Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Somatoline». (13A04240) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A 715 del 3 maggio 2013

Medicinale: SOMATOLINE
Titolare AIC: SOCIETÀ ITALO BRITANNICA L. MANETTI - H. ROBERTS &amp;
C. PER AZIONI con sede legale e domicilio fiscale in VIA PELLICCERIA,
8, 50123 - FIRENZE (FI) (codice fiscale 00770540151)
Variazione AIC:
B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva - Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del
medicinale
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto)
B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della
categoria di limiti di specifiche per il principio attivo
B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.I.d.1.a.1 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi è certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato - Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio Riduzione
B.I.d.1.b.1 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi è certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato - Condizioni di stoccaggio -
Adozione di condizioni di stoccaggio più restrittive della sostanza
attiva
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito
riportato:


Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
022816019 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA" 10 BUSTINE
022816021 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA" 30 BUSTINE
022816045 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA " FLACONE CON DOSATORE
10 APPLICAZIONI
022816058 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA " FLACONE CON DOSATORE
15 APPLICAZIONI
022816060 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA " FLACONE CON DOSATORE
25 APPLICAZIONI
022816072 - " 0,1 % + 0,3% EMULSIONE CUTANEA " 15 BUSTINE
022816084 - "0,1%+0,3% EMULSIONE CUTANEA" 45 BUSTINE
022816096 - "0,1%+0,3% EMULSIONE CUTANEA" 60 BUSTINE
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.