Parte Seconda n. 14 del 2-2-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274.

Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
1) Specialità medicinale: SELECTIN
A.I.C. 027297023 - "10 mg compresse" - 20 compresse
A.I.C. 027297011 - "20 mg compresse" - 10 compresse
A.I.C. 027297035 - "40 mg compresse" - 14 compresse
1a) Codice Pratica C1A/2009/3787. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/016. Variazione di tipo IA.7.a: Aggiunta di un
sito di produzione per il confezionamento secondario del prodotto
finito (B-MS Anagni).
1b) Codice Pratica C1A/2009/3786. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/017. Variazione di tipo IA.7.b1): Aggiunta di un
sito di produzione per il confezionamento primario del prodotto
finito (B-MS Anagni).
1c) Codice Pratica C1A/2009/3785. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/018. Variazione di tipo IA.8.b2): Aggiunta di un
produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo
dei lotti (B-MS Anagni).
1d) Codice Pratica C1A/2009/3783. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/020. Variazione di tipo IA.32.a: Modifica della
dimensione dei lotti del prodotto finito fino a dieci volte la
dimensione originale del lotto (fino a 400 kg per il solo sito
produttivo di B-MS Anagni).
1e) Codice Pratica C1A/2009/3782. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/021. Variazione di tipo IA.38.a: Modifica minore
della procedura di prova approvata (UV) per il test
dell'identificazione del principio attivo nel prodotto finito.
1f) Codice Pratica C1A/2009/3781. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/022. Variazione di tipo IA.38.a: Modifica minore
della procedura di prova approvata (HPLC) per il test del titolo del
principio attivo nel prodotto finito.
1g) Codice Pratica C1A/2009/3780. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/023. Variazione di tipo IA.38.a: Modifica minore
della procedura di prova approvata per il test dell'uniformità di
massa.
1h) Codice Pratica C1A/2009/3779. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/025. Variazione di tipo IA.9: Eliminazione del
sito produttivo B-MS Manufacturing Company, Mayaguez - Puerto Rico.
1i) Codice Pratica C1A/2009/3778. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/026. Variazione di tipo IA.9: Eliminazione del
sito produttivo Squibb Industria Farmaceutica, Barcellona - Spagna.
1l) Codice Pratica C1A/2009/3777. Procedura n.
FR/H/0252/001-003/IA/027. Variazione di tipo IA.9: Eliminazione del
sito di confezionamento primario e secondario Tjoapack, Emmen -
Olanda.
2) Specialità medicinale: FUNGIZONE.
A.I.C. 015050014 - "50 mg polvere per soluzione per infusione" - 1
flaconcino da 10 ml
Codice Pratica N1A/2009/3665. Variazione di tipo IA.8.b2): Aggiunta
di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il
controllo dei lotti (Famar L'Aigle - Francia).
3) Specialità medicinale: HYDREA
A.I.C. 033694011 - "500 mg capsule rigide" - 20 capsule
Codice Pratica N1A/2009/3798. Variazione di tipo IA.15.a:
Presentazione di un nuovo CEP per il produttore del principio attivo
idrossicarbamide autorizzato Fidia Farmaceutici S.p.A. - Lodi, Italia
(R1-CEP 2003-015-Rev 01).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Direttore Affari Regolatori:
Dr. Sandro Imbesi


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