Serie Generale n. 143 del 23-6-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 maggio 2015
Procedura per il rilascio dei certificati di prodotti omeopatici. (Determina n. 692/2015). (15A04685) (GU Serie Generale n.143 del 23-06-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto 29 marzo 2012 n. 53 Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del 21 dicembre 2012 del Ministero della salute,
inerente Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per
le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati
(G.U. n. 63 del 15 marzo 2013);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio «Visti semplici», foglio
n. 1282, in data 14 novembre 2011, di nomina del prof. Luca Pani a
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco e, per la
carica, a rappresentante legale della medesima;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 s.m.i., recante
attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano;
Vista la determinazione 13 settembre 2012 n. aM - 119/2012 (G.U. n.
227 del 28 settembre 2012);
Ritenuto di individuare e di disciplinare con nuova determinazione
la procedura inerente la richiesta ed il rilascio dei certificati di
prodotto omeopatico, presenti sul mercato senza autorizzazione
all'immissione in commercio alcuna, ai sensi dell'art. 156 e del
Titolo III - Capo II «Norme speciali applicabili ai medicinali
omeopatici», del decreto legislativo n. 219 del 2006;

Determina:

Art. 1

Ambito di applicazione

La presente determinazione si applica, esclusivamente, alle
richieste di Certificati relativi ai prodotti omeopatici sul mercato
italiano ai sensi dell'art. 20 del d.lgs. n. 219/2006, in precedenza
disciplinati dal d.lgs. n. 185/1995, che non hanno autorizzazione
all'immissione in commercio nazionale o rilasciata da competente
Autorità estera.
Sono, pertanto, esclusi dall'ambito di applicazione della presente
determinazione, i prodotti omeopatici provvisti di Autorizzazione
all'Immissione in Commercio ed i prodotti omeopatici muniti di
Autorizzazione all'Immissione in Commercio rilasciata da Autorità
estera competente per i quali trova applicazione la disciplina
sancita dall'art. 156 d.lgs. n. 219/2006.

Art. 2

Definizioni

Ai fini della presente determinazione si intende per medicinale
omeopatico, ai sensi dell'art. 1, comma 1 lett. d), d.lgs. n.
219/2006, ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate
materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi
omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto
dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle
farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri dell'Unione
europea; un medicinale omeopatico può contenere più sostanze.
Inoltre, si intende per Certificato di Prodotto Omeopatico, di
seguito CPO (allegato 2), la certificazione, rilasciata da parte di
questa Agenzia, che il prodotto omeopatico oggetto del certificato
stesso:
non è attualmente in possesso di Autorizzazione all'Immissione in
Commercio ma è presente sul mercato italiano ai sensi dell'art. 20
del d.lgs. n. 219/2006, in quanto notificato al Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 7 del d.lgs. n. 185/1995 e s.m.i.;
che l'officina nazionale, nella quale viene fabbricato, è
sottoposta a controlli ispettivi periodici da parte di questa
Agenzia, ai sensi delle vigenti normative, al fine di accertare il
rispetto delle Norme di buona fabbricazione dei medicamenti e di
controllo di qualità raccomandate dal Organizzazione Mondiale della
Sanità e della Direttiva CE numero 2003/94/CE.

Art. 3

Procedura

A decorrere dalla data di efficacia della presente determinazione,
le officine farmaceutiche produttrici di medicinali omeopatici,
l'esportatore o le Autorità di un paese terzo importatore, possono
presentare la richiesta di certificato relativo al prodotto
omeopatico di interesse unicamente mediante utilizzo del modello
riportato nell'allegato 1 della presente determinazione che ne
costituisce parte integrante.
Il soggetto richiedente dovrà fornire la seguente documentazione:
a) dichiarazione del legale rappresentante dell'azienda
farmaceutica titolare del medicinale, resa ai sensi degli artt. 46 e
47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i., attestante che il
prodotto omeopatico oggetto della richiesta di CPO è sottoposto alla
disposizione transitoria prevista dall'art. 20, comma 1, del d.lgs.
n. 219/2006, oggetto di controllo da parte dell'Agenzia sulla base
dei dati in suo possesso e relativa copia della notifica effettuata,
ai sensi dell'art. 7 del d.lgs. n. 185/1995, al Ministero della
Salute recante la data di notifica.
b) dichiarazione del legale rappresentante dell'azienda
farmaceutica titolare del medicinale omeopatico, resa ai sensi degli
artt. 46 e 47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i.
attestante che il prodotto omeopatico oggetto del CPO è prodotto in
Italia, indicando l'Officina farmaceutica di produzione, la forma
farmaceutica, la via di somministrazione, il contenitore primario e
quantità per contenitore, composizione quali-quantitativa,
componente e diluizione omeopatica;
c) dichiarazione della Persona Qualificata dell'Officina
farmaceutica di produzione del prodotto finito omeopatico, resa ai
sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e
s.m.i. , attestante che la fabbricazione è conforme alle EUGMP.

Art. 4

Tariffa

Ad ogni istanza presentata in applicazione della presente
determinazione dovrà essere allegato, a pena di irregolarità della
stessa, l'attestazione di versamento pari a € 100,54 ai sensi del
Decreto Ministeriale 21 dicembre 2012, di cui € 16,76 da effettuarsi
con bonifico bancario (IBAN: IT81Y0542404297000000001006) intestato
all'AIFA, indicando quale causale «Certificato Prodotto Omeopatico»,
e € 83,78 da effettuarsi con bonifico bancario (IBAN:
IT39A0760114500001004782767), intestato al Ministero della salute,
indicando, quale causale «Certificato Prodotti Omeopatici».

Art. 5

Efficacia della determinazione

La presente determinazione annulla e sostituisce la determinazione
13 settembre 2012 n. aM - 119/2012 (G.U. n. 227 del 28 settembre
2012).
La presente determinazione, inserita sul sito web istituzionale
dell'AIFA, ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale.
Roma, 27 maggio 2015

p. Il direttore generale: Marra

Allegato 1

MODULO DI RICHIESTA DI CERTIFICATO DI PRODOTTO OMEOPATICO (CPO)


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

(FAC SIMILE del CPO)


Parte di provvedimento in formato grafico