Serie Generale n. 74 del 31-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Peptazol». (GU Serie Generale n.74 del 31-03-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1735 del 7 marzo 2005

Specialità medicinale: PEPTAZOL (copia della specialità
medicinale Pantorc).
Confezioni: 031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg
in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0268/002/W077,W82,II/103.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1736 del 7 marzo 2005

Specialità medicinale: PEPTAZOL.
Confezioni:
031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111038/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111077/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
blister;
031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
blister;
031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
blister;
031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi;
031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
flaconi;
031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0271/001/II/102 e 103.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.