Serie Generale n. 112 del 16-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Ranbaxy» (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2007)

Estratto determinazione n. 464 del 4 maggio 2007

Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529017/M (in base 10) 13T9FT (in
base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529029/M (in base 10) 13T9G5 (in
base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529031/M (in base 10) 13T9G7 (in
base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529043/M (in base 10) 13T9GM (in
base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529056/M (in base 10) 13T9H0 (in
base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529068/M (in base 10) 13T9HD (in
base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529070/M (in base 10) 13T9HG (in
base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529082/M (in base 10) 13T9HU (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529094/M (in base 10) 13T9J6 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529106/M (in base 10) 13T9JL base 32;
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529118/M (in base 10) 13T9JY (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529120/M (in base 10) 13T9K0 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529132/M (in base 10) 13T9KD (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529144/M (in base 10) 13T9KS (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529157/M (in base 10) 13T9L5 (in
base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529169/M (in base 10) 13T9LK (in
base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529171/M (in base 10) 13T9LM (in
base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529183/M (in base 10) 13T9LZ (in
base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529195/M (in base 10) 13T9MC (in
base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 42 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529207/M (in base 10) 13T9MR (in
base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529219/M (in base 10) 13T9N3 (in
base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529221/M (in base 10) 13T9N5 (in
base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529233/M (in base 10) 13T9NK (in
base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529245/M (in base 10) 13T9NX (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529258/M (in base 10) 13T9PB (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529260/M (in base 10) 13T9PD (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529272/M (in base 10) 13T9PS (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529284/M (in base 10) 13T9Q4 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 42 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529296/M (in base 10) 13T9QJ (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529308/M (in base 10) 13T9QW (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529310/M (in base 10) 13T9QY (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529322/M (in base 10) 13T9RB (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida, gastroresistente.
Composizione: ogni capsula gastroresistente da 15 mg o 30 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti:
contenuto delle capsule: idrossipropilmetilcellulosa (E464),
copolimero dell'acido metacrilico/etilacrilato (1:1), talco (E553b),
titanio diossido (E171), macrogol, silice colloidale anidra, sfere di
zucchero (saccarosio, amido, talco, caolino);
involucro delle capsule da 30 mg: gelatina, azorubina (E122),
indigo carmine (E132), titanio diossido (E171);
involucro delle capsule da 15 mg: gelatina, chinolina gialla
(E104), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171);
inchiostro: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172),
lecitina di soia (E322), antischiuma DC 1510.
Produzione: Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas 455 001, Madhya
Pradesh - India.
Controllo e rilascio dei lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
- Irlanda;
ABC Farmaceutici S.p.a., via Cantone Moretti, 29, località San
Bernardo - 10090 Ivrea (Torino).
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a.,
via delle Industrie s.n.c. - 26814 Livraga (Lodi).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e
gastrica; trattamento della esofagite da reflusso; profilassi
dell'esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate
all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con
FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS
in pazienti a rischio che richiedono terapia continua; malattia
sintomatica da reflusso gastro-esofageo; eradicazione
dell'Helicobacter pilori (H. pylori) in associazione con
un'appropriata terapia antibiotica, per il trattamento di ulcere
associate ad H. pylori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529017/M (in base 10), 13T9FT (in
base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,09 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,10 euro;
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529082/M (in base 10), 13T9HU (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,09 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,10 euro;
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/LDPE - A.I.C. n. 037529260/M (in base 10), 13T9PD (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,73 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,46 euro;
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529171/M (in base 10), 13T9LM (in
base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,73 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,46 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.