Serie Generale n. 123 del 29-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Isobranch 4%» (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 992 del 4 maggio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
ISOBRANCH 4%, rilasciata alla società Bieffe Medital S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale - 23034
Grosotto (Sondrio) Italia, codice fiscale 09887560150, sono apportate
le seguenti modifiche:
in sostituzione della denominazione «Isobranch 4%» è ora
autorizzata la denominazione «Isobranch»;
in sostituzione della confezione «soluzione per infusione»
flacone 500 ml (codice A.I.C. n. 029360029) viene autorizzata la
confezione «4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (codice
A.I.C. n. 029360070).
Confezione:
«4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 029360070 (in base 10), 0VZZY6 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio), (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), corso
Spagna n. 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: L-Isoleucina 12,85 g; L-Leucina 15,7 g;
L-Valina 12 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: encefalopatia epatica. Come
integrazione di soluzioni aminoacidiche convezionali in stati post
traumatici chirurgici e non (traumi meccanici - traumi chirurgici -
decorso post-operatorio - stati settici - condizioni di stress
post-traumatico in pazienti cirrotici).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C.
n. 029360070 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
029360070 - «4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml OSP 2:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in
ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito
extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome.
Adeguamento standard terms: la denominazione delle confezioni
già registrate è modificata come di seguito indicato:
A.I.C. n. 029360017 «soluzione per infusione» flacone vetro
soluzione 250 ml varia in «4% soluzione per infusione» flacone 250 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 029360031 «soluzione per infusione» sacca clear flex
100 ml varia in «4% soluzione per infusione» sacca clear flex 100 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 029360043 «soluzione per infusione» sacca clear flex
250 ml varia in «4% soluzione per infusione» sacca clear flex 250 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 029360056 «soluzione per infusione» sacca clear flex
500 ml varia in «4% soluzione per infusione» sacca clear flex 500 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 029360068 «soluzione per infusione» sacca clear flex
1000 ml varia in «4% soluzione per infusione» sacca clear flex
1000 ml (sospesa).
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Per le confezioni «soluzione per infusione» flacone vetro
soluzione 250 ml (A.I.C. n. 029360017); «soluzione per infusione»
sacca clear flex 100 (A.I.C. n. 029360031); «soluzione per infusione»
sacca clear flex 250 ml (A.I.C. n. 029360043); «soluzione per
infusione» sacca clear flex 500 ml (A.I.C. n. 029360056); «soluzione
per infusione» sacca clear flex 1000 (A.I.C. n. 029360068), sospese
per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.