Parte Seconda n. 47 del 20-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Medicinale: AUGMENTIN 875 mg / 125 mg - 12 compresse rivestite con
film
AIC 040488052
Determina IP 633/2022 del 14/09/2022
Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento secondario
da: Pharm@idea S.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS)
a: Falorni S.r.l. Via Dei Frilli 25, 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Medicinale: NIZORAL "20 mg/g Shampoo" flacone da 100 g
AIC 049096023
Determina IP 146-2023 del 10/03/2023
Variazione: modifica della composizione in eccipienti da: sodio
lauril etere solfato, disodio monolauriletere solfosuccinato,
coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato (collagene animale),
macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo, imidazolidinilurea,
acido cloridrico concentrato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio
eritrosina, acqua depurata a: sodio lauril etere solfato, disodio
monolauriletere solfosuccinato, coccoildietanolamide, laurdimonium
idrolizzato (collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato,
profumo bouquet DL 19372GNF, imidazolidinilurea, acido cloridrico
concentrato, sodio cloruro, sodio idrossido, eritrosina sodica,
acqua depurata
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 7107- 2023-01-20
Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione -
flacone 5 ml
Confezione: 038569012
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica: Aggiunta produttore Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via
de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona (Spagna)
Importatore: Farma 100 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 7069 - 2023-01-20
Medicinale di importazione: EMLA 2,5 mg/g + 2,5 mg/g crema - 1 tubo
da 5 g + 2 cerotti occlusivi
Confezione: 042081024
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica: Sostituzione produttore da Astrazeneca UK Limited Silk
Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield, Cheshire (Regno Unito) a
Aspen Bad Oldesloe GmbH 32-26 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe
(Germania)
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 5291 - 2023-01-17
Medicinale di importazione: MOVICOL SENZA AROMA 13,7 g 20 bustine
Confezione: 041728027
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 146569 - 2022-12-19
Medicinale di importazione: XANAX 1 mg compresse - 20 compresse
Confezione: 041602069
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Pfizer Europe MA EEIG -Boulevard de la Plaine
17 - 1050 Bruxelles -Belgio a Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 - 2909
LD Capelle aan den IJssel Olanda
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Fahmi Cherif


TX23ADD4119