Parte Seconda n. 143 del 5-12-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/2620
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Numero e data della comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/121994 del
21/11/2013.
Modifica apportata: Modifica RCP e FI a seguito di procedura
LV/H/PSUR/0002/002 conclusasi il 22/07/2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036392 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2849
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA
ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il confezionamento secondario.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezione: 038199016 - "40 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone 15 ml
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2846
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA
ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il confezionamento secondario.
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039003013 - "20 mg + 12,5 mg
compresse", 14 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2877
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R1-CEP
2003-064-Rev 03) per il principio attivo "lisinopril diidrato" da
parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Azelis Deutschland Pharma
GmbH.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD15213