Serie Generale n. 192 del 20-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Quetiapina EG», con conseguente modifica stampati. (15A06249) (GU Serie Generale n.192 del 20-08-2015)

Estratto determina FV n. 177/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: QUETIAPINA EG.
Confezioni:
040388 011 «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 023 «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 035 «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 047 «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 050 «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 062 «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 074 «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 086 «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera
040388 098 «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 100 «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 112 «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 124 «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 136 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 148 «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 151 «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 163 «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 175 «100 mg compresse rivestite con film» 150 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 187 «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 199 «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera
040388 201 «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera
040388 213 «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 225 «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 237 «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 249 «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 252 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 264 «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 276 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 288 «200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 290 «200 mg compresse rivestite con film» 150 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 302 «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 314 «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 326 «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 338 «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 340 «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 353 «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 365 «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 377 «300 mg compresse rivestite con film» 150 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 389 «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
040388 391 «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera
040388 403 «200 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: EG S.P.A.
Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1627/001-002,004-005/R/001.
Con scadenza il 18 aprile 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.