Parte Seconda n. 30 del 11-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n 041088 Codice pratica C1A/2017/218. Procedura n.
SE/H/0927/001-002/IA/010. Variazione IA category B.II.b.2.a Aggiunta
Pharmavalid Ltd come sito di testing.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n 039070. Codice pratica C1A/2017/110.
Procedura n. NL/H/1258/IA/021/G. Grouping tipo IA: Tipo IA cat.
B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo lotti/prove Aggiunta Zeta
Analytical Ltd, UK + Tipo IAIN cat. B.II.b.1.a Aggiunta sito
packaging secondario Tjoapack BV Etten Leur, NL + N 4 Tipo IA cat.
A.7 Eliminazione dei seguenti siti: BioChem, DE (sito testing); Inpac
AB, SE; Orifice Medical AB, SE (packaging secondario); Tjoapack BV,
Emmen, NL (packaging secondario).
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n
044445. Codice pratica C1B/2017/54. Procedura n.
NL/H/2543/1-2/IB/017. Variazione tipo IB cat. B.II.f.1: Estensione
della shelf life da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n 040645. Codice pratica C1A/2016/3925. Procedura n.
IT/H/0177/IA/020/G. Gruping tipo IA: Tipo IA n. B. II.b.2.c) Aggiunta
Komarom, HU (sito di rilascio) + N.2 variazioni tipo IA cat. A.7:
eliminazione dei seguenti siti Generics [UK] Ltd e Gerard (Mylan
Dublin) (rilascio lotti); Tjoapack, Emmen, NL (packaging primario/
secondario).
Specialità medicinale: MYZINA Confezioni: Tutte, AIC n. 033529.
Codice pratica N1A/2017/59. Variazione di tipo IA cat. B.II.d.1.d):
eliminazione saggio disintegration time.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n
043057. Codice pratica C1B/2015/2258. Procedura n.
UK/H/5541/01-05/IB/005. Variazione Tipo IB cat. B.II.b.3.z: modifica
minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (holding
time di un intermedio).
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n 038910. Codice pratica C1A/2016/3701.
Procedura n. IT/H/0314/1-3/IA/10.Variazione Tipo IA cat. A.7:
eliminazione sito produzione Rolabo Outsourcing S.L.
Codice pratica C1A/2016/3702. Procedura n. IT/H/0314/1-003/IA/011.
Variazione Tipo IA cat. B.III.1.a)4: eliminazione CEP 2004-149 (Teva
Pharmaceutical Industries Ltd).
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 37398 e 037420. Codice pratica C1A/2017/129. Procedura
n. UK/H/0613/1-4/IA/088. Variazione tipo IAin cat. B.III.1.a.3:
Aggiunta CEP R1-CEP 2005-100-Rev 02 del nuovo produttore Lupin Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX17ADD2363