Serie Generale n. 25 del 31-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Accord». (17A00529) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2017)

Estratto determina n. 19/2017 dell'11 gennaio 2017

Medicinale: IRINOTECAN ACCORD.
Titolare A.I.C.:
Accord Healthcare Limited - Sage House 319, Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044241014 (in base 10) 1B643Q (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044241026 (in base 10) 1B6442 (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044241038 (in base 10) 1B644G (in base
32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 044241040 (in base 10) 1B644J (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni ml di concentrato contiene 20 mg di Irinotecan
cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di Irinotecan.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di Irinotecan cloridrato
triidrato (40 mg/2 ml).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di Irinotecan cloridrato
triidrato (100 mg/5 ml).
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di Irinotecan cloridrato
triidrato (300 mg/15 ml).
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di Irinotecan cloridrato
triidrato (500 mg/25 ml).
Principio attivo: Irinotecan.
Eccipienti:
sorbitolo (E420);
acido lattico;
sodio idrossido (per aggiustare il pH);
acido cloridrico (per aggiustare il pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Shilpa Medicare Limited Deosugur industrial area, Deosugur-584
170 (Dt: Raichur), Karnataka State, India - 584 170 India.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan,
Shandong Province, 250100 P.R. Cinese.
Produzione del prodotto finito:
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited Plot Nos. 457/458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 -
India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited Plot Nos. 457/458, Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India.
Solo confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C
&amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP
Regno Unito.
Controllo di qualita':
Astron Research Limited 2nd and 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito - Wessling
Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria.
Pharmavalid Limited. Microbiological Laboratory 1136 Budapest,
Tatra u. 27/b 1136 Ungheria.
Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage
House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
- Wessling Hungary Kft ,Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: «Irinotecan Accord» è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio
avanzato:
in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in
pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio
avanzato;
come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico
convenzionale con 5-fluorouracile non ha avuto successo.
«Irinotecan Accord» in associazione con il cetuximab è indicato
per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto
che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermico
(EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente
trattamento per la malattia metastatica o dopo fallimento di una
terapia citotossica contenente irinotecan.
«Irinotecan Accord» in associazione con 5-fluorouracile, acido
folinico e bevacizumab è indicato come trattamento di prima scelta
dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
«Irinotecan Accord» in combinazione con capecitabina, con o senza
bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei
pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044241014 (in base 10) 1B643Q (in base
32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): € 34,04; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 56,18.
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044241026 (in base 10) 1B6442 (in base
32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): € 77,27; prezzo al pubblico (I.V.A inclusa): € 127,53;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044241038 (in base 10) 1B644G (in base
32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): € 204,77; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 337,95;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 044241040 (in base 10) 1B644J (in base
32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): € 575,07; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 850,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Irinotecan Accord» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irinotecan Accord» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.