Serie Generale n. 102 del 4-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alpha D3» (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 478 del 4 aprile 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzato il rinnovo dell'immissione in commercio del medicinale:
«ALPHA D3» nelle forme e confezioni:
«0,25 mcg capsula molle» 30 capsule molli;
«1 mcg capsula molle» 30 capsule molli;
«2 mcg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V. con sede legale e domicilio in
Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE - Mijdrecht (Olanda).
Confezione: «0,25 mcg capsula molla» 30 capsule molli.
A.I.C. n. 029008012 (in base 10) 0VP84D (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Italy 407 S.p.A. - 04011 Aprilia - Latina (Italia), via Nettunense km
20.100 (produzione e controllo); Segix Italia S.r.l - via del Mare n.
36 - 00040 Pomezia (Roma) (confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo)
0,25 microgrammi;
eccipienti: alcool etilico anidro 1,145 mg; acido citrico
anidro 0,015 mg; propile gallato 0,02 mg; D,l-alfa-tocoferolo 0,02
mg; olio di arachidi quanto basta a 100 mg; gelatina 48,66 mg;
glicerolo 9,51 mg; sodio p-ossibenzoato di etile 0,22 mg; sodio
possibenzoato di propile 0,11 mg; eritrosina(E 127) 0,087 mg;
sorbitolo soluzione speciale (polysorb 85/70) 7,94 mg.
Confezione: «1 mcg capsula molla» 30 capsule molli.
A.I.C. n. 029008024 (in base 10) 0VP84S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Italy 407 S.p.A. - 04011 Aprilia - Latina (Italia), via Nettunense km
20.100 (produzione e controllo); Segix Italia S.r.l - via del Mare n.
36 - 00040 Pomezia (Roma) (confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo)
1,0 microgrammo;
eccipienti: alcool etilico anidro 1,144 mg; acido citrico
anidro 0,015; propile gallato 0,02 mg; D,I-Alfa-tocoferolo 0,02 mg;
olio di arachidi quanto basta a 100 mg; gelatina 48,6 mg; glicerolo
9,49 mg; sodio p-ossibenzoato di etile 0,22 mg; sodio p-ossibenzoato
di propile 0,11 mg; sorbitolo soluzione speciale (polysorb 85/70)
7,93 mg; giallo arancio S (E 110)0,1 mg.
Confezione: «2 mcg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml;
A.I.C. n. 029008036 (in base 10) 0VP854 (in base 32).
Forma farmaceutica: goccia orale, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Segix Italia
S.r.l. - via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (Roma) (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni ml (40 gocce) contiene:
principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo)
2,0 mg microgrammi una goccia contiene 0,05 mcg di alfacalcidolo;
eccipienti: olio di ricino idrogenato poliossilato 22,60 mg;
acido citrico anidro 0,14 mg; sodio citrato biidrato 10,70 mg;
D,I-alfa-tocoferolo 0,02 mg; metil p-idrossibenzoato 1,50 mg; alcool
etilico 118 mg; sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile 645,70;
acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia da insufficienza renale
in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia
D-resistente o D-dipendente (pseudodeficitaria). Rachitismo ed
osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della
vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 029008012 - «0,25 mcg capsula molle»
30 capsule molli;
resta confermata la classe: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,84 euro (invariato);
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,34 euro (invariato);
confezione: A.I.C. n. 029008024 - «1 mcg capsula molle»
30 capsule molli;
resta confermata la classe: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,09 euro (invariato);
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,66 euro (invariato);
confezione: A.I.C. n. 029008036 - «2 mcg/10 ml gocce orali,
soluzione» flacone 10 ml;
resta confermata la classe: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,62 euro (invariato);
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,27 euro (invariato).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 029008012 - «0,25 mcg capsula molle»
30 capsule molli;
resta confermata la classificazione -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 029008024 - «1 mcg capsula molle»
30 capsule molli;
resta confermata la classificazione -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 029008036 - «2 mcg/10 ml gocce orali,
soluzione» flacone 10 ml;
resta confermata la classificazione -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.