Serie Generale n. 139 del 17-6-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 giugno 2017
Inserimento del medicinale cetuximab (Erbitux) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per la somministrazione quindicinale (EOW) a un dosaggio di 500 mg/m² in tutte le indicazioni autorizzate per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto. (Determina n. 1119/2017). (17A04052) (GU Serie Generale n.139 del 17-06-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012 , n. 53 di
modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) (decreto ministeriale n. 245/2004) in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Giovanni Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Giovanni Melazzini è stato confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160,
del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerate le evidenze presenti in letteratura scientifica
riguardanti la somministrazione quindicinale (EOW) a un dosaggio di
500 mg/m² in tutte le indicazioni autorizzate per il trattamento di
pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con
carcinoma metastatico del colon-retto EGFR+ senza mutazioni di RAS
(wildtype);
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13-15 marzo
2017 - Stralcio Verbale n. 21;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «cetuximab
(Erbitux)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996 n. 648, per la somministrazione quindicinale (EOW) a un
dosaggio di 500 mg/m² in tutte le indicazioni autorizzate per il
trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del
colon-retto;

Determina:

Art. 1

Il medicinale CETUXIMAB (ERBITUX) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni
terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per la somministrazione quindicinale
(EOW) a un dosaggio di 500 mg/m² in tutte le indicazioni autorizzate
per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del
colon-retto, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 giugno 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Denominazione: «Cetuximab (Erbitux)».
Indicazione terapeutica: somministrazione quindicinale (EOW) a un
dosaggio di 500 mg/m² in tutte le indicazioni autorizzate per il
trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del
colon-retto.
Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma metastatico del
colon-retto EGFR+ senza mutazioni di RAS (wildtype).
Criteri di esclusione:
pazienti con nota ipersensibilità grave (grado 3 o 4) a
cetuximab;
pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con
mutazioni di RAS o di cui non è noto lo stato di RAS.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: nei pazienti con carcinoma metastatico del
colon-retto, «Cetuximab» è utilizzato in associazione con
chemioterapia o in monoterapia. I chemioterapici non devono essere
somministrati prima che sia trascorsa un'ora dalla fine
dell'infusione di cetuximab.
Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab fino a
che non vi sia progressione della malattia. La dose iniziale di 500
mg/m² deve essere somministrata lentamente e la velocità d'infusione
non deve superare i 5 mg/min. Per le dosi successive (500 mg/m²) la
velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min. Prima della
prima infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione con un
antistaminico e un corticosteroide almeno 1 ora prima della
somministrazione di cetuximab. Questa premedicazione è raccomandata
prima di tutte le infusioni successive.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

Monitorare nel corso del trattamento con «Cetuximab» i seguenti
parametri clinici:
emocromo completo;
esami ematochimici per la funzionalità epatica, renale;
livello di elettroliti sierici.