Serie Generale n. 173 del 21-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Evante» (21A04336) (GU Serie Generale n.173 del 21-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 540 dell'8 luglio 2021

Si autorizza la seguente variazione, tipo IB, C.I.5.z)
relativamente al medicinale EVANTE, per la modifica del regime di
fornitura:
da RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica non
ripetibile, per le pazienti di età inferiore ai diciotto anni (e
medicinale non soggetto a prescrizione medica [SOP], per le pazienti
maggiorenni);
a SOP - medicinale senza obbligo di prescrizione medica.
Confezione A.I.C. n. 046058018 - «30 mg compresse rivestite con
film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica
S.r.l., codice fiscale 03115090874, con sede legale e domicilio
fiscale in viale Alcide De Gasperi n. 165/B - 95127 Catania (Italia).
Codice pratica: C1B/2020/3460.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo e
all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della determina, di cui al presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni di vendita

La dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente
alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla
contraccezione, il cui modello è allegato alla presente determina.
Detto materiale informativo deve essere allegato alle singole
confezioni di «Evante» e deve essere consegnato alle pazienti, da
parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della
dispensazione delle singole confezioni del medicinale.
La dispensazione da parte del farmacista dovrà avvenire altresì
con il regime di fornitura definito all'art. 1, dalla data di
efficacia della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.