Serie Generale n. 270 del 29-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nuvaring» (20A05836) (GU Serie Generale n.270 del 29-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 605/2020 del 18 ottobre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale NUVARING:
NL/H/xxxx/WS/257, VC2/2017/664, tipo II, C.I.z) - Aggiornamento
degli stampati per inserimento di un'avvertenza e di un effetto
indesiderato, paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
NL/H/xxxx/WS/276, VC2/2018/185, tipo II, C.I.4) - Aggiornamento
degli stampati per inserire informazioni di sicurezza, paragrafi 4.4
e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Si apportano, altresì, l'aggiornamento dell'indirizzo per la
segnalazione delle reazioni avverse sospette, par. 4.8 dell'RCP;
modifiche editoriali minori dell'RCP, paragrafi 4.8, 5.1 e 5.3, in
accordo al testo common; correzione della data del rinnovo nell'RCP,
paragrafo 9; modifica del foglio illustrativo, paragrafo 4, per
l'aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione degli effetti
indesiderati, paragrafo 6, per eliminazione di Cipro dall'elenco
degli stati membri in cui il medicinale è autorizzato, modifiche
editoriali minori in accordo al testo common; modifiche minori delle
etichette della scatola e della bustina.
NL/H/xxxx/WS/314, VC2/2018/389, tipo II, C.I.4) - Aggiornamento
degli stampati per inserire un'informazione di sicurezza, paragrafo
4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2.4
del foglio illustrativo. Si apportano, altresì, modifiche di
editoriali minori del RCP e del foglio ilustrativo.
La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate viene
modificata, per adeguamento standard terms, come di seguito
descritto:
da A.I.C. n.:
035584010 - 1 dispositivo vaginale in bustina Al/Ldpe;
035584022 - 3 dispositivi vaginali in bustina Al/Ldpe;
035584034 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo
vaginale» 1 dispositivo in bustina Al/Ldpe/Pet + 1 applicatore;
035584046 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo
vaginale» 3 dispositivi in bustina Al/Ldpe/Pet + 3 applicatori,
a A.I.C. n.:
035584010 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo
vaginale» 1 dispositivo in bustina Al/LDPE/PET;
035584022 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo
vaginale» 3 dispositivi in bustina Al/LDPE/PET;
035584034 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo
vaginale» 1 dispositivo in bustina Al/LDPE/PET + 1 applicatore;
035584046 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo
vaginale» 3 dispositivi in bustina Al/LDPE/PET + 3 applicatori.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587).
Numeri procedura: NL/H/xxxx/WS/257 - NL/H/xxxx/WS/276 -
NL/H/xxxx/WS/314.
Codici pratica: VC2/2017/664 - VC2/2018/185 - VC2/2018/389.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.