Parte Seconda n. 70 del 15-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Luxembourg, Avenue de la Gare 1
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2019)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre
2007, n. 274


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: GIANT
Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC):
compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg - 40 mg/10
mg, tutte le confezioni (AIC n. 038946)
Procedura EU n. NL/H/1114/IB/034/G
Codice pratica: C1B/2019/69
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 08 maggio 2019
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping of variations composto da: var. tipo IB B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea per la sostanza attiva olmesartan medoxomil (R0-CEP
2013-268-Rev 01) da parte del nuovo produttore Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd.; var. tipo IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica del principio attivo con il corrispondente
metodo di prova (particle size of milled API).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Procedura EU n. NL/H/1114/IA/035/G
Codice pratica: C1A/2019/1025
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 15 maggio 2019
Data di implementazione: 22/03/2019
Tipologia variazione: Grouping di variazioni composto da 1 var.
tipo IAin B.II.b.1.b, 1 var. tipo IAin B.II.b.1.a, 1 var. tipo IAin
B.II.b.2.c.2.
Modifica apportata: Aggiunta di Laboratorios Menarini S.A. (LMSA)
come sito alternativo responsabile delle fasi di confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alla specialità medicinale sopraindicata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di implementazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di implementazione della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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