Parte Seconda n. 144 del 4-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano Codice Fiscale: 00832400154
(GU Parte Seconda n.144 del 4-12-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Specialità medicinale: ASCRIPTIN
Confezioni AIC n. 023075029
Codice pratica: N1B/2021/1330
Grouping Var IB: IA A.4 + IB A.4 - Modifiche del nome del titolare
dell'ASMF e del sito di produzione della sostanza attiva alluminio
ossido, idrato da BK Giulini GmbH a SRL Pharma GmbH e successivamente
da SRL Pharma GmbH a Elementis Pharma GmbH; IA B.I.a.1.f - Aggiunta
del sito di controllo ICL Ludwigshafen Service GmbH per la sostanza
attiva alluminio ossido, idrato; IB B.I.a.2.e - Modifiche minori
della parte ristretta dell'ASMF dell'alluminio ossido, idrato; IA
B.III.2.b - Aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva
alluminio ossido, idrato per armonizzazione alla Ph. Eur.; IA
B.I.c.2.b - Aggiunta del parametro di specifica "Total Aerobic
Microbial Count" alle specifiche del confezionamento primario della
sostanza attiva alluminio ossido, idrato; IB unforeseen B.I.c.2.z -
Modifiche minori ai parametri di specifica "Thickness" e "Weight" del
confezionamento primario della sostanza attiva alluminio ossido,
idrato.
Specialità medicinale: MUSCORIL
Confezioni AIC n. 015896107-121
Codice pratica: N1B/2021/1349
Grouping Var IB: IA B.III.1.a.2 + IB B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP (Process B) R0-CEP 2015-285-Rev 02 Indena S.p.A. e inclusione
dell'esito del Risk Assessment dell'Elemental Impurities.
Confezioni AIC n. 015896018
Codice pratica: N1B/2021/1357
Grouping Var IB: IA B.III.1.a.2 + IB B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP (Process B) R0-CEP 2015-285-Rev 02 Indena S.p.A.; IA B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP R0-CEP 2015-294-Rev 01 Indena S.p.A.
Specialità medicinale: ROVAMICINA
Confezioni AIC n. 012322020
Codice pratica: N1B/2021/1427
Grouping Var IB: IB B.III.1.a.2 + IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP R1-CEP-2010-032-Rev 02 Sanofi S.r.l.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: ORUDIS
Codice pratica: N1B/2021/1235
Confezioni AIC n. 023183193
Var IB B.II.f.1.b.1- Estensione della validità del prodotto finito
da 2 a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul RCP, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GU che, i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX21ADD12690