Serie Generale n. 91 del 19-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Longastatina» (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2004)

Estratto decreto n. 143 del 23 marzo 2004

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
LONGASTATINA, rilasciata alla societa Italfarmaco S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330 -
c.a.p. 20126, codice fiscale n. 00737420158, sono apportate le
seguenti modifiche.
È approvata la modifica del condizionamento primario,
limitatamente al solvente per la ricostituzione della suddetta
specialità medicinale: da fiala a siringa preriemita (la siringa
preriempita è in vetro chiusa da due tappi in gomma), nonchè di
modificare le officine di produzione (inserimento del sito produttivo
Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda),
Veerveg 12, ed eliminazione dei siti Nycomed Austria GmbH e B. Braun
Malsungen AG - Germania.
In sostituzione della confezione: «Lar 10 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + 2 fiale 2 ml + set
da iniezione (codice A.I.C. n. 027104052) viene autorizzata la
confezione: «Lar 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi
(codice A.I.C. 027104088).
In sostituzione della confezione: «Lar 20 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + 2 fiale 2 ml + set
da iniezione (codice A.I.C. 027104064) viene autorizzata la
confezione: «Lar 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi
(codice A.I.C. n. 027104090).
In sostituzione della confezione: «Lar 30 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + 2 fiale 2 ml + set
da iniezione (codice A.I.C. n. 027104076) viene autorizzata la
confezione: «Lar 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi
(codice A.I.C. n. 027104102).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «Lar 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027104088 (in base 10) 0TV4US (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile;
classe: resta confermata la classe: «A, nota: 40»;
prezzo: invariato;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm
S.p.a. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12
(confezionamento secondario); Novartis Pharma AG stabilimento sito in
Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie
Gmbh stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 -
Schaftenau Plant (produzione microsfere bulk e confezionamento);
Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda),
Veerveg 12 (produzione e controllo preriempita).
Composizione: ogni flacone da 10 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 11,2 mg;
eccipienti: poli (dl.lattide-co-glicolide 188,8 mg; mannitolo
sterile 41 mg.
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 2,5 ml.
Confezione: «Lar 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027104090 (in base 10) 0TV4UU (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile;
classe: resta confermata la classe: «A, nota: 40»;
prezzo: invariato;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm
S.p.a. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12
(confezionamento secondario); Novartis Pharma AG stabilimento sito in
Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie
GmbH stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 -
Schaftenau Plant (produzione microsfere bulk e confezionamento);
Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda),
Veerveg 12 (produzione e controllo preriempita).
Composizione: ogni flacone da 20 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 22,4 mg;
eccipienti: poli (dl.lattide-co-glicolide 377,6 mg; mannitolo
sterile 81,9 mg.
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 2,5 ml.
Confezione: «Lar 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027104102 (in base 10) 0TV4V6 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile;
classe: resta confermata la classe: «A, nota: 40»;
prezzo: invariato;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm
S.p.a. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12
(confezionamento secondario); Novartis Pharma AG stabilimento sito in
Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie
GmbH stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 -
Schaftenau Plant (produzione microsfere bulk e confezionamento);
Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda),
Veerveg 12 (produzione e controllo preriempita).
Composizione: ogni flacone da 30 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 33,6 mg;
eccipienti: poli (dl.lattide-co-glicolide 566,4 mg; mannitolo
sterile 122,9 mg.
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia in
pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con
«Longastatina» per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui
siano controindicati, o comunque non efficaci, l'intervento
chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la
radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima
efficacia. Trattamento della sindrome da tumori endocrini
gastroenteropancreatici in pazienti controllati in modo soddisfacente
con «Longastatina» per via sottocutanea: carcinoidi (sindrome del
carcinoide); VIPomi; glucagonomi; gastrinomi/sindrome di
Zollinger-Ellison; insulinomi (per la prevenzione delle crisi
ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento); GRFomi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
027104052, 027104064, 027104076 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.