Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Mylan» (18A01537) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

Estratto determina n. 286/2018 del 20 febbraio 2018

Medicinale: BOSENTAN MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Bosentan Mylan:
trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonchè i sintomi in
pazienti in classe funzionale WHO III.
È stata dimostrata efficacia per:
PAH primaria (idiopatica ed ereditabile);
PAH secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale
significativa;
PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome
di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in
classe funzionale WHO II.
«Bosentan Mylan» è anche indicato per ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali
attive.
È rimborsata come segue:
confezioni:
042590075 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62;
042590113 - «125 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82;
042590125 - «125 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82;
042590137 - «125 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62;
042590149 - «125 mg compresse rivestite con film» 112×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62;
042590024 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,20;
042590048 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82;
042590051 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82;
042590063 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62;
042590012 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,20.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bosentan Mylan» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL): cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.