Serie Generale n. 284 del 6-12-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Provvedimenti concernenti alcuni medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2007 - Suppl. Ordinario n. 256)

q

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Estratto provvedimento UPC/I n. 6712 del 12 novembre 2007

Tipo di modifica: variazioni di tipo I che non comportano modifica
stampati.
Le variazioni relative alle procedure citate in allegato devono
considerarsi favorevolmente concluse.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

PROVVEDIMENTO UPC n. 6712 DEL 12/11/2007
=====================================================================
DITTA | MEDICINALE | PROCEDURA EUROPEA.
=====================================================================
NOVARTIS FARMA S.P.A.|COTAREG |DE/H/0130/002-003/IB/036
---------------------------------------------------------------------
PIERRE FABRE ITALIA | |
S.P.A. |ISORIAC |FR/H/0250/003/IA/001
---------------------------------------------------------------------
WINTHROP |QUINAPRIL |
PHARMACEUTICALS |IDROCLOROTIAZIDE |
ITALIA S.R.L. |WINTHROP |SE/H/0453/001-003/IA/003
---------------------------------------------------------------------
WINTHROP |QUINAPRIL |
PHARMACEUTICALS |IDROCLOROTIAZIDE |
ITALIA S.R.L. |WINTHROP |SE/H/0453/001-003/IA/002
---------------------------------------------------------------------
LES LABORATOIRES | |
SERVIER |NATRILIX |FR/H/0100/001/IB/022
---------------------------------------------------------------------
|GLUCOSIO CON POTASSIO |
BAXTER S.P.A. |CLORURO BAXTER |UK/H/0488/001/IA/009
---------------------------------------------------------------------
EG S.P.A. |QUINAPRIL EG |SE/H/0392/001-003/IB/008
---------------------------------------------------------------------
EG S.P.A. |QUINAPRIL EG |SE/H/0392/001-003/IB/009
---------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE | |
S.P.A. |MALARONE |UK/H/0558/001/IB/019
---------------------------------------------------------------------
NOVARTIS CONSUMER | |
HEALTH S.P.A. |CALCIUM SANDOZ |DE/H/0583/001-002/IA/008
---------------------------------------------------------------------
NOVARTIS CONSUMER | |
HEALTH S P.A. |CALCIUM SANDOZ |DE/H/0583/001-002/IA/007
---------------------------------------------------------------------
TEVA PHARMA B.V. |FLUOXETINA TEVA |UK/H/0310/001/IA/017
---------------------------------------------------------------------
EG S.P.A. |XMETFORMINA EG |DE/H/0513/001/IA/009
---------------------------------------------------------------------
EG S.P.A. |METFORMINA EG |DE/H/0513/001/IA/008
---------------------------------------------------------------------
SCHERING PLOUGH SPA |ELOSALIC |SE/H/0217/001/IB/011
---------------------------------------------------------------------
TEVA PHARMA ITALIA | |
S.R.L. |METFORMINA TEVA |FR/H/0162/001-002/IA/031
---------------------------------------------------------------------
SIGMA-TAU INDUSTRIE | |
FARMACEUTICHE RIUNITE| |
SPA |LIBRADIN |NL/H/0199/001-002/IA/012
---------------------------------------------------------------------
SOLVAY PHARMA S.P.A. |OSIPINE |NL/H/0197/001-002/IA/014
---------------------------------------------------------------------
TEVA PHARMA B.V. |CARBOPLATINO TEVA |UK/H/0273/001/IB/007
---------------------------------------------------------------------
SANOFI-AVENTIS S.P.A.|AVESTRA |SE/H/0194/003/IA/033
---------------------------------------------------------------------
SANOFI-AVENTIS S.P.A.|AVESTRA |SE/H/0194/003/IA/034
---------------------------------------------------------------------
N.V. ORGANON |LUCILLE |FI/H/0110/001/IA/015
---------------------------------------------------------------------
N.V. ORGANON |LUCILLE |FI/H/0110/001/IA/014
---------------------------------------------------------------------
HAMELN PHARMA PLUS | |
GMBH |FLUMAZENIL HAMELN |NL/H/0626/001/IA/003
---------------------------------------------------------------------
PLIVA PHARMA S.P.A. |CARBOPLATINO PLIVA |UK/H/0879/001/IB/005
---------------------------------------------------------------------
PLIVA PHARMA S.P.A. |CARBOPLATINO PLIVA |UK/H/0879/001/IB/006
---------------------------------------------------------------------
ELI LILLY ITALIA | |
S.P.A. |HUMATROPE |NL/H/0013/003-005/IA/058
---------------------------------------------------------------------
ELI LILLY ITALIA | |
S.P.A. |HUMATROPE |NL/H/0013/003-005/IA/057
---------------------------------------------------------------------
RATIOPHARM GMBH |CAPTOPRIL RATIOPHARM |FI/H/0126/002-003/IA/008
---------------------------------------------------------------------
RATIOPHARM GMBH |CAPTOPRIL RATIOPHARM |FI/H/0126/002-003/IA/006
---------------------------------------------------------------------
PLIVA PHARMA S.P.A. |CARBOPLATINO PLIVA |UK/H/0879/001/IA/008
---------------------------------------------------------------------
PFIZER ITALIA S.R.L. |CELEBREX |SE/H/0198/001-002/IB/035
---------------------------------------------------------------------
PFIZER ITALIA S.R.L. |SOLEXA |SE/H/0199/001-002/IB/035
---------------------------------------------------------------------
PFIZER ITALIA S.R.L. |ARTILOG |SE/H/0200/001-002/IB/025
---------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI ITALIA| |
S.R.L. |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IA/041
---------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI ITALIA| |
S.R.L. |AMINOSPARE |DE/H/0179/001/IA/040
---------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI ITALIA| |
S.R.L. |AMINOSPARE |DE/H/0179/001/IA/039
---------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI ITALIA| |
S.R.L. |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IA/040
---------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI ITALIA| |
S.R.L. |AMINOSPARE |DE/H/0179/001/IA/038
---------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI ITALIA| |
S.R.L. |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IA/039

Proroga smaltimento scorte della specialita medicinale Movicol

Estratto provvedimento UPC n. 219
ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI PROROGA SMALTIMENTO SCORTE UPC N. 219
SOCIETÀ TITOLARE: NORGINE ITALIA SRL
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOVICOL
OGGETTO: PROVVEDIMENTO DI PROROGA SMALTIMENTO SCORTE
Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, lotti delle
confezioni della specialità medicinale
" MOVICOL
029851019/M - Polvere Os 10 Bustine 13,8 G 029851021/M - Polvere Os
20 Bustine 13,8 G 029851033/M - Polvere Os 8 Bustine 13,8 G
029851045/M - Polvere Os 50 Bustine 13,8 G
Possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni, a partire dal 25
novembre 2007 data di scadenza dei 60 giorni previsti dal
provvedimento UPC N. 217 del 19 settembre 2007, senza ulteriore
proroga".
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale Voltarene
1% Emulgel

Estratto determinazione AIP/UPC n. 53 del 13 novembre 2007

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTARENE 1
% Emulgel dalla FRANCIA con numero di autorizzazione 328 869-7;
IMPORTATORE : Società MEDIFARM s.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Tiburtina 1166 - Roma,
Confezione: VOLTAREN EMULGEL '1% gel" tubo da 50 g Codice IP:
038195018 (in base 10) 14FMUB (in base 32) Forma Farmaceutica : GEL
Composizione : 100 g di gel contengono:
Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di
diclofenac sodico).
Eccipienti: dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere,
caprilocaprato di cocoile, alcool isopropilico, paraffina liquida,
profumo, glicole propilenico, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Farmaco antinfiammatorio per uso topico.
Trattamento locale di dolori muscolari e articolari.
RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane -
Littlehampton West Sussex BN17 7PA
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: VOLTAREN
EMULGEL 1 % gel" tubo da 50 g Codice IP: 038195018
Classe di rimborsabilita':C bis
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: VOLTAREN EMULGEL 1 % gel" tubo da 50 g Codice IP:
038195018
Classificazione ai fini della fornitura:
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco ;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale Efferalgan
500 mg

Estratto determinazione AIP/UPC n. 48 del 13 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE DA IMPORTARE E ATTRIBUZIONE N. IP
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN
500 mg comprimè effervescent secable dalla Francia con numero di
autorizzazione 325 700.1, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
IMPORTATORE : Società MEDIFARM s.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Tiburtina 1166 - Roma,
Confezione: EFFERALGAN "500 mg compresse effervescenti" 16
compresse effervescenti Codice IP: 038150013 (in base 10) 14D7VX (in
base 32)
Forma Farmaceutica : compressa effervescente
Composizione : ogni compressa contiene
Principio attivo: Paracetamolo 500 mg;
Eccipienti: Acido citrico; Sodio carbonato; Sodio bicarbonato;
Sorbitolo; Sodio saccarinato; Sodio docusato; Povidone; Sodio
benzoato;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti,
torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali,
piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da
raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).
RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited , 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane -
Littlehampton West Sussex BN17 7PA
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA
Confezione: EFFERALGAN AIC n. 038150013 "500 mg compresse
effervescenti" 16 compresse effervescenti
Classe di rimborsabilita':C
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: EFFERALGAN AIC n. 038150013 "500 mg compresse
effervescenti" 16 compresse effervescenti
Classificazione ai fini della fornitura.
- RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Sertralina Medis

Estratto determinazione UPC n. 6715 del 14 novembre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società MEDIS-DANMARK A/S, con sede in H.C. ANDERSENS
BOULEVARD 2, DANIMARCA.
Specialità Medicinale SERTRALINA MEDIS
Confezione AIC N° 037189014 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037189026 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189038 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189040 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189053 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 42 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189065 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189077 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189089 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189091 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189103 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189115 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189127 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189139 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 42 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189141 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189154 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037189166 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
È ora trasferita alla societa':
GERMED FARMACEUTICA S.R.L., con sede in Via Balicco, 61, LECCO, con
codice fiscale 03010960130.
I lotti della Specialità Medicinale prodotti a nome dei vecchio
titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento
delle scorte.
La presente determinazione ha effetto dal giorno della
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Firmadol

Estratto provvedimento UPC/II/3351 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: FIRMADOL
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/003/II/030,
ES/H/0101I01-02/II/029
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento dei modulo 3.2.P
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Avalox

Estratto provvedimento UPC/II/3343 del 13 novembre 2007

Specialità Medicinale: AVALOX
Confezioni: 034436016/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034436028/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE
IN BLISTER PP/AL
034436030/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE
IN BLISTER PP/AL
034436042/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034436055/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034436067/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10 )
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034436079/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034436081/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034436093/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034436105/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034436117/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034436129/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "25 (5X5)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034436131/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034436143/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034436156/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 ( 16X5)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034436168/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare AIC: BAYER S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0155/001/II/036
DE/H/0155/001/II/036 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei
Prodotto nelle sezioni 2, 4.4, 4.5 e 4.8.Armonizzazione di Etichette
e Foglio Illustrativo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante dei
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata in oggetto.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Roferon A

Estratto provvedimento UPC/II/3344 del 13 novembre 2007

Specialità Medicinale: ROFERON A
Confezioni: 025839111/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1
SIRINGA PRERIEMPITA USO IM/SC
025839123/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839135/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839147/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839150/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839162/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA
PRERIEMPITA USO IM/SC
025839174/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839186/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839198/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839200/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839212/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA
PRERIEMPITA USO IM/SC
025839224/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839236/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839248/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839251/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839263/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA
PRERIEMPITA USO IM/SC
025839275/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839287/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839299/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839301/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE
PRERIEMPITE USO IM/SC
025839313/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA
025839325/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 2 CARTUCCE
025839337/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 CARTUCCE
025839349/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE
025839352/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 CARTUCCE
Titolare AIC: ROCHE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/0028/011,012,013,014,016,017/II/034,
NL/H/0028/016,017/R/001, NL/H/0028/011-014/R/002 Tipo di Modifica:
MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei
Prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate
durante le procedure di rinnovo europeo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore dei presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Dexoket

Estratto provvedimento UPC/II/3350 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: DEXOKET
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/003/II/030,
ES/H/0101/01-02/II/029
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento dei modulo 3.2.P
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ketesse

Estratto provvedimento UPC/II/3352 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: KETESSE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/001-002/II/029,
ES/H/0101/003/II/030 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica
Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento dei modulo 3.2.P
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Enantyum

Estratto provvedimento UPC/II/3354 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: ENANTYUM
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: LABORATORIOS MENARINI S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0100/001-002/II/029,
ES/H/0100/003/II/030, Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica
Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento del modulo 32P
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Desketo

Estratto provvedimento UPC/II/3353 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: DESKETO
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento
Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/003/II/030,
ES/H/0101/01-02/II/029
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento del modulo 3.2.2P
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
11 presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ticovac

Estratto provvedimento UPC/II/3355 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: TICOVAC
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: BAXTER AG
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0126/001-002/II/015 Tipo di
Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica di due test condotti sull'intermedio
"Plain pool" in conformità alla farmacopea europea: in particolare
il test TOX 100 utilizzato per la determinazione del contenuto
proteico verrà sostituito con il metodo Kjeldahl e la misura
dell'abbassamento crioscopico verrà sostituita con il test di
osmolarità.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Proflox

Estratto provvedimento UPC/II/3341 del 13 novembre 2007

Specialità Medicinale: PROFLOX
Confezioni: 034565010/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034565022/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE
IN BLISTER PP/AL
034565034/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE
IN BLISTER PP/AL
034565046/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034565059/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034565061/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034565073/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034565085/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034565097/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034565109/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034565111/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034565123/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034565135/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034565147/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034565150/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034565162/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare AIC: BAYER AG
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0157/001/II/025,
DE/H/0157/001/II/026
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei
Prodotto nelle sezioni 2, 4.4, 4.5 e 4.8.Armonizzazione di Etichette
e Foglio Illustrativo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata in oggetto.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Actira

Estratto provvedimento UPC/II/3340 del 13 novembre 2007

Specialità Medicinale: ACTIRA
Confezioni: 034566012/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034566024/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE
IN BLISTER PP/AL
034566036/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE
IN BLISTER PP/AL
034566048/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 25 (5X5)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034566051/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034566063/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 ( 7X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034566075/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034566087/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034566099/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034566101/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034566113/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034566125/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034566137/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034566149/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034566152/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034566164/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0158/001/II/029,
DE/H/0158/001/II/030
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 2, 4.4, 4.5 e 4.8.Armonizzazione di Etichette
e Foglio Illustrativo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata in oggetto.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Citalopram Arrow

Estratto provvedimento UPC/II/3345 del 13 novembre 2007

Specialità Medicinale: CITALOPRAM ARROW
Confezioni: 036510016/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036510028/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510030/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510042/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510055/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510067/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510079/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510081/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510093/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036510105/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " (100 X1)
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE
036510117/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510129/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510131/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510143/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510156/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510168/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510170/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510182/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036510194/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036510206/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " (100X1)
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE
036510218/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE
IN CONTENITORE HDPE
036510220/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE
IN CONTENITORE HDPE
036510232/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE
IN CONTENITORE HDPE
036510244/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE
IN CONTENITORE HDPE
Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0461/002-003/II/016
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei
Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante dei
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore dei presente provvedimento. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Octegra

Estratto provvedimento UPC/II/3342 del 13 novembre 2007

Specialità Medicinale: OCTEGRA
Confezioni: 034564017/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034564029/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE
IN BLISTER PP/AL
034564031/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE
IN BLISTER PP/AL
034564043/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 25 (5X5)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034564056/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 (5X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034564068/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 70 (7X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034564070/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 80 (16X5)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034564082/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 (10X10)
COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
034564094/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034564106/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034564118/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
034564120/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 25 (5X5)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034564132/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 (5X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034564144/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 70 (7X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034564157/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 80 (8X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
034564169/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 (10X10)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare AIC: INNOVA PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0156/001/II/031,
DE/H/0156/001/II/032 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei
Prodotto nelle sezioni 2, 4.4, 4.5 e 4.8.Armonizzazione di Etichette
e Foglio Illustrativo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata in oggetto.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Duodopa

Estratto provvedimento UPC/II/3347 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: DUODOPA
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0415/001/II/015
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: Riduzione della frequenza dei controlli di
stabilità di follow-up effettuati sui
lotti prodotti annualmente ad almeno un lotto all'anno .
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ciprofloxacina Arrow

Estratto provvedimento UPC/II/3346 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA ARROW
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0601/001-003/II/010 Tipo di
Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento della formulazione del prodotto
registrata al momento dell'autorizzazione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ivor

Estratto provvedimento UPC/II/3348 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: IVOR
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA N°
Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0106/003/II/004 Tipo di
Modifica: Aggiornamento Drug Master File
Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF (Rev 6 marzo 2007) con
l'introduzione di un nuovo fornitore della eparina sodica e l'aumento
del "batch size" di Bemiparin da 6.5 kg to 8.5 kg.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ivor

Estratto provvedimento UPC/II/3349 del 14 novembre 2007

Specialità Medicinale: IVOR
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento
Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0106/001-002/II/005
Tipo di Modifica: Aggiornamento Drug Master File
Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF (Rev 6 marzo 2007) con
l'introduzione di un nuovo fornitore della eparina sodica e l'aumento
del "batch size" di Bemiparin da 6.5 kg to 8.5 kg.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
11 presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.