Parte Seconda n. 10 del 25-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEKOFAR S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: piazza duomo, 16 - 20122 Milano Partita IVA: 07159810964
(GU Parte Seconda n.10 del 25-1-2024)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 94446 del
24/07/2023
Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg 30 compresse rivestite
con film
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 041252077
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore estero Sanofi Winthrop
Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37000 Tours, France
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 91589 del
18/07/2023
Medicinale di importazione: PEVARYl "1% crema" tubo 30 g
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043556024
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.2
Modifica Apportata: Modifica del codice di autorizzazione
all'estero da 40436/08/9-11-2009 a 16810/14-10-2021
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 108204 del
1/09/2023
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3% unguento oftalmico" tubo
3,5 g
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 041665047
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore estero Novartis
Farmaceutica S.A., Gran via de les corts Catalanes, 764-08013
Barcellona, Spagna
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 127439 del
17/10/2023
Medicinale di importazione: DYMISTA "137 mcg/50 mcg/erog. spray
nasale, sospensione" 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046761019
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore estero Mylan Hungary
KFT, 2900 Komarom Mylan Utca 1, Ungheria
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del
presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
Laura Belli


TX24ADD816