Serie Generale n. 63 del 17-3-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Echovist" (GU Serie Generale n.63 del 17-03-1999)

Estratto decreto N.C.R. n. 50 del 22 febbraio 1999
Specialità medicinale: ECHOVIST, nella forma e confezione:
"200" 1 flacone da 3 g di microgranuli di galattosio + 1 flacone da
13,5 ml di soluzione di galattosio al 20% + 1 dispositivo di prelievo
per sospensione per uso endovenoso e transcervicale (nuova confezione
di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Schering AG, Muellerstrasse n. 178,
Berlino (Germania), rappresentata in Italia dalla società Schering
p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L.
Mancinelli n. 11, codice fiscale n. 00750320152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata, è effettuata dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Berlino (Germania)
Max-Dohrn-Strasse n. 8.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200" 1 flacone da 3 g di microgranuli di galattosio + 1 flacone da
13,5 ml di soluzione di galattosio al 20% + 1 dispositivo di prelievo
per sospensione per uso endovenoso e transcervicale;
A.I.C. n. 027874027 (in base 10), 0ULNRC (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società che il principio attivo, contenuto nella
specialità medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela
brevettuale e che la stessa è titolare del brevetto europeo (inclusa
l'Italia) di fabbricazione ed uso n. 0052575 con scadenza 17 novembre
2001 e del certificato di protezione brevettuale supplementare (SPC)
n. UB 93CCP455 con scadenza il 6 novembre 2005.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile come
cliniche, case di cura, studi specializzati, centri diagnostici
specializzati (articoli 9 e 10 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
1 g di granulato contiene:
principio attivo: microgranuli di galattosio 1 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 ml di soluzione contiene:
galattosio in acqua per preparazioni iniettabili 200 mg.
Indicazioni terapeutiche:
esami ecocardiografici-Doppler per l'individuazione, l'esclusione,
o il controllo di stati patologici che portano a modificazioni
emodinamiche, in particolare: difetti delle valvole tricuspide e
polmonare, difetti congeniti (es. difetti del setto atriale, difetti
del setto ventricolare), masse o trombi intracavitari ed
interessamento del cuore destro in altri processi patologici;
ecocardiografia convenzionale B-Mode nei neonati e bambini (fino a
5 anni di età inclusi);
esami ecografici dell'apparato genitale femminile, in particolare
per la dimostrazione o esclusione di modificazioni congenite o
acquisite della cavità uterina e per la visualizzazione delle tube
di Falloppio e indagini sulla loro pervietà (isterosalpingoecografia
con contrasto).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.