Serie Generale n. 279 del 30-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tetravac» (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2005)

Estratto determinazione n. 163 del 21 novembre 2005

Medicinale: TETRAVAC.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc 8. Rue Jonas Salk Lione
cedex 07 - Francia.
Confezione:
1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con
1 ago separato;
A.I.C. n. 034127074/M (in base 10) 10KH72 (in base 32).
Confezione:
1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con
2 aghi separati;
A.I.C. n. 034127086/M (in base 10) 10KH7G (in base 32).
Confezione:
10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago
con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 034127098/M (in base 10) 10KH7U (in base 32).
Confezione:
10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago
con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 034127100/M (in base 10) 10KH7W (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: 1 dose di vaccino da 0,5 ml contiene:
principi attivi:
Tossoide difterico purificato non meno di 30 unità
Internazionali (U.l.);
Tossoide tetanico purificato non meno di 40 unità
Internazionali (U.I.)*;
Tossoide per tossico purificato (PTxd) 25 mcg;
Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg;
Antigene D** del poliovirus inattivato di tipo 1 - 40 unità;
Antigene D** del poliovirus inattivato di tipo 2 - 8 unità
Antigene D** del poliovirus inattivato di tipo 3 - 32 unità.
Valore medio.
*Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95).
**Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto.
Eccipienti:
formaldeide 12,5 mcg, 2-fenossietanolo 2,5 \mu l, medium 199*
in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml, complesso di
aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in
acqua per preparazioni iniettabili.
Adiuvante: Idrossido di alluminio (come Al+3) 0,30 mg.
Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale,
neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di
produzione.
Produzione: Sanofi Pasteur S.A. Campus Merieux 1541, Avenue
Marcel Merieux 69280 Marcy l'Etoile Francia.
Indicazioni terapeutiche:
immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e
poliomielite: per la vaccinazione primaria nei neonati; per il
richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un
ciclo primario di vaccinazione con un vaccino difterico, tetanico,
pertussico (a cellule intere o acellulare) e della poliomielite.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con
1 ago separato;
A.I.C. n. 034127074/M (in base 10) 10KH72 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con
2 aghi separati;
A.I.C. n. 034127086/M (in base 10) 10KH7G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago
con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 034127098/M (in base 10) 10KH7U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago
con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 034127100/M (in base 10) 10KH7W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.