Parte Seconda n. 107 del 17-9-2015
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TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.107 del 17-9-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037594 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0789/002/IA/040
Codice pratica: C1A/2015/2533
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Lituania.
Medicinale: ESTREVA
Codice A.I.C.: 038008 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2828
Procedura Europea: FR/H/0133/001/IA/046
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'estradiolo (da "R2-CEP 1995-001-Rev02" a "R2-CEP
1995-001-Rev03").
Medicinale: ACICLOVIR DOROM
Codice A.I.C.: 028467 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2015/1813
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.4
Modifica apportata: soppressione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea (CEP 2003-041).
Medicinale: ABELCET
Codice A.I.C.: 033002 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2939
Procedura Europea: UK/H/0154/001/IA/074
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/008
Codice Pratica: C1A/2015/2377
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/009
Codice Pratica: C1A/2015/2583
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania, Latvia e Slovenia.
Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 043128 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/4021/001-007/IA/002
Codice pratica: C1A/2015/3050
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania, Latvia e Slovenia.
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042116 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/032
Codice pratica: C1A/2015/2368
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania, Latvia, Malta e Slovenia.
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037384 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/4671/001-003/IA/031
Codice pratica: C1A/2015/2441
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Irlanda.
Procedura Europea: UK/H/4671/001-003/IA/032
Codice pratica: C1A/2015/3001
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la mirtazapina (da "R0-CEP 2008-141-Rev 02" a "R1-CEP
2008-141 Rev 00").
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040510 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1228/001-005/IA/031
Codice pratica: C1A/2015/2904
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia, Lituania e Slovenia.
Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038352 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2509
Procedura Europea: CZ/H/0133/001-002/IA/031
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Austria, Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania e Slovenia.
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2434
Procedura Europea: UK/H/0906/001-002/IA/059
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Irlanda e Slovenia.
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2452
Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IA/042
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Grecia, Irlanda e Slovenia.
Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2503
Procedura Europea: NL/H/0868/001-003/IA/014
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Irlanda.
Medicinale: RISEDRONATO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041551 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2435
Procedura Europea: DK/H/1338/001/IA/025
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia e Lituania.
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2663
Procedura Europea: UK/H/1373/001-002/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: modifica apportata: aggiunta del sito di
rilascio del prodotto finito Merckle GmbH - Blaubeuren (Germania).
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS
Codice A.I.C.: 041582 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2057
Procedura Europea: UK/H/2757/001/IA/008
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito produttivo della
sostanza attiva.
Medicinale: RISPERIDONE TEVA
Codice A.I.C.: 038250 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: CZ/H/0137/001-004/IA/024
Codice Pratica: C1A/2015/2690
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Slovenia, Cipro, Grecia, Irlanda e Malta.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD11869