Serie Generale n. 3 del 4-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 dicembre 2012
Riclassificazione del medicinale «Matever» (levetiracetam), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 737/2012). (12A13691) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (A.I.F.A.), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note A.I.F.A. 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive
modificazioni;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre
2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Pharmathen S.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Matever;
Vista la domanda con la quale la ditta Pharmathen S.A. ha chiesto
la riclassificazione delle confezioni da 250 mg compressa rivestita
con film uso orale blister (PVC/PE/PVDC) 60 compresse e da 100 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) 5 ml - 10 flaconcini;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 26 settembre 2012;
Vista la deliberazione n. 33 del 9 novembre 2012 del Consiglio di
amministrazione dell'A.I.F.A. adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Matever (levetiracetam) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezioni:
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC) 60 compresse;
A.I.C. n. 041466044/E (in base 10) 17KG5W (in base 32);
classe di rimborsabilità - A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 24,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 46,38;
«100 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 5 ml» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 041466309/E (in base 10) 17KGG5 (in base 32);
classe di rimborsabilità - C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Matever
(levetiracetam) è la seguente:
per la confezione classe di rimborsabilità in A: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione classe di rimborsabilità in C: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 dicembre 2012

Il direttore generale: Pani