Serie Generale n. 84 del 9-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomid Aristo» (22A02168) (GU Serie Generale n.84 del 09-04-2022)

Estratto determina n. 254/2022 del 24 marzo 2022

Medicinale: LENALIDOMID ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048481016 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048481028 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048481030 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048481042 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048481055 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048481067 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al -
A.I.C. n. 048481079 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 048481081 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 048481093 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 048481105 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 048481117 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 048481129 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 048481131 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 048481143 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: lenalidomide.
Officine di produzione:
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta;
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Sraße 8-10 - 13435 Berlino -
Germania.

Indicazioni terapeutiche

Mieloma multiplo
«Lenalidomid Aristo» come monoterapia è indicato per la terapia
di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomid Aristo» in regime terapeutico di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone
(vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono
eleggibili al trapianto.
«Lenalidomid Aristo» in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Linfoma follicolare
«Lenalidomid Aristo» in associazione con rituximab (anticorpo
anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con
linfoma follicolare (Grado 1-3a) precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomid Aristo» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo ed internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.