Serie Generale n. 36 del 13-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Presdiur» (18A00823) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2018)

Estratto determina n. 43/2018 del 12 gennaio 2018

Medicinale: PRESDIUR.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151014 (in base 10);
«20 mg/25 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151026 (in base 10);
«20 mg/12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151053 (in base 10);
«20 mg/25 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151065 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151038 (in base 10);
«40 mg/25 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151040 (in base 10);
«40 mg/12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151077 (in base 10);
«40 mg/25 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151089 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Principio attivo: Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Magnesio
stearato, Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
Rivestimento della compressa: Titanio diossido, Talco, Alcol
polivinilico, Macrogol 3000;
Produzione del principio attivo
Olmesartan medoxomil
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Tovarniška ulica 20, 8270 Krško,
Slovenia
Idroclorotiazide
IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, India - 457 002
Ratlam, Madhya Pradesh, India
CTX Life sciences Pvt. Ltd., Block No. 251-252, Sachin- Magalla
Road, GIDC, Sachin. Surat- 394230, Gujarat,, India
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia.
Confezionamento secondario:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania;
Prestige Promotion Verkaufstörderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A., via Amendola, 1 (loc.
Loc. Caleppio), Settala 20090 - Italia;
Controllo lotti prodotto finito:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven,
Germany
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4,5,6, 97708 Bad Bocklet
-Großenbrach, Germania
Rilascio lotti prodotto finito
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/12,5mg Compresse Rivestite Con Film» 28
Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151014 (in base 10)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,13.
Confezione:
«20 mg/25 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151026 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,13.
Confezione:
«40 mg/12,5 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In
Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151038 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,13.
Confezione: «40 mg/25 mg Compresse Rivestite Con Film» 28
Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151040 (in base
10).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Presdiur è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Presdiur è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.