Serie Generale n. 238 del 10-10-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.238 del 10-10-1996)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 634
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: KETOPROFENE IBI, 30 capsule 100 mg, n. di
A.I.C.: 024994081.
Societa': Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a.,
via G. Ripamonti, 332/4 - 20141 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 100 - magnesio stearato mg 5 -
polivinilpirrolidone mg 5 - composizione della capsula: gelatina 98%
- titanio biossido (E 171) 2%.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 608
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: CLOX, 30 compresse 250 mg, n. di A.I.C.:
029213016.
Societa': Farmaceutici Caber S.p.a., via Cavour, 11 - 44022
Comacchio (Ferrara).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 20 - amido mg 20 -
metilcellulosa mg 10 - silice precipitata mg 1 - magnesio stearato mg
3 - titanio biossido (E 171) mg 2 - gomma arabica mg 3.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 667
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: METIGUANIDE, 30 compresse 500 mg, n. di
A.I.C.: 021037015.
Societa': Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 27,000 - acetoftalato
di cellulosa mg 13,216 - polivinilpirrolidone mg 18,000 - acido
stearico mg 10,000 - luviscol Va 64 mg 1,678 - dietilftalato mg 9,912
- levilite 15,000 - titanio biossido 0,506 - talco mg 4,688.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 668
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: TOTIFEN, scir 200 ml, n. di A.I.C.:
024778021.
Societa': Master Pharma S.r.l., via S. Leonardo, 96 - 43100 Parma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: metile p-idrossibenzoato g/100 ml 0,1350 - propile
p-idrossibenzoato g/100 ml 0,0150 - sorbitolo soluzione 70% g/100 ml
50,000.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 658
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: CICLADOL L, im 6 f. liof. + 6 f. solv. 2
ml, n. di A.I.C.: 027371020.
Societa': Master Pharma S.r.l., via S. Leonardo, 96 - 43100 Parma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio idrossido mg 7,30 - glicina mg 100,00 - acqua
p.p.i. ml 2,00.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 657
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: BREXIN L, im iv 6 f. liof. 20 mg + 6 f. 2
ml, n. di A.I.C.: 027155035.
Societa': Chiesi farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A - 43100
Parma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio idrossido mg 7,30 - glicina mg 100,00 - acqua
p.p.i. ml 200.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 632
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: RIBEX GOLA, colluttorio 160 ml, n. di
A.I.C.: 028707065.
Societa': Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43 - 20149
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sorbitolo g 10,000 - glicerolo g 10,000 - alcool g
10,000 - olio di ricino idrogenato (40) poliossietilenato g 2,400 -
aroma menta g 0,600 - saccarina sodica 0,150 - clorofilla ramata
(E141) g 0,003 - blue patent (E131) mg 0,100 - acqua purificata g
71,782.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 656
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: MAALOX:
sospensione orale 200 ml, n. di A.I.C.: 020702015;
15 bustine 15 ml, n. di A.I.C.: 020702027.
Societa': Rhone Poulenc Rorer S.p.a., via A. Kuliscioff, 37 -
20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: metile p-idrossibenzoato g 0,100 - propile
p-idrossibenzoato g 0,050 - mannitolo g. 0,250 - sorbitolo soluzione
g 1,100 - acido citrico g 0,060 - acido cloridrico eliminato - menta
essenza g 0,060 - saccarina sodica g 0,028 - acqua depurata q.b. a
100 g.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 654
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: DIGERALL, 24 compresse masticabili, n. di
A.I.C.: 023384050.
Societa': Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., viale Sabotino 19/2
- 20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannitolo eliminato - fruttosio eliminato - cellulosa
microcristallina eliminata - magnesio stearato mg 45 - concentrato
naturale limone eliminato - aroma polvere limone mg 5 - destrati
(Emdex) mg 1180.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 655
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: VERDAL, 10 compresse, n. di A.I.C.:
009178132.
Societa': Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., viale Sabotino,
19/2 - 20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di mais mg 90 - alluminio idrossido mg 70 -
lattosio mg 28 - olio di ricino idrogenato mg 18 - cellulosa
microcristallina mg 10 - talco mg 10 - polivinilpirrolidone mg 2 -
silice precipitata mg 2 - sodio carbossimetilcellulosa eliminato -
sorbitolo eliminato - glicerilpalmito stearato eliminato.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 659
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: SEDANS, 20 confetti, n. di A.I.C.:
022497010.
Societa': Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche, via
P. Gaggia, 16 - 20139 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di mais mg 1 - lattosio mg 102,30 -
carbossimetilcellulosa sodica eliminato - magnesio stearato mg 2,20 -
E171 eliminato, caolino eliminato - talco mg 9,00 - gomma sandracca
eliminato - gomma lacca eliminato - olio di ricino eliminato -
gelatina eliminato - gomma arabica eliminato - cera d'api eliminato -
cera carnauba eliminato - saccarosio eliminato;
composizione della capsula: gelatina mg 38,21 - titanio biossido
mg 0,78 - indigotina mg 0,01.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 660
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: MIOKACIN, 8 bustine 900 mg, n. di A.I.C.:
025318066.
Societa': F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37 - 50143 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: etilcellulosa mg 81,9 - metile p. idrossibenzoato mg
4,5 - propile p-idrossibenzoato mg 0,9 - mannitolo mg 4,5 - sodio
citrato eliminato - acido citrico monoidrato mg 1,125 - aroma banana
mg 63,9 - giallo tramonto (Ello) mg 1,350 -
idrossipropilmetilcellulosa mg 135 - simeticone/dimeticone mg 0,225 -
sorbitan monopalmitato mg 0,027 - glicerilmonostearato mg 0,009 -
saccarosio monopalmitato mg 0,003 - saccarosio mg eliminato - sodio
saccarinato mg 3,15 - sodio fosfato dibasico anidro mg 75,375.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 605
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: SUCRALFIN, 30 bustine granulato 2 g, n. di
A.I.C.: 025822053.
Societa': Inverni della Beffa S.p.a., via Ripamonti, 99 - 20141
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannite eliminato - lattosio eliminato - fruttosio
eliminato - aroma amarena eliminato - ammonio glicirinizzato
(Glycamil) eliminato - granulare di succo d'arancia G 0,887 -
mannitolo G 0,400 - aroma arancia G 0,100 - saccarina sodica G 0,010
- silice colloidale
G 0,003.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 666
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: PRIMERAL, 30 compresse rivestite 550 mg,
n. di A.I.C.: 024817049.
Societa': Master Pharma S.r.l., via S. Leonardo, 96 - 43100 Parma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
Aggiornamento metodica chimico-farmaceutica (non specificata).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 17,80 - cellulosa microcristallina mg
105,00 - metilidrossipropilcellulosa mg 8,30.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 675
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: EPARINA NOVO, 1 fl. 5 ml 5000 UI/ml, n. di
A.I.C.: 008413015.
Societa': Società italo-britannica L. Manetti H. Roberts &amp; C.,
via Antonio da Noli, 4 - 50127 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica:
modifica eccipienti;
modifica denominazione.
Visto il parere della CUF del 25 marzo 1996 è approvata la
modifica di eccipienti così come agli atti di questa amministrazione
di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento
nonchè la modifica di denominazione ad Eparina Roberts.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: metil-p-idrossibenzoato F.U. 0,85 mg -
propil-p-idrossibenzoato F.U. 0,15 mg - cloruro di sodio F.U. 8,50 mg
- acqua per preparazioni iniettabili F.U. q.b. a 1 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 645
del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: VISCONORM:
30 capsule 150 mg, n. di A.I.C.: 026283010;
30 capsule 300 mg, n. di A.I.C.: 026283022;
30 bustine granulare 225 mg, n. di A.I.C.: 026283034;
sospensione 3,5% 200 ml, n. di A.I.C.: 026283046;
6 flac. polv. 225 mg + 6 f. solv., n. di A.I.C.: 026283059.
Societa': Alfa Wassermann S.p.a., via Ragazzi del '99, 5 - 40133
Bologna.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale: è approvata la modifica di denominazione da
Visconorm ad Alfamucil.