Serie Generale n. 54 del 6-3-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bupiforan" (GU Serie Generale n.54 del 06-03-1999)

Estratto decreto N.C.R. n. 29 del 15 febbraio 1999
Specialità medicinale: BUPIFORAN, nelle forme e confezioni:
"0,25%" 1 fiala in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 5 ml, "0,25%" 1 fiala in polietilene di soluzione
iniettabile per anestesia locale da 10 ml, "0,5%" 1 fiala in
polietilene di soluzione iniettabile per anestesia locale da 5 ml,
"0,5%" 1 fiala in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia
locale da 10 ml, (nuove confezioni di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Medacta S.a., val Fleuri n. 50, Lussemburgo,
rappresena in Italia dalla società Clarmed r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Stephenson n. 94, codice fiscale
n. 00514240142.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopracitata sarà effettuata da: Steripak &amp;
Waverley Pharmaceutical LTD, nello stabilimento sito in Runcorn,
Cheshire (Gran Bretagna), Unit 4, Pembroke Court, Manor Park.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25%" 1 fiala in polietilene di soluzione iniettabile per
anestesia locale da 5 ml:
A.I.C. n. 028635163 (in base 10), 0V9W0V (in base 32);
classe: "C";
"0,25%" 1 fiala in polietilene di soluzione iniettabile per
anestesia locale da 10 ml:
A.I.C. n. 028635175 (in base 10), 0V9W17 (in base 32);
classe: "C";
"0,5%" 1 fiala in polietilene di soluzione iniettabile per
anestesia locale da 5 ml:
A.I.C. n. 028635187 (in base 10), 0V9W1M (in base 32);
classe: "C";
"0,5%" 1 fiala in polietilene di soluzione iniettabile per
anestesia locale da 10 ml:
A.I.C. n. 028635199 (in base 10), 0V9W1Z (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"Bupiforan 0,25%" 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina HCI 2,5 mg pari a bupivacaina 2,22
mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
"Bupiforan 0,50%" 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina HCI 5,0 mg pari a bupivacaina 4,44
mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"Bupiforan" può essere usato in ogni tipo di anestesia periferica:
infiltrazione locale - tronculare - loco regionale - blocco
simpatico - blocco endovenoso retrogrado - blocco endoarterioso
(limitatamente alla forma senza adrenalina) - peridurale - sacrale -
spinale sottoaracnoidea.
"Bupiforan" è quindi indicato in tutti gli interventi di chirurgia
generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica,
stomatologica, ostetricoginecologica, dermatologica, sia impiegata da
sola, sia associata a narcosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.