Parte Seconda n. 125 del 24-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FG S.R.L.
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2020/1230
Specialità medicinale: PACET
Confezioni: 019, 021 AIC 041834
Titolare AIC: FG S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di n. 9 Variazioni
Tipo di Modifica: Tipo IB - B.II.b.1e) Sostituzione di un sito in
cui sono effettuate tutte le operazioni del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Tipo IAIN - B.II.b.1b)
Sostituzione di un sito di confezionamento primario. Tipo IAIN -
B.II.b.1a) Sostituzione di un sito di confezionamento secondario.
Tipo IAIN - B.II.b.2c)2 Sostituzione di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti. Tipo IB by
default - B.II.b.3a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Tipo IA - B.II.b.5b) Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Tipo IA - B.II.b.5.c Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa. Tipo IA - B.II.b.4.b
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10
volte inferiore. Tipo IB- B.II.d.1.z Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, altre modifiche.
Modifica Apportata: Sostituzione di DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via
Volturno, 48, 20089 - Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) con Special
Product's Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 -
Anagni (FR); Modifica minore nel processo di produzione del prodotto
finito; Aggiunta IPC "LOD"; Eliminazione IPC "Appearance"; Riduzione
del batch size; Modifica del parametro di specifica del prodotto
finito "Aspetto".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 D.Lgs 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il procuratore
Giuseppe Irianni


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