Serie Generale n. 115 del 18-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» (19A03123) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2019)

Estratto determina IP n. 171 del 20 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAFLON 30 CPR RIV 500 mg dall'Austria con numero di
autorizzazione 1-20685, intestato alla società Servier Austria GmbH
e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie (France), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in
via Vasil Levski, 103 1000 Sofia.
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
codice A.I.C. n.: 047259015 (in base 10) 1F27D7(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: compressa rivestita con film:
principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata
500 mg, costituita da diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso
E172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DAFLON 500 mg «500 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
codice A.I.C. n.: 047259015;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DAFLON 500 mg «500 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
codice A.I.C. n.: 047259015;
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.