Serie Generale n. 13 del 18-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Areuma" (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2000)

Estratto decreto n. 894 del 20 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale AREUMA nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 30
compresse, "200 mg supposte" 10 supposte, "100 mg granulato per
sospensione orale" 30 bustine, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Ecobi S.a.s., con sede legale e
domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via Enrico Bazzano, 26,
c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale 00420050106.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033522018 (in base 10), 0ZZ0C2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe "A, nota: 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Ecobi S.a.s., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova) (Italia), via Enrico Bazzano, 26 (produzione,
confezionamento I e II, controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: dioctil sodio solfosuccinato 1,5 mg;
idrossipropilcellulosa 0,8 mg; lattosio 153,7 mg; sodio amido
glicolato 35 mg; cellulosa microgranulare 100 mg; olio vegetale
idrogenato 8 mg; magnesio stearato 1 mg;
confezione: "200 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 033522020 (in base 10), 0ZZ0C4 (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Ecobi S.a.s., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova), Via Enrico Bazzano, 26 (Italia), (produzione,
confezionamento I e II, controllo).
Composizione: 1 supposta:
principio attivo: nimesulide 200 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici 575 mg; poliossietilene
sorbitan monostearato 575 mg;
confezione: "100 mg granulato per sospensione orale"
30 bustine;
A.I.C. n. 033522032 (in base 10), 0ZZ0CJ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere orale;
classe "A, nota: 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Ecobi S.a.s., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova), Via Enrico Bazzano, 26, (Italia) (produzione,
confezionamento I e II, controllo).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: cetomacrogol 1000 8 mg; saccarosio 1805 mg;
maltodestrina 15 mg; acido citrico 30 mg; aroma arancio 42 mg.
Indicazione terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.