Parte Seconda n. 115 del 30-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI ITALIA S.P.A.
Sede: via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 02944970348 Partita IVA: IT02944970348
(GU Parte Seconda n.115 del 30-9-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2023/910
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: SIRIO
(035625)
12,5 MG + 125 mg compresse effervescenti - 25 MG + 100 mg compresse
effervescenti
Confezioni:
12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti: 30 compresse (045) - 60
compresse (060)
25 mg + 100 mg compresse effervescenti: 30 compresse (058) - 60
compresse (072)
Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping IA
Modifiche Apportate:
Variazione IAIN B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito di confezionamento primario (Fine Foods N.T.M. S.p.A)
Variazione IAIN B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito di confezionamento secondario (Fine Foods N.T.M. S.p.A.)
Variazione IAIN B.II.b.2 c) 1 Modifiche a livello di modalità di
rilascio dei lotti del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti - Esclusi le prove dei lotti
(Fine Foods N.T.M. S.p.A.)
Variazione IA A.7 Soppressione del sito di fabbricazione del
prodotto finito (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)
Variazione IA B.II.b.5 z) Modifica minore di una procedura
analitica per un controllo in-process (confezionamento primario: test
di tenuta)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul (Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione
sopra elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Attilio Sarzi Sartori


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