Serie Generale n. 222 del 22-9-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 settembre 2023
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di andusomeran, «Spikevax XBB.1.5». (Determina n. 107/2023). (23A05311) (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, serie generale, n. 140, del 17 giugno
2016;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dottoressa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e), del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/391284/2023)
del 14 settembre 2023, relativo alla approvazione della nuova
formulazione del vaccino anti COVID-19 a mRNA «Spikevax XBB.1.5»,
variazione EMEA/H/C/005791/II/0111/G) relativa alle nuove confezioni
europee dalla numero EU/1/20/1507/011 alla numero EU/1/20/1507/016;
Vista la decisione della Commissione n. 6311 del 15 settembre 2023
di autorizzazione all'immissione in commercio della nuova
formulazione del vaccino «Spikevax XBB.1.5» di approvazione della
variazione EMEA/H/C/005791/II/0111/G;
Vista la domanda presentata dalla società Moderna Biotech Spain,
S.L. il 15 settembre 2023 prot. n. 114005 del 18/09/2023/AIFA_UPC-A,
con la quale è stata richiesta la autorizzazione alla immissione in
commercio della nuova formulazione del vaccino anti COVID-19 a mRNA
«Spikevax XBB.1.5», che aggiunge nuove confezioni dal numero
EU/1/20/1507/011 al numero EU/1/20/1507/016 (variazione
EMEA/H/C/005791/II/0111/G);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 19
settembre 2023;

Determina:

Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
SPIKEVAX XBB.1.5
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 20 settembre 2023

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
SPIKEVAX XBB.1.5
Codice ATC - principio attivo: J07BN01 andusomeran;
titolare: Moderna Biotech Spain, S.L.;
codice procedura: EMEA/H/C/005791/II/0111/G.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Spikevax XBB.1.5» è indicato per l'immunizzazione attiva nella
prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in
soggetti di età pari o superiore a sei mesi (vedere paragrafi 4.2 e
5.1).
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Tabella 2. Posologia di Spikevax XBB.1.5

=====================================================================
| Eta | Dose |Altre raccomandazioni |
+=====================+======================+======================+
| | |Somministrare la |
| | |seconda dose ventotto |
| | |giorni dopo la prima |
| | |(vedere paragrafi 4.4 |
| | |e 5.1). Se un bambino |
|Bambini di età | |ha ricevuto una dose |
|compresa tra sei mesi| |precedente di un |
|e quattro anni, | |qualsiasi vaccino |
|precedentemente non | |Spikevax, |
|vaccinati e senza |Due dosi da 0,25 mL |somministrare una dose|
|anamnesi nota di |ciascuna, |di Spikevax XBB.1.5 |
|infezione da SARS CoV|somministrate per via |per completare la |
|2 |intramuscolare* |serie di due dosi. |
+---------------------+----------------------+----------------------+
|Bambini di età | | |
|compresa tra sei mesi| | |
|e quattro anni, | | |
|precedentemente | | |
|vaccinati o con | | |
|anamnesi nota di |Una dose da 0,25 mL, | |
|infezione da SARS CoV|somministrata per via | |
|2 |intramuscolare* | |
+---------------------+----------------------+Spikevax XBB.1.5 deve |
|Bambini di età | |essere somministrato |
|compresa tra cinque e| |almeno tre mesi dopo |
|undici anni, | |la dose più recente |
|precedentemente |Una dose da 0,25 mL, |di un vaccino anti |
|vaccinati o non |somministrata per via |COVID 19. |
|vaccinati |intramuscolare* | |
+---------------------+----------------------+ |
|Soggetti di età pari| | |
|o superiore a dodici | | |
|anni, precedentemente|Una dose da 0,5 mL, | |
|vaccinati o non |somministrata per via | |
|vaccinati |intramuscolare | |
+---------------------+----------------------+----------------------+
| | |Un'ulteriore dose puo'|
| | |essere somministrata |
| | |almeno tre mesi dopo |
|Soggetti di età pari|Una dose da 0,5 mL, |la dose più recente |
|o superiore a |somministrata per via |di un vaccino anti |
|sessantacinque anni |intramuscolare |COVID-19. |
+---------------------+----------------------+----------------------+

* Non utilizzare il flaconcino monodose o la siringa preriempita
per somministrare un volume parziale di 0,25 mL.
Tabella 3. Posologia di Spikevax XBB.1.5 in soggetti
immunocompromessi

=====================================================================
| Eta | Dose |Altre raccomandazioni |
+=======================+====================+======================+
| | |Una terza dose può |
|Bambini | |essere somministrata |
|immunocompromessi di | |nei soggetti |
|età compresa tra sei | |severamente |
|mesi e quattro anni, |Due dosi da 0,25 mL,|immunocompromessi |
|precedentemente non |somministrate per |almeno ventotto giorni|
|vaccinati |via intramuscolare* |dopo la seconda. |
+-----------------------+--------------------+----------------------+
|Bambini | | |
|immunocompromessi di | | |
|età compresa tra sei | | |
|mesi e quattro anni, |Una dose da 0,25 mL,| |
|precedentemente |somministrata per |Ulteriori dosi adatte |
|vaccinati |via intramuscolare* |all'età possono |
+-----------------------+--------------------+essere somministrate |
|Bambini | |nei soggetti |
|immunocompromessi di | |severamente |
|età compresa | |immunocompromessi |
|tra cinque e undici | |almeno due mesi dopo |
|anni, precedentemente |Una dose da 0,25 mL,|la dose più recente |
|vaccinati o non |somministrata per |di un vaccino anti |
|vaccinati |via intramuscolare* |COVID 19 a discrezione|
+-----------------------+--------------------+del professionista |
|Soggetti | |sanitario, tenendo in |
|immunocompromessi di | |considerazione le |
|età pari o superiore | |condizioni cliniche |
|a dodici anni, | |del soggetto. |
|precedentemente |Una dose da 0,5 mL, | |
|vaccinati o non |somministrata per | |
|vaccinati |via intramuscolare | |
+-----------------------+--------------------+----------------------+

* Non utilizzare il flaconcino monodose o la siringa preriempita
per somministrare un volume parziale di 0,25 mL.
Popolazione pediatrica:
la sicurezza e l'efficacia di «Spikevax XBB.1.5» nei bambini di
età inferiore a sei mesi non sono state ancora stabilite. Non ci
sono dati disponibili.
Anziani:
non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti
anziani di età ≥ sessantacinque anni.
Modo di somministrazione:
il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il
sito preferito è la regione deltoidea del braccio;
non iniettare questo vaccino per via intravascolare,
sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e
smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1507/011 A.I.C.: 050853011 /E In base 32: 1JHX4M - 50
mcg o 25 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso
intramuscolare - Flaconcino (vetro) 2,5 ml (5 o 10 dosi) - 10
flaconcini multidose (50 o 100 dosi);
EU/1/20/1507/012 A.I.C.: 050853023 /E In base 32: 1JHX4Z - 50
mcg o 25 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso
intramuscolare - Flaconcino (polimero olefinico ciclico) 2,5 ml (5 o
10 dosi) - 10 flaconcini multidose (50 o 100 dosi);
EU/1/20/1507/013 A.I.C.: 050853035 /E In base 32: 1JHX5C - 50
mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare -
Flaconcino (vetro) 0,5 ml (1 dose) - 1 flaconcino monodose (1 dose);
EU/1/20/1507/014 A.I.C.: 050853047 /E In base 32: 1JHX5R - 50
mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare -
Flaconcino (vetro) 0,5 ml (1 dose) - 10 flaconcini monodose (10
dosi);
EU/1/20/1507/015 A.I.C.: 050853050 /E In base 32: 1JHX5U - 50
mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare -
Siringa preriempita (polimero olefinico ciclico) 0,5 ml (1 dose) - 1
siringa preriempita (1 dose);
EU/1/20/1507/016 A.I.C.: 050853062 /E In base 32: 1JHX66 - 50
mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare -
Siringa preriempita (polimero olefinico ciclico) 0,5 ml (1 dose) - 10
siringhe preriempite (10 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il
farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente presso le strutture
identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie
messe a punto dalle regioni.
per la confezione monodose da un flaconcino A.I.C.: 050853035:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).