Parte Seconda n. 91 del 3-8-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: SIRDALUD, AIC 025852
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2017/1278
Gruppo di n. 20 variazioni relative al principio attivo tizanidina
cloridrato:
Tipo IA, B.I.b.1.b): restringimento dei limiti di specifica per
'Valore del pH' da '4,3 - 5,3'a '4,3 - 5,0'.
Tipo IA, B.I.b.1.b): restringimento dei limiti di specifica per
'Impurezze totali non specificatè da 'Non più di 0,3%'a 'Non più
di 0,2%' e restringimento dei limiti di specifica per 'Impurezze
totalì da 'Non più di 0,5%'a 'Non più di 0,4%'.
Tipo IA, B.I.b.1.d): eliminazione del parametro di specifica
'Impurezze specificate ed identificate (11-78, 501-78 e 504-78) '.
Tipo IA, B.I.b.1.c): aggiunta del parametro di specifica 'Microbial
Enumeration Test' con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IB, B.I.b.1.d): eliminazione del test 'Determinazione
quantitativa per titolazionè.
Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Aspetto tramite
esame visivò.
Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Valore del pH'.
Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Dimensione delle
particelle tramite setacciatura a getto d'arià.
Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Identificazione
tramite IR'.
Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Identificazione dei
clorurì.
Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Colore della
soluzionè.
Tipo IA, B.I.b.2.a): sostituzione del test 'Identificazione e
determinazione quantitativa tramite HPLC' con il test
'Identificazione e determinazione quantitativa del principio attivo e
delle impurezze tramite HPLC'.
Tipo IA, B.I.b.2.a): sostituzione del test 'Impurezze tramite HPLC'
con il test 'Identificazione e determinazione quantitativa del
principio attivo e delle impurezze tramite HPLC'.
Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Impurezze tramite
TLC'.
Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Solventi residui
tramite GC'.
Tipo IA, B.I.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlino, Germanià per il test
'Dimensione delle particellè.
Tipo IA, B.I.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein, Germanià per tutti
i controlli ad accezione dei test 'Dimensione delle particellè e
'Metalli pesantì.
Tipo IA, B.I.a.1.f): eliminazione del test 'Identificazione e
determinazione quantitativa tramite HPLC' e 'Impurezze tramite HPLC'
tra i controlli effettuati dal sito 'Rohner AG, Gempenstrasse 6,
CH-4133 Pratteln, Svizzerà.
Tipo IA, B.I.a.1.f): eliminazione del test 'Identificazione e
determinazione quantitativa tramite HPLC' e 'Impurezze tramite HPLC'
tra i controlli effettuati dal sito 'Novartis Pharma AG, Lichtstrasse
35, CH-4056 Basilea, Svizzerà.
Tipo IB, B.I.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'Novartis
Pharma Schweizerhalle AG, Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Switzerland'
per il test 'Dimensione delle particellè.
Medicinale: LIORESAL, AIC 022999
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2017/1363
Variazione di tipo IA, B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo baclofene da parte del produttore
già autorizzato Pharmaceuticals Works Polpharma S.A., Polonia: da
R0-CEP 2010-316-Rev 01 a R1-CEP 2010-316-Rev 00.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


TX17ADD8263