Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Actavis» (12A09115) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 499/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN ACTAVIS

TITOLARE AIC:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanda

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 039355019/M (in base 10) 15K0NC (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 039355021/M (in base 10) 15K0NF (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 039355033/M (in base 10) 15K0NT (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 039355045/M (in base 10) 15K0P5 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 039355058/M (in base 10) 15K0PL (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 039355060/M (in base 10) 15K0PN (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 039355072/M (in base 10) 15K0Q0 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 039355084/M (in base 10) 15K0QD (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 039355096/M (in base 10) 15K0QS (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore
HDPE AIC n. 039355108/M (in base 10) 15K0R4 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355110/M (in base 10) 15K0R6 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355122/M (in base 10) 15K0RL (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355134/M (in base 10) 15K0RY (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355146/M (in base 10) 15K0SB (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355159/M (in base 10) 15K0SR (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355161/M (in base 10) 15K0ST (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355173/M (in base 10) 15K0T5 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore
HDPE AIC n. 039355185/M (in base 10) 15K0TK (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in contenitore
HDPE AIC n. 039355197/M (in base 10) 15K0TX (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore
HDPE AIC n. 039355209/M (in base 10) 15K0U9 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355211/M (in base 10) 15K0UC (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355223/M (in base 10) 15K0UR (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355235/M (in base 10) 15K0V3 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355247/M (in base 10) 15K0VH (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355250/M (in base 10) 15K0VL (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355262/M (in base 10) 15K0VY (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355274/M (in base 10) 15K0WB (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore
HDPE AIC n. 039355286/M (in base 10) 15K0WQ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in contenitore
HDPE AIC n. 039355298/M (in base 10) 15K0X2 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore
HDPE AIC n. 039355300/M (in base 10) 15K0X4 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica (E468)
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosio (E464)
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato (E572)
Silice colloidale anidra (E551)

Rivestimento della compressa:
Idrossiproplcellulosa (E463)
Ipromellosio (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Actavis hf. - Reykjavikurvegi, 78 - P.O. Box 420 - IS-200
Hafnarfjörður (Islanda)
CONFEZIONAMENTO:
Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd. - Vasut
u. 9 - 2040 Budaörs (Ungheria)
ExtractumPharma Co. Ltd. - 6413 Kunfehertò IV - Körzet 6 (Ungheria)
TjoaPack B.V. - Columbusstraat 4 - 7825 VR emmen (Olanda)
TjoaPack Boskoop B.V. - Frankrijklaan 3 - Hazerswoude-Dorp (Olanda)
Aflofarm Fabryka Lekow Sp. Z.o.o. - 95-054 Ksawerow 31 - Szkolna
Street (Polonia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e
diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento
antiipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 039355021/M (in base 10) 15K0NF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355122/M (in base 10) 15K0RL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 039355223/M (in base 10) 15K0UR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
ACTAVIS
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.