Serie Generale n. 285 del 7-12-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 novembre 2007
Non iscrizione di sostanze attive nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, in attuazione della decisione della Commissione europea n. 2007/565/CE del 14 agosto 2007. (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
attuazione della direttiva n. 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio
1998, in materia di immissione sul mercato di biocidi;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 18 ottobre 1998,
n. 392 recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del
7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di
revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva sopra
indicata, ed in particolare l'art. 6 del regolamento medesimo;
Visto il regolamento (CE) n. 2032/2003 del 4 novembre 2003, e
successive modifiche ed integrazioni, relativo alla seconda fase del
programma di revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della
direttiva citata, che fissa un elenco di principi attivi da esaminare
ai fini del loro eventuale inserimento nell'allegato I, nell'allegato
I A o nell'allegato I B della direttiva 98/8/CE;
Visto, in particolare, l'art. 4, paragrafo 2 del regolamento (CE)
n. 2032/2003, recante disposizioni sulla omessa iscrizione dei
principi attivi;
Considerato che per determinate combinazioni di sostanze/tipi di
prodotto incluse nell'elenco di cui al regolamento(CE) n. 2032/2003,
tutti i partecipanti si sono ritirati dal programma di revisione, in
conformità dell'art. 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.
2032/2003, oppure lo Stato membro relatore designato per la
valutazione non ha ricevuto un fascicolo completo, di cui all'art. 9,
paragrafo 5, del regolamento summenzionato, entro il termine previsto
agli allegati V e VIII;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2007/565/CE del
14 agosto 2007 riguardante la non iscrizione nell'allegato I, I A o I
B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, di determinate
sostanze da esaminare nell'ambito del programma di lavoro decennale
di cui all'art. 16, paragrafo 2, in base alla quale le sostanze e i
tipi di prodotti suddetti sono stati rimossi dal programma di
revisione e pertanto non inclusi negli allegati I, I A o I B della
direttiva 98/8/CE.
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le registrazioni dei presidi medico chirurgici interessati
dalla decisione medesima;
Considerato che ai sensi dell'art. 4, paragrafo 2, del regolamento
(CE) n. 2032/2003, richiamato dalla decisione della Commissione, i
biocidi contenenti principi attivi, notificati ai fini della
valutazione nel quadro del programma di revisione, che si è deciso
di non includere negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE
per alcuni o tutti i relativi tipi di prodotti notificati, non sono
più immessi in commercio sul territorio nazionale per i tipi di
prodotti interessati, a decorrere dal dodicesimo mese successivo
all'entrata in vigore della suddetta decisione;
Decreta:
Art. 1.
1. Nell'Allegato del presente decreto sono riportate le sostanze
e i tipi di prodotto che non sono inclusi negli allegati I, IA o IB,
della direttiva 98/8/CE.

Art. 2.
1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
le sostanze o appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1.
2. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto sono
revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio già
rilasciate per i presidi medico-chirurgici contenenti le sostanze o
appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1.
3. Le confezioni dei presidi medico chirurgici revocati ai sensi
del precedente comma sono ritirate dal mercato entro il 22 agosto
2008. In ogni caso, a decorrere dal 22 agosto 2008 le confezioni
citate non possono più essere vendute o cedute al consumatore
finale.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi
medico-chirurgici per i quali, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, estata presentata una domanda di modifica della
composizione, ai sensi dell'art. 4 del decreto del Presidente della
Repubblica n. 392/1998, tesa a sostituire il principio o i principi
attivi precedentemente autorizzati con uno o più principi attivi
inseriti nell'Allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003 per lo
specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, non sono
soggette a revoca.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal
22 agosto 2008, i presidi medico chirurgici, per i quali è in corso
la suddetta modifica di composizione, non possono essere immessi sul
mercato nè essere venduti o ceduti al consumatore finale con la
composizione attualmente autorizzata.

Art. 3.
1. A decorrere dal 22 agosto 2008, i prodotti, attualmente di
libera vendita, contenenti le sostanze o appartenenti ai tipi di
prodotto di cui all'art. 1 non possono più essere immessi sul
mercato, nè vi possono essere più mantenuti.

Art. 4.
1. Sono consentite, dopo il 22 agosto 2008, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Art. 5.
1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirugici oggetto del presente
provvedimento di revoca.
Roma, 26 novembre 2007
Il direttore generale: De Giuli

Allegato
SOSTANZE E TIPI DI PRODOTTO NON INCLUSI
NEGLI ALLEGATI I, IA, E IB DELLA DIRETTIVA 98/8/CE

----&gt; Vedere allegato da pag. 11 a pag. 13 &lt;----