Serie Generale n. 244 del 19-10-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 settembre 2011
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di glifosate, sulla base del dossier CHA 4510 di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (11A13087) (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2011)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i relativi regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011,
541/2011, 542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto ministeriale 26 marzo 2002 di recepimento della
direttiva 2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2001, relativo
all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali la sostanza attiva
glifosate;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 26
marzo 2002 che indica il 30 giugno 2012 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva glifosate nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale 30 dicembre 2010 di recepimento della
direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010, che
proroga la scadenza dell'iscrizione in allegato I della sostanza
attiva glifosate fino al 31 dicembre 2015;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dalle imprese titolari intese ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo CHA 4510 conforme all'allegato III del citato decreto
legislativo 194/1995, relativo al prodotto fitosanitario di
riferimento KLARO, presentato dall'impresa Cheminova A/S che ne ha
concesso specifico accesso;
Viste, inoltre, le domande intese ad ottenere l'autorizzazione alla
modifica di composizione in adeguamento alla composizione del
prodotto di riferimento oggetto degli studi costituenti il fascicolo
di all. III sopra indicato, nonchè l'autorizzazione a variazioni
amministrative relative ad officine di produzione, e all'estensione
di tali e presentate dalle imprese titolari per alcuni dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi, e indicate nell'allegato al presente
decreto;
Considerato che le imprese titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi hanno ottemperato a quanto
previsto dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 26 marzo 2002, nei
tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva glifosate;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo CHA 4510, ottenuta dal Centro Internazionale per gli
Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, al fine di ri-registrare
i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 dicembre 2015,
alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla
composizione del prodotto fitosanitario di riferimento;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 0024640 in data 22 luglio
2011 con la quale è stata richiesta all'Impresa Cheminova A/S
titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico -
scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Centro da presentarsi
entro dodici mesi dalla data della medesima;
Viste le note con le quali le Imprese titolari delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, hanno ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2015, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva glifosate, i
prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto alle
condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n.194
sulla base del fascicolo CHA 4510 conforme all'All. III;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva glifosate, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono altresì autorizzate le modifiche di composizione in
adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche
indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al
presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, sono
consentiti secondo le seguenti modalita':
8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l'impiego
da parte degli utilizzatori finali.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Imprese interessate e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 26 settembre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva glifosate
ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
CHA 4510 di All. III fino al 31 dicembre 2015 ai sensi del decreto
ministeriale 26 marzo 2002 di recepimento della direttiva di
inclusione 2001/99/CE della Commissione del 23 ottobre 2000 e del
decreto ministeriale 30 dicembre 2010 di recepimento della direttiva
2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010


Parte di provvedimento in formato grafico