Parte Seconda n. 61 del 24-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.61 del 24-5-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse a rilascio prolungato - 50
compresse AIC n. 033026030.
Codice Pratica N1B/2014/878. Var. Grouping: Tipo IAin n.
B.II.b.1.a) &amp; b): Sostituzione di un sito di produzione responsabile
del confezionamento primario e secondario (Sostituzione di Mipharm
S.p.A. con ABC Farmaceutici S.p.A.) + Tipo IB n. B.II.b.1.e):
Sostituzione di un sito di produzione responsabile della produzione
del bulk (Sostituzione di Mipharm S.p.A. con ABC Farmaceutici S.p.A.)
+ Tipo IAin n. B.II.b.2.c)2: Sostituzione di un sito di produzione
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti (Sostituzione di
Mipharm S.p.A. con ABC Farmaceutici S.p.A.) + Tipo IB n. B.II.b.3.z):
Modifica del processo produttivo del prodotto finito (Eliminazione
della fase di macinazione della nifedipina) + Tipo IB n. B.II.b.3.z):
Modifica del processo produttivo del prodotto finito (DA Essiccamento
del granulato in letto fluido A Essiccamento del granulato nel
miscelatore granulatore) + Tipo IB n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica e del suo corrispondente metodo di
analisi al rilascio e al termine del periodo di validità
(Dissoluzione) + Tipo IA n. B.II.d.1.d): Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo al termine del periodo di validità
(Identificazione ossido di ferro rosso) + Tipo IA n. B.II.d.1 d):
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo al
termine del periodo di validità (Peso medio) + Tipo IA n.
B.II.d.1.d): Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo al termine del periodo di validità (Uniformità di
peso) + Tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifica del metodo di analisi per
l'identificazione della Nifedipina nel prodotto finito + Tipo IB n.
B.II.d.2.d): Modifica del metodo di analisi per la determinazione del
titolo della Nifedipina nel prodotto finito + Tipo IB n. B.II.d.2.d),
consistente nella modifica del metodo di analisi per la
determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito.
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 100 mg compresse - 30 compresse AIC n.
033052010.
Codice Pratica N1B/2014/992. Var. Grouping: Tipo IAin n.
B.II.b.1.a) &amp; b): Sostituzione di un sito di produzione responsabile
del confezionamento primario e secondario (Sostituzione di Mipharm
S.p.A. con Fine Foods Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Nembro) + Tipo
IB n. B.II.b.1.e): Sostituzione di un sito di produzione responsabile
della produzione del bulk (Sostituzione di Mipharm S.p.A. con Fine
Foods Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Nembro) + Tipo IAin n.
B.II.b.2.c)2: Sostituzione di un sito di produzione responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti (Sostituzione di Mipharm S.p.A.
con Fine Foods Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Nembro) + Tipo IA n.
B.II.b.5.b): Aggiunta di un controllo di processo (Uniformità di
massa) + Tipo IB n. B.II.b.5.z): Sostituzione di un controllo di
processo (Spessore delle compresse) + Tipo IA n. B.II.b.5.c):
Eliminazione dei controlli sul prodotto intermedio (Identificazione,
titolo e perdita all'essiccamento).
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN
Confezioni e numeri AIC: 30 mg/ml soluzione iniettabile - 3 fiale
da 1 ml AIC n. 038554010; 20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone
10 ml AIC n. 038554022.
Codice Pratica N1A/2014/1000. Var. Grouping: Tipo IAin n. A.5.a);
Modifica del nome di un sito di produzione del prodotto finito (DA
Special Product's Line S.p.A. A Esseti Farmaceutici S.r.l. - solo per
la confezione 30 mg/ml soluzione iniettabile) + Tipo IA n. A.7:
Eliminazione del sito di produzione responsabile della produzione del
bulk, del confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti
(Eliminazione del sito Special Product's Line S.p.A., Via Campobello
15, 00040 Pomezia (Roma) - solo per la confezione 20 mg/ml gocce
orali, soluzione).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


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