Serie Generale n. 288 del 11-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Relpax» (23A06603) (GU Serie Generale n.288 del 11-12-2023)

Estratto determina IP n. 730 del 17 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale RELPAX 40 mg, comprimè pelliculè 10 U.P. dalla Francia
con numero di autorizzazione 3400935786913, intestato alla società
Viatris up 1 rue de Turin 69007 Lyon Francia e prodotto da R-Pharm
Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen Germania,
Pfizer Italia S.r.l., località Marino del Tronto 63100 Ascoli
Piceno, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C.: n. 050338021 (in base 10) 1J0675(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg di eletriptan (sotto forma di
eletriptan bromidrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido (E171),
ipromellosa, glicerolo triacetato, giallo tramonto FCF lacca di
alluminio (E110).
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag ad Business Center Serdica n. 2E Ivan Geshov BLVD.
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C.: 050338021.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C.: n. 050338021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.