Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Ranbaxy Italia». (14A00818) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 74/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A.
Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262016 (in base 10) 189RJ0 (in base 32)
Confezione: "2,5 mg compresse" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262028 (in base 10) 189RJD (in base 32)
Confezione: "2,5 mg compresse" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262030 (in base 10) 189RJG (in base 32)
Confezione: "2,5 mg compresse" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262042 (in base 10) 189RJU (in base 32)
Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262055 (in base 10) 189RK7 (in base 32)
Confezione: "2,5 mg compresse" 30 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262067 (in base 10) 189RKM (in base 32)
Confezione: "2,5 mg compresse" 90 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262079 (in base 10) 189RKZ (in base 32)
Confezione: "2,5 mg compresse" 100 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262081 (in base 10) 189RL1 (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262093 (in base 10) 189RLF (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262105 (in base 10) 189RLT (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262117 (in base 10) 189RM5 (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262129 (in base 10) 189RMK (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262131 (in base 10) 189RMM (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262143 (in base 10) 189RMZ (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262156 (in base 10) 189RND (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 30 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262168 (in base 10) 189RNS (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 90 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262170 (in base 10) 189RNU (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 100 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262182 (in base 10) 189RP6 (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262194 (in base 10) 189RPL (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262206 (in base 10) 189RPY (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262218 (in base 10) 189RQB (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262220 (in base 10) 189RQD (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse" 30 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262232 (in base 10) 189RQS (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse" 90 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262244 (in base 10) 189RR4 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di ramipril
Eccipienti:
Ipromellosa;
Cellulosa microcristallina;
Amido pregelatinizzato (mais) ;
Ferro ossido giallo (E172) (nel 5 e 10 mg) ;
Ferro ossido rosso (E172) (nel 2,5 mg) ;
Stearil fumarato di sodio.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Ranbaxy
Laboratories Limited - Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal
Pradesh 173025 - India.
Controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Ireland Limited - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary - Irlanda;
Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca -
Romania.
Rilascio lotti e confezionamento secondario: Basics GmbH -
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen - Germania
Controllo lotti:
Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti ut 56 A, Ungheria;
Farmalyse B.V., - Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HZ Zaandam -
Paesi Bassi;
Confezionamento primario e secondario:
Millmount Healthcare Limited - Unit 5-7 Navan Enterprise
Centre, Trim Road, Co. Meath - Irlanda;
Millmount Healthcare Limited - Unit 1 Donore Road Industrial
State, Drogheda, Co. Lough - Irlanda;
Millmount Healthcare Limited - Block 7, City North Business
Campus, Stamullen, Co. Meath - Irlanda.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica Spa - Via Delle Industrie Snc -
26814 Livraga (LO) - Italia;
Prestige Promotion - Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim -
Germania;
PharmaPack International BV - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer - Paesi Bassi.
Produzione del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited -
P.O. - Rail Majra, Nawanshahar District, IND -144 533, Toansa, Punjab
- India.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o
Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare .
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria.
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare.
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3g al giorno
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262016 (in base 10) 189RJ0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,47.
Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262055 (in base 10) 189RK7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,47.
Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262093 (in base 10) 189RLF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,02.
Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262143 (in base 10) 189RMZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,02.
Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262194 (in base 10) 189RPL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,81.
Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262220 (in base 10) 189RQD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,81.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RAMIPRIL RANBAXY ITALIA
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.