Parte Seconda n. 135 del 20-11-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT - S.p.a.
Campoverde di Aprilia (LT) Codice fiscale n. 00076670595
(GU Parte Seconda n.135 del 20-11-2007)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 4 ottobre 2007, 9 ottobre 2007, 17 ottobre
2007 e del 22 ottobre 2007).

Titolare: Abbott S.p.a., via Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
Specialità medicinale: FROBEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
sciroppo 0.5% in flacone da 160 ml - A.I.C. n. 024284073.
Codice pratica: N1B/07/1714.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 18 - Modifica qualitativa di un eccipiente (mentolo) con un
eccipiente equivalente (levomentolo).
Codice pratica: N1B/07/1724.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 31b - Aggiunta di un controllo in process durante la
fabbricazione del prodotto finito: controllo del pH: 6.6-7.0.
Codice pratica: N1B/07/1725.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 37b e conseguente Tipo IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo
parametro di prova e della corrispondente procedura di prova alle
specifiche del prodotto finito (contaminazione microbica).
Codice pratica: N1A/07/1788.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA n. 37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito (Flurbiprofen Assay).
Codice pratica: N1B/07/1726.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 37b e conseguente Tipo IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo
parametro di prova e della corrispondente procedura di prova alle
specifiche del prodotto finito (Metilparaidrossibenzoato).
Codice pratica: N1B/07/1727.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB n. 37b e conseguente Tipo IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo
parametro di prova e della corrispondente procedura di prova alle
specifiche del prodotto finito (Propilparaidrossibenzoato).
Codice pratica: N1A/07/1808.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA n. 25b2 - Modifica per ottemperare all'aggiornamento della
relativa monografia della USP dell'eccipiente potassio bicarbonato.
Codici pratica: N1A/07/1787, N1A/07/1802, N1A/07/1803, N1A/07/1804,
N1A/07/1786, N1A/07/1805, N1A/07/1806, N1A/07/1807.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 25b2 - Modifica per ottemperare all'aggiornamento della
relativa monografia della Farmacopea Europea per gli eccipienti:
carmellosa sodica, glicerolo, saccarina sodica,
metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo 96% o
etanolo anidro, saccarosio, acqua depurata.
Specialità medicinale: PANTECTA.
Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
decreto legislativo n. 44/1997 e successive modificazioni ed
integrazioni:
Provv. UPC/I/6609/2007 del 9 ottobre 2007, MRP n.
DE/H/0270/01-02/V056.
Confezione e numero di A.I.C.:
tutte le confezioni autorizzate da 20 mg e 40 mg - A.I.C. n.
031834/M.
Modifica n. 11-ter - Aggiunta di un fornitore per i materiali di
partenza Ksm 6 e Ksm14 utilizzati nella sintesi della sostanza attiva:
Zydus Byk Healthcare Pvt. Ltd. India.
Provv. UPC/I/6635/2007 del 17 ottobre 2007, MRP n.
DE/H/0270/01-02/IA/146.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Altana Pharma Ltda a Nycomed Pharma Ltda (l'indirizzo rimane lo
stesso: Rood SP 340 km 133,5 SN Jaguariuna 13820-00 Brasile).
Provv. UPC/I/6671/2007 del 22 ottobre 2007, MRP n.
DE/H/0270/01-02/IA/143.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Lichtwer Healthcare GmbH &amp; Co.KG (Germania) a ad.de pharma production
GmbH &amp; Co.KG (Germania), l'indirizzo rimane invariato.
Provv. UPC/I/6676/2007 del 22 ottobre 2007, MRP n.
DE/H/0270/01-02/IA/144.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Altana Pharma Oranienburg GmbH (Germania) a Nycomed Oranienburg GmbH
(Germania), l'indirizzo rimane invariato.
Provv. UPC/I/6679/2007 del 22 ottobre 2007, MRP n.
DE/H/0270/01-02/IA/145.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Altana Pharma Ltd (Irlanda) a Nycomed Limited (Irlanda), l'indirizzo
rimane invariato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Abbott S.p.a.
Un procuratore:
Massimo Capraro

S-0710873 (A pagamento).