Parte Seconda n. 120 del 9-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.120 del 9-10-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274.

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX
Codice confezioni: 036752057/M, 036752018/M, 036752032/M,
036752020/M, 036752069/M, 036752044/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1B/2010/2686 (Proc. Europea:
DE/H/0466/003/IB/36)
N° e tipologia variazione: B.I.b.2.e IB forseen
Modifica del test di identità del substrato cellulare (cellule
Vero) DA: test isoenzima A: test del DNA "fingerprinting".
Specialità Medicinale: PRIORIX
Codice confezioni: 034199024/M, 034199101/M, 034199125/M,
034199113/M, 034199075/M, 034199012/M, 034199063/M, 034199036/M,
034199087/M, 034199051/M, 034199048/M, 034199099/M.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1B/2010/2494 (Proc. Europea:
DE/H/0137/001/IB/047)
N° e tipologia variazione: B.III.2.a.2 IB forseen
Modifiche delle specifiche dell'acqua per iniezione allo scopo di
conformarsi alla monografia della Farmacopea Europea, edizione
corrente.
Codice Pratica: C1B/2010/3009 (Proc. Europea:
DE/H/0137/001/IB/048)
N° e tipologia variazione: B.I.b.2.a +B.I.b.2.e IB forseen
Modifica del test di identità del substrato cellulare (MRC-5) da
test isoenzima a test del DNA "fingerprinting" + Inserimento dati in
CTD su un disegno di test di potenza modificato per ciascun pool
virale chiarificato di antigene.
Specialità Medicinale: PRIORIXTETRA
Codice confezioni: 038200010/M, 038200073/M, 038200034/M,
038200085/M, 038200059/M, 038200097/M, 038200022/M, 038200109/M,
038200061/M, 038200123/M, 038200046/M, 038200111/M.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1B/2010/2493 (Proc. Europea:
DE/H/0468/001/-002/IB/017)
N° e tipologia variazione: B.III.2.a.2 IB forseen
Modifiche delle specifiche dell'acqua per iniezione allo scopo di
conformarsi alla monografia della Farmacopea Europea, edizione
corrente.
Codice Pratica: C1B/2010/3010 (Proc. Europea:
DE/H/0468/001/-002/IB/018)
N° e tipologia variazione: B.I.b.2.a +B.I.b.2.e IB forseen
Modifica del test di identità del substrato cellulare (MRC-5) da
test isoenzima a test del DNA "fingerprinting" + Inserimento dati in
CTD su un disegno di test di potenza modificato per ciascun pool
virale chiarificato di antigene.
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY
Codice confezioni: 038504027/M, 038504054/M, 038504066/M,
038504015/M, 038504039/M, 038504041/M.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1B/2010/3329 (Proc. Europea:
BE/H/0135/01-03/IB/005)
N° e tipologia variazione: B.I.b.2.e IB forseen
Cambio metodo da FPLC a HPLC, utilizzato nel test molecular size
distribution (MSD), controllo di qualità finalizzato al rilascio di
Neisseria meningitidis (serogruppi A, C, W e Y).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dott. Enrico Marchetti


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