Serie Generale n. 278 del 28-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zevistat» (17A07938) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2017)

Estratto determina n. 1848/2017 del 10 novembre 2017

Medicinale: ZEVISTAT
Titolare AIC
KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia
Confezione
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC
n. 045000015 (in base 10) 1BX9BH (in base 32)
Confezione
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC
n. 045000027 (in base 10) 1BX9BV (in base 32)
Confezione
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC
n. 045000039 (in base 10) 1BX9C7 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di
simvastatina
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di
simvastatina
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di
simvastatina
Principio attivo:
Ezetimibe
Simvastatina
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Cellulosa, microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Ipromellosa 2910
Ferro ossido giallo (E172) - solo per le compresse da 10 mg/10
mg
Ferro ossido rosso (E172) - solo per le compresse da 10 mg/20
mg
Produzione del principio attivo:
Ezetimibe
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia
Zhejiang Menovo Pharmaceutical co. Ltd. 8, Jin 13 Road, Hangzhou
Gulf Industry Area - Shangyu City, Zhejiang, 312369, P. R. Cina
Simvastatina
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Debrecen site)
- Pallagi ut 13, Debrecen - 4042 Ungheria
Produzione del prodotto finito:
Produzione, controllo di qualità e rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia
Rilascio dei lotti
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania
Controllo di qualità
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto -
Slovenia
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven -
Germania
Labor L+ S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
- Germania
Confezionamento secondario
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim, Bavaria - Germania
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 (loc.
Loc.Caleppio), 20090-Settala - Italia
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione degli eventi
cardiovascolari
«Zevistat» è indicato per la riduzione del rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia
(CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ASC) , trattati o meno
in precedenza con una statina.
Ipercolesterolemia
«Zevistat» è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in
pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un
prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)
«Zevistat» è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con HoFH. I pazienti possono essere sottoposti anche ad
ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle
lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC
n. 045000015 (in base 10) 1BX9BH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17.67
Nota AIFA: 13
Confezione
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC
n. 045000027 (in base 10) 1BX9BV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.42
Nota AIFA: 13
Confezione
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC
n. 045000039 (in base 10) 1BX9C7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.14
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.01
Nota AIFA: 13
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Zevistat» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zevistat» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.