Serie Generale n. 141 del 20-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva». (18A04259) (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2018)

Estratto determina n. 856/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi
Bassi).
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512098 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512100 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045512112 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512124 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045512136 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512148 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512151 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512163 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512086 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045512175 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512252 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045512264 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512276 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045512288 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512290 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512302 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512314 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512249 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045512326 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512403 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045512415 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512427 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045512439 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512441 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512454 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512466 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045512478 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512391 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
i principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina
(come besilato);
ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg
di amlodipina (come amlodipina besilato);
ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg
di amlodipina (come amlodipina besilato);
ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg
di amlodipina (come amlodipina besilato).
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio
monoidrato; crospovidone; povidone; sodio amido glicolato (patata);
silice colloidale idrata; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico -
parzialmente idrolizzato (E1203); macrogol (E1521, glicole
polietilenico); talco (E553b); ossido di ferro rosso (E172) (solo in
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva» 40 mg/10 mg compresse
rivestite con film); titanio diossido (E171) (solo in «Olmesartan
Medoxomil e Amlodipina Teva» 20 mg/5mg, 40 mg/5mg compresse rivestite
con film); ossido di ferro giallo (E172) (solo in «Olmesartan
Medoxomil e Amlodipina Teva» 40 mg/5 mg compresse rivestite con
film).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale. «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva» è indicato in
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 045512112 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 10,69.
Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512100 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,69.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512252 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,69.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 045512264 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 10,69.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512403 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 045512415 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 11,72.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.