Serie Generale n. 282 del 2-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepiforan" (GU Serie Generale n.282 del 02-12-1998)

Estratto decreto NCR n. 517 del 16 novembre 1998
Specialità medicinale: MEPIFORAN nelle forme e confezioni:
"1%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 5 ml;
"1%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 10 ml;
"2%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 5 ml;
"2%" 10 fiale in polletilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 10 ml,
(nuove confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Medacta S.A., Val Fleuri n. 50, Lussemburgo,
rappresentata in Italia dalla società Clarmed r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via G. Stephenson n. 94, codice
fiscale n. 00514240142.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopracitata sarà effettuata da: Steripak &amp;
Waverley Pharmaceutical Ltd, nello stabilimento sito in Runcorn,
Cheshire (Gran Bretagna), Unit 4, Pembroke Court, Manor Park.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 5 ml;
A.I.C. n. 028612137 (in base 10), 0V95K9 (in base 32);
classe "C";
"1%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 10 ml;
A.I.C. n. 028612149 (in base 10), 0V95KP (in base 32);
classe "C";
"2%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 5 ml;
A.I.C. n. 028612152 (in base 10), 0V95KS (in base 32);
classe "C";
"2%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 10 ml;
A.I.C. n. 028612164 (in base 10), 0V95L4 (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Mepiforan" 1%, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg, pari a mepivacaina
8,71 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"Mepiforan" 2%, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg, pari a mepivacaina
17,42 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"Mepiforan" è indicato in tuttti gli interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia;
urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia
(asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria
(tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale
(causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari,
meniscopatie, ecc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.