Parte Seconda n. 106 del 6-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: Viale Certosa n. 130 - 20156 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 05849130157
(GU Parte Seconda n.106 del 6-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012.

Codice pratica: C1A/2014/1705.
N. di Procedura Europea AT/H/XXXX/IA/0025/G.
Specialità medicinale: ADVANTAN 0.1% emulsione cutanea.
Emulsione cutanea tubo da 20 g - A.I.C. n. 028159059;
Emulsione cutanea tubo da 50 g - A.I.C. n. 028159061.
Specialità medicinale: FINACEA 15% gel.
Tubo da 5 g - A.I.C. n. 036818019;
Tubo da 30 g - A.I.C. n. 036818021;
Tubo da 50 g - A.I.C. n. 036818033.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Tipologia variazione: grouping tipo IAin C.I.z.
Tipo di Modifica: modifica dell'RCP e del FI.
Modifica apportata: Changes (Safety/Efficay) to Human and
Veterinary Products - Inclusion of the statements of ADR reporting
according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No1234/2008.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare A.I.C. n.
rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS14ADD10721