Parte Seconda n. 118 del 7-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CIPLA EUROPE NV
Sede legale: De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio
(GU Parte Seconda n.118 del 7-10-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043052
Cod. Pratica: C1A/2017/11 - Procedura n. NL/H/3022/001/IA/005: IA,
A.6 Modifica del codice ATC: da R03AK04 a R03AL02.
Medicinale: ZOREEDA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043019
Cod. Pratica: C1B/2017/778 - Procedura n.
AT/H/0517/001-002/IB/013/G: IB, A.2.b) Modifica del nome del
medicinale nel CMS Finlandia; IAin, B.II.b.1.a) Aggiunta di Orion
Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finlandia,
quale sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito; IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di Orion Corporation, Orion
Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia, quale sito responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito; IAin, C.I.8.a)
Introduzione del riassunto del Sistema di Farmacovigilanza di Orion
Corporation per il CMS Finaldia.
Medicinale: FLUTICASONE CIPLA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043082
Cod. Pratica: C1A/2016/3596 - Procedura n.
SE/H/1367/001-002/IA/006/G: IAin, B.II.b.1.a) Aggiunta di Movianto
Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen/Saarland,
Germania, quale sito responsabile del confezionamento secondario del
prodotto finito; IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di Cipla Holding B.V.,
Antonie v Leeuwenhoekln 9, Bilthoven, 3721MA, Olanda, quale sito
responsabile dei controlli chimico-fisici del prodotto finito, e di
di Bactimm B.V. Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda, quale
sito responsabile dei controlli microbiologici del prodotto finito.
I lotti dei suddetti medicinali già prodotti alla data della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CARBOPLATINO CIPLA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043451
Cod. Pratica: C1A/2017/182 - Procedura n. SE/H/1425/001/IA/001,
IAin, C.I.3.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modica di RCP e FI a seguito dell'esito della
procedura di valutazione unica dello PSUR (PSUSA/00000559/201601) per
il principio attivo carboplatino.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s.


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