Serie Generale n. 190 del 17-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Doc Generici» (18A05445) (GU Serie Generale n.190 del 17-08-2018)

Estratto determina n. 1237/2018 del 31 luglio 2018

Medicinale: FEBUXOSTAT DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Turati 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045412018 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045412020 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045412032 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045412044 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
principio attivo: Febuxostat emiidrato.
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
idrossipropilcellulosa (E463);
croscarmellosio sodico;
silice, colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico (E1203);
talco (E553b);
titanio biossido (E171);
macrogol 3350 (E1521);
copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) (Tipo
A);
ossido di ferro giallo (E172);
sodio idrogeno carbonato (E500(ii)).
Produttore del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical
Co., Ltd., No.5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials
Base, Linhai Zone, Taizhou, 317015, Zhejiang, China.
Produttore del prodotto finito, controllo lotti e rilascio lotti,
confezionamento primario e secondario: Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grecia.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N. C Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, Cavenago D'Adda (LO),
26824 Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Febuxostat Doc Generici» è indicato
nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato già
in corso (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa).
«Febuxostat Doc Generici» 120 mg è indicato nella prevenzione e
nel trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti in chemioterapia
per neoplasie ematologiche maligne con rischio medio-alto di sindrome
da lisi tumorale (TLS).
«Febuxostat Doc Generici» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045412018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80;
Nota AIFA: 91;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045412020 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80;
Nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045412032 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80;
Nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045412044 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80;
Nota AIFA: 91.
L'indicazione: «nella prevenzione e nel trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti in chemioterapia per neoplasie
ematologiche maligne con rischio medio-alto di sindrome da lisi
tumorale (TLS)» non viene rimborsata dal SSN.
Validita': 24 mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Doc Generici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Doc Generici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.