Serie Generale n. 272 del 21-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» (23A06345) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2023)

Estratto determina IP n. 706 del 27 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONCOR COR 2,5 mg comprimate filmate 30 comprimate dalla
Romania con numero di autorizzazione 6094/2014/02, intestato alla
società Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C
Etaj 6, Sector 2, 020334 Bucureşti, Romania e prodotto da Merck
Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania,
Merck, S.L. Poligon Merck, 08100 Mollet del Valles (Barcelona),
Spagna, P&amp;G Health Austria GmbH &amp; Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/
Drau, Austria, Famar Lyon 29 avenue Charles de Gaulle, 69230,
Saint-Genis-Laval, Francia; con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano MI.
Confezione: CONGESCOR «2.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 042875043 (in base 10)
18WG53(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra;
magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa
microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro);
film di rivestimento: dimeticone; macrogol 400; titanio
diossido (E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI) - Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CONGESCOR «2.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 042875043.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CONGESCOR «2.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 042875043.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.