Parte Seconda n. 121 del 12-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.121 del 12-10-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ, 7 5mg/3ml Soluzione iniettabile, 5
fiale
Confezione AIC n. 033411012
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.b.1-f): Sostituzione del sito Biologici
Italia Laboratories Srl - Via Cavour 41/43 - 20026 Novate Milanese
(MI), per le fasi di produzione e confezionamento primario, con il
sito Biologici Italia Laboratories Srl - Via Filippo Serpero, 2 -
20060 Masate (MI).
Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ, 2 mg/ml, 5mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml
soluzione iniettabile, 2mg/ml soluzione per infusione
Confezioni: tutte. AIC: 039647/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/2322/001-005/IA/007
Modifica tipo IA n.B.II.d.1.d): eliminazione del parametro
"sterilità all'esterno" dalle specifiche di shelf-life. Data di
implementazione: 25/06/2010.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/2322/001-005/IB/008
Modifica tipo IB n.B.II.b.4.z): modifica della dimensione del
lotto di prodotto finito - aggiunta dei lotti da 600 litri, 1200
litri, 1500 litri e 3000 litri.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/2322/001-005/IA/009
Modifica tipo IA n.B.II.e.6.b): aggiornamento della sezione
3.2.p.7 del CTD per conformarsi agli standard editoriali correnti.
Data di implementazione: 20/08/2010.
Medicinale: EVE 0,03mg /2 mg compresse rivestite con film
Codice AIC medicinale: 039566/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1428/001/IA/002
Modifica tipo IAin n. A.1: modifica dell'indirizzo del titolare
all'immissione in commercio Sandoz Hungaria Kft. in Ungheria da 1034
Budapest, Timar u. 20 a 1114 Budapest, Bartok Bela ut 43-47. Data di
implementazione: 26/03/2010.
Medicinale: IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: tutte. AIC n. 039248/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/1560/001/IB/006
Modifica tipo IB n. 33: introduzione nel processo di produzione
di un vaso di reazione da 40 L in aggiunta al vaso di reazione da 50
L già approvato.
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg - 20 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte. AIC: 039277/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/1486/001-002/IA/013
Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a: variazioni minori al processo
di produzione conseguenti all'aumento di dimensione del lotto di
produzione.
Data di implementazione: 27/08/2010
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5-10 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038072/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0964/IA/059/G
Grouping variation: modifica tipo IAIN n. A.1: modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna: SANDOZ FARMACE'UTICA,
S.A., Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor 4-A'rea 28023
Aravaca, Madrid + modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: sostituzione di un
sito per il controllo dei lotti: da LEK S. A. ul. Domaniewska 50 C
PL-02-672 Warszawa (Polonia) a LEK S. A. Ul. Podlipie 16 95-010
Strykow (Polonia) + modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di
Certificati d'idoneità della Farmacopea europea aggiornati da parte
di produttori attualmente approvati: Lek Pharmaceuticals d.d.
(R0-CEP-2008-122-Rev01), Dr. Reddy's Laboratories Limited (R1-CEP
2003-007-Rev01), Unichem Laboratories Limited (R1-CEP
2002-184-Rev02).
Data di implementazione: 09/07/2010
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037415/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0795/002/IA/005
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 25/06/2010.
Medicinale: RANITIDINA SANDOZ 150-300 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 035665/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IB/049
Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/052
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 27/08/2010.
Medicinale: GEMCITABINA SANDOZ 200-1000 mg polvere per soluzione per
infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038089/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0824/IB/007/G
Grouping variation: modifiche tipo IB n. B.II.b.3.z +
B.II.b.4.z + B.II.b.5.z: modifica del processo di produzione del
prodotto finito, modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito, modifica dei controlli in-process nella produzione del
prodotto finito.
Medicinale: RIMSTAR compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036928/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IB/027
Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di una procedura di
prova del prodotto finito (Ferro Ossido Rosso).
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/028/G
Grouping variation: modifica tipo IA n. B.II.d.2.a: modifiche
minori di procedure di prova approvate del prodotto finito: HPLC +
Isoniazide related substances; modifica tipo IA n. B.II.b.3: modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito; modifica tipo
IA n. B.II.e.1.1: modifica del confezionamento primario del prodotto
finito (fornitore PVC/PE/PVDC: Perlene; fornitore Al: Alcan);
modifica tipo IA n. B.I.b.1.d: eliminazione di una procedura di prova
non significativa del principio attivo Etambutolo HCl.
Data di implementazione: 28/04/2010.
Medicinale: SANDACTION 20mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039298/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1413/001/IB/012/G
Modifica tipo IB n.A.2.b: modifica del nome del prodotto
medicinale in Italia: da Sandaction a Trexodem.
Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037717/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: AT/H/0269/001/IA/019
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 23/07/2010
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037565/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1981/001/IB/007
Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a: aumento della dimensione dei
lotti del prodotto finito fino a 3.200.000 compresse.
Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ 250-500-1000 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039149/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0947/001-002-003/IB/023
Modifica tipo IB n. B.II.d.1.g: aggiunta dell'impurezza nota
"Bis-valaciclovir" nelle specifiche del prodotto finito, con i
seguenti limiti: nmt 0,10% a rilascio, nmt 0,3% a validità.
Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/IA/034/G per i seguenti
medicinali
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250-500-750 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037464/M
Numero di procedura: NL/H/0305/001-003/IA/020/G
Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ 125-250-500 compresse rivestite
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037732/M
Numero di procedura: NL/H/0557/001-003/IA/016/G
Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036736/M
Numero di procedura: NL/H/1615/002/IA/017/G
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 06/08/2010
Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ 250 mg comrpesse rivestite
Confezione: 30 compresse - Codice AIC medicinale: 035382011
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore attualmente approvato: Aarti Drugs Limited, sito
produttivo Suyash Laboratories Limited: R1 CEP 2002 116 Rev 01.
Data di implementazione: 17/02/2010.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


T10ADD10100