Serie Generale n. 86 del 31-3-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
DECRETO 25 marzo 2020
Estensione della dematerializzazione delle ricette e dei piani terapeutici e modalita' alternative al promemoria cartaceo della ricetta elettronica. (20A01881) (GU Serie Generale n.86 del 31-03-2020)

IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO
del Ministero dell'economia e delle finanze

di concerto con

IL SEGRETARIO GENERALE
del Ministero della salute

Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e successive modificazioni ed integrazioni (Sistema tessera
sanitaria);
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute del 2 novembre 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 novembre 2011, n. 264, e
successive modificazioni e integrazioni, concernente la
dematerializzazione delle ricette mediche, tramite il Sistema di
accoglienza centrale (SAC), anche tramite Sistemi di accoglienza
regionali o provinciali (SAR);
Visto l'art. 13 del decreto-legge n. 179/2012, il quale prevede, in
particolare:
al comma 1, la sostituzione delle prescrizioni mediche di
farmaceutica e di specialistica a carico del SSN in formato cartaceo
con le prescrizioni in formato elettronico di cui al citato decreto 2
novembre 2011;
al comma 2, che le prescrizioni farmaceutiche generate in formato
elettronico sono valide su tutto il territorio nazionale nel rispetto
delle disposizioni che regolano i rapporti economici tra le regioni e
province autonome, le ASL e le strutture convenzionate che erogano
prestazioni sanitarie, fatto salvo l'obbligo di compensazione tra
regioni e province autonome del rimborso di prescrizioni
farmaceutiche relative a cittadini di regioni e province autonome
diverse da quelle di residenza;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
concernente il Fascicolo sanitario elettronico (FSE);
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute del 4 agosto 2017, attuativo
del citato art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, e
successive modificazioni e integrazioni, concernente i servizi resi
disponibili dall'Infrastruttura nazionale per l'interoperabilità fra
i FSE (INI);
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 14
novembre 2015, attuativo del citato comma 2 dell'art. 13 del
decreto-legge n. 179/2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 31
dicembre 2015, n. 303, il quale prevede, in particolare, alle
all'art. 4, che, per un periodo transitorio e, comunque, non oltre il
31 dicembre 2017, le modalità di dispensazione dei medicinali
prescritti su ricetta farmaceutica dematerializzata non si applicano
alle casistiche di cui alle lettere a) e b) del medesimo art. 4,
ovvero:
a tutti i farmaci con piano terapeutico AIFA, al fine di
assicurare alle regioni e province autonome l'esecuzione dei
controlli finalizzati alla verifica che le ricette siano redatte nel
rispetto delle condizioni indicate dal Piano terapeutico;
a tutti i farmaci distribuiti attraverso modalità diverse dal
regime convenzionale;
Considerato di dover modificare il citato decreto 2 novembre 2011
al fine di prevedere le modalità tecniche per l'estensione della
prescrizione su ricetta farmaceutica dematerializzata anche ai
farmaci di cui alle lettere a) e b) del citato art. 4 del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 14 novembre 2015;
Visto l'art. 1, comma 4 del citato decreto 2 novembre 2011, il
quale prevede, tra l'altro, che su richiesta dell'assistito, il
promemoria della ricetta in formato elettronico può essere trasmesso
tramite i canali alternativi di cui all'allegato 1 del medesimo
decreto 2 novembre 2011, il quale, al paragrafo 4.1, prevede che
potranno essere resi disponibili ulteriori canali per accedere ai
servizi erogati dal SAC, in modo particolare per la fruizione del
promemoria da parte degli assistiti e che il SAC renderà noti tali
canali e le relative modalità di fruizione attraverso il sito del
Ministero dell'economia e delle finanze (www.sistemats.it);
Ritenuto di dover modificare il citato decreto 2 novembre 2011 al
fine di rinviare ad uno specifico decreto del Ministero dell'economia
e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, sentito
il Garante della protezione dei dati personali, per la definizione
dei canali per la fruizione del promemoria;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri dell'8
agosto 2013, concernente le modalità di consegna, da parte delle
Aziende sanitarie, dei referti medici tramite web, posta elettronica
certificata e altre modalità digitali, nonchè di effettuazione del
pagamento on-line delle prestazioni erogate, ai sensi dell'art. 6,
comma 2, lettera d), numeri 1) e 2) del decreto-legge 13 maggio 2011,
n. 70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011, n.
106;
Visto l'art. 3 del predetto Presidente del Consiglio dei ministri
dell'8 agosto 2013, il quale prevede la consegna dei referti medici,
tra l'altro, tramite:
a) Fascicolo sanitario elettronico;
b) web;
c) posta elettronica o posta elettronica certificata tramite le
modalità e le cautele indicate nei paragrafi 1.2 e a.3 dell'allegato
del medesimo Presidente del Consiglio dei ministri dell'8 agosto
2013;
Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri 4 marzo
2020, 8 marzo 2020, 9 marzo 2020 e 11 marzo 2020, concernenti
disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6,
recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19;
Ritenuto di adottare le modalità alternative al promemoria
cartaceo della ricetta elettronica con cui rendere disponibile il
medesimo promemoria all'assistito:
per la fase a regime, attraverso ulteriori decreti, in analogia
con le modalità e le cautele indicate dal predetto decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri dell'8 agosto 2013, rinviando
ad ulteriori decreti la adozione di tali modalità;
fino al perdurare dello stato di emergenza epidemiologica da
COVID-19, secondo le modalità definite dalle ordinanze della
protezione civile, concernenti la ricetta dematerializzata di cui al
decreto 2 novembre 2011;
Considerato che le disposizioni di cui al citato decreto 2 novembre
2011, nonchè quanto previsto dal presente decreto si applicano a
tutte le regioni e alle province autonome;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni, concernente il codice dell'amministrazione digitale;
Visto il regolamento n. 2016/679/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n.
95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni, concernente il codice in materia di protezione dei
dati personali, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto
2018 n. 101, concernente «Disposizioni per l'adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo
alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei
dati personali, nonchè alla libera circolazione di tali dati e che
abroga la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione
dei dati)»;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei
dati personali espresso con provvedimento n. 58 del 19 marzo 2020 ai
sensi dell'art. 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679;

Decreta:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «Decreto 2 novembre 2011», il decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della
salute del 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12
novembre 2011, n. 264.
b) «ricetta elettronica»: documento provvisto di una numerazione
univoca redatto in modalità informatica da un medico prescrittore e
inviato ad un sistema di accoglienza, il quale lo rende disponibile
alle strutture di erogazione per la consultazione e, se sussistono le
condizioni, per la sua chiusura in modalità informatica.
c) «NRE»: Numero di ricetta elettronica, che costituisce
l'identificativo univoco a livello nazionale di una ricetta
elettronica;
d) «promemoria dematerializzato»: documento in formato non
cartaceo prodotto al termine di una prescrizione di ricetta
elettronica, contenente i dati delle prestazioni ivi presenti;
e) www.sistemats.it indirizzo portale internet del Sistema
tessera sanitaria;
f) «FSE», il Fascicolo sanitario elettronico di cui all'art. 12
del decreto-legge n. 179/2012;
g) «consenso al FSE», il consenso all'alimentazione del FSE di
cui al comma 3-bis dell'art. 12 del decreto-legge n. 179/2012;
h) «Decreti COVID-19», decreti del Presidente del Consiglio dei
ministri 4 marzo 2020 e 8 marzo 2020, concernenti disposizioni
attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure
urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza
epidemiologica da COVID-19;
i) «DPCM 8 agosto 2013», decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri dell'8 agosto 2013, concernente le modalità di consegna, da
parte delle Aziende sanitarie, dei referti medici tramite web, posta
elettronica certificata e altre modalità digitali, nonchè di
effettuazione del pagamento on-line delle prestazioni erogate, ai
sensi dell'art. 6, comma 2, lettera d), numeri 1) e 2) del
decreto-legge 13 maggio 2011, n. 70, convertito, con modificazioni,
dalla legge 12 luglio 2011, n. 106.

Art. 2

Modifiche al decreto 2 novembre 2011

1. Al decreto 2 novembre 2011, sono apportate le seguenti
modifiche:
a) dopo l'art. 1, sono aggiunti i seguenti articoli:
«Art. 1-bis. (Dematerializzazione prescrizione farmaci con
piano terapeutico AIFA) - 1. Il medico prescrittore, al momento della
generazione della ricetta elettronica di cui all'articolo 1 per la
prescrizione di farmaci con piano terapeutico AIFA, invia al SAC,
tenuto conto degli eventuali SAR, anche il numero del relativo piano
terapeutico elettronico (PTE), fermo restando il controllo da parte
del SAC sulle prescrizioni del medesimo farmaco già eventualmente
effettuate al medesimo paziente.
2. Per le finalità di cui al comma 1, i Piani terapeutici (PT)
AIFA sono sostituiti dai piani terapeutici elettronici (PTE) generati
dai medici o dai centri autorizzati alla compilazione dei PT,
attraverso le funzionalità rese disponibili dal SAC.
3. L'AIFA rende disponibili, in modalità telematica, al SAC
l'elenco aggiornato dei PT, unitamente alle relative regole di
compilazione, ai fini dei relativi controlli.
4. Il medico autorizzato accede al SAC, anche tramite SAR, per
la generazione del PTE, inviando al SAC i dati del medesimo PT,
comprensivi del numero univoco a livello nazionale identificativo del
piano terapeutico elettronico (PTE), nonchè del codice fiscale
dell'assistito titolare del piano terapeutico.
5. A fronte dell'esito positivo dell'invio telematico dei dati
di cui al comma 4, il medico autorizzato rilascia all'assistito il
promemoria cartaceo del PTE, secondo il modello pubblicato sul
portale dell'AIFA e del SAC (www.sistemats.it). Su richiesta
dell'assistito, tale promemoria può essere trasmesso tramite i
canali alternativi di cui all'art. 3-bis del presente decreto.
6. A fronte dell'esito negativo dell'invio telematico dei dati
di cui al comma 4, il medico segnala tale anomalia al SAC, secondo le
modalità di cui all'allegato 3 e provvede alla compilazione del PT
cartaceo, fermo restando l'obbligo dell'invio telematico al SAC dei
relativi dati al fine di consentire la generazione della ricetta
elettronica di cui al comma 1.
7. Il Ministero dell'economia e delle finanze rende disponibili
alle ASL di competenza i dati di cui al comma 4 e all'AIFA, nonchè
al Ministero della salute e alle regioni e province autonome i
medesimi dati con forme di pseudonimizzazione, secondo modalità da
stabilirsi, previo parere del Garante per la protezione dei dati
personali.
Art. 1-ter. (Dematerializzazione prescrizione farmaci
distribuiti attraverso modalità diverse dal regime convenzionale) -
1. Ai fini della dematerializzazione della prescrizione dei farmaci
distribuiti attraverso modalità diverse dal regime convenzionale, si
applicano le medesime modalità di cui all'articolo 1.
2. Ai sensi di quanto previsto dal DPCM 14 novembre 2015:
a) il Sistema tessera sanitaria, anche tramite gli eventuali
Sistemi regionali e provinciali autorizzati ai sensi del decreto 2
novembre 2011, all'atto della dispensazione del medicinale da parte
della farmacia, rende disponibile alla medesima farmacia l'eventuale
quota di partecipazione alla spesa a carico dell'assistito, calcolata
sulla base delle informazioni rese disponibili da parte della regione
e provincia autonoma cui appartiene l'azienda sanitaria di iscrizione
dell'assistito;
b) la farmacia che ha erogato i medicinali di cui alla
lettera b) del citato art. 4 del DPCM 14 novembre 2015 prescritti su
ricetta dematerializzata chiede la remunerazione per servizio di
distribuzione dei farmaci distribuiti attraverso modalità diverse
dal regime convenzionale o il rimborso dei medicinali distribuiti
attraverso il regime convenzionale alla ASL territorialmente
competente nel rispetto delle regole negoziali valide nella regione e
provincia autonoma di erogazione e secondo le disposizioni vigenti;
c) la compensazione tra la regione e provincia autonoma che
ha erogato il farmaco e la regione e provincia autonoma di residenza
dell'assistito avviene secondo i criteri e le modalità
specificamente previsti da uno apposito Accordo interregionale per la
compensazione della mobilità sanitaria, che tenga conto anche dei
casi di cui al presente decreto.
3. Per le finalità di cui al comma 1, il Ministero della
salute e le regioni e province autonome rendono disponibili al SAC,
con modalità telematiche, i dati di cui al decreto del Ministro
della salute del 31 luglio 2007 concernenti il costo di acquisto dei
farmaci da parte delle regioni e province autonome ed eventuale
remunerazione per servizio di distribuzione dei farmaci distribuiti
attraverso le modalità diverse dal regime convenzionale.
Art. 1-quater. (Dematerializzazione prescrizione farmaci con
ricetta medica limitativa) - 1. Ai fini della dematerializzazione
prescrizione dei farmaci con ricetta medica limitativa, si applicano
le medesime modalità di cui all'articolo 1.
2. Per le finalità di cui al comma 1, il medico prescrittore,
al momento della generazione della ricetta elettronica, comunica al
SAC, tenuto conto degli eventuali SAR, anche la propria
specializzazione o l'informazione del centro in cui opera, ai fini
dei controlli di cui al comma 3.
3. Per le finalità di cui al presente articolo, l'AIFA e le
regioni, per le parti di rispettiva competenza, rendono disponibili,
in modalità telematica, al SAC l'elenco aggiornato dei farmaci
limitativi con indicazione della specializzazione del medico o del
centro che può effettuare la prescrizione, ai fini dei relativi
controlli.»
b) all'art. 1, comma 4, sostituire le parole «all'Allegato 1» con
le seguenti parole «all'articolo 3-bis del presente decreto»;
c) all'art. 1, comma 6, dopo le «presentato dall'assistito»
aggiungere le seguenti parole «secondo le modalità di cui
all'articolo 3-bis del presente decreto»;
d) all'art. 1, comma 7, dopo le «presentato dall'assistito»
aggiungere le seguenti parole «secondo le modalità di cui
all'articolo 3-bis del presente decreto»;
e) eliminare il paragrafo 4.1 dell'allegato 1;
f) al paragrafo 3.5.1 dell'allegato 1, dopo le parole «Allegato
2», aggiungere le seguenti parole «ovvero con le modalità di cui
all'articolo 3-bis del presente decreto»;
g) dopo l'art. 3, aggiungere il seguente articolo:
«Art. 3-bis. (Promemoria della ricetta elettronica. Modalità a
regime della disponibilità attraverso altri canali) - 1. Al momento
della generazione della ricetta elettronica di cui al presente
decreto, il medico rilascia all'assistito il promemoria cartaceo,
ovvero, lo rende disponibile in modalità alternativa secondo quanto
disposto dal presente articolo.
2. Con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute, previo parere del Garante per
la protezione dei dati personali, sono stabilite le modalità di
rilascio del promemoria attraverso i seguenti canali:
a) nel portale del SAC www.sistemats.it , anche tramite SAR;
b) nel FSE dell'assistito, solo a fronte del rilascio del
consenso all'alimentazione del FSE;
c) tramite posta elettronica;
d) tramite SMS.»

Art. 3

Misure emergenziali per la ricetta dematerializzata

1. Fino al perdurare dello stato di emergenza epidemiologica da
COVID-19, restano ferme le disposizioni definite dalle ordinanze
della protezione civile, concernenti la ricetta dematerializzata di
cui al decreto 2 novembre 2011.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 25 marzo 2020

Il Ragioniere generale
dello Stato
Mazzotta
Il Segretario generale
Ruocco