Serie Generale n. 257 del 5-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stutan» (18A07075) (GU Serie Generale n.257 del 05-11-2018)

Estratto determina n. 1732/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: STUTAN.
Titolare AIC: Sigillata Limited Fourth Floor 20 Margaret Street,
London, W1W 8RS, Regno Unito.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745015 (in base);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745027 (in base);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC -AI - A.I.C. n. 045745039 (in base);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745041 (in base);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745054 (in base);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745066 (in base);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745078 (in base);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745080 (in base).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede particolare temperatura di
conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce.
Composizione
Principio attivo:
50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di
lacosamide;
100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di
lacosamide;
150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di
lacosamide;
200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di
lacosamide.
Eccipienti:
100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di
giallo tramonto FCF (E110);
150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,29 mg di
giallo tramonto FCF (E110);
200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,11 mg di
Ponceau 4R (E124).
Produttori del principio attivo:
MSN Pharmachem Private Limited Plot No.: 212 / A,B,C,D,
Phase-II DA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru
(Mandal), Medak District, Telangana 502307 India.
Produzione:
Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria.
Confezionamento primario:
Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079,
Germania.
Confezionamento secondario:
Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079,
Germania;
C.I.T. S.r.l., via Primo Villa n. 17 - Burago di Molgora (MB) -
20875 Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie snc -
Livraga - 26814 - Italia;
Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16,
Baden-Wuerttemberg - ULM, 89079 Germania.
Controllo:
Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079,
Germania.
Rilascio dei lotti
Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria;
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg 89143, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Stutan» è indicata come monoterapia e come terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti
(16-18 anni) con epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Stutan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.