Serie Generale n. 6 del 10-1-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 dicembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Levitra» (vardenafil), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 475/2010). (10A15781) (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2011)

EU/1/03/248/013 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (ALU/ALU) in porta blister 1 compressa.
EU/1/03/248/014 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (ALU/ALU) in porta blister 2 compresse.
EU/1/03/248/015 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (ALU/ALU) in porta blister 4 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayer Schering Pharma AG.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 23/24 novembre 2010;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale LEVITRA (vardenafil) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU)
in porta blister 1 compressa - AIC n. 035734134/E (in base 10) 122JMQ
(in base 32);
10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU)
in porta blister 2 compresse - AIC n. 035734146/E (in base 10) 122JN2
(in base 32);
10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU)
in porta blister 4 compresse - AIC n. 035734159/E (in base 10) 122JNH
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Levitra possa
essere efficace.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Levitra (vardenafil) è classificata come
segue:
Confezioni:
10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU)
in porta blister 1 compressa - AIC n. 035734134/E (in base 10) 122JMQ
(in base 32);
Classe di rimborsabilità C;
10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU)
in porta blister 2 compresse - AIC n. 035734146/E (in base 10) 122JN2
(in base 32);
Classe di rimborsabilità C;
10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU)
in porta blister 4 compresse - AIC n.035734159/E (in base 10) 122JNH
(in base 32);
Classe di rimborsabilità C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Levitra
(vardenafil) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi