico dopo tre giorni di trattamento;
al paragrafo 4.3 tra le controindicazioni all'uso del
medicinale viene inserita l'irregolarità delle funzioni intestinali
che persiste per più di due settimane;
al paragrafo 4.5 vengono inseriti antidiabetici, vitamina
B12, derivati cumarinici, litio e carbamazepina nell'elenco dei
medicinali che possono dare interazioni farmacologiche;
modifica editoriale al paragrafo 4.3;
modifica minore di adeguamento alla versione corrente del QRD
template al paragrafo 4.6,
relativamente al medicinale AGIOLAX.
Confezioni e A.I.C. n.:
023714013 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da 250 g con
cucchiaio dosatore;
023714025 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da 100 g con
cucchiaio dosatore;
023714037 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da 400 g con
cucchiaio dosatore;
023714049 - «granulato in bustina», 6 bustine in carta/Al/PE da
5 g.
Codice pratica: VN2/2023/8.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale in
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.