Serie Generale n. 261 del 9-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kidiamix». (18A07159) (GU Serie Generale n.261 del 09-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 937/2018 del 16 ottobre 2018

Autorizzazione:
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.2, 6.3, 6.6 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei relativi paragrafi
del Foglio illustrativo e delle etichette a seguito di nuovi dati di
qualità preclinici, clinici e di farmacovigilanza.
B.II.b.3.b) - Modifiche sostanziali a un processo di
fabbricazione che possono avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
B.II.d.1.g) - Aggiunta parametri di specifica con i
corrispondenti metodi di prova a seguito di problemi di qualità per
elementi in traccia.
B.II.f.1.a.1) - Riduzione della shelf life da 18 a 12 mesi.
C.I.4) - Aggiornamento paragrafi 4.2 e 4.3 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del Foglio illustrativo ed
etichette a seguito di nuovi dati di qualità preclinici, clinici e
di farmacovigilanza; modifiche minori; modifica delle etichette in
linea con il QRD Template.
relativamente al medicinale «KIDIAMIX» nelle forme e nelle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Procedure europee: FR/H/0554/003-005/II/003/G -
FR/H/0554/003-005/II/004.
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e
integrazione, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.