Serie Generale n. 294 del 19-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Sandoz GMBH» (18A08113) (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2018)

Estratto determina n. 1896/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ GMBH.
Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl,
Austria
Confezioni:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 045473016 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 045473028 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 045473030 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 045473042 (in base 10);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Eccipienti:
Mannitolo (E421).
Produttore del principio attivo:
Shilpa Medicare Limited
Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Centre,
Wadloor Road, Chiksugur cross, Chiksugur, Raichur, 584134 Karnataka -
India.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5/6/7, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej/Bavla
highway NH-8A
Matoda, Ahmedabad, 382210 Gujarat - India.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana - Slovenia;

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, Unterach, 4866 - Austria;
Controllo dei lotti:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, Unterach, 4866 - Austria;

Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria;

Pharmavalid Ltd.
Tatra u. 27/b, 1136 Budapest - Ungheria.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited, UK
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road
CB9 8QP Haverhill - Regno Unito;

Laboratori Fundaciò Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Bortezomib Sandoz GmbH in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche;
Bortezomib Sandoz GmbH in associazione con melfalan e
prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche;
Bortezomib Sandoz GmbH in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche;
Bortezomib Sandoz GmbH in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 045473016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Sandoz GmbH» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.