Parte Seconda n. 110 del 18-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.110 del 18-9-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036462
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato: MOEHS
IBERICA S.L.
Da: CoS n. R1-CEP 2002-089-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2002-089-Rev 01
Specialità medicinale: CEFACLOR DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flacone 100 ml - AIC
n. 034287045
Modifiche:
Grouping variation:
- IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato: ACS
DOBFAR S.p.A.
Da: DMF
A: CoS n. R0-CEP 1996-008-Rev 00
- 5 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato: ACS
DOBFAR S.p.A.
Da: CoS n. R0-CEP 1996-008-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 1996-008-Rev 03
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per la
sostanza attiva Cefaclor prodotta da ACS DOBFAR S.p.A. sulla base di
dati in tempo reale pari a 60 mesi
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036853
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato: ESTEVE
QUIMICA S.A.
Da: CoS n. R0-CEP 2007-331-Rev 00
A: CoS n. R0-CEP 2007-331-Rev 01
IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02
A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 03
Specialità medicinale: KETOROLAC DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml - AIC n.
037850029
Modifica:
IB unforeseen B.II.a.z Modifica nella descrizione e nella
composizione del prodotto finito - Altre variazioni: rettifica della
denominazione di un eccipiente
Da: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
A: Disodium Phosphate Dihydrate
Specialità medicinale: KETOROLAC DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037850
Modifica:
IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della sostanza attiva
che non figurava nella Farmacopea al fine di conformarsi alla
Farmacopea Europea: Related substances, Assay
Specialità medicinale: NIMODIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml - AIC n.
037429014
Modifica:
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un
fabbricante già approvato: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. (UQUIFA
S.A.)
Da: CoS n. R0-CEP 2004-272- Rev 01
A: CoS n. R1-CEP 2004-272- Rev 01
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD13987