Serie Generale n. 202 del 30-8-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 agosto 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Scenesse» (afamelanotide). (Determina n. 1119/2016). (16A06340) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Scenesse» (afamelanotide) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 22 dicembre 2014 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/14/969/001 16 mg impianto - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) - 1 impianto.
Titolare A.I.C.: Clinuvel UK Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n.
245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 140 - del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 - del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227 - del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 giugno 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
luglio 2016;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale SCENESSE nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione: 16 mg impianto - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) - 1 impianto - A.I.C. n. 043798014/E (in base 10) 19SMHY (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Scenesse» è
indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti affetti da
protoporfiria eritropoietina (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Scenesse» è classificata come segue:
Confezione: 16 mg impianto - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) - 1 impianto - A.I.C. n. 043798014/E (in base 10) 19SMHY (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Scenesse» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 agosto 2016

p. Il direttore generale: Mastroianni