Serie Generale n. 220 del 14-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Rozex» (21A05338) (GU Serie Generale n.220 del 14-09-2021)

Estratto determina IP n. 809 del 30 agosto 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ROZEX, 0,75% (7,5 mg/g), krem dalla Polonia con numero di
autorizzazione 9194, intestato alla società Galderma Polska SP. Z
O.O. UL. Pulawska 145 02-715 Varsavia Polonia e prodotto da
Laboratoires Galderma Z.I. Montdesir 74540 Alby-Sur-Cheran Francia,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Rozex» 0,75% crema 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 049385014 (in base 10) 1H33KQ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 grammi di crema contengono:
principio attivo: 0,75 g di metronidazolo;
eccipienti: cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al
70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o
idrossido di sodio per aggiustare il ph, acqua depurata.
Come conservare «Rozex» 0,75% crema: conservare a temperatura
inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Rozex» 0,75% crema 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 049385014.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Rozex» 0,75% crema 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 049385014.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.