Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketolis». (17A00587) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/AIC n. 2094/2016 del 20 dicembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KETOLIS
nelle forme e confezioni: «40 mg polvere per soluzione orale» 10
bustine carta/AL/PE, «40 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine
carta/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi n. 1 - 65020 Alanno (Pescara)
Italia, codice fiscale n. 00556960375.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine carta/AL/PE -
A.I.C. n. 044266017 (in base 10), 1B6WK1 (in base 32);
«40 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine carta/AL/PE -
A.I.C. n. 044266029 (in base 10) 1B6WKF (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Clarochem Ireland Limited,
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland.
Produttori del prodotto finito: Doppel farmaceutici S.r.l.,
stabilimento sito in Rozzano (Milano) Italia, via Volturno n. 48 -
Quinto de Stampi (produzione bulk, controlli e rilascio lotti); Lamp
San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena)
Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e
secondario).
Composizione: una bustina di polvere per soluzione orale
contiene:
principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg
(corrispondenti a 25 mg di ketoprofene);
eccipienti: sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60),
povidone, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina
sodica, ammonio glicirrizato, aroma menta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di dolori di diversa
origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti,
nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 044266017 - «40 mg polvere per soluzione orale» 10
bustine carta/AL/PE; classe di rimborsabilità «C bis»;
A.I.C. n. 044266029 - «40 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine carta/AL/PE; classe di rimborsabilità «C bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044266017 - «40 mg polvere per soluzione orale» 10
bustine carta/AL/PE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, da banco;
A.I.C. n. 044266029 - «40 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine carta/AL/PE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.