Serie Generale n. 150 del 1-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 giugno 2003
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2003)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L. 488-99/D3 del 17 maggio 2002, concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la
ditta Fresenius Kabi Italia S.p.A. - ai sensi dell'art. 19, comma 1,
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni - di alcune specialità medicinali, tra
le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Vista la domanda della ditta Fresenius Kabi Italia S.p.A che ha
chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale
sopra indicato, limitatamente alla specialità medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialità medicinali
sottoindicate - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
«Sodio cloruro 0,9» - Soluzione per infusione:
1 Sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml - A.I.C. 031938259;
1 Sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml - A.I.C. 031938261;
1 Sacca freeflex da 250 ml - A.I.C. 031938273;
1 Sacca freeflex da 500 ml - A.I.C. 031938285;
1 Sacca freeflex da 1000 ml - A.I.C. 031938297.
«Glucosio 5%» - Soluzione per infusione:
1 Sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml - A.I.C. 031943602;
1 Sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml - A.I.C. 031943614;
1 Sacca freeflex da 250 ml - A.I.C. 031943626;
1 Sacca freeflex da 500 ml - A.I.C. 031943638;
1 Sacca freeflex da 1000 ml - A.I.C. 031943640.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.

Roma, 18 giugno 2003
Il dirigente: Guarino