Parte Seconda n. 140 del 29-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.140 del 29-11-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Entacapone Mylan Generics. Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040152/M.
Codice Pratica n. C1A/2012/2381. Procedura n.
SK/H/0131/01/IA/001/G. Variazione Grouping: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3
Registrazione di un CEP dal nuovo produttore Aurobindo Pharma Limited
R0-CEP 2010-325-Rev 00; Tipo IA n. A.5 Modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della
qualità b) non responsabile del rilascio dei lotti, da Matrix
Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited; Tipo IAin n.
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + Tipo IA B.II.b.2.b.2 aggiunta di Mylan
Hungary Kft. come sito per il confezionamento primario e secondario,
e come sito per il controllo e rilascio dei lotti; Tipo IAIN
B.II.b.2.b.1 aggiunta di Generics [UK] Ltd come sito per il rilascio
lotti.
Specialità medicinale: Fluvastatina Mylan Generics. Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038659/M. Codice
Pratica n. C1A/2012/2027. Procedura n. DK/H/1226/01/IA /015/G
Variazione Grouping: tipo IAIN n. A.5. Modifica del nome di 4
fabbricanti a) responsabili del rilascio dei lotti: Da Merck
Generiques a Mylan (Meyzieu), FR; Da Merck Generiques (Lyon), FR a
Mylan (St Priest), FR; Da Merck dura GmbH, DE a Mylan Dura, DE; Da
Merck Generics B.V., NL a Mylan B.V., NL.
Tipo IA n. A.7 Soppressione di 11 siti di fabbricazione: Packaging,
batch control and batch release: Merck Farma y quimica, Spain, Pharma
Pack Kf, Hungary. Packaging and batch control: Merck Generiques
(Meyzieu), FR, Merck Generics B.V., NL. Packaging: Centre Specialites
Pharmaceutiques (CSP), FR, Pharm'Depo, , Tjoapack Boskoop, NL, Pharma
Pack International BV, NL. Batch control: Merck Generiques (Lyon),FR,
Merck dura GmbH, DE, BioChem., DE.
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + IAIN n. B.II.b.1.b Aggiunta di 2 siti di
packaging secondario e primario:
Tjoapack (Etten-Leur) B.V., NL, Mylan Hungary Kft, Komarom, HU.
Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di rilascio, incluso
il controllo dei lotti: Mylan Hungary Kft, Komarom, HU.
Specialità medicinale: Levetiracetam Qualimed
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040345/M. Codice Pratica n. C1B/2012/2456. Procedura n.
UK/H/4691/001-004/IB/002. Variazione di tipo IB unforseen n.
B.II.f.1z: Modifica della durata di conservazione del bulk del
prodotto finito da 3 mesi a 12 mesi.
Specialità medicinale: Paroxetina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035449/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1587. Procedura EU n.
DK/H/xxxx/IA/066/G (MRP n.DK/H/0244/001/IA/048/G).Variazione
Grouping: Tipo IAIN B.II.b.2.b.2 Aggiunta di Mylan Hungary Kft., come
sito della liberazione dei lotti, incluso il controllo dei
lotti/prove; Tipo IA n. B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP R0-CEP
2009-155-Rev 02 per cambio nome, da Matrix Laboratories Ltd.a Mylan
Laboratories Ltd. del produttore già registrato.
Specialità medicinale: Pramipexolo Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040084/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2367. Procedura EU n.
AT/H/0314/01-04/IA/007 MRP n.(AT/H/XXXX/IA/0014/G). Variazione
Grouping: Tipo IA n. A.5.b: Modifica del nome del produttore del
prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti (da Matrix
Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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