Serie Generale n. 204 del 1-9-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cholscan» (17A06164) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 109/2017 del 1° agosto 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CHOLSCAN, nelle
forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Advanced Accelerator Applications con sede
legale e domicilio fiscale in 20, Rue Diesel, Saint-Genis-Pouilly,
01630 Francia.
Confezione: «222 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 0,5 a 10 ml - A.I.C. n. 045303017 (in base 10), 1C6K79 (in
base 32).
Procedura europea n. FR/H/0612/001/MR.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: dieci ore dopo il periodo di
produzione e otto ore dopo il primo utilizzo, senza superare il tempo
di scadenza, conservato a temperatura inferiore a +25 °C, nella sua
confezione originale.
La data e l'ora di scadenza sono indicate sul lato esterno della
confezione originale oltre che sul flaconcino.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 222 MBq di fluorocolina (18F)
cloruro, nota anche come fluorometilcolina (18F) cloruro, alla data e
ora di calibrazione. L'attività per flaconcino varia da 111 MBq a
2.220 MBq alla data e ora di calibrazione;
eccipienti: sodio cloruro 9mg/ml, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttori del principio attivo e del prodotto finito:
Advanced Accelerator Applications, 27 boulevard Jean Moulin,
13005 Marsiglia, Francia (produzione principio attivo, prodotto
finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo
dei lotti);
Advanced Accelerator Applications, 20 rue Diesel, 01630 Saint
Genis Pouilly, Francia (produzione principio attivo, prodotto finito,
confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei
lotti);
Advanced Accelerator Applications (Portogallo), Unipessoal,
Lda, Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos, 4460-203 Matosinhos,
Portogallo (produzione principio attivo, prodotto finito,
confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei
lotti);
Advanced Accelerator Applications Polska Sp.z o. o., ul.
Pasteura 5a, 02093 Warszawa, Polonia (produzione principio attivo,
prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e
controllo dei lotti);
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saime-Genc-Ring
18, 53121 Bonn, Germania (produzione principio attivo, prodotto
finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo
dei lotti);
Advanced Accelerator Applications, 126 Rocade Sud, 62660
Beuvry, Francia (produzione principio attivo, prodotto finito,
confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei
lotti);
Advanced Accelerator Applications, 3 rue Charles Lauer, 92210
Saint-Cloud, Francia (produzione principio attivo, prodotto finito,
confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei
lotti);
Advanced Accelerator Applications Iberica S.L., Poligono
Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña
Godina, 50100 Zaragoza, Spagna (produzione principio attivo, prodotto
finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo
dei lotti);
Gipharma S.r.l., via Crescentino Saluggia (Vercelli) - 13040
Italia (controllo di qualita').
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorocolina (18 F) cloruro è indicato per l'imaging nella
tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso
maschile adulti.
«Cholscan» è utilizzato per la diagnostica per immagini in
pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la
descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo
diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti
specifici.
Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina (18 F) cloruro
sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4):
cancro alla prostata:
stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro
della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in
base alle linee guida cliniche;
rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in
pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell'antigene
specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario.
Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o
negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.