Serie Generale n. 217 del 16-9-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2023
Rettifica della determina n. 209/2023 del 13 marzo 2023, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Uplizna». (Determina n. 583/2023). (23A05061) (GU Serie Generale n.217 del 16-09-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modifiche e integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 209/2023 del 13 marzo 2023, concernente
«Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano
«Uplizna» del medicinale «Uplizna» (inebilizumab), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 71
del 24 marzo 2023;
Considerato che occorre rettificare la determinae suddetta, per un
errore nell'indicazione terapeutica come riportata nel Registro
dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Uplizna»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 209/2023
del 13 marzo 2023

È rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n.
209/2023 del 13 marzo 2023, concernente «Regime di rimborsabilità e
prezzo del medicinale per uso umano "Uplizna"» del medicinale UPLIZNA
(inebilizumab), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 71 del 24 marzo 2023.
Laddove è scritto:
«È istituito un Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale "Uplizna", a base di inebilizumab per l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita':
"Uplizna" (inebilizumab) è indicato in monoterapia per il
trattamento di pazienti adulti affetti da disturbi dello spettro
della neuromielite ottica (NMOSD) sieropositivi per le
immunoglobuline G anti-aquaporina-4 (IgG AQP4), in seconda linea
rispetto a rituximab, limitatamente ai pazienti che abbiano riportato
almeno un attacco acuto di NMODS nell'anno precedente, che hanno
richiesto una terapia di salvataggio (ad esempio steroidi,
plasmaferesi, somministrazione endovenosa di immunoglobuline) e che
presentino un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Severity
Scale) ≤ 8,0»;
leggasi:
«È istituito un Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale "Uplizna", a base di inebilizumab per l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita':
"Uplizna" (inebilizumab) è indicato in monoterapia per il
trattamento di pazienti adulti affetti da disturbi dello spettro
della neuromielite ottica (NMOSD) sieropositivi per le
immunoglobuline G anti-aquaporina-4 (IgG AQP4), in seconda linea
rispetto a rituximab, limitatamente ai pazienti che abbiano riportato
almeno un attacco acuto di NMOSD nell'anno precedente, che hanno
richiesto una terapia di salvataggio (ad esempio steroidi,
plasmaferesi, somministrazione endovenosa di immunoglobuline) e che
presentino un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Severity
Scale) ≤ 8,0».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 6 settembre 2023

Il dirigente: Trotta